2015.3.11. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 66/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG (EU) 2015/394 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2015. március 10.) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre () és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére, mivel: (1) — Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet ()) melléklete tartalmazza. A tulatromicin a szarvasmarha-, sertés, juh- és kecskefélék izom-, zsír- (sertésféléknél bőr- és zsír-), máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat. Az említett anyagra a szervasmarha- és sertésfélék vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága további adatokat kapott, azokat értékelte, és mindezek alapján azt ajánlja, hogy a tulatromicinre vonatkozó ideiglenes MRL-eket a szarvasmarha- és sertésfélék vonatkozásában tekintsék véglegesnek. A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy e hatóanyag esetében nem támogatható a más élelmiszer-termelő fajokra való extrapoláció. () HLL152., 2009.6.16., 11. o. () A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. 0..