9.4.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 96/15 DIRECTIVES DIRECTIVE 2008/47/CE DE LA COMMISSION du 8 avril 2008 modifiant la directive 75/324/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs d’aérosols, en vue de son adaptation au progrès technique (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concer- nant le rapprochement des législations des États membres rela- tives aux générateurs d’aérosols (!), et notamment son article 5 et son article 10, paragraphe 3, considérant ce qui suit: Le progrès technique et l'innovation ont favorisé la mise sur le marché d'un nombre croissant de générateurs d'aérosols présentant une conception technique complexe et dotés de caractéristiques différentes de celles des géné- rateurs — classiques. | Les = dispositions — de = la directive 75/324/CEE ne suffisent toutefois pas à garantir un degré élevé de sécurité pour ce type de générateurs d'aérosols non traditionnels. La conception propre de ces derniers peut en effet comporter des risques liés à la sécurité que ne prend pas en compte la directive, dont les dispositions en la matière sont adaptées aux aérosols traditionnels de conception connue. C’est pourquoi il est nécessaire qu'une analyse des risques soit effectuée par le fabricant afin de couvrir convenablement tous les aspects liés à la sécurité. Si nécessaire, l’analyse des risques doit examiner le danger lié à l’inhalation du produit vaporisé par le générateur d'aérosol dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, en tenant compte de la taille des gouttelettes et de la distribution des tailles par rapport aux propriétés physiques et chimiques des composants, dans la mesure où l'inhalation de fines gout- telettes d'aérosol pourrait nuire à la santé de l’utilisateur dans de telles conditions d’utilisation, même si la classi- fication et l’étiquetage du générateur d'aérosol sont conformes aux prescriptions de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, (*) JO L 147 du 9.6.1975, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36). réglementaires et administratives des États membres rela- tives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (?). La clause de sauvegarde prévue à l’article 10 de la directive 75/324/CEE a été mise en œuvre par un État membre. Le risque soulevé, concernant l’inflammation des substances contenues dans le générateur d’aérosol dans des conditions d’utilisation normales ou raisonna- blement prévisibles, justifie l’adoption de la mesure de sauvegarde. La définition actuelle des composants inflammables ne suffit pas à garantir un degré élevé de sécurité dans tous les cas. En particulier, certains composants libérés par les générateurs d’aérosols, qui ne sont pas considérés comme «inflammables» selon les critères énoncés à l’annexe VI de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives rela- tives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (*), sont pourtant susceptibles de s’enflammer dans des conditions normales ou raisonna- blement prévisibles d’utilisation du générateur d’aérosol. En outre, les critères actuels d’inflammabilité ne portent que sur les substances et les préparations chimiques et ne tiennent pas convenablement compte des propriétés physiques particulières des vaporisateurs d'aérosols et des conditions spécifiques de leur utilisation. Pour parvenir à un niveau optimal de sécurité et tenir compte des spécificités des générateurs d'aérosols, il conviendrait que les nouveaux critères de classification de leur inflammabilité portent également sur les risques liés à la vaporisation des composants libérés par les géné- rateurs d’aérosols et aux conditions particulières de leur utilisation plutôt qu'aux seules propriétés physiques et chimiques des composants mêmes. (@) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1); rectifiée au JO L 136 du 29.5.2007, p. 3. () JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil JO L 396 du 30.12.2006, p. 850); rectifiée au JO L 136 du 29.5.2007, p. 281.