L 136/34 Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (?), efter høring af Regionsudvalget, efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs- kodeks for humanmedicinske lægemidler (?) er fælles- skabslovgivningens tekster om humanmedicinske læge- midler kodificeret og samlet i én enkelt tekst, for at bestemmelserne kan fremtræde klart og rationelt. (2) — Den hidtil vedtagne fællesskabslovgivning har bidraget væsentligt til virkeliggørelsen af målet om fri og sikker bevægelighed for humanmedicinske lægemidler og fjer- nelse af hindringerne for samhandelen hermed. Erfa- ringen viser imidlertid, at det er nødvendigt med nye foranstaltninger med henblik på at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed. (3) — Der er behov for en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til grundlæggende principper for at fremme det indre marked, samtidig med at der gennemføres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. (1) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 216, og EUT C . (endnu ikke offent- liggjort). (?) EUT C 61 af 14.3.2003, s. 1. () Europa-Parlamentets udtalelse af 23.10.2002 (EUT C 300E af 11.12.2003, s. 353), Rådets fælles holdning af 29.9.2003 (EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 41), Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 11.3.2004. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). (4) Det væsentligste mål for al lovgivning om fremstilling og distribution af humanmedicinske lægemidler bør være at beskytte folkesundheden. Dette mål bør imidlertid nås ved hjælp af midler, der ikke hindrer medicinalindu- striens udvikling eller samhandelen med lægemidler i Fællesskabet. I henhold til artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurde- ring ?) skulle Kommissionen senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggøre en generel rapport om erfaringerne med de markedsføringstilladelsespro- cedurer, der er fastlagt i denne forordning og i andre fællesskabsbestemmelser. Kommissionens rapport om de indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer. Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt bør der ske præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af »lægemiddel« ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under defini- tionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. Definitionen bør specificere, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner. En sådan opregning af indvirkninger gør det desuden muligt at omfatte læge- midler såsom genterapi, radioaktive lægemidler og visse lægemidler til lokal anvendelse. I lyset af lægemiddellov- givningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse. For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under defi- nitionen af lægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal over- holdes. Når et produkt klart falder ind under defini- () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Ophævet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (se s. 1 i denne EUT).