N° L 193/30 Journal officiel des Communautés européennes 17. 7. 91 DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (91/356/CEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, vu la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (!), modifiée en dernier lieu par la direc- tive 89/381/CEE (?), et notamment son article 19 bis; considérant que tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les FA * * 4 x A F * A . médicaments destinés à être exportés, doivent être fabri- qués dans le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ; considérant que, conformément aux législations natio- nales, les États membres peuvent exiger le respect de ces principes de bonnes pratiques de fabrication au cours de la fabrication des médicaments destinés à des essais cliniques ; considérant que les lignes directrices détaillées visées à l’article 19 bis de la directive 75/319/CEE ont été publiées par la Commission en consultation avec les services d’inspection pharmaceutique des États membres sous forme d’un Guide de bonnes pratiques de fabrica- tion des médicaments ; considérant qu’il convient que tout titulaire d’une autori- sation de fabrication assure une bonne gestion de la qualité de ses fabrications et que cela implique qu’il mette en œuvre un système d’assurance de la qualité pharmaceutique ; ‘ considérant que les agents des autorités compétentes doivent faire rapport sur le respect des bonnes pratiques: de fabrication et que ces rapports doivent être communi- qués sur demande motivée aux autorités compétentes d’un autre État membre ; considérant que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication doivent porter principale- ment sur le personnel, les locaux et le matériel, les docu- ments, la production, le contrôle de la qualité, les récla- mations et les rappels, ainsi que sur l’auto-inspection ; considérant que les principes et lignes directrices prévus par la présente directive sont conformes à l’avis du comité O n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. O n° L 181 du 28. 6. 1989, p. 44. pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments, institué par l’article 2 ter de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments (*), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (‘), A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : CHAPITRE PREMIER DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article premier La présente directive établit les principes et lignes direc- trices des bonnes pratiques de fabrication des médica- ments à usage humain pour la fabrication desquels l’auto- risation visée à l’article 16 de la directive 75/319/CEE est requise. Article 2 Aux fins de la présente directive, la définition du médica- ment fixée à l’article 1 point 2 de la directive 65/65/CEE du Conseil (*) est applicable. En outre on entend par : , — « fabricant » : tout titulaire de l’autorisation visée à l’ar- ticle 16 de la directive 75/319/CEE, — « personne qualifiée »: la personne visée à l’article 21 de la directive 75/319/CEE, — « assurance de la qualité pharmaceutique » : l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments aient la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés, — « bonnes pratiques de fabrication » : l’élément de l’as- surance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. JO n° L 142 du 25. S. 1989, p. 11. JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. () () C)