1.8.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 201/43 DIRECTIVA 2009/92/|CE DE LA COMISIÓN de 31 de julio de 2009 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la bromadiolona como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1) y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la bromadiolona. Según el Reglamento (CE) n” 1451/2007, la bromadio- lona se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. Suecia fue designada Estado miembro informante y el 30 de junio de 2006 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomenda- ción, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, aparta- dos 4 y 6, del Reglamento (CE) n* 1451/2007. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. Conforme a lo dis- puesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n9 1451/2007, las conclusiones del examen se incorpo- raron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 30 de mayo de 2008. Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen bromadiolona no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes for- tuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. riesgo en lo que se refiere a animales a los que no van dirigidas estas sustancias y al medio ambiente. Sin em- bargo, los roedores diana son parásitos y constituyen, por lo tanto, un peligro para la salud pública. Por otro lado, aún no se ha demostrado que existan alternativas ade- cuadas a la bromadiolona, igualmente eficaces y menos nocivas para el medio ambiente. Procede, por tanto, te- niendo en cuenta los puntos 63 y 96 del anexo VI de la Directiva 98/8/CE, incluir la bromadiolona en el anexo I durante un período limitado, con el objeto de velar por que se puedan conceder, modificar o suspender en todos los Estados miembros autorizaciones de productos bioci- das utilizados como rodenticidas que contengan broma- diolona, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apar- tado 3, de la Directiva 98/8/CE. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, procede disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de re- ducción del riesgo a los productos que contengan bro- madiolona y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y de animales no diana, así como los efectos a largo plazo de la sustancia sobre el medio ambiente. Por los riesgos detectados y sus características, que la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacu- mulación y tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la bromadiolona debe incluirse en el anexo 1 por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de con- formidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo 1. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen bromadiolona como sustancia activa y asimismo para facilitar el co- rrecto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustan- cia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan pre- parados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra ), inciso ii), de la Direc- tiva 98/8/CE.