20. 7. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° L 189/17 DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) — LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vule traité instituant la Communauté économique européen- ne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et'social (*), considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu’ils sont implantés dans le corps humain; considérant que plusieurs États membres ont cherché à- assurer ce niveau de sécurité par des spécifications contrai- gnantes relatives aux caractéristiques techniques de sécurité ainsi qu’aux procédures de contrôle de ces dispositifs; que ces spécifications diffèrent d’un État membre à l’autre; considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs . sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres; considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les États membres en vue de gérer le financement des. systèmes de santé publique et d’assurance maladie concernant. directement ou indirecte- -ment de tels dispositifs, que dès lors ces dispositions ‘ n’affectent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre, dans le respect du droit communautaire, les mesures susmentionnées; considérant que-le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint'dans les États:membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive tels que définis par les exigences essentielles; considérant que les réglementations concernant les disposi- tifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux (1) JO n° C 14 du 18. 1. 1989, p. 4. ( (2) JO n° C 120 du 16. S. 1989, p. 75 et JO n° C 149 du 18. 6. 1990. (3) JO n° C 159 du 26. 6. 1989, p. 47. dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essen- tielles; que ces exigences, parce qu’essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer. de normes. harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes härmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cene- lec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commis- sion et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou docu- mentation d’harmonisation) adoptée par l’un ou l’autre de ces organismes ou les deux, sur mandat de la Commission çonformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques (*), modi- fiée en dernier lieu par la directive 88/182/CEE (*), ainsi qu’en -vertu des orientations générales susvisées; considérant que des-procédures de contrôle doivent être établies et acceptées d’un commun accord par les États membres en conformité avec les critères communautaires; considérant que la spécificité. du secteur médical rend opportun de prévoir que l’organisme notifié et-le fabricant ou son. mandataire établi dans la Communauté. fixent, d’un commun accord, les-délais pour l’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification de-la conformité des disposi- tifs,. A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier 1. _ La présente directive s’applique aux dispositifs médi- caux implantables actifs. (*) JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. {5) JO n° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75.