28.11.2001 Journal officiel des Communautés européennes L 311/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) DIRECTIVE 2001/82/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social (*), statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (?), considérant ce qui suit: (1) — La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétéri- naires (*), la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 sep- tembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (*), la direc- tive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élar- gissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des légis- lations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentai- res pour les médicaments vétérinaires immunologi- ques (*) et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 sep- tembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dis- positions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires (°) ont été modifiées à plu- sieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de pro- céder à la codification desdites directives en les regrou- pant en un texte unique. (t) JO C 75 du 15.3.2000, p. 11. (?) Avis du Parlement européen du 3 juillet 2001 (non encore publié au Journal officiel) et décision du Conseil du 27 septembre 2001. (*) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/37/CE de la Commission (JO L 139 du 10.6.2000, p. 25). (* JO L 317 du 6.11.1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/104/CE de la Commission (O L 3 du 6.1.2000, p. 18). 6) JO L 373 du 31.12.1990, p. 26. (é) JO L 297 du 13.10.1992, p. 12. (2) — Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé pu- blique. (3) — Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les échanges de médicaments au sein de la Commu- nauté. (4) — Dans la mesure où les États membres possèdent déjà certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les médicaments vétérinaires, celles-ci divergent sur des principes essentiels. Elles ont pour effet d'entraver les échanges de médicaments au sein de la Communauté et elles ont donc une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. (5) Il importe par suite d'éliminer ces entraves et, pour atteindre cet objectif, un rapprochement des dispositions dont il s'agit est nécessaire. (6) Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments vétérinaires, que les autorités compétentes disposent de toute information utile sur les médicaments vétérinaires autorisés, sous forme de résumés approuvés des caractéristiques des produits. () — À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage fhumain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (”), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé fhumaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur () JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).