L 136/58 Journal officiel de l’Union européenne 30.4.2004 DIRECTIVE 2004/28/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social européen (?), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (*), considérant ce qui suit: (1) — La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (*) a, dans un souci de clarté et de rationalité, codifié et consolidé dans un texte unique la législation communau- taire antérieure relative aux médicaments vétérinaires. (2) — La législation communautaire adoptée jusqu'à présent a apporté une contribution importante à la réalisation de l'objectif de la libre circulation, en toute sécurité, des médicaments vétérinaires et de l'élimination des entraves aux échanges de ceux-ci. Toutefois, à la lumière de l'expérience acquise, il est devenu clair que de nouvelles mesures s'avèrent nécessaires en vue d'éliminer les obsta- cles à la libre circulation qui subsistent encore. (3) Il est donc nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales qui présentent des différences sur les principes essentiels () JO C 75E du 26.3.2002, p. 234. () JO C 61 du 14.3.2003, p. 1. () Avis du Parlement européen du 23 octobre 2002 (JO C 300 E du 11.12.2003, p. 390), positon commune du Conseil du 29 septembre 2003 (JO C 297 E du 9.12.2003, p. 72), position du Parlement européen du 17 décembre 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 mars 2004. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. afin de promouvoir le fonctionnement du marché inté- rieur sans porter atteinte à la santé publique. (4) — Toute réglementation en matière de fabrication et de distribution des médicaments vétérinaires devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé et du bien-être des animaux ainsi que de la santé publique. La législation concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les critères d'octroi de ces autorisations sont de nature à renforcer la protection de la santé publique. Ce but devrait toute- fois être atteint par des moyens qui n'entravent pas le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments vétérinaires au sein de la Communauté. (5) — Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage fhumain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (°) prévoyait à son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché établies par ledit règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire. (6) — À la lumière du rapport de la Commission sur l'expé- rience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans la Communauté. (ÿ)  Ily a lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques dans le domaine de la santé animale, de clarifier les définitions et le champ d'application de la directive 2001/82/CE de manière à assurer un niveau élevé d'exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires. Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence de nouvelles thérapies et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits «frontière» entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il convient de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond plei- nement à la définition du médicament, mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits régle- mentés, que subsiste un doute sur la législation appli- cable. Par ailleurs, compte tenu des caractéristiques de la législation pharmaceutique, il y a lieu de prévoir que celle-ci sera d'application. Dans le même esprit de clari- (°) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement abrogé par le règlement (CE) n° 726/2004 (voir page 1 du présent Journal officiel).