2015.4.1. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 88/7 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/539 RENDELETE (2015. március 31.) egy nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ()) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére, mivel: (1) — Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében. (2) — Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét. (33 — Az 1924/2006/EK rendelet rendelkezései értelmében az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is. (4) — A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelem- bevételével határoz. (5) — Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek új tudományos bizonyí- tékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni. (6) — Az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése alapján a Barry Callebaut Belgium NV által benyújtott kérelmet és az amellé csatolt, védett adatok védelmére irányuló kérelmet követően a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a következő, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről: ,a kakaóban található flavanolok segítenek megőrizni a vérerek rugalmasságát, amely hozzájárul a normális véráramláshoz". Az egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése alapján a 851/2013/EU bizottsági rendeletben () engedélyezték. A kérelmező az állításra vonatkozó engedélyezett alkalmazási feltételek kiterjesztését kérelmezte olyan magas flavanoltartalmú kakaókivonatra, amelyet kapszulák vagy tabletták formájában, vagy , más élelmiszerekhez, beleértve az italokat is" adva fogyasztanak. (7) — A Bizottság és a tagállamok 2014. május 5-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét (a kérdés száma: EFSA-0O-201 3-00832) (), mely a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggést állapított meg a kakaó magas flavanoltartalmú kivonatában (azaz kapszulákban vagy tablettákban) található flavanolok fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. (88 — A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozáson alapuló tanulmányt kellett figyelembe venni (). () HLL 404., 2006.12.30., 9. o. 0) A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. 0. () A Bizottság 851/2013/EU 2013. szeptember 3-i rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 235., 2013.9.4., 3. o.) () EFSA Journal (2014); 12(5):3654. () ProDigest, 2012. Farmakokinetikai vizsgálat a kakaóban található flavanol-epikatechin biohasznosulásának értékeléséről különböző mátrixokban. ProDigest, PD-2015009/C1-11. számú jelentés