L 11/8 Journal officiel de l’Union européenne 16.1.2013 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 22/2013 DE LA COMMISSION du 15 janvier 2013 portant approbation de la substance active cyflumétofène, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits  phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le cyflumétofène, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n°  1107/2009 sont remplies par la décision 2010/244/UE de la Commission (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu le 21 septembre 2009 une demande de Otsuka Chemical Co. Ltd visant à faire inscrire la substance active cyflumétofène à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2010/244/UE a confirmé que le dossier était «complet», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences établies en matière de données et d'informa- tions aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d'évaluation le 12 novembre 2010. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 16 décembre 2011, cette dernière a présenté ses conclu- sions sur l’évaluation des risques de la substance active cyflumétofène, utilisée en tant que pesticide (*), à la Commission. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, aboutis- ! L 309 du 24.11.2009, p. 1. () JO (? JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 107 du 29.4.2010, p. 22. (* EFSA Journal (2012); 10(1):2504. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/. sant, le 20 novembre 2012, à l’établissement du rapport d'examen du cyflumétofène par la Commission. (5) - Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du cyflumétofène satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisa- tions étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver le cyflumétofène. (6) En application de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 lu en liaison avec son article 6, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d'exiger de plus amples informations confirmatives. (7)  Ily a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. (8) — Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions suivantes: les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du cyfluméto- fène et doivent modifier, remplacer ou retirer ces autori- sations s’il y a lieu. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’an- nexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes. (9) — L’expérience acquise lors de l’inscription à l’'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (*) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titu- laires d’autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il appa- raît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, notamment celle qui consiste à vérifier que () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.