30.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 312/23 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/69/EF af 29. november 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difethialon som et aktivt stof i bilag (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — (4) under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4. november 2003 om den anden fase af det tiårs arbejds- program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsfø- ring af biocidholdige produkter, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000 ?) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter difethialon. (2) I henhold til forordning (EF) nr. 2032/2003 er dife- thialon vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. (3) — Norge blev udpeget som rapporterende stat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 11. oktober 2005 i (8) overensstemmelse med artikel 10, stk. 5 og 7, i forord- ning (EF) nr. 2032/2003. (1) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2007/47/EF (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21). (?) EUT L 307 af 24.11.2003, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1849/2006 (EUT L 355 af 15.12.2006, s. 63). I hertil Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 11, stk. 4, i forordning (EF) nr. 2032/2003 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrap- port i det stående udvalg for biocidholdige produkter den 21. juni 2007. Vurderingen af difethialon afdækkede ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, som skulle behandles af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM). Undersøgelserne viser, at biocidholdige produkter, som anvendes som rodenticider, og som indeholder dife- thialon, tilsyneladende kan forventes ikke at udgøre en risiko for mennesker, når der ses bort fra utilsigtede hændelser, der involverer børn. Der er konstateret en risiko for dyr uden for målgruppen og for miljøet. For indeværende betragtes difethialon imidlertid som afgø- rende for sundheds- og hygiejneforholdene. Det er derfor berettiget at optage difethialon i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder difethialon, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder difethialon, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen og at begrænse stoffets langtidsvirkninger på miljøet. Grundet de konstaterede risici og særlige egenskaber, der gør difethialon potentielt persistent, potentielt bioakku- mulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt: bioakkumulerende, bør det kun optages i bilag I for en femårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet led, inden dets opta- gelse i bilag I forlænges.