9.6.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 157/1 (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 133, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ()), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Den 14. november 2001 vedtog den fjerde ministerkon- ference under Verdenshandelsorganisationen (WTO) Doha-erklæringen om aftalen om handelsrelaterede intel- lektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) og folke- sundhed. I erklæringen fastslås det, at alle WTO- medlemmer har ret til at meddele tvangslicenser og frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser meddeles. Det slås også fast, at WTO-medlemmer med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser. Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd på baggrund af en redegørelse fra dets formand en afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPs-aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt »afgørelsen«). På visse betingelser fritager afgørelsen fra nogle af de forpligtelser vedrørende meddelelse af tvangslicenser, der er indeholdt i TRIPs-aftalen, idet der hermed tages  hensyn til WTO-medlemmer med utilstrækkelig produktionskapacitet. () EUT C 286 af 17.11.2005, s. 4. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 1.12.2005 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 28.4.2006. 3) (6) Da Fællesskabet spillede en aktiv rolle ved vedtagelsen af afgørelsen, og da det i WTO forpligtede sig til fuldt at bidrage til gennemførelsen af afgørelsen og opfordrede alle WTO-medlemmer til at sikre, at der skabes betin- gelser for, at den ordning, der indføres ved afgørelsen, kan fungere effektivt, er det vigtigt for Fællesskabet at gennemføre afgørelsen i sin lovgivning. Det er nødvendigt med en ensartet gennemførelse af afgørelsen for at sikre, at betingelserne for meddelelse af tvangslicenser til produktion og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport er de samme i alle medlemsstater, og for at undgå, at de erhvervsdrivende i det indre marked udsættes for konkurrenceforvridning. Der bør også anvendes ensartede regler for at forhindre, at farmaceutiske produkter, der er fremstillet i henhold til afgørelsen, reimporteres til Fællesskabet. Forordningen skal efter planen indgå i den overordnede europæiske og internationale indsats for at løse folke- sundhedsproblemer i de mindst udviklede lande og andre udviklingslande og har særligt til formål at forbedre adgangen til sikre og effektive farmaceutiske produkter til en overkommelig pris, herunder fastdosis-kombinati- oner og produkter med kvalitetsgaranti. I denne forbin- delse er det muligt at anvende de procedurer, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, med henblik på at garantere sådanne produkters videnskabe- lige kvalitet, navnlig proceduren i artikel 58 i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (?). Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer, bør den anvendes efter formålet. Den bør ikke anvendes af lande til at opfylde erhvervsmæssige eller kommercielle politiske mål. Denne forordning har til formål at skabe en sikker retlig ramme og forhindre retstvister. () EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.