244.2013 Journal officiel de l’Union européenne L 112/15 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 375/2013 DE LA COMMISSION du 23 avril 2013 portant approbation de la substance active spiromésifène, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ("), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le spiromésifène, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 2003/105/CE de la Commission (). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 18 avril 2002, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active spiromésifène à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/105/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en prin- cipe, aux exigences en matière de données et d'informa- tions prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 9 mars 2004. Celui-ci a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et une discussion finale a eu lieu le 26 avril 2007. Le 13 juin 2007, l'Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active spiromésifène, utilisée en tant que pesticide (*). JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. JO L 43 du 18.2.2003, p. 45. à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu (4)  Dans ses conclusions, l’Autorité n’avait pas pris en compte toutes les informations fournies par le deman- deur avant le 26 avril 2007. La Commission a invité l’Autorité à réviser ses conclusions et à prendre en compte toutes les informations fournies. (5) — L’État membre rapporteur désigné a évalué toutes les informations complémentaires et présenté un addendum au projet de rapport d’évaluation le 28 septembre 2009. (6)  L'addendum au projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et l’Autorité. Le 19 septembre 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses secondes conclusions sur l'évaluation des risques liés à la substance active spiromésifène, utilisée en tant que pesticide (*). Le projet de rapport d'évaluation actualisé et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 15 mars 2013, à l’établissement par la Commission du rapport d’examen sur le spiromésifène. (7) — Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du spiromésifène satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver le spiromésifène. (8) … Conformément aux dispositions conjointes de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 6 du règlement (CE) n° 1107/2009, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en parti- culier d’exiger de plus amples informations confirmatives. (9) — Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. (10) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: (°) EFSA Journal (2012); 10(10):2873. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu