12.4.2003 Den Europæiske Unions Tidende L 96/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 665/2003 af 11. april 2003 om ændring af bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (FØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlæ- gemidler i animalske levnedsmidler ()), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 61/2003 (?), særlig artikel 7 og 8, under henvisning til beslutning truffet på det 2404. møde i Rådet for Den Europæiske Union (landbrugsministrene) om ikke at vedtage Kommissionens forslag til foranstaltninger vedrørende fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkon- centrationer af norgestomet (KOM(2001) 627 endelig), og ud fra følgende betragtninger: (1) — I henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentra- tioner af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion. (2) — Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør fast- sættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har gennemgået alle relevante oplysninger, som ansø- gerne har indgivet i overensstemmelse med bestemmel- serne i forordning (EØF) nr. 2377/90, og under hensyn til al offentligt tilgængelig relevant videnskabelig infor- mation om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler, herunder f.eks. udtalelser fra Den Viden- skabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, rapporter fra Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg — for — Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler eller rapporter fra internationalt aner- kendte forskningsinstitutioner. (3) — Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkon- centrationer af veterinærlægemidler i animalske levneds- midler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester kan være til stede, de koncentrati- oner, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør). Hvis der er tale om veterinærlægemidler til behandling af malkedyr, skal der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk. () EFTL 224 af 18.8.1990, s. 1. () EFT L 11 af 16.1.2003, s. 12. (4) — Det bestemmes i forordning (EØF) nr. 2377/90, at fast- sættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrati- oner ikke berører anvendelsen af andre relevante fælles- skabsbestemmelser. (5) —For at lette overvågningen af lægemiddelrester som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for rest- koncentrationer i målvævene lever og nyrer. Imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i inter- national handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier — for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv. (6) — Stofferne norgestomet og flugestonacetat er progestagen- hormoner og derfor omfattet af begrænsninger for og kontrol med anvendelsen som omhandlet i Rådets direktiv 96/22/EF ('). Under visse betingelser kan disse hormoner indgives i husdyr til terapeutiske eller zootek- niske formål. Disse betingelser kræver bl.a., at indgiften af stofferne foretages af en dyrlæge eller under dennes direkte ansvar. Desuden skal behandlingens art, de tilladte produkters art, datoen for behandlingen samt de behandlede dyrs identitet registreres officielt af dyrlægen. (7) — Desuden forbyder bestemmelserne i direktiv 96/22/EF indgift af hormoner til terapeutiske eller zootekniske formål i udtjente avlsdyr i opfedningsperioden. Derud- over indebærer de, at kød eller produkter fra dyr, som har fået indgivet hormoner med henblik på terapeutisk eller zooteknisk behandling, ikke må markedsføres med henblik på konsum, medmindre de pågældende dyr er blevet behandlet i overensstemmelse med bestemmel- serne i direktiv 96/22/EF, og den fastsatte tilbageholdel- sesperiode er overholdt inden dyrenes slagtning. (8) — Efter sin første evaluering fandt CVMP, at det ikke af hensyn til folkesundheden var nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier  for restkoncentrationer af norgestomet, når dette stof anvendes i veterinærlæge- midler, der er godkendt i overensstemmelse med fælles- skabslovgivningen. Det blev derfor foreslået at opføre stoffet på listen i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/ 90. Desuden fandt CVMP med samme begrundelse, at det ikke var nødvendigt at fastsætte maksimalgrænsevær- dier for restkoncentrationer af flugestonacetat for andre målvæv end mælk. () EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3.