27.12.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 378/1 (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ()), efter høring af Regionsudvalget, efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækli- niske og kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen. Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug til den pædiatriske befolknings- gruppe, og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af den pædiatriske befolknings- gruppe, er ikke blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse. Det har vist sig, at markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til den pædia- triske befolkningsgruppe. Manglen på velegnede lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe kan føre til problemer som f.eks. util- strækkelige doseringsoplysninger med heraf følgende øget risiko for bivirkninger, herunder dødsfald, ineffektiv behandling på grund af underdosering, manglende adgang for den pædiatriske befolkningsgruppe til terapeu- tiske fremskridt, passende formuleringer og administrati- onsveje samt brug af magistrelle eller officielle præpa- rater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe. () EUT C 267 af 27.10.2005,s. 1. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 7.9.2005 (EUT C 193 E af 17.8.2006, s. 225), Rådets fælles holdning af 10.3.2006 (EUT C 132 E af 7.6.2006, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 1.6.2006 (endnu ikke offent- liggjort i EUT). Rådets afgørelse af 23.10.2006. (4) Denne forordning har til formål at lette udviklingen og adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos denne befolkningsgruppe, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolknings- grupper. Disse målsætninger bør nås uden at udsætte den pædiatriske befolkningsgruppe for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper. Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål skal nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre læge- midler i Fællesskabet. Forskellene mellem medlemssta- ternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet og har dermed en direkte indvirkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Det er derfor nødvendigt at gennemføre aktioner til fremme af udvikling og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug for at forebygge eller fjerne disse hindringer. Trakta- tens artikel 95 er derfor det korrekte retsgrundlag. Indførelsen af et system, der omfatter både forpligtelser, belønninger og incitamenter, er nødvendig for at nå disse mål. Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser, belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status. Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler til pædiatrisk brug, og dens anvendelsesområde bør derfor omfatte læge- midler, der er under udvikling og endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektu- elle ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af intellektuelle ejendomsrettig- heder.