13/20. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 283 31998R1069 1998.5.27. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 153/11 A BIZOTTSÁG 1069/98/EK RENDELETE (1998. május 26.) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatára vonatkozó 1995. március 10-i 542/95/EK rendelet módosításáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a 649/98/EK bizottsági rendelettel módosított (, az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre () és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére, valamint 37. cikke (4) bekezdésére, mivel a 2309/93/EGK tanácsi rendelet (") hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizs- gálatáról szóló 1995. március 10-i 542/95/EK bizottsági ren- delet alkalmazásával szerzett gyakorlati tapasztalat alapján ezt a rendeletet a megfelelőképpen módosítani kell; mivel szükséges egy olyan eljárásról gondoskodni, amelyet abban az esetben kell követni, ha a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be; mivel továbbá e rendelet mellékleteire vonatkozóan szükséges bevezetni néhány módosítást; mivel az e rendeletben megállapított intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának és az állatgyógyászati készítmények állandó bi- zottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk Az 542/95/EK rendelet a következőképpen módosul: 1. az 1. cikk a következő (3) bekezdéssel egészül ki: ,(3) — Amennyiben a Bizottság ideiglenesen sürgős bizton- sági korlátozásokat vezet be a forgalomba hozatali enge- dély jogosultjával szemben, ez utóbbi olyan módosítási kérelmet köteles benyújtani, amely figyelembe veszi a () HLL 88., 1998.3.24., 7. o. (9 HLL 214., 1993.8.24., 1. o. ) HLL 55., 1995.3.11., 15. o. Bizottság által előírt biztonsági korlátozást. Ezt a kérelmet haladéktalanul benyújtja az Ügynökségnek, az e rendelet 6. és 7. cikkében meghatározott eljárás alkalmazása érdeké- ben. Ez a bekezdés nem érinti a 2309/93/EGK rendelet 18. cikkét."; . a 8. cikk (1) és (2) bekezdése helyébe a következő lép: ,(1) — Amikor az illetékes bizottság véleményt nyilvánít, az Ügynökség erről haladéktalanul tájékoztatja a forgalom- ba hozatali engedély jogosultját és a Bizottságot, és meg- küldi a Bizottságnak a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítását, amelyhez csatolja a 2309/93/EGK tanácsi rendelet 9. cikke (3) bekezdésében és 31. cikke (3) bekezdésében felsorolt dokumentumokat. (2) — —Az illetékes bizottság által elfogadott véleményre alkalmazni kell a 2309/93/EGK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését vagy 31. cikkének (1) és (2) bekezdését."; . az I. melléklet A. pontja helyébe a következő lép: , A. Eltérés alapján, e rendelet 6., 7. és 8. cikkében meg- határozott eljárást kell alkalmazni: — az alábbi 11., 12., 13., 15. és 16. számú kisebb jelentőségű módosításokra, és a 24. és 25. számú kisebb jelentőségű módosításokra, ha az alkalmazott vizsgálati eljárás nem olyan fizikai-kémiai módszer, amely a 89/342/EGK (, vagy a 89/381/EGK (, vagy a 90/667/EGK (""?) tanácsi irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekre vonatkozik vagy olyan gyógy- szerekre, amelyeket a 2309/93/EGK rendelet mellék- letének A. része szerint vettek figyelembe, — bármely más, kisebb jelentőségű módosításra, ami- kor egy vizsgálatot a gyártási helyen kell végrehajta- ni. (9 HL L 142., 1989.5.25., 14. o. (9 HL L 181., 1989.6.28., 44. o. (9 HL L 373., 1990.12.31., 26. 0."