13.12.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 335/97 DÉCISION DE LA COMMISSION du 12 décembre 2008 concernant la non-inscription de l’huile d’os à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance [notifiée sous le numéro C(2008) 8083] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (2008/943/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, considérant ce qui suit: L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail. Les règlements (CE) n° 1112/2002(? et (CE) n° 2229/2004 () de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. L’huile d’os figure sur cette liste. Les effets de l’huile d’os sur la santé humaine et l’envi- ronnement ont été évalués conformément aux disposi- tions des règlements (CE) n° 1112/2002 et (CE) n° 2229/2004 pour une série d’utilisations proposées par le notifiant. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspon- dants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments 30 du 19.8.1991, p. 1. JoL 2 JO L 168 du 27.6.2002, p. 14. Jo L 3 79 du 24.12.2004, p. 13. (7) (8) (EFSA) conformément à l’article 20 du règlement (CE) n° 2229/2004. La Belgique a été désignée État membre rapporteur pour l’huile d’os et toutes les informations utiles ont été présentées en octobre 2006. La Commission a examiné le dossier relatif à l’huile d’os conformément à l'article 24 bis du règlement (CE) n° 2229/2004. Un projet de rapport de réexamen concer- nant ladite substance a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 26 septembre 2008, à l’établissement du rapport de réexamen par la Commission. Au cours de l’examen de cette substance active par le comité, il a été conclu, compte tenu des observations émises par les États membres, qu’il y avait des raisons manifestes de penser qu'elle a des effets nocifs sur la santé humaine et, en particulier, que les données cruciales manquantes ne permettent pas d’établir une dose journa- lière admissible (DJA) et une dose aiguë de référence (DARf) fiables, alors que ces valeurs sont nécessaires pour procéder à l’évaluation des risques. De plus, l’expo- sition de l’opérateur est supérieure à 100 % du niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) dans tous les scénarios modélisés. En outre, le rapport de réexamen concernant la substance contient d'autres sujets de préoc- cupation relevés par l’État membre rapporteur dans son rapport d'évaluation. La Commission a invité le notifiant à lui soumettre ses observations concernant les résultats de l’examen de l’huile d’os et à lui faire savoir s’il avait l’intention de continuer à demander l'inscription de la substance à l’annexe. Le notifiant a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par le notifiant, les sujets de préoccupation évoqués plus haut ont subsisté, et les évaluations effectuées sur la base des informations four- nies n’ont pas démontré que, dans les conditions d’utili- sation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant de l’huile d’os pourraient répondre, d’une manière générale, aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE. Il convient par conséquent de ne pas inscrire l'huile d’os à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu d’adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées pour des produits phytopharma- ceutiques contenant de l’huile d'os seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites et qu’aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour ces produits.