24.11.2015 Diario Oficial de la Unión Europea L 306/17 DIRECTIVAS DIRECTIVA (UE) 201 5/21 15 DE LA COMISIÓN de 23 de noviembre de 2015 por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la formamida (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (), y, en particular, su artículo 46, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) — La Directiva 2009/48/CE establece determinados requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) n” 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (), las fragancias alergénicas y determinados elementos, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas en los juguetes. Además, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se adoptan mediante su incorporación al apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. (2) — Para una serie de productos químicos, los valores límite aplicables actualmente son demasiado elevados, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles, o no existen. Por consiguiente, deben adoptarse valores límite específicos para estos productos, teniendo en cuenta los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos. (3) — La Comisión creó el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes. (4) La formamida (n* CAS 75-12-7) se utiliza, entre otras cosas, en la industria de los plásticos y los polímeros, especialmente como disolvente, plastificante o bien como una sustancia vinculada a un agente soplante que se emplea en la producción de espuma (*). En 2010, varios Estados miembros identificaron la formamida en una gama de juguetes de espuma, como rompecabezas alfombra, que suscitaron preocupación por la salud de los niños por la inhalación de este material. Algunos Estados miembros han tomado o se están planteando tomar medidas regulatorias al respecto. (5) — En sus deliberaciones en torno a la formamida, el Subgrupo de productos químicos se basó en el dictamen de la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Alimentos, el Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES) de Francia. En el dictamen se recomendaba limitar las emisiones a la atmósfera de formamida a partir de los rompecabezas alfombra, de modo que dichas emisiones no excedan de 20 ng/m3, medidas veintiocho días después de su desempaquetado y confinamiento en una cámara de desgasificación de rompecabezas alfombra nuevos antes de su venta, siguiendo un método de ensayo (*) de conformidad con las normas ISO 16000-6 y 16000-9 y en condiciones adecuadas para realizar el muestreo de productos y lotes de productos. () DOL170 de 30.6.2009, p. 1. (* Reglamento (CE) n* 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n* 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1). () Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Alimentos, el Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES) de Francia: Dictamen sobre los usos de la formamida en los bienes de consumo y acerca de los riesgos para la salud de los niños vinculados a la formamida en los rompecabezas alfombra. Dictamen de la ANSES (solicitud n* 2010-SA-0302), de 4 de julio de 2011 p. 4. (*) Protocolo del ensayo de emisiones con una humedad relativa del 50 %, a una temperatura de 23 *C, un índice de renovación del aire de 0,5 de volumen.h-', un tamaño de habitación ordinario de 30 m* y una superficie de emisiones del rompecabezas alfombra de 1,2 m?.