12.12.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 334/7 REGLAMENTO (CE) N? 1234/2008 DE LA COMISIÓN de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (!), y, en particular, su artículo 39, apartado 1, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso hu- mano (%), y, en particular, su artículo 35, apartado 1, Visto el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (*), y, en particular, su artículo 16, apartado 4, y su artículo 41, apar- tado 6, Considerando lo siguiente: (1) — El marco jurídico comunitario relativo a las modificacio- nes de los términos de las autorizaciones de comerciali- zación se establece en el Reglamento (CE) n” 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al exa- men de las modificaciones de los términos de las auto- rizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (*), y en el Reglamento (CE) n” 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos ve- terinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Re- glamento (CEE) n” 2309/93 del Consejo (). A la vista de la experiencia adquirida en la aplicación de estos dos Reglamentos, procede revisarlos para establecer un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se 11 de 28.11.2001, p. 1. 11 de 28.11.2001, p. 67. 27.6.2003, p. 1. 27.6.2003, p. 24. () DO L3 () DOL 3 () DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (9 DOL1 () DOL1 garantiza el mismo nivel de protección de la salud de las personas y de los animales. Conviene adaptar los procedimientos establecidos en los Reglamentos (CE) n” 1084/2003 y (CE) n” 1085/2003, sin alejarse de los principios generales en los que se basan. Por razones de proporcionalidad, deben seguir excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento los medicamentos homeopáticos y los medicamentos tradi- cionales a base de plantas que no han recibido autoriza- ción de comercialización pero que están sujetos a un procedimiento simplificado de registro. Las modificaciones de los medicamentos pueden clasifi- carse en diversas categorías, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales y según sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del me- dicamento en cuestión. Por tanto, conviene definir cada una de esas categorías. Para que sean más predecibles, es preciso establecer directrices detalladas para cada catego- ría de modificaciones y actualizarlas con regularidad a la vista del progreso técnico y científico, en particular los avances en cuanto a la armonización internacional. Tam- bién conviene autorizar a la Agencia Europea de Medi- camentos (en adelante, «a Agencia») y a los Estados miembros a hacer recomendaciones sobre la clasificación de modificaciones imprevistas. Hay que dejar claro que algunos cambios, que pueden tener grandes repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia de medicamentos, requieren una evaluación cien- tífica completa, como en el caso de la evaluación de nuevas solicitudes de autorización de comercialización. Para seguir reduciendo el número total de procedimien- tos de modificación y que las autoridades competentes puedan centrarse en las modificaciones que tienen un verdadero impacto en la calidad, la seguridad o la efica- cia, debe introducirse un sistema anual de notificación de determinadas modificaciones de importancia menor. Ta- les modificaciones no deben requerir aprobación previa y deben notificarse en el plazo de doce meses tras su apli- cación. En cambio, otros tipos de modificaciones de im- portancia menor cuya notificación inmediata es necesaria para la supervisión continua del medicamento afectado no deben estar sometidas al sistema anual de notifica- ción.