13/27. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 69 32001L0083 2001.11.28. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 311/67 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ("), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő- en Ő), mivel: (1) —A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított — rendelkezések — közelítéséről — szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelvet (?), a törzs- könyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsola- tos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelvet (?, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézke- désekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK tanácsi irányelvet (), a 65/65/]EGK és a 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesz- téséről, valamint a vakcinákat, toxinokat vagy szérumokat és allergéneket tartalmazó immunológiai gyógyszerkészít- ményekre vonatkozó további rendelkezések megállapítá- sáról szóló, 1989. május 3-i 89/342/EGK tanácsi irányel- vet ($), a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, és a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/343/EGK tanácsi irányelvet ("), a törzs- könyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, vala- mint az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógy- szerekre vonatkozó különleges rendelkezések megállapítá- sáról szóló, 1989. június 14-i 89/381/EGK tanácsi irányelvet (8), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról szóló, 1992. március 31-i (4) HL C 368., 1999.12.20., 3. o. () 2001. július 3-i európai parlamenti vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a 2001. szeptember 27-i tanácsi határozat. () HL22., 1965.2.9., 369/65. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv. (9 HLL 147., 1975.6.9., 1. o. A legutóbb az 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (HL L 243., 1999.9.15., 9. o.) módosított irányelv. () HLL 147., 1975.6.9., 13. o. A legutóbb a 2000/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 139., 2000.6.10., 28. o.) módosított irányelv. (t) HLL 142., 1989.5.25., 14. o. () HLL 142., 1989. 5.25., 16. o. 92/25/EGK tanácsi irányelvet (?), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítása során történő osztályozásról szóló, 1992. március 31-i 92/26/EGK tanácsi irányel- vet (!?), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címké- zéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatóról szóló, 1992. március 31-i 92/27/EGK tanácsi irányel- vet (!!), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklá- mozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelvet (?) és a törzskönyvezett gyógyszerkészít- ményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazga- tási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelíté- séről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógy- szerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításá- ról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irány- elvet (!?) többször jelentős mértékben módosították. Ezért az ésszerűség és az egyértelműség érdekében a fent emlí- tett irányelveket egységes szerkezetbe kell foglalni. A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználá- sára vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegész- ség megóvása. Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet. A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivé- telével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti elté- rések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer- kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyá- solják a belső piac működését. Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése. A fennmaradó eltérések csökkentése érdekében meg kell határozni a gyógyszerek ellenőrzésére vonatkozó szabá- lyokat és azokat a feladatokat, amelyeket a tagállamok ille- tékes hatóságainak a jogi előírások betartásának biztosítása érdekében el kell végezniük. HLL 181., 1989.6.28., 44. o. HLL113., 1992.4.30., 1. o. HLL 113., 1992.4.30., 5. o. HLL 113., 1992.4.30., 8. o. HLL 113., 1992.4.30., 13. o. HL L 297., 1992.10.13., 8. o.