17. 1. 87 Journal officiel des Communautés européennes N° L 15/31 DIRECTIVE DU CONSEIL du 22 décembre 1986 modifiant la directive 75/318/CEE relative au rapprochement des législations des Etats membres  concernant les normes et protocoles … analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (87/19/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission (!), vu l’avis de l’Assemblée (?, vu l’avis du Comité économique et social (°), considérant que les essais des spécialités pharmaceutiques doivent être régulièrement adaptés à l’évolution du progrès scientifique et technique, afin d'assurer un niveau optimal de protection de la santé publique dans la Communauté ; considérant que, pour atteindre ce niveau optimal de protection de la santé, les ressources consacrées à la recherche pharmaceutique ne doivent pas être gaspillées dans des essais obsolètes ou répétitifs du fait de diver- gences entre les États membres dans l’appréciation de l’état des connaissances scientifiques et techniques ; considérant qu’il convient, pour des raisons éthiques, de remplacer les méthodes existantes, dès que les progrès scientifiques et techniques le permettent, par des méthodes utilisant le moins possible d’animaux de laboratoire ; considérant qu’il importe, dès lors, d’instaurer une procé- dure rapide d’adaptation au progrès technique des exigences en matière d’essais des médicaments figurant à l’annexe de la directive 75/318/CEE (*), modifiée par la directive 83/570/CEE (°), tout en assurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein d’un comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceuti- ques ; considérant que les exigences en matière d’essais des médicaments doivent également pouvoir être revues rapi- dement selon la même procédure, en fonction de l’évolu- ( JO n° C 293 du S. 11. 1984, p. 4. ( JO n° C 36 du 17. 2. 1986, p. 152. () JO n° C 160 du 1. 7. 1985, p. 18. (*) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. () JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. tion des méthodes d’essais et des bonnes pratiques de laboratoire reconnues par la Communauté ou dans les échanges internationaux de médicaments, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION : Article premier La directive 75/318/CEE est modifiée comme suit : 1) les articles suivant sont insérés : « Article 2 bis ‘ Les modifications qui sont nécessaires pour adapter l’annexe au progrès technique sont arrêtées conformé- ment à la procédure de l’article 2 quater. Le cas échéant, la Commission proposera au Conseil une révision de la procédure de l’article 2 quater en fonction de la fixation des modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission. Article 2 ter 1. Il est institué un comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques, ci-après dénommé “comité”, qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission. 2.  Le comité établit son règlement intérieur. Article 2 quater 1.  Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par son président soit à l’initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d’un État membre. 2.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le prési- dent peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. Il se prononce à la majorité qualifiée, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité. Le prési- dent ne prend pas part au vote.