348 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/2. kötet 31993D0572 1993.11.9. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 276/16 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1993. október 19.) a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó termékeknek a 90/220/EGK tanácsi irányelv 13. cikke értelmében történő forgalomba hozataláról (93/572/EGK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződé- sére, tekintettel a géntechnológiával módosított szervezeteknek (GMO- knak) a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK irányelvre (!), és különösen annak 13. cikkére; mivel a 90/220/EGK irányelv 10-18. cikkében megállapított közösségi eljárás a tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága szá- mára lehetővé teszi, hogy a géntechnológiával módosított szerve- zeteket tartalmazó élő termékek forgalomba hozatalához hozzá- járuljon; mivel az egyik tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához beje- lentés érkezett ilyen termék (élő vírust tartalmazó vakcina) forga- lomba hozataláról; mivel ezután az illetékes hatóság az erre vonatkozó dokumentációt a Bizottsághoz kedvező véleménnyel továbbította; mivel a Bizottság a dokumentációt az összes tagállam illetékes hatóságához továbbította; mivel egy másik tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága az említett dokumentációval kapcsolatosan kifogással élt; mivel ezért a 13. cikk (3) bekezdése következtében a Bizottságnak határozatot kell hoznia a 90/220/EGK irányelv 21. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően; mivel a 90/220/EGK irányelv szerint csak a géntechnológiával módosított szervezetek használatával kapcsolatos kockázatok értékelése történik meg; mivel a vakcinát a termékre vonatkozó különös közösségi szabályozás alapján egyéb szempontok szerint értékelik; mivel a Bizottság a 90/220/EGK irányelv alapján benyújtott doku- mentáció megvizsgálása, és a tagállamok által szolgáltatott összes információ figyelembe vétele után megállapította, hogy várhatóan nem jelentősek a Raboral V-RG-ben (tehénhimlő-vírus, koppen- hágai törzs, tk-fenotípus, az ERA törzs veszettségvírusa G elikop- roteinjében megnyilvánulva) lévő géntechnológiával módosított vírus alkalmazása során előforduló, az emberi egészséggel és a környezettel kapcsolatos esetleges kockázatok, amikor a rókák- nak a veszettség elleni, élő vírust tartalmazó vakcina beadása csal- étekben szájon át történik; (4) HLL 117., 1990.5.8., 15. o. mivel a benyújtott információk és a vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a vírus géntechnológiával történő módosítása vár- hatóan nem okoz a kibocsátás után a biológiai kölcsönhatások vagy a fertőzhető gazdaszervezet terén semmilyen változást, a környezetben a nem célszervezetekre semmilyen ismert vagy előre látható hatással nem lesz, egyéb esetleges jelentősebb köl- csönhatást sem gyakorol a környezetre vagy a kórokozási képes- ség növekedésére az anyavírus-törzzsel összehasonlítva, illetve a Raboral V-RG vírusnak a többi rokon vírusra vonatkozó rekom- binációs képessége sem lesz nagyobb; mivel ezért a Bizottság a 90/220/EGK irányelv alapján kedvező határozatot hozhat az említett termék forgalomba hozataláról; mivel e határozat összhangban van a tagállamoknak a 90/220/EGK irányelv 21. cikke értelmében létrehozott képviselői bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk (1) Kedvező határozat született, amelynek megfelelően az alábbi, 2. bekezdéstől függően a belga hatóságok a 90/220/EGK irányelv 13. cikke értelmében hozzájárulnak a Rhőne Mérieux által beje- lentett alábbi termék (C/B/92/B 28 és C/F/93/03-02 hiv.) forga- lomba hozatalához: — Raboral V-RG (Tehénhimlő-vírus, koppenhágai törzs, tk-fenotípus, a veszett- ségvírus G glikoproteinjében megnyilvánulva, ERA törzs) — Élő vírust tartalmazó, veszettség elleni vakcina rókáknak csal- étekben szájon át beadva. (2) A felhasználás és a címkézés feltételei az alábbiak: i. A Raboral a rókáknak veszettség ellen csalétekben szájon át beadandó vakcina, amely embereknek védőoltásként nem adható; ii. A Raboralt csak megfelelően kijelölt illetékes közigazgatási hatóságok vagy azok meghatalmazott képviselői szerezhetik be és használhatják Éel;