L 105/18 Den Europæiske Unions Tidende 26.4.2003 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (!), senest ændret ved Europa-Parla- mentets og Rådets direktiv 2001/104/EF ?), særlig artikel 14b, og ud fra følgende betragtninger: (1) Frankrig vedtog den 5. marts 2001 en national foran- staltning om forbud mod fremstilling, markedsføring, distribution, import, eksport og anvendelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af materialer af animalsk oprin- delse, hvor dette anvendes som dura mater-substitut. Frankrig begrundede foranstaltningen med den usik- kerhed, der foreligger med hensyn til risikoen for over- førsel af spongiforme encephalopatier fra dyr til menne- sker via sådant medicinsk udstyr, og med, at der findes alternativer i form af syntetiske materialer eller autologe materialer, der stammer fra patienten. Andre medlemsstater har på egen hånd vedtaget natio- nale foranstaltninger på grundlag af andre retsregler, for så vidt angår anvendelsen af visse råvarer, der stammer fra animalske væv, og som frembyder en særlig risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr. Alle disse nationale foranstaltninger vedrører den almin- delige beskyttelse af folkesundheden mod risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr. Med hensyn til udvælgelsen af de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr finder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/ 2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt for konsum (?) anvendelse. For at forbedre den sikkerheds- og sundhedsmæssige beskyttelse er det nødvendigt at styrke beskyttelsesforan- staltningerne mod den generelle risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr. () EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. (?) EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50. () EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1. (7) (10) (12) Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr har vedtaget en udtalelse om anvendelse af TSE- risikomateriale (transmissible spongiforme encephalopa- tier) til fremstilling af implantabelt medicinsk udstyr, hvori man anbefaler, at producenter af dette udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, som en væsentlig del af risikoanalysen skal fremlægge en fuldstændig begrundelse for anven- delsen af disse væv, idet fordele for patienter og sammenligning med alternative materialer tages i betragtning. Den Videnskabelige Komité har vedtaget en række udta- lelser om specificeret risikomateriale og om produkter fremstillet af drøvtyggervæv som feks. gelatine og kollagen, som har direkte relevans for det medicinske udstyrs sikkerhed. Medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse Ill-udstyr i overensstem- melse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, medmindre udstyret alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud. Inden markedsføringen skal medicinsk udstyr, uanset om det har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, underkastes de procedurer for overensstem- melsesvurdering, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF. I bilag I til direktiv 93/42/EØF fastsættes de væsentlige krav, som medicinsk udstyr skal opfylde i henhold til direktivet. I punkt 8.1 og 8.2 i det nævnte bilag fast- sættes de særlige krav, der skal fjerne eller begrænse infektionsfaren i forbindelse med væv af animalsk oprin- delse mest muligt for patient, bruger og tredjemand, og det fastsættes heri, at den konstruktions- og fremgangs- måde, som producenten vælger for udstyret, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almin- deligt anerkendte tekniske niveau. For så vidt angår medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detalje- rede specifikationer med hensyn til kravene i punkt 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF og at specificere visse aspekter vedrørende risikoanalyse og -styring i forbin- delse med de overensstemmelsesvurderinger, der er nævnt i direktivets artikel 11.