N? L 180/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas —9.7.97 DIRECTIVA 97/43/EURATOM DEL CONSEJO de 30 de junio de 1997 relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, su artículo 31, Vista la propuesta de la Comisión, elaborada previo dictamen de un grupo de personalidades designadas por el Comité científico y técnico, Visto el dictamen del Parlamento Europeo ('), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (), (1) Considerando que el Consejo ha adoptado Directivas por las que se establecen las normas básicas de segu- ridad relativas a la protección sanitaria de los trabaja- dores y de la población contra los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes, modificadas por última vez por la Directiva 96/29/Euratom (*); (2) Considerando que, con arreglo al artículo 33 del Tratado, cada Estado miembro adoptará las disposi- ciones legales, reglamentariass o administrativas adecuadas para garantizar el cumplimiento de las normas básicas establecidas, y tomará las medidas necesarias en lo que se refiere a la enseñanza, la educación y la formación profesional; (3) Considerando que el 3 de septiembre de 1984 el Consejo adoptó la Directiva 84/466/Euratom por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos (*; (4) Considerando que, como en 1984, las exposiciones médicas siguen siendo la fuente más importante de exposición de los ciudadanos de la Unión Europea a las fuentes artificiales de radiaciones ionizantes,; que la utilización de las radiaciones ionizantes ha permi- tido realizar grandes progresos en muchos aspectos de la medicina; que las prácticas que implican expo- siciones médicas deben realizarse en condiciones óptimas de protección radiológica; (5) Considerando que, al reconocer el progreso de los conocimientos científicos en materia de protección radiológica aplicada a las exposiciones médicas, la ) DO n* C 167 de 2. 6. 1997. 2 DO n? € 212 de 22. 7. 19%, p. 32. ) DO n L 159 de 29. 6. 19%, p. 1. % DO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. Comisión internacional de protección radiológica examinó el tema en sus Recomendaciones de 1990 y 1996; (6) Considerando que esta evolución hace preciso derogar la Directiva 84/466/Euratom; (7) Considerando que la Directiva 96/29/Euratom esta- blece las normas básicas de seguridad para la protec- ción de los trabajadores que administran las exposi- ciones médicas y de la población; que la misma Directiva asegura que todas las contribuciones a la exposición de la población en su conjunto se mantienen bajo control; (8) Considerando que los requisitos de salud y seguridad, con inclusión de la protección radiológica, relativos al diseño, la fabricación y la puesta en el mercado de los productos sanitarios son objeto de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (), que, con arreglo al apartado 8 del artículo 1 de dicha Directiva, las Directivas pertinentes adoptadas con arreglo al Tratado Buratom no se verán afectadas por las dispo- siciones de la misma; que es necesario establecer requisitos de protección radiológica para la utiliza- ción médica de las instalaciones radiológicas desde su puesta en funcionamiento; - (9) Considerando que deben adoptarse disposiciones relativas a la protección frente a las exposiciones recibidas por voluntarios y personas que colaboran, con conocimiento y voluntariamente, en la ayuda a personas sometidas a examen o tratamiento médico; (10) Considerando que el 6 de febrero de 1990 el Comité de ministros del Consejo de Europa adoptó la Reco- mendación n* R (90) 3 sobre la investigación médica con seres humanos, que se refiere entre otras cosas a la creación de un comité ético; (11) Considerando que se necesitan requisitos detallados para aplicar correctamente los principios de justifica- ción y optimización de las exposiciones que entran en el ámbito de aplicación de la presente Directiva; (12) Considerando que deben fijarse las responsabilidades de la administración de exposiciones médicas; () DO n* L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.