L 195/16 Journal officiel de l’Union européenne 18.7.2013 RÈGLEMENT (UE) N° 681/2013 DE LA COMMISSION du 17 juillet 2013 modifiant l’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité de jouets (!), et notamment son article 46, paragraphe 1, point b), considérant ce qui suit: () La directive 2009/48/CE établit des valeurs limites pour le baryum, à partir des recommandations présentées par l’Institut néerlandais pour la santé publique et l’environ- nement (RIVM) dans son rapport de 2008 intitulé «Che- micals in Toys. À general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements». Les recommandations du RIVM s'appuient sur la conclusion selon laquelle l’exposition des enfants aux produits chimiques présents dans les jouets ne doit pas dépasser un certain niveau, appelé «dose journalière acceptable». Les enfants étant exposés à des produits chimiques contenus dans des sources autres que les jouets, seul un pourcentage de la dose journalière acceptable devrait être associé aux jouets. Dans son rapport de 2004, le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE) a recommandé qu’un maximum de 10% de la dose journalière acceptable puisse être associé aux jouets. Ce pourcentage a été approuvé par le comité scientifique des risques sanitaires et environne- mentaux (CSRSE) dans son avis intitulé «Évaluation of the migration limits for chemical elements in toys», adopté le 1°" juillet 2010. D'après les recommandations du RIVM, pour obtenir les valeurs limites concernant les substances chimiques figu- rant dans la directive 2009/48/CE, il faut multiplier le pourcentage maximal de la dose journalière acceptable par le poids d’un enfant, estimé à 7,5 kg, et diviser le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée. Pour le baryum, le RIVM a utilisé une dose journalière acceptable de 0,6 mg/kg de poids corporel/jour, selon la méthode qu’avait employée l’Agence américaine respon- sable des substances toxiques et du registre des maladies (ATSDR) dans son rapport de 2005 sur le profil toxico- logique du baryum, sur la base de données tirées d'expé- riences effectuées sur les animaux. Le RIVM a pris en considération d'autres études sur le baryum reposant sur des données concernant l'homme, mais ne les a pas utilisées pour déterminer la dose journalière acceptable. Bien que les données concernant l'homme soient consi- dérées comme une base plus appropriée pour le calcul d'une dose journalière acceptable, le RIVM a estimé que les études qui avaient permis de les obtenir présentaient () JO L 170 du 30.6.2009, p. 1. G) de graves lacunes. Par conséquent, les données tirées d'expériences effectuées sur les animaux, plus fiables pour déterminer une dose journalière acceptable, ont été utilisées. Afin d’établir les scénarios possibles d’exposition aux substances chimiques, le RIVM a estimé la quantité de matière de jouet ingérée à 8 mg par jour pour la matière grattée du jouet, à 100 mg pour la matière de jouet friable et à 400 mg pour la matière de jouet liquide ou collante. Dans son avis intitulé «Risks from organic CMR substances in toys», adopté le 18 mai 2010, le CSRSE s’est prononcé en faveur de ces limites d’ingestion. En multipliant 10 % de la dose journalière acceptable par le poids de l’enfant et en divisant le résultat par la quan- tité de matière de jouet ingérée, on a obtenu les valeurs limites suivantes pour le baryum: 56 000 mg/kg pour la matière grattée, 4 500 mg/kg pour la matière sèche et 1 125 mg/kg pour la matière liquide. En 2007, l'ATSDR a publié une mise à jour de son rapport sur le profil toxicologique du baryum, dans lequel une dose journalière acceptable de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour est proposée. Cette mise à jour a été rendue publique après l’achèvement de la rédaction du rapport du RIVM. Par ailleurs, à la suite de discussions menées avec des parties prenantes, il a été considéré que le rapport de 2001 du Programme international sur la sécurité des substances chimiques (PISSC) n’était pas correctement pris en considération par le RIVM. Dès lors, la Commission a envoyé une demande d’avis au CSRSE, sollicitant une évaluation complémentaire des limites de migration pour le baryum, ainsi que des recommandations au sujet de la dose journalière accep- table à utiliser, à la lumière du rapport du PISSC et de la version de 2007 du document de l'ATSDR. Dans son avis adopté le 22 mars 2012, le CSRSE a conclu que les données disponibles  concernant l’'homme ne permettent pas de déterminer une dose jour- nalière acceptable. Le CSRSE considère que des études de bonne qualité sur l’animal sont plus appropriées pour l’établissement d’une dose journalière acceptable pour le baryum et que celle-ci devrait être de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour. Cette valeur tient compte de l'absorption gastro-intesti- nale du baryum. Le CSRSE estime que les enfants de 1 à 15 ans ont une absorption gastro-intestinale de 30 %, contre 60% pour les enfants en bas âge. Toutefois, pour calculer la dose journalière acceptable pour le baryum, le CSRSE se fonde sur l’hypothèse la plus défa- vorable, à savoir l’absorption par les enfants de 100 % du baryum auquel ils sont exposés.