L 185/40 Journal officiel de l’Union européenne 12.7.2008 DIRECTIVES DIRECTIVE 2008/70/CE DE LA COMMISSION du 11 juillet 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active tritosulfuron (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (4) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 8 juin 2001, une demande de BASF AG visant à faire inscrire la substance active tritosulfuron à l’annexe I de la directive susmen- tionnée. Par la décision 2002/268/CE de la Commis- sion (?), il a été confirmé que le dossier était «conforme», c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Les effets de cette substance active sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la direc- tive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. L’État membre rapporteur désigné a soumis un projet de rapport d’évaluation le 5 septembre 2002. Les projets de rapports d’évaluation concernant le trito- sulfuron ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 20 mai 2008, à l’établissement du rapport de réexamen du tritosulfuron par la Commission. Les documents et informations concernant le tritosul- furon ont également été soumis à l’Autorité européenne (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2008/45/CE de la Commission (JO L 94 du 5.4.2008, p. 21). (@) JO L 92 du 9.4.2002, p. 34. de sécurité des aliments (EFSA) en vue d’une consultation distincte. L’Autorité a été invitée à élaborer un avis scien- tifique relatif à la pertinence toxicologique du métabolite TBSA du tritosulfuron présent dans le sol et les eaux souterraines dans le contexte de l'évaluation des risques pour l’être humain. L’EFSA a été invitée à se prononcer, à partir des données disponibles, sur la capacité éventuelle du métabolite TBSA d'induire un effet génotoxique ou d'altérer la fertilité, et sur les conséquences pour les valeurs toxicologiques de référence pour l’être humain. Dans son avis rendu le 11 décembre 2007 (°), l’EFSA a conclu que le TBSA ne présentait pas de potentiel clas- togène ni la capacité d'induire un autre effet génotoxique, qu’il n’a pas d’effet direct sur la fertilité et qu’il n’est donc pas nécessaire d’ajuster le facteur de sécurité par défaut pour un effet potentiel sur la fertilité. I a été tenu compte de l’avis de l'EFSA. Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée devraient satisfaire, d’une manière géné- rale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la direc- tive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le tritosulfuron à l’annexe I de ladite directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisa- tions de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de cette directive. Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phyto- pharmaceutiques contenant du tritosulfuron, afin de garantir le respect des dispositions de la directive () Avis scientifique du groupe sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe PPR) relatif à une demande de la Commission européenne sur la pertinence toxicologique du métabolite TBSA du tritosulfuron présent dans le sol et les eaux souterraines dans le contexte de l’évaluation des risques pour l'être humain. The EFSA Journal, n° 621, 2007, p. 1-33.