L 39/ 34 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.10. II (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező) HATÁROZATOK BIZOTTSÁG A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2009. február 3.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2009) 565. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (2009/108/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdé- sének mivel: második albekezdésére, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (?) határozza meg. A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítő- képessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefek- tetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni. A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni. L 331., 1998.12.7., 1. o. ( HL HL L 131., 2002.5.16., 17. o. (4) Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére. A — HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelen- legi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség- értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követel- ményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljá- rását. A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfe- lelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie. Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forga- lomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírá- sokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is. Az e határozatban meghatározott intézkedések össz- hangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (?) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével, Ő) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.