29.1.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L25/47 DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 25 de enero de 2002 sobre las disposiciones nacionales relativas a los equipos para diagnosticar el VIH notificadas por el Reino Unido con arreglo al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE por lo que se refiere a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [notificada con el número C(2002) 297] (Texto pertinente a efectos del EEE) (2002/65/CE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 6 de su artículo 95, Considerando lo siguiente: I. ANTECEDENTES 1. Legislación comunitaria: Directiva 98/79/CE La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), establece normas armonizadas sobre seguridad, protección de la salud y funcionamiento, características y procedimientos de autorización de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de su comercialización y puesta en servicio. La Directiva 98/79/CE establece en su artículo 2 que los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o puestos en servicio si cumplen los requi- sitos establecidos en la Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén adecuadamente insta- lados y mantenidos y se utilicen con arreglo a su fina- lidad prevista. La Directiva 98/79/CE establece en su artículo 4 que los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la puesta en el mercado o puesta en servicio en su terri- torio de productos que lleven el marcado CE para advertir que se consideran conformes a los requisitos contemplados en la Directiva. La Directiva 98/79/CE, en su anexo 1, contiene requisitos específicos en materia de etiquetado relativos al producto y sus características, incluyendo instrucciones para un uso correcto y seguro. Dichos requisitos pretenden, entre otras cosas, informar a los usuarios sobre los riesgos residuales relativos al producto, y proporcionar información sobre la identificación del producto, sobre cualquier estado especial microbioló- gico, condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento, instrucciones especiales de manipula- ción y las precauciones pertinentes que deben adoptarse. () DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. (5) 2. Disposiciones nacionales notificadas El Reino Unido pretende mantener en vigor disposi- ciones nacionales relativas a los equipos para diagnos- ticar el VIH. Dichas disposiciones están recogidas en las «HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 — 1992 Regulations)» y son de aplicación desde el 1 de abril de 1992. La notificación del Reino Unido tiene que ver con las disposiciones de la normativa de 1992 que pudieran hacer referencia a la libertad de circulación de mercan- cías. Éstas son, de acuerdo con la notificación, las dispo- siciones que convierten en delito en el Reino Unido, vender, suministrar o anunciar, para su venta o sumi- nistro, un equipo para diagnosticar el VIH o cualquier componente de dicho equipo a un particular (artículo 2 de la citada normativa) y las que convierten en delito vender o suministrar un equipo para diagnosticar el VIH que no vaya acompañado en el momento de su venta o suministro en el Reino Unido de un prospecto en el que se indique que no se puede suministrar a un particular [letra a) del apartado 2 del artículo 3 de la citada norma- tival, que un test positivo no debe considerarse fiable a menos que sea confirmado por el resultado de otro test al menos, y que un test negativo puede no haber detec- tado un VIH recientemente contraído [letras b) y c) del apartado 2 del artículo 3 de la citada normativa]. El Reino Unido justifica su solicitud haciendo referencia a la protección de la vida y de la salud pública. Consi- dera necesario garantizar la calidad de los servicios de diagnóstico del VIH y apoyar la política gubernamental de salud pública en materia de VIH. En ese contexto, las personas sometidas a un test para el diagnóstico del VIH deberían tener la posibilidad de mantener un diálogo previo al test y un asesoramiento posterior al test (posi- tivo) con un profesional de la sanidad debidamente formado. Dichos diálogos permiten afrontar el impacto y las consecuencias de un test positivo de VIH y propor- cionar consejos importantes sobre la prevención de la transmisión. IL. PROCEDIMIENTO La Directiva 98/79/CE se adoptó el 27 de octubre de 1998. Los Estados miembros debían adoptar y publicar las disposiciones nacionales necesarias para ajustarse a la Directiva antes del 7 de diciembre de 1999 y aplicarlas con efecto el 7 de junio de 2000.