L 208/8 Úřední věstník Evropské unie 3.8.2012 SMĚRNICE PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76|768|/EHS týkající se kosmetických prostředků (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (!);, a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebi- tele, vzhledem k těmto důvodům: (1) V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Použí- vání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosme- tické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ?) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsaže- ných v barvách na vlasy. (2) : VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzo- vání bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu. (3) V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové stra- tegii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty před- ložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika. (44  Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí: a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (*) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebi- (!) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. () Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45. (*) Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21. (5) tele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty. Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o geno- toxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU. Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76|[768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76[768/EHS dosud nevztahuje. Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76|768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydro- xyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76[768/EHS. V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naph- thol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76[768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku. Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76[768/EHS.