13/18. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 39 31996R2141 L 286/6 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1996.11.8. A BIZOTTSÁG 2141/96/EK RENDELETE (1996. november 7.) a 2309/93/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséget — létrehozásáról  szóló, 1993. július —22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre () és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére és 37. cikke (4) bekezdésére, mivel a 2309/93/EGK tanácsi rendeletnek a hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 542/95/EK bizottsági rendelet () akkor is mérvadó, ha a forgalomba hozatali enge- dély jogosultjának neve és/vagy címe megváltozik, de az enge- dély jogosultja ugyanaz a személy marad; mivel emiatt, a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően, a gyógyszerre kibocsátott forgalomba hozatali engedély átruházá- sának vizsgálatára megfelelő rendelkezéseket kell elfogadni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély új jogosultja nem azonos az előzővel; mivel különösen fontos olyan igazgatási eljárás kialakítása, amely lehetővé teszi ilyen esetben a forgalomba hozatali enge- délyre vonatkozó határozat gyors módosítását, feltéve hogy a benyújtott átruházási kérelem érvényes és a vele kapcsolatos feltételeket teljesítették; mivel az e rendeletben megfogalmazott intézkedések összhang- ban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának és az állatgyógyászati készítmények állandó bi- zottságának véleményével, ELFOGADTA EZT AZ RENDELETET: 1. cikk E rendelet megállapítja a 2309/93/EGK rendeletben előírtaknak megfelelően kibocsátott forgalomba hozatali engedély átruházá- sának vizsgálatát szabályzó eljárást, kivéve azon eseteket, ame- lyeket az 542/95/EK rendelet I. mellékletének 3. pontja említ. () HLL 214., 1993.8.24., 1. o. ( HLL 55., 1995.3.11., 15. o. Fogalommeghatározás 2. cikk A jelen rendelet alkalmazásában ,a forgalomba hozatali enge- dély átruházása" az az eljárás, amelynek során a 2309/93/EGK tanácsi rendeletnek 10. cikke (1) és (2) bekezdése vagy a 32. cikke (1) és (2) bekezdése alapján meghozott forgalomba hozatali engedélyről szóló határozat címzettje (a továbbiakban jogosult") megváltozik, és amennyiben az új jogosult nem azonos a korábbi jogosulttal. Igazgatási eljárás 3. cikk (1) — A forgalomba hozatali engedély átruházása érdekében az engedély jogosultja az e rendelet mellékletében szereplő doku- mentumokat mellékelve kérelmet nyújt be az Európai Gyógy- szerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban , Ügynökség"). (2) — Az ilyen kérelem csak egy forgalomba hozatali engedély átruházásáról szólhat, és mellékelni kell hozzá a Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról  szóló, 297/95/EK tanácsi rendeletben () megállapított díjat. 4. cikk Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdésének megfelelően benyúj- tott kérelem átvételét követő 30 napon belül továbbítja a kérelemmel kapcsolatos véleményét a forgalomba hozatali en- gedély jogosultjának, az átruházás kedvezményezettjének és a Bizottságnak. 5. cikk Az Ügynökség 4. cikkben említett véleménye csak akkor lehet kedvezőtlen, ha nem nyújtották be a kérelmet alátámasztó dokumentumok teljes körét, vagy ha kiderül, hogy az átruházás kedvezményezettje Közösségen belüli illetékességgel nem ren- delkező személy. Ő) HLL 35., 1995.2.15., 1. o.