28.6.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 168/21 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 562/2012 vom 27. juni 2012 zur Ånderung der Verordnung (EU) nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten fur die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer (1), fødeva- reenzymer og fødevarearomaer, særlig artikel 9, stk. 1, efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og ud fra følgende betragtninger: (1) ( ( ( ( 1 2 3 4 )E ) E ) h ) h I henhold til artikel 5, stk. 2, i Kommissionens forord- ning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennem- førelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødeva- rearomaer (?) skal ansøgningsdossieret indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 234/2011 vedrørende specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer, skal der indgives oplysninger om de biologiske og toksikologiske data. En række fødevareenzymer, som for øjeblikket markeds- føres i Unionen, er blevet evalueret og godkendt i henhold til de nationale bestemmelser i Frankrig og Danmark i overensstemmelse med retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (herefter benævnt »komitéen«) fastlagde i en udtalelse den 11. april 1991 (offentliggjort i 1992) (). Enkelte fødevareenzymer (f.eks. chymosin, invertase og urease) er også blevet evalueret af komitéen (%). Når det gælder enzympræparaters toksikologiske egen- skaber, anses fødevareenzymer, der stammer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr, ifølge retningslinjerne fra komitéen generelt ikke for at udgøre en sundhedsmæssig risiko. I overensstemmelse med retningslinjerne skal der ikke indgives særlig dokumenta- tion vedrørende sikkerhed, forudsat at det potentielle forbrug ved normal anvendelse ikke medfører en indtagelse af bestanddele, der er større end forudset ved UT 354 af 31.12.2008, s. 1. UT L 64 af 11.3.2011, s. 15. ttp://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf æports 27.pdf. ttp://Jec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports en.html normalt forbrug af udgangsmaterialet, og forudsat at der kan fastsættes tilfredsstillende kemiske og mikrobiolo- giske specifikationer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) har ligeledes anført i sin vejled- ning om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (?), at en begrundelse for ikke at forelægge toksikologiske data vedrørende fødeva- reenzymer fra spiselige dele af dyr og ikke genetisk modi- ficerede planter kan være, at der foreligger dokumenta- tion for sikkerheden tilbage i tiden i forbindelse med udgangsmaterialet for fødevareenzymerne, fødevareenzy- mernes sammensætning og egenskaber samt deres anven- delse i fødevarer, hvoraf det fremgår, at de ikke har negative virkninger for menneskers sundhed ved sammenlignelig indtagelse, understøttet af eksisterende toksikologiske undersøgelser. Derfor bør det ikke kræves, at ansøgninger vedrørende fødevareenzymer fra sådanne spiselige udgangsmaterialer omfatter toksikolo- giske data. Begrebet betinget antagelse om sikkerhed (Qualified Presumption of Safety) (herefter benævnt »QPS«) (%) blev defineret af autoriteten som et værktøj til vurdering af sikkerheden i forbindelse med mikroorganismer, der tilsættes i løbet af fødevarekæden enten direkte eller som udgangsmateriale for tilsætningsstoffer eller fødeva- reenzymer. Begrebet betyder, at autoriteten, når en mikroorganismestamme indgår i en QPS-gruppe og opfylder de nævnte krav, ikke behøver at foretage yder- ligere sikkerhedsvurderinger af produktionsstammen. Hvis de mikroorganismer, der anvendes til fremstilling af fødevareenzymer, har QPS-status i henhold til auto- ritetens seneste fortegnelse over anbefalede biologiske agenser med QPS-status, bør det derfor ikke kræves, at ansøgninger vedrørende enzymer omfatter toksikologiske data. Men hvis restkoncentrationer, urenheder eller nedbrydningsprodukter forbundet med den samlede enzymfremstillingsproces (produktion, genfinding og rensning) giver anledning til bekymring, kan autoriteten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 anmode om supplerende data til risikovurdering, herunder toksikologiske data. I henhold til artikel 6, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødeva- reenzymer (7) kan et fødevareenzym kun optages på EU's liste, hvis det på grundlag af den foreliggende viden- skabelige dokumentation ikke udgør noget sikkerheds- problem for forbrugerens sundhed ved det foreslåede P) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1 305.htm (5) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf (7) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7.