17.2.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 46/35 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 12. februar 2004 om afvisning af at optage amitraz i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof (meddelt under nuimmer K(2004) 332) (EØS-relevant tekst) (2004/141/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (?), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/119/EF (?), særlig artikel 8, stk. 2, tredje og fjerde afsnit, under henvisning til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (?), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (?), særlig artikel 7, stk. 3a, litra b), og ud fra følgende betragtninger: (1) Efter artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF skal Kommissionen udarbejde et arbejdsprogram for undersø- gelse af de aktive stoffer, der anvendes i plantebeskyttel- sesmidler, som allerede var på markedet den 25. juli 1993. Der blev fastsat nærmere bestemmelser for udar- bejdelsen af dette program i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92. 2) —IKommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plan- tebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (?), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (9), blev der udpeget de aktive stoffer, som bør vurderes i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92, samt udpeget rapporterende medlemsstater for vurde- ringen af de enkelte stoffer og identificeret de produ- center af de enkelte aktive stoffer, som havde indgivet en rettidig anmeldelse. (3) — Amitraz er et af de 89 aktive stoffer, der er udpeget i forordning (EF) nr. 933/94. () EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. () EUT L 325 af 12.12.2003, s. 41. () EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. () EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27. () EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. () EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1. (4) I henhold til artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92 forelagde Østrig, der er rapporterende medlemsstat, den 6. januar 1998 Kommissionen en rapport om sin vurdering af de oplysninger, anmelderne havde fremlagt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i nævnte forordning. Efter at have modtaget rapporten fra den rapporterende medlemsstat foranstaltede Kommissionen høringer af eksperter fra medlemsstaterne og af hovedanmelderen, Bayer CropScience, som fastsat i artikel 7, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 3600/92. Kommissionen afholdt to trepartsmøder med hovedan- melderen og den rapporterende medlemsstat om dette aktive stof den 9. juni 2000 og den 21. marts 2003. Østrigs rapport om vurderingen er blevet gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Gennem- gangen blev afsluttet den 4. juli 2003 i form af Kommis- sionens revisionsrapport om amitraz. De vurderinger, der er foretaget på baggrund af de fore- lagte oplysninger, har ikke påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder amitraz, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF. Det er navnlig fastsat i artikel 5, stk. 2, litra b), at der med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I skal tages ganske særligt hensyn til en acceptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker. Ved fastsættelsen af ADI skulle de eventuelle neurologiske virkninger af amitraz tages i betragtning. Disse virk- ninger blev ligeledes taget i betragtning ved fastsættelsen af den akutte referencedosis, dvs. den skønnede mængde af et stof, der kan indtages i en kort periode uden nogen nævneværdig sundhedsrisiko for forbrugeren. Det er ikke blevet dokumenteret for den foreslåede anvendelse, at forbrugere ikke udsættes for en eksponering for amitraz, der overstiger den akutte referencedosis. Anmelderen udarbejdede en risikovurdering baseret på sandsynlig- hedsberegning. Det skal dog tages i betragtning, at der endnu ikke er fastsat fælles kriterier for fortolkning af en sådan risikovurdering baseret på sandsynlighedsbereg- ning, og som følge af de eventuelle risici bør beslut- ningen ikke udskydes yderligere, indtil der foreligger sådanne kriterier. Amitraz bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/ 414[EØF.