15. 9. 1999 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 243/9 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/83/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksiko- logisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af læge- midler (!), senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (?), særlig artikel 2a, første afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Det er muligt at erstatte resultaterne af farmakologiske og toksikologiske undersøgelser eller kliniske forsøg med detaljerede referencer til offentliggjort videnskabelig litteratur, hvis det kan påvises, at et lægemiddels bestanddele finder almindelig anerkendt medicinsk anvendelse, og at de har anerkendt effekt og et accepta- belt sikkerhedsniveau i overensstemmelse med punkt 8, litra a) og litra b) i artikel 4, i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (?); (2) — artikel 1, stk. 2 i direktiv 75/318/EØF indeholder bestemmelser om, at såfremt der forelægges referencer til offentliggjorte data (bibliografiske ansøgninger) i henhold til artikel 4, nr. 8, litra a) og litra b), anvendes bestemmelserne i direktiv 75/318/EØF analogt; (3) — den øgede hastighed, hvormed innovation og offentlig- gørelse af innovation samt de stadig mere nøjagtige krav, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning for nye lægemidler, gør det nødvendigt at definere de betingelser, der gælder for bibliografiske ansøgninger, nærmere og mere nøjagtigt at fastslå betydningen af »analogt« i artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EØF; (4) — det skal sikres, at muligheden for at forelægge »bibliogra- fiske ansøgninger« ikke afskrækker innoverende virk- somheder fra at offentliggøre deres forskningsresultater så hurtigt som muligt; (5) — det er derfor nødvendigt at fastlægge en mere detaljeret fælles aftale om betingelserne for »bibliografiske ansøg- ninger« og især betydningen af »almindelig anerkendt () EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1. () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22. () EFT 22 af 9.2.1965, s. 369/65. anvendelse« i henhold til nr. 8, litra a) og litra b) i artikel 4, i direktiv 65/65/EØE; (6) — det er især nødvendigt at tydeliggøre, at ikke kun under- søgelser og forsøg, men også »bibliografisk reference« til andre beviskilder (undersøgelser efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser, undersøgelser foretaget med lignende produkter osv.) kan tjene som et gyldigt bevis for et lægemiddels sikkerhed og effekt, hvis ansø- geren på tilfredsstillende vis forklarer og begrunder, hvorfor disse informationskilder er anvendt; (7) — bestemmelserne i dette direktiv er i vid udstrækning på linje med den nuværende administrative praksis i de fleste medlemsstater; (8) — denne ændring kan muligvis bidrage til en løsning af de praktiske problemer, som medlemsstaterne står over for i forbindelse med tilladelser til gamle lægemidler; (9) de foranstaltninger, der er anført i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Bilaget til direktiv 75/318/EØF ændres hermed som anført i bilaget. Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admini- strative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. marts 2000. 2. De i stk. 1 nævnte bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offent- liggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 3. —Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.