24.4.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 112/15 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 375/2013 DE LA COMISIÓN de 23 de abril de 2013 por el que se aprueba la sustancia activa espiromesifeno, con arreglo al Reglamento (CE) n 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artícu- lo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo () es aplicable, con respecto al procedi- miento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al espiromesifeno, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n* 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2003/105/CE de la Comisión (*). (2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 18 de abril de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa espiromesifeno en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/105/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía con- siderarse que cumplía los requisitos sobre datos e infor- mación establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. (3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 9 de marzo de 2004, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimen- taria (en lo sucesivo, da Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación, sobre el que se celebró un debate final el 26 de abril de 2007. El 13 de junio de 2007, la Autoridad presentó a la Comisión su conclu- sión (* sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa espiromesifeno en los plaguicidas. 1 L 309 de 24.11.2009, p. 1. (1) DO () DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () DO L 43 de 18.2.2003, p. 45. () EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69. Disponible en línea en: wwWw.efsa.europa.eu D D D (4) En su conclusión, la Autoridad no tuvo en cuenta toda la información presentada por el solicitante antes del 26 de abril de 2007. La Comisión pidió a la Autoridad que revisara su conclusión y tuviera en cuenta toda la infor- mación presentada. (5) El 28 de septiembre de 2009, el Estado miembro desig- nado ponente evaluó toda la información adicional y presentó una adenda al proyecto de informe de evalua- ción. (6) — Los Estados miembros y la Autoridad revisaron la adenda del proyecto de informe de evaluación. El 19 de septiem- bre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su segunda conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa espiromesifeno en los plaguicidas (>). El proyecto de informe de evaluación actualizado y la conclusión de la Autoridad fueron revi- sados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto de informe de evaluación se ultimó el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al espiromesifeno. (7) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen espiromesifeno satisfacen, en general, los requisitos esta- blecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo res- pecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el espiromesifeno. (8) No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n” 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos cien- tíficos y técnicos, es preciso incluir determinadas condi- ciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria. (9) — Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miem- bros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella. (10) — Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Regla- mento (CE) n” 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al (*) EFSA Journal 2012, 10(10):2873. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu