L 313/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13.12.2000 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ?), i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251 (”), og ud fra følgende betragtninger: (1) —Ud over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik inde- holdt Kommissionens forslag en ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (?), for at udvide anvendelsesområdet til at omfatte medicinsk udstyr fremstillet med ikke-levende væv eller stoffer af human oprindelse, som stammer fra sådant væv. Denne ændring blev imidlertid ikke optaget i direktiv 98/79/EF (?) i forbindelse med vedtagelsen heraf. (2) — Nærværende direktiv har derfor til formål at ændre Rådets direktiv 93/42/EØF for at udvide anvendelsesom- rådet til alene at omfatte udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma. Andet udstyr, som indeholder andre stoffer fremstillet af væv fra mennesker, er fortsat ikke omfattet af nævnte direktiv. (3) > Hovedformålet med alle bestemmelser om produktion, distribution og anvendelse af medicinsk udstyr bør være at beskytte folkesundheden. (4) — I øvrigt bør de nationale bestemmelser, der vedrører beskyttelse af patienters, brugeres og i givet fald andre personers sundhed og sikkerhed i forbindelse med anvendelsen af medicinsk udstyr, harmoniseres for at sikre fri omsætning af dette udstyr på det indre marked. (5) — Medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel inde- holder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma, har samme formål som andet medicinsk udstyr og bør derfor ikke behandles anderledes end andet medicinsk (1) EFT C 172 af 7.7.1995, s. 21, og EFT C 87 af 18.3.1997, s. 9. () EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12. () Europa-Parlamentets udtalelse af 12.3.1996 (EFT C 96 af 1.4.1996, s. 31), Rådets fælles holdning af 29.6.2000 (EFT C 245 af 25.8.2000, s. 19) og Europa-Parlamentets afgørelse af 24.10.2000. () EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1). () Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27.10.1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1). udstyr for så vidt angår den frie omsætning af sådant udstyr. (6) — Medicinsk udstyr, der som integreret bestanddel inde- holder et stof, som er fremstillet af humant blod eller plasma, og som kan påvirke den menneskelige orga- nisme ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/ 42/EØF og visse supplerende bestemmelser til nævnte direktiv. (7) — Et stof fremstillet af humant blod kan, når det anvendes alene, betragtes som en lægemiddelbestanddel, jf. Rådets direktiv 89/381/EØF (%). Hvis det er indarbejdet i et medicinsk udstyr, bør der føres passende kontrol med stoffet i analogi med Rådets direktiv 75/318/EØF (?) og 89/381/EØF og denne kontrol bør foretages af de myndigheder, der har beføjelser med hensyn til anven- delsen af ovennævnte direktiver — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Direktiv 93/42/EØF ændres således: 1) Artikel 1 ændres således: a) følgende stykke tilføjes: »4a. —Når udstyr som en integreret bestanddel inde- holder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 89/381/EØF (%), og dette stof kan påvirke orga- nismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det følgende benævnt »stof fremstillet af humant blod«, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstem- melse med nærværende direktiv. () Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/ 65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgiv- ning om farmaceutiske specialiteter, og om fast- sættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra menne- sker (EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44).« () Rådets direktiv 89/381/EØF af 14.6.1989 om udvidelse af anvendel- sesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44). () Rådets direktiv 75/318/EØF af 20.5.1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1). Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9).