438 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/38. kötet 32003R0665 2003.4.12. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 96/7 A BIZOTTSÁG 665/2003/EK RENDELETE (2003. április 11.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 61/2003/EK bizottsági rendelettel (!) módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állat- gyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határérté- keinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (?), és különösen annak 7. és 8. cikkére, tekintettel az Európai Unió 2404. Tanácsának (mezőgazdaság) határozatára, amely nem fogadja el a Bizottság álta% javasolt tervezett intézkedéseket a norgesztomet maximális maradék- anyag-határértékének — megállapításáról (COM(2001) 627 végleges), mivel: (1) — A 2377/90/EGK tanácsi rendelettel összhangban maxi- mális maradékanyag-határértékeket kell megállapítani minden olyan farmakológiai hatóanyagra, amelyeket a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott álla- toknak történő beadásra szánt állatgyógyászati készítmé- nyekben használnak. 2) — A maximális maradékanyag-határértékeket — az állat- gyógyászati készítmények bizottságán (ÁKB) belül — a kérelmezők által a 2377/90/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban — szolgáltatott — valamennyi — információ megvizsgálása után, és az illető anyag maradékainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára nézve bizton- ságos voltával kapcsolatos összes nyilvánosan hozzá- férhető idevágó tudományos információ figyelembevéte- lével kell megállapítani, beleértve például a közegész- ségüggyel összefüggő állat-egészségügyi intézkedésekkel foglall%ozó tudományos bizottság, az élelmiszer-ada- lékanyagokkal foglalkozó közös FAO—WHO szakértői bizottság jelentéseit, illetve a nemzetközileg elismert kutató szervezetek jelentéseit is. (3) — Az állatgyógyászati készítmények maradékanyagainak maximális — maradékanyag-határértékei — megállapítása során szükséges meghatározni azokat az á%latfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azt, hogy milyen mértékben lehetnek jelen a kezelt állatból nyert egyes kapcsolódó szövetekben (célszövetek), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok ellenőrzése szempontjából jelentőséggel bír (jelző mara- dékanyag). Tejelő állatokon való felhasználásra szánt állatgyógyászati termékek esetében a maximális mara- dékanyag-határértékeket a tejre kell megállapítani. () HL L 11., 2003.1.16., 1. o. () HL L 224., 1990.8.18., 1. o. (4 — A 2377/90/EGK tanácsi rendelet előírja, hogy a maxi- mális maradékanyag-határértékek megállapítása semmi- lyen módon nem sértheti más vonatkozó közösségi jogszabályok alkalmazását. (53) — A maradékanyagok megfigyelésének céljára, a megfelelő közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően, a maximális maradékanyag-határértékeket gyakran a máj vagy a vese célszöveteire kell megállapítani. Azonban, mivel a májat és a vesét gyakran eltávolítják a nemzet- közi kereskedelemben szállított hasított testekből, a maximális maradékanyag-határértéket ezért —mindig izom- vagy zsírszövetekre kell megállapítani. (6) — A norgesztomet és flugeszton-acetát anyagok progesz- tagén hormonok, és ezért az 1996. április 29-i 96/22/EK tanácsi irányelv ()) által előírt korlátozások és felhaszná- lási ellenőrzés hatálya alá tartoznak. Bizonyos feltételek mellett ezeket a hormonokat kizárólag terápiás vagy állattenyésztés-technikai célokból tenyésztett állatoknak is be lehet adni. Ezek a feltételek többek között külö- nösen azt írják elő, hogy ezeknek az anyagoknak a beadása állatorvos által vagy állatorvos közvetlen felelős- ségvállalása mellett történjen. Ezen kívül a kezelés típusát, az engedélyezett termékek típusát, a kezelés dátumát és a kezelt állatok azonosító adatait hivatalosan nyilván kell tartania az állatorvosnak. () — — Ezen felül a 96/22/EK irányelvben megállapított feltéte- lek tiltják a hormonok terápiás és állattenyésztés-tech- nikai célú beadását tenyészállatoknak szaporodóképes életszakaszuk végén, a felhizlalási időszak alatt. Mind- ezen túl úgy rendelkeznek, hogy az olyan állatokból származó hús illetve termék, amelyeknek hormonokat adtak be terápiás vagy állattenyésztés-technikai kezelés céljából, nem hozható forgalomba emberi fogyasztásra, kivéve, ha azt a 96/22/EK tanácsi irányelv rendelkezé- seivel összhangban kezelték, és amennyiben a meghatá- Y?ZOtt elvonási időszakot betartották az állatok levágása előtt. (8)3 — A kezdeti értékelés után az állatgyógyászati készítmé- nyek bizottsága úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a közegészség védelme érdekében maximális maradék- anyag-határértéket megállapítani a norgesztometre, ha azt a közösségi jogszabályokkal összhangban engedélye- zett állatgyógyászati készítményekben használják. Ezért javasolták az anyag felvételét a 2377/90/EK tanácsi ren- delet II. mellékletében szereplő jegyzékbe. Ezen felül az állatgyógyászati készítmények bizottsága ugyanezen okokból úgy ítélte meg, hogy nem szükséges maximális maradékanyag-határértéket megállapítani a flugeszton- acetátra a tejen kívüli egyéb célszövetek tekintetében. () HL L 125., 1996.5.23., 3. o.