13/29. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 459 32002D0364 L 131/17 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2002.5.16. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (az értesítés a C(2002) 1344. számú dokumentummal történt) (EGT vonatkozású szöveg) (2002/364/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és taná- csi irányelvre (!) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére, mivel: (1) — A 98/79/EK irányelv meghatározza azokat az alapvető követelményeket, amelyeknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük forgalom- bahozatalkor, és úgy rendelkezik, hogy a harmonizált szab- ványoknak való megfelelőség a vonatkozó alapvető köve- telményeknek való megfelelőséget vélelmezi. 2) — Afenti általános alapelvektől eltérően a közös műszaki elő- írások összeállítása során figyelembe kell venni az egyes tagállamokban követett jelenlegi gyakorlatot, miszerint egyes, főként a véradások keretében összegyűjtött vérmin- ták és a szervátültetés biztonságosságának értékelésére használt eszközök szóban forgó műszaki előírásait a ható- ságok határozzák meg. Ezek a közös műszaki előírások a teljesítőképesség értékelése és újraértékelése során is fel- használhatóak. (3) — A közös műszaki előírások kidolgozásába különböző érde- kelt felek tudományos szakértői kerültek bevonásra. (4 — A 98/79/EK irányelv biztosítja, hogy a tagállamok a közös műszaki előírásoknak megfelelően tervezett és gyártott, egyes, a legmagasabb kockázati kategóriájú eszközökről vélelmezik, hogy megfelelnek az alapvető követelmények- nek. Ezeknek az előírásoknak tartalmazniuk kell a megfe- lelő teljesítőképesség értékelési, újraértékelési és egy adott gyártási sorozat kibocsáthatóságára vonatkozó feltételeket, referenciamódszereket és referenciaanyagokat. (4) HLL331., 1998.12.7., 1. o. (5) — Általános szabályként a gyártóknak meg kell felelniük a közös műszaki előírásoknak. Ha a gyártók, kellően indo- kolt okokból, nem felelnek meg a szóban forgó előírások- nak, akkor legalább azzal egyenértékű szintű megoldáso- kat kell alkalmazniuk. (6) — Az e határozatban meghatározott intézkedések összhang- ban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (?) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A határozat mellékletében meghatározott műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájában feltüntetett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös műszaki előírásként kerülnek elfogadásra. 2. cikk Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2002. május 7-én. a Bizottság részéről Erkki LIIKANEN a Bizottság tagja (4 HLL 189., 1990.7.20., 17. o.