L 17474 Den Europæiske Unions Tidende 1.7.2011 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (]), under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (?), efter den almindelige lovgivningsprocedure (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (?) fastsætter regler for bla. fremstilling, import, markeds- føring og engrosforhandling af lægemidler i Unionen og regler vedrørende virksomme stoffer. Der har været en foruroligende stigning i påvisningen af lægemidler i Unionen, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse. Disse lægemidler inde- holder normalt bestanddele, der er forfalskede eller af dårlig kvalitet, eller de indeholder ikke nogen bestand- dele, eller de indeholder bestanddele, herunder virk- somme stoffer, i forkert dosering, og udgør derfor en alvorlig trussel mod folkesundheden. Erfaringer fra tidligere viser, at sådanne forfalskede læge- midler ikke blot når frem til patienterne ved ulovlige midler, men også via den lovlige forsyningskæde. Dette udgør en særlig trussel mod menneskers sundhed og kan føre til, at patienten mister tilliden også til den lovlige forsyningskæde. Direktiv 2001/83/EF bør ændres som en reaktion på denne øgede trussel. Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der har oprettet taskforcen IMPACT (International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce), har også erkendt truslen mod folkesundheden. IMPACT fastlagde principperne for og elementerne i national lovgivning om bekæmpelse af forfalskede lægemidler og godkendte dem på sin general- forsamling i Lissabon den 12. december 2007. Unionen deltog aktivt i IMPACT. ()) EUT C 317 af 23.12.2009, s. 62. () EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. () Europa-Parlamentets holdning af 16.2.2011 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 27.5.2011. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. 6) (10) Der bør indføres en definition af begrebet »forfalsket lægemiddel« for klart at skelne forfalskede lægemidler fra andre ulovlige lægemidler samt fra lægemidler, der krænker intellektuelle ejendomsrettigheder. Desuden bør lægemidler med utilsigtede kvalitetsmangler, der skyldes fremstillings- eller distributionsfejl, ikke forveksles med forfalskede lægemidler. For at sikre en ensartet anven- delse af dette direktiv bør også begreberne »virksomt stof« og »hjælpestof« defineres. Personer, der aftager, opbevarer, oplagrer, leverer eller udfører lægemidler, er kun bemyndigede til at udøve deres virksomhed, hvis de opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF for at få tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Imidlertid er distributionsnettet for læge- midler i dag stadig mere komplekst og involverer mange aktører, der ikke nødvendigvis er grossister som omhandlet i nævnte direktiv. For at sikre pålidelighed i forsyningskæden bør lovgivning vedrørende lægemidler omfatte alle aktører i forsyningskæden. Dette omfatter ikke blot grossister, uanset om de fysisk håndterer læge- midlerne eller ej, men også formidlere, der er involveret i salg eller køb af lægemidler uden selv at sælge eller købe disse lægemidler og uden at eje og fysisk håndtere læge- midlerne. Forfalskede virksomme stoffer og virksomme stoffer, som ikke overholder de gældende krav i direktiv 2001/83/EF, udgør alvorlige risici for folkesundheden. Disse risici bør imødegås ved at skærpe de kontrolkrav, der gælder for fremstilleren af lægemidlerne. Der findes en række forskellige former for god fremstil- lingspraksis, der er hensigtsmæssige at anvende i forbin- delse med fremstilling af hjælpestoffer. For at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden bør fremstilleren af lægemidlet vurdere hjælpestoffers egnethed på grundlag af relevant god fremstillingspraksis for hjælpe- stoffer. For at lette håndhævelsen af og kontrollen med overhol- delse af EU-bestemmelserne om virksomme stoffer bør fremstillerne, importørerne eller distributørerne af de pågældende stoffer underrette de berørte kompetente myndigheder om deres virksomhed. Lægemidler kan føres ind i Unionen, uden at det er hensigten at importere dem, dvs. uden at det er hensigten, at de skal overgå til fri omsætning. Hvis disse lægemidler er forfalskede, udgør de en risiko for folkesundheden i Unionen. Desuden kan disse forfalskede lægemidler nå frem til patienter i tredjelande. Medlems- staterne bør træffe foranstaltninger for at forhindre, at