9.4.2015 Diario Oficial de la Unión Europea L 93/43 DIRECTIVAS DIRECTIVA (UE) 2015/565 DE LA COMISIÓN de 8 de abril de 2015 por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al estableci- miento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (!), y, en particular, su artículo 28, Considerando lo siguiente: (1) — La Directiva 2004/23/CE exige a los Estados miembros que garanticen la trazabilidad de las células y los tejidos humanos desde el donante hasta el receptor y viceversa. (2) — Para facilitar la trazabilidad es necesario establecer un identificador único que se aplique a los tejidos y las células distribuidos en la Unión (código único europeo) y contenga información sobre las principales características y propiedades de dichos tejidos y células. (3) A fin de garantizar la aplicación uniforme del código único europeo en toda la Unión, deben definirse las obligaciones de las autoridades competentes de los Estados miembros y de los establecimientos de tejidos respecto a la aplicación del código único europeo. Solo así se garantizará una aplicación uniforme y coherente del código en la Unión. (4) — Latrazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa debe garantizarse a través de la codificación de los tejidos y las células, así como de la documentación adjunta. En el extremo del receptor, el código único europeo proporciona información sobre la donación y sobre el establecimiento de tejidos responsable de la obtención de los tejidos y las células. En el extremo del donante, el establecimiento de tejidos responsable de la obtención de los tejidos y las células podrá rastrear los tejidos y las células distribuidos para su aplicación en seres humanos solicitando a los operadores posteriores de la cadena que faciliten datos relacionados con el uso de los tejidos y las células, sobre la base de los elementos de identificación de la donación del código único europeo que figuran en la documentación adjunta. (5) El formato del código único europeo debe armonizarse a fin de facilitar su aplicación por establecimientos pequeños y grandes, permitiendo al mismo tiempo cierta flexibilidad para que los establecimientos sigan utilizando los códigos existentes. (6) — Debe asignarse un código único europeo que permita la donación y la identificación del producto en todos los tejidos y células distribuidos para su aplicación en seres humanos, incluidos los importados de terceros países. Los Estados miembros podrán permitir determinadas excepciones a la aplicación del código. (7) — Encaso de que los tejidos y las células estén excluidos o exentos de la aplicación del código único europeo, los Estados miembros deben asegurarse de que una trazabilidad adecuada de estos tejidos y células quede garantizada a lo largo de toda la cadena, desde la donación y la obtención hasta la aplicación en seres humanos. (8) — En las situaciones distintas de la distribución en las que los tejidos y las células sean puestos en circulación (como la transferencia a otro operador para su procesamiento posterior, con o sin retorno), la secuencia de identificación de la donación debe aplicarse, como mínimo, en la documentación adjunta. En caso de que los tejidos y las células se transfieran de un establecimiento de tejidos a otro operador solo para fines de almacenamiento () DOL102 de 7.4.2004, p. 48.