; N° L 297/12 Journal officiel des Communautés européennes 13. 10. 92 DIRECTIVE 92/74/CEE DU CONSEIL du 22 septembre 1992 élargissant le champ d’application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vule traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que les disparités actuelles dans les dispositions législatives, réglementaires ou administratives des États membres peuvent entraver les échanges de médicaments homéopathiques vétérinaires dans la Communauté et entraîner des discriminations et des distorsions de concur- rence entre les producteurs de ces médicaments; considérant que toute réglementation en matière de produc- tion, de distribution ou d’utilisation des médicaments homéopathiques vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel d’assurer la sauvegarde de la santé humaine et animale; considérant que, nonobstant la grande différence de statut des médecins alternatives dans les États membres, il convient de garantir le libre choix de la thérapie, moyennant toutes garanties utiles quant à la qualité des produits; considérant que les dispositions de la directive 81/851/ CEE (*) ne sont ps toujours adaptées au cas des médica- ments vétérinaires homéopathiques; considérant que la médecine homéopathique est officielle- ment reconnue dans certains États membres alors qu’elle est seulement tolérée dans d’autres États membres; considérant néanmoins que les médicaments homéopathi- ques, même s’ils ne sont pas toujours officiellement reconnus, sont cependant prescrits et utilisés dans la plupart des États membres; considérant qu’il convient de fournir en priorité aux utilisa- teurs de ces médicaments une indication très claire de leur caractère homéopathique et des garanties suffisantes quant à -leur qualité et à leur innocuité; (1) JO n° C 108 du 1. 5. 1990, p. 13. (2) JO n° C 183 du 15. 7, 1991, p. 323. JO n° C 241 du 21. 9. 1992. (3) JO n° C 332 du 31. 12. 1990, p. 32. {*) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée par la directive 90/676/CEE (JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 15). considérant que les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathi- ques vétérinaires doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne qualité; considérant que, compte tenu des caractéristiques particuliè- res de ces médicaments, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodo- logie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d’enregis- trement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopa- thiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique particulière et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour l’animal; considérant que, à la lumière des connaissances actuelles, il semble difficile d’admettre, suivant une procédure d’enregis- trement simplifiée spéciale, la mise sur le marché des médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine; qu’il convient toutefois de réexaminer cette ques- tion lors de la préparation du rapport global concernant l’application de la présente directive qui doit être présenté par la Commission au plus tard le 31 décembre 1995; considérant par contre que, pour un médicament homéopa- thique vétérinaire commercialisé avec des indications théra- peutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l’effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires doivent être appli- quées; que, toutefois, les États membres doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l’évaluation des résultats des essais visant à établir la sécurité et l’efficacité de ces médicaments destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques, à condition de les notifier à la Commission, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE PREMIER Champ d’application Article premier 1. _ Aux fins de la présente directive, on entend par «médicament homéopathique vétérinaire» tout médicament