N° L 228/70 Journal officiel des Communautés européennes 17. 8. 91 DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (91/412/CEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, vu la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des leg15!atwns des ‘États membres relatives aux médicaments vétérinaires (!), modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE (, et notamment son article 27 bis, vu la directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, élargissant le champ d’application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (, considérant que tous les médicaments à usage vétérinaire fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médicaments destinés à être exportés, doivent être fabri- qués dans le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ; ‘ considérant que, conformément aux législations natio- nales, les États membres peuvent exiger le respect de ces principes de bonnes pratiques de fabrication au cours de la fabrication des médicaments destinés à des essais clini- ques ; considérant que les lignes directrices détaillées visées à l’article 27 bis de la directive 81/851/CEE ont été pubhees par la Commission en consultation avec les services d’inspection pharmaceutique des États membres sous forme d’un Guide de bonnes pratiques de fabrica- tion des médicaments ; considérant qu’il convient que tout titulaire d’une autori- sation de fabrication assume une bonne gestion de la qualité de ses fabrications ; que cela implique qu’il mette “ en œuvre un système d’assurance de la qualité pharma- ceutique ; considérant que les agents des autorités compétentes doivent faire rapport sur le respect des bonnes pratiques de fabrication et que ces rapports doivent être communi- qués sur demande motivée aux autorités compétentes d’un autre État membre ; considérant que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication doivent porter principale- () JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. @ JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 15. () JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 26. ment sur le personnel, les locaux et le matériel, les docu- ments, la production, le contrôle de la qualité, le contrat d’entreprise, les réclamations et les rappels, ainsi que sur l’auto-inspection ; considérant que les principes et lignes directrices prévus par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires, institué par l’article 2 ter de la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétéri- naires (* modifiée en dernier lieu par la directive 87/20/CEE (*), A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : CHAPITRE PREMIER DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article premier La présente directive établit les principes et lignes direc- trices des bonnes pratiques ‘de fabrication des médica- ments à usage vétérinaire pour la fabrication desquels l’autorisation visée à l’article 24 de la directive 81/851/CEE est requise. Article 2 Aux fins de la présente directive, la définition du médica- ment fixée à l’article 1* point 2 de la directive 65/65/CEE du Conseil (6) ainsi que la définition du médicament vété- rinaire fixée à l’article 1 paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE sont applicables. En outre on entend par : — « fabricant » : tout titulaire de l’autorisation visée à l’ar- ticle 24 de la directive 81/851/CEE, — « personne qualifiée > : la personne visée à l’article 29 de la directive 81/851/CEE, () JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. () JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34. () JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.