28.11.2001 Journal officiel des Communautés européennes L 311/67 DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social (*), statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (?), considérant ce qui suit: (1) — La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législa- tives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (*), la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (*), la deuxième direc- tive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen- taires et administratives relatives aux spécialités pharma- ceutiques (*), la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des direc- tives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dis- positions complémentaires pour les médicaments immu- nologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes (°), la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directi- ves 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des disposi- tions complémentaires pour les médicaments radiophar- maceutiques (?), la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rap- prochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceuti- ques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (), () JO C 368 du 20.12.1999, p. 3. (?) Avis du Parlement européen du 3 juillet 2001 (non encore publié au Journal officiel) et décision du Conseil du 27 septembre 2001. (°) JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22). (*) JO L 147 du 9.6.1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9). (*) JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/38/CE de la Commission (JO L 139 du 10.6.2000, p. 28). (é) JO L 142 du 25.5.1989, p. 14. () JO L 142 du 25.5.1989, p. 16. (8) JO L 181 du 28.6.1989, p. 44. ( ( ( ( ( ( ( ( la directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (°), la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (!°), la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (!*), la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain (!?) et la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives rela- tives aux médicaments et fixant des dispositions complé- mentaires pour les médicaments homéopathiques (!*), ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon subs- tantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de ratio- nalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique. 2) — Toute réglementation en matière de production, de dis- tribution ou d'utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé pu- blique. 3) — Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de la Communauté. 4) — Les disparités de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l'exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux ani- maux ou des produits d'hygiène, ont pour effet d'entra- ver les échanges des médicaments au sein de la Commu- nauté et elles ont de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. 5) — Il importe par suite d'éliminer ces entraves et pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s'agit est nécessaire. 6) En vue de réduire les disparités qui subsistent, il importe, d'une part, de déterminer les règles relatives au contrôle des médicaments et, d'autre part, de préciser les tâches qui incombent aux autorités compétentes des États membres en vue d'assurer le respect des prescrip- tions légales. ?) JO L 113 du 30.4.1992, p. 1. 0 10) JO L 113 du 30.4.1992, p. 5. ) ) JO L 113 du 30.4.1992, p. 8. !2) JO L 113 du 30.4.1992, p. 13. !13) JO L 297 du 13.10.1992, p. 8. 11