L 316/38 Diario Oficial de la Unión Europea 14.11.2012 REGLAMENTO (UE) N” 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) n” 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra C), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parla- mentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3), Considerando lo siguiente: (1) ) 0) 0) Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos su- jetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autoriza- ción y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), debe incluir sistemáticamente los me- dicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización. Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lu- gar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento au- torizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no revocación de una autorización de comercialización. Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas sobre farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para uso hu- mano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) n” 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar DO C 181 de 21.6.2012, p. 202. Posición del Parlamento Europeo de 11 de septiembre de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 4 de octubre de 2012. DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (4) consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcio- nalidad enunciado en el citado artículo, el presente Re- glamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. Por consiguiente, es preciso modificar el Reglamento (CE) n 726/2004 en consecuencia. HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El Reglamento (CE) n* 726/2004 queda modificado como sigue: 1) En el artículo 13, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: «El titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medica- mento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la Agencia de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.». Se inserta el artículo siguiente: «Artículo 14 ter 1.. El titular de la autorización de comercialización notifi- cará inmediatamente a la Agencia cualquier acción que em- prenda para suspender la comercialización de un medica- mento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indi- cando las razones de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si esta acción está basada en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. 2. El titular de la autorización de comercialización tam- bién realizará la notificación con arreglo al apartado 1 del presente artículo si la acción se emprende en un tercer país y si dicha acción se basa en cualquiera de los motivos expues- tos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. 3. En los casos mencionados en los apartados 1 y 2, la Agencia enviará la información a las autoridades competen- tes de los Estados miembros sin dilación alguna.». En el artículo 20, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente: