L 171/2 Den Europæiske Unions Tidende 30.6.2012 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 578/2012 af 29. juni 2012 om afvisning af at godkende aktivstoffet diphenylamin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF ()), særlig artikel 13, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (?), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forord- ning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennem- førelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejds- program, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (?). Diphenylamin er et aktivstof, for hvilket det i overens- stemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt. (2) — Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (?) og (EF) nr. 1490/2002 (?) er der fastsat nærmere bestem- melser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på even- tuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter diphenylamin. Ved Kommissionens beslut- ning 2009/859/EF (9) blev det besluttet ikke at optage diphenylamin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. (3) — EFfter aftale med den oprindelige anmelder har en anden (i det følgende benævnt "ansøgeren") indgivet en ny ansøg- ning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og anmodet om, at den blev behandlet efter den frem- skyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008. !) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1. () E (?) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. () EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5. () EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. (') EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23. () EUT L 314 af 1.12.2009, s. 79. (4) Ansøgningen blev indgivet til Irland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendel- sesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/859/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og procedu- remæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008. Irland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 3. december 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen vedrørende diphenylamin for Kommis- sionen den 5. december 2011 (7). Udkastet til vurderings- rapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresund- hed, og behandlingen blev afsluttet den 1. juni 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om diphenylamin. De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gjorde det ikke muligt at udelukke alle de specifikke problema- tiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Det var navnlig ikke muligt at gennem- føre en pålidelig vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke forelå oplysninger om restkoncentrationer i rå og forarbejdede æbler, og da forekomst af nitro- saminer i æbler ikke kunne udelukkes. Helt specifikt kunne tre metabolitter ikke identificeres, og derfor kunne deres toksikologiske egenskaber ikke vurderes. Desuden var den forarbejdningsundersøgelse, ansøgeren fremlagde, ikke repræsentativ for standardforholdene i forbindelse med hydrolyse, og den gjorde det ikke muligt at identificere nedbrydnings- og reaktionsproduk- terne, herunder de tre ukendte metabolitter. Endelig kunne der ikke drages nogen endelig konklusion af den supplerende dokumentation om nitrosaminer, der blev forelagt, da analysemetoden ikke var valideret og havde en utilstrækkelig opløsning og manglende selektivitet. (7) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine". EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Foreligger online: www.efsa.europa. eu/efsajournal.htm