L 253/8 Journal officiel de l’Union européenne 25.9.2013 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 920/2013 DE LA COMMISSION du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- nant le rapprochement des législations des États membres rela- tives aux dispositifs médicaux implantables actifs (!), et notam- ment son article 11, paragraphe 2, vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (?), et notamment son article 16, para- graphe 2, considérant ce qui suit: () Le progrès technique a entraîné l’apparition de dispositifs et de méthodes de production plus complexes, source de nouvelles difficultés pour les organismes notifiés qui procèdent à des évaluations de la conformité. En raison de cette évolution, la compétence des organismes notifiés et la rigueur dont ceux-ci font preuve atteignent des niveaux différents. En conséquence, il est nécessaire, pour assurer le fonctionnement harmonieux du marché intérieur, d’arrêter une interprétation commune des prin- cipaux éléments des critères utilisés pour la désignation d'organismes notifiés, exposés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. L'interprétation commune des critères utilisés pour la désignation prévue par le présent règlement ne suffit pas à garantir l’application cohérente de ces critères. Les méthodes d’évaluation appliquées dans les États membres varient elles aussi et cette variation tend à s’ac- croître sans cesse en raison de la plus grande complexité du travail des organismes d'évaluation de la conformité évoquée ci-dessus. De plus, nombre de questions ponc- tuelles se posent dans la pratique quotidienne de la dési- gnation, liées aux technologies et produits nouveaux. Pour ces raisons, il est nécessaire de prévoir des obliga- tions de procédure de nature à garantir un dialogue constant entre les États membres à propos de leur pratique en général et de ces questions ponctuelles. De ce dialogue ressortiront les disparités entre les méthodes utilisées pour évaluer les organismes d’évaluation de la conformité et les divergences d’interprétation des critères utilisés pour leur désignation, énoncés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. La mise en lumière de ces disparités et divergences permettra la mise au point d'une interprétation commune des méthodes d’évalua- tion, en particulier pour les technologies et dispositifs nouveaux. 189 du 20.7.1990, p. 17. 169 du 12.7.1993, p. 1. G) (6) Pour que les autorités de désignation uniformisent leurs méthodes et que la neutralité des conditions de concur- rence soit garantie, il convient que ces autorités fondent leurs décisions sur un ensemble commun de documents servant de socle pour la vérification du respect des critères de désignation énoncés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Devant la complexité croissante du travail accompli par les organismes d’évaluation de la conformité, il est néces- saire, pour faciliter l’application commune des critères établis pour leur désignation que ces organismes soient évalués par des équipes d’évaluateurs rassemblant les connaissances et l’expérience de plusieurs États membres et de la Commission. Il convient, pour faciliter ces évaluations, que certains documents essentiels soient accessibles aux parties intervenant dans ces activités. Il importe que les autorités de désignation d’États membres autres que l’État membre d’établissement de l’organisme d'évaluation de la conformité concerné aient la possibilité d’examiner la documentation concer- nant l’évaluation, et qu’elles puissent, si elles le souhai- tent, formuler des observations relatives aux désignations prévues. L'accès à ces documents est nécessaire pour permettre la détection des faiblesses des organismes d'évaluation de la conformité candidats ainsi que les disparités entre les méthodes d’évaluation appliquées par les États membres et les d1vergences d'interprétation des critères de désignation énoncés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Pour garantir une application similaire de l’interprétation commune des critères aux extensions de la portée de la désignation, qui se rapportent souvent à de nouvelles technologies ou à de nouveaux types de produit, ainsi qu'aux renouvellements des désignations d'organismes notifiés, il convient que la procédure de désignation des organismes d’évaluation de la conformité soit également suivie dans ces deux cas. La nécessité que les autorités de désignation contrôlent et suivent les organismes notifiés est d'autant plus grande que ces derniers risquent de plus en plus, en raison des progrès techniques, de ne pas disposer des compétences nécessaires pour évaluer les technologies ou dispositifs nouveaux relevant de leur désignation. Étant donné que les progrès techniques raccourcissent le cycle de vie des produits et que les intervalles entre deux évaluations de surveillance sur place et entre deux suivis varient selon les autorités de désignation, il y a lieu de fixer des exigences minimales applicables aux intervalles en matière de surveillance et de suivi des organismes notifiés et d’organiser des évaluations sur place inopinées ou à préavis limité.