13/31. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 71 3200310012 L 28/43 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2003.2.4. A BIZOTTSÁG 2003/12/EK IRÁNYELVE (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelvével (!) módosított, orvostechnikai eszkö- zökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (?) és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára, tekintettel Franciaország és az Egyesült Királyság által előterjesz- tett kérelemre, mivel: (1) — A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében megállapított osz- tályba sorolási kritériumok alapján az emlőimplantátumok elvben az orvostechnikai eszközök IIb. osztályába tartoz- nak. (2) — Franciaország és az Egyesült Királyság kérte a 93/42/EGK irányelv IX. melléklet rendelkezéseitől eltérve az emlőimp- lantátumoknak az orvostechnikai eszközök III. osztályába történő átsorolását. (3) — Az emlőimplantátumok lehető legmagasabb szintű bizton- sága érdekében a kijelölt szervezeteknek a teljes körű minő- ségbiztosítási rendszer szerint kell megvizsgálniuk a ter- mék — tervdokumentációját a - 93/42/EGK  irányelv II. mellékletének 4. pontja szerint. Következésképpen az emlőimplantátumokat át kell sorolni az orvostechnikai eszközök III. osztályába. (4 — Meg kell határozni a 2003. szeptember 1-je előtt, a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja vagy 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja sze- rint forgalomba hozott emlőimplantátumokra alkalma- zandó rendszert. (5) — Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel (?) módosított, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelv (?) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott Orvostechnikai Eszközök Bizottságá- nak véleményével, (4) HLL 6., 2002.1.10., 50. o. ( HLL 169., 1993.7.12., 1. o. (5) HLL 229., 1993.8.30., 1. o. (4 HLL 189., 1990.7.20., 17. o. ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében megállapított szabályok- tól eltérve, az emlőimplantátumokat át kell sorolni az orvostech- nikai eszközök III. osztályába. 2. cikk (1) A 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja vagy 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja szerint 2003. szeptember 1-je előtt forgalomba hozott emlőimplantátu- mokat III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökként 2004. március 1-je előtt megfelelőség-újraértékelési eljárásnak kell alávetni. (2) A 93/42/EGK irányelv 11. cikk (11) bekezdésétől eltérve, a kijelölt szervezetek által a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekez- désének a) pontja alapján, az emlőimplantátumokkal kapcsolat- ban 2003. szeptember 1-je előtt meghozott határozatok nem hosszabbíthatók meg. 3. cikk (1) A tagállamok legkésőbb 2003. augusztus 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelke- zéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azok- ban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. A tagállamok ezeket az intézkedéseket 2003. szeptember 1-jei hatállyal alkalmazzák. (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.