28.11.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 311/67 DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social (1), De conformidad con el procedimiento establecido en el artí- culo 251 del Tratado (*), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de disposiciones lega- les, reglamentarias y administrativas, sobre medicamen- tos (*), la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legisla- ciones de los Estados miembros sobre normas y proto- colos analíticos, tóxico-farmacológicos en materia de pruebas de medicamentos (*, la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, rela- tiva a la aproximación de disposiciones legales, regla- mentarias y administrativas sobre especialidades farma- céuticas (), la Directiva 89/342/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que amplía el ámbito de apli- cación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos (), la Directiva 89/343/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan dispo- siciones complementarias sobre — radiofármacos (89/343/CEE) (7), la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades far- macéuticas y por la que se adoptan disposiciones espe- ciales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos ($), la Directiva 92/25/CEE del (1) DO C 368 de 20.12.1999, p. 3. (* Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2001 (no publi- 0) cado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 27 de sep- tiembre de 2001. DO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. DO L 147 de 9.6.1975, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/83/CE de la Comisión (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9). DO L 147 de 9.6.1975, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/38/CE de la Comisión (DO L 139 de 10.6.2000, p. 28). ($ DO L 142 de 25.5.1989, p. 14. (7 DO L 142 de 25.5.1989, p. 16. (8> DO L 181 de 28.6.1989, p. 44. ( ( ( ( ( ( 3) ”) 10 11 12 ) ) ) ) Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribu- ción al por mayor de los medicamentos para uso humano (*), la Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dis- pensación de los medicamentos de uso humano (19), la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medi- camentos de uso humano (11), la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano (1*), y la Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiem- bre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplica- ción de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos (13), han sido modificadas en diversas ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dichas Directivas reagrupándolas en un texto único. Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por obje- tivo esencial la salvaguardia de la salud pública. No obstante, los medios que se utilicen para la consecu- ción de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medi- camentos en el seno de la Comunidad. Las disparidades que presentan determinadas disposicio- nes nacionales y, en particular, las disposiciones referen- tes a los medicamentos, con exclusión de las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, ali- mentos destinados a los animales o productos de higiene, obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y por esta razón, repercuten directamente en el funcionamiento del mercado interior. Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstácu- los, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes. Con objeto de reducir las disparidades que subsisten es importante, por una parte, determinar las reglas relativas al control de los medicamentos y por otra, precisar las funciones que incumben a las autoridades competentes de los Estados miembros, con miras a asegurar la obser- vancia de las disposiciones legales. DO L 113 de 30.4.1992, p. 1. DO L 113 de 30.4.1992, p. 5. DO L 113 de 30.4.1992, p. 8. DO L 113 de 30.4.1992, p. 13. 13) DO L 297 de 13.10.1992, p. 3.