L 38/40 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2006.2.9. A BIZOTTSÁG 2006/17/EK IRÁNYELVE (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, — gyűjtésére, — vizsgálatára vonatkozó egyes technikai — követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára, tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűj- tésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megál- lapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parla- menti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 28. cikke b), d), e), f) és i) pontjára, mivel: (1) — A 2004/23/EK irányelv az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítására megállapítja az emberi alkalmazásra szánt valamennyi emberi szövet és sejt, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szöve- tekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó minőségi és bizton- sági előírásokat. 2) — A betegségek emberi alkalmazásra szánt emberi szövetek és sejtek útján történő átvitelének megelőzése érdekében, valamint az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2004/23/EK irányelv speciális technikai követelmények megállapítását írja elő az emberi szövetek és sejtek alkalmazási folyamatának minden egyes lépé- sére. (3) — A szövetek és sejtek emberi testben történő felhasználása a betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények kockázatával jár. E kockázat csökkenthető a donorok körültekintő megvá- lasztásával, minden egyes adományozás megvizsgálásával, valamint a szövetek és sejtek gyűjtésére a rendelkezésre álló legjobb tudományos ismeretek alapján megállapított és frissített szabályokkal és folyamatokkal összhangban létrehozott eljárások alkalmazásával. Ezért valamennyi szövetnek és sejtnek meg kell felelnie az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek, beleértve azokat is, amelyeket a Közösségben történő felhasználásra szánt gyógyászati készítmények előállítása során alapanyagaként használnak. (4 — A reproduktív sejtek alkalmazásuk sajátos jellegéből adódóan egyedi minőségi és biztonsági jellemzőkkel rendelkeznek, amelyeket ezen irányelv figyelembe vesz. (5) — A reproduktív sejteknek az egymással intim testi kapcso- latban álló partnerek közötti adományozása esetében indokolt kevésbé szigorú biológiai vizsgálat előírása, hiszen ebben az esetben a recipiens kockázata alacso- nyabb szintű, mint a harmadik személyektől érkező adományozás esetében. A keresztszennyezés kockáza- () HL L 102., 2004.4.7., 48. o. tának legkisebb mértékűre csökkentése érdekében a donor biológiai vizsgálata csak akkor szükséges, ha az adományozott sejteket feldolgozzák, tenyésztik vagy tárolják. (6) — Ezen irányelv alapjául szolgálnak a kiterjedt konzultáci- óból merített nemzetközi tapasztalatok, az Európa Tanácsnak a szervek, szövetek és sejtek biztonságára és minőségbiztosítására vonatkozó iránymutatása, az emberi jogokról szóló európai egyezmény, az Európa Tanácsnak a biológia és a gyógyászat alkalmazása tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezménye: az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezmény (Oviedo, 1997.4.4.) az azt kiegészítő jegyzőkönyvekkel, valamint az Egészségügyi Világszer- vezet ajánlásai. A tagállamok a létező nemzetközi tudo- mányos eredményekre fognak hivatkozni különösen azon donorok további kiegészítő biológiai vizsgálata vonatkozásában, akik olyan területről származnak, ahol valamely meghatározott betegség előfordulási aránya magas, vagy akiknek szexuális partnere vagy szülei szár- maznak ilyen területről. Az irányelv összhangban áll az Európai Unió alapjogi chartájában szereplő alapelvekkel. ) — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelvvel felállított bizottság véle- ményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Fogalommeghatározások Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatáro- zásokat kell alkalmazni: a) , reproduktív sejtek" az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt; b) ,partnerek közötti adományozás" reproduktív sejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak; Xa c) ,közvetlen felhasználás" minden olyan eljárás, amelyben a sejtek adományozására és felhasználására szövet- vagy sejt- feldolgozó és -tároló egységben történő tárolás nélkül kerül sor; d) , minőségbiztosítási rendszer" a minőségirányítás végrehajtá- sára szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, ami magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;