13/34. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 313 32004£0024 L 136/85 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2004.4.30. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/24/EK IRÁNYELVE (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (?), mivel: () A 2001/83/EK irányelv (?) előírja, hogy a gyógyszerek for- galomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez egy részletes dokumentációt kell csatolni, amely tartalmazza a termékkel végzett fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobio- lógiai vizsgálatok, valamint farmakológiai és toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat és dokumentumokat, így igazolja annak minősé- gét, biztonságosságát és hatásosságát. Amennyiben a kérelmező a megjelent tudományos iroda- lomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal igazolni tudja, hogy a gyógyszer összetevője vagy összetevői a 2001/83/EK irányelv értelmében elismert hatásosságú és elfogadható biztonságossággal, illetve megalapozott gyó- gyászati felhasználással rendelkezik, illetve rendelkeznek, nem kell számára kötelezővé tenni, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtsa. Régre nyúló hagyományaik ellenére a gyógyszerek jelen- tős része nem felel meg a jól megalapozott gyógyászati fel- használás, az elfogadható biztonságosság és az elismert hatásosság követelményének, és ebből adódóan nem jogo- sult forgalomba hozatali engedélyre. E termékek piacon tartása érdekében a tagállamok különböző eljárásokat és rendelkezéseket alkottak. A tagállamok jelenlegi rendelke- zései között fennálló különbségek akadályozhatják a HL C 126. E, 2002.5.28., 263. o. HL C 61., 2003.3.14., 9. o. Az Európai Parlament 2002. november 21-i véleménye (HL C 25. E, 2004.1.29., 222. o.), a Tanács 2003. november 4-i közös álláspontja (HL C 305. E, 2003.12.16., 52. 0), az Európai Parlament 2003. december 17-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tet- ték közzé) és a Tanács 2004. március 11-i határozata. HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2003/63/EK bizottsági irányelvvel (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) módosított irányelv. hagyományos gyógyszerek Közösségen belüli kereskedel- mét, és e termékek gyártói közötti megkülönböztetéshez és a verseny torzulásához vezethetnek. Hatással lehetnek a közegészség védelmére is, mivel a minőségre, biztonságos- ságra és hatásosságra vonatkozó szükséges biztosítékok jelenleg nem minden esetben állnak rendelkezésre. Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, külö- nösen régi hagyományaikra, bizonyos hagyományos gyógyszerekre vonatkozóan kívánatos különleges, egysze- rűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni. Ezt az egysze- rűsített eljárást azonban kizárólag akkor kell alkalmazni, ha a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően nem adható for- galomba hozatali engedély, különösen a jól megalapozott gyógyászati felhasználást, az elismert hatásosságot és az elfogadható biztonságosságot igazoló elegendő tudomá- nyos irodalom hiánya miatt. Az egyszerűsített eljárást ehhez hasonlóan a homeopátiás gyógyszerekre sem kell alkalmazni, mert azok engedélyezése, forgalomba hozatala és törzskönyvezése a 2001/83/EK irányelv alapján törté- nik. Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor lehetséges a szükséges klinikai vizsgálatok számának csökkentése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amenny- iben a gyógyszer meghatározott alkalmazási feltétek mel- lett, a hagyományos használatára vonatkozó információk alapján nem bizonyul ártalmasnak. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy két- ségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcso- latban, ezért az illetékes hatóságokat fel kell jogosítani arra, hogy a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérhessék. A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nem kell kivételeket megállapítani a szükséges fizikai- kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekinteté- ben. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógy- szerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírások- nak. Az elegendően régi és ellentmondásmentes hagyományok- kal rendelkező gyógyszerek túlnyomó része növényi ere- detű. Ezért első lépésként helyénvalónak tűnik az egysze- rűsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni.