6.10.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L267/1 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) DIRECTIVA 2001/79/CE DE LA COMISIÓN de 17 septiembre de 2001 por la que se modifica la Directiva 87/153/CEE del Consejo por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(?) y, en particular, su artículo 5, Considerando lo siguiente: (1) ( ( ( ( 2 3 ) ) ) ) La Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 de febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 95/11/CE () debe modificarse, en función de los progre- sos científicos y técnicos. Resulta evidente que la resistencia bacteriana a los antibióticos va en aumento y constituye un problema fundamental de salud pública. La resistencia causada por la utilización de antibióticos como aditivos en la alimentación animal contribuye a incrementar los nive- les generales de resistencia. Por ello, conviene comple- mentar las directrices para aditivos distintos de los microorganismos y las enzimas, con objeto de incluir en el expediente una evaluación del riesgo de selección o transferencia de la resistencia a los antibióticos y de cualquier aumento de la persistencia y excreción de patógenos intestinales, con el fin de garantizar la inocui- dad de la utilización de dichos aditivos. A tal efecto, también conviene establecer los requerimientos para la evaluación del riesgo y la metodología que deberá aplicarse. 1) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. DO L 234 de 1.9.2001, p. 55. DO L 64 de 7.3.1987, p. 19. * DO L 106 de 11.5.1995, p. 23. (3) Se completarán mediante criterios de evaluación del riesgo para el consumidor que podría derivarse del consumo de alimentos que contengan residuos del aditivo o sus metabolitos. A partir de los estudios de residuos, se establecerán cuando proceda límites máximos de residuos (LMR) y plazos de retirada. Son importantes las repercusiones medioambientales de los aditivos de los piensos, pues suelen emplearse durante mucho tiempo. Por eso, las directrices mencio- nadas deben completarse con criterios de evaluación del riesgo de que el aditivo presente efectos adversos para el medio ambiente, por sí mismo o a través de sus productos derivados, ya sea directamente o a través de las excreciones de los animales. Para determinar estas repercusiones se seguirá un enfoque por etapas, con dos fases de estudios. Se añadirá a las directrices más información sobre la manera en que los trabajadores y los utilizadores pueden verse expuestos al aditivo. Se presentará una valoración de la exposición, para que puedan tomarse las medidas adecuadas. La confianza en la calidad y objetividad de la información mejorará si va acompañada de una evaluación crítica realizada por un experto independiente en la materia. En las directrices se establecerá lo que deberá evaluarse en el informe. La experiencia demuestra que conviene añadir a las directrices criterios más específicos relativos a las prue- bas de eficacia.