22.1.2005 Journal officiel de l’Union européenne L 20/15 DIRECTIVE 2005/2/CE DE LA COMMISSION du 19 janvier 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatum (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités françaises ont reçu de JSC International Ltd, le 12 avril 1996, une demande d’in- scription de la substance active Ampelomyces quisqualis à l’annexe I de la directive. La décision 97/591/CE de la Commission (? a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. En vertu de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Finlande a reçu de Kemira Agro Oy (à présent Verdera Oy), le 19 mai 1998, une demande d’inscription de la substance active Gliocladium catenu- latum à l'annexe I de la directive. La décision 1999/392/CE de la Commission (*) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la direc- tive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission (JO L 309 du 6.10.2004, p. 6). () JO L 239 du 30.8.1997, p. 48. () JO L 148 du 15.6.1999, p. 44. (8) soumis à la Commission des projets de rapports d’évalua- tion concernant ces substances, respectivement le 28 octobre 1997 (Ampelomyces quisqualis) et le 15 juin 2000 (Gliocladium catenulatum). Les projets de rapports d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 8 octobre 2004 sous la forme des rapports d’examen de la Commission concernant l’Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenulatum. Le dossier et les informations provenant de l'examen de l’Ampelomyces quisqualis ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été adopté formellement le 7 mars 2001 (*). Dans son avis, le comité a conclu que, en l'absence d'étude satisfaisante des effets sur les poumons, le risque encouru par les utilisateurs n’avait pas été traité comme il convenait. Il est également parvenu à la conclu- sion que les dosages répétés devraient, en règle générale, faire partie de l’ensemble de données primaires, mais qu’ils pouvaient être omis à condition de présenter des justifications adéquates. Dans le cas particulier de l’Ampe- lomyces quisqualis, le comité n’a pas pu se prononcer sur la nécessité de dosages répétés en raison de l'absence d’étude satisfaisante des effets sur les poumons. Enfin, le comité a conclu que, bien qu’aucune réaction allergique à l’Ampelomyces quisqualis n’ait été observée, l’apparition d’une telle réaction par suite de l’exposition à cet organisme lors d’une utilisation agricole ne pouvait être exclue. Le comité a recommandé de suivre, par mesure de prudence, la santé des producteurs et des utilisateurs après l’octroi de l’autorisation et de rendre publics les résultats de ce suivi en vue d'une réévaluation future. Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l’examen complé- mentaire, dans la présente directive et dans le rapport d’examen. (*) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l’évaluation de l’'Ampelomyces quisqualis dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phyto- pharmaceutiques — Avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001.