L 313/42 Journal officiel de l'Union européenne 22.11.2013 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 1187/2013 DE LA COMMISSION du 21 novembre 2013 portant approbation de la substance active penthiopyrade, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission produits  phytopharmaceutiques, et modifiant (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le penthiopyrade, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 2010/466/UE de la Commission (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 10 décembre 2009, une demande de LKC UK Ltd visant à faire inscrire la substance active penthiopyrade à l’annexe I de la direc- tive précitée. Par la décision 2010/466/UE, il a été confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en prin- cipe, aux exigences en matière de données et d'informa- tions prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre rapporteur désigné a présenté un projet de rapport d’évaluation le 31 janvier 2012. () JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. (?) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). Décision 2010/466/UE de la Commission du 24 août 2010 recon- naissant en principe la conformité du dossier transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle du penthiopyrade à l'an- nexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 224 du 26.8.2010, p. 6). > =— (4) Le projet de rapport d’évaluation a fait l'objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité euro- péenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 7 février 2013, cette dernière a présenté à la Commis- sion ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active penthiopyrade utilisée en tant que pesti- cide (*). Le projet de rapport d’évaluation et les conclu- sions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission, au sein du comité perma- nent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 3 octobre 2013, à l’établissement, par la Commission, du rapport d’examen sur le penthiopyrade. Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du penthiopyrade satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la direc- tive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient par conséquent d’ap- prouver le penthiopyrade. Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, en liaison avec son article 6, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d'exiger de plus amples informations confirmatives. Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci. Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient bénéficier d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du penthiopy- rade. Ils devraient, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envi- sagée, conformément aux principes uniformes. (* EFSA Journal (2013) 11(2):3111. Disponible en ligne à l’adresse www.efsa.europa.eu