L 288/20 Den Europæiske Unions Tidende 5.11.2010 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/72/EU af 4. november 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage spinosad som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter spinosad. I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er spinosad vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekti- cider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Nederlandene blev udpeget som rapporterende medlems- stat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 1. april 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. maj 2010. Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidhol- dige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og inde- holder spinosad, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage spinosad i bilag I til nævnte direktiv. () EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1 (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. (6) (10) (11) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU- plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræ- sentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes risikobegrænsende  foranstaltninger. På baggrund af de sundhedsskadelige virkninger, der er påvist for ubeskyttede industrielle brugere, når de anvender biocidholdige produkter indeholdende spinosad ved sprøjtning, bør det i forbindelse med produktgod- kendelse navnlig kræves, at produkter, som er beregnet til industriel brug ved sprøjtning, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godt- gøres, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses med andre midler. Endvidere bør det på baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye ogj/eller ændre eksiste- rende maksimalgrænseværdier og vedtage foranstalt- ninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides. Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehand- ling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof spinosad på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter gene- relt. Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF. Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.