9.9.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 237/11 DIRECTIVA 2009/117/CE DEL CONSEJO de 25 de junio de 2009 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE para incluir como sustancia activa el aceite de parafina n CAS 8042-47-5 (Texto pertinente a efectos del EEE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) ( ( ( ") >) ”) En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias ac- tivas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comer- cializadas dos años después de dicha fecha de notifica- ción, mientras esas sustancias se van examinando progre- sivamente en el marco de un programa de trabajo. Los Reglamentos de la Comisión (CE) n9 1112/2002 () y (CE) n” 2229/2004 (*) establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo con- templado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. En dicha lista está incluido el aceite de parafina n” CAS 8042-47-5. Los efectos del aceite de parafina n” CAS 8042-47-5 sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de conformidad con lo dispuesto en los Re- glamentos (CE) n” 1112/2002 y (CE) n* 2229/2004 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los noti- ficantes. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinen- tes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n* 2229/2004. Por lo que respecta al aceite de parafina n CAS 8042-47-5, el Estado miembro ponente era Grecia y se presentó toda la información pertinente el 30 de abril de 2008 y el 7 de mayo de 2008. 30 de 19.8.1991, p. 1. DOL2 DO L 168 de 27.6.2002, p. 14. DO L 3 79 de 24.12.2004, p. 13. (4) El informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la EFSA, y se presentó a la Comisión el 19 de diciembre de 2008 como informe científico de la EFSA relativo al aceite de parafina n% CAS 8042-47-5. Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue ultimado el 12 de abril de 2009 como informe de revisión de la Comisión sobre el aceite de parafina n* CAS 8042-47-5. Durante la evaluación de esta sustancia activa se han señalado algunos motivos de preocupación. En particular, la prueba presentada durante la evaluación no fue sufi- ciente para demostrar una utilización segura por parte de agentes, trabajadores, transeúntes y consumidores. Por consiguiente, sobre la base de la información disponible en esta fase, no fue posible llegar a la conclusión de que el aceite de parafina n” CAS 8042-47-5 reúne los crite- rios establecidos para la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. La Comisión pidió al notificante que enviara sus obser- vaciones sobre los resultados de la revisión inter pares y que indicara si tenía intención, o no, de seguir apoyando estas sustancias. El notificante remitió sus observaciones, que se han examinado detenidamente. Sin embargo, a pesar de los argumentos presentados por el notificante, la Comisión estimó inicialmente que las preocupaciones expresadas no podían desaparecer completamente. No obstante, a la vista de la información presentada ante el Consejo, resulta que las preocupaciones están relacio- nadas con la falta de especificaciones y que este tema debería resolverse una vez que se haya demostrado la pureza de la sustancia. En particular, tal como se afirma en el informe científico de EFSA, si puede demostrarse que los aceites de parafina son de alta pureza (a saber, 100 %), no deberían plantearse preocupaciones toxicoló- gicas. La «European Pharmacopocia» ha establecido las especificaciones de las parafinas. Cabe esperar que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contengan el aceite de parafina n” CAS 8042-47-5 reúnen en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular, cuando cumplan las especifi- caciones técnicas. Por consiguiente, procede incluir los aceites de parafina en el anexo I a reserva de la presen- tación por parte de los notificantes de datos de confir- mación que demuestren que esta sustancia cumple tales especificaciones.