2009.11.4. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 288/7 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/135/EK IRÁNYELVE (2009. november 3.) a 2004/33/EK irányelv III. mellékletében a teljes vér és vérkomponensek donoraira megállapított alkalmassági kritériumok némelyikétől az influenza A(HINI1) világjárvány nyomán felmerülő vérhiány kockázata miatt történő ideiglenes eltérés engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, (3) — E kritériumok enyhítésére csak a legvégső esetben tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizs- gálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és külö- nösen annak 29. cikke második bekezdésének d) pontjára, mivel: (1) — A 2009/539/EK bizottsági határozattal ) módosított 2000/96/EK bizottsági határozatban (?) meghatározott, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a 2005-ös Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban világjárványnak minősített jelenlegi influenza A(HINI1) járvány ideiglenesen és rövidtávon okozhat elégtelen- ségeket a tagállamok vér- és vérkomponens-ellátásában, mivel veszélyt jelent mind a donorokra, mind a nemzeti vérközpontok személyzetére nézve. Ezért a folyamatos vér- és vérkomponens-ellátás biztosításához szükség lehet készenléti tervek alkalmazására. A terveknek operatív, kommunikációs és szabályozási eszközöket kell tartalmazniuk. (2) — Szabályozási eszközként — kivételes és ideiglenes jelleggel, a vérellátás növelése érdekében — lehetőség van a dono- rokra vonatkozó azon kritériumok némelyikének enyhí- tésére, amelyeket a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK irányelv ) III. melléklete állapít meg. (4 HL L 33., 2003.2.8., 30. o. (4 HL L 180., 2009.7.11., 22. o. () HL L 28., 2000.2.3., 50. o. (4 HL L 91., 2004.3.30., 25. o. kerülhet sor, azután, hogy a vérellátási lánc optimalizálá- sára irányuló szervezeti intézkedések, a donorok számára szervezett kommunikációs kampányok és a vér klinikai felhasználásának optimalizálása érdekében tett lépések elégtelennek bizonyultak a vérhiány kialakulásának megelőzéséhez vagy a meglévő hiány kompenzálásához. (4 — 2007. október 11-én a WHO ajánlást (?) tett közzé arról, hogy a biztonságos és megfelelő vérellátás fenntartása érdekében milyen lépések megtételét javasolja influenza- világjárvány idején; ajánlásában a szervezet felhívja a figyelmet arra, hogy az alkalmassági kritériumok enyhí- tését kizárólag abban az időszakban lenne szabad enge- délyezni, amikor a WHO globális influenzakészültségi terve (É) szerinti besorolás alapján a járvány a 6-os fázisban van, azaz pandémiának minősül. (5) A donorok vérében mért hemoglobinszintnek a 2004/33/EK irányelv III. melléklete 1.2. pontjában megál- lapított határértékei nem tükrözik minden esetben a donorok vérének tényleges vastartalmát, és ezért nem mindig jelentenek a vérszegénység diagnosztizálásához alapul vehető referenciaértékeket. A fent említettek elővi- gyázatossági küszöbértékeknek tekinthetők, mivel ezek a referenciaértékek — a lakosságra vagy a régióra jellemző speciális adottságok miatt — egyes tagállamokban alacso- nyabbak, mint másokban. Ennek eredményeként olyan személyek, akik biztonsággal adhatnának vért, kizáródnak az alkalmas donorok köréből, mivel vérük hemoglobin- tartalma az előírásosnál alacsonyabb. A jelenlegi influ- enza A(HINI1) világjárvány idején ezért ezek a határ- értékek a férfiak és a nők esetében egyaránt legfeljebb 5 gll-rel csökkenthetők, anélkül, hogy ez a donorok egészségét veszélyeztetné. Az egyes donorok alkalmas- ságának értékelését minden esetben egészségügyi szak- emberek — végzik, akik a -—2002/98/EK — irányelv 19. cikkével összhangban járnak el, és valós kockázat észlelésekor kizárhatják az adott személyt az alkalmas donorok köréből. () Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Útmutató a donorok kiválasztásához világjárvány idején) (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/ DonorSelectionincaseofPandemicsituations.pdf (6) http:/fwww.who.int/csr/resources/publicationsfinfluenza ( WHO CDS . CSR GIP 2005 5/enfindex.html