13.3.2014 Journal officiel de l’Union européenne L 73/5 DÉCISIONS DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 11 mars 2014 rejetant le refus des autorisations de produits biocides contenant de la bromadiolone notifié par l’Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2014) 1362] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (2014/133/UE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (!), et notamment son article 36, paragraphe 3, considérant ce qui suit: L’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (?) contient la liste des substances actives dont l’Union européenne a approuvé l'inclusion dans les produits biocides. La directive 2009/92/CE de la Commission (*) a ajouté la substance active bromadiolone en tant que substance pouvant être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 14 (rodenti- cides), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE. Conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, les sociétés Pelgar International Limited et Unichem d.o.o. (ci-après les «demandeurs») ont présenté des demandes au Royaume-Uni pour l'autorisation de produits biocides contenant de la bromadiolone sous la forme de blocs de cire (les «produits en cause»). Le Royaume-Uni a autorisé avant le 1 septembre 2013 les produits en cause pour un certain nombre d’usages, notamment leur utilisation par des spécialistes dans et autour des bâtiments et dans les égouts. Dans le cadre de la procédure de reconnais- sance mutuelle, un certain nombre d’États membres ont ensuite autorisé les produits en cause. () JO L 167 du 27.6.2012, p. 1. (?) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1). (*) Directive 2009/92/CE de la Commission du 31 juillet 2009 modi- fiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du bromadiolone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (JO L 201 du 1.8.2009, p. 43). () (4) L’autorité allemande compétente en matière de produits biocides a reçu des demandes de reconnaissance mutuelle d'autorisations concernant les produits en cause, confor- mément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. L’Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et aux demandeurs sa proposition de refuser les autorisations, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE, étant donné que ce pays estime que les produits en cause ne satisfont pas aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne leurs effets sur la santé humaine. Les notifications montrent que l’Allemagne conteste l’éva- luation effectuée par le Royaume-Uni en ce qui concerne le taux d'absorption par la peau (0,04 %) utilisé dans les évaluations de ce type. L’Allemagne considère que cette valeur n’est pas appropriée au regard des normes de l'OCDE relatives aux méthodes in vitro fournissant des informations sur l’absorption cutanée (*) et souligne que, sur la base d’un taux plus prudent de 0,36 % établi par ces normes, les résultats de l’évaluation font état d’un niveau d’exposition cutanée à la bromadiolone inaccep- table pour les utilisateurs professionnels. Pour chaque notification, la Commission a invité les autres États membres et les demandeurs à présenter par écrit leurs commentaires dans un délai de 90 jours conformément à l'article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été transmis avant l’ex- piration de ce délai par le Royaume-Uni, la Belgique, l’Allemagne et l’un des demandeurs. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre les représen- tants de la Commission et ceux des autorités nationales compétentes en matière de produits biocides, lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de faci- litation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue le 14 mai 2013. (*) Voir Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques. Essai n° 428: Absorption cutanée: méthode in vitro, disponible sur la page internet http://www.oecd-ilibrary.org/environment/essai-n-428- absorption-cutanee-methode-in-vitro_9789264071094-fr