1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkompo- nenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra h), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Idirektiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvali- teten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. (2) > Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via blod og blodkomponenter og sikre et tilsvarende kvali- tets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2002/98/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav, herunder fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre. (3) — Et kvalitetsstyringssystem for blodcentre bør bygge på principperne om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og fortløbende forbedring af kvaliteten og omfatte perso- nale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring og distribution, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter samt gennemførelse af ekstern og intern audit. (4) — Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske ()) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30. Fællesskab (?), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?), Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstil- lingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræ- parater til human brug(), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkom- ponenter (?), visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmate- riale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfa- ringer på dette område. (5) — For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes. (6) — Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, der er bestemt til distri- bution i Fællesskabet, bør opfylde tilsvarende fællesskabs- standarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetssty- ringssystem for blodcentre som fastsat i dette direktiv. (7) — Det er nødvendigt at præcisere, at alt blod og alle blod- komponenter, der er i omløb i Fællesskabet, skal være omfattet af et kvalitetsstyringssystem, og at medlemssta- terne derfor bør sørge for, at der for blod og blodkom- ponenter, der importeres fra tredjelande, er etableret et kvalitetsstyringssystem for blodcentre i de stadier, der går forud for importen, som svarer til kvalitetsstyringssy- stemet i henhold til dette direktiv. (?) EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). (%) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22. (?) EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25.