2008.5.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 125/25 A BIZOTTSÁG 416/2008/EK RENDELETE (2008. május 8.) a 3600/92/EGK rendeletnek a metalaxil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti értékelése tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. nösen mivel: július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (!) és külö- annak 8. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésére, A metalaxil a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekez- désében említett munkaprogram első szakaszának végre- hajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági ren- delet (?) I. mellékletében felsorolt hatóanyagok egyike. Az Európai Közösségek Bíróságának a C-326/05 P.€) számú ügyben hozott, 2007. július 18-i ítéletének követ- kezményeként, amely a metalaxilnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének - visszavonásáról szóló 2003/308/EK ( bizottsági határozatot hatályon kívül helyezte, a Bizottság elfogadta a 2076/2002/EK rendeletnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett időszaknak a metalaxilra vonatkozó meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról és a 2024/2006/EK rendeletnek a metalaxilra vonatkozó eltérés törlése tekin- tetében történő módosításáról szóló, 2007. november 8-i 1313/2007/EK rendeletet (?). A Szerződés 233. cikke értelmében az az intézmény, amelynek aktusait a Bíróság semmisnek nyilvánította, köteles megtenni a Bíróság ítéletében foglaltak teljesíté- séhez szükséges intézkedéseket. Ezért további intézke- dések szükségesek a 3600/92/EGK rendelet tekintetében, különösen a kiegészítő kísérletek eredményeinek benyúj- tására és kiegészítő információk benyújtására vonatkozó határidőket illetően. L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2008/45/EK bizottsági irányelvvel (HL L 94., 2008.4.5., 21. o.) módosított irányelv. ÓŐ) HLL 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rende- lettel (HL L 259., 2000.10.13., 27. o.) módosított rendelet. (6) Európai Bírósági Határozatok Tára 2007., I-6557. (4 HL L 113., 2003.5.7., 8. o. ($ HL L 291., 2007.11.9., 11. o. Ó HL S 6) Ezeket a további intézkedéseket össze kell vetni a C- 326/05 P. számú ügyben hozott ítélet egyedi tényállá- sával. Az IGOV sohasem nyújtott be teljes dossziét, hanem ehelyett egy másik bejelentő megbízásában végzett tanulmányokra kívánt hivatkozni. Az IOV szerint csak olyan anyagok benyújtása várható el, amelyek nem szerepeltek a másik bejelentő dossziéjában — ez utóbbi egyébként véletlenül szintén hiányos volt. A másik érte- sítő azonban, aki időközben visszalépett az eljárástól, megtagadta a dossziéhoz való hozzáférést az IOV számára. A Bizottság az eljárás alatt végig ragaszkodott ahhoz, hogy az IOV viselje a bizonyítási terhet arra vonatkozóan, hogy a metalaxil megfelel azoknak a krité- riumoknak, amelyek alapján fel lehet venni a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Ezt az álláspontot a Bíróság nem támadta meg. Mivel az IOV nem fért hozzá a másik bejelentő dossziéjához, a Bizottság úgy vélte, hogy nem lehetett a szakértői értékelést megfe- lelően elvégezni, mivel ahhoz olyan kérdések megvála- szolására is szükség lett volna, amelyek a másik dossziéban található tanulmányokra vonatkoztak. Mivel az IGV-nek nem volt hozzáférése a dossziéhoz, képtelen lett volna ezen kérdések megválaszolására. A referens tagállam 2001. január 26-án nyújtotta be az anyag érté- keléséről szóló jelentéstervezetet, amelyet az akkor elér- hető tanulmányok alapján készítettek. Az értékelés során az adatokban azonban olyan jellegű hiányosságok mutat- koztak, hogy az anyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét nem lehetett kilátásba helyezni. Az IGOV-vel folytatott 2007. szeptember 17-i és 2007. november 14-i kapcsolatfelvétel során a Bizottság tájé- koztatta az IOV-t arról a szándékáról, hogy befejezi az anyag értékelését. A — metalaxilra vonatkozó információk, amelyeket a Bizottsághoz benyújtottak, a mai napig nem teljesek, és nem teszik lehetővé a metalaxil felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A Bizottság nincs abban a hely- zetben, hogy garantálja, hogy az IOV által a 3600/92/EGK rendelet szerinti értékelés céljából szolgál- tatott tanulmányok és adatok elegendőek lesznek a beazonosított hiányosságok pótlására, azaz megfelelően bizonyítani tudnák, hogy a metalaxil várhatóan általában meg fog felelni a 91/414/EGK irányelv 5. cikke 1) bekez- désének a) és b) pontjában meghatározott követelmé- nyeknek. A Bizottság és a tagállamok pragmatikus megközelítést alkalmazva a jogilag lehetséges legnagyobb mértékben a már meglevő adatokra fognak támaszkodni. Megszokott dolog, hogy a szakértői értékelés alatt kérdéseket tesznek fel. Ezek a dosszié bármely elemére vonatkozhatnak, és amennyiben kérdéseket tesznek fel, megválaszolásuk az IOV kizárólagos felelőssége.