272 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/7. kötet 3198410539 1991.2.15. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 300/179 A TANÁCS IRÁNYELVE (1984. szeptember 17.) a humán- és állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (34/539/EGK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 100. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (!, tekintettel az Európai Parlament véleményére (?), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), mivel a humán- vagy állatorvos-tudományban használt elektro- mos orvosi készülékeknek minden tagállamban magas fokú és pontosan meghatározott biztonsági követelményeknek kell megfelelniük mind az e berendezéseket használók, mind az e berendezésekkel kezelésben részesülők vonatkozásában; mivel több tagállam mind a műszaki biztonsági szabályokra, mind az ellenőrzési eljárásokra vonatkozó kötelező előírásokkal igyekezett biztosítani az ilyen fokú biztonságot; mivel ezek az előírások tagállamonként különböznek; mivel a közös piac kialakításának és működésének akadályai csökkenthetők vagy akár megszüntethetők, ha a jelenlegi jog- szabályok mellett vagy helyett az összes tagállamban azonos előírásokat fogadnak el; mivel tanácsos elsősorban közösségi szinten összehangolni a kérdéses berendezések egy csoportját; mivel az összehangolás legmegfelelőbb formája az Európai Elektrotechnikai Szabvány- ügyi Bizottság (Cenelec) által megállapított szabványokra való hivatkozás; mivel annak érdekében, hogy biztosítsák a berendezések har- monizált szabványoknak való megfelelőségét, a gyártó egy megfelelőségi jellel vagy nyilatkozattal elismeri a felelősségét; () HL C 33., 1975.2.12., 5. o. (9) HL C 76., 1975.3.14., 37. o. () HL C 233., 1975.11.17., 39. o. mivel a műszaki fejlődés megkívánja az ezen irányelvben megállapított, az elektromos orvosi készülékekre vonatkozó műszaki előírások azonnali átdolgozását; mivel a szükséges intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében rendel- kezni kell egy olyan eljárásról, amely szoros együttműködést alakít ki a tagállamok és a Bizottság között az elektromos orvosi készülékek kereskedelme műszaki akadályainak eltávolí- tásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez igazításáért felelős bizottságon belül; mivel bár az elektromos orvosi készülékek megfelelnek az ezen irányelvben előírt követelményeknek, mégis veszélyeztethetik a közbiztonságot és -egészségügyet; mivel ezért eljárást kell meg- állapítani ennek a kockázatnak az elhárítására, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Ezt az irányelvet a II. mellékletben felsorolt elektromos orvosi készülékekre (a továbbiakban: , berendezések") kell alkalmazni, amelyek jellegüknél fogva humán- vagy állatorvos-tudományi rendeltetésűek. 2. cikk (1) — A tagállamok nem tagadhatják meg, tilthatják meg, illet- ve korlátozhatják az ezen irányelv 1. cikkében említett beren- dezések eladását, szabad mozgását vagy rendeltetésszerű hasz- nálatát az e berendezések gyártására vonatkozó biztonság alap- ján, ha azok megfelelnek ezen irányelv követelményeinek. Az I. melléklet tartalmazza azokat a műszaki követelményeket, amelyeknek a berendezéseknek meg kell felelniük.