30. 4. 92 Journal officiel des Communautés européennes No L 113/13 DIRECTIVE 92/28/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, ' vu la proposition de la Commission (!), en coopération avec le Parlement européen (2), vu l’avis du Comité économique et social (3), considérant que la directive 84/450/CEE (*) a rapproché les dispositions législatives, réglementaires et administrati- ves en matière de publicité trompeuse; que la présente directive ne préjuge pas de l’application dès mesures prises en vertu de cette directive; considérant que tous les États membres ont en outre adopté des mesures spécifiques concernant la publicité pharmaceu- tique; qu’il existe des disparités entre ces mesures; que ces disparités ont une incidence sur l’établissement et sur le fonctionnement du marché intérieur, du fait que la publici- té diffusée dans un État membre est susceptible de produire des effets dans les autres États membres; considérant que la directive 89/552/CEE du Conseil, du 3 octobre 1989, visant à la coordination de certaines disposi- tions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’exercice d’activités de radiodif- fusion télévisuelle (*) interdit la publicité télévisuelle pour les médicaments qui sont seulement disponibles sur pres- cription médicale dans l’État membre de la compétence duquel relève l’organisme de radiodiffusion télévisuelle; qu’il y a lieu de généraliser ce principe en l’étendant à d’autres médias; considérant que la publicité auprès du public faite à l’égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans prescription pourrait affecter la santé publique si elle était excessive et inconsidérée; que cette publicité, lorsqu’elle est autorisée, (1) JO n° C 163 du 4. 7. 1990, p. 10, et JO n° C 207 du 8. 8. 1991, p. 25. (2) JO n° C 183 du 15. 7. 1991, p. 227. JO n° C 67 du 16. 3. 1992. (3) JO n° C 60 du 8. 3. 1991, p. 40. (4) JO n° L 250 du 19. 9. 1984, p. 17. ($) JO n° L 298 du 17. 10. 1989, p. 23. doit donc satisfaire à certains critères essentiels qu’il convient de définir; considérant, par ailleurs, que la distribution gratuite d’échantillons au public à des fins promotionnelles doit être interdite; considérant que la publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer contri- bue à l’information de ces personnes; qu’il convient cepen- dant de les soumettre à des conditions strictes et à un contrôle effectif, en s’inspirant notamment des travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l’Europe; considérant que les délégués médicaux exercent un rôle important dans la promotion des médicaments; qu’il convient dès lors de leur imposer certaines obligations, et en particulier l’obligation de remettre à la personne visitée le résumé des caractéristiques du produit; considérant que les personnes habilitées à prescrire des médicaments doivent être à même d’exercer ces tâches en toute objectivité, sans être influencées par des incitations financières directes ou indirectes; considérant qu’il convient que des échantillons gratuits de médicaments puissent être délivrés, dans le respect de certaines conditions restrictives, aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, afin qu’elles se familiarisent avec les nouveaux médicaments et acquièrent une expérience de leur utilisation; considérant que, s’il importe que les personnes habilitées à prescrire ou à fournir des médicaments disposent de sour- ces d’information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché, c’est cependant aux États mem- bres qu’il incombe de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière; considérant que la publicité pharmaceutique doit être sou- mise à un contrôle adéquat et efficace; qu’il convient, à cet égard, de s’inspirer des mécanismes de contrôle institués par la directive 84/450/CEE; considérant qu’il convient que chaque entreprise qui fabri- que ou importe des médicaments mette en place un disposi- tif permettant d’assurer que toute l’information communi- quée à propos d’un médicament soit conforme aux condi- tions d’utilisation qui ont été approuvées,