13/21. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 319 31998£0079 1998.12.7. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 331/1 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 1004. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ("), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2), a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő- en Ő), () ) ) mivel intézkedéseket kell bevezetni a belső piac zökkenő- mentes működtetéséhez; mivel a belső piac egy olyan, belső határok nélküli térség, amelyben biztosított az áruk, személyek, szolgáltatások és tőke szabad mozgása; mivel a tagállamokban hatályban lévő, a biztonságot és egészségvédelmet, valamint a teljesítőképességet, jellemző- ket és engedélyezési eljárásokat érintő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések tartalma és hatálya az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében eltérő; mivel az ilyen eltérések fennállása akadályozza a kereske- delmet, és mivel a nemzeti jogszabályoknak a Bizottság megbízásából elvégzett összehasonlító felmérése megerő- sítette a harmonizált szabályok megállapításának szüksé- gességét; HL C 172., 1995.7.7., 21. o. és HL C 87., 1997.3.18., 9. o. HL C 18., 1996.1.22., 12. o. (6) Az Európai Parlament 1996. március 12-i véleménye (HL C 96., 1996.4.1., 31. 0o.), a Tanács 1998. március 23-i közös álláspontja (HL C 178., 1998.6.10., 7. o.), valamint az Európai Parlament 1998. június 18-i határozata (HL C 210., 1998.7.6.). A Tanács 1998. október 5-i határozata. Ó mivel a nemzeti jogszabályok közelítése jelenti az egyedüli eszközt a szabad kereskedelem ilyen akadályainak az eltá- volítására, valamint az új akadályok kialakulásának mega- kadályozására; mivel ezt a célkitűzést az egyes tagállamok kielégítő módon más eszközökkel nem tudják elérni; mivel ezen irányelv csak olyan követelményeket ír elő, amelyek szükségesek és elégségesek, hogy biztosítsák a hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sza- bad mozgását a legjobb biztonsági feltételek mellett; mivel a harmonizált rendelkezéseket meg kell különböz- tetni a tagállamok által az ilyen eszközökhöz közvetlenül vagy közvetetten kapcsolódó, a közegészségügyi és beteg- ségbiztosítási rendszerek finanszírozásának kezelése érde- kében elfogadott intézkedésektől; mivel ezért a harmoni- zált rendelkezések nem befolyásolják a tagállamok lehetőségét az ilyen intézkedések végrehajtására, feltéve hogy azok összhangban állnak a közösségi jogszabályok- kal; mivel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a bete- gek, felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítőképességi szintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem színvonalának megőrzése, illetve javítása ezen irányelv egyik fő célkitűzése; mivel a műszaki harmonizáció és szabványosítás új megközelítési módjáról szóló, 1985. május 7-i tanácsi állásfoglalásban (") megállapított elveknek megfelelően, a szóban forgó termékek tervezésére, gyártására és HL C 136., 1985.6.4., 1. o.