L 125/38 Journal officiel de l'Union européenne 28.4.2004 DIRECTIVE 2004/62/CE DE LA COMMISSION du 26 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active mépanipyrim (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: () Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l'Italie a reçu de Kumiai Chemical Industry Co. Ltd, le 24 octobre 1997, une demande d'inscription de la substance active mépanipyrim (anciennement dési- gnée sous le nom KIF 3535) à l'annexe I de la directive citée. Par la décision 98/676/CE de la Commission (, il a été confirmé que le dossier était «conforme», au sens où il pouvait être considéré comme satisfaisant, en prin- cipe, aux exigences en matière de données et d'informa- tions prévues aux annexes II et III de la directive 91/ 414/CEE. Les effets de cette substance active sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. L'État membre rapporteur désigné a soumis le 12 juillet 2000 à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant la substance. Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen a été achevé le 30 mars 2004 sous la forme du rapport d'examen du mépanipyrim par la Commission. Le dossier et les informations figurant dans le rapport ont également été soumis au groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus, dont le rapport a été formellement adopté le 23 octobre 2003. (°). Il a été demandé au groupe scientifique de fournir des commentaires concernant les tumeurs du foie observées chez des rats et des souris exposés au mépanipyrim et de formuler un avis sur la question de savoir si l'existence d'un mécanisme seuil de formation de tumeur peut être présumée. () JO L 230 du 19.8.1991, â) 1. Directive modifiée en dernier lieu par e la directive 2004/30/CE p. 50). la Commission (JO L 77 du 13.3.2004, @ JO L 317 du 26.11.1998, p. 47. () Avis du groupe scientifiq]ue sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et Commission relative à l'évaluation du mépanipyrim dans le contexte de la directive du Conseil 91/414/CEE, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14. eurs résidus concernant une requête de la Dans son avis, le groupe scientifique conclut que le mode d'action par lequel le mépanipyrim provoque des tumeurs chez les rats et les souris est actuellement inconnu, mais qu'il existe un seuil en deçà duquel il n'y a pas développement de tumeurs et qu'il est par consé- quent possible de déterminer un niveau d'exposition sans danger pour l'homme. Les recommandations du groupe scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen complé- mentaire ainsi que pour la rédaction de la présente direc- tive et du rapport d'examen concerné. L'évaluation menée au sein du comité permanent a conclu que les conditions d'utilisation proposées n'impliquaient pas d'exposition humaine à un niveau inacceptable. Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée peuvent satisfaire d'une manière géné- rale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la direc- tive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire le mépanipyrim à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive. Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispo- sitions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du mépani- pyrim et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux disposi- tions de la directive 91/414/CEE. Il y a donc lieu de modifier en conséquence la directive 91/414/CEE. Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,