2009.10.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/13 A BIZOTTSÁG 984/2009/EK RENDELETE (2009. október 21.) az élelmiszerrel kapcsolatos, a nem betegségek kockázatának csökkentésével, illetve a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1924/2006/EK rendelet értelmében élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás csak akkor alkalmazható, ha az adott állítást a Bizottság az említett rendelettel összhangban engedélyezte, és az szerepel az engedélyezett állítások listáján. (2) — Az 1924/2006/EK rendelet emellett előírja, hogy az élel- miszer-ipari szereplők egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmet nyújthatnak be az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságának. A nemzeti ille- tékes hatóság továbbítja a kérelmet az Európai Élelmi- szerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság). (33 —A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az érin- tett, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban. (4 — A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről. (5) — Miután 2008. április 14-én a Pierre Fabre Dermo Cosme- tigue az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekez- désével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét az Elancyi Global SilhouetteG€ készítménynek a kismértékű vagy mérsékelt túlsúly esetében a testösszetétel szabályo- zására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonat- kozó állításról (a kérdés száma: EFSA-0O-2008-285) (). A kérelmező által javasolt állítás szövegezése a következő: ,Klinikai tesztek bizonyítják hatékonyságát már 14 napos használat után. 28 napos használat után az Ön alakja láthatóan és átfogóan átalakul, szebb formát kap és kecsesebb lesz." () HL L 404., 2006.12.30., 9. o. (6) The EFSA Journal (2008) 798, 1-—2. o. (6) (10) A Bizottság és a tagállamok 2008. augusztus 12-én kapták kézhez a Hatóság által megfogalmazott tudomá- nyos véleményt, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Elancyl Global Silhouettet€? használatában a kérelmező által javasolt mennyiség és időtartam, valamint az állítólagos hatás tekintetében nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően a készítmény nem engedélyezhető, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rende- letben meghatározott követelményeknek. Miután 2008. július 8-án a Valio Ltd. az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogal- maznia tudományos véleményét az LGGE MAX gyomor- és bélpanaszokra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egész- ségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-O- 2008-444) (?). A kérelmező által javasolt állítás szövege- zése a következő: , Az LGGE MAX segít a gyomor- és bélpanaszok enyhítésében." A Bizottság és a tagállamok 2008. augusztus 30-án kapták kézhez a Hatóság által megfogalmazott tudomá- nyos véleményt, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az LGGE MAX (A vagy B keverék) fogyasztása és az állítólagos hatás tekintetében nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően a készítmény nem engedélyezhető, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rende- letben meghatározott követelményeknek. A kérelmezők és nyilvánosság által a Bizottság számára az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésével összhangban benyújtott észrevételeket az ebben a rende- letben előírt rendelkezések meghatározása során figye- lembe vették. Az az egészségre vonatkozó állítás, hogy , Az LGGE MAX segít a gyomor- és bélpanaszok enyhítésében", az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdése a) pont- jában említett, egészségre vonatkozó állításnak minősül, ezért az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében meghatározott átmeneti intézkedés hatálya alá tartozik. Mivel a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy az LGGO MAX fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés, az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet feltételeinek, ezért a 28. cikk (5) bekezdésében előírt átmeneti intéz- kedés nem alkalmazható. Hat hónapos átmeneti időszakról kell rendelkezni, lehetővé téve az élelmiszer- ipari vállalkozók számára az 1924/2006/EK rendelet követelményeihez való alkalmazkodást. Az az egészségre vonatkozó állítás, hogy , Már 14 napos használat után, klinikai tesztek bizonyítják hatékonyságát. 28 napos Ő) The EFSA Journal (2008) 853, 1-2. o.