L 11/6 Diario Oficial de la Unión Europea 16.1.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/2/CE DE LA COMISIÓN de 15 de enero de 2009 por la que se adapta al progreso técnico, por trigesimoprimera vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, em- balaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (!), y, en particu- lar, su artículo 28, Considerando lo siguiente: El artículo 4, apartado 3, de la Directiva 67/548/CEE establece los criterios y el procedimiento que deben se- guirse para armonizar la clasificación y el etiquetado de sustancias. Los apartados 4.1.3, 4.1.4 y 4.1.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE obligan a la industria a proporcionar información a los Estados miembros, y a los Estados miembros, a hacer propuestas para armonizar la clasificación y el etiquetado a la mayor brevedad, tan pronto como dispongan de información que justifique que una sustancia cumple los criterios como sustancia química mutágena, cancerígena o tóxica para la repro- ducción. El anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los pro- cedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustan- cia. Dicha lista debe actualizarse para incluir otras nuevas sustancias notificadas y otras sustancias existentes, así como para adaptar determinadas entradas al progreso técnico. Además, es necesario suprimir de dicho anexo las entradas correspondientes a determinadas sustancias. El anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE contiene ya nu- merosas entradas de grupos de sustancias, principalmente para compuestos metálicos evaluados mediante un enfo- que de agrupación y lectura cruzada basado en la analo- gía entre sustancias. () DO 196 de 16.8.1967, p. 1. (4) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE también contiene algunos grupos en los que se identifica a los miembros y en los que la clasificación se obtuvo aplicando el enfoque de agrupación y lectura cruzada, especialmente para las corrientes de petróleo y los gases. El anexo VI de la Directiva 67/548/CEE indica que los datos necesarios para la clasificación y el etiquetado pue- den obtenerse de varias fuentes, incluidos los resultados de las relaciones estructura-actividad validadas y los pun- tos de vista de los expertos. Las clasificaciones de los compuestos de níquel enume- rados en la presente Directiva se basan en los efectos del ión Ni(2+) y en los datos disponibles sobre compuestos de níquel. Las clasificaciones se obtuvieron mediante la agrupación de los compuestos de níquel en categorías distintas, tomando como base la solubilidad en agua (por ejemplo: compuestos de níquel insolubles, ligera- mente solubles y solubles, respectivamente). La solubili- dad en agua se utilizó como criterio de partida para definir dichas categorías, con el argumento de que las sustancias de níquel con una solubilidad en agua análoga indicarían una biodisponibilidad del ión Ni(2+) y una toxicidad sistémica también análogas. Así pues, está jus- tificado aplicar un método de lectura cruzada dentro de los grupos entre las sustancias con respecto a las cuales los datos de ensayo adecuados disponibles demuestran un efecto sistémico específico y aquellas para las que se carece de ese tipo de datos. Por lo que se refiere a algu- nos efectos, conviene aplicar un método de lectura cru- zada entre los grupos, ya que se han observado efectos análogos en los distintos grados de la escala de solubili- dad en agua. Por ejemplo, los estudios epidemiológicos demuestran que los compuestos de níquel, solubles e insolubles (situados en los extremos de la escala de so- lubilidad), tienen efectos cancerígenos locales en el tracto respiratorio. Por lo tanto, existen buenas razones para concluir que los compuestos ligeramente solubles (situa- dos en el centro de la escala) tienen propiedades cance- rígenas análogas. En el marco de una evaluación de toda la información disponible sobre los compuestos de níquel, la solubilidad en agua puede utilizarse como una aproximación de bio- disponibilidad sistémica del ión Ni(2+) para muchos efec- tos y sustancias.