13/13. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 189 31994D0358 1994.6.25. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 158/17 A TANÁCS HATÁROZATA (1994. június 16.) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség nevében való elfogadásáról (94/358/EK) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 113. és 100a. cikkére, összefüggésben 228. cikke (2) bekezdésének első mondatával és 228. cikke (3) bekezdésének első albekezdésével, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére ("), mivel az Európa Tanács keretén belül létrehozott, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény célja, hogy összehangolja a gyógyászati anyagok és a gyógyszerek minősé- gi előiratait, és így lehetővé tegye forgalomba hozatalukat Európában; mivel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái hivatalos technikai szabályzattá válnak, amelyeket az egyez- mény szerződő felei országaik területén alkalmaznak; mivel továbbá a Közösség, hogy elősegítse területén a gyógy- szerek szabad mozgását, a 75/318/EGK () és a 81/852/EGK () irányelv révén már egyoldalúan elismerte, hogy az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái kötelező érvényűek minden olyan gyógyszerre, amelyre a közösségi jogszabályok vonatkoznak; mivel a tagállamok az egyezmény szerződő felei; mivel indo- koltan lehet arra számítani, hogy egyre több ország fog csatla- kozni az egyezményhez, elsősorban kelet-európai országok; () HL C 128., 1994.5.9. ) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv (HL L 147., 1975.6.9., 1. 0). A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. 0.) módosított irányelv. () Az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szep- tember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelv (HL L 317., 1981.11.6., 16. 0.). A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 31. 0.) módosított irányelv. mivel a Közösség a világ vezető gyógyszerexportőr régiója; mivel a Közösség és harmadik országok között forgalomban lévő legtöbb gyógyszerre az Európai Gyógyszerkönyvben meg- állapított monográfiák vonatkoznak; mivel ezért e monográfiáknak biztosítaniuk kell, hogy e termé- kek a Közösség és harmadik országok között szabadon mo- zognak; mivel ezért a Közösségnek csatlakoznia kell az egyezményhez a többi szerződő féllel folytatott kereskedelem elősegítése érdeké- ben, A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT: 1. cikk Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt az Európai Közösség nevében elfogadják. Az egyezmény és a Közösség belépését lehetővé tévő jegyző- könyv szövegét csatolták e határozathoz. 2. cikk A Tanács elnöke a Közösség nevében letétbe helyezi az egyez- ményhez való csatlakozás okiratát az Európa Tanácsnál, az egyezmény és a jegyzőkönyv letéteményesénél.