L 127/104 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2004 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/71/EF af 28. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Pseudomonas chlororaphis som aktivt stof (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ()), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) De svenske myndigheder modtog den 15. december 1994 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bio Agri AB (i det følgende benævnt »ansøgeren«) om optagelse af det aktive stof Pseudomonas chlororaphis i direktivets bilag 1. Ved beslutning 97/248/EF (?) af 25. marts 1997 blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således princi- pielt kunne anses for at opfylde data- og informations- kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmel- serne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 7. april 1998 forelagde den rapporterende medlemsstat Kommissionen et udkast til en vurderingsrapport om stoffet. Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behand- lingen blev afsluttet den 30. marts 2004 med Kommis- sionens reviderede vurderingsrapport om Pseudomonas chlororaphis. Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen blev også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at kommentere a) restkon- centrationer i fødevarer og foder, b) brugereksponering, c) om en undersøgelse på højere plan bør omfatte gentagne doseringer som del af det primære datasæt med henblik på mulige risici for mennesker, d) den toksikologiske sikkerhed ved det aktive stofs antibiotiske metabolitter, e) behovet for at overvåge arbejdstagernes () EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/82/EF (EUT L 228 af 12.9.2003, s. 11). (?) EFT L 98 af 15.4.1997, s. 15. sundhed og f) risikoen for, at Pseudomonas chlororaphis forårsager sårinfektioner eller andre sygdomme hos mennesker. Komitéen konkluderer i sin udtalelse (?), at a) spørgs- målet om restkoncentrationer er blevet behandlet tilstrækkeligt indgående, og at der ikke er grund til bekymring, b) spørgsmålet om brugereksponering for midler med Pseudomonas chlororaphis er blevet behandlet tilstrækkeligt indgående, c) gentagne dose- ringer, for så vidt angår Pseudomonas chlororaphis og under hensyntagen til resultaterne af de foreliggende undersøgelser, ikke er nødvendige for at vurdere risikoen for mennesker, d) flere undersøgelser vil være nødven- dige for en mere fuldstændig vurdering af det mutagene potentiel af metabolitten 2,3-deepoxy-2,3-didehydro- rhizoxin (DDR); komitéen mente dog, at det potentielle omfang af menneskers eksponering for DDR og andre mulige antibiotiske metabolitter er så ubetydeligt, at der, selv hvis der ikke fremlægges yderligere oplysninger, ikke er større grund til bekymring for forbrugernes og brugernes sikkerhed, e) en undersøgelse på basis af lægeovervågning af arbejdstagere bør gennemføres, når dette aktive stof tages i brug som mikrobielt pesticid, f) der ikke er grund til bekymring for menneskers sikkerhed med hensyn til sårinfektioner. Der er taget hensyn til den videnskabelige komités anbe- falinger samt supplerende oplysninger fra anmelderen i den yderligere vurdering samt i dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport, hvor behovet for at følge brugere og arbejdstagere på basis af lægeovervågning med henblik på med det samme at kunne konstatere eventuelle negative virkninger samt for at følge undersø- gelser til kvantificering af DDR-kontamineringen i praksis understreges. Den stående komité konkluderede, at der ikke er nogen uacceptabel risiko for brugerne, hvis der træffes passende risikoreducerende foranstaltninger. Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebe- skyttelsesmidler, der indeholder Pseudomonas chloro- raphis, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF sammen- holdt med direktivets artikel 5, stk. 3, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrap- port. Det aktive stof bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet. () Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om specifikke å scp/pseudom/002-final af 20. december 2001. ørgsmål fra Kommissionen vedrørende vurdering af pseudomonas lororaphis inden for rammerne af Rådets direktiv 91/414/EØF —