31.12.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 348/1 (Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (!), under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (?), under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsfør- ende for Databeskyttelse (?), efter den almindelige lovgivningsprocedure (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved forordning (EF) nr. 726/2004 (?) blev der indført en procedure på EU-plan for markedsføringstilladelse for visse kategorier af lægemidler (»den centraliserede proce- dure«), fastsat bestemmelser for overvågningen af disse lægemidler og oprettet et europæisk lægemiddelagentur (»agenturet«). (2) —Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for !) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 22. () (?) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. () EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19. () Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010. (>) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstæn- dige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet. Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt miljøproblem. Medlemsstaterne bør overveje foranstaltninger med henblik på at overvåge og vurdere risikoen for miljømæssige konsekvenser af sådanne  humanmedicinske — lægemidler,  herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesund- heden. Kommissionen bør bl.a. på grundlag af data fra agenturet, Det Europæiske Miljøagentur og medlemssta- terne udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om humanmedi- cinske lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning. De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler. Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddel- overvågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør vide- reføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvalt- ning af Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (»Fudravigilance-databasen«), koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser og information til offentligheden om sikkerhedsspørgsmål.