2009.6.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 144/17 A BIZOTTSÁG 478/2009/EK RENDELETE (2009. június 8.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi 2 L rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, (49 — Az egyértelműség érdekében az I. és a III. mellékletekhez létre kell hozni egy , Egyebek" alcsoportot, mivel a mone- pantel egy új, a meglévő alcsoportokba be nem sorolható vegyületcsoport. Az , Endoparaziták elleni hatóanyagok" alkategórián belüli alcsoportok a vegyületek kémiai tulaj- donságain alapulnak, és számos ilyen kémiai alcsoport kizárólag egy anyagot tartalmaz. Alkalmasabb egy új, , Egyebek" alcsoportot, nem pedig valamennyi új anyag- osztályra új kémiai alcsoportot létrehozni, ami a kizá- tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyó- rólag egy anyagot tartalmazó alosztályok számának nagy- gyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek mértékű növekedéséhez vezetne. A monepantel esetében megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, nem egyértelmű, hogy a molekula mely része játszik 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (!) és külö- döntő szerepet a farmakológiai hatás kifejtésében, ezáltal nösen annak 2. cikkére és 4. cikkének harmadik bekezdésére, az sem egyértelmű, hogy hogyan kellene nevezni a monepantelre létrehozandó új kémiai alcsoportot. tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére, eszttmenyek oIzottságanak velemenytie (5) — A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. mivel: (6) — Megfelelő időtartamot kell biztosítani e rendelet módosí- tásainak alkalmazását megelőzően, hogy a tagállamoknak (1) — Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a lehetőségük legyen arra, hogy az érintett állatgyógyászati Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő készítményeknek az - állatgyógyászati — készítmények alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben közösségi - kódexéről szóló, 2001. november 6-i használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) értékelni kell. szerint kiadott forgalombahozatali engedélyein el tudják végezni az e rendeletre való tekintettel esetleg szükséges kiigazításokat. 2) — Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a monepantelre (endoparaziták elleni hatóanyag) vonat- kozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítá- sára. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása alapján ezen anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. () — — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: (33 — Ugyanezt az anyagot kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei — vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. Az emlí- ; , [ Manírae í , 1. cikk tett anyagra e mellékletben megállapított ideiglenes maxi- mális maradékanyag-határértékek 2011. január 1-jén A 2377/90/EGK rendelet I. és III. melléklete az e rendelet hatályukat vesztik. mellékletében meghatározottak szerint módosul. () HL L 224., 1990.8.18., 1. o. (Ő) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.