L 48/10 Diario Oficial de la Unión Europea 21.2.2013 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2013/6/UE DE LA COMISIÓN de 20 de febrero de 2013 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el diflubenzurón como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo, relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la sustancia N-[[(4-clorofenil)ami- nojcarbonil]-2,6-difluorobenzamida, que es un sinónimo de diflubenzurón. Con arreglo al Reglamento (CE) n” 1451/2007, el diflu- benzurón ha sido evaluado de conformidad con lo dis- puesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecti- cidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Suecia fue designada Estado miembro informante, y el 19 de noviembre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una re- comendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) n” 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años con- templado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) n” 1896/2000 (3). Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. Conforme a lo dis- puesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 21 de septiembre de 2012. 23 de 24.4.1998, p. 1. DOLI DO L 325 de 11.12.2007, p. 3. DO L3 07 de 24.11.2003, p. 1. () ( DO L 152 de 16.6.2009, p. 11. () DO L 70 de 16.3.2005, p. 1. De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insec- ticidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos que contienen diflubenzurón cumplan los requisi- tos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir en el anexo I de dicha Direc- tiva el diflubenzurón para su uso en el tipo de pro- ducto 18. No se han evaluado en la Unión todos los posibles usos y supuestos de exposición. Por ejemplo, no se han abor- dado el uso en exterior, la utilización por no profesiona- les ni la exposición del ganado. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supues- tos de exposición y los riesgos para las poblaciones hu- manas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evalua- ción del riesgo a escala de la Unión y que, cuando con- cedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detec- tados a unos niveles aceptables. A la vista de las conclusiones del informe de evaluación en el sentido de que es posible una exposición indirecta de las personas a través del consumo de alimentos, como consecuencia de los usos representados en la evaluación, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Regla- mento (CE) n” 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los lími- tes de residuos de las sustancias farmacológicamente ac- tivas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n” 2377/90 del Consejo y se modifi- can la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n* 726/2004 del Par- lamento Europeo y del Consejo (*), o el Reglamento (CE) n” 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (*). Hay que prestar una atención especial al metabolito genotóxico in vivo 4-cloroanilina (PCA). De- ben adoptarse medidas que garanticen que no se excedan los límites máximos de residuos aplicables.