15/2. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 381 31994D0505 L 203/22 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1994.8.6. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1994. július 18.) a 90/220/EGK tanácsi irányelv 13. cikke szerint egy GMO-t tartalmazó termék — a Nobi-Porvac Aujeszky élővakcina (gI , tk") — forgalomba hozataláról szóló 1992. december 18-i határozat módosításáról (94/505/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére, tekintettel a géntechnológiával módosított szervezeteknek (GMO- knak) a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelvre, és különösen annak 13. cikkére; mivel a 90/220/EGK tanácsi irányelv C. részének megfelelően létezik olyan közösségi eljárás, amely a tagállam illetékes hatósága részére lehetővé teszi, hogy a GMO-kat tartalmazó termékek for- galomba hozatalához hozzájáruljon; mivel ennek az eljárásnak megfelelően, és különösen a 13. cikkre tekintettel 1992. december 18-án (!) olyan bizottsági határozat született, amely a Német Szövetségi Köztársaság illetékes hatósága részére lehetővé teszi, hogy a Vemie Veterinár Chemie GmbH által bejelentett alábbi termék (C/D/92/1I-1 hiv.) forgalomba hozatalá- hoz hozzájáruljon: Nobi-Porvac Aujeszky élő (gr, tk) (Diluvac forte-val készített) pszeudoveszettség-vírus (Begonia törzs) (kizárólag intramuszku- láris felhasználásra); mivel e határozat meghozatalát követően ugyanazon bejelentőtől újabb bejelentés érkezett a Német Szövetségi Köztársaság illeté- kes hatóságához, kérelmezve, hogy engedélyezze a termék intra- dermális felhasználásra történő kiterjesztését is; mivel ezután az illetékes hatóság az erre vonatkozó dokumentációt a Bizottsághoz kedvező véleménnyel továbbította; mivel a Bizottság a dokumentációt valamennyi tagállam illetékes hatóságához továbbította; mivel egy másik tagállam illetékes hatósága az említett dokumentációval kapcsolatban kifogással élt; () C (92) 3215 jogerős. mivel ezért a 90/220/EGK bizottsági irányelv 21. cikkében létre- hozott eljárásnak megfelelően további határozatot kell hoznia; mivel a dokumentációt a Bizottság megvizsgálta, és a dokumen- táció előző határozatnál tekintetbe vett adataival összehasonlítot- ta, továbbá miután a tagállamok hatóságai által szolgáltatott összes információt, beleértve a vizsgálatok széles körű bizonyíté- kait figyelembe vette megállapította, hogy a Nobi-Porvac Aujeszky élő vírust tartalmazó termék intradermális használatra történő forgalomba hozatalának az emberi egészséggel és a kör- nyezettel kapcsolatos esetleges kockázatai nem különböznek azoktól a kockázatoktól, amelyek ugyanezen terméknek az intra- muszkuláris használatánál jelentkeztek; mivel a rendelkezésre bocsátott információk és a vizsgálatok ered- ményei főleg azt mutatják, hogy a vírus géntechnológiával történő módosítása várhatóan nem okoz a kibocsátás után a biológiai köl- csönhatások vagy a fertőzhető gazdaszervezet terén semmilyen változást, a környezetben a nem célszervezetekre semmilyen ismert vagy előre látható hatással nem lesz, egyéb esetleges jelen- tősebb kölcsönhatást sem gyakorol a környezetre vagy a kóroko- zási képesség növekedésére az anyavírus-törzzsel összehasonlítva, ésívagy a pszeudoveszettség-vírusnak (Begonia törzs) a többi rokon vírusra vonatkozó rekombinációs képessége sem lesz nagyobb; mivel ennek következtében a dokumentációban szereplő infor- máció elegendő ahhoz, hogy a Bizottság kedvező határozatot hozzon a Nobi-Porvac Aujeszky élő vírust tartalmazó termék for- galomba hozataláról a Bizottság előző határozatában engedélye- zetteknek megfelelően, kiterjesztve annak felhasználását intrader- mális, valamint intramuszkuláris alkalmazásra; mivel e határozat megfelel a tagállamok 90/220/EGK irányelv 21. cikke értelmében létrehozott képviselői bizottsága véleményé- nek,