30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/1 ] (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE 2) UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b), under henvisning til forslag fra Kommissionen (), under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ?), efter høring af Regionsudvalget, efter proceduren i traktatens artikel 251 (), og ud fra følgende betragtninger: (1) — I artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (?) er det fastsat, at (5) Kommissionen inden seks år efter forordningens ikraft- træden offentliggør en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i forordningen. (1) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 189, og EUT C … (endnu ikke offent- liggjort). () EUT C 61 af 14.3.2003, s. 1. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 23.10.2002 (EUT C 300E af 11.12.2003, s. 308), Rådets fælles holdning af 29.9.2003 (EUT C 297E af 9.12.2003, s. 1), Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse () EFT I lyset af Kommissionens rapport om erhvervede erfa- ringer er det nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af læge- midler i Fællesskabet fungerer, og at ændre visse admini- strative aspekter vedrørende Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Derudover bør agenturets navn forenkles og ændres til Det Europæiske Lægemiddel- agentur (i det følgende benævnt »agenturet«). Af rapportens konklusioner fremgår det, at de ændringer, der bør foretages af den centraliserede proce- dure, som er indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, er ændringer af visse funktionsmåder samt justeringer, der tager sigte på at tage hensyn til den forventede videnskabelige og teknologiske udvikling og til den kommende udvidelse af Den Europæiske Union. Det fremgår endvidere af rapporten, at de allerede fastlagte generelle principper for den centraliserede procedure bør bibeholdes. Eftersom Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge- midler (?) og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlæge- midler (%) bør alle henvisninger til de kodificerede direk- tiver i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres. Af klarhedshensyn bør der i stedet for nævnte forord- ning vedtages en ny. Den samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der finder anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrø- rende et teknologisk avanceret lægemiddel, og som blev indført ved de ophævede fællesskabsbestemmelser, bør bibeholdes. L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Rådets direktiv af 11.3.2004. 2004/27/EF (se side 34 i denne EUT). (?) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved Rådets direktiv nr. 1647/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 19). 2004/28/EF (se side 58 i denne EUT).