L 36/18 Diario Oficial de la Unión Europea 6.2.2014 DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 4 de febrero de 2014 por la que se aprueban las limitaciones a la autorización de un biocida que contiene difenácum notificadas por Alemania de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2014) 49%6] (El texto en lengua alemana es el único auténtico) (2014/58/UE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4, Considerando lo siguiente: (1) (5) El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de las sustancias activas que están autorizadas a nivel de la Unión para su inclusión en biocidas. La Directiva 2008/81/CE de la Comisión (?) añadió la sustancia activa difenácum para su utilización en biocidas del tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE. Se sabe que el difenácum, rodenticida anticoagulante, presenta riesgos de incidentes fortuitos para los niños, así como riesgos para los animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, habiendo sido identificado como potencialmente persistente, bioa- cumulable y tóxico («PBT»), o muy persistente y muy bioacumulable («MPMB»). Por motivos de salud pública e higiene, se consideró justificado incluir, sin embargo, el difenácum y otros rodenticidas anticoagulantes en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, permitiendo así a los Estados miembros autori- zar biocidas a base de difenácum. No obstante, los Esta- dos miembros estaban obligados a velar por que, a la hora de conceder autorizaciones de biocidas que contu- vieran difenácum, se redujera al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas opor- tunas de reducción del riesgo. Entre las medidas de re- ducción del riesgo mencionadas en la Directiva 2008/81/CE se incluye, por tanto, una limitación para uso profesional exclusivo. La empresa VEBI Istituto Biochimico S.r.l. («el solicitante») presentó a Italia, de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, una solicitud de autorización de un rodenticida que contiene difenácum («el biocida»). Italia concedió la autorización del producto el 20 de diciembre de 2012. El biocida fue autorizado con limi- (1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. (*) Directiva 2008/81/CE de la Comisión, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el difenácum como sustancia activa en su anexo I (DO L 201 de 30.7.2008, p. 46). (10) taciones para garantizar el cumplimiento en Italia de las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Entre esas limitaciones no se incluía el uso exclusivo por profesionales formados o titulares de una licencia. El 18 de febrero de 2013, el solicitante remitió a Ale- mania una solicitud completa con vistas al reconoci- miento mutuo de la primera autorización del biocida. El 12 de junio de 2013, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su pro- puesta de limitar la primera autorización de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania propuso imponer una limitación del biocida para uso por profesionales formados o titulares de una licencia. La Comisión invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar alegaciones por escrito sobre la notificación en un plazo de noventa días de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Al finalizar el plazo no se había presentado ninguna alegación. La notificación fue objeto de debate asimismo entre la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas en la reunión del Grupo de Autorización de Biocidas y Facilitación del Reconocimiento Mutuo celebrada el 9 de julio de 2013. De conformidad con la Directiva 98/8/CE, las autoriza- ciones de biocidas que contengan difenácum deben estar sujetas a todas las medidas de reducción del riesgo ade- cuadas y disponibles, incluida la limitación para uso pro- fesional exclusivo. Según la evaluación científica previa a la inclusión del difenácum en la Directiva 98/8/CE, solo de los usuarios profesionales cabe esperar que sigan las instrucciones para conseguir minimizar el riesgo de into- xicación indirecta de animales a los que no va dirigida la sustancia y que utilicen los biocidas de una forma tal que impida la aparición y difusión de resistencia. En princi- pio, pues, una limitación para usuarios profesionales debe considerarse una medida adecuada de reducción del ries- g0, en particular en Estados miembros en los que se observa resistencia al difenácum. Ante la ausencia de datos contrarios, una limitación para usuarios profesionales es, por tanto, una medida ade- cuada y disponible de reducción del riesgo a efectos de la autorización en Alemania de biocidas que contengan difenácum. Esta conclusión se ve respaldada por los ar- gumentos aducidos por Alemania en el sentido de que se ha observado resistencia al difenácum en ratas y se piensa que esa resistencia se está desarrollando en el país. Ale- mania dispone además de una infraestructura eficaz de