11.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 64/15 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødeva- reenzymer og fødevarearomaer (?), særlig artikel 9, stk. 1, efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008, og ud fra følgende betragtninger: (1) — I forordning (EF) nr. 1331/2008 fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i EU i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) mnr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsæt- ningsstoffer (?), Europa-Parlamentets og Rådets forord- ning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (?) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagi- vende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (?) (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«). (2) — I henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtager Kommissionen  gennemførelsesforanstaltnin- gerne, for så vidt angår indhold, udarbejdelse og indgi- velse af ansøgninger om at opdatere EU's lister under hver fødevaresektorrelateret forskrift, nærmere bestem- melser om kontrol af ansøgningernes gyldighed, og hvilke typer oplysninger der skal være i udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). (3) — For at opdatere listerne er det nødvendigt at kontrollere, om stoffets anvendelse opfylder de generelle og speci- fikke anvendelsesbetingelser i de respektive fødevaresek- torrelaterede forskrifter. (1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1. (?) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16. () EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7. ()) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34. (4) — Den 9. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøg- ninger vedrørende fødevaretilsætningsstoffer (”). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsæt- ningsstof, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor. (5) —Den 23. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøg- ninger vedrørende fødevareenzymer (%). Dataene fore- lægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevareenzym. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevareenzym eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis fore- lægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor. (6) > Den 19. maj 2010 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøg- ninger vedrørende aromaer til anvendelse i og på føde- varer (7). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af en ny aroma. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt aroma eller om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt aroma, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor. (7) — Det er vigtigt, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard. Derfor finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (?) anvendelse. Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD, 1998) (9). 0) :[[www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1 188.pdf (5) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf (7) http:/[www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1 623.pdf 0 0 OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compli- ance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.