L 207/14 Den Europæiske Unions Tidende 6.8.2010 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION (3) — Dertil kommer, at muligheden for at få organer til HAR — behandlingsformål afhænger af, at EU-borgerne er rede under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (]), efter høring af Regionsudvalget, under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsfø- rende for Databeskyttelse (?), efter den almindelige lovgivningsprocedure (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Idesidste 50 år er organtransplantation blevet et almin- deligt indgreb over hele verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneske- lige organer (i det følgende benævnt »organer«) til trans- plantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtrans- plantation er nu den mest omkostningseffektive behand- ling ved nyresvigt, mens det er den eneste behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt. (2) — Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Organer anvendes i vidt omfang til behandlings- formål, og det er derfor nødvendigt, at de har en sådan (7) kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er begrænset til et minimum. Velorganiserede nationale og internationale transplantationssystemer og anvendelse af den bedste tilgængelige ekspertise, tekno- logi og innovative medicinske behandling kan i væsentlig grad reducere de risici, der er forbundet med transplan- terede organer for recipienterne. () EUT C 306 af 16.12.2009, s. 64. () EUT C 192 af 15.8.2009, s. 6. () Europa-Parlamentets holdning af 19.5.2010 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.6.2010. til at donere disse organer. For at beskytte folkesund- heden og undgå overførsel af sygdomme via organerne er det nødvendigt at træffe visse sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med udtagning, transport og anvendelse af disse. Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og til at sikre et bedre match mellem donor og recipient og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige pati- entgrupper såsom patienter med behov for akut behand- ling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske pati- enter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser. Transplantationerne udføres imidlertid af hospitaler eller læger, som hører under forskellige jurisdiktioner, og der er væsentlige forskelle på kvalitets- og sikkerhedskravene i de forskellige medlemsstater. Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerheds- standarder for udtagning, transport og anvendelse af organer på EU-plan. Sådanne standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behand- ling. EU-lovgivningen bør sikre, at organer opfylder aner- kendte kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Sådanne stan- darder ville bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land. Uacceptabel praksis i tilknytning til organdonation og -transplantation omfatter ulovlig handel med organer, som i visse tilfælde kan sættes i forbindelse med menne- skehandel, der udføres med henblik på fjernelse af organer, hvilket udgør en alvorlig overtrædelse af grund- læggende rettigheder og frem for alt en krænkelse af enkeltpersoners menneskelige værdighed og fysiske inte- gritet. Selv om dette direktiv har organers sikkerhed og kvalitet som sin vigtigste målsætning, bidrager det også indirekte til at bekæmpe ulovlig handel med organer via oprettelse af kompetente myndigheder, autorisation af transplantationscentre, fastsættelse af betingelser for udtagning og etablering af sporbarhedssystemer.