7.12.98 Journal officiel des Communautés européennes L 331/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (*), vu l’avis du Comité économique et social (?), statuant conformément à la procédure visée à l’article 189 B du traité (°), (1) considérant qu’il importe d’arrêter des mesures en vue du bon fonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur est un espace sans frontiè- res intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que la teneur et la portée des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en matière de sécurité, protection de la santé, performances, caractéristiques et procédures d’agrément applica- bles aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent; que l’existence de telles disparités crée des entraves au commerce et que la nécessité (}) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 et JO C 87 du 18.3.1997, p. 9. (?) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12. (*) Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 23 mars 1998 (JO C 178 du 10.6.1998, p. 7), décision du Parlement européen du 18 juin 1998 (JO C 210 du 6.7.1998) et décision du Conseil du 5 octobre 1998. (3) d’établir des règles harmonisées a été confirmée par une étude comparative des législations nationales menée pour le compte de la Commission; considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d’éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d’empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante par d’autres moyens au niveau des différents États membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assu- rer, dans les meilleures conditions de sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro auxquels elle s’applique; considérant qu’il convient d’opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les mesures adoptées par les États membres en matière de financement des régimes de santé publique et d’as- surance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs, que, en consé- quence, les dispositions harmonisées n’altèrent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre les mesures précitées pour autant qu’ils se confor- ment à la législation communautaire; considérant que les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence, l’un des principaux objectifs de la présente directive est le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres; considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière