22.9.2005 Journal officiel de l'Union européenne L 246/17 DIRECTIVE 2005/58/CE DE LA COMMISSION du 21 septembre 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives bifénazate et milbémectine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu de Crompton Europe Ltd, le 3 juillet 2001, une demande d’inscription de la substance active bifénazate à l’annexe I de ladite directive. La décision 2002/268/CE de la Commission (?) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en prin- cipe aux exigences en matière de données et d'informa- tions prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (2) — Les Pays-Bas ont reçu de Sankyo Company Ltd, le 6 mars 2000, une demande présentée au titre de l’article 6, para- graphe 2, de la directive 91/414/CEE en vue d’obtenir l'inscription de la substance active milbémectine à l’annexe I de ladite directive. La décision 2000/540/CE de la Commission (*) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la direc- tive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapport d’évalua- tion concernant ces substances le 3 avril 2003 (biféna- zate) et le 16 juin 2001 (milbémectine). (4) — Les États membres et la Commission ont examiné les projets de rapport d’évaluation dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ce processus s’est achevé le 3 juin 2005 par la publication des rapports d’examen de la Commission sur le bifénazate et la milbémectine. (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1). @ JO L 92 du 9.4.2002, p. 34. () JO L 230 du 12.9.2000, p. 14. G) L’examen du bifénazate et de la milbémectine n’a pas révélé de questions ou préoccupations en suspens néces- sitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, qui a repris le rôle dudit comité. Selon les différents examens effectués, on peut considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le bifénazate et la milbémectine à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharma- ceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive. Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phyto- pharmaceutiques contenant du bifénazate ou de la milbé- mectine, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, et notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent transformer les autorisations provi- soires existantes en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la direc- tive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utili- sation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. L'inscription du bifénazate à l'annexe I se fonde sur un dossier prévoyant l’utilisation de cette substance active sur des plantes ornementales en serre. Les données four- nies par le notifiant ne suffisent pas pour approuver d'autres usages et il n’a pas été démontré que tous les risques liés à de tels autres usages ont été traités comme il convient en vertu des critères prévus à l'annexe VI. En conséquence, il convient que les États membres qui souhaiteraient autoriser d’autres utilisations demandent les données et informations nécessaires pour prouver que lesdites utilisations sont compatibles avec les critères de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les effets sur les consommateurs humains et sur l’environnement.