30.3.2004 Journal officiel de l'Union européenne L 91/25 DIRECTIVE 2004/33/CE DE LA COMMISSION du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (6) Il convient d'arrêter des définitions communes de la vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain et des compo- sants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (), et notamment son article 29, paragraphe 2, points b) à g), considérant ce qui suit: (1) — La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfu- sion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. (2) — Pour prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et garantir un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2002/98/CE préco- nise l'élaboration d'exigences techniques spécifiques. (3) — La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté euro- péenne (?), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médica- ments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités phar- maceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine. (4) Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers doivent respecter les exigences de qualité et de sécu- rité définies dans la présente directive, y compris lors- qu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain. (5) En ce qui concerne le sang et les composants sanguins prélevés uniquement et exclusivement en vue d'une transfusion autologue (c'est-à-dire un prélèvement de sang autologue), les exigences techniques spécifiques doivent être fixées conformément à l'article 2, para- graphe 2, de la directive 2002/98/CE. Ces prélèvements doivent être clairement identifiés et séparés des autres dons de manière à empêcher qu'ils soient transfusés à d'autres patients. () JO L 33 du 8.2.2003, p. 30. () JO L 203 du 21.7.1998, p. 14. terminologie technique afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE. (7) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Définitions Aux fins de la présente directive, les définitions de l'annexe I sont applicables. Article 2 Informations à fournir aux candidats au don Les États membres veillent à ce que les établissements de trans- fusion sanguine fournissent aux candidats au don de sang ou de composants sanguins les informations figurant à l'annexe II, partie A. Article 3 Informations à fournir par les donneurs Les États membres veillent à ce que, lorsqu'il a été convenu de procéder au don de sang ou de composants sanguins, les donneurs fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations figurant à l'annexe II, partie B. Article 4 Admissibilité des donneurs Les établissements de transfusion sanguine s'assurent que les donneurs de sang total et de composants sanguins satisfont aux critères d'admissibilité définis à l'annexe II Article 5 Conditions de conservation, de transport et de distribu- tion du sang et des composants sanguins Les établissements de transfusion sanguine s'assurent que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins respectent les exigences défi- nies à l'annexe IV.