30. 4. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 113/5 RÅDETS DIREKTIV 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Furo- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, perso- ner, tjenesteydelser og kapital; betingelserne for udlevering humanmedicinske lægemidler varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, idet lægemidler, som sælges i håndkøb i visse medlemsstater, kun fås på recept i andre; i direktiv 92/28/EØF (?) er det fastsat, hvilke lægemidler der kan gøres til genstand for offentlig reklame; på bag- grund af udviklingen inden for medierne bør betingelserne for udlevering af lægemidler til forbrugerne harmoniseres; endvidere har rejsende inden for Fællesskabet ret til at medføre en rimelig mængde lægemidler, som de har fået på lovlig vis til personlig brug; det skal også være muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at få tilsendt en rimelig mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlemsstat; der bør derfor i denne sammenhæng ske en indbyrdes tilnærmelse af betingelserne for udlevering af lægemidler til forbrugerne; endvidere bør der for visse lægemidler kræves en EF-mar- . kedsføringstilladelse som led i det nye system for registre- (1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 18. (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 178, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992. (3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 21. (4) Se side 13 i denne Tidende. ring af lægemidler i Fællesskabet; i så henseende bør der fastsættes en klassificering i forbindelse med udlevering af de lægemidler, for hvilke der skal foreligge en sådan markedsføringstilladelse; der bør følgelig fastsættes krite- rier, som skal lægges til grund for de afgørelser, der skal træffes af Fællesskabet; ' der bør derfor som første skridt ske en harmonisering af de principper, der skal ligge til grund for klassificeringen i forbindelse med udlevering af lægemidler i Fællesskabet eller i den pågældende medlemsstat, med udgangspunkt i de principper, der allerede er fastlagt på dette område af Europarådet, samt i det harmoniseringsarbejde, der er udført af De Forenede Nationer for så vidt angår narkotika og psykotrope stoffer; dette direktiv berører ikke bestemmelserne i medlemsstater- nes sociale sikringsordninger om refusion eller betaling for receptpligtige lægemidler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1. Dette direktiv vedrører klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler i Fællesskabet i: — receptpligtige lægemidler — ikke-receptpligtige lægemidler. 2. Iforbindelse med dette direktiv anvendes den definition på lægemiddel, der er fastsat i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgiv- ning om farmaceutiske specialiteter (?), senest ændret ved direktiv 89/343/EØF (9). Endvidere forstås ved recept en recept, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler Artikel 2 1. Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som: — et receptpligtigt lægemiddel — et ikke-receptpligtigt lægemiddel. (S) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s; 369/65. (€) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14.