20135.2.21. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 50/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG (EU) 2015/282 RENDELETE (2015. február 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VIII., IX. és X. mellékletének a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (")) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, mivel: () Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó, a rendelet által megkövetelt információk megszerzését szolgáló vizsgálati módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni annak érdekében, hogy minél inkább visszaszoruljanak a gerinces állatokon végzett kísérletek, és ezek is minél kevesebb állatot érintsenek. A vizsgálati módszerek kidolgozásakor teljes mértékben figyelembe kell venni a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (?) rögzített, az állatkísérletek helyettesítésére, visszaszorítására, illetve tökéletesítésére vonatkozó elveket, különösen akkor, ha ismertté válnak az állatkísérletek kiváltására vagy tökéletesítésére alkalmas validált módszerek. A felülvizsgálatot követően a 440/2008/EK tanácsi rendeletet () és az 1907/2006/EK rendelet mellékleteit szükség szerint módosítani kell, hogy az állatkísérletek helyettesítése, illetve tökéletesítése megvalósuljon. Az 1907/2006/EK rendelet értelmében a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásainak megismeréséhez kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot kell végezni a rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítése érdekében. Az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopa továbbá úgy rendelkezik, hogy a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat alkalmas olyan esetek értékelésére, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt károsító hatás. A kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (EOGRTS) (?) a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásait értékelő újonnan kifejlesztett vizsgálati módszer. A vizsgálati módszert 2011 júliusában hagyta jóvá a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD). Az EOGRTS olyan moduláris vizsgálati módszer, amelyben a második utódnemzedék (F2) szaporítása és értékelése, valamint az idegrendszer fejlődésére gyakorolt ...... független modulokat képeznek. () HLL 396., 2006.12.30., 1. o. () Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HLL 276., 2010.10.20., 33. 0). () A Tanács 2008. május 30-i 440/2008/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról (HLL 142., 2008.5.31., 1. 03. () OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatás