L 11/6 Journal officiel de l’Union européenne 16.1.2009 DIRECTIVES DIRECTIVE 2009/2/CE DE LA COMMISSION du 15 janvier 2009 portant trente et unième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étique- tage des substances dangereuses (!), et notamment son article 28, considérant ce qui suit: (1) — L'article 4, paragraphe 3, de la directive 67/548/CEE définit les critères et la procédure à suivre en vue d’har- moniser la classification et l’étiquetage des substances. Les points 4.1.3, 4.1.4 et 4.1.5 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE imposent à l’industrie de fournir des infor- mations aux États membres, et aux États membres de faire des propositions pour une classification et un étiquetage harmonisés dans les meilleurs délais, dès qu’ils viennent à disposer des informations justifiant qu’une substance répond aux critères de classification comme produit chimique mutagène, cancérogène ou toxique pour la reproduction. (2) — L'annexe I de la directive 67/548/CEE contient une liste de substances dangereuses, ainsi que des spécifications de classification et d’étiquetage pour chaque substance. Cette liste doit être actualisée pour inclure les substances nouvelles notifiées et d’autres substances existantes, ainsi que pour adapter les entrées existantes au progrès technique. Il est également nécessaire, dans cette annexe, de supprimer les entrées correspondant à certaines substances. (3)  L'annexe I de la directive 67/548/CEE contient déjà de nombreuses entrées relatives à des groupes de substances, notamment pour des composés de métaux évalués au moyen d’une approche de regroupement et de références croisées fondée sur l’analogie entre des substances. () JO 196 du 16.8.1967, p. 1. (4) L’annexe I de la directive 67/548/CEE inclut également certains groupes dont les éléments ont été identifiés et la classification a été établie en appliquant des approches de regroupement et de références croisées, comme c'’est le cas notamment pour les charges pétrolières et les gaz. L’annexe VI de la directive 67/548/CEE précise que les données requises pour la classification et l'étiquetage peuvent être obtenues à partir d’un certain nombre de sources différentes telles que les résultats de relations structure/activité validées et les avis d’experts. Les classifications des composés de nickel énumérés dans la présente directive sont fondées sur les effets de l’ion Ni2+ et sur les données disponibles pour les composés de nickel. Les classifications ont été obtenues en regrou- pant les composés de nickel en catégories sur la base de leur solubilité dans l’eau (ex.: composés de nickel insolu- bles, légèrement solubles et solubles, respectivement). La solubilité dans l'eau a été utilisée comme premier critère pour déterminer ces catégories, en partant du principe que les substances dérivées du nickel qui possèdent la même solubilité dans l’'eau indiquent une biodisponibilité de l'ion Ni2+ et une toxicité systémique comparables. Il est donc justifié d'appliquer, au sein des groupes, la méthode de références croisées entre les substances pour lesquelles les données d’essais appropriées démon- trent un effet systémique spécifique et les substances pour lesquelles ce type de données fait défaut. En ce qui concerne certains effets, il convient d'appliquer une méthode de références croisées entre les groupes étant donné que des effets comparables ont été observés aux divers degrés de l’échelle de solubilité dans l’eau. Par exemple, les études épidémiologiques montrent que les composés de nickel solubles et insolubles (situés aux deux extrémités de l’échelle de solubilité) ont des effets cancérogènes locaux sur les voies respiratoires. Il existe donc de bonnes raisons de conclure que les composés légèrement solubles (situés au milieu de cette échelle) possèdent des propriétés cancérogènes analogues. Dans le cadre d’une évaluation de toutes les informations disponibles pour les composés de nickel, la solubilité dans l’'eau peut servir à estimer la biodisponibilité systé- mique de l’ion Ni2+ dans le cas de nombreux effets et substances.