8.11.2012 Journal officiel de l’Union européenne L 308/15 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 1037/2012 DE LA COMMISSION du 7 novembre 2012 portant approbation de la substance active «isopyrazam» conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits  phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ("), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour l'isopyrazam, les conditions de l’ar- ticle 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n°  1107/2009 sont remplies par la décision 2010/132/UE de la Commission (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu le 25 novembre 2008 de Syngenta Crop Protection AG une demande d'inscription de la substance active «isopyrazam» à l’an- nexe I de ladite directive. La décision 2010/132/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en prin- cipe, aux exigences en matière de données et d'informa- tions prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d'évaluation le 4 mai 2010. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 27 février 2012, cette dernière a présenté à la Commis- sion sa conclusion sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’isopyrazam utilisé en tant que pesti- cide (*). Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la ! L 309 du 24.11.2009, p. 1. () JO (?) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 52 du 3.3.2010, p. 51. (* EFSA Journal 2012; 10(3):2600; disponible en ligne (www.efsa. europa.eu). santé animale et achevé le 28 septembre 2012 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concer- nant l’isopyrazam. (5) — Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant de l'isopyrazam satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la direc- tive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’ap- prouver l'isopyrazam. (6) En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 en liaison avec l’article 6 du même règlement et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives. (7) — Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisa- tions de produits phytopharmaceutiques contenant de l'isopyrazam. Ils devraient, s'l y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l'annexe II, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux  principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE. (8) — L'expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (*) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titu- laires d’autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le titulaire d'une autorisation démontre avoir accès à un () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.