2015.4.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 93/43 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG (EU) 2015/565 IRÁNYELVE (2015. április 8.) a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 28. cikkére, mivel: (1) — A 2004/23/EK irányelv előírja a tagállamok számára az emberi szövetek és sejtek donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövetésének biztosítását. (2) — A nyomonkövethetőség megkönnyítése érdekében meg kell határozni az Unióban elosztásra kerülő szövetekre és sejtekre alkalmazandó egyedi azonosítót (, egységes európai kód"), amely információval szolgál a szóban forgó szövetek és sejtek fő jellemzőiről és tulajdonságairól. (3) — Az egységes európai kód Unió-szerte egységes végrehajtásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a tagállami illetékes hatóságok és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek kötelezettségeit az egységes európai kód alkalmazása tekintetében. Csak e megközelítésmód garantálhatja a kód egységes és következetes alkalmazását az Unióban. (4) — A szövetek és sejtek kódolása, valamint a kísérő dokumentáció hivatott biztosítani a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget. A recipiens szempontjából az egységes európai kód informá- cióval szolgál az adományozásról és a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egységről. A donor szempontjából a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egység nyomon követheti az emberi felhasználás céljából elosztott szöveteket és sejteket azáltal, hogy a lánc következő szerep- lőjétől adatokat kér a szövetek és sejtek felhasználásáról a kísérő dokumentáció szerinti egységes európai kód adományozásazonosító adatai alapján. (5) — Az egységes európai kód formátumát egységesíteni kell a kis és a nagy létesítmények általi alkalmazásának megkönnyítése érdekében, ugyanakkor bizonyos rugalmasságot is meg kell engedni, hogy a létesítmények továbbra is használhassák a meglévő kódokat. (6) — Minden emberi felhasználás céljából szétosztott szövethez és sejthez — beleértve a harmadik országokból importáltakat is — hozzá kell rendelni az adományozást és a termékazonosítást lehetővé tevő egységes európai kódot. A tagállamok engedélyezhetnek bizonyos kivételeket a kód alkalmazása alól. (7) — Amennyiben valamely szövetek és sejtek ki vannak zárva vagy mentesülnek az egységes európai kód alkalmazása alól, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az érintett szövetek és sejtek megfelelő nyomonkövethe- tősége az adományozástól és az emberi felhasználás céljából történő gyűjtéstől a teljes láncra kiterjedően megvalósuljon. (8) — Azokban a helyzetekben, amikor a szövetek és sejtek az elosztástól eltérő célból kerülnek forgalomba (például másik szereplőhöz kerülnek további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem), a kísérő dokumentá- ciónak alapkövetelményként legalább az adományozásazonosító karaktersort tartalmaznia kell. Amennyiben a () HLL 102., 2004.4.7., 48. o.