28.11.2009 [_ES | Diario Oficial de la Unión Europea L 313/75 DIRECTIVA 2009/150/CE DE LA COMISIÓN de 27 de noviembre de 2009 que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el flocumafén como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el flocumafén. De acuerdo con el Reglamento (CE) n” 1451/2007, el flocumafén ha sido evaluado de conformidad con lo dis- puesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, roden- ticidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Los Países Bajos fueron designados Estado miembro in- formante, y el 4 de octubre de 2007 presentó a la Co- misión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n 1451/2007. El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De con- formidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n* 1451/2007, los resultados de dicho examen fue- ron consolidados el 15 de mayo de 2009, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación. Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como rodenticidas que con- tienen flocumafén no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esta sustancia. Ahora bien, de momento el flocumafén se considera esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir el flocumafén en el anexo I con el objeto de velar por que se puedan conceder, mo- L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (10) dificar o suspender en todos los Estados miembros las autorizaciones de los biocidas utilizados como rodentici- das que contienen flocumafén, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, procede disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de re- ducción del riesgo a los biocidas que contengan flocu- mafén y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y de animales a los que no van dirigidos estos productos, así como los efec- tos a largo plazo de la sustancia sobre el medio am- biente. A tal fin, deben imponerse con carácter general determinadas limitaciones, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia ac- tiva en productos no listos para su uso y la utilización de agentes repelentes, mientras que los Estados miembros deben imponer otras condiciones caso por caso. Por los riesgos detectados y sus características, que lo hacen potencialmente persistente, propenso a la bioacu- mulación y tóxico, o muy persistente y muy propenso a la bioacumulación, el flocumafén debe incluirse en el anexo 1 por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de con- formidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo 1. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen flocumafén como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el co- rrecto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe preverse un plazo razonable en el que los Estados miem- bros y las partes interesadas puedan prepararse para cum- plir los nuevos requisitos y garantizar que los solicitantes que hayan preparado expedientes puedan beneficiarse plenamente del período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apar- tado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, co- mienza en la fecha de la inclusión. Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas del tipo de producto 14 que contienen flocumafén, al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.