L 327/24 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.11.27. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2012/39/EU IRÁNYELVE (2012. november 26.) a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűj- tésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és pításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parla- menti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 28. cikke e) pontjára, mivel: (1) — A 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv (?) előírja, hogy HTLV-I1-antitestvizsgálatot kell végezni olyan dono- roknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, ahol a vírus magas előfordulása (incidence) jellemző, vagy szexuális partnerük illetve szüleik szár- maznak ilyen területről. A 2006/17/EK irányelv III. melléklete, illetve II. melléklete értelmében a vizsgálatot el kell végezni mind a reproduktív sejtek donorainál, mind pedig az egyéb donorok esetében. 2) — —Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által szolgáltatott legújabb tudományos tények és a területen szerzett gyakorlati tapasztalatok azt mutatják, hogy a tudomány jelenlegi állása mellett nagyon nehéz meghatározni, mit jelent az, ha a HTLV-I tekintetében egy területet magas előfordulás jellemez. A fent említett vizsgálati követelmény végrehajtása ezért nem egységes módon történik. (3) — Az , előfordulás" egy betegség vagy állapot új eseteinek előfordulási arányát, míg az , előfordulási gyakoriság" (pre- valence) egy adott betegség által egy adott időpontban érintett lakosság arányát jelenti. A gyakorlatban az előfor- dulási gyakoriságra vonatkozó adatok könnyebben elérhetők, mint az előfordulásra vonatkozó adatok. Ezen túlmenően egy krónikus betegség közösségen belüli hatása és az abból fakadó szükségletek felmérése szem- pontjából az /-előfordulási gyakoriság — relevánsabb mérőszám, mint az előfordulás. Ezért a HTLV-I-re vonat- kozó vizsgálati követelmények egységesebb tagállami (4) HL L 102., 2004.4.7., 48. o. (4 HL L 38., 2006.2.9., 40. o. végrehajtásának biztosítása érdekében helyénvaló a magas előfordulásra történő utalásokat magas előfordulási gyakoriságra történő utalásokkal felváltani. (4 — A 2006/17/EK irányelv III. mellékletének 4.2. pontja előírja, hogy a vérmintákat a reproduktív sejtek adományozásakor kell levenni mind a partnerek közötti adományozás (nem közvetlen felhasználásra), mind a nem partnerek közötti adományozás esetében. (5) — A reproduktív sejtek partnerek közötti adományozását illetően a legújabb tudományos eredmények azt mutatják, hogy a meghatározott időközönként, de legalább 24 havonta elvégzendő vizsgálatok előírása nem csökkeneté az érintett sejtek biztonságának szintjét, amennyiben az asszisztált reprodukciós technológiákat alkalmazó szövet- feldolgozó és -tároló egységek a 2004/23/EK irányelv 16. cikkének megfelelő biztonsági és minőségbiztosító rendszerekkel rendelkeznek. Ezen közbenső idősza- kokban az azonos donoron elvégzett előző vizsgálatok eredményeire lehet támaszkodni. (6) —A minden egyes adományozáskor elvégzett vizsgálatok nem javítják a partnerek között adományozott repro- duktív sejtek biztonságát, és a szakmai tapasztalat azt mutatja, hogy ez a követelmény költséges és megterhelő mind a páciensek, mind az egészségügyi rendszerek számára. Ezért a biztonság terén kitűzött cél arányosabb módon történő elérésére érdekében helyénvaló a tagállamok számára lehetővé tenni, hogy a szükséges vizsgálatokat általuk meghatározott, maximum 24 hónapos időközökkel végezzék el, a minden egyes adományozáskor történő vizsgálatok helyett. () — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikke alapján létreho- zott bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2006/17/EK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk (1) — A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rende- leti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. június 17-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.