30.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 168/33 DIRECTIVA 2009/53/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de junio de 2009 por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (), Considerando lo siguiente: (1) En la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica- mentos para uso humano (*), y el Reglamento (CE) n9 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen pro- cedimientos comunitarios para la autorización y el con- trol de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamen- tos (>), se establecen normas armonizadas para la autori- zación, el control y la farmacovigilancia de los medica- mentos en la Comunidad. En virtud de estas normas, se pueden conceder autoriza- ciones de comercialización con arreglo a procedimientos comunitarios armonizados. Los términos de estas autori- zaciones de comercialización pueden sufrir cambios pos- teriores, si, por ejemplo, cambia el proceso de produc- ción o la dirección del fabricante. El artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE otorgan a la Comisión la facultad de adoptar un reglamento de aplicación relativo a las variaciones introducidas posteriormente en las au- torizaciones de comercialización concedidas con arreglo a las disposiciones del título III, capítulo 4, de la Directiva (1) DO C 27 de 3.2.2009, p. 39. (?) Dictamen del Parlamento Europeo de 22 de octubre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 28 de mayo de 2009. () DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. (5 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. () DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. 2001/82/CE y el título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE respectivamente. Para ello, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) n” 1084/2003, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veteri- narios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (5). Sin embargo, la mayoría de los medicamentos para uso humano y los medicamentos veterinarios comercializados actualmente han sido autorizados con arreglo a procedi- mientos exclusivamente nacionales y, por tanto, no están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n9 1084/2003. Las variaciones en las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a procedimien- tos exclusivamente nacionales están sujetas, por tanto, a la normativa nacional. En consecuencia, aunque la concesión de todas las auto- rizaciones de comercialización de medicamentos se rige por normas armonizadas en la Comunidad, este no es el caso por lo que se refiere a las variaciones de los térmi- nos de las autorizaciones de comercialización. Por motivos de salud pública y coherencia jurídica, y a fin de reducir la carga administrativa y aumentar la pre- visibilidad para los agentes económicos, las variaciones introducidas en las autorizaciones de comercialización de cualquier tipo deben estar sujetas a normas armonizadas. Las disposiciones relativas a las variaciones aprobadas por la Comisión deben prestar una atención especial a la simplificación de los procedimientos administrativos. Para ello, al aprobar estas disposiciones, la Comisión debe prever la posibilidad de presentar una solicitud única para una o varias modificaciones idénticas aporta- das a los términos de varias autorizaciones de comercia- lización. De conformidad con el punto 34 del Acuerdo Interins- titucional «Legislar mejor» (7), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos. Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en consecuencia. L 159 de 27.6.2003, p. 1. C 321 de 31.12.2003, p. 1.