Nr. L 297/8 13. 10. 92 De Europæisi(e Fællesskabers Tidende RÅDETS DIREKTIV 92/73/EØF af 22. september 1992 "'om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under hénvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: De nuværende forskelle mellem ' medlemsstaternes lovgiv- ninger kan være en hindring for samhandelen med homøo- patiske lægemidler i Fællesskabet og kan medføre forskels- behandling og konkurrencefordrejning mellem producen- terne af disse lægemidler; . hovedformålet med al lovgivning om produktion, distribu- tion og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte folkesundheden; trods den store forskel på alternative lægemidlers status i medlemsstaterne bør patienterne have fri adgang til at vælge de lægemidler, de foretrækker, samtidig med at de har tilstrækkelig sikkerhed for lægemidlernes kvalitet og sikker- hed i anvendelsen; . antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en homøopatisk frem- stillingsmetode, kan for så vidt angår registrering og mar- kedsføringstilladelse ligestilles med homøopatiske lægemid- ler; ikke alle bestemmelser i direktiv 65/65/EØF (?) og andet direktiv 75/319/EØF (?) er udformet således, at de kan gælde for homøopatiske lægemidler; (:) EFT nr. C 108 af 1. 5. 1990, s. 10, og EFT nr. C 244 af 19. 9. 1991, s. 8. (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 322, og EFT nr. C 241 af 21. 9. 1992. (?) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 29. (t) EFT nr. 22 af 9, 2. 1965, s, 369/65, Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11). , (?) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11). homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre; homøopatiske lægemidler ordineres og anvendes imidlertid i alle EF-medlemsstaterne, selv om de ikke altid er officielt anerkendt; først og fremmest bør brugerne af disse lægemidler klart oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed; bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homøopatiske lægemidler bør harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre læge- midler af god kvalitet; i betragtning af disse lægemidlers særlige kendetegn, såsom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanske- ligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodo- logi for kliniske afprøvninger for dem, bør der indføres en forenklet registreringsordning for traditionelle homøopa- tiske lægemidler, der markedsføres uden terapeutisk indika- tion og i en form og en dosering, der ikke udgør en risiko for patienten; for homøopatiske lægemidler, der markedsføres med oplys- ninger om terapeutiske virkninger eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af lægemidler anvendes; navnlig medlemssta- ter med tradition for homøopati bør kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler — ; UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL I Anvendelsesområde Artikel 1 1. Ldette direkti;' forstås ved homøopatisk lægemiddel alle lægemidler fremstillet af produkter, stoffer eller blan-