11. 3. 95 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 55/15 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 ()) om fastsættelse af fællesskabsprocedure for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger : Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger for . behandling af ændringer af betingelserne i markedsfø- ringstilladelser for lægemidler, som er blevet godkendt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 ; det er formålstjenligt at inkludere et anmeldelsessystem eller administrative procedurer for mindre ændringer, og der må i den forbindelse foretages en præcis definition af mindre ændringer ; endvidere må man sondre mellem ændringer, som ikke kan betragtes som mindre ændringer, og ændringer af en sådan størrelsesorden, at markedsføringstilladelsen ændres så grundlæggende, særlig hvad angår lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, at en ny ansøgning om markedsføringstilladelse er påkrævet ; bestemmelserne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Farma- ceutiske Specialiteter og Det Stående Udvalg for Veteri- nærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING : Anvendelsesområde og definitioner Artikel 1 1. Denne forordning fastsætter proceduren for behand- ling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, som er godkendt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93. ] (1) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. 2. Denne forordning hindrer ikke indehaveren af markedsføringstilladelser i at træffe foreløbige, hastende sikkerhedsrestriktioner, hvis der foreligger farer for befolkningens og dyrs sundhed. Indehaveren skal straks informere Lægemiddelagenturet. Hvis Lægemiddelagen- turet ikke har gjort indsigelse inden 24 timer, kan disse hastende sikkerhedsrestriktioner blive indført, og den tilsvarende ansøgning skal straks indsendes til Lægemid- delagenturet, således at artikel 6 og 7 i denne forordning kan finde anvendelse. Artikel 2 I denne forordning forstås ved: 1) »ændringer af betingelserne i en markedsføringstilla- delse« : en ændring af indholdet i de dokumenter, der nævnes i artikel 6, stk. 1, og 2 eller artikel 28, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93, således som det forelå på det tidspunkt, hvor beslutningen om markedsføringstilladelsen blev truffet i henhold til artikel 10 eller artikel 32 i ovennævnte forordning, eller efter godkendelse af tidligere ændringer, undtagen hvis en ny ansøgning om markedsføringstilladelse skal indgives i henhold til bilag II i nærværende forordning 2) »hastende sikkerhedsrestriktion« : en foreløbig ændring af produktresuméet foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som begrænser indikationer og/eller dosis, og/eller målgruppen for lægemidlet, eller som tilføjer en kontraindikation, og/eller advarsel i henhold til nye oplysninger, der har betydning for sikker anvendelse af lægemidlet. Artikel 3 1. a) »Mindre ændring« (type 1) er en ændring i henhold til artikel 2 og opført i bilag I til denne forordning, hvis betingelserne i bilaget for en sådan ændring er opfyldt. b) »Større ændring« (type 2) er en ændring som defi- neret i artikel 2, som ikke kan kaldes en type 1- ændring i henhold til ovenstående afsnit. F