2006.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 349/37 A BIZOTTSÁG 2006/135/EK IRÁNYELVE (2006. december 11.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. nösen mivel: () július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (!) és külö- annak 6. cikke (1) bekezdésére, A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdé- sében említett munkaprogram első szakaszának végrehaj- tására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (?) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a karbendazim. A karbendazim esetében az emberi egészségre és a környezetre — gyakorolt — hatások — értékelése — a 3600/92/EGK rendeletben meghatározott rendelkezé- sekkel összhangban, a felhasználási céloknak a bejelentők által javasolt körét illetően megtörtént. A 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok  kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelet () értelmében Németor- szág a kijelölt referens tagállam. Németország a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pont- jával összhangban 1998. február 10-én benyújtotta a vonatkozó értékelő jelentést és ajánlásokat a Bizott- ságnak. Az értékelő jelentést a tagállamok és a Bizottság az Élel- miszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság kere- tében felülvizsgálták. L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2006/85/EK bizottsági irányelvvel (HL L 293., 2006.10.24., 3. o.) módosított irányelv. Ő) HLL 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rende- lettel (HL L 259., 2000.10.13., 10. o.) módosított rendelet. ( HL Ó AL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet. :] A karbendazim felülvizsgálata számos nyitott kérdést tárt fel, amelyekkel ezután a növényügyi tudományos bizottság foglalkozotti A tudományos — bizottságot felkérték, hogy véleményezze megengedett napi bevitel (ADI) és megengedett kezelői expozíciós szint (AOEL) megállapításának célszerűségét, különös tekintettel a benomil, a karbendazim és a tiofanát-metil mutagén hatását, rákkeltő hatását és szaporodásra gyakorolt hatását tanulmányozó — vizsgálatok eredményeire. A bizottság () megállapította, hogy mindhárom anyagban a karbendazim a közös biológiai hatóanyag. Különösen a benomilból, de a tiofanát-metilből is, anyagcsere-folya- matban karbendazim keletkezik, és mindhárom anyag számbeli kromoszóma-rendellenességeket (aneuploiditás) okoz in vivo körülmények között az emlősök sejtjeiben. Nincs jele annak, hogy a három anyag bármelyike ettől eltérő módon is előidézné a genetikai állomány károso- dását. Rákkeltő hatás veszélye nem merül fel. E gombaölő szereknek a szaporodásra gyakorolt ismert hatásai a magorsó mikrotubulusaival való kölcsönhatással magya- rázhatók. Az aneuploiditás kialakulásának mechanizmusa jól ismert és a tubulin polimerizációjának gátlását jelenti; a tubulin az a fehérje, amely alapvető fontosságú a kromoszómák szétválásához a sejtosztódás során: nem áll fenn DNS-sel való kölcsönhatás. Tekintve, hogy az osztódó sejtekben több tubulinmolekula van jelen, a gombaölő szerek kis koncentrációban való jelenléte csak korlátozott számú tubulinmolekulát érint, így követ- kezésképpen nem várhatók toxikológiailag káros hatások. Egyértelműen meghatározható tehát egy ,nincs káros hatás" szint, és így mind a megengedett napi bevitelre (ADD), mind a megengedett kezelői expozíciós szintre (AOEL) vonatkozó határérték megállapítása lehetséges. A 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (4) bekezdése és 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni, illetve korlátozásokat lehet kikötni. Ebben az esetben a jegyzéken szereplés időtartamára és az engedélyezett célnövényekre vonatkozó korlátozások tekinthetők szük- séges intézkedéseknek. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egész- ségügyi Állandó Bizottsághoz benyújtott eredeti intézke- dések a jegyzéken szereplés időtartamának hét évre történő korlátozását javasolták, hogy a tagállamok elsőbbséget biztosítsanak a már forgalomban lévő, karbendazimot tartalmazó növényvédő szerek vizsgála- tának. Elkerülendő a védelem kívánt magas színvonalától való eltérést, a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe (9 A növényügyi tudományos bizottság 2001. március 23-án kelt szak- véleménye (SCP/BENOMY/002 — végleges, SCP/CARBEN/002 — végleges, SCP/THIOPHAN/O002 — végleges 002) a benomilnak, a karbendazimnak és a tiofanát-metilnek a növényvédő szerek forga- lomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv keretében végzett értékeléséről (a növényügyi tudományos bizottság által 2001. március 7-én elfogadott szakvélemény).