13/27. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 3 320011L0082 2001.11.28. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L311/1 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (2001/82/EK) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (!), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő- en 0), mivel: () Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvet (?), az állatgyógyászati készítmények — vizsgálatával — kapcsolatos — analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irány- elvet (?), az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint az immuno- lógiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK tanácsi irányelvet (?) és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy köz- igazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiter- jesztéséről, valamint a homeopátiás állatgyógyászati készít- ményekre vonatkozó kiegészítő rendelkezések megállapí- tásáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/74/EGK tanácsi HL C 75., 2000.3.15., 11. o. Az Európai Parlament 2001. július 3-i véleménye (a Hivatalos Lap- ban még nem tették közzé) és a Tanács 2001. szeptember 27-i hatá- rozata. HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A legutóbb a 2000/37/EK bizottsági irányelvvel (HL L 139., 2000.6.10., 25. o.) módosított irányelv. HLL 317., 1981.11.6., 16. o. A legutóbb az 1999/104/EK bizottsági irányelvvel (HL L 3., 2000.1.6., 18. o.) módosított irányelv. HL L 373., 1990.12.31., 26. o. ( 0 irányelvet (6) többször jelentős mértékben módosították. Ezért az egyértelműség és ésszerűség érdekében a fent említett irányelveket egységes szerkezetbe kell foglalni. Az állatgyógyászati készítmények előállítására és forgalma- zására vonatkozó szabályok legfőbb célja a közegészség megóvása. E célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, ame- lyek a Közösség területén nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését és a gyógyszer-kereskedelmet. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, meglévő tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezé- sek lényeges elvekben térnek el egymástól. Ennek követ- kezményeként akadályozzák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és ezáltal közvetlen hatással vannak a belső piac működésére. Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése. A közegészségügy védelmének és az állatgyógyászati készítmények szabad mozgásának biztosítása szempontjá- ból szükséges, hogy az illetékes hatóságoknak az engedé- Iyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos min- den hasznos információ a termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója formájában rendelkezésére álljon. Azon gyógyszerek kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedé- Iyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer-értékelő Ügy- nökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben (") meghatározott köz- ponti közösségi engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által kiadott forga- lomba hozatali engedélyt a másik tagállam illetékes ható- sága köteles elismerni, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy az érintettállatgyógyászati készítmény HL L 297., 1992.10.13., 12. o. HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.) módosított rendelet.