L 72/28 Uřední věstník Evropské unie 10.3.2012 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ('), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (?), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) U některých zdravotnických prostředků může být posky- tnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti. (2) : Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě. (3) : Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik. (4) — Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě. (5) — Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktu- alizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek. (6) — Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům uklá- dají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazy- cích Unie je tento návod k dispozici. „ věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. . věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. (7) : S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definova- ných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzo- vání shody na základě specifické metody výběru vzorků. (8) — Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravot- nického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpraco- váním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (?%). (9) — Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je posky- tován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami. (10) : Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit. (11) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směr- nice 90/385/EHS, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě. Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky. Článek 2 Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice: a) „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční () Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.