18.4.2013 Journal officiel de l’Union européenne L 108/9 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 350/2013 DE LA COMMISSION du 17 avril 2013 portant approbation de la substance active bixafen, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le bixafen, les conditions de l’ar- ticle 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) O n°  1107/2009 sont remplies par la décision 2009/700/CE de la Commission (). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 8 octobre 2008, une demande de Bayer CropScience visant à faire inscrire la substance active bixafen à l'annexe I de la directive précitée. La décision 2009/700/CE a confirmé que le dossier était «complet», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescrip- tions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 19 juillet 2011. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 15 octobre 2012, cette dernière a présenté à la Commis- sion ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active bixafen, utilisée en tant que pesticide (*). Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne ! L 309 du 24.11.2009, p. 1. () JO (?) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 240 du 11.9.2009, p. 32. (* EFSA Journal (2012); 10(11):2917. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr/. alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 15 mars 2013, à l’établissement par la Commission du rapport d'examen sur le bixafen. (5) — Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du bixafen satisfont, d'une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment pour les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver le bixafen. (6) En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et en l’état des connaissances scientifiques et techniques, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. (ÿ) — I y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci. (8) — Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l'approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du bixafen et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharma- ceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes. (9) — L'expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (*) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titu- laires d’autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il appa- raît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, notamment celle qui consiste à vérifier que () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.