12. 7. 93 Journal officiel des Communautés européennes N° L 169/1 (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilité) CONSEIL DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 100 À, vu la proposition de la Commission (*), en coopération avec le Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant qu’il importe d’arrêter des mesures dans le cadre du marché intérieur; que le marché intérieur com- porte un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que les dispositions législatives, réglementai- res et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d’appli- cation différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d’un État membre à l’autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l’intérieur de la Communauté; considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être har- monisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur; considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les États membres en () JO n° C 237 du 12. 9. 1991, p. 3. JO n° C 251 du 28. 9. 1992, p. 40. (?) JO n° C 150 du 31. 5. 1993. JO n° C 176 du 28. 6. 1993. () JO n° C 79 du 30. 3. 1992, p. 1. vue de gérer le financement des systèmes de santé publi- que et d’assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces disposi- tions n’affectent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire; considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive; considérant que certains dispositifs médicaux sont desti- nés à administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementai- res et administratives relatives aux spécialités pharmaceu- tiques (*); que, dans ces cas, la mise sur le marché des dispositifs médicaux en règle générale est régie par la présente directive et la mise sur le marché des médica- ments est régie par la directive 65/65/CEE; que si, toute- fois, un tel dispositif est mis sur le marché de telle sorte qu’il forme avec le médicament une entité non réutilisable destinée à être utilisée exclusivement dans cette combinai- son, cette entité est régie par la directive 65/65/CEF; qu’il convient de distinguer les dispositifs médicaux susmen- tionnés et les dispositifs médicaux incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilisées séparé- ment, sont susceptibles d’être considérées comme un médicament au sens de la directive 65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque les substances incorporées dans les dispositifs médicaux sont susceptibles d’agir sur le corps par une action accessoire à celle du dispositif, la mise sur le marché de’ces dispositifs est régie par la présente directive; que, dans ce contexte, la vérification de la (*) JO n° 22 du 9. 6. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 8).