L 253/8 Diario Oficial de la Unión Europea 25.9.2013 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 920/2013 DE LA COMISIÓN de 24 de septiembre de 2013 relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (), y, en particular, su artículo 11, apartado 2, Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (?), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) () () D D El progreso técnico ha dado lugar a productos y métodos de producción más complejos, lo que implica nuevos retos al evaluar la conformidad para los organismos no- tificados. Como resultado de esta evolución, se han pro- ducido variaciones en el nivel de competencia de los organismos notificados y estos han actuado con distintos niveles de rigor. En consecuencia, para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior es necesario fijar una interpretación común de los principales elementos de los criterios de designación de los organismos notifi- cados expuestos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. La interpretación común de los criterios de designación establecida en el presente Reglamento no basta para ga- rantizar que se apliquen coherentemente. Los métodos de evaluación de los Estados miembros son distintos. Y tienden a diferir cada vez más por la creciente compleji- dad, ya mencionada, de la labor de los organismos de evaluación de la conformidad. Además, surgen numero- sas cuestiones ad hoc en la práctica cotidiana en materia de designación, en lo que se refiere a las nuevas tecno- logías y los nuevos productos. Por estos motivos, es necesario establecer obligaciones de procedimiento que garanticen un diálogo constante entre los Estados miem- bros sobre sus prácticas generales y sobre las cuestiones ad hoc. Esto permitirá observar las divergencias en los métodos utilizados para evaluar a los organismos de evaluación de la conformidad y en la interpretación de los criterios para su designación establecidos en las Di- rectivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. Señalar las divergen- cias permitirá desarrollar una interpretación común de O L 189 de 20.7.1990, p. 17. O L 169 de 12.7.1993, p. 1. los métodos de evaluación, especialmente en lo que res- pecta a las nuevas tecnologías y los nuevos productos. A fin de garantizar un enfoque común de las autoridades de designación y unas condiciones de competencia neu- trales, dichas autoridades deben basar sus decisiones en un conjunto común de documentos que sienten las bases para verificar los criterios de designación establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. Habida cuenta de que la labor de los organismos de evaluación de la conformidad cada vez es más compleja, para facilitar una aplicación común de los criterios esta- blecidos para su designación, estos organismos deben ser evaluados por equipos de evaluadores que representen los conocimientos y la experiencia de distintos Estados miembros y de la Comisión. Para facilitar tales evaluacio- nes, quienes participan en estas actividades deben poder acceder a determinados documentos esenciales. Las auto- ridades de designación de Estados miembros distintos del Estado miembro en que está establecido el organismo de evaluación de la conformidad deben tener la posibilidad de revisar la documentación relacionada con la evalua- ción, así como de formular observaciones si así lo de- sean. El acceso a dichos documentos es necesario para poder determinar los puntos débiles de los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes, así como las divergencias en los métodos de evaluación de los Estados miembros y en su interpretación de los criterios de de- signación expuestos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. Para garantizar que la interpretación común de los crite- rios establecidos se aplica de forma similar a las amplia- ciones del ámbito de aplicación de la designación, que reflejan a menudo nuevas tecnologías o tipos de pro- ducto y a la renovación de las designaciones de los or- ganismos notificados, también debe seguirse el procedi- miento de designación de los organismos de evaluación de la conformidad en tales situaciones. Cada vez es más necesario que las autoridades de desig- nación controlen a los organismos notificados y hagan un seguimiento de los mismos, pues el progreso técnico ha aumentado el riesgo de que los organismos notifica- dos no tengan la competencia necesaria respecto a las nuevas tecnologías o los nuevos productos que surgen en el ámbito para el que han sido designados. Dado que el progreso técnico acorta los ciclos los productos y que la periodicidad del control de las evaluaciones in situ y del seguimiento varían entre las distintas autoridades de de- signación, deben fijarse requisitos mínimos en cuanto a la periodicidad del control y el seguimiento de los organis- mos notificados y deben organizarse evaluaciones in situ sin previo aviso o anunciadas con poca antelación.