23.8.2013 Journal officiel de l’Union européenne L 225/13 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 802/2013 DE LA COMMISSION du 22 août 2013 portant approbation de la substance active «fluopyrame», conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits  phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ("), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le fluopyrame, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n°  1107/2009 sont remplies par la décision 2009/464/CE de la Commission (). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 30 juin 2008, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active «fluopyrame» à l’annexe I de la direc- tive précitée. La décision 2009/464/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation, le 30 août 2011. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l'objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité euro- péenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 17 décembre 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions (*) sur l’évaluation des risques liés à la substance active «fluopyrame» utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d'évaluation et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé ! L 309 du 24.11.2009, p. 1. () JO (?) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 151 du 16.6.2009, p. 37. (* EFSA Journal 2013, 11(1):3052. Disponible en ligne à l’adresse suivante (www.efsa.europa.eu). animale, ce qui a abouti, le 16 juillet 2013, à l’établisse- ment du rapport d'examen de la Commission sur le fluopyrame. (5) — Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du fluopyrame satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la direc- tive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’ap- prouver le fluopyrame. (6) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger des informations confir- matives supplémentaires. (ÿ) — I y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci. (8) — Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions suivantes: les États membres devraient bénéficier d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du fluopyrame et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux  principes uniformes. (9) — L'expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (’) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titu- laires d’autorisations existantes en ce qui concerne l'accès () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.