22.1.2000 Journal officiel des Communautés européennes L 18/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 141/2000 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social (, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (°), considérant ce qui suit: (1) certaines affections sont si peu fréquentes que le coût du développement et de la mise sur le marché d'un médica- ment destiné à les diagnostiquer, les prévenir ou les traiter ne serait pas amorti par les ventes escomptées du produit; l'industrie pharmaceutique est peu encline à développer ce médicament dans les conditions normales du marché, et ces médicaments sont appelés médica- ments «orphelins»; il importe que les patients souffrant d'affections rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement que les autres et il est par conséquent nécessaire d'inciter l'industrie pharmaceutique à promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats; des régimes d'incitation au développement de médicaments orphelins existent aux États-Unis d'Amé- rique depuis 1983 et au Japon depuis 1993; au sein de l'Union européenne, très peu de mesures ont été prises au niveau national ou communautaire pour stimuler le développement des médicaments orphelins; il est préférable d'arrêter de telles mesures au niveau de la Communauté afin de pouvoir tirer parti du marché le plus vaste possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées; une action menée au niveau communautaire est préférable à des mesures adoptées en ordre dispersé par les États membres, qui risqueraient d'entraîner des distor- sions de concurrence et de créer des obstacles aux échanges intracommunautaires; () JO C 276 du 4.9.1998, p. 7. () JO C 101 du 124.1999, p. 37. () Avis du Parlement européen du 9 mars 1999 (JO C 175 du 21.6.1999, p. 61), position commune du Conseil du 27 septembre 1999 (JO C 317 du 4.11.1999, p. 34) et décision du Parlement européen du 15 décembre 1999 (non encore parue au Journal offi- ciel). (4) il importe que les médicaments orphelins pouvant béné- ficier de mesures d'incitation puissent être aisément et clairement identifiés; il apparaît totalement justifié d'éla- borer à cette fin une procédure communautaire ouverte et transparente afin de désigner certains médicaments potentiels comme médicaments orphelins; il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnos- tiquer, à prévenir ou à traiter; une prévalence ne dépas- sant pas cinq cas sur dix mille personnes est générale- ment considérée comme le seuil adéquat; les médica- ments destinés au traitement d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de l'affection est supérieure à cinq sur dix mille; il y a lieu d'instituer un comité composé d'experts nommés par les États membres pour examiner les demandes de désignation; il convient en outre que ce comité comprenne trois représentants des associations de patients désignés par la Commission et trois autres personnes également nommées par la Commission sur recommandation de l'Agence européenne pour l'évalua- tion des médicaments, ci-après dénommée «Agence»; il incombe à l'agence d'assurer une coordination adéquate entre le comité des médicaments orphelins et le comité des spécialités pharmaceutiques; il importe que les patients souffrant de telles affections aient droit à des médicaments dont la qualité, la sécurité et l'efficacité sont équivalentes à celles des médicaments dont bénéficient les autres patients; il y a donc lieu de soumettre les médicaments orphelins à la procédure d'évaluation habituelle; il y a lieu que les promoteurs de médicaments orphelins aient la possibilité d'obtenir une autorisation communautaire; afin de faciliter l'octroi ou le maintien de cette autorisation communautaire, il y a lieu d'accorder une dispense, au moins partielle, de la redevance due à l'agence et de prévoir le dédommage- ment de la perte de recettes qui en résulte pour cette dernière au moyen d'une contribution prélevée sur le budget communautaire;