L 203/62 Journal officiel de l’Union européenne 5.8.2009 DIRECTIVE 2009/99/CE DE LA COMMISSION du 4 août 2009 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de chlorophacinone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: (1) Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le chlorophacinone. En application du règlement (CE) n° 1451/2007, le chlo- rophacinone a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE. L'Espagne a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 31 janvier 2006, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recomman- dation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4 du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 20 février 2009. Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant du chloropha- cinone ne devraient pas présenter de risque pour l'homme, sauf en cas d’incidents fortuits concernant des enfants. Des risques ont été mis en évidence pour les animaux non cibles. Toutefois, la chlorophacinone est considérée pour le moment comme une substance indis- pensable pour des raisons de santé publique et d’hygiène Il est donc justifié d’inscrire la chlorophacinone à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides utilisés () JOL @ JoL 123 du 24.4.1998, p. 1. 325 du 11.12.2007, p. 3. (8) (11) comme rodenticides et contenant de la chlorophacinone puissent être accordées, modifiées ou annulées conformé- ment aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de ladite directive. À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténua- tion des risques soient appliquées au niveau de la procé- dure d'autorisation pour les produits contenant de la chlorophacinone et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte de l'homme, des animaux non cibles et de l’environnement. À cette fin, il convient d'imposer systématiquement certaines contraintes telles que la concentration maximale utilisable, l’interdiction de commercialiser la substance active dans des produits qui ne sont pas prêts à l’emploi et l’utilisation d’agents provoquant une aversion et de laisser les États membres fixer d'autres conditions cas par cas. En raison des risques mis en évidence, il convient de n’inscrire la chlorophacinone à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de la soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l’annexe I. Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides sur le marché contenant la substance active chlorophacinone et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général. Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’ins- cription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découle- ront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription. Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les disposi- tions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant de la chlorophacinone, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE. Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.