2014.4.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 107/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 357/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. február 3.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az engedélyezés utáni gyógyszerhatásossági vizsgálatok előírását indokolttá tevő esetek tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 22b. cikkére, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (?) és különösen annak 10b. cikkére, mivel: (1) — A gyógyszerek jóváhagyására vonatkozó határozatokat az adott gyógyszer objektív minőségi, biztonsági és hatá- sossági kritériumai alapján kell meghozni annak biztosítása érdekében, hogy csak kiváló minőségű gyógyszereket hozzanak forgalomba és alkalmazzanak a betegek kezelésére. Következésképp az új gyógyszereket az engedélyezés előtt kiterjedt vizsgálatoknak, köztük klinikai hatásossági vizsgálatoknak kell alávetni. (2) — A 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének f) pontja, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cc) pontja értelmében a forgalombahozatali engedély megadásakor rendelkezésre álló, a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatokat meghatározott esetekben további információkkal kell kiegészíteni a forgalomba hozatal időpontjában még megválaszolatlan aggályok eloszlatása érdekében. Továbbá a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint a 726/2004/EK rendelet 104a. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az engedélyezés után rendelkezésre álló információk alapján a hatásosságra vonatkozó korábbi értékelést adott esetben jelentősen felül kell vizsgálni, miközben a forgalombahozatali engedély érvényben marad. A tagállami ille- tékes hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság (a továbbiakban: illetékes hatóságok) mindkét esetben előírhatják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot végezzen. (3) — Az előírt, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatnak olyan megalapozott tudományos aggályokkal kell foglal- koznia, amelyek közvetlen hatással lehetnek a forgalombahozatali engedély érvényben tartására. A vizsgálat előí- rása nem indokolhatja a forgalombahozatali engedély túl korai kibocsátását. A 2001/83/EK irányelv 22a. cikke () HLL311., 2001.11.28., 67. o. () HLL136., 2004.4.30., 1. o.