19. 12. 98 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 345/3 (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2743/98 af 14. december 1998 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Euro- pæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (!) (i det følgende kaldet »agenturet«), særlig artikel 10, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ?), g ud fra følgende betragtninger: I henhold til artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (?) udgøres agenturets indtægter af det bidrag og de gebyrer, virksom- hederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsførings- tilladelser samt for andre tjenester, som agenturet yder; de gebyrstørrelser og -kategorier, der fastsættes i forord- ning (EF) nr. 297/95, skal tages op til vurdering inden den 31. december 1997; under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort siden 1995, bør grundlaget for gebyrerne og deres overordnede struktur samt de vigtigste operationelle og proceduremæs- sige bestemmelser i ovennævnte forordning bevares; for visse gebyrer må det nærmere angives, hvilke tjeneste- ydelser de vedrører; derved lettes opkrævningsarbejdet, og forordningens gennemskuelighed og praktiske gennem- førelse forbedres; ()) EFT L 35 af 15. 2. 1995, s. 1. () EFT C 328 af 26. 10. 1998. () EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. Forordningen er ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24. 3. 1998, s. 7). der bør ligeledes fastsættes nye gebyrer, således at alle agenturets nuværende tjenester er omfattet; der bør indføres et årligt gebyr, der dækker omkostnin- gerne i forbindelse med kontrol med godkendte læge- midler; en bestemt andel heraf bør tildeles de kompetente nationale myndigheder, der overvåger markedet på Fællesskabets vegne i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93; fordelingsreglerne for gebyrerne skal vedtages af agenturets bestyrelse i henhold til den i forordningen fastlagte procedure; der bør være mulighed for at nedsætte ovennævnte gebyrer i særlige tilfælde, og når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden begrunder det; med forbehold af andre nærmere bestemmelser i fællesskabs- retten bør den administrerende direktør træffe beslutning om nedsættelse af gebyrer på grundlag af en kritisk vurde- ring af situationen i det enkelte tilfælde og efter høring af det kompetente videnskabelige udvalg — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I Rådets forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer: 1) Artikel 1 affattes således: »Artikel 1 Anvendelsesområde Gebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markeds- føringstilladelser for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som agenturet yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning. Gebyrerne fastsættes i ecu.«