25.5.89 Journal officiel des Communautés européennes N° L 142/11 DIRECTIVE DU CONSEIL du 3 mai 1989 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rappro- chement des dispositions législatives, réglémentaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (89/341/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique ‘euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération -avec le Parlement européen (*), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que toute réglementation en matière de produc- tion, de distribution ou d’utilisation des médicaments- doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique; considérant que les directives concernant le rapprochement des législations relatives aux spécialités pharmaceutiques doivent être adaptées au progrès scientifique et tenir compte de l’expérience acquise-depuis leur adoption afin de garantir une plus grande qualité, sécurité et efficacité; considérant que, dans ses conclusions du 15 mai 1987 sur l’amélioration de l’utilisation des spécialités pharmaceu- tiques par.le-consommateur (*), le Conseil a estimé que le système des notices jointes aux médicaments à usage humain mis sur le marché dans la Communauté doit être ‘amélioré; considérant que les garanties de qualité des médicaments fabriqués dans la Communauté doivent être maintenues en exigeant le-respect des principes de bonne pratique de fabrication pour tous les médicaments, indépendamment de la destination finale des produits; considérant que la Commission doit être habilitée à définir en détail les principes de bonne pratique de fabrication dés médicaments, en collaboration étroite avec le comité pour … -l’adaptation. au progrès technique des directives visant -à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques; considérant que, suite à la résolution du Parlement européen du 13 juin 1986 ‘relative à l’exportation des produits {*) JO n° C 36 du 8. 2. 1988, p. 22. (2) JO n° C 290 du 14. 11. 1988, p. 128, et JO n° C 120 du 16. 5. 1989. (3) JO n° C 208 du 8. 8. 1988, p. 64. (*) JO n° C 178 du 7. 7. 1987, p. 2. pharmaceutiques vers le tiers monde, des mesures doivent être prises pour améliorer l’ifformation des pays tiers sur les conditions d’utilisation des médicaments dans les États membres; considérant que le champ d’application de la directive 65/65/CEE (5), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (S), de la directive 75/318/CEE (?), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE ($), et de la deuxième directive 75/319/CEE (°), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE ('°), doit être étendu aux autres médicaments fabriqués industriellement et exclus jusqu’ici, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier La directive 65/65/CEE est modifiée comme suit: 1) dans le titre, le préambule et les chapitres II à V, toute référence aux «spécialités pharmaceutiques» est rem- placée par «médicaments»;- 2) à l’article 1°", les points suivants-sont insérés: «4. Formule magistrale tout médicament préparé en-pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé. S. Formule officinale tout médicament préparé en pharmacie-selon les indications d’une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.» | 3) Particle 2 est remplacé par le texte suivant: «Article 2. 1. — Les chapitres II à V s’appliquent aux spécialités pharmaceutiques à usage humain destinées à'être mises sur le marché dans les États membres.- () JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. (6) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. (?) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. () JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31. (2) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. (*) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1.