25.11.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 33711 l (Actos no legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO DELEGADO (UE) N* 1252/2014 DE LA COMISIÓN de 28 de mayo de 2014 por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a principios y directrices de prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se esta- blece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ('), y, en particular, su artículo 47, párrafo tercero, Considerando lo siguiente: (1) — Todos los principios activos fabricados en la Unión, incluso los destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de prácticas correctas de fabricación que figuran actualmente en las direc- trices técnicas publicadas por la Comisión. Es necesario establecer los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos en un acto jurídicamente vinculante. (2) Conel fin de promover la utilización de normas armonizadas a nivel mundial, conviene que los principios y las directrices de prácticas correctas de fabricación de principios activos que se establezcan correspondan a los de la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farma- céuticos de uso humano. (3) — Estos principios y directrices deben establecerse para todos los temas, las operaciones y los procesos clave para determinar la calidad de los principios activos: gestión de la calidad, personal, instalaciones y equipo, documen- tación, producción, controles de calidad del proceso, envasado, etiquetado, controles de laboratorio, devoluciones, reclamaciones y retiradas, subcontratación y reenvasado. A fin de garantizar el cumplimiento de estos principios y directrices, debe exigirse que los fabricantes de principios activos establezcan y apliquen un sistema eficaz de gestión de la calidad de los mismos. (4) — Un personal con higiene deficiente, ropa inadecuada o que practique actividades que puedan contaminar la zona de fabricación puede poner en peligro la calidad del principio activo. Esto debe evitarse fomentando hábitos de saneamiento y de salud adaptados a las operaciones de fabricación. Estas prácticas deben estar previstas en el sistema de gestión de la calidad establecido por el fabricante. (5) Es necesario asimismo minimizar la posible contaminación y la contaminación cruzada, mediante instalaciones, procesos productivos y recipientes adaptados específicamente a la calidad del principio activo, así como mediante controles apropiados de la contaminación. () DOL311 de 28.11.2001, p. 67.