2014.3.7. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 67/3 A BIZOTTSÁG 212/2014/EU RENDELETE (2014. március 6.) az 1881/2006/EK rendeletnek a Monascus purpureus vörös élesztővel fermentált rizsen alapuló étrend-kiegészítőkben előforduló citrinin felső határértékei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 2. cikke (3) bekezdésére, mivel: ) Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet ) megállapítja az élelmiszerekben található mikotoxinok felső határértékeit. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA) az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagokkal foglal- kozó tudományos testülete (a továbbiakban: testület) a Bizottság kérésére 2012. március 2-án véleményt foga- dott el az élelmiszerben és takarmányban előforduló citrinin közegészségi és állat-egészségügyi kockázatai- ról (?). A testület úgy döntött, hogy a nefrotoxicitás vonatkozásában  rendelkezésre álló adatok alapján megvizsgálja a citrininnel kapcsolatos kockázatot, és meghatározta azt a mennyiséget, amely nefrotoxicitási szempontból nem - jelent  kockázatot. A — napi 20 pgítesttömegkilogramm megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) értékére százszoros bizonyta- lansági tényezőt alkalmazva a nefrotoxicitási szem- pontból nem káros mennyiség embereknél — napi 0,2 pg/testömegkilogramm. A testület következtetései szerint a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy a nefrotoxicitási szempontból aggodalomra okot nem adó citrininszint aggályos lehet genotoxicitási és karcinogenitási szempontból. Az - Európai  Élelmiszerbiztonsági  Hatóságon — belül működő, a diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudo- mányos testülete a holland illetékes hatóság kérésére, a Sylvan Bio Europe BV kérelme nyomán 2013. január 24- én véleményt fogadott el annak az egészségre vonatkozó, () HL L 37., 1993.2.13., 1. o. ( HL L 364., 2006.12.20., 5. o. 6) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete (EFSA CONTAM); Scien- tific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed (Tudományos vélemény az élelmiszerben és takarmányban előforduló citrinin közegészségügyi és állat-egészségügyi kockázatairól). EFSA Journal 2012;10(3):2605. [82 pp.l doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. Online lásd: www.efsa. europa.eu/efsajournal.htm az 1924/2006/EK rendelet (?) 13. cikkének (5) bekezdése szerinti állításnak az alátámasztásával kapcsolatban, amelyet a SYLVAN BIO vörös élesztőt tartalmazó rizsben előforduló monakolin K-nak a vér normál LDL-koleszte- rinszintje megőrzésében játszott szerepére vonatkozóan nyújtottak be. A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete arra a következtetésre jutott, hogy a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekben előforduló monakolin K fogyasztása és a vér normál LDL-koleszte- rinszintje megőrzése között ok-okozati összefüggés álla- pítható meg. A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete úgy véli, hogy a tudományos bizo- nyítékot a következő megfogalmazás tükrözi: , A vörös élesztőben előforduló monakolin K hozzájárul a vér normál LDL-koleszterinszintjének megőrzéséhez", az állí- tólagos hatás pedig napi 10 mg, erjesztett vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményből származó monakolin K fogyasztásával biztosítható. A célcsoportot a normális népességben a felnőttek alkotják. Az egészségre vonat- kozó állítás a forgalomba hozott valamennyi, vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményre vonatkozik. A monakolin K-t a Monascus purpureus termeli, melynek egyes törzsei citrinint is termelnek. A vörös élesztőt tartalmazó egyes rizskészítményekben előforduló citri- ninre vonatkozó adatok tanúsága szerint a citrinin nagy mennyiségben fordul elő e készítményekben. A vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményeknek az ígért hatás biztosításához szükséges mennyiségben történő fogyasz- tása a nefrotoxicitás szempontjából nem aggályos citri- ninszintet jelentősen meghaladó expozícióval járna. Ezért a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítmények citrinin- szintje tekintetében helyénvaló felső határértéket megálla- pítani. A monakolin K megfelelő bevitelének biztosítása érdekében 4-6 darab, 600 mg fermentált vörös rizst tartalmazó kapszulát kell fogyasztani. Annak biztosítása érdekében, hogy a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítmé- nyekből eredő lehetséges citrininexpozíció jelentősen alatta — maradjon a — felnőttekre — megállapított, 0,2 pgítesttömkegkilogramm nefrotoxicitási szintnek, a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekben előforduló citrinin felső határértékét 2 mg/kg-ban állapították meg. Mivel a citrinin más élelmiszerekben való előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló információk hiányosak, továbbá figyelembe véve a citrinin karcinogenitásával és (4 Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságon belül működő, a diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete; Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to mona- colin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 (Tudományos vélemény az egész- ségre vonatkozó, az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekez- dése szerinti állításnak az alátámasztásával kapcsolatban, amelyet a SYLVAN BIO vörös élesztőt tartalmazó rizsben előforduló mona- kolin K-nak a vér normál LDL-koleszterinszintje megőrzésében játszott szerepére vonatkozóan nyújtottak be)l. EFSA jJournal 2013;11(2):3084. [13 pp.l. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Online lásd: www.efsa.europa.eu/efsajournal