L 256/32 Journal officiel de l’Union européenne 1.10.2005 DIRECTIVE 2005/61/CE DE LA COMMISSION du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des compo- sants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (!), et notamment les points a) et i) du deuxième paragraphe de son article 29, considérant ce qui suit: (1) — La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destina- tion, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. (2) — Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l’établissement d’exigences techni- ques spécifiques concernant la traçabilité, une procédure communautaire de notification des réactions et incidents indésirables graves et la forme de cette notification. (3) — Les réactions et incidents indésirables graves doivent être notifiés dès que possible à l'autorité compétente. La présente directive établit dès lors la forme de la notifica- tion en déterminant les données minimales à communi- quer, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité, conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE. (4)  La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté euro- péenne (?), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant () JO L 33 du 8.2.2003, p. 30. () JO L 203 du 21.7.1998, p. 14. un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (°), de la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parle- ment européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (*), et de certaines recommandations du Conseil de l’Europe. (5) En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indé- sirables graves, prévues par la présente directive. (6) Il convient d’arrêter des définitions communes des termes techniques afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE. (7) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: a) «traçabilité», la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu'’il s'agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement; = «établissement notificateur», l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente; c) «receveur», toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés; () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34). (*) JO L 91 du 30.3.2004, p. 25.