346 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 1517. kötet 32002£10098 2003.2.8. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 33/30 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2002/98/EK IRÁNYELVE (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára, tekintettel a Bizottság javaslatára (!), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (?), a Szerződés (?) 251. cikkében megállapított eljárásnak megfele- lően, az egyeztetőbizottság által 2002. november 4-én jóváha- gyott közös szövegtervezet figyelembevételével, mivel: (1) — Az emberi vér gyógyászati célokra történő széleskörű fel- használása megköveteli, hogy a teljes vér és a vérkompo- nensek minősége és biztonsága biztosított legyen, különö- sen a betegségek átvitelének megakadályozása céljából. (2) —A gyógyászati célokra használt vér és vérkomponensek hozzáférhetősége nagymértékben függ a Közösség azon polgáraitól, akik készek vért adni. A közegészség védelme és a fertőző betegségek átvitelének megakadályozása érde- kében minden elővigyázatossági intézkedést meg kell tenni a vér és a vérkomponensek gyűjtése, feldolgozása, elosz- tása és felhasználása során a transzfúzióval átvihető kóro- kozók kimutatása, hatástalanítása és eltávolítása terén elért tudományos eredmények megfelelő felhasználásával. (3) — Az emberi vérből és vérplazmából származó, iparilag elő- állított, törzskönyvezett gyógyszerkészítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági követelményeit az emberi fel- használásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (") biztosította. Az emberi eredetű teljes vér, vérplazma és vérsejtek szabályozásának kizárása ezen irányelvből azonban olyan helyzetet teremtett, amelyben () HLC1354.E, 2001.5.29., 141. o. és HL C 75. E, 2002.3.26, 104. o. (4 HLC221., 2001.8.7., 106. o. ()) HL C 19., 2002.1.22., 6. o. (9 — Az Európai Parlament 2001. szeptember 6-i véleménye (HL C 72. E, 2002.3.21., 289. o.), a Tanács 2002. február 14-i közös álláspontja (HL C 113. E, 2002.5.14., 93. o.) és az Európai Parlament 2002. június 12-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). Az Európai Parlament 2002. december 18-i határozata és a Tanács 2002. december 16-i határozata. 6) HLL311., 2001.11.28., 67. o. 6 ezek minőségére és biztonságára — amennyiben ezeket transzfúzió céljából használják fel, nem pedig feldolgozzák azokat — nem vonatkozik jogerős közösségi jogszabály. Ezért elengedhetetlen, hogy a felhasználási céltól függetle- nül a közösségi rendelkezések biztosítsák a vér és kompo- nensei minőségének és biztonságának összehasonlítható- ságát a transzfúziós folyamat valamennyi pontján minden tagállamban, szem előtt tartva a személyek szabad mozgá- tonsági előírások létrehozása segít meggyőzni a közvéle- ményt abban, hogy a más tagállambeli véradásból származó emberi vér és vérkomponensek származásuk ellenére megfelelnek a saját országukban előírt követelmé- nyeknek. A vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekinteté- ben a 2001/83/EK irányelv a tagállamok által végrehaj- tandó olyan intézkedésekre hivatkozik, amelyek a fertőző betegségek átvitelének megelőzését szolgálják, és amelyek magukban foglalják az Európai Gyógyszerkönyv monog- ráfiáinak, az Európa Tanács és az Egészségügyi Világszer- vezet (WHO) ajánlásainak alkalmazását, különös tekintet- tel a vért és plazmát adók kiválasztására és vizsgálatára. A tagállamok intézkedéseket tesznek annak elősegítésére, hogy a Közösség önellátó legyen a vér és vérkomponensek vonatkozásában, és hogy ösztönözzék az önkéntes és térí- tésmentes véradást. Annak biztosítására, hogy a vérkomponensek a felhaszná- lási céltól függetlenül egyformán biztonságosak és jó minő- ségűek legyenek, ezen irányelvben kell meghatározni a vér és vérkomponensek gyűjtésének és vizsgálatának műszaki követelményeit, beleértve a gyógyszerkészítmények alap- anyagait is. A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell. A vérellátás biztonságáról és az Európai Közösség vérellá- tás tekintetében való önellátásáról szóló, 1994. december 21-i bizottsági közlemény megállapította, hogy a transzfú- ziós folyamat biztonságába vetett bizalom megerősítése és a Közösség vérellátás tekintetében való önellátásának segí- tése érdekében ki kell alakítani a vérre vonatkozó straté- giát. A vérellátás biztonságáról és a Közösség vérellátás tekinte- tében való önellátásáról szóló, 1995. június 2-i állásfogla- lásában (") a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy a vérre vonatkozó stratégia kialakításának keretében nyújtsa be megfelelő javaslatait. HL C 164., 19935.6.30., 1. o.