Nr. L 40/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 11. 2. 89 RÅDETS DIREKTIV af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (89/105/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Tilladelser til markedsføring af fårmaceutiske specialiteter i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse aflovgivningen om farmaceutiske specialite- ter (1), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (?), kan kun afslås, når afslaget er begrundet -i forhold vedrørende de pågældende farmaceutiske specrahteters kvalitet, sikkerhed - eller effektivitet; medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler; disse foran-. staltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med - lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfåttet af de nationale sygesikringsordninger; sådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet; (1) EFT nr. C 17 af 23. 1. 1987, s. 6, og EFT nr. C 129 af 18. 5. 1988, s. 14. (2) EFT nr. C 94 af 11. 4. 1988 s. 62, ogEFT nr. C 326 af 19. 12. 1988. (?) EFT nr. C 319 af 30. 11. 1987, s. 47. (?) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. (?) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler; formålet med dette direktiv er at give en oversigt over i enkelttilfælde, samt de krlterrer de bygger på; og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler; disse oplysninger bør være offentligt tilgængelige; som-et første skridt med hénblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de fiatmnale foran- staltninger ikke udgør kvantitative import- eller cksportre- striktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence; kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fast- læggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsig- tighed i dette direktivs betydning; yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må ske gradvis — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1. Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indført ved løv eller administrative bestem- melser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overens- stemmelse med dette direktiv. 2. Deni artikel 1 i direktiv 65/65/EØEF fastsatte defini- tion på »lægemidler« anvendes også i -dette direktiv. 3. —>En farmaceutisk specialitet, for hvilken der ikke er meddelt den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilladelse, kan ikke markedsføres i henhold til nærværende direktiv.