132 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/34. kötet 32004D0376 2004.4.23. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 118/76 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2004. április 20.) az EN 1970:2000-es , Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című szabvány hivatkozásának a 93/42/EGK tanácsi irányelvvel összhangban történő közzétételéről (az értesítés a C(2004) 1290. számú dokumentummal történt) (EGT vonatkozású szöveg) (2004/376/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a 98/79/EK (!) irányelvvel módosított, az orvostechni- kai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2), tekintettel a 98/48/EK irányelvvel (?) módosított, a műszaki szab- ványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai par- lamenti és tanácsi irányelv (?) 5. cikkének megfelelően létrehozott állandó bizottság véleményére, mivel: (1) — A 93/42/EGK irányelv 2. cikkének értelmében az orvos- technikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és helyezhetők üzembe, ha a használati utasításnak megfelelő alkalmazásuk nem veszélyezteti a személyek biztonságát. (2) — A 93/42/EGK irányelv 5. cikkének értelmében vélelmezni kell, hogy az orvostechnikai eszközök eleget tesznek ugya- nezen irányelv 3. cikkében említett alapvető követelmé- nyeknek, amennyiben megfelelnek azon harmonizált szab- ványokat átültető nemzeti szabványoknak, amelyek hivatkozási számait az Európai Unió Hivatalos Lapjában köz- zétették. (3) — A tagállamoknak közzé kell tenniük azon harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványok hivatkozási számait, amelyeknek a hivatkozási számait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették. (44 — Németország hivatalos kifogással élt az EN 1970:2000-es , Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmé- nyek és vizsgálati módszerek" című harmonizált szabvány ellen, amelyet Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) 2000-ben fogadott el és amely hivatkozási számát az Euró- pai Unió Hivatalos Lapja 2001. november 14-i számában tették közzé ("), azzal az indoklással, hogy a szabvány nem (4) HLL331., 1998.12.7., 1. o. ( HLL 169., 1993.7.12., 1. o. ( HLL217., 1998.8.5., 18. o. (9 HL L 204., 1998.7.21., 37. o. ($) HLC319., 2001.11.14., 10. o. teljesíti a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követel- ményeket, különösképpen a villamos biztonságra vonat- kozó rendelkezéseket, és ez néhány esetben veszélyes hely- zeteket idézhet elő, ami halált vagy komoly sérüléseket okozhat. (5) — A nemzeti hatóságokkal folytatott konzultációk folyamán szerzett információk nem szolgáltak további konkrét bizo- nyítékokkal arra vonatkozóan, hogy más tagállamban is fennállna a kórházi ágyak gyúlékonyságának veszélye. (6) — A nemrégiben Franciaország által közölt információkból kiderül, hogy történt néhány baleset a kórházi ágyakkal kapcsolatban, de az okokkal kapcsolatos részletek még nem ismertek. (7) — Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a harmo- nizált EN 1970:2000-es szabvány nem teljesíti a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeket. Az EN 1970:2000-es szabvánnyal összefüggésben azon- ban hivatkozni kell az EN 60601-2-38-as , Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei" című szabványra. ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) által 2000. június 21-én elfogadott, és első ízben az Európai Unió Hivatalos Lapjának 2001. november 14-i számában közzétett EN 1970:2000-es , Állítható ágyak testi fogyatékosok részére - Követelmények és vizsgálati módszerek" című szabvány hivatkozását nem kell visszavonni az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szabványok jegyzékéből. E szabvánnyal való megegyezés továbbra is megalapozza a 93/42/EGK irányelvnek való vélelmezett megfelelést, amennyiben a 2. cikkben foglalt követelményeket teljesítik. 2. cikk Az EN 1970-es szabványra való hivatkozással az Európai Unió Hivatalos Lapjában egy pontosító nyilatkozatot tesznek közzé a mellékletben meghatározottak szerint.