L 65/20 Journal officiel de l'Union européenne 3.3.2004 DÉCISION DE LA COMMISSION du 23 février 2004 définissant les modalités de fonctionnement des registres visant à consigner les informations sur les modifications génétiques des OGM, prévus par la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2004) 540] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2004/204/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ("), et notamment son article 31, paragraphe 2, considérant ce qui suit: () La directive 2001/18/CE requiert différents types d'infor- mations pour la notification des organismes génétique- ment modifiés (OGM). Les données requises se rap- portent à l'OGM proprement dit, à l'environnement dans lequel il est disséminé et aux interactions entre l'OGM et l'environnement récepteur, y compris les effets éventuels sur la santé humaine. Les informations requises pour les notifications concer- nant la dissémination volontaire d'OGM sont énumérées dans l'annexe III de la directive 2001/18/CE. L'annexe IV de ladite directive décrit en termes généraux les informa- tions complémentaires à fournir pour les notifications concernant la mise sur le marché d'OGM. Elle précise également les informations requises en matière d'étique- tage pour les OGM devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits. Certaines de ces informations complémentaires doivent être consignées dans un ou plusieurs registres, notamment les informa- tions concernant les modifications génétiques, qui peuvent servir à la détection et à l'identification de produits OGM particuliers, ainsi que les méthodes de détection en rapport avec les seuils instaurés par la direc- tive 2001/18/CE, afin de faciliter les contrôles et inspec- tions postérieurs à la commercialisation. En vertu de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, la Commission est tenue de créer un ou plusieurs registres, ci-après dénommés les «registres», aux fins d'enregistrer les informations sur les modifications génétiques des organismes génétiquement modifiés, qui sont visées à l'annexe IV, point A.7 de ladite directive. Ces informations doivent inclure, le cas échéant, le dépôt d'échantillons de l'OGM, en tant que produit ou élément de produit, ou de son matériel génétique auprès de ( JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 (JO L 268 du 18.6.2003, p. 24). l'autorité compétente, ainsi que des détails des séquences nucléotidiques ou d'autres types d'informations néces- saires à l'identification du produit OGM et de sa descen- dance, y compris la méthodologie permettant de détecter et d'identifier le produit OGM et les données expérimen- tales mettant en évidence les paramètres de validation de la méthode proposée. Lors de l'établissement de la liste des informations à consigner dans les registres, il convient de tenir compte du fait que d'autres séries d'informations comme l'évaluation des risques pour l'environnement, les études scientifiques, notamment celles qui démontrent l'inno- cuité du produit et, le cas échéant, les références à des études indépendantes et validées, ainsi qu'à des méthodes d'identification et de détection et toutes les autres infor- mations présentées par le notifiant, les méthodes et plans de surveillance des OGM et d'intervention en cas d'ur- gence, et les résultats de la surveillance post-commercia- lisation, sont en principe accessibles conformément aux dispositions pertinentes de la directive 2001/18/CE, du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontiers des organismes génétiquement modifiés (?) et du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement euro- péen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (*), et qu'il est par consé- quent inutile de les enregistrer. Par souci de transparence et conformément au règlement (CE) n° 1049/2001, les registres doivent être accessibles au public ainsi qu'aux États membres et à la Commis- sion. Ces registres doivent donc renfermer deux séries de données, l'une accessible au public et l'autre uniquement accessible aux États membres, à la Commission et à l'Au- torité européenne de sécurité des aliments. La première série de données doit comprendre toutes les informa- tions consignées dans les registres à l'exception de celles qui n'ont pu l'être pour des raisons de confidentialité conformément à l'article 25 de la directive 2001/18/CE, notamment dans le but de protéger des intérêts commer- ciaux. La seconde série de données se compose de toutes les informations complémentaires confidentielles. Les demandes individuelles d'accès aux informations devront être traitées conformément aux dispositions du règle- ment (CE) n° 1049/2001 qui, dans le cadre de son régime d'exceptions, assure la protection des mêmes intérêts que l'article 25 de la directive 2001/18/CE. ( L 287 du 5.11.2003, p. 1. 1 L 145 du 31.5.2001, p. 43.