2013.10.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 273/35 A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2013. október 4.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedélyezés Hollandia általi megtagadásának elutasításáról (az értesítés a C(2013) 6409. számú dokumentummal történt) (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles) (2013/501/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irány- elvre (!) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére, mivel: ) ( Ó HL HL A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváha- gyott hatóanyagok jegyzékét. A 98/8/EK európai parla- menti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosítá- sáról szóló, 2008. július 29-i 2008/81/EK bizottsági irányelv ) engedélyezte a difenakum hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó termékekben történő felhasz- nálását. Az Edialux France társaság a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően . engedélykérelmet nyújtott be - Francia- országhoz egy difenakumot parafinblokk formájában tartalmazó termékre (a továbbiakban: a vitatott termék) vonatkozóan. A vitatott terméknek a biocid termékek uniós nyilvántartása szerinti nevét és azonosító számait e határozat melléklete tartalmazza. Franciaország a vitatott terméket 2012. február 23-án engedélyezte. Az engedélyt ezt követően Németország, Luxemburg, Belgium és Svájc kölcsönösen elismerte. A Denka Registrations B.V. (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. július 3-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Hollan- diához a vitatott termékre vonatkozó francia engedély kölcsönös elismerése tárgyában. Hollandia 2013. január 24-én a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról. Hollandia véle- ménye szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott azon követelménynek, hogy legyen , eléggé hatékony", mivel a termék hatékonyságának vizsgálatára sem üzemi, sem félüzemi körülmények között nem került sor. Az L 123., 1998.4.24., 1. o. L 201., 2008.7.30., 46. o. — értesítés szerint a rágcsálóirtó termékek hatékonysága különös jelentőséggel bír Hollandia számára, mivel rezisztenciaproblémákkal kapcsolatos jelzések érkeztek mind a patkányokra, mind az egerekre vonatkozóan. A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekez- désével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Franciaországtól, Belgiumtól és a kérel- mezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői és a biocid termékek területén hatás- körrel rendelkező tagállami hatóságok képviselői is megvitatták a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. február 25-26-i ülésén, amelyen a kérelmező is részt vett. A beérkezett észrevételekből kiderül, hogy Franciaország a termék hatékonyságát a rágcsálóirtó biocid termékek hatékonyságának értékelésére vonatkozó EU iránymuta- tással (?) összhangban vizsgálta meg. Noha egy rágcsáló- irtó szer engedélyezésekor rendszerint el kell végezni az engedélyezendő termék laboratóriumi és üzemi vizsgála- tait, az üzemi vizsgálat elhagyható az adatoknak egy másik, a 98/8/EK irányelv alapján már engedélyezett olyan termékre történő alkalmazásával, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és engedélyét ugyanazon felhasználásra vonatkozóan kapta. A vitatott termék hatékonyságára vonatkozó következ- tetés tehát az adatoknak egy granulátum formátumú másik rágcsálóirtó termékre (Sorkil Avoine Speciale (?)) történő alkalmazásán alapszik, amely rendelkezik az említett iránymutatásban előírt jellemzőkkel, és amelyre nézve a termékhatékonyságot a célfajokon végzett üzemi és félüzemi vizsgálatok bizonyították. Ezenkívül az iránymutatásban előírt választásos vizsgálat bizonyította, hogy a csalétek formátuma nem befolyá- solta annak vonzerejét, és hogy a vitatott termék az ) Lásd: Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products; elérhető a következő weboldalon: http:/fihcp.jrc.ec.europa. euf/our activities/public-healthírisk assessment of Biocides/doci TNSG/TNSG PRODUCT EVALUATION/Revised Appendix Chapter . 7 PT14 2009.pdf A francia kérelem azonosító száma a biocid termékek uniós nyil- vántartásában: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Engedélyezés időpontja: 2011. október 1.