L44/10 Diario Oficial de la Unión Europea 14.2.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/9/CE DE LA COMISIÓN de 10 de febrero de 2009 que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 88, Considerando lo siguiente: (1) — Para poder comercializarse en la Comunidad Europea, un medicamento veterinario tiene que recibir una autoriza- ción de comercialización de una autoridad competente. Para ello hay que presentar un expediente de solicitud con datos y documentos sobre resultados de estudios y análisis realizados con el medicamento veterinario. (2) El propósito del anexo I de la Directiva 2001/82/CE es establecer requisitos científicos y técnicos detallados para someter a prueba medicamentos veterinarios que sirvan ulteriormente para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario. También se dan instrucciones sobre la presentación y el contenido del expediente de solicitud. (3) — Dichos requisitos científicos y técnicos detallados del anexo I de la Directiva 2001/82/CE tienen que adaptarse al progreso científico y técnico y a un conjunto de nue- vos requisitos resultantes de la legislación reciente. Con- viene mejorar la presentación y el contenido del expe- diente de solicitud de autorización de comercialización para facilitar la evaluación y el mejor uso de algunas de sus partes, comunes a varios medicamentos veterinarios. (4) — Para simplificar el actual procedimiento de evaluación de vacunas veterinarias, tanto para la concesión de una pri- (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. mera autorización de comercialización como para sus cambios subsiguientes por modificaciones del proceso de fabricación y análisis de cada antígeno utilizado en vacunas combinadas, procede introducir un nuevo sis- tema basado en el concepto de «archivo de referencia de antígenos vacunales» para las vacunas con varios antí- genos. (5) De cara a la autorización de vacunas contra virus con variabilidad antigénica, de manera que quede garantizado que la Comunidad pueda tomar rápidamente las medidas más efectivas contra la aparición o la propagación de epizootias, procede introducir el concepto de «expediente multicepas». Esto garantizará, a su vez, que las autoriza- ciones de comercialización se concedan sobre la base de criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y efi- cacia. (65  Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El anexo I de la Directiva 2001/82/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva. Artículo 2 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones lega- les, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumpli- miento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 6 de septiembre de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña- das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe- rencia.