140 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/34. kötet 32004D0389 2004.4.24. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 120/48 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2004. április 20.) az EN 12180:2000 ,,Nem aktív sebészeti implantátumok - Alakformáló implantátumok — Mellimplantátumokra vonatkozó különleges követelmények" szabvány hivatkozásának a 93/42/EGK tanácsi irányelvvel összhangban történő közzétételéről (az értesítés a C(2004) 1275. dokumentummal történt) (EGT vonatkozású szöveg) (2004/389/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb az 1882/2003/EK (") európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó —tagállami  jogszabályok — közelítéséről — szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK (?) tanácsi irányelvre, tekintettel a 98/48/EK (?) irányelvvel módosított, a műszaki szab- ványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK (?) európai parlamenti és tanácsi irányelv 5. cikkére, mivel: (1) — A 93/42/EGK irányelv 2. cikke előírja, hogy orvosi eszkö- zöket csak akkor lehet forgalomba hozni és üzembe helyezni, ha azok rendeltetésszerű használatuk során nem veszélyeztetik a személyek biztonságát. (2) — A 93/42/EGK irányelv 5. cikke értelmében vélelmezni kell, hogy az irányelv 3. cikkében említett alapvető követelmé- nyeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek meg- felelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Unió Hiva- talos Lapjában. (3) — A tagállamoknak közzé kell tenniük az olyan harmonizált szabványok szerint bevezetett nemzeti szabványok hivat- kozási számait, amelyek hivatkozási számait az Európai Unió Hivatalos Lapjában már közzétették (4) — Az EN 12180:2000 szabványt a mellimplantátumokkal kapcsolatos közösségi és nemzeti intézkedésekről szóló bizottsági közleményre [/OM(2001) 666(01)] tekintettel kell megítélni, amelynek alapján az Európai Bizottság kiadta a CEN számára az új M/320 , Mellimplantátumok" (4 . HLL 284., 2003.10.31., 1. o. ( HLL 169., 1993.7.12., 1. o. () HLL217., 1998.8.5., 18. o. (4 HLL 204., 1998.7.21., 37. o. szabványosítási megbízást, azzal a céllal, hogy kijavítsa az EN 12180:2000 lehetséges hiányosságait. Szükségesnek tartott az EN 12180:2000 és a 93/42/EGK irányelv egyes alapvető követelményei közötti kapcsolat javítása, az 1., 2. és 4. általános követelményt alátámasztó alapvető követel- mények 7.1. és 7.5. előírásának való megfelelés elősegíté- sére. (5) — A CEN technikai tanácsának tagjai által lefolytatott konzul- táció keretében kapott információk alapján a CEN felkérte az Európai Bizottságot, hogy vonja vissza az EN 12180:2000 szabványnak az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában történt közzétételét, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Az Európai Szabványügyi Bizottság által elfogadott és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában első alkalommal 2002. július 31-én közzétett EN 12180:2000 , Nem aktív sebészeti implantátumok — Alakformáló implantátumok — Mellimplantátumokra vonatkozó különleges követelmények" szabvány hivatkozása ezennel visszavonásra kerül az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett szabványok jegyzékéről. Ennél fogva a szabvány a továbbiakban nem keletkeztet vélelmet a 93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezéseinek való megfelelésre. 2. cikk Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2004. április 20-án. A Bizottság részéről Erkki LIIKÁNEN A Bizottság tagja