29.1.2002 Journal officiel des Communautés européennes L 25/47 DÉCISION DE LA COMMISSION du 25 janvier 2002 relative aux dispositions nationales concernant les tests VIH notifiées par le Royaume-Uni au titre de l'article 95, paragraphe 4, du traité CE en ce qui concerne la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [notifiée sous le numéro C(2002) 297] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2002/65/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, et en parti- culier son article 95, paragraphe 6, considérant ce qui suit: I. FAITS 1. Législation communautaire: directive 98/79/CE La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (") énonce des règles harmonisées concernant la sécurité, la protection de la santé et les performances, les caractéristiques et les procédures d'agrément applicables aux dispositifs médi- caux de diagnostic in vitro, en vue de leur mise sur le marché et de leur mise en service. La directive 98/79/CE stipule à l'article 2 que les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les appareils ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. La directive 98/79/CE stipule à l'article 4 que les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE indiquant qu'ils sont considérés comme répondant aux exigences énoncées dans la direc- tive. La directive 98/79/CE contient à l'annexe I des exigences d'étiquetage spécifiques relatives au produit et à ses caractéristiques, y compris des instructions pour une utilisation correcte et sûre. Ces exigences visent notam- ment à informer les utilisateurs des risques résiduels liés au produit ainsi qu'à fournir des informations sur l'iden- tification de l'appareil, sur l'état microbiologique particu- lier, sur les conditions particulières de conservation et de manutention, sur les conditions particulières d'utilisation et sur les précautions appropriées à prendre. L 331 du 7.12.1998, p. 1. () JO (5) (8) 2. Les dispositions nationales notifiées Le Royaume-Uni a l'intention de maintenir en vigueur des dispositions nationales concernant les tests VIH. Ces dispositions sont énoncées dans les HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 — 1992 Regula- tions) et s'appliquent depuis le 1* avril 1992. La notification du Royaume-Uni a trait aux dispositions du règlement de 1992 qui pourraient concerner la libre circulation des marchandises. Ce sont, selon la notifica- tion, les dispositions qui qualifient de délit au Royaume-Uni la vente, la fourniture ou la publicité pour la vente ou la fourniture d'un test VIH ou de tout composant d'un tel test à un membre du public (article 2 du règlement) ainsi que celles qui qualifient de délit la vente ou la fourniture d'un test VIH qui n'est pas accompagné au moment de la vente ou de la fourniture au Royaume-Uni, d'une notice indiquant qu'il ne peut pas être fourni à un membre du public [article 3, para- graphe 2, point a), du règlement], qu'un test positif n'est pas probant à moins qu'il ne soit confirmé par le résultat d'au moins un autre test et qu'un test négatif peut ne pas avoir détecté un VIH récemment acquis [article 3, para- graphe 2, points b) et c), du règlement]. Le Royaume-Uni justifie sa demande en se référant à la protection de la vie et de la santé publique. Il considère qu'il est nécessaire de veiller à la qualité des services de tests VIH et de soutenir la politique nationale de santé publique en matière de VIH. Dans ce contexte, les personnes qui subissent un test VIH devraient avoir la possibilité d'avoir une discussion préalable au test et une consultation postérieure au test (positif) avec un profes- sionnel de santé formé. Ces discussions permettent de gérer l'impact et les conséquences d'un test VIH positif et de communiquer des conseils importants concernant la prévention de la transmission. IL. PROCÉDURE La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil a été adoptée le 27 octobre 1998. Les États membres devaient adopter et publier les dispositions nationales nécessaires pour se conformer à la directive avant le 7 décembre 1999 et les appliquer avec effet au 7 juin 2000.