13/Vol. 08 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 183 37810420 N L.123/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 11.5.78 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 2 de mayo de 1978 de modificación de la segunda Directiva 75/319/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. (78/420/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dicramen del Parlamento Europeo (!), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (?), Considerando que, en virtud de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales reglamenta- rias y administrativas sobre las especialidades farmacéuti- cas (3), se ha creado un comité de especialistas farmacéuti- cos, denominado en adelante «comité », el cual está encar- gado de emitir dictamenes para determinar la conformidad de las especialidades farmacéuticas con los condiciones previstas en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposicio- nes legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (*) ; Considerando que está previsto en los artículos 9 y 10 de la Directiva 75/319/CEE que, en los casos en que se aplique - el procedimiento comunitario, el Estado miembro que haya concedido la autorización de comercialización, deberá transmitir el expediente al comité, para que éste a su vez lo transmita sin tardanza a las autoridades competentes de los Estados miembros designados por la persona responsable de la comercialización ; Considerando que la disposición en la que se establece que el expediente deberá pasar por el comité en lugar de enviarse directamente a los Estados miembros interesados, plantea problemas administrativos, habida cuenta del volu- men de la documentación que ha de transmitirse, y provoca retrasos en el trabajo del comité ; Considerando que, para resolver estos problemas y reducir las demoras es necesario modificar estas disposiciones para que el Estado miembro que haya concedido la autorización de comercialización inicial pueda transmitir directamente el expediente a los Estados miembros interesados, así como al comité, DO n* C 266 de 7. 11. 1977, p. 45. DO n* C 18 de 23. 1. 1978, p. 11. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE queda reempla- zado por el texto siguiente: « Artículo 9 1. Cuando un Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, transmitirá al comité y a-las autoridades competentes de los Estados miem- bros designados un expediente que comprenderá una copia de la solicitud y otra de la autorización, así como los datos y documentos enumerados en el segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, si el responsable de la comercialización hubiera solicitado esta transmisión a otros cinco Estados miembros por lo menos. 2. Esta transmisión equivale a la presentación, tal como se define en el artículo 4 de la Directiva 65/ 65/CEE, de una solicitud de autorización de comercia- lización ante las mencionadas autoridades. 3. El Comité informará sin demora a los Estados miembros interesados de esta presentación al comité. » Artículo 2 En el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 75/ 319/CEE, las palabras «transmisión mencionada en el apartado 2 del artículo 9 » se sustituirán por «transmisión de la información mencionada en el apartado 3 del artí- culo 9» D Artículo 3 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de- 1978. Por el Consejo El Presidente K. B. ANDERSEN