L 33/30 Den Europæiske Unions Tidende 8.2.2003 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98JEF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra a), under henvisning til forslag fra Kommissionen ()), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (?), efter proceduren i traktatens artikel 251 (%), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 4. november 2002, og ud fra følgende betragtninger: (1), Humant blod anvendes til behandlingsformål i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med blod og blodkomponenter skal sikres for navnlig at undgå overførsel af sygdomme. (2) — Rådighed over blod og blodkomponenter til behand- lingsformål afhænger i høj grad af, at fællesskabsborgere er rede til at være donorer. For at beskytte folkesund- heden og undgå overførsel af infektionssygdomme er det nødvendigt at træffe alle forholdsregler i forbindelse med tapning, behandling, distribution og anvendelse, idet den videnskabelige udvikling skal udnyttes med henblik på at afsløre, inaktivere og eliminere transfusionsoverførbare patogener. (3) > Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabsko- deks for humanmedicinske lægemidler (?) sikres kvali- teten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker. Da fuldblod, plasma og blodlegemer fra mennesker specifikt ikke er omfattet af nævnte direktiv, findes der ikke nogen bindende fællesskabsbestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkompo- nenter, der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til transfusion. Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelserne sikrer, at blod og blodkomponenter har et sammenligneligt niveau (') EFT C 154 E af 29.5.2001, s. 141, og EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 104. () EFT C 221 af 7.8.2001, s. 106. () EFT C 19 af 22.1.2002, . 6. (') Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af 21.3.2002, s. 289), Rådets fælles holdning af 14.2.2002 (EFT C 113 E af 14.5.2002, s. 93) og Europa-Parlamentets afgørelse af 12.6.2002 (endnu ikke offentliggjort i EFT). Europa-Parlamentets afgørelse af 18.12.2002 og Rådets afgørelse af 16.12.2002. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. for kvalitet og sikkerhed gennem hele blodtransfusions- kæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie bevægelighed inden for Fællesskabet. Ved at der fastsættes høje standarder for kvalitet og sikkerhed styrkes befolkningens tillid til, at blod og blodkompo- nenter, der hidrører fra tapninger foretaget i en anden medlemsstat, opfylder samme krav som blod og blod- komponenter tappet i deres eget land. (4) — Med hensyn til blod eller blodkomponenter som råvare til fremstilling af lægemidler omfatter direktiv 2001/83/ EF forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme, og som skal tage udgangspunkt i Den Europæiske Farmakopés monografier og i Europarådets og Verdens- sundhedsorganisationens (WHO) henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer. Desuden bør medlemsstaterne arbejde på at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og blodkomponenter fra mennesker og tilskynde til, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og vederlags- frit. (5) — For at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset anvendelsesformål, bør der ved nærværende direktiv fastlægges tekniske krav til tapning og testning af blod og blodkomponenter, herunder råvarer til lægemidler. Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. (6) — I Kommissionens meddelelse af 21. december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab peges der på, at der er behov for en blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende. (7) — Rådet opfordrede i sin resolution af 2. juni 1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet () Kommissionen til at frem- lægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en blodforsyningsstrategi. () EFT C 164 af 30.6.1995, s. 1.