L 198/28 Journal officiel de l’Union européenne 30.7.2009 DIRECTIVE 2009/85/CE DE LA COMMISSION du 29 juillet 2009 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du coumatétralyl en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: (1) Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le coumatétralyl. En application du règlement (CE) n° 1451/2007, le coumatétralyl a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive. Le 29 septembre 2005, le Danemark a été désigné comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l'autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4 du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 20 février 2009. Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant du coumaté- tralyl ne devraient pas présenter de risque pour l'homme, sauf en cas d’incidents fortuits concernant des enfants. Des risques ont été mis en évidence pour les animaux non cibles. Cependant, le coumatétralyl est considéré pour le moment comme une substance indispensable pour des raisons de santé publique et d'hygiène. Il est donc justifié d'inscrire le coumatétralyl à l’annexe I, afin L 123 du 24.4.1998, p. 1. L 325 du 11.12.2007, p. 3. (10) de garantir que, dans tous les États membres, les autori- sations de produits biocides contenant du coumatétralyl et coumatétralyl et utilisés comme rodenticides puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE. À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténua- tion des risques soient appliquées au niveau de la procé- dure d’autorisation aux produits contenant du coumaté- tralyl et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte de l’'homme, des animaux non cibles et de l’environne- ment. À cette fin, il convient d’imposer systématiquement certaines contraintes, telles que la concentration maxi- male utilisable, l’interdiction de commercialiser la subs- tance active dans des produits qui ne sont pas prêts à l’emploi et l’utilisation d'agents provoquant une aversion, et de laisser les États membres fixer d’autres conditions cas par cas. En raison des risques mis en évidence, il convient de n’inscrire le coumatétralyl à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de le soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l’annexe I. Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active coumatétralyl qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionne- ment du marché des produits biocides en général. Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’ins- cription d'une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découle- ront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription. Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les disposi- tions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant du coumatétralyl, afin de garantir leur conformité avec ladite directive.