24. 8. 93 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 214/1 (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 'om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddel- vurdering RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 235, under henvisning til forslag fra Kommissionen (?), under henvisning til udtalelse fra Furopa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Der ef ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december - 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes for- anstaltninger vedrørende markedsføring af højteknolo- giske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved biotek- nologiske metoder (?), indført en samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for en- hver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet; man bør fortsætte i denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt; . erfaringerne fra direktiv 87/22/EØF har vist, at der er behov for en centraliseret EF-godkendelsesprocedure for teknologisk avancerede lægemidler, herunder især biotek- nologisk fremstillede lægemidler; denne procedure bør også kunne anvendes af dem, der er ansvarlige for markedsføringen af lægemidler, som indeholder nye (') EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 1, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 7. (?) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 145. (?) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84. (%) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. virksomme stoffer, og som er bestemt til mennesker eller til dyr, hvis kød eller produkter anvendes til konsum; af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgø- relser om godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virk- ningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid i und- tagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af human- medicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et veterinærlægemiddel kan end- videre nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de retsforskrifter, Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspoli- tik; . for så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvali- tets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i vid udstræk- ning harmoniseret ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler (7), ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farma- ceutiske specialiteter (?) og ved Rådets direktiv 75/318/ EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstater- nes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende ana- lytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersø- gelser af lægemidler (7); for så vidt angår veterinærlægemidler er de samme resul- tater opnået ved Rådets direktiv 81/851/FØF af 28. sep- ) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8). ; (f) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8). (7) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/507/EØF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).