92 . Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13/Vol. 04 375L0319 9.6.75 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N* L147/13 SEGUNDA DIRE(;TIVA DEL CONSEJO de 20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias administrativas sobre especialidades farmacéuticas (75/319/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econom1ca Europea, y en particular su artlculo 100, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Parlamento Europeo, (1) Visto el dictamen del Comité Económico y Social, (2) Considerando que es importante, por una parte, proseguir la aproximación iniciada por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproxima- ción de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis- trativas sobre las especialidades farmacéuticas (>), por otra, asegurar una aplicación de los principios planteados por esta Directiva; Considerando que, con objeto de reducir las disparidades que subsisten, es importante, por una parte, determinar las reglas relativas al control de las especialidades farmacéuti- cas y por otra, precisar las funciones que incumben a las autoridades competentes de los Estados miembros, con miras a asegurar el respeto a las disposiciones legales ; Considerando que es conveniente, con vistas a hacer pro- gresivamente efectiva la libre circulación de las especialida- des farmacéuticas, facilitar la concesión de autorizaciones de comercialización en varios Estados mlembros para una misma especialidad farmaceut1ca, Considerando que con este fin conviene crear un Comité de especialidades farmacéuticas compuesto por representantes de los Estados miembros y de la Comisión y encargado de emitir un dictamen acerca de la conformidad de una especialidad farmacéutica con arreglo a las condiciones previstas por la Directiva 65/65/CEE; (1) DO n? 96 de 2.9. 19%65, p. 1677/65. (2) DO n* 107 de 19. 6. 1965, p. 1825/65. (3) DO n9 22 de 9.2. 1965, p. 369/65. Considerando que la presente Directiva sólo constituye una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de las especialidades farmacéuticas; que, a este respecto, resultarán necesarias nuevas medidas, teniendo en cuenta la experiencia adquirida, particularmente en el seno de dicho Comité, con objeto de eliminar los obstáculos'a la libre circulación que subsisten todavía; Considerando que, a fin de facilitar la circulación de las especialidades farmacéuticas y de evitar que los controles efectuados en un Estado miembro se efectúen cle nuevo en otro Estado miembro, conviene determinar las condiciones mínimas de fabricación y de importación de productos procedentes de terceros países y la concesión de las autori- zaciones relativas a éstas; Considerando que interesa que en los Estados miembros, la vigilancia y el control de la fabricación de las especialidades farmacéuticas estén garantizados por una persona que responda a unas condiciones mínimas de capacitación profesional ; Considerando, por otra parte, que las disposiciones de la presente Directiva y de la Directiva 65/65/CEE referentes a las especialidades farmacéuticas, aunque apropiadas, no son suficientes en los siguientes casos: vacunas, toxinas o . sueros, especialidades a base de sangre humana o de componentes de la sangre o de isótopos radiactivos, y en las especialidades homeopáticas ; que conviene, consecuen- temente, no aplicar actualmente tales disposiciones a estas especialidades ; Considerando que determinadas normas de la presente Directiva hacen necesaria una adaptación de diferentes disposiciones de la Directiva 65/65/CEE, HA ADOPTADÓ LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 Solicitud de autorización de comercialización Artículo 1 Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que los documentos e informes enumerados