L 93/56 Journal officiel de l’Union européenne 94.2015 DIRECTIVE (UE) 2015/566 DE LA COMMISSION du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ('), et notamment son article 9, paragraphe 4, considérant ce qui suit: (1) — La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tous les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que pour le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains contenus dans des produits manufacturés destinés à des applications humaines, lorsque ces produits sont régis par une autre législation de l’Union, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l’Union. (2) — Les échanges de tissus et cellules s’internationalisent, c’est pourquoi la directive 2004/23/CE prévoit que les importations de tissus et cellules doivent être effectuées par des établissements de tissus accrédités, désignés, autorisés ou agréés par les États membres à cet effet. L’article 9, paragraphe 3, de ladite directive prévoit des dérogations à cette obligation qui permettent aux autorités compétentes d'autoriser directement l'importation de tissus et cellules spécifiques dans les conditions énoncées à l’article 6 de la directive 2006/17/CE de la Commission (?) ou en cas d’urgence. Ces dérogations servent régulièrement, entre autres, à autoriser l’importation de cellules souches hématopoiétiques provenant de la moelle osseuse, de sang périphérique ou de sang de cordon ombilical utilisé dans le traitement d’un certain nombre d’affections graves. (3)  La directive 2004/23/CE impose en outre aux États membres et aux établissements de tissus importateurs de veiller à ce que les importations de tissus et cellules satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qu'’elle établit et elle prévoit la mise en place de procédures de vérification de l’équivalence des normes de qualité et de sécurité applicables aux importations de tissus et cellules. Il convient que ces procédures soient établies par la présente directive sans préjudice de la législation douanière de l’Union. (4) Tl convient en particulier d’établir des régimes d’autorisation et d'inspection calqués sur le processus de vérification mis en place pour les activités se rapportant aux tissus et cellules, exercées à l’intérieur de l’Union. Il convient également d’établir les procédures à suivre par les établissements de tissus importateurs dans le cadre de leurs relations avec des fournisseurs installés dans des pays tiers. (5) À l’exception des importations qui sont autorisées directement par les autorités compétentes en vertu de l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent être effectuées par des établissements de tissus importateurs. Lorsque les autorités compétentes autorisent directement les importations en vertu de l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, il leur incombe de veiller à ce que ces importations satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies par cette directive. (6)  Les tissus et cellules devraient normalement être importés par des banques de tissus ou des unités d'hôpitaux accrédités, désignés, autorisés ou agréés en tant qu’établissements de tissus importateurs aux fins de leurs activités d’importation. Les banques de tissus et les unités d’hôpitaux devraient être considérées comme des établissements de tissus importateurs lorsqu’elles sont liées par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l’importation de tissus et cellules. Lorsqu’une société proposant des services de courtage est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers pour faciliter l’importation de tissus et cellules, mais qu’elle ne réalise pas l'’importation proprement dite, cette société ne devrait pas être considérée comme un établissement de tissus importateur. Les Etats membres peuvent décider de réglementer ces services en dehors du champ d’application de la présente directive. () JO L 102 du 7.4.2004, p. 48. () Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (JO L 38 du 9.2.2006, p. 40).