27.10.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 299/1 (Actos legislativos) DIRECTIVAS DIRECTIVA 2012/26/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EURO- 2) Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular P P PEA, de la autorización de comercialización no deben dar lu- ar a situaciones en las que los problemas relacionados g q p con los riesgos o los beneficios de un medicamento au- Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en torizado en la Unión no se aborden correctamente en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al c), titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la reti- Vista la propuesta de la Comisión Europea, rada o la interrupción de la comercialización de un me- dicamento, las solicitudes de revocación de una autoriza- ción de comercialización, o la no renovación de una Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parla- autorización de comercialización. mentos nacionales, (3) Es conveniente aclarar y reforzar aún más el procedi- Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), miento normal y el procedimiento de urgencia de la Unión con el fin de garantizar la coordinación, la rápida evaluación en caso de urgencia y la posibilidad de llevar a Previa consulta al Comité de las Regiones, cabo, cu_a¡nd(.) sea necesario para proteger la salud pubhce_1, una acción inmediata antes de que se adopte una deci- sión a escala de la Unión. El procedimiento normal debe De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (), Iniciarse para los_ asuntos relac10n.ados con la cahdadz la seguridad o la eficacia de los medicamentos que concier- nan los intereses de la Unión. El procedimiento de ur- Considerando lo siouiente: gencia de la Unión debe iniciarse cuando sea necesaria 8 - una evaluación rápida de los problemas resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de 1 Al incid ient teria de E — farmacovigilancia. Con independencia de que se haya (1) gunos 10c e.n,tes recientes en materia ce tarmacovigr aplicado el procedimiento de urgencia de la Unión o el lancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad procedimiento normal, y con independencia de que el de un procedimiento automático a escala de la Unión en procedimiento mediante el cual se haya autorizado el cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se medicamento. sea centralizado o de otra manera. el Co- evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miem- e : 7 ; an bros eny los que se ha autorizado un medicamento. Debe mute para la Evah_1;_1c10n de Riesgos er_1/Farmacov1g11anc1a 1 lal de los disti dimi de 1 siempre debe emitir una recomendación cuando el mo- ?JC ararse 1€ a cancle c Ods' istintos procec 1Hál€n'[08 a tivo para actuar se base en datos de farmacovigilancia. Es r(111_0n. relativos a os Íne 1camgltgá autorlzalos 39r pro- conveniente que el Grupo de Coordinación y el Comité ;e()¿11nlger31tglsa Á131C11?n13 ES, est1 ecidos ea1 1 ºé 1r.ect12ía de Medicamentos de Uso Humano se basen en esta re- 183/ -E del rar amento Europeo y del Consejo, de comendación cuando efectúen sus respectivas evaluacio- 6 d bre de 2001, por 1 bl P _ de noviembre de » por la que se establece un nes del problema. código comunitario sobre medicamentos para uso huma- no (>). (4) En caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la (1) DO C 181 de 21.6.2012, p. 201. (*) Posición del Parlamento Europeo de 11 de septiembre de 2012 (no dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados de conformidad con el publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 4 de octubre de 2012. () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. procedimiento descentralizado y el procedimiento de re- conocimiento mutuo, en los que no se inicie el