2005.9.17. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 241/51 A BIZOTTSÁG 2005/53/EK IRÁNYELVE (2005. szeptember 16.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórtalonil, klórtoluron, cipermetrin, daminozid és tiofanát- metil hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. nösen mivel: (1) július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (!) és külö- annak 6. cikkének (1) bekezdésére, A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv () 8. cikkének (2) bekezdé- sében említett munkaprogram első szakaszának végrehaj- tására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet egy olyan jegyzéket állapít meg, amelyben a növényvédő szereknek a 91/414/EGK irányelv I. mellék- letébe történő lehetséges felvételük céljából értékelendő hatóanyagai találhatók. Ez a jegyzék tartalmazza a klór- talonilt, a klórtoluront, a cipermetrint, a daminozidot és a tiofanát-metilt. E hatóanyagok esetében a kérelmezők által javasolt felhasználási célokra vonatkozóan az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokat a 3600/92/EGK rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban értékelték. A 3600/92/EGK rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelettel (7) a következő referens — tagállamokat  jelölték ki, amelyek a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pont- jával összhangban benyújtották a vonatkozó értékelő jelentéseket és ajánlásokat a Bizottságnak. A klórtalonil tekintetében a referens tagállam Hollandia volt, minden vonatkozó információt 2000. január 31-én benyújtottak. A klórtoluron tekintetében a referens tagállam Spanyol- ország volt, minden vonatkozó információt 1999. május 7-én benyújtottak. A cipermetrin tekintetében a referens tagállam Belgium volt, minden vonatkozó információt 1999. október 25-én benyújtottak. A daminozid tekinte- tében a referens tagállam Hollandia volt, minden vonat- L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.) módo- sított irányelv. Ő) HLL 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rende- lettel (HL L 259., 2000.10.13., 27. o.) módosított rendelet. Ó HL Ó HAL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet. kozó információt 1999. július 30-án benyújtottak. A tiofanát-metil tekintetében a referens tagállam Németor- szág volt, minden vonatkozó információt 1997. november 21-én benyújtottak. Az értékelő jelentéseket a tagállamok és a Bizottság az ÉElelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. Az összes hatóanyag felülvizsgálatát 2005. február 15-én a klórtalonilra, a klórtoluronra, a cipermetrinre, a dami- nozidra, és a tiofanát-metilre vonatkozó bizottsági felül- vizsgálati jelentés formájában véglegesítették. A klórtalonil, klórtoluron és a cipermetrin felülvizsgálata során nem merült fel olyan megválaszolandó kérdés, amellyel a növényügyi tudományos bizottságnak vagy az annak helyét átvevő Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (EFSA) foglalkoznia kellene. A daminozid felülvizsgálata során számos olyan megvá- laszolandó kérdés merült fel, amelyekkel az EFSA foglal- kozott. Az EFSA növény-egészségüggyel, a növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testületét (PPR testület) felkérték, hogy tegyen észrevételt a rágcsálók által az 1,1-dimetil-hidrazidra (UDMH) adott karcinogén reakció hatásmechanizmusáról, és mutassa ki, hogy megállapítható-e vagy sem erre a hatásra küszöb- érték. Amennyiben igen, határozza meg ezt az értéket. A PPR testület — tekintettel a benyújtott kérdésekre — azt a következtetést (§)) ivonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetséges az UDMH karcinogén hatásáért felelős mechanizmus azonosítása rágcsálóknál. Nincs a tiszta és oxidációtól védett UDMH genotoxicitá- sára vonatkozó in vitro bizonyíték, valamint in vivo vizs- gálatok sem állnak rendelkezésre. Továbbá a PPR testület nyilvánvaló ellentmondást figyelt meg abban, hogy a daminozidra vonatkozó hosszú távú tanulmányok nem mutattak ki patkányoknál és egereknél karcinogenitást olyan dózisok mellett, amelyeknek a közvetlen vizsgálat során hatékonynak bizonyuló UDMH-dózisoknál lega- lább egy nagyságrenddel magasabb metabolizmus ered- ményeként kialakult UDMH belső dózist kellett volna létrehozniuk. Továbbá egy vizsgálatban kimutatták, hogy a daminozidra vonatkozó megfelelő adatokkal összehasonlítva az N7-guanin metilációja ötvenszer () A növényegészségüggyel, a növényvédő szerekkel és azok maradé- kaival foglalkozó tudományos testületnek a 91/414/EGK tanácsi irányelvvel összefüggésben a daminozid értékelésével kapcsolatosan a Bizottság kérésére adott, 2004. május 11-én elfogadott véleménye (The EFSA Journal(2004), 61, 1—27. 0.).