L 189/112 Journal officiel de l'Union européenne 27.6.2014 RÈGLEMENT (UE) N° 658/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux, vu l'avis du Comité économique et social européen (!), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire (?), considérant ce qui suit: (1) — Les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») se composent de la contri- bution de l'Union et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union et pour les autres services visés à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (°). (2) — Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») figurant dans le règlement (CE) n° 726/2004 et dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (*) ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil (°), par le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil (°), par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil (”) et par le règlement (UE) n° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil (8). Ces modifications prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l'Union, la surveillance de certaines publica- tions et l’amélioration de l’utilisation des technologies de l'information. Ces modifications prévoient en outre que l’Agence devrait être autorisée à financer ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Il y a dès lors lieu de prévoir de nouveaux types de redevances afin de couvrir les missions nouvelles et spécifiques confiées à l’Agence. () JO C 67 du 6.3.2014, p. 92. (?) Position du Parlement européen du 16 avril 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 8 mai 2014. () Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). (*) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). (°) Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovi- gilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 348 du 31.12.2010, p. 74). (‘) Règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ÿO L 348 du 31.12.2010, p. 1). () Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1). (8) Règlement (UE) n° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 316 du 14.11.2012, p. 38).