2. 7. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 182/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), | under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger : Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesund- heden ; lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Fælles- - skabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning ; situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilla- delsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives ; disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyt- telse, der er til skade for lægemiddelforskningen ; den nuværende situation rummer en risiko - for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der allerede nu tilbydes bedre beskyttelse ; der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale () EFT nr. C 114 af 8. 5. 1990, s. 10. (3 EFT nr. C 19 af 28. 1. 1991, s. 94, og EFT nr. C 150 af 15. 6. 1992. () EFT nr. C 69 af 18. 3. 1991, s. 22. lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fælles- skabet og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion ; det er nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelses- certifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles inde- haveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensar- tede vilkår i alle medlemsstater ; en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument ; varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, skal fast- lægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv ; der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyt- telsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første. markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet ; der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige inter- esser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farma- ceutiske ; derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år; den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som. tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for ; ' fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være velafbalanceret ; denne ordning skal give den europæiske - lægemiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en årrække har været omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig hindrende i vejen for gennemførelsen af andre retmæssige mål i forbindelse med den politik, der føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som fællesskabsplan ; den overgangsordning, der skal gælde for certifikatansøg- ninger, der er indgivet, og for certifikater, der allerede er meddelt, i henhold til national lovgivning, skal fastsættes, inden denne forordning træder i kraft;