L 312/18 Journal officiel de l'Union européenne 21.11.2013 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 1175/2013 DE LA COMMISSION du 20 novembre 2013 portant approbation de la substance active bénalaxyl-M, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission produits  phytopharmaceutiques, et modifiant (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le bénalaxyl-M, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 2003/35/CE de la Commission (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Portugal a reçu, le 22 février 2002, une demande de Isagro SpA visant à faire inscrire la subs- tance active bénalaxyl-M à l'annexe I de ladite directive. Par la décision 2003/35/CE, il a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour () JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. (?) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). Décision 2003/35/CE de la Commission du 10 janvier 2003 recon- naissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l’inscription éventuelle du bénalaxyl-M, du benthiavalicarb, du 1-méthylcyclopropène, du prothioconazole et de la fluoxastrobine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytophar- maceutiques (JO L 11 du 16.1.2003, p. 52). > =— les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre rapporteur désigné a présenté un projet de rapport d'évaluation le 21 novembre 2003. Ce projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l«Autorité»). Le 28 juillet 2007, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active bénalaxyl-M utilisée en tant que pesticide (*). Dans sa conclusion, l’Autorité n’a pas pris en compte toutes les informations fournies par le demandeur et évaluées par l’État membre rapporteur désigné avant cette date. La Commission a invité l'Autorité à réviser ses conclusions et à prendre en compte toutes les infor- mations fournies. L’État membre rapporteur désigné a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et présenté un addendum au projet de rapport d’évaluation le 16 avril 2012. L’addendum au projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et l’Autorité. Le 21 mars 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la subs- tance active bénalaxyl-M utilisée en tant que pesticide (°) et, le 25 mars 2013, une version modifiée de ces conclu- sions. Le projet de rapport d’évaluation actualisé et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 3 octobre 2013, à l'établissement, par la Commission, du rapport d’examen sur le bénalaxyl-M. Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du bénalaxyl-M satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisa- tions étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver le bénalaxyl-M. (*) Rapport scientifique de l'EFSA (2007) 108, 1-86. (°) EFSA Journal, 2013, 11(1):3052. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr/