9.6.75 Journal officiel des Communautés européennes N° L 147/13 DEUXIÈME DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives relatives aux spécialités pharmaceutiques (75/319/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission, vu l’avis de l’Assemblée (*), vu l’avis du Comité économique et social (?), considérant qu’il importe, d’une part, de poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rap- prochement des dispositions législatives, réglemen- taires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (8), et, d’autre part, d’assurer une application des principes posés par cette directive ; considérant que, en vue de réduire les disparités qui subsistent, il importe, d’une part, de déterminer les règles relatives au contrôle des spécialités pharma- ceutiques et, d’autre part, de préciser les tâches qui incombent aux autorités compétentes des États mem- bres en vue d’assurer le respect des prescriptions légales ; considérant qu’il convient, en vue de réaliser pro- gressivement la libre circulation des spécialités phar- maceutiques, de faciliter la délivrance d’autorisations de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour une même spécialité pharmaceutique ; considérant que, à cette fin, il convient d’instituer un comité des spécialités pharmaceutiques composé des représentants des États membres et de la Com- mission et chargé d’émettre un avis sur la confor- mité d’une spécialité pharmaceutique aux conditions prévues par la directive 65/65/CEE ; () JO n° 96 du 2. 6. 1965, p. 1677/65. (2) JO n° 107 du 19. 6. 1965, p. 1825/65. (?) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. considérant que la présente directive ne constitue qu’une étape dans la réalisation de l’objectif de la libre circulation des spécialités pharmaceutiques ; que, à cet effet, de nouvelles mesures s’avéreront nécessaires, compte tenu de l’expérience acquise, notamment au sein dudit comité, en vue d’éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore ; considérant que, afin de faciliter la circulation des spécialités  pharmaceutiques et d’éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de déterminer les conditions minimales de fabrication et d’importation en provenance de pays tiers et l’octroi de l’autorisation y relative ; | considérant qu’il importe que, dans les États mem- bres, la surveillance et le contrôle de la fabrication des spécialités pharmaceutiques soient assurés par une personne répondant à des conditions minimales de qualification ; considérant, en outre, que les dispositions de la pré- sente directive et de la directive 65/65/CEE qui concernent les spécialités pharmaceutiques ne sont pas suffisantes, encore qu’appropriées, pour les vac- cins, toxines ou sérums, les spécialités à base de sang humain ou de composants de sang ou d’isotopes radioactifs et les spécialités homéopathiques ; qu’il convient dès lors de ne pas en imposer actuellement l’application à ces spécialités ; considérant que certaines règles de la présente direc- tive rendent nécessaire une adaptation de différentes dispositions de la directive 65/65/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : CHAPITRE Ier Demande d’autorisation de mise sur le marché Article premier Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les documents et renseignements