10.6.2009 [_ES | Diario Oficial de la Unión Europea L 145/31 REGLAMENTO (CE) N 485/2009 DE LA COMISIÓN de 9 de junio de 2009 que modifica, en lo referente al ácido tiludrónico y al fumarato de hierro, el anexo II del Reglamento (CEE) n 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n” 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento co- munitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen ani- mal (), y, en particular, su artículo 3, Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos formulados por el Comité de medicamentos veterinarios, Considerando lo siguiente: (1) Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) n9 2377/90. El ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, figura actualmente en el anexo II del Reglamento (CEE) n9 2377/90 únicamente para équidos y por vía intrave- nosa. El Comité de medicamentos de uso veterinario (en ade- lante, «el CVMP») ha recibido una solicitud para ampliar el uso del ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, a las aves de corral. Tras examinar los datos disponibles de estudios de residuos en aves de corral, el CVMP concluyó que no es necesario establecer límites máximos de resi- duos (en adelante, «LMR») de ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, para aves de corral. Sin embargo, como solo se realizaron estudios de resi- duos tras la administración subcutánea y teniendo en cuenta que, entre 12 y 24 horas tras la administración, la absorción tisular de residuos (también en el sitio de inyección) representaría el 88 % de la dosis diaria admi- sible calculada, el CVMP concluyó que la ampliación era posible únicamente por vía parenteral y para aves pone- doras y reproductoras. Por lo tanto, procede modificar la entrada actual del anexo II del Reglamento (CEE) n9 2377|%0 correspondiente al ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, de modo que esta sustancia pueda (1) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. (10) 6) DO DO utilizarse por vía parenteral en especies de aves de corral ponedoras y reproductoras. El fumarato de hierro no está actualmente incluido en los anexos del Reglamento (CEE) n 2377/90. El CVMP ha recibido una solicitud para que considere si el fumarato de hierro debe estar cubierto por las evalua- ciones llevadas a cabo de otras sales de hierro que sí figuran en el anexo II del Reglamento (CEE) n9 2377[90, para uso en todas las especies productoras de alimentos. Tras examinar las evaluaciones realizadas y teniendo en cuenta que el ácido fumárico es un aditivo alimenticio permitido de conformidad con la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (?), el CVMP concluyó que procede aplicar también al fumarato de hierro las evaluaciones llevadas a cabo para las sustancias que figu- ran en el anexo II del Reglamento (CEE) n” 2377/90. El CVMP consideró que no se necesita una evaluación espe- cífica del fumarato de hierro y que no es necesario esta- blecer LMR de esta sustancia. Recomendó la inclusión de esta sustancia en el anexo II para uso en todas las espe- cies productoras de alimentos. Por lo tanto, procede in- cluir esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CEE) n 2377|90 para uso en todas las especies productoras de alimentos. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) n 2377/90 en consecuencia. Debe preverse un período adecuado antes de la aplicabi- lidad del presente Reglamento, a fin de que los Estados miembros puedan hacer cualquier adaptación que sea necesaria, a la luz de dicho Reglamento, en las autoriza- ciones de comercialización de los medicamentos veteri- narios de que se trate otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3). Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios. L 61 de 18.3.1995, p. 1. L 311 de 28.11.2001, p. 1.