L 328/42 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2008.12.6. BIZOTTSÁG A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2008. november 21.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (2008/911/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!)) és különösen annak 16f. cikkére, tekintettel az - Európai Gyógyszerügynökség — véleményére, amelyet 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság, mivel: (1) — A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK irányelvben meghatáro- zott követelményeknek. A Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare és a Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung növényi anyagnak, növényi készítménynek és/vagy ezek kombiná- ciójának tekinthető. 2) — Helyénvaló ezért egy a hagyományos növényi gyógysze- rekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó olyan jegyzéket megállapítani, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről is tartalmaz egy-egy bejegyzést. (33 Az ebben a határozatban előírt intézkedések össz- hangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógy- szerek Állandó Bizottságának véleményével, (4 HL L 311., 2001.11.28., 67. o. ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Az I. mellékletben létrejön a hagyományos növényi gyógysze- rekben felhasználandó növényi anyagokból, növényi készítmé- nyekből és ezek kombinációiból egy jegyzék, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről tartalmaz egy-egy bejegyzést. 2. cikk A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung esetében a javallatok, a meghatározott hatáserősség és adagolás, az alkalmazási mód és a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos használathoz szükséges valamennyi információ a határozat II. mellékletében van megállapítva. 3. cikk Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én. a Bizottság részéről Günter VERHEUGEN alelnök