2012.11.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 325/15 HATÁROZATOK A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2012. november 22.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg) (2012/715/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) — A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint a harmadik országok felkérhetik a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó ható- anyagokra alkalmazandó keretszabályozásuk és a vonat- kozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeik a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e; az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe. () — Svájc 2012. április 4-i keltű levelében a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe () HL L 311., 2001.11.28., 67. o. foglalását kérte. A Bizottság által végzett, az egyenérté- kűség megállapítására irányuló értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmé- nyek. Az említett értékelés elvégzésekor figyelembe vették az irányelv 51. cikkének (2) bekezdésében említett, a Svájc és az Unió közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodást [) is, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdésében emlí- tett harmadik országok jegyzékét e határozat melléklete tartal- mazza. 2. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde- tését követő huszadik napon lép hatályba. Kelt Brüsszelben, 2012. november 22-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO (4 HL L 114., 2002.4.30., 369. o.