12.12.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 349/15 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/130/EF af 11. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for så vidt angår fastsættelse af kriterier for undtagelser fra kravet om dyrlægerecept for visse veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for veterinærlægemidler (), særlig artikel 67, stk. 1, litra 2a), og ud fra følgende betragtninger: (1) — I henhold til artikel 67 i direktiv 2001/82/EF kræves der recept, for at veterinærlægemidler kan udleveres til offentligheden i de tilfælde, der er omfattet af stk. 1 og 3. Da visse stoffer, der er indeholdt i veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, imidlertid ikke indebærer en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan der indrømmes undtagelser fra dette gene- relle krav i overensstemmelse med artikel 67, stk. 1, litra aa). Sådanne undtagelser berører ikke anvendelsen af andre bestemmelser i artikel 67, stk. 1 og 3. (2) > Der bør derfor fastsættes kriterier, på grundlag af hvilke medlemsstaterne kan indrømme undtagelser fra den generelle bestemmelse i artikel 67, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/82/EF om, at der kræves recept for udleve- ring til offentligheden af veterinærlægemidler beregnet til fødevareproducerende dyr. (3) > Hvor veterinærlægemidler af denne type er lette at indgive, og de, selv hvis de ikke indgives korrekt, hverken udgør en risiko for det dyr, der behandles, eller for den person, der indgiver lægemidlet, bør det være muligt at udlevere disse lægemidler uden en dyrlæ- gerecept. På den anden side bør det ikke være muligt at undtage lægemidler med en negativ lægemiddelovervåg- ningsprofil eller milljøskadelige lægemidler. (4) — Uhensigtsmæssige opbevaringsforhold kan i alvorlig grad påvirke veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virk- (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58). ning. Der bør derfor ikke indrømmes undtagelser for lægemidler, hvis kvalitet, sikkerhed og virkning kun kan sikres, hvis de opbevares under særlige forhold. (5) Veterinærlægemidler, som undtages, bør desuden kun indeholde aktive stoffer, der ikke indebærer en risiko for forbrugersikkerheden for så vidt angår restkoncentra- tioner i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, og de bør ikke kunne indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed i form af udvikling af resistens over for antimikrobielle stoffer eller anthelmintica ved urigtig anvendelse. (6) — Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlæge- midler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Dette direktiv fastsætter kriterierne for, hvornår medlemssta- terne i medfør af artikel 67, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/82/EF kan indrømme undtagelser fra kravet om, at vete- rinærlægemidler beregnet til fødevareproducerende dyr kun kan udleveres til offentligheden på recept. Artikel 2 Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr kan undtages fra kravet om dyrlægerecept, hvis alle de følgende kriterier er opfyldt: a) Indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til formule- ringer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder. b) Veterinærlægemidlet indebærer ikke en direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for personen, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet selv ved ukorrekt indgift.