L 327/34 Diario Oficial de la Unión Europea 27.11.2012 DIRECTIVA 2012/43/UE DE LA COMISIÓN de 26 de noviembre de 2012 por la que se modifican determinados epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (), y, en particular, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 16, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo, relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece disposiciones de aplica- ción para la evaluación de las sustancias activas existen- tes. El artículo 15, apartado 2, del Reglamento prevé consultas con expertos de los Estados miembros antes de que la Comisión decida sobre una inclusión en el anexo I. De conformidad con el artículo 10, apartado 2, inciso i), de la Directiva 98/8/CE, la inclusión de una sustancia activa en el anexo I irá condicionada, en su caso, a requisitos sobre el grado de pureza mínimo y la natura- leza y el contenido máximo de determinadas impurezas. La primera inclusión en el anexo I se decidió en la Di- rectiva 2006/140/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2006, que modifica la Directiva 98/8/CE del Parla- mento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fluoruro de sulfurilo como sustancia activa en su anexo I (*). Dicha Directiva definió los epígrafes del anexo 1 de la Directiva 98/8/CE, entre los que figura «Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comerciali- zado». En el contexto de las consultas con expertos previstas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, los expertos de los Estados miembros han elaborado un método para establecer la similitud de las composiciones químicas y de los perfiles de peligro, co- nocida como «equivalencia técnica», de las sustancias in- cluidas en la misma definición, pero producidas a partir de diferentes fuentes o procesos de fabricación. A tal efecto, el grado de pureza es uno de los factores que puede ser decisivo. Por otra parte, un grado de pureza inferior de una sustancia activa no compromete necesa- riamente su perfil de peligro. Conviene, por tanto, sustituir la referencia a la pureza mínima que figura en los epígrafes del anexo I de la 23 de 24.4.1998, p. 1. DOLI DO L 325 de 11.12.2007, p. 3. DO L4 14 de 30.12.2006, p. 78. Directiva 98/8/CE por una referencia al grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11 de la Directiva, e indicar que, en el biocida comercializado, la sustancia activa puede tener una pureza diferente, siem- pre que se haya demostrado que es técnicamente equiva- lente a la sustancia evaluada. La primera línea del anexo 1 de la Directiva 98/8/CE, establecida mediante la Directiva 2006/140/CE, incluye también el epígrafe «Plazo de cumplimiento del artícu- lo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacio- nadas con sus sustancias activas)». De conformidad con el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, un Estado miembro que reciba una solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización existente dispone de un período de 120 días para auto- rizar el biocida mediante el reconocimiento mutuo. No obstante, si la primera autorización de un biocida se concede con menos de 120 días de antelación respecto a la fecha límite de cumplimiento del artículo 16, apar- tado 3, de la Directiva para dicho biocida, un Estado miembro que reciba una solicitud completa de reconoci- miento mutuo de dicha autorización no puede respetar la fecha límite de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva si utiliza el período de 120 días previsto en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva, aunque la solicitud completa de reconocimiento mutuo se haya presentado inmediatamente después de la concesión de la primera autorización. Por tanto, respecto a los biocidas para los que la primera autorización se conceda después de la fecha correspon- diente a 120 días antes de la fecha límite inicial de cum- plimiento del artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE, conviene que el plazo de que disponen los Estados miembros para cumplir el artículo 16, apartado 3, de la Directiva mediante el reconocimiento mutuo de la primera autorización se amplíe a 120 días después de la presentación de la solicitud completa de reconoci- miento mutuo, siempre que la solicitud completa de re- conocimiento mutuo se haya presentado dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización. Además, en caso de que un Estado miembro proponga, dentro del plazo de cumplimiento del artículo 16, apar- tado 3, de la Directiva 98/8/CE, establecer una excepción al reconocimiento mutuo de una autorización de confor- midad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva, puede resultar imposible el cumplimiento por dicho Estado miembro del artículo 16, apartado 3, de la Direc- tiva en dicho plazo, y dependerá de la fecha de adopción