6.10.2001 Journal officiel des Communautés européennes L 267/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) DIRECTIVE 2001/79/CE DE LA COMMISSION du 17 septembre 2001 modifiant la directive 87/153/CEE du Conseil portant fixation de lignes directrices pour l’évaluation des additifs dans l’alimentation des animaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux(!), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/46/CE du Parlement européen et du Conseil(?), et notamment son article 5, considérant ce qui suit: (1) Il convient de modifier la directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l’évaluation des additifs dans l’alimenta- tion des animaux(*), modifiée en dernier lieu par la directive 95/11/CE(*) en raison de l’évolution des connaissances scientifiques ou techniques. (2) I est désormais manifeste que la prévalence croissante de bactéries résistantes aux antibiotiques est une préoc- cupation majeure pour la santé publique. La résistance provoquée par l’utilisation d’antibiotiques en tant qu’ad- ditifs dans les aliments pour animaux contribue à la résistance dans son ensemble. Par conséquent, les lignes directrices pour les additifs autres que les micro-organis- mes et les enzymes doivent être assorties d’une prescrip- tion selon laquelle le dossier doit contenir une évaluation du risque de sélection et/ou de transfert de la résistance aux antibiotiques et de toute persistance ou dissémina- tion accrue d’agents entéropathogènes, afin de garantir la sécurité d’emploi de ces additifs. À cette fin, il y a lieu de définir les données nécessaires à l’'évaluation des risques et la méthodologie à appliquer. (!) JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. (2) JO L 234 du 1.9.2001, p. 55. () JO L 64 du 7.3.1987, p. 19. (#) JO L 106 du 11.5.1995, p. 23. G) Ces lignes directrices doivent être complétées par des critères relatifs à l’évaluation des risques pour le consom- mateur pouvant résulter de la consommation de denrées alimentaires contenant des résidus de l’additif ou de ses métabolites. En fonction des études sur les résidus, il convient d’établir, le cas échéant, des limites maximales de résidus (LMR) et des délais d'attente. L’impact environnemental des additifs dans l’alimenta- tion des animaux est important, étant donné que les additifs sont généralement utilisés pendant une longue période. Par conséquent, il convient de compléter les lignes directrices susmentionnées par des critères relatifs à l’évaluation du risque que l’additif ait un effet domma- geable sur l’environnement, découlant de l’additif propre- ment dit ou de ses produits de dégradation, soit directe- ment, soit par les excréments rejetés par les animaux dans l’environnement. Aux fins de la détermination de cet impact, il y a lieu d’adopter une démarche progres- sive, fondée sur des études en deux étapes. Les lignes directrices doivent être complétées par de plus amples informations concernant l’exposition potentielle des travailleurs et des utilisateurs à l’additif. Il convient de procéder à une évaluation de l’exposition, afin de prendre des mesures appropriées. La réalisation d’une analyse critique par une personne indépendante reconnue comme un expert dans le domaine concerné accroîtrait la confiance dans la qualité et l’objectivité des dossiers. Les lignes directrices doivent définir les points sur lesquels ce rapport doit porter. L’expérience a montré que les lignes directrices doivent être assorties de critères plus spécifiques concernant les essais d’efficacité.