17. 4. 93 Journal officiel des Commupautés européennes N° L 93/37 DIRECTIVE 93/11/CEE DE LA COMMISSION du 15 mars 1993 concernant la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou caoutchouc LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté econom1que euro- péenne, _ vu la directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (!), et notamment son article 3, considérant que les mesures communautaires prévues par la presente directive sont non seulement nécessaires mais aussi mdnspensables à la réalisation des objectifs du -marché intérieur; que ces objectifs ne peuvent être atteints séparément par les États membres ; que, par ailleurs, leur réalisation au niveau communautaire est déjà prévue par la directive 89/109/CEE ; considérant qu’il a été démontré que les tétines et les sucettes en élastomère ou en caoutchouc peuvent libérer des N-nitrosamines et des substances susceptibles d’être transformées en N-nitrosamines (ci-après dénommées « substances nitrosables ») ; considérant que le comité scientifique de l’alimentation humaine a émis l’avis que les N-nitrosamines et les substances nitrosables peuvent présenter un risque pour la santé. humaine compte tenu de leur toxicité et a donc recommandé que la migration des substances incriminées soit inférieure à la limite de détection d’une méthode sensible appropriée ; considérant que l’article 2 de la directive 89/109/CEE prévoit que les matériaux et objets, à l’état de produits finis, ne doivent pas céder leurs constituants aux aliments en quantités suscept1bles de présenter un risque pour la . santé humaine ; considérant que, pour atteindre cet objectif, l’instrument le plus approprié dans le cas des tétines est une directive spécifique au sens de l’article 3 de la directive 89/109/CEE ; considérant que l’utilisation de sucettes peut comporter le même type de risques et qu’il est donc approprié d’adopter les mêmes dispositions pour ce type d’articles ; considérant que, vu la nécessité d’agir rapidement, la présente directive se limite à l’établissement de règles spécifiques concernant la libération de nitrosamines et de substances nitrosables par les tétines et sucettes en élasto- mère ou caoutchouc, reportant les autres problèmes posés par ces objets à une directive générale sur les élastomères et caoutchoucs ; (!} JO n° L 40 du 11. 2. 1989, p. 38. considérant que la directive établit les règles de base et les critères généraux relatifs à la détermination de la libéra- tion de N-nitrosamines et de substances nitrosables, reportant à plus tard la définition d’une méthode d’ana- lyse détaillée ; considérant que la méthode ‘ d’analyse figurant dans les annexes est adoptée à titre temporaire tant que des résul- tats supplémentaires portant sur la performance de cette méthode et sur les méthodes alternatives possibles ne sont pas disponibles ; considérant que la Commission a entrepris de promouvoir des recherches supplémentaires portant sur les méthodes d’analyse afin de réviser la méthodologie proposée et d’envisager l’établissement de tolérances analytiques découlant de cette recherche ; considérant que les mesures prévues par la présente direc- tive sont conformes à l’avis du comité permanent dés denrées alimentaires, [ A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE-: Article premier La présente directive.est une directive spécifique au sens de l’article 3 de la directive 89/109/CEE. Elle concerne la libération par les tétines et sucettes en élastomère ou en caoutchouc de N-nitrosamines et de substances nitrosables. Article 2 Les tétines et les sucettes visées à l’article 1 ne doivent pas libérer, dans le liquide utilisé lors des essais de libéra- tion (solution simulant la salive), dans les conditions prévues à l’annexe I, de N-nitrosamines et substances nitrosables détectables au moyen d’une méthode validée conforme aux critères prévus en annexe Il et permettant de mettre en évidence les quantités suivantes : — 0,01 mg du total des N-nitrosamines libérées/kg (des ,  parties de tétines et sucettes en élastomère ou en - caoutchouc), — 0,01 mg du total des substances nitrosables/kg (des parties de tétines et sucettes en élastomère ou en caoutchouc). Article 3 1.  Les États membres mettent en vigueur les d1$p0$1- tions législatives, reglementau‘es et administratives néces- saires pour se conformer à la présente directive à partir du 1 avril 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.