L 109/10 Journal officiel de l'Union européenne 30.4.2009 DIRECTIVES DIRECTIVE 2009/35/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’'UNION EURO- (3) PÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Comité économique et social européen (!), (65) statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (?), considérant ce qui suit: (1) — La directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (*) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle (*). Étant donné que de nouvelles modifications s'imposent, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive. (@) — Toute législation concernant les médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges des médi- caments au sein de la Communauté. La directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (°) a établi une liste unique des matières dont l'emploi est autorisé pour la coloration des denrées alimentaires mais des disparités subsistent entre les législations des États membres concernant la coloration des médicaments. Ces disparités contribuent à entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté ainsi que ceux des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration. Elles ont, de ce fait, une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. L’expérience a montré que des raisons de santé ne justi- fiaient pas l'interdiction d’employer, dans la préparation des médicaments, des matières colorantes dont l’'emploi est autorisé pour la coloration de denrées alimentaires. Dès lors, il y a lieu d'appliquer, pour les médicaments, l’annexe I de la directive 94/36/CE ainsi que l’annexe de la directive 95/45/CE de la Commission du 26 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (°). Il convient toutefois d'éviter, dans la mesure du possible, des perturbations d'ordres technologique et économique lorsque l’utilisation d’une matière colorante est interdite dans les denrées alimentaires et les médicaments pour assurer la protection de la santé publique. Il y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurant une coopé- ration étroite entre les États membres et la Commission au sein d’un comité pour l'adaptation au progrès tech- nique des directives visant l'élimination des entraves tech- niques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration. Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (?). (°) JO L 237 du 10.9.1994, p. 13. Directive abrogée avec effet pour l’avenir par le règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen ( JO C 162 du 25.6.2008, p. 41. et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO (?) Avis du Parlement européen du 23 septembre 2008 (non encore L 354 du 31.12.2008, p. 16). paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 mars 2009. (, JO L 226 du 22.9.1995, p. 1. Directive abrogée avec effet pour () JO L 11 du 14.1.1978, p. 18. l’avenir par le règlement (CE) n° 1333/2008. (% Voir annexe I, partie A. () JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.