2006.6.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 157/1 (Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 816/2006/EK RENDELETE (2006. május 17.) a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. és 133. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére ()), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfe- lelően mivel: () Ó, 2001. november 14-én a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) negyedik miniszteri  konferenciája elfogadta a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (TRIPS-megállapodás) és a köz- egészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilatkozatot. A nyilatkozat elismeri, hogy valamennyi WTO-tagnak joga van kényszerengedélyeket adni, valamint szabadon meghatározni az engedélyek megadásának feltételeit. Elismeri továbbá, hogy a gyógyszeripari kapacitással nem, vagy csak nem kielégítő mértékben rendelkező WTO-tagok nehézségekbe ütközhetnek a kényszer- engedélyezés eredményes alkalmazását illetően. 2003. augusztus 30-án a WTO Általános Tanácsa — az elnöke által felolvasott nyilatkozatra tekintettel — határo- zatot fogadott el a TRIPS-megállapodás és a köz- egészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilatkozat 6. pontjának végrehajtásáról (a továbbiakban: határozat). A határozat a gyártási kapacitással nem - kielégítő mértékben rendelkező WTO-tagok igényeire tekintettel — meghatározott feltételek mellett — mentesít a TRIPS- megállapodás által a kényszerengedélyek megadására vonatkozóan előírt egyes kötelezettségek teljesítése alól. () HL C 286., 2005.11.17., 4. o. () Az Európai Parlament 2005. december 1-jei véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé), és a Tanács 2006. április 28-i hatá- rozata. 6) 6) (6) Tekintettel arra, hogy a Közösség tevékeny szerepet vállalt a határozat elfogadásában, és hogy elkötelezte magát a WTO felé a határozat végrehajtásában való teljes körű együttműködésre, valamint arra, hogy felszólította a WTO-tagokat a határozattal létrehozott rendszer haté- kony működését elősegítő feltételek — biztosítására, a határozat közösségi jogrendszerbe való átültetése alapvető fontosságú a Közösség számára. A határozat egységes végrehajtására van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a kivitelre szánt gyógyszer- ipari termékek előállítására és forgalmazására vonatkozó kényszerengedélyek megadásának feltételei valamennyi tagállamban azonosak legyenek, továbbá ahhoz, hogy az egységes piac szereplői közötti verseny torzulása elke- rülhető legyen. Ezenkívül egységes szabályokat kell alkal- mazni a határozatnak megfelelően előállított gyógyszer- ipari termékek Közösség területére történő újrabehozata- lának megakadályozása érdekében. Ez a rendelet a legkevésbé fejlett és az egyéb fejlődő országok közegészségügyi problémáival szembeni széle- sebb európai és nemzetközi fellépés részévé kíván válni, különösen a garantált minőségű, biztonságos és hatásos, valamint elérhető árú gyógyszerekhez való hozzáférés javítása területén, beleértve a meghatározott dózisú kombinált gyógyszereket is. Ebben az összefüggésben a termékek tudományos megbízhatóságát biztosító, a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályokban megállapított eljárások hozzáférhetővé válnak, így külö- nösen az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai — Gyógyszerügynökség  létrehozásáról — szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet () 58. cikke szerinti eljárás. Tekintettel arra, hogy az e rendelettel létrehozott kény- szerengedélyezési rendszer célja a közegészségügyi prob- lémák kezelése, a rendszert jóhiszeműen kell alkalmazni. Ez a rendszer nem használható fel ipar- vagy kereskede- lempolitikai célok megvalósítására. E rendelet célja, hogy biztos jogi keretet teremtsen, és csökkentse a jogviták számát. ) HLL 136., 2004.4.30., 1. o.