L 307/30 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2014.10.28. A BIZOTTSÁG 1138/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2014. október 27.) egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-14-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.) (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. (2) — A szóban forgó kérelem egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhaszná- lásának engedélyezésére és az adalékanyagnak az , állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok" kategóriába történő besorolására irányul. (3) — Egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta- glükanáz enzimet tartalmazó készítményt a 290/2014/EU rendelet () tíz évre engedélyezte baromfi, elválasztott malacok és hízósertések esetében. (4) — Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 20-i véleményében () megállapí- totta, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takar- mány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. (5) — A Hatóság azt is megállapította, hogy a metaanalízis eredményei szerint a kocák étrendjét az adalékanyag ajánlott adagjával kiegészítve statisztikailag szignifikánsan kisebb testtömegvesztés következett be a szoptatás alatt, míg a többi értékelt paraméter nem változott. Mivel a kismértékű testtömegcsökkenés, amelyet a Hatóság biológiai/élet- tani szempontból nem tekint relevánsnak, és megkérdőjelez, jelentős tenyésztéstechnikai paraméternek minősül, az a megállapítás született, hogy a rendelkezésre bocsátott in vivo vizsgálatok kielégítik a szoptató kocák esetében a hatásosság igazolására vonatkozó feltételeket. (6) — A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta- glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. 7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, () HLL 268., 2003.10.18., 29. o. () A Bizottság 2014. március 21-i 290/2014/EU végrehajtási rendelete a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo- 1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalé- kanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 943/2005/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.) (HL L 87., 2014.3.22., 84. 0.. Ő) EFSA Journal (2014); 12(6):3722.