12. 7. 93 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 169/1 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — " under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig  arti- kel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under. henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Det er vigtigt, at der fastsættes bestemmelser som led i det indre marked; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt medicinske anordningers ydeevne, har forskelligt indhold og forskellige anvendel- sesområder; certificeringsprocedurerne og kontrolproce- durerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; sådanne forskelle udgør hin- dringer for vareudvekslingen inden for Fællesskabet; de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredje- mand med hensyn til brug af medicinske anordninger bør harmoniseres, således at den frie bevægelighed for sådanne anordninger i det indre marked sikres; ()) EFT nr. C 237 af 12. 9. 1991, s. 3, og EFT nr. C 251 af 28. 9. 1992, s. 40. (?) EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993 og EFT nr. C 176 af 28. 6. 1993. (?) EFT nr. C 79 af 30. 3. 1992, s. 1. der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sund- heds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indi- rekte omfatter sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af nævnte art under overholdelse af. fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser; de medicinske anordninger skal yde patienter, brugere og - tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne; visse medicinske anordninger er bestemt til at admini- strere lægemidler som defineret i Rådets direktiv 65/ 65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning- erne om farmaceutiske specialiteter (?); i så fald sker markedsføringen af de medicinske anordninger efter nær- værende direktiv og markedsføringen af lægemidlerne efter direktiv 65/65/FØF; hvis sådanne anordninger imid- lertid markedsføres på en sådan måde, at anordningen og lægemidlet udgør en integreret helhed, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette integrerede produkt . af direktiv 65/65/EØF; der bør sondres mellem sådanne medicinske anordninger og anordninger, som bl.a. inde- holder stoffer, der anvendt alene kan betragtes som lægemidler efter direktiv 65/65/FØF; i sådanne tilfælde, hvis de stoffer, der er inkorporeret i de medicinske anordninger, kan have en virkning på organismen ud over den, som anordningen har, sker markedsføringen af anordningerne efter nærværende direktiv; sådanne stof- (t) EFT nr. L 22 af 9. 6. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. . 1992, s. 8).