12.12.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 349/37 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/135/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage carbendazim som aktivstof (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (?), er der opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter carbendazim. Carbendazims virkninger for menneskers helbred og for miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbe- stemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpeg- ning af rapporterende medlemsstater (?) blev Tyskland udpeget som rapporterende medlemsstat. Tyskland fore- lagde den 10. februar 1998 Kommissionen den pågæl- dende vurderingsrapport og de relevante henstillinger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forord- ning (EØF) nr. 3600/92. Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemssta- terne og Kommissionen i Den Stående Komité for Føde- varekæden og Dyresundhed. () EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/85/EF (EUT L 293 af 24.10.2006, s. 3). (2) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 10). (?) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1). (4) Ved behandlingen af carbendazim viste der sig en række uafklarede spørgsmål, som blev henvist til Den Viden- skabelige Komité for Planter. Den videnskabelige komité blev anmodet om at udtale sig om det hensigtsmæssige i at fastlægge en acceptabel daglig indtagelse (ADI) og en acceptabel eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) under hensyntagen til især resultaterne af mutagenicitets-, carci- nogenicitets- og reproduktionsundersøgelser af benomyl, carbendazim og thiophanat-methyl. Komitéen bemær- kede (?), at disse tre stoffer alle har carbendazim som det biologiske aktivstof. I særdeleshed benomyl, men også thiophanat-methyl, omdannes til carbendazim, og de tre stoffer er alle årsag til numeriske kromosomafvi- gelser (aneuploidi) i pattedyrceller ved eksponering in vivo. Der foreligger ikke dokumentation for, at nogen af disse stoffer anretter andre former for skader på det genetiske materiale. Carcinogenicitetsaspektet giver ikke anledning til bekymring. Disse fungiciders kendte virk- ninger på reproduktionen kan forklares ved interaktion med tenapparatets mikrotubuler. Mekanismen bag induk- tion af aneuploidi er velbeskrevet og består i en hæmning af polymeriseringen af tubulin, som er det protein, der er nødvendigt for adskillelsen af kromosomer ved cellede- ling: Der er ingen interaktion med DNA. Eftersom tubu- linmolekyler i celler under formering er til stede i mange kopier, er det ved forekomst af en lav koncentration af fungiciderne et begrænset antal tubulinmolekyler, der vil blive berørt, hvilket betyder, at der ikke vil være toksiko- logiske skadevirkninger. Der findes således et klart nul- effekt-niveau, og der kan fastlægges både en ADI og en AOEL. Det er i artikel 5, stk. 4, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØEF fastsat, at optagelsen af et stof i bilag I kan underlægges restriktioner og betingelser. I dette tilfælde skønnes det, at en nødvendig foranstaltning er at fast- sætte restriktioner vedrørende optagelsesperioden og de godkendte afgrøder. I forbindelse med de oprindelige foranstaltninger, der blev forelagt Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, blev det foreslået, at der skulle være en restriktion for optagelsesperioden på syv år, så medlemsstaterne kunne prioritere en under- søgelse af de plantebeskyttelsesmidler indeholdende carbendazim, der allerede fandtes på markedet. For at undgå forskelligheder i det tilstræbte høje beskyttelsesni- veau var det hensigten, at optagelsen i bilag I til (?) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter vedtaget den 7.3.2001 om vurderingen af benomyl, carbendazim og thiophanat- methyl inden for rammerne af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (SCP/BENOMY/002-final, SCP/CARBEN/002-final, SCP/THIOPHAN/002-final) (dateret den 23.3.2001).