L121/34 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.5.2001 DIRECTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión (), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (>), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medica- mentos (*), establece que en las solicitudes de autoriza- ción para la comercialización de un medicamento debe adjuntarse un expediente con información y documentos relativos a los resultados de las pruebas y ensayos clínicos realizados con el producto. La Directiva 75/ 318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico- farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (*) fija normas uniformes sobre la aper- tura y presentación de estos expedientes. (2) — Los principios de base aceptados para la realización de ensayos clínicos con seres humanos son la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina, tal y como se menciona, por ejemplo, en la versión de 1996 de la Declaración de Helsinki. La protección de los sujetos de un ensayo clínico se garantiza mediante una evaluación de riesgos basada en los resultados de pruebas toxicológicas previas a todo ensayo clínico, el control efectuado por parte de los comités éticos y de las autoridades competentes de los Estados miembros así como por las normas sobre protección de los datos personales. () DO C 306 de 8.10.1997, p. 9 y DO C 161 de 8.6.1999, p. 5. () DO C 95 de 30:3.1998, p. 1. () Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de noviembre de 1998 (DO C 379 de 7.12.1998, p. 27), Posición común del Consejo de 20 de julio de 2000 (DO C 300 de 20.10.2000, p. 32) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de diciembre de 2000 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 26 de febrero de 2001. DO 22 de 9.2.1965, p. 1/65; Directiva modificada por última vez por la Directiva 93/39/CEE del Consejo (DO L 214 de 24.8.1993, 22 — p- . DO L 147 de 9.6.1975, p. 1; Directiva modificada por última vez por la Directiva 1999/83/CE de la Comisión (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9). (3) Las personas que no están en condiciones de dar su consentimiento a un ensayo clínico han de recibir protección especial. Incumbe a los Estados miembros establecer las disposiciones correspondientes. Estas personas no podrán participar en ensayos clínicos cuando sea posible obtener los mismos resultados con personas en condiciones de dar su consentimiento. De manera general, estas personas únicamente deberían participar en ensayos clínicos cuando haya motivos fundados para suponer que la administración del medi- camento proporcionará a los pacientes un beneficio directo superior a los riesgos. No obstante, es preciso llevar a cabo ensayos clínicos en los que intervengan niños para mejorar el tratamiento disponible para ellos. Los niños constituyen un grupo vulnerable de población, con diferencias de desarrollo, fisiología y psicología con respecto a los adultos, lo que hace particularmente importante la investigación vinculada a la edad y al desarrollo en beneficio de este grupo. Los medicamentos destinados a los niños, incluidas las vacunas, han de ser objeto de ensayos científicos antes de proceder a su utilización generalizada, lo que sólo puede conseguirse garantizando que los medicamentos que puedan poseer un valor clínico importante para los niños sean objeto de estudio detallado. Los ensayos clínicos necesarios deben realizarse en condiciones de protección óptima de los sujetos. Por tanto, es preciso fijar criterios de protec- ción de los niños en la realización de ensayos clínicos. En el caso de otras personas que no están en condi- ciones de dar su consentimiento como, por ejemplo, las personas que padecen demencia, los pacientes psiquiá- tricos, etc., la participación en ensayos clínicos se debe realizar con arreglo a criterios aún más restrictivos. Los medicamentos en investigación únicamente podrán administrarse a las personas cuando existan motivos fundados para suponer que el beneficio derivado de dicha administración supera los posibles riesgos. En tales casos, además, antes de la participación en un ensayo clínico de tal tipo será necesario obtener el consenti- miento por escrito del representante legal del paciente, que deberá otorgarse en cooperación con el médico que le asiste. El concepto de representante legal hace referencia a la legislación nacional vigente y, en consecuencia, puede comprender personas físicas o jurídicas, autoridades y/o organismos previstos por la legislación nacional. A fin de lograr una protección óptima de la salud, no se deberán llevar a cabo ni en la Comunidad ni en terceros países pruebas obsoletas o repetitivas. Por lo tanto, procede que la armonización de los requisitos técnicos