L 356/68 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.12.22. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2012/52/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE (2012. december 20.) a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. -március — 9-i 2011/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és külö- nösen annak 11. cikke (2) bekezdésének a), c) és d) pontjára, mivel: (1) ) Ó HL HL A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdése értel- mében a Bizottságnak az egyik tagállamban fÉelírt és egy más tagállamban kiadott gyógyszerek megfelelő azonosí- tását elősegítő intézkedéseket kell elfogadnia. A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében a Bizottság elfogadja a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listáját. Ez a lista lehetővé teszi a gyógyszerkiadó egészségügyi szak- emberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt a szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki. Az orvosi rendelvényen feltüntetendő elemeknek a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében elő kell segíteniük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását. A gyógyszereket ezért a közönséges név használatával kell feltüntetni, hogy könnyebb legyen az Unióban különböző márkanéven forgalmazott termékek, valamint a nem mindegyik tagállamban forgalmazott termékek helyes azonosítása. Az alkalmazandó közönséges név vagy az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzet- közi szabadnév, vagy ha ilyen nincs, akkor a szokásos közönséges név. Ezzel szemben a gyógyszer márkanevét ezen termékek vagy más gyógyszerek — ha a kiállító szak- ember orvosilag szükségesnek ítéli — különleges sajátos- ságai miatt csak az emberi felhasználásra szánt gyógy- szerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) I. L 88., 2011.4.4., 45—6)5. o. L 311., 2001.11.28., 67. o. 6) mellékletének 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatá- rozott biológiai gyógyszerek egyértelmű azonosításának biztosítására lehet használni. Az orvostechnikai eszközöknek nincs közönséges nevük, mint a gyógyszereknek. Az orvosi rendelvénynek ezért tartalmaznia kell a kiállító közvetlen elérhetőségi adatait is, amelyek szükség esetén lehetővé teszik az eszközt kiadó szakembernek, hogy tájékozódhasson a felírt orvosi eszközről, és megfelelően beazonosíthassa. A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerint a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája elősegíti a betegek számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthető- ségét. A Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet annak értékelése végett, hogy van-e szükség további intézkedésekre annak elősegítésére, hogy a betegek jobban megérthessék a termék használatával kapcsolatos utasításokat. Ahhoz, hogy a betegek megfelelő orvosi rendelvényeket kérhessenek, fontos, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok a rendelvényen feltüntetendő elemek nem teljes körű listá- jának tartalmáról és céljáról megfelelő információkkal lássák el a betegeket. Mivel a határokon átnyúló egészségügyi ellátás összhatása korlátozott, az elemek nem teljes körű listáját csak olyan rendelvényeken  kell - alkalmazni, amelyeket — más tagállamban való kiváltásra szánnak. Mivel az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének elve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 56. cikkéből származik, ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat abban, hogy a kölcsönös elismerés elvét olyan orvosi rendelvényekre is alkalmazzák, amelyek nem tartalmazzák a nem teljes körű lista elemeit. Ezzel együtt ebben az irányelvben semmi sem akadályozza meg a tagállamokat annak előírásában, hogy a terüle- tükön kiállított, de más tagállamban való használatra szánt orvosi rendelvények további olyan elemeket tartal- mazzanak, amelyeket a saját területükön alkalmazandó szabályok írnak elő, amennyiben ezek a szabályok össz- hangban állnak az uniós jogszabályokkal.