L 303/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2007.11.21. A BIZOTTSÁG 1353/2007/EK RENDELETE (2007. november 20.) Va az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyó- gyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. nösen június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (!) és külö- annak 2. cikkére, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyá- szati készítmények értékelő bizottsága által megfogalmazott véleményére, mivel: Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott álla- tokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készít- ményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell. Az ionofórok csoportjába tartozó antibiotikumra és anti- kokcídiumra, a monenzinre vonatkozó maximális mara- dékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem érkezett az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az állatgyó- gyászati készítmények értékelő bizottságának ajánlása alapján a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletét a szarvas- marhafélék vonatkozásában (izom, zsír, máj, vese és tej) ki kell egészíteni az említett anyaggal. A lazalocid anyagot az elemzési módszer értékeléséig a baromfi (izom, bőr és zsír, máj és vese) vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete, az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában pedig a szóban forgó rendelet III. melléklete tartalmazza. A tudományos tanulmányok mostanra elkészültek, az elemzési módszert pedig értékelte az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága. A lazalocid az antibio- L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1323/2007/EK bizott- sági rendelettel (HL L 294., 2007.11.13., 11. o.) módosított rendelet. Ó HL tikum hatású és antikokcídiumra jellemző tulajdonsá- gokkal rendelkező ionofórok csoportjába tartozik. Követ- kezésképpen a lazalocidot az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe új 1.2.16. pont- ként, míg a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének 2.4.4. pontjából el kell hagyni a lazalocid bejegyzést. A makrolidek csoportjába tartozó antibiotikumot — az acetil-izovaleril-tilozin anyagot — a sertésfélék és a baromfi vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK ren- delet I. melléklete tartalmazza. E hatóanyag nemzetközi nem védjegyzett nevének (INN) megváltozását bejelen- tették az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az acetil- izovaleril-tilozin anyagnév helyébe a tilvalozin új INN lép. A 2377[/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkal- mazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyá- szati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek () megfelelően kiadott forgalmazási engedé- Iyekben. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. Ő HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.