N° L 142/16 Journal officiel des Communautés européennes 25. S. 89 DIRECTIVE DU CONSEIL du 3 mai 1989 élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques (89/343/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Comrnission (*),. en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que la disparité actuelle des dispositions législa- tives, réglementaires ou administratives des États membres peut entraver les échanges de médicaments radiopharmaceu- tiques dans la Communauté; considérant que toute réglementation en matière de produc- tion, de distribution ou d’utilisation des spécialités pharma- ceutiques doit avoir comme objectif essentiel d’assurer la sauvegarde de la santé publique; considérant que les dispositions- de la directive 65/65/CEE (*), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE ('}, et de la deuxième directive 75/319/ CEE ($), modifiée en dernier lieu par la directive 83/ 570/CEE (?), concernant le rapprochement des dispositions législatives; réglementaires et administratives relatives‘ aux spécialités pharmaceutiques, bien qu’appropriées, sont insuf- fisantes pour les médicaments radiopharmaceutiques; . considérant que, conformément à l’article 5 de'la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationalés relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (8), la Commission est tenue de présenter des propositions tendant à harmoniser, mutatis mutandis avec la- directive 75/319/CEE, les conditions concernant les autorisations de fabrication et de mise-sur le marché des médicaments radiopharmaceutiques avant le-22 décembre 1987; considérant que, dans le cas des médicaments radiopharma- ceutiques, des générateurs, des. trousses et des précurseurs (*) JO n° C 36 du 8. 2. 1988, p. 30. (2) JO n° C 290 du 14. 11. 1988, p. 136, et JO n° C 120 du 16. 5. 1989. : (3) JO n° C 208 du 8. 8. 1988, p. 64. (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. (6) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. (7) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. (*) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. préfabriqués, une autorisation doit être requise; que toute- fois une autorisation spécifique ne doit pas être requise pour les médicaments radiopharmaceutiques dans leur forme finale lorsqu’ils sont préparés exclusivement à l’aide de trousses, de générateurs ou de produits radiopharmaceuti- ques précurseurs autorisés, dans des centres sanitaires; considérant que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire aux exigences concernant les essais de spécialités pharmaceutiques, figurant à l’annexe de la -directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les mnormes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (°), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (!°), pour tenir compte de la nature particulière des médicaments radiopharmaceutiques, en étroite coopération avec le comité pour l’adaptation aux progrès techniques des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécia- lités pharmaceutiques et pour garantir une- plus-grande qualité, sécurité et efficacité des médicaments; considérant que toutes les règles régissant les médicaments radiopharmaceutiques doivent tenir compte de la directive “ 84/466/Euratom du Conseil, du 3 septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la -protection radiolo- gique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux (!1); qu’elles doivent tenir compte également de la portant modification des directives fixant les normes-de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (!2), modifiée en dernier lieu par la directive 84/467/Euratom {!3), dont l’objectif est d’assurer la protec- tion des travailleurs ou des patients contre. des niveaux excessifs ou inutilement élevés de rayonnements ionisants, particulièrement dans son article 5 point c) selon lequel une autorisation préalable est. obligatoire pour l’addition de substances radioactives dans la production et la fabrication - des médicaments ainsi que pour l’importation de tels médi- caments, - A-ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier 1.  Par dérogation à l’article 34 de la directive 75/319/CEE et sous réserve des dispositions de la présente (°) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. (1°) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31. (") JO n° L 265 du S. 10. 1984, p. 1. (12) JO n° L 246 du 17. 9. 1980, p. 1. (3) JO n° L 265 du S. 10. 1984, p. 4.