17. 1. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 15/31 RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakolo- giske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (87/19/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro- pæiske økonomiske Fællesskab, artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ()), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger : Den afprøvning, som farmaceutiske specialiteter skal gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling for bedst muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet ; for at nå et optimalt sundhedsniveau bør ressourcerne til lægemiddelforskning ikke spildes på forældede eller repe- titive forsøg, som måtte forekomme på grund af forskelle i medlemsstaternes vurdering af det videnskabelige og tekniske stade ; af etiske grunde bør de eksisterende metoder, så snart den videnskabelige og tekniske udvikling gør dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig anvendelse af forsøgsdyr ; der bør derfor indføres en fremgangsmåde, hvorved kravene til afprøvning af de lægemidler, som er anført i bilaget til direktiv 75/318/EØF (?), ændret ved direktiv 83/570/EØF (7), hurtigt kan tilpasses til den tekniske udvikling, idet der samtidig sikres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i et »udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farmaceutiske specialiteter« ; krav vedrørende afprøvning af lægemidler bør ligeledes kunne revideres hurtigt efter den samme fremgangsmåde på grundlag af udviklingen i afprøvningsmetoderne og ()) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 4. 2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152. () EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18. () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. () EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. . > god laboratoriepraksis, som er godkendt af Fællesskabet og inden for den internationale  handel med lægemidler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 I direktiv 75/318/EØF foretages følgende ændringer : 1. Følgende indsættes som artikel 2a, 2b og 2c: »Årtikel 2a De ændringer, der er nødvendige for tilpasningen af bilaget til den tekniske udvikling, vedtages efter frem- gangsmåden i artikel 2c. Kommissionen foreslår i givet fald Rådet at foretage en revision af fremgangsmåden i artikel 2c under hensyn til fastsættelsen af de nærmere bestemmelser for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er tillagt Kommissionen. Artikel 2b 1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farmaceutiske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«, bestå- ende af repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant for Kommissionen som formand. 2. >Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. Artikel 2c 1. —Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant. 2. Kommissionens repræsentant  forelægger et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det forelagte spørgsmål haster. Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.