2004.7.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 243/15 A BIZOTTSÁG 1289/2004/EK RENDELETE (2004. július 14.) a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Deccox" takarmány-adalék- anyag tíz évre szóló engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb az 1756/2002/EK tanácsi rendelettel (!) módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ) és különösen annak 99. cikke (5) bekezdésének b) pontjára, mivel: A 70/524/EGK irányelv 99. cikkének (1) bekezdésében előírtaknak — megfelelően azon — kokcidiosztatikumok, melyek 1988. január 1. előtt kerültek a fenti irányelv I. mellékletébe, 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélye- zésre kerültek, és olyan adalékanyagként való átértékelés céljából kerültek át a B. melléklet I. fejezetébe, amelynek forgalomba hozatala felelős személyhez kötődik. A fent említett adalékanyagokra új engedélykérelmeket kellett benyújtani. Ezenkívül a 70/524/EGK irányelv 99. cikkének (4) bekezdése előírta, hogy az újraértékelés céljából ezen kérelmekhez kapcsolódó dokumentációt 2000. szeptember 30. előtt be kell nyújtani. Az adatokat az irányelv 4. cikkében meghatározottak szerint kellett benyújtani. A 70/524/EGK irányelv 99. cikkének (5) bekezdése előírja, hogy a benyújtott dokumentáció újraértékelését követően be kell vonni az érintett adalékanyagok ideig- lenes engedélyét, illetve annak helyébe, az esettől függően, egy, a forgalomba — hozatalukért — felelős személyhez kötött, tízéves időszakra szóló, egy legkésőbb 2003. október 1-jén hatályba lépő rendelet elfogadásával biztosított engedélynek kell lépnie. A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében felsorolt  kokcidiosztatikumok éÉs más gyógyászati anyagok — csoportjába tartozó —dekoguinát-adalékanyag (Deccox") forgalomba hozataláért felelős személy az irányelv 99. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően engedélykérelmet és dokumentációt nyújtott be. L 2635., 2002.10.3., 1. o. () HL Ó HL L 270., 1970.12.14., 1. o. 6) Ó) H Ó H Az 1642/2003/EK rendelettel ) módosított, az élelmi- szerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmi- szer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK parlamenti és tanácsi rendelet () által létrehozott Európai Élelmiszer- biztonsági Hatóság (EFSA) átvette a Bizottság mellé rendelt tudományos bizottság szerepét a hatáskörébe tartozó tudományos vélemények kibocsátásának tekinte- tében. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak a takarmány-adalékanyagokkal és - -termékekkel — vagy -hatóanyagokkal — foglalkozó — tudományos — testülete kedvező véleményt bocsátott ki a hízócsirkék esetében használt dekoguinát-alapú Deccox" biztonságáról és haté- konyságáról. A Bizottság minden szükséges intézkedést megtett annak biztosítása érdekében, hogy a dekoguinát-készítmény (Deccox") újraértékelése a 70/524/EGK irányelv 99. cikkének (5) bekezdésében előírt időpont előtt elké- szüljön. Az értékelés azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben rögzített vonatkozó feltételek teljesültek ahhoz, hogy dekoguinát-alapú Deccox" az irányelv 9t. cikkének b) pontjában említett jegyzék I. fejezetébe felvé- telre kerüljön mint olyan adalékanyag, amelynek forga- lomba hozatala felelős személyhez kötődik, és amelyet tízéves időszakra engedélyeznek. A 70/524/]/EGK irányelv 99. cikkének (6) bekezdése lehe- tővé teszi az érintett adalékanyagok engedélyezési idejének automatikus meghosszabbítását egészen addig, míg, az engedélytulajdonostól független okok következ- tében, a Bizottság döntést nem hoz olyan esetben, amikor az engedély lejárta előtt nem lehet döntést hozni a kérelemről. Ezt a rendelkezést kell alkalmazni a dekoguinát-alapú Deccox" engedélyezésekor. Az újraérté- kelés során több kiegészítő adat bekérésére került sor, ami, az érintett készítmény forgalomba hozataláért felelős személytől függetlenül, meghosszabbította az értékelési időszakot. A 70/524/EGK irányelv 9m. cikke előírja, hogy a raktáron levő készlet felhasználása érdekében egy adalék- anyag továbbra is engedélyezhető, amennyiben a 3a. cikk b) és e) pontjában rögzített feltételek teljesülnek. Mivel a dekoguinát-készítmény piacról való azonnali kivonásának nincsenek biztonsági okai, helyénvaló egy hat hónapos átmeneti időszak engedélyezése az adalékanyag raktáron levő készletének felhasználására. L L 245., 2003.9.29., 4. o. L L 31., 2002.2.1., 1. o.