286 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/34. kötet 32004£10028 2004.4.30. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 136/58 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/28/EK IRÁNYELVE (2004. március 31.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö- nösen annak 95. cikkére és 152. cikke (4) bekezdése b) pontjára, tekintettel a Bizottság javaslatára (!), tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (?), mivel: (1) — Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. október 23-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) az észszerűség és az egyértelműség érdekében egyetlen szövegbe, egységes szerkezetbe foglalta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó közösségi jogszabályokat. (2) — Az eddig elfogadott közösségi jogszabályok jelentősen hozzájárultak az állatgyógyászati készítmények szabad és biztonságos mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítá- sához, valamint az e gyógyszerek kereskedelmét akadá- lyozó korlátok megszüntetéséhez. Azonban a szerzett tapasztalatok ismeretében világossá vált, hogy további intézkedések szükségesek a szabad mozgást akadályozó korlátok megszüntetése érdekében. (3) — Az alapelvek szempontjából eltéréseket tartalmazó nem- zeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket ezért a belső piac működésének elősegítése érdekében össze kell hangolni, méghozzá a közegészség káros befo- Iyásolása nélkül. (!4) . HL C 75. E, 2002.3.26., 234. o. (4) HLC 61., 2003.3.14., 1. o. ) — Az Európai Parlament 2002. október 23-i véleménye (HL C 300. E, 2003.12.11., 390. o.), a Tanács 2003. szeptember 29-i közös állás- pontja (HL C 297. E, 2003.12.9., 72. o.), az Európai Parlament 2003. december 17-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tet- ték közzé) és a Tanács 2004. március 11-i határozata. (4) HLL311., 2001.11.28., 1. o. (4) 6) Az állatgyógyászati készítmények gyártására és forgalma- zására vonatkozó szabályok legfontosabb célja az állati egészség és jóllét védelme, valamint a közegészség megó- vása. Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hoza- talára vonatkozó jogszabályokkal és az engedélyek mega- dását szabályozó feltételekkel a közegészség védelmét kell erősíteni. E célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszeripar fejlődé- sét, illetve az állatgyógyászati készítmények Közösségen belüli kereskedelmét. Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról  szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (?) 71. cikke úgy rendelkezett, hogy a hatálybalépését követő hat éven belül a Bizottságnak általános jelentést kell köz- zétennie az abban a rendeletben és más közösségi jogsza- bályokban meghatározott, a forgalomba hozatal engedé- Iyezésére vonatkozó eljárások alkalmazása során szerzett tapasztalatokról. A szerzett tapasztalatokról szóló bizottsági jelentés alap- ján szükségesnek bizonyult az állatgyógyászati készítmé- nyek Közösségen belüli forgalomba hozatalának engedé- Iyezésére vonatkozó eljárások működésének módosítása. Főként az állategészségügy területén elért tudományos és műszaki haladás eredményeként a 2001/82/EK rendelet fogalommeghatározásait és hatályát egyértelműbbé kell tenni az állatgyógyászati készítmények minősége, bizton- ságossága és hatásossága magas színvonalának elérése érdekében. Az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. , átmeneti" ter- mékek megjelenésének figyelembe vétele érdekében a ,gyógyszer" fogalmát módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdeké- ben, amikor is valamely termék — miközben teljes mérték- ben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik — egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet. Továbbá a gyógyszerészeti jogszabályok sajá- tosságaira tekintettel rendelkezni kell az ilyen jogszabályok alkalmazásáról. A körülmények tisztázása céljából, amennyiben valamely adott termék az állatgyógyászati készítmény fogalommeghatározása alá tartozik, de vala- HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A 726/2004/EK rendelettel (lásd ennek a Hivatalos Lapnak az 1. oldalát) hatályon kívül helyezett rendelet.