30. 4. 92 Journal officiel des Communautés européennes Ne L 113/5 DIRECTIVE 92/26/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (!), en coopération avec le Parlement européen (2), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant qu’il importe d’arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d’une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que les conditions de délivrance des médica- ments à usage humain varient sensiblement d’un État membre à l’autre, des médicaments en vente libre dans certains États membres ne pouvant être obtenus que sur prescription médicale dans d’autres États membres; considérant que la directive 92/28/CEE (*) précise quels sont les médicaments pouvant faire l’objet d’une publicité auprès du public; qu’il importe, compte tenu du développe- ment des moyens de communication, d’harmoniser les - conditions de délivrance des médicaments au public; considérant, en outre, que toute personne qui se déplace dans la Communauté possède le droit d’emporter .une quantité raisonnable de médicaments obtenus licitement pour son usage personnel; qu’il doit aussi être possible, pour une personne établie dans un État membre, de se faire envoyer d’un autre État membre une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel; qu’il importe donc, dans ce contexte, de rapprocher les condi- tions de délivrance des médicaments au public; considérant, par ailleurs, que, dans le nouveau système d’enregistrement des médicaments dans la Communauté, (1) JO n° C 58 du 8. 3. 1990, p. 18. (2) JO n° C 183 du 15. 7. 1991, p. 178. JO n° C 67 du 16. 3. 1992. (3) JO n° € 225 du 10. 9. 1990, p. 21. (#) Voir page 13 du présent Journal officiel. certains médicaments devront faire l’objet d’une autorisa- tion communautaire de mise sur le marché; qu’il convient, dans ce cadre, d’établir la classification en matière de délivrance des médicaments couverts par une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu’il importe donc de fixer les critères sur la base desquels les décisions communautaires seront prises; considérant qu’il convient, dès lors, dans un premier temps, d’harmoniser les principes de base applicables à la classifi- cation en matière de délivrance des médicaments dans la Communauté ou dans l’État membre concerné, en s’inspi- rant des principes déjà établis en la matière par le Conseil de l’Europe ainsi que des travaux d’harmonisation réalisés dans le cadre des Nations unies en ce qui concerne les stupéfiants et les psychotropes; considérant que la présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions des régimes nationaux de sécurité sociale relatives au remboursement ou au paiement des médica- ments soumis à prescription, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier 1. La présente directive concerne la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain dans la Communauté en: — médicaments soumis à une prescription médicale, — médicaments non soumis à une prescription médicale. 2. Aux fins de la présente directive, la définition du médicament fixée à l’article 1 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapproche- ment des dispositions législatives, réglementaires et admi- nistratives relatives aux médicaments (5), modifiée en der- nier lieu par la directive 89/343/CEE (6), est applicable. En outre, on entend par prescription médicale, toute pres- cription émanant d’un professionnel habilité à prescrire des médicaments. Article 2 1. Lorsqu’elles autorisent la mise sur le marché .d’un médicament, les autorités compétentes précisent la classifi- cation du médicament en: — médicament soumis à prescription médicale, — médicament non soumis à prescription. ($) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. (6) JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 14.