25. 5. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L-142/11 RÅDETS DIREKTIV af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter ; (89/341/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro- pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler er beskyttelse af folkesundhe- den; direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort efter deres. vedtagelse med henblik på at sikre større kvalitet, sikkerhed og effektivitet; i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbrugervaner ved-anvendelse af farmaceutiske specialiteter (?) gav Rådet udtryk for den opfattelse, at ordningen med indlægssedler, der ledsager de i Fællesskabet markedsførte farmaceutiske specialiteter, bør forbedres; kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i Fælles-- skabet, bør opretholdes ved at kræve principperne for god fremstillingspraksis for lægemidler overholdt, uanset disses endelige anvendelsesformål; Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge principperne for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han- delen med Farmaceutiske Specialiteter; under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutningaf 13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den. (1) EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 22. (2) EFT nr. C 290 af 14. 11. 1988, s. 128, og EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989. (?) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 64. (?) EFT nr. C 178 af 7. 7. 1987, s. 2. tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at sikre tredjelande bedre information om betingelserne for anven- delse af lægemidlerne i medlemsstaterne; anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF (?), senest. ændret ved direktiv 87/21/EØF (€), for direktiv 75/318/ ' EØF (7), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (?), og for andet direktiv 75/319/EØF (?), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (19);'bør udvides til at omfatte andre indu- strielt fremstillede lægemidler, som hidtil ikke har været omfattet af disse direktiver — ; UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Direktiv 65/65/EØF ændres således: 1. Ititlen, præamblen og i kapitel II til V ændres overalt »farmaceutisk(e) specialitet(er)« til »lægemiddel(læge- midler)«. 2. 1artikel 1 indsættes som nr. 4 og 5: »4, Receptpligtige lægemidler: Ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek . efter lægerecept til en bestemt patient. S. Ikke-receptpligtige lægemidler: . Ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek ' ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte salg til det pågældende apoteks kunder.«- 3. Artikel 2 affattes således: »Artilzel 2 1. — Kapitel II til V gælder for sådanne farmaceutiske. specialiteter til brug for mennesker, som skal markeds- føres i medlemsstaterne. (f) EFT 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. (f) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. (7) EFT nr. L 147 af 9, 6. 1975, s. 1. (?) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. (?) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. (19) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.