N° L 373/26 Journal officie! des Communautés européennes 31. 12. 90 DIRECTIVE DU CONSEIL du 13 décembre 1990 élargissant le champ d’application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (90/677/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que les disparités entre les dispositions législati- ves, réglementaires ou administratives arrêtées par les États membres peuvent entraver les échanges de médicaments vétérinaires immunologiques au sein de la Communauté; considérant que toute réglementation en matière de produc- tion, de distribution ou d’utilisation de médicaments vétéri- naires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique; considérant que les dispositions prévues par la directive 81/851/CEE (*), modifiée en dernier lieu par la directive 90/675/CEE (5), ne sont pas suffisantes, encore qu’appro- priées, pour les médicaments vétérinaires utilisés en vue de provoquer une immunité active, de diagnostiquer l’état d’immunité ou de provoquer une immunité passive (médica- ments vétérinaires immunologiques); considérant que, conformément à l’article 5 de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (‘), la Commission est tenue de présenter des propositions en vue d’harmoniser les conditions concernant les autorisations de fabrication et de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunolo- giques; ; considérant que, avant la délivrance d’une autorisation de _ mise sur le marché d’un médicament vétérinaire immunolo- gique, le fabricant doit démontrer qu’il est capable d’assurer _ de façon continue la conformité des lots; (‘) JO n° C61 du 10. 3. 1989, p. 20, ee JO n° C 131 du ; 30. 5. 1990, p. 20. (2) JO n° C 96 du 17. 4. 1990, p. 111, et déasnon du 21 novembre . 1990 (non encore parue au Journal officiel). () JO n° C 201 du 7. 8. 1989, p. 1. {*) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. (5) Voir la page 15 du présent Journal officiel. (6) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. ' considérant que les autorités compétentes doivent être habilitées à interdire l’utilisation d’un médicament vétérinai- re immunologique lorsque les réactions immunologiques des animaux traités interfèrent avec un programme national ou communautaire pour le diagnostic, l’éradication ou le contrôle des maladies des animaux; - considérant qu’il apparaît nécessaire d’apportcr des modifi- cations aux exigences concernant les essais des médicaments vétérinaires définies à l’annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et clini- ques en matière d’essais de médicaments vétérinaires (7), modifiée par la directive 87/20/CEE (8), afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments vétérinai- res immunologiques; que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire, en étroite coopération avec le comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires, en garantissant une quahté une sécurité et une efficacité plus grandes, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier 1. — Sous réserve des dispositionä de la présente directive, la directive 81/851/CEE s’applique aux médicaments vétéri- - naires immunologiques. 2. — Aux fins de la' présente directive, on entend par «médicament vétérinaire immunologique» un médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de d1agnostnquer l’état d’im- munité. 3.  La présente directive et la directive 81/851/CEE ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires immunologi- ques inactivés fabriqués à partir d’organismes pathogènes obtenus à partir d’un animal ou d’animaux d’un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage dans la même localité. 4. Les États membres peuvent prévoir que la présente directive ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires immunologiques non mactwés du type visé au paragra- phe 3. (7) JO n° L 317 dﬂ 6. 11, 1981, p. 16. (8) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34.