L 60/18 Diario Oficial de la Unión Europea 5.3.2008 REGLAMENTO (CE) N* 203/2008 DE LA COMISIÓN de 4 de marzo de 2008 que modifica, en lo referente a la gamitromicina, el anexo III del Reglamento (CEE) n? 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n” 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento co- munitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen ani- mal (), y, en particular, su artículo 4, párrafo tercero, Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos formulados por el Comité de medicamentos de uso veterinario («CVMP>»), Considerando lo siguiente: (1) — Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) n* 2377/90. (2) Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud para fijar límites máximos de residuos («[MR»>) de gamitromicina, antibiótico del grupo de los macrólidos. En su primer dictamen, el CVMP estableció una ingesta diaria admisible («IDA>») global de 370 ng/per- sona como base para el cálculo del LMR, basándose en una IDA microbiológica. Los LMR se establecieron en 100 ng/kg para el riñón y 200 ug/kg para el hígado. El solicitante apeló contra ese primer dictamen, por discre- par de la IDA microbiológica establecida y del LMR de- terminado por el CVMP para el hígado y el riñón. Pidió que se cambiase la IDA global a 600 ug/persona, lo que corresponde a la IDA toxicológica. Asimismo solicitó que, de no cambiarse la IDA global a 600 ug/persona, el CVMP considerase reducir a la mitad los LMR para el riñón y el hígado. Habiendo estudiado la apelación, el CVMP aceptó en su dictamen final cambiar la IDA mi- crobiológica y modificar en consecuencia la IDA global (1) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n* 61/2008 de la Comisión (DO L 22 de 25.1.2008, p. 3). de gamitromicina a 600 ng/persona. El CVMP decidió que deben establecerse LMR provisionales para la gami- tromicina. Por consiguiente, se considera apropiado in- cluir esta sustancia en el anexo III del Reglamento (CEE) n9 2377|9%0 para la grasa, el hígado y los riñones de bovinos, excluidos los animales que producen leche para consumo humano. Los LMR provisionales expirarán el 1 de julio de 2009. (3) El Reglamento (CEE) n* 2377/90 debe modificarse en consecuencia. (4) — Debe preverse un período adecuado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de que los Esta- dos miembros puedan hacer cualquier adaptación nece- saria, a la luz del presente Reglamento, en las autoriza- ciones de comercialización de los medicamentos veteri- narios de que se trate, otorgadas con arreglo a la Direc- tiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (?). (5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El anexo III del Reglamento (CEE) n% 2377/90 queda modifi- cado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Re- glamento. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 5 de mayo de 2008. (3 DO L 311 de 28. 11. 2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).