13.12.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 335/97 DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 12 de diciembre de 2008 relativa a la no inclusión del aceite de huesos en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia [notificada con el número C(2008) 8083] (Texto pertinente a efectos del EEE) (2008/943/CE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, Considerando lo siguiente: ( ( ( ) ”) ”) En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEF, se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de 12 años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comerciali- zadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando gradual- mente en el marco de un programa de trabajo. Los Reglamentos (CE) n” 1112/2002 () y (CE) * 2229/2004 (3) de la Comisión establecen normas de de- sarrollo para la aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclu- sión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el aceite de huesos. Los efectos del ácido de aceite de huesos en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n” 1112/2002 y (CE) n 2229/2004 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las re- comendaciones pertinentes de conformidad con el ar- 30 de 19.8.1991, p. 1. DOL2 DO L 168 de 27.6.2002, p. 14. DO L3 79 de 24.12.2004, p. 13. tículo 20 del Reglamento (CE) n” 2229/2004. Respecto al aceite de huesos, el Estado miembro ponente fue Bél- gica y toda la información pertinente se presentó en octubre de 2006. La Comisión ha examinado el aceite de huesos de con- formidad con lo establecido en el artículo 24 bis del Reglamento (CE) n” 2229/2004. Los Estados miembros y la Comisión han examinado un proyecto de informe de revisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, que fue aprobado el 26 de septiembre de 2008 como informe de revisión de la Comisión. Durante el examen de esta sustancia activa por el Comité, teniendo en cuenta las observaciones de los Estados miembros recibidas, se concluyó que hay indicios claros de que dicha sustancia puede ser nociva para la salud humana y, en particular, que los datos esenciales que faltan hacen imposible establecer una ingesta diaria acep- table (IDA) y una dosis de referencia aguda (DRA), así como que dichos valores son necesarios para realizar la evaluación del riesgo. Además, la exposición del operario es superior al 100 % del nivel admisible de exposición para el operario (NEAO) en todos los modelos utilizados. Además, en el informe de revisión de la sustancia se incluyen otros aspectos que el Estado miembro ponente señaló en su informe de evaluación. La Comisión pidió al notificante que remitiera sus obser- vaciones sobre los resultados del examen del aceite de huesos y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante envió sus obser- vaciones, que se han examinado detenidamente. Sin em- bargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo los aspectos mencionados, y las eva- luaciones realizadas basándose en la información presen- tada no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fito- sanitarios que contienen aceite de huesos cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apar- tado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE. Por consiguiente, el aceite de huesos no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Deben adoptarse medidas para garantizar que las auto- rizaciones existentes de los productos fitosanitarios que contienen aceite de huesos se retiren en un plazo deter- minado y que no se renueven ni concedan nuevas auto- rizaciones para dichos productos.