25.11.2014 Journal officiel de l’Union européenne L 337/1 Il (Actes non législatifs) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) N° 1252/2014 DE LA COMMISSION du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médica- ments à usage humain (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (*), et notamment son article 47, troisième alinéa, considérant ce qui suit: (1) Toutes les substances actives fabriquées dans l’Union, dont les substances actives destinées à l’exportation, devraient être fabriquées conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives qui figurent dans les lignes directrices techniques relatives à la fabrication de substances actives publiées par la Commission. Il est nécessaire d’établir ces principes et lignes directrices dans un acte juridiquement contraignant. (2) Il convient, pour encourager l’application de normes harmonisées à l’échelle mondiale, que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives adoptés concordent avec les lignes directrices relatives aux substances actives établies par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techni- ques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain. (3) Il importe que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication recouvrent l’ensemble des aspects, opérations et processus qui contribuent grandement à déterminer la qualité des substances actives, tels que la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et équipements, les documents, la gestion des matières, la production, les contrôles de la qualité en cours de fabrication, l’emballage, l’étiquetage, les contrôles de labora- toire, les renvois, les réclamations et les rappels, la sous-traitance et le reconditionnement. Il est nécessaire, pour garantir le respect de ces principes et lignes directrices, que les fabricants de substances actives soient tenus d’éta- blir et d’appliquer un système efficace de gestion de la qualité de ces substances. (4) — La qualité de la substance active peut se détériorer lorsque le personnel travaille dans des conditions insalubres, porte des vêtements inadaptés ou accomplit des tâches pouvant contaminer la zone de fabrication. Le respect de règles d’hygiène et de salubrité adaptées aux opérations de fabrication effectuées devrait permettre de parer à ce genre de risques. Il convient que l’observation de ces règles soit prévue dans le cadre du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant de la substance active. (5) _ Il est nécessaire, pour obtenir des substances actives de qualité, que les risques de contamination et de contamina- tion croisée soient réduits au minimum, ce qui requiert d’imposer l’utilisation d’installations, de procédés de fabri- cation et de récipients conçus à cet effet, ainsi que la réalisation de contrôles adéquats de détection des contami- nations. () JOL 311 du 28.11.2001, p. 67.