L 294/32 Den Europæiske Unions Tidende 25.10.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (!), særlig artikel 8, artikel 11, stk. 4, og artikel 28, litra a), c), g) og h), og ud fra følgende betragtninger: (4) Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, test- ning, behandling, præservering, opbevaring og distribu- tion af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på menne- sker. Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2004/23/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav for de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler, herunder standarder og specifika- tioner  vedrørende  et — kvalitetsstyringssystem — for vævscentre. Med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed bør der i medlemsstaterne i henhold til direktiv 2004/23/EF indføres et system for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre og for behandlingspro- cesser på vævscentrene. Det er nødvendigt at fastsætte de tekniske krav til et sådant system. Kravene vedrørende akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre ()) EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48. ) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm L 262 af 14.10.2003, s. 22. bør omfatte organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter/lokaler, dokumentation og registre samt kvalitetskontrol. Vævscentre, der er omfattet af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller udsted- else af licens, bør opfylde supplerende krav vedrørende de specifikke aktiviteter, de varetager. Luftkvaliteten under behandlingen af væv og celler er af stor betydning, idet den kan influere på risikoen for kontaminering af væv eller celler. Generelt kræves der en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til værdierne for klasse A som defineret i tillæg 1 til den europæiske vejledning i god fremstillingspraksis og Kommissionens direktiv 2003/94/EF (). I visse situa- tioner er det ikke påkrævet med en luftkvalitet med parti- keltal og kimtal, der svarer til standarden for klasse A. I sådanne tilfælde bør det påvises og dokumenteres, at det valgte miljø lever op til den kvalitet og sikkerhed, der kræves for den pågældende type væv og celler, behand- ling og anvendelse på mennesker. Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler under kodning, behandling, præservering, opbevaring og distri- bution til den sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det menneskelige legeme. Det bør dog ikke også omfatte selve anvendelsen af de pågældende væv og celler på mennesker (f.eks. implantering, perfusion, inseminering eller embryonoverførsel). Dette direktivs bestemmelser om sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser gælder også for donation, udtag- ning og testning af humane væv og celler, der er omfattet af Kommissionens direktiv 2006/17/EF (?). Anvendelse af væv og celler til anvendelse på mennesker er forbundet med en risiko for overførsel af sygdomme til og andre uønskede virkninger hos recipienter. For at disse virkninger kan overvåges og reduceres, bør der fastsættes særlige krav til sporbarhed og en EF-procedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser. og EUT (?) EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40.