31. 8. 93 Journal officiel des Communautés européennes N° L 221/27 (Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité) COMMISSION DIRECTIVE 93/71/CEE DE LA COMMISSION du 27 juillet 1993 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytophar- maceutiques ('}, et notamment son — article 18 paragraphe 2, considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe 1 et le dossier d’autorisa- tion d’un produit phytopharmaceutique ; considérant qu’il est nécessaire d’indiquer à l’intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et IIL, les détails de l’information requise tels que les circonstances, conditions et protocoles techni- ques en application desquels certaines données doivent être produites ; qu’il y a lieu d’introduire ces dispositions dès qu’elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers ; considérant qu’une précision plus grande est désormais possible pour ce qui a trait aux dispositions générales d’introduction des annexes II et III, ainsi qu’aux données requises à la section 6 des parties À et B de l’annexe III en ce qui concerne les essais relatifs à l’efficacité ; considérant que les introductions des annexes II et III se réfèrent actuellement à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour toute donnée () JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1. requise ; que l’application de ces principes n’est pas consi- dérée comme adaptée aux essais relatifs à l’efficacité, à certaines propriétés physico-chimiques ou à d’autres informations qui ne sont pas liées aux données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines ; considérant, en outre, qu’il est nécessaire de prévoir une exemption temporaire de l’application de ces principes pour certaines données afin de permettre aux laboratoires concernés de s'adapter aux exigences des BPL ; considérant que les lignes directrices spécifiques de l’Or- ganisation européenne et méditerranéenne pour la protec- tion des plantes (OEPP) constituent actuellement la meil- leure base disponible pour fixer les conditions minimales à appliquer dans tous les États membres en ce qui concerne les lignes directrices utilisées pour les essais relatifs à l’efficacité ; qu’il paraît cependant nécessaire de procéder d’urgence à un examen approfondi de ces lignes directrices et de prévoir des normes plus rigoureuses dans la directive 91/414/CEE dans les cas où il apparaîtrait que certaines lignes directrices ne sont pas adaptées aux essais telatifs à l’efficacité ; considérant que les mesures prévues à la présente direc- tive sont conformes à l’avis du comité phytosanitaire permanent, ÀA ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit : 1) à l’annexe II, l’introduction est remplacée par le texte figurant. à l’annexe I de la présente directive ;