17. 1. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas No L 15/31 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, . tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (87/19/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100, Vista la propuesta de la Comisión ('), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que las pruebas de las especialidades farma- céuticas deben adaptarse de forma regular a la evolución del progreso científico y técnico, con el fin de asegurar un nivel óptimo de protección de la salud pública en la Comunidad ; Considerando que, para conseguir dicho nivel óptimo de protección de la salud, los recursos consagrados a la inves- tigación farmacéutica no deben malgastarse en pruebas obsoletas o repetitivas por el hecho de las divergencias entre los Estados miembros en la apreciación del estado de los conocimientos científicos y técnicos ; Considerando que es conveniente, por razones éticas, reemplazar los métodos existentes, desde el momento en que lo permitan los progresos científicos y técnicos, por métodos que utilicen el mínimo posible de animales de laboratorio ; Considerando , por consiguiente , que es importante esta- blecer un procedimiento rápido de adaptación al progreso técnico de las exigencias en el materia de pruebas de los medicamentos que figuran en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE (, modificada por la Directiva 83/570/ CEE (3, asegurando a la vez una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno de un « Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las especiali- dades farmacéuticas » ; Considerando que las exigencias en materia de pruebas de los medicamentos también deben tener la posibilidad de revisarse rápidamente según el mismo procedimiento, en función de la evolución de los métodos de ensayo y de las O n” C 293 de $. 11. 1984, p. 4. O n C 36 de 17. 2. 1986, p. 152. O n* C 160 de 1. 7. 1985, p. 18. O n* L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. O n” L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. prácticas correctas de laboratorio reconocidas por la Comunidad o en los intercambios internacionales de medicamentos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA : Artículo 1 La Directiva 75/318/CEE será modificada como sigue : 1) Se insertarán los artículos siguientes : « Artículo 2 bis Las modificaciones que sean necesarias para adaptar el Anexo al progreso técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento del artículo 2 quater. En su caso, la Comisión propondrá al Consejo una revisión del procedimiento del artículo 2 quater en función de la fijación de las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución conferidas a la Comi- sión. Artículo 2 ter 1. Se creará un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supre- sión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las especialidades farmacéuticas, denominado en lo sucesivo « Comité », que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. 2. El Comité establecerá su reglamento interno. Artículo 2 quater 1. En el caso en que se haga referencia al procedi- miento definido en el presente artículo, la cuestión será sometida al Comité por su presidente, bien por su propia iniciativa o bien a instacia del representante de un Estado miembro. 2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas que se deban adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. Se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose los votos de los Estados miembros con arreglo al apar- tado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.