27. 5. 98 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 153/11 REGLAMENTO (CE) N* 1069/923 DE LA COMISIÓN de 26 de mayo de 1998 por el que se modifica el Reglamento (CE) n* 542/95 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medi- camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos (), modificado por el Reglamento (CE) n* 649/98 de la Comisión (3), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 15 y el apartado 4 de su artículo 37, Considerando que, de acuerdo con la experiencia práctica obtenida en su aplicación, deben modificarse adecuada- mente las disposiciones del Reglamento (CE) n* 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las auto- rizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo (*); Considerando que procede establecer un procedimiento que deba seguirse cuando la Comisión imponga restric- ciones de seguridad urgentes; Considerando, además, que es necesario introducir algunas modificaciones en los anexos del Reglamento; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes respectivos del Comité permanente de los medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El Reglamento (CE) n* 542/95 quedará modificado como sigue: 1) en el artículo 1 se añadirá el apartado 3 siguiente: <3. Cuando la Comisión imponga restricciones de seguridad urgentes de carácter provisional al titular de la autorización de comercialización, éste estará obli- () DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. () DO L 88 de 24. 3. 1998, p. 7. () DO L 55 de 11. 3. 1995, p. 15. gado a presentar una solicitud de modificación teniendo en cuenta las restricciones de seguridad impuestas por la Comisión. Esta solicitud se presen- tará sin demora a la Agencia para que se apliquen los procedimientos que establecen los artículos 6 y 7 del presente Reglamento. Este apartado se entiende sin perjuicio del artículo 18 del Reglamento (CEE) n 2309/93.»; los apartados 1 y 2 del artículo 8 se sustituirán por el texto siguiente: «1. Cuando el Comité competente emita dictamen, la Agencia informará inmediatamente al titular de la autorización de comercialización y a la Comisión, y enviará a la Comisión las enmiendas que deban hacerse en los términos de la autorización de comer- cialización acompañadas de los documentos que se indican en el apartado 3 del artículo 9 y en el apar- tado 3 del artículo 31 del Reglamento (CEE) n* 2309/93. 2. Los apartados 1 y 2 del artículo 31 del Regla- mento (CEE) n* 2309/93 serán aplicables al dictamen emitido por el Comité competente.»; en el anexo I, la letra A se sustituirá por el texto siguiente: «A. Excepcionalmente, el procedimiento dispuesto en los artículos 6, 7 y 8 del presente Reglamento se aplicará: — a las modificaciones de importancia menor n” 11, 12, 13, 15 y 16 citadas a continuación, y a las modificaciones de importancia menor n 24 y 25 cuando el procedimiento de comprobación empleado no sea un método físico-químico en el caso de los medica- mentos perteneciente al ámbito de aplicación de las Directivas 89/342/CEE (), 89/381/ CEE () o 90/677/CEE () del Consejo, o de los imedicamentos que e consideren incluidos en la lista A del anexo del Regla- mento (CEE) n* 2309/93, — a cualquier modificación de importancia menor cuando tenga que efectuarse una inspección de una instalación de fabricación. () DO L 142 de 25. 5. 1989, p. 14. (”) DO L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. DO L L 373 de 31. 12. 1990, p. 26.»;