15.6.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 163/17 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 546/2013 DE LA COMISIÓN de 14 de junio de 2013 por el que se aprueba la sustancia activa eugenol, con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (1) del Conse- jo, y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) ( ( ( ( 1 2 3 ) ) ) ) D D D Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (*) es aplicable, con respecto al procedi- miento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al eugenol, las con- diciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Regla- mento (CE) n” 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión de Ejecución 2011/266/UE (3) de la Comisión. De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 7 de marzo de 2008 una solicitud de la empresa Eden Re- search PLC para la inclusión de la sustancia activa euge- nol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/266/UE se confirmó que el expediente estaba «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y I de la Directiva 91/414/CEE. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de junio de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisa- ron el proyecto de informe de evaluación. El 15 de octu- bre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa eugenol (*) en plaguicidas. El pro- yecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la O L 309 de 24.11.2009, p. 1. O L 230 de 19.8.1991, p. 1. O L 114 de 4.5.2011, p. 3. * EFSA Journal (2012) 10(11): 2914. Disponible en línea en: www. efsa.europa.eu. Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 17 de mayo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al eugenol. Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen eugenol cum- plen, en general, los requisitos establecidos en el artícu- lo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto al uso exa- minado y detallado en el informe de revisión de la Co- misión. Procede, por tanto, aprobar el eugenol. No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n” 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos cien- tíficos y técnicos, es preciso incluir determinadas condi- ciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria. Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación que permita a los Estados miem- bros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella. Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Regla- mento (CE) n” 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) n” 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe conce- derse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan eugenol. Los Es- tados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones según proceda. No obstante el plazo men- cionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes. La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas eva- luadas en el marco del Reglamento (CEE) n? 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), ha puesto de manifiesto que pueden surgir difi- cultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miem- bros, en particular la de verificar que el titular de una () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.