2. 7. 92 Journal officiel des Communautés européennes N°o L 182/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CEE) N° 1768/92 DU CONSEIL du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission ('), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que la recherche dans le domaine pharma- ceutique contribue de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique ; considérant que les médicaments et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse ne continue- ront à être développés dans la Communauté et en Europe p ‘ 2etut LA [4 . que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche ; considérant que, à l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investisse- ments effectués dans la recherche ; considérant que ces circonstances conduisent à une insuf- fisance de protection qui pénalise la recherche pharma- ceutique ; considérant que la situation actuelle fait courir le risque d’un déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant d’ores et déjà une meilleure protection ; considérant qu’il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales abou- tissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à () JO n° C 114 du 8. S. 1990, p. 10. @ JO n° C 19 du 28. 1. 1991, p. 94. JO n° C 150 du 15. 6. 1992. () JO n° C 69 du 18. 3. 1991, p. 22. entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement l’éta- blissement et le fonctionnement du marché intérieur ; considérant qu’il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre ; que, en conséquence, le règlement est l’instrument juridique le plus approprié ; considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante ; que, à effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question ; considérant néanmoins que tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique doivent être pris en compte ; que, à cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans ; que la protection qu'’il confère doit en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament ; considérant qu’un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transi- toire ; que ce régime doit permettre à l’industrie pharma- ceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d’une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu’il ne compromette pas la réalisation d’autres osbjectifs légi- times liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu’au niveau communautaire ; considérant qu’il y a lieu de déterminer le régime transi- toire applicable aux demandes de certificat déposées et aux certificats délivrés, en vertu de la législation nationale, avant l’entrée en vigueur du présent règlement ;