L 313/22 Journal officiel des Communautés européennes 13.12.2000 DIRECTIVE 2000/70/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorpo- rant des dérivés stables du sang ou du plasma humains LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social (, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (°), considérant ce qui suit: (1) — La proposition de la Commission visait, outre les dispo- sitifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (*), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médi- caux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus. Or, cette modification n'a pas été reprise dans la directive 98/79/CE (*) lors de son adoption. (2) La présente directive vise, dès lors, à modifier la directive 93/42/CEE afin d'inclure dans son champ d'application uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorpo- rant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive. (3) — Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. (4) — Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécu- rité et la protection de la santé des patients, des utilisa- teurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmo- nisées afin de garantir la libre circulation de ces disposi- tifs sur le marché intérieur. (5)  Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux. Il n'y a donc pas lieu de les traiter différemment en ce qui concerne leur libre circulation. () JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 et JO C 87 du 18.3:1997, p. 9. @ JO C 18 du 22.1.1996, p. 12. () Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 29 juin 2000 (JO C 245 du 25.8.2000, p. 19) et décision du Parlement européen du 24 octobre 2000. ( JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (O L 331 du 7.12.1998, p. 1). () Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ÿO L 331 du 7.12.1998, p. 1). (6)  Les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance dérivée du sang ou du plasma humains et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, doivent être conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et à d'autres instruments complémentaires de ladite direc- tive. (7) — Une substance dérivée du sang humain, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un constituant d'un médicament au sens de la directive 89/381/CEE du Conseil (6). Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives du Conseil 75/318/CEE (7) et 89/381/CEE. Ces contrôles seront effectués par les autorités ayant des compétences relatives à l'application des directives précitées, ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit: 1) L'article 1" est modifié comme suit: a) le paragraphe suivant est inséré: «4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparé- ment, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1" de la directive 89/381/CEE (*) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive. (*) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/ 65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et admi- nistratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).; () Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen- taires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44). Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiﬁues, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9). = —>