Nr. L 140/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 6. 95 KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (Tekst af betydning for EØS) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ()), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/32/EF (?, særlig artikel 6, stk. 1, litra g), og ud fra følgende betragtninger : Det bør præciseres, hvilke kriterier og betingelser der skal være afgørende for, om en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke optages på den liste over bestanddele, der i det mindste skal findes på kosme- tiske midlers omslagskarton eller, såfremt dette i praksis er umuligt, skal anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort ; en dispensation må dog ikke indskrænke de øvrige forpligtelser i henhold til direktiv 76/768/EØF og det ansvar, der følger heraf, herunder forpligtelserne i henhold til artiklerne vedrørende kosmetiske midlers sikkerhed, bilagene samt bestemmelserne vedrørende de oplysninger, der er nødvendige for en passende lægebe- handling, og de nationale kontrolmyndigheders adgang til oplysninger ; en dispensation må ikke indskrænke forbrugernes sikker- hed ; ansøgningen om dispensation skal indsendes i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel til Fællesskabets marked sker, og det er ligeledes denne medlemsstat, der i kontroløjemed skal have adgang til de oplysninger, der er nævnt i artikel 7a i direktiv 76/768/EØF, som ændret ved direktiv 93/35/ EØF ()); for at sikre en passende vurdering og kontrol skal ansøg- ningen omfatte alle elementer, der er nødvendige til iden- tifikation af ansøgerne samt identifikation og vurdering af sikkerheden med hensyn til den menneskelige sundhed (') EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. (?) EFT nr. L 181 af 15. 7. 1994, s. 31. () EFT nr. L 151 af 23. 6. 1993, s. 32. af den pågældende bestanddels anvendelse i et eller flere kosmetiske midler og af bestanddelens forventelige brug samt de motiver, der kan berettige til hemmeligholdelse, og navn(e) på de(t) markedsførte produkt(er), der inde- holder bestanddelen ; af økonomiske grunde, og for at ansøgeren kan forsvare sig, skal den kompetente myndighed inden for en kort frist, som, medmindre der er særlige grunde hertil, ikke må overstige fire måneder underrette ansøgeren om resul- tatet af dennes ansøgning, og ethvert afslag på ansøg- ningen skal ledsages af en behørig begrundelse samt klare oplysninger om klageadgang og fristerne herfor ; af hensyn til kontrol og transparens bør den kompetente myndighed tildele enhver bestanddel, for hvilken der gives dispensation, et registreringsnummer, som erstatter bestanddelen på den i artikel 6, stk. 1, litra g), i direktiv 76/768/EØF nævnte liste over bestanddelene ; ansøgeren skal meddele enhver ændring af oplysningerne i sin oprindelige ansøgning til den kompetente myndig- hed, der kan tilbagekalde dispensationen på grund af disse ændringer, eller hvis nye elementer gør det påkrævet af hensyn til den offentlige sundhed ; dispensationen kan maskimalt gives for en periode på fem år, der kan forlænges med maksimalt tre år; af hensyn til kontrol og produktsikkerhed samt den tilfredsstillende gennemførelse af dette direktiv er det vigtigt, at Kommissionen og de andre medlemsstater underrettes fyldestgørende om de afgørelser, den kompe- tente myndighed træffer, samt at disse afgørelser aner- kendes på hele Fællesskabets territorium, medmindre der foreligger en særlig indsigelse ; de foranstaltninger, der fastsættes i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpas- ning til de Tekniske Fremskridt af Direktiver om Fjer- nelse af Tekniske Handelshindringer på Området for Kosmetiske Midler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 Anvendelsen af dette direktiv indskrænker ikke de øvrige forpligtelser der følger af direktiv 76/768/EØF og det ansvar, der følger heraf, særlig artikel 2, 4, 5, 7, stk. 3 og 7a.