208 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/31. kötet 32003R1084 2003.6.27. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 159/1 A BIZOTTSÁG 1084/2003/EK RENDELETE (2003. június 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parla- menti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 35. cikkének (1) bekezdésére, tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (?) és különösen annak 39. cikkének (1) bekez- désére, mivel: (1) — Az 1146/98/EK rendelettel (?$) módosított, egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali enge- délyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EK bizottsági rendelet (?) alkal- mazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében célszerű egyszerűsíteni a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának eljárását. (2) — Az 541/95/EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk. (3) — A közösségi jogszabályokat az állatgyógyászati készítmé- nyek, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén hivatalos egységes szerkezetbe foglaló 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek elfogadása következtében az említett jogszabályok rendelkezéseire való utalásokat módosítani kell. (4) HLL311., 2001.11.28., 67. o. (4 HLL311., 2001.11.28., 1. o. () HLL 159., 1998.6.3., 31. o. (4 HLL 55., 1995.3.11., 7. o. Ő) 6 E rendeletet kell alkalmazni a 93/41/EGK irányelvvel (?) hatályon kívül helyezett 87/22/EGK irányelv (£) értelmében kiállított forgalomba hozatali engedélyek módosítására irá- nyuló kérelmek elbírálásakor. Célszerű a referencia tagállam előzetes értékelése nélkül végrehajtandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, amelyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát, mindazonáltal az ettől eltérő kisebb módosítások esetében, a benyújtott dokumentációt a referencia tagállamnak továbbra is érté- kelnie kell. Azokban az esetekben, ahol fenntartják az értékelési eljá- rást, a munka felesleges ismétlésének elkerülése érdekében a referencia tagállamnak kell értékelnie a dokumentációt valamennyi érintett tagállam nevében. A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell különös tekintettel azon kisebb módosítások meghatározására, amelyekhez nincs szükség előzetes értékelésre. Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek , kiterjesz- tésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógy- szerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyúj- tását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával. HL L 214., 1993.8.24., 40. o. HLL 135., 1987.1.17., 38. o.