9.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 2123 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (!), særlig artikel 10c, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ?), særlig artikel 14b, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Der blev oprindeligt vedtaget specifikke bestemmelser om medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, ved Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er frem- stillet af animalsk væv (?). Dette direktiv fandt kun anven- delse på medicinsk udstyr, der var omfattet af direktiv 93/42/EØF. (2) — For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundheds- beskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF. (3) — Da der ved denne foranstaltning fastsættes klare og detal- jerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, er en forord- ning det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til afløsning af direktiv 2003/32/EF. ()) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. (?) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. () EUT L 105 af 24.4.2003, s. 18. (4) — Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med klassificerings- reglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF skal, uanset om det har oprindelse i Den Europæiske Union eller impor- teres fra tredjelande, inden markedsføring eller ibrugtag- ning underkastes de procedurer for overensstemmelses- vurdering, der er fastsat henholdsvis i artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og i artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF. De væsentlige krav, som aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr skal opfylde i den henseende, er fastsat i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i bilag I til direktiv 93/42/EØF. (5) — For så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede speci- fikationer i forbindelse med de krav, der er fastsat i punkt 6 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i punkt 8.1 og 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF. Endvidere bør visse aspekter vedrørende risikoanalyse og risikostyring i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvur- dering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF og artikel 11 i direktiv 93/42/EØEF, specificeres. (6) — Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestem- melser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (?), er der fastsat bestemmelser om anvendelse af kilder til de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr. Der bør fastsættes supplerende bestemmelser om brug af sådanne materialer som udgangsmateriale for fremstilling af medicinsk udstyr. (7) — Europæiske og internationale videnskabelige organer som f.eks. Det Europæiske Lægemiddelagentur (?), Den Euro- pæiske  Fødevaresikkerhedsautoritet (), den tidligere Videnskabelige Styringskomité (7) og den tidligere Viden- skabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr (?) har vedtaget en række udtalelser om specificeret risi- komateriale og om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser, som er relevante for medicinsk udstyrs sikkerhed. () EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1. P) Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EMA/410/01 rev.3) (EUT C 73 af 5.3.2011, s. 1). (9) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. (7) http://Jec.europa.eu/food/fs/bse/scientific advice08 enprint.html. () Se http://ec.europa.eu/health/scientific committees/emerging/ opinions/scmpmd/index en.htm.