29.9.2003 Den Europæiske Unions Tidende L 245/19 RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1647/2003 af 18. juni 2003 om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 308, under henvisning til forslag fra Kommissionen (?), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ?), under henvisning til udtalelse fra Revisionsretten ?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Visse af bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabs- procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering () bør bringes i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansfor- ordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (?) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«), særlig artikel 185. (2) — De generelle principper og begrænsninger, der gælder for aktindsigt i henhold til traktatens artikel 255, er fast- sat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Par- lamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (9). (3) — I forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) 1049/2001 blev de tre institutioner i en fælles erklæring enige om, at agenturer og lignende organer skal indføre regler i overensstemmelse med denne forordning. !) EFT C 331 E af 31.12.2002, s. 61. ( () Udtalelse af 27.3.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT). () EFT C 285 af 21.11.2002, s. 4. () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Ændret ved Kommissionens forord- ning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7). () EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1, med berigtigelse i EFT L 25 af 30.1.2003, s. 43. (%) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43. (4) — I forordning (EØF) nr. 2309/93 må der derfor indføjes de bestemmelser, der er nødvendige, for at forordning (EF) nr. 1049/2001 kan finde anvendelse på Det Europæ- iske Agentur for Lægemiddelvurdering, samt en bestem- melse om klageadgang i tilfælde af afslag på en begæring om aktindsigt. (5) — Forordning (FØF) nr. 2309/93 bør derfor ændres i over- ensstemmelse hermed — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Forordning (EØF) nr. 2309/93 ændres således: 1) Iartikel 55 a) affattes stk. 2, femte led, således: »— udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgif- ter og gennemførelse af agenturets budget« b) affattes stk. 3 således: »3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år et arbejds- program til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedi- cinske og veterinærmedicinske lægemidler.« c) ophæves stk. 4. 2) Artikel 56, stk. 5, affattes således: »5. — Styrelsen vedtager en årsberetning om agenturets aktiviteter, som senest den 15. juni fremsendes til Europa- Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Øko- nomiske og Sociale Udvalg, Revisionsretten og medlemssta- terne. 6. — Agenturet forelægger hvert år budgetmyndigheden alle relevante oplysninger om resultaterne af evaluerings- procedurerne.«