L 72/28 Den Europæiske Unions Tidende 10.3.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 9, stk. 10, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ?), særlig artikel 11, stk. 14, og ud fra følgende betragtninger: (1) — For visse former for medicinsk udstyr kan det være en fordel for erhvervsmæssige brugere, at brugsanvisningen foreligger i elektronisk form i stedet for i papirform. Det kan mindske miljøbelastningen og forbedre konkurrence- evnen inden for den industri, der fremstiller medicinsk udstyr, idet omkostningerne reduceres, mens sikkerheds- niveauet opretholdes eller forbedres. (2) — Denne mulighed for at stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform bør begrænses til visse former for medicinsk udstyr og tilbehør, der er beregnet til at blive brugt under særlige betingelser. Af hensyn til sikkerheden og effektiviteten bør brugere under alle omstændigheder altid have mulighed for at få udleveret disse brugsanvisninger i papirform, hvis de ønsker det. (3) — Forat mindske de potentielle risici mest muligt bør fabri- kanten foretage en særlig risikovurdering af, om det er hensigtsmæssigt at give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form. (4) — For at sikre, at brugere har adgang til brugsanvisningerne, bør de gives passende oplysninger om, hvordan de får adgang til brugsanvisningerne i elektronisk form, og om retten til at kræve en brugsanvisning i papirform. (5) — For at sikre ubetinget adgang til brugsanvisninger i elek- tronisk form og for at fremme kommunikationen om opdateringer og produktadvarsler bør brugsanvisninger i elektronisk form også være tilgængelige via et websted. (6) — Uanset hvilke sprogkrav medlemsstaternes lovgivning stiller til fabrikanterne, skal fabrikanter, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form, på deres websted oplyse, på hvilke EU-sprog brugsanvisningerne foreligger. () EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. (?) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. (7) — For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, bør et bemyndiget organ i forbin- delse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forplig- telser er opfyldt. (8) — Da fabrikanter og bemyndigede organer også bør sikre beskyttelsen af fysiske personers ret til privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør websteder med brugsanvisninger for medicinsk udstyr opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplys- ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger ?). (99 — Af hensyn til sikkerhed og konsistens bør brugsanvis- ninger i elektronisk form, som stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, omfattes af denne forordning for så vidt angår begrænsede krav til deres indhold og websteder. (10) Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system og give alle aktører og medlemsstaterne mulighed for at tilpasse sig til det. (11)  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF — VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 I denne forordning fastsættes betingelserne for, at brugsanvis- ninger til medicinsk udstyr, jf. punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF, kan stilles til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform. Desuden fastsættes der visse krav til brugsanvisninger i elektro- nisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugs- anvisninger i papirform, for så vidt angår deres indhold og websteder. Artikel 2 I denne forordning forstås ved: a) »brugsanvisning«: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren af udstyret om sikker og korrekt anvendelse af udstyret, om dets forventede ydeevne og om eventuelle forholdsregler som beskrevet i () EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.