48 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/15. kötet 31995R0540 1995.3.11. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 55/5 A BIZOTTSÁG 540/95/EK RENDELETE (1995. március 10.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezéséről szóló 2309/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban a Közösségben vagy harmadik országban előforduló feltételezett, nem várt enyhe mellékhatások bejelentésére vonatkozó intézkedések megállapításáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerér- tékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre () és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére és 44. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére, mivel előfordulhat, hogy bármikor a gyógyszer forgalmazása során a gyógyszer termékjellemzőjében nem szereplő különféle mellékhatások jelentkeznek és kerülnek azonosításra; mivel a 22. cikk (1) bekezdése és a 44. cikk (1) bekezdése jelentési kötelezettséget ír elő az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek által okozott súlyos mellékha- tások gyanújával kapcsolatban; mivel az új összetételű gyógyszerek esetében emberi- illetve állategészségügyi szempontból alapos farmakovigilanciára van szükség, ideértve a Közösségben vagy harmadik országban előforduló, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felé egészségügyi szakemberek, illetve az állategészségügyi ágazat- ban tevékenykedő illetékes szakemberek által jelentett feltétele- zett, nem várt enyhe mellékhatások vizsgálatát is; mivel a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező szervezet- eknek szükség esetén a forgalomba hozatali engedély módosí- tását kell kérniük, mégpedig olyan esetekben, ha beigazolódik, hogy az adott gyógyszer enyhének tekinthető nem várt mellék- hatással bír; mivel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (a továbbiak- ban , Ügynökség") felelős a tagállamok tevékenységének ösz- szehangolásáért a gyógyszerek mellékhatásainak felügyelete te- rén (farmakovigilancia); () HLL 214., 1993.8.24., 1. o. mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi- illetve állatgyógyászati készítmények állandó bizott- ságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személynek bizto- sítania kell, hogy a 2309/93/EGK rendelet értelmében engedé- Iyezett gyógyszernek a Közösségen belül vagy harmadik or- szágban jelentkező feltételezett, nem várt enyhe mellékhatásait jelentsék valamennyi tagállam illetékes hatóságai és az Ügynök- ség felé. 2. cikk Abban az esetben, ha a Közösség, a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként nem állapított meg egyéb követelményeket, a feltételezett, nem várt enyhe mellékhatáso- kat a forgalomba hozatali engedély birtokosa jelenti a 2309/93/EGK rendelet 22. cikke (2) bekezdésében, illetve 44. cikke (2) bekezdésében megjelölt időszaki jelentések önálló és egyértelműen meghatározott részében (,biztonsági frissítés"). Ezekben a biztonsági frissítésekben fel kell sorolni az egyedi esetekről szóló jelentéseket egy átfogó, tudományos értékelés kíséretében, amelyben leírják a reakciók jellegét és egyéb lé- nyeges jellemzőit, különös tekintettel az előfordulási gyakoriság változásaira. 3. cikk Az adatokat a 2309/93/EGK rendelet 22. cikke (2) bekezdésé- ben és 44. cikke (2) bekezdésében meghatározott egyes idő- szakok lejártáig kell feltüntetni a vonatkozó biztonsági frissítés- ben (, adatrögzítési pont"). A biztonsági frissítéseket az adatrög- zítési pontoktól számított 60 napon belül kell benyújtani az illetékes hatóságokhoz.