L 67/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2015.3.12. A BIZOTTSÁG (EU) 2015/403 RENDELETE (2015. március 11.) az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia vohimbe [K. Schum)] Pierre ex Beille) tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében egy tagállam kérheti a Bizottságot, hogy indítson eljárást valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevőnek az 1925/2006/EK rendelet azon anyagokat felsoroló III. mellékletébe való felvétele céljából, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy uniós értékelés alatt áll, amennyiben a szóban forgó anyag az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint potenciális veszélyt jelent a fogyasztók számára. (2) — 2009. szeptember 7-én Németország kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a yohimbe (Pausinystalia vohimbe IK. Schum)] Pierre ex Beille) és az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok, valamint az ezeket tartalmazó készítmények bevitelének esetleges káros hatásaival összefüggésben, és felkérte a Bizottságot, hogy e két anyag tekintetében indítsa el az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást. (3) — Németország kérelme megfelelt a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet () 3. és 4. cikkében megállapított szükséges feltételeknek és követelményeknek. (4) — A Bizottság 2011. szeptember 9-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy értékelje az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum)] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságát. (5) — A Hatóság 2013. július 3-án tudományos szakvéleményt fogadott el a yohimbe (Pausinystalia vohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) felhasználása biztonságosságának értékeléséről (?). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben felhasznált, yohimbéből (Pausinystalia vohimbe [K. Schuml)] Pierre ex Beille) származó kéregnek és készítményeinek kémiai és toxikológiai jellemzése nem elegendő annak megállapításához, hogy élelmiszer- összetevőként biztonságosak-e. A Hatóság ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a yohimbekéreg, illetve készítményeinek napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából. (6) — A Hatóság 2013. november 6-án tudományos szakvéleményt fogadott el az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről (. A Hatóság azt is megállapította, hogy jóllehet, a nyilvántartások szerint Európában a kiskereskedelemben nem forgalmaznak olyan, jellemzően a súlycsökkentés és a sportteljesítmény fokozására alkalmazott étrend-kiegészítőket, amelyek az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket vagy azok készítményeit tartalmazzák, ezeket az interneten könnyen be lehet szerezni. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kizárni, hogy a fogyasztók esetleg az interneten vásárolnak Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból készült gyógyteát. Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket szinte kizárólag étrend-kiegészítőként forgalmazzák, a Hatóság a növényekhez kapcsolódó lehetséges expozíciós szinteket az étrend-kiegészítők alapján számította ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának következtében az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció beleeshet az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok gyógyszerekben megtalálható alkaloidái és az efedrin terápiás adagjának tartományába, vagy akár meg is haladhatja azt. () HLL 404., 2006.12.30., 26. o. () A Bizottság 2012. április 11-i 307/2012/EU végrehajtási rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmisze- rekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról (HL L 102., 2012.4.12., 2. 0.). ) Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Tudományos szakvélemény a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum)] Pierre ex Beille) használata biztonságosságának értékeléséről. EFSA Journal (2013); 11(7):3302. Ó) Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food (Tudományos szakvélemény az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasz- nálása biztonságosságának értékeléséről). EFSA Journal (2013); 11(11):3467.