L 256/32 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2005.10.1. A BIZOTTSÁG 2005/61/EK IRÁNYELVE (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizs- gálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 29. cikke (2) bekezdésének a) és i) pontjára, mivel: (1) — A 2002/98/EK irányelv az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében megállapítja — tervezett felhasználásuktól függetlenül — az emberi vér és vérkom- ponensek gyűjtésére és vizsgálatára, valamint — ameny- nyiben azokat transzfúzióra szánják — a feldolgozásukra, tárolásukra és elosztásukra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat. 2) — A betegségek vérrel és vérkomponensekkel történő átvi- telének elkerülése érdekében, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítása érde- kében a 2002/98/EK irányelv megköveteli a nyomon követhetőségre vonatkozó, meghatározott műszaki köve- telmények, a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentésére vonatkozó közösségi eljárás és a bejelentési formanyomtatvány létrehozását. (3) — Az illetékes hatóságokat értesíteni kell a gyanított súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről, amint azokra fény derül. Ezért ez az irányelv meghatározza azt a bejelentési formanyomtatványt, amely megállapítja a minimálisan szükséges adatokat, nem sértve a tagál- lamok azon jogát, hogy a 2002/98/EK irányelv 4. cikke (2) bekezdésében előírtak szerint olyan szigorúbb védin- tézkedéseket vezessenek be területükön, amelyek megfe- lelnek a Szerződés rendelkezéseinek. (4 — - Ez az irányelv megállapítja azokat a műszaki követelmé- nyeket, amelyek figyelembe veszik az Európai Közös- ségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (A, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parla- (4 HL L 33., 2003.2.8., 30. o. (4 HL L 203., 1998.7.21., 14. o. menti és tanácsi irányelvet (), a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmé- nyek tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet (1, és az Európa Tanács egyes ajánlásait. (53) — Ennek megfelelően a harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek — beleértve az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerkészítmények gyártásához alap- vagy nyersanyagként használt, a Közös- ségen belüli forgalmazásra szánt vért és vérkomponen- seket — meg kell felelniük a nyomon követhetőségre vonatkozó közösségi szabványokkal és előírásokkal kapcsolatos követelményeknek, illetve a súlyos szövőd- ményekre és súlyos káros eseményekre vonatkozó beje- lentési követelményeknek, amelyek ezen irányelvben megállapításra kerülnek. (6) —A 2002/98/EK irányelv következetes végrehajtásának biztosítása érdekében szükséges a műszaki terminológia közös fogalommeghatározásainak kialakítása. ) — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Fogalommeghatározások Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatáro- zásokat kell alkalmazni: a) ,nyomon követhetőség": minden egyes különálló véregység vagy az abból származó vérkomponens nyomon követése a donortól a végső rendeltetési helyig — legyen az recipiens, a gyógyszerkészítmények gyártója, vagy az ártalmatlanító hely —, és fordítva; b) , bejelentő intézmény": az a vérellátó intézmény, kórházi transzfúziós osztály, vagy transzfúziót végző létesítmény, amely a súlyos szövődményeket és/vagy súlyos káros esemé- nyeket bejelenti az illetékes hatóság felé; C) , recipiens": olyan személy, aki transzfúzióval vért vagy vérkomponenseket kapott; Ő) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv. (4 HL L 91., 2004.3.30., 25. o.