L 11/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.1.16. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/2/EK IRÁNYELVE (2009. január 15.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából, harmincegyedik alkalommal történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések — közelítéséről szóló, 1967. június —27-i 67/548/EGK  tanácsi irányelvre () és különösen annak 28. cikkére, mivel: () —A 67/548/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdése meghatározza az anyagok osztályozására és címkézésére irányadó kritériumokat és az e célból követendő eljárást. A 67[/548/EGK irányelv VI. mellékletének 4.1.3., 4.1.4. és 4.1.5. pontja arra kötelezi a gazdasági szereplőket, hogy szolgáltassanak információkat a tagállamoknak, a tagálla- mokat pedig arra, hogy amennyiben olyan információk jutnak rendelkezésükre, amelyek arra utalnak, hogy egy anyag teljesíti a mutagén, a karcinogén vagy a reproduk- ciós mérgező vegyi anyagok kritériumait, sürgősséggel tegyenek javaslatokat a kérdéses anyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan. 2) — A 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete tartalmaz egy jegyzéket, amely felsorolja a veszélyes anyagokat, és minden egyes anyag esetében megadja az osztályozás és a címkézés részleteit. Ezt a jegyzéket indokolt napra- késszé tenni annak érdekében, hogy további bejelentett új anyagokat és további létező anyagokat is tartalmazzon, továbbá a jegyzék bizonyos tételeit indokolt hozzáigazí- tani a műszaki fejlődéshez. Emellett a szóban forgó mellékletből egyes anyagok tételét el kell hagyni. (33 — A 67/548/EGK irányelv I. melléklete már most is tartalmaz számos csoportos tételt, különösen olyan fémvegyületek esetében, amelyeknek az értékelése az egyes anyagok közötti analógiák alapján, csoportosan, interpoláció alkalmazásával történt. () HL 196., 1967.8.16., 1. o. (4) A 67/458/EGK irányelv I. mellékletében bizonyos csoportok — így különösen a kőolajszármazékok és a szénhidrogéngázok — esetében a csoportba tartozó anyagok meg vannak határozva, és besorolásuk csopor- tosan, interpoláció alkalmazásával történt. A 67/548/EGK irányelv VI. melléklete értelmében az osztályozáshoz és a címkézéshez szükséges adatok több különböző forrásból is beszerezhetők, ideértve a jóváha- gyott struktúra-tevékenység viszonyok eredményeit és a szakvéleményeket is. A nikkelvegyületek ezen irányelv szerinti osztályozása a Ni(2-) ion esetén tapasztalható hatásokon és a nikkelve- gyületekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapul. Az osztályozás alapelve, hogy a nikkelvegyületek a vízben való oldhatóság alapján kategóriákba vannak rendezve (vízben nem oldható, enyhén oldható, illetőleg oldható nikkelvegyületek). E kategóriák felállításának első számú kritériuma a vízben való oldhatóság volt, abból kiindulva, hogy a nikkelt tartalmazó anyagok közül azok, amelyek vízben hasonló mértékben oldhatók, hasonló mértékű biológiai felvehetőséget fognak mutatni a Ni(27) ion tekintetében, illetőleg hasonló mértékű szisz- témás toxicitással fognak rendelkezni. Ez indokolja az egyes csoportokon belül az interpoláció elvének alkal- mazhatóságát, vagyis azt az eljárást, hogy a rendelkezésre álló és alkalmas mérési adatok tanúsága szerint egy bizo- nyos szisztémás hatással rendelkező anyagok tulajdonsá- gaiból következtetünk azoknak az anyagoknak a tulaj- donságaira, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelke- zésre ilyen mérési adatok. Bizonyos hatások esetében a csoportok között is végezhető interpoláció, mert a megfigyelések szerint a vízben való oldhatóság teljes tartományában hasonló hatások mutathatók ki. Járvány- tani vizsgálatok például azt mutatják, hogy a vízben oldható és a vízben oldhatatlan, tehát a vízben való oldhatóság tartományának két szélén elhelyezkedő nikkelvegyületek egyaránt rendelkeznek helyi karcinogén hatással a légutakra nézve. Ennek alapján joggal feltéte- lezhető, hogy a tartomány közepén elhelyezkedő, vízben enyhén oldható vegyületek is hasonló karcinogén tulaj- donságokkal rendelkeznek. A — nikkelvegyületekre vonatkozóan rendelkezésre álló információk értékelése keretében a vízben való oldha- tóság számos hatás és anyag esetében felhasználható a Ni(27) ion biológiai felvehetőségének közelítésére.