L 50/44 Den Europæiske Unions Tidende 20.2.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/ lO/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ()), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (), er blevet ændret væsentligt. Dette direktiv bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt. (2) — I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (?) påbydes gennem- førelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø. (3) — Forsøg med aktive bestanddele af pesticider bør gennem- føres i henhold til direktiv 67/548/EØF. (4) — I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82JEF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler () og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?), bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler gennemføres efter de principper for god laboratorie-praksis (GLP), som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer, og som også ifølge anden fællesskabs- lovgivning skal overholdes. (5) —De metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/ EØF. () EUT C 85 af 8.4.2003, s. 138. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 1.7.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.1.2004. (?) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8). (') EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36). () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). (6) — Det er nødvendigt at anvende principperne for GLP i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØEF, for at resultaterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige. (7) De midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, bør ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uover- ensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater. (8) — Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af over- holdelsen af GLP. Principperne for GLP er blevet ændret ved OECD-rådets beslutning C(97) 186 (endelig). (99 — For at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg. Den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne forsøg. (10) Det er nødvendigt at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for GLP. (11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forplig- telser med hensyn til gennemførelsesfrister vedrørende direktiverne nævnt i bilag II, del B — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1.  Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/ EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er anført i bilag I til dette direktiv.