L 185/40 Diario Oficial de la Unión Europea 12.7.2008 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2008/70/CE DE LA COMISIÓN de 11 de julio de 2008 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa tritosulfurón (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 8 de junio de 2001 Alemania recibió una solicitud de BASF AG para la inclusión de la sustancia activa tritosulfurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2002/268/CE de la Comisión (?) se confirmó que el expediente era «docu- mentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y II de la Directiva 91/414/CEE. Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud hu- mana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propues- tos por el solicitante. El Estado miembro designado po- nente presentó un proyecto de informe de evaluación el 5 de septiembre de 2002. Los proyectos de informe de evaluación del tritosulfurón fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 20 de mayo de 2008 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al tritosulfurón. Los documentos y la información sobre el tritosulfurón también se presentaron a la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (EFSA) para consulta aparte. Se pidió a (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/45/CE de la Comisión (DO L 94 de 5.4.2008, p. 21). () DO L 92 de 9.4.2002, p. 34. la EFSA que emitiese un dictamen científico sobre la importancia toxicológica del metabolito TBSA del trito- sulfurón en los suelos y las aguas subterráneas en el contexto de la evaluación del riesgo para la salud hu- mana. Se preguntó a la EFSA si, sobre la base de los datos disponibles, el metabolito TBSA tiene potencial genotóxico o si hay indicios de efectos nocivos sobre la fertilidad, como también sus implicaciones para valores de referencia toxicológicos para las personas. En su dictamen de 11 de diciembre de 2007 (3), la EFSA concluyó que el TBSA no presenta potencial mutagénico ni otro potencial genotóxico, ni tiene efecto directo en la fertilidad, por lo que no es preciso ajustar el factor de seguridad por defecto en virtud de posibles efectos en la fertilidad. Este dictamen se ha tenido en cuenta. Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa satisfagan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el in- forme de revisión de la Comisión. Por tanto, es proce- dente incluir el tritosulfurón en el anexo I de dicha Di- rectiva, para garantizar que las autorizaciones de los pro- ductos fitosanitarios que lo contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclu- sión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan trito- sulfurón, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, o bien modificarlas o retirarlas de (3) Dictamen científico del grupo de expertos en productos fitosanitarios y sus residuos (panel PPR), a petición de la Comisión Europea, sobre la importancia toxicológica del metabolito TBSA del tritosulfurón en suelos y aguas freáticas en el contexto de la evaluación del riesgo para la salud humana. The EFSA Journal (2007) 621, pp. 1-33.