N° L 270/32 Journal officiel des Communautés européennes 26. 9. 91 - (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilité) COMMISSION DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 19 juillet 1991 modifiant l’annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais des médicaments (91/507/CEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, vu la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes èt protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais des médicaments ('), modifiée en dernier lieu par la direc- tive 89/341/CEE (, vu la directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d’application des ‘ directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes (*), et notamment son article 5, vu la directive 89/343/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceu- tiques (*), et notamment son article 7, vu la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d'’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments () JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. ; JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11. 5) JO n° L 142 du 25. S. 1989, p. 14. () JO ° L 142 du 25. S. 1989, p. 16. dérivés du sang ou du plasma humains (*) et notamment son article 6, considérant que, à la suite de l’adoption des directives 89/342/CEE, 89/343/CEE et 89/381/CEE, il est nécessaire de modifier l’annexe de la directive 75/318/CEE en prévoyant des dispositions spéciales pour l’essai des médi- caments immunologiques, des médicaments radiopharma- ceutiques et des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains ; considérant qu’il est en outre nécessaire d’adapter au progrès technique les dispositions existantes de l’annexe de la directive 75/318/CEE, notamment eu égard à la nature particulière des médicaments issus des procédés mentionnés à la liste À et au premier tiret de la liste B de l’annexe de la directive 87/22/CEE du Conseil (* ; considérant que les mesures prévues à la présente direc- tive sont conformes à l’avis du comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments, institué par l’article 2 fer de la directive 75/318/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier Le texte de l’annexe de la directive 75/318/CEE est remplacé par le texte de l’annexe de la présente directive. () JO n° L 181 du 28. 6. 1989, p. 44. ( JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.