7.12.98 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 3311 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión ('), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (*), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3), (1) Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar el buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada; Considerando que las disposiciones legales, regla- mentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y funciona- miento, así como con los procedimientos de autori- zación, de los productos sanitarios para diagnósti- co ín vitro tienen contenidos y ámbitos de aplica- ción diferentes; que tales disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio compara- (1) DO C 172 de 7.7. 1995, p. 21, y DO C 87 de 18.03.1997, p. 9. ) DO C 18 de 22.1.1996, p. 12. () Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO C 96 de 1.4.199%6, p. 31), Posición común del Consejo de 23 de marzo de 1998 (DO C 178 de 10.6.1998, p. 7) y Decisión del Parlamento Europeo de 18 de junio de 1998 (DO C 210 de 6.7.1998). Decisión del Consejo de $ de octubre de 1998. (3) (6) tivo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesi- dad de establecer normas armonizadas; Considerando que la aproximación de las legisla- ciones nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la creación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede alcanzarse de forma satisfactoria a nivel de los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos nece- sarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico ín vitro a los que sea aplicable, en las mejores condiciones de seguridad; Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de financiación de los sistemas públicos de sanidad y del seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas disposicio- nes armonizadas no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes citadas, dentro del respeto del Derecho comunita- rio; Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante; que, en consecuencia, el manteni- miento o la mejora del nivel de protección alcan- zado en los Estados miembros constituye uno de los principales objetivos de la presente Directiva; Considerando que, según los principios estableci- dos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en mate-