26.2.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 53/51 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og ud fra følgende betragtninger: (1) Det er nødvendigt at vedtage regler om en procedure for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der endnu ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelse af det pågældende direktiv. Der bør bl.a. fast- sættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt. (2) — Supplerende oplysninger, der forelægges, efter at ansøg- ningen og dossiererne er indgivet, bør kun tages i betragtning, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerheds- autoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om dem, og såfremt de forelægges inden for den fastsatte tidsfrist. (3) — Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøg- ninger forelagt inden denne forordnings ikrafttræden. Navnlig bør den frist, der kan indrømmes ansøgeren til at forelægge supplerende oplysninger, som autoriteten eller den rapporterende medlemsstat anmoder om, forlænges. Det er for sådanne ansøgningers vedkom- mende endvidere nødvendigt at fastsætte frister for rund- sendelse af autoritetens udkast til vurderingsrapport og for fremsættelse af bemærkninger fra andre medlems- stater end den rapporterende medlemsstat og fra ansø- geren. (4) — Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødeva- rekæden og Dyresundhed — (1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Anvendelsesområde Ved denne forordning fastlægges der gennemførelsesbestem- melser for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet pr. 26. juli 1993. Artikel 2 Ansøgning 1. —En ansøger, der ønsker at få et aktivstof, som omhandlet i artikel 1, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 3, eller en videnskabeligt underbygget begrundelse for ikke at fore- lægge visse dele af de pågældende dossierer, som dokumenta- tion for, at aktivstoffet opfylder kriterierne i artikel 5 i samme direktiv. I denne forordning forstås ved »ansøger« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning 2. —Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt. Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rappor- terende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt. Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt. Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.