L 111/36 Diario Oficial de la Unión Europea 23.4.2013 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) NI 368/2013 DE LA COMISIÓN de 22 de abril de 2013 por el que se aprueba la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera, con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artícu- lo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es aplicable, con respecto al procedi- miento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n* 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/560/CE de la Comisión (*). (2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Estonia recibió el 2 de enero de 2007 una solicitud de Andermatt Biocontrol GmbH para la inclusión de la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/560/CE se con- firmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. (3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 26 de marzo de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. (4) — Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, «a Autoridad») revisa- ron el proyecto de informe de evaluación. El 10 de agosto de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de ries- gos de la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Helico- verpa armigera (*) en plaguicidas. El proyecto de informe !) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1. () D (2) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () DO L 213 de 15.8.2007, p. 29. (% EFSA Journal (2012), 10(9):2865. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimen- taria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera. (5) — Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen el nucleopolie- drovirus de la Helicoverpa armigera cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, espe- cialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tan- to, aprobar el nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera. (65 Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella. (7) — Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Regla- mento (CE) n” 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) n” 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan el nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada pro- ducto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformi- dad con los principios uniformes. (8) — La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas eva- luadas en el marco del Reglamento (CEE) n* 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), ha puesto de manifiesto que pueden surgir difi- cultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.