15/5. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 71 32000R0847 L 103/5 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2000.4.28. A BIZOTTSÁG 847/2000/EK RENDELETE (2000. április 27.) a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a , hasonló gyógyszer" és a , klinikailag nagyobb hatásosság" fogalmának meghatározásáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. decem- ber 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet- re (!), és különösen annak 3. és 8. cikkére, mivel: (1) — A 141/2000/EK rendelet felkéri a Bizottságot a 3. cikk vég- rehajtására vonatkozó szükséges rendelkezések elfogadá- sára és a , hasonló gyógyszer", illetve a , klinikailag nagyobb hatásosság" fogalom meghatározásának elfogadására. 2) —A 141/2000/EK rendelet 3. cikkének végrehajtása érdeké- ben az elterjedtségnek, a befektetés várható megtérülésé- nek, illetve a diagnózis, a megelőzés vagy a kezelés alter- natív módszerei megfelelőségének — megállapításakor figyelembe veendő tényezőkre vonatkozó további adatok segíthetik a szponzorok és a ritka betegségek gyógyszerei- vel foglalkozó bizottság munkáját. (3) — Ezeket az információkat a 141/2000/EK rendelet 5. cikké- nek (3) bekezdése alapján a Bizottság által összeállított iránymutatással összhangban kell benyújtani. (4) — Az érintett gyógyszerek jellegére és a kezelendő betegsé- gek ritkáságára tekintettel nem célszerű túlságosan sok követelményt előírni a kritériumoknak való megfelelés megállapítására. (5) — A 3. cikkben említett kritériumok értékelését a lehető leg- tárgyilagosabb információra kell alapozni. (6) — A ritka betegségekre vonatkozó más közösségi intézkedé- seket is figyelembe kell venni. (7) — A 141/2000/EK rendelet 8. cikkében meghatározott piaci kizárólagosságra vonatkozó rendelkezések megfelelő betartásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a ,hasonló gyógyszer" és a , klinikailag nagyobb hatásosság" fogalom meghatározását; e meghatározásoknál figyelembe kell venni a törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága a már meglévő gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó munkáját és tapasztalatait, és a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának erre vonatkozó véleményét. (8) — A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdése szerinti iránymutatásoknak a továbbiakban e meghatározásoknak kell megfelelniük. (9) — Erendelkezéseket a ritka betegségek gyógyszereinek minő- sítésével és szabályozásával kapcsolatos tudományos és szakmai ismeretek és tapasztalatok fényében rendszeresen frissíteni kell. (4) HLL 18., 2000.1.22., 1. o. (10) — Az erendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk Cél E rendelet megállapítja a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3. cikkének végrehajtásakor figyelembe veendő tényezőket, és meghatározza a ,hasonló gyógyszer", illetve a , klinikailag nagyobb hatásosság" fogalmát az említett rendelet 8. cikkének végrehajtása céljából. Célja, hogy segítse a potenciális szponzorokat, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságot, valamint az illetékes hatóságokat a 141/2000/EK rendelet értelmezésében. 2. cikk A minősítés kritériumai (1) A betegségek gyakorisága a Közösségben A következő meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése alapján kidolgo- zott iránymutatásokkal összhangban az alábbiakban felsorolt dokumentációt kell benyújtani annak érdekében, hogy a 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első albekezdése szerint megállapítsák, hogy a kérdéses gyógyszer életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó, a Közös- ségben 10 000-ből legfeljebb öt embert érintő betegség diagnó- zisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál: a) a dokumentációnak — amennyiben rendelkezésre áll - tartal- maznia kell azokat a csatolt hiteles iratokat, amelyek bizonyít- ják, hogy a betegség vagy kóros állapot, amelyre a gyógyszert alkalmazni fogják legfeljebb 10 000-ből öt embert érint a Közösségben a minősítés iránti kérelem benyújtásakor; b) az adatoknak tartalmazniuk kell a kezelendő betegségre vonat- kozó megfelelő részleteket és a betegség életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó jellegének igazolását tudo- mányos vagy orvostudományi hivatkozásokkal alátámasztva; c) a lehetőségek függvényében a szponzor által benyújtott doku- mentumoknak a vonatkozó szakirodalom áttekintését kell tar- talmazniuk vagy arra utalniuk kell, továbbá a Közösség meg- felelő adatbázisai révén rendelkezésre álló információt össze kell foglalniuk, ha ezek rendelkezésre állnak. Amennyiben egyetlen közösségi adatbázis sem érhető el, hivatkozni lehet a harmadik országokban rendelkezésre álló adatbázisokra is, fel- téve, hogy elvégezték a megfelelő extrapolálást;