120 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/23. kötet 31998R2743 1998.12.19. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 345/3 A TANÁCS 2743]98/EK RENDELETE (1998. december 14.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK rendelet módosításáról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (a továb- biakban , Ügynökség") fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 10. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére (2), mivel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (?) 57. cikk (1) bekezdése értelmében az Ügynök- ség bevételei hozzájárulásokból és a vállalkozások által a közös- ségi forgalomba hozatali engedély adásáért és fenntartásáért, vala- mint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak; mivel a 297/95/EK rendelet által megállapított díjak összegeit és szerkezetét 1997. december 31-ig felül kell vizsgálni; mivel az 1995 óta szerzett tapasztalat figyelembevételével helyén- való a fent említett rendelet által megállapított általános elvek és általános díjszerkezet, valamint a fő működési és eljárási rend sza- bályainak fenntartása; mivel azonban bizonyos díjak esetében a kapcsolódó szolgáltatá- sokat úgy kell meghatározni, hogy megkönnyítsék a díjak behaj- tását, és javítsák e rendelet áttekinthetőségét és gyakorlati végre- hajtását; mivel új díjakat is meg kell állapítani az Ügynökség által nyújtott minden szolgáltatás fedezetének biztosítása érdekében; () HLL35.,1995.2.15., 1. o. (4 . HL C 328., 1998.10.26. (6) HLL 214., 1993.8.24., 1. o. A legutóbb a 649/98/EK rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o) módosított rendelet. mivel éves díjat kell bevezetni az engedélyezett gyógyszerek ellen- őrzésével kapcsolatos költségek fedezésének biztosítására; mivel a 2309/93/EGK rendeletben foglaltak értelmében, ennek a díjnak egy megadott részét ki kell utalni az illetékes nemzeti hatóságok- nak a Közösség nevében történő piacfelügyelet ellátása céljából; mivel ezenkívül ezek között a hatóságok között a felosztás sza- bályait az Ügynökség igazgatótanácsának e rendeletben szabályo- zott eljárásnak megfelelően kell elfogadnia; mivel bizonyos kivételes esetekben és kényszerítő köz- vagy állat- egészségügyi okok miatt lehetővé kell tenni a fent említett díjak csökkentését; mivel ebből következően, a közösségi jog különös rendelkezéseinek sérelme nélkül, a díjak csökkentésére vonatkozó döntéseket az ügyvezető igazgatónak kell meghoznia az egyes esetek alapos vizsgálata alapján, az illetékes tudományos bizott- sággal való konzultációt követően, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 297/95]EK rendelet a következőképpen módosul: 1. Az 1. cikk helyébe a következő rendelkezés lép: , 1. cikk Hatály Az emberi felhasználásra szánt és az állatgyógyászatban felhasznált gyógyszerekre vonatkozó közösségi forgalomba hozatali engedély megszerzéséért és érvényben tartásáért, és az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetendő díjakat e rendeletnek megfelelően kell meghatározni. Ezeket a díjakat ECU-ben állapítják meg."