Nr. L 354/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende - 31. 12. 94 KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EF af 21. december 1994 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro- pæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmid- ler (1), senest ændret ved direktiv 94/43/EF (?), særlig artikel 18, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dossier, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel; i bilag II og IIl må ansøgerne så præcist som muligt kunrie se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske proto- koller visse test skal udføres; sådanne præciseringer bør gives, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dossier; der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med toksicitetstest og metaboli- smetest af det aktive stof, jf, afsnit 5 i del A i bilag II; det er også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med toksicitetstest af plante- beskyttelsesmidlet, jf. afsnit 7 i del A i bilag III; de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overens- stemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed — ; UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer: 1) Idel A i bilag II affattes afsnittet »5. Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof« som angivet i bilag I til nærværende direktiv. 2) Idel A i bilag III affattes afsnittet »7. Toksikologiske undersøgelser« som angivet i bilag II til nærværende direktiv. ! (') EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. (?) EFT nr. L 227 af 1. 9, 1994, s. 31. 3) Punkt 1,2 i indledningen til bilag II og III affattes således: »1.2. skal i relevante tilfælde fremskaffes ved at følge' de retningslinjer i den senest vedtagne version, som der er henvist til eller beskrevet i dette bilag; når der er tale om test indledt inden ikrafttrædelsen af bilagets ændring, skal oplysningerne fremskaffes ved at følgende pas- sende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer eller, såfremt sådanne ikke fore- ligger, retningslinjer godkendt af den kompe- tente myndighed«, 4. I punkt 1.3 i indledningen til bilag II og II tilføjes følgende i slutningen: »Navnlig i tilfælde, hvor der i dette bilag henvises til en FØF-metode, som består i overførsel af en metode, der er udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemsstaterne godkende, at de kræ- vede oplysninger fremskaffes efter den seneste version af pågældende metode, hvis EØF-metoden ved test- indledningen endnu ikke var ajourført«. Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admini- strative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. januar 1996. De underretter straks Kommissionen herom. Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvi- ses der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De. nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemssta- terne. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 1995. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 1994. På Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen