L 113/6 Uřední věstník Evropské unie 6.5.2010 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010 ze dne 5. května 2010 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, S č. a ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových zdravotních tvrzeních při označování potravin (!), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení. Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozo- vatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostát- ního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpeč- nost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko. Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Všechna stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006. V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Danacol©' na hladinu cholesterolu v krvi (otázka (!) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9. č. EFSA-G-2008-779) (?). Navrhované tvrzení zformu- loval žadatel takto: „Danacol© snižuje hladinu: LDL- cholesterolu o 10% za tři týdny a každodenní užívání vede k zachování snížené hladiny. Vysoká hladina choles- terolu v krvi je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik (ischemické) choroby srdeční.“ Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi každo- denním užíváním 1,6 g fytosterolů a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující poža- davkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařa- zeno na seznam schválených tvrzení platných pro Spole- čenství. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy rovněž vědecké stanovisko úřadu vycházející z žádosti Komise a podobné žádosti z Francie a navazující na závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o možnost zjistit kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostli- nných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-9-2009-00530 a O-2009-00718) (?). Úřad došel k závěru, že při denním příjmu 1,5—-2,4 g rostlinných sterolůjstanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonéza a salátové zálivky lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5% a že toto snížení je biologicky významné. Kromě toho úřad uvedl, že účinku, tedy snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi, je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů a lze jej udržet pokračující konzumací rostlinných sterolů/stanolů. S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajiš- tění, aby byla taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba stanovit jiné podmínky použití, než jaké navrhl žadatel. (?) The EFSA Journal (2009) 1177, 1-12. (?) The EFSA Journal (2009) 1175, 1-9.