18 . - Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13/Vol. 12 381L0852 N* L317/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 6.11.81 DIRECTIVA DEL CONSEJO del 28 de septiembre de 1981 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (81/852/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100, Vista la propuesta de la Comisión (1), Considerando que importa, por una parte, proseguir la aproximación apuntada por la Directiva 81/851/CEE del Consejo, del 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los medicamentos veterinarios (?) y, por otra parte, garantizar la aplicación de los principios estipulados en dicha Directiva ; Considerando que, por una parte, entre las disparidades que subsisten, las relacionadas con el control de los medi- camentos veterinarios presentan una importancia primor- dial y que, por otra parte, el punto 10 del segundo párrafo del artículo $ de la Directiva 81/851/CEE prevé las presentación de informaciones y documentos referentes a los resultados de pruebas efectuad as con el medicamento veterinario objeto de una solicitud de autorización de comercialización ; Considerando que las normas y protocolos para la ejecu- ción de las pruebas de los medicamentos veterinarios son un medio eficaz para el control de éstos y, por tanto, para la salvaguarda de la salud pública, están encaminadas a facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios si fijan normas comunes para la realización de las pruebas y la constitución de los expedientes ; Considerando que la adopción de las mismas normas y protocolos por todos los Estados miembros permitirá a las autoridades competentes pronunciarse basándose en ensayos uniformados y en función de criterios comunes, y contribuirá en consecuencia a evitar las divergencias de apreciación ; Considerando que los ensayos fisicoquímicos, biológicos o microbiológicos, estipulados en el punto 10 del segundo (1) DO n C 152 de 5. 7. 1976, p. 11. (2) DO n* L 317 ar 6. 11.1981, p. 1. párrafo del artículo S de la Directiva 81/851/CEE, están — estrechamente vinculados a los puntos 3, 4, 6 y 9 del mismo párrafo y que, por tanto, es necesario precisar asimismo los datos que deban ser facilitados en virtud de dichos puntos; Considerando que el tiempo de espera mencionado en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE debe ser fijado en función de los resultados de las pruebas estipuladas en el punto 10 del citado artículo ; Considerando que las nociones de nocividad y de efecto terapéutico mencionadas en el artículo 11 de la Directiva 81/851/CEE sólo pueden ser examinadas en relación recíproca y sólo tienen una significación relativa apreciada en función del estado de avance de la ciencia y teniendo en cuenta el destino del medicamento; que los documentos e informaciones que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización deben hacer resaltar el aspecto favorable de la relación entre la eficacia y los riesgos potenciales ; que, en caso negativo, la solicitud debe ser rechazada ; Considerando que lo esencial es la calidad de las pruebas; que, así pues, las pruebas efectuadas de conformidad con las presentes disposiciones deben ser tomadas en considera- ción cualquiera que sea la nacionalidad de los expertos que procedan a ello y el país donde sean efectuadas, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, en virtud de los puntos 3, 4, 6, 8, 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, sean presentados por los interesados de conformidad con el anexo de la presente Directiva. En el caso en que, en virtud de los incisos a) o b) del punto 10 del segundo párrafo del artículo $ de la citada