30.6.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 168/33 DIRECTIVE 2009/53/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social européen (!), statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (°), considérant ce qui suit: () La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu- nautaire relatif aux médicaments vétérinaires (*), la direc- tive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (*) et le règle- ment (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (*), établissent des dispositions harmo- nisées relatives à l’autorisation, à la surveillance et à la pharmacovigilance des médicaments au sein de la Communauté. En vertu de ces dispositions, les autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées conformément à des procédures communautaires harmonisées. Les termes de ces autorisations de mise sur le marché peuvent être modifiés ultérieurement, par exemple, dans les cas où le processus de production ou l'adresse du fabricant ont changé. L’article 39 de la directive 2001/82/CE et l’article 35 de la directive 2001/83/CE habilitent la Commission à adopter un règlement d'exécution en ce qui concerne les modifications apportées ultérieurement à des autori- sations de mise sur le marché accordées conformément aux dispositions respectivement du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE et du titre II, chapitre 4, de la () JO C 27 du 3.2.2009, p. 39. (?) Avis du Parlement européen du 22 octobre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 28 mai 2009. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. JO JO directive 2001/83/CE. La Commission a donc adopté le règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 concer- nant l'examen des modifications des termes d’une auto- risation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d’un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (). Toutefois, la majorité des médicaments à usage humain ou vétérinaire actuellement commercialisés ont été auto- risés dans le cadre de procédures purement nationales et, de ce fait, ne relèvent pas du champ d'application du règlement (CE) n° 1084/2003. Les modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de procédures purement nationales sont donc soumises à des dispositions nationales. Si l’octroi de toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments est donc régi par des disposi- tions harmonisées au sein de la Communauté, il n’en va pas de même pour les modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché. Pour des raisons de santé publique et de cohérence juri- dique et afin de réduire la charge administrative et de renforcer la prévisibilité pour les opérateurs écono- miques, il convient de soumettre à des règles harmoni- sées les modifications apportées à l’ensemble des types d'autorisation de mise sur le marché. Les dispositions adoptées par la Commission en matière de modifications devraient veiller notamment à simplifier les procédures administratives. À cet effet, il convient que la Commission prévoie, lorsqu’elle adopte de telles dispositions, la possibilité de déposer une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché. Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (”), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Commu- nauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics. Il y a donc lieu de modifier les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE en conséquence, L 159 du 27.6.2003, p. 1. C 321 du 31.12.2003, p. 1.