Nr. L 276/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 11. 93 n KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19. oktober 1993 om markedsføring i henhold til Rådets direktiv 90/220/FØF, artikel 13, af et produkt, som indeholder genetisk modificerede organismer (93/572/EØF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modifi- cerede organismer ('), særlig artikel 13, og ud fra følgende betragtninger : Rådets direktiv 90/220/EØF, del C, indeholder en proce- dure, hvorefter medlemsstaternes kompetente myndig- heder kan tillade markedsføring af produkter, som inde- holder genetisk modificerede organismer ; en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt (en levende vaccine) er blevet indgivet til de kompetente myndigheder i en af medlemsstaterne, som derefter har sendt dossieret herom til Kommissionen med en positiv udtalelse ; Kommissionen har videresendt dossieret til de kompe- tente myndigheder i de øvrige medlemsstater, og en af dem har rejst indsigelse mod det; Kommissionen skal derfor ifølge artikel 13, stk. 3, træffe en afgørelse efter fremgangsmåden i direktiv 90/220/EØF, artikel 21; kun de risici, der er forbundet med anvendelse af den genetisk modificerede organisme, er bedømt i forhold til direktiv 90/220, mens vaccinens andre aspekter er bedømt efter Fællesskabets særlige produktlovgivning ; Kommissionen har gennemgået dossieret og samtlige oplysninger fra medlemsstaternes kompetente myndighe- der, heriblandt et omfattende afprøvningsmateriale, og mener ikke, at den potentielle risiko for sundhed og miljø i forbindelse med brug af den genetisk modificerede virus i RABORAL V-RG (Vaccinia virus, Copenhagen-stamme, tk-fænotype, expression af rabiesvirussens glykoprotein G, ERA-stamme) kan betragtes som særlig stor ved () EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. benyttelse i levende, oral antirabiesvaccine, der indgives ræve i lokkemad; navnlig viser samtlige oplysninger og erfaring fra afprøv- ningsmaterialet, at den genetisk modificerede virus ikke kan formodes at medføre nogen ændring af biologiske vekselvirkninger eller værtsområder efter udsættelsen eller at få kendte eller forudsigelige utilsigtede virkninger på organismer i miljøet eller føre til nogen anden væsentlig vekselvirkning med miljøet eller på nogen måde forøge patogeniciteten i forhold til den parentale virusstamme eller give Raboral-VRG-virussen større evne til at rekom- binere med andre beslægtede virusser ; følgelig kan Kommissionen træffe en positiv afgørelse om markedsføring af det omhandlede produkt under direktiv 90/220/EØF ; afgørelsen er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved direktiv 90/220/EØF, artikel 21, nedsatte udvalg af medlemsstaternes repræsentanter — VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING : Artikel 1 1. —Der er truffet afgørelse om, at de belgiske myndig- heder, under forudsætning af afsnit 2, kan godkende markedsføring af følgende produkt, som er blevet anmeldt af Rhéne Mérieux (ref. C/B/92/B28 og C/F/93/03-02) i henhold til direktiv 90/220/EØF, artikel 13: — Raboral V-RG (vaccinia virus, Copenhagen stammen, fænotype tk-, som udtrykker glykoprotein G fra rabies virus, ERA-stammen). Levende oral antirabiesvaccine i lokkemad til ræve. 2. Betingelserne for brug og mærkning er følgende: i) Raboral er en oral vaccine mod rabies, som indgives ræve i lokkemad, og må ikke benyttes til vaccination af mennesker iil) Raboral må kun stilles til rådighed for og benyttes af behørigt  udpegede  kompetente administrative myndigheder eller deres befuldmægtigede