L 136/34 Journal officiel de l’Union européenne 30.4.2004 DIRECTIVE 2004/27/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social européen (?), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (°), considérant ce qui suit: (1) — La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (*) a, dans un souci de clarté et de rationalité, codifié et consolidé dans un texte unique la législation communautaire antérieure relative aux médicaments à usage humain. (2) — La législation communautaire adoptée jusqu'à présent a apporté une contribution importante à la réalisation de l'objectif de la libre circulation, en toute sécurité, des médicaments à usage humain et de l'élimination des entraves aux échanges de ceux-ci. Toutefois, à la lumière de l'expérience acquise, il est devenu clair que de nouvelles mesures s'avèrent nécessaires en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsis- tent encore. (3) Il est donc nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales qui présentent des différences sur les principes essentiels afin de promouvoir le fonctionnement du marché inté- rieur, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine. () JO C 75 E du 26.3.2002, p. 216 et JO ... (non encore paru). () JO C 61 du 14.3.2003, p. 1. () Avis du Parlement européen du 23 octobre 2002 (JO C 300 E du 11.12.2003, p. 353), positon commune du Conseil du 29 septembre 2003 (JO C 297 E du 9.12.2003, p. 41), position du Parlement européen du 17 décembre 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 mars 2004. (* JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46). (4) — Toute réglementation en matière de fabrication et de distribution des médicaments à usage humain devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Toutefois, ce but devrait être atteint par des moyens qui n'entravent pas le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de médi- caments au sein de la Communauté. (5)  Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage fhumain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (°) prévoyait à son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché établies par ledit règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire. (6) — À la lumière du rapport de la Commission sur l'expé- rience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté. (ÿ)  Ily a lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques, de clarifier les définitions et le champ d'application de la directive 2001/83/CE de manière à assurer un niveau élevé d'exigences de qualité, de sécu- rité et d'efficacité des médicaments à usage humain. Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence de nouvelles thérapies et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits «frontière» entre le secteur des médica- ments et les autres secteurs, il convient de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament, mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable. Cette définition devrait spécifier le type d'action que peut exercer le médicament sur les fonc- tions physiologiques. Cette énumération d'actions permettra en outre d'inclure des médicaments tels que les thérapies géniques, les produits radiopharmaceuti- ques ainsi que certains médicaments à usage local. Par ailleurs, compte tenu des caractéristiques de la législation pharmaceutique, il y a lieu de prévoir que celle-ci sera d'application. Dans le même esprit de clarification, il est nécessaire, lorsqu'un produit donné répond à la défini- tion du médicament, mais pourrait aussi répondre à celle d'autres produits réglementés, de préciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la sécurité (°) JO L 214 du 21.8.1993, p. 1. Règlement abrogé par le règlement (CE) n° 726/2004 (voir page 1 du présent Journal officiel).