L 3/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 6. 1. 2000 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/104/EF af 22. december 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af veterinærlægemidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af vete- rinærlægemidler (1), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF ?), særlig ud fra (1) artikel 2a, første afsnit, og følgende betragtninger: Kommissionens beslutning 97/534/EF af 30. juli 1997 om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier (?), senest ændret ved Rådets beslutning 98/745JEF (), defi- nerer specificeret risikomateriale, indeholder bestem- melser om dets bortskaffelse ved kilden og forbyder import heraf til Fællesskabet; før veterinærlægemidler kan markedsføres, skal de, uanset om de har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, gennemgå en godkendelses- procedure, hvor behandlingsprocessen for alle råvarer evalueres, i overensstemmelse med bestemmelserne i bilaget til direktiv 81/852/EØF; denne godkendelsesprocedure finder anvendelse på alle veterinærlægemidler, der skal markedsføres i Fælles- skabet, uanset præparatets eller de deri indeholdte råva- rers oprindelse; derved sker der en systematisk kontrol og efterprøvning af, om veterinærlægemidler, råvarer og mellemprodukter, som importeres til Fællesskabet med henblik på anvendelse ved fremstilling af veterinærlæge- midler, er i overensstemmelse med fællesskabslovgiv- ningen; den 17. juni 1999 vedtog Udvalget for Veterinærlæge- midler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddel- vurdering en opdateret vejledning om minimering af 317 af 6.11.1981, s. 16. 214 af 24.8.1993, s. 31. 216 af 8.8.1997, s. 95. 358 af 31.12.1998, s. 113. (10) risikoen for overførsel af spongiform encephalopatia- genser via veterinærlægemidler; i forbindelse med udarbejdelsen af denne opdaterede vejledning tog Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering hensyn til alle relevante udtalelser fra Den Videnskabe- lige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr samt Den Videnskabelige Styringskomité og andre videnska- belige betragtninger, specielt vedrørende veterinærlæge- middelområdet; vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via veterinær- lægemidler skal regelmæssigt opdateres og ændres af Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering under hensyntagen til den seneste videnskabelige udvikling; vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via veterinær- lægemidler med senere opdateringer offentliggøres af Europa-Kommissionen i bind 7 i publikationen »Bestem- melser om lægemidler i Den Europæiske Union«; denne vejledning anses for at være velegnet til at sikre, at risikoen for overførsel af spongiform encephalopati fra dyr via veterinærlægemidler minimeres, idet fabrikanter af veterinærlægemidler er forpligtet til i henhold til direktiv 81/852/EØF at tage hensyn til de relevante fællesskabsvejledninger i forbindelse med sammenstil- lingen af dokumentationen til ansøgning om markedsfø- ringstilladelse; det bidrager til at klargøre den juridiske situation og sikrer det højest rimelige beskyttelsesniveau for menne- skers og dyrs sundhed, at bilaget til direktiv 81/852/EØF ændres, så overensstemmelse med ovennævnte vejled- ning udtrykkeligt gøres bindende i forbindelse med alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, og at der gives en passende overgangsperiode for allerede eksi- sterende markedsføringstilladelser; de foranstaltninger, der er anført i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —