L 150/68 Den Europæiske Unions Tidende 9.6.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 488/2012 af 8. juni 2012 om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro- pæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 84, stk. 3, første afsnit, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forord- ning (EF) nr. 726/2004 (?), særlig artikel 49, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 () ændrede forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske læge- midler med henblik på at styrke og rationalisere over- vågningen af sikkerheden ved lægemidler, der er blevet bragt i omsætning i Unionen. Bestemmelserne i forord- ning (EF) nr. 726/2004 suppleres af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ('), som er blevet ændret ved direktiv 2010/84/EU (?), for så vidt angår lægemiddelovervågning. For at sikre håndhævelsen af de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU, er det nødvendigt at tilpasse Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sank- tioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (9), så enhver misligholdelse af disse forplig- telser kan blive omfattet af de i forordning (EF) nr. 658/2007 omhandlede økonomiske sanktioner. (2) — Forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret ved forord- ning (EF) nr. 1902/2006 (7), bestemmer, at Kommis- !) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. () E (?) EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1. ) EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. () EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74. () EUT L 155 af 15.6.2007, s. 10. (7) EUT L 378 af 27.12.2006, s. 20. (4) sionen kan pålægge finansielle sanktioner for mislighol- delse af dens bestemmelser eller af de gennemførelsesfor- anstaltninger, der er vedtaget i medfør heraf, vedrørende lægemidler, som er godkendt efter den procedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. Den giver desuden Kommissionen beføjelser til at vedtage foranstaltninger vedrørende den maksimale størrelse af disse sanktioner samt betingelser og metoder for inddrivelse heraf. Da forordning (EF) nr. 658/2007 vedrører økonomiske sank- tioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, er det for at være konse- kvent hensigtsmæssigt at medtage de forpligtelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1901/2006, og hvis mislig- holdelse kan give anledning til sanktioner i henhold til samme forordning, i anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 658/2007. I betragtning af den harmoniserede anvendelse af de forpligtelser, der er fastsat i forbindelse med markeds- føringstilladelser, der er givet i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og af behovet for at sikre effektivi- teten af disse forpligtelser, er Unionens interesser invol- veret, hvis forpligtelserne tilsidesættes. Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det desuden nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne fore- bygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedi- cinske lægemidler, der bringes i omsætning i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikker- hedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet. Misligholdelser i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 1901/2006 eller ændringerne, for så vidt angår lægemid- delovervågning. Det er derfor ikke nødvendigt at ændre anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 658/2007 i denne henseende. For at sikre sammenhæng med de ændrede bestemmelser og forbedre klarheden er det hensigtsmæssigt at omstrukturere visse bestemmelser vedrørende veterinærmedicinske lægemidler uden at ændre ved substansen. De ændrede bestemmelser anvendes fra samme dato som de ændringer, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, for så vidt angår lægemiddelovervågning. Forordning (EF) nr. 658/2007 bør derfor ændres i over- ensstemmelse hermed. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Human- medicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Vete- rinærlægemidler —