15/5. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 21 32000R0141 L 18/1 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2000.1.22. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 141/2000/EK RENDELETE (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉSAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő- en Ő), mivel: () néhány betegség olyan ritkán fordul elő, hogy a diagnosz- tizálására, megelőzésére, illetve kezelésére szolgáló gyógy- szer kifejlesztésének és forgalomba hozatalának költsége nem térülne meg a gyógyszer várható forgalmazásából származó bevételből; a gyógyszeriparnak nem állna szán- dékában rendes piaci feltételek mellett kifejleszteni a gyógyszert; e gyógyszereket angol nyelvterületen , Orphan medicinal products"-nak nevezik (azaz a gyógyszerek közötti , árva gyermek"); a ritka betegségekben szenvedő betegek ugyanolyan minő- ségű ellátásra jogosultak, mint a többi beteg; ezért arra kell ösztönözni a gyógyszeripart, hogy végezzen kutatást, fej- lesztést és hozza forgalomba a megfelelő gyógyszereket; a ritka betegségek gyógyszereinek kifejlesztésére szolgáló ösztönzők az Amerikai Egyesült Államokban 1983 óta, Japánban pedig 1993 óta léteznek; az Európai Unióban mind nemzeti, mind közösségi szinten eddig csak elszigetelt lépéseket tettek a ritka betegségek gyógyszerei kifejlesztésének ösztönzésére; ezt a lépést legjobban közösségi szinten lehet megtenni, kihasználva a lehető legnagyobb piac előnyeit és elkerülve a korlátozott erőforrások szétaprózódását; a közösségi szintű fellépés (4) HLC276., 1998.9.4., 7. o. (4 HLC 101., 1999.4.12., 37. o. () Az Európai Parlamnet 1999. március 9-i véleménye (HL C 175., 19 99.6.21., 61. o.), a Tanács 1999. szeptember 27-i közös állás- pontja (HL C 317., 1999.11.4., 34. o.) és az Európai Parlament 19 99. december 15-i határozata (még nem tették közzé a Hivatalos Lapban). kedvezőbb, mint az összehangolatlan tagállami intézkedé- sek, amelyek előidézhetik a verseny torzulását és a Közös- ségen belüli kereskedelem akadályozását; az ösztönzésre alkalmas ritka betegségek gyógyszerei kivá- lasztásához világos és egyértelmű feltételek szükségesek; ezt a legjobban a potenciális gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereiként való minősítésére szolgáló nyilvános és átlátható közösségi eljárás létrehozásával lehet megvalósí- tani; a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítéshez objektív kritériumokat kell megállapítani; e kritériumokat azon betegség előfordulási gyakoriságára kell alapozni, amelyre a diagnosztizálás, a megelőzés vagy a kezelés mód- ját keresik; a megfelelőnek tekintett küszöbérték tízezer emberből legfeljebb öt megbetegedés; az életveszélyes, súlyos egészségkárosodást okozó, vagy súlyos és krónikus betegségek kezelésére szánt gyógyszereknek akkor is ösz- tönzésre jogosultnak kell lenniük, ha előfordulási gyakori- ságuk nagyobb, mint öt fő tízezer emberből; a tagállamok által kijelölt szakértőkből álló bizottságot kell létrehozni a minősítési kérelmek vizsgálatára; a bizottság- nak tagja továbbá a betegszervezetek Bizottság által kije- lölt három képviselője és három másik, szintén a Bizottság által kijelölt személy is, az Európai Gyógyszerértékelő Ügy- nökség (a továbbiakban: ügynökség) ajánlása alapján; az ügynökség legyen felelős a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság és a törzskönyvezett gyógyszerkészít- mények bizottsága közötti megfelelő koordinációért; az ilyen betegségekben szenvedő betegek ugyanolyan minőségű, biztonságú és hatékonyságú gyógyszereket érdemelnek, mint más betegek; a ritka betegségek gyógyszereinek ezért a rendes értékelési folyamaton kell átmenniük; a ritka betegségek gyógyszereinek szponzorai számára ezért biztosítani kell a közösségi engedély meg- szerzésének lehetőségét; a közösségi engedély megadásá- nak, illetve fenntartásának megkönnyítése érdekében az ügynökségnek fizetendő díjaknak legalább egy részét el kell engedni; a közösségi költségvetésből kell ellentételezni az ügynökség ilyen jellegű jövedelemkiesését;