30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ?, efter proceduren i traktatens artikel 251 (), og ud fra følgende betragtninger: ) Ifølge direktiv 2001/83/EF (?) skal ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel være ledsaget af oplysninger og dokumenter navnlig vedrørende resul- taterne af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiolo- giske undersøgelser samt af farmakologiske, toksikolo- giske og kliniske undersøgelser af lægemidlet som doku- mentation for dets kvalitet, sikkerhed og virkning. Hvis ansøgeren ved detaljerede referencer til offentlig- gjort videnskabelig litteratur kan påvise, at et lægemid- dels bestanddel eller bestanddele finder almindelig aner- kendt medicinsk anvendelse og har anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau i den i direktiv 2001/83/EF anvendte betydning, bør det ikke kræves, at han forelægger resultaterne af prækliniske undersø- gelser eller af kliniske forsøg. Et stort antal lægemidler opfylder trods lang tradition ikke kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt ()) EFT C 126 E af 28,5.2002, s. 263. É) EUT C 61 af 14.3.2003, s. 9. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 21.11.2002 (EUT C 25 E af 29.1.2004, s. 222), Rådets fælles holdning af 4.11.2003 (EUT C 305 E af 16.12.2003, s. 52) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 11.3.2004. (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et accep- tabelt sikkerhedsniveau, og dermed heller ikke betingel- serne for en markedsføringstilladelse. For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser. De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser kan udgøre en hindring for handel med traditionelle læge- midler inden for Fællesskabet og føre til forskelsbehand- ling og konkurrenceforvridning mellem fremstillerne af disse midler. Forskellene kan også have indvirkning på beskyttelsen af folkesundheden, eftersom der i øjeblikket ikke altid er de nødvendige garantier for kvalitet, sikkerhed og virkning. I betragtning af disse lægemidlers særlige karakteristika, navnlig deres lange tradition, er det ønskværdigt, at der fastsættes en særlig, forenklet registreringsprocedure for visse traditionelle lægemidler. Denne forenklede proce- dure bør kun anvendes, hvis der ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse i  henhold — til — direktiv 2001/83/EF, navnlig på grund af mangel på tilstrækkelig videnskabelig litteratur, der påviser en almindelig aner- kendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau. Proceduren finder heller ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne for en markedsføringstilladelse eller en registrering i henhold til direktiv 2001/83/EF. Lægemidlernes lange tradition gør det muligt at redu- cere behovet for kliniske forsøg, for så vidt som det på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at lægemidlet har en virkning. Prækliniske undersøgelser synes ikke nødvendige, hvis det på grundlag af oplys- ninger om lægemidlets traditionelle anvendelse kan dokumenteres, at det ikke er skadeligt ved forskrifts- mæssig brug. Selv en lang tradition udelukker dog ikke, at der kan være betænkeligheder med hensyn til midlets sikkerhed, så derfor bør de kompetente myndig- heder have ret til at bede om alle nødvendige data til vurdering af sikkerheden. Lægemidlets kvalitet er uafhængig af dets traditionelle anvendelse, så der bør ikke gives dispensation med hensyn til de nødvendige fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersø- gelser. Lægemidlerne bør være i overensstemmelse med kvalitative normer i de relevante monografier i den europæiske farmakopé eller med normerne i en medlemsstats farmakopé. Langt størstedelen af lægemidler med en tilstrækkelig lang og sammenhængende tradition er baseret på droger. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt i første omgang at begrænse anvendelsesområdet for den forenklede registrering til traditionelle plantelæge- midler.