L 139/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.5.25. A BIZOTTSÁG 483/2013/EU RENDELETE (2013. május 24.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően, mivel: (1) Ó HL HL A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melynek helyébe a fogyasztók biztonsága, a közegész- ségügy és a környezet területén tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. szep- tember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (?) értel- mében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudomá- nyos bizottság (FBTB) lépett, 2007. október 2-i vélemé- nyében megállapította: a dossziéban szereplő adatok bizonyítják, hogy a polidokanol alacsony toxicitású, és nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére, ameny- nyiben aránya a leöblítésre nem kerülő kozmetikai termé- kekben nem haladja meg a 3 96-ot, a leöblítendő termé- kekben pedig a 4 96-ot. Az FCTB emellett megállapította, hogy az újabb tudományos bizonyítékok nem erősítették meg a polidokanol feltételezett helyi érzéstelenítő hatását. Ennélfogva kozmetikai és bőrápoló termékekben való jelenléte nem befolyásolja a bőr érzékelő képességét. Ezért ezt a terméket fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe. Az FCTB véleményéhez fűzött, 2011. december 13-14-i függelékben az FBTB megerősítette az FCTB következte- téseit. Mivel a polidokanol mind injektálható, mind pedig külső- leg, helyileg alkalmazott orvosi termékekben is megtalál- ható az FTCB által biztonságosnak ítéltnél alacsonyabb koncentrációkban, a Bizottság kikérte az Európai Gyógy- L 342., 2009.12.22., 59. o. L 241., 2008.9.10., 21. o. szerügynökség véleményét a hatóanyagot tartalmazó, külsőleg, helyileg alkalmazott termékek besorolásáról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2011. október 25-i véleménye szerint a polidokanolt tartalmazó termékek nem minősülnek automatikusan gyógyszereknek az emberi felhasználásra szánt gyógy- szerkészítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv Í) 1. cikke (2) bekezdésében foglalt meghatá- rozása alapján. Emellett a külsőleg alkalmazott termé- kekben használt polidokanol a javasolt koncentrációban és a javasolt helyi alkalmazásnál (a leöblítésre nem kerülő termékekben legfeljebb 3 26, a leöblítendő termékekben pedig 4 96) tisztítóként vagy ionos felületaktív anyagként hat, és ezek a termékek nem rendelkeznek a gyógyszerek jellegzetességeivel. Az 1223/2009/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. A fent említett korlátozások alkalmazását tizenkét hónappal meg kell hosszabbítani, hogy az ágazat elvé- gezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékle- tének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni. Ő) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.