2014.11.25. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 337/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 1252/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 47. cikke harmadik bekezdésére, mivel: (1) — Minden, az unióban gyártott hatóanyagot, beleértve a kivitelre szánt hatóanyagokat is, azokkal a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell gyártani, amelyek jelenleg a Bizottság által közzétett, a hatóanyagok gyártására vonatkozó technikai iránymutatásokban szerepelnek. A hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat egy kötelező erejű jogi aktusban kell megállapítani. (2) — A harmonizált szabványok globális szintű használatának előmozdítása érdekében a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése műszaki követelményeinek harmonizálásról szóló nemzetközi konferencia által megállapított, a hatóanyagokra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kell megállapítani. (3) — A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat mindazon témakörökkel, műveletekkel és folyamatokkal kapcsolatban meg kell határozni, amelyek a hatóanyag minőségét alapvetően befolyásolják, úgy folyamat közbeni ellenőrzések, csomagolás, címkézés, laboratóriumi ellenőrzések, visszaküldések, panaszok és termékvisszahívások, szerződésen alapuló gyártás és újracsomagolás. Ezen alapelvek és iránymutatások betartá- sának biztosítása céljából a hatóanyaggyártók számára elő kell írni egy hatékony rendszer létrehozását és beveze- tését ezen anyagok minőségének biztosítására. ...... kenységek végzése a gyártási területen veszélyeztetheti a hatóanyag minőségét. Ezt meg kell előzni olyan tisztasági és egészségügyi gyakorlatok alkalmazásával, amelyek megfelelnek az ott végzett gyártási műveleteknek. Ezekről a ,,,,,, (5) — A hatóanyag megfelelő minőségének biztosítása érdekében a potenciális szennyeződéseket és keresztszennyeződé- seket a minimumra kell csökkenteni az e célra tervezett létesítmények, termelési folyamatok és tárolóeszközök használatának kötelezővé tételével és megfelelő szennyeződés-ellenőrzésekkel. () HLL311., 2001.11.28., 67. o.