L 97/28 Uřední věstník Evropské unie 12.4.2011 SMĚRNICE PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/38/EU ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, sklado- vání a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (!), a zejména na čl. 29 druhý podod- stavec písm. f) uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) : Bod 2.4 přílohy V směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (?), stanoví minimální (6,4) a maximální (7,4) hodnoty pH pro jednotky trombocytů na konci doby použitelnosti. Jednotky trombocytů, které tyto minimální a maximální hodnoty nesplňují, proto musí být vyřazeny. (2) : Nejnovější vědecké poznatky a praktické zkušenosti prokázaly, že hodnoty vyšší než pH 7,4 nemají vliv na jakost a bezpečnost skladovaných trombocytů, na rozdíl od hodnot pH nižších než 6,4, které pravidelně vedou k jejich poškození, a že maximální hodnota pH tedy není u koncentrátů trombocytů nezbytná. (3) — Vyřazování trombocytů, jejichž hodnota pH je vyšší než maximální hodnota stanovená v příloze V směrnice 2004/33/ES, vede ke značným ztrátám. Tyto ztráty se v budoucnu mohou ještě navýšit kvůli novým metodám odběru a sáčkům pro skladování, jež mají za následek vyšší hodnoty pH na konci doby použitelnosti. (4) — Maximální hodnota pH (7,4) pro všechny koncentráty trombocytů uvedené v příloze V směrnice 2004/33/ES by se proto měla zrušit. . věst. L 33, 8.2.2003, s. 30. . věst. L 91, 30.3.2004, s. 25. (5) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 28 směrnice 2002/98/ES, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha V směrnice 2004/33/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 1. | Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. | Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnit- rostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Uředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 11. dubna 2011. Za Komisi José Manuel BARROSO předseda