23.11.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 304/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1905/2005 af 14. november 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (!), særlig artikel 12, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske læge- midler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel- agentur (?) (i det følgende benævnt »agenturet«) udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet. (2) Med forordning (EF) nr. 726/2004 har agenturet også fået nye opgaver. Desuden er agenturets eksisterende (1) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 (EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6). (?) Endnu ikke offentliggjort i EUT. () EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. opgaver blevet ændret som følge af ændringer af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (?) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ). (3) — Ilyset af de erfaringer, der er gjort siden 1995, er det hensigtsmæssigt at bibeholde de generelle principper for gebyrerne og deres overordnede struktur samt hoved- parten af de operationelle og proceduremæssige bestem- melser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/95. Navnlig bør fastsættelsen af niveauet for de gebyrer, som agenturet opkræver, tage udgangspunkt i de tjene- ster, som faktisk ydes, og afhænge af de enkelte læge- midler. Det bør også sikres, at gebyrerne står i forhold til omkostningerne i forbindelse med behandlingen af den enkelte ansøgning og til den tjeneste, der ydes. (4) — Forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder bestemmelser om nye opgaver, som agenturet skal udføre, efter at der er givet tilladelse til markedsføring. I disse opgaver indgår, at agenturet skal registrere markedsføringstilla- delser for lægemidler, der meddeles efter fællesskabspro- cedurerne, holde markedsføringstilladelsesdossiererne og de forskellige databaser, som agenturet forvalter, ajourført og kontinuerligt vurdere forholdet mellem fordele og risici ved allerede godkendte lægemidler. Samtidig er det nødvendigt at begrænse agenturets afhængighed af de gebyrer, der betales i forbindelse med nye ansøg- ninger. Det årlige gebyr bør derfor forhøjes med 10 % for at tage højde for disse ændringer. (5) — Der er blevet indført nye gebyrkategorier for nye, særlige opgaver, som agenturet nu udfører, f.eks. nye typer videnskabelige udtalelser i forbindelse med lægemidler. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58). () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).