L 341/50 Uřední věstník Evropské unie 22.12.2011 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (!), a zejména na článek 14 uvedené směr- nice, vzhledem k těmto důvodům: (1) V souladu s čl. 14 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES požádalo Spojené království Komisi o zajištění potřeb- ných opatření pro to, aby byly do seznamu A v příloze II uvedené směrnice doplněny zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD). (2) : Aby byla zajištěna co nejúčinnější ochrana zdraví a to, že shoda zkoušek na vCJD se základními požadavky stano- venými v příloze I směrnice 98/79/ES je ověřena ozná- menými subjekty, měly by být do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES doplněny zkoušky na vCJD pro vyše- tření krve, diagnózu a potvrzení. (3) : Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (?), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha II směrnice 98/79/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice. „ věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. . věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Článek 2 1. | Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Budou tyto předpisy používat od 1. července 2012. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. | Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnit- rostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Uředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 20. prosince 2011. Za Komisi José Manuel BARROSO předseda