168 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/6. kötet 31981L0464 1981.7.4. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 183/33 A TANÁCS IRÁNYELVE (1981. június 24.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról (31/464/EGK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 100. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel a Közgyűlés véleményére (, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (), mivel a 78/25/EGK (?) irányelv előírja, hogy a tagállamok nem engedélyeznek más színezőanyagokat az emberi illetve állat- gyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek színezésére, mint ami az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagokra vonatkozó a tagállami szabályok közelítéséről szóló, 1962. október 23-i tanácsi irányelv I. mellékletének I. és II. szakaszában szerepel ()); mivel a fent említett melléklet I. szakasza a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagokat, míg a II. sza- kasz csak a felületi színezésre használt színezőanyagokat érinti; mivel közegészségügyi szempontból a gyógyszerek esetében nem indokolt az emberi fogyasztásra szánt élelmiszereknél a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőa- nyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok közötti megkülönböztetés fenntartása; mivel ezért a 78/25/EGK irányelvet ennek megfelelően módo- sítani kell, 1 () HLC 4., 1980.1.7., 46. o. (9 HL C 113., 1980.5.7., 36. o. ) HLL 11., 1978.1.14., 18. o. () HL 115., 1962.11.11., 2645/62. o. ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 78/25/EGK irányelv 1. cikke a következő bekezdéssel egészül ki: , Gyógyszerek esetében azonban nem szükséges különbséget tenni a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színe- zőanyagok között." 2. cikk A tagállamok meghozzák mindazokat az intézkedéseket, ame- lyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1981. október 1-je előtt megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájé- koztatják a Bizottságot. 3. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Luxembourgban, 1981. június 24-én. a Tanács részéről az elnök G. M. V. VAN AARDENNE