2014.4.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 107/5 A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE (2014. április 9.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rende- letre (4 és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 25. bejegyzése előírja, hogy a triklozán legfeljebb 0,3 26-os koncent- rációban alkalmazható tartósítószerként a kozmetikai termékekben. (2) — A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat () értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2009 januárjában véleményt () fogadott el a triklozán emberi egészségre gyakorolt hatásáról, amelyet 2011 márciusában egy kiegészítés () köve- tett. (3) — Az FCTB úgy ítélte meg, hogy az összesített kitettség nagysága miatt a triklozánnak mint tartósítószernek a jelen- legi maximális, 0,3 26-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben való jelenléte folyamatos használat esetén nem biztonságos a fogyasztókra nézve, az FBTB pedig megerősítette ezt az álláspontot. Az FCTB mind- azonáltal úgy vélte, hogy a fogkrémek, kézmosó szappanok, fürdőszappanok, tusfürdők, dezodorok, arcpúderek és korrektorok esetében a 0,3 96-os maximális koncentrációban való alkalmazás nem jár kockázattal. Az FBTB álláspontja szerint ezenkívül a megadott koncentráció mellett biztonságos a triklozán használata a következő termékekben: a műkörmök felhelyezése előtti körömtisztításra szolgáló körömápolási termékekben 0,3 26-os maximális koncentrációban és szájvizekben 0,2 26-os maximális koncentrációban. (4) — Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy a triklozán használatára vonatkozó jelenlegi korlátozási szint fenntartása veszélyt jelenthet az emberi egészségre nézve. Az FCTB és az FBTB által javasolt további korlátozásokat ezért fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletébe. (5) — Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzése a 4-hidroxi-benzoesav és sói és észterei megnevezés alatt egyszerű észter esetén 0,4 96-ban, észterkeverékek esetén 0,8 96-ban határozza meg a kozmetikai termék- szez ekben tartósítószerként alkalmazott parabének maximális koncentrációját. (6) — Az FBTB 2010 decemberében véleményt adott ki a parabénekről (7), melyet 2011 októberében egy értelmezés követett ($), válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propil- parabén és a butil-parabén, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv () 12. cikkével. (7) — Az FBTB megerősítette, hogy a metil-parabén és az etil-parabén használata biztonságos a jóváhagyott maximális koncentráció mellett. Emellett az FBTB felhívta a figyelmet arra, hogy az ipari szereplők egyáltalán nem vagy csak korlátozott mértékben szolgáltattak adatokat az izopropil-parabén, az izobutil-parabén, a fenil-parabén, a benzil- parabén és a pentil-parabén biztonsági értékeléséhez. Ennek következtében ezen vegyületek esetében az emberre jelentett kockázatok értékelése nem lehetséges. Ezért ezek az anyagok nem szerepelhetnek tovább az V. mellék- letben, és tekintetbe véve, hogy antimikrobiális hatóanyagként is funkcionálhatnak, fel kell venni őket a II. mellék- letbe, ezzel egyértelművé téve, hogy a kozmetikai termékekben tilos az alkalmazásuk. () HLL 342., 2009.12.22., 59. o. A) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (HL L 241., 2008.9.10., 21. 0.) () SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph. riskficommittees/04 sccp/docs/sccp o 166.pdf (9 SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/healthscientific committees/íconsumer safetyfdocs/sccs o 054.pdf Ő) SCCS/1348/10, felülvizsgált változat, 2011. március 22. Ó 0 7 4 9 SCCP/1446/11. ") A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. 0.).