28.4.2000 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 103/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — i henhold til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles- skab, i henhold til Furopa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (!), særlig artikel 3 og 8, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Forordning (EF) nr. 141/2000 indeholder en opfordring til Kommissionen om at vedtage de nødvendige bestem- melser for gennemførelsen af artikel 3 og at vedtage definitioner på »lignende lægemiddel« og »klinisk overle- genhed«, (2) > Med henblik på gennemførelsen af artikel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 vil yderligere detaljer om de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastlæggelsen af præva- lensen, investeringens sandsynlige afkast og værdien af tilfredsstillende alternative diagnosticerings-, forebyg- gelses- og behandlingsmetoder være til hjælp for spon- sorer og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme. (3) — Disse oplysninger skal fremlægges i overensstemmelse med de retningslinjer, som Kommissionen har fastsat i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/ 2000. (4) — Ibetragtning af de pågældende lægemidlers art og sand- synligheden for, at de sygdomme, der skal behandles, er sjældne, er det ikke hensigtsmæssigt at fastlægge meget restriktive krav for at fastslå, om kriterierne er opfyldt. (5) — Vurderingen af de i artikel 3 nævnte kriterier bør ske på grundlag af så objektive oplysninger som muligt. (6) — Der bør tages hensyn til andre fællesskabsforanstalt- ninger vedrørende sjældne sygdomme. (7) — For at sikre passende overholdelse af de bestemmelser om eksklusiv ret på markedet, der er fastsat i artikel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000, er det nødvendigt at fast- lægge definitioner på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed«. Ved fastlæggelsen af disse definitioner skal der tages hensyn til Udvalget for Farma- ceutiske Specialiteters arbejde og erfaringer med at evaluere eksisterende lægemidler, og de relevante udta- lelser fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr. (8) — Definitionerne bør desuden fastlægges i henhold til de retningslinjer, der er fastsat i artikel 8, stk. 5, i forord- ning (EF) nr. 141/2000. (9) — Bestemmelserne bør regelmæssigt ajourføres i forhold til den videnskabelige og tekniske viden og erfaringerne () EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1. med udpegelse og regulering af lægemidler til sjældne sygdomme. (10)  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Human- lægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Formål I denne forordning fastlægges de faktorer, der skal tages i betragtning ved gennemførelsen af artikel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme og der udarbejdes definitioner på »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« med henblik på gennemførelse af artikel 8 i ovennævnte forordning. Formålet er at bistå potentielle spon- sorer, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme og de kompetente myndigheder med fortolkningen af forordning (EF) nr. 141/2000. Artikel 2 Udpegelseskriterier 1. — Prævalensen af en sygdom i Fællesskabet Med henblik på i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), første afsnit i forordning (EF) nr. 141/2000 at fastslå, at et læge- middel er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst 5 ud af 10 000 personer i Fællesskabet, gælder følgende specifikke regler, og nedenstående dokumenta- tion skal fremlægges i overensstemmelse med de retningslinjer, der er fastsat i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000: a) Dokumentationen skal være vedlagt autoritative referencer, hvis sådanne findes, som viser, at den sygdom eller lidelse, som lægemidlet vil blive anvendt mod, højst rammer 5 ud af 10 000 personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen om udpegelse forelægges. b) Dokumentationen skal omfatte passende detaljer om den lidelse, det er hensigten at behandle, og bevis for, at lidelsen er livstruende eller kronisk invaliderende med støtte i viden- skabelige eller medicinske referencer. c) Den dokumentation, som sponsor forelægger, skal omfatte eller henvise til en oversigt over relevant videnskabelig litte- ratur og skal indeholde oplysninger fra relevante databaser i Fællesskabet, hvis sådanne findes. Hvis der ikke findes data- baser i Fællesskabet, kan der henvises til databaser, der foreligger i tredjelande, på betingelse af at der foretages de nødvendige ekstrapolationer.