2009.12.18. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 336/55 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2009. december 17.) a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek a trombocita-aggregációra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről, valamint az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a védett adatok védelmének biztosításáról (az értesítés a C(2009) 10113. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg) (2009/980/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére, mivel: ) Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmi- szerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkal- mazása, kivéve, ha azokat a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte, és szerepelnek az engedélyezett állí- tások listáján. Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy élelmiszer-ipari vállalkozók egészségre vonatkozó állí- tások engedélyezése iránti kérelmeket nyújtsanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérel- meket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság). A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az adott, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban. A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezé- séről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelem- bevételével határoz. Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonat- kozó állítások esetében, melyek újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy melyek a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartal- maznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni. Amennyiben a kérelmező védett adatok védelmére irányuló kérelme alapján a Bizottság azt javasolja, hogy korlátozni kell az ilyen adatok felhasználását a kérelmező (4 HL L 404., 2006.12.30., 9. o. (9) javára, e korlátozás öt év elteltével lejár az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének megfelelően. Miután 2009. január 7-én a Provexis Natural Products Ltd az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdé- sével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy véleményezzen egy olyan, egészségre vonatkozó állítást, mely szerint a vízben oldódó paradi- csomsűrítmény — (Water-Soluble Tomato Concentrate, WSTC I. és II.) hatással van a trombocitatevékenységre az egészséges emberek esetében (a kérdés száma: EFSA- 9-2009-00229) (?). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: , Segíti az egészséges véráramlás fenntartását és kedvezően hat a keringésre." A Bizottság és a tagállamok 2009. május 28-án kapták kézhez a Hatóság tudományos véleményét, mely szerint a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelke- zésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés van a WSTC I. és II. fogyasztása és azon állítás között, hogy a termék fogyasztása segíti a normális trombocita- aggregáció fenntartását. A megfogalmazás módosítása esetén, figyelembe véve különösen az 1924/2006/EK rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében szereplő követel- ményt, úgy tekintendő, hogy az állítás megfelel az 1924/2006/EK rendelet követelményeinek, és fel kell venni az engedélyezett állítások közösségi listájára. Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások való- sághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt figyelembe vegye a megszövegezés és a megjelenítés. Emiatt, amennyiben a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás — mivel ugyanolyan összefüggést mutatnak ki egyrészt egy adott élelmiszerkategória, élelmiszer vagy annak valamely alko- tóeleme, másrészt az egészség között —, azonos felhasz- nálási feltételek kell, hogy vonatkozzanak rájuk, az e határozat mellékletében jelzetteknek megfelelően. A Hatóság jelezte véleményében, hogy következtetéseihez kilenc, a kérelmező állítása szerint védett tanulmányt kellett figyelembe venni. ) The EFSA Journal (2009) 1101, 1-15. o.