3. 6. 98 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 159/31 REGLAMENTO (CE) N* 1146/28 DE LA COMISIÓN de 2 de junio de 1998 por el que se modifica el Reglamento (CE) n* 541/95 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (?), y, en particular, su artículo 15, Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medica- mentos veterinarios (3), cuya última modificación la cons- tituye la Directiva 93/40/CEE (, y, en particular, su artículo 23, Considerando que, de acuerdo con la experiencia práctica obtenida en su aplicación, deben modificarse adecuada- mente las disposiciones del Reglamento (CE) n* 541/95 de la Comisión (>); Considerando que conviene establecer un procedimiento para el caso de que una autoridad nacional competente imponga restricciones de seguridad urgentes; Considerando, además, que es necesario simplificar el sistema de notificación para las modificaciones de menor importancia e introducir algunas modificaciones en los anexos del Reglamento; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes respectivos del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El Reglamento (CE) n* 541/95 quedará modificado como sigue: 1) En el artículo 1 se añadirá el apartado 3 siguiente: <3. . Cuando las autoridades nacionales competentes impongan restricciones de seguridad urgentes de carácter provisional al titular de la autorización de () DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. () DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22. () DO L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. () DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 31. () DO L 55 de 11. 3. 1995, p. 7. comercialización, éste estará obligado a presentar una solicitud de modificación teniendo en cuenta las restricciones de seguridad impuestas por las autori- dades nacionales. Esta solicitud se presentará sin demora a las autoridades nacionales competentes para que se apliquen los procedimientos que establecen los artículos 6 y 7 del presente Reglamento. Este apartado se entiende sin perjuicio de los artículos 15 bis de la Directiva 75/319/CEE y 23 bis de la Directiva 81/851/CEE». 2) En el artículo 4, el apartado 2 se sustituirá por el texto siguiente: «<2. El Estado miembro de referencia informará inmediatamente a todos los demás Estados miembros afectados de la recepción de la solicitud, y asimismo de la fecha de inicio del procedimiento. El Estado miembro de referencia informará también al titular o titulares de la autorización de comercialización acerca de la fecha de inicio del procedimiento». 3) A continuación del artículo 7 se añadirán los artículos 7 bis y 7 ter siguientes: «<Artículo 7 bis: Dadas las peculiaridades inherentes a la fabricación de las vacunas de la gripe humana, se aplicarán las siguientes disposiciones: 1) En un plazo de 30 días a partir de la fecha del comienzo del procedimiento, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación sobre el expe- diente farmacéutico y un proyecto de decisión, y remitirá ambos a las demás autoridades nacionales competentes afectadas. 2) En el transcurso de dicho plazo, la autoridad competente del Estado miembro de referencia sólo podrá enviar al titular de la autorización de comer- cialización una única solicitud de información complementaria de la ya facilitada con arreglo al artículo 6, de lo cual informará a las demás autori- dades competentes afectadas. 3) En un plazo de 12 días a pattir de la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las demás autoridades nacionales competentes afec- tadas deberán aceptar dicho proyecto de decisión e informar de dicho extremo a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.