L 65/20 Den Europæiske Unions Tidende 3.3.2004 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 23. februar 2004 om fastlæggelse af de nærmere bestemmelser for, hvorledes de registre med oplysninger om gene- tiske modifikationer i GMO'er, som er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/ 18/EF, skal fungere (meddelt under nummer K(2004) 540) (EØS-relevant tekst) (2004/204/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af gene- tisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF ()), særlig artikel 31, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) (4) Ved anmeldelse af genetisk modificerede organismer, i det følgende benævnt »GMO'er«, i henhold til direktiv 2001/18/EF kræves forskellige sæt af oplysninger. De krævede data vedrører selve GMO'en, det miljø, som GMO'en udsættes i, og vekselvirkningerne mellem GMO'en og recipientmiljøet, herunder eventuelle påvirk- ninger af menneskers sundhed. De oplysninger, der skal gives i anmeldelser af udsætning af GMO'er, er opregnet i bilag III til direktiv 2001/18/EF. Bilag IV til det nævnte direktiv indeholder en generel beskrivelse af de yderligere oplysninger, som skal gives i anmeldelser af markedsføring af GMO'er. Det indeholder også en specifikation af de oplysninger om mærknings- krav vedrørende GMO'er, som udgør eller indgår i produkter, der skal markedsføres. Nogle af disse yderli- gere oplysninger bør indføres i et eller flere registre, nærmere bestemt oplysninger om de genetiske modifika- tioner, som kan anvendes til detektion og identifikation af bestemte GMO-produkter, herunder detektionsme- toder i relation til tærskelværdier fastsat i medfør af direktiv 2001/18/EF, for at lette kontrollen og inspekti- onen efter markedsføringen. I henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF skal Kommissionen oprette et eller flere registre, i det følgende benævnt »registrene«, med henblik på at opbe- vare de oplysninger om genetiske modifikationer i GMO'er, der er omhandlet i punkt A, nr. 7, i bilag IV til det nævnte direktiv. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte oplysninger om deponering hos den kompetente myndighed () EUT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.6.2003, s. 24). af prøver af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, deres genetiske materiale og detaljerede oplysninger om nukleotidsekvenser eller andre oplysninger, som er nødvendige for at identificere GMO-produktet og dets afkom, for eksempel metoden til detektion og identifika- tion af GMO-produktet samt eksperimentelle data til påvisning af valideringsparametrene for den anførte metode. Ved opstillingen af listen over oplysninger, der skal optages i registrene, er der taget hensyn til det forhold, at andre sæt af oplysninger — såsom miljørisikovurde- ringen, de videnskabelige undersøgelser, herunder under- søgelser til dokumentation af produktets sikkerhed og, når det er muligt, henvisninger til uafhængige undersø- gelser og peer review-undersøgelser samt til detektions- og identifikationsmetoder, og alle andre oplysninger forelagt af anmelderen, samt metoder og planer for over- vågning af GMO'er, beredskabsplaner, resultaterne af overvågning efter markedsføringen — i princippet er offentligt tilgængelige i overensstemmelse med bestem- melserne i direktiv 2001/18/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modifi- cerede organismer (?) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissio- nens dokumenter (?), hvorfor det ikke er nødvendigt at registrere disse oplysninger. Af hensyn til gennemsigtigheden og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 bør såvel offentlig- heden som medlemsstaterne og Kommissionen have adgang til registrene. Registrene bør derfor indeholde to datasæt, hvoraf offentligheden har adgang til det ene, mens det andet vil være forbeholdt medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerheds- autoritet. Det førstnævnte datasæt bør omfatte alle data, der er optaget i registrene, bortset fra data, som af fortrolighedshensyn ikke kan offentliggøres i overens- stemmelse med artikel 25 i direktiv 2001/18/EF, navnlig med sigte på at beskytte forretningsmæssige interesser; det andet datasæt bør indeholde yderligere, fortrolige data. Individuelle anmodninger om adgang vil skulle behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001, som dog indeholder undtagelsesordninger til beskyttelse af de samme interesser som dem, der er nævnt i artikel 25 i direktiv 2001/18/EF. () EUTL 287 af 5.11.2003, s. 1. () EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.