L 196/10 Diario Oficial de la Unión Europea 28.7.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/82/CE DEL CONSEJO de 13 de julio de 2009 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE para incluir la sustancia activa tetraconazol (Texto pertinente a efectos del EEE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) En los Reglamentos (CE) n” 451/2000 (% y (CE) n* 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las dis- posiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el tetraconazol. Se han evaluado los efectos del tetraconazol en la salud humana y el medio ambiente de acuerdo con lo dis- puesto en los Reglamentos (CE) n* 451/2000 y (CE) n” 1490/2002 en relación con una serie de usos pro- puestos por el notificante. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las re- comendaciones pertinentes de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n” 1490/2002. En cuanto al tetraconazol, el Estado miembro ponente fue Italia, y toda la información perti- nente se presentó el 15 de julio de 2005. El informe de evaluación fue sometido por los Estados miembros y la EFSA a una revisión por pares, y presen- tado a la Comisión el 31 de julio de 2008 como informe científico de la EFSA relativo al tetraconazol. Dicho in- forme fue revisado por los Estados miembros y la Comi- sión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimado el 26 de febrero de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo al tetraconazol. Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan tetraconazol satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 230 de 19.8.1991, p. 1. DO L DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. DO L 224 de 21.8.2002, p. 23. 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos exa- minados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir el tetraconazol en el anexo | para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. Sin perjuicio de esta conclusión, procede obtener infor- mación adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, por lo que respecta al tetraconazol, conviene exigir que el notificante presente información adicional sobre una evaluación del riesgo para los consumidores más precisa, sobre la espe- cificación relativa a la ecotoxicología, sobre el destino y el comportamiento de los posibles metabolitos en todos los compartimentos pertinentes, sobre una evaluación más precisa del riesgo que representan dichos metaboli- tos para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana y sobre las posibles alteracio- nes endocrinas en las aves, los mamíferos y los peces. Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión. Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Direc- tiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigen- tes de productos fitosanitarios que contengan tetracona- zol, a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autoriza- ciones vigentes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presenta- ción y la evaluación de la documentación completa es- pecificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso pro- puesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.