7 80 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13/Vol. 04 37510318 , 92.6.75 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N9 L147/1 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmaceúticas (75/318/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,.en particular, su artículo 100, Vista la propuesta de la Comisión, 1 Considerando que interesa continuar la aproximación ini- ciada con la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposicio- nes legales, reglamentarias y administrativas sobre especia- lidades farmacéuticas (!), y garantizar la aplicación de los principios establecidos por dicha Directiva; Considerando que entre las diferencias que todavía subsis- ten aquéllas que se refieren al control de las especialidades farmacéuticas tienen una importancia primordial y que, el párrafo segundo del número 8 del artículo 4 de la Directiva aludida anteriormente exije que a las solicitudes de autori- zación de comercialización de especialidades farmacéuticas vayan acompañadas de informes y documentos relativos a los resultados de las pruebas efectuadas con el producto de que se trate; Considerando que el establecimiento de normas y protoco- los para la realización de pruebas con las especialidades farmacéuticas constituirá un medio eficaz para el control de las mismas y, por consiguiente, para la protección de la salud pública, y facilitará la circulación de las especialida- (1) DO n 22 de 9.2. 1965, p. 369/65. des farmacéuticas en la medida en que fijen normas comu- nes para la realización de pruebas, la formación de expe- dientes y la instrucción de solicitudes ; Considerando que la adopción de idénticas normas y protocolos por los Estados miembros permitirá a las auto- ridades competentes pronunciarse sobre la base de pruebas uniformes y en función de criterios comunes, contribuyen- do consecuentemente a evitar posibles divergencias en la apreciación ; Considerando que las pruebas físico-químicas, biológicas o microbiológicas que establece el número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, están íntimamente relacionados con los números 3, 4, 6 y 7 del mismo párrafo y que, consecuentemente, será necesario concretar los datos que deberán suministrarse según lo dispuesto en dichos números; - Considerando que la calidad de las pruebas es esencial; que, consecuentemente, las pruebas efectuadas con arreglo a las presentes disposiciones se deberán aceptar con inde- pendencia de la nacionalidad de los expertos que las _realicen y del país en el que se efectúen; Considerando que los conceptos de «nocividad» y de «efecto terapéutico » a que se refiere el artículo 5. de la . Directiva 65/65/CEE sólo pueden entenderse en su rela- ción recíproca y que su significación relativa está en función del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el producto farmacéutico; que los documentos e