262 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/34. kötet 320041 0027 2004.4.30. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 136/34 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/27/EK IRÁNYELVE (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, Z tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (!), tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (?), mivel: () Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) az ésszerűség és az egyér- telműség érdekében egyetlen szövegbe, egységes szerke- zetbe foglalta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályokat. Az eddig elfogadott közösségi jogszabályok jelentősen hozzájárultak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabad és biztonságos mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósításához, valamint az e gyógyszerek kereskedel- mét akadályozó korlátok megszüntetéséhez. A szerzett tapasztalatok ismeretében azonban világossá vált, hogy további intézkedések szükségesek a szabad mozgást aka- dályozó korlátok megszüntetése érdekében. Az alapelvek szempontjából eltéréseket tartalmazó nem- zeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket ezért a belső piac működésének elősegítése és a magas szintű emberi egészségvédelem elérése érdekében össze kell hangolni. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása. E célkitűzést azonban olyan eszkö- zökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszer- ipar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszerkeres- kedelmet. () HLC75.E, 2002.3.26., 216. o. és HL C ... (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). (4 HLCő61., 2003.3.14., 1. o. (6) — Az Európai Parlament 2002. október 23-i véleménye (HL C 300. E, 2003.12.11., 353. 0.), a Tanács 2003. szeptember 29-i közös állás- pontja (HL C 297. E, 2003.12.9., 41. 0.), az Európai Parlament 2003. december 17-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tet- ték közzé) és a Tanács 2004. március 11-i határozata. (4 HLL311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2003/63/EK bizottsági irányelvvel (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) módosított irányelv. 6) 6) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szó- ló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (") 71. cikke úgy rendelkezett, hogy a hatálybalépését követő hat éven belül a Bizottságnak általános jelentést kell köz- zétennie az abban a rendeletben és más közösségi jogsza- bályokban meghatározott, a forgalomba hozatal engedé- Iyezésére vonatkozó eljárások alkalmazása során szerzett tapasztalatokról. A szerzett tapasztalatokról szóló bizottsági jelentés alap- ján szükségesnek bizonyult a gyógyszerek Közösségen belüli forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó eljárások működésének módosítása. Főként a tudományos és a műszaki fejlődés eredményeként a 2001/83/EK irányelv fogalommeghatározásait és hatályát egyértelműbbé kell tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága magas színvonalának elérése érdekében. Az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. , átmeneti" termékek megjelenésének figyelembevétele érdekében a , gyógyszer" fogalmát módo- sítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdekében, amikor is valamely termék — miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommegha- tározása alá tartozik — egyéb szabályozott termékek foga- lommeghatározásának is megfelelhet. E fogalommeghatá- rozásnak meg kell határoznia a hatás típusát, amelyet a gyógyszer kifejthet az élettani folyamatokra. A hatások e felsorolása azt is lehetővé teszi, hogy olyan gyógyszerekre is kiterjedjen a szabályozás, mint például a génterápiás, radioaktív gyógyszerek, valamint bizonyos lokális alkalma- zásra szánt gyógyszerek. Továbbá a gyógyszerészeti jog- szabályok sajátosságaira tekintettel rendelkezni kell az ilyen jogszabályok alkalmazásáról. A körülmények tisztá- zása céljából, amennyiben valamely adott termék egy bizo- nyos gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik, de valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása alá is tartozhatna, illetve kétség esetén és a jogbiztonság érdekében egyértelműen ki kell mondani, hogy az adott terméknek mely rendelkezéseknek kell megfelelnie. Amennyiben valamely termék egyértelműen más termék- kategória — különösen az élelmiszer, az étrend-kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, a biocidok vagy a kozmetiku- HL L 214., 1993.8.21., 1. o. A 726/2004/EK rendelettel hatályon kívül helyezett rendelet (HL L 136., 2004.4.30., 1. 0.).