9.5.2008 Journal officiel de l’Union européenne L 125/25 RÈGLEMENT (CE) N° 416/2008 DE LA COMMISSION du 8 mai 2008 modifiant le règlement (CEE) n° 3600/92 eu égard à l’évaluation de la substance active métalaxyl dans le cadre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 8, paragraphe 2, troi- sième alinéa, considérant ce qui suit: (4) Ces mesures additionnelles doivent tenir compte de la situation de fait unique de l’arrêt dans l’affaire C-326/05 P. Industrias Quimicas del Vallés (IQV) n’a jamais introduit de dossier complet, mais souhaitait invo- quer des études présentées par un autre auteur de noti- fication. IQV a prétendu qu’il lui suffirait d’ajouter tout élément absent du dossier de cet autre auteur, qui présen- tait d’ailleurs également des lacunes. L’autre auteur de notification, qui avait retiré sa demande entre-temps, n’a pas autorisé IQV à accéder au dossier. Pendant toute la durée de la procédure, la Commission a insisté sur le fait qu’il appartenait à IQV de démontrer que le métalaxyl remplit les critères requis pour figurer à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette position n’a pas été remise en cause par la Cour. IQV n’ayant pas accès au dossier de l’autre auteur de notification, la Commission a estimé que l'évaluation par les pairs ne (1) — Le métalaxyl est une des substances actives figurant à pouvait être menée à bien, puisque celle-ci donnerait l’annexe I du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commis- lieu à des questions relatives aux études faisant partie sion du 11 décembre 1992 établissant les modalités de de l'autre dossier. IQV, s’étant vu refuser l’accès à ce mise en œuvre de la première phase du programme de dossier, n’aurait pas été en mesure de répondre à ces travail visé à l’article 8 paragraphe 2 de la directive questions. L’État membre rapporteur a remis le projet 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le de rrapport d’évaluation sur cette substance le marché des produits phytopharmaceutiques (?). 26 janvier 2001, qui se fondait sur toutes les études disponibles à l'époque. Au cours de l’évaluation, cepen- dant, il est apparu que les lacunes relevées dans les (2) — À la suite de l’arrêt rendu le 18 juillet 2007 par la Cour dpnnées disponibles étaient Îie Jature telle que 1yi_n scrip- de justice des Communautés européennes dans l'affaire tion de la subs£ançe concernée à l’annexe I de la directive C-326/05 P (), qui annule la décision 2003/308/CE de la 91/414/CEE n'était pas envisageable. Commission (*) concernant la non-inscription du méta- laxyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, la Commis- sion a adoptéy le 8 novembre 2007, le règ]ement (CE) n° (5) La Commission a informé IQV, lors de leurs contacts 1313/2007 (°) portant modification des règlements (CE) bilatéraux des 17 septembre et 14 novembre 2007, de n° 2076/2002 en ce qui concerne la pro]ongation de la son intention de clôturer l’évaluation de la substance. période visée à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil pour le métalaxyl et (CE) n° 2024/2006 en ce qui concerne la suppression de la (6)  Les informations relatives au métalaxy! fournies à ce jour dérogation concernant le métalaxyl. à la Commission sont incomplètes et ne permettent pas d'inscrire cette substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. La Commission n’est pas en mesure de (3) — Conformément à l’article 233 du traité, l’institution dont garantir que les études et données que fournira IQV émane l'acte annulé est tenue de prendre les mesures que comporte l’exécution de l'arrêt de la Cour de justice. Des mesures additionnelles doivent donc être prises en ce qui concerne le règlement (CEE) n° 3600/92, notamment à l’égard des délais de communication des résultats d’essais ou d’informations supplémentaires. (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par (7) pour l'évaluation dans le cadre du règlement (CEE) n° 3600/92 suffiront à combler les lacunes constatées et donc à démontrer que le métalaxyl peut satisfaire, de manière générale, aux exigences fixées à l’article 5, para- graphe 1, points a) et b) de la directive 91/414/CEE. La Commission et les États membres adopteront une la directive 2008/45/CE de la Commission (JO L 94 du 5.4.2008, approche pragmatique pour se fonder autant qu'il est p. 21). juridiquement possible sur les données existantes. Il @ JOL 36? du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu n’est pas rare que des questions soient soulevées au P ar2% règlement (CE) n° 2266/2000 (O L 259 du 13.10.2000, cours de l’'examen par les pairs. Ces questions pourraient ©) äecueiÏ de jurisprudence 2007, page 1-6557. porter sur tous les éléments du dossier et il incombe à la (*) JO L 113 du 7.5.2003, p. 8. seule IQV d'y répondre si cette situation devait se () JO L 291 du 9.11.2007, p. 11. présenter.