28. 3. 98 Journal officiel des Communautés européennes L 96/39 DIRECTIVE 98/19/CE DE LA COMMISSION du 18 mars 1998 modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux ('), modifiée en dernier lieu par la directive 97/72/CE de la Commission (?, et notamment son article 11, considérant que, conformément à l’article 11 de la direc- tive 70/524/CEE, un État membre peut provisoirement suspendre l’autorisation d’emploi d’un des additifs énumérés à l’annexe I de la directive si, sur la base d’une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d’une nouvelle évaluation des données existantes inter- venues depuis l’adoption des dispositions en cause, il constate que cet additif présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l’environnement; considérant que l’Allemagne a interdit l’emploi sur son territoire du ronidazole dans l’alimentation des dindons le 19 janvier 1996; que, conformément aux dispositions de la directive 70/524/CEE, elle a communiqué aux autres États membres et à la Commission la motivation circonstanciée précisant les raisons justifiant sa décision le 15 avril 1996; considérant que, dans sa communication, l’Allemagne émet le soupçon que le ronidazole aurait des propriétés mutagènes, cancérogènes et génotoxiques; que, compte tenu de cette situation préoccupante pour la santé du consommateur, cet État membre estime qu’il y a lieu d’in- terdire son utilisation au niveau communautaire dans l’ali- mentation des animaux; considérant que, dans sa motivation circonstanciée, l’Alle- magne conclut que l’utilisation du ronidazole comme additif dans l’alimentation des animaux conduit à des résidus dans les tissus animaux, même avec un délai de retrait de six jours conforme à la réglementation; que, au vu des propriétés mutagènes et cancérogènes qu’aurait la substance mère ronidazole et de la possibilité que la struc- ture nitroimidazole de la substance mère soit libérée des résidus liés, il en résulte qu’un risque pour la santé du consommateur ne peut être exclu même si le délai de retrait est observé; considérant que la Commission a consulté le comité scientifique de l’alimentation animale; que, après un examen approfondi de la situation, ce comité constate, () JO L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. @ JO L 351 du 23. 12. 1997, p. 55. dans l’avis qu’il a exprimé le 26 septembre 1997 et qui a été consolidé le 5 novembre 1997, que bien que le roni- dazole démontre clairement une activité mutagène au niveau des cellules de procaryotes, les données sur un effet possible génotoxique au niveau des cellules d’euca- ryotes manquent; qu’il n’a pas été en mesure de faire une évaluation conclusive sur le mécanisme de carcinogénèse, n’ayant pas disposé pour cet avis des données brutes de ces expériences de carcinogénèse; que, dès lors, l’évalua- tion du risque pour le consommateur ne peut être effec- tuée; que les données concernant le métronidazole ne peuvent être extrapolées au ronidazole puisque des substances chimiques appartenant à la même famille peuvent avoir des propriétés toxicologiques tout à fait différentes; que certaines données sur le devenir métabo- lique du ronidazole chez les dindons, telles que la nature des métabolites fécaux ou la répartition dans les différents tissus après le délai de retrait, font défaut; qu’il convient de noter toutefois que les données substantielles produites chez le porc pourraient être raisonnablement appliquées au dindon, après justification; que, par contre, les données limitées concernant l’apparition de traces d’un composé nitroimidazole libéré chimiquement de ces résidus liés suggèrent fortement la possibilité d’un artefact analytique; considérant que le comité scientifique de l’alimentation animale conclut finalement que même si les arguments scientifiques présentés par l’Allemagne pour justifier l’in- terdiction du ronidazole ne peuvent être acceptés dans leur totalité, plusieurs questions importantes ne sont pas éclaircies et que, en l’absence de données supplémen- taires, une dose journalière acceptable en résidus de roni- dazole ne peut être établie pour assurer la sécurité des consommateurs; considérant que, au vu des incertitudes subsistant au sujet de l’innocuité du ronidazole, il y a lieu, dans un souci de protection de la santé des consommateurs, d’interdire l’utilisation du ronidazole en tant qu’additif chez les dindons; considérant que les mesures prévues par la présente direc- tive sont conformes à l’avis du comité permanent des aliments des animaux, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier L’annexe I de la directive 70/524/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.