30. 4. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 113/13 RÅDETS DIREKTIV 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under Henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: Direktiv 84/450/EØF (?) har ført til en indbyrdes tilnær- melse af medlemsstaternes love og administrative bestem- melser om vildledende reklame; nærværende direktiv berø- rer ikke gennemførelsen af de foranstaltninger, der træffes i henhold til det pågældende direktiv; samtlige medlemsstater har desuden vedtaget specifikke foranstaltninger vedrørende reklame for lægemidler; disse foranstaltninger er forskellige fra medlemsstat til medlems- stat; forskellene har indvirkning på gennemførelsen af det indre marked og dets funktion, da en reklame, som udsen- des i én medlemsstat, kan frembringe virkninger i de øvrige medlemsstater; Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-radiospred- ningsvirksomhed (?) indeholder forbud mod fjernsynsrekla- mer for lægemidler, der er receptpligtige i den medlemsstat, under hvis kompetente tv-radiospredningsorganet henhø- rer; dette princip bør også gælde for andre medier; offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil, hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkélig gennemtænkte, kunne indvirke på folkesundheden; for så vidt sådanne reklamer er tilladt, bør de derfor opfylde visse væsentlige kriterier, som skal fastlægges nærmere; (1) EFT nr. C 163 af 4. 7. 1990, s. 10, og EFT nr. C 207 af 8. 8. 1991, s. 25. (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 227, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992. (3) EFT nr. C 60 af 8. 3. 1991, s. 40. (4) EFT nr. L 250 af 19. 9. 1984, s. 17. (?) EFT nr. L 298 af 17. 10. 1989, s. 23. i øvrigt bør gratis uddeling af vareprøver i reklameøjemed til offentligheden forbydes; lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, bidra- ger til at informere disse personer; sådanne reklamer bør imidlertid undergives strenge betingelser og en effektiv kontrol med udgangspunkt blandt andet i det arbejde, der er gjort inden for Europarådets rammer; | lægemiddelkonsulenter spiller en vigtig rolle i forbindelse med fremme af salget af lægemidler; der bør derfor pålæg- ges dem visse forpligtelser, herunder en forpligtelse til at give den person, hos hvem der aflægges besøg, et resumé af produktets egenskaber; de personer, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler, skal være i stand til at udføre denne opgave fuldstændig objektivt uden at være påvirket af direkte eller indirekte økonomiske incitamenter; gratis lægemiddelprøver bør under visse restriktive betin- gelser kunne udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, således at de kan stifte bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring i anvendelse heraf; de personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, må have adgang til neutrale og objektive oplysninger om de lægemidler, der er til rådighed på markedet, idet det dog påhviler medlemsstaterne at træffe passende foranstaltninger i så henseende afhængigt af deres særlige situation; reklame for lægemidler bør undergives passende og effektiv kontrol; det vil i denne forbindelse være hensigtsmæssigt at lade de kontrolmekanismer, som blev indført ved direktiv 84/450/EØF, tjene som forbillede; hver virksomhed, som fremstiller eller importerer lægemid- ler, bør indføre en ordning, som kan sikre, at alle de oplysninger, der gives om et lægemiddel, er i overensstem- melse med de betingelser, der er godkendt for dets anven- delse —