154 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/10. kötet 31990L0385 1990.7.20. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 189/17 A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 1004a cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), az Európai Parlamenttel együttműködve (), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek minden tagállamban magas szintű védelmet kell biztosítaniuk a bete- gek, a felhasználók és más személyek számára és emberi testbe beültetve el kell érniük a kívánt teljesítőképességet; mivel több tagállam törekedett a biztonsági szintnek, mind a műszaki biztonsági jellemzőkre, mind pedig az ilyen eszközök- re vonatkozó ellenőrző eljárások kötelező előírások útján törté- nő biztosítására; mivel ezek az előírások tagállamonként elté- rőek; mivel a biztonsági szintet biztosító nemzeti rendelkezéseket olyan módon kell harmonizálni, hogy azok biztosítsák az aktív beültethető orvostechnikai eszközök szabad mozgását, a tagál- lamokban fennálló és indokolt biztonsági szint csökkentése nélkül; mivel a harmonizált intézkedéseket meg kell különböztetni a tagállamok által a közvetlenül vagy közvetetten az ilyen esz- közökre vonatkozó közegészségügyi és betegségbiztosítási rend- szerek finanszírozásának igazgatását illetően hozott rendelkezé- sektől; mivel így ezek a rendelkezések nem érintik a tagálla- moknak azon jogát, hogy a fent említett intézkedéseket a közösségi jogszabályoknak megfelelően végrehajtsák; mivel a tagállamokban elért védettségi szint fenntartása, illetve javítása ennek az irányelvnek az egyik alapvető célját képezi, amint azt az alapvető követelmények meghatározzák; mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatko- zó szabályok az alapvető követelmények kielégítéséhez szüksé- ges eszközökre korlátozódhatnak; mivel ezek alapvető követel- mények, fel kell váltaniuk a nemzeti rendelkezéseket; () HLC 14., 1989.1.18., 4. o. (9 HL C 120., 1989.5.16., 75. o. és HL C 149., 1990.6.18. () HL C 159., 1989.6.26., 47. o. mivel az ezeknek az alapvető követelményeknek való meg- felelés igazolásának megkönnyítésére és a megfelelőség meg- figyelésének lehetővé tétele érdekében célszerű európai szinten harmonizált szabványokat meghatározni az aktív beültethető orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával és csomago- lásával járó kockázatok megelőzése tekintetében; mivel az ilyen európai szinten harmonizált szabványokat magánjogi szerveze- tek készítik elő és azoknak meg kell őrizniük nem kötelező jellegüket; mivel e célból az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (Cenelec) ismerik el a harmonizált szabványok elfogadásában illetékes szervezetnek, a Bizottság és e két szervezet közötti együttműködésről 1984. november 13-án aláírt általános út- mutatásnak megfelelően; mivel ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabvány egy olyan műszaki előírás (európai szab- vány vagy harmonizációs dokumentum), amelyet e szervezetek bármelyike vagy mindegyike a Bizottság megbízásából fogad el, legutóbb a 88/182/EGK irányelvvel módosított () a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelvnek () megfelelően, valamint a fent említett általános útmutatás szerint; mivel értékelési eljárásokat kell létrehozni és elfogadni a tagál- lamok közötti közös megegyezéssel, a közösségi feltételeknek megfelelően; mivel az orvosi ágazat sajátos természete miatt ajánlatos ren- delkezni arra vonatkozóan, hogy a kijelölt szervezet és a gyártó, vagy annak közösségen belül letelepedett képviselője közös megegyezéssel rögzítsék az eszközök megfelelőségével kapcsolatos értékelési és igazolási műveletek befejezésének ha- táridejét, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk (1) — Ez az irányelv az aktív beültethető orvostechnikai eszkö- zökre vonatkozik. () HLL 81., 1988.3.26., 75. o. ) HL L 109., 1983.4.26., 8. o.