L 152/52 Journal officiel de l’Union européenne 5.6.2013 DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 4 juin 2013 modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (2013/262/UE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (!), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire appli- cable aux substances actives exportées vers l'Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’'Union, en vue d'être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique. (2) — Par lettre du 6 décembre 2012, le Japon a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L’évaluation de l'équiva- lence réalisée par la Commission a confirmé que les conditions énoncées audit article étaient remplies. (3) Il convient de modifier en conséquence la décision d’exé- cution 2012/715/UE de la Commission du 22 novembre () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (), A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION: Article premier L’annexe de la décision d’exécution 2012/715/UE est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente décision. Article 2 La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Fait à Bruxelles, le 4 juin 2013. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO @) JO L 325 du 23.11.2012, p. 15.