L 262/22 Den Europæiske Unions Tidende 14.10.2003 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (!), ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (?), særlig artikel 47, og ud fra følgende betragtninger: (1) Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles i eller importeres til Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings- praksis. (2) — Disse principper og retningslinjer er fastsat i Kommissio- nens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om prin- cipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (?). 3) I henhold til artikel 13, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admi- nistrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med læge- midler til human brug () skal de detaljerede retnings- linjer vedrørende de elementer, som skal tages i betragt- ning ved vurderingen af, om partier af testpræparater til human brug kan frigives i Fællesskabet, udarbejdes efter retningslinjerne for god fremstillingspraksis. (4) — Det er derfor nødvendigt at udvide og tilpasse bestem- melserne i direktiv 91/356/EØF, således at de også omfatter god fremstillingspraksis for testpræparater. (5) — Da det er nødvendigt at tilpasse de fleste af artiklerne i direktiv 91/356/EØF, bør direktivet af klarhedshensyn erstattes af et nyt direktiv. (6) — For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastlægge detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser. 1 FT L 311 af 28.11.2001, s. 67. ?) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46. FT L 193 af 17.7.1991, s. 30. FT L 121 af 1.5.2001, s. 34. o o m 4 () () () () (7) — Alle fremstillere bør etablere et effektivt kvalitetsstyrings- system for deres fremstilling, hvilket indebærer, at der etableres et farmaceutisk kvalitetssikringssystem. (8) — Principperne og retningslinjerne for god fremstillings- praksis bør vedrøre kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, lønarbejdskontrakter, reklamationer og tilbagekaldelser samt selvinspektion. (99 — For at beskytte de mennesker, der deltager i kliniske forsøg, og for at sikre, at testpræparater kan spores, er det nødvendigt med særlige bestemmelser om mærkning af disse produkter. (10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overens- stemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat i henhold til artikel 121 i direktiv 2001/83/EF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Anvendelsesområde I dette direktiv fastlægges principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille med den i artikel 40 i direktiv 2001/ 83/EF omhandlede tilladelse, og for testpræparater til human brug, som det kun er tilladt at fremstille med den i artikel 13 i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse. Artikel 2 Definitioner I dette direktiv forstås ved: 1) »lægemiddel«: ethvert produkt som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF 2) »testpræparat«: ethvert produkt som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF 3) »fremstiller«: enhver person, der udøver aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, eller den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse