Nr. L 142/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 25. 5. 89 RÅDETS DIREKTIV af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fåstsættelse af supplerende bestemmelser for inmunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (89/342/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale - Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen med immunologiske produkter i Fællesskabet; beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler; direktiv 65/65/EØF (?), senest ændret ved direktiv 87/  21/EØF (7), og andet direktiv -75/319/EØF (€); senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (7), om indbyrdes tilnær- melse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for så- vidt angår immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksi- ner, sera og allergener; efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran- staltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (?), skal Kommissionen inden.den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til' fremstilling og markedsføring af immunologiske lægemid- ler; (1) EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 25 (?) EFT nr. C 290 af 14. 11. 1988, s. 131, og EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989. ) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 64. ) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. $) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. ) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immu- nologisk produkt, skal fremstilleren påvise, at han til stadighed er i stand til at sikre, at batchene: opfylder kravene; Kommissionen bør-bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma- ceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 757318/EØF af 20.. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter ved- rørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og klini- ske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (?), senest' ændret ved direktiv 87/19/EØF (9), for at tage hensyn tilde immunologiske lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1. — Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med . forbehold af nærværende direktiv, gælder direktiv 65/ 65/EØF og 75/319/EØF for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener til brug for " mennesker. 2. m—J1Jdette direktiv forstås ved: — allergenpræparat: ethver præparat, som har til formål at påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændringi den immunologiske reaktion på et allergifremkaldende stof — vacciner, toksiner og sera: vacciner, toksiner og sera som defineret i bilaget til direktiv 75/319/EØF. Artikel 2 1. —Den kvaåntitative beskrivelse.af et immunologisk læge- middel angives i masse, i internationale enheder, i enheder for biologisk aktivitet eller, så vidt muligt i specifikt prote- inindhold, afhængigt af det pågældende præparat. (?) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. (19) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.