L 121/34 Journal officiel des Communautés européennes 1.5.2001 DIRECTIVE 2001/20/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des N États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social (, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (°), considérant ce qui suit: (1) — La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législa- tives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (*) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompa- gnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit; la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacolo- giques et cliniques en matière d'essais de médicaments (°) énonce des règles uniformes concernant la constitution de ces dossiers ainsi que leur présentation. (2) — Les principes de base reconnus pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme sont fondés sur la protection des droits de l'homme et de la dignité humaine à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, telle qu'elle est évoquée, par exemple, dans la version de 1996 de la déclaration d'Helsinki; la protection des participants à un essai clinique est assurée par une évaluation des risques fondée sur les résultats des essais toxicologiques préa- lables à tout essai clinique, par le contrôle exercé par les comités d'éthique et par les autorités compétentes des États membres, ainsi que par les règles de protection des données personnelles. () JO C 306 du 8.10.1997, p. 9 et JO C 161 du 8.6.1999, p. 5. @ JO C 95 du 30.3.1998, p. 1. () Avis du Parlement européen du 17 novembre 1998 (JO C 379 du 7.12.1998, p. 27), position commune du Conseil du 20 juillet 2000 ÿO C 300 du 20.10.2000, p. 32) et décision du Parlement euro- péen du 12 décembre 2000 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 26 février 2001. ( JO 22 du 9.2.1965, p. 1/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil (O L 214 du 24.8.1993, p. 22). () JO L 147 du 9.6.1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, P. 9). () (6) usage humain Il faut particulièrement protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques. I incombe aux États membres de fixer des règles à cet effet. Ces personnes ne peuvent pas être associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement. Normalement, ces personnes ne doivent participer à des essais cliniques que lorsqu'on peut espérer que l'administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques. Cependant, il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le trai- tement existant pour ceux-ci. Les enfants constituent une population vulnérable présentant des différences de développement physiologique et psychologique par rapport aux adultes, qui rendent importante la recherche liée à l'âge et au développement en leur faveur. Les médicaments destinés aux enfants, y compris les vaccins, doivent être scientifiquement testés avant d'être diffusés, ce qui ne peut être fait qu'en s'assurant que des médica- ments susceptibles de revêtir une valeur clinique impor- tante chez les enfants sont intégralement étudiés. Les essais cliniques indispensables à cet effet devraient être réalisés en protégeant les sujets de manière optimale. Il est donc nécessaire de définir des critères de protection des enfants lors des essais cliniques. Les autres personnes incapables de donner leur consen- tement, comme les malades mentaux, les patients soumis à un traitement psychiatrique, etc, doivent parti- ciper à des essais cliniques sur une base encore plus restrictive. Les médicaments à tester ne peuvent être administrés à toutes ces personnes que lorsqu'il y a lieu de s'attendre à ce qu'il en résulte pour le patient un bénéfice direct plus grand que les risques encourus. En outre, dans de tels cas, le consentement écrit du repré- sentant légal du patient, donné en association avec le médecin traitant, est indispensable avant la participation à tout essai clinique. La notion de représentant légal renvoie au droit national en vigueur et peut, partant, inclure des personnes physiques ou morales, une autorité et/ou un organe prévus par le droit national. Pour assurer au mieux la protection de la santé, des essais dépassés ou répétitifs ne seront pas conduits dans la Communauté ou dans les pays tiers; il y a lieu que l'harmonisation des exigences techniques applicables au