22.12.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 341/63 KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (meddelt under nummer K(2011) 9398) (EØS-relevant tekst) (2011/869/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) — De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF 3). (2) Af hensyn til folkesundheden bør der, når det er muligt, udarbejdes fælles tekniske specifikationer for det udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF. (3) — Ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU (?) er der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjet assays vedrø- rende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD). (4) — Under hensyntagen til den seneste tekniske og videnska- belige viden om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom kan der udarbejdes fælles tekniske specifikationer for blods- creening-assays i forbindelse med vCJD. (1) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. (?) EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17. P) Se side 50 i denne EUT. (5) — Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstem- melse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF () og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse. Artikel 2 Denne afgørelse anvendes fra den 1. juli 2012. Medlemsstaterne tillader dog fabrikanterne at anvende de i bilaget fastsatte krav før den i stk. 1 anførte dato. Artikel 3 Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011. På Kommissionens vegne John DALLI Medlem af Kommissionen (?) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.