Nr. L 228/70 De Europæiske Fællesskabers Tidende 17. 8. 91 KOMMISSIONENS DIREKTIV af 23. juli 1991 om principper og retninslinjer for god fremstillingspraksis for veterinær- medicinske præparater (91/412/EØF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE " FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- ternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater ()), senest ændret ved direktiv 90/676/EØF (?, særlig artikel 272, under henvisning til Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv '81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning. om. veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for inmunologiske veterinærmedicinske præparater (?, og ud fra følgende betragtninger : Alle veterinærmedicinske præparater, der fremstilles eller importeres i Fællesskabet, herunder lægemidler til ' eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings- praksis ; efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve anvendelse af principperne vedrørende god fremstillings- praksis anvendt ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ; de detaljerede retningslinjer, der er nævnt i artikel 27a i direktiv 81/851/EØF er blevet offentliggjort af Kommis- sionen efter høring af medlemsstaternes lægemiddelin- spektører i form af en vejledning i god fremstillings- praksis for lægemidler ; det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler ; repræsentanterne for de kompetente myndigheder bør rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retnings- linjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter fremsendes efter begrundet anmodning til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat ; (') EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. () EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15. () EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 26. principperne og retningslinjerne for god fremstillings- praksis skal primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekal- delser, samt selvinspektion ; [ de principper og retningslinjer, der fastlægges i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater, som blev nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præpa- rater (?), senest ændret ved direktiv 87/20/EØF () — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTTIV : KAPITEL I GENERELLE BESTEMMELSER Artikel 1 I dette direktiv fastlægges principperne og retnings- linjerne for god fremstillingspraksis for veterinærmedi- cinske præparater, som det kun er tilladt at fremstille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 24 i direktiv 81/851/FØF .omhandlede tilladelse. Artikel 2 I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF (9), såvel som den definition på veterinærmedicinske præpa- rater der er fastsat i artikel 1, stk. 2, i direktiv 81/851/ EØF. Derudover forstås ved: — »fremstiller« : enhver indehaver af den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse — s»sagkyndig person« : den person, der referes til i artikel 29 i direktiv 81/851/EØF () EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. () EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34. () EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.