03/44. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 223 32004£10071 L 127/104 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2004.4.29. A BIZOTTSÁG 2004/71/EK IRÁNYELVE (2004. április 28.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre () és külö- nösen annak 6. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) — A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével össz- hangban a svéd hatóságok 1994. december 15-én kérelmet kaptak a Bio Agri AB-től (a továbbiakban: a kérelmező) a Pseudomonas chlororaphis hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Az 1997. március 25-i 97/248/EK határozattal () megerősítették, hogy a dosszié , teljes" abban az érte- lemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelmé- nyeknek. 2) — A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban — a kérelmező által javasolt felhasználásokra vonatkozóan — értékelték e hatóa- nyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállam 1998. április 7-én benyújtotta a Bizottságnak az anyagra vonatkozó értékelő jelentéstervezetet. (3) — Az értékelő jelentéstervezeteket a tagállamok és a Bizottság az - Élelmiszerlánc- és : Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizs- gálatot 2004. március 30-án véglegesítették a Pseudo- monas - chlororaphis-ről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában. (4 — A dossziét és a felülvizsgálatból származó információkat a növényügyi tudományos bizottsághoz is benyújtották. A bizottságot felkérték, hogy véleményezze a) az élelmi- szerekben és a takarmányban lévő szermaradványszin- teket; b) a kezelői expozíciót; c) az emberre vonatkozó lehetséges veszélyre való tekintettel egy, az elsődleges adatok részeként a megismételt adagolások eredményeit tartalmazó megkülönböztetett megközelítés elfogadá- sának lehetőségét; d) a hatóanyag antibiotikumos anyag- cseretermékeinek — toxikológiai — biztonságát; e) a munkások egészsége megfigyelésének szükségességét; f) a Pseudomonas chlororaphis által okozott sebfertőzés vagy más patogén hatások lehetőségét. () HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2004/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 70., 2004.3.9., 70. o.) módosított irányelv. () HL L 98., 1997.4.15., 15. o. Véleményében3 a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a) a szermaradványokkal kapcsolatos kérdést megfelelően kezelték, és az nem ad okot aggodalomra; b) a kezelőknek a Pseudomonas chlororaphis-t tartalmazó készítményeknek való expozícióját megfelelően kezelték; c) a Pseudomonas chlororaphis egyedi esetében — és a rendelkezésre álló tanulmányok eredményeinek tükrében — megismételt adagolások nem szükségesek az emberre vonatkozó veszélyek értékeléséhez; d) több tanulmányra volna szükség a - 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rhizoxin (DDR) anyagcseretermék mutagenicitási lehetőségének teljesebb értékeléséhez. A bizottság ennek ellenére a DDR-nek és más lehetséges antibiotikumos anyagcsere- termékeknek az emberi expozícióra való lehetőségét olyan alacsonynak tartotta, hogy az a fogyasztói és a kezelői biztonság tekintetében további információk hiányában sem ad jelentős okot az aggodalomra; e) a munkások egészségügyi ellenőrzésén alapuló tanulmányt kell elvégezni e szer mikrobás növényvédő szerként történő felhasználásakor; f) a sebfertőzés tekintetében nincs ok az emberi biztonság miatti aggodalomra. A tudományos bizottság ajánlásait, valamint a kérelmező által nyújtott további információkat figyelembe vették a további felülvizsgálat során, ezen irányelv kidolgozá- sakor, és a felülvizsgálati jelentésben, amely a kezelőknek és munkásoknak a negatív hatások kimutatására irányuló haladéktalan egészségügyi ellenőrzésén alapuló megfigy- elés, valamint a DDR-kontamináció gyakorlati felhaszná- lási feltételek közötti mennyiségi meghatározására irányuló megfigyelési tanulmányok szükségességét hang- súlyozza. Az állandó bizottság keretében végzett érté- kelés megállapította, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása esetén nincs a kezelők számára elfogadhatatlan kockázat. A különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy a Pseudo- monas — chlororaphis-t . tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek — a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (3) bekezdésének tükrében — az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapí- tott követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt e - hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy — az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban — minden tagállamban kiadhassák az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit.