28.4.2000 Journal officiel des Communautés européennes L 103/5 RÈGLEMENT (CE) N° 847/2000 DE LA COMMISSION du 27 avril 2000 établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (!), et notamment ses articles 3 et 8, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 141/2000 dispose que la Commis- sion adopte les dispositions requises pour la mise en œuvre de l'article 3 ainsi que les définitions des expres- sions «médicament similaire» et «supériorité clinique». (2) — Aux fins de l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000, les promoteurs et le comité des médica- ments orphelins pourraient avoir besoin de précisions supplémentaires sur les facteurs devant être pris en considération pour déterminer la prévalence, les perspec- tives de rendement de l'investissement et la valeur des autres méthodes diagnostiques, préventives et thérapeu- tiques disponibles. (3) — Ces renseignements doivent être présentés conformé- ment aux lignes directrices établies par la Commission en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000. (4) — Étant donné la nature des médicaments concernés et la probabilité que les affections à traiter soient rares, il ne paraît pas opportun de fixer des exigences trop contrai- gnantes pour démontrer le respect des critères. (5) — L'évaluation des critères visés à l'article 3 doit être fondée sur des renseignements aussi objectifs que possible. (6) Les autres mesures communautaires concernant le domaine des maladies rares doivent être prises en considération. (7) — Afin de garantir le respect des dispositions relatives à l'exclusivité commerciale énoncées à l'article 8 du règle- ment (CE) n° 141/2000, il y a lieu de définir les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique»; ces définitions doivent tenir compte des travaux et de l'expérience du comité des spécialités pharmaceutiques en matière d'évaluation des médicaments ainsi que des avis pertinents du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux. (8) — Ces définitions doivent être étayées par les lignes direc- trices prévues par l'article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 141/2000. (9) — Les présentes dispositions doivent être mises à jour régu- lièrement à la lumière des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de l'expérience acquises dans le () JO L 18 du 22.1.2000, p. 1. domaine de la désignation et de la réglementation des médicaments orphelins. (10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médica- ments à usage humain, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Objet Le présent règlement énonce les facteurs à prendre en considé- ration pour l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins et définit les expressions «médicament similaire» et «supériorité clinique» aux fins de l'application de l'article 8 du règlement susmentionné. Le présent règlement est destiné à faciliter l'interprétation du règlement (CE) n° 141/2000 par les promoteurs, le comité des médicaments orphelins et les autorités compétentes. Article 2 Critère de désignation 1.  Prévalence d'une affection dans la Communauté En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), premier alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, les règles spéci- fiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000: a) la documentation est accompagnée, s'il en existe, de docu- ments de référence faisant autorité, qui démontrent que la maladie ou l'affection qui justifierait l'administration du médicament ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté au moment où la demande de désignation est introduite; b) la documentation contient tous les détails utiles sur l'affec- tion à traiter et démontre, références scientifiques ou médi- cales à l'appui, que l'affection peut constituer une menace pour la vie ou entraîner une invalidité chronique; c) la documentation fournie par le promoteur contient ou fait référence à une analyse bibliographique de la littérature scientifique pertinente et fournit des renseignements issus des bases de données appropriées de la Communauté, le cas échéant. En l'absence de bases de données communautaires, il est possible de faire référence aux bases de données de pays tiers, à condition de procéder aux extrapolations nécessaires;