Nr. L 214/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 93 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig  arti- kel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (), i samarbejde med Europa-Parlamentet (?), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Der bør træffes foranstaltninger til gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. de- cember 1992; det indre marked indebærer- et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; i henhold til artikel 15, stk. 2, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgiv- ning om farmaceutiske specialiteter (?) skal Kommissio- nen forelægge Rådet et forslag indeholdende egnede for- anstaltninger, der sigter mod fjernelse af endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for- farmaceutiske specialiteter; af hensyn til folkesundheden og forbrugeren af lægemid- ler er det nødvendigt, at beslutninger om markedsførings- tilladelser for lægemidler udelukkende baseres på kvali- () EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 18, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 22. (?) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 187, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993. (?) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84. - () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8). tets-, sikkerheds- og virkningskriterier; disse kriterier er i vid udstrækning harmoniseret ved direktiv 65/65/FØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om læge- midler (7), ved direktiv 75/319/EØF samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (?); medlemsstaterne bør imidlertid undtagelsesvis kunne forbyde, at der på deres område anvendes lægemidler, som er i strid med objektivt definerede principper for offentlig orden eller sædelighed; ; med undtagelse af lægemidler, som henhører under Fæl- lesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (7), bør en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i en medlemsstat i princip- pet anerkendes af myndighederne i de øvrige medlemssta- ter, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan inde- bære sundhedsfare; hvis der opstår uenighed mellem medlemsstater om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning, bør der foretages en videnskabelig vurdering af spørgsmålet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er tilknyttet Det Europæiske Agentur for Lægemid- delvurdering, og den videnskabelige vurdering skal føre til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater; afgørel- (?) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8). (f) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/507/EØF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32). () Se side 1 i denne Tidende.