31.12.2010 Úřední věstník Evropské unie L 348/1 I (Legislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parla- a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpeč- nostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh. mentům, (3) — Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly : p e: zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení Š Oh,lledim ,Šla sltan0V1sko Evropského | hospodářského rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní a sociálního výboru (*), prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených s ohledem na stanovisko Výboru regionů (?), od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další údajů (?) příslušné právní předpisy Unie. v souladu s řádným legislativním postupem (*), vzhledem k těmto důvodům: (44 — Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovi- (1) — Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (*) gilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účin- přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný nosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance postup“), stanoví pravidla farmakovigilance | těchto humánních léčivých přípravků. přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“). (2) : Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného  zdraví za účelem prevence, zjišťování (5) — Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stano- Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 22. Uř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50. Uř. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19. Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezve- řejněný v Uředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010. () Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. vené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmako- vigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení člen- ských států týkajících se bezpečnosti a informování veřej- nosti o otázkách bezpečnosti.