424 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/32. kötet 3200310094 2003.10.14. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 262/22 A BIZOTTSÁG 2003/94/EK IRÁNYELVE (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 2003/63/EK bizottsági irányelvvel (!) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parla- menti és tanácsi irányelvre (?), és különösen annak 47. cikkére, mivel: (1) — A Közösségben gyártott vagy oda behozott, emberi fel- használásra szánt valamennyi gyógyszert, beleértve a kivi- telre szánt gyógyszereket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell gyártani. (2) — Ezen alapelveket és iránymutatásokat az emberi felhaszná- lásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonat- kozó elvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 1991. június 13-i 91/356/EGK bizottsági irányelv (?) hatá- rozza meg. (3) — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett kli- nikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gya- korlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rende- leti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és taná- csi irányelv (?) 13. cikkének (3) bekezdése a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszereken azok gyártási tételeinek a Közösség területén történő forga- lomba bocsátása céljából végzett értékeléskor figyelembe veendő elemek tekintetében részletes iránymutatás kidol- gozását írja elő. (4) — Ezért a 91/356/EGK irányelv rendelkezéseit ki kell bővíteni és kiigazítani, hogy a vizsgálati gyógyszerek helyes gyár- tási gyakorlatára is kiterjedjenek. (5) — Mivel a 91/356/EGK irányelv legtöbb rendelkezését ki kell igazítani, az egyértelműség kedvéért az irányelvet más jog- szabállyal kell felváltani. (6) — A helyes gyártási gyakorlat alapelvei és iránymutatásai betartásának biztosítására részletes rendelkezéseket kell előírni az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzésre és a gyártó egyes kötelezettségeire vonatkozóan. (4) HLL 159., 2003.6.27., 46. o. (4 HLL311., 2001.11.28., 67. o. () HLL 193., 1991.7.17., 30. o. (. HLL 121., 2001.5.1., 34. o. (7) — Gyártási műveleteik tekintetében minden gyártónak haté- gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer létrehozását és fenntartását teszi szükségessé. (8) — A helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait a berendezéssel, a dokumentációval, a termeléssel, a minő- ségellenőrzéssel, az alvállalkozói szerződésekkel, a rekla- mációkkal, a termék-visszahívással, valamint az önellenőr- zéssel kapcsolatban kell megállapítani. (9) — A klinikai kísérletekben részt vevő személyek védelmének, valamint a vizsgálati gyógyszerek nyomon követésének biztosítása céljából e termékek címkézésére vonatkozóan külön rendelkezésekre van szükség. (10) — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban van- nak a 2001/83/EK irányelv 121. cikke értelmében létreho- zott Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Hatály Ez az irányelv az emberi felhasználásra szánt azon gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében említett engedély szükséges, valamint az emberi felhasználásra szánt azon vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 2001/20/EK irányelv 13. cikkében említett engedély szükséges. 2. cikk Fogalommeghatározások Ezen irányelv alkalmazásában: 1. ,gyógyszer": a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdé- sében meghatározott bármely termék; 2. , vizsgálati gyógyszer": a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott bármely termék; 3. , gyártó": a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) és (3) bekezdé- sében vagy a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdésében említett, engedélyt igénylő tevékenységet folytató bármely sze- mély;