13/31. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 253 3200310063 L 159/46 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2003.6.27. A BIZOTTSÁG 2003/63/EK IRÁNYELVE (2003. június 25.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 2002/98/EK irányelvvel (!) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szó- ló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és taná- csi irányelvre () és különösen annak 120. cikkére, mivel: () ) 0 Minden emberi felhasználásra szánt, az Európai Közösség- ben forgalmazott gyógyszernek rendelkeznie kell az illeté- kes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez az adott gyógyszer vizsgálati és kísérleti eredményeiről szóló ada- tokat és dokumentumokat tartalmazó pályázati dossziét kell benyújtani. A 2001/83/EK irányelv I. mellékletében foglalt részletes tudományos és műszaki követelményeket a tudományos és műszaki haladáshoz, különösen a közelmúltban megalko- tott jogszabályokból eredő nagyszámú új követelményhez hozzá kell igazítani. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié formáját és tartalmát fejlesz- teni kell az értékelés megkönnyítése végett, valamint hogy a dosszié bizonyos részei, amelyek több gyógyszer tekin- tetében közösek, könnyebben használhatóak legyenek. A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) keretében 2000-ben egyetértés született a közös műszaki dokumen- tum harmonizált formájáról és terminológiájáról, hogy lehetővé váljék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié egységes felépítése és megjelenése. A közös műszaki dokumentum haladéktalan végrehajtása érdeké- ben a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié tekintetében egységes követelményeket kell bevezetni. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szüksé- ges dosszié egységes követelményei (harmonizált forma) legyenek alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bármely fajtájára, tekintet nélkül a forgalomba hozatali engedély megadásának eljárására. Bizonyos gyógyszerek azonban olyan különleges tulajdonságokkal HL L 33., 2003.2.8., 30. o. HLL 311., 2001.11.28., 67. o. rendelkeznek, hogy nem tudnak minden követelménynek megfelelni. Annak érdekében, hogy ilyen helyzeteket is figyelembe lehessen venni, gondoskodni kell a dosszié megjelenésének egyszerűsített változatáról is. A biológiai gyógyszerek biztonságossága a kiindulási anya- gok szigorú ellenőrzésén alapul. Az emberi donorok meg- felelőségére és a vérplazmából származó gyógyszerek ese- tében az adományozott kiindulási anyagok vizsgálatára vonatkozó követelményeket az emberi vér és vérkompo- nensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módo- sításáról szóló 2002/98/EK irányelv állapítja meg. A 2001/83/EK irányelv 109. cikkét módosították. A vérplaz- mából származó gyógyszerek magától értetődően biológiai gyógyszerek, melyek gyártása a kiindulási anyagként fel- használt emberi vérplazma körültekintő kezelésén alapul. Annak érdekében, hogy figyelembe vehető legyen az a körülmény, hogy a legtöbb esetben ugyanazt a vérplazmaanyagot használják több gyógyszer előállításánál is, következésképpen a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié jelentős része azonos lehet nagyszámú, egymástól teljesen különböző vérplazma ere- detű gyógyszer dossziéjánál, ezért helyénvaló egy új rend- szer létrehozása, melynek célja az emberi vérplazma ere- detű gyógyszerek jóváhagyási és későbbi módosítási eljárásainak egyszerűsítése. E célból be kell vezetni a plazma-törzsadatok (plasma master file, PMF) fogalmát, különösen annak érdekében, hogy lehetővé váljék a tagál- lamokbeli szaktudás egyesítése, valamint az EMEA koordi- nálásán keresztül az egységes értékelés. A PMF-nek önálló dokumentumnak kell lennie, amely elkülönül a forga- lomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dos- sziétól, és amely segítségével megvalósítható a vérplazmá- ból származó gyógyszerek gyártásánál felhasznált kiindulási anyagra vonatkozó lényeges információ harmo- nizált ellenőrzése. A PMF rendszernek kétlépcsős értéke- lésből kell állnia: első lépcsőben a PMF értékelése a Közös- ség szintjén történik, amelynek eredményét, azaz az egyes vérplazma törzskönyvek közösségi jogszabályok szerinti megfelelőségi tanúsítványát figyelembe kell vennie minden állam illetékes nemzeti hatóságának, ami a továbbiakban elejét veszi az újbóli értékeléseknek; második lépcsőben a PMF módosított részét tartalmazó, vérplazmából származó kész gyógyszer (a két lényeges tartalmi rész, a vérplazma eredet és vérplazma biztonságossága) értékelésére kerül