L 111/36 Journal officiel de l’Union européenne 23.4.2013 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 368/2013 DE LA COMMISSION du 22 avril 2013 portant approbation du virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera, les conditions de l’article 80, para- graphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 2007/560/CE de la Commis- sion (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Estonie a reçu, le 2 janvier 2007, une demande d’Andermatt Biocontrol GmbH visant à faire inscrire le virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2007/560/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c'est-à-dire qu'’il pouvait être considéré comme satisfai- sant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 26 mars 2009. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 10 août 2012, cette dernière a présenté à la Commission sa conclusion sur l’évaluation des risques liés au virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera, utilisé en tant que pesticide (*). Le projet de rapport d’évaluation ! L 309 du 24.11.2009, p. 1. () JO (? JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 213 du 15.8.2007, p. 29. (* EFSA Journal 2012; 10(9):2865. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr/. et la conclusion de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 15 mars 2013, à l’établis- sement par la Commission du rapport d’examen sur le virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera. (5) - Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant le virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armi- gera satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment pour les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d'approuver le virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera. (6, Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci. (7) — Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant le virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera et les modifier, les remplacer ou les retirer s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux prin- cipes uniformes. (8) — L'expérience acquise lors de l’inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (*) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titu- laires d’autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il appa- raît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, notamment celle qui consiste à vérifier que () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.