L 253/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.9.25. A BIZOTTSÁG 920/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi 2 irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (f) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére, tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre ) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — A technológia fejlődése olyan összetettebb eszközöket és gyártási módszereket eredményezett, amelyek a kijelölt szervezetek számára új megfelelőségértékelési kihívásokat támasztanak. E fejlemények következtében a kijelölt szer- vezetek hozzáértésében, illetve az általuk alkalmazott értékelés szigorának színvonalában is eltérések mutatkoz- nak. Emiatt a belső piac zavartalan működésének bizto- sítása érdekében meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szerve- zetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő eleme- inek egységes értelmezését. 2) — A kijelölési kritériumok e rendeletben megadott közös értelmezése nem elégséges a kritériumok következetes alkalmazásának biztosításához. A tagállami értékelési módszerek eltérőek. A megfelelőségértékelő szervezetek munkájának a már említett összetettsége következtében az eltérések még nagyobb mértékűvé válhatnak. A kije- lölés napi gyakorlatában emellett az új technológiák és termékek kapcsán számos ad hoc kérdés merül fel. Emiatt olyan eljárási kötelezettségeket kell  előírni, amelyek biztosítják a tagállamok között az általános gyakorlat és ad hoc kérdések tekintetében folyó, folya- matos párbeszédet. Ez felszínre fogja hozni a megfelelő- ségértékelő szervezetek értékelésére alkalmazott módsze- rek, valamint a kijelölésükre a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kritériumok értel- mezésének eltéréseit. Az eltérések felszínre kerülése lehe- tővé fogja tenni az értékelési módszerek közös értelme- zésének kialakítását, különösen az új technológiák és eszközök vonatkozásában. () HL L 189., 1990.7.20., 17. o. () HL L 169., 1993.7.12., 1. o. ) A kijelölő hatóságok részéről az egységes felfogás, ille- tőleg a semleges versenyfeltételek biztosítása érdekében e hatóságoknak döntésüket olyan egységes dokumentum- csomag alapján kell meghozniuk, amely alapul szolgál a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok ellenőrzéséhez. A — megfelelőségértékelő szervezetek egyre összetettebb munkájára figyelemmel a kijelölésükre megállapított kritériumok egységes alkalmazásának elősegítése érde- kében e szervezeteket olyan értékelő csoportoknak kell értékelniük, amelyek a különböző tagállamok és a Bizottság ismereteit és tapasztalatait képviselik. Az érté- kelés elősegítése érdekében bizonyos alapvető dokumen- tumokat az e tevékenységben részt vevők rendelkezésére kell bocsátani. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok kijelölt szervezete- inek lehetőséget kell kapniuk az értékeléshez kapcsolódó dokumentáció felülvizsgálatára, valamint — kívánságuk szerint — a tervezett kijelöléssel kapcsolatos észrevételek megtételére. E dokumentumok hozzáférhetősége annak érdekében szükséges, hogy azonosítani lehessen a kérel- mező — megfelelőségértékelő szervezeteknél mutatkozó hiányosságokat, illetve a tagállami értékelési módszerek, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok értelmezésének elté- réseit. Annak biztosítása érdekében, hogy a megállapított krité- riumok közös értelmezése a kijelölt szervezetek kijelölési hatályának a — gyakorta új technológiákat vagy termék- típusokat tükröző — kiterjesztésére, illetve a kijelölés megújítására ugyanúgy vonatkozzon, ezekben a hely- zetekben is követendő a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére irányadó eljárás. A kijelölt szervezetek kijelölő hatóságok általi ellenőrzé- sének és nyomon követésének a szükségessége fokozó- dott, mivel a műszaki fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelö- lésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy eszközök tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal. Mivel a műszaki fejlődés lerövidíti a termékciklusokat, és kijelölő hatóságonként változó a helyszíni felügyeleti ellenőrzési és a nyomonkövetési intervalluma, minimum- követelményeket kell megállapítani a kijelölt szervezetek felügyeleti és nyomonkövetési intervallumára vonatko- zóan, és előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kell megszervezni.