9.6.75 Journal officiel des Communautés européennes N° L 147/1 (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilité) ! CONSEIL DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 mai 1975 | relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (75/318/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission, considérant qu’il importe, d’une part, de poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rap- prochement des dispositions législatives, réglemen- taires et administratives relatives aux spécialités phar- maceutiques (!), et, d’autre part, d’assurer l’application des principes posés par cette directive ; considérant que, d’une part, parmi les disparités qui subsistent, celles qui concernent le contrôle des spécialités pharmaceutiques présentent une impor- tance primordiale et que, d’autre part, l’article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive précitée prévoit la présentation de renseignements et docu- ments concernant les résultats d’essais effectués sur la spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ; considérant que des normes et protocoles pour l’exécution des essais sur les spécialités pharma- ceutiques, qui sont un moyen efficace pour le contrôle de celles-ci et, partant, pour la sauvegarde de la santé publique, sont de nature à faciliter la circulation des (!) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. spécialités pharmaceutiques s’ils fixent des règles communes pour la conduite des essais, la constitution des dossiers et l’instruction des demandes ; considérant que l’adoption des mêmes normes et protocoles par tous les États membres permettra aux autorités compétentes de se prononcer sur la base d’essais uniformisés et en fonction de critères com- muns, et contribuera par conséquent à prévenir les divergences d’appréciation ; considérant que les essais physico-chimiques, biolo- giques ou microbiologiques, prévus à l’article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE, sont étroitement liés aux points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa et qu’il est donc nécessaire de préciser égale- ment les données qui devront être fournies en vertu de ces points ; considérant que c’est la qualité des essais qui est essentielle ; que, dès lors, les essais effectués confor- ément aux présentes dispositions doivent être pris en considération quels que soient la nationalité des experts qui y procèdent et le pays où ils sont effectués ; considérant que les notions de « nocivité » et d’« effet thérapeutique » visées à l’article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu’en relation réciproque et n’ont qu’une signification relative ap- préciée en fonction de l’état d’avancement de la science et compte tenu de la destination de la spé-