L 159/24 Den Europæiske Unions Tidende 27.6.2003 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicin- ske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (1), ændret ved Kommissionens forord- ning (EF) nr. 649/98 (2), særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: (1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ?), ændret ved forordning (EF) nr. 1069/98 (4), bør proceduren for ændring af betingel- serne i markedsføringstilladelser forenkles. (2) På baggrund af den tekniske tilpasning af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabsko- deks for humanmedicinske lægemidler (?) bør der i denne forordning indføres bestemmelser om ændringer vedrørende Plasma Master Files og Vaccine Antigen Master Files. (3) — Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 542/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes. (1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. (?) EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7. (?) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 15. ()) EFT L 153 af 27.5.1998, s. 11. (") EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (4) Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsespro- cedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurde- ring (i det følgende benævnt »Lægemiddelagenturet«) forudgående skal foretage en vurdering. For andre mindre ændringers vedkommende bør det stadig kræves, at Lægemiddelagenturet vurderer den indgivne doku- mentation. De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere mindre ændringer, som ikke kræver forudgående vurdering. Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en »udvidelse« af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemid- del, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé. Lægemiddelagenturet bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring. Det er nødvendigt at forenkle de administrative procedu- rer for mindre ændringer med hensyn til ajourføring af markedsføringstilladelserne ved at give Kommissionen mulighed for at foretage en ajourføring i grupper hver sjette måned i form af en enkelt afgørelse. Der bør ske en præcisering af tidsfristen for den procedu- re, der skal anvendes, hvis Kommissionen pålægger hastende sikkerhedsrestriktioner.