2008.12.11. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 333/5 (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező) HATÁROZATOK BIZOTTSÁG A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2008. december 2.) a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8. cikkének alkalmazásáról (az értesítés a C(2008) 7378. számú dokumentummal történt) (Csak a portugál nyelvű szöveg hiteles) (2008/932/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!), és különösen annak 8. cikkére, mivel: Az - orvostechnikai eszközökkel foglalkozó portugál hatóság, az INFARMED az olasz Medical Biological Service $.r.l. vállalathoz (a továbbiakban: MBS) címzett 2005. július 29-i levelével () megtiltotta a vállalat , HIV 1412 Ab" elnevezésű in vitro diagnosztikai HIV-teszt- jének (a továbbiakban: HIV-teszt) forgalmazását. Az INFARMED ezenkívül kötelezte a portugál forgalmazót, a Prestifarma Lda.-t, hogy az MBS nevében hívja vissza a terméket. Az INFARMED 2005. szeptember 1-jei levelével (?) beje- lentette ezeket az intézkedéseket a 98/79/EK irányelv 13. cikke szerint. Az intézkedés indokolásaként Portu- gália a német Paul-Ehrlich-Institut ,NCAR DE-2005-07- 30" egészségügy-felügyeleti jelentésére hivatkozott (PEI ügyszám: PEI0026/05). Az ezt követő levélváltás során sikerült tisztázni, hogy az NCAR hivatkozás hibásan lett L 331., 1998.12.7., 1. o. () DGREE/VPS/086/05 — ügyszám: 9.5.1.-329/2005. () DGREE/VPS/094/05. () HL idézve, és a helyes NCAR jelentésszám DE-2005-07-07- 30, ez a jelentés pedig azonos a DE-2005-07-27-30 számú NCAR jelentéssel. A DE-2005-07-07-30 számú NCAR jelentés megállapítja, hogy röviddel a HIV-fertőzést követően a HIV-tesztnek a hasonló teszteknél 10-18 nappal többre van szüksége a fertőzés kimutatásához (alacsony korai szerokonverziós érzékenység). Ugyanezen okból 2004. október 28-i leve- lében () a Szlovák Orvostudományi Egyetem is azt aján- lotta a szlovák kijelölt szervnek, az EVPÚ-nak, hogy ne tanúsítsa a HIV-tesztet. A teszt így nem teljesíti azt a követelményt, hogy meg kell felelnie a tudomány jelen- legi állásának a 98/79/EK irányelv I. melléklete (Alapvető követelmények) A. szakasza 2. pontjának értelmében és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, 2002. május 7-i 2002/364/EK bizottsági határozathoz (?) mellékelt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásainak 3.1.8. pontjában olvasható harmadik mondat értelmében. Ráadásul — amint azt a Paul-Ehrlich-Institut a Német Egészségügyi Minisztériumnak írott 2005. december 12- i levelében (") is megállapítja — a gyártó által rendelke- zésre bocsátott dokumentáció szerint a HIV-teszt nem mutatja ki az összes valóban pozitív mintát, amint azt a közös műszaki előírások 3.1.8. pontjának első mondata megkövetelné. Ezt a hiányosságot a gyártó vagy kijelölt szerve soha sem magyarázta meg, amint azt a közös műszaki előírások 3.1.5. pontja megkövetelné. A HIV- teszt tehát nem felel meg a közös műszaki előírások 3.1.8. pontja első mondatának és 3.1.5. pontjának. () E-650/04 208600 számú vizsgálati jelentés. () HL L 131., 2002.5.16., 17. o. (6) Hivatkozási szám: A2