L 60/18 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2008.3.5. A BIZOTTSÁG 203/2008/EK RENDELETE (2008. március 4.) Va az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag- határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet III. mellékletének a gamithromycin tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, zést megvizsgálva az ÁKB végső véleményében egyetér- tett a mikrobiológiai ADI-érték megváltoztatásával, és ezzel a gamithromycinre vonatkozó ADI-összértéknek 600 pg/fő-re történő módosításával. Az ÁKB úgy határ- tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, ozott, hogy ideiglenes maximális maradékanyag-határér- tékeket kell megállapítani a gamithromycin esetében. Ennek következtében az említett hatóanyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe a szarvas- tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyó- marhafélék, a zsír, a máj és a vese vonatkozásában, és ki gyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek kell zárni azon állatokat, melyek tejét emberi fog),lasztásra megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, használják fel. Az ideiglenes maximális maradékanyag- 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (!) és külö- határértékek 2009. július 1-jén hatályukat vesztik. nösen annak 4. cikke harmadik bekezdésére, (3) — A 2377/90/EGK rendeletet ennek megfelelően módosí- tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyá- tani kell. szati Készítmények Bizottsága által megfogalmazott vélemé- nyeire, (4 — E rendelet alkalmazása előtt elegendő időt kell hagyni a tagállamoknak arra, hogy a rendelettel összefüggésben ivel esetlegesen kiigazíthassák az állatgyógyászati készítmé- mivel: nyek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek () megfelelően kiadott, az érintett állatgyógyászati készítmé- nyekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket. (1) — Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, melyet a Közösségen belül  élelmiszer-hasznosítású — állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmé- nyekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel össz- (5) — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak hangban értékelni kell. az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, 2) — Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a makrolidok csoportjába tartozó gamithromycin antibio- ELFOGADTA EZT A RENDELETET: tikum maximális maradékanyag-határértékének (a továb- biakban: MRL-érték) megállapítására. Első véleményében az Allatgyogyaszatl Készítmények Bizottsága (a továb- biakban: ÁKB) 370 ug/fő megengedhető napi összbevitelt 1. cikk É tczvaÉ)l,)léíkban ADI- érték) allapltott. meg az MRI- e,n.ek. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének számításának alapjául. Ennek alapja a mikrobiológiai felelő S dosul ADI-érték volt. A vese és a máj esetében 100, illetve megtelelően modostl. 200 ug/kg MRL-értéket állapítottak meg. A kérelmező az első vélemény ellen fellebbezést nyújtott be, mivel nem értett egyet sem a megallapltott m1kr0b1010g131 2. cikk ADI-értékkel, sem az ÁKB által a májra és a vesére : meghatározott MRL-értékkel. Azt kérte, hogy az ÁKB Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését változtassa meg az ADI-összértéket 600 pg/fő-re, mely követő harmadik napon lép hatályba. megfelelne a toxikológiai ADI-értéknek. Emellett azt is kérte, hogy ha az ÁKB az ADI-összértéket nem változ- tatja meg 600 pg/fő-re, mérlegelje a vesére és a májra vonatkozó MRL-értékek felére csökkentését. A fellebbe- Ezt a rendeletet 2008. május 5-től kell alkalmazni. () HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb a 61/2008/EK bizottsági Ő HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel rendelettel (HL L 22., 2008.1.25., 8. o.) módosított rendelet. (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.