10.4.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 1071 l (Actos no legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO DELEGADO (UE) N* 357/2014 DE LA COMISIÓN de 3 de febrero de 2014 por el que se completan la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las situa- ciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se esta- blece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (), y, en particular, su artículo 22 ter, Visto el Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veteri- nario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (?), y, en particular, su artículo 10 ter, Considerando lo siguiente: (1) — Las decisiones de autorización de los medicamentos deberían realizarse a partir de criterios objetivos de calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión, con el fin de garantizar que solamente se comercialicen y admi- nistren a los pacientes medicamentos de alta calidad. En consecuencia, deben realizarse estudios profundizados de los nuevos medicamentos, lo que incluye ensayos de eficacia clínica, antes de ser autorizados. (2) De acuerdo con el artículo 21 bis, letra f), de la Directiva 2001/83/CE, y el artículo 9, apartado 4, letra c quater), del Reglamento (CE) n* 726/2004, puede ser necesario, en situaciones específicas, completar la información disponible en el momento de la autorización con información adicional sobre la eficacia de un medicamento, con el fin de responder a las preocupaciones que no pudieron resolverse antes de la concesión de la autorización de comercialización. Por otra parte, de conformidad con el artículo 22 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 10 bis, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n* 726/2004, la información posterior a la autorización podrá necesitar una importante revisión de las anteriores evaluaciones de eficacia y precisar datos sobre eficacia adicionales y confirmatorios, mientras se mantiene la autorización de comercialización. En ambos casos, las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión (en lo sucesivo, «las autoridades competentes»), podrían obligar al titular de la autorización de comercialización a realizar un estudio de eficacia posautorización. (3) — La obligación de realizar un estudio de eficacia posautorización debería abordar determinados interrogantes cien- tíficos fundamentados que pudieran tener un impacto directo en el mantenimiento de la autorización de comer- cialización. No debería utilizarse como una justificación para la concesión prematura de una autorización () DOL311 de 28.11.2001, p. 67. () DOL 136 de 30.4.2004, p. 1.