Nr. L 297/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 10, 92 RÅDETS DIREKTIV 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopa- tiske veterinærlægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes lovgiv- ninger kan være en hindring for samhandelen med homøo- patiske veterinærlægemidler i Fællesskabet og kan medføre ” forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem pro- ducenterne af disse lægemidler; hovedformålet med al lovgivning om produktion, distribu- tion og anvendelse af homøopatiske veterinærlægemidler bør være at beskytte menneskers og dyrs sundhed; trods den store forskel på den alternative medicins status i medlemsstaterne skal der sikres et frit valg med hensyn til behandlingsform, samtidig med at der skal gives tilstrækkelig sikkerhed for produkternes kvalitet; ikke alle bestemmelser i Rådets direktiv 81/851/EØF (?) er udformet således, at de kan gælde for homøopatiske veteri- nærlægemidler; homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre; homøopatiske lægemidler ordineres og anvendes imidlertid i de fleste medlemsstater, selv om de ikke altid er officielt anerkendt; først og fremmest bør brugerne af disse lægemidler klart oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed; - (1) EFT nr. C 108 af 1. 5. 1990, s. 13. (?) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 323, og EFT nr. C 241 af 21. 9. 1992. . (?) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 32. m—. (t) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 90/676/EØF (EFT nr. L373 af 31. 12. 1990, s. 15). . bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homøopatiske veterinærlægemidler bør harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre lægemidler af god kvalitet; i betragtning af disse lægemidlers særlige kendetegn, såsom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanske- ligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodo- O OJogi for kliniske afprøvninger på dem, bør der indføres en særlig, forenklet registreringsordning for traditionelle homøopatiske lægemidler, der markedsføres uden særlig terapeutisk indikation og i en dispenseringsform og en dosering, der ikke udgør en risiko for dyret; med den aktuelle viden kan man vanskeligt tillade markeds- føring efter en særlig, forenklet registreringsprocedure af lægemidler til indgift i dyr, hvis kød eller. produkter er bestemt til menneskeføde; dette spørgsmål skal dog tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med udarbejdelsen af den samlede rapport om gennemførelsen af dette direktiv, som Kommissionen skal forelægge senest den 31. december 1995; for homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes; medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresulta- terne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL I Anvendelsesområde Artikel 1 1. —Idette direktiv forstås ved homøopatisk veterinærlæ- gemiddel alle veterinærlægeinidler fremstillet af produkter, '