2013.3.8. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 65/17 A BIZOTTSÁG 198/2013/EU VÉGREHA]TÁSI RENDELETE (2013. március 7.) a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség — létrehozásáról szóló, 2004. - március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 23. cikke (4) bekezdésére, mivel: (1) — Egyes emberi felhasználásra szánt gyógyszereket külön- leges biztonságossági profiljuk miatt csak azzal a felté- tellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő ellenőrzésnek vetik alá. A 724/2006/EK rendelet alapján ebbe a körbe tartoznak a új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, a biológiai gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek esetében az engedélyezés után adatokat kell szolgáltatni. 2) —A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerek egyszerű azonosítására annak érdekében, hogy bármely olyan információt megosszanak az illetékes hatóságokkal és a forgalombahozatali engedély jogosult- jával, amellyel a kérdéses gyógyszer használatából kifo- lIyólag rendelkeznek, valamint, hogy beszámolhassanak annak feltételezett mellékhatásairól. (3) — Az átláthatóság biztosításának érdekében minden kiegé- szítő ellenőrzést igénylő gyógyszer szerepel az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK —rendelet 23. cikke (1) bekezdésének értelmében bevezetett és karbantartott listán. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek fekete jelöléssel vannak ellátva. (4 — 2012. október 13-án a farmakovigilanciai kockázatfelmé- rési bizottság ajánlást fogadott el, amelyben meghatároz- ták, hogy a fekete jelölésnek egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszögnek kell lennie. Az ajánlás figyelembe vette a betegek és az egészségügyi szakemberek állás- pontját, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség által alapított Betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacso- portja és Egészségügyi szakemberek munkacsoportja fogalmazott meg. (5) —Azon forgalombahozatali engedélyek  jogosultjainak, amelyek 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváha- (4 HL L 136., 2004.4.30., 1. o. gyásra, elegendő időt kell biztosítani arra, hogy ennek megfelelően változtassanak az adott termékek terméktá- jékoztatóján. (6) — Mindemellett az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy e változások foganatosításához kivételes körülmények esetén hosszabb időt engedélyezzenek. ) —A fekete jelölés bevezetése nem fog problémákat elői- dézni a piacon és az ellátási láncban. A fennakadások elkerülése céljából a forgalombahozatali engedély jogo- sultjait nem szabad arra kötelezni, hogy visszahívják vagy újracsomagolják azon termékeiket, amelyek már forgalomba kerültek, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszög. E jelölés megfelel az e rendelet mellékletében meghatározott mintának és méreteknek. 2. cikk (1) — Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, a fekete jelölést e termékekre vonatko- zóan legkésőbb 2013. december 31-ig feltüntetik a termékjel- lemzők összefoglalójában és a betegtájékoztatón. (2) — Az (1) bekezdéstől eltérve azon forgalombahozatali enge- délyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, kérhetnek több időt az illetékes hatóságoktól, amennyiben alá tudják támasztani, hogy az (1) bekezdésben említett időpont betartása akadályozná a gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellá- tást. 3. cikk Azon 2014. január 1-je előtt gyártott, csomagolt és címkézett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek betegtájé- koztatóján nem szerepel a fekete jelölés, a készletek kimerülé- séig továbbra is forgalomba lehet hozni, terjeszteni, kiadni, eladni és felhasználni. 4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.