9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (!), særlig artikel 1, stk. 3, artikel 13, stk. 1, og artikel 15, stk. 5, og ud fra følgende betragtninger: I henhold til direktiv 2001/20/EF skal der skal vedtages principper for god klinisk praksis, udarbejdes detaljerede vejledninger på grundlag af disse principper, vedtages mindstekrav for tilladelse til fremstilling og import af testpræparater og vedtages detaljerede vejledninger for dokumentation om kliniske forsøg til påvisning af, at de er i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF. Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis bør udformes således, at de sikrer, at gennemførelsen af kliniske forsøg med testpræparater, jf. artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF, er baseret på beskyttelsen af menne- skerettighederne og den menneskelige værdighed. De produktionskrav, der gælder for testpræparater, er fastlagt i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug ?). Afsnit IV i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?) indeholder bestem- melserne vedrørende tilladelse til fremstilling af læge- midler, som er en af forudsætningerne for at kunne ansøge om markedsføringstilladelse. I samme direktivs (1) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34. É) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22. ) EUT L 311 af 28.11.2003, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). artikel 3, stk. 3, fastlægges, at disse krav ikke finder anvendelse på lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg. Derfor er det nødvendigt at fastsætte mindstekrav for ansøgning om og forvaltning af tilla- delser til at fremstille eller importere testpræparater samt for udstedelse af og indholdet i sådanne tilladelser for at garantere kvaliteten af det testpræparat, der anvendes i det kliniske forsøg. For at beskytte forsøgspersonerne og for at sikre, at der ikke gennemføres unødvendige kliniske forsøg, er det vigtigt at definere principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, som gør det muligt at dokumen- tere forsøgsresultaterne og anvende dem i en senere fase. For at sikre, at alle eksperter og enkeltpersoner, som er involveret i planlægning, lancering, gennemførelse og registrering af kliniske forsøg, overholder den samme standard for god klinisk praksis, er det nødvendigt at definere principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis. De enkelte medlemsstater bør på baggrund af detaljerede retningslinjer udforme bestemmelser om, hvordan de etiske komitéer skal fungere, således at forsøgspersonerne sikres beskyttelse, samtidig med at det i de forskellige medlemsstater sikres, at de etiske komitéer kan anvende harmoniserede procedurer. For at sikre, at de kliniske forsøg overholder bestemmel- serne om god klinisk praksi, er det nødvendigt at inspek- tørerne sikrer, at sådanne bestemmelser fungerer i praksis. Det er derfor afgørende, at der fastsættes detalje- rede retningslinjer vedrørende mindstekrav til disse inspektørers — især uddannelsesmæssige — kvalifikati- oner. Af samme grund bør der fastsættes detaljerede retningslinjer for inspektionsprocedurer, herunder især vedrørende samarbejdet mellem de forskellige agenturer, og for opfølgning på inspektioner. International Conference on Harmonisation (ICH) nåede i 1995 til enighed om at fastlægge en harmoniseret indfaldsvinkel til god klinisk praksis. Det konsensusdoku- ment, der blev udarbejdet i den forbindelse, og som blev vedtaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) og offentliggjort af agenturet, bør tages i betragtning.