2006.12.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 378/1 (Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1901/2006/EK RENDELETE (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (, a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfe- lelően mivel: ) Ó, Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmé- nyeknek az egy vagy több tagállamban történő forga- lomba hozataluk előtt általában kiterjedt vizsgálatokon kell átesniük, beleértve a preklinikai és klinikai vizsgála- tokat is, annak biztosítására, hogy a megcélzott népesség körében történő felhasználásuk tekintetében biztonsá- gosak, jó minőségűek és hatásosak legyenek. A  gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan előfordulhat, hogy nem folytattak le ilyen vizsgálatokat, és a gyermekpopu- láció kezelésére jelenleg használt gyógyszerek közül sokat nem vizsgáltak meg, vagy nem engedélyeztek ilyen felhasználásra. A piaci erők önmagukban nem bizo- nyultak elegendőnek ahhoz, hogy ösztönözzék a gyer- mekpopulációnak szánt gyógyszerek megfelelő kutatását, fejlesztését és engedélyeztetését. A — gyermekpopuláció számára megfelelően adaptált gyógyszerek hiánya olyan problémákat okoz, mint a nem megfelelő adagolási információ, amely megnöveli a mellékhatások, többek között az elhalálozás kockázatát, a túl alacsony adagolás miatti nem hatékony kezelés, a gyermekpopuláció számára elérhetetlen terápiás vívmá- nyok, megfelelő gyógyszerformák és alkalmazási módok, valamint a - gyermekpopuláció  kezelésére — használt magisztrális és officinális készítmények, melyek esetleg gyenge minőségűek lehetnek. (4) HLC267., 2005.10.27., 1. o. 0) Az Európai Parlament 2005. szeptember 7-i véleménye (HL C 193. E, 2006.8.17., 225. o.), a Tanács 2006. március 10-i közös álláspontja (HL C 132. E, 2006.6.7., 1. o.) és az Európai Parlament 2006. június 1- jei álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). A Tanács 2006. október 23-i határozata. :] E rendelet célja, hogy megkönnyítse a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesz- tését és az ezekhez való hozzáférést, biztosítsa, hogy a gyermekpopuláció kezelésére használt gyógyszerek magas színvonalú, az etikai alapelveknek megfelelő kutatás tárgyát képezzék, és a gyermekpopuláció körében való felhasználásuk érdekében megfelelő engedélyeztetésen essenek át, valamint hogy javítsa a rendelkezésre álló, a gyógyszereknek a  gyermekpopuláció körében - való felhasználásáról szóló tájékoztatást. Ezeket a célokat oly módon kell teljesíteni, hogy ne tegyék ki a gyermekpopu- lációt szükségtelen klinikai vizsgálatoknak, és anélkül, hogy a más életkorú populációknak szánt gyógyszerké- szítmények engedélyeztetése késedelmet szenvedne. Miközben figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásnak alapvetően a közegészség megóvását kell céloznia, ezt a célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a biztonságos gyógyszerek szabad mozgását a Közösségen belül. A gyógyszerekkel kapcsolatos nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések gyakran korlátozzák a Közösségen belüli kereskedelmet, és ezért közvetlenül hatnak a belső piac működésére. A gyermekgyógyászati felhasználására szánt gyógyszerké- szítmények  kifejlesztését és engedélyeztetését  segítő minden fellépés indokolt tehát, ha ezeknek az akadá- lyoknak az elhárítására vagy megszüntetésére törekszik. Következésképpen a Szerződés 95. cikke a megfelelő jogalap. Ezeknek a céloknak a teljesítéséhez egy olyan rendszer kialakítása vált szükségessé, amely kötelezettségeket, vala- mint jutalmakat és ösztönzőket is tartalmaz. A kötelezett- ségek, valamint a jutalmak és ösztönzők pontos jelle- gének figyelembe kell vennie az érintett konkrét gyógy- szerkészítmények minősítését. E rendeletet a gyermek- gyógyászatban használt valamennyi gyógyszerre alkal- mazni kell, és ezért hatálya kiterjed a fejlesztés alatt álló és még engedélyezésre váró, az engedélyezett és szellemi tulajdonjogok oltalma alatt álló, továbbá az engedélyezett, de szellemi tulajdonjog oltalma alatt már nem álló termékekre.