11. 3. 95 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 55/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 540/95 af 10. marts 1995 om ordninger for indberetning af formodede uventede —bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemimelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for - lægemiddelvurdering () (i det følgende benævnt agentur), særlig artikel 22, stk. 1, tredje afsnit, og artikel 44, stk. 1, tredje afsnit, og ud fra følgende betragtninger : Der kan opstå forskellige bivirkninger, som ikke er beskrevet i resuméet af produktegenskaberne for læge- midlet, og dette kan ske på et hvilket som helst tidspunkt i markedsføringen af lægemidlet ; artikel 22, stk. 1 og 44, stk. 1, indeholder allerede bestem- melser om, at formodede alvorlige bivirkninger ved henholdsvis human- og veterinærlægemidler skal indbe- rettes ; af hensyn til menneskers og dyrs sundhed er det påkrævet, at innoverende lægemidler nøje overvåges, bl.a. vedrørende formodede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som viser sig i Fællesskabet eller i et tredje- land, og som indehaverne af markedsføringstilladelser bliver underrettet om af sundhedspersonalet og inden for den veterinære sektor også af andre tilsvarende personer ; indehavere af markedsføringstilladelser bør om nødven- digt anmode om en ændring af markedsføringstilladelsen, når det bekræftes, at de formodede uventede bivirkninger, der ikke er klassificeret som alvorlige, skyldes det pågæl- dende lægemiddel ; Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering bør have ansvaret for at koordinere medlemsstaternes aktivi- () EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. teter vedrørende overvågning af bivirkninger ved læge- midler (lægemiddelovervågning) ; de foranstaltninger, der er anført i denne forordning, er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanlægemidler og Det Stående Udvalg for Veteri- nærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING :' Artikel 1 . Den for markedsføringen af lægemidlet ansvarlige sikrer, at de kompetente myndigheder i alle medlemsstater samt agenturet underrettes om formodede uventede bivirk- ninger som ikke er klassificeret som alvorlige, og som opstår i Fællesskabet eller i et tredjeland, ved et lægemid- del, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2309/93. Artikel 2 Medmindre der er fastsat andre krav som forudsætning for Fællesskabets udstedelse af markedsføringstilladelsen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen anmelde formo- dede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, i en særskilt og klar identificeret del af de periodiske indberet- ninger, der nævnes i forordning (FØF) nr. 2309/93, artikel 22, stk. 2, og artikel 44, stk. 2 (»sikkerhedsajourføringer«). Disse sikkerhedsajourføringer skal bestå af en oversigt over rapporter om enkelttilfælde sammen med en generel videnskabelig evaluering inklusive en beskrivelse af reak- tionernes art og andre relevante kendetegn, særlig vedrø- rende ændringer i hyppigheden. Artikel 3 Data skal medtages i de relevante sikkerhedsajourføringer indtil udløbet af hver af de perioder, der er nævnt i forordning (FØF) nr. 2309/93, artikel 22, stk. 2 og artikel 44, stk. 2 (dataslutpunkt). Sikkerhedsajourføringerne skal forelægges de kompetente myndigheder senest 60 dage efter det enkelte dataslutpunkt. |