L 127/104 Journal officiel de l'Union européenne 29.4.2004 DIRECTIVE 2004/71/CE DE LA COMMISSION du 28 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active Pseudomonas chlororaphis (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: () Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités suédoises ont reçu le 15 décembre 1994 de Bio Agri AB, ci-après dénommé de demandeur», une demande d'inscription de la substance active Pseudomonas chlororaphis à l'annexe I de la direc- tive précitée. Par la décision 97/248/CE ( de la Commission du 25 mars 1997, il a été confirmé que le dossier était «conforme», au sens où il pouvait être consi- déré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Les effets de cette substance active sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par le demandeur. L'État membre rapporteur désigné a soumis le 7 avril 1998 à la Commission un projet de rapport d'évaluation relatif à cette substance. Le projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a été achevé le 30 mars 2004 sous la forme du rapport d'examen du Pseudomonas chloro- raphis par la Commission. Le dossier et les informations fournies par l'examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Il a été demandé au groupe scientifique de fournir des commentaires sur: a) les teneurs en résidus des denrées alimentaires et des aliments pour animaux; b) l'exposi- tion des utilisateurs; c) la possibilité, compte tenu d'un risque éventuel pour les personnes, d'adopter une approche différenciée intégrant les résultats de dosages répétés dans l'ensemble de données primaires; d) la sécu- rité toxicologique des métabolites antibiotiques de la substance active; e) la nécessité de surveiller la santé des travailleurs; f la possibilité  que Pseudomonas ( JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 30/2004/CE de la Commission (JO L 77 du 13.3.2004, p. 50). (@) JO L 98 du 15.4.1997, p. 15. (5) chlororaphis provoque l'infection de blessures ou d'au- tres effets pathogènes. Dans son avis (*), le comité est parvenu à la conclusion que: a) le problème des résidus a été traité de façon appropriée et ne constitue pas un motif de préoccupa- tion; b) l'exposition des utilisateurs à des formules conte- nant Pseudomonas chlororaphis a été traitée de façon appropriée; c) dans le cas particulier de Pseudomonas chlororaphis et compte tenu de des résultats des études actuelles, des dosages répétés ne s'imposent pas pour évaluer les risques concernant l'être humain; d) des études supplémentaires seraient nécessaires pour évaluer de manière plus complète la possibilité de mutagénicité du — métabolite — 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR). Le comité considère toutefois la possibilité d'ex- position des personnes au DDR ainsi qu'à d'autres méta- bolites antibiotiques comme si faible que, même en l'ab- sence d'informations supplémentaires, cela ne constitue pas un motif de préoccupation important pour la sécu- rité des consommateurs et des utilisateurs; e) une étude fondée sur la surveillance médicale des travailleurs serait à effectuer lors de l'utilisation de cet agent comme pesti- cide microbien; f) la question de l'infection des blessures ne constitue pas un motif de préoccupation pour la sécurité humaine. Les recommandations du comité scientifique et les infor- mations supplémentaires fournies par le rapporteur ont été prises en considération au cours de l'examen ainsi que pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné, qui met l'accent sur la nécessité de mettre en œuvre sans délai un suivi médical des utilisateurs et des travailleurs exposés pour détecter tout effet négatif de la substance, et de lancer des études de suivi destinées à quantifier la contamination par le DDR dans les conditions d'utilisation pratique. L'examen réalisé par le comité permanent conclut à l'absence de risque inacceptable pour les utilisateurs pour autant que soient appliquées des mesures appropriées de réduction des risques. Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas chlororaphis peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en rapport avec son article 5, paragraphe 3, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire Pseudomonas chlororaphis à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits — phytopharmaceutiques … contenant — cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive. () Avis du comité scientifique des plantes répondant à certaines ques- tions de la Commission concernant l'évaluation de Pseudomonas chlororaphis au titre de la directive 91/414/CEE du Conseil (csp/ pseudom/002-final du 20 décembre 2001).