L 31/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2007.2.6. A BIZOTTSÁG 109/2007/EK RENDELETE (2007. február 5.) a monenzin-nátrium (Coxidin) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parla- menti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány- adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, vala- mint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárá- sáról. 2) — Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban az e rendelet mellékletében meghatározott készítmény enge- délyezésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be. A kére- lemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. (33 — A kérelem a , kokcidiosztatikumok és hisztomonosztati- kumok" adalékanyag-kategóriába sorolandó monenzin- nátrium (Coxidin) készítmény brojlercsirkék és pulykák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonat- kozik. (4 — Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továb- biakban: a hatóság) 2005. október 20-i véleményében () megállapította, hogy a monenzin-nátrium (Coxidin) nincs káros hatással az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre. A hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a monenzin-nátrium (Coxidin) nem jelent más olyan veszélyt, amely az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdése értelmében kizárná az engedélyezést. E vélemény szerint a termék hatékonyan alkalmazható a baromficoccidiosis megelőzésére. A vélemény hitelesítette () HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rende- lettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet. 0) A takarmány-adalékanyagokkal és -termékekkel vagy -hatóa- nyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérelmére a kokcidiosztatikum Coxidinról (monenzin-nátrium) szóló szakvéleménye, elfogadva 2005. október 20-án, EFSA Lap (2005) 283., 1—53. o. az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi refe- rencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag — vizsgálati módszeréről szóló jelentést is. A hatóság arra a következtetésre jutott, hogy maximális maradékanyag-határértékeket kell megál- lapítani (MRL-ek). A hatóság ugyanakkor nem tudott maximális maradékanyag-határértékeket javasolni, mivel a kérelmező nem nyújtotta be a kért adatokat. Ezen adatok kézhezvétele után a hatóság 2006. november 21-én véleményt ) fogadott el, amelyben ideiglenes MRL-eket javasoli Az - Európai  Gyógyszerértékelő Ügynökség által érintett hatóanyag közelgő felülvizsgálata eredményének fényében szükséges lehet az e rendelet mellékletében megállapított maximális maradékanyag- határértékek felülvizsgálata. (5) - A készítmény  vizsgálata megállapította, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. (6) — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A mellékletben meghatározott, a , kokcidiosztatikumok és hisz- tomonosztatikumok" adalékanyag-kategóriába tartozó hatóa- nyag takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzé- tétele utáni huszadik napon lép hatályba. Ő) A takarmány-adalékanyagokkal és -termékekkel vagy -hatóa- nyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a brojlercsirkék és hízópulykák esetében a monenzin-nátrium maximális maradéka- nyag-határértékeiről (MRL) szóló, 2006. november 21-én elfogadott szakvéleménye, EFSA Lap (2006) 413., 1—13. o. Lásd még a takar- mány-adalékanyagokkal és -termékekkel vagy -hatóanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a kokcidiosztatikum Coxidinról (monenzin-nátrium) szóló, 2006. július 12-én elfogadott szakvéle- ményét, EFSA Lap (2006) 381., 1-10. o.