L 109/4 Diario Oficial de la Unión Europea 19.4.2013 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) NI 354/2013 DE LA COMISIÓN de 18 de abril de 2013 relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n” 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (UE) n” 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercia- lización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artícu- lo 51, Considerando lo siguiente: (1) A fin de garantizar un planteamiento armonizado, con- viene adoptar disposiciones sobre cambios de biocidas por lo que respecta a la información presentada en rela- ción con la solicitud inicial de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, rela- tiva a la comercialización de biocidas (?), y con el Regla- mento (UE) n” 528/2012. (2) - Los cambios propuestos de biocidas deben clasificarse en diferentes categorías, teniendo en cuenta hasta qué punto requieren una nueva evaluación del riesgo para la salud de los seres humanos o de los animales o para el medio ambiente y de la eficacia del biocida o familia de bioci- das. Procede establecer los criterios que han de aplicarse para clasificar un cambio de un biocida en una de las categorías indicadas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) n” 528/2012. (3) — En aras de una mayor previsibilidad, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (denominada en lo sucesivo «a Agencia») debe emitir dictámenes sobre la clasificación de los cambios de biocidas. Además, la Agencia debe elaborar orientaciones sobre las caracterís- ticas de las distintas categorías de cambios. Esas orienta- ciones deben actualizarse con periodicidad a la luz de los avances científicos y técnicos. (4) — Es necesario aclarar el procedimiento que conducirá a una decisión de la Comisión de acuerdo con el artícu- lo 50, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n” 528/2012 y, cuando proceda, con su artículo 44, apartado 5. (5) — Para reducir el número total de solicitudes posibles y permitir a los Estados miembros, la Agencia y la Comi- sión centrarse en los cambios que repercuten realmente en las propiedades de los biocidas, debe introducirse un sistema de presentación anual de informes en relación con ciertos cambios de índole administrativa. Los cam- bios de esas características no deben requerir acuerdo (1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1. () DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. = previo y deben notificarse en los doce meses siguientes a su realización. Sin embargo, otros tipos de cambios de índole administrativa, cuya notificación inmediata y exa- men previo resultan necesarios para garantizar una su- pervisión continua del biocida afectado, no deben estar sujetos al sistema de presentación anual de informes. (6) Debe presentarse un informe en relación con cada cam- bio. No obstante, en ciertos casos debe permitirse agru- par varios cambios para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa. (7) — Deben establecerse disposiciones relativas a la función del grupo de coordinación instituido en el marco del Regla- mento (UE) n* 528/2012 para intensificar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la solución de controversias en la evaluación de ciertos cambios. (8) — El presente Reglamento debe aclarar en qué momento se permite al titular de la autorización efectuar un cambio determinado, ya que esa aclaración resulta fundamental para los operadores económicos. (9) — Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de biocidas. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: CAPÍTULO 1 DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1 Objeto El presente Reglamento establece disposiciones relativas a los cambios de biocidas que se desea efectuar de conformidad con el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) n 528/2012 respecto a cualquier elemento de la información pre- sentada en relación con la solicitud inicial de autorización de biocidas o familias de biocidas con arreglo a la Directiva 98/8/CE y al Reglamento (UE) n”* 528/2012 (denominados en lo sucesivo «cambios de biocidas»). Artículo 2 Clasificación de los cambios de biocidas 1. Los cambios de biocidas se clasificarán con arreglo a los criterios indicados en el anexo del presente Reglamento. En los cuadros del anexo figuran ciertas categorías de cambios. 2. El titular de una autorización podrá solicitar a la Agencia un dictamen sobre la clasificación, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo del presente Reglamento, de un cambio no incluido en ninguno de los cuadros de ese anexo.