Nr. L 15/36 De Europæiske Fællesskabers Tidende 17. 1. 87 RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farma- ceutiske specialiteter (87/21/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro- pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen (), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ?), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger : I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF (?), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (?), bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring alt efter det pågældende lægemiddels objektive situation ; erfaringen har vist, at det vil være rimeligt i endnu højere grad at præcisere de tilfælde, hvor det ikke er påkrævet at fremlægge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik på tilladelse til markedsføring af en farmaceutisk specialitet, som i det væsentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog bør undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation ; yderligere oplysninger om gennemførelsen af denne - bestemmelse, findes i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksiko- logisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af farma- ceutiske specialiteter (f), senest ændret ved direktiv 87/19/ EØF (); det er et alment krav, at afprøvning på mennesker eller dyr ikke gentages, medmindre det er bydende nødven- digt ; endvidere bør visse lægemidler, som er særligt efterstræbte af narkomaner, forsynes med en mere neutral emballage, idet kravet om at påføre den ydre emballage og beholderen til lægemidler, der er klassificeret som narkotika, et særligt kendemærke, ophæves ; der bør gives Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal en yderligere frist til () EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 8. () EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152. () EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18. () EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. () EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. () Se side 31 i denne Tidende. gennemførelse af dette direktiv, således at de først og fremmest kan afslutte revisionen af gamle lægemidler, således som fastsat i artikel 39 i Rådets direktiv 75/319/ EØF af 20. maj 1975, om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (?), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 I direktiv 65/65/EØF foretages følgende ændringer : 1. Artikel 4, stk. 2, nr. 8, affattes således : »8. Resultater af: — fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg ; — farmakologiske og toksikologiske forsøg ; — kliniske forsøg. Med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejen- domsret gælder dog følgende: a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultater af kliniske forsøg, såfremt han kan påvise : i) at den farmaceutiske specialitet i det væsent- lige svarer til et produkt, som er godkendt i det land, ansøgningen gælder, og at den person, som er ansvarlig for markedsføringen af den oprindelige speciali- tet, har samtykket i, at der, med henblik på behandlingen af den foreliggende ansøg- ning, henvises til den farmakologiske, toksi- kologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter, ii) eller, ved detaljeret henvisning til offentlig- gjort faglitteratur, forelagt i overensstem- melse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/ 318/EØF, at den eller de bestanddele, som indgår i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre. () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.