N° L 15/38 Journal officiel des Communautés européennes 17. 1. 87 DIRECTIVE DU CONSEIL du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (87/22/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notammenht son article 100, vu la proposition de la Commission ('), vu l’avis de l’Assemblée (?), vu l’avis du Comité économique et social (°), considérant que toute réglementation en matière de production et de distribution de spécialités pharmaceuti- ques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ; considérant que les médicaments de haute technologie, résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne conti- nueront à être développés en Europe que s'ils bénéficient d’une réglementation favorable et, en particulier, de conditions identiques de mise sur le marché dans toute la Communauté ; considérant que la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives rela- tives aux spécialités pharmaceutiques (*) modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (), prévoit certaines procédures de coordination des décisions natio- nales relatives à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et que les firmes phar- maceutiques peuvent, selon ces dispositions, demander à un État membre de tenir dûment compte d’une autorisa- tion déjà délivrée par un autre État membre ; considérant que la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires () prévoit une procédure de coordination des décisions — nationales relatives aux … médicaments vétérinaires ; considérant toutefois que ces procédures ne sont pas suffi- santes pour assurer aux médicaments de haute techno- () JO n° C 293 du S. 11. 1984, p. 1. ( JO n° C 36 du 17. 2. 1986, p. 152. () JO n° C 160 du 1. 7. 1985, p. 18. () JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. () JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. ( JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. logie le grand marché unique dans la Communauté qui leur est nécessaire ; considérant que, dans ce secteur de pointe, l’expertise scientifique disponible auprès de chacune des autorités nationales ne suffit pas toujours à résoudre les problèmes posés par les médicaments de haute technologie ; considérant qu’il importe dès lors, en vue de rechercher des décisions uniformes dans toute la Communauté, d'aménager un mécanisme communautaire de concerta- tion, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie ; considérant qu'il convient d’étendre cette concertation communautaire aux produits immunologiques et aux substituts de composants du sang issus de nouveaux procédés biotechnologiques, ainsi qu'aux médicaments nouveaux à base de radio-isotopes, dont le développement en Europe ne pourra se faire que s’il existe un marché suffisamment grand et homogène ; considérant que la nécessité d’adopter de nouvelles règles techniques applicables aux médicaments de haute techno- logie, ou de modifier les règles existantes, doit être examinée lors d’une concertation préalable entre les États membres et la Commission, au sein des comités compé- tents, de façon à ne pas mettre en péril les progrès de la recherche pharmaceutique, tout en assurant une protec- tion optimale de la santé publique dans la Communauté, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier Les autorités des États membres saisissent pour avis, conformément aux articles 2, 3 et 4, les comités mentionnés à l’article 8 de la directive 75/319/CEE et à l’article 16 de la directive 81/851/CEE, avant de prendre une décision relative à une autorisation, un retrait d’auto- risation ou, sous réserve de l’article 4 paragraphe 2, une suspension d’autorisation de mise sur le marché des médi- caments énumérés dans la liste figurant en annexe. Article 2 1.  Dès qu’elles reçoivent une demande d’autorisation de mise sur le marché relative à un médicament mentionné à l’annexe (listes À et B), les autorités compé- tentes sont tenues, à la demande du responsable de la mise sur le marché du produit, de saisir pour avis, en