24. 8. 93 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 214/31 RÅDETS DIREKTIV 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning om veterinærlægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske  Fællesskab, særlig  arti- kel 100 A, under henvisriing til forslag fra Kommissionen (7), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ?), og ud fra følgende betragtninger: Der bør træffes foranstaltninger til gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. de- cember 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; trods de fremskridt, der er sket ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlæge- midler (?), er der behov for yderligere foranstaltninger for at fjerne de endnu bestående hindringer for den frie samhandel med veterinærlægemidler i Fællesskabet; med undtagelse af veterinærlægemidler, som henhører under Fællesskabets centraliserede godkendelsesproce- dure, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret- telse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (7), bør en tilladelse til at markedsføre et veterinærlægemid- del i en medlemsstat i princippet anerkendes af myndig- hederne i de øvrige medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det () EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 25, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 25. (?) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 194, og ; EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993. (?) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84. (?) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/676/EØF af 13. december 1990 (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15). P) Se side I i denne Tidende. pågældende veterinærlægemiddel kan indebære fare for .menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet; hvis der opstår uenighed mellem medlemsstater om et veterinær- lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, bør der- foretages en videnskabelig vurdering af spørgsmålet i Udvalget for Veterinærlægemidler, der er tilknyttet Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og den videnskabelige vurdering skal føre til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater; afgørelsen bør vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne; for at beskytte menneskers og dyrs sundhed bedre og undgå unødigt dobbeltarbejde i forbindelse med behand- lingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler bør medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter for hvert veterinærlæge- middel, de godkender, og på anmodning udveksle disse rapporter; en medlemsstat bør endvidere kunne indstille behandlingen af en ansøgning om markedsføringstil- ladelse, som er til behandling i en anden medlemsstat, med henblik på at anerkende sidstnævnte medlemsstats afgørelse;  efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald på specifik kontrol med kvaliteten af veterinærlæ- gemidler, der importeres fra tredjelande, hvis Fællesska- bet har truffet passende foranstaltninger for at sikre, at den nødvendige kontrol udføres i eksportlandet; det er ønskeligt at systematisere og forbedre samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne vedrørende kontrol med veterinærlægemidler, herunder navnlig den overvågning af bivirkningerne under faktiske anvendelsesvilkår, der finder sted i medlemsstaternes lægemiddelovervågningssystemer; for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden er det nødvendigt at fastsætte, at levnedsmidler ikke må hidrøre fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg med veterinærlægemidler, medmindre der er fastsat et maksi- malt niveau for restkoncentrationer af det berørte læge- middel i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsæt- telse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (%) — (f) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved forordning (EØF) nr. 762/92 (EFT nr. L 83 af 28. 3. 1992, s. 14).