L 256/32 Den Europæiske Unions Tidende 1.10.2005 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkompo- nenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra a) og i), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Idirektiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvali- teten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. (2) > Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme kvalitet og sikkerhed  opfordres  der i  direktiv 2002/98/EF til fastsættelse af specifikke tekniske krav til sporbarhed, en fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og et format for indberetningen. (3) — Mistanke om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser bør indberettes til den kompetente myndighed hurtigst muligt efter, at problemet er kendt. Dette direktiv fastsætter derfor indberetningsformatet og definerer de nødvendige minimumsdata under hensyntagen til medlemsstaternes mulighed for på deres område at opret- holde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, jf. artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF. (4) — I dette direktiv fastsættes disse tekniske krav under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (?), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af ()) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30. (?) EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14. 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ?), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemfø- relse af Europa-Parlamentets og Rådets  direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter () og en række henstillinger fra Europarådet. (5) > Blod og blodkomponenter, som importeres fra tredje- lande, herunder sådanne, der anvendes som udgangsma- teriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, og som er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør derfor opfylde samme fællesskabsstandarder og specifikationer vedrørende krav til sporbarhed og indberetning af alvor- lige bivirkninger og uønskede hændelser som fastsat i dette direktiv. (6) — Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF. (7) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Definitioner I dette direktiv forstås ved: a) »sporbarhed«: muligheden for at spore hver enkelt portion blod eller blodkomponent heraf fra donor til det endelige bestemmelsessted, hvad enten der er tale om en modtager, en lægemiddelproducent eller bortskaffelse, og omvendt Zz »indberettende center«: et blodcenter, en hospitalsblodbank eller institutioner, hvor transfusionen finder sted, og som indberetter  alvorlige  bivirkninger  ogjeller  uønskede hændelser til den kompetente myndighed c) »modtager«: en person, som er blevet transfunderet med blod eller blodkomponenter () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). (f) EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25.