2006.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 349/15 A BIZOTTSÁG 2006/130/EK IRÁNYELVE (2006. december 11.) a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek bizonyos, élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények vénykötelezettség alóli mentesítésére alkalmazandó kritériumok megállapítása tekintetében történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 67. cikke első bekez- désének aa) pontjára, mivel: (1) — A 2001/82/EK irányelv 67. cikke értelmében az annak első és harmadik bekezdése által megjelölt állatgyó- gyászati készítmények csak vény ellenében adhatók ki. Mivel azonban bizonyos, élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben  megtalálható anyagok nem jelentenek veszélyt az ember vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre, ezen általános kötelezettség alól a 67. cikk első bekezdése aa) pontjának megfelelően mentesség adható. Ezek a mentesítések nem érintik az említett cikk első és harmadik bekezdésében megállapított további rendelkezések alkalmazását. (2) — Következésképpen helyénvaló azon feltételek meghatáro- zása, amelyek szerint a tagállamok a 2001/82/EK irányelv 67. cikke első bekezdésének aa) pontjában enge- délyezett mentességet megadhatják az általános szabály alól, amely vénykötelezettséghez köti az élelmiszer- termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények kiadását. (33 — Azokban az esetekben, amikor az érintett állatgyó- gyászati készítmények könnyen alkalmazhatóak, és hely- telen alkalmazás esetén sem jelentenek veszélyt sem a kezelés alatt álló állatra, sem a készítményt alkalmazó személyre, ezeket a készítményeket vénykötelezettség nélkül hozzáférhetővé lehet tenni. Ugyanakkor nem szabad lehetővé tenni olyan készítmények mentesítését, amelyek kedvezőtlen pharmacovigilance profillal rendel- keznek vagy károsítják a környezetet. (4 — Nem megfelelő tárolási feltételek jelentős negatív hatással lehetnek az állatgyógyászati készítmények minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára. Ezért azokra a () HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv. készítményekre, amelyek minősége, biztonságossága és hatékonysága kizárólag akkor biztosítható, ha különleges körülmények között tárolják, nem adható mentesség. (5) — A mentesített állatgyógyászati készítmények továbbá csak olyan hatóanyagokat tartalmazhatnak, amelyek nem jelentenek veszélyt a fogyasztók biztonságára a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradék- anyagok következtében, és helytelen alkalmazásuk esetén nem okozhatnak veszélyt az ember, illetve az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítanak ki az antimikrobiális hatású szerekkel és az anthelminti- kumokkal szemben. (6) — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizott- ságának véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Ezen irányelv megállapítja azokat a feltételeket, amelyek alapján a tagállamok — a 2001/82/EK irányelv 67. cikke első bekezdése aa) pontjának megfelelően — mentességet adhatnak az alól az általános szabály alól, hogy az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményeket kizárólag rendelvényre szabad kiadni. 2. cikk Élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmé- nyek kizárólag akkor mentesíthetők a vénykötelezettség alól, ha a következő feltételek mindegyike teljesül: a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan terméktí- pusra korlátozódik, amelynek a felhasználása nem követel meg különleges tudást vagy készséget; b) az állatgyógyászati készítmény még helytelen alkalmazása esetén sem jelent sem közvetlen, sem közvetett veszélyt a kezelt állatra vagy állatokra, a készítményt alkalmazó személyre, illetve a környezetre;