4.5.2012 Uřední věstník Evropské unie L 119/9 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 378/2012 ze dne 3. května 2012 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdra- votních tvrzeních při označování potravin (!), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozo- vatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostát- ního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpeč- nost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravot- nímu tvrzení vydá své stanovisko. Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteOuinel, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů na zvýšení snížených koncentrací sekrečního imunoglo- bulinu A (ScIgA) a snižování rizika chřipky a běžného nachlazení (otázka č. EFSA-9-2008-397) (?). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteOuine© zvyšuje/ () Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9. (?) EFSA Journal 2011; 9(4):2128. zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvinutí běžného nachlazení nebo chřipky“. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteGuine© a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a chřipky. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteOuine©, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů a bovinního laktoferinu na zvyšování snížených koncen- trací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snížení rizika běžného nachlazení a bolestí v krku (otázka č. EFSA-G-2008-398) (?). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteOuinew© v kombinaci s bovinním laktoferinem zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na slizni- cích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA předsta- vuje rizikový faktor pro rozvoj běžného nachlazení a bolestí v krku a kombinace ProteOuine© a bovinního laktoferinu riziko bolestí v krku snižuje“. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteGuine© a bovinního laktoferinu a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a bolestí v krku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá poža- davkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. V návaznosti na žádost společnosti CSL — Centro Speri- mentale del Latte S.p.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) na blahodárnou modulaci střevní mikroflóry (otázka č. EFSA-9-2008-273) (%). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržo- vání zdraví střev normalizací střevní flóry“. (*) EFSA Journal 2011; 9(4):2129. (*) EFSA Journal 2011; 9(7):2288.