10.8.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 205/33 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 9. august 2011 om tilladelse — til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2011) 5645) (Kun den engelske udgave er autentisk) (2011/497/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (!), særlig artikel 7, og ud fra følgende betragtninger: (1), Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmid- delingrediens til anvendelse i kosttilskud. (2) Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne- ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingre- diens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendel- sesniveauerne forblev de samme. (3) — Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009. (4) Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overens- stemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsi- gelser mod markedsføring af produktet. (5) — Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009. (6) — Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabe- lige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (?), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser. ()) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. (?) EFSA Journal 2011; 9(5):2136 [20 sider]. (7) — På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godt- gjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriteri- erne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (?) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (?) tilsidesættes. (8) — Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstem- melse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødeva- rekæden og Dyresundhed — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46J/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag. Artikel 2 Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det. Artikel 3 Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan. Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011. På Kommissionens vegne John DALLI Medlem af Kommissionen ) EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51. () EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.