L 44/10 Journal officiel de l’Union européenne 14.2.2009 DIRECTIVES DIRECTIVE 2009/9/CE DE LA COMMISSION du 10 février 2009 modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments vétérinaires (!), et notamment son article 88, considérant ce qui suit: (l) — Pour être mis sur le marché de la Communauté euro- péenne, un médicament vétérinaire doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par une auto- rité compétente. À cette fin, un dossier de demande contenant des renseignements et des documents relatifs aux résultats des essais et contrôles réalisés sur ce médi- cament doit être présenté. (2) — L'annexe I de la directive 2001/82/CE a pour objet d’éta- blir des exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais de médicaments vétérinaires sur la base desquelles la qualité, l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments doivent être évaluées. Elle fournit également des instructions relatives à la présentation et au contenu du dossier de demande. (3)  Les exigences scientifiques et techniques détaillées de l’annexe I de la directive 2001/82/CE doivent être adap- tées pour tenir compte du progrès scientifique et tech- nique et, en particulier, d’une série de nouvelles exigences découlant d’une législation récente. La présentation et le contenu du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent être améliorés pour faciliter l’éva- luation et une meilleure utilisation de certaines parties du dossier qui sont communes à plusieurs médicaments vétérinaires. (4)  Pour simplifier les procédures existantes d'évaluation des vaccins vétérinaires, qu’il s’agisse de l’octroi d'’une () JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. première autorisation de mise sur le marché ou de modi- fications ultérieures de l’autorisation résultant de change- ments dans le procédé de fabrication et dans le contrôle des antigènes intervenant dans les vaccins combinés, il conviendrait d'introduire un nouveau système fondé sur le concept de dossier permanent de l’antigène vaccinant (DPAV) pour les vaccins comprenant plusieurs antigènes. (5)  Pour permettre l’autorisation de vaccins contre des virus présentant une variabilité antigénique, de façon que la Communauté puisse prendre rapidement les mesures les plus efficaces contre l'apparition ou la propagation d’épi- zooties, il y a lieu d’introduire le concept de dossier multisouches. Cette disposition garantira parallèlement que les autorisations de mise sur le marché sont accor- dées sur la base de critères scientifiques objectifs de qualité, d’innocuité et d’efficacité. (6) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments vétérinaires, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier L'annexe I de la directive 2001/82/CE est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente directive. Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa- tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 6 septembre 2009. IIs communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence à l’occasion de leur publica- tion officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.