No L 113/8 Journal officie!l des Communautés européennes 30. 4. 92 DIRECTIVE 92/27/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant l’étiquetage et la notice des médicaments à usage humain LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (!), en coopération avec le Parlement européen ({2), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant qu’il importe d’arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d’une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (#), modifiée en dernier lieu par la directive 89/343/CEE (5), a établi une liste des mentions que doi- vent porter les récipients et les emballages extérieurs des médicaments à usage humain; qu’il convient de compléter cette liste et de préciser les modalités selon lesquelles l’étiquetage doit être réalisé; considérant que la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), modifiée en dernier lieu par la directive 89/381/CEE (7), a établi une liste non exhaustive des mentions que doit comporter la notice; qu’il convient de compléter cette liste et de préciser les modalités selon lesquelles la noticé doit être rédigée; considérant qu’il convient de regrouper dans un seul texte les dispositions relatives à l’étiquetage, d’une part, et à la notice, d’autre part; (1) JO n° C 58 du 8. 3. 1990, p. 21. (2) JO n° C 183 du 15. 7. 1991, p. 213. (3) JO n° C 225 du 10. 9. 1990, p. 24. (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. ($) JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 14. (6) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. (7) JO n° L 181 du 28. 6. 1989, p. 44. considérant que les dispositions relatives à l’information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d’une information complète et compréhensible; considérant que la commercialisation des médicaments dont l’étiquetage et la notice sont réalisés conformément à la présente directive ne doit être interdite ou empêchée pour une raison liée à l’étiquetage ou à la notice, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE PREMIER Définitions et champ d’application Article premier 1. La présente directive concerne l’étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, auxquels les chapitres I, II, IV et V de la directive 65/65/CEE sont applicables. 2. Aux fins de la présente directive, on entend par: — dénomination du médicament: la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomina- tion commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune, — dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mon- diale de la santé, ou, à défaut, la dénomination com- mune usuelle, — dosage du médicament: la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation, — conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament, — emballage extérieur: l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire, '