2014.5.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 158/1 (Jogalkotási aktusok) RENDELETEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatá- lyon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ("), a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, rendes jogalkotási eljárás keretében (7), mivel: (1) — Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok jogait, biztonságát, méltóságát és jóllétét védeni kell, a kapott adatoknak pedig megbízhatóknak és robosztusnak kell lenniük. A vizsgálati alanyok érdekeinek mindenkor elsőbbséget kell élvezniük más érdekekkel szemben. (2) — Annak érdekében, hogy független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai vizsgálatokat előzetesen engedélyezni kell. (3) — A 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (?) szereplő, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi fogalommeghatározást pontosítani kell. E célból a klinikai vizsgálat fogalommeghatározását pontosabban kell definiálni, bevezetve a , klinikai kutatás" tágabb fogalmát, amelynek egyik kategóriáját a klinikai vizsgálat alkotja. Az említett kategóriát konkrét kritériumok alapján kell meghatározni. Ez a megközelítés kellően figyelembe veszi a nemzetközi iránymutatásokat, és összhangban van a gyógyszereket szabályozó uniós joggal, amely a , klinikai vizsgálat" és a , beavatkozással nem járó vizsgálat" dichotómiájára épül. (4) — A 2001/20/EK irányelv célja, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Unióban a klinikai vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmoni- zált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban. Ez számos tagállamban különösen (4) HLC 44., 2013.15.2., 99. o. () Az Európai Parlament 2014. április 3-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2014. április 14-i határozata. () Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelke- zések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. 0.).