L 196/10 Journal officiel de l'Union européenne 28.7.2009 DIRECTIVES DIRECTIVE 2009/82/CE DU CONSEIL du 13 juillet 2009 modifiant la directive 91/414/CEE en vue d’y inscrire le tétraconazole en tant que substance active (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE CONSEIL DE L’'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission (?) et le règlement (CE) n° 1490/2002 de la Commission (°) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste inclut le tétraconazole. (2) — Les effets du tétraconazole sur la santé humaine et l’en- vironnement ont été évalués conformément aux disposi- tions des règlements (CE) n° 451/2000 et (CE) n° 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. En outre, ces règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments  (EFSA) conformément à Jl’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1490/2002. Pour le tétraconazole, l’État membre rapporteur était lItalie et toutes les informations utiles ont été présentées le 15 juillet 2005. (3) — Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen colleg1al par les États membres et l'EFSA, et a été présenté à la Commission le 31 juillet 2008 sous la forme du rapport sc1ent1f1que de l'EFSA sur le tétraconazole. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 26 février 2009 sous la forme du rapport d’'examen du tétraconazole par la Commission. (4 — Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du tétracona- Zole pourraient satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. @) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le tétraconazole à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette subs- tance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive. Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Par consé- quent, en ce qui concerne le tétraconazole, il y a lieu d'exiger de l’auteur de la notification qu’il soumette de plus amples informations sur une évaluation affinée des risques, sur les caractéristiques écotoxicologiques et sur le devenir et le comportement des métabolites potentielle- ment présents dans tous les compartiments concernés, sur une évaluation affinée des risques que ces métabolites présentent pour les oiseaux, les mammifères, les orga- nismes aquatiques et les arthropodes non ciblés ainsi que des informations complémentaires sur le risque de perturbation endocrinienne pour les oiseaux, les mammi- fères et les poissons. Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’ins- cription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découle- ront. Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres devraient dlsposer d'un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceu- tiques contenant du tétraconazole, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applica- bles fixées à l’annexe I. Les États membres devraient, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite direc- tive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’éva- luation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux  principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.