11. 3. 95 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 55/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 541/95 Å af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceu- tiske specialiteter (), senest ændret ved direktiv 93/39/ EØF (?) særlig artikel 15, | under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning for veterinærmedicinske præparater (?), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (?), særlig artikel 23, og ud fra følgende betragtninger : Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til at behandle ændringer af betingelserne i markedsføringstil- ladelser for lægemidler, som har nydt godt af procedu- rerne for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 7 og 7A i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske speciali- teter (?), senest ændret ved direktiv 93/39/EØF, i artikel 9, stk. 4, i direktiv 75/319/EØF eller i artikel 8, 8A og 17, stk. 4, af direktiv 81/851/EØF og lægemidler, for hvilke der har været henvisning til procedurerne i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller artikel 21 og 22 direktiv 81/851/EØF ; L disse bestemmelser gælder også behandling af ansøg- ninger om at ændre betingelserne i en markedsføringstil- ladelse, som tidligere faldt ind under Rådets direktiv 87/ 22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markeds- føring af højteknologiske lægemidler (%), især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder ; det er formålstjenligt at inkludere et meddelelsessystem eller administrative procedurer for mindre ændringer, og der må i den forbindelse foretages en præcis definition af mindre ændringer ; () BFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. () EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22. 3) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. () EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31. () EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. () EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. endvidere må man sondre mellem ændringer, som ikke kan betragtes som mindre ændringer og ændringer af en sådan størrelsesorden, at markedsføringstilladelsen ændres så grundlæggende, særlig hvad angår lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, at den ny ansøgning om markedsføringstilladelse er påkrævet ; bestemmelserne i — denne 'forordning er i5i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter og Det Stående Udvalg for 'Veterinærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING : Anvendelsesområde og definitioner Artikel 1 1. Denne forordning fastsætter proceduren for behand- ling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet behandlet i henhold til direktiv 87/22/EØF, for lægemid- ler, der er gensidigt anerkendte i henhold til procedurerne i artikel 7 og 7A i direktiv 65/65/EØF, artikel 9, stk. 4, i direktiv 75/319/EØF eller artikel 8, 8A og 17, stk. 4, i direktiv 81/851/EØF samt lægemidler, for hvilke der har været henvist til procedurerne i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller artikel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF. 2. Denne forordning hindrer ikke indehavere(n) af markedsføringstilladelser i at træffe foreløbige, hastende sikkerhedsrestriktioner, hvis der foreligger farer for befolkningens eller dyrenes sundhed. Indehavere(n) skal straks informere de kompetente myndigheder. Hvis de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelser inden 24 timer, kan disse hastende sikkerhedsrestriktioner blive indført, og den tilsvarende ansøgning skal straks indsendes til de nationale myndigheder, således at artikel 6 og 7 i denne forordning kan finde anvendelse. Artikel 2 Følgende definitioner anvendes i forbindelse med denne forordning : 1) Ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser : — humanmedicinske lægemidler, en ændring til indholdet i dokumenterne, som nævnes i artikel 4 og 4A i direktiv 65/65/EØF, i bilaget til direktiv