2005.8.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 210/41 A BIZOTTSÁG 50/2005/EK IRÁNYELVE (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára, tekintettel a Franciaország és az Egyesült Királyság által benyúj- tott kérelemre, mivel: (1) — A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok alapján a teljes ízületi protézisek IID. osztályú orvostechnikai eszközöknek minősülnek. 2) — Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének rendelke- zéseitől Franciaország és az Egyesült Királyság a teljes ízületi protézisek III. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolását kérelmezte annak érdekében, hogy forga- lomba hozataluk előtt biztosítsa a teljes ízületi protézisek helyes megfelelőségértékelését. (3) — A megfelelőségértékelés számos összetevőn alapul, ilyen pl. a megfelelő osztályozás, a bejelentett szervezetek megnevezése és felügyelete, valamint a 93/42/EGK irány- elvben meghatározott megfelelőségértékelési modulok helyes végrehajtása. (4 — A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályoktól eltérő újraosztályozás olyankor történik, amikor a termék különleges jellemzőiből adódóan felismert hiányosságok jobban orvosolhatók az új osztályhoz tartozó megfelelőségértékelési eljárások által. (5) — A helyreállítandó ízületi funkció különleges összetettsége és ennek következtében magából az eszközből adódó nagyobb meghibásodási kockázat miatt a csípő-, térd- és vállízületi protéziseket meg kell különböztetni más teljes ízületi protézisektől. (6) — A csípő- és térdprotézisek különösen leterhelt és igen bonyolult összetételű implantátumok, ezért a helyreállító sebészeti beavatkozás kockázata ilyenkor jóval nagyobb, mint más ízületek esetében. ) — A vállimplantátumok újkeletűbb módszerek, amelyek hasonlóan dinamikus erőknek vannak kitéve; esetleges () HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. 0.) módosított irányelv. (10) (11) (12) (13) pótlásuk elvileg súlyos egészségügyi problémákkal jár együtt. A csípő-, térd- és vállprotézisműtétek továbbá egyre inkább a várhatóan magas élettartamú fiatalok körében jellemzők, következésképpen egyre nagyobb szükség van arra, hogy az ilyen implantátumok megfelelően működ- jenek a betegek egész élete során, illetve hogy csökkenjen a helyreállító sebészeti beavatkozások száma és kocká- zata. Specifikus klinikai adatok, beleértve a hosszú távú műkö- dőképesség adatait, a csípő-, térd- és vállprotézisek esetében nem mindig állnak rendelkezésre forgalomba hozataluk és működésbe helyezésük előtt; ezért ezen termékek a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 1. és 3. szakaszában meghatározott jellemzőkkel és teljesít- ménnyel kapcsolatos követelményeknek való megfelelé- sére vonatkozó értékelés keretén belül a gyártó által összegyűjtött adatokból levonható következtetésekre különösen nagy figyelmet kell fordítani, és azokat ala- posan meg kell vizsgálni a rendelkezésre álló klinikai adatok helyességének igazolása érdekében. Mint ahogy a piacon kapható csípő- és térdprotézisek is mutatják, klinikai bevezetésük és fogalomba hozataluk után a teljes ízületi protézisek többszöri módosításon mehetnek keresztül. A tapasztalat azonban azt mutatja, hogy ami első ránézésre az előzőleg problémamentes protézisek gyártmánytervéhez képest a forgalomba hozatal után csak apróbb változtatásnak tűnik, az előre nem látható következmények miatt súlyos problémákhoz vezethet, ami később korai meghibásodást és súlyos biztonsági gondokat okozhat. A biztonsági és egészségügyi védelem optimális szint- jének elérése, valamint a gyártmánytervvel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében a csípő-, térd- és vállprotézisek tervdokumentációját, beleértve a gyártó által a forgalomba hozatal után az említett működőké- pesség elősegítésére használt klinikai adatokat, illetve az azt követő változtatásokat a gyártmánytervben és a gyár- tásban, a bejelentett szervezetnek alaposan meg vizs- gálnia még mielőtt ezek az eszközök általános klinikai bevezetésre kerülnek. Ebből adódóan a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében a bejelentett szervnek a teljes minő- ségbiztosítási rendszer keretén belül a tervdokumentációt és a jóváhagyott gyártmánytervben bekövetkezett válto- zásokat hatékonyan ki kell vizsgálnia. Ebből kifolyólag a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket III. osztályú orvostechnikai eszközökké kell minősíteni.