10.6.2000 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 139/25 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/37/EF af 5. juni 2000 om ændring af kapitel VIa, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (?), særlig artikel 42i, og ud fra følgende betragtninger: (1) — For at kunne garantere, at det fortsat er sikkert at anvende veterinærlægemidler, er det nødvendigt at sikre, at lægemiddelovervågningssystemerne i Fællesskabet løbende tilpasses for at tage hensyn til den videnskabe- lige og tekniske udvikling. (2) — Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør rele- vante data om bivirkninger hos mennesker i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler indsamles og evalueres. (3) > Lægemiddelovervågningssystemerne bør tage hensyn til de foreliggende data om manglende effekt. (4) — Desuden kan indsamling af oplysninger om bivirkninger, som skyldes anden anvendelse end den foreskrevne, undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstræk- kelig, og af potentielle miljøproblemer bidrage til at forbedre den normale kontrol med, at veterinærlægemid- lerne anvendes hensigtsmæssigt. (5) — Det er nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af international harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemid- delovervågning. (6) Den øgede brug af den gensidige anerkendelsespro- cedure, der blev indført ved direktiv 81/851/EØE, gør det nødvendigt at ændre de nuværende procedurer for indberetning og spredning af mistanke om bivirkninger, så der sikres en bedre koordinering mellem medlemssta- terne indbyrdes. (7) — Den øgede brug af elektroniske kommunikationsmidler til oplysning om bivirkninger ved veterinærlægemidler, der markedsføres i Fællesskabet, har til formål at samle alle oplysninger om bivirkninger på et enkelt sted, samtidig med at det sikres, at oplysningerne også () EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31. kommer ud til de kompetente myndigheder i alle medlemsstater. (8) — Det er nødvendigt yderligere at definere de termer, der på nuværende tidspunkt anvendes inden for overvåg- ningssystemerne for veterinærlægemidler. (9) — Det er i Fællesskabets interesse at sikre, at der er sammenhæng mellem overvågningssystemerne for vete- rinærlægemidler for centralt godkendte lægemidler og de lægemidler, der godkendes ved andre procedurer. (10) Indehavere af markedsføringstilladelser bør desuden være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelover- vågning af de veterinærlægemidler, de markedsfører. (11)  Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlæge- midler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Kapitel Vla, lægemiddelovervågning, i direktiv 81/851/EØF ændres således: 1) Artikel 42a affattes således: »Artikel 42a For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om veteri- nærlægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyn- tagen til oplysninger om formodede bivirkninger ved veteri- nærlægemidler under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et veterinærlægemiddelovervågningssy- stem. Formålet med systemet er at indsamle oplysninger, der er nyttige for overvågningen af veterinærlægemidler, navnlig om bivirkninger hos dyr og hos mennesker i forbin- delse med anvendelse af veterinærlægemidler, og at foretage en videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger. Oplysningerne sammenholdes med de foreliggende oplys- ninger om salg og ordinering af veterinærlægemidler. I systemet tages der ligeledes hensyn til foreliggende oplys- ninger om manglende forventet effekt, ikke-foreskrevet anvendelse, undersøgelse af, hvorvidt tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, og af potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af præparatet, fortolket i overensstem- melse med Kommissionens vejledning som anført i artikel 42g, som kunne have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved lægemidlerne.«