L 120/48 Den Europæiske Unions Tidende 24.4.2004 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 20. april 2004 om offentliggørelse af referencen til standard EN 12180:2000 »Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til ændring af legemsform — Særlige krav til brystimplantater« i over- ensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (meddelt under nummer K(2004) 1275) (EØS-relevant tekst) (2004/389/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — nødvendigt  at forbedre  forholdet  mellem EN under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (!), senest ændret ved Europa-Parla- mentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (?), under henvisning til udtalelse fra det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (?), som ændret ved direktiv 98/48/EF (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Iartikel 2 i direktiv 93/42/EØF fastsættes det, at medi- cinsk udstyr kun må markedsføres og tages i brug, hvis det ved normal anvendelse ikke bringer personers sikkerhed i fare. (2) I henhold til artikel 5 i direktiv 93/42/EØF formodes medicinsk udstyr at være i overensstemmelse med de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, når det er i over- ensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis refe- rencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. (3) — Medlemsstaterne offentliggør referencerne til de natio- nale standarder, der gennemfører de harmoniserede stan- darder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. (4) —EN 12180:2000 bør vurderes på baggrund af Kommis- sionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666(01)), på grundlag af hvilken Europa- Kommissionen gav CEN et nyt standardiseringsmandat, M/320 »Brystimplantater«, med det formål at rette op på mulige mangler ved EN 12180:2000. Det anses for 1 FT L 169 af 12.7.1993, s. 1. ?) EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1. FT L 204 af 21.7.1998, s. 37. FT L 217 af 5.8.1998, s. 18. o o m 4 () () () () 12180:2000 og visse væsentlige krav i direktiv 93/42/ EØEF, således at det bliver lettere at opfylde punkt 7.1 og 7.5 i de væsentlige krav, som støtter de generelle krav 1, 2 og 4. (5) — På grundlag af de oplysninger, der er fremkommet ved en høring af medlemmerne af CEN's tekniske kontor, anmodede CEN Europa-Kommissionen om at slette henvisningen til EN 12180:2000 i Den Europæiske Unions Tidende — VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Referencen til standard EN 12180:2000 »Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til ændring af legemsform — Særlige krav til brystimplantater«, som blev vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og første gang offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende den 31. juli 2002, vil blive slettet af listen over standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Standarden vil derfor ikke længere give formodning om overensstemmelse med bestem- melserne i direktiv 93/42/EØF. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2004. På Kommissionens vegne Erkki LIIKANEN Medlem af Kommissionen