L 189/112 Diario Oficial de la Unión Europea 27.6.2014 REGLAMENTO (UE) N” 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de mayo de 2014 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra e), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (*), Considerando lo siguiente: (1) — Los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, da Agencia») proceden de una contribución de la Unión y de tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios, como se dispone en el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). (2) — Las disposiciones sobre farmacovigilancia en relación con los medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «los medicamentos») establecidas en el Reglamento (CE) n” 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*), fueron modificadas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Con- sejo (), el Reglamento (UE) n” 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y el Reglamento (UE) n” 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Con- sejo (8). Con dichas modificaciones se asignan a la Agencia nuevas tareas de farmacovigilancia, entre las que se cuentan los procedimientos de farmacovigilancia efectuados a escala de la Unión, el seguimiento de los casos bibliográficos y la mejora del uso de las herramientas informáticas. Además, en esas modificaciones se establece que debe facultarse a la Agencia para que financie esas actividades con las tasas cobradas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Por tanto, conviene crear nuevas categorías de tasas para costear las tareas nuevas y específicas de la Agencia. (1) DO C 67 de 6.3.2014, p. 92. (?) Posición del Parlamento Europeo de 16 de abril de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 8 de mayo de 2014. () Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen proce- dimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). (* Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). () Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74). (9) Reglamento (UE) n 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que moldifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n” 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1). Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1). Reglamento (UE) n” 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n” 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 316 de 14.11.2012, p. 38). — — - -