2005.11.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 304/1 I (Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) A TANÁCS 1905/2005/EK RENDELETE (2005. november 14.) az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK rendelet módosításáról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az - Európai Gyógyszerügynökségnek — fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rende- letre (!) és különösen annak 12. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére (?), mivel: () — Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi ren- delet (?) előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: ,az Ügynökség") bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedély megadásáért és annak fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyúj- tott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. ( — A 726/2004/EK rendelet új feladatokat is előír az Ügynökség számára. Ezen túlmenően, az állatgyógyászati készítmények — közösségi kódexéről szóló, — 2001. () HL L 35., 1995.2.15., 1. o. A legutóbb a 494/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 73., 2003.3.19., 6. o.) módosított rendelet. Ő) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé. () HL L 136., 2004.4.30., 1. o. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (), valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv () módosításait követően az Ügynökség már meglévő feladatai is megváltoztak. (33 — Az 1995. óta szerzett tapasztalatokra is figyelemmel helyénvaló a díjak általános elveinek és átfogó struktúrá- jának fenntartása, valamint a 297/95/EK rendelettel meghatározott fő működési és eljárási rendelkezések megtartása. Különösen az Ügynökség által felszámított díjak szintjét a ténylegesen nyújtott szolgáltatás elve alapján és az adott gyógyszerekhez viszonyítva kell megállapítani. Biztosítani kell azt is, hogy a díjak arányban álljanak az egyes kérelmek értékeléséhez kapcsolódó költségekkel, valamint a kért szolgáltatás nyújtásával. (4 — A 726/2004/EK rendelet az Ügynökség által az engedé- Iyezést követően végzendő új tevékenységekre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg. E feladatok közé tartozik a közösségi eljárással összhangban engedélyezett gyógy- szerek tényleges forgalomba hozatalának regisztrálása, a forgalomba hozatali engedélyezések dokumentációinak kezelése és az Ügynökség által kezelt különböző adatbá- zisok fenntartása, valamint az engedélyezett gyógyszerek előny/kockázat viszonyának folyamatos figyelemmel kísé- rése. Emellett csökkenteni kell az Ügynökségnek az új kérelmekhez kapcsolódó díjaktól való függését. E válto- zások figyelembe vétele érdekében az éves díjat 10 96-kal emelni kell. (5) — Az Ügynökség által végzett új, konkrét feladatok — mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos új típusú tudomá- nyos vélemények kialakítása — költségeinek fedezésére új díjkategóriákat kell létrehozni. () HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv. 7) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel 2 y: (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.