No L 180/22 Journal officiel des Communautés européennes 9. 7.97 DIRECTIVE 97/43/EURATOM DU CONSEIL du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique, et notamment son article 31, vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d’un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique, vu l’avis du Parlement européen ('), vu l’avis du Comité économique et social (?), (1) considérant que le Conseil a arrêté des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par la directive 96/29/Eu- ratom ( (2) considérant que, conformément à l’article 33 du traité, chaque État membre établit les dispositions appropriées, en agissant au niveau législatif, régle- mentaire et administratif, pour assurer le respect des normes de base qui ont été fixées, et prend les mesures nécessaires en ce qui concerne l’enseigne- ment, l’éducation et la formation professionnelle; (3) considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux (*); (4) considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins médicales restent la principale source d’ex- position à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l’Union européenne; que l’utilisation des rayonnements ionisants a permis d'importants progrès dans de nombreux domaines de la médecine; que les actes médicaux nécessitant des expositions doivent être réalisés dans des conditions de radiopro- tection optimales; (5) considérant que la Commission internationale de protection contre les radiations, reconnaissant le développement des connaissances scientifiques en matière de radioprotection appliquée aux expositions {) JO n° C 167 du 2. 6. 1997. @ JO n° C 212 du 22. 7. 1996, p. 32. () JO n° L 159 du 29. 6. 1996, p. 1. (*) JO n° L 265 du S. 10. 1984, p. 1. à des fins médicales, s’est prononcée à ce sujet dans ses recommandations de 1990 et 1996; (6) considérant que ces développements nécessitent une révision de la directive 84/466/Euratom; (7) considérant que la directive 96/29/Euratom fixe les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs qui pratiquent les examens entraînant des expositions à des fins médicales et des personnes du public; que la même directive garantit que le total de toutes les contributions à l’exposition de la popula- tion dans son ensemble est maintenu sous contrôle; (8) considérant que les conditions en matière de santé et de sécurité, dont certains aspects de la radioprotec- tion, relatives à la conception, à la fabrication et à la commercialisation des appareils médicaux sont défi- nies dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (; que, conformément à l’article 1" paragraphe 8 de la directive précitée, ses dispositions n’affectent pas les directives pertinentes adoptées en vertu du traité Euratom; qu’il y a lieu de poser des conditions de radioprotection pour les installations de radiologie à usage médical dès leur mise en service; (9) considérant que des dispositions doivent être adap- tées en vue d’assurer une protection, pour ce qui est des expositions auxquelles sont soumis les volon- taires et les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, apportent une aide aux personnes qui subissent des examens ou des traite- ments médicaux; (10) considérant que le Comité des ministres du Conseil de l’Europe a adopté, le 6 février 1990, la recomman- dation R(90)3 relative à la recherche médicale sur des êtres humains concernant, entre autres, la création d’un comité d’éthique; (11) considérant que l’application correcte des principes de la justification et de l'optimisation en ce qui concerne les expositions au sens de la présente direc- tive, requiert le respect de conditions précises; (12) considérant que la responsabilité de l’exposition des personnes à des fins médicales doit être définie; () JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.