L 331/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2014.11.18. A BIZOTTSÁG 1228/2014/EU RENDELETE (2014. november 17.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről és engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében. (2) — Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az ille- tékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továb- bítania az érvényes kérelmeket. (3) — A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizott- ságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról. (4) — A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelem- bevételével határoz. (5) — Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint az Abtei Pharma Vertriebs GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótablettákkal és a csontritku- lással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-O-2008-721. sz. kérdés) (). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: , A kalciumot és D-vitamint tartal- mazó rágótabletták az 50 éves vagy annál idősebb nőknél javítják a csontsűrűséget. A rágótabletták ezért csök- kenthetik a csontritkulás okozta törések veszélyét". (6) — A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. augusztus 7-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapítottak meg a kalciumbev- itel — önmagában vagy D-vitaminnal kombinálva — és a csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése között a változókor után lévő nőknél. A csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése hozzájárulhat a csonttörések veszélyének csökkentéséhez. Amennyiben két, egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy e megállapítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára. A Hatóság ugyanakkor megállapította, hogy a rendel- kezésre bocsátott információk nem voltak elégségesek az állítások alkalmazására vonatkozó feltételek megállapítá- sához. Ezért a Bizottság újra kikérte a Hatóság tanácsát annak érdekében, hogy a kockázatkezelők számára lehe- tővé tegye az említett, egészségre vonatkozó állítások megfelelő alkalmazási feltételeinek a megállapítását. A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. május 17-én továbbított véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott (EFSA-0O-2009-00940. sz. kérdés) (?), hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta valamennyi forrásból legalább 1 200 mg kalcium vagy valamennyi forrásból 1 200 mg kalcium és 800 I.U. (20 pg) D-vitamin fogyasz- tására lenne szükség. (7) — Amennyiben az egészségre vonatkozó állítás csak a kalciumot érinti, akkor — annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű kalciumot tartalmazzon — helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatá- rozni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan élelmiszereken teszik lehetővé, amelyek meghatározott adagonként legalább 400 mg kalciumot tartalmaznak. () HLL 404., 2006.12.30., 9. o. 0) EFSA Journal (2009) 1180,1-13. () EFSA Journal (2010);8(5):1609.