21.9.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 2437 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/78/EU af 20. september 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme AM65-52, som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter Bacillus thurin- giensis subsp. israelensis serotype H14. I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Stamme SA3A af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 undersøges stadig for så vidt angår anvendelse i den pågældende produkttype. Italien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 11. juli 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forord- ning (EF) nr. 1451/2007. (1) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. (4) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 6. maj 2011. Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidhol- dige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og inde- holder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme AM65-52, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme AM65-52 i bilag I til nævnte direktiv Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU- plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolknings- grupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodken- delser træffes passende foranstaltninger eller stilles speci- fikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. På baggrund af de potentielle risici, der er peget på for erhvervsmæssig brug uden personlige værnemidler, bør der stilles krav om, at produktgodkendelser til erhvervs- mæssig brug kun gives til brug med de fornødne person- lige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøg- ningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for erhvervsmæssige brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler. På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de pågældende anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende