L 36/18 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2014.2.6. A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2014. február 4.) egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedély tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról (az értesítés a C(2014) 496. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (2014/58/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irány- elvre (!) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére, mivel: (1) — A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváha- gyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/81/EK bizottsági irányelv ) engedélyezte a difenakum használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusba tartozó rágcsálóirtó szerek hatóanyaga- ként. 2) —A difenakum olyan véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve a véletlen balesetek folytán, valamint a nem célzott állat- okra és a környezetre nézve kockázatot jelent. A ható- anyag a tudományos értékelés szerint potenciálisan perzisztens, bioakkumulációra hajlamos és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és bioakkumulációra nagyon hajlamos (vPvB). (3) — Közegészségügyi és higiéniai megfontolásból mindazo- náltal indokoltnak bizonyult a difenakumnak és más véralvadásgátló hatású, rágcsálóirtásra alkalmas hatóanya- goknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvé- tele, és ezen keresztül annak lehetővé tétele, hogy a tagállamok engedélyezzék a difenakum hatóanyagú termékeket. A tagállamok ugyanakkor kötelesek a difena- kumot tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítani az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését, és ennek érdekében minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést fonto- lóra venni és alkalmazni. A 2008/81/EK irányelvben megemlített  kockázatcsökkentő intézkedések között ezért egyebek mellett a kizárólag foglalkozásszerű hasz- nálatra való korlátozás is szerepel. (4 —A VEBI Istituto Biochimico S.r.1. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be Olaszországban egy difenakumot tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termék) engedélyezése iránt. () HL L 123., 1998.4.24., 1. o. ) A Bizottság 2008. július 29-i 2008/81/EK irányelve a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 201., 2008.7.30., 46. 0.). 6) (10) Olaszország 2012. december 20-án engedélyezte a terméket. A terméket Olaszország olyan korlátozások mellett engedélyezte, amelyek biztosítják, hogy a 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek teljesüljenek. A korlá- tozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye. A kérelmező 2013. február 18-án benyújtotta Német- országban a termék első engedélyének kölcsönös elisme- résére vonatkozó hiánytalan kérelmét. Németország 2013. június 12-én a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedély korlátozására vonatkozó javaslatát. A Németország által javasolt korlátozás abban áll, hogy a termék felhasználását az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti. A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekez- désével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül nem érkezett észrevétel. Az értesítésről a Bizottság a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal is egyezte- tett a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. július 9-i ülésén. A 98/8/EK irányelv szerint a difenakumot tartalmazó biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban bármilyen megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intéz- kedés alkalmazható, ideértve a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozást is. A difenakumnak a 98/8/EK irányelvbe való felvételét megalapozó tudomá- nyos értékelés azt állapította meg, hogy a termék hasz- nálata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezé- sének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisz- tencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A szakemberek általi használatra való korlátozást elvben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek kell tekinteni, különösen azokban a tagállamokban, ahol előfordul a difenakummal szembeni rezisztencia. Ellenkező értelmű információ hiányában tehát a difena- kumot tartalmazó termékek németországi engedélyezé- sével összefüggésben a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő és rendelkezésre álló kockázat- csökkentő eszköznek kell tekinteni. A fenti következte- tést alátámasztják a Németország által felhozott érvek,