2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 33417 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 39. cikke (1) bekezdé- sére, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (?) és különösen annak 35. cikke (1) bekezdésére, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség — létrehozásáról szóló, 2004. -március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ) és különösen annak 16. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (6) bekezdésére, mivel: () — A forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosí- tásának közösségi jogi keretét az emberi, illetve állatgyó- gyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hoza- tali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK bizottsági rende- let ( és a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendelet (7) határozza meg. A fenti két rendelet alkalmazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében az egyszerűbb, egyértelműbb és rugalmasabb jogi keret megteremtése érdekében célszerű felülvizsgálni a két rendeletet a köz- és állategészségügyi védelem szintje egyidejű fenntartásának biztosításával. () HL L 311., 2001.11.28., 1. o. (4 HL L 311., 2001.11.28., 67. o. ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o. (4 HL L 159., 2003.6.27., 1. o. ) HL L 159., 2003.6.27., 24. o. 2) Az 1084/2003/EK és az 1085/2003/EK rendeletekben megállapított eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazí- tani a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől való eltérés nélkül. Az arányosság érdekében a homeopátiás és hagyományos növényi gyógyszerkészít- mények, amelyekre nem állították ki a forgalomba hoza- tali engedélyt, de amelyekre ugyanakkor az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás vonatkozik, nem tartoznak a ren- delet hatálya alá. A gyógyszerkészítmények módosításait különböző kate- góriákba lehet sorolni, a közegészségre vagy az állatok egészségére jelentett kockázat szintjétől, valamint a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségére, biztonsá- gosságára és hatékonyságára gyakorolt hatástól függően. Ezért szükséges az egyes kategóriákra vonatkozó definí- ciók meghatározása. A kiszámíthatóság növelése érde- kében iránymutatásokat kell meghatározni a különböző kategóriák részleteire vonatkozóan, amelyeket a tudomá- nyos és műszaki fejlődés figyelembevételével rendsze- resen frissíteni kell, különös tekintettel a nemzetközi harmonizáció alakulására. Az -Európai Gyógyszer- ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) és a tagál- lamok felhatalmazása is szükséges ahhoz, hogy az előre nem látható módosítások osztályozásával kapcsolatos ajánlásokat adhassanak. Egyértelművé kell tenni, hogy a gyógyszerkészítmények minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát legjelen- tősebb mértékben befolyásoló bizonyos változások teljes tudományos értékelést tesznek szükségessé, az új forga- lomba hozatali engedélykérelmek értékelése során alkal- mazott módhoz hasonlóan. A módosítási eljárások számának további csökkentése érdekében, valamint annak céljából, hogy az illetékes hatóságok a minőségre, biztonságosságra vagy hatékony- ságra valóban jelentős hatást gyakorló módosításokra összpontosíthassanak, bizonyos kisebb módosítások esetében éves jelentéstételi rendszert kell bevezetni. Az ilyen típusú módosítások nem igényelnek előzetes jóvá- hagyást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell őket bejelenteni. Ugyanakkor nem esnek az éves jelentéstételi rendszer hatálya alá azok az egyéb típusú kisebb módosítások, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos felülvizsgálatához.