13/31. kötet Az Európai Unió Hivatalos Lapja 231 32003R1085 L 159/24 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA 2003.6.27. A BIZOTTSÁG 1085/2003/EK RENDELETE (2003. június 3.) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a 649/98/EK bizottsági rendelettel (!) módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi ren- deletre (2) és különösen annak 15. cikkének (4) bekezdésére és 37. cikkének (4) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1069/98 rendelettel (?) módosított, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 542/95/EK bizottsági rendelet (?) alkal- mazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében célszerű egyszerűsíteni a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának eljárását. (2) — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi 2001/83/EK irányelv (") I. mellékletének techni- kai kiigazítása következtében célszerű e rendeletben beve- zetni a plazmatörzsadatokkal és a vakcinaantigén- törzsadatokkal kapcsolatos módosításokra vonatkozó rendelkezéseket. (4) HLL 88., 1998.3.24., 7. o. (4 HLL214., 1993.8.24., 1. o. () HLL 153., 1998.5.27., 11. o. (9 HLL 55., 1995.3.11., 15. o. () HLL 311., 2001.11.28., 67. o. Az 542/95]EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk. Célszerű az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (továb- biakban: Ügynökség) előzetes értékelése nélkül végrehaj- tandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, ame- lyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biz- tonságosságát vagy hatásosságát, mindazonáltal az ettől eltérőkisebb módosítások esetében, a benyújtott dokumen- tációt az Ügynökségnek továbbra is értékelnie kell. A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell különös tekintettel azon kisebb módosítások meghatározására, amelyekhez nincs szükség előzetes értékelésre. Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek , kiterjesz- tésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógy- szerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyúj- tását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával. Célszerű engedélyezni az Ügynökség részére, hogy sürgős esetekben lerövidítse az elbírálás idejét, illetve, hogy a jelen- tős változtatásokkal járó nagyobb módosítások esetében meghosszabbítsa azt. Egyszerűsíteni kell a forgalomba hozatali engedélyek fris- sítésével kapcsolatos kisebb módosításokra vonatkozó közigazgatási eljárásokat úgy, hogy a Bizottság számára lehetővé kell tenni azt, hogy a szóban forgó frissítéseket félévente egyetlen határozatban foglalhassa össze. Tisztázni kell a követendő eljárás időkeretét azon esetek- ben, ahol a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be.