15.2.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 45/7 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 144/2014 DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 2014 por el que se aprueba la sustancia activa valifenalato con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artícu- lo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es aplicable al procedimiento y las condi- ciones de aprobación de las sustancias activas respecto a las cuales se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n” 1107/2009 se cum- plieron respecto al valifenalato mediante la Decisión 2006/586/CE de la Comisión (*). (2) El 2 de septiembre de 2005, Hungría recibió una solici- tud de Isagro S.p.A. (*) de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la inclusión de la sustancia activa valifenalato en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2006/586/CE se confirmó que el expediente era documentalmente con- forme en la medida en que podía considerarse que cum- plía, en principio, los requisitos sobre datos e informa- ción establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. (3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y (1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1. (*) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1). () Decisión 2006/586/CE de la Comisión, de 25 de agosto de 2006, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de la cromafenozida, el halosulfurón, el tembotrio- ne, el valifenal y el virus del mosaico amarillo del calabacín, cepa débil, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 236 de 31.8.2006, p. 31). (% El 17 de junio de 2013, la empresa Isagro S.p.A. comunicó a la Comisión que se había transferido la propiedad de la citada sustancia activa a la empresa Belchim Crop Protection SA/NV. animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 19 de febrero de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un pro- yecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) n” 188/2011 de la Comisión (>), el 18 de julio de 2011 se pidió al solicitante que enviase información comple- mentaria. Hungría presentó en abril de 2012 la evalua- ción de los datos adicionales en el formato de un pro- yecto de informe de evaluación actualizado. (4) — Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisa- ron el proyecto de informe de evaluación. El 31 de mayo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su con- clusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa valifenalato cuando se utiliza en plaguicidas (%). Los Estados miembros y la Comisión revisaron el pro- yecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, documentación que ultimaron el 13 de diciembre de 2013 como In- forme de revisión de la Comisión relativo al valifenalato. (5) — A juzgar por los diversos exámenes que se han efectuado, los productos fitosanitarios que contienen valifenalato satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el Informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el valifenalato. (6) No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n* 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos cien- tíficos y técnicos, es preciso incluir determinadas condi- ciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria. (7) — Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación. () Reglamento (UE) n” 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedi- miento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51). () EFSA Journal 2013, 11(6):3253. Puede consultarse en la dirección: www.efsa.europa.eu