23.4.2010 Uřední věstník Evropské unie L 102/45 ROZHODNUTÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (oznámeno pod číslem K(2010) 2363) (Text s významem pro EHP) (2010/227/EU) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem | na směrnici Rady 90/385/EHS ze  dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (!), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice, s ohledem | na' směrnici | Rady 93/42/EHS : ze | dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (?), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (?), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) | Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance  zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky. (2) : Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostřed- cích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace. (!) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. () Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. () Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. (3) : Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi | 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79JES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách. (4) — Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská data- banka zdravotnických prostředků“ (European: Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně použí- vána četnými členskými státy. (5) — Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů. (6) — Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnic- kých prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenkla- tura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat. (7) : Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification: for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura — Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uzná- vanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat data- banku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (%). () Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.