2012.10.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 275/27 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2012/25/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE (2012. október 9.) az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és külö- nösen annak 29. cikkére, A közegészség magas színvonalának biztosítása érde- kében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó infor- mációk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljá- rási szabályok bevezetését kívánja meg. Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érin- tett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az ille- tékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szerveze- tek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szerv- kivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is. Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk. Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben. A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalma- zása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (?) megfelelően történjen. Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez. L 207., 2010.8.6., 14. o. Módosítva: HL L 243., 2010.9.16., mivel: (1) 2) ) ! HL 68. O. (Ő) HL L 281., 1995.11.23., 31. o. (4) Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehaj- tani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalma- zással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántar- tásba vehetik az említett információkat. A szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok tehát kötelesek gondoskodni arról, hogy az érintett illetékes hatóságok, illetve a felhatalmazással rendelkező szerve- zetek adott esetben megkapják az ezen irányelv alapján cserélt, szerv- vagy donoradatok meghatározására vonat- kozó információk másolatát. Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakor- latok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irány- elvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donora- datok meghatározására vonatkozó információk továbbí- tására. A jövőben azonban ki fogunk dolgozni egy ilyen formanyomtatványt a tagállamokkal, a továbbított infor- mációk azonos értelmezését megkönnyítendő. Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, követke- zésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődo- noros transzplantáció esetén a donor egészsége szem- pontjából is aggodalomra adhat okot. Tagállamok közötti szervcsere esetén ez a probléma több tagállamot is érint. Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a szár- mazási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam ille- tékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szerveze- teit értesíteni kell. Elengedhetetlen, hogy valamennyi érin- tett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről. E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formá- jában terjesszenek. Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.