27.10.2012 Journal officiel de l’Union européenne L 299/1 (Actes législatifs) DIRECTIVES DIRECTIVE 2012/26/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO- PÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l'avis du Comité économique et social européen (!), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire (?), considérant ce qui suit: (q) Des incidents récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l’'Union ont démontré la nécessité d’établir, au niveau de l’Union, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu’une question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. Il convient de clarifier le champ d’application des différentes procédures existant dans l’Union pour les produits autorisés sur un plan national, telles qu’elles sont établies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (°). ( JO C 181 du 21.6.2012, p. 201. (?) Position du Parlement européen du 11 septembre 2012 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 4 octobre 2012. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. @) En outre, une action volontaire du titulaire de l’autorisa- tion de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d’un médicament autorisé dans l’Union ne font pas l'objet d’un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. C’est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer les autorités compétentes concernées et l’Agence européenne des médicaments des raisons qui l’amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d’un médicament, à demander qu’une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché. Il convient de clarifier et de renforcer encore la procédure normale et la procédure d’urgence de l'Union afin d’as- surer la coordination, l'évaluation rapide en cas d’urgence et la possibilité d’agir immédiatement, lorsque cela s’im- pose pour la protection de la santé publique, avant la prise d’une décision au niveau de l’Union. La procédure normale devrait être engagée pour des questions de qualité, de sécurité ou d’efficacité des médicaments, dans les cas présentant un intérêt pour l’Union. La procé- dure d'urgence de l'Union devrait être engagée lorsqu’il est nécessaire de mener une évaluation rapide des inquié- tudes résultant de l'évaluation de données issues des acti- vités de pharmacovigilance. Que la procédure d'urgence de l’Union ou la procédure normale soit appliquée, et quelle que soit la procédure, centralisée ou autre, par laquelle le médicament a été autorisé, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la justification de l’action repose sur des données de phar- macovigilance. Il convient que le groupe de coordination et le comité des médicaments à usage humain s'appuient sur cette recommandation lorsqu'ils effectuent l’évalua- tion du problème. Il convient, lorsque la procédure d’urgence de l’Union n’est pas engagée, que les États membres portent à l’at- tention du groupe de coordination les situations concer- nant de nouvelles contre-indications, des réductions de la dose recommandée ou les restrictions à des indications