18.1.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 12/17 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/5/EF af 17. januar 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage warfarin som aktivt stof (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: Ved Kommissionens forordning (FØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværk- sættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelses- midler (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter warfarin. Warfarins virkninger for menneskers helbred og for miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) mnr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyt- telsesmidler og udpegning af rapporterende medlems- stater ?) blev Irland udpeget som rapporterende medlemsstat. Irland forelagde Kommissionen sin vurde- ringsrapport og sine henstillinger den 8. maj 1996, jf. artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92. Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemssta- terne og Kommissionen i Den Stående Komité for Føde- varekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om warfarin. (1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamen- tets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1). (2) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27). () EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1). (4) Rapporten om warfarin og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev bedt om at udtale sig om, hvorvidt det er acceptabelt at anvende kliniske data, der er frem- kommet efter gentagen brug af warfarin som antikoagu- leringsmiddel i humanmedicin med henblik på at fast- sætte en acceptabel daglig indtagelse (ADI) og en accep- tabel eksponering af det personale, der håndterer stoffet (AOEL). I sin udtalelse (?), konkluderede den videnskabe- lige komité, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en ADI for warfarin. Endvidere kan man gå ud fra, at dataene om den omfattende kliniske brug af warfarin som antikoagu- leringsmiddel er pålidelige nok til, at der kan fastsættes en ADI, hvis dette måtte betragtes som nødvendigt. Der kan tilsvarende fastsættes en AOEL på grundlag af data for mennesker, dog under hensyntagen til, at rotter optager omkring 15% af den tilførte dosis gennem huden. Det fremgår af forskellige undersøgelser, at plantebeskyt- telsesmidler, der indeholder warfarin, i almindelighed kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de anvendelser, der blev undersøgt og beskrevet i Kommis- sionens reviderede vurderingsrapport. Warfarin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlems- stater kan gives tilladelse til anvendelse af plantebeskyt- telsesmidler indeholdende warfarin i henhold til bestem- melserne i ovennævnte direktiv. Warfarin anvendes som rodenticid. Alle andre aktive stoffer, der anvendes som rodenticider, er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 af 20. juni 2002 om de nærmere bestemmelser for iværksæt- telsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (). Stoffet evalueres desuden i øjeblikket inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (9). Det gælder for warfarin som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at stoffets status kan tages op til revision i henhold til nævnte direktivs artikel 5, stk. 5, hvis der kommer nye oplysninger frem, især som følge af en vurdering af tilsvarende stoffer eller en vurdering af warfarin i henhold til direktiv 98/8/EF. (?) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om eventuel optagelse af warfarin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler; SCP/WARFAR/002 endelig, vedtaget den 6. juni 2000. (5) EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14. () EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).