11.1.2011 Úřední věstník Evropské unie L 6/3 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011 ze dne 10. ledna 2011, kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853[2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu ('), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854[2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (?), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci : úředních  kontrol produktů  živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potra- viny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody | pro' mořské biotoxiny, jsou  stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parla- mentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úřed- ních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853|/2004 a (ES) č. 8542004 ()). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit. (2) : V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k gposouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých  mořských | biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno  dne 24. července 2009. (3) : Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto (!) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55. (?) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 206. () Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 27. () (6) biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjiš- ťování a omezenou specifičnost. Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích. Metoda | kombinace | kapalinové | chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře: Evropské unie — (http:/www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home. shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromato- grafie (LC) — hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků. Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapali- nové chromatografie (LC) — hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stano- vená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účin- nosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční labo- ratoře Evropské unie. Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uply- nutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného moni- torování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů. Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpoví- dajícím způsobem změněno. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,