19.11.84 Journal officiel des Communautés européennes N° L 300/179 DIRECTIVE DU CONSEIL du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire (84/539/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, .vu le traité instituant la Communauté économiqué euro- péenne,et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission (*), vu l’avis de l’Assemblée (?), vu l’avis du Comité économique et social (3), considérant que, dans chaque État membre, les appa- reils électriques utilisés en médecine humaine et vétéri- naire doivent atteindre un niveau élevé et bien défini de sécurité pour ceux qui utilisent ces appareils et pour ceux qui sont traités par ces appareils ; . considérant que, dans plusieurs États membres, cet . objectif de sécurité est recherché par des prescriptions impératives, aussi bien en ce qui concerne les règles techniques de sécurité que les procédures de contrôle, et que ces prescriptions divergent d’un État membre à l’autre ; ‘ considérant que ces obstacles à l’établissement et au fonctionnement du marché commun peuvent être réduits, voire éliminés, si les mêmes prescriptions sont adoptées par tous les États membres soit en complé- ment, soit en lieu et place de leurs législations actuelles ; ' considérant qu’il est opportun d’harmoniser au niveau communautaire, dans un premier temps, une partie des appareils en question ; que l’harmonisation la plus adé- quate consiste à se référer aux normes élaborées par le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) ; (*) JO-n° C 33 du 12. 2. 1975, p. S. (?) JO n° C 76 du 14. 3. 1975, p. 37. (3) JO n° C 233 du 17. 11. 1975, p. 39. considérant que, pour assurer la conformité des appa- reils aux normes harmonisées, le fabricant doit engager sa responsabilité par un marquage ou par une déclara- tion de conformité ; considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation rapide des prescriptions techniques définies par les directives visant les appareils électriques utilisés en médecine ; qu’il convient, pour faciliter la mise en œuvre des mesures nécessaires à cet effet, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des appareils électriques utilisés en médecine ; ‘ considérant qu’il pourrait apparaître que des appareils électriques utilisés en médecine, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive, compromettent la sécurité ou la santé publique; qu’il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier La présente directive concerne les appareils électriques repris à l’annexe II, ci-après dénommés « appareils », qui sont destinés, d’après leur nature, à .être utilisés dans l’exercice de la médecine humaine et vétérinaire. Article 2 1. Les États membres ne peuvent, pour des motifs de sécurité concernant leur construction, refuser, interdire ou restreindre la vente, la libre circulation ou l’usage conforme à leur destination des appareils visés à l’ar- ticle 1°' lorsqu’ils sont conformes aux prescriptions de la présente directive. Les prescriptions techniques auxquelles doivent ré- pondre les appareils sont reprises à l’annexe I.