L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, Jitra a), under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, litra b), d), e), f) og i), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning og testning af alle humane væv og celler bestemt til anven- delse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker. (2) > Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2004/23/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav for de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler. (3) — Anvendelse af væv og celler til anvendelse i det menne- skelige legeme er forbundet med en risiko for overførsel af sygdomme til og andre uønskede virkninger hos reci- pienter. Denne risiko kan begrænses ved hjælp af omhyg- gelig udvælgelse af donorer, testning af hver enkelt dona- tion og anvendelse af procedurer for udtagning af væv og celler, der er i tråd med de regler og procedurer, der fastsættes og ajourføres i overensstemmelse med den bedste tilgængelige videnskabelige rådgivning. Alle væv og celler, der skal anvendes i Fællesskabet, herunder væv og celler, der anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, bør derfor opfylde kravene til kvalitet og sikkerhed i dette direktiv. (4) — Kønsceller har på grund af deres særlige anvendelses- formål helt specielle karakteristika med hensyn til kvalitet og sikkerhed, som der bør tages hensyn til. (5) — Når der er tale om donation af kønsceller mellem part- nere, der står i et intimt fysisk forhold til hinanden, er det forsvarligt at kræve mindre vidtgående biologiske test, fordi risikoen for recipienten i dette tilfælde må anses for mindre end i forbindelse med donation fra tredjepart. ()) EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48. Biologisk testning af donor som middel til at minimere risikoen for krydskontaminering er kun nødvendig, når de donerede celler skal behandles, dyrkes eller opbevares. (6) — Dette direktiv er baseret på internationale erfaringer indhentet på grundlag af omfattende høringer, Europa- rådets »Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells«, den europæiske menneskerettigheds- konvention, Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbin- delse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: konvention om menneskerettigheder og biomedicin (Oviedo, den 4. april 1997) samt tillægsprotokollerne hertil og Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger. Medlemsstaterne vil hvad mere specifikt angår supple- rende biologiske test af donorer, der kommer fra områder med høj forekomst af bestemte sygdomme, eller hvis seksualpartnere eller forældre kommer fra sådanne højincidensområder, basere sig på den videnska- belige dokumentation, der foreligger på internationalt plan. Direktivet er i overensstemmelse med de grundlæg- gende principper i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. (7) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2004/23/EF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Definitioner I dette direktiv forstås ved: a) »kønsceller« alle væv og celler bestemt til assisteret repro- duktion b) »partnerdonation« donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden c) »direkte anvendelse«: en procedure, hvor celler doneres og anvendes uden mellemliggende opbevaring d) »kvalitetsstyringssystem«: — organisatorisk — struktur — samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetssty- ring og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet