Nr. L 373/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 RÅDETS DIREKTIV af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/FEØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater (90/677/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE . FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-' pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Forskelle i medlemsstaternes love og og administrative - bestemmelser kan virke hæmmende for handelen med immu- nologiske veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet; hovedformålet med al regelgivning for fremstilling, distribu- tion eller brug af veterinærmedicinske præparater må være at beskytte den offentlige sundhed; ; selv om bestemmelserne i direktiv 81/851/EØF (2), senest ændret ved direktiv 90/676/EØF (%), er hensigtsmæssige, er de ikke tilstrækkelige for veterinærmedicinske præparater, som anvendes til at fremkalde aktiv immunitet, til at bestemmelse immunitetsgraden og til at fremkalde passiv immunitet (Immunologiske veterinærmedicinske præpara- ter); ; ifølge artikel 5 i Rådetsdirektiv 87/22/FØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran- staltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder ($), skal Kommissionen forelægge forslag med 'henblik på harmonisering af betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af immunologiske veterinær- medicinske præparater; inden der kan meddeles tilladelse til markedsføring af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat, skal fremstille- ren kunne godtgøre, at han vil være i stand til at sikre ensartethed mellem fabrikationspartierne; (1) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 20. og EFT nr. C 131 af 30. 5. 1990, s. 20. (2) EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 111, og afgørelse af 21. november 1990 (endnu ikke offentliggjort i Tidende). - ) EFT nr. C 201 af 7. 8. 1989, s. 1. (€) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. (?) Se side 15 i denne Tidende. (€) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. de kompetente myndigheder bør have beføjelse til at forbyde brugen af et inmunologisk veterinærmedicinsk præparat, hvis den immunologiske reaktion hos behandlede dyr vil virke forstyrrende for gennemførelsen af nationale eller EF-programmer til diagnosticering, bekæmpelse eller udryd- delse af sygdomme hos dyr; det er nødvendigt at ændre kravene vedrørende afprøvning af veterinærmedicinske præparater som fastlagt i bilag I til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmalogiske og kliniske normer og for- skrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præpara- ter (7), ændret ved direktiv 87/20/EØF (?), for at tage hensyn til inmunologiske veterinærmedicinske præparaters særlige karakter; Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer i nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han- delen med Veterinærmedicinske Præparater, for dermed at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet — , UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 - 1. Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv anvendes direktiv 81/851/EØF på immunologiske veteri- nærmedicinske præparater. 2. J1Idette direktiv forstås ved »immunologisk veterinær- medicinsk præparat« et veterinærmedicinsk præparat, der indgives dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme immunitetsgraden. 3. Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke anvendelse på inaktiverede imnmunologiske veterinærmedi- cinske' præparater, der fremstilles af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted. ' ] 4. — medlemsstaterne kan fastsætte, at dette direktiv ikke finder anvendelse på ikke-inaktiverede immunologiske vete- rinærmedicinske præparater af den i stk. 3 omhandlede art. (7) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. (?) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.