L 109/4 Journal officiel de l’Union européenne 19.4.2013 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 354/2013 DE LA COMMISSION du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (!), et notamment son article 51, considérant ce qui suit: (1) — Afin de garantir une approche harmonisée, il convient d'adopter des dispositions en matière de modifications de produits biocides en ce qui concerne toute informa- tion présentée relative à la demande initiale d'autorisation ou d’enregistrement de produits biocides et de familles de produits biocides autorisés ou enregistrés conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) et au règlement (UE) n° 528/2012. (2) I convient de classer les propositions de modifications de produits biocides dans différentes catégories en tenant compte de la mesure dans laquelle elles nécessitent une réévaluation du risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement et de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides. Il est opportun d’établir les critères à utiliser pour la classifica- tion d'une modification d’un produit dans l’une des caté- gories visées à l'article 50, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012. (3) En vue d'améliorer la prévisibilité, l’'Agence européenne des produits chimiques (ci-après d'Agence») doit émettre des avis sur la classification des modifications de produits. L'Agence doit également publier des lignes directrices sur les informations détaillées des différentes catégories de modifications. Ces lignes directrices doivent être régulièrement mises à jour à la lumière des progrès scientifiques et techniques. (4) Il est nécessaire de clarifier la procédure qui conduira à une décision de la Commission conformément à l’ar- ticle 50, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) n° 528/2012 et, le cas échéant, à l'article 44, para- graphe 5, dudit règlement. (5) En vue de réduire le nombre total de demandes possibles et de permettre aux États membres, à l’Agence et à la Commission de se concentrer sur les modifications qui ont un véritable impact sur les propriétés des produits biocides, il convient de mettre en place un système de rapport annuel pour certaines modifications de nature administrative. Il convient que ces modifications n’exigent aucun accord préalable et qu’elles soient notifiées dans les () JO L 167 du 27.6.2012, p. 1. () JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. …… douze mois qui suivent leur mise en œuvre. Néanmoins, il convient que d'autres types de modifications de nature administrative, dont la notification immédiate et l’examen préalable sont nécessaires pour la surveillance perma- nente du produit biocide en question ne soient pas soumises au système de rapport annuel. (6) Il convient que chaque modification fasse l’objet d’une soumission distincte. Il y a néanmoins lieu d’autoriser les regroupements de modifications dans certains cas, afin de faciliter l'examen des modifications et d'alléger la charge administrative. (7) Il convient d'introduire des dispositions concernant le rôle du groupe de coordination institué en vertu du règlement (UE) n° 528/2012 afin de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications. (8) — Le présent règlement indique dans quel cas le titulaire d’une autorisation est autorisé à mettre en œuvre une modification donnée, car de telles précisions sont essen- tielles pour les opérateurs économiques. (9) — Les mesures prévues au  présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article premier Objet Le présent règlement fixe les dispositions relatives aux modifi- cations des produits biocides demandées conformément à l'ar- ticle 50, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012, en ce qui concerne l’une quelconque des informations fournies dans le cadre de la demande initiale d’autorisation de produits biocides ou de familles de produits biocides en vertu de la directive 98/8/CE et du règlement (UE) n° 528/2012 (ci-après «modifi- cations de produits»). Article 2 Classification des modifications de produits 1.  Les modifications de produits sont classées selon les critères définis à l’annexe du présent règlement. Certaines caté- gories de modifications sont énumérées dans les tableaux de l’annexe. 2.  Le titulaire d’une autorisation peut demander à l’Agence d'émettre un avis sur la classification d’une modification ne figurant pas dans l’un des tableaux de l'annexe du présent règle- ment conformément aux critères établis à ladite annexe.