31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 373/15 RÅDETS DIREKTIV af 13. december 1990 om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (90/676/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-ParlamenteE C under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Søciale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Artikel 23, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF (?) bestemmer, at Kommissionen senest fire år efter gennemførelsen af direkti- vet skal forelægge Rådet et forslag indeholdende egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for veterinær- medicinske præparater; direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne om - veterinærmedicinske præparater må tilpasses den videnska- belige udvikling, og der må tages hensyn til de erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; af hensyn til folkesundheden og den frie bevægelighed for veterinærmedicinske præparater er det nødvendigt, at de -kompetente myndigheder råder over alle relevante oplys- ninger om tilladte veterinærmedicinske præparater i form af godkendte resuméer vedrørende produkternes egenskaber; den indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne, der gennemfø- res på dette område, skal bevirke, at et veterinærmedicinske præparat, som fremstilles og markedsføres i en medlemsstat på grundlag af de harmoniserede bestemmelser, kan indføres i de øvrige medlemsstater under behørig hensyntagen til den oprindelige tilladelse, bortset fra undtagelsestilfælde, som forelægges Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, der er nedsat ved direktiv 81/851/EØF, med henblik på udtalelse; systemet med indlægssedler, der vedfø)es vctennærmedxcm- ske præparater, bør forbedres; det bør mere nøjagtigt angives, i hvilke tilfælde det ikke er nødvendigt at forelægge resultaterne af farmakologiske og (!) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 11, og EFT nr. C 131 af 30. 5. 1990, s. 16. (2) EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 104, og afgørelse af 21. november 1990 (endnu ikke offentliggjort i Tidende). (?) EFT nr. C 201 af 7. 8. 1989, s. 1. (?) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. toksikologiske undersøgelser eller kliniske forsøg for at opnå tilladelse til markedsføring af et veterinærmedicinsk præpa- rat, der i det væsentlige svarer til et innovativt præparat, samtidig med at det sikres, at innovative virksomheder ikke stilles ringere; i den almene interesse bør det imidlertid undgås, at afprøvninger på dyr gentages, medmindre det er absolut nødvendigt; kvalitetsgarantien for veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet i Fællesskabet, bør opretholdes ved, at princip- perne for god fremstillingspraksis for disse præparater kræves overholdt, uanset disses endelige anvendelsesfor- mål; mKommissionen bør bemyndiges til i enkeltheder at fastlægge disse principper i nært samarbejde med Udvalget for Tilpas- ning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedi- cinske Præparater, nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksi- ko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (?), senest ændret ved direktiv 87/20/EØF (9); der bør træffes foranstaltninger til, at tredjelande informeres bedre om vilkårene for anvendelse af veterinærmedicinske præparater i medlemsstaterne og i Fællesskabet; der bør træffes foranstaltninger til, at forhandlere af veteri- nærmedicinske præparater autoriseres af medlemsstaterne og fører de nødvendige optegnelser — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 81/851/FEØF foretages følgende ændringer: 1) Artikel 1, stk. 5, affattes således: —»5. — Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran- staltniriger til at sikre, at kun personer, der er bemyn- diget dertil i henhold til deres nationale lovgivning, er i 'besiddelse af eller råder over veterinærmedicinske præparater eller stoffer, der kan anvendes som veteri- nærmedicinske præparater, og som frembyder stofskif- testimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, anti- inflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenska- ber. (?) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981. (€) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.