L 189/112 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2014.6.27. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 658/2014/EU RENDELETE (2014. május 15.) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdé- sének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ("), a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően, rendes jogalkotási eljárás keretében (?), mivel: (1) — Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) bevételei uniós hozzájárulásból és az uniós forgalombahozatali engedélyek megszerzéséért és fenntartásáért, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (?) 67. cikkének (3) bekezdésében említett egyéb szolgáltatásokért a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. (2) — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos, a 726/2004/EK rende- letben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (f) meghatározott farmakovigilanciai rendelke- zéseket módosította a 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (?), az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ($), a 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv ( ) és az 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ($). Az említett módosítások az Ügynökség új farmakovigilanciai feladatairól rendel- keznek, többek között az uniós szinten végzett farmakovigilanciai eljárásokról, a szakirodalmi esetek figyelemmel ;;;;;; hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja ezeket a tevé- kenységeket. Ezért új díjtípusokat kell létrehozni az Ügynökség új és egyedi feladatainak a fedezésére. () HL C 67., 2014.3.6., 92. o. (0) Az Európai Parlament 2014. április 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2014. május 8-i határozata. Ő6) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. 0.). (9 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. 0.). Ő) Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31., 74. 0). ($) Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rende- letnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31., 1. 0.). () Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 2012/26/EU irányelve a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 299., 2012.10.27., 1. 0.). (6) Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 1027/2012/EU rendelete a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 316., 2012.11.14., 38. 0..