22.5.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L133/1 (Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria) REGLAMENTOS REGLAMENTO (CE) n" 429/2008 DE LA COMISIÓN de 25 de abril de 2008 sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n* 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (), y, en particular, su artículo 7, apartados 4 y 5, Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria de conformidad con el artículo 7, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n* 1831/2003, Considerando lo siguiente: (1) (2) () ) Es necesario establecer normas de aplicación relativas al procedimiento de autorización de aditivos para piensos conforme al Reglamento (CE) n* 1831/2003, en especial normas para la preparación y presentación de las solicitudes y para la evaluación y autorización de esos aditivos. Estas normas han de sustituir a las disposiciones establecidas en el anexo de la Directiva 87/153/CEE del Consejo (*), por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal. Dichas normas deben prescribir los requisitos que ha de cumplir el expediente del que se acompaña la solicitud. En DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n” 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. $). DO L 64 de 7.3.1987, p. 19. Directiva derogada por el Reglamento (CE) n” 1831/2003. particular, deben exponer los datos científicos que han de presentarse para identificar y caracterizar el aditivo en cuestión, así como los estudios que deben aportarse con el fin de demostrar su eficacia y su inocuidad para las personas, los animales y el medio ambiente, a fin de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («dla Auto- ridad») pueda verificar y evaluar las solicitudes de auto- rización. La extensión de los estudios necesarios para evaluar las propiedades o los efectos del aditivo puede variar en función de su naturaleza o de las condiciones de utilización solicitadas. Debe concederse, pues, una cierta flexibilidad a los explotadores de las empresas en cuanto al tipo de estudios y de material que deben presentar para demostrar la inocuidad y la eficacia del aditivo de que se trate. Los que decidan aprovechar esa flexibilidad deben justificar su decisión en el expediente. La Autoridad debe tener la posibilidad de pedir información suplementaria, cuando proceda, para determinar si el aditivo cumple las condiciones de autorización mencio- nadas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n* 1831/2003. Es indispensable aplicar normas de calidad apropiadas al elaborar los expedientes de aditivos destinados a ser utilizados en piensos o en agua, para asegurarse de que los resultados de las pruebas de laboratorio son irrefutables. Si es necesario, deben establecerse requisitos específicos para cada categoría de aditivos mencionada en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n* 1831/2003. Para fomentar las solicitudes de autorización en relación con especies menores, manteniendo el nivel necesario de