200 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/11. kötet 31992R1768 1992.7.2. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L182/1 A TANÁCS 1768/92/EGK RENDELETE (1992. június 18.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző- désre és különösen annak 1004a. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (!, az Európai Parlamenttel együttműködve (, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (?), mivel a gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a köz- egészség folyamatos javításában; mivel a gyógyszerek kifejlesztése — különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében — a Közösség- ben és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak; mivel jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi beje- lentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának enge- délyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabad- almi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez; mivel ez a helyzet az oltalom hiányához vezet, ami hátrány- osan érinti a gyógyszerészeti kutatást; mivel ez azzal a veszéllyel jár, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok a már jelenleg is erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át; mivel közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskod- ni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbsé- gekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoz- nák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését; () HL C 114., 1990.5.8., 10. o. ( HL C 19., 1991.1.28., 94. o. és HL C 150., 1992.6.15. () HL C 69., 1991.3.18., 22. o. mivel ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésére van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltéte- lekkel ad ki olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba ho- zatalát engedélyezték; mivel ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz; mivel a tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb ti- zenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben; mivel egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógy- szeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szó- ban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is; mivel erre tekintettel a tanúsítványt nem lehet öt évet meg- haladó időtartamra kiadni; mivel továbbá a megadott oltalom- nak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték; mivel az átmeneti intézkedések kialakításakor is megfelelő egyensúlyt kell teremteni; mivel ezeknek az intézkedéseknek lehetővé kell tenniük, hogy a Közösség gyógyszeripara bizo- nyos mértékben felzárkózhasson legfőbb versenytársaihoz, akik- re már több éve kedvezőbb oltalmat nyújtó jogszabályok vonatkoznak, ugyanakkor biztosítani kell azt is, hogy ezek az intézkedések ne érintsék hátrányosan a nemzeti és a közösségi szintű egészségügyi politika egyéb méltányolható célkitűzései- nek megvalósítását; mivel meg kell határozni azokat az átmeneti intézkedéseket, amelyeket e rendelet hatálybalépését megelőzően a nemzeti jogszabályok alapján benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésekre és kiadott tanúsítványokra kell alkalmazni;