L 139/28 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10.6.2000 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/38/EF af 5. juni 2000 om ændring af kapitel Va, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler (!), senest ændret ved direktiv 93 39/EØF (2), særlig artikel 29%, og ud fra følgende betragtninger: (1) For at kunne garantere, at det fortsat er sikkert at anvende lægemidler, er det nødvendigt at sikre, at læge- middelovervågningssystemerne i Fællesskabet løbende tilpasses for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling. Det er nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af international harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemid- delovervågning. Den stigende anvendelse af den gensidige anerkendelses- procedure, der blev indført ved direktiv 75/319/EØE, gør det nødvendigt at ændre de nuværende procedurer for indberetning og spredning af oplysninger om mistanke om bivirkninger, så der sikres en bedre koordi- nering mellem medlemsstaterne indbyrdes. Den stigende anvendelse af elektroniske netværk til fremsendelse af oplysninger om bivirkninger ved læge- midler, der markedsføres i Fællesskabet, har til formål at give de kompetente myndigheder mulighed for at få oplysningerne på samme tid. Det er nødvendigt yderligere at definere de termer, der på nuværende tidspunkt anvendes inden for overvåg- ningssystemerne for lægemidler. Det er i Fællesskabets interesse at sikre, at der er sammenhæng mellem  overvågningssystemerne — for centralt godkendte lægemidler og lægemidler, der godkendes ved andre procedurer. Indehavere af markedsføringstilladelser bør desuden være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelover- vågning af de lægemidler, de markedsfører. () EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22. (8) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanlæge- midler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Kapitel Va, lægemiddelovervågning, i direktiv 75/319/EØF ændres således: 1) Artikel 29a, stk. 3, affattes således: »I systemet tages der ligeledes hensyn til foreliggende oplys- ninger om forkert brug og misbrug af lægemidler, som kan have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved disse« Artikel 29b affattes således: »Artikel 29b I dette direktiv gælder følgende definitioner: a) ) d) »bivirkning«: en skadelig og utilsigtet reaktion på et læge- middel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til retablering, korrektion eller ændring af fysiologiske funktioner »alvorlig bivirkning«: en bivirkning, som er dødelig, livs- truende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejds- dygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødsels- skade »uventet bivirkning«: en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i resuméet af produktegenskaberne »periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger«: de periodiske indberetninger, som indeholder de registre- ringer, der er anført i artikel 29d »sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsfø- ring« farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere eller kvantifi- cere en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt lægemiddel »misbrug af lægemidler«: vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af lægemidler, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger.