2008.3.20. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 81/51 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/29/EK IRÁNYELVE (2008. március 11.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfe- lelően (), mivel: (1) — A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (f) összhangban kell elfogadni. (2) — Az 1999/468/EK határozatot módosító 2006/512/EK határozat bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések elfogadására vonatkozóan, amelyek a -— Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott alap jogi aktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését. (33 —Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK — határozatról (7) szóló — nyilatkozatának megfelelően az ellenőrzéssel történő szabályozási bizott- sági eljárásnak a Szerződés 251. cikkében foglalt eljá- rással összhangban elfogadott, már hatályban lévő jogi aktusokra történő alkalmazása érdekében ezeket a jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani. (4) HL C 161., 2007.7.13., 45. o. 6) Az Európai Parlament 2007. november 29-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2008. március 3-i hatá- rozata. Ő) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1394/2007/EK rende- lettel (HL L 324., 2007.12.10., 121. 0.) módosított irányelv. (4 HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. 0.) módosított határozat. () HL C 255., 2006.10.21., 1. o. (4 — A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat fogadjon el, valamint megha- tározza az alkalmazás egyedi feltételeit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítá- sára irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontos- ságú elemekkel történő  kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. (5) — A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell. (6) — Mivel a 2001/83/EK irányelven ezen irányelv által tett módosítások olyan technikai jellegű kiigazítások, amelyek csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük. Ezért e célból nem kell rendelkezé- seket előírni, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Módosítások A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul: 1. a 14. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép: ,Ha új tudományos ismeretek indokolják, a Bizottság módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdé- sének rendelkezéseit. Az irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfo- gadni."; 2. a 35. cikk (1) bekezdésében a harmadik albekezdés helyébe a következő szöveg lép: , A Bizottság e rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, elle- nőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással össz- hangban kell elfogadni.";