10.4.2014 Journal officiel de l’Union européenne L 107/1 Il (Actes non législatifs) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) N° 357/2014 DE LA COMMISSION du 3 février 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain ('), et notamment son article 22 ter, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (?), et notamment son article 10 ter, considérant ce qui suit: (1) — Les décisions relatives à l’autorisation des médicaments devraient être prises sur la base des critères objectifs de qualité, de sécurité et d’efficacité du médicament concerné, pour garantir que seuls les médicaments de grande qualité sont mis sur le marché et administrés aux patients. En conséquence, les nouveaux médicaments doivent faire l’objet d’études approfondies, comprenant des essais cliniques d’efficacité, avant d’être autorisés. (2) — Conformément à l’article 21 bis, point f), de la directive 2001/83/CE et à l’article 9, paragraphe 4, point c quater), du règlement (CE) n° 726/2004, il peut être nécessaire, dans certaines situations, de compléter les données dispo- nibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur l’efficacité d'un médicament, pour répondre aux questions qui n’ont pas pu être résolues avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. En outre, conformément à l’article 22 bis, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE et à l’article 10 bis, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 726/2004, les informations obtenues après l’autorisation peuvent justifier un réexamen significatif des évaluations d'efficacité antérieures et rendre nécessaires des données supplé- mentaires confirmant l’efficacité, tandis que l'autorisation de mise sur le marché est maintenue. Dans les deux cas, les autorités nationales compétentes, l’Agence européenne des médicaments et la Commission (ci-après dénom- mées les «autorités compétentes») peuvent imposer au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation. (3) — L'obligation d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation devrait répondre à certaines préoccupations scienti- fiques justifiées, qui pourraient influer directement sur le maintien de l’autorisation de mise sur le marché. Elle ne devrait pas servir à justifier l’octroi prématuré d’une autorisation de mise sur le marché. Conformément à () JOL 311 du 28.11.2001, p. 67. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.