L 316/38 Journal officiel de l’Union européenne 14.11.2012 RÈGLEMENT (UE) N° 1027/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION atteints de manière suffisante par les États membres et EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen (!), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire (?), considérant ce qui suit: () () @) C) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médi- caments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (*) inclue systéma- tiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l’autorisation. En outre, une action volontaire du titulaire de l’autorisa- tion de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d’un médicament autorisé dans l’Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. C’est pourquoi le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l’Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à inter- rompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu’une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché. Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ne peuvent pas être JO C 181 du 21.6.2012, p. 202. Position du Parlement européen du 11 septembre 2012 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 4 octobre 2012. JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. peuvent donc être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au prin- cipe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’il est énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. Il convient dès lors de modifier en conséquence le règle- ment (CE) n° 726/2004, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le règlement (CE) n° 726/2004 est modifié comme suit: 1) 3) À l'article 13, paragraphe 4, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: «Si le médicament n’est plus mis sur le marché d’un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché le notifie à l’Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notifica- tion intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l’auto- risation de mise sur le marché informe l’Agence des raisons de son action, conformément à l’article 14 ter.». L’article suivant est ajouté: «Article 14 ter 1.  Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l’Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médica- ment, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Il indique en particulier si cette action est fondée sur l’un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'ar- ticle 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. 2.  Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragra- phe 1 du présent article si l'action est engagée dans un pays tiers et si cette action est fondée sur l’un quelconque des motifs exposés à l’article 116 ou à l’article 117, para- graphe 1, de la directive 2001/83/CE. 3.  Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l’Agence transmet sans délai l’information aux autorités compétentes des États membres.». À l'article 20, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant: