15. 2. 95 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 35/1 (Retsa'kter hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Furopæiske Agentur for Lægemiddelvurdering RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 235, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger : I henhold til artikel 58 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret- telse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (”), i det følgende benævnt agenturet, skal Rådet fastsætte strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhand- lede gebyrer ; i henhold til nævnte forordnings artikel 57, stk. 1, udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet ; i henhold til nævnte artikel 6, stk. 3, og artikel 28, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 2309/93, skal enhver ansøgning om godkendelse af et lægemiddel eller enhver ansøgning om ændring ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen ; de gebyrer, som agenturet opkræver, beregnes på grundlag af princippet om betaling for faktisk ydet arbejde ; de gebyrer, der fastsættes i henhold til denne forordning, bør ikke være en udslagsgivende faktor for tilladelsesansø- geren, når der foreligger valgmulighed mellem en centra- liseret procedure og en national procedure ; () EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. standardgebyret bør fastsættes som et gebyr, der betales, når der første gang indgives ansøgning om godkendelse for et givet lægemiddel, og som forhøjes med et gebyr for hver doseringsmængde og/eller dispenseringsform ; der bør dog fastsættes et maksimumsbeløb ; i samme øjemed bør der fastsættes et tillægsgebyr for efterfølgende ansøgninger vedrørende et lægemiddel, som allerede er blevet godkendt for at dække det ekstraarbejde og de ekstra omkostninger, der opstår, hvis en ansøger vælger at indgive sådanne ansøgninger i flere omgange efter sin første ansøgning ; der bør være mulighed for at opkræve nedsat gebyr for ansøgninger, som i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 65/65/BØF af 26. januar 1965 om tilnær- melse af lovgivning om lægemidler (?) og artikel 5, stk. 2, nr. 8, i Rådets dirketiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (?) kan ledsages af et begrænset dossier, og for ansøgninger, der vedrører læge- midler til dyr, hvis kød og produkter ikke anvendes til konsum ; ændringer af betingelserne i eksisterende godkendelser, hvor der ikke er behov for en udtømmende vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og virkning, bør takseres i overensstemmelse med deres kompleksitet og den faktiske arbejdsbyrde, de indebærer, og gebyret bør derfor være langt mindre end for standardansøgningen ; arbejdsbyrden i forbindelse med den femårige obligato- riske fornyelse af en EF-markedsføringstilladelse gør det berettiget at opkræve et gebyr; C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22). () EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/40/BEØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31).