L 195/16 Diario Oficial de la Unión Europea 18.7.2013 REGLAMENTO (UE) N” 681/2013 DE LA COMISIÓN de 17 de julio de 2013 por el que se modifica la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, y, en particular, su artículo 46, apartado 1, letra b), () Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2009/48/CE establece valores límite para el bario sobre la base de las recomendaciones del Instituto de Salud Pública y Protección del Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) presentadas en el informe de 2008 titulado Chemicals in Toys: A general methodology for asses- sment of chemical safety of toys with a focus on elements (Sustancias químicas en los juguetes: metodología general para la evaluación de la seguridad química de los juguetes centrada en los elementos). Las recomendaciones del RIVM parten de la conclusión de que la exposición de los niños a las sustancias químicas presentes en los ju- guetes no puede sobrepasar un determinado nivel, deno- minado «ngesta diaria tolerable». Dado que los niños también están expuestos a sustancias químicas a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje de la ingesta diaria tolerable. El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA) recomendó en su informe de 2004 que pudiera asignarse a los juguetes como máximo el 10 % de la ingesta diaria tolerable. Esta asignación fue respaldada por el Comité Científico de los Riesgos Sani- tarios y Medioambientales (CCRSM) en su dictamen titu- lado Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (Evaluación de los límites de migración de elemen- tos químicos en los juguetes), adoptado el 1 de julio de 2010. Según las recomendaciones del RIVM, el porcentaje má- ximo de la ingesta diaria tolerable debe multiplicarse por el peso de un niño, estimado en 7,5 kg, y dividirse por la cantidad de material del juguete ingerida, a fin de obtener los valores límite para las sustancias químicas que figuran en la Directiva 2009/48/CE. Para el bario, el RIVM utilizó una ingesta diaria tolerable de 0,6 mg/kg de peso corporal/día, siguiendo el enfoque utilizado por la Agencia estadounidense para el Registro de Sustancias Tóxicas y Enfermedades (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) en su informe de 2005 sobre el perfil toxicológico del bario, basado en datos de experimentos realizados con animales. El RIVM tomó en consideración otros estudios sobre el bario basados en datos sobre los seres humanos, pero no los utilizó para determinar la ingesta diaria tolerable. Si bien se considera que los datos sobre seres humanos son una base más apropiada para calcular la ingesta (1) OJ L 170, 30.6.2009, p. 1. diaria tolerable, el RIVM estimó que los estudios que facilitaban dichos datos contenían deficiencias importan- tes. Por tanto, se utilizaron datos basados en experimen- tos con animales, que resultan más fiables para determi- nar la ingesta diaria tolerable. Para definir posibles escenarios de exposición a las sus- tancias químicas, el RIVM estimó que la cantidad de material del juguete ingerida era de 8 mg al día de ma- terial para juguetes raspado, 100 mg de material para juguetes quebradizo y 400 mg de material para juguetes líquido o pegajoso. Estos límites de ingesta fueron res- paldados por el CCRSM en su dictamen titulado Risks from organic CMR substances in toys (Riesgos de las sustan- cias orgánicas cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción en los juguetes), adoptado el 18 de mayo de 2010. Aplicando un 10 % de la ingesta diaria tolerable, multi- plicado por el peso del niño y dividido por la cantidad de material del juguete ingerida, se han establecido los si- guientes valores límite para el bario: 56 000 mg/kg de material raspado, 4 500 mg/kg de material seco y 1125 mg/kg de material líquido. La ATSDR publicó en 2007 una actualización de su informe sobre el perfil toxicológico del bario, en la que propuso una ingesta diaria tolerable de 0,2 mg/kg de peso corporal/día. Esta actualización se hizo pública con posterioridad a la finalización del informe del RIVM. Por otra parte, tras los debates mantenidos con las partes interesadas, se consideró que el RIVM no había tenido debidamente en cuenta el informe del IPCS de 2001. Por esa razón, la Comisión presentó al CCRSM una so- licitud de dictamen, en la que pedía una evaluación adi- cional de los límites de migración del bario y recomen- daciones sobre la ingesta diaria tolerable que debe utili- zarse habida cuenta de los documentos del IPCS y de la ATSDR (2007). En su dictamen adoptado el 22 de marzo de 2012, el CCRSM concluyó que los datos disponibles sobre los seres humanos no eran adecuados para determinar una ingesta diaria tolerable. Los estudios de buena calidad realizados con animales son más apropiados para esta- blecer una ingesta diaria tolerable de bario, que, según el CCRSM, debe ser de 0,2 mg/kg de peso corporal/día. Este valor tiene en cuenta la absorción gastrointestinal de bario. El CCRSM estima que la absorción gastrointestinal es del 30 % en los niños de 1 a 15 años, y del 60 % en los lactantes. Sin embargo, para determinar la ingesta diaria tolerable de bario, el CCRSM se basa en la hipótesis más desfavorable, según la cual los niños absorben el 100 % del bario al que están expuestos.