13/12. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 151 31993R2309 1993.8.24. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L214/1 A TANÁCS RENDELETE (1993. július 22.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 235. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (!, tekintettel az Európai Parlament véleményére (?), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), mivel a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó tagállami intézkedések közelítéséről szóló, 1986. december 22-i 87/22/EGK tanácsi irányelv (4, mielőtt még bármely nemzeti határozat született volna a csúcstechnológiával készült gyógy- szerekre vonatkozóan, közösségi egyeztetést vezetett be azzal a céllal, hogy a Közösség egészére vonatkozó egységes határoza- tok szülessenek; mivel ezt az utat kell követni különösen annak érdekében, hogy biztosítsák a belső piac akadálymentes működését a gyógyszerészeti ágazatban; mivel a 87/22/EGK irányelv elfogadása óta nyert tapasztalat azt mutatja, hogy a csúcstechnológiával és különösen a biotechno- lógiai úton előállított gyógyszerek vonatkozásában, központosí- tott közösségi engedélyezési eljárás létrehozására van szükség; mivel ezt az eljárást azok számára is hozzáférhetővé kell tenni, akik olyan új hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalom- ba hozataláért felelősek, amelyeket emberi felhasználásra vagy élelmiszer-előállításra szánt állatokon való használatra szánnak; mivel a közegészség érdekében szükség van arra, hogy az ilyen gyógyszerekre vonatkozó döntések, az adott gyógyszerek mi- nősége, biztonságossága és hatásossága tekintetében, objektív 1 () HL C 330., 1990.12.31., 1. o. És HL C 310., 1991.11.30., 7. o. () HL C 183., 1991.7.15., 145. o. () HL C 269., 1991.10.14., 84. o. () HLL 15., 1987.1.17., 38. o. tudományos kritériumokon alapuljanak, figyelmen kívül hagyva a gazdasági és egyéb szempontokat; mivel ugyanakkor a tagál- lamok számára kivételesen lehetővé kell tenni, hogy területü- kön betiltsanak olyan gyógyszereket, amelyek sértik a közrend vagy közerkölcs objektív fogalmát; mivel ezenkívül a Közösség nem engedélyezhet állatgyógyászati készítményeket, ha azok használata ellentmond a Közösség által a közös agrárpolitika keretében meghatározott jogi intézkedéseknek; mivel az emberi használatra szánt gyógyszerek esetében a minőség, biztonságosság és hatásosság kritériumait széles kör- ben összehangolta a gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rende- leti vagy közigazgatási intézkedések által meghatározott rendel- kezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv () és a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények- re vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedé- sek által meghatározott rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv ("), valamint a gyógyszerek vizsgálatára vonatkozó elemzési, farma- ko-toxikológiai és klinikai előírásokkal és vizsgálati tervekkel kapcsolatos tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv (); mivel állatgyógyászati készítmények esetében ugyanezt az ered- ményt érték el az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvvel (, valamint az állatgyógy- ászati készítmények vizsgálatára vonatkozó elemzési, farmako- toxikológiai és klinikai előírásokkal és vizsgálati tervekkel kap- csolatos tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szep- tember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelvvel (); Ő) HL 22., 1965.2.9., 369/65. o. A legutóbb a 92/27/EGK irányelvvel (HL L 113., 1992.4.30., 8. o.) módosított irányelv. () HL L 147., 1976.6.9., 13. o. A legutóbb a 92/27/EGK irányelvvel (HL L 113., 1992.4.30., 8. o.) módosított irányelv. () HL L 147., 1975.6.9., 1. o A legutóbb a 91/507/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 270., 1991.9.26., 32. o.) módosított irányelv. ) HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL 214., 1993.8.24.) módosított irányelv. Ő) HLL 317., 1981.11.6., 16. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL 214., 1993.8.24.) módosított irányelv.