L 150/68 Uřední věstník Evropské unie 9.6.2012 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726|2004 EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726[2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (!), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/|92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (?), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného naří- zení, vzhledem k těmto důvodům: (1) — Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 () změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Spole- čenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (*), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (*), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkají- cích se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení | Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726[2004 (%), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007. (2) Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 () stanoví, že Komise může uložit peně- (!) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. () Uř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1. () Uř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1. () Uř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. () Uř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74. (9) Uř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10. () Uř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20. žité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726[2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registra- cemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stano- vené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut. S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726[2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povin- ností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpeč- nostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh. Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léči- vými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinár- ních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah. Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farma- kovigilanci. Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovída- jícím způsobem změněno. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem | Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,