13/26. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 299 32001L0020 L 121/34 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2001.5.1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő- en Ó), mivel: () A gyógyszerekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy köz- igazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (?) szerint valamely gyógyszer forgalomba hoza- tali engedélye iránt benyújtott kérelmeket a készítményen végrehajtott kísérletek és klinikai vizsgálatok dokumentu- maival és részleteit tartalmazó dossziéval együtt kell benyújtani. A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv (?) tartalmazza a dossziék összeállításának és bemutatásának egységes szabályait. Az embereken végzett klinikai vizsgálatok elfogadott alap- ját, a biológia és az orvostudomány alkalmazása tekinteté- ben az emberi jogok és az emberi méltóság védelme képe- zi, mint ahogy azt például a Helsinki Nyilatkozat 1996. évi változata tükrözi. A klinikai vizsgálat alanyának védelmét a minden egyes klinikai vizsgálatot megelőző toxikológiai kísérletek eredményén alapuló kockázatfelmérés, az etikai bizottság és a tagállamok hatáskörrel rendelkező HL C 306., 1997.10.8., 9. o. és HLC161., 1999.6.8., 5. o. HL C 95., 1998.3.30., 1. o. Az Európai Parlament 1998.11.17-i véleménye (HL C 379., 1998.12.7., 27. 0.). A Tanács 2000. július 20-i közös álláspontja (HL C 300., 2000.10.20., 32. o.) és az Európai Parlament 2000. december 12-i határozata. A Tanács 2001. február 26-i hatá- rozata. HL 22., 1965.2.9., 1/65. o. A legutóbb a 93/39/EGK tanácsi irány- elvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv. HL L 147., 1975.6.9., 1. o. A legutóbb az 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (HL L 243., 1999.9.15., 9. o.) módosított irányelv. hatóságai által elvégzett szűrés és a személyes adatok védel- mére vonatkozó szabályok segítségével biztosítják. Különös védelemben kell részesíteni azokat a személyeket, akik nem képesek törvényes beleegyezésüket adni a klini- kai vizsgálatokhoz. E kérdés szabályozása a tagállamok kötelezettsége. Az említett személyek nem vonhatók be klinikai vizsgálatokba, ha azonos eredmények nyerhetők beleegyezésüket adni képes személyek részvételével. Álta- lában e személyeket csak akkor kell bevonni a klinikai vizs- gálatokba, ha alappal feltételezhető, hogy a gyógyszer bea- dása olyan közvetlen előnnyel jár a beteg számára, amely felülmúlja a kockázatokat. Ugyanakkor gyermekek bevo- násával végzett klinikai vizsgálatokra a számukra rendel- kezésre álló kezelés javítása céljából szükség van. A gyer- mekek sérülékeny populációt képviselnek, fejlettségük, fiziológiájuk és pszichológiájuk eltér a felnőttekétől, és ezért fontos a javukat szolgáló, az életkorral és a fejlettség- gel összefüggő kutatás. A gyermekeknek szánt gyógysze- reket, ideértve az oltóanyagokat is, széles körű használa- tuk előtt tudományos vizsgálatoknak kell alávetni. Ennek érdekében garantálni kell, hogy a gyermekek számára való- színűsíthetően jelentős klinikai értékű gyógyszereket min- denre kiterjedően tanulmányozzák. Az e célból szükséges klinikai vizsgálatokat a résztvevőknek a lehető legjobb védelmet biztosító feltételek mellett kell elvégezni. Ezért meg kell határozni a gyermekek védelmének követelmé- nyeit a klinikai vizsgálatok során. Egyéb, beleegyezésüket adni nem képes személyek, mint például elmezavarban szenvedők, pszichiátriai betegek stb., klinikai vizsgálatokba történő bevonása még korlátozot- tabb mértékű kell, hogy legyen. A vizsgálatra szánt gyógy- szerek csak akkor adhatók be az említett személyeknek, ha alappal feltételezhető, hogy a beteg számára biztosított közvetlen előny felülmúlja a kockázatokat. Ezen túlme- nően a beteg törvényes képviselőjének a kezelőorvossal együttesen adott írásos beleegyezése szükséges az ilyen kli- nikai vizsgálatokban való részvétel előtt. A törvényes képviselő fogalma a hatályos nemzeti jogsza- bályokra utal vissza, és így a nemzeti jogszabályok által előírt természetes vagy jogi személyekre, hatóságra és/vagy testületre vonatkozhat. Kedvezőbb egészségvédelem kialakítása érdekében elavult vagy ismétlődő vizsgálatokat nem hajtanak végre sem a Közösségen belül, sem harmadik országokban. Ezért a