272 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet 3200440033 2004.3.30. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 91/25 A BIZOTTSÁG 2004/33/EK IRÁNYELVE (2004. március 22.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgála- tára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!), és különösen annak 29. cikke második bekezdésének b)-g) pontjára, mivel: (1) — Az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv megállapítja az emberi vér és vérkomponensek bármely célra történő gyűjtésére és vizsgálatára, valamint transzfúzió céljából történő feldol- ;;;;;; biztonsági előírásokat. (2) — A betegségek vér és vérkomponensek által történő átvite- lének megakadályozása, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv különleges technikai követelmények megállapítását írja elő. (3) — Ezen irányelv technikai követelményeket állapít meg, ame- lyek kialakítása során figyelembe veszik az Európai Közös- ségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (?), az Európa Tanács vonat- kozó ajánlásait, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának véleményét, az Európai Gyógy- szerkönyv monográfiáit, különösen a gyógyszerkészít- mények gyártásának alapanyagaként felhasznált vér és vér- komponensekre vonatkozóan, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait csakúgy, mint az e terüle- ten szerzett nemzetközi tapasztalatokat. (4) — A harmadik országokból behozott vérnek és vérkompo- nenseknek, beleértve a gyógyszerkészítmények gyártásá- nak alapanyagaként/nyersanyagaként felhasznált emberi vért és vérkomponenseket is, meg kell felelniük az ezen irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági követel- ményeknek. (5) — A kizárólag az autotranszfúzió egyedi céljára és kizárólag autotranszfúzió során (autológ véradás) történő felhaszná- lásra gyűjtött vér és vérkomponensek tekintetében külön- leges technikai követelményeket kell megállapítani a 2002/98/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előír- tak szerint. Az ilyen véradás céljából levett vért és (4) . HLL 33., 2003.2.8., 30. o. (3 HLL 203., 1998.7.21., 14. o. vérkomponenseket egyértelműen azonosítani kell, és az egyéb célra adott vértől el kell különíteni, hogy azt más betegek transzfúziója során ne használják fel. (6) —A 2002/98/EK irányelv következetes végrehajtásának biztosítása érdekében szükség van a szakterminológia egy- séges fogalmainak meghatározására. (7) — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban van- nak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véle- ményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Fogalommeghatározások Ezen irányelv alkalmazásában az I. mellékletben megadott fogalommeghatározásokat kell alkalmazni. 2. cikk A leendő donorok számára nyújtott információk A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben minden leendő vér és vérkomponens donor megkapja a II. melléklet A. részében említett információkat. 3. cikk A donoroktól megszerzendő információk A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a vér és vérkomponensek adására vonatkozó szándék kinyilatkoztatását követően a Közösségben minden donor biztosítsa a vérellátó intézmény számára a II. melléklet B. részében említett információkat. 4. cikk A donorok alkalmassága A vérellátó intézmények biztosítják, hogy a teljes vért és vérkomponenseket adó donorok megfeleljenek a III. mellékletben meghatározott alkalmassági kritériumoknak. 5. cikk A vér és a vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételei A — vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vér és vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételei — megfelelnek a - IV. — mellékletben — foglalt követelményeknek.