L 196/18 Diario Oficial de la Unión Europea 19.7.2013 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2013/41/UE DE LA COMISIÓN de 18 de julio de 2013 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la 1R-trans-fenotrina como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la d-fenotrina. Con arreglo al Reglamento (CE) n” 1451/2007, la d-fe- notrina ha sido evaluada de conformidad con lo dis- puesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecti- cidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Los datos presentados para la evaluación permitieron extraer conclusiones únicamente respecto a cierta forma de d-fenotrina: una sustancia que contiene al menos un 89 % en peso de 1R-trans-fenotrina y que, de acuerdo con la práctica actual de denominación de las sustan- cias (3), debe considerarse monoconstituyente y denomi- narse 1R-trans-fenotrina. En la evaluación no fue posible sacar conclusiones sobre ninguna otra sustancia que se ajustara a la definición de d-fenotrina y que estuviera presente en la mencionada lista de sustancias activas del Reglamento (CE) n” 1451/2007. Por consiguiente, basándose en la evaluación existente, en el anexo I de la Directiva 98/8/CE solo debe incluirse la 1R-trans-feno- trina. (1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. (2) DO L 325 de 11.12.2007, p. 3. () Véase, en particular, el Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias en REACH y CLP, referencia ECHA-11- G-10.1-ES, p. 19. (4) () (6) (7) (8) Irlanda fue designada Estado miembro informante, y el 29 de julio de 2010 remitió a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n” 1451/2007. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, las conclusiones de dicha revisión fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 1 de marzo de 2013. De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insec- ticidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos que contienen 1R-trans-fenotrina cumplan los re- quisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir en el anexo I de dicha Directiva la 1R-trans-fenotrina para su uso en el tipo de producto 18. No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblacio- nes humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir a unos niveles aceptables los riesgos detectados. A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos opera- tivos seguros en caso de aplicación a volumen ultra bajo, y que los biocidas se utilicen con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios. Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que las autorizaciones de bioci- das estén supeditadas a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las abejas melíferas.