19.4.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 109/11 RÈGLEMENT (CE) N° 353/2008 DE LA COMMISSION du 18 avril 2008 fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé prévues à l’article 15 du règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimen- taires (!), et notamment son article 15, paragraphe 4, après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, considérant ce qui suit: (1) Le règlement (CE) n° 1924/2006 fixe les règles régissant l’utilisation d’allégations dans l’étiquetage, la présentation des denrées alimentaires ainsi que dans la publicité faite à leur égard. Les demandes d’autorisation d’allégations de santé doivent prouver de façon appropriée et suffisante que l’allégation concernée repose sur des données scientifi- ques généralement admises qui la justifient et, pour cela, tenir compte de l’ensemble des données scientifiques disponibles et mettre en balance les éléments de preuve. Comme le prévoit l’article 15, paragraphe 4, du règle- ment (CE) n° 1924/2006, il convient de fixer des règles de mise en œuvre concernant les demandes d’allé- gations de santé soumises conformément audit règle- ment, y compris des règles concernant l’élaboration et la présentation de telles demandes. Ces dispositions d'exécution doivent garantir la constitu- tion d’un dossier définissant et classant les données scien- tifiques requises en vue de l’évaluation de la demande par l’Autorité européenne de sécurité des aliments. Ces dispositions sont avant tout des orientations géné- rales; la forme et l’ampleur des études nécessaires pour évaluer la valeur scientifique d’une allégation peuvent varier en fonction de la nature de celle-ci. (‘) JO L 404 du 30.12.2006, p. 9; rectifié au JO L 12 du 18.1.2007, p. 3. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 109/2008 (JO L 39 du 13.2.2008, p. 14). (6) (10) Les demandes d’allégations de santé doivent tenir compte des exigences définies par le règlement (CE) n° 1924/2006, notamment les principes généraux et condi- tions générales prévues en ses articles 3 et 5. Chaque allégation de santé doit faire l’objet d’une demande distincte, qui caractérise le type de ladite allégation. Le fait que le présent règlement prévoit la mise à disposi- tion de certains renseignements et documents ne s’oppose pas à ce que l’Autorité européenne de sécurité des aliments sollicite, si nécessaire, des informations complémentaires, conformément à l’article 16, para- graphe 2, du règlement (CE) n° 1924/2006. À la demande de la Commission, l’Autorité a émis un avis sur des orientations scientifiques et techniques concernant l’élaboration et la présentation des demandes d’allégations de santé (?). Pour que soit garantie l’harmo- nisation des demandes soumises à l’Autorité, celles-ci respectent les orientations de l’Autorité ainsi que les dispositions d’exécution. Pour pouvoir bénéficier de la protection des données instaurée à Jl’article 21 du règlement (CE) n° 1924/2006, les demandes de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur doivent être justifiées et toutes les données conservées dans une partie distincte de la demande. Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Objet Le présent règlement fixe les dispositions d’exécution relatives aux demandes suivantes: a) demandes d'autorisation — soumises conformément à l’article 15 du règlement (CE) n° 1924/2006, et (?) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale- 1178620753812_1178623592471.htm