28.11.2009 | FR_| Journal officiel de l’Union européenne L 313/75 DIRECTIVE 2009/150/CE DE LA COMMISSION du 27 novembre 2009 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du flocoumafen en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: () Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le flocoumafen. En application du règlement (CE) n° 1451/2007, le flocoumafen a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive. Les Pays-Bas ont été désignés comme État membre rapporteur et ont soumis à la Commission, le 4 octobre 2007, le rapport de l'autorité compétente ainsi … qu’une recommandation,  conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. Le rapport de l'autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article  15, paragraphe 4 du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 15 mai 2009. Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant du flocoumafen ne devraient pas présenter de risque pour l’'homme, sauf en cas d'incidents fortuits concernant des enfants. Des risques ont été décelés pour les animaux non visés. Toutefois, le flocoumafen est considéré pour le moment comme une substance indispensable pour des raisons de santé publique et d'hygiène. Il est donc justifié d'inscrire le flocoumafen à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de L 123 du 24.4.1998, p. 1. L 325 du 11.12.2007, p. 3. (10) produits biocides utilisés comme rodenticides et conte- nant du flocoumafen puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE. À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténua- tion des risques soient appliquées au niveau de la procé- dure d'autorisation pour les produits contenant du flocoumafen et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte de l'homme et des animaux non visés, ainsi que les effets à long terme de la substance sur l’environnement. À cette fin, il convient d'imposer systématiquement certaines contraintes, telles que la concentration maximale utilisable, l’interdiction de commercialiser la substance active dans des produits qui ne sont pas prêts à l’emploi et l'utilisation d’agents répulsifs, et de laisser les États membres fixer d’autres conditions au cas par cas. En raison des risques décelés et des caractéristiques de la substance, qui la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persis- tante et très susceptible de bioaccumulation, il convient de n’inscrire le flocoumafen à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de le soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l’annexe I. Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active flocoumafen qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionne- ment du marché des produits biocides en général. Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découle- ront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription. Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispo- sitions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant du flocoumafen, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE.