N° L214/22 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 93 (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilité) - CONSEIL DIRECTIVE 93/39/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péénne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (*!), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant qu’il importe d’arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d’une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandi- ses, des personnes, des services et des capitaux est assu- rée; considérant que l’article 15 paragraphe 2 de la deuxième directive 75/319/CFE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (*), prévoit que la Commission doit sou- meéttre au Conseil une proposition comportant toute ‘mesure appropriée tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des spécialités pharmaceutiques qui sub- sistent encore; considérant que, dans l’intérêt de la santé publique et du consommateur des médicaments, les décisions concernant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament doivent être exclusivement fondées sur les critères de (") JO n° C 330 du 31. 12. 1990, p. 18. JO n° C 310 du 30. 11. 1991, p. 22. () JO n° C 183 du 15. 7. 1991, p. 187. JO n° C 150 du 31. 5. 1993. () JO n° C 269 du 14. 10. 1991, p. 84. (*) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 8). qualité, de sécurité et d’efficacité; que ces critères ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le .rapproche- ment des dispositions législatives, réglementaires et admi- nistratives relatives aux médicaments (*), par la directive 75/319/CEE et par la directive 75/318/CEE du Conseil, du. 20 mai 1975, relative au rapprochement des législa- tions des États membres -concernant les normes et proto- coles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments (6); que les États membres doivent néanmoins pouvoir exceptionnellement interdire l’usage sur leur territoire de médicaments qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d’ordre public ou de moralité publiquez; considérant que, à l’exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d’autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautai- res pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (7), une autorisation de mettre un médicament sur le marché d’un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu’elles aient de sérieux motifs de supposer que l’autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique; que, dans l’éventualité d’un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des spécialités pharmaceutiques placé auprès de l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments afin d’aboutir à une décision unique sur les points (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 8). (*} JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/507/CEE de la Commission (JO n° L 270 du 26. 9. 1991, p. 32). (7) Voir page 1 du présent Journal officiel.