10.6.2000 Journal officiel des Communautés européennes L 139/25 DIRECTIVE 2000/37/CE DE LA COMMISSION du 5 juin 2000 modifiant le chapitre VI bis de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (!), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (?), et notamment son article 42 decies, considérant ce qui suit: (1) () @) Pour garantir la sécurité des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmaco- vigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques. Pour assurer la protection de la santé publique, il y a lieu de collecter et d'évaluer les données se rapportant aux effets indésirables sur l'être humain de l'utilisation des médicaments vétérinaires. Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments. De plus, la collecte d'informations sur les effets indési- rables en cas d'utilisation «hors RCP» d'un médicament, sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et sur les risques éventuels pour l'envi- ronnement peut constituer un moyen d'améliorer la surveillance régulière du bon usage des médicaments vétérinaires. Il faut tenir compte des changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance. Le recours de plus en plus fréquent à la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par la directive 81/ 851/CEE impose de modifier les procédures actuelles en matière de notification des effets indésirables présumés et de diffusion de l'information sur ces effets, de manière à assurer une meilleure coordination entre les États membres. L'utilisation accrue des moyens de communication élec- troniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la Communauté a pour but de concourir à la mise en place d'un point de notification unique sur les effets indésirables, qui permettra en outre de mettre en commun ces informations au profit des autorités compétentes de tous les États membres. 317 du 6.11.1981, p. 1. Jo L JO L 214 du 24.8.1993, p. 31. (8) Il est nécessaire de redéfinir les termes utilisés actuelle- ment dans les systèmes de pharmacovigilance vétéri- naire. Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type. (10) Il faut, par ailleurs, que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments vétérinaires qu'ils mettent sur le marché, la responsabi- lité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention. (11) Les mesures qui font l'objet de la directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médica- ments vétérinaires, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Le Article premier chapitre VI bis «Pharmacovigilance» de la directive 81|/ 851/CEE est modifié comme suit: 1) L'article 42 bis est remplacé par le texte suivant: «Article 42 bis Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appro- priées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments vétéri- naires dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance vété- rinaire. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et d'évaluer scientifiquement ces informa- tions. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires. Ce système prend également en compte toutes les informa- tions disponibles sur l'efficacité insuffisante des médica- ments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation “hors RCP” sur les études menées pour déter- miner la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médica- ment, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 42 octies, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.»