N° L 181/44 Journal officiel des Communautés européennes 28. 6.89 (Actes dont la publication n’est pas une.condition de leur applicabilité) CONSEIL DIRECTIVE DU CONSEIL du 14 juin 1989 élargissant le champ d’application - des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (89/381/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (‘), en coopération avec le Parlement européen (?, vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que la disparité actuelle des dispositions légis- latives, réglementaires. et administratives des États membres peut entraver.les échanges des -médicaments dérivés du sang ou du plasma humains dans là Commu- nauté ; considérant que toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médica- ments- doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ; considérant que les dispositions de la directive 65/65/ CEE (*), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (*), et celles de la directive- 75/319/CEE (5), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (”, concernant toutes deux le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, bien qu’appropriéés, sont () JO n° C 308.du 3. 12. 1988, p. 21. ( JO n° C 290 du 14. 11. 1988,-p. 134 et JO n° C 120 du 16. S. 1989. () JO n° C 208 du 8. 8. 1988, p. 64. ( JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. (* JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. () JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. () JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. insuffisantes en ce qui concerne les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains ; considérant que, conformément à l’article 5 de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (*)- la Commission est tenue de présenter des  propositions tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la directive 75/319/CEE, les conditions concernant les autorisations de fabrication- et. de mise sur le marché des médicaments dérivés du sang ou du plama humains ; — considérant que la Communauté soutient pleinement les efforts du Conseil de l’Europe pour promouvoir le don volontaire et non rémunéré de sang ou de plasma, pour tendre vers l’autosuffisance de l’ensemble de la -Commu- nauté en matière d’approvisionnement en produits sanguins et pour assurer le respect des principes éthiques dans les échanges de substances thérapeutiques d’origine humaine ; . considérant que les règles permettant de garantif la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments dérivés dusang ou du plasma humains doivent s’appliquer de la même façon- aux établissements publics et ‘privés ainsi qu’au sang et au plasma importés des pays tiers ; considérant. que, avant de délivrer une. autorisation de mise sur le marché d’un médicament- dérivé du sang ou du plasma humains, le fabricant doit démontrer qu’il est - capable d’assurer de façon continue la conformité‘des lots ainsi que, dans la mesure où le développement de la tech- nique le permet, l’absence de contamination virale spéci- fique ; @ JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.