L 152/52 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.6.5. A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2013. június 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) (2013/262/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) — A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó ható- anyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonat- kozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegész- ségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe. (2) — Japán 2012. december 6-i keltű levelében a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe való felvételét kérte. A Bizottság által az egyenértékűség megállapítása érdekében elvégzett értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmé- nyek. () HL L 311., 2001.11.28., 67. o. (33 — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanya- gaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2012. november 22-i 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot () ennek megfelelően módosítani kell, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 2012/715/EU végrehajtási határozat mellékletének helyébe az e határozat mellékletében található szöveg lép. 2. cikk Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde- tését követő huszadik napon lép hatályba. Kelt Brüsszelben, 2013. június 4-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO (Ő HL L 325., 2012.11.23., 15. o.