3. 6. 98 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 159/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1146/98 af 2. juni 1998 om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE 1) I artikel 1 indsættes som stk. 3: FÆLLESSKABER HAR — »3. Hvis kompetente  nationale  myndigheder under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1995 om tilnærmelse af lovgivningen om læge- midler (!), senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (?) særlig artikel 15, under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning for veterinærlægemidler (?), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (?), særlig artikel 23, og ud fra følgende betragtninger: Som følge af de praktiske erfaringer, der er gjort med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 (?), bør der vedtages passende bestemmelser om betingelserne i denne forordning; det er hensigtsmæssigt at fastlægge en procedure for behandling af sager, når en medlemsstats kompetente myndighed indfører hastende sikkerhedsrestriktioner; endvidere er det nødvendigt at forenkle proceduren for meddelelse af mindre ændringer og at indføre en række ændringer til bilaget i denne forordning; bestemmelserne i denne forordning er i overens- stemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 foretages følgende ændringer: () EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. () EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 22. () EFT L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. () EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 31. () EFT L 55 af 11. 3. 1995, s. 7. pålægger indehaveren af markedsføringstilladelsen foreløbige hastende sikkerhedsrestriktioner, har denne pligt til at indsende en ansøgning om ændring, hvori der tages hensyn til de af de nationale myndigheder pålagte sikkerhedsrestriktioner. Ansøgningen indsen- des straks til de berørte kompetente nationale myndig- heder med henblik på anvendelse af de i artikel 6 og 7 i denne forordning fastlagte procedurer. Dette stykke berører ikke artikel 15a i direktiv 75/319/EØF og artikel 23a i direktiv 81/851/EØF.« 2) Artikel 4, stk. 2, affattes således: »2. Referencemedlemsstaten underretter straks alle andre berørte medlemsstater om modtagelsen af ansøg- ningen og datoen for procedurens påbegyndelse. Refe- rencemedlemsstaten meddeler også indehaveren (inde- haverne) af markedsføringstilladelsen datoen for proce- durens påbegyndelse.« 3) Der indsættes som artikel 7a og 7b: »Artikel 7a På grund af de særlige forhold, som fremstillingen af humaninfluenzavacciner indebærer, gælder følgende bestemmelser: 1. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed skal inden for 30 dage efter procedurens påbegyn- delse udarbejde en evalueringsrapport om lægemid- deldokumentationen og et udkast til beslutning, som sendes til de kompetente myndigheder i de andre berørte medlemsstater. 2. Inden for dette tidsrum, kan den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sende indeha- veren af markedsføringstilladelsen en enkelt anmodning om supplerende oplysninger til de i henhold til artikel 6 vedlagte oplysninger. Den informerer de kompetente myndigheder i de andre berørte medlemsstater. 3. Inden for 12 dage efter modtagelse af udkastet til beslutning og evalueringsrapporten skal de kompe- tente myndigheder i de andre berørte medlems- stater acceptere dette udkast til beslutning og infor- mere referencemedlemsstatens kompetente myndig- hed herom.