24. 8. 93 Journal officiel des Communautés européennes N° L 214/31 DIRECTIVE 93/40/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législa- tions des États membres relatives aux médicaments vétérinaires LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant qu’il importe d’adopter des mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d’une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandi- ses, des personnes, des services et des capitaux est assu- rée; considérant que, malgré le progrès réalisé par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concer- nant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (*), des mesures complémentaires sont nécessaires pour éliminer les obsta- cles subsistant à la libre circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté: considérant que, à l’exception des médicaments vétérinai- res soumis à la procédure communautaire centralisée d’autorisation définie par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain ct à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments {*), une autorisation de mettre un médica- ment vétérinaire sur le marché d’un État membre devrait être en principe reconnuè par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu’elles aient de sérieux motifs de supposer que l’autorisation du médica- ment vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l’environne- ment; que, dans l’éventualité d’un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique () JO n° C 330 du 31. 12. 1990, p. 25. JO n° C 310 du 30. 11. 1991, p. 25. (2) JO n° C 183 du 15. 7. 1991, p. 194 et JO n° C 150 du 31. 5. 1993. (*) JO n° C 269 du 14. 10. 1991, p. 84. (*) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990 (JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 15). {*) Voir page 1 du présent Journal officiel. de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l’agence euro- péenne pour l’évaluation des médicaments, afin d’aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contrai- gnante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres; considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d’éviter la répétition inutile des efforts durant l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d’éva- luation sur chaque médicament vétérinaire ‘qu’ils ont autorisé et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d’une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre; [ considérant que, à la suite de la mise en place du marché intérieur, l’exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrange- ments appropriés sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur; considérant qu’il est souhaitable de réglementer et d’amé- liorer la coopération et l’échange d’informations entre États membres, en ce qui concerne la surveillance des médicaments vétérinaires et, en particulier, la surveillance des effets indésirables dans les conditions normales d’em- ploi, au travers des systèmes nationaux de pharmacovigi- lance; considérant que, afin de mieux protéger la santé publi- que, il est nécessaire de spécifier que les denrées alimen- taires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas provenir d’animaux qui ont été traités dans le cadre d’essais cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau maximal de résidus a été fixé pour les résidus du médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communau- taire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine ani- male (6), (‘) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifié en dernier fieu par le règlement (CEE) n° 762/92 (JO n° L 83 du 28. 3. 1992, p. 14).