72 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/26. kötet 32000£0070 2000.12.13. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 313/22 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2000/70/EK IRÁNYELVE (2000. november 16.) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, Z tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban eljárva (?), mivel: () Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre történő összpontosításon felül a bizottsági javaslat törekedett az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv módosítására (?) annak érde- kében, hogy annak hatályát kiterjessze az életképtelen szö- vetek vagy az ezekből nyert anyagok felhasználásával gyár- tott orvostechnikai eszközökre. Ezt a módosítást nem foglalták bele a 98/79/EK irányelvbe (") annak elfogadása- kor. Ennek megfelelően ezen irányelv a 93/42/EGK irányelv olyan módosítására törekszik, hogy hatálya alá csak olyan eszközöket foglaljon, amelyek integráns alkotórészként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagokat tartalmaz- nak. Az emberi szövetekből nyert más anyagokat tartal- mazó orvostechnikai eszközök azonban nem kerülnek az említett irányelv hatálya alá. Bármely, az orvostechnikai eszközök gyártására, értékesí- tésére vagy használatára vonatkozó szabály alapvető célja a közegészségügy védelme kell, hogy legyen. Továbbá a betegek, a felhasználók és adott esetben más sze- mélyek biztonságára és egészségvédelmére vonatkozó nem- zeti rendelkezéseket az orvostechnikai eszközök használa- tára tekintettel össze kell hangolni az ilyen eszközök belső piacon való szabad mozgásának biztosítása érdekében. A integráns részként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök rendelte- tése ugyanaz, mint más orvostechnikai eszközöké. Emiatt nem indokolt ezeket a szabad forgalom tekintetében a többi eszköztől eltérően kezelni. HL C 172., 1995.7.7., 21. o. és HL C 87., 1997.3.18., 9. o. HL C 18., 1996.1.22., 12. o. Az Európai Parlament 1996. március 12-i véleménye (HL C 96., 1996.4.1., 31. 0.), a Tanács 2000. június 29-i közös álláspontja (HL C 245., 2000.8.25., 19. o.) és az Európai Parlament 2000. októ- ber 24-i határozata. HL L 169., 1993.7.12., 1. o. Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelvével (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.) módosított irányelv. Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HLL 331., 1998.12.7., 1. 0. (6) A integráns részként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagot tartalmazó és a szervezetre az eszközét kiegészítő hatással bíró orvostechnikai eszközöknek meg kell felel- niük a 93/42/EGK irányelv és az azt kiegészítő más jogi aktusok rendelkezéseinek. Az emberi vérkészítmény, amennyiben elválasztva használ- ják, a 89/381/EGK tanácsi irányelv (?) értelmében gyógy- szernek minősülhet. Az orvostechnikai eszközben történő felhasználáskor az anyagot a 75/318/EGK() és a 89/381/EGK tanácsi irányelv alapján megfelelő vizsgálatnak kell alávetni. Ezeket a vizsgálatokat a fent említett irányel- vek végrehajtására felhatalmazott hatóságok végzik el, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 93/42/EGK irányelv a következőképpen módosul: 1. 6 Az 1. cikk a következőképpen módosul: a) a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki: ,(4a) Abban az esetben, ha egy eszköz integráns részként olyan anyagot foglal magában, amely önálló felhasználás esetén a 89/381/EGK irányelv () 1. cikke értelmében emberi vérből vagy vérplazmából nyert, és az eszköz hatá- sát kiegészítve hat az emberi testre, gyógyszer-alkotónak vagy gyógyszernek minősül (a továbbiakban: vemberi vér- készítményy, az említett eszközt ezen irányelvnek megfe- lelően kell értékelni és engedélyezni. () A Tanács 1989. június 14-i 89/381/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések — közelítéséről — szóló 65/65/EGK és 75/319/EGK irányelv hatályának kiter- jesztéséről, valamint az emberi vérből vagy vérplazmá- ból származó gyógyszerkészítményekre vonatkozó különleges rendelkezések megállapításáról, (HL L 181., 1989.6.28., 44. 0).; A Tanács 1989. június 14-i 89/381/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy köz- igazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszer- készítményekre vonatkozó különleges rendelkezések megállapításá- ról (HL L 181., 1989.6.28., 44. 0.. A Tanács 1975. május 20-i 75/318/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszertermékek vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako- toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 147., 1975.6.9., 1. 0.). Legutóbb az 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (HL L 243., 1999.9.15., 9. o.) módosított irányelv.