20.6.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 159/5 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro- pæisk lægemiddelagentur (), særlig artikel 87a, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?), særlig artikel 108, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi () styrker og rationaliserer overvågningen af lægemidler, der er blevet markedsført i Unionen. Lignende bestem- melser blev ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt — angår —lægemiddelovervågning,  af — direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?) indført i direktiv 2001/83/EF. (2) — Lægemiddelovervågningsaktiviteter omfatter den fulde livscyklusforvaltning af humanmedicinske lægemidler for så vidt angår sikkerheden. (3) — Ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU blev begrebet master fil for lægemiddelover- vågningssystemet indført. For nøje at afspejle det læge- middelovervågningssystem, som indehaveren af en markedsføringstilladelse anvender, bør master filen for lægemiddelovervågningssystemet indeholde vigtige oplys- ninger og dokumenter, der omfatter alle forhold i forbin- L 136 af 30.4.2004, s. 1. L 311 af 28.11.2001, s. 67. L 348 af 31.12.2010, s. 1. L 348 af 31.12.2010, s. 74. delse med lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er udliciteret. Den bør bidrage til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kan planlægge og gennemføre auditter på en hensigts- mæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan kontrollere lægemiddelovervågningsaktiviteterne. Den bør samtidig gøre det muligt for de nationale kompetente myndig- heder at kontrollere, at alle aspekter af systemet over- holder kravene. Oplysningerne i master filen for lægemiddelovervågning bør vedligeholdes, så det fremgår, hvilke ændringer der er foretaget, og sikres, at oplysningerne er til rådighed og let tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder med henblik på inspektion. Kvalitetsstyringssystemer bør udgøre en integreret del af lægemiddelovervågningssystemet. Minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for udførelse af lægemiddelover- vågningsaktiviteter bør sikre, at indehaverne af markeds- føringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) opretter et passende og effektivt kvalitetsstyringssystem, som sørger for en effektiv over- vågning af overholdelsen og en nøjagtig og korrekt doku- mentation af alle trufne foranstaltninger. De bør også sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet råder over tilstrækkelige kompetente medarbejdere med passende kvalifikationer og uddannelse. Anvendelse af et veldefineret kvalitetsstyringssystem bør sikre, at alle lægemiddelovervågningsaktiviteter gennem- føres på en sådan måde, at de sandsynligvis fører til de ønskede resultater eller  kvalitetsmålsætninger  for udførelsen af lægemiddelovervågningsopgaver. Som en del af deres kvalitetsstyringssystem bør de natio- nale kompetente myndigheder og agenturet oprette kontaktpunkter for at fremme interaktionen mellem de nationale kompetente myndigheder, agenturet, Kommis- sionen, indehaverne af markedsføringstilladelser og personer, der indberetter oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidler, jf. artikel 101, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF. Hvis indehaverne af markedsføringstilladelser, de natio- nale kompetente myndigheder og agenturet anvender resultatindikatorer til at overvåge, at lægemiddelovervåg- ningsaktiviteterne fungerer godt, bør disse indikatorer dokumenteres.