L 329/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2005.12.16. A BIZOTTSÁG 2049/2005/EK RENDELETE (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és közép- vállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség — létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 70. cikke (2) bekezdésére, mivel: () — Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség  létrehozásáról — szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet () helyébe lépő 726/2004/EK rendelet előírja, hogy az Európai — Gyógyszerügynökség —[(a — továbbiakban: Ügynökség) bevételei a Közösségtől származó hozzájáru- lásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. 2) — A 2309/93/EGK rendelet által létrehozott rendszerben a 297/95/EK tanácsi rendelet ) rendelkezik az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról. (33 — A 726/2004/EK rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV) helyzetét külön kell értékelni. A rendelet a díjak csökkentése, a díjfizetés elhalasztása és az adminisztratív segítség nyújtása céljára különleges rendelkezéseket irányoz elő annak érdekében, hogy csök- kenteni lehessen a központosított eljárással engedélyezett gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalával kapcso- latban a KKV-kre háruló költségeket. Az ilyen, az ember- és az állatgyógyászati ágazatra egyaránt alkalmazandó rendelkezések célja elősegíteni az innovációt és az új HL L 136., 2004.4.30., 1. o. () HL L 214., 1993.8.24., 1. o. HL L 35., 1995.2.15., 1. o. A legutóbb az 1905/2005/EK rendelettel (HL L 304., 2005.11.23., 1. o.) módosított rendelet. gyógyászati termékek fejlesztését a kis- és középvállalko- zásokban. (4 — A koherencia és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak a 2003/361/EK bizottsági aján- lásban (?) szereplő fogalommeghatározása érvényes. (5) — A 2309/93/EGK rendelet elfogadása óta szerzett tapasz- talatok azt mutatják, hogy a KKV-k számára a forga- lomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárások, például a tudományos tanácsadás, a forgalombahozatali engedély kérelmezése és az ellenőrzés jelentik a legnagyobb pénz- ügyi és adminisztratív nehézséget. E rendelet rendelkezé- seiben tehát ezekre a szempontokra kell összpontosítani. (6) —A forgalombahozatali engedély kérelmezésével és a kérelmek elbírálásához szükséges ellenőrzésekkel kapcso- latos díjak jelentős pénzügyi akadályt jelenthetnek a KKV-k számára. Ezért a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során célszerű a díjfizetést az eljárás lezárultáig elhalasztani annak érdekében, hogy a vállalkozások pénz- ügyi helyzete ne gyengüljön. ) —A gyógyszerágazatban tevékenykedő KKV-k gyakran innovatív vállalkozások, például génterápiával vagy testi sejtterápiával foglalkoznak, és számukra jelentős előnnyel járna a szakértelem közösségi szinten történő összefo- gása. Továbbá a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem tudományos értékelésének kedvező kimenetelére nagyobb az esély azon gyógyszerek esetében, ahol sor került tudományos tanácsadásra. Ezért szükséges a díjak csökkentésével könnyíteni a forgalombahozatali enge- délyre irányuló kérelem kapcsán tudományos tanácsért az Ügynökséghez forduló KKV-k helyzetét. További ösztönzőként célszerű feltételesen mentesíteni a díjfizetés alól azokat a kérelmezőket, amelyek gyógyszerészeti termékük fejlesztése során igénybe vették és valóban figyelembe is vették az Ügynökség tanácsait. (8$ — További ösztönzőként célszerű lehetőséget adni a díjak csökkentésére az állatgyógyászati termékekre érvényes megengedett legmagasabb szermaradványértékek megál- lapításakor, ezzel is támogatva az ilyen határértékek megállapítását. (4 HL L 124., 2003.5.20., 36. o.