13.5.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 138/65 REGLAMENTO DE EIECUCIÓN (UE) N* 485/2014 DE LA COMISIÓN de 12 de mayo de 2014 por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808, con arreglo al Reglamento (CE) n 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n* 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) — Conarreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n* 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al Bacillus pumilus QST 2808, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n* 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2011/253/UE de la Comisión (. (2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 3 de diciembre de 2010 los Países Bajos recibieron una solicitud de AgraQuest Inc., actualmente Bayer CropScience, para la inclusión de la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808 en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE se confirmó que el expediente estaba «completo», es decir, que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y II de la Directiva 91/414/CEE. (3) — De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 8 de mayo de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. (4) — Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «a Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 26 de julio de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808 como plaguicida (*). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se finalizaron el 20 de marzo de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo al Bacillus pumilus QST 2808. (5) — Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Bacillus pumilus QST 2808 cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el Bacillus pumilus QST 2808. (6) — No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n* 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria. () DOL 309 de 24.11.2009, p. 1. (* Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1). () Decisión de Ej£cuc)ión 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliguefaciens, subespecie plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 y Streptomyces Iydicus WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13). (1) EFSA Journal (2013) 11(8): 3346. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu