82 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/12. kötet 3199310042 1993.7.12. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L169/1 A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 1004a. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), az Európai Parlamenttel együttműködve (7), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (, mivel intézkedéseket kell bevezetni a belső piaccal összefüggés- ben; mivel a belső piac olyan belső határok nélküli térséget jelent, ahol az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása biztosítva van; mivel a tagállamokban hatályban lévő, az orvostechnikai esz- közök biztonságát, munka- és egészségvédelmét, valamint telje- sítményét érintő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelke- zések tartalma és hatálya eltérő; mivel az említett eszközök tanúsítási és ellenőrzési eljárásai tagállamonként változóak; mivel az említett eltérések akadályozzák a Közösségen belüli kereskedelmet; mivel a páciensek, a felhasználók és adott esetben más szemé- lyek biztonságára, munka- és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához; mivel a harmonizált rendelkezéseket meg kell különböztetni a tagállamok által az ilyen eszközökhöz közvetlenül vagy () HL C 237., 1991.9.12. és HL C 251., 1992.9.28., 40. o. ( HL C 150., 1993.5.31. és HL C 176., 1993.6.28. () HL C 79., 1992.3.30., 1. o. közvetetten kapcsolódó, a közegészségügyi és betegbiztosítási rendszerek finanszírozásának kezelése érdekében elfogadott in- tézkedésektől; mivel ezért ezek a rendelkezések nem befolyá- solják a tagállamok lehetőségét a fent említett intézkedések végrehajtására, feltéve, hogy azok a közösségi jogszabályoknak megfelelnek; mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvé- delmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközö- kön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának meg- őrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése; mivel bizonyos orvostechnikai eszközök rendeltetése gyógysze- rek beadása a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megálla- pított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv ($) értelmében; mivel ilyen esetek- ben az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát általános szabályként ez az irányelv szabályozza, míg a gyógyszerek forgalomba hozatalát a 65/65/EGK irányelv szabályozza; mivel azonban ha az említett eszközt úgy hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, szétválaszthatatlan egységet képez, amelyet kizárólag az adott összetételben való felhaszná- lásra szántak az újrahasznosítás lehetősége nélkül, akkor az említett — szétválaszthatatlan egységet képező terméket a 65/65/EGK irányelv szabályozza; mivel különbséget kell tenni a fent említett eszközök és a többek között olyan anyagokat egyesítő orvostechnikai eszközök között, amelyek önálló fel- használás esetén — gyógyszerkészítménynek — tekinthetők a 65/65/EGK irányelv értelmében; mivel ilyen esetekben, ha az orvostechnikai eszközökbe foglalt anyagok az eszköz hatásának alárendelten felelősek a testre gyakorolt hatásért, úgy az esz- közök forgalomba hozatalát ezen irányelv szabályozza; mivel ezzel összefüggésben az anyag veszélytelenségét, minőségét és hasznosságát azokhoz a módszerekhez hasonlóan kell igazolni, mint amelyeket a bejegyzett gyógyszerkészítmények vizsgálatá- val kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előí- rásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irány- elv () ír elő a szabadalmazott gyógyszerekre vonatkozóan; () HL 22., 1965.6.9., 369/65. Az irányelvet utoljára a 92/27/EGK irányelv módosította (HL L 113.m, 1992.04.30., 8. o.) Ő) HL L 147. 1975.6.9., 1. o. Az irányelvet utoljára a 91/507/EGK irányelv módosította (HL L 270., 1991.09.26., 32. 0.).