82 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet 320041 0010 2004.2.20. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 50/44 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/10/EK IRÁNYELVE (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (Egységes szerkezetbe foglalt változat) (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö- nösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (!), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (?), mivel (1) — A helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazá- sára és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél tör- ténő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szó- ló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelvet (?) jelentősen módosították. Az átláthatóság és ésszerűség cél- jából ezt az irányelvet egységes szerkezetbe kell foglalni. (2) — Aveszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és cím- kézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (?) előírja, hogy a vegyi anyagokon az embert és a környezetet érintő lehetséges kockázatok megállapítása érdekében vizsgálatokat kell végezni. (3) — A peszticidek hatóanyagának vizsgálatakor a 67/548/EGK irányelvvel összhangban kell eljárni. (4) — Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parla- menti és tanácsi irányelv (") valamint az emberi felhaszná- lásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ($) megállapítja, hogy gyógyszeripari (4) . HL C 85., 2003.4.8., 138. o. (6) A 2003. július 1-jei európai parlamenti vélemény (A Hivatalos Lap- ban még nem tették közzé) és a 2004. január 20-i tanácsi határozat 6) HLL 135., 1987.1.17., 29. o. Az 1999/11/EK bizottsági irányelvvel (HL L 77., 1999.3.23., 8. o.) módosított irányelv () HL 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv 6) HLL311., 2001.11.28., 1. o. () HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A 2003/63/EK (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) bizottsági irányelvvel módosított irányelv termékek nem-klinikai vizsgálatát a Közösségben a vegyi anyagokra hatályban lévő helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elvének megfelelően kell elvégezni, az elv tisztelet- ben tartását más közösségi jogszabályok is előírják. (5) — Az említett vizsgálatokra alkalmazandó módszerek a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében kerülnek megálla- pításra. (6) — A 67/548/EGK irányelv által meghatározott vizsgálatok végzése során be kell tartani a GLP alapelveit annak bizto- sítása érdekében, hogy az eredmények összeegyeztethetőek és kiváló minőségűek legyenek. (7) — A tagállamok laboratóriumi gyakorlatában mutatkozó elté- rések miatt megismételt vizsgálatok csökkentik a vizsgála- tokra szánt forrásokat. (8$ —A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Tanácsa 1981. május 12-én határozatot fogadott el a vegyipari termékek értékelésére vonatkozó adatok köl- csönös elfogadásáról. 1983. július 26-án a GLP betartásá- nak kölcsönös elismeréséről szóló ajánlást bocsátott ki. A GLP elveit az OECD -[—Tanácsának — határozata [C(97)1 86(végleges)] módosította. (9) — Az állatok védelme érdekében szükséges az állatokon vég- zett kísérletek számának csökkentése. A szabványos és elis- mert módszerek alkalmazásával szerzett vizsgálati eredmé- nyek kölcsönös elismerése alapvető feltétel az említett kísérletek számának csökkentésében. (10) Szükséges egy olyan eljárás kidolgozása, amely lehetővé teszi a GLP alapelveinek gyors alkalmazását. (11) — Ezen irányelv nem sérti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetésére meghatáro- zott határidővel kapcsolatos kötelezettségeit. ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk (1) A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak annak biztosítása érdekében, hogy a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, a vegyipari termékek vizsgálatát végző laboratóriu- mok eleget tegyenek ezen irányelv I. mellékletében meghatározot- takkal összhangban a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek.