12.8.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 210/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ()), særlig artikel 13, stk. 1, litra b), under henvisning til anmodning fra Frankrig og Det Forenede Kongerige, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Ifølge klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF henhører komplette ledproteser under medi- cinsk udstyr i klasse IIb. (2) — Frankrig og Det Forenede Kongerige anmodede om, at komplette ledproteser klassificeres som medicinsk udstyr i klasse III som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF for at sikre, at der foretages en hensigtsmæssig overensstemmelsesvurdering af komplette ledproteser inden markedsføringen heraf. (3) — Overensstemmelsesvurderingen baseres på en række forskellige elementer som for eksempel korrekt klassifice- ring samt de bemyndigede organers udpegelse og over- vågning og korrekt anvendelse af overensstemmelsesvur- deringsmodulerne i direktiv 93/42/EØF. (4) — Omklassificering som en undtagelse fra klassificeringsreg- lerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig, hvis de mangler, der er påpeget som følge af et produkts særlige egenskaber, bedre kan afhjælpes efter de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den nye kategori. (5) —Der bør sondres mellem hofte-, knæ- og skulderledspro- teser og andre komplette ledproteser, da det er en meget kompliceret ledfunktion, der skal genoprettes, med deraf følgende øget risiko for fejl i forbindelse med selve udstyret. (6) — Navnlig hofte- og knæledsproteser er vægtbærende og yderst avancerede implantater, hvor risikoen for revisi- onskirurgi er betydeligt større end for andre led. (7) — Skulderimplantater bygger på en nyere teknik og er udsat for lignende dynamiske kræfter; en eventuel udskiftning er i princippet forbundet med alvorlige lægelige problemer. (1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamen- tets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). (8) (10) (11) Hofte-, knæ- og skulderledsudskiftninger  foretages desuden i stigende grad på unge mennesker med en lang forventet levetid; derfor er der et større behov for, at sådanne implantater fungerer korrekt i hele patien- ternes forventede levetid, og at anvendelsen af revisions- kirurgi og de dermed forbundne risici mindskes. Der foreligger ikke altid specifikke kliniske data, herunder data om ydeevne på lang sigt, om hofte-, knæ- og skuld- erledsproteser, før de markedsføres og tages i brug; derfor skal man være særlig opmærksom på konklusi- oner, der drages på grundlag af kliniske data indsamlet af fabrikanten i forbindelse med evalueringen af disse produkters overensstemmelse med de krav til deres karakteristika og ydeevne, der er anført i punkt 1 og 3 i bilag I til direktiv 93/42/EØF; sådanne konklusioner bør undersøges nærmere for at kontrollere, om de kliniske data er hensigtsmæssige. Komplette ledproteser kan undergå mange forandringer, efter at de er blevet taget i klinisk brug og markedsført, hvilket fremgår af de hofte- og knæproteser, der findes i handelen. Erfaringen viser dog, at hvad der ved første øjekast synes at være mindre ændringer af konstrukti- onen af hidtil komplikationsfrie proteser efter markeds- føringen kan have alvorlige, utilsigtede problemer til følge, hvilket kan føre til hurtige fejl og alvorlige sikker- hedsproblemer. For at opnå det højst mulige niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse og formindske de konstruktions- mæssige problemer mest muligt skal konstruktionsdoku- mentationen vedrørende hofte-, knæ- og skulderproteser, herunder kliniske data, som fabrikanten bruger som støtte for den angivne ydeevne, og de ændringer i konstruktionen og fremstillingen, der finder sted efter markedsføringen, nøje undersøges af det bemyndigede organ, før dette udstyr tages i almindelig klinisk brug. Derfor skal det bemyndigede organ ved den fulde kvali- tetssikring gennemføre en effektiv undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og ændringerne af den godkendte konstruktion i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF. Af disse grunde er det nødvendigt at foretage en omklas- sificering af komplette hofte-, knæ- og skulderledspro- teser, således at de falder ind under medicinsk udstyr i klasse III.