L 348/74 Den Europæiske Unions Tidende 31.12.2010 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (]), under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (?), under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsfør- ende for Databeskyttelse (?), efter den almindelige lovgivningsprocedure (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?) fastlægges harmoni- serede bestemmelser for godkendelse og overvågning af samt tilsyn med humanmedicinske lægemidler i Unionen. (2) m— Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne påvise, vurdere og forebygge bivirkninger ved 1) EUT L 306 af 16.12.2009, s. 28. () (?) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. () EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19. (?) Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet. De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om overvågning af læge- midler. Selv om hovedformålet med reguleringen af lægemidler er beskyttelse af folkesundheden, bør dette mål nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Unionen. Evalueringen af Unionens system for overvågning af lægemidler har vist, at medlemsstaternes divergerende handlinger vedrørende lægemidlers sikkerhed skaber hindringer for lægemidlers frie bevægelighed. For at forebygge eller fjerne disse hindringer bør de eksisterende bestemmelser om læge- middelovervågning på EU-plan styrkes og rationaliseres. Af klarhedshensyn bør definitionen af »bivirkninger« ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også ved medici- neringsfejl og anvendelse af lægemidlet, uden for betin- gelserne i markedsføringstilladelsen, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet. Mistanke om bivirkninger ved et stof, det vil sige, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en uønsket hændelse bør være tilstræk- kelig grund til, at der foretages bivirkningsindberetning. Udtrykket »formodede bivirkninger« bør derfor anvendes når der henvises til indberetningsforpligtelser. Uden at det berører Unionens og medlemsstaternes gældende bestemmelser om og fremgangsmåder med hensyn til lægelig fortrolighed, bør medlemsstaterne sikre, at indbe- retning og behandling af personoplysninger i forbindelse med formodede bivirkninger, herunder bivirkninger forbundet med medicineringsfejl, sker på fortrolig basis. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til indbyrdes udveksling af oplysninger om læge- middelovervågning eller deres forpligtelse til at videregive vigtige oplysninger til offentligheden om bekymringer