17.9.2005 |_FR_| Journal officiel de l’Union européenne L 241/51 DIRECTIVE 2005/53/CE DE LA COMMISSION du 16 septembre 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (?) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut les substances actives suivantes: chlorothalonil, chloroto- luron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl. Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifica- tions. Le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 (°) a désigné les États membres rappor- teurs mentionnés ci-dessous; ceux-ci ont présenté à la Commission les rapports d’évaluation et les recomman- dations visés à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. Pour le chlorothalonil, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 31 janvier 2000. Pour le chlorotoluron, l’État membre rapporteur était l’Espagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 7 mai 1999. Pour la cyperméthrine, l'État membre rapporteur était la Belgique et toutes les (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1). (?) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27). (*) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1). informations pertinentes ont été présentées le 25 octobre 1999. Pour le daminozide, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 30 juillet 1999. Pour le thiophanate-méthyl, l'État membre rapporteur était l’Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 21 novembre 1997. Les rapports d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les examens de toutes les substances actives ont abouti, le 15 février 2005, à l’élaboration par la Commission des rapports d’examen du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide et du thiophanate- méthyl. Les examens du chlorothalonil, du chlorotoluron et de la cyperméthrine n’ont pas révélé de questions en suspens qui nécessitaient une consultation du comité scientifique des plantes ou de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui a pris le relais dudit comité. L’examen du daminozide a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par l’EFSA. Le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe scientifique PPR) de l’EFSA a été invité à formuler un avis sur le mécanisme d’action de l’effet cancérogène chez les rongeurs du 1,1-diméthylhydrazide (UDMH) et à indiquer si un seuil pouvait ou non être déduit pour cet effet. Dans l'affirmative, il a été demandé d'indiquer cette valeur. Compte tenu des questions posées, le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion (*) que, sur la base des données disponibles, il n’est pas possible de déterminer le mécanisme responsable de l’action cancé- rogène de l'UDMH chez les rongeurs. Il n’y a aucune preuve in vitro de la génotoxicité de l'UDMH pur et de l’'UDMH protégé de l’oxydation et aucune étude in vivo n’est disponible. En outre, le groupe scientifique PPR a constaté qu’il existait une contradiction apparente dès lors que les études à long terme sur le daminozide ne donnaient pas lieu à une cancérogénicité chez les rats et les souris à des doses qui auraient dû produire des doses internes d'UDMH formé après métabolisation supérieures (*) Avis du Groupe scientifique de la santé des plantes, des produits phytopharmaceutiques et leurs résidus concernant une demande de la Commission liée à l’évaluation du daminozide dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil [The EFSA Journal (2004), 61, 1-27], adopté le 11 mai 2004.