2013.4.30. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 118/17 A BIZOTTSÁG 394/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. április 29.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a 27 2 monepantel nevű anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmako- lógiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározá- sára irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyá- szati készítmények bizottsága által megfogalmazott vélemé- nyére, mivel: () — — Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfele- lően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradék- anyag-határértékeit (a továbbiakban: MRI). 2) — A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élel- miszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élel- miszerekben előforduló maximális maradékanyag-határ- értékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (A) melléklete tartal- mazza. (33 — A monepantel a juh- és kecskefélék — kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok — izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékle- tének 1. táblázatában. (4 — Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a meglévő bejegyzést a juhfélék tejében előforduló monepantelre is terjesszék ki. (5) — A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai ható- anyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyan- abból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakoló- giai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a juhfélék tejére alkalmazandó monepantel vonatkozásában MRL megállapítását, valamint ezen MRL-ek kecskefélék tejére történő extrapolálását javasolta. (6) — A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a monepantelre vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy a juhfélék és kecskefélék tejére egyaránt vonatkozzon. (7) — Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosí- tani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazko- dáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. (8) — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2013. június 29-től kell alkalmazni. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2013. április 29-én. (4 HL L 152., 2009.6.16., 11. o. (4 HL L 15., 2010.1.20., 1. o. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO