30.4.2004 Journal officiel de l’Union européenne L 136/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence euro- péenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment ses articles 95 et 152, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission ("), vu l'avis du Comité économique et social européen (?), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (*), considérant ce qui suit: (1) — L'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance des médi- caments à usage humain et à usage vétérinaire et insti- tuant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (*) prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement. @) — À la lumière du rapport de la Commission sur l'expé- rience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise () JO C 75 E du 26.3.2002, p. 189 et JO C ... (non encore paru). ( JO C 61 du 14.3.2003, p. 1. () Avis du Parlement européen du 23 octobre 2002 (JO C 300 E du 11.12.2003, p. 308), positon commune du Conseil du 29 septembre 2003 (JO C 297E du 9.12.2003, p. 1), position du Parlement européen du 17 décembre 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 mars 2004. (*) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1647/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 19). sur le marché des médicaments dans la Communauté et de modifier certains aspects administratifs de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. En outre, le nom de cette Agence devrait être simplifié et changé en Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»). (3) Il ressort des conclusions dudit rapport que les modifi- cations à apporter à la procédure centralisée instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 sont des corrections de certaines modalités de son fonctionnement et des adaptations visant à prendre en compte l'évolution probable de la science et des techniques ainsi que le futur élargissement de l'Union européenne. Il ressort du même rapport que les principes généraux précédem- ment établis qui régissent la procédure centralisée devraient être maintenus. (4) En outre, le Parlement européen et le Conseil ayant adopté la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médica- ments à usage humain (*) ainsi que la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (6), il y a lieu de procéder à la mise à jour de l'ensemble des références faites dans le règlement (CEE) n° 2309/93 aux directives codifiées. (5) _ Pour des raisons de clarté, il convient de remplacer ledit règlement par un nouveau règlement. (6) Il convient de préserver le mécanisme communautaire de concertation instauré par la législation communau- taire abrogée, en tant que préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute techno- logie. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE du Conseil (voir p. 34 du présent Journal officiel). (, JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée par la directive 2004/28/CE du Conseil (voir p. 58 du présent Journal officiel).