L 198/28 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.7.30. A BIZOTTSÁG 2009/85/EK IRÁNYELVE (2009. július 29.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kumatetralil hatóanyagként való felvétele céljából tört 2 énő mó dosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irány- elvre (!) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére, mivel: () — A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet ) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv LI., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a kumatetralil. ) —Az 1451/2007/EK rendelet értelmében a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a kumatetralil értékelése a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz a rágcsá- lóirtó szerekben történő felhasználás vonatkozásában. (3) — Dániát jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2005. szeptember 29-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcso- lódó ajánlást. (4 — Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálta. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2009. február 20-án értékelő jelentésben foglalta össze. (5) — A vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, kumatetralilt tartalmazó biocid termékek — a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve — várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor ez a hatóanyag veszélyt jelenthet a nem célszervezet állatokra. A kumatetralilt azonban jelenleg alapvető fontosságúnak tartják a közegészség és a higi- énia szempontjából. Ennek megfelelően indokolt a kuma- () HL L 123., 1998.4.24., 1. o. (Ó) HL L 325., 2007.12.11., 3. o. (10) tetralilt felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, kumatetralilt tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek kiadása, módosítása és —visszavonása —valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekez- dése alapján történjen. Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyén- való különleges kockázatcsökkentő intézkedések alkalma- zását előírni a kumatetralilt tartalmazó, rágcsálóirtó szer- ként való felhasználásra szánt termékek engedélyezésére vonatkozóan. Ezen intézkedések célja, hogy az emberek és a nem célszervezet állatok elsődleges és másodlagos korlátozásokat — például a legnagyobb koncentrációt, a hatóanyag használatra nem kész termékekben történő piaci értékesítésének tilalmát és a riasztóanyagok haszná- latát — széleskörűen be kell vezetni, míg célszerű, hogy más feltételeket — az egyedi esettől függően — a tagállamok határozzanak meg. Az azonosított kockázatok fényében a kumatetralilt csak öt évre szabad az I. mellékletbe felvenni, és a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázat- elemzésnek kell alávetni, mielőtt az I. mellékletbe való felvételét megújítják. Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mert így biztosítható a forgalomban lévő, kumatetralilt tartal- mazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése. Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérel- mezők teljes mértékben élvezhessék a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekez- dése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét. A felvételt követően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket és különösen oly módon adhassák ki, módosíthassák és vonhassák vissza a 14. terméktípusba tartozó, kumatet- ralilt tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélye- ket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírá- sainak.