30. 4. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 113/1 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, " under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (), og ud fra følgende betragtninger: Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, perso- ner, tjenesteydelser og kapital; for engroshandel med humanmedicinske lægemidler gælder der på nuværende tidspunkt forskellige bestemmelser i medlemsstaterne; mange aktiviteter i forbindelse med engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler vil kun- ne omfatte flere medlemsstater samtidigt; hele distributionskæden, lige fra fremstilling eller indførsel af lægemidler i Fællesskabet til deres udlevering til forbru- (!) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 16, og EFT nr. C 207 af 8. 8. 1991, s. 11. (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 139, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992. (3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84. gerne, bør underkastes kontrol, således at det sikres, at lægemidlerne opbevares, transporteres og håndteres under betryggende forhold; de bestemmelser, der skal vedtages med henblik herpå, vil gøre det betydeligt lettere at trække fejlbehæftede produkter tilbage fra markedet og vil åbne mulighed for en mere effektiv bekæmpelse af forfalsknin- ger; enhver, der driver engroshandel med lægemidler, skal være i besiddelse af en særlig tilladelse; dette krav bør dog ikke omfatte apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler direkte til forbrugerne, og som kun varetager denne opgave; det er dog af hensyn til kontrollen med lægemiddeldistributionskæden som helhed påkrævet, at apotekere og personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler til forbrugerne fører fortegnelser over indgåede varer; der bør for tilladelsen gælde visse grundlæggende krav, hvis overholdelse det påhviler medlemsstaten at kontrollere; hver medlemsstat skal anerkende tilladelser udstedt af de øvrige medlemsstater; visse medlemsstater pålægger grossister, som leverer læge- midler til apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, visse forpligtelser til offentlig tjeneste; medlemsstaterne bør kunne anvende disse forpligteler på grossister, der er etableret på deres område; de bør også kunne anvende dem på grossister i de øvrige medlemsstater, forudsat at de ikke pålægger stengere for- pligtelser end dem, de pålægger deres egne grossister, og i