2014.6.24. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 183/49 A BIZOTTSÁG 2014/81/EU IRÁNYELVE (2014. június 23.) a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a biszfenol-A tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére, mivel: (1) — A 2009/48/EK irányelv meghatározza az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet () alapján rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként besorolt anyagokra (CMR-anyagok) vonatkozó általános követelményeket. Az említett anyagok játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha azok gyermekek számára nem hozzáférhetőek, ha bizottsági határozat útján engedélyezték őket, vagy ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét. A gyermekek egészségének még jobb védelme érdekében az említett anyagokra vonatkozóan egyedi határértékek állapíthatók meg a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok esetében. (2) — A biszfenol-A nagy mennyiségben gyártott vegyi anyag, amelyet számos fogyasztói termék előállításánál széles körben használnak. A biszfenol-A-t a polikarbonát műanyagok előállítása során monomerként alkalmazzák. A polikarbonát műanyagokat többek között a játékok gyártásában használják. Bizonyos játékokban kimutatták a biszfenol-A jelenlétét. (3) — A játékok biztonságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. május 3-i 88/378/EGK tanácsi irányelv () 2013. július 19-ig szabályozta a játékok kémiai tulajdonságaira vonatkozó fő biztonsági köve- telményeket. A biszfenol-A esetében az EN 71-9:20054A1:2007 európai szabvány 0,1 mg/l kioldódási határér- téket határoz meg. Az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabvány meghatározza a megfelelő vizsgá- lati módszereket. A játékokban lévő biszfenol-A-nak való expozíció biztonságos szintjének biztosítására a játék- ipar az EN 71-9:20054A1:2007, EN 71-10:2005 és EN 71-11:2005 szabványban a biszfenol-A-ra vonatkozóan meghatározott határértékeket és vizsgálati módszereket alkalmazza. E szabványok azonban nem harmonizált szabványok. (44 — Az 1272/2008/EK rendelet 2. kategóriájú, reprodukciós toxicitást mutató anyagként sorolja be a biszfenol-A-t. Különleges követelmények hiányában játékok tartalmazhatnak biszfenol-A-t, amennyiben annak koncentrációs szintje nem haladja meg a biszfenol-A-t CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz a 2013. július 20-tól érvényes 5 96-ot, illetve a 2015. június 1-től érvényes 3 96-ot. Nem kizárt, hogy az EN 71-9:20054A1:2007, EN 71-10:2005 és EN 71-11:2005 európai szabványban meghatá- rozott 0,1 mg/l kioldódási határértékhez képest az említett koncentráció a kisgyermekek nagyobb biszfenol-A- expozíciójához vezet. (5) — A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet ($) alapján 2003-ban és 2008-ban átfogó értékelést végeztek a biszfenol-A-ra vonatkozóan. A végleges értékelő jelentésben (Updated European Union Risk Assessment Report 4,4-isopropylidenediphenol [bisphenol-A], , Frissí- tett európai uniós értékelő jelentés a 4,4-izopropilidén-difenol [biszfenol-A] tekintetében") többek között az szere- pelt, hogy a biszfenol-A számos in vitro és in vivo szűrőpróba során endokrin modulációs hatást fejtett ki; a jelentés arra a következtetésre jutott, hogy további kutatómunkára van szükség, hogy tisztázni lehessen az alacsony dózisú biszfenol-A fejlődésre gyakorolt potenciális negatív hatásaival kapcsolatos bizonytalanságot. Annak érdekében, hogy biztosított legyen a gyermekek magas szintű védelme a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a kiszolgáltatott fogyasztói csoportot alkotó gyermekek speciális igényeinek fényében a biszfenol-A tekintetében indokolt felvenni a 0,1 mg/l kioldódási határértéket a 2009/48/EK irányelvbe. 1 () HLL 170., 2009.6.30., 1. o. () HLL353., 2008.12.31., 1. o. () HLL187., 1988.7.16., 1. o. () HLL84., 1993.4.5., 1. o.