L 379198 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2006.12.28. A BIZOTTSÁG 2007/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.) egyes orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnózishoz és laboratóriumi reagensekben történő ipari felhasználásra szánt, 3. kategóriába tartozó anyagból nyert köztes termékek behozatala és tranzitforgalma tekintetében az 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról és módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermé- kekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 32. cikke (1) bekezdésére és VIII. melléklete IV. fejezete A. része 4. pontjára, mivel: Az 1774/2002/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy egyes állati melléktermékeket, feltéve hogy azok megfelelnek a szóban forgó rendeletnek, be lehet hozni a Közösségbe ipari termékek előállítása céljából. Az 1774/2002/EK rendelet VIII. melléklete meghatározza egyes ipari termékek forgalomba hozatalának követelmé- nyeit, beleértve az ipari termékek — amelyek orvostech- nikai eszközöket, in vitro diagnózist és laboratóriumi reagenseket is magukban foglalhatnak — céljára vagy ezek előállítása során használt kiindulási anyagokat is. Egyes tagállamok, kereskedelmi partnerek és gazdasági szereplők azonban aggodalmuknak adtak hangot némely, 3. kategóriába tartozó anyagból nyert, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnózishoz használt termékek és laboratóriumi reagensek előállítására szánt termékek (,a köztes termékek") behozatalával kapcsolatban. Ezért szükséges a behozatali követelmények pontosítása és egyedi feltételek megállapítása ezen köztes termékek vonatkozásában. Bár lehetséges, hogy az érintett köztes termékek előzetes feldolgozáson estek át, az a mód, ahogy ezeket a Közös- ségbe szállítják, nem teszi lehetővé, hogy megkülönböz- tessék őket a másfajta ipari felhasználásra szánt állati melléktermékek egyéb típusaitól, kivéve ha figyelembe veszik a tervezett rendeltetési helyet és felhasználást. Feltéve, hogy kockázatnak megfelelő irányítási, nyilván- tartási és ellenőrzési intézkedések lépnek életbe, e (9 HL L 273., 2002.10.10., 1. o. A legutóbb a 208/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 36., 2006.2.8., 25—31. o.) módosított rendelet. termékek tervezett rendeltetési helyének és felhasználá- sának egyéb közösségi jogszabályok alapján történő felü- gyelete elégséges kell, hogy legyen annak biztosítására, hogy később ezeket nem irányítják át az élelmiszer- és a takarmányláncba. Az érintett köztes termékek forgalomba hozatalát ezért a harmadik országokból a Közösségbe behozott termékek állat-egészségügyi — ellenőrzésének — megszervezésére irányadó elvek megállapításáról szóló, 1997. december 18-i 97/78/EK tanácsi irányelvnek (7) megfelelően kell irányítani, valamint egyedi azonosítási és ellenőrzési intézkedéseknek kell alávetni annak érdekében, hogy csökkenjen az élelmiszer- és a takarmánylánc, valamint egyéb nem szándékolt felhasználások felé való eltérítés kockázata. Az 1774/2002/EK rendelet VIII. melléklete meghatározza az ipari termékek forgalomba hozatalára vonatkozó követelményeket. A rendeletben előírt átmeneti rendszer lejártát követően el kell végezni a szóban forgó melléklet átfogó felülvizsgálatát és pontosítását. Ezért helyénvaló időközben egy, az említett mellékletben már megállapí- tott szabályokat kiegészítő egyedi rendeletben megállapí- tani azokat az előírásokat, amelyek az orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnózishoz és laboratóriumi reagensekben történő ipari felhasználásra szánt köztes termékek behozatalához szükségesek. Addig is, amíg a teljes felülvizsgálatra és pontosításra sor kerül, pontosítani kell az 1774/2002/EK rendelet VIII. melléklete IV. és XI. fejezetének alkalmazási körét e megállapítás alatt álló egyedi rendelet figyelembevétele érdekében. A IV. fejezetben meghatározott szabályoknak a mindenféle ipari célra használt vérre, valamint a lósavó kivételével valamennyi, az orvostechnikai eszközökön, in vitro diagnózison és laboratóriumi reagenseken kívüli ipari célra szánt vértermékekre kell vonatkozniuk. Az V. fejezetben meghatározott szabályok továbbra is a bármiféle ipari célra — beleértve az orvostechnikai eszkö- zöket, az in vitro diagnózist és a laboratóriumi reagen- seket — szánt lósavóra vonatkoznak, így ezeket a szabá- lyokat nem szükséges módosítani. A XI. fejezetben meghatározott szabályoknak az egyéb feldolgozatlan állati melléktermékek behozatalára kell vonatkozniuk, amelyekre nem terjed ki ezen rendelet, és amelyeket bármely célra hoznak be, beleértve az orvostechnikai eszközöket, az in vitro diagnózist és a laboratóriumi reagenseket. Ő) HL L 24., 1998.1.30., 9. o. A legutóbb a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 165., 2004.4.30., 1. 0.) módosított irányelv.