L 211/14 Den Europæiske Unions Tidende 12.8.2010 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/51/EU af 11. august 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N- diethyl-m-toluamid som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter N,N-diethyl-m- toluamid (i det følgende benævnt »DEET«). I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er DEET vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræk- nings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 30. november 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 11. marts 2010. () EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. 6) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidhol- dige produkter, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler og indeholder DEET, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage DEET i bilag I til nævnte direktiv. I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder DEET, og som anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler. Mærkningen af produkter til anvendelse direkte på huden på menne- sker bør omfatte en brugsanvisning, bl.a. med angivelse af påføringsmængde og -hyppighed, således at den primære udsættelse af mennesker minimeres. Ved risiko- vurderingen er der peget på menneskers, især børns, sundhed. Medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, når det benyttes på børn, bør produkter, der indeholder DEET, derfor ikke benyttes på børn under to år og kun i begrænset omfang på børn fra to til tolv år, undtagen hvis det er begrundet i hensyn til folkesundheden, f.eks. udbredelse af sygdomme, der overføres af insekter. Endvi- dere bør produkterne indeholde midler, der afskrækker mod indtagelse. Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehand- ling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof DEET på markedet og også lette den korrekte funk- tion af markedet for biocidholdige produkter generelt. Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF. Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.