L 316/38 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.11.14. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1027/2012/EU RENDELETE (2012. október 25.) a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekez- désének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!, a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, rendes jogalkotási eljárás keretében (?), mivel: (1) — Az engedélyezett gyógyszerek átlátható felügyeletének biztosítása érdekében az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározá- sáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parla- menti és tanácsi rendelet (?) által a kiegészítő monito- rozás tárgyát képező gyógyszerekről létrehozott jegy- zéknek következetesen tartalmaznia kell az összes olyan gyógyszert, amelyre bizonyos engedélyezés utáni bizton- sági feltételek vonatkoznak. (2) — Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultjának önkéntes intézkedése nem vezethet oda, hogy az Unióban engedélyezett gyógyszerek kockázataival és előnyeivel kapcsolatos aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban. Ezért a forgalom- bahozatali engedély jogosultját kötelezni kell arra, hogy tájékoztassa az Európai Gyógyszerügynökséget valamely gyógyszer visszavonásának, forgalomba hozatala megsza- kításának, valamely forgalombahozatali engedély vissza- vonására irányuló kérelmének, vagy valamely forgalom- bahozatali engedély meg nem újításának okairól. (3) — Mivel e rendelet célját, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozóan egyedi szabályok meghatározását és a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően  engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságos- ságának javítását a tagállamok nem tudják kielégítően () HL C 181., 2012.6.21., 202. o. Ő) Az Európai Parlament 2012. szeptember 11-i álláspontja (a Hiva- talos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2012. október 4-i határozata. () HL L 136., 2004.4.30., 1. o. megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvaló- sítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidia- ritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket. (44 — A 726/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul: 1. A 13. cikk (4) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép: , A — forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalomba hozatala egy tagállam piacán akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. Ezen értesítést — különleges körülmények fennállásának kivételével — legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt két hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély jogosultja a 14b. cikkel összhangban tájékoztatja az Ügynök- séget az ilyen intézkedés okairól." 2. A következő cikk kerül beillesztésre: , 14b. cikk (1) — A forgalombahozatali engedély jogosultja haladékta- lanul értesíti az Ügynökséget a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról történő visszahívása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a forgalombahozatali engedély meg nem újításának érdekében tett bármely intézkedéséről, annak indokaival együtt. A forgalombahozatali engedély jogosultjának így különösen nyilatkoznia kell arról, ha az ilyen intézkedés a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében vagy 117. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul. (2) — A forgalombahozatali engedély jogosultja az e cikk (1) bekezdése értelmében arról is értesíti az Ügynökséget, ha az intézkedést harmadik országban teszi meg, és ha az ilyen intézkedés a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében vagy 117. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul. (3) Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül továbbítja az információt a tagállamok illetékes hatóságainak." 3. A 20. cikk (8) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: