2013.4.24. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 112/15 A BIZOTTSÁG 375/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. április 23.) a spiromezifen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, vala- mint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (f) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet () a jóvá- hagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A spiromezifen esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2003/105/EK bizottsági határozattal () telje- sülnek. 2) — A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2002. április 18-án az Egyesült Király- sághoz kérelem érkezett a Bayer CropScience AG-től a spiromezifen hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe — történő — felvételére —vonatkozóan. A 2003/105/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek. (3) — A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2004. március 9-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A tagállamok és az Európai Élelmiszer- biztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizs- gálták az értékelő jelentés tervezetét, és 2007. április 26-án záró vitára került sor. A Hatóság 2007. június 13-án ismertette a Bizottsággal a spiromezifen ható- anyagú — növényvédő - szerek — kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit ("). 1 L 309., 2009.11.24., 1. o. ( HL (Ő) HL L 230., 1991.8.19., 1. o. Ő) HL L 43., 2003.2.18., 45. o. (9 EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69. Online elérhető a követ- kező oldalon: www.efsa.europa.eu (44 — Következtetéseiben a Hatóság nem vette figyelembe a kérelmező által 2007. április 26. előtt benyújtott összes információt. A Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy vizs- gálja felül a következtetéseit és vegye figyelembe az összes benyújtott információt. (5) — A kijelölt referens tagállam megvizsgálta a kiegészítő információkat és 2009. szeptember 28-án az értékelő jelentés tervezetéhez kiegészítést nyújtott be. (6) — Az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítést a tagállamok és a Hatóság megvizsgálták. A Hatóság 2012. szeptember 19-én ismertette a Bizottsággal a spiromezifen hatóanyagú növényvédő szerek kockázat- értékelésének szakmai vizsgálata alapján levont második következtetéseit (?). Az aktualizált értékelő jelentés terve- zetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a jelen- téstervezetet a spiromezifenről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették. 0) — A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a spirome- zifent tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdé- sének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdé- sében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részlete- zett alkalmazások tekintetében. Ezért a spiromezifen jóváhagyása indokolt. (33 — Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt. (9) — A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére. (10) Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK rendelet hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, az alábbiakat azonban be kell tartani. A jóváhagyást követően a tagállamok Ő6) EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Online elérhető a következő olda- lon: www.efsa.europa.eu