11.12.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 333/5 (Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication n’est pas obligatoire) DÉCISIONS COMMISSION DÉCISION DE LA COMMISSION du 2 décembre 2008 concernant l’application de l’article 8 de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2008) 7378] (Le texte en langue portugaise est le seul faisant foi.) (2008/932/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diag- nostic in vitro (!), et notamment son article 8, considérant ce qui suit: (1) Par lettre du 29 juillet 2005 (?), INFARMED, l'autorité portugaise responsable en matière de dispositifs médi- caux, a interdit à la société italienne Medical Biological Service S.R.L (dénommée ci-après: «MBS»), de commercia- liser sa trousse de diagnostic pour la détection in vitro du VIH «HIV 1 & 2 Ab test» (dénommée ci-après: «le test VIH»). INFARMED a également fait obligation au distri- buteur portugais Prestifarma Lda. de rappeler le produit pour le compte de MBS. Par lettre du 1* septembre 2005 (*) INFARMED a notifié ces mesures au titre de l’article 13 de la directive 98/79/CE. Pour les justifier, le Portugal s’est référé au rapport de vigilance «NCAR DE-2005-07-30» (Affaire PEI n° PEI0026/05) de l'institut allemand Paul-Ehrlich. Dans un échange de lettres ultérieur, il a été précisé que la référence NCAR était erronée, que le numéro de rapport NCAR correct était DE-2005-07-07-30 et que ce () JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. ()) DGREE/VPS/086/05 — affaire n° 9.5.1-329/2005. () DGREE/VPS/094/05. rapport était identique au rapport NCAR DE-2005-07- 27-30. Le rapport NCAR DE-2005-07-07-30 indique qu'’ap- pliqué peu de temps après une infection par le VIH, le test VIH met de dix à dix-huit jours de plus que les tests comparables pour détecter l'infection (faible sensibilité en phase précoce de séroconversion). C’est également pour cette raison que l’université médicale de Slovaquie a recommandé, dans son rrapport d’essai daté du 28 octobre 2004 (*), à l’organisme notifié EVPU de ce pays de ne pas certifier le test VIH. D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l'obligation de représenter l'«état de l'arty au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (°). En outre, comme l’a déclaré l’institut Paul-Ehrlich dans une lettre adressée au ministère allemand de la santé, le 12 décembre 2005 (6), la documentation fournie par le fabricant montre que le test VIH ne détectait pas tous les échantillons vrais positifs comme exigé au para- graphe 3.1.8, première phrase, des spécifications techni- ques communes. Ce manquement n’a jamais été expliqué par le fabricant ni par son organisme notifié comme exigé au paragraphe 3.1.5 des spécifications techniques communes. Ainsi, le test VIH ne satisfaisait pas aux exigences des paragraphes 3.1.8, première phrase, et 3.1.5 des spécifications techniques communes. (*) Rapport d'essai n° E-650/04 208600. () JO L 131 du 16.5.2002, p. 17. ( Numéro de référence: A2.