2009.6.16. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 152/1 (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 469/2009/EK RENDELETE (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (kodifikált változat) (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfe- lelően (), mivel: (1) — A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának beve- zetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet ) több alkalommal jelentősen  módosí- tották (). Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni kell. 2) — A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a köze- gészség folyamatos javításában. (3) — A gyógyszerek kifejlesztése — különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében — a Közösségben és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak. () HL C 77., 2009.3.31., 42. o. (6) Az Európai Parlament 2008. október 21-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. április 6-i hatá- rozata. Ő) HL L 182., 1992.7.2., 1. o. (4) Lásd az I. mellékletet. S Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi beje- lentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tény- leges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a ku- tatásra fordított befektetés megtérüléséhez. Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást. Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át. Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondos- kodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehe- tőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését. Ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérel- mére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz. A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell  megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.