4.11.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 288/7 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/135/CE DE LA COMISIÓN de 3 de noviembre de 2009 por la que se autorizan excepciones temporales en lo que respecta a determinados criterios de selección de donantes de sangre y de componentes sanguíneos establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/33/CE, en el contexto del riesgo de escasez causado por la pandemia de gripe A(HINI) (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verifica- ción, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre hu- mana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra d), Considerando lo siguiente: (1) La actual pandemia —reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005)— de gripe A(HIN1), tal como se define en la Decisión 2000/96/CE de la Comi- sión (?), modificada por la Decisión 2009/539/CE de la Comisión (3), puede poner temporalmente en peligro el abastecimiento de sangre y de componentes sanguíneos en los Estados miembros, al afectar tanto a los donantes como al personal de los servicios hematológicos nacio- nales. Por tanto, podrían ser necesarios planes de emer- gencia para garantizar un abastecimiento permanente de sangre y de componentes sanguíneos. Dichos planes de- berían combinar instrumentos operativos, de comunica- ción y reglamentarios. Los instrumentos reglamentarios disponibles consisten en fexibilizar, con carácter excepcional y temporal, algunos de los criterios de selección de donantes establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Direc- tiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (%), a fin de incrementar el abastecimiento de sangre. 3 de 8.2.2003, p. 30. 8 de 3.2.2000, p. 50. () DO L 3 ) DOL2 () DO L 180 de 11.7.2009, p. 22. () DOL9 1 de 30.3.2004, p. 25. (3) (4) La flexibilización de esos criterios debe ser una medida de último recurso, en caso de que las medidas organizativas para optimizar la cadena de abastecimiento de sangre, las campañas de comunicación dirigidas a los donantes y la optimización del uso clínico de sangre resulten insufi- cientes para compensar la escasez de sangre o para pre- venir dicha escasez. El 11 de octubre de 2007 la OMS publicó una recomen- dación sobre la necesidad de mantener unas reservas de sangre seguras y adecuadas en caso de pandemia de gripe (>); en ella se establece que cualquier flexibilización de los criterios de selección debe limitarse a la fase 6 de la pandemia, con arreglo al Plan mundial de la OMS de preparación para una pandemia de influenza (*). Los niveles de hemoglobina en la sangre del donante establecidos en el punto 1.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE no siempre reflejan las reservas efectivas de hierro de los donantes, de modo que no siempre se usan como valores de referencia para el diagnóstico de la anemia. Se trata de niveles de precaución preventivos, ya que en algunos Estados miembros dichos valores de referencia son más bajos que en otros, por características específicas de la población o por circunstancias regiona- les concretas. Como consecuencia de ello, por el hecho de tener unos niveles de hemoglobina inferiores a la norma, se descarta a personas que podrían ser donantes seguros. Por esa razón, en el contexto de la actual pan- demia de gripe A(HIN1), dichos niveles podrían rebajarse a un mínimo de 5 g/l, tanto para las mujeres como para los hombres, lo cual no supondría ningún riesgo para la salud de los donantes. En cualquier caso, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19 de la Directiva 2002/98/CE, la admisibilidad de cada donante ha de ser evaluada por un profesional de la salud cualificado, el cual, en caso de constatar una situación de riesgo efectivo, rechazará al donante de que se trate. () Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf Network) http:/|www.who.int/bloodproducts/brn/ (9) http://www.who.int/csr[resources/publications/influenza/WHO_CDS_ CSR_GIP_2005_5/es/index.html