2015.1.31. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 26/7 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/149 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2015. január 30.) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a metilprednizolon anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre () és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére, mivel: () (9) Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet ()) melléklete tartalmazza. A metilprednizolon a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a metilprednizolonra vonatkozó meglévő bejegyzés lófélékre való kiterjesztése iránt. A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a metilprednizolon lófélékre vonatkozó MRL-jének megállapítását, valamint a metilprednizolon MRL-jének szarvasmarhatejről lótejre történő extrapolálációját ajánlotta. A 37[/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a metilprednizolonra vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell, hogy az a lófélék izom-, zsír, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában is állapítson meg MRL-t. Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazko- dáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, () HLL152., 2009.6.16., 11. o. () A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. 0..