2005.10.1. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 256/41 A BIZOTTSÁG 2005/62/EK IRÁNYELVE (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi vér és emberi vérplazma gyűjtésére és vizs- gálatára, az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgála- tára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minő- ségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és külö- nösen annak 29. cikke második bekezdésének h) pontjára, mivel: (1) — A 2002/98/EK irányelv az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítása céljából megállapítja — azok felhasználási céljától függetlenül — az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára, feldolgozá- sára, transzfúzió céljára történő felhasználáskor a tárolá- sukra és elosztásukra vonatkozó minőségi és biztonsági szabványokat. 2) — A betegségek vér és vérkomponensek útján történő átvi- tele megakadályozásának érdekében és az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2002/98/EK irányelv külön műszaki követelmények létrehozására szólít fel, beleértve a vérellátó intézmények minőségbiz- tosítási rendszere vonatkozásában a közösségi szabvá- nyokat és előírásokat. (3) — A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének magában kell foglalnia a minőségirányítás, a minőségbiz- tosítás és a folyamatos minőségjavítás alapelveit, és ki kell terjednie a személyzetre, a létesítményekre és berendezé- sekre, a dokumentációra, a gyűjtésre, vizsgálatra és feldol- gozásra, tárolásra és elosztásra, a szerződések kezelésére, a nem megfelelésre és az önellenőrzésre, a minőségelle- nőrzésre, a vérkomponensek visszahívására, valamint a külső és belső ellenőrzésre. (4 — Ez az irányelv azon műszaki követelményeket állapítja meg, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás kere- tében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. () HL L 33., 2003.2.8., 30. o. (4 HL L 203., 1998.7.21., 14. o. Ó Ő november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet ) 3, az emberi felhasználásra szánt gyógy- szerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógy- szerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003.október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (), a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények  tekintetében  történő — végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irány- elvet (?), az Európai Tanács egyes ajánlásait, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerké- szítmények gyártásának alapanyagai tekintetében, az Egészségügyi — Világszervezet ajánlásait, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat. A vér és vérkomponensek legmagasabb minőségi és biztonsági szintjének biztosítása érdekében ki kell dolgozni a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatá- sokat annak támogatására, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének követelményei teljesen figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes iránymutatásokat annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítményekre kötelező szabványokat betartsák. A harmadik országokból behozott vérnek és vérkompo- nenseknek — beleértve azokat, amelyeket a Közösségben történő elosztásra szánt emberi vérből és emberi plaz- mából származó és gyógyszerkészítmények  előállítása alapanyagaként vagy nyersanyagaként használnak — meg kell felelniük az ezen irányelvben a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában lefektetett egyenértékű közösségi szabványoknak és előírásoknak. Szükséges annak meghatározása, hogy a Közösségben és a tagállamokban terjesztett valamennyi vérre és vérkom- ponensre vonatkozó minőségbiztosítási  rendszernek biztosítania kell, hogy a harmadik országokból érkező vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézmé- nyekben a behozatalt megelőző szakaszokban az ezen irányelvben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenér- tékű minőségbiztosítási rendszer működjön. Ő) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv. H H m L 262., 2003.10 14., 22. o. L 91., 2004.3.30., 25. o.