L 125/38 Den Europæiske Unions Tidende 28.4.2004 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/62/EF af 26. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mepanipyrim som aktivt stof (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ()), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Italien modtog den 24. oktober 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kumiai Chemical Industry Co. Ltd om optagelse af det aktive stof mepanipyrim (tidligere benævnt KIF 3535) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 98/676/EF (?) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmel- serne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 12. juli 2000 forelagde den rapporterende medlemsstat Kommissionen et udkast til en vurderingsrapport om stoffet. Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behand- lingen blev afsluttet den 30. marts 2004 med Kommis- sionens reviderede vurderingsrapport om mepanipyrim. Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen blev også forelagt for det videnskabelige panel for plantesundhed, plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf. Panelets rapport blev vedtaget formelt den 23. oktober 2003 (). Panelet blev bedt om at kommentere de levertumorer, der er set hos rotter og mus, som er blevet udsat for mepanipyrim, samt at udtale sig om, hvorvidt der er en tærskelværdi for dannelsen af tumorer. () EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/30/EF (EUT L 77 af 13.3.2004, s. 50). (?) EFT L 317 af 26.11.1998, s. 47. () »Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the Context of Council Directive 91/414/EEC« — The EFSA Journal (2003) 4, 1-14. Panelet konkluderer i sin udtalelse, at mekanismen, hvorved mepanipyrim forårsager tumorer hos rotter og mus, ikke er kendt i dag, men at dannelsen af tumorer dog er usandsynlig under en vis tærskelværdi, og at det af samme grund er muligt at fastsætte et sikkert ekspone- ringsniveau for mennesker. Det videnskabelige panels anbefalinger er taget i betragt- ning ved den yderligere behandling samt i dette direktiv og den reviderede vurderingsrapport. Den Stående Komité konkluderede, at der ikke ville være tale om en uacceptabel eksponering af mennesker under de fore- slåede brugsbetingelser. Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plante- beskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/ 414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens revide- rede vurderingsrapport. Mepanipyrim bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelses- midler, der indeholder dette aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/ 414[EØF. Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/ EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mepa- nipyrim, og især til at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godken- delser eller ændre dem eller trække dem tilbage i over- ensstemmelse med direktiv 91/414/EØF. Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstem- melse hermed. De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overens- stemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —