L 195/16 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.7.18. A BIZOTTSÁG 681/2013/EU RENDELETE (2013. július 17.) a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. részének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és külö- nösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára, mivel: (1) A 2009/48/EK irányelv határértékeket ír elő a báriumra, melyek a holland állami közegészségügyi és környezetvé- delmi intézet (Het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) , Chemicals in Toys. A general metho- dology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements" [/Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszer- tana, különös figyelemmel a kémiai elemekre"] című 2008. évi jelentésében megfogalmazott ajánlásokon alapulnak. Ajánlásait az RIVM arra a megállapításra alapozza, hogy a gyermekek nem tehetők ki bizonyos szintnél — az úgynevezett , tolerálható napi bevitelnél" — nagyobb mértékben a játékokban található vegyi anya- goknak. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintke- zésen kívül más módon is ki vannak téve vegyi anyagok- nak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy hányada szár- mazhat a játékokból. 2004. évi jelentésében a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság azt ajánlotta, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 96-a származhasson a játékokból. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) — , Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys" [,A játékokban található kémiai elemek kioldó- dási határértékeinek értékelése"] című, 2010. július 1-jén elfogadott véleményében — jóváhagyta ezt a hányadot. Az RIVM ajánlása szerint a 2009/48/EK irányelvben felsorolt vegyi anyagokra vonatkozó határértékeket úgy kell kiszámítani, hogy a tolerálható napi bevitel legna- gyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült testtömegével, majd elosztjuk a szerve- zetbe jutott játékanyag mennyiségével. A bárium esetében az RIVM testtömeg-kilogrammonként 0,6 mg tolerálható napi bevitelt vett alapul, összhangban azzal a jelentéssel, amelyet az Agency for Toxic Subs- tances and Disease Registry (ATSDR) — a toxikus anya- gokkal és a betegség-nyilvántartással foglalkozó egyesült államokbeli kormányhivatal — készített 2005-ben a bárium toxikológiai profiljáról, állatkísérletekből szár- mazó adatok alapján. Az RIVM a báriummal kapcso- latban más, emberi adatokon alapuló tudományos ered- ményeket is megvizsgált, de azokat nem használta fel a bárium tolerálható napi bevitelének meghatározásához. Noha a tolerálható napi bevitel származtatásához célsze- rűbb emberi adatokból kiindulni, a szóban forgó (4) HL L 170., 2009.6.30., 1. o. adatokat közlő tanulmányokban az RIVM komoly hiányosságokat talált. Ezért a tolerálható napi bevitel származtatása szempontjából megbízhatóbb állatkísérleti adatok kerültek felhasználásra. Az RIVM-nek a lehetséges vegyianyag-expozíciós forgató- könyvek meghatározására szolgáló becslése szerint a szervezetbe jutó játékanyag napi mennyisége a lekapart játékanyagok esetében 8 mg, a törékeny játékanyagok esetében 100 mg, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg. Az EKKTB — , Risks from organic CMR substances in toys" (, A játékokban található szerves CMR-anyagokból eredő kockázatok"] című, 2010. május 18-án elfogadott véleményében — e beviteli határértékek mellett foglalt állást. A határérték úgy számítható ki, hogy a tolerálható napi bevitel 10 96-át megszorozzuk a gyermek súlyával, majd az eredményt elosztjuk a szervezetbe jutó játékanyag mennyiségével; ennek alapján a báriumra vonatkozó határértékek a következők: a lekapart anyagok esetében 56 000 mg/kg, a száraz anyagok esetében 4 500 mgj/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 1 125 mg/kg. Az egyesült államokbeli Agency for Toxic Substances and Disease Registry 2007-ben aktualizálást tett közzé a bárium toxikológiai profiljáról készült jelentéséhez, s abban a tolerálható napi bevitelt testtömeg-kilogrammon- ként 0,2 mg-ban ajánlotta megállapítani. Az aktualizálás az RIVM jelentésének véglegesítése után vált ismertté. Az érdekeltekkel folytatott megbeszélések nyomán továbbá az is megállapítást nyert, hogy az RIVM nem vette kellően figyelembe az IPCS 2001. évi jelentését. Mindezek figyelembevételével a Bizottság felkérte az EKKTB-t, hogy bocsásson ki véleményt, és abban egészítse ki a bárium kioldódási határértékeinek értékelé- sét, továbbá fogalmazzon meg ajánlásokat a tolerálható napi bevitel alkalmazandó értékére nézve, figyelemmel az IPCS jelentésére és az ATSDR-jelentés 2007. évi változa- tára. 2012. március 22-i véleményében az EKKTB arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló emberi adatok alkalmatlanok a tolerálható napi bevitel származ- tatására. A tolerálható napi báriumbevitelt helyénvalóbb jó minőségű állatkísérletekből származtatni, és az EKKTB véleménye  szerint testtömeg-kilogrammonként — napi 0,2 mg-ban célszerű megállapítani. Ez az érték a bárium emésztőrendszeri felszívódásának figyelembevételével került meghatározásra. Az EKKTB becslése szerint az 1-15 éves gyermekek esetében az emésztőrendszeri felszívódás 30296-os, míg csecsemő- korban 60 X-os. Az EKKTB azonban a tolerálható napi báriumbevitel meghatározásához a , legrosszabb forgató- könyvből", vagyis abból indult ki, hogy a bárium a kitett gyermek szervezetében 100 X6-ban felszívódik.