Nr. L 15/38 De Europæiske Fællesskabers Tidende 17. 1. 87 RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (87/22/EØF) .RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro- pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger : Det primære formål med bestemmelser vedrørende frem- stilling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden ; højteknologiske lægemidler, der er et resultat af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa, medmindre der findes gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navnlig ensartede markedsføringsbetin- gelser i hele Fællesskabet ; ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske speciali- teter (?), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (?), er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemssta- ternes afgørelser vedrørende markedsføringen af farma- ceutiske specialiteter til menneskebrug ; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden medlemsstat ; ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater () er der fastsat en procedure for samordning af de nationale afgørelser vedrørende veterinærmedicinske præparater ; ! disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til at sikre de højteknologiske lægemidler det store enheds- marked i Fællesskabet, der er behov for; på dette teknologisk avancerede område råder de forskel- lige nationale myndigheder ikke altid over tilstrækkelig () EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 1. (?) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152. () EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18. (1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. () EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. () EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. videnskabelig sagkundskab til at løse: problemerne i forbindelse med de højteknologiske lægemidler ; for at nå frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel ; dette samråd på fællesskabsniveau bør også omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, såfremt der findes et tilstrækkelig stort og ensartet marked ; behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de højteknologiske lægemidler eller for at ændre de gældende forskrifter bør undersøges under et forudgående samråd mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de berørte udvalg, således at udviklingen i lægemiddelforsk- ningen ikke bringes i fare, samtidig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Fællesskabet — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 Medlemsstaternes myndigheder forelægger i overensstem- melse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EØF omhandlede udvalg, inden de træffer afgø- relse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbe- hold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en markedstø- ringstilladelse for de lægemidler, der er opført på listen i bilaget. Artikel 2 1. Så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemid- del, som er nævnt i bilaget (liste A og B), skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsføringen af produktet forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget