L 119/4 Uřední věstník Evropské unie 7.5.2011 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011 ze dne 6. května 2011 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, S č. a ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových zdravotních tvrzeních při označování potravin (!), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení. Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozo- vatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostát- ního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpeč- nost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko. Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsa- hují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání. (!) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9. (5) Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson 8: Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-O-2008-211 (%), EFSA-0O-2008-688 ()) a EFSA-G-2008-689 (*)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil© přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil© Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil© a Enfamil© Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odsta- vení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3% mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn. V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-9-2008-211, EFSA-09-2008-688 a EFSA-G-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise (?) The EFSA Journal (2009) 1003, 1-8. (*) The EFSA Journal (2009) 941, 1—14. () The EFSA Journal (2009) 1004, 1-8.