L 118/76 Den Europæiske Unions Tidende 23.4.2004 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 20. april 2004 om offentliggørelse af referencen til standard EN 1970:2000 »Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder« i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (meddelt under nummer K(2004) 1290) (EØS-relevant tekst) (2004/376/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (!), ændret ved direktiv 98/79/EF ?), under henvisning til udtalelse fra det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter og forskrifter vedrørende informationssamfundets tjenester (?), ændret ved direktiv 98/48/EF (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Iartikel 2 i direktiv 93/42/EØF fastsættes det, at medi- cinsk udstyr kun må markedsføres og tages i brug, hvis det ved normal anvendelse ikke bringer personers sikkerhed i fare. (2) I henhold til artikel 5 i direktiv 93/42/EØF formodes medicinsk udstyr at være i overensstemmelse med de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, når det er i over- ensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis refe- rencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. (3) — Medlemsstaterne offentliggør referencerne til de natio- nale standarder, der gennemfører de harmoniserede stan- darder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. (4) — Tyskland har indgivet formel protest med hensyn til harmoniseret standard EN 1970:2000 »Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder« vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) i 2000, hvis reference blev offentliggjort den 14. november 2001 i De Europæiske Fælleskabers Tidende ()), med henvisning til at den ikke til fulde tilgodeser de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, især kravene 1 () EFTL 169 af 12.7.1993, s. 1. () EFT L 331 af 7.12.1998, . 1. () EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. () EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18. () EFT C 319 af 14.11.2001, s. 10. 5 vedrørende elektrisk sikkerhed, og at der i visse tilfælde kan opstå farlige situationer, der kan medføre død eller alvorlige kvæstelser. (5) — Ved en høring af de nationale myndigheder er der ikke fremkommet oplysninger fra andre medlemslande, der har kunnet underbygge risikoen for sengebrand. (6) — Der er for nylig fra Frankrig modtaget oplysninger om en række ulykker, hvori hospitalssenge var involveret, men årsagerne hertil er endnu ikke detaljeret fastlagt. (7) — Kommissionen har derfor ikke kunnet konstatere, at den harmoniserede standard EN 1970:2000 ikke generelt opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF. Det er imidlertid nødvendigt at henlede opmærksomheden på standard EN60601-2-38 »Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge« — VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Referencen til standard EN 1970:2000 »Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder«, som blev vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) den 21. juni 2000 og første gang offentliggjort i De Euro- pæiske Fællesskabers Tidende den 14. november 2001, vil ikke blive slettet af listen over standarder offentliggjort i Den Europæ- iske Unions Tidende. Standarden vil således fortsat give formo- dning om overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/ 42/EØF, forudsat at den i artikel 2 fastsatte foranstaltning træffes. Artikel 2 En præciserende erklæring vedrørende EN1970 offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (se bilag I).