L 92/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2006.3.30. A BIZOTTSÁG 507/2006/EK RENDELETE (2006. március 29.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógys- zerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 14. cikke (7) bekezdésére, mivel: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozata- lának engedélyezése előtt azokat általában alapos vizsgá- latnak vetik alá annak érdekében, hogy meggyőződjenek biztonságos voltukról, jó minőségükről és arról, hogy a célcsoport körében hatásosan alkalmazhatóak. A forga- lomba hozatali engedély megszerzésének szabályait és eljárásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (), valamint a 726/2004/EK rendelet rögzíti. A gyógyszerkészítmények bizonyos kategóriái esetében azonban — a betegek fedezetlen gyógyszerigényének kielégítése, valamint a közegészségügy érdekében — szükség lehet a forgalomba hozatali engedélyek szoká- sosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges köte- lezettségek mellett történő megadására; a továbbiakban erre ,a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedé- Iyezése" kifejezéssel hivatkozunk. Az érintett kategóriák olyan gyógyszerkészítmények, amelyek súlyos vagy élet- veszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, illetve olyan gyógyszerké- szítmények, amelyek a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létreho- zásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (?) keretében az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség által a köze- gészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetben alkal- L 136., 2004.4.30., 1. o. Ő) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv. ) HL Ó HL L 268., 1998.10.3., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rende- lettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított határozat. 6) mazhatóak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parla- menti és tanácsi rendelettel (f) összhangban ritka beteg- ségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények. Bár a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélye- zésére vonatkozó vélemény alapjául szolgáló adatok kevésbé átfogóak lehetnek, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kocká- zati viszonynak pozitívnak kell lennie. Ezenfelül az érin- tett gyógyszerkészítmény haladéktalan piaci rendelkezésre állása közegészségügyi előnyeinek ellensúlyozniuk kell az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat. A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése azon esetekre kell korlátozódjon, amelyekben a kérelme- zési dokumentációnak csupán a klinikai része kevésbé teljeskörű a szokásosnál. Hiányos preklinikai vagy gyógy- szerészeti adatok csak a közegészségügyi fenyegetésekre adott válaszként, vészhelyzetben alkalmazott termékek esetében fogadhatók el. A fedezetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegek gyógyszerhez jutásának megkönnyítése és a kedvezőtlen előny-kockázat viszonyú gyógyszerek engedélyezésének megakadályozása közötti megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket különleges kötelezettségek tárgyává kell tenni. A jogosult köteles az előny-kockázat viszony pozitív voltát igazoló, valamint a termék minőségével, biztonságával és hatásos- ságával kapcsolatban felmerülő bármely kérdést tisztázó vizsgálatokat végezni, illetve azokat kezdeményezni. A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése elkülönül a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésével összhangban kivételes körülmények között adott forgalomba hozatali engedélyektől. A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése esetében az engedélyt valamennyi adat rendelkezésre állása előtt megadják. Az engedély feltételekhez kötött jellegét azonban nem kívánják korlátlan ideig fenntartani. Amennyiben a hiányzó adatokat pótolták, lehetővé kell tenni, hogy helyét feltételekhez nem kötött forgalomba hozatali engedély vegye át, vagyis olyan, amely nem képezi különleges kötelezettségek tárgyát. Ezzel szemben a kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedélyek esetében általában sosem lehetséges a teljes dokumentáció összegyűjtése. (4 HL L 18., 2000.1.22., 1. o.