L 196/24 Diario Oficial de la Unión Europea 3.7.2014 DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 1 de julio de 2014 por la que se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n* 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2014) 4252] (El texto en lengua alemana es el único auténtico) (2014/423/UE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios ('), y, en particular, su artículo 7, Considerando lo siguiente: (1) El 29 de marzo de 2012, la empresa Kyowa Hakko Europe GmbH presentó a las autoridades competentes de Irlanda una solicitud de autorización de comercialización de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario. (2) El 2 de junio de 2012, el órgano competente en materia de evaluación de alimentos de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la utilización de la citicolina en determinados alimentos a los niveles propuestos por el fabricante cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n* 258/97. (3) El 10 de julio de 2012, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. (4) Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n” 258/97. Además, algunos Estados miembros explicaron en sus obje- ciones que consideran que los productos que contienen sal sódica de citicolina son un medicamento. (5) El 27 de noviembre de 2012, el solicitante comunicó a la Comisión que se había modificado su solicitud, ya que únicamente pretendía conseguirse la autorización del uso de citicolina en complementos alimenticios a un nivel máximo de 500 mg/día, y en alimentos destinados a una alimentación especial, específicamente alimentos desti- nados a usos médicos especiales, a un nivel máximo de 250 mg/ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos. Estos productos están destinados a los adultos y no a ser consumidos por los niños. (6) El 15 de enero de 2013, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le soli- citó que efectuase una evaluación adicional de la citicolina como ingrediente alimentario con arreglo al Regla- mento (CE) n? 258/97. (7) El 10 de octubre de 2013, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario (?) y llegó a la conclusión de que era segura en los usos y a los niveles de uso propuestos. (8) — El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que la citicolina, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n* 258/97. (9) — En su dictamen, la EFSA también consideró que la citicolina puede interactuar con determinados medicamentos y, por tanto, no debería ser administrada junto con esos medicamentos. La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*) se aplica cuando un producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus características, pueda corresponder tanto a la definición de medicamento establecida en el artículo 1, apartado 2, de dicha Direc- tiva como a la definición de un producto cubierto por el Reglamento (CE) n* 258/97. A ese respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la Unión. () DOL43de 14.2.1997, p. 1. (*) EFSA Journal 2013;11(10):3421. () Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).