L 208/8 Den Europæiske Unions Tidende 3.8.2012 DIREKTIVER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/21/EU af 2. august 2012 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (!), særlig artikel 8, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikker- hed, og ud fra følgende betragtninger: (1) Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugs- varer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (?) blev afløst af Den Videnskabe- lige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter. Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfar- veprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenska- ber. Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommis- sionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, ifølge hvilken industrien skal fore- lægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabe- lige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, som skal evalueres af komitéen. Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (?) () EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. (?) EUT L 66 af 4.3.2004, s. 45. () EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21. (8) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbruger- sikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde fore- lagt ajourført dokumentation for. Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere  eventuelle  sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. På grundlag af de foreliggende data konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at man ikke har fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvepro- dukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i EU. På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikker- hedsdata og de endelige udtalelser fra VKF om sikker- heden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne bør 24 vurderede hårfarveprodukter, som ikke er reguleret under direktiv 76/768/EØF, opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. Stofferne Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 var midlertidigt tilladte til brug i hårfarveprodukter indtil den 31. december 2011 med de begrænsninger og under de betingelser, der er fastlagt under løbenummer 10 og 50 i del 2 i bilag II til direktiv 76/768/EØF. På grundlag af de endelige udta- lelser fra VKF om stoffernes sikkerhed kan Hydroxyet- hyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anses for at være sikre i hårfarveprodukter og opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. Efter VKFs vurdering af stofferne 1-Naphthol og Resor- cinol, der er opført i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF, bør deres højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske produkt ændres. For så vidt angår stoffet HC Red No. 16 anførte VKF i sin udtalelse af 14. december 2010, at på grundlag af den lave sikkerhedsmargen ved anvendelse i både oxidative og ikke-oxidative hårfarveformuleringer udgør HC Red No. 16 en risiko for forbrugernes sundhed. HC Red No. 16 bør derfor opføres i bilag II til direktiv 76/768/EØF.