9.4.2005 Journal officiel de l’Union européenne L 91/13 DIRECTIVE 2005/28/CE DE LA COMMISSION du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques clini- ques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (!), et notamment son article 1“, paragraphe 3, son article 13, paragraphe 1, et son article 15, paragraphe 5, considérant ce qui suit: La directive 2001/20/CE impose l’adoption de principes de bonnes pratiques cliniques et de lignes directrices détaillées conformes à ces principes, l'adoption d’exi- gences minimales pour l'octroi de l’autorisation de fabri- quer ou d'importer des médicaments expérimentaux et de lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant aux essais cliniques destinées à vérifier leur conformité avec la directive 2001/20/CE. Les principes et lignes directrices relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques doivent être de nature à assurer que la conduite des essais cliniques de médica- ments expérimentaux, tels que définis à l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE, est fondée sur la protec- tion des droits de l'homme et de la dignité humaine. Les exigences de fabrication à appliquer aux médicaments expérimentaux sont définies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (?). Le titre IV de la directive 2001/83/CE du Parlement euro- péen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage fhumain () contient les dispositions appliquées pour L 121 du 1.5.2001, p. 34. L 262 du 14.10.2003, p. 22. L 311 du 28.11.2003, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34). l’autorisation de la fabrication de médicaments dans le cadre des exigences à satisfaire pour la demande d'auto- risation de mise sur le marché. L'article 3, point 3), de ladite directive dispose que ces exigences ne s'appliquent pas aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement. Il est donc nécessaire de définir des exigences minimales concernant les demandes d’autorisa- tion et la gestion des autorisations de fabriquer ou d'importer des médicaments expérimentaux, ainsi que pour l’octroi et le contenu des autorisations afin de garantir la qualité des médicaments expérimentaux utilisés dans l’essai clinique. Eu égard à la protection des personnes participant à l’essai et pour éviter les essais cliniques superflus, il est important de définir des principes et des lignes directrices détaillées de bonnes pratiques cliniques permettant que les résultats des essais soient documentés en vue d’une utilisation ultérieure. Afin d'assurer que tous les experts et autres personnes impliqués dans la conception, le lancement, la réalisation et l’enregistrement d’essais cliniques appliquent les mêmes normes de bonnes pratiques cliniques, des prin- cipes et des lignes directrices détaillées de bonnes prati- ques cliniques doivent être définis. Des dispositions relatives au fonctionnement des comités d’éthique doivent être prises dans chaque État membre sur la base de lignes directrices détaillées communes, afin d'assurer la protection de la personne participant à l’essai tout en permettant dans le même temps une application harmonisée dans les différents États membres des procé- dures à utiliser par les comités d’éthique. Pour assurer la conformité des essais cliniques aux dispo- sitions relatives aux bonnes pratiques cliniques, il est nécessaire que des inspecteurs assurent l’efficacité pratique de ces dispositions. Il est essentiel, par consé- quent, de fournir des lignes directrices détaillées concer- nant les normes minimales applicables à leurs qualifica- tions, en particulier, à leurs études et à leur formation. Pour la même raison, des lignes directrices détaillées concernant les procédures d'inspection, en particulier, la coopération des différentes agences et le suivi des inspec- tions, doivent être établies. En 1995, la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes prati- ques cliniques. Le document de consensus doit être pris en compte, comme convenu par le comité des médica- ments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») et publié par l’Agence.