29.1.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 26/11 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU af 28. januar 2011 om ændring af direktiv 2002/72/EF for så vidt angår begrænsninger for anvendelsen af bisphenol A i plastsutteflasker til spædbørn (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funk- tionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (!), særlig artikel 18, stk. 3, efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (?) tillades det at anvende 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan, også kendt som bisphenol A (i det følgende benævnt »BPA«), som monomer til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvilket er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler ?) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) (?). (2) — BPA anvendes som monomer til fremstilling af polycar- bonatplast. Polycarbonatplast anvendes bl.a. til fremstil- ling af sutteflasker til spædbørn. Små mængder af BPA vil ved opvarmning under bestemte vilkår kunne afgives fra fødevarebeholdere til fødevarer og drikkevarer og dermed blive indtaget. ()) EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4. (?) EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18. P) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om bisp- henol A af 17.4.2002. SCF/CS/PM/3936 Final 3. maj 2002. http://ec. europa.eu/food/fs/sc/scffout128 en.pdf. Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPAN (Bisphenol A) (spørgsmål nr. EFSA-Q-2005-100) vedtaget den 29.11.2006, EFSA Journal (2006) 428, s. 1, og videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Mate- rialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Enzymer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer om bisphenol A's toksikokinetik (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-382) vedtaget den 9.7.2008, EFSA Journal (2008) 759, s. 1. — E> (3) Den 29. marts 2010 meddelte den danske regering Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde anvendelsen af BPA til fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer specielt rettet mod 0-3-årige (?). (4) — Den danske regering baserede sin beskyttelsesforanstalt- ning på en risikovurdering fremlagt den 22. marts 2010 af Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Univer- sitet (i det følgende benævnt »DTU Fødevareinstituttet«). Risikovurderingen omfatter en evaluering af en omfat- tende undersøgelse på dyr eksponeret for BPA i lave doser vedrørende udviklingen af nervesystem og adfærd hos nyfødte rotter. DTU Fødevareinstituttet har endvidere evalueret, om de nye data foranlediger en ændring af dets tidligere evaluering af de eventuelle toksiske virkninger af BPA på udviklingen af nervesystem og adfærd. (5) — Ioverensstemmelse med proceduren i artikel 18 i forord- ning (EF) nr. 1935/2004 anmodede Kommissionen den 30. marts 2010 EFSA om at afgive udtalelse om de grunde, som Danmark har anført, til konklusionen om, at anvendelsen af det pågældende materiale udgør en fare for menneskers sundhed, på trods af at det overholder de relevante særlige bestemmelser. (6) — Den franske regering meddelte Kommissionen den 6. juli 2010 og de øvrige medlemsstater den 9. juli 2010, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstalt- ninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde fremstilling, import, eksport og markedsføring af sutteflasker indeholdende BPA (9). (7) — Den franske regering baserede sin beskyttelsesforanstalt- ning på to udtalelser afgivet af den franske fødevaresik- kerhedsmyndighed (AFSSA) den 29. januar 2010 og den 7. juni 2010 og en rapport fra det nationale institut for sundheds- og lægevidenskabelig forskning (INSERM) offentliggjort den 3. juni 2010. () Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, Nr. 286, 27.3.2010. () LOI n? 2010-729 du 30 juin 2010 tendant å suspendre la commer- cialisation de biberons produits å base de bisphénol A, JORF n? 0150 du 1 juillet 2010, s. 11857.