9.8.2012 Úřední věstník Evropské unie L 212/3 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ('), a zejména na článek 10c této směrnice, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (?), a zejména článek 14b této směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (?). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS. (2) Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které | spadají - do  oblasti působnosti | směrnice 90/385/EHS. (3) — Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES. (!) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. () Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. (?) Úř. věst. L 105, 24.4.2003, s. 18. (4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravot- nické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pochá- zejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl' 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat. S ohledem  na aktivní implantabilní  zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stano- veným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posu- zování shody uvedených v článku 9' směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS. Nařízení : Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (*), obsahuje usta- novení o získávání materiálů používaných ve zdravotnic- kých prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustano- vení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků. Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (?), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (), bývalý Vědecký řídící výbor (?) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravot- nické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopa- tie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků. () Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1. () Pokyny pro minimalizaci rizika přenosu původců zvířecí spongi- formní encefalopatie prostřednictvím humánních a veterinárních léčivých přípravků (EMA/410/01 rev.3), Uř. věst. C 73, 5.3.2011, s. l () http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. (?) http:/[ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific advice08 enprint.html. () Viz http://ec.europa.eu/health/scientific committees|emerging/ opinions|/scmpmd|/index en.htm.