23.4.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 102/45 AFGØRELSER KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (meddelt under nummer K(2010) 2363) (EØS-relevant tekst) (2010/227/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (?), særlig artikel 10b, stk. 3, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (?), særlig artikel 14a, stk. 3, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (?), særlig artikel 12, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF inde- holder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database. (2) — Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplys- ninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbin- delse med registreringskrav. ()) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. (?) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. () EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. (3) — Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrø- rende kliniske afprøvninger. (4) — En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommis- sionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis. (5) — Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder. (6) — Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt aner- kendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af data- basen. Da data kan indføres på alle de officielle fælles- skabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr. (7) — Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur. Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (%). (?) EUT C 20 af 24.1.2004, s. 1.