21.9.2011 | DA ] Den Europæiske Unions Tidende L 243/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/80/EU af 20. september 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage lambda- cyhalothrin som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter lambda- cyhalothrin. I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er lambda- cyhalothrin vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. samme direktivs bilag V. Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 8. september 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 6. maj 2011. Det fremgår af de forskellige evalueringer, at biocidhol- dige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og inde- holder lambda-cyhalothrin, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage lambda-cyhalothrin i bilag I til nævnte direktiv. (1) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. (6) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU- plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolknings- grupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodken- delser træffes passende foranstaltninger eller stilles speci- fikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. På baggrund af de risici, der er konstateret for det akva- tiske og det terrestriske økosystem, da produktet blev udledt til et spildevandsrensningsanlæg, er det hensigts- mæssigt at kræve, at produkter ikke godkendes til sådanne anvendelser, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI til direktiv 98/8/EF, om nødvendigt under anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger. På baggrund af de risici, der er peget på for erhvervs- mæssig brug uden personlige værnemidler, er det hensigtsmæssigt, at der stilles krav om, at produktgod- kendelser til erhvervsmæssig brug kun gives til brug med de fornødne personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for erhvervsmæssige brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler. På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de pågældende anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamen- tets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af græn- seværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virk- somme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (FØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) mnr. 726/2004 (?) eller Europa-Parlamentets og Rådets forord- ning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksi- malgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (?). Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke over- skrides. () EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11. (?) EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.