9.4.2015 Journal officiel de l’Union européenne L 93/43 DIRECTIVES DIRECTIVE (UE) 2015/565 DE LA COMMISSION du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ('), et notamment son article 28, considérant ce qui suit: (1) — La directive 2004/23/CE exige des États membres qu’ils garantissent la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine, du donneur au receveur et inversement. (2) — Afin de faciliter la traçabilité, il est nécessaire d’établir un identifiant unique pour les tissus et cellules distribués dans l’Union («code européen unique») qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules. (3) — Afin d'assurer une mise en œuvre homogène du code européen unique dans l’ensemble de l’Union, il convient de définir les obligations des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus en matière d’application du code européen unique. Seule cette approche permettra de garantir une application uniforme et cohérente du code dans l’'Union. (4) La traçabilité, du donneur au receveur et inversement, doit être assurée grâce à la codification des tissus et cellules et aux documents d’accompagnement. S'agissant du receveur, le code européen unique fournit des informations sur le don et sur l’établissement de tissus responsable de l’obtention des tissus et cellules. S'agissant du donneur, l’établissement de tissus responsable de l’obtention des tissus et cellules peut suivre les tissus et cellules distribués pour des applications humaines en demandant aux opérateurs situés en aval de la chaîne de fournir des données relatives à l’utilisation des tissus et cellules sur la base des éléments d’identification des dons du code européen unique tels qu’ils figurent dans les documents d’accompagnement. (5) Il convient d’harmoniser le format du code européen unique afin de faciliter son application par les petits et les grands établissements, tout en autorisant une certaine flexibilité pour permettre aux établissements de continuer à utiliser les codes existants. (6) Un code européen unique permettant l’identification du don et du produit devrait être attribué à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines, y compris ceux importés de pays tiers. Les Etats membres peuvent autoriser certaines dérogations à l’application du code. (7) — Lorsque des tissus et cellules sont exclus ou exemptés de l’application du code européen unique, les États membres devraient veiller à ce que la traçabilité appropriée des tissus et cellules concernés soit garantie tout au long de la chaîne, allant du don et de l’obtention jusqu’à l’application humaine. (8) — Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation, à des fins autres que la distribution (par exemple, le transfert vers un autre opérateur en vue d’une transformation ultérieure avec ou sans retour), il convient au minimum d'appliquer la séquence d’identification du don au moins dans les documents d'accompa- gnement. Lorsque des tissus et cellules sont transférés d’un établissement de tissus à un autre opérateur () JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.