4.11.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 288/7 DIRECTIVES DIRECTIVE 2009/135[CE DE LA COMMISSION du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d’admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l’annexe III de la directive 2004/33/CE dans le contexte d’un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des compo- sants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (!), et notamment son article 29, deuxième alinéa, point d), considérant ce qui suit: G) L'assouplissement de ces critères devra être la solution de dernier recours après que des mesures d’ordre organisa- tionnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l’optimisation de l’utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci. Le 11 octobre 2007, l'OMS a publié une recommanda- tion concernant le maintien d’un approvisionnement sûr et suffisant en sang en cas de grippe pandémique (°), qui prévoit que tout assouplissement des critères d’admissibi- lité doit être limité à la phase 6 de la période de pandémie, conformément au plan mondial de prépara- tion à une pandémie de grippe de l’OMS (°). (1)  La pandémie actuelle, reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) conformément au règlement sanitaire 1r}temat}qn_al (2005), d/e_ StIPpe A(HIN1), telle (5) _ Les seuils d'hémoglobine des donneurs indiqués au point que celle-ci est définie dans la décision 2000/96/CE de la 12 de1 IIT de la directive 2004/33/CE ç Commission (?), modifiée par la décision 2009/539/CE pèndîntanÿaîxetoujoîr: ux stocks réels de fer des de la Commission (*), peut compromettre temporaire- ; ; Ï . donneurs et ne sont donc pas toujours des valeurs de ment, à court t_ermg, Ëîptrows1orî)nement efrfl ÎanË let référence pour diagnostiquer l’anémie. Il s'agit de seuils composés sanguins des États membres en affectant les de précauti 2ez ; ; e précaution en ce sens que ces valeurs de référence donneurs et le personnel des services nationaux de trans- precau “evées d qe « É b fusion sanguine. Des plans d'urgence peuvent donc se sont moîns éevées dans cerlains Flats membres que révéler nécessaires pour varantir un approvisionnement dans d'autres en raison des particularités démographiques continu en sang ä c Ë1 posants sanËîins Ces plans 3u regiolnales. De ce fait, des personnes qui pourraient ; ; ; A ; onner leur sang en toute sécurité sont écartées parce devr;s1çnt Cînâbmer des lpstîgments opérationnels, régle- que leur taux d'hémoglobine est inférieur à la norme Mentaires e Ce COMMUNMICAtHONn. réglementaire. Par conséquent, dans le contexte de la pandémie de grippe A(H1N1) actuelle, ces niveaux pour- raient être réduits de 59/| au maximum tant pour les ; ; ; ; ; ; , femmes que pour les hommes sans compromettre la (@) — Les instruments réglementaires disponibles consistent à qué P P assouplir, à titre exceptionnel et temporaire, certains critères  d’admissibilité  des donneurs figurant à l’annexe III de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques rela- tives au sang et aux composants sanguins (‘), afin d'accroître les quantités de sang disponibles. santé des donneurs. En tout état de cause, l’admissibilité de chaque donneur est évaluée par des professionnels de santé qualifiés conformément aux dispositions de l’article 19 de la directive 2002/98/CE, lesquels peuvent, au vu de la situation réelle en matière de risque, écarter le donneur en question. (°) Lignes directrices pour la sélection des donneurs dans les situations de pandémie (réseau des régulateurs concernant les produits sanguins) [Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood  Regulators Network)] http://)www.who.int/bloodproducts/ brn/DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf (6) http://wWww.who.int/esr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_ CSR_GIP_2005_5/fr/index.html 3 du 8.2.2003, p. 30. 8 du 3.2.2000, p. 50. 80 du 11.7.2009, p. 22. 1 du 30.3.2004, p. 25. O—N w