28.6.2012 Úřední věstník Evropské unie L 168/21 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012 ze dne 27. června 2012, kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (!), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení, po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evrop- ského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolo- vací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (?), zahrnuje dokumen- tace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika. (2) : Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích. (3) — Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzy- mech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (?). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (%). (44  Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifiko- vaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních prob- lémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální „ věst. L 64, 11.3.2011, s. 15. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf|reports/scf reports 27.pdf. http:/Jec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports en.html. Ů / () spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodno- cení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (*), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a gene- ticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdoku- mentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinář- ských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinář- ského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravi- nářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsaho- valy toxikologické údaje. Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpeč- nosti (Oualified Presumption of Safety, dále jen „OPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny OPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potra- vinářského enzymu status: OPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů OPS přija- tého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vzta- hovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů. Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (") může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými (*) http: www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm. ll (6) http:/[www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. () Uř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7.