14.4.2011 Úřední věstník Evropské unie L 100/43 PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/44/EU ze dne 13. dubna 2011, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky azadirachtinu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh('), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 () a (ES) č. 2229/[2004 (?) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje azadi- rachtin. (2) : Podle článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/J/EHS ve lhůtě dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/941/ES' ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky () se tudíž týkalo i nezařazení azadirachtinu. (3) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stano- veného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (?). Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravo- S . věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. . věst. L 168, 27.6.2002, s. 14. . věst. L 379, 24.12.2004, s. 13. . věst. L 335, 13.12.2008, s. 91. . věst. L 15, 18.1.2008, s. 5. y] ccc SROSOKOO --- j] dajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Speci- fikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími  hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žada- telem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. prosince 2009 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně azadirachtinu dne 28. října 2010 Komisi (9). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azadirachtinu. Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azadirachtin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku azadirachtin do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směr- nice. Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem potvrzení vztahu mezi azadirachtinem A a dalšími účinnými složkami ve výtažku ze semen stromu neem, pokud jde o množství, biologickou aktivitu a perzistenci;, aby se potvrdil výběr azadirachtinu A jako hlavní účinné složky a také specifikace technic- kého materiálu, definice reziduí a posouzení rizika pro podzemní vody. () Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadi- rachtin. EFSA Journal 2011;9(32)::2008[76 - pp.].doi:10.2903/ j.efsa2011.2088. K dispozici na internetové stránce: www.efsa. europa.eu.