05/1. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 345 31989L0105 L 40/8 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1989.2.11. A TANÁCS IRÁNYELVE (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (8$9/105/EGK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 1004a. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), az Európai Parlamenttel együttműködve (2), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), mivel a bejegyzett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, legutóbb a 87/21/EGK irányelvvel (!) módo- sított 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (") alapján bejegyzett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének mega- dását csak az érintett bejegyzett gyógyszerek minőségével, bizton- ságos alkalmazhatóságával vagy hatásosságával kapcsolatos okok- ból lehet megtagadni; mivel a tagállamok gazdasági természetű intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek forgalomba hozataláról a vonatkozó közegész- ségügyi kiadások ellenőrzése céljából; mivel a gyógyszerek piacán fennálló verseny nem kielégítő volta vagy hiánya következtében az ilyen intézkedések a gyógyszerek árának közvetlen és közve- tett ellenőrzését is magukban foglalják, valamint kiterjednek olyan termékek körének korlátozására, amelyek árához az egészségbiz- tosítási rendszerek támogatást adnak; mivel az ilyen intézkedések elsődleges célja a közegészség színvo- nalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő meg- felelő ellátás biztosításával; mivel ezeknek az intézkedéseknek a további célja ugyanakkor az, hogy kedvező hatást gyakoroljanak a gyógyszerek gyártásának hatékonyságára, és hogy ösztönözzék az új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenysé- get, amelynek függvénye végső soron a Közösségen belüli köze- gészségügy magas színvonalának fenntartása; (4) HLC17., 1987.1.23., 6. o. és HL C 129., 1988.5.18., 14. o. (4 HLC94., 1988.4.11., 62. o. és HL C 326., 1988.12.19 (8) HLC319., 1987.11.30., 47. o. (4 HL 22., 1965.2.9., 369/65. o. ($ HLL 15., 1987.1.17., 36. o. mivel az egymástól eltérő intézkedések akadályozhatják vagy tor- zíthatják a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét és ezál- tal közvetlen hatással lehetnek a gyógyszerek közös piacának működésére; mivel ezen irányelv célja egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalma- zott eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekel- tek számára; mivel ezeknek az információknak nyilvánosaknak kell lenniük; mivel az említett eltérések megszüntetésének első lépéseként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biz- tosítható, hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik-e az import vagy export meny- nyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézke- déseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak; mivel azon- ban ezek a követelmények nem befolyásolják azoknak a tagállamoknak a politikáját, amelyek a gyógyszerek árának meg- határozását elsősorban a szabad versenyre bízzák; mivel ezek a követelmények csak annyiban érintik a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átlátható- ság eléréséhez szükséges; mivel az ilyen intézkedések további összehangolását fokozatosan kell megvalósítani, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk (1) A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiz- tosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló tör- vényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv köve- telményeivel. (2) Ezen irányelvben a , gyógyszerek" fogalomra a 65/65/EGK irányelv 1. cikkében meghatározott fogalmat kell alkalmazni. (3) Ezen irányelv rendelkezései nem adnak felhatalmazást az olyan bejegyzett gyógyszer forgalomba hozatalára, amelyre vonatkozóan a 65/65/EGK irányelv 3. cikkében meghatározott engedélyt nem adták meg.