L 109/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.4.19. A BIZOTTSÁG 354/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 51. cikkére, mivel: (1) — A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irány- elvnek (?) és az 528/2012/EU rendeletnek megfelelően engedélyezett vagy regisztrált biocid termékek és biocid termékcsaládok engedélyezésére és regisztrációjára vonat- kozó kezdeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információra tekintettel, az -— összehangolt megközelítés biztosítása érdekében indokolt, hogy a biocid termékekkel kapcsolatos változásokra vonatkozó rendelkezések elfogadásra kerüljenek. 2) — A biocid termékek javasolt változtatásait különféle kate- góriákba kell sorolni, amely során számításba kell venni, hogy milyen mértékben szükséges újraértékelni az emberi és állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt kocká- zatot, és a biocid termék vagy biocid termékcsalád haté- konyságát. Célszerű kialakítani azokat a feltételeket, amelyek alapján a termék változtatása az 528/2012/EU rendelet 50. cikkének (3) bekezdésében említett kategó- riák egyikébe sorolható. (3) — A kiszámíthatóság növelése érdekében az Európai Vegyi- anyag Ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) véle- ményeket kell kiadnia a termék változtatásainak besorolá- sára vonatkozóan. Az Ügynökségnek a különféle változ- tatási kategóriák részleteiről iránymutatást is ki kell adnia. Ezeket az iránymutatásokat a tudományos és műszaki haladás fényében rendszeresen aktualizálni kell. (4 — Szükséges annak az eljárásnak a tisztázása, amely az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdése első albe- kezdésének, vagy adott esetben a 44. cikke (5) bekezdé- sének megfelelő bizottsági határozat meghozatalát ered- ményezi. (5) — Annak érdekében, hogy csökkenjen a lehetséges kérelmek száma, és hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság azokra a változtatásokra összpontosíthasson, amelyek valóban hatással vannak a biocid termékek tulaj- donságaira, bizonyos adminisztratív jellegű változtatások esetén éves jelentési rendszert kell bevezetni. Az ilyen (4) HL L 167., 2012.6.27., 1. o. (4 HL L 123., 1998.4.24., 1. o. típusú változtatások nem igényelnek előzetes megállapo- dást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell azokat bejelenteni. Azonban más adminisztratív jellegű változtatások, amelyek esetében az érintett biocid termék folyamatos felügyelete miatt azonnali jelentésre és megelőző vizsgálatra van szükség, nem tartoznak az éves jelentési rendszer hatálya alá. (6) — Minden változtatást külön be kell nyújtani. A változta- tások összevont benyújtása azonban bizonyos esetekben megengedhető a változtatások felülvizsgálatának elősegí- tése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében. (7) — Az 528/2012/EU rendelet értelmében létrehozott koordi- nációs csoport szerepével kapcsolatban rendelkezéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy javuljon a tagállamok közti együttműködés, és lehetségessé váljon bizonyos változtatások értékelésével kapcsolatos nézetel- térések rendezése. (8) — Ez a rendelet tisztázza, hogy az engedélyes mikor hajt- hatja végre az adott változtatást, mivel ennek tisztázása elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára. (9) — Az ebben a rendeletben foglal:[ intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véle- ményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. cikk Tárgy Ez a rendelet a biocid termékeknek az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően igényelt változtatásait illetően határoz meg rendelkezéseket (a továbbiakban a termékek változtatásai), tekintettel a 98/8/EK irányelv és az 528/2012/EU rendelet szerint a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok kezdeti engedélyezési kérelmével kapcsolatban benyújtott bármely információra. 2. cikk A termékek változtatásainak besorolása (1) A termékek változtatásai e rendelet mellékletében meghatározott kritériumok szerint kerülnek besorolásra. Bizo- nyos változtatási kategóriák felsorolása a melléklet táblázataiban található. (2) — Az engedélyes felkérheti az Ügynökséget, hogy e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően adjon ki véleményt az olyan változtatás besorolásáról, amely a melléklet táblázataiban nincs felsorolva.