L 103/22 Diario Oficial de la Unión Europea 5.4.2014 REGLAMENTO (UE) N? 334/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de marzo de 2014 por el que se modifica el Reglamento (UE) n” 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (*), Considerando lo siguiente: (1) — El artículo 2 del Reglamento (UE) n* 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece el ámbito de aplicación de ese Reglamento y excluye del mismo, entre otros, los biocidas utilizados como auxiliares tecnoló- gicos. El artículo 2, apartado 5, debe modificarse para aclarar sin que quepa lugar a duda que por «auxiliares tecnológicos» se entienden los definidos en los Reglamentos (CE) n” 1831/2003 (*) y (CE) n* 1333/2008 (>) del Parlamento Europeo y del Consejo. (2) El artículo 3, apartado 1, letra ), y el artículo 19, apartado 6, del Reglamento (UE) n” 528/2012 deben modificarse para permitir que biocidas similares formen parte de una familia de biocidas si pueden evaluarse satisfactoriamente sobre la base de unos riesgos máximos y un nivel mínimo de eficacia identificables. (3) En el artículo 19, apartado 1, letra e), y en el artículo 19, apartado 7, del Reglamento (UE) n” 528/2012, conviene aclarar que los límites que deben establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) n” 1935/2004 del Parla- mento Europeo y del Consejo (%) son límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. (4) — A fin de garantizar la coherencia entre el Reglamento (UE) n* 528/2012 y el Reglamento (CE) n* 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), debe modificarse el artículo 19, apartado 4, letra b), del Reglamento (UE) n* 528/2012 para incluir como criterio de clasificación la toxicidad específica en determinados órganos por expo- sición única o repetida, categoría 1, y descartar así la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de un biocida que cumpla los criterios para esta clasificación. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) n” 528/2012 prohíbe la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de los biocidas que cumplen los criterios para ser considerados persistentes, bioacumulables y tóxicos («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con el anexo XIIT del Reglamento (CE) n” 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). No obstante, aunque los biocidas a menudo son mezclas y a veces artículos, esos criterios se aplican únicamente a las sustancias. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) n” 528/2012 debe referirse, por tanto, a los biocidas que estén compuestos por, o generen, sustancias que cumplen esos criterios. (1) DO C 347 de 18.12.2010, p. 62. (*) Posición del Parlamento Europeo de 25 de febrero de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 10 de marzo de 2014. () Reglamento (UE) n* 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1). (* Reglamento (CE) n” 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29). () Reglamento (CE) n* 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16). () Reglamento (CE) n* 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4). Reglamento (CE) n* 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n” 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1). Reglamento (CE) n” 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n* 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n” 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1). — —- — —