22. 1. 2000 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 18/1 ] (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ?), i henhold til proceduren i traktatens artikel 251 (”), og ud fra følgende betragtninger: (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvik- ling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne afskrives gennem det forventede salg af produktet; den farmaceutiske industri vil ikke være tilbø- jelig til at udvikle sådanne lægemidler på normale markedsvilkår; de benævnes »lægemidler til sjældne sygdomme«; patienter, som lider af sjældne sygdomme, bør have adgang til lige så kvalificeret behandling som andre patienter, og det er derfor nødvendigt at give den farma- ceutiske industri incitamenter med henblik på at fremme forskning, udvikling og markedsføring af egnede læge- midler; USA og Japan har siden henholdsvis 1983 og 1993 haft ordninger, der tilskynder til udvikling af læge- midler til sjældne sygdomme; i Den Europæiske Union er der kun truffet få foranstalt- ninger på nationalt eller fællesskabsplan til at fremme udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme; sådanne foranstaltninger bør vedtages på fællesskabs- plan, så man kan udnytte fordelene ved et så stort marked som muligt og undgå at sprede begrænsede ressourcer; en fællesskabsaktion er at foretrække frem for, at medlemsstaterne træffer foranstaltninger uden koordinering, hvilket risikerer at medføre konkurrence- () EFT C 276 af 4.9.1998, s. 7. () EFT C 101 af 12.4.1999, s. 37. () Europa-Parlamentets udtalelse af 9. marts 1999 (EFT C 175 af 21.6.1999, s. 61), Rådets fælles holdning af 27. september 1999 (EFT C 317 af 4.11.1999, s. 34) og Europa-Parlamentets afgørelse af 15. december 1999 (endnu ikke offentliggjort i EFT). forvridning og at lægge hindringer i vejen for handelen inden for Fællesskabet; de lægemidler til sjældne sygdomme, der kan omfattes af en sådan aktion, bør identificeres klart og uden besvær; det forekommer mest hensigtsmæssigt, at der med henblik herpå udarbejdes en åben og gennemsigtig fællesskabsprocedure for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme; der bør fastlægges objektive kriterier for udpegelsen af lægemidler til sjældne sygdomme; sådanne kriterier bør tage udgangspunkt i prævalensen af den lidelse, man søger at diagnosticere, forebygge eller behandle; en prævalens på højst fem ud af 10000 personer anses almindeligvis for at være en passende tærskel; læge- midler beregnet til behandling af en livstruende, invalide- rende, alvorlig eller kronisk lidelse, bør kunne udpeges, selv om prævalensen af lidelsen er højere end fem ud af 10 000; der bør nedsættes et udvalg med mandat til at behandle enhver ansøgning om udpegelse, der er sammensat dels af eksperter udnævnt af medlemsstaterne dels af tre repræsentanter for patientorganisationer, der udnævnes af Kommissionen, samt af tre andre personer, som udnævnes af Kommissionen efter indstilling fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering; agenturet bør sikre en passende samordning mellem Udvalget for Sjældne Lægemidler og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter; patienter med sjældne lidelser bør have ret til lægemidler af samme kvalitet, sikkerhed og effektivitet som de læge- midler, andre patienter har adgang til; lægemidler til sjældne sygdomme bør derfor igennem den sædvanlige evalueringsprocedure; det bør være muligt for sponsorer af lægemidler til sjældne sygdomme at få en fællesskabs- tilladelse; for at gøre det lettere at opnå og bevare denne fællesskabstilladelse, bør der gives i hvert tilfælde delvis dispensation fra det gebyr, der skal betales til agenturet; dette bør modtage kompensation over fællesskabsbud- gettet for det deraf følgende indtægtstab;