2012.10.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 299/1 (Jogalkotási aktusok) I IRÁNYELVEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2012/26/EU IRÁNYELVE (2012. október 25.) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekez- désének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!), a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, rendes jogalkotási eljárás keretében (?), mivel: () — Az Unióban a közelmúltban történt farmakovigilanciai esetek bizonyították, hogy bizonyos biztonsági prob- lémák esetén uniós szintű automatikus eljárásra van szükség annak biztosítására, hogy az ügyet felmérjék, és foglalkozzanak vele az összes olyan tagállamban, ahol a gyógyszer engedélyezésre került. Tisztázni kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parla- menti és tanácsi irányelvben ) meghatározott, nemzeti szinten engedélyezett termékekkel kapcsolatos különböző uniós eljárások hatályát. () HL C 181., 2012.6.21., 201. o. (0) Az Európai Parlament 2012. szeptember 11-i álláspontja (a Hiva- talos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2012. október 4-i határozata. Ő) HLL 311., 2001.11.28., 67. o. 2) Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultjának önkéntes intézkedése nem vezethet oda, hogy az Unióban engedélyezett gyógyszerek előnyeivel vagy kockázataival kapcsolatos aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban. Ezért a forgalom- bahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az érintett illetékes hatóságokat és az Európai Gyógyszer- ügynökséget valamely gyógyszer visszahívásának, forga- lomba hozatala megszakításának, valamely forgalomba- hozatali engedély visszavonására irányuló kérelem, vagy valamely forgalombahozatali engedély meg nem újítá- sának okairól. Célszerű tovább pontosítani és erősíteni a rendes eljárást és a sürgős uniós eljárást a koordináció, sürgős esetben a gyors értékelés és azon lehetőség biztosítása érdekében, hogy — amikor szükség van a közegészség védelmére — azonnali intézkedésre kerüljön sor az uniós szintű döntés meghozatala előtt. A rendes eljárást az Unió érdekeit érintő, a gyógyszerek minőségére, biztonságára vagy hatásosságára vonatkozó ügyekben indítják meg. A sürgős uniós eljárást akkor indítják meg, ha a farmako- vigilanciai tevékenységekből származó adatok elemzése nyomán felmerült aggályok gyors értékelésére van szük- ség. Függetlenül attól, hogy a sürgős uniós eljárás vagy a rendes eljárás alkalmazandó-e, továbbá függetlenül attól, hogy a gyógyszer engedélyezése központosított vagy egyéb eljárással történt-e, a farmakovigilancia kockázat- értékelési bizottságnak minden esetben ajánlást kell megfogalmaznia, amennyiben az intézkedés a farmakovi- gilancia-adatok alapján indokolt. Célszerű, hogy a koor- dinációs csoport és az emberi felhasználásra szánt gyógy- szerek bizottsága ezt az ajánlást vegye alapul az ügy általuk történő értékelése során. Célszerű, hogy a tagállamok a decentralizált eljárásnak és a kölcsönös elismerési eljárásnak megfelelően engedélye- zett gyógyszerek tekintetében új ellenjavallatokra, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozá- sára vonatkozó esetekre hívják fel a koordinációs csoport figyelmét a sürgős uniós eljárás megindításának elmara- dása esetén. E termékek harmonizációjának biztosítása