1.10.2005 Journal officiel de l’Union européenne L 256/41 DIRECTIVE 2005/62/CE DE LA COMMISSION du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des compo- sants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (!), et notamment le point h) du deuxième paragraphe de son ar- ticle 29, considérant ce qui suit: (1) () @) JO JO La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destina- tion, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l’établissement d’exigences techni- ques spécifiques, y compris de normes et de spécifica- tions communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine. Tout système de qualité mis en place dans les établisse- ments de transfusion sanguine devrait englober les prin- cipes de management de la qualité, d'assurance qualité et d'amélioration continue de la qualité, et devrait concerner le personnel, les locaux et l'équipement, la documenta- tion, la collecte, le contrôle et la transformation, la conservation et la distribution, la gestion des contrats, la gestion des non-conformités et les auto-évaluations, la contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes. La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté euro- péenne (?), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant L 33 du 8.2.2003, p. 30. L 203 du 21.7.1998, p. 14. un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (*), de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (*), de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parle- ment européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (*), de certaines recommandations du Conseil de l’Europe, des monographies de la pharmacopée euro- péenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l’expérience internationale dans ce domaine. Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d'élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détail- lées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments. Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains destinés à être distribués dans la Communauté, devraient satisfaire à des exigences équiva- lentes aux normes et aux spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine définies dans la présente direc- tive. Il est nécessaire de préciser qu’un système de qualité doit être appliqué pour tout type de sang ou de composant sanguin circulant dans la Communauté et que les États membres devraient donc veiller à ce que, pour le sang et les composants sanguins provenant de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu par la présente directive. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34). () JO L 262 du 14.10.2003, p. 22. () JO L 91 du 30.3.2004, p. 25.