166 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/27. kötet 320011L0104 2002.1.10. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 6/50 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/104/EK IRÁNYELVE (2001. december 7.) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban eljárva (!), mivel: (1) — Ezen irányelv arra törekszik, hogy a 93/42/EGK irányelv () hatálya alá csak olyan orvostechnikai eszközöket foglaljon, amelyek integráns alkotórészként emberi vérből vagy plaz- mából nyert anyagot tartalmaznak. Az emberi szövetekből nyert más anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök nem kerülnek az említett irányelv hatálya alá. (2) — Bármely, az orvostechnikai eszközök gyártására, értékesí- tésére vagy használatára vonatkozó szabály alapvető célja a közegészségügy védelme kell, hogy legyen. (3) — A betegek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti rendelkezéseket az orvostechnikai eszközök használatára tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső pia- con való szabad mozgásának biztosítása érdekében, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (5) bekezdése a következőkép- pen módosul: a) a c) pont helyébe a következő pont lép: ,C) a 65/65/EGK irányelvben említett gyógyszerkészítmények, beleértve a 89/381/EGK irányelvben említett, vérből nyert gyógyszerkészítményeket; ; (4) — Az Európai Parlament 2001. október 23-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2001. december 3-i hatá- rozata. A) HLL169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb a 2000/70/EK európai par- lamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.) módo- sított irányelv. b) az e) pont helyébe a következő pont lép: ,e) emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű vérplazma vagy vérsejt, vagy olyan eszközök, amelyek a forgalomba hozatal idején ilyen vérkészítményeket, vérplazmát vagy vérsejteket tartalmaznak, a (4a) bekezdésben említett esz- közök kivételével;". 2. cikk Végrehajtás, átmeneti rendelkezések (1) A tagállamok 2001. december 13-ig hatályba léptetik és kihir- detik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezése- ket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek meg- feleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2002. június 13-i hatállyal alkalmazzák. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azok- ban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályo- zott területen fogadnak el. (3) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kijelölt szervezetek, amelyek a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint felelősek a megfelelőségértékelésért, a stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó eszkö- zök jellemzőire és teljesítőképességére vonatkozó minden fontos információt figyelembe vesznek, beleértve különösen bármely — az ilyen eszközökkel kapcsolatban már létező nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint — már elvégzett vizsgálat és hitelesítés eredményeit. (4) Ennek az irányelvnek a hatálybalépését követő öt éven keresz- tül a tagállamok engedélyezik a területükön ennek az irányelvnek a hatálybalépésekor érvényben lévő szabályoknak megfelelő, sta- bil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó eszközök forgalomba hozatalát. További két évig az említett eszközöket üzembe lehet helyezni.