9.9.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 23711 DIRECTIVE 2009/117/CE DU CONSEIL du 25 juin 2009 modifiant la directive 91/414/CEE en vue d’y inscrire l’huile de paraffine n° CAS 8042-47-5 en tant que substance active (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de ladite directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non énumérées à l’annexe I de ladite directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de noti- fication, tandis qu'un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail. Les règlements de la Commission (CF) n° 1112/2002 () et (CE) n° 2229/2004 (*) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. L'huile de paraffine n° CAS 8042-47-5 figure sur cette liste. Les effets de l’huile de paraffine n° CAS 8042-47-5 sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués confor- mément aux dispositions des règlements (CE) n° 1112/2002 et (CE) n° 2229/2004 pour une série d'utilisations proposées par l’auteur de la notification. En outre, ces mêmes règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les recom- mandations et les rapports d’évaluation correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2229/2004. Pour l’huile de paraffine n° CAS 8042-47-5, l’État membre rapporteur était la Grèce et toutes les informations utiles ont été présentées les 30 avril et 7 mai 2008. 30 du 19.8.1991, p. 1. JoL 2 JO L 168 du 27.6.2002, p. 14. Jo L 3 79 du 24.12.2004, p. 13. (4) Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l'EFSA, et a été présenté à la Commission le 19 décembre 2008 sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur l’huile de paraffine n° CAS 8042-47-5. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 12 avril 2009 sous la forme du rapport d’examen de l’huile de paraffine n° CAS 8042- 47-5. Un certain nombre de questions ont été soulevées au cours de l’évaluation de cette substance active. En parti- culier, les éléments produits pendant cette évaluation n’ont pas été suffisants pour prouver l’innocuité de l’utili- sation pour les opérateurs, les travailleurs, les autres personnes présentes et les consommateurs. En consé- quence, il n’a pas été possible, sur la base des informa- tions disponibles à ce stade, de déterminer si l’huile de paraffine n° CAS 8042-47-5 satisfait aux critères d'inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l'examen collégial et à lui faire savoir s’il avait l’intention ou non de continuer à demander l'inscription des subs- tances en annexe. L'auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, la Commission a tout d’abord estimé que les questions soulevées ne pouvaient pas être complètement écartées. Cependant, à la lumière des informations dont dispose le Conseil, il apparaît que les questions sont liées à l’absence de spécifications et devraient être résolues lorsque la pureté de la substance sera démontrée. En particulier, ainsi que l’indique le rapport scientifique de l'EFSA, s'’il peut être démontré que les huiles de paraffine ont une pureté élevée (à savoir 100 %), aucune question d'ordre toxicologique ne devrait être soulevée. Pour les paraffines, les spécifications sont établies par la pharmacopée euro- péenne. On peut s’attendre à ce que, dans les conditions d'utilisation proposées, les produits phytopharmaceu- tiques contenant l’huile de paraffine n° CAS 8042-47-5 satisfasse, d’une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en particulier s’ils sont conformes à ces spécifications techniques. Il convient donc d’inscrire l’huile de paraffine à l’annexe I sous réserve que les auteurs de la notification présentent des données confir- mant la conformité de la substance avec lesdites spécifi- cations.