250 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/20. kötet 319971L0006 1997.2.5. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 35/11 A BIZOTTSÁG 97/6/EK IRÁNYELVE (1997. január 30.) a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 96/66/EK bizottsági irányelvvel () módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelvre () és különösen annak 11. cikkére, mivel a 70/524/EGK irányelv 11. cikke szerint a tagállam, amely a szóban forgó rendelkezések elfogadása után felmerülő új adatok vagy meglévő adatok újraértékelése alapján részlete- zett indokokkal rendelkezik annak megállapításához, hogy az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok valamelyikének felhaszná- lása az állatok vagy emberek egészségére, illetve a környezetre veszélyt jelent, ideiglenesen felfüggesztheti az adott adalékanyag használatának engedélyezését; mivel Dánia és Németország az avoparcin antibiotikum állati takarmányban való felhasználását 1995. május 20-án, illetve 1996. január 19-én területükön — megtiltották; mivel a 70/524/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban e két tagállam mindegyike értesítette a többi tagállamot és a Bizott- ságot döntése részletes érvekkel alátámasztott indokairól; mivel ezen adatokat Dánia 1995. május 20-án és július 13-án, Német- ország 1996. március 5-én adta át; mivel Dánia és Németország azzal érvelve, hogy ez a glüko- peptid antibiotikum az állatoknak adott takarmányon keresztül rezisztenciát vált ki a humán gyógyászatban használt glükopep- tidekkel szemben, olyan álláspontot képviselnek, hogy az avoparcin veszélyt jelent az emberi egészségre; mivel vélemé- nyük szerint ez a rezisztencia-átvitel korlátozhatja egy olyan nagyobb antibiotikum-csoport hatásosságát, amelyet kizárólag embereknél előforduló súlyos fertőzések kezelésére és mege- lőzésére tartanak fenn, és következésképpen nem teljesül a 70/524/EGK irányelv által az adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséhez előírt feltételek egyike; mivel a Bizottság konzultált a takarmányozási tudományos bizottsággal; mivel a helyzet gondos tanulmányozása után a fenti bizottság 1996. május 21-én kinyilvánított véleményében arra a következtetésre jutott, hogy miután döntő fontosságú elemek hiányoznak az állati eredetű glükopeptid-rezisztens organizmusok (enterococcus baktériumok) vagy génjeik humán betegségekben játszott szerepével kapcsolatos okok és hatások megállapításához, nem szükséges a glükopeptidek felhaszná- lását kizárólag a humán gyógyszerezésre fenntartani; mivel azonban a Bizottság elfogadja, hogy a Dániától és Németor- () HL L 272., 1996.10.25., 32. o. (4 HL L 270., 1970.12.14., 1. o. szágtól kapott jelentések komoly kérdéseket vetnek fel, és kije- lenti, hogy azonnal javasolná az avoparcin takarmány-adalék- anyagként való alkalmazásának felülvizsgálatát, ha kimutatnák, hogy a rezisztencia állatról emberre való átvitele lehetséges; mivel továbbá a Bizottság elővigyázatossági intézkedésként azt javasolja, hogy mindaddig ne engedélyezzenek további olyan glükopeptideket, amelyek antibiotikus hatásukat az avoparci- néval azonos helyen és mechanizmussal fejtik ki, amíg a Bizottság a még elvégzendő kutatások eredményeit kielégítőnek nem találja; mivel, miközben a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek a Németország és Dánia által felvetett rezisztencia-átvitelben rejlő veszély bizonyító erejű megállapításához, a meglévő bizonyí- tékok alapján, további tudományos adatok hiányában, a kocká- zatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni; mivel fel kellene vállalni különböző olyan vizsgálatokat, amelyek kifejezetten az adalékanyagok takarmányban való felhasználása által kiváltott és emberre átvitt esetleges antibio- tikum-rezisztencia problémájára irányulnak; mivel igen gyorsan ki kellene alakítani egy olyan felügyeleti programot, amely a mikroba-rezisztenciát vizsgálja olyan állatoknál, amelyek antibi- otikumot kapnak; mivel ilyen bizonytalan körülmények közt helyesebb különleges óvatosságot tanúsítani, és nem szabad kockáztatni, hogy egyes, a humán gyógyszerezésben nélkülözhetetlen glükopeptidek — pl. vancomicin — hatékonysága csökkenjen; mivel az avoparcin felhasználásának betiltását úgy kell tekin- teni, mint ideiglenes védőintézkedést, amelyet felül lehet majd vizsgálni, ha az elvégzendő vizsgálatok és a létrehozandó felü- gyeleti program fényében eloszlanak az avoparcin adalékanyag- ként való alkalmazása körüli kétségek; mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések össz- hangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véle- ményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 70/524/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékle- tének megfelelően módosul.