15.9.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 242/3 DIRECTIVES DIRECTIVE 2009/120/CE DE LA COMMISSION du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (!), et notamment son article 120, considérant ce qui suit: (1) Les médicaments à usage humain ne peuvent être mis sur le marché que si une autorisation en ce sens a été émise par une autorité compétente sur la base d’un dossier de demande contenant les résultats d’essais et d’expériences réalisés sur les produits concernés. (2) — L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain. Il convient d'adapter régulièrement ces exigences scientifiques et techniques détaillées afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques. (3)  Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règle- ment (CE) n° 726/2004 (?), il y a lieu d’adapter l’annexe [. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médica- ments de thérapie cellulaire somatique. En outre, il convient d’établir des exigences scientifiques et techniques détaillées pour les produits issus de l’ingénierie tissulaire, de même que pour les médicaments de thérapie inno- vante contenant des dispositifs et des médicaments combinés de thérapie innovante. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. () JO L 324 du 10.12.2007, p. 121. v (4 Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments à usage humain, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier La partie IV de l'annexe I à la directive 2001/83/CE est remplacée par le texte figurant dans l'annexe de la présente directive. Article 2 1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 5 avril 2010. IIs communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication offi- cielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive. Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 14 septembre 2009. Par la Commission Günter VERHEUGEN Vice-président