22.9.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 246/17 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/58/EF af 21. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenazat og milbemectin som aktive stoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Nederlandene modtog den 3. juli 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Crompton Europe Ltd om optagelse af det aktive stof bifenazat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommis- sionens beslutning 2002/268/EF (?) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og II til direktiv 91/414/EØF. Nederlandene modtog den 6. marts 2000 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Sankyo Company Ltd om optagelse af det aktive stof milbemectin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2000/540J/EF ?) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således princi- pielt kunne anses for at opfylde data- og informations- kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestem- melserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 3. april 2003 (bifenazat) og den 16. juni 2001 (milbemectin). Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behand- lingen blev afsluttet den 3. juni 2005 med Kommissio- nens reviderede vurderingsrapporter om bifenazat og milbemectin. (1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamen- tets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1). (?) EFT L 92 af 9.4.2002, s. 34. (?) EFT L 230 af 12.9.2000, s. 14. 6) Ved behandlingen af bifenazat og milbemectin viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikker- hedsautoritet, som har overtaget komitéens rolle. Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plan- tebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelses- formål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Bifenazat og milbemectin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstem- melse med nævnte direktiv. Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende fore- løbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der inde- holder bifenazat eller milbemectin, op til fornyet over- vejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØE, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende fore- løbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuld- stændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelses- middel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF. Optagelsen af bifenazat i bilag I er baseret på et dossier, der omhandler brugen af dette aktive stof til prydplanter i væksthuse. Anmelderen har ikke fremlagt fyldestgø- rende dokumentation for andre anvendelsesformål, og ikke alle risici ved sådanne anvendelsesformål er blevet behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående i overensstem- melse med kriterierne i bilag VI. Medlemsstater, der ønsker at godkende andre anvendelsesformål, bør derfor kræve, at der fremlægges data og oplysninger, der dokumenterer, at de pågældende anvendelsesformål er i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravene vedrørende virkningerne for forbrugerne og miljøet.