21.9.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 247/21 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ()), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF (?) skal Kommis- sionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, ii) klinisk afprøv- ning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF og iii) konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?), og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har. Konklusionerne af den pågældende rapport var indeholdt i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamen- tet om medicinsk udstyr, som på medlemsstaternes anmodning blev udvidet til at omfatte alle aspekter af fællesskabslovgivningen om medicinsk udstyr. Rådet bifaldt denne meddelelse i sine konklusioner om medicinsk udstyr af 2. december 2003 (?). Den blev også EUT C 195 af 18.8.2006, s. 14. Europa-Parlamentets udtalelse af 29.3.2007 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.7.2007. EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). EUT C 20 af 24.1.2004, s. 1. drøftet af Europa-Parlamentet, der vedtog en beslutning den 3. juni 2003 om de sundhedsmæssige virkninger af direktiv 93/42/EØF (9 I forlængelse af meddelelsens konklusioner er det nødven- digt og hensigtsmæssigt at ændre Rådets direktiv 90/385/ EØF (), direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (9). For at sikre sammenhæng i fortolkningen og gennem- førelsen af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF bør lovgivningen vedrørende spørgsmål som for eksempel om repræsentant, den europæiske database, sundhedsbeskyt- telsesforanstaltninger og anvendelse af direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, som indført ved direktiv 2000/70/EF (?), udvides til også at omfatte direktiv 90/385/EØF. Anvendelsen af bestemmelserne om medi- cinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, omfatter anvendelse af Europa-Parla- mentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og dis- tribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (19. Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr. Det bør navnlig sikres, at oparbejdningen af medicinsk udstyr ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed. Det er derfor nødvendigt at skabe klarhed vedrørende definitionen på begrebet »engangsbrug«, samt have regler for ensartet mærkning og brugsanvisninger. EUT C 68 E af 18.3.2004, s. 85. EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/20/EF (EUT L 94 af 4.4.2007, s. 23). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22). (1) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.