15.9.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 242/3 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/120/CE DE LA COMISIÓN de 14 de septiembre de 2009 que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso hu- mano (), y, en particular, su artículo 120, Considerando lo siguiente: (1) Los medicamentos para uso humano solo pueden comer- cializarse previa autorización de una autoridad compe- tente, que la concederá tras recibir un expediente de solicitud con los resultados de los ensayos y pruebas efectuados sobre los productos afectados. (2) El anexo I de la Directiva 2001/83/CE establece requisitos científicos y técnicos detallados relativos a los ensayos de medicamentos para uso humano que evalúan su calidad, seguridad y eficacia. Dichos requisitos deben adaptarse de forma periódica para tener en cuenta el progreso cientí- fico y técnico. (3) Es preciso adaptar dicho anexo I debido al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas, como re- fleja el Reglamento (CE) n” 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n9 726/2004 (?). Deben actualizarse las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medi- camentos de terapia génica y terapia celular somática. Asimismo, deben establecerse requisitos científicos y téc- nicos detallados para los productos de ingeniería tisular, así como para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios y para los medicamentos combinados de terapia avanzada. (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. DO L 324 de 10.12.2007, p. 121. (4) — Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La parte IV del anexo I de la Directiva 2001/83/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva. Artículo 2 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 5 de abril de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña- das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe- rencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 14 de septiembre de 2009. Por la Comisión Ginter VERHEUGEN Vicepresidente