Nr. L 270/32 De Europæiske Fællesskabers Tidende 26. 9. 91 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS DIREKTIV af 19. juli 1991 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (91/507/EØF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksiko- logisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af læge- midler (), senest ændret ved Rådets direktiv 89/341/ EØF (% under henvisning til Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om fastsættelse af supple- rende bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener ?), særlig artikel 5, under henvisning til Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF omi fastsættelse af supple- rende bestemmelser for radioaktive lægemidler (?), særlig artikel 7, under henvisning til Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/FØF om tilnærmelse af lovgiv- () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. () EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11. () EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14. () EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 16. ningen om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma (%), særlig artikel 6, og ud fra følgende betragtninger : Som følge af vedtagelsen af direktiv 89/342/EØF, 89/343/ EØF og 89/381/EØF er det nødvendigt at ændre bilaget til direktiv 75/318/EØF, så der fastsættes særlige betin- gelser for afprøvning af imnmunologiske lægemidler, radio- aktive lægemidler og lægemidler fremsnllet ud fra humånt blod eller plasma ; det er desuden nødvendigt at tilpasse de nuværende forskrifter i bilaget til direktiv 75/318/EØF til den tekniske udvikling, især på baggrund af de særlige egen- skaber, der karakteriserer lægemidler fremstillet ved de processer, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til Rådets direktiv 87/22/EØF (%) ; . bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Lægemidler, nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 75/318/EØF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 Teksten til bilaget til direktiv 75/318/EØF erstattes med bilaget til nærværende direktiv. () EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. () EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.