L 310/38 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.11.9. A BIZOTTSÁG 1048/2012/EU RENDELETE (2012. november 8.) élelmiszerekkel kapcsolatos, betegségek kockázatának csökkentésére utaló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmisze- rekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkal- mazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedé- lIyezett állítások listáján. () — Az 1924/2006/EK rendelet lehetővé teszi továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folya- modnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbizton- sági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság). (33 —A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról. (4 — A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezé- séről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelem- bevételével határoz. (5) — A Cargill Incorporated által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott — és egy metaanalízissel (), valamint árpaeredetű , béta- rost" (Barliv"M, előállítási folyamatával kapcsolatos védett adatok szellemi tulajdonvédelmét igénylő — kérelem alapján a Hatóságnak az árpában található béta-glüká- noknak a vérkoleszterinszint csökkentésére, valamint a szívkoszorúér-betegség — kockázatának — csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-G-2011- 00798. sz. kérdés) (?). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: , Az árpa-béta-glükán () HL L 404., 2006.12.30., 9. o. ) Harland JI, 2011 (nem jelent meg); Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids. (Az árpa-béta-glükán vérzsírokra gyakorolt hatásainak metaanalízise.) (6) The EFSA Journal 2011; 9(12):2470. bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét. A vér koleszterinszintjének csökkentése csökkentheti a szív(ko- szorúér-)betegség kockázatát." A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. december 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyúj- tott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok- okozati összefüggést állapított meg az árpa-béta- glükánok fogyasztása és a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenése között. Amennyiben egy egészségre vonat- kozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára. A metaanalízist, valamint az árpaere- detű ,bétarost" (Barliv""4) előállítási folyamatára vonat- kozó információkat, amelyekre vonatkozóan a kérelmező szellemi tulajdonvédelmet kért, a Hatóság nem tekintette szükségesnek a véleményalkotáshoz. Ezért úgy tekinthető, hogy az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdé- sének c) pontjában meghatározott követelmények nem teljesülnek, ennélfogva a szellemi tulajdonjogokra vonat- kozó adatok védelmét nem szükséges biztosítani. A Valens Int. d.o.o. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az árpa-béta-glükánoknak a vérkoleszterinszint csökkentésére, valamint a szívkoszo- rúér-betegség kockázatának csökkentésére gyakorolt hatá- sával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt — nyilvánítania (EFSA-O-2011-00799. — sz. kérdés) (?). A kérelmező a következőképpen megfogalma- zott állítást javasolta: , Bizonyított, hogy az árpa-béta- glükán csökkenti a vér koleszterinszintjét. A vér kolesz- terinszintjének csökkentése csökkentheti a szív(koszo- rúér-)Jbetegség kockázatát." A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. december 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyúj- tott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok- okozati összefüggést állapított meg az árpa-béta- glükánok fogyasztása és a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenése között. Amennyiben egy egészségre vonat- kozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára. Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélye- zése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet mellék- letében fel kell tüntetni az engedélyezett állításra vonat- kozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítás módosított megfogalmazását, az állítás (9 The EFSA Journal 2011; 9(12):2471.