2007.12.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 324/121 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1394/2007/EK RENDELETE (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (!), a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak meg- felelően (), mivel: (1) — A sejt- és molekuláris biotechnológia új tudományos elő- rehaladása fejlett terápiák, úgymint a génterápia, a szoma- tikus sejtterápia és a szöveti sebészet fejlődéséhez vezetett. A biogyógyászat ezen újonnan kibontakozó területe új kezelési lehetőségeket kínál az emberi test betegségeinek és működési zavarainak kezelésére. (2) — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) — a gyógyszereknek az azon irányelv 1. cikk (2) bekezdésében foglalt fogalmával összefüggésben értelmezett — I. melléklete értelmében a fej- lett terápiás gyógyszerkészítmények biológiai gyógyszerké- szítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyre- állítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók. Így az azok gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb céljának a közegészség megóvását kell tekinteni. (33 — Az egyértelműség céljából az összetett terápiás készítmé- nyek pontos jogi fogalommeghatározásokat követelnek meg. A génterápiás gyógyszerek és a szomatikus sejtterá- piás gyógyszerek fogalmának meghatározására már sor (!) HL C 309., 2006.12.16., 15. o. 0) Az Európai Parlament 2007. április 25-i véleménye (a Hivatalos Lap- ban még nem tették közzé) és a Tanács 2007. október 30-i határo- zata. 6) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1901/2006/EK rende- lettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított irányelv. került a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében, de a módo- sított szövet alapú készítmények jogi fogalommeghatáro- zását még meg kell alkotni. Amennyiben a készítmények alapját életképes sejtek vagy szövetek képezik, a farmako- lógiai, immunológiai vagy metabolikus hatást kell elsődle- ges hatásmechanizmusnak tekinteni. Egyértelművé kell tenni továbbá, hogy azon készítmények, amelyek nem felelnek meg a gyógyszerkészítmények meghatározásának, mint például a kizárólag nem életképes anyagokból készült, elsődlegesen fizikai eszközökkel ható készítmé- nyek, a meghatározás alapján nem minősülhetnek fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek. A 2001/83/EK irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek értelmében a gyógyszerkészítmények és orvostechnikai eszközök kombinációja esetében alkalma- zandó szabályozási rendszer kiválasztásának alapját a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusa képezi. Az életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények azonban különleges megközelítést igényelnek. E készítmények ese- tében, függetlenül az orvostechnikai eszköz szerepétől, a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusának e sejtek vagy szövetek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatását kell tekinteni. Az ilyen kombinált készítményeket minden esetben e rendeletnek megfelelően kell szabályozni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények újdonsága, össze- tettsége és technikai sajátossága miatt a sajátos körülmé- nyeknek megfelelően kialakított és harmonizált szabályok szükségesek e készítmények Közösségen belüli szabad mozgásának, és a biotechnológiai ágazatban a belső piac hatékony működésének biztosítására. Ez a rendelet lex specialis, amely a 2001/83/EK irányelvben megállapítottakat további rendelkezésekkel egészíti ki. E rendelet hatálya alá kell tartoznia az olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának, amelyeket a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánnak, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják, a 2001/83/EK irányelv II. címében meghatározott közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános hatályával összhangban. Azokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket nem rendszeres jel- leggel, meghatározott minőségi szabványok alapján, a gya- korló orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítottak elő és használtak fel ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, egy adott beteg számára szóló, ren- delésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi ren- delvény teljesítése érdekében, ki kell zárni e rendelet hatálya alól, biztosítva ugyanakkor, hogy a minőséggel és bizton- ságossággal kapcsolatos vonatkozó közösségi szabályok nem sérülnek.