L 211/14 Úřední věstník Evropské unie 12.8.2010 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2010/51/EU ze dne 11. srpna 2010, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky N,N-diethyl-m-toluamid do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, (5) s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (6) ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (!), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parla- mentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (?) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje N,N-diethyl-m-toluamid (dále jen „DEET“). (2) : Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl DEET v souladu 7) s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vyme- zeno v příloze V směrnice 98/8/ES. (3) — Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 30. listopadu 2007 předložilo Komisi zprávu (8) příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. (4)  Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky. „ věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. . věst. L 325, 11.12.2007, s. 3. Na základě provedených přezkoumání lze očekávat, že biocidní = přípravky | používané | jako ' repelenty a atraktanty, které obsahují DEET, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/[8/ES. Je proto vhodné zařadit DEET do přílohy I uvedené směrnice. Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné poža- dovat, aby se u přípravků, které obsahují DEET a používají se jako repelenty nebo atraktanty, použila na úrovní povolení přípravku opatření ke zmírnění rizik. S cílem minimalizovat prvotní expozici lidí by přípravky určené k přímé aplikaci na lidskou pokožku měly být opatřeny návodem k použití s uvedením rozsahu a četnosti aplikace. Z posouzení rizik vyplynulo, že exis- tují obavy ohledně rizik přípravku pro lidské zdraví, zejména, pokud jde o aplikaci u dětí. Nebudou-li proto předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje poža- davky článku 5 a přílohy VI, pokud je používán u dětí, neměly by se přípravky obsahující DEET používat u dětí do dvou let věku a jejich použití u dětí ve věku od dvou do dvanácti let by mělo být omezené, kromě případů, kdy je použití odůvodněno rizikem pro lidské zdraví, např. ohniskem výskytu chorob přenášených hmyzem. Přípravky by kromě toho měly obsahovat denaturační přísady. Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňo- vána souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky DEET na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky. Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskyt- nout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumen- taci; budou moci plně využívat desetileté Ilhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky. Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená Ihůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8|ES.