No L 11/18 Journal officiel des Communautés européennes 14. 1. 78 (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilité) CONSEIL DIRECTIVE DU CONSEIL du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (78/25/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission, vu l’avis de l’Assemblée (!), vu l’avis du Comité économique et social (?), considérant que toute législation concernant les médi- caments doit avoir comme objectif essentiel la sauve- garde de la santé publique ; que, toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges des médicaments au sein de la Commu- nauté ; considérant que si la directive du Conseil du 23 octobre 1962 (*), modifiée en dernier lieu par la direc- tive 76/399/CEE (*), a unifié la liste des matières dont l’emploi est autorisé pour la coloration des denrées destinées à l’alimentation humaine, les disparités entre les législations des États membres concernant la colo- ration des médicaments subsistent ; que certains États membres appliquent aux médicaments les règles prévues pour les denrées alimentaires ; que d’autres connaissent une liste des colorants autorisés qui est différente pour les médicaments et les denrées alimen- taires ; considérant que ces disparités contribuent à entraver les échanges des médicaments au sein de la Commu- (!) JO no C 62 du 30. 5. 1974, p. 23. (?) JO no C 116 du 30. 9. 1974, p. 24. () JO no 115 du 11. 11. 1962, p. 2645/62. () JO no L 108 du 26. 4. 1976, p. 19. nauté ainsi que ceux des matières pouvant être ajou- tées aux médicaments en vue de leur coloration ; » . . . . ”», qu'elles ont, de ce fait, une incidence directe sur l'éta- blissement et le fonctionnement du marché commun ; considérant que l’expérience a montré que des raisons de santé ne justifiaient pas l’interdiction d’employer dans la préparation des médicaments des colorants dont l’emploi est autorisé pour la coloration de denrées destinées à l’alimentation humaine et que, dès lors, il y a lieu de se référer pour les médicaments aux annexes I et III de la directive du 23 octobre 1962, dans leur version actuelle ou dans une version qui pourrait être amendée par la suite ; considérant qu’il convient toutefois d’éviter, dans la mesure du possible, des perturbations d’ordres techno- logique et économique lorsque l’utilisation d’une matière colorante est interdite dans les denrées alimen- taires et les médicaments pour assurer la protection de la santé publique ; qu’il y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant Être ajoutées aux médicaments en vue de leur colora- tion ; considérant que certains colorants autorisés jusqu’à maintenant par certains États membres, notamment pour la coloration des médicaments à usage externe, doivent faire l’objet d’un examen particulier,