22.2.2001 Journal officiel des Communautés européennes L 52/19 DIRECTIVE 2001/15/CE DE LA COMMISSION du 15 février 2001 relative aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées N alimentaires destinées à une alimentation particulière (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concer- nant les denrées alimentaires destinées à une alimentation parti- culière ("), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/41/CE du Parlement européen et du Conseil (?), et notamment son article 4, paragraphe 2, après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine, considérant ce qui suit: (1) — Un certain nombre de substances nutritives telles que les vitamines, les minéraux, les acides aminés et autres peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière afin de répondre aux besoins nutritionnels  particuliers  des personnes auxquelles ces denrées sont destinées et/ou à des exigences juridiques fixées dans les directives spécifiques adoptées conformément à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 89/398/CEE. @) — Il n'est pas possible de définir les substances nutritives comme un groupe distinct aux fins de la présente direc- tive ni d'établir au stade actuel une liste exhaustive de toutes les catégories de substances nutritives qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. (3)  La gamme des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière est très large et diversifiée et les processus technologiques utilisés pour leur fabrication sont variés. Pour cette raison, il convient de donner le choix le plus large possible de substances qui peuvent être employées sans danger dans la fabrication de denrées alimentaires destinées à une alimentation parti- culière pour les catégories de substances nutritives énumérées dans la présente directive. (4) — Les substances ont été sélectionnées selon des critères de sécurité, de biodisponibilité et de propriétés organolep- tiques et technologiques. L'inscription des éléments nutritifs sur la liste des substances qui peuvent entrer dans la fabrication de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ne signifie pas que leur adjonction à ces aliments soit nécessaire ou souhaitable. (5) — Lorsque l'adjonction d'une substance nutritive a été jugée nécessaire, cet ajout est régi par des règles particulières dans les directives spécifiques concernées et, le cas échéant, par des critères quantitatifs appropriés. () JO L 186 du 30.6.1989, p. 27. () JO L 172 du 8.7.1999, p. 38. —… À défaut de règles spécifiques ou dans le cas de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière non couvertes par des directives spécifiques, des substances nutritives doivent être utilisées pour fabriquer des produits qui sont conformes à la définition de cette catégorie de produits et qui répondent aux besoins nutri- tionnels des personnes auxquelles ils sont destinés. Les produits en question doivent également être d'un usage sûr lorsque les instructions du fabricant sont respectées. Les dispositions concernant la liste des substances nutri- tives qui peuvent entrer dans la fabrication des prépara- tions pour nourrissons et des préparations de suite ainsi que des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge sont fixées dans la directive 91/321/CEE de la Commission du 14 mai 1991 concernant les prépara- tions pour nourrissons et les préparations de suite (), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/50/CE (*) et dans la directive 96/5/CE de la Commission du 16 février 1996 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourris- sons et aux enfants en bas âge (°), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/39/CE (°). Ces dispositions n'ont donc pas à être répétées dans la présente directive. Certaines substances nutritives peuvent également être utilisées dans les denrées alimentaires en tant qu'additifs. Dans ce contexte, des critères de pureté les concernant ont été ou vont être adoptés au niveau communautaire conformément à la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des légis- lations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'ali- mentation humaine (’), modifiée en dernier lieu par la directive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil (*). Ces critères de pureté s'appliquent aux substances en question quelle que soit l'utilisation à laquelle elles sont destinées dans les denrées alimen- taires. Jusqu'à l'adoption au niveau communautaire de critères de pureté pour les substances restantes, et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les critères de pureté généralement acceptables recom- mandés par des organisations ou agences internationales, dont notamment le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) et la pharmacopée européenne, sont applicables. Les États membres doivent être autorisés à maintenir les règles nationales qui défi- nissent des critères de pureté plus stricts, sans préjudice des règles prévues par le traité. L 175 du 4.7.1991, p. 35. L 139 du 2.6.1999, p. 29. L 49 du 28.2.1996, p. 17. L 124 du 18.5.1999, p. 8. L 40 du 11.2.1989, p. 27. L 237 du 10.9.1994, p. 1.