L 378/20 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2006.12.27. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1902/2006/EK RENDELETE (2006. december 20.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére, a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, a Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak megfelelően ("), mivel: ) ) Ő Ó Ő Az 1901/2006/EK (?) rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatás- körök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határo- zattal (?) összhangban kell elfogadni. A Bizottságot különösen fel kell hatalmazni arra, hogy pontosan határozza meg azokat az okokat, amelyek miatt a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdésére vagy elvégzésére halasztás adható, és állapítsa meg az 1901/2006/EK rendelet rendelkezéseinek vagy a rendelet értelmében elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetére kiszabott pénzbüntetések legmagasabb összegét, valamint e büntetés behajtásának feltételeit és módszereit. Mivel ezek az intézkedések általános hatá- lyúak és az 1901/2006/EK rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatá- rozott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljá- rással kell elfogadni. Az 1901/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosí- tani kell, Az Európai Parlament 2006. december 14-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2006. december 19-i határo- zata. Lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát. HLL 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat. ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk Az 1901/2006/EK rendelet a következőképpen módosul: 1. A 20. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: 2) — Az e cikk végrehajtása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság a halasztás megadása okainak pontosabb meghatározása céljából az 51. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással rendel- kezéseket fogadhat el az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy kiegészítésére."; . A 49. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: ,(33) — Az Ügynökség kérésére a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e ren- delet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcso- latosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsérté- séért. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módo- sító vagy kiegészítő, az e pénzbüntetések legmagasabb össze- gével, valamint a behajtásuk feltételeivel és módszereivel kap- csolatos intézkedéseket az 51. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell el- fogadni."; . Az 51. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: ,(2) Az e bekezdésre történő — hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)—-(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figye- lemmel." 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.