4.12.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 318/25 (Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria) DECISIONES COMISIÓN DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 27 de noviembre de 2009 por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro [notificada con el número C(2009) 9464] (Texto pertinente a efectos del EEE) (2009/886/CE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) — En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (?) se esta- blecen las especificaciones técnicas comunes para produc- tos sanitarios de diagnóstico in vitro. (2) En interés de la salud pública y para adaptarse a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de dichos productos, procede revisar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE. (3) — Hay que detallar la definición de «prueba rápida» para que sea más exacta. En aras de la claridad, conviene incorpo- rar otras definiciones. (4) — Para adaptar las especificaciones técnicas comunes a las actuales prácticas científicas y técnicas es preciso actuali- zar varias referencias científicas y técnicas. (5) — Deben aclararse los requisitos para las pruebas de cribado del VIH. Para garantizar que los criterios de funciona- miento acordes con la tecnología actual queden reflejados en las especificaciones técnicas comunes, hay que añadir ciertos requisitos a las pruebas combinadas antígeno/an- (1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. (7 DO L 131 de 16.5.2002, p. 17. [ ticuerpo del VIH y detallar más los requisitos de mues- treo para determinados análisis. Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el anexo de la Decisión 2002/364/CE y sustituirse en aras de la claridad. Debido a un error administrativo, la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanita- rios de diagnóstico in vitro (3), se adoptó sin dar al Par- lamento Europeo la posibilidad de ejercer su derecho de control conforme al artículo 8 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejer- cicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (*). Por tanto, conviene sustituir la Decisión 2009/108/CE por la presente Decisión. Hay que dar a los fabricantes cuyos productos ya están en el mercado un período transitorio para que se adapten a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por otra parte, en interés de la salud pública, los fabricantes que lo deseen han de poder aplicar las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de que finalice el período transi- torio. Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (>). 9 de 10.2.2009, p. 34. DO L3 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. DO LI 89 de 20.7.1990, p. 17.