Nr. L 113/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 4. 92 RÅDETS DIREKTIV 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, perso- ner, tjenesteydelser og kapital; ved Rådets direktiv 65/65/FØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialite- ter (?), senest ændret ved direktiv 89/343/EØF (5), er der opstillet en fortegnelse over de angivelser, som skal være påført humanmedicinske lægemidlers beholdere og ydre . emballager; denne fortegnelse bør suppleres, og bestem- melserne om, hvorledes etiketteringen skal foretages, bør præciseres; ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialite- ter (5), senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (7), er der udarbejdet en ikke-udtømmende fortegnelse over de oplys- ninger, som skal være påført indlægssedlen; denne forteg- nelse bør suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlægssedlen skal være udformet, bør præciseres; bestemmelserne om dels etikettering, dels indlægsseddel bør samles i én fælles tekst; (1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 21. (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 213. (3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 24. (?) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. () EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14. () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. (7) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information; markedsføring af lægemidler, hvis etikettering og indlægs- seddel er udarbejdet i henhold til dette direktiv, bør ikke kun forbydes eller hindres under henvisning til disses etikettering eller indlægsseddel — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL I Definitioner og anvendelsesområde Artikel 1 1. Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed- ler til humanmedicinske lægemidler, for hvilke kapitel II, III, IV og V i Rådets direktiv 65/65 EØF finder anvendel- se. 2. 1ldette direktiv forstås ved: — »lægemidlets navn«: et navn, der kan være enten et særnavn eller et fællesnavn eller en videnskabelig beteg- nelse i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn; særnavnet må ikke kunne forveksles med fælles- navnet — »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, såfremt et sådan ikke findes, det gængse fællesnavn — »lægemidlets styrke«: indholdet af virksomme stoffer udtrykt i mængde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter præsentationsform — »indre emballage«: den beholder eller enhver anden form for pakning, som er i direkte kontakt med læge- midlet — »ydre emballage«: den emballage, der omgiver den indre emballage