8.11.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 308/15 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) NI 1037/2012 DE LA COMISIÓN de 7 de noviembre de 2012 por el que se aprueba la sustancia activa isopirazam con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artícu- lo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo () es aplicable, con respecto al procedi- miento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al isopirazam, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n* 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2010/132/UE de la Comisión (*). (2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 25 de noviembre de 2008 una solicitud de Syngenta Crop Pro- tection AG para la inclusión de la sustancia activa isopi- razam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Me- diante la Decisión 2010/132/UE se confirmó que el ex- pediente era «completo», lo que significa que, en princi- pio, podía considerarse que cumplía los requisitos relati- vos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. (3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 4 de mayo de 2010, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. (4) — El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión por los Estados miembros y la Autoridad Euro- pea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Auto- ridad»). El 27 de febrero de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la eva- luación de riesgos de la sustancia activa isopirazam (*) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación fue 1 L 309 de 24.11.2009, p. 1. (1) DO () DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () DO L 52 de 3.3.2010, p. 51. () EFSA Journal 2012, 10(3):2600. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu. D D D revisado por los Estados miembros y la Comisión en el comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 28 de septiembre de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al isopirazam. (5) — Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen isopirazam sa- tisfacen, en general, los requisitos establecidos en el ar- tículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el isopirazam. (6) No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n” 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos cien- tíficos y técnicos, es preciso incluir determinadas condi- ciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria. (7) — Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Regla- mento (CE) n” 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) n” 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben dis- poner de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan isopirazam. Deben, según proceda, modi- ficar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documen- tación completa especificada en el anexo III de la Direc- tiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosani- tario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes. (8) — La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evalua- das en el marco del Reglamento (CEE) n” 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (>), ha puesto de manifiesto que pueden surgir difi- cultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Es- tados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una docu- mentación que cumpla los requisitos del anexo II de la () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.