30.8.2013 |_ES | Diario Oficial de la Unión Europea L 232/13 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 826/2013 DE LA COMISIÓN de 29 de agosto de 2013 por el que se aprueba la sustancia activa sedaxane, con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artícu- lo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es de aplicación, con respecto al procedi- miento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al sedaxane, las con- diciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Regla- mento (CE) n” 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2011/123/UE de la Comisión (*). Francia recibió el 14 de junio de 2010 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclusión de la sustancia activa sedaxane en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2011/123/UE se confirmó que el expediente era docu- mentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y 09 de 24.11.2009, p. 1. DO L3 DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. DO L4 9 de 24.2.2011, p. 40. animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 10 de mayo de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisa- ron el proyecto de informe de evaluación. El 6 de julio de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su con- clusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa sedaxane en plaguicidas (*). En noviembre de 2012, la Comisión solicitó a la Auto- ridad una nueva evaluación toxicológica. El Estado miem- bro ponente presentó una adenda a su proyecto de in- forme de evaluación. La Autoridad actualizó su conclu- sión y puso en marcha una consulta final con los Estados miembros. El 18 de diciembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión actualizada sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa sedaxane en plaguicidas (>). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión actualizada de la Autoridad fueron revisa- dos por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalmente adoptado el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al sedaxane. Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen sedaxane satis- facen, en general, los requisitos establecidos en el artícu- lo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el sedaxane. (*) EFSA Journal (2012) 10(7): 2823; disponible en línea en: www.efsa. europa.eu () EFSA Journal (2012) 11(1): 3057; disponible en línea en: www.efsa. europa.eu