2009.12.4. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 318/25 (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező) HATÁROZATOK BIZOTTSÁG A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2009. november 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2009) 9464. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (2009/886/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdé- sének második albekezdésére, mivel: (1) — Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (?) határozza meg. 2) — A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítő- képessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefek- tetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni. (33 —A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni. (4 — Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére. (5) — A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelen- legi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség- értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követel- () HL L 331., 1998.12.7., 1. o. ( HL L 131., 2002.5.16., 17. o. ményekkel kiegészíteni a HIV antitestlantigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljá- rását. A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfe- lelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie. Adminisztratív hiba következtében az in vitro diagnosz- tikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról szóló, 2009. február 3-i 2009/108/EK bizottsági határozatot (?) anélkül hagyták jóvá, hogy lehetőséget biztosítottak volna az Európai Parlamentnek ellenőrzési jogai gyakor- lására a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (?) megfelelően. Ezért a 2009/108/EK határozat helyébe e határozat lép. Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forga- lomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírá- sokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is. Az e határozatban meghatározott intézkedések össz- hangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv () 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével, 39., 2009.2.10., 34. o. HLL HL L 184., 1999.7.17., 23. o. HLL 189., 1990.7.20., 17. o.