L 3330 Diario Oficial de la Unión Europea 8.2.2003 DIRECTIVA 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, trata- miento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modi- fica la Directiva 2001/83/CE EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra a) del apartado 4 de su artículo 152, Vista la propuesta de la Comisión ("), Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), Visto el dictamen del Comité de las Regiones (*), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (*), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 4 de noviembre de 2002, Considerando lo siguiente: (1) La amplitud con la que se utiliza la sangre humana en medicina exige que deba garantizarse la calidad y segu- ridad de la sangre y de sus componentes a fin de evitar, en particular, la transmisión de enfermedades. (2) La disponibilidad de sangre y de sus componentes utili- zados para fines terapéuticos depende en gran medida de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estén dispuestos a realizar donaciones. Con el fin de preservar la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, hay que tomar todas las medidas de precaución durante su extracción, trata- miento, distribución y utilización, recurriendo debida- mente a los progresos científicos realizados en la identifi- cación, neutralización y eliminación de agentes pató- genos transmisibles por transfusión. (3) — Los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de las espe- cialidades farmacéuticas derivadas de la sangre y del plasma humanos preparadas industrialmente quedaron garantizados por la Directiva 2001/83/CE del Parla- mento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (). Sin embargo, dado que esta última Directiva establece específicamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano, la calidad y la seguridad de estos componentes, en la medida en que se destinen a la transfusión y no estén procesados como tales, no quedan sujetos a ninguna legislación comuni- taria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando () DO C 154 E de 29.5.2001, p. 141, y DO C 75 E de 26.3.2002, p. 104. () DO C 221 de 7.8.2001, p. 106. () DO C 19 de 22.1.2002, p. 6. (*) Dictamen del Parlamento Europeo de 6 de septiembre de 2001 (DO C 72 E de 21.3.2002, p. 289), Posición común del Consejo de 14 de febrero de 2002 (DO C 113 E de 14.5.2002, p. 93) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de junio de 2002 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Parlamento Europeo de 18 de diciembre de 2002 y Decisión del Consejo de 16 de diciembre de 2002. DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. en la libre circulación de los ciudadanos dentro del terri- torio de la Comunidad, que las disposiciones comunita- rias garanticen un nivel de calidad y de seguridad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogéneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad y seguridad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro cumplen, no obstante, los mismos requisitos que en su propio país. En lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, la Directiva 2001/83/CE se refiere a las medidas que deben adoptar los Estados miembros para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, incluida la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea, así como las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en particular en lo que se refiere a la selección y a la comprobación de los donantes de sangre y de plasma. Además, los Estados miembros deben tomar medidas para fomentar la autosuficiencia de la Comunidad en sangre humana y sus componentes, y para alentar las donaciones voluntarias y no remune- radas de sangre y de sus componentes. A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de los componentes sanguíneos, sea cual sea su destino, los requisitos técnicos para la extracción y verificación de toda la sangre y componentes sanguí- neos, incluidas las materias primas, para los medica- mentos deben establecerse por la presente Directiva. La Directiva 2001/83/CE debe modificarse en consecuencia. La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar la autosuficiencia en la Comunidad. El Consejo, en su Resolución de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabasteci- miento de sangre en la Comunidad (5), invitó a la Comi- sión a que presentara las propuestas adecuadas en el marco de la elaboración de una estrategia en materia de sangre. () DO C 164 de 30.6.1995, p. 1.