2007.11.13. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 294/11 A BIZOTTSÁG 1323/2007/EK RENDELETE (2007. november 12.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a firokoxib tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyó- gyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. nösen június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (!) és külö- annak 2. cikkére, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyá- szati Készítmények Ertékelő Bizottsága által megfogalmazott véleményére, mivel: Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott álla- tokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készít- ményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell. A firokoxib anyagot felvették a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe az izom, zsír, máj és vese tekintetében a lófélék esetében. Ezen ideiglenes maximális maradéka- nyag-határértékek ( maximum residue limits", a továb- biakban: MRL-ek) érvényessége 2007. július 1-jén járt le. További adatok bemutatását és vizsgálatát követően az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága (,Committee for Medicinal Products for Veterinary Use", a továbbiakban: CVMP) azt ajánlotta, hogy a firokoxibra vonatkozó MRL-eket véglegesen állapítsák meg, azt köve- tően pedig vegyék fel a 2377/90/EGK rendelet I. mellék- letébe az izom, zsír, máj és vese tekintetében a lófélék esetében. A CVMP ajánlása az élettartam során naponta anélkül bevihető anyag, illetve annak maradékanyagai (,accep- table daily intake", a továbbiakban: ADI) ideiglenes becs- lésén alapul, hogy a bevitel jelentős egészségi kockázatot L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1064/2007/EK bizott- sági rendelettel (HL L 243., 2007.9.18., 3. o.) módosított rendelet. ( HL jelentene a kitett egyének számára. Az ideiglenesen megállapított megengedett napi bevitelt (ADI) az állat- gyógyászatban az ADI megállapításának szokásos megkö- zelítésétől eltérő módszerrel állapították meg. Mindazon- által magasabb biztonsági tényezőt alkalmaztak e módszer ellensúlyozásaként annak biztosítására, hogy ne legyen ok azt feltételezni, hogy a firokoxib maradék- anyagai a felhasználásra javasolt szinten veszélyt jelen- tenek a fogyasztók egészségére. Ezért ennek megfelelően javasolt a firokoxib felvétele a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe. Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkal- mazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyá- szati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek () megfelelően kiadott forgalmazási engedé- lyekben. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2008. január 12-étől kell alkalmazni. Ő) HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.