10.12.2007 Diario Oficial de la Unión Europea L 324/121 REGLAMENTO (CE) N* 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n” 726/2004 (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en par- ticular, su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artícu- lo 251 del Tratado (*), Considerando lo siguiente: (1) Los nuevos progresos científicos en biotecnología celular y molecular han conducido al desarrollo de terapias avanza- das como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular. Este campo emergente de las ciencias biomédicas ofrece nuevas oportunidades para el trata- miento de enfermedades o disfunciones corporales humanas. (2) Enla medida en que se alega que los medicamentos de tera- pia avanzada tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas, o que se pueden emplear en per- sonas o administrárseles para restaurar, corregir o modifi- car funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, son medicamentos biológicos en el sentido del anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), en relación con la definición de medicamento que figura en su artículo 1, punto 2. Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salva- guardia de la salud pública. (3) — Enaras de la claridad, los medicamentos terapéuticos com- plejos requieren definiciones jurídicas precisas. Los medi- camentos de terapia génica y los de terapia celular somática (1) DO C 309 de 16.12.2006, p. 15. (?) Dictamen del Parlamento Europeo de 25 de abril de 2007 (no publi- cado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 30 de octubre de 2007. () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n* 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1). están definidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, pero queda por establecer una definición jurídica de los productos de ingeniería tisular. Cuando los productos se basan en células o tejidos viables, la acción farmacológica, inmunológica o metabólica se debe considerar como el modo de acción principal. Conviene asimismo aclarar que los productos que no correspondan a la definición de un medicamento, como los productos fabricados exclusiva- mente con materiales no viables que actúan principal- mente por medios físicos, no pueden por definición ser considerados medicamentos de terapia avanzada. De conformidad con la Directiva 2001/83/CE y las Direc- tivas sobre productos sanitarios, la base para decidir qué régimen reglamentario es aplicable a las combinaciones de medicamentos y productos sanitarios es el modo de acción principal del producto combinado. No obstante, la com- plejidad de los medicamentos combinados de terapia avan- zada que contienen células o tejidos viables requiere un enfoque específico. Para estos productos, independiente- mente del papel del producto sanitario, la acción farmaco- lógica, inmunológica o metabólica de estas células o tejidos deben considerarse el modo principal de acción del pro- ducto combinado. Tales productos combinados deben estar reglamentados siempre por el presente Reglamento. Dadas la novedad, la complejidad y la especificidad técni- cas de los medicamentos de terapia avanzada, se necesita una normativa especialmente adaptada y armonizada para garantizar su libre circulación en la Comunidad y el fun- cionamiento efectivo del mercado interior en el sector de la biotecnología. El presente Reglamento constituye una lex specialis que introduce disposiciones adicionales a las establecidas en la Directiva 2001/83/CE. El ámbito de aplicación del mismo debe ser la reglamentación de los medicamentos de terapia avanzada que estén destinados a ser comercializados en los Estados miembros y estén preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, de con- formidad con el ámbito de aplicación general de la legisla- ción farmacéutica comunitaria que se establece en el título II de la Directiva 2001/83/CE. Deben excluirse del ámbito del presente Reglamento los medicamentos de tera- pia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un pro- ducto hecho a medida destinado a un solo paciente, ase- gurando, al mismo tiempo, que no se menoscaban las normas comunitarias relativas a la calidad y la seguridad.