2009.7.25. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 194/7 A BIZOTTSÁG 668/2009/EK RENDELETE (2009. július 24.) az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai 2 adatok értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosítá- sáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parla- menti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 18. cikkére, mivel: (1) — Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében helyénvaló rendelkezéseket megállapítani a kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynök- ségnek (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott minőségi (6) és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására annak ösztönzése céljából, hogy az említett vállalkozások minő- ségi és nem klinikai vizsgálatokat végezzenek a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeken. (2) — A következetesség és az átláthatóság érdekében a mikro-, 0) kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (?) szereplő, a mikro-, kis- és középvállalkozásokra vonatkozó foga- lommeghatározásokat kell alkalmazni. (3) — Az 1394/2007/EK rendelet értelmében a tanúsítási eljá- rásnak függetlennek kell lennie a forgalombahozatali engedély iránti kérelmektől. Mindazonáltal az eljárásnak célul kell kitűznie az ugyanezen adatokon alapuló, klinikai kísérlet és forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmek értékelésének megkönnyítését. Emiatt a tanúsítás iránti kérelem értékelését a forgalombahoza- (8) tali - engedély iránti - kérelemre  alkalmazandókkal megegyező tudományos és műszaki előírások szerint kell végezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (4 HL L 324., 2007.12.10., 121. o. ( (4 HL L 124., 2003.5.20., 36. o. Ő) közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) I. mellékletének megfelelően. A tanúsítást kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében előírt vala- mennyi minőségi és nem klinikai adatot vagy ezek egy részét benyújtsák. Mindazonáltal a tanúsítványok hozzá- adott értékének — biztosítása érdekében —helyénvaló meghatározni a tanúsításhoz előírt minimális adatsoroza- tot. Az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megfelelő szakértelemmel rendelkezik a fejlett ------ lőssége kell, hogy legyen a tanúsítás iránti kérelmek érté- kelése. Szükség esetén a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy értékelése elvégzéséhez a helyszínen ellenőrizze azokat a telephelyeket, amelyeken kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészít- ményeket. A tanúsítás iránti kérelmek vonatkozhatnak kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre az 1394/2007/EK rendelet értelmében. Ebben az esetben kiegészítő követelményeket kell alkalmazni a kombinált termékben található orvostechnikai eszköznek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköznek az — orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (?), illetve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté- séről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irány- elvben (7) meghatározott — alapvető követelményeknek való megfelelése tekintetében. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével, 311., 2001.11.28., 67. o. HLL HL L 169., 1993.7.12., 1. o. HLL 189., 1990.7.20., 17. o.