L 50/28 Den Europæiske Unions Tidende 20.2.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ()), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets direktiv 88/320/EØF af 7. juni 1988 om inspek- tion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) ?), er ved flere lejligheder blevet ændret væsentligt. Direktivet bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt. Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laborato- rieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af menne- sker, dyr og miljø, såkaldt »god laboratoriepraksis« (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater. Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fællesskabet, og som er specificeret i Europa-Parlamen- tets og Rådets direktiv 2004/10JEF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (?). () EUT C 85 af 8.4.2003, s. 137. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 1.7.2003 (endnu ikke offentliggjort (4) i EUT) og Rådets afgørelse af 20.1.2004. () EFT L 145 af 11.6.1988, s. 35. Senest ændret ved Europa-Parlamen- tets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 31.10.2003, s. 1). (?) Se side 44 i denne EUT. 284 af () EFT Ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i labora- toriepraksis i de forskellige medlemsstater. Dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admi- nistrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (”). Gensidig anerkendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område. For at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frem- bringer i én medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoni- seret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser. Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP. Et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlems- staterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræ- belser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til kontrol med overholdelsen af GLP. Det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (), bør anvendes hertil. Dette udvalg kan ikke blot bistå Kommissionen med gennemførelsen af dette direktiv, men også bidrage til udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område. L 358 af 18.12.1986, s. 1. (') EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).