L 155/10 Den Europæiske Unions Tidende 15.6.2007 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — (4) — Som følge af ordningen med Fællesskabets og medlems- staternes parallelle kompetence med hensyn til overvåg- ning og håndhævelse af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske bestemmelserne i denne forordning kun håndhæves Fællesskab, effektivt gennem et tæt samarbejde mellem medlemssta- terne, agenturet og Kommissionen i henhold til trakta- tens artikel 10. Det er derfor nødvendigt at indføre hørings- og samarbejdsprocedurer. under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro- pæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 84, stk. 3, første (5) Agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med afsnit, og indledningen og gennemførelsen af proceduren for tilsi- desættelse og udmålingen af de økonomiske sanktioner tage hensyn til en eventuel procedure indledt af en medlemsstat mod den samme indehaver af en markeds- ud fra følgende betragtninger: føringstilladelse på grundlag af de samme retlige og faktiske omstændigheder. (1) — For at sikre håndhævelsen af visse forpligtelser i forbin- delse med tilladelser til markedsføring af lægemidler, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, (6) — For at sikre, at undersøgelsen af de påståede tilsidesæt- giver artikel 84 i nævnte forordning Kommissionen befø- telser gennemføres effektivt, bør agenturet og Kommis- jelse til, efter anmodning fra Lægemiddelagenturet, i det sionen kunne rette henvendelse til de kompetente følgende benævnt »agenturet«, at pålægge indehavere af myndigheder i medlemsstaterne, der er udpeget som markedsføringstilladelser økonomiske sanktioner. tilsynsmyndigheder for lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure i forordning (EF) nr. 726/2004, med henblik på at foretage de fornødne undersøgelser og indhente oplysninger om tilsidesæt- (2) > Der bør kunne anvendes økonomiske sanktioner, når telser, der er omfattet af nærværende forordning. I den tilsidesættelsen af de forpligtelser, der er fastsat i forbin- forbindelse bør tilsynsmyndighederne gennemføre de delse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til inspektionsbesøg og den overvågning, der hører under forordning (EF) nr. 726/2004, vedrører indholdet af en deres kompetenceområde i henhold til forordning (EF) markedsføringstilladelse og de krav, der er knyttet til nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv tilladelsen, og som skal opfyldes efter markedsføringen, 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en herunder fællesskabsretlige krav vedrørende lægemiddel- fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (?) og Europa- og markedsovervågning. Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?) samt gennemførel- sesbestemmelserne hertil. (3) Eftersom det i artikel 84, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 bestemmes, at medlemsstaterne skal fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf, og at de skal træffe de fornødne foran- (7) — De forpligtelser, der er knyttet til markedsføringstilla- staltninger for at sikre gennemførelsen, bør der kun træffes foranstaltninger på fællesskabsplan i tilfælde, hvor Fællesskabets interesser er involveret. Dette vil sikre effektiv håndhævelse af forordning (EF) mnr. 726/2004 gennem en hensigtsmæssig forvaltning af de ressourcer, der er til rådighed på fællesskabsplan og nationalt plan. (1) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). delser udstedt i henhold til forordning (EF) mnr. 726/2004, og som er omfattet af nærværende forord- ning, bør kunne håndhæves ved hjælp af to former for økonomiske sanktioner: bøder og tvangsbøder. Der bør fastsættes maksimumsbeløb for begge kategorier. (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58). (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.