28. 11. 83 Journal officiel des Communautés européennes Il (Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité) CONSEIL DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 octobre 1983 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (83/570/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100, ' ' vu la proposition de la Commission, vu l’avis de l’Assemblée (!), vu l’avis du Comité économique et social (2), considérant que les directives concernant le rapprochement des législations relatives N° L 332/1 aux spécialités pharmaceutiques doivent être adaptées au progrès scientifique et tenir compte de l’expérience acquise depuis leur adoption ; considérant que la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, con- cernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administrati- ves relatives aux spécialités pharmaceutiques (*), prévoit à son article 15 paragraphe 2 que la Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des spécialités phar- maceutiques qui subsistent encore au plus tard quatre ans après l’entrée en application de ladite directive; ' considérant qu’il est nécessaire, du point de vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments, que les autorités compétentes puissent disposer de toute information utile sur les spécialités autorisées, sur la base en particulier des résumés des caractéristiques des produits adoptés dans les autres États membres; considérant qu’il est nécessaire de préciser certaines dispositions relatives aux essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des spécialités pharmaceutiques et d’introduire le principe d’essai de biodisponibilité et de mutagenèse pour la sauve- garde de la santé publique; () JOn° C 287 du 9. 11. 1981, p. 127. @) JO n° C 189 du 30. 7. 1981, p. 39. Ç) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.