11.12.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 333/5 l (Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria) DECISIONES COMISIÓN DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 2 de diciembre de 2008 relativa a la aplicación del artículo 8 de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2008) 7378] (El texto en lengua portuguesa es el único auténtico) (2008/932/CE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 8, Considerando lo siguiente: DE-2005-07-07-30, que es idéntico al informe NCAR DE-2005-07-27-30. En el informe NCAR DE-2005-07-07-30 se expone que, poco después de una infección por VIH, la prueba del VIH necesita entre 10 y 18 días más que otras pruebas comparables para detectar la infección (baja sensibilidad diagnóstica durante la fase de infección temprana). Por la misma razón, la Universidad Médica Eslovaca, en su in- forme de ensayo de 28 de octubre de 2004 (*), había recomendado al organismo notificado eslovaco EVPÚ que no certificase la prueba del VIH. Esto quiere decir que la prueba incumple el requisito de ajustarse «al estado actual de la técnica» en el sentido del anexo I (requisitos esenciales), sección A.2, de la Directiva 98/79/CE y la (1) El Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (In- sección 3.1.8, tercera frase, de las especificaciones técni- farmed), de Portugal, mediante carta de 29 de julio de cas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in 2005 (?) dirigida a la empresa italiana Medical Biological vitro, anexas a la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, Service SRL (en lo sucesivo, «MBS»), prohibió la comer- de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas cialización de su kit de diagnóstico in vitro del VIH de- comunes para productos sanitarios para diagnóstico in nominado «HIV 1872 Ab» (en lo sucesivo, da prueba del vitro () VIH»). INFARMED obligó asimismo al distribuidor portu- gués Prestifarma Lda. a recuperar el producto en nombre (4)  Además, según afirmó el Paul-Ehrlich-Institut en su carta de MBS. dirigida al Ministerio alemán de Sanidad el 12 de diciem- bre de 2005 (5), de la documentación presentada por el fabricante se desprende que la prueba del VIH no detecta (2) — Mediante carta de 1 de septiembre de 2005 (3) Infarmed todas las muestras verdaderas positivas, contrariamente a notificó estas medidas, de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 98/79/CE. Como justificación de la me- dida, Portugal invocó el informe de vigilancia sanitaria NCAR DE-2005-07-30 (n” de asunto PEIO026/05) del organismo alemán Paul-Ehrlich-Institut. Un intercambio ulterior de cartas aclaró que se había citado mal la refe- rencia NCAR, y que el número correcto de informe era () DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. (*) DGREE/VPS/086/05. Número de asunto 9.5.1.-329/2005. () DGREE/VPS/094/05. lo establecido en el punto 3.1.8, primera frase, de las especificaciones técnicas comunes. Ni el fabricante ni su organismo notificado explicaron en ningún momento este resultado discrepante, como exige el punto 3.1.5 de las especificaciones técnicas comunes. Por lo tanto, la prueba del VIH incumple los puntos 3.1.8, primera frase, y 3.1.5 de las especificaciones técnicas comunes. (* Informe de ensayo n” E-650/04 208600. () DO L 131 de 16.5.2002, p. 17. (5) Número de referencia: A2.