10.12.2007 Journal officiel de l’Union européenne L 324/121 RÈGLEMENT (CE) N° 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Comité économique et social européen (!), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2), considérant ce qui suit: (1) — Des progrès scientifiques récents en biotechnologie cellu- laire et moléculaire ont conduit à la mise au point de thé- rapies innovantes, telles que la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique ou l’ingénierie tissulaire. Cette disci- pline naissante, la biomédecine, offre de nouvelles possibi- lités de traitement des maladies et des dysfonctionnements du corps humain. (2) — Dans la mesure où les produits de thérapie innovante sont présentés comme ayant des propriétés curatives ou préven- tives à l’égard des maladies humaines, ou comme pouvant être utilisés chez l’'homme ou administrés à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiolo- giques en exerçant une action principalement pharmaco- logique, immunologique ou métabolique, ils constituent des médicaments biologiques au sens de l'annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (*), lue conjointe- ment avec la définition des médicaments reprise à l’arti- cle 1°', point 2, de ladite directive. En conséquence, toute réglementation régissant leur production, leur distribution ou leur utilisation doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. (8) _ Pour des raisons de clarté, les produits thérapeutiques com- plexes doivent avoir une définition juridique précise. Les médicaments de thérapie génique et les médicaments de thérapie cellulaire somatique ont été définis à l’annexe I de () JO C 309 du 16.12.2006, p. 15. (?) Avis du Parlement européen du 25 avril 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 octobre 2007. () JOL 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1901/2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1). la directive 2001/83/CE, mais il n’y a pas encore de défi- nition juridique des produits issus de l'ingénierie tissulaire. Lorsque les produits sont réalisés à partir de cellules ou tis- sus viables, l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique doit être considérée comme le mode d'action principal. Il convient également de préciser que les pro- duits qui ne répondent pas à la définition de médicament, comme les produits composés exclusivement de matériaux non viables dont l’action essentielle est obtenue par des moyens physiques, ne peuvent être, par définition, des médicaments de thérapie innovante. Selon la directive 2001/83/CE et les directives relatives aux dispositifs médicaux, la base utilisée pour déterminer le régime réglementaire applicable aux combinaisons de médicaments et de dispositifs médicaux est le mode d’action principal du produit combiné. Cependant, la com- plexité des médicaments combinés de thérapie innovante contenant des cellules ou des tissus viables impose une démarche spécifique. Pour ces produits, quel que soit le rôle du dispositif médical, l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ces cellules ou tissus doit être considérée comme le mode d’action principal du produit combiné. Ces produits combinés doivent toujours être régis par le présent règlement. En raison de la nouveauté, de la complexité et de la spéci- ficité technique des médicaments de thérapie innovante, des règles harmonisées adéquates sont nécessaires pour assurer leur libre circulation dans la Communauté et le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur de la biotechnologie. Le présent règlement est une lex specialis qui introduit des dispositions complétant celles qui sont énoncées dans la directive 2001/83/CE. Son objet devrait consister à régle- menter les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l’objet général de la législation pharma- ceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE. Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie inno- vante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des nor- mes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité profes- sionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une pres- cription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu'il ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.