13/31. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 571 32003R1647 L 245/19 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2003.9.29. A TANÁCS 1647/2003/EK RENDELETE (2003. június 18.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 2309/93/EGK rendelet módosításáról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 308. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel az Európai Parlament véleményére (?), tekintettel a Számvevőszék véleményére (?), mivel: () Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról  szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (?) egyes rendelkezéseit összhangba kell hozni az Európai Közös- ségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Eura- tom tanácsi rendelettel (?) (a továbbiakban: általános költ- ségvetési rendelet), és különösen annak 185. cikkével. Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumen- tumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rende- let ($) általános elveket és korlátozásokat állapít meg a Szerződés 255. cikkében előírt dokumentumokhoz való hozzáférés jogára vonatkozóan. Az 1049/2001/EK rendelet elfogadásakor a három intéz- mény együttes nyilatkozat formájában megállapodott abban, hogy az ügynökségeknek és más hasonló szervek- nek rendelkezniük kell olyan előírásokkal, amelyek az említett rendeletben előírtakkal összhangban állnak. () HLC331.E., 2002.12.31., 61. o. () 2003.3.27-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). ()) HL C 285., 2002.11.21., 4. o. (9 HLL 214., 1993.8.24., 1. o. A 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.) módosított rendelet. (6) HLL 248., 2002.9.16., 1. o., helyesbítés: HL L 25., 2003.1.30., 43. o. ($) HLL 145., 2001.5.31., 43. o. (4) Ezért az 1049/2001/EK rendelet Európai Gyógyszerérté- kelő Ügynökségre való alkalmazása érdekében a 2309/93/EGK rendeletet megfelelő rendelkezésekkel kell kiegészíteni, a dokumentumokhoz való hozzáférés megta- gadása elleni fellebbezés jogáról szóló rendelkezést is bele- értve. A 2309/93/EGK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2309/93/EGK rendelet a következőképpen módosul: 1. Az 535. cikkben: a) S a (2) bekezdés ötödik franciabekezdése helyébe a követ- kező szöveg lép: , az Ügynökség bevételi és kiadási előirányzataira vonat- kozó kimutatás tervezetének elkészítéséért, valamint az Ügynökség költségvetésének végrehajtásáért," a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: , Az ügyvezető igazgató minden évben benyújtja az igaz- gatóságnak jóváhagyás céljából a következő év munkapro- gramjának tervezetét, különválasztva az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, illetve állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tevékenysé- geit." a (4) bekezdést el kell hagyni. 2. Az 56. cikk (5) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: ,(5) Az igazgatóság minden évben elfogadja az Ügynökség előző éves tevékenységéről készült jelentést és legkésőbb június 15-ig megküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanács- nak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizott- ságnak, a Számvevőszéknek és a tagállamoknak. (6) Az Ügynökség minden évben eljuttatja a költségvetési hatósághoz valamennyi, az értékelési eljárások eredménye szempontjából lényegesnek minősülő információt."