L 73/6 Den Europæiske Unions Tidende 19.3.2003 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 494/2003 af 18. marts 2003 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ()), ændret ved forordning (EF) nr. 2743/98 (?), særlig artikel 12, og ud fra følgende betragtninger: (1) — På grundlag af artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurde- ring (?), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (1), udgøres agenturets indtægter af et bidrag og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet. (2) — Agenturet får størstedelen af sine indtægter fra gebyrer. (3) — Siden reformen af gebyrordningen i 1998 har agenturet oplevet et relativt fald i gebyrindtægterne som følge af inflation, mens de generelle markedsbetingelser har bevirket, at dets udgifter er steget. (4) — Tal fra De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor viser, at det er nødvendigt at forhøje alle gebyrer med ti procent, for at de kan have den samme købekraft som i 1998, da de blev fastsat. (5) — Agenturet befinder sig i en vanskelig økonomisk situa- tion, som påvirker dets indtægter og bringer oprethol- delsen af dets ressourcer i fare og dermed dets mulig- heder for at gennemføre sine opgaver; det er derfor nødvendigt at forhøje alle gebyrer, med undtagelse af det årlige gebyr, med yderligere seks procent. (6) — Som følge af den voksende betydning, som overvågning efter tildeling af markedsføringstilladelser har for agentu- rets arbejde, og for at forbedre Fællesskabets muligheder for at identificere og forvalte risici, der opstår som følge af brugen af især innovative lægemidler, bør det årlige gebyr forhøjes med 16 procent. 1 FT L 35 af 15.2.1995, s. 1. ?) EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3. FT L 214 af 24.8.1993, s. 1. FT L 88 af 24.3.1998, s. 7. o o m 4 () () () () (7) De generelle principper og den overordnede struktur for gebyrerne skal tages op til fornyet vurdering i forbin- delse med de generelle overvejelser vedrørende gebyrsy- stemet og navnlig på grundlag af ændringen af forord- ning (EØF) nr. 2309/93, når den vedtages. Disse nye beløbsstørrelser vil derfor være gældende i et begrænset tidsrum. De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra de stående udvalg — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer: 1) Artikel 3 ændres således: a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres »200 000 ecu« til »232 000 euro«. b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres »20 000 ecu« til »23 200 euro«. c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres »5 000 ecu« til »5 800 euro«. d) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres »100 000 ecu« til »116 000 euro«. e) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres »20 000 ecu« til »23 200 euro«. f) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres »5 000 ecu« til »5 800 euro«. g) I stk. 1, litra c), første led, ændres »50 000 ecw« til »58 000 euro«. h) I stk. 1, litra c), andet led, ændres »10 000 ecu« til i J k ] m n »11 600 euro«. ) I stk. 2, litra a), første led, ændres »5 000 ecu« til »5 800 euro«. ) I stk. 2, litra b), andet led, ændres »60 000 ecu« til »69 600 euro«. ) I stk. 3 ændres »10 000 ecu« til »11 600 euro«, I stk. 4 ændres »15 000 ecu« til »17 400 euro«, ) ) I stk. 5 ændres »5 000 ecu« til »5 800 euro«. ) I stk. 6 ændres »60 000 ecu« til »75 600 euro«,