2005.4.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/13 A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmé- nyekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!), és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére, 13. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (5) bekezdésére, mivel: (1) HL HL HL A 2001/20/EK irányelv megköveteli a helyes klinikai gyakorlat elveinek és az ezen elveknek megfelelő részletes iránymutatásainak elfogadását, valamint, hogy minimum- követelményeket határozzanak meg a vizsgálati gyógy- szerkészítmények gyártásának vagy behozatalának enge- délyezéséhez, és hogy részletes iránymutatásokat fogad- janak el a klinikai vizsgálati dokumentációra, annak ellen- őrzésére, hogy összhangban vannak-e a 2001/20/EK irányelvvel. A helyes klinikai gyakorlat elveinek és iránymutatásainak biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálati gyógyszerkészítmé- nyek klinikai vizsgálatainak lefolytatása — a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) bekezdésében meghatározottak szerint — az emberi jogok és az emberi lény méltósá- gának védelmén alapuljon. A vizsgálati gyógyszerkészítményeknél alkalmazott gyár- tási követelményeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alap- elvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv írja elő (?). Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ) IV. címe tartal- mazza a gyógyszerkészítmények gyártásának engedélye- zésére alkalmazott előírásokat, mint a forgalomba hoza- tali engedély kérelmezéséhez szükséges követelmények egyikét. Ezen irányelv 3. cikkének (3) bekezdése megál- lapítja, hogy ezeket a követelményeket nem kell alkal- L 121., 2001.5.1., 34. o. L 262., 2003.10.14., 22. o. L 311., 2003.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv. mazni a kutatás-fejlesztési vizsgálatokra szánt gyógyszer- készítményekre. Ezért szükséges minimumkövetelmények meghatározása a vizsgálati gyógyszerkészítmények gyár- tására, illetve behozatalára vonatkozó engedélyek kérel- mezését és kezelését, valamint az engedélyek megadását és tartalmát illetően, a klinikai vizsgálat során használt vizsgálati gyógyszerkészítmények minőségének garantá- lása érdekében. A vizsgálati alanyok védelmére és annak biztosítására, hogy szükségtelen klinikai vizsgálatokat ne végezzenek el, fontos meghatározni a helyes klinikai gyakorlat elveit és részletes iránymutatásait, lehetővé téve, hogy a vizs- gálatok eredményeit a későbbi fázisban való felhaszná- láshoz dokumentálják. Annak biztosítására, hogy a klinikai vizsgálatok megter- vezésében, kezdeményezésében, levezetésében és nyilván- tartásában részt vevő összes szakértő és egyén a helyes klinikai gyakorlat ugyanazon standardjait alkalmazza, meg kell határozni a helyes klinikai gyakorlat elveit és részletes iránymutatásait. Az etikai bizottságok működésére vonatkozó rendelkezé- seket minden tagállamban meg kell határozni, közös, részletes iránymutatások alapján, annak érdekében, hogy a vizsgálati alany védelme biztosítva legyen, miközben ezzel egyidejűleg lehetőség van az etikai bizottságok által használandó eljárások összehangolt alkalmazására a tagállamokban. Annak biztosítására, hogy a klinikai vizsgálatok megfelel- jenek a helyes klinikai gyakorlat előírásainak, az ellen- őröknek biztosítaniuk kell ezeknek a rendelkezéseknek a gyakorlati hathatósságát. Ezért lényeges, hogy részletes iránymutatásokat kapjanak az ellenőrök minősítésének minimális standardjairól, különös tekintettel oktatásukra és képzésükre. Ugyanezen okból meg kell határozni az ellenőrzési eljárásokra, különösen a különféle megbí- zottak együttműködésére, és az ellenőrzések megismétlé- sére vonatkozó részletes iránymutatásokat. A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) 1995-ben konszen- zusra jutott a helyes klinikai gyakorlat harmonizált megközelítési módjának biztosításáról. A konszenzusa- nyagot figyelembe kell venni, ahogyan arról az Európai Gyógyszerügynökségnek (European Medicines Agency, a továbbiakban: az Ügynökség) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committee For Medicinal Products for Human Use, CHMP) megálla- podott, és amit az Ügynökség közzétett.