Nr. L 142/16 De Furopæiske Fællesskabers Tidende - 25. 5. 89 RÅDETS DIREKTIV af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 735/319/EØF og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler (89/343/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettélse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab; særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestem- - melser kan være til hinder for samhandelen med radioaktive lægemidler i Fællesskabet; beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (1), senest ændret ved -direktiv 87/21/EØF (?), og i andet direktiv 75/319/ EØF (f), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (7), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for radioaktive lægemidler; | efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran- staltninger vedrørende markedsføring -af højteknologiske lægemidler (?), især lægemidler fremstillet ved bioteknolo- - giske metoder, skal Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv . 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af radioaktive lægemidler;; der bør kræves tilladelse til fremstilling af:radioaktive lægemidler, generatorer, kits og færdigfremstillede præcur- - (!) EFT nr. C 36 af 8.'2. 1988, s. 30. (2?) EFT nr. C 290 af 14. 11. 1988; s. 136, og EFT nr. C 120 af - 16. 5. 1989. (?) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 64. (?) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. (?) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. (€) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. (7) EFT nr, L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. (?) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. sorer; derimod bør .der ikke kræves særlig tilladelse for radioaktive lægemidler i deres endelige form, hvis. de på sanitære centrer fremstilles af godkendte kits, generatorer eller præcursorer til-radioaktive lægemidler; Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af speciali- teter, der er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksi- kologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af far- maceutiske specialiteter (?), senest ændret ved direktiv 87/- 19/EØF (9), for at tage hensyn til radioaktive lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han- delen med Farmaceutiske Specialiteter og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet; ved fastsættelsen af regler for radioaktive lægemidler, bør der tages hensyn til Rådets direktiv 84/4667Euratom af .3. september 1984 om fastsættelse af grundlæggende foran- staltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske  undersøgelser og behandlinger (11); der bør ligeledes tages hensyn til Rådetsdirektiv 80/836/Euratom af 15. juli 1980 om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling (12), senest 'ændret ved direktiv 84/467/Euratom (12), hvis formål er at hindre, at arbejdsta- gere eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og særlig artikel 5, litra c),-hvorefter der kræves forudgående tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til lægemidler samt til impori af sådanne lægemidler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1. Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktiv gælder direktiv (?) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. (19) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. (1) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1. (2) EFT nr. L 246 af 17. 9.1980, s. 1. —(12) EFT nr. L 265 af 5. 10, 1984, s. 4.