6.6.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 148/19 DIRECTIVA 2002/48/CE DE LA COMISIÓN de 30 de mayo de 2002 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas iprovalicarbo, prosulfurón y sulfosulfurón LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/37/CE de la Comisión (>), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6, Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Irlanda recibió el 30 de marzo de 1998 una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa iprovalicarbo en el anexo I de la Direc- tiva. Mediante la Decisión 98/512/CE de la Comisión (), se confirmó que el expediente estaba «documentalmente conforme», es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Francia recibió de Novartis (actualmente Syngenta) el 14 de mayo de 1995 una solicitud similar relativa al prosul- furón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/137/CE de la Comi- sión (*. Irlanda recibió de Monsanto el 24 de abril de 1997 una solicitud similar relativa al sulfosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Deci- sión 97/865/CE de la Comisión (>). Los efectos de estas tres sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante correspondiente. Los Estados miembros designados ponentes presentaron a la Comisión sus correspondientes proyectos de informe de evaluación los días 4 de noviembre de 1999 (iprovali- carbo), 18 de enero de 1999 (prosulfurón) y 2 de abril de 1998 (sulfosulfurón), respectivamente. Los proyectos de informe de evaluación han sido revi- sados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Las revisiones terminaron el 26 de L 230 de 19.8.1991, p. 1. L 117 de 4.5.2002, p. 10. L 228 de 15.8.1998, p. 35. L 52 de 22.2.1997, p. 20. L 351 de 23.12.1997, p. 67. — — febrero de 2002 y se plasmaron en los informes de revi- sión de la Comisión relativos al iprovalicarbo, al prosul- furón y al sulfosulfurón. El expediente y la información de cada una de las revi- siones se presentaron ante el Comité científico de las plantas. Respecto al iprovalicarbo, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo del meta- bolito PMPA para las lombrices de tierra y sobre la importancia para los seres humanos de los tumores observados en ratas tras una exposición a dosis elevadas a lo largo de toda su vida. El Comité indicó en dos dictá- menes (“ (7) la necesidad de disponer de más datos sobre las lombrices de tierra, datos que se presentaron y evaluaron posteriormente, y llegó a la conclusión de que, respecto a los efectos observados en ratas, se disponía de un margen de seguridad suficiente para garantizar la protección de los consumidores y de los operarios. Las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspon- diente informe de revisión. Respecto al prosulfurón, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo de dos productos de descomposición de la sustancia activa para los organismos que habitan en los sedimentos y sobre los posibles efectos de alteraciones hormonales obser- vados en animales de experimentación. En su dictamen (3), el Comité llegaba a la conclusión de que determinados cambios uterinos y mamarios, observados en ratas expuestas a lo largo de toda su vida, no son importantes en la evaluación del riesgo del prosulfurón para el ser humano en el contexto de sus utilizaciones previstas. El Comité observó asimismo que los riesgos de los dos productos de descomposición para los orga- nismos que habitan en los sedimentos aún no estaban evaluados adecuadamente y señaló que en las pruebas con sedimentos y agua también se forman en cantidades significativas otros metabolitos persistentes, cuya evalua- ción tampoco parece haberse realizado. La información y las evaluaciones que estaban pendientes se presentaron posteriormente y las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión. (% Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación del iprovalicarbo en el contexto de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (adoptado el 21 de marzo de 2001). Dictamen del Comité científico de las plantas sobre una cuestión adicional de la Comisión en relación con la evaluación del iprovali- carbo (SZX 0722) en el contexto de la Directiva 91/414/CEE (adop- tado el 28 de noviembre de 2001). Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la inclusión del prosulfurón (CGA 152005) en el anexo 1 de la Directiva 91/414/ CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (SCP/ PROSULF/002-final, de 21 de junio de 2001).