2014.12.19. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 365/103 A BIZOTTSÁG 1359/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2014. december 18.) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek megha- tározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre () és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére, mivel: (1) — Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag- határértékeit (MRL) a 470/2009/EK rendelettel összhangban kell megállapítani. (2) — A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37[/2010/EU bizottsági rendelet ()) melléklete tartalmazza. (3) — A tulatromicin a szarvasmarha- és sertésfélék zsírszövetei (sertésfélék esetében bőr- és zsírszövetei), valamint máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. (4) — Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi bejegyzés módosítása iránt. (5) — Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi megengedhető napi bevitel módosítását, valamint a szarvasmarha- és sertésfélék esetében ideiglenes MRL megállapítását javasolta, mivel a javasolt MRL-ek tekintetében a szarvasmarha- és sertésfélékben előforduló maradékanyagok megfigyelésére szol- gáló analitikai módszer nincs megfelelően validálva. Az analitikai módszer validálására vonatkozó tudományos adatok hiányos volta nem jelent veszélyt az emberi egészségre nézve. (6) — A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai ható- anyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. (7) — Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy e hatóanyag esetében nem igazol- ható a más élelmiszer-termelő fajra való extrapoláció. (8) A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell a szarvasmarha- és sertésfélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszö- vetei tekintetében a tulatromicinra vonatkozó ideiglenes MRL-ek felvétele érdekében. A táblázatban feltüntetett, a szarvasmarha- és sertésfélékre vonatkozó ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik. (9) — A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. () HLL152., 2009.6.16., 11. o. () A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. 0..