L 139/28 Journal officiel des Communautés européennes 10.6.2000 DIRECTIVE 2000/38/CE DE LA COMMISSION du 5 juin 2000 modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législa- tives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (!), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (?), et notamment son article 29 decies; considérant ce qui suit: (1) () @) Pour garantir la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques. Il faut tenir compte des changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance. Le recours de plus en plus fréquent à la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par la directive 75/ 319/CEE impose de modifier les procédures actuelles en matière de notification des effets indésirables présumés et de diffusion de l'information sur ces effets, de manière à assurer une meilleure coordination entre les États membres. L'utilisation accrue des réseaux électroniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans la Communauté a pour but de permettre aux autorités compétentes d'as- surer simultanément la mise en commun de ces infor- mations. Il est nécessaire de redéfinir les termes utilisés actuelle- ment dans les systèmes de pharmacovigilance. Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type. Il faut, par ailleurs, que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments qu'ils mettent sur le marché, la responsabilité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention. 147 du 9.6.1975, p. 13. Jo L JO L 214 du 24.8.1993, p. 22. (8) Les mesures qui font l'objet de la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médica- ments à usage humain, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/ 319/CEE est modifié comme suit: 1) À l'article 29 bis, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «Ce système tient compte également de toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.» L'article 29 ter est remplacé par le texte suivant: «Article 29 ter Aux fins de la présente directive, on entend par: a) “effet indésirable”: une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normale- ment utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique; “effet indésirable grave”: un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale; “effet indésirable inattendu”: un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit; “rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité”: les rapports périodiques contenant les informations enregis- trées conformément à l'article 29 quinquies; “études de sécurité post-autorisation”: une étude phar- maco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé; “abus” de médicaments, un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.