25.7.2009 [_ES | Diario Oficial de la Unión Europea L 194/7 REGLAMENTO (CE) N” 668/2009 DE LA COMISIÓN de 24 de julio de 2009 por el que se aplica el Reglamento (CE) n” 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1394/2007 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medi- camentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n” 726/2004 (), y, en partícular, su artículo 18, Considerando lo siguiente: En el marco del Reglamento (CE) n* 1394/2007, con- viene establecer disposiciones para la evaluación y la certificación de los datos sobre calidad y los datos no clínicos presentados por pequeñas y medianas empresas a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») a fin de incentivar a dichas empresas a realizar estudios sobre calidad y estudios no clínicos sobre me- dicamentos de terapia avanzada. En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas y pequeñas y medianas empresas que figura en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la defini- ción de microempresas, pequeñas y medianas empre- sas (>). Con arreglo al Reglamento (CE) n* 1394/2007, el pro- cedimiento de certificación debe ser independiente de cualquier solicitud de autorización de comercialización. Sin embargo, también debe estar destinado a facilitar la evaluación de cualquier futura solicitud de autorización de ensayo clínico y comercialización que se base en los mismos datos. Por este motivo, la evaluación de una solicitud de certificación debe realizarse con arreglo a los mismos requisitos científicos y técnicos aplicables a una solicitud de autorización de comercialización, con- forme a lo dispuesto en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de L 324 de 10.12.2007, p. 121. L 124 de 20.5.2003, p. 36. (7) 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso huma- no (*). Para todos los solicitantes de certificaciones debe ser po- sible facilitar todos o parte de los datos sobre calidad y datos no clínicos requeridos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, para garantizar el valor aña- dido de las certificaciones, conviene establecer un con- junto mínimo de datos requeridos para la certificación. En el marco de la Agencia, el Comité de terapias avan- zadas cuenta con los conocimientos especializados ade- cuados para el examen de los datos sobre calidad y los datos no clínicos relativos a los medicamentos de terapia avanzada. Por tanto, debe encargarse de evaluar las soli- citudes de certificación. En caso necesario, para el Comité de terapias avanzadas debe ser posible completar su evaluación mediante una visita a los locales donde se desarrolla el medicamento de terapia avanzada. Las solicitudes de certificación pueden referirse a medica- mentos combinados de terapia avanzada a tenor del Re- glamento (CE) n” 1394/2007. En tal caso, deben apli- carse requisitos adicionales respecto a la conformidad del producto sanitario o producto sanitario implantable acti- vo, incluido en el medicamento combinado, con los re- quisitos esenciales que figuran en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (*), y la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproxima- ción de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (*), respecti- vamente. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano. 11 de 28.11.2001, p. 67. DO L3 DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. DO LI 89 de 20.7.1990, p. 17.