L 294/32 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2006.10.25. A BIZOTTSÁG 2006/86/EK IRÁNYELVE (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűj- tésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megál- lapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parla- menti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 8. cikkére, 11. cikkének (4) bekezdésére és 28. cikkének a), c), g) és h) pontjára, mivel: ) A 2004/23/EK irányelv meghatározza az emberi felhasz- nálásra szánt emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására alkalmazandó minőségi és biztonsági előírá- sait az emberi egészség magas szintű védelmének bizto- sítása érdekében. A betegségek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek által történő átvitelének megakadályo- zása, valamint a minőségi és biztonsági előírások megfe- lelő szintjének biztosítása érdekében a 2004/23/EK irányelv az emberi szövetek és sejtek felhasználási folya- matának minden egyes lépésére vonatkozóan speciális technikai követelményeket állapít meg, köztük a szövet- feldolgozó és -tároló egységek minőségbiztosító rendsze- rére vonatkozó szabványokat és előírásokat. A 2004/23/EK irányelvvel összhangban és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a szövetfeldolgozó és -tároló egységek, valamint az ezekben zajló előkészítő folyamatok tekintetében a tagál- lamokban akkreditáló, kijelölő, felhatalmazó vagy enge- délyező rendszert kell bevezetni. E rendszerre technikai követelményeket kell megállapítani. A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonat- kozó követelményeknek a szervezeti felépítésre és irányí- tásra, a személyzetre, a berendezésekre és anyagokra, a létesítményekre/helyszínekre, a dokumentációra, a nyil- () HL L 102., 2004.4.7., 48. o. vántartásokra, valamint a minőség-ellenőrzésre is ki kell terjedniük. Az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek az általuk elvégzett speciális tevékenységhez kiegészítő követelményeknek is meg kell felelniük. A szövetek és sejtek feldolgozásakor szükséges levegőmi- nőségre vonatkozó előírás olyan — kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolhatja a szövetek vagy sejtek szennyeződésének kockázatát. Általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikroba- száma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai — iránymutatások 1.  —mellékletében és a 2003/94/EK bizottsági irányelvben (?) meghatározott A. osztály vonatkozó adatainak. Ugyanakkor bizonyos hely- zetekben az A. osztály előírásainak megfelelő részecske- és mikrobaszámú levegő minősége nem megfelelő. Ilyen esetekben igazolni és dokumentálni kell, hogy a válasz- tott környezet megfelel az érintett szövet- és sejttípusok, valamint a folyamat és emberi felhasználás vonatkozá- sában előírt minőségi és biztonsági követelményeknek. Ezen irányelv alkalmazási körébe kell vonni az emberi szövetek és sejtek minőségét és biztonságát a kódolás, feldolgozás, konzerválás, tárolás, valamint azon egészség- ügyi létesítmény felé való elosztás során, amelyekben e szöveteket és sejteket emberi testen vagy testben alkal- mazzák. Ezzel szemben ezen irányelv alkalmazása nem terjed ki e szövetek és sejtek humán célú felhasználására, azaz az implantációs sebészetre, a vérátömlesztésre, a megtermékenyítésre vagy az embrióátültetésre. Ezen irányelvnek a nyomon követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonat- kozó rendelkezései az emberi szövetek és sejtek 2006/17/EK — bizottsági — irányelvben (9) — szabályozott adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára is vonat- koznak. A szövetek és sejtek humán célú felhasználása magában hordozza betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények előfordulá- sának kockázatát. E hatások ellenőrzése és csökkentése érdekében a nyomon követhetőségre vonatkozóan külön- leges követelményeket, valamint a súlyos szövődmények, és súlyos káros események bejelentésére szolgáló közös- ségi eljárást kell megállapítani. () http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralexfvol-4/home.htm és HL L 262., 2003.10.14., 22. o. () HL L 38., 2006.2.9., 40. o.