L 327/28 Diario Oficial de la Unión Europea 27.11.2012 DIRECTIVA 2012/41/UE DE LA COMISIÓN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa ácido nonanoico al tipo de producto 2 (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo, relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el ácido nonanoico. (2) - La Directiva 2011/13/UE de la Comisión, de 8 de febrero de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el ácido nonanoico como sustancia activa en su anexo 1(, incluye el ácido nonanoico como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE con vistas a su utili- zación en el tipo de producto 19, repelentes y atrayentes, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. (3) De acuerdo con el Reglamento (CE) n” 1451/2007, el ácido nonanoico ha sido evaluado ahora de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 2, desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. (4) — Austria fue designada Estado miembro informante, y el 6 de agosto de 2010 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomenda- ción, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, aparta- dos 4 y 6, del Reglamento (CE) n* 1451/2007. (5)  Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 25 de mayo de 2012. (65 — De las evaluaciones realizadas se desprende la probabili- dad de que los biocidas utilizados como desinfectantes en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas conforme a la definición del anexo V de la (1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. (2) DO L 325 de 11.12.2007, p. 3. (3) DO L 34 de 9.2.2011, p. 52. (10) (11) (12) (13) Directiva 98/8/CE y que contienen ácido nonanoico cum- plan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, conviene que se amplíe la inclusión del ácido nonanoico en el anexo I de dicha Directiva para el tipo de producto 2. No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los com- partimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autoriza- ciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones espe- cíficas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables. Dadas las propiedades irritantes de la sustancia, conviene exigir que el envase esté diseñado de tal manera que se minimice la exposición durante el uso no profesional, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios. Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 2 que contienen ácido nonanoico como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustan- cia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, trans- curra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedien- tes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra e), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE. Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia. De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre los docu- mentos explicativos de 28 de septiembre de 2011 (%), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la () DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.