22.1.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 20/15 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/2/EF af 19. januar 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Ampelomyces quisqualis og Gliocladium catenulatum som aktive stoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: De franske myndigheder modtog den 12. april 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra JSC International Ltd om optagelse af det aktive stof Ampelomyces quisqualis i bilag I til samme —direktiv. Ved Kommissionens  beslutning 97/591/EF ?) blev det bekræftet, at dossieret var fuld- stændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. De finske myndigheder modtog den 19. maj 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kemira Agro Oy (nu Verdera Oy) om optagelse af det aktive stof Gliocladium catenulatum i bilag I til samme direktiv. Ved Kommissionens beslutning 1999/392/EF ?) blev det bekræftet, at dossieret var fuld- stændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestem- melserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 28. oktober 1997  (Ampelomyces (1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/99/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 6). (?) EFT L 239 af 30.8.1997, s. 48. (?) EFT L 148 af 15.6.1999, s. 44. (4) (6) quisqualis) og den 15. juni 2000 (Gliocladium catenul- atum). Udkastene til vurderingsrapporter blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behand- lingen blev afsluttet den 8. oktober 2004 med Kommis- sionens reviderede vurderingsrapporter om Ampelomyces quisqualis og Gliocladium catenulatum. Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen af Ampe- lomyces quisqualis blev også forelagt for Den Videnska- belige Komité for Planter. Komitéens rapport blev vedtaget formelt den 7. marts 2001 (%). Komitéen konkluderede i sin udtalelse, at eftersom der ikke forelå tilfredsstillende undersøgelsesresultater vedrø- rende indvirkningen på lungerne, var spørgsmålet om risikoen for brugerne ikke blevet behandlet tilstrækkeligt indgående. Komitéen konkluderede endvidere, at gentagne doser generelt bør være en del af det primære datasæt, men kan udelades, hvis der fremlægges en passende begrundelse herfor. Hvad angår Ampelomyces quisqualis specifikt så komitéen sig ikke i stand til at udtale sig om behovet for gentagne doser, fordi der ikke forelå tilfreds- stillende  undersøgelsesresultater vedrørende indvirk- ningen på lungerne. Endelig konkluderede komitéen, at selv om der ikke var observeret allergiske reaktioner mod Ampelomyces quisqualis, kunne risikoen for sådanne allergiske reakti- oner som følge af eksponering for organismen i forbin- delse med landbrugsarbejde ikke udelukkes. Komitéen betegnede overvågning af producenters og brugeres helbred efter godkendelse som en fornuftig foranstaltning og anbefalede også at gøre disse resultater tilgængelige med henblik på en senere revurdering. Den videnskabelige komités anbefalinger er taget i betragtning ved den yderligere behandling, i dette direktiv og i den reviderede rapport. (?) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter vedtaget den 7. marts 2001 om vurderingen af Ampelomyces quisqualis inden for rammerne af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.