17.2.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 46/3 REGLAMENTO (CE) N? 134/2009 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2009 por el que se modifica el Reglamento (CE) n” 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en cuanto a su anexo XI (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1907/2006 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n9 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n” 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las — Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 1907/2006 establece obligaciones de registro para los fabricantes comunitarios o importa- dores de sustancias como tales o en forma de preparados o de artículos, y exige que, en el marco del expediente de registro, los solicitantes de registro proporcionen la in- formación requerida con arreglo a los anexos VI a XI. (2) El anexo XI autoriza a los solicitantes de registro, en determinadas condiciones, a no realizar los ensayos de conformidad con las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y de conformidad con el anexo IX y el anexo X del Re- glamento (CE) n 1907/2006. (3) — Para evitar cualquier duda, es preciso hacer constar que la referencia a las secciones 8.6 y 8.7 citada en la sección 3.1 se refiere únicamente al anexo VIII. (4) — Es necesario establecer los criterios que definan lo que constituye una justificación adecuada para no realizar los (1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Reglamento corregido en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3. ensayos con arreglo a las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIN y con arreglo al anexo IX y el anexo X del Regla- mento (CE) n” 1907/2006. (5) — Sobre la base de la experiencia adquirida en la elabora- ción de directrices para la evaluación de la seguridad química de conformidad con el Reglamento (CE) n” 1907/2006, se han definido tres criterios diferentes para la exención en función de la exposición. El primer criterio exige que se demuestre y documente que la ex- posición, en todos los escenarios, está muy por debajo de un nivel sin efecto derivado (DNEL) o una concentración prevista sin efecto (PNEC) obtenidos en condiciones es- pecíficas. El segundo criterio requiere que se demuestre y documente que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican condiciones estrictamente controladas. El tercer criterio exige que cuando la sustancia se incorpore a un artículo, esta se incorpore de tal manera que pueda excluirse la exposición y que la sustancia no se libere durante todo su ciclo de vida y que se manipule en condiciones estrictamente controladas en todas las fases de fabricación y producción. Por consiguiente, estos cri- terios para justificar la no realización de ensayos deben incorporarse al Reglamento (CE) n” 1907/2006. (6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n 1907/2006 en consecuencia. (7) — Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) n 1907/2006. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El anexo XI del Reglamento (CE) n” 1907/2006 queda modifi- cado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Re- glamento. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.