L 139/8 Journal officiel de l’Union européenne 25.5.2013 RÈGLEMENT (UE) N° 483/2013 DE LA COMMISSION du 24 mai 2013 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (!), et notamment son article 31, paragraphe 1, après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs, considérant ce qui suit: () () @) Jo Jo Le comité scientifique des produits de consommation (CSPC), remplacé ultérieurement par le comité scienti- fique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) en vertu de la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 établissant une structure consulta- tive de comités scientifiques et d'experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la … décision 2004/210/CE (?), a conclu, dans son avis du 2 octobre 2007, que les données figurant dans le dossier démon- traient que le polidocanol était faiblement toxique et ne présentait aucun risque pour la santé du consommateur lorsqu’il était utilisé jusqu'à une concentration de 3 % dans les produits cosmétiques sans rinçage et de 4% dans les produits cosmétiques à rincer. En outre, le CSPC a déclaré que les données scientifiques récentes ne confirmaient pas l’'hypothèse selon laquelle le polido- canol aurait un effet anesthésique local. Ainsi, sa présence dans les cosmétiques et les produits de soin pour la peau ne modifiera pas la sensation cutanée. Il convient donc de l’inclure dans l’annexe II du règlement (CE) n° 1223/2009. Lors de sa réunion des 13 et 14 décembre 2011, le CSSC a adopté un addendum à l'avis sur le polidocanol rendu par le CSPC, confirmant les conclusions de ce dernier. Étant donné que la présence de polidocanol a été consta- tée, à la fois dans des médicaments injectables et dans des médicaments topiques, à des concentrations encore plus faibles que celles considérées comme étant sans danger 342 du 22.12.2009, p. 59. 241 du 10.9.2008, p. 21. …… par le CSPC, la Commission a demandé l’avis de l'Agence européenne des médicaments sur la classification des produits topiques contenant cette substance. Dans son avis formulé le 25 octobre 2011, le comité des médica- ments à usage humain a conclu que les produits conte- nant du polidocanol n’étaient pas considérés automati- quement comme des médicaments répondant à la défini- tion du médicament fournie à l’article 1°, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu- nautaire relatif aux médicaments à usage humain (). En outre, le polidocanol utilisé dans les produits topiques aux concentrations recommandées et pour l’usage topique recommandé (3% pour les produits sans rinçage et 4% pour les produits à rincer) agit comme un détergent ou un agent tensioactif ionique, et ces produits ne présentent pas les caractéristiques d'un médi- cament. Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) n° 1223/2009 en conséquence. L’application des restrictions susmentionnées devrait être différée de douze mois pour permettre au secteur d’ap- porter les modifications nécessaires aux formulations des produits. Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier L’annexe III du règlement (CE) n° 1223/2009 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement. Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il s'applique à compter du 1" avril 2014. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.