N° L 40/8 Journal officiel des Communautés européennes 11. 2.89 DIRECTIVE DU CONSEIL du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et-leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance- maladie (89/105/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu Je traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (!), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que les autorisations de commercialisation de spécialités pharmaceutiques octroyées'conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (*), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (S), ne peuvent être refusées que pour des raisons ayant trait à la qualité, à la sécurité ou à l’efficacité des spécialités pharmaceutiques en question; considérant que les États membres ont adopté des mesures de nature économique relatives à la -commercialisation des médicaments en -vue de maîtriser -les dépenses de santé publique consacrées à de tels produits; que ces mesures comprennent des contrôles directs et indirects du prix des médicaments par suite de l’insuffisance ou de l’absence de concurrence sur le marché des 'produits pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant à la gamme des produits couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie; considérant que l’objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionne- ment suffisant de médicaments à un coût raisonnable; que, toutefois, de telles mesures devraient également-être destinées à promouvoir le renderent de la production de médicaments et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dont dépend finalement le ‘maintien dans la Communauté d’un-niveau élevé de la santé publique; considérant que des disparités entre de telles mesures peuvent entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des (1) JO n° C 17 du 23. 1. 1987, p. 6 et JO n° C 129 du 18. 5. 1988, p. 14. (?) JO n° C 94 du 11. 4. 1988, p. 62 et JO n° C 326 du 19. 12. 1988. (3) JO n° C 319 du 30. 11. 1987, p. 47. (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. médicaments, et avoir de ce fait une incidence directe sur le : fonctionnement du marché commun des médicaments; considérant que la présente directive a pour objet d’obtenir une vue d’énsemble: des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s’appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels-ils sont fondés, et de fournir un accès public à ces accords à toute - personne concernée par le marché des produits pharmaceu- tiques dans les États membres; que-cette information devrait être publique; considérant que, pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d’établir une série d’exigences. permettant à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des-restrictions quan- titatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent; que, toutefois, -ces exigences n’affectent pas la politique des États membres qui se fonde principa- lement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments; que ces exigences n’affectent pas non plus les politiques- nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive; considérant que lé rapprochement ultérieur de telles mesures doit être progressif, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:-- Article premier 1.  Les États membres -veillent à ce que toute mesure- nationale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments - couverts par leurs systèmes nationaux d’assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive.: 2. … Ladéfinition du «médicament» fixée à l’article 1 de la directive 65/65/CEE est applicable à la présente direc- tive. ; 3. — Aucun élément de la présente directive n’autorise la commercialisation d’une spécialité pharmaceutique pour laquelle l’autorisation prévue à l’article 3 de la directive 65/65/CEE n’a pas été délivrée.