10.10.2012 Journal officiel de l’Union européenne L 275/27 DIRECTIVES DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2012/25/UE DE LA COMMISSION du 9 octobre 2012 établissant des procédures d’information pour l’échange, entre États membres, d’organes humains destinés à la transplantation (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (!), et notamment son article 29, considérant ce qui suit: (q) Afin qu’un niveau de santé publique élevé puisse être garanti, les échanges dorganes humains entre États membres doivent être régis par un ensemble de règles de procédure uniformes détaillées concernant la transmis- sion d’informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves. Dans les États membres, diverses parties prenantes telles que les autorités compétentes, les organismes délégués dont les organisations européennes d’échange d’organes, les organismes d’obtention et les centres de transplanta- tion, sont susceptibles d’intervenir en tant qu'expéditeurs ou destinataires dans la transmission d’informations rela- tives à l’échange d’organes humains. Lorsque de tels orga- nismes envoient ou reçoivent des informations concer- nant l’échange d’organes humains, il convient qu'ils agis- sent conformément aux procédures communes établies dans la présente directive. Ces procédures n’excluent pas l’établissement en supplément d’une communication verbale, particulièrement en cas d’urgence. Lorsqu'ils mettent en œuvre la présente directive, les États membres doivent veiller à ce que le traitement des données personnelles des donneurs et des receveurs respecte la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (?). Afin de sensibiliser à cette obligation les personnes chargées du traitement des informations transmises en application de la présente directive, il y a lieu d'inclure un rappel dans les communications écrites visées par la directive. (*) JO L 207 du 6.8.2010, p. 14, rectifiée au JO L 243 du 16.9.2010, p. 68. (P JO L 281 du 23.11.1995, p. 31. (4) Afin de permettre une réaction rapide en cas d’alerte et de faciliter le respect de l’obligation de conserver les données requises pour assurer une traçabilité complète pendant au moins trente ans après le don, énoncée à l’article 10, paragraphe 3, point b), de la directive 2010/53/UE, et sans préjudice des obligations d’autres organismes à cet égard, il convient que les autorités compétentes ou les organismes délégués traitent et enre- gistrent ces informations. C'est pourquoi les organismes d'obtention et les centres de transplantation doivent veiller à ce que leurs autorités compétentes ou orga- nismes délégués respectifs reçoivent, le cas échéant, une copie des informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur échangées en application de la présente directive. Compte tenu de la diversité des pratiques dans les États membres, il n’est pas indiqué, à ce stade, de prévoir dans la présente directive un formulaire standard pour la trans- mission des informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur. Toutefois, afin de faciliter la compréhension mutuelle des informations transmises, il convient qu’un tel formulaire standard soit élaboré dans le futur, en coopération avec les États membres. Un incident ou une réaction indésirable grave peut être observé dans un État membre d'origine ou de destination et peut susciter des inquiétudes pour la qualité et la sécurité des organes donnés et, partant, pour la santé des receveurs ainsi que, en cas de don d’un donneur vivant, pour celle du donneur. Lorsque des organes sont échangés entre États membres, de telles inquiétudes peuvent surgir dans différents pays. De plus, les organes d’un donneur peuvent être greffés sur des receveurs se trouvant dans différents États membres, de sorte que si un incident ou une réaction indésirable grave est observé en premier lieu dans un État membre de destination, les autorités compétentes ou les organismes délégués de l'État membre d’origine et des autres États membres de destination doivent en être informés. Il est essentiel de garantir que l’ensemble des autorités compétentes ou organismes délégués de tous les États membres concernés soient informés dans les meilleurs délais. Afin d’atteindre cet objectif, les États membres doivent veiller à ce que toutes les informations pertinentes soient communiquées à l’ensemble des États membres concernés sous la forme de rapports écrits. Si des informations pertinentes addi- tionnelles deviennent disponibles, les rapports initiaux doivent être actualisés.