L 22/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2008.1.25. A BIZOTTSÁG 61/2008/EK RENDELETE (2008. január 24.) Va az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének a dinoproston tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyó- gyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (!) és külö- nösen annak 3. cikkére, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyá- szati Készítmények Értékelő Bizottsága által megfogalmazott véleményeire, mivel: (1) — Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet élelmi- szer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalma- zásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel a Közösségen belül, a 2377/90/EGK rendelettel össz- hangban értékelni kell. 2) — Mind a dinoprost trometamin, mind a dinoprost szerepel a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében a szerves vegyületek között, mégpedig minden emlős állatfaj vonatkozásában. Az Állatgyógyászati Készítmények Érté- kelő Bizottságához azzal a kérelemmel fordultak, hogy vizsgálja meg, érvényesek-e a dinoprost trometamin és dlnoprost vegyületekkel kapcsolatban végzett felmérések és következtetések a dinoprostonra is. Az Állatgyógyásza- ti Készítmények Értékelő Bizottsága úgy találta, hogy mivel a dinoproston és a dinoprost vegyületek szerkezete igen hasonló és a dinoproston az anyagcsere során gyorsan dinoprosttá bomlik, a dinoprost trometamin és a dinoprost vegyületekkel kapcsolatban végzett bizton- sági felmérések érvényesek a dinoproston esetében is. Ezért az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizott- sága arra a következtetésre jutott, hogy ezen anyag esetében nincs szükség maximális maradékanyag-határér- tékek megállapítására. Az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottságának következtetéseivel összhangban helyénvaló a dinoprostonról szóló új bejegyzés felvétele a II. mellékletben felsorolt szerves vegyületek közé, minden emlős állatfaj vonatkozásában. (3) — A 2377/90/EGK rendeletet ennek megfelelően módosí- tani kell. (4 — E rendelet alkalmazhatósága előtt megfelelő hosszúságú időtartamot kell engedélyezni annak érdekében, hogy a tagállamok elvégezhessék a rendelettel kapcsolatban esetleg szükséges kiigazításokat az érintett állatgyógyásza- ti készítmények forgalomba hozatali engedélyein, melyeket az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek () megfelelően adtak ki. (5) — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2008. március 25-től kell alkalmazni. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2008. január 24-én. (4) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A 1€gutóbb az 1353/2007/EK bizott- sági rendelettel (HL L 303., 2007.11.21., 6. o.) módosított rendelet. a Bizottság részéről Günter VERHEUGEN alelnök Ő HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.