Nr. L 181/44 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 6. 89 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (89/381/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ()), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og m ud fra følgende betragtninger : Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan være til-hinder for samhandelen inden for Fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; hovedformålet med enhver lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler bør være -at beskytte folkesundheden ; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (1), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (”), og i direktiv 75/319/EØF (%), senest ændret ved direktiv - 83/570/EØF (), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; () EFT nr. C 308 af 3. 12. 1988, s. 21. (?) EFT nr. C 290 af 14. 11. 1988, s. 134, og EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989. () EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 64. () EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. () EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. () EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes. foranstaltninger vedrørende markedsføring - af' højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (?), skal Kommissionen fore- lægge Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; Fællesskabet støtter fuldt ud Europarådets bestræbelser på at. fremme. frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blodprodukter og på at sikre overholdelsen af de etiske principper i handelen med terapeutiske stoffer af menne- skelig oprindelse ; bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker, skal finde samme anvendelse på offentlige og private virksomheder samt på bled .og plasma importeret fra tredjelande ; før der udstedes tilladelse til markedsføring af et læge- middel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, skal fremstilleren bevise, at han til stadighed er i stand til at garantere ensartethed mellem partierne, og i det omfang det teknologiske stade gør det muligt, at der ikke foreligger specifik viralkontamination ; (?) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.