Nr. L 193/30 De Europæiske Fællesskabers Tidende 17. 7. 91 KOMMISSIONENS DIREKTIV af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for human- medicinske lægemidler (91/356/EØF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (1), senest ændret ved direktiv 89/381/EØF ?, særlig artikel 19a, og ud fra følgende betragtninger : Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres i Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings- praksis ; efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve overholdelse af principperne for god fremstillingspraksis ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ; de detaljerede retningslinjer, der er nævnt i artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, er blevet offentliggjort af Kommis- sionen efter høring af medlemsstaternes lægemiddelin- spektører i form af en vejledning i god fremstillings- praksis for lægemidler ; det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler ; repræsentanterne for de kompetente myndighéder bør rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retnings- linjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter bør efter begrundet anmodning fremsendes til de kompe- tente myndigheder i en anden medlemsstat ; principperne og retningslinjerne for god fremstillings- praksis bør primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekal- delser, samt selvinspektion ; de prihcipper og retningslinjer, der fastlægges i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne ()) EFT nr. L 147 af 9. 6. 197$, s. 13. () EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, som blev nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farma- kologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (?), senest ændret ved direktiv 89/341/ EØF () — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL I GENERELLE BESTEMMELSER Artikel 1 I — dette — direktiv — fastlægges — principperne — og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for human- medicinske lægemidler, som det kun er tilladt at frem- stille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse. Artikel 2 I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF (?). Derudover forstås ved: — »fremstiller« : enhver indehaver af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse — »sagkyndig person« : den i artikel 21 i direktiv 75/319/ EØF omhandlede person — »kvalitetssikring for lægemidler«: summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse — »god fremstillingspraksis« : den del af kvalitetssikrin- gen, som sikrer, at produkterne til stadighed produ- ceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse. ; () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. () EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11. () EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.