L 202/46 Journal officiel des Communautés européennes 27.7.2001 DÉCISION DE LA COMMISSION du 18 juillet 2001 relative aux dispositions nationales concernant la pharmacovigilance communiquées par l'Allemagne [notifiée sous le numéro C(2001) 1974] (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2001/571/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, paragraphe 6, considérant ce qui suit: I. SITUATION 1. Droit communautaire pertinent Les règles communautaires en vigueur actuellement en matière de pharmacovigilance, c'est-à-dire de surveillance des médicaments après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, sont réunies dans le chapitre V bis (articles 29 bis à 29 decies) de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis- tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (*), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/38/CE (°). Le chapitre V bis a été introduit dans la directive 75/ 319/CEE par la directive 93/39/CEE (°). La réglementation relative à la communication des effets indésirables qui est pertinente pour la présente notifica- tion figure, pour l'essentiel, à l'article 29 quinquies. Selon le paragraphe 1 de cet article, la personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament est tenue d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt, dans un délai de quinze jours au plus tard, à l'autorité compétente. Conformé- ment au paragraphe 2 du même article 29 quinquies, il y a lieu de réunir des documents sur tous les autres effets indésirables présumés et de les soumettre à intervalles réguliers aux autorités compétentes. L'article 29 decies autorise la Commission à modifier les dispositions du chapitre V bis dans le cadre de la procédure de réglemen- tation prévue à l'article 37 bis de la directive 75/319/CEE afin de tenir compte des progrès scientifiques et tech- niques. En considération des connaissances nouvelles acquises en matière de pharmacovigilance, des efforts déployés en vue d'une harmonisation internationale des informations sur la pharmacovigilance ainsi que des progrès tech- niques réalisés dans le domaine de la collecte et de la () JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. @) JO L 139 du 10.6.2000, p. 28; rectifiée dans le JO L 249 du 4.10.2000, P 26 et le JO L } JO L 214 du 262 du 17.10.2000, p. 46. 24.8.1993, p. 22. diffusion électroniques des données, la Commission a eu recours à l'article 29 decies et a modifié plusieurs points des dispositions susmentionnées grâce à la directive 2000/38/CE. Pour ces modifications, la Commission, conformément à l'article 95, paragraphe 3, du traité CE, a pris pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toutes les nouvelles évolutions basées sur des faits scientifiques. Dans un souci de clarté juridique, les différentes dispositions ont été entièrement reformulées quelle que soit l'importance de la modifica- tion. L'objectif principal de la directive 2000/38/CE est de passer des systèmes actuels de pharmacovigilance, orga- nisés pour l'essentiel au niveau national et sur support papier, à un système électronique à l'échelle de la Communauté. Toutes les informations relatives à la pharmacovigilance seront introduites dans ce système et ensuite stockées automatiquement dans une base de données, créée auprès de l'AEEM (Agence européenne pour l'évaluation des médicaments) en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (*). Les États membres, la Commission et l'AEEM elle-même pourront, à tout moment, consulter les données de cette base. Compte tenu des connaissances nouvelles et des progrès dans le domaine de la technologie de l'informa- tion, ce réseau électronique doit permettre d'organiser de manière plus efficace que jusqu'à présent la collecte et l'échange des données, libérer les titulaires de l'autorisa- tion de mise sur le marché de contraintes inutiles en matière d'information et, globalement, améliorer la surveillance des médicaments dans la Communauté. Les dispositions essentielles régissant la notification des effets indésirables figurent aux paragraphes 2 et 4 de l'article 29 quinquies, dans leur nouvelle version de l'année 2000. Conformément au paragraphe 2 de cet article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indési- rable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire () JO L 214 du 24.8.1993, p. 1.