21.2.2015 Journal officiel de l’Union européenne L 50/1 Il (Actes non législatifs) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT (UE) 201 5/282 DE LA COMMISSION du 20 février 2015 modifiant les annexes VIII, IX et X du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregis- trement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission ('), et notamment son article 13, paragraphe 2, considérant ce qui suit: (1) — L’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1907/2006 dispose que les méthodes d'essai utilisées pour produire les informations sur les propriétés intrinsèques des substances requises par ce règlement sont réguliè- rement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. Il importe que les principes de remplacement, de réduction et d’affinement, consacrés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (?), soient pris en compte lors de l’élaboration des méthodes d’essai, notamment lorsque des méthodes appropriées et validées permettant de remplacer, de réduire ou d’affiner les essais sur les animaux deviennent disponibles. À l’issue de cette révision, le règlement (CE) n° 440/2008 du Conseil (*) et les annexes du règlement (CE) n° 1907/2006 doivent être modifiés, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d’affiner les essais sur les animaux. (2) — Conformément au règlement (CE) n° 1907/2006, une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations doit être utilisée pour étudier la toxicité pour la reproduction des substances chimiques, afin de satisfaire aux exigences en matière d’informations standard visées au point 8.7.3 des annexes IX et X dudit règlement. En outre, il est prévu au point 8.7.1, colonne 2, de l’annexe VIII du règlement (CE) n° 1907/2006 que l’étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est envisageable pour évaluer les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations. (3) — L’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (* (ci-après, l'«étude étendue sur une génération») est une nouvelle méthode d’essai élaborée pour évaluer la toxicité des substances chimiques pour la reproduction. Cette méthode d’essai a été adoptée par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en juillet 2011. L’étude étendue sur une génération est une méthode d’essai modulable, dans le cadre de laquelle la production et l’évaluation d’une deuxième génération filiale (F2), les essais de neuroto- xicité pour le développement (DNT) et les essais d’immunotoxicité pour le développement (DIT) constituent des modules distincts et indépendants. () JO L 396 du 30.12.2006, p. 1. () Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33). () Règlement (CE) n° 440/2008 du Conseil du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1). (*) Ligne directrice 443 de l'OCDE.