2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 120. cikkére, mivel: () — Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az illetékes hatóság az érintett készítményen elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredmé- nyeit tartalmazó kérelmezési dokumentáció alapján forgalombahozatali engedélyt adott ki. 2) — A 2001/83/EK irányelv I. melléklete leírja azokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vizsgálataival szemben támasztott, részletes tudományos és műszaki követelményeket, amelyek alapján a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát értékelni kell. Ezeket a részletes tudományos és műszaki követel- ményeket a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen ki kell igazítani. (3) — A fejlett terápiák terén tapasztalható tudományos és műszaki fejlődés miatt, amellyel a fejlett terápiás gyógy- szerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet () foglalkozik, az I. melléklet kiigazítása indokolt. A génterápiás és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek fogalommeghatározását, valamint a velük szemben támasztott részletes tudományos és műszaki követelményeket aktualizálni kell. Ezen túlmenően a módosított szövet alapú készítmények, valamint az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmé- nyek és a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmé- nyek tekintetében részletes tudományos és műszaki köve- telményeket kell megállapítani. () HL L 311., 2001.11.28., 67. o. ( HL L 324., 2007.12.10., 121. o. (4 — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2001/83/EK irányelv I. melléklete TV. részének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép. 2. cikk (1) —A tagállamok legkésőbb 2010. április 5-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelke- zéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendel- kezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. 2) —A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el. 3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde- tését követő huszadik napon lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2009. szeptember 14-én. a Bizottság részéről Günter VERHEUGEN alelnök