L 246/14 Journal officiel de l'Union européenne 22.9.2005 DIRECTIVE 2005/57/CE DE LA COMMISSION du 21 septembre 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives MCPA et MCPB (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (?) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend le MCPA et le MCPB. (2) — Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifica- tions. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant l’État membre rapporteur pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 (), l'Italie a été désignée comme État membre rapporteur. L’Italie a présenté à la Commission, le 5 avril 2001 et le 19 décembre 2001, les rapports d’évaluation et les recommandations, conformément à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. (3) — Les rapports d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les examens ont été achevés le 15 avril 2005 sous la forme des rapports d’'examen du MCPA et du MCPB par la Commission. (4) — Les examens du MCPA et du MCPB n’ont révélé aucun problème en suspens devant être étudié par le comité (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1). (?) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10). () JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1). scientifique des plantes ou l'Autorité européenne de sécu- rité des aliments (AESA), qui a repris le rôle dudit comité. Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du MCPA ou du MCPB devraient satisfaire, en règle générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres, les autorisa- tions de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive. Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’ins- cription d’une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découle- ront. Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceuti- ques contenant du MCPA ou du MCPB, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applica- bles fixées à l’annexe I. Selon les cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’éva- luation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux  principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. L’expérience acquise lors des inscriptions précédentes à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) n° 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le déten- teur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obli- gations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisa- tions par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.