15/7. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 453 3200310032 L 105/18 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2003.4.26. A BIZOTTSÁG 2003/32/EK IRÁNYELVE (2003. április 23.) a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 2001/104/EK európai parlamenti és taná- csi irányelvvel (!) módosított, az orvostechnikai eszközökről szó- ló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (?) és különö- sen annak 14. cikke b) pontjára, mivel: (1) — 2001. március 5-én Franciaország nemzeti intézkedést fogadott el, amely megtiltja az állati eredetű anyagokból előállított orvostechnikai eszközök gyártását, forgalomba hozatalát, forgalmazását, behozatalát, kivitelét és felhasz- nálását dura mater pótlása céljából. (2) — Franciaország azzal indokolta az intézkedést, hogy fennáll a szivacsos agyvelőbántalmak ilyen orvostechnikai eszköz útján állatról emberre történő átvitelének kockázata, továbbá léteznek alternatív megoldások szintetikus anyag- ok, illetve a páciens szervezetéből nyert autológ anyagok formájában. (3) — Más tagállamok más jogalapra hivatkozva hoztak nemzeti szinten egyoldalú intézkedéseket egyes olyan állati eredetű szövetből nyert nyersanyagok felhasználására vonatko- zóan, amelyek a szivacsos agyvelőbántalmak állatról emberre történő — átvitelének fajlagos - kockázatát hordozzák. (44 — Valamennyi ilyen nemzeti intézkedés célja a közegészség általános védelme a szivacsos agyvelőbántalmak orvos- technikai eszközök útján állatról emberre történő átvitelé- nek kockázatával szemben. (5) — Az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások meg- állapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK euró- pai parlamenti és tanácsi rendeletben (?) meghatározott rendelkezések alkalmazandók. (6) — A biztonság és az egészség fokozott védelme érdekében meg kell erősíteni a szivacsos agyvelőbántalmak orvostech- nikai eszköz útján állatról emberre történő átvitele általá- nos kockázatával szemben hozott védőintézkedéseket. (4) HLL 6., 2002.1.10., 50. o. ( HLL 169., 1993.7.12., 1. o. (8) HLL 273., 2002.10.10., 1. o. (7) (10) (11) A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága véleményt fogadott el a fertőző szivacsos agy- velőbántalmak (TSE) kockázatát hordozó anyagok beültet- hető orvostechnikai eszközök előállítására való felhaszná- lásáról, amely ajánlás értelmében az ilyen állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított eszközök gyártói számára a kockázatkezelés lényeges elemeként kötelezővé kell tenni az említett szövettípus felhasználásá- nak teljes körű indoklását, mind a páciens szempontjából jelentkező előnyök, mind pedig az alternatív anyagokkal való összehasonlítás tekintetében. A Tudományos Operatív Bizottság számos véleményt fogadott el meghatározott kockázati anyagokról, valamint kérődzők szövetéből nyert olyan termékekről, mint a zse- latin és a kollagén, amelyek közvetlenül érintik az orvos- technikai eszközök biztonságának kérdését. Az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövet- származékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében megha- tározott besorolási szabályoknak megfelelően a III. osz- tályba tartoznak, kivéve, ha rendeltetésük szerint kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek. Forgalomba hozataluk előtt az orvostechnikai eszközöket a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségér- tékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy a Közösség — területéről vagy - harmadik — országból származnak-e. A 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelmé- nyeket. Az említett melléklet 8.1. és 8.2. pontja olyan külö- nös követelményeket határoz meg, amelyeknek célja, hogy kiküszöbölhető vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a pácienseket, a felhasználókat és harmadik szemé- Iyeket állati eredetű szövet útján való fertőzés kockázata, és úgy rendelkezik, hogy a gyártó által az eszközök tervezése és előállítása során alkalmazott megoldásoknak eleget kell tenniük a vonatkozó biztonsági elveknek, figyelembe véve a tudomány állása szerint általánosan elfogadott ismerete- ket. Az állati szövet felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfo- gadni a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.2. pontjában foglalt követelmények figyelembevételével, és meg kell határozni a fenti irányelv 11. cikkében említett megfelelő- ségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.