13/15. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 3 31995R0297 1995.2.15. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 35/1 A TANÁCS 297/95/EK RENDELETE (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 235. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére ("), mivel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértéke- lő Ügynökség létrehozásáról — továbbiakban , Ügynökség" — szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet () 58. cikke előírja, hogy a Tanács állapítsa meg az 57. cikk (1) bekezdésében említett díjak szerkezetét és összegét; mivel a rendelet 57. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalombahozatali enge- dély megadásáért és fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak; mivel a 2309/93/EGK rendelet 6. cikkének (3) bekezdése, illetve 28. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a gyógyszer engedélyezése vagy engedélyének módosítása érdekében benyúj- tott minden kérelem megvizsgálásáért a kérelemhez csatolni kell az ügynökségnek fizetendő díjat; mivel az Ügynökség által felszámított díjak összegének számí- tása a ténylegesen nyújtott szolgáltatás elvén alapszik; mivel az e rendeletben megállapított díjak összege nem szabad, hogy meghatározó tényező legyen a kérelmező számára, amennyiben a központosított és nemzeti eljárás között válasz- tani lehet; mivel az alapdíjat úgy kell meghatározni, mint az a díj, amelyet valamely gyógyszer engedélyezésére benyújtott első () HL C 43., 1995.2.20. (9 HLL 214., 1993.8.24., 1. o. kérelemért felszámítanak, és amely növekszik minden egyes további adagolás és/vagy gyógyszerforma díjának összegével; mivel azonban meg kell állapítani egy felső értéket; mivel ugyanilyen céllal meg kell állapítani egy kiterjesztési díjat is, a már engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó további kérel- mek esetére, hogy a többletmunkát és -ráfordítást figyelembe lehessen venni, amennyiben a kérelmező úgy dönt, hogy a kérelmét fokozatosan és később nyújtja be; mivel rendelkezést kell hozni egy csökkentett díjról olyan kérelmek esetében, amelyek a gyógyszerekre vonatkozó tör- vényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapí- tott rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (7) 4. cikke (2) bekezdésének 8. pontja és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagálla- mi jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv () 5. cikke (2) bekezdésének 8. pontja értelmében egy kevésbé részletes dokumentációval alá- támasztható, illetve az olyan gyógyszerekre vonatkozó kérel- mek esetében, amelyeket nem élelmiszer-előállításra szánt álla- tokban alkalmaznak; mivel amennyiben a kiadott engedélyeknek olyan módosítását kérelmezik, amely nem teszi szükségessé a készítmény minősé- gének, biztonságosságának és hatásosságának teljes kiértékelé- sét, a módosítás jelentőségének és az azzal kapcsolatos, valós munkaráfordításnak megfelelően kell a díjat megállapítani, ami ezért a szokásos kérelmek esetén alkalmazotthoz képest ará- nyosan kevesebb; mivel a közösségi forgalombahozatali engedély kötelező, öt- évenkénti megújításával kapcsolatos munka indokolja, hogy valamilyen díjat felszámítsanak; () HLL 22., 1965.2.9., 369/65. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv. (Ő) HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.) módosított irányelv.