270 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/20. kötet 31998R0649 1998.3.24. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 88/7 A BIZOTTSÁG RENDELETE (1998. március 23.) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet mellékletének módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértéke- lő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre () és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére, mivel az állati egészségvédelem céljából és az állatgyógyászati készítmények piacának különleges jellege miatt bátorítani kell a gyógyszergyártókat az új és/vagy újítást tartalmazó állatgyó- gyászati készítmények mielőbbi forgalomba hozatalára; mivel a gyógyszergyártókat a gyógyszerek fejlesztésével kapcso- latban alapvető követelmények kötik, mint például többek között klinikai és toxikológiai tanulmányok készítése; mivel ezek az alapvető követelmények aszerint változnak, hogy a gyógyszert háziállatoknál, emberi fogyasztásra szánt élelmiszert termelő állatoknál vagy az állatok mindkét kategóriájánál kí- vánják-e használni; mivel az új és újítást tartalmazó állatgyógyászati készítménye- ket a gyógyszerfelügyelet eszközével következetes és hatékony felügyeletnek kell alávetni; mivel ezért egy bizonyos gyógyszer felügyeletét megjelölésétől és célcsoportjától függetlenül jobb egyetlen nemzeti vagy közösségi hatóságra bízni; mivel szükség van az állatgyógyászati készítményeknél a piac átláthatóságának javítására és a piacra jutás megkönnyítésére azáltal, hogy egy adott új és/vagy újítást tartalmazó gyógyszer vonatkozásában a termék célcsoportjától függetlenül a gyógy- szergyártóknak lehetőséget biztosítanak egyetlen nemzeti vagy közösségi engedély megszerzésére; mivel ezért lehetővé kell tenni, hogy egy cég kérésére az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség elvégezze bármilyen olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény értékelését, amely állatoknál való alkalmazásra vonatkozó enge- déllyel e rendelet hatálybalépésekor még egyik tagállamban sem rendelkezik; mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának vélemé- nyével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2309/93/EGK rendelet mellékletének B. részében az utolsó bekezdés helyébe a következő szöveg lép: ,Olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmé- nyek, amelyeknek állatoknál való használatára vonatkozóan, e rendelet hatálybalépésének időpontjában még egyik tagállam- ban sem adtak engedélyt." 2. cikk Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 1998. március 23-án. () HLL 214., 1993.8.24., 1. o. a Bizottság részéről Martin BANGEMANN a Bizottság tagja