L 92/6 Den Europæiske Unions Tidende 30.3.2006 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro- pæisk lægemiddelagentur (!), særlig artikel 14, stk. 7, og ud fra følgende betragtninger: (1), Inden et humanmedicinsk lægemiddel godkendes til markedsføring i en eller flere medlemsstater, skal det normalt underkastes omfattende undersøgelser for at sikre, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen. Reglerne om og procedurerne til opnåelse af markedsføringstilladelse er fastsat i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ?) og i forordning (EF) nr. 726/2004. (2) — For at tilgodese patienters udækkede medicinske behov og af hensyn til folkesundheden kan det dog for visse kategorier af lægemidler være nødvendigt at udstede markedsføringstilladelser på grundlag af mindre fuldstæn- dige data end normalt og på særlige vilkår, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«. De pågældende kategorier bør være lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme, læge- midler, der skal anvendes i nødsituationer til imødegåelse af trusler mod folkesundheden, som er anerkendt enten af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (?), og (!) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). () EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (?). Selv om de data, som ligger til grund for en udtalelse om markedsføringstilladelse på særlige vilkår, kan være mindre fuldstændige, bør forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF være positivt. Endvidere bør fordelene for folkesundheden ved, at det pågældende lægemiddel straks bliver bragt på markedet, opveje risikoen ved, at Udstedelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår bør begrænses til tilfælde, hvor det kun er den kliniske del af ansøgningsdossieret, der er mindre fuldstændig end normalt. Ufuldstændige prækliniske eller farmaceutiske data bør kun accepteres for lægemidler, der skal bruges i nødsituationer til at imødegå trusler mod folkesund- For at sikre, at man opnår den rette balance mellem på den ene side at give patienter med udækkede medicinske behov lettere adgang til lægemidler og på den anden side forhindre, at lægemidler med et negativt forhold mellem fordele og risici godkendes, er det nødvendigt, at disse markedsføringstilladelser underkastes særlige forpligtelser. Det bør kræves, at indehaveren færdiggør eller påbe- gynder visse undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at løse even- tuelle problemer ved lægemidlets kvalitet, sikkerhed og ) der stadig mangler supplerende data. (4) heden. (5) virkning. (6) Markedsføringstilladelser på særlige vilkår adskiller sig fra markedsføringstilladelser, der udstedes under særlige omstændigheder i henhold til artikel 14, stk. 8, i forord- ning (EF) nr. 726/2004. Ved markedsføringstilladelser på særlige vilkår udstedes tilladelsen, inden alle data fore- ligger. Det er dog ikke hensigten, at der altid skal være knyttet særlige vilkår til tilladelsen. Når først de manglende data er tilvejebragt, bør det være muligt at erstatte den med en markedsføringstilladelse, hvortil der ikke er knyttet særlige vilkår, dvs. som ikke indeholder særlige forpligtelser. Det er derimod normalt aldrig muligt at samle et komplet dossier i forbindelse med en markedsføringstilladelse, der skal udstedes under særlige omstændigheder. (?) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.