31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° L 373/15 DIRECTIVE DU CONSEIL du 13 décembre 1990 modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (90/676/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son arncle 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (3), considérant que l’article 23 paragraphe 2 de la’ directive 81/851/CEE (*) prévoit que la Commission soumet au Conseil, au plus tard quatre ans après la mise en œuvre de ladite directive, une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des médicaments vétérinaires qui subsistent encore; considérant que les directives concernant le rapprochement des législations relatives aux médicaments vétérinaires doi- vent être adaptées au progrès scientifique et prendre en compte l’expérience acquise depuis leur adoption; considérant qu’il est nécessaire, du point du vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments vétérinai- res, que les autorités compétentes disposent de toute infor- mation utile sur les médicaments vétérinaires autorisés, sous forme de résumés approuvés des caractéristiques des pro- duits; considérant que le rapprochemént des légistations opéré en la matière doit permettre à un médicament vétérinaire, fabriqué et mis sur le marché dans un État membre sur la base des dispositions harmonisées, d’être admis dans les autres États membres, compte dûment tenu de l’autorisation initiale, sauf cas exceptionnel soumis à l’avis du comité des médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE; considérant que le système de notices jointes aux médica- ments vétérinaires doit être amélioré; considérant qu’il est souhaitable d’indiquer plus précisément les cas où il n’est pas nécessaire de fournir les résultats d’essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir ‘ l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament {) JO n° C61 du 10. 3. 1989, p.11 et JO n° C131 du 30. S. 1990, p. 16. (?) JO n° C 96 du 17. 4. 1990, p. 104 et décision du 21 novembre 1990 (non encore parue au Journal officiel). . (3) JO n° C 201 du 7. 8. 1989, p. 1. (*) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées; qu’il convient toutefois, pour des raisons d’intérêt public, de ne pas faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur les animaux; considérant qu’il faut maintenir les garanties de qualité des médicaments vétérinaires produits dans la Communauté en exigeant qu’ils suivent les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de ces médicaments, quelle que soit - la destination finale de ces produits; considérant que la Commission doit être habilitée à définir en détail ces principes en coopération étroite avec le comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires, institué par l’article 2 ter de la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires (*), modifiée par la directive 87/20/CEE (6); considérant que des mesures doivent être prises afin que les pays tiers soient mieux informés des conditions d’utilisation des médicaments vétérinaires dans les États membres et dans la Communauté; “ considérant que des mesures doivent également être prises afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires soient ‘autorisés par les États membres et tiennent des registres appropriés, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: : Article premier La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit: 1) À l’article 1", le paragraphe S est remplacé pâr le texte “ suivant: «5.  Les États membres prennent toutes mesures utiles afin que seules les personnes habilitées par leur législation nationale en vigueur possèdent ou aient sous contrôle un médicament vétérinaire ou une substance susceptible d’être utilisée comme médicament vétérinai- re et présentant des propriétés anabolisantes, anti-in- fectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hor- monales ou psychotropes. “ {) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. (6) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34.