22.5.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 133/1 (Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT (CE) N° 429/2008 DE LA COMMISSION du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (!), et notamment son article 7, paragraphes 4 et 5, après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, conformément à l'article 7, paragraphes 4 et 5, du règlement (CE) n° 1831/2003, considérant ce qui suit: (q) @Q) Il est nécessaire de fixer des modalités de mise en œuvre concernant la procédure d’autorisation des additifs pour l’alimentation animale visés par le règlement (CE) n° 1831/ 2003, et notamment d’établir des règles pour l’établisse- ment et la présentation des demandes ainsi que pour l’évaluation et l’autorisation de ces additifs. Ces règles sont destinées à remplacer les dispositions de l’annexe de la directive 87/153/CEE du Conseil (?) portant fixation de lignes directrices pour l’évaluation des additifs dans l’alimentation des animaux. Lesdites règles doivent établir les critères auxquels doit satisfaire le dossier qui accompagne la demande. Elles () JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 378/2005 de la Commission (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8). (2 JO L 64 du 7.3.1987, p. 19. Directive abrogée par le règlement (CE) n° 1831/2003. doivent en particulier indiquer quelles sont les données scientifiques à présenter pour établir l’identité et les caractéristiques de l’additif concerné, et les études à soumettre pour démontrer son efficacité et son innocuité pour l'homme, l’animal et l’environnement, en vue du contrôle et de l’évaluation des demandes d’autorisation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’Autorité). En fonction de la nature de l’additif ou des conditions dans lesquelles son utilisation est envisagée, l’étendue des études nécessaires pour évaluer ses propriétés ou ses effets pourra varier. C’est pourquoi les exploitants doivent pouvoir bénéficier d’une certaine flexibilité quant au choix des études et du matériel à fournir pour démontrer l'innocuité et l’efficacité des additifs concernés. Les exploitants qui feront usage de cette flexibilité devront justifier leur choix dans le dossier. Le cas échéant, l’'Autorité doit pouvoir demander des informations supplémentaires afin de déterminer si l’additif satisfait aux conditions d’autorisation visées à l’article 5 du règlement (CE) n° 1831/2003. Il est indispensable d'appliquer des normes de qualité appropriées lors de l’élaboration de dossiers concernant des additifs destinés à être utilisés dans l'alimentation animale ou dans l’eau, en vue de s’assurer que les résultats des essais ne seront pas contestés. Si nécessaire, des exigences spécifiques doivent être définies pour chaque catégorie d’additifs visée à l’article 6, para- graphe 1, du règlement (CE) n° 1831/2003. En vue d'’encourager les efforts visant à obtenir des autorisations pour des espèces mineures tout en maintenant le niveau de sécurité nécessaire, des conditions spécifiques