172 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/12. kötet 3199310041 L214/40 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1993.8.24. A TANÁCS IRÁNYELVE (1993. június 14.) a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 387/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 1004a. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (!, az Európai Parlamenttel együttműködve (7), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), mivel a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseit () az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésé- re és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározá- sáról, és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásá- ról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (?), és a műszaki szabványok és szabályok terén történő információ- szolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 83/189/EGK irány- elvet módosító, 1988. március 22-i 88/182/EGK tanácsi irány- elv ($) hatályon kívül helyezte; mivel a 93/39/EGK () irányelv rendelkezik a forgalomba hoza- talhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, ame- lyeket a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét köve- tően a tagállamok adnak ki; mivel ezenkívül a 93/40/EGK irányelvben () rendelkezés talál- ható a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket az állatgyógyászati készítmé- nyek bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki; mivel ebből következően a 87/22/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni; mivel a jogbiztonság érdekében rendelkezést kell hozni a forgalomba hozatali engedély megadása érdekében benyújtott olyan kérelmek folyamatos vizsgálatáról, amelyeket 1995. janu- ár 1-je előtt, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizott- ságához vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságához irányítottak, a 87/22/EGK irányelvvel összhangban, () HL C 58., 1990.3.8., 1. o. (9 HL C 183., 1991.7.15., 145. o., és HL C 150., 1993.5.31. () HL C 269., 1991.10.14., 84. o. (9 HLL 15., 1987.1.17., 38. o. Ő) HLL 214., 1993.8.24., 1. o. (9 HLL 81., 1988.3.26., 75. o. () HLL 214., 1993.8.24., 22. o. (9 HLL 214., 1993.8.24., 34. o. ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk 1995. január 1-jétől a 87/22/EGK irányelv hatályát veszti. 2. cikk Azokat a forgalomba hozatali engedélyezésére irányuló kérel- meket, amelyeket 1995. január 1-je előtt a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati ké- szítmények bizottsága elé terjesztettek be a 87/22/EGK irányelv 2. cikke értelmében, és amelyekkel kapcsolatban az érintett bizottság nem nyilvánított véleményt legkésőbb 1995. január 1-jéig, a 2309/93/EGK rendelettel összhangban kell megvizs- gálni. 3. cikk A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1995. január 1- jétől kezdődő hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájé- koztatják a Bizottságot. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Luxembourgban, 1993. június 14-én. a Tanács részéről az elnök J. TROJBORG