L 30/2 Diario Oficial de la Unión Europea 6.2.2015 REGLAMENTOS REGLAMENTO (UE) 201 5/174 DE LA COMISIÓN de 5 de febrero de 2015 por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) n* 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), C), d) y e), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6, Considerando lo siguiente: (1) — El anexo I del Reglamento (UE) n 10/2011 de la Comisión (?) establece una lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, da lista de la Unión») que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. (2) En 1991, el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») evaluó el ácido tartárico (sustancia para materiales en contacto con los alimentos [en lo sucesivo, «MCA»] n* 161) (*). El CCAH emitió un dictamen favorable solo para la forma natural del ácido tartárico (ácido L-(+)-tartárico). Excluyó explícitamente la forma DL del ácido tartárico. De la evaluación del CCAH se deduce que solo el ácido L-(+)-tartárico no pone en peligro la salud humana, lo que no ha sido demostrado en el caso de todas las demás formas de la sustancia en cuestión. Por lo tanto, debe quedar claro en el nombre de la sustancia incluida en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n* 10/2011 que se refiere solamente al ácido L-(+)-tartárico. Por tanto, el nombre de la sustancia para MCA n* 161 debe modificarse en consecuencia. (3) — La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (da Autoridad») adoptó un dictamen en el que se reevaluaba la ingesta diaria tolerable (en lo sucesivo, «la IDT») del fenol (*). El fenol (MCA n? 241) se incluye como sustancia de partida en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n* 10/2011. El límite genérico de migración específica (LME) de 60 mg/kg que figura en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) n* 10/2011 es aplicable a dicha sustancia. En el reexamen del fenol, la Autoridad redujo la ingesta diaria tolerable de 1,5 mg/kg de peso corporal (en lo sucesivo, «po»)/día a 0,5 mg/kg de peso corporal/día. La Autoridad señaló que la exposición procedente de todas las fuentes se situaba por encima de la ingesta diaria tolerable, mientras que era probable que la exposición a materiales en contacto con los alimentos estuviese en el rango de la ingesta diaria tolerable. Para lograr una reducción suficiente de la exposición al fenol, además de la IDT debe emplearse un factor de asignación del 10 % para la exposición procedente de materiales en contacto con alimentos. El establecimiento de límites de migración parte de una hipótesis convencional de exposición de que una persona de 60 kg de peso corporal consume diariamente 1 kg de alimentos. Por consiguiente, sobre la base de la IDT, el coeficiente de asignación y la hipótesis de exposición, debe establecerse un límite de migración específica de 3 mg/kg de fenol para garantizar que el fenol no pone en peligro la salud humana. (4) — La sustancia 1,4-butanodiolformal (MCA no 344) fue evaluada por el CCAH en 2000 (*). El CCAH concluyó que se debe establecer un LME de 0,05 mg/kg para esa sustancia. En la columna 8 del cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n* 10/2011 se indica incorrectamente que la migración de la sustancia debe ser «no detectable» y, por tanto, debe corregirse. (5) — El Comité propuso determinar el contenido residual de la sustancia 1,4-butanodiolformal (MCA n* 344) en el material en lugar de verificar la conformidad con el LME, ya que no se disponía de ningún método adecuado para determinar la sustancia en un alimento o un simulante. Actualmente se dispone de métodos adecuados para () DOL 338 de 13.11.2004, p. 4. (* Reglamento (UE) n* 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). (*) Informe del Comité Científico de la Alimentación Humana, serie 25, EUR 13416,1991. (1) EFSA Journal 2013; 11(4):3189. () Opinion of the Scientific Committee on Food on the 11th additional list of monomers and additives for food contact materials (Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana sobre la 113 lista adicional de monómeros y aditivos para materiales en contacto con alimentos), SCE/CS/PM/GEN/M8313, noviembre de 2000.