L 329/4 Den Europæiske Unions Tidende 16.12.2005 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro- pæisk lægemiddelagentur (!), særlig artikel 70, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der har erstattet Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærme- dicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for Jlægemiddelvurdering (?),  udgøres de indtægter, der tilfalder Det Europæiske Lægemiddel- agentur (i det følgende benævnt »agenturet«), af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler. Som led i den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, fastsætter Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (?) bestemmelser om de gebyrer, der skal betales til agenturet. I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal den situation, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) befinder sig i, betragtes særskilt. For at mindske SMV'ers omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, skal der derfor ifølge forordningen vedtages særlige bestemmelser, som giver mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne og yde admi- nistrativ bistand. Disse bestemmelser bør både anvendes på det human- og det veterinærmedicinske område og (1) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. (?) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. () EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1905/2005 (EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1). (6) bør fremme innovationen og udviklingen af nye læge- midler i SMV'erne. Af hensyn til reglernes sammenhæng og til gennemskue- ligheden bør definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i Kommissionens henstil- ling 2003/361/EF (?) finde anvendelse. Erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2309/93 viser, at de forskellige trin i godkendelsesproce- durerne forud for markedsføring, såsom procedurerne for videnskabelig rådgivning, indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse og undergivelse af kontrol, udgør de største finansielle og administrative hindringer for SMV'ers adgang til markedet. Bestemmelserne i denne forordning bør derfor tage særligt hensyn til disse aspekter. Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse og for den kontrol, der udføres som led i behandlingen af ansøgningen, kan udgøre en betydelig finansiel byrde for SMV'er. For at undgå, at virksomhedernes finansielle situation svækkes, mens ansøgningen om markedsfø- ringstilladelse behandles, bør betalingen af disse gebyrer derfor udsættes, indtil sagen er færdigbehandlet. SMV'er i lægemiddelsektoren er ofte innovative virksom- heder, f.eks. virksomheder inden for genterapi eller soma- tisk celleterapi, der særlig kan drage nytte af, at den videnskabelige sagkundskab samles på fællesskabsplan. Desuden er der større sandsynlighed for en positiv viden- skabelig vurdering af ansøgningen om markedsføringstil- ladelse, når lægemidlerne har været genstand for viden- skabelig rådgivning. Adgangen til agenturets videnskabe- lige rådgivning bør derfor gøres lettere for SMV'er, der ansøger om markedsføringstilladelse, ved at gebyrerne nedsættes. Som et yderligere incitament bør der bevilges en betinget gebyrfritagelse til ansøgere, der har anmodet om en sådan rådgivning, og som rent faktisk har taget hensyn hertil ved udviklingen af deres lægemiddel. Der bør også gives et andet incitament, i form af gebyr- nedsættelse, til at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i veterinærlægemidler for at støtte fastsættelsen af sådanne grænseværdier yderligere. (?) EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.