15. 9. 1999 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 243/7 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/82/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksiko- logisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af læge- midler (!), senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (?), særlig artikel 2a, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Kommissionens beslutning 97/534/EF af 30. juli 1997 ) om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier definerer specificeret risikomateriale, indeholder bestem- melser om dets bortskaffelse ved kilden og forbyder import heraf til Fællesskabet; før lægemidler kan markedsføres, skal de, uanset om de har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tred- jelande, gennemgå en godkendelsesprocedure, hvor behandlingsprocessen for alle råvarer evalueres, i over- ensstemmelse med bestemmelserne i bilaget til direktiv 75/318/EØF; denne godkendelsesprocedure finder anvendelse på alle lægemidler, der skal markedsføres i Fællesskabet, uanset præparatets eller de deri indeholdte råvarers oprindelse; derved sker der en systematisk kontrol og efterprøvning af, om lægemidler, råvarer og mellemprodukter, som importeres til Fællesskabet med henblik på anvendelse ved fremstilling af lægemidler, er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen; den 21. april 1999 vedtog Udvalget for Medicinske Specialiteter under Det Europæiske Agentur for Læge- middelvurdering en opdateret vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati- agenser via lægemidler; i forbindelse med udarbejdelsen af denne opdaterede vejledning tog Udvalget for Medicinske Specialiteter under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering () EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1. (?) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22. () EFT L 216 af 8.8.1997, s. 95. (10) hensyn til alle relevante udtalelser fra Den Videnskabe- lige Komité for Lægemidler og Medicinske Anordninger samt Den Videnskabelige Styringskomité og andre viden- skabelige betragtninger specielt vedrørende lægemiddel- området; vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler skal regelmæssigt opdateres og ændres af Udvalget for Medicinske Specialiteter under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering under hensyntagen til den seneste videnskabelige udvikling; vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler med senere opdateringer offentliggøres af EFuropa- Kommissionen i bind 3 i publikationen »Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union«; denne vejledning anses for at være velegnet til at sikre, at risikoen for overførsel af spongiform encephalopati fra dyr via lægemidler minimeres, idet fabrikanter af læge- midler er forpligtet til i henhold til direktiv 75/318/EØF at tage hensyn til de relevante fællesskabsvejledninger i forbindelse med sammenstillingen af dokumentationen til ansøgning om markedsføringstilladelse; den bidrager til at klargøre den juridiske situation og sikrer det højest rimelige beskyttelsesniveau for folke- sundheden, at ændre bilaget til direktiv 75/318/EØF, udtrykkeligt at gøre overensstemmelse med ovennævnte vejledning bindende i forbindelse med alle markedsfø- ringstilladelser for lægemidler, og at give en passende indkørselsperiode for allerede eksisterende markedsfø- ringstilladelser; de foranstaltninger, der er anført i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Bilaget til direktiv 75/318/EØF ændres hermed som anført i bilaget.