L 21/36 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.1.24. A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2013. január 23.) egy harmadik országnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó keretszabályozásának és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeinek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke szerinti értékeléséről (EGT-vonatkozású szöveg) (2013/51/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 111b. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — A 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdése meghatározza azokat a szempontokat, amelyeket a Bizottságnak különösen figyelembe kell vennie annak értékelésekor, hogy egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályo- zása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékeny- ségei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyen- értékű védelmét biztosítják-e. (2) — Részletesebben meg kell határozni, hogy milyen szem- pontokat és vonatkozó uniós dokumentumokat kell figyelembe venni a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdésének megfelelően végzett, az egyenértékűség megállapítására irányuló értékeléskor. (33  —Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Ez a határozat meghatározza, hogy miként kell értékelni a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdésének a)-d) pont- jában említett szempontokat annak megállapítására, hogy egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e. 2. cikk Egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanya- gokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellen- őrzési és végrehajtási tevékenységei által biztosított közegészség- ügyi védelmi szintje egyenértékűségének a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke szerinti értékelése céljából a 111b. cikk (1) bekez- désének a)-d) pontjában meghatározott követelmények az aláb- biaknak megfelelően alkalmazandók: a) A 111b. cikk (1) bekezdése a) pontjának alkalmazásakor a Bizottság figyelembe veszi a - —2001/83/EK — irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatáso- kat. b) A 111b. cikk (1) bekezdése b) pontjának alkalmazásakor a Bizottság figyelembe veszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alap- elvekről és iránymutatásokról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (?) 3. cikkének (1) bekezdé- sében említett alkalmazandó iránymutatásokat. c) A 111b. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásakor a Bizottság a 2003/94/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdé- sében említett alkalmazandó iránymutatásoknak megfelelően értékeli az ellenőrzési erőforrásokat, az ellenőrök képesítését és képzését, az ellenőrzési eljárásokat, az összeférhetetlenség kezelését célzó stratégiákat és mechanizmusokat, az ellen- őrzés elvégzésére vonatkozó normákat, a végrehajtási jogkö- röket, riasztási és válságkezelési mechanizmusokat, valamint az elemzési kapacitást. d) A 111b. cikk (1) bekezdése d) pontjának alkalmazásakor a Bizottság értékeli a harmadik ország annak biztosítására tett intézkedéseit, hogy a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókkal kapcsolatos információkat rendszeresen és gyorsan eljuttassa az EU-hoz. 3. cikk Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde- tését követő huszadik napon lép hatályba. Kelt Brüsszelben, 2013. január 23-án. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO () HL L 311., 2001.11.28., 67. o. (Ő) HL L 262., 2003.10.14., 22. o.