No L 15/36 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17. 1. 87 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (87/21/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3, Visto el dictamen del Comité Económico y Social (), Considerando que el punto 8 del párrafo segundo del artí- culo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (9), modifi- cada en último término por la Directiva 83/570/CEE (3), dispone que en las solicitudes de autorización de comer- cialización se pueden facilitar distintos medios de prueba que acrediten la inocuidad y la eficacia de las especiali- dades farmacéuticas, según la situación objetiva en que se encuentren los medicamentos de que se trate; Considerando que la experiencia demuestra que conviene concretar aún más los casos en que, con vistas a la autori- zación de una especialidad farmacéutica esencialmente similar a un producto autorizado, sea innecesario facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas, sin dejar de velar por que no se desfavorezca a las empresas innovadoras ; Considerando que para la aplicación de esta disposición se facilitaron precisiones adicionales en la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico- farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de espe- cialidades farmacéuticas (9, modificada en último término por la Directiva 87/19/CEE (?; Considerando no obstante que a la repetición sin impe- riosa necesidad de las pruebas en personas o animales se oponen consideraciones de orden público ; Considerando que conviene además simplificar los envases de determinados medicamentos especialmente buscados por los toxicómanos, suprimiendo la obligación de poner una señal especial en el envase exterior y en el recipiente de los medicamentos clasificados como estupe- facientes ; Considerando que la República Helénica, el Reino de España y la República Portuguesa deben disponer de un () DO n* C 293 de 5. 11. 1984, p. 8. () DO n* C 36 de 17. 2. 1986, p. 152. () DO n* C 160 de 1. 7. 1985, p. 18. () DO n* 22, de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5 DO n” L 332, de 28. 11. 1983, p. 1. (9 DO n* L 147, de 9. 6. 1975, p. 1. (7 Véase página 31 del presente Diario Oficial. plazo adicional para la transposición de la presente Direc- tiva, a fin de que puedan realizar, con carácter prioritario, la revisión de los antiguos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproxi- mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuti- cas (), modificada en último término por la Directiva 83/570/CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 65/65/CEE quedará modificada del modo siguiente : 1. El punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 se susti- tuirá por el texto siguiente : < 8. Resultado de las pruebas: — fisioquímicas, biológicas o microbiológicas ; — tarmacológicas y toxicológicas ; — celínicas. No obstante, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial : a) El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas, o los de las pruebas clínicas, si puede demostrar : i) que la especialidad farmacéutica es esen- cialmente similar a algún producto autori- zado en el país para el que se curse la soli- citud y que la persona responsable de la comercialización de la especialidad original consiente en que, para el estudio de la soli- citud de que se trate, se haga uso de la documentación farmacológica, toxicológica o clínica que obra en el expediente de la especialidad original, ii) o bien, por referencia detallada a la litera- tura científica publicada, presentada con arreglo al apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEF, que el componente o los componentes de la especialidad farmacéutica tienen una utilización médica claramente establecida y presentan una eficacia reconocida así como un nivel acep- table de seguridad, () DO n L 147, de 9. 6. 1975, p. 13.