L 196/24 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2014.7.3. A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2014. július 1.) a citikolinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő- ként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2014) 4252. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (2014/423/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (") és különösen annak 7. cikkére, mivel: (1) — 2012. március 29-én a Kyowa Hakko Europe GmbH az illetékes ír hatóságoknál a citikolin új élelmiszer-összete- vőként való forgalomba hozatalát kérelmezte. (2) — Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2012. június 2-án közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelen- tésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a citikolinnak bizonyos élelmiszerekben a kérelmező által java- solt szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek. (3) — A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. július 10-én továbbította a többi tagállam számára. (44 — A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. Emellett egyes tagállamok ellenvetésükben kifejtették, hogy a citikolin nátriumsót tartalmazó élelmiszereket gyógyszereknek tekintik. (5) — A kérelmező 2012. november 27-én tájékoztatta a Bizottságot kérelme módosításáról, mely így kizárólag a citiko- linnak étrend-kiegészítőkben történő, 500 mg/nap koncentrációt meg nem haladó, valamint diétás élelmisze- rekben — különösen speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben — történő, 250 mg/adag koncentrációt meg nem haladó alkalmazásának engedélyezésére, továbbá az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg-os szintet meg nem haladó napi fogyasztásának engedélyezésére vonatkozik. Ezeknek a termékeknek a célcsoportjai a felnőttek, és gyermekek általi fogyasztásra nem javasoltak. (6) — A Bizottság 2013. január 15-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a citikolinnak a 258/97/EK rendelet szerinti élelmiszer-összetevőként való további értékelését. (7) — Az EFSA 2013. október 10-én tudományos szakvéleményt () fogadott el a citikolin mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról, és arra a következtetésre jutott, miszerint felhasználása a javasolt módokon és szinteken biztonságos. (8) — A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a citikolin javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek. (9) — Véleményében az EFSA kifejtette, hogy a citikolin bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért nem aján- lott ezekkel együttesen történő alkalmazása. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv () rendelke- zései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék — valamennyi sajátosságát figyelembe véve — az említett irányelv cikkének (2) bekezdésében meghatározott , gyógyszer" fogalma és a 258/97/EK rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően megállapítja egy adott termékről, hogy az gyógyszernek minősül, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát. () HLL43., 1997.2.14., 1. o. Ő) EFSA Journal 2013; 11(10):3421. () Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kóde- xéről (HLL 311., 2001.11.28., 67. 0.).