L 348/74 Uřední věstník Evropské unie 31.12.2010 SMĚRNICE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83JES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu  vnitrostátním parlamentům, s ohledem  na' stanovisko a sociálního výboru (!), Evropského | hospodářského s ohledem na stanovisko Výboru regionů (?), s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (?), v souladu s řádným legislativním postupem (%), vzhledem k těmto důvodům: (1) — Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (?) stanoví harmonizo- vaná pravidla Unie pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o jejich registraci; dozor nad nimi a jejich farmakovigilanci. (2) — Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného | zdraví : za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků Úř. věst. L 306, 16.12.2009, s. 28. Uř. věst. C 79, 27.3.2010. s. 50. Uř. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19. Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezve- řejněný v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010. () Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh. Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovi- gilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účin- nosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance léčivých přípravků. Přestože hlavním cílem právní úpravy léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví, mělo by být tohoto cíle dosahováno prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v Unii. Posouzení farma- kovigilančního systému Unie ukázalo, že rozdílné kroky členských států ve vztahu k bezpečnosti léčivých přípravků kladou překážky volnému pohybu léčivých přípravků. S cílem zabránit vzniku těchto překážek nebo je odstranit by měly být stávající předpisy týkající se farmakovigilance | na úrovní  Unie : posíleny a racionalizovány. V zájmu jasnosti by měla být změněna definice pojmu „nežádoucí účinek“ tak, aby pokrývala škodlivé a nezamýšlené účinky nejen povoleného užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyb v medikaci a použití v rozporu s registrací, včetně nesprávného použití nebo zneužití léčivého přípravku. Pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti. Proto by měl být v souvislosti s ohlašovacími povinnostmi použit pojem „podezření na nežádoucí účinek“. Aniž by byly dotčeny stávající unijní a vnitrostátní předpisy a postupy týkající se lékařského tajemství, měly by členské státy zajistit, aby hlášení a zpracování osobních údajů týkajících se pode- zření na nežádoucí účinky, včetně údajů souvisejících s chybami v medikaci, byla prováděna důvěrně. Tím by neměla být dotčena povinnost členských států vzájemně si vyměňovat informace o otázkách farmakovigilance ani jejich : povinnost zveřejňovat | důležité | informace