L 109/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.4.30. IRÁNYELVEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/35/EK IRÁNYELVE (2009. április 23.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (Átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfe- lelően (), mivel: (1) — A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelvet (7) több alkalommal jelentősen módosították (f). Mivel további módosításokra van szükség, az áttekinthetőség érdekében az említett irányelvet át kell dolgozni. (2) — A gyógyszerekre vonatkozó bármely jogszabály legfőbb célja a közegészség védelme kell legyen. Ezt a célt azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszeripar fejlődését vagy a gyógy- szerek kereskedelmét a Közösségen belül. (33) — Az élelmiszerekben felhasználható színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv () létrehozta az élelmiszerekben történő felhasz- nálásra engedélyezett színezőanyagok egységes listáját, a () HL C 162., 2008.6.25., 41. o. ) Az Európai Parlament 2008. szeptember 23-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. március 23-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). Ő) HLL 11., 1978.1.14., 18. o. (5) Lásd az I. melléklet A. részét. 6) HL L 237., 1994.9.10., 13. o. Az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel a jövőre nézve hatályon kívül helyezett irányelv (HL L 354., 2008.12.31., 16. 0.). gyógyszerek színezésére vonatkozó tagállami jogszabá- Iyok között levő különbségek azonban továbbra is fennállnak. (4 — Ezek a különbségek akadályozzák a gyógyszerek kereske- delmét a Közösségen belül és az ezekhez a termékekhez adható színezőanyagok kereskedelmét. Ezért ezek a különbségek közvetlenül érintik a belső piac működését. (5) — A tapasztalatok alapján egészségügyi okok nem indo- kolják, hogy az élelmiszerekben engedélyezett színezőa- nyagok gyógyszerekben való felhasználását megtiltsák. Következésképpen a gyógyszerekre is alkalmazni kell a 94/36/EK irányelv I. mellékletét és az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelmé- nyeinek — megállapításáról szóló, 1995. július 26-i 95/45/EK bizottsági irányelv mellékletét ("). (6) — Ha azonban az élelmiszerekben és gyógyszerekben vala- mely színezőanyag használatát a közegészség védelme miatt betiltják, akkor a technológiai és gazdasági zava- rokat — amennyire lehetséges — el kell kerülni. E célból egy olyan eljárást kell megalkotni, amely szoros együtt- működést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között a gyógyszerekhez —adható — színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottságon belül. ) — Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedé- seket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal () összhangban kell elfogadni. ($) HL L 226., 1995.9.22., 1. o. Az 1333/2008/EK rendelettel a jövőre nézve hatályon kívül helyezett irányelv. () HL L 184., 1999.7.17., 23. o.