4.12.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 318/25 (Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication n’est pas obligatoire) DÉCISIONS COMMISSION DÉCISION DE LA COMMISSION du 27 novembre 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [notifiée sous le numéro C(2009) 9464] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (2009/886/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diag- nostic in vitro (!), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: () () JO @) JO Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont établies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (?). Dans l'intérêt de la santé publique et en vue de tenir compte des progrès techniques et notamment de l’évolu- tion des performances et de la sensibilité analytique des dispositifs, il y a lieu de réviser les spécifications tech- niques communes fixées dans la décision 2002/364/CE. Les tests rapides devraient être définis avec plus de préci- sion. D’autres définitions devraient être introduites pour des raisons de clarté. Il est nécessaire de mettre à jour un certain nombre de références scientifiques et techniques afin d'adapter les spécifications techniques communes aux pratiques scien- tifiques et techniques actuelles. Il convient de clarifier les exigences concernant les tests de dépistage du VIH. Afin de garantir que les spécifica- tions techniques communes tiennent compte des critères de performance conformes à l'état de la technique, il est nécessaire d’ajouter des exigences concernant les tests 331 du 7.12.1998, p. 1. 131 du 16.5.2002, p. 17. _ combinés anticorps/antigène du VIH ainsi que des préci- sions supplémentaires sur les échantillons exigés pour un certain nombre de tests. Il convient donc de modifier en conséquence l'annexe de la décision 2002/364/CE et, par souci de clarté, de la remplacer. En raison d’une erreur administrative, la décision 2009/108/CE de la Commission du 3 février 2009 modi- fiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diag- nostic in vitro (*) a été adoptée sans que le Parlement européen ait eu la possibilité d’exercer son droit de regard conformément à l’artile 8 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (*). Il convient dès lors de remplacer la décision 2009/108/CE par la présente déci- sion. Les fabricants dont les dispositifs sont déjà sur le marché devraient bénéficier d'une période transitoire pour s’adapter aux nouvelles spécifications techniques communes. Par ailleurs, dans l’intérêt de la santé publique, les fabricants qui le souhaitent devraient avoir la possibilité d’appliquer les nouvelles spécifications tech- niques communes avant l'expiration de la période transi- toire. Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (°), 9 du 10.2.2009, p. 34. Jo L 3 JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Jo L 1 89 du 20.7.1990, p. 17.