30.8.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 232/23 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 828/2013 DE LA COMISIÓN de 29 de agosto de 2013 por el que se aprueba la sustancia activa emamectina, con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artícu- lo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es de aplicación, con respecto al procedi- miento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la emamectina, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n* 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (*). (2) — Los Países Bajos recibieron el 23 de junio de 2006 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclu- sión de la sustancia activa emamectina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era docu- mentalmente conforme en la medida en que podía con- siderarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y IIT de la Directiva 91/414/CEE. (3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 6 de marzo de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. (4) — Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisa- ron el proyecto de informe de evaluación. El 13 de no- viembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (*) sobre la evaluación del riesgo de la sustan- cia activa emamectina en plaguicidas. El proyecto de in- forme de evaluación y la conclusión actualizada de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la 1 L 309 de 24.11.2009, p. 1. (1) DO () DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () DO L 274 de 18.10.2007, p. 15. (1) EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Disponible en línea: www.efsa. europa.eu D D D Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la emamectina. (5) — Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan emamectina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular por lo que res- pecta a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la emamectina. (6) No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n” 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos cien- tíficos y técnicos, es preciso incluir determinadas condi- ciones y restricciones. En particular, conviene pedir infor- mación confirmatoria complementaria. (7) — Procede dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nue- vos requisitos derivados de la misma. (8) — Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Regla- mento (CE) n” 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) n” 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe conce- derse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan emamectina. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones según proceda. No obstante el plazo men- cionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de con- formidad con los principios uniformes. (9) — La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas eva- luadas en el marco del Reglamento (CEE) n? 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), ha puesto de manifiesto que pueden surgir difi- cultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.