03/22. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 351 31998£L0019 1998.3.28. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 96/39 A BIZOTTSÁG 98/19/EK IRÁNYELVE (1998. március 18.) a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 97/72/EK bizottsági irányelvvel () módosított, a - takarmány-adalékanyagokról szóló 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelvre () és különösen annak 11. cikkére, mivel a 70/524/EGK irányelv 11. cikke szerint egy tagállam, amelyik a szóban forgó rendelkezések elfogadása után felmerülő új információk vagy már meglévő információk újraértékelése alapján részletes indokokkal rendelkezik annak megállapítására, hogy az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok valamelyikének felhasználása veszélyt jelent az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre, ideiglenesen felfüg- gesztheti az adalékanyag felhasználásának engedélyezését; mivel Németország 1996. január 19-én betiltotta területén a ronidazol pulykák takarmányozásában történő felhasználását; mivel a 70/524/EGK irányelvvel összhangban 1996. április 15-én Németország részletes érvekkel megfelelően alátámasztva értesítette a többi tagállamot és a Bizottságot döntésének okairól; mivel Németország ezen értesítésben kifejezte gyanúját, hogy a ronidazolnak mutagén, rákkeltő és genotoxikus tulajdonságai vannak, továbbá tekintve a fogyasztók egészsége szempontjából aggasztó helyzetet, ez a tagállam arra az álláspontra helyezke- dett, hogy ezen anyag takarmányozásban történő felhasználását közösségi szinten kell betiltani; mivel kellően alátámasztott érvelésében Németország kifejtette, hogy a ronidazolnak a takarmányozásban történő felhasználása során még az előírt hat napos megvonási időszak elteltével is maradékanyagok találhatóak az állati szövetekben; mivel tekintve a rákkeltő és mutagén tulajdonságokat, amelyekkel a ronidazol, mint kiindulási anyag esetlegesen rendelkezik, vala- mint azt, hogy az anyag nitroimidazol szerkezete a kötésben lévő maradékanyagokból esetleg felszabadulhat, a fogyasztók egészségének veszélyeztetése nem zárható ki még akkor sem, ha betartják a megvonási időszakot; mivel a Bizottság konzultált a takarmányozási tudományos bizottsággal; mivel a helyzet alapos tanulmányozása után a bizottság az 1997. szeptember 26-án kinyilvánított és 1997. november 5-én megerősített véleményében arra a következte- tésre jutott, hogy bár a ronidazol egyértelmű mutagén hatással () HLL 351., 1997.12.23., 55. o. () HL L 270., 1970.12.14., 1. o. van a prokarióta sejtekre, az eukarióta sejtekre gyakorolt eset- leges genotoxikus hatást bizonyítandó nincsenek adatok; mivel a rákkeltő mechanizmus perdöntő értékelése nem volt lehet- séges, mert a karcinogenitás-kísérletek adatai nem álltak rendel- kezésre; mivel ennélfogva nem lehet felbecsülni a fogyasztókat fenyegető veszélyt; mivel a metronidazollal kapcsolatban meglévő adatok nem használhatók arra, hogy a ronidazolra nézve következtetéseket vonjanak le, mert azonos családba tartozó vegyi anyagok teljesen különböző toxikológiai tulajdon- ságokkal bírhatnak; mivel hiányosak az információk a ronidazol pulykákban való lebomlásáról, úgy az ürülékben található bomlástermékek jellege, mint a megvonási időszak leteltével a különböző szövetekben való fellelhetőség tekintetében; mivel ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy megfelelően alátá- masztott esetekben a sertésekre vonatkozó alapvető informá- ciók pulykára nézve is elfogadhatók; mivel másrészről az ezekből a kötésben lévő maradékanyagokból kémiailag felsza- baduló nitroimidazol vegyület nyomnyi mennyiségű jelenlétéről rendelkezésre álló korlátozott információ alapján nagy való- színűséggel feltételezhető, hogy analitikai képződményről van szó; mivel a takarmányozási tudományos bizottság végül arra a következtetésre jutott, hogy bár nem fogadható el valamennyi, Németország által a ronidazol betiltása érdekében benyújtott tudományos érv, néhány fontos kérdés nem oldódott meg, és a ronidazol-maradványok elfogadható, a fogyasztók biztonságát még garantáló napi adagja további adatok hiányában nem álla- pítható meg; mivel tekintve a ronidazol biztonságos volta körül továbbra is fennálló kétségeket, adalékanyagként való felhasználását a fogyasztók egészségének védelmében be kell tiltani a pulykák takarmányozásában; mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések össz- hangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véle- ményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 70/524/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékle- tének megfelelően módosul.