L 196/24 Journal officiel de l’Union européenne 3.7.2014 DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 1 juillet 2014 autorisant la mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en appli- cation du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2014) 4252] (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.) (2014/423/UE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ('), et notamment son article 7, considérant ce qui suit: (1) — Le 29 mars 2012, la société Kyowa Hakko Europe GmbH a introduit, auprès des autorités compétentes irlan- daises, une demande de mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire. (2) — Le 2 juin 2012, l'organisme irlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que la citicoline destinée à être utilisée dans certains aliments aux concentrations proposées par le demandeur satisfaisait aux critères établis à l’article 3, paragraphe 1, du règle- ment (CE) n° 258/97. (3) — Le 10 juillet 2012, la Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale aux autres États membres. (4) — Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l’article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) n° 258/97. En outre, certains États membres ont expliqué dans leurs objections qu’ils considéraient les produits contenant du sel de sodium de citicoline comme des médicaments. (5)  Le 27 novembre 2012, le requérant a informé la Commission qu’il avait modifié sa demande de manière à solli- citer seulement l’autorisation d’utiliser la citicoline dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimen- taires et 250 mg/portion pour les aliments destinés à une alimentation particulière, notamment les aliments diété- tiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d’une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d’aliments. Ces produits sont destinés à être consommés par des adultes et non par des enfants. (6)  Le 15 janvier 2013, la Commission a consulté l’'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la citicoline en tant qu'ingrédient alimentaire, confor- mément au règlement (CE) n° 258/97. (7) — Le 10 octobre 2013, l’EFSA a rendu un avis scientifique sur l’innocuité de la «citicoline» en tant que nouvel ingré- dient alimentaire (?), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées. (8) — Cet avis contient suffisamment d’éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la citicoline satisfait aux critères prévus à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 258/97. (9) — Dans son avis, l’EFSA a aussi estimé que la citicoline était susceptible d’interagir avec certains autres médicaments et ne devrait donc pas être administrée en même temps que ceux-ci. La directive 2001/83/CE du Parlement euro- péen et du Conseil (*) s'applique lorsqu'un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un «médicament» au sens de l’article 1", paragraphe 2, de ladite directive et à la définition d’un produit couvert par le règlement (CE) n° 258/97. À cet égard, lorsqu’un État membre établit, conformément à la directive 2001/83/CE, qu’un produit est un médicament, il peut en restreindre la mise sur le marché dans le respect du droit de l’Union. () JOL 43 du 14.2.1997, p. 1. ( EFSA Journal (2013); 11(10):3421. () Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médica- ments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).