2009.9.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 237/11 A TANÁCS 2009/117/EK IRÁNYELVE (2009. június 25.) a 91/414/EGK irányelvnek a CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffinolaj hatóanyagként való 2 LZ felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre () és külö- nösen annak 6. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) — A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik olyan növény- védő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanya- gokat munkaprogram keretében fokozatosan vizsgálják. (4 — Az 1112/2002/EK ( és a 2229/2004/EK ()) bizottsági rendelet — megállapítja a — 91/414/EGK — irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartal- mazza a CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffin- olajat is. (33 A CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffinolaj esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört ille- tően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak az - 1112/2002/EK és a 2229/2004/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagál- lamokat, melyek a 2229/2004/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelenté- seket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszer- biztonsági Hatósághoz (EFSA). A CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffinolaj esetében a referens tagállam Görögország volt, amely 2008. április 30-án és 2008. május 7-én minden releváns információt benyújtott a Bizottsághoz. HL L 230., 1991.8.19., 1. o. (4 HL L 168., 2002.6.27., 14. o. HL L 379., 2004.12.24., 13. o. S A tagállamok és az EFSA szakértői értékelésnek vetették alá az értékelő jelentést, majd 2008. december 19-én az EFSA által a CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraf- finolajról készített tudományos jelentés formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egész- ségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffinolajról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2009. április 12-én véglegesítette. A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel. Az értékelés során bemutatott bizonyíték nem volt elegendő az említett anyagoknak a szerrel foglalkozók, a dolgozók, a közelben tartózkodók és a fogyasztók általi biztonságos használatának igazolásához. Az e szakaszban rendelkezésre bocsátott információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffinolaj megfelel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak. A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyagok felvételét. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően  megvizsgáltak. A  Bizottság azonban kezdetben úgy találta, hogy a fenti aggályokat a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült teljesen elosz- latni. Mindazonáltal a Tanács rendelkezésére álló információk fényében úgy tűnik, hogy az aggályok a specifikáció hiányával kapcsolatosak, és meg fognak szűnni, ameny- nyiben bizonyítható az anyag tisztasága. Az EFSA tudo- mányos jelentésében is szerepel, hogy nem merülhetnek fel toxikológiai aggályok abban az esetben, ha a paraffin- olajok bebizonyíthatóan nagy (azaz 100 96-os) tisztasági fokúak. A paraffinokra vonatkozó specifikációkat az Európai gyógyszerkönyv tartalmazza. A javasolt felhasz- nálási körülmények között a CAS 8042-47-5 szám alatt regisztrált paraffinolajat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt köve- telményeknek, különösen, ha eleget tesznek a fent emlí- tett technikai specifikációknak. Ezért helyénvaló felvenni a paraffinolajat az I. mellékletbe, amennyiben a beje- lentők benyújtják azokat a megerősítő adatokat, amelyek bizonyítják, hogy az anyag megfelel ezen specifikáci- óknak.