L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 88. cikkére, mivel: () — Ahhoz, hogy egy állatgyógyászati készítményt az Európai Közösség piacán forgalomba lehessen hozni, azt egy ille- tékes hatóságnak forgalombahozatali engedéllyel kell ellátnia. E célból az állatgyógyászati készítményen elvég- zett vizsgálatok és kísérletek eredményeivel kapcsolatos adatokat és dokumentumokat tartalmazó kérelmezési dokumentációt kell benyújtani. 2) — A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének célja az állatgyó- gyászati készítmények vizsgálatai tekintetében azon rész- letes tudományos és műszaki követelmények megállapí- tása, amelyekhez képest az állatgyógyászati készítmény minőségét, ártalmatlanságát és hatékonyságát értékelni kell. A melléklet utasításokat tartalmaz a kérelmezési dokumentáció alaki követelményeire és tartalmára vonat- kozóan is. (33 — A tudományos és műszaki fejlődés, valamint különösen a legújabb jogszabályokban szereplő új követelmények figyelembe vétele érdekében a 2001/82/EK irányelv I. mellékletében szereplő részletes tudományos és műszaki követelményeket ki kell igazítani. A kérelmezési doku- mentáció alaki követelményeit és tartalmát is javítani kell az értékelés megkönnyítése, valamint a dokumen- táció bizonyos — több állatgyógyászati készítmény esetében közös — részeinek megfelelőbb felhasználása érdekében. (4 — A vakcinák értékelésére szolgáló jelenlegi eljárások — mind ami az első forgalombahozatali engedélyt, mind (4 HL L 311., 2001.11.28., 1. o. ami annak későbbi változtatásait illeti a gyártási eljárás és a kombinált vakcinákban meglévő egyes antigének vizs- gálatának módosításai következtében — egyszerűsítése érdekében egy új, a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, VAMF) fogalmán alapuló rendszert kell bevezetni a több antigént tartalmazó vakcinák esetében. (5) — Az antigén-tulajdonságaik tekintetében változó vírusok elleni vakcinák oly módon történő engedélyezésének érdekében, hogy a Közösség haladéktalanul képes legyen a leghatékonyabb intézkedések meghozatalára a járvá- nyos betegségek előfordulásával vagy  elterjedésével szemben, be kell vezetni a több törzsre kiterjedő doku- mentáció fogalmát. Ez ugyanakkor azt is biztosítani fogja, hogy a forgalombahozatali engedélyeket a minő- séggel, ártalmatlansággal és hatékonysággal összefüggő, objektív tudományos kritériumok alapján adják meg. (6) — Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizott- ságának véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép. 2. cikk A tagállamok legkésőbb 2009. szeptember 6-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelke- zéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről és az említett rendelke- zések és az ezen irányelv közötti megfelelésre vonatkozó táblá- zatról. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hiva- talos kihirdetésük alkalmával ilyen értelmű hivatkozást kell fűzni. Az említett hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.