L 155/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2007.6.15. A BIZOTTSÁG 658/2007/EK RENDELETE (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügy- nökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 84. cikke (3) bekezdésére, mivel: Annak érdekében, hogy a gyógyszerekre alkalmazandó, a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalom- bahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezett- ségek végrehajtását biztosítsa, a szóban forgó rendelet 84. cikke felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) felkérésére pénzbírságot szabjon ki a forga- lombahozatali engedélyek jogosultjaira. A 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forga- lombahozatali engedélyekkel kapcsolatosan megállapított kötelezettségek — megsértésének a - forgalombahozatali engedély tartalmára és a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni követelményekre — beleértve a közösségi jog farmakovigilanciára és piacfel- ügyeletre vonatkozó követelményeit — kell irányulnia ahhoz, hogy az pénzbírság kiszabását eredményezze. Mindemellett, tekintetbe véve a 726/2004/EK rendelet 84. cikke (1) bekezdésének rendelkezését, amelynek értel- mében valamennyi tagállam meghatározza a rendelet, vagy a rendeletnek megfelelően elfogadott szabályok megszegése esetén alkalmazandó szankciókat, és megtesz minden szükséges intézkedést azok végrehajtására, közös- ségi szintű fellépésre csak olyan esetekben kerülhet sor, amelyekben a közösségi érdek is érintett. Ily módon a közösségi és nemzeti szinten rendelkezésre álló források megfelelő mozgósítása révén biztosítható lenne a 726/2004/EK rendelet hatékony végrehajtása. L 136., 2004.4.30., 1. o. A legutóbb az 1901/2006/EK rende- lettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított rendelet. Ó HL (4) A 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forga- lombahozatali engedélyekre vonatkozó, a felügyeletet és a végrehajtást érintő párhuzamos közösségi és tagállami hatáskörök eredményeként e rendelet rendelkezéseit kizá- rólag a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság szoros együttműködése keretén belül lehet hatékonyan végrehaj- tani, a Szerződés 10. cikkének megfelelően. E célból a három fél között konzultációs és együttműködési csatornák kidolgozására van szükség. Helyénvaló, hogy a jogsértési eljárás megindítása és lefolytatása, valamint a pénzbírságok mértékének megha- tározása érdekében az Ügynökség és a Bizottság figye- lembe vegye a tagállamok által ugyanazon forgalomba- hozatali engedély jogosultjának vonatkozásában, illetve ugyanazon jogalap és ugyanazon tények alapján folyta- tott eljárásokat. Annak érdekében, hogy biztosítsák a feltételezett jogsér- tések vizsgálati szakaszának hatékony lefolytatását, az Ügynökségnek és a Bizottságnak a tagállamok azon hatáskörrel rendelkező hatóságaihoz kell segítségért folyamodnia, amelyeket gyógyszerek vonatkozásában felügyelő hatóságként jelöltek ki a 726/2004/EK rende- letnek megfelelő központosított eljárás révén, és feladatuk, hogy megtegyék a szükséges vizsgálati intézke- déseket, valamint hogy az e rendelet hatálya alá tartozó jogsértésekkel kapcsolatosan információkat szerezzenek. E célból helyénvaló, hogy a felügyelő hatóságok foly- tassák le a hatáskörükön belüli vizsgálati és felügyeleti tevékenységeket, a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyá- szati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv () rendelkezéseivel, valamint azok végrehajtási rendelkezé- seivel összhangban. Az e rendelet hatálya alá tartozó, a 726/2004/EK rende- lettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedé- Iyekkel kapcsolatos kötelezettségeket kétfajta pénzbírság révén kell végrehajtani: ezek a büntetések és a kénysze- rítő bírságok. Mindkét kategória esetében meg kell álla- pítani a maximális összegeket. () HLL 311., 2001.11.28., 1. o. A 2004/28/EK irányelvvel (HLL 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv. Ő) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1901/2006/EK rende- lettel módosított irányelv.