L 93/56 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2015.4.9. A BIZOTTSÁG (EU) 2015/566 IRÁNYELVE (2015. április 8.) a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 9. cikke (4) bekezdésére, mivel: (1) — A 2004/23/EK irányelv minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozóan, valamint az emberi felhasználásra szánt, feldolgozott termékekben található emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozóan — amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály — az Unióban az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében. (2) — A szövetek és sejtek kereskedelme egyre inkább világszinten zajlik, és ezért a 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a szövetek és sejtek behozatalát a tagállamok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék. Az e követelmény alóli kivételeket a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése rögzíti, amely lehetővé teszi, hogy egyes szövetek és sejtek behozatalát az illetékes hatóságok a 2006/17/EK bizottsági irányelv () 6. cikkében meghatározott feltételekkel vagy sürgős esetekben közvetlenül engedélyezzék. E kivételeket rendszeresen igénybe veszik, többek között az életveszélyes állapotok kezelése során felhasznált, csontvelőből, perifériás vérből vagy köldökzsinórvérből nyerhető hemopoetikus őssejtek behozatalára. (3) — A 2004/23/EK irányelv továbbá előírja egyrészt a tagállamok és az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára annak biztosítását, hogy a szövetek és sejtek behozatala a 2004/23/EK irányelvben megálla- pított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak feleljen meg, másrészt előírja a szövetek és sejtek behozatalára vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzésére vonatkozó eljárások megállapítását. Az említett eljárásokat — az uniós vámjogszabályok sérelme nélkül — ez az irányelv állapítja meg. (44 — Különösen helyénvaló meghatározni az Unión belül a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozóan a meglévő ellenőrzési folyamatokhoz hasonló engedélyezési és vizsgálati rendszereket. Indokolt továbbá megállapítani azokat az eljárásokat, amelyeket az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a harmadik országbeli szállítóikkal fenntartott kapcsolataik során követniük kell. (5) — Az illetékes hatóságok által a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezett behozatal kivételével a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az importáló szövetfel- dolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük. Amennyiben az illetékes hatóságok a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezik a behozatalt, az illetékes hatóságok felelőssége arról gondoskodni, hogy az érintett behozatal megfeleljen az említett irányelvben megállapított előírásokkal ,,,,,, (6) — A szövetek és sejtek behozatalát általában az ilyen tevékenységekre szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankok vagy kórházi egységek végzik. A szövetbankok vagy kórházi egységek akkor minősülhetnek importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek, ha részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak. Ha közvetítői szolgáltatásokat kínáló szervezet — a szövetek és sejtek behozatalának megköny- nyítése, de nem magának a behozatalnak a megvalósítása érdekében — részes fele egy harmadik országbeli szállítóval kötött szerződéses megállapodásnak, ez a szervezet nem tekinthető importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv hatályán kívül szabályozzák az ilyen szolgál- tatásokat. () HLL 102., 2004.4.7., 48. o. () A Bizottság 2006. február 8-i 2006/17/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HLL 38., 2006.2.9., 40. 0).