2013.4.3. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/5 A BIZOTTSÁG 306/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. április 2.) a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény felhasználásának az elválasztott 2 malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések tekintetében történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Kemin Europa N.V.) (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parla- menti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány- adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, vala- mint az engedélyek megadásának feltételeiről és az enge- délyezési eljárásokról. 2) — Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be egy Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény új felhasználá- sára vonatkozóan. A -— kérelemhez - csatolták — az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. (3) — A kérelem az , állattenyésztésben alkalmazott adalékanya- gok" adalékanyag-kategóriába sorolandó Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) készítmény elválasztott malacok, továbbá a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott sertések takarmány-adalékanyagaként történő új felhasz- nálásának engedélyezésére vonatkozik. (4 — A Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készít- mény használatát a 107/2010/EU bizottsági rendelet (?) a brojlercsirkékre vonatkozóan tíz évre, a 885/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (?) pedig a tojójércére, a hízókacsára, a fürjre, a fácánra, a fogolyra, a gyöngy- tyúkra, a galambra, a hízólibára és a struccra vonatko- zóan már engedélyezte. (5) — Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiak- ban: Hatóság) 2012. április 25-i véleményében (?) megerősítette korábbi következtetéseit, melyek szerint a Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosnak tekinthető valamennyi állatfaj számára, valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából. Annak elle- nére, hogy a kérelmező által elvégzett három vizsgálat során legalább egy paraméter esetében jelentős javulás volt megfigyelhető a kontrollcsoportokhoz képest, a hatóság nem tudta meghatározni a készítmény kérelmező által javasolt minimálisan hatékony adagját, mivel a különböző dózisszinteken végzett vizsgálatok ellent- mondó eredményekre vezettek. Két vizsgálat számottevő javulást állapított meg az 1 x 107 CFU/kg dózisú takar- mány esetében, míg az 5 x 107 CFU/kg dózisra ugyanez nem igaz. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaborató- rium által benyújtott, a takarmányban található takar- mány-adalékanyag analitikai módszeréről szóló jelentést. (6) — A Bacillus subtilist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készít- mény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek telje- sülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. () — — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A mellékletben meghatározott, az , állattenyésztésben alkalma- zott adalékanyagok" adalékanyag-kategóriába és a , bélflóra- stabilizálók" funkcionális csoportba tartozó készítmény takar- mány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihir- detését követő huszadik napon lép hatályba.