2014.9.26. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 282/5 A BIZOTTSÁG 1004/2014/EU RENDELETE (2014. szeptember 18.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékle- tének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rende- letre (4 és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) — A parabének tartósítószerek, melyek szabályozása a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében található a 4-hidroxi-benzoe sav és sói és észterei elnevezés alatt, És megenge- dett legnagyobb koncentrációjuk egyszerű észter esetében 0,4 26, észterkeverékek esetében pedig 0,8 96. (2) — A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határo- zat ()) hozott létre, 2010 decemberében véleményt () fogadott el a parabénekről. Ezt a véleményt 2011 októbe- rében egy értelmezés (") követte, válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propylparaben és a butylparaben, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyer- mekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (?) 12. cikkével. A 2010-es és a 2011-es következtetéseket az FBTB megerősítette egy 2013. májusi további véleményben (!), amelyet a ..... Bizottság egy, a propylparaben reprodukciós toxicitásáról szóló új tanulmány fényében kért. (3) — Az összes hosszú láncú parabénről szóló, fent említett véleményekben az FBTB megerősítette, hogy a methylpa- raben és az ethylparaben használata a jóváhagyott maximális koncentráció mellett biztonságos. (44 — Az isopropylparabent, az isobutylparabent, a phenylparabent, a benzylparabent és a pentylparabent a 358/2014/EU bizottsági rendelet () betiltotta. (5) — Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a butylparaben és a propylparaben tartósítószerként való felhaszná- lása a kozmetikai késztermékekben a fogyasztókra nézve biztonságos, ha egyedi koncentrációik összege nem haladja meg a 0,19 96-ot (észterek formájában). (6) — Az általános kozmetikai termékeket illetően — kivéve a pelenkával fedett bőrfelületen alkalmazott termékeket — az FBTB azon a véleményen volt, hogy a butylparabent és a propylparabent tartalmazó termékek egyik korcsoportba tartozó gyermekek egészségét sem veszélyeztetik, mivel a biztonsági határ a toxicitás és az expozíció tekintetében egyaránt igen óvatos feltételezéseken alapul. (7) — Az FBTB azonban fenntartotta azt a véleményét, hogy a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló butylparaben és propylparaben esetében az ilyen gyermekek éretlen metabolizmusára és a pelenkával fedett területen előforduló bőrsérülésekre tekintettel nem zárható ki a kockázat. Az expozíció legrosszabb esetét feltételezve felmerülhetnek biztonsági aggályok. (8) — A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) biztonságával kapcso- latban nem merültek fel aggályok. (9) — A Bizottság úgy véli, hogy a butylparaben és a propylparaben jelen feltételek mellett történő tartós alkalmazása kockázatot jelenthet az emberi egészségre. A Bizottság ezért úgy véli, hogy ezen anyagok felhasználásának feltéte- leit össze kell hangolni az FBTB ajánlásaival. (4) HLL 342., 2009.12.22., 59. o. () A Bizottság 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudo- mányos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. 0. () SCCS/1348/10, felülvizsgált változat, 2011. március 22. (9 SCCS/1446/11. Ő) A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. 0.). (9 sCcs/1514/13. () A Bizottság 2014. április 9-i 358/2014/EU rendelete a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi ren- delet II. és V. mellékletének módosításáról (HL L 107., 2014.4.10., 5. 0.).