20. 7. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 189/17 RÅDETS DIREKTIV maf 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantabk medicinske . anordninger (90/385/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: I hver medlemsstat gælder der krav om, at aktive, implan- table medicinske anordninger skal give patienter; brugere og tredjemand 'et højt beskyttelsesniveau og fungere på det foreskrevne ydelsesniveau, når de indopereres i det mennes- kelige legeme; flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese dette sikkerheds- niveau ved hjælp af obligatoriske specifikationer både i de tekniske sikkerhedsforskrifter og i forbindelse med kontrol- procedurerne for de pågældende anordninger; disse specifi- kationer er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat; de nationale bestemmelser om dette sikkerhedsniveau bør harmoniseres, således at der sikres fri omsætning af aktive, implantable medicinske anordninger, uden at de nuværende berettigede sikkerhedskrav i medlemsstaterne herved sæn- kes; der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med hen- blik' på at styre finansieringen af offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte ovennævnte foranstaltninger i henhold til fælles- skabsretten berøres ikke af disse: bestemmelser; opretholdelse eller forbedring af det beskyttelsesniveau, der er nået i medlemsstaterne, er et af hovedformålene med dette direktiv, som defineret i de væsentlige krav; der bør med hensyn til aktive, implantable medicinske - anordninger kun fastsættes sådanne forskrifter, som er (1) EFT nr. C 14 af 18. 1. 1989, s. 4. (2) EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989, s. 75, og - EFT nr. C 149 af 18. 6. 1990, (?) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 47. nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; da der er tale - om væsentlige krav, bør de erstatte de nationale forskrifter på dette område; ' for at gøre det lettere at godtgøre, at anordningerneer i overensstemmelse med disse væsentlige krav og for at kunne kontrollere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der . indføres harmoniserede standarder på europæisk plan ved- rørende forebyggelse af risici i forbindelse med konstruktion, . fremstilling og pakning af aktive, implantable medicinske anordninger; disse harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cene- lec) som de. organer; der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de gene- relle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984; i henhold til nærværende direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af disse organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overens- stemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (1), senest ændret ved direktiv 88/182/EØF (7), samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer; der bør fastlægges kontrolprocedurer, som udarbejdes efter fælles aftale mellem medlemsstaterne i henhold til fælles- skabskriterier; på grund af den medicinske sektors særlige kendetegn er det hensigtsmæssigt at foreskrive, at det bemyndigede organ og fabrikanten. eller hans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, efter fælles aftgle. fastlægger fristerne for afprøvning og verifikation af anordningerne — - UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1. —Dettedirektiv finder anvendelse på aktive, implantable medicinske anordninger. - (?) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. (?) EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75.