7. 4. 1999 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 91/29 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæ- ring (), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EF (?), særlig artikel 4, stk. 1, efter høring af Den Videnskabelige Levnedsmiddelko- mité, og ud fra følgende betragtninger: (1) Diætpræparater til særlige medicinske formål skal dække de specielle kostbehov for personer, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt sygdom eller en bestemt funktionel forstyrrelse; disse produkter skal derfor anvendes under lægelig over- vågning, eventuelt med støtte fra andet kompetent sundhedsplejepersonale; (2) der er tale om mange levnedsmidler, og deres sammensætning kan være særdeles forskellig afhængig af patienternes særlige sygdom eller funk- tionelle forstyrrelse, patienternes alder og det sted, hvor de modtager pleje, samt af, hvorvidt levneds- midlerne skal udgøre eneste kostkilde, og eventuelt andre faktorer; (3) da produkterne er vidt forskellige, og da den viden- skabelige viden, som disse produkter bygger på, er i rivende udvikling, bør der ikke fastlægges detaljerede bestemmelser for deres sammensætning; (4) der kan dog fastlægges nogle grundlæggende bestem- melser om vitamin- og mineralindholdet i produkter, som skal være ernæringsmæssigt fuldstændige med henblik på at dække brugerens særlige ernærnings- behov; sådanne bestemmelser for ernæringsmæssigt ufuldstændige levnedsmidler kan kun fastsætte maksimalværdier for de pågældende stoffer; (5) dette direktiv bygger på den forhåndenværende viden om de pågældende produkter; ændringer på grundlag ()) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27. (?) EFT L 48 af 19.2.1997, s. 20. af videnskabelige og tekniske fremskridt bør vedtages efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF; (6) ifølge artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/398/EØF skal bestemmelserne om stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt øjemed, som skal benyttes ved fremstillingen af levnedsmidler til særlige medi- cinske formål, fastsættes i et særdirektiv, som udstedes af Kommissionen; (7) de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7 i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Rådets direktiv 79/ 112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (?), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/10/EF ()); ved nærværende direktiv fastsættes og præciseres i fornø- dent omfang de supplerende bestemmelser til og undtagelser fra disse almindelige bestemmelser; (8) der kræves navnlig som følge af arten og anvendelsen af diætpræparater til særlige medicinske formål oplysninger om energiværdien og indholdet af de vigtigste næringsstoffer i de pågældende levneds- midler; (9) på grund af de særlige egenskaber ved diætpræpa- rater til særlige medicinske formål bør der stå midler ud over de sædvanlige til rådighed for overvågnings- organer med henblik på effektiv overvågning; (10) det er i henhold til proportionalitetsprincippet nødvendigt og hensigtmæssigt for at opnå det elementære formål — som er at tilnærme medlems- staternes love om levnedsmidler til særlige ernæ- ringsmæssige formål — at fastlægge bestemmelser om levnedsmidler til særlige medicinske formål; dette direktiv begrænser sig til, hvad der er nødven- digt, for at kunne nå det ønskede mål i henhold til traktatens artikel 3 B, stk. 3; (11) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité — () EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1. () EFT L 69 af 16.3.1999, s. 22.