13/34. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 229 32004R0726 L 136/1 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2004.4.30. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö- nösen annak 95. cikkére és 152. cikke (4) bekezdésének b) pont- jára, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális véleményére (2), Bizottság a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (?), mivel: (1) — Az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról  szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (?) 71. cikke előírja, hogy a rendelet hatálybalépésétől számí- tott hat éven belül a Bizottságnak általános jelentést kell közzétennie a rendeletben meghatározott eljárások műkö- désének tapasztalatairól. A szerzett tapasztalatokról szóló bizottsági jelentés alap- ján szükségesnek bizonyult a gyógyszerek Közösségen HL C 75. E, 2002.3.26., 189. o. és HL C ... (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). HL C 61., 2003.3.14., 1. o. Az Európai Parlament 2002. október 23-i véleménye (HL C 300. E, 2003.12.11., 308. o.), a Tanács 2003. szeptember 29-i közös állás- pontja (HL C 297. E, 2003.12.9., 1. 0.), az Európai Parlament 2003. december 17-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tet- ték közzé) és a Tanács 2004. március 11-i határozata. HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A legutóbb az 1647/2003/EK rendelet- tel (HL L 245., 2003.9.29., 19. o.) módosított rendelet. belüli forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljá- rások működésének javítása, és az Európai Gyógyszerérté- kelő Ügynökség bizonyos igazgatási kérdéseinek módosí- tása. Ezen kívül az Ügynökség nevét egyszerűsíteni kell, és Európai Gyógyszerügynökségre kell változtatni (a további- akban: az Ügynökség). A fenti jelentés megállapításaiból következik, hogy a 2309/93/EK rendelettel létrehozott központosított eljárást érintő módosítások egyes eljárási előírások helyesbítései- ből, valamint a tudomány és technológia valószínű fejlő- désének és az Európai Unió jövőbeni bővítésének figyelem- bevételét célzó hozzáigazításokból állnak. A jelentésből ezen felül az is következik, hogy a központosított eljárást szabályozó, korábban létrehozott általános elveket fenn kell tartani. Ezen felül, mivel az Európai Parlament és a Tanács elfo- gadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közös- ségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelvet (?), valamint az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelvet (9), a 2309/93/EGK rendeletben szereplő, az egységes szerkezetbe foglalt irányelvekre vonatkozó hivatkozásokat frissíteni kell. Az átláthatóság érdekében az említett rendelet helyébe új rendeletnek kell lépnie. Helyénvaló megtartani a csúcstechnológiával előállított gyógyszerekre vonatkozó nemzeti határozatokat mege- lőző, hatályon kívül helyezett közösségi jogszabályok által létrehozott közösségi egyeztetési mechanizmust. HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK tanácsi irányelvvel módosított irányelv (lásd ennek a Hivatalos Lapnak a 34. oldalát). HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A 2004/28/EK tanácsi irányelvvel módosított irányelv (lásd ennek a Hivatalos Lapnak az 58. oldalát).