2006.1.18. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 12/17 A BIZOTTSÁG 2006/5/EK IRÁNYELVE (2006. január 17.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a varfarin hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. nösen mivel: (1) július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (!) és külö- annak 6. cikke (1) bekezdésére, A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdé- sében említett munkaprogram első szakaszának végrehaj- tására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (?) előírja a vizsgálandó hatóanyagok jegyzé- kének értékelését, a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvételére való tekintettel. Ez a jegyzék tartalmazza a varfarint. Megvizsgálták a varfarin emberi egészségre és a környe- zetre gyakorolt hatásait a bejelentők által javasolt felhasz- nálási területeken, a 3600/92/EGK rendeletben előírt rendelkezésekkel összhangban. A 3600/92/EGK bizott- sági rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizott- sági rendelet (?) Írországot jelölte ki referens tagállamnak. Írország a 3600/92/EGK rendelet 7. cikk (1) bekezdé- sének c) pontjával összhangban 1996. május 8-án benyújtotta a szükséges értékelési jelentéseket és ajánlá- sokat a Bizottsághoz. Ezt az értékelési jelentést a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta. A felülvizsgálatot 2005. szep- tember 23-án véglegesítették a varfarinra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában. L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.) módo- sított irányelv. Ő) HLL 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rende- lettel (HL L 259., 2000.10.13., 27. o.) módosított rendelet. Ó HL Ó HAL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet. S A varfarinra vonatkozó jelentést és a további informáci- ókat benyújtották a Növényügyi Tudományos Bizott- sághoz. Felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a varfarinnak a humán gyógyszerekben való antikoaguláns- ként történő ismételt felhasználását követően generált klinikai adatok felhasználásának elfogadhatóságát a megengedhető napi bevitel (ADI), valamint a megenged- hető kezelői expozíciós szint (AOEL) megállapítása tekin- tetében. Véleményében (?) a tudományos bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a varfarin vonatkozásában nem szükséges ADI-t meghatározni. Ezen túlmenően a varfarin  antikoagulánsként történő kiterjedt klinikai felhasználásából származó adatoktól bizalommal várható el, hogy alátámasszák az ADI megállapítását, amennyiben ezt szükségesnek tartanák. A humán adatok alapján az AOEL ugyanígy megállapítható, figyelemmel arra, hogy a patkányoknál az alkalmazott dózis 1596-a a bőrön keresztül felszívódik. A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy a varfarint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan álta- lában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követel- ményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben . megvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt a varfarint helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban, az összes tagál- lamban engedélyezhessék a varfarint tartalmazó növény- védő szereket. A varfarint rágcsálóirtóként használják. Minden más, rágcsálóirtóként felhasznált hatóanyag a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram  negyedik szakaszának — végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. június 20-i 1112/2002/EK bizottsági rendelet () hatálya alá tartozik. Ezen túlmenően jelenleg a hatóa- nyagot a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (É) keretében értékelik. A 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvett minden hatóanyag esetéhez hason- lóan a varfarin státusa azon irányelv 5. cikkének (5) bekezdésével összhangban felülvizsgálható a rendelke- zésre álló új — különösen a hasonló hatóanyagok értéke- léséből, vagy magának a varfarinnak a 98/8/EK irányelv szerinti értékeléséből származó — adatok tükrében. (4) A Növényügyi Tudományos Bizottság véleménye a varfarinnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv . I. SCP/WARFARJ/002 végleges, elfogadva 2000. június 6. mellékletébe — történő — lehetséges — felvételéről; Ő) HL L 168., 2002.6.27., 14. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rende- lettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv. ($) HL L 123., 1998.4.24., 1. o.