2009.6.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 145/31 A BIZOTTSÁG 485/2009/EK RENDELETE (2009. június 9.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi 2 rendelet II. mellékletének a tiludronsav és a vas-fumarát tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyó- gyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (!) és külö- nösen annak 3. cikkére, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyá- szati készítmények bizottsága által megfogalmazott vélemé- nyeire, mivel: (1) — Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott álla- tokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készít- ményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell. 2) —A dinátrium-só formájában előforduló tiludronsav jelenleg a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szerepel kizárólag a lóféléknél történő intravénás felhasz- nálásra. (33  Az - állatgyógyászati — készítmények — bizottságához (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a dinát- rium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó, már meglévő bejegyzést terjesszék ki a baromfira is. A baromfira — vonatkozó — maradékanyag-vizsgálatokkal kapcsolatos, rendelkezésre álló adatok tanulmányozását követően a CVMP megállapította, hogy nem szükséges maximális maradékanyag-határértékeket megállapítani a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra a baromfi esetében. (4 — Tekintve azonban, hogy a maradékanyagok vizsgálatára csak szubkután beadás után került sor, továbbá figye- lembe véve azt, hogy a beadást követően 12—24 órával a szövetekből felvett maradékanyag — beleértve a befecs- kendezés helyét is — a becsült megengedhető napi bevitel 88 96-át teszi ki, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a bejegyzés kiterjesztése csak parenterális felhaszná- lásra, illetve tojóbaromfi és tenyészbaromfi esetében történő felhasználásra lehetséges. Emiatt a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében a dinátrium-só formájában () HL L 224., 1990.8.18., 1. o. (10) HL HL előforduló tiludronsavra vonatkozó jelenlegi bejegyzést úgy kell módosítani, hogy lehetséges legyen a szóban forgó anyag baromfifajtákban (tojóbaromfi és tenyészba- romfi) való parenterális felhasználása. A vas-fumarát jelenleg nem szerepel a 2377/90/EGK ren- delet mellékleteiben. A CVMP-hez kérelem érkezett annak megállapítására, hogy a vas-fumarátra is kiterjedjenek-e azok a vizsgá- latok, amelyeket a 2377/90/EGK rendelet II. mellékle- tében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező egyéb vassókra vonatkozóan végeznek az élelmiszer- előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében való felhasználás céljából. Az elvégzett vizsgálatokat követően és figyelembe véve azt, hogy a fumársav a 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) értelmében engedélyezett élelmiszer- adalékanyag, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező anyagokra vonatko- zóan végzett vizsgálatokat a vas-fumarátra is alkalmazni kell. A CVMP megítélése szerint nincs szükség a vas- fumarát további vizsgálatára, sem pedig maximális mara- dékanyag-határértékek megállapítására a szóban forgó anyag esetében. A CVMP javasolta az említett anyag II. mellékletbe történő felvételét az  élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében. Így ezt az anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet II. mellék- letébe az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében. A 2377[90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. E rendelet alkalmazhatósága előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok elvégezhessék a rende- lettel kapcsolatban esetleg szükséges kiigazításokat az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyein, amelyeket az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (?) megfelelően adtak ki. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, L 61., 1995.3.18., 1. o. L 311., 2001.11.28., 1. o.