2009.6.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 168/33 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/53/EK IRÁNYELVE (2009. június 18.) a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye 2 feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő- en Ő), mivel: () — Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parla- menti és tanácsi irányelv ($), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv () és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasz- nálásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyele- tére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) meghatározza a gyógyszerek Közös- ségen belüli engedélyezésére, felügyeletére és farmakovi- gilanciájára vonatkozó harmonizált szabályokat. 2) — E szabályok értelmében a forgalombahozatali engedé- lyeket a harmonizált közösségi eljárásokkal összhangban lehet kiadni. A forgalombahozatali engedélyek feltételeit ezt követően módosítani lehet abban az esetben például, ha az előállítási folyamat vagy a gyártó címe megválto- zott. (33 — A 2001/82/EK irányelv 39. cikke és a 2001/83/EK irányelv 35. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy a 2001/82/EK irányelv III. címe 4. fejezetének, illetve a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetének rendelkezé- seivel összhangban végrehajtási rendeletet fogadjon el a forgalombahozatali engedélyek kiadását követő módosí- () HL C 27., 2009.2.3., 39. o. A) Az Európai Parlament 2008. október 22-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. május 28-i hatá- rozata. Ő) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. ( HL L 311., 2001.11.28., 67. o. () HL L 136., 2004.4.30., 1. o. HL HL tások vonatkozásában. A Bizottság ezért elfogadta az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK rendeletet ("). A jelenleg forgalomban lévő emberi és állatgyógyászati felhasználására szánt gyógyszerek nagy részét azonban kizárólag nemzeti eljárásokkal engedélyezték, így azok nem tartoznak az 1084/2003/EK rendelet hatálya alá. A kizárólag nemzeti eljárások útján kiadott forgalomba- hozatali engedélyek módosítása tehát nemzeti szabályok szerint történik. Ebből következik, hogy míg a gyógyszerek forgalomba- hozatali engedélyének kiadása a Közösségen belül harmo- nizált szabályok szerint történik, a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása esetén ez nem valósul meg. Közegészségügyi okokból, illetve a jogi egységesség érde- kében, valamint a gazdasági szereplők számára az igaz- gatási terhek csökkentése és a kiszámíthatóság megerő- sítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek vala- mennyi típusának módosításait harmonizált szabályok alá kell vonni. A Bizottság által a módosításokra vonatkozóan elfoga- dott szabályoknak különös figyelmet kell fordítaniuk az adminisztratív eljárások egyszerűsítésére. Ennek érde- kében e szabályok elfogadásakor a Bizottságnak biztosí- tania kell egyetlen kérelem benyújtásának lehetőségét a több forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás esetén. A jogalkotás javításáról szóló intézményközi megállapo- dás () 34. cikkével összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy — a maguk számára, illetve a Közösség - érdekében — - készítsenek — táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfele- lést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé. A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell, L 159., 2003.6.27., 1. o. C 321., 2003.12.31., 1. o.