1n ULS Journal officiel des Communautés européennes 13. 10. 92 -N° L 297/8 DIRECTIVE 92/73/CEE DU CONSEIL du 22 septembre 1992 élafgissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant'des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (3), considérant que les disparités actuelles dans les dispositions législatives, réglementaires ou administratives des États membres peuvent entraver les échanges de médicaments homéopathiques dans la Comrmnunauté et entraîner des discriminations et des distorsions de concurrence entre les producteurs de ces médicaments; considérant que toute réglementation en matière de produc- tion, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel d’assurer la sauvegarde de la santé publique; ' considérant que, nonobstant la grande différence de statut des médecines alternatives dans les États membres, il convient de permettre l’accès des patients aux médicaments de leur choix, moyennant toutes garanties utiles quant à la qualité des produits et à leur sécurité d’utilisation; considérant que les médicaments anthroposophiques décrits dans une pharmacopée. officielle et préparés selon une méthode homéopathique sont assimilables, au plan de l’enregistrement et de l’autorisation de mise sur le marché, à des médicaments homéopathiques; considérant que les dispositions de la directive 65/65/ CEE (*) et de la deuxième directive 75/319/CEE (S) ne sont pas toujours adaptées aux médicaments homéopathiques; (1) JO n° C 108 du 1. 5. 1990, p. 10. JO n° C 244 du 19. 9. 1991, p. 8. (2) JO n° C 183 du 15. 7. 1991, p. 322. JO n° C 241 du 21. 9. 1992. (3) JO n° C 332 du 31. 12. 1990, p. 29. (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (JO n° L 142 du 25. S. 1989, p. 11). (5) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11). considérant que la médecine hornéopathique est officielle- ment reconnue dans certains États membres alors qu’elle est seulement tolérée dans d’autres États membres; considérant néanmoins que les médicaments homéopathi- ques, même s’ils ne sont pas toujours officiellement reconnus, sont cependant prescrits et utilisés dans tous les États membres; considérant qu’il convient de fournir en priorité aux utilisa- teurs de ces médicaments une indication très claire de leur caractère homéopathique et des garanties suffisantes quant à leur qualité et à leur innocuité; considérant que les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathi- ques doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne _ Qualité; considérant que, compte tenu des caractéristiques particu- lières de ces médicaments, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indi- cation thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient; considérant, par contre, que, pour un médicament homéo- pathique commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l’effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments devraient être appliquées; que notamment les États membres possédant une tradition homéopathique doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l’évaluation des résultats des essais visant à établir la sécurité et l’efficacité de ces médicaments, à condition de les notifier à la Commission, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE PREMIER Champ d’application Article premier 1. _ Aux fins de la présente directive, on entend par médicament homéopathique tout médicament obtenu à