27. 5. 98 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 153/11 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1069/98 af 26. maj 1998 om ændring af forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ()), ændret ved Kommis- sionens forordning (EF) nr. 649/98 (?), særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: Som følge af de praktiske erfaringer, der er gjort med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (?), bør der vedtages passende tilpasninger af betingelserne i denne forordning; det er hensigtsmæssigt at fastlægge en procedure for behandling af sager, når Kommissionen indfører hastende sikkerhedsrestriktioner; endvidere er det nødvendigt at indføre en række ændringer til bilagene i denne forordning; bestemmelserne i denne forordning er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I forordning (EF) nr. 542/95 foretages følgende ændringer: 1) I artikel 1 indsættes som stk. 3: »3. Hvis Kommissionen pålægger indehaveren af markedsføringstilladelsen foreløbige hastende sikker- () EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. () EFT L 88 af 24. 3. 1998, s. 7. () EFT L 55 af 11. 3. 1995, s. 15. hedsrestriktioner, har denne pligt til at indsende en ansøgning om ændring, hvori der tages hensyn til de af Kommissionen pålagte sikkerhedsrestriktioner. Ansøgningen indsendes straks til Lægemiddelagen- turet med henblik på anvendelse af de i artikel 6 og 7 i denne forordning fastlagte procedurer. Dette stykke berører ikke artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/ 93.« 2) Artikel 8, stk. 1 og 2, affattes således: »1. —Når det kompetente udvalg afgiver en udtalelse, skal Lægemiddelagenturet straks informere indeha- veren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen herom og sende Kommissionen de ændringer, der skal foretages af betingelserne i markedsføringstilla- delsen, vedlagt dokumenter i henhold til artikel 9, stk. 3, eller artikel 31, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 2309/93. 2. —2Artikel 9, stk. I og 2, eller artikel 31, stk. I og 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 finder anvendelse på den udtalelse, som det kompetente udvalg afgiver.« 3) I bilag I affattes litra A således: »Å. Som en undtagelse gælder proceduren i artikel 6, 7 og 8 i nærværende forordning: — for mindre ændringer nr. 11, 12, 13, 15 og 16, som nedenfor beskrevet — og for mindre ændringer nr. 24 og 25, hvis den anvendte analysemetode ikke er en fysisk-kemisk metode, for så vidt angår lægemidler, der falder ind under Rådets direktiv 89/342/ EØF (), 89/381/EØF (") — eller — 90/677/ EØF (””), eller som stammer fra liste A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93 — for en hvilken som helst mindre ændring, når der skal foretages en specifik inspektion af et fremstillingssted. () EFT L 142 af 25. 5. 1989, s. 14. () EFT L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. () EFT L 373 af 31. 12. 1990, s. 26.«