26.11.2013 Journal officiel de l’Union européenne L 315/27 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 1195/2013 DE LA COMMISSION du 22 novembre 2013 portant approbation de la substance active thiosulfate de sodium et d’argent, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le thiosulfate de sodium et d’argent, visé dans la décision 2003/850/CE de la Commission (°) sous le nom de «thiosulfate d'argent», les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par ladite décision. (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, le 27 janvier 2003, une demande de Enhold BV visant à faire inscrire la substance active thiosulfate de sodium et d’argent à l’an- nexe I de la directive précitée. La décision 2003/850/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 4 juillet 2005. Conformément à l’article 11, paragraphe 6, du ( JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. (?) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). Décision 2003/850/CE de la Commission du 4 décembre 2003 reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l’inscription éventuelle de BAS 670H et du thiosulfate d’argent à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytophar- maceutiques (JO L 322 du 9.12.2003, p. 28). —" e règlement (UE) n° 188/2011 de la Commission (*), des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur, le 1“ février 2012. L'évaluation des données complémentaires par les Pays-Bas a été soumise en novembre 2012 sous la forme d'un projet de rapport d’évaluation actualisé. Le projet de rapport d’évaluation a fait l'objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité euro- péenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 1°" mars 2013, cette dernière a présenté à la Commis- sion ses conclusions sur l'évaluation des risques liés à la substance active thiosulfate de sodium et d’argent (°) utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’éva- luation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 3 octobre 2013, à l’établissement, par la Commission, du rapport d’'examen sur le thiosulfate de sodium et d’argent. Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du thiosulfate de sodium et d’argent satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d'approuver le thiosulfate de sodium et d’ar- gent. Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l'appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci. Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient bénéficier d’un délai de six mois après l'approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du thiosulfate (* Règlement (UE) n° 188/2011 de la Commission du 25 février 2011 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d’évaluation des substances actives qui n’étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive (JO L 53 du 26.2.2011, p. 51). (°) EFSA Journal (2013); 11(3):3136. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr/.