27.6.2003 Den Europæiske Unions Tidende L159/1 (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Furopa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig arti- kel 35, stk. 1, under henvisning til Furopa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for veterinærlægemidler (?, særlig artikel 39, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemssta- ternes kompetente myndigheder (?), ændret ved forord- ning (EF) nr. 1146/98 (4), bør proceduren for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser forenkles. (2) — Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 541/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes. (3) — Efter vedtagelsen af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, som er en kodificering af fællesskabslovgiv- ningen om humanmedicinske lægemidler og veterinær- lægemidler, bør henvisningerne til bestemmelserne i denne lovgivning ajourføres. l) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. 3) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. 3) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7. 4) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 31. e BLb (4) Denne forordning bør også finde anvendelse på behand- ling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til Rådets direktiv 87/22/EØF (?), som er ophævet ved direktiv 93/41/EØF (). Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsespro- cedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at referencemedlemsstaten forudgående skal foreta- ge en vurdering. For andre mindre ændringers vedkom- mende bør det stadig kræves, at referencemedlemsstaten vurderer den indgivne dokumentation. I de sager, hvor vurderingsproceduren bibeholdes, bør referencemedlemsstaten vurdere sagen på vegne af samt- lige berørte medlemsstater, således at dobbeltarbejde undgås. De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere den type mindre ændrin- ger, som ikke kræver forudgående vurdering. Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en »udvidelse« af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemid- del, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé. () EFTL 15 af 17.1.1987, s. 38. (6) EFTL 214 af 24.8.1993, s. 40.