328 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/11. kötet 31991L0412 1991.8.17. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 228/70 A BIZOTTSÁG 91/412/EGK IRÁNYELVE (1991. június 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre, tekintettel a legutóbb a 90/676/EGK irányelvvel (!) módosított, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabá- lIyok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvre (?) és különösen annak 27a. cikkére, tekintettel az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatá- Iyának kiterjesztéséről, valamint az immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításá- ról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK tanácsi irányelvre (?), mivel a Közösségbe behozott vagy a Közösségben gyártott vala- mennyi állatgyógyászati készítményt, beleértve a kivitelre szánt gyógyászati készítményeket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell gyártani; mivel a nemzeti jogszabályokkal összhangban a tagállamok elő- írhatják a klinikai vizsgálatokra szánt készítmények gyártása során a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveknek való meg- felelést; mivel a 81/851/EGK irányelv 27a. cikkében említett részletes iránymutatásokat, a tagállamok gyógyszerészeti ellenőrző szolgá- lataival történt konzultációt követően, a Bizottság az , Útmutató a gyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatához" című kiadvány formájában tette közzé; ,,,,,, működtetnie gyártási műveletei területén, és ennek érdekében gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert kell bevezetnie; mivel az illetékes hatóságokat képviselő tisztviselőknek jelente- niük kell, hogy az előállító megfelel-e a helyes gyártási gyakorlat- nak, és e jelentéseket indokolt kérelem esetén el kell juttatni a többi tagállam illetékes hatóságaihoz; mivel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és irány- mutatások elsősorban az alkalmazottakra, a helyiségekre és beren- dezésre, a dokumentációra, az előállításra, a minőség-ellenőrzésre, (4 HLL 373., 1990.12.31., 15. o. (4 HLL317.,1981.11.6., 1. o. () HLL 373., 1990.12.31., 26. o. a szerződésen alapuló gyártásra, a panaszokra és a termékek visszahívására, valamint az önellenőrzésre vonatkoznak; mivel az ezen irányelv által meghatározott alapelvek és iránymu- tatások összhangban vannak a legutóbb a 87/20/EGK irányelv- vel (4) módosított, az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté- séről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irány- elv (?) 2b. cikke által létrehozott az állatgyógyászati készítmény ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. cikk Ezen irányelv azon állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 81/851/EGK irányelv 24. cikkében meghatározott engedély szükséges. 2. cikk Ezen irányelv alkalmazásában a gyógyászati készítmények 65/65/EGK tanácsi irányelv ($) 1. cikkének (2) bekezdésében megállapított meghatározását és az állatgyógyászati készítmények 81/851/EGK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében megállapított meghatározását kell alkalmazni. Továbbá: — . , előállító": a 81/851/EGK irányelv 24. cikke szerinti engedély bármely birtokosa, , képesített személy": a 81/851/EGK irányelv 29. cikke szerinti személy, (4 HLL15., 1987.1.17., 34. o. () HLL317., 1981.11.6., 16. o. (6) HL 22., 1965.2.9., 369/65. o.