N° L 142/14 Journal officiel des Communautés européennes 25. 5.89 DIRECTIVE DU CONSEIL du 3 mai 1989 élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes (89/342/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vue le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vue la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (), considérant que la disparité des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres peut entraver les échanges de produits immunologiques dans la Communauté; ‘ considérant que toute réglementation en matière de produc- tion, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique; considérant que la directive 65/65/CEE (*), modifiée en dérnier lieu par la directive 87/21/CEE (*) et la deuxième directive 75/319/CEE (6), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE-{7), concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et -administratives relatives aux spécialités. pharmaceutiques, bien qu’appro- priées, sont insuffisantes en ce qui-concerne les médicaments immunologiques consistant-en vaccins, toxines, sérums ou allergènes; considérant que, conformément à-l’article 5 de la directive. 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (*), l]a Commission est tenue de présenter des propositions téndant à harmoniser, mutatis mutandis avec la directive 75/319/CEE, les conditions concernant les autorisations de fabrication et de mise sur le - marché des médicaments .immunologiques avant le 22 décembre 1987; . (*) JO n° C 36 du 8. 2. 1988, p. 25. | (2) JO n° C 290 du 14. 11. 1988, p. 131, et JO n° C 120 du 16. 5. 1989. considérant qu’avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché d’un produit immunologique, le fabricant doit démontrer qu’il est capable d’assurer de façon continue la conformité-des lots; considérant que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire aux exigences concernant les essais des spécialités pharmaceutiques, figurant à l’annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant ‘les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (*), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (!°), pour tenir compte de la nature particulière des médicaments immunologiques, en étroite coopération avec le Comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques, et pour garantir une plus grande qualité, sécurité et efficacité, A ARRÊTÊ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier 1.  Par dérfogation à l’article 34 de la directive 75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s’appli- quent aux médicaments immunologiques à usage humain consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes. 2. — Pour l’application de la présente directive, il faut entendre par: — «produit allergène», tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et'acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, — «vaccins, toxines.et sérums», lës vaccins, toxines et sérums tels que définis à l’annexe de. la “directive 75/319/CEE. Article 2 1.  Ladescription quantitative d’un médicament immuno- logique doit être exprimée en masse, en unités internationa- les, en unités d’activité biologique ou en contenu protéique spécifique dans la mesure du possible et ce, en fonction du produit concerné. “(®) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. (*) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31.