L 203/62 Diario Oficial de la Unión Europea >.8.2009 DIRECTIVA 2009/99/CE DE LA COMISIÓN de 4 de agosto de 2009 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la clorofacinona como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la clorofacinona. De acuerdo con el Reglamento (CE) n” 1451/2007, la clorofacinona ha sido evaluada conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. España fue designada Estado miembro informante, y, el 31 de enero de 2006, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomenda- ción, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, aparta- dos 4 y 6, del Reglamento (CE) n” 1451/2007. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n9 1451/2007, las conclusiones del examen se in- corporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 20 de febrero de 2009. De los distintos exámenes efectuados se desprende que los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen clorofacinona pueden no presentar riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esa sustancia. Ahora bien, de momento la clorofacinona se considera esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir la clorofacinona en el anexo I con objeto de velar por que se puedan con- ceder, modificar o suspender en todos los Estados miem- L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (10) (11) bros las autorizaciones de los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen clorofacinona, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, es necesario disponer que, al nivel de la autori- zación de los productos, se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo a los productos que contengan clorofacinona y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de los seres humanos, los animales a los que no van dirigidos los productos y el medio am- biente. A tal fin, deben imponerse con carácter general determinadas limitaciones, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia ac- tiva en productos no preparados para su empleo y la utilización de agentes repelentes, mientras que los Esta- dos miembros deben imponer otras condiciones caso por caso. A la vista de los riesgos detectados, la clorofacinona debe incluirse en el anexo I únicamente durante cinco años, y deberá someterse a una evaluación comparativa del ries- g0, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo 1. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros, a fin de garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen clorofacinona como sustancia activa y, asimismo, facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustan- cia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan pre- parados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra 0), inciso ii), de la Direc- tiva 98/8/CE. Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas en productos de tipo 14 que contienen clorofacinona, al efecto de garantizar su cumplimiento de la Directiva 98/8/CE. La Directiva 98/8/CE debe, por tanto, modificarse en consecuencia.