L 252/26 Journal officiel de l’Union européenne 19.9.2012 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 844/2012 DE LA COMMISSION du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 19, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 1107/2009 dispose que l’approba- tion d’une substance active peut être renouvelée à son expiration. (2) Il convient d'établir les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement. (3) — En particulier, des délais doivent être fixés pour les diffé- rentes étapes de la procédure de renouvellement en vue de garantir son bon fonctionnement. (4) — Des règles doivent être établies en ce qui concerne la confidentialité et la publication de la demande de renou- vellement, des dossiers complémentaires et de leurs mises à jour. (5) Des règles doivent également être établies en ce qui concerne l’introduction de la demande de renouvellement ainsi que le contenu et la forme de celle-ci. Les deman- deurs doivent être tenus de justifier la présentation de nouvelles informations et d’établir une liste séparée des études qu'ils entendent soumettre sur les animaux verté- brés. (6) — Ily a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la demande par l'État membre rapporteur. (7) — Afin de garantir le bon fonctionnement de la procédure de renouvellement, l’État membre rapporteur doit, à la requête du demandeur, organiser préalablement au dépôt du dossier complémentaire une réunion consacrée à l'examen de la demande. (8) Les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renou- vellement doivent notamment inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques et démontrer en quoi ces données et ces évalua- tions des risques sont nécessaires. (9) — Ily a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la recevabilité de la demande par l’EÉtat membre rappor- teur. (10) Si aucune des demandes soumises n’est recevable, la Commission doit adopter un règlement sur le non-renou- vellement de la substance active concernée. () JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. (11) Des règles doivent être établies garantissant l’évaluation indépendante, objective et transparente de la substance active. (12) Le demandeur, les États membres (à l’exception de l’État membre rapporteur) et le public doivent avoir la possibi- lité de formuler leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement. (13) L'Autorité européenne de sécurité des aliments doit formuler des conclusions et organiser des consultations d'experts, sauf si la Commission indique que de telles conclusions ne sont pas nécessaires. (14) Des règles doivent être établies en ce qui concerne le rapport sur le renouvellement et l'adoption d’un règle- ment sur le renouvellement de l’'approbation de la subs- tance active. (15)  Le règlement (UE) n° 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (?) doit continuer à s'appliquer pour le renouvellement de l'approbation des substances actives énumérées à son annexe I. (16)  Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: CHAPITRE I RECEVABILITÉ SECTION 1 Demande de renouvellement Article premier Introduction de la demande 1.  La demande de renouvellement de l'approbation d'’une substance active est introduite par un producteur de la subs- tance active auprès de l’État membre rapporteur spécifié dans la deuxième colonne de l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 686/2012 de la Commission (*) et de l’État membre corap- porteur spécifié dans la troisième colonne de ladite annexe, au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation. Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut deman- der, conformément à l’article 63 du règlement (CE) n° 1107/2009, que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Dans ce cas, le demandeur soumet les parties concernées de la demande de manière physiquement séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles. (@) JO L 322 du 8.12.2010, p. 10. () JO L 200 du 27.7.2012, p. 5.