N° L 15/36 Journal officiel des Communautés européennes 17. 1. 87 DIRECTIVE DU CONSEIL du 22 décembre 1986 modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux  spécialités pharmaceutiques (87/21/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission (!), vu l’avis de l'Assemblée (?), vu l’avis du Comité économique et social () considérant que l’article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE (*), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (*), prévoit que divers moyens de preuve de l’innocuité et de l’efficacité d’une spécialité pharmaceutique peuvent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, selon la situation objective dans laquelle se trouve le médicament en cause ; considérant que l’'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n’ont pas à être fournis en vue de l’autorisation d’une spécialité phar- maceutique essentiellement similaire à un produit auto- risé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices ; considérant. que des précisions additionnelles ont été fournies, pour l’application de cette disposition, par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, rela- tive au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico- pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (°) modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE () ; considérant cependant que des considérations d’ordre public s’opposent à ce que les essais sur l'homme ou sur l’animal soient répétés sans nécessité impérieuse ; considérant qu’il convient en outre de banaliser l’embal- lage de certains médicaments, particulièrement recherchés par les toxicomanes, en supprimant l’obligation d'apposer un signe spécial sur l’emballage extérieur et sur le réci- pient des médicaments classés comme stupéfiants ; considérant que la République hellénique, le royaume d’Espagne et la République portugaise doivent pouvoir disposer d’un délai supplémentaire pour la transposition de la présente directive, afin de leur permettre d’achever (!) JO n° C 293 du S. 11. 1984, p. 8. ( JO n° C 36 du 17. 2. 1986, p. 152. () JO n° C 160 du 1. 7. 1985, p. 18. (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. () JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. ( JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. () Voir page 31 du présent Journal officiel. en priorité la révision des médicaments anciens telle que prévue par l’article 39 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen- taires et administratives relatives aux spécialités pharma- ceutiques (), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier La directive 65/65/CEE est modifiée comme suit : 1) à l’article 4 deuxième alinéa, le point 8 est remplacé par le texte suivant : « 8. Résultat des essais : — physico-chimiques, biologiques ou microbiolo- giques, — pharmacologiques et toxicologiques, — cliniques. Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commer- ciale : a) Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxico- logiques ni les résultats des essais cliniques s’il peut démontrer : i) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit auto- risé dans le pays concerné par la demande et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l’examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicolo- gique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ; ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformé- ment à l’article 1 paragraphe 2 de la direc- tive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ; () JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.