31.5.2001 Journal officiel des Communautés européennes L 147/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 999/2001 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 152, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social (, après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (°), considérant ce qui suit: (1) Depuis un certain nombre d'années, l'apparition de plusieurs encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) différentes a été constatée séparément chez l'homme et chez les animaux. L'encéphalopathie spongi- forme bovine (ESB) a d'abord été identifiée chez les bovins en 1986, puis, au cours des années suivantes, chez d'autres espèces animales. Une nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MC]J) a été décrite en 1996. Des preuves continuent à s'accumuler quant à la similitude de l'agent de l'ESB avec celui responsable de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Depuis 1990, la Communauté a adopté une série de mesures visant à protéger la santé humaine et animale du risque d'ESB. Lesdites mesures se fondent sur les dispositions de sauvegarde des directives relatives aux mesures de police sanitaire. Compte tenu de l'ampleur du risque que présentent certaines EST pour la santé humaine et animale, il y a lieu d'adopter des règles spécifiques pour la prévention, le contrôle et l'éradica- tion de celles-ci. Le présent règlement concerne directement la santé publique et se rapporte au fonctionnement du marché intérieur. Il couvre les produits inclus dans l'annexe I du () JO C 45 du 19.2.1999, p. 2 et JO C 120 E du 24.4.2001, p. 89. (@ JO C 258 du 10.9.1999, p. 19. () Avis du Parlement européen du 17 mai 2000 (O C 59 du 23.2.2001, 2001 (JO C 88 du 19.3.2001, p. 1) et décision du Parlement euro- péen du 3 mai 2001. p. 93), position commune du Conseil du 12 février traité ainsi que des produits non inclus dans ladite annexe. Par conséquent, il est approprié de retenir l'ar- ticle 152, paragraphe 4, point b), du traité comme base juridique. La Commission a obtenu des avis scientifiques, notam- ment du comité scientifique directeur et du comité scien- tifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, sur plusieurs aspects des EST. Certains de ces avis concernent les mesures visant à réduire le risque potentiel pour l'homme et les animaux résultant de l'ex- position à des produits provenant d'animaux infectés. Il convient que les présentes règles s'appliquent à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale. Toutefois, il n'est pas nécessaire qu'elles s'appliquent aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médi- caux, ou à leurs matériels de départ ou produits intermé- diaires, pour lesquels s'appliquent d'autres règles spéci- fiques concernant notamment la non-utilisation de maté- riels à risque spécifiés. Elles ne devraient pas non plus s'appliquer aux produits d'origine animale qui ne pré- sentent pas de risque pour la santé humaine ou animale du fait qu'ils sont destinés à être utilisés à d'autres fins qu'à la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il est par contre nécessaire de garantir que les produits d'origine animale exclus du champ d'application du présent règlement soient séparés de ceux en relevant, à moins qu'ils satisfassent au moins aux mêmes normes sanitaires. Il convient de prévoir que la Commission pourra prendre des mesures de sauvegarde dans les cas où l'autorité compétente d'un État membre ou d'un pays tiers n'a pas paré de manière adéquate à un risque d'EST. Il y a lieu d'établir une procédure de détermination du statut épidémiologique par rapport à l'ESB d'un État membre, d'un pays tiers et d'une de leurs régions (ci- après dénommés «pays ou régions») sur la base du risque d'introduction initiale (en anglais «incident risk»), de