2007.9.21. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 247/21 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2007/47/EK IRÁNYELVE (2007. szeptember 5.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak meg- felelően (, mivel: ) A 93/42/EGK tanácsi irányelv () felkéri a Bizottságot arra, hogy — legkésőbb az irányelv végrehajtásának időpontjától számított öt éven belül — jelentést nyújtson be a Tanácsnak a következőkre vonatkozóan: i. tájékoztatás az eszközök forgalomba hozatalát követően bekövetkező eseményekről; ii. a 93/42/EGK irányelv VIII. mellékletében meghatározott eljárásnak megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat; és iii. azon orvostechnikai eszközök tervezési vizsgálata és EK- típusvizsgálata, amelyek szerves részként olyan anyagot foglalnak magukban, amely önálló felhasználás esetén, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexé- ről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ($) meghatározása szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hat az emberi szervezetre. A Bizottság a Tanács és az Európai Parlament számára készített, az orvostechnikai eszközökről szóló közlemé- nyében bemutatta azon jelentés következtetéseit, amely — a tagállamok kérésére — kiterjedt az orvostechnikai eszközök közösségi szabályozási keretének valamennyi vetületére. E közleményt a Tanács kedvezően fogadta az orvostechni- kai eszközökről szóló, 2003. december 2-i következteté- seiben (). A közleményt megvitatta az Európai Parlament HL C 195., 2006.8.18., 14. o. Az Európai Parlament 2007. március 29-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé), a Tanács 2007. július 23-i határozata. HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. 0.) módosított irányelv. HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. 0.) módosított irányelv. HL C 20., 2004.1.24., 1. o. (4) 6) is, amely 2003. június 3-án a 93/42/EGK irányelv egész- ségügyi következményeiről állásfoglalást (") fogadott el. A közlemény következtetéseiből fakadóan szükséges és helyénvaló a 90/385/EGK tanácsi irányelv ("), a 93/42/EGK és a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (") módosítása. A 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvek közötti egységes értelmezés és végrehajtás biztosítása érdekében a 2000/70/ EK irányelvvel () bevezetett jogszabályi keretet olyan témakörökkel kapcsolatban, mint a meghatalmazott képvi- selő, az európai adatbank, egészségvédelmi intézkedések és a 93/42/EGK irányelv alkalmazása a stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközö- ket illetően, ésszerű volna kiterjeszteni a 90/385/EGK irányelvre. A stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközökről szóló rendelkezések alkalmazása magában foglalja az emberi vér és vérkompo- nensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosí- tásáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (!") alkalmazását. Tisztázni kell, hogy a szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több — az orvostechnikai eszközök fogalommeg- határozása szerinti — gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában orvostechnikai eszköznek tekintendő. Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek. Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása ne veszélyez- tesse a betegek biztonságát vagy egészségét. Ezért egyér- telművé kell tenni az ,egyszeri felhasználás" fogalmának meghatározását, valamint rendelkezni kell az egységes HL C 68. E, 2004.3.18., 835. o. HL L 189., 1990.7.20., 17. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv. HL L 123., 1998.4.24., 1. o. A legutóbb a 2007/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 94., 2007.4.4., 23. o.) módosított irányelv. Az Európai Parlament és a Tanács 2000/70/EK irányelve (2000. november 16.) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekinte- tében történő módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. 0.). ("") HL L 33., 2003.2.8., 30. o.