27.5.2014 Journal officiel de l’Union européenne L 158/1 (Actes législatifs) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen ('), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire (, considérant ce qui suit: (1) — Lors d'un essai clinique, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues, devraient être garantis. L'intérêt des participants devrait toujours prévaloir sur tout autre intérêt. (2) — Un essai clinique devrait faire l’objet d’une autorisation préalable afin que le respect de ces principes puisse être contrôlé de façon indépendante. (3) — La définition actuelle d’essai clinique, telle qu’elle figure dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (, devrait être clarifiée. À cette fin, la notion d’essai clinique devrait faire l’objet d’une définition plus précise comportant la notion plus large d«étude clinique», dont l’essai clinique constitue une catégorie. Cette caté- gorie devrait être définie en fonction de critères spécifiques. Cette manière de procéder tient dûment compte des lignes directrices internationales et est conforme au droit de l’Union sur les médicaments, qui s’appuie sur la dichotomie entre «essai clinique» et «étude non interventionnelle». (4) — La directive 2001/20/CE a pour but de simplifier et d’'harmoniser les dispositions administratives relatives aux essais cliniques dans l’Union. Toutefois, l’expérience montre que la réglementation des essais cliniques n’a été que partiellement harmonisée. Ceci complique en particulier la réalisation d’un essai clinique donné dans plusieurs () JO C 44 du 15.2.2013, p. 99. ( Position du Parlement européen du 3 avril 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 14 avril 2014. () Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais clini- ques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).