12.12.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 334/7 RÈGLEMENT (CE) N° 1234/2008 DE LA COMMISSION du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments vétérinaires (!), et notamment son article 39, paragraphe 1, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (?), et notamment son article 35, paragraphe 1, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (°), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6, considérant ce qui suit: (1) — Le cadre législatif communautaire relatif aux modifica- tions des termes d'une autorisation de mise sur le marché est défini par le règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente d’un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (*) et par le règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concer- nant l’examen des modifications des termes d’une auto- risation de mise sur le marché de médicaments à usage fhumain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (*). Compte tenu de l’expérience pratique acquise dans l’application de ces deux règlements, il y a lieu de les réexaminer afin de simplifier, de clarifier et d'assouplir () JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. () JO L 159 du 27.6.2003, p. 1. () JO L 159 du 27.6.2003, p. 24. le cadre législatif tout en garantissant le même niveau de protection de la santé publique et animale. Il convient par conséquent de réviser les procédures exposées dans les règlements (CE) n° 1084/2003 et (CE) n° 1085/2003 sans s’écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures. Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes qui n’ont pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simpli- fiée, restent exclus du champ d’application du règlement. Les modifications apportées aux médicaments peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique ou animale et selon les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Il y a donc lieu d’élaborer des définitions pour chacune de ces catégories. En vue d’amé- liorer la prévisibilité, il convient d'établir des lignes direc- trices sur les caractéristiques des différentes catégories de modifications et de les mettre régulièrement à jour en fonction des progrès scientifiques et techniques, en tenant compte en particulier de l’évolution en matière d'harmonisation internationale. Il convient en outre d'habiliter l’Agence européenne des médicaments (ci- après dénommée l’«Agence») et les États membres à formuler des recommandations sur la classification des modifications imprévues. Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d'avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Pour réduire davantage le nombre global de procédures de modifications et pour permettre aux autorités compé- tentes de mettre l’accent sur les modifications ayant des répercussions réelles sur la qualité, la sécurité ou l’effica- cité, il convient de prévoir un système de rapports annuels pour certaines modifications mineures. Ces modifications n'exigent pas d'accord préalable et sont notifiées dans les douze mois qui suivent leur mise en œuvre. En revanche, d'autres types de modifications mineures, dont la déclaration immédiate est nécessaire pour les besoins de la surveillance continue du médica- ment concerné, ne sont pas soumis au système de rapports annuels.