L 327/34 Journal officiel de l’Union européenne 27.11.2012 DIRECTIVE 2012/43/UE DE LA COMMISSION du 26 novembre 2012 modifiant certaines rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 11, paragraphe 4, et son article 16, paragraphe 2, considérant ce qui suit: () Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, para- graphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) fixe les modalités des évaluations des substances actives existantes. L'article 15, paragraphe 2, dudit règlement prévoit la consultation d'experts des États membres avant l’adoption des décisions de la Commission concernant l’inscription de substances à l’an- nexe l. Conformément à l’article 10, paragraphe 2, point i), de la directive 98/8/CE, l’inscription d’une substance active à l’annexe I est, le cas échéant, subordonnée au respect de certaines exigences relatives au degré de pureté minimal, ainsi qu’à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci. La première décision portant inscription d’une substance à l’annexe I a été prise au moyen de la directive 2006/140/CE de la Commission du 20 décembre 2006 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du fluorure de sulfu- ryle en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (*). Cette directive a établi les rubriques de l’an- nexe I de la directive 98/8/CE, parmi lesquelles figure la «pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché». Dans le cadre des consultations d’experts prévues à l’ar- ticle 15, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1451/2007, les experts des États membres ont conçu une méthode (connue sous le nom d’«équivalence technique») permet- tant d'établir la similarité des compositions chimiques et des profils de risques de substances relevant de la même définition mais obtenues à partir de sources différentes, ou au moyen de procédés de fabrication différents. À cette fin, le degré de pureté n’est qu’un des facteurs susceptibles de jouer un rôle décisif. En outre, le fait qu’une substance active présente un moindre degré de pureté n'a pas nécessairement d’incidence sur son profil de risque. 23 du 24.4.1998, p. 1. JoL 1 JO L 325 du 11.12.2007, p. 3. Jo L 4 14 du 30.12.2006, p. 78. G) Il est donc opportun de remplacer la référence à la pureté minimale figurant dans les rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE par une référence au degré de pureté minimal de la substance active utilisée pour l’évaluation effectuée conformément à l’article 11 de la directive, et d'indiquer que, dans le produit mis sur le marché, la substance active peut présenter un degré de pureté diffé- rent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équi- valente à la substance évaluée. La première ligne de l’annexe I de la directive 98/8/CE instituée par la directive 2006/140/CE contient égale- ment la rubrique intitulée: «Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’ar- ticle 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives).» Conformément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, l'État membre recevant une demande de recon- naissance mutuelle d’une autorisation existante dispose d'un délai de cent vingt jours pour autoriser le produit au titre de la reconnaissance mutuelle. Toutefois, si la première autorisation d’un produit est accordée moins de cent vingt jours avant la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive pour ce produit, un État membre saisi d’une demande complète de reconnaissance mutuelle de ladite autorisa- tion ne peut respecter la date limite de mise en confor- mité avec l'article 16, paragraphe 3, de la directive s’il fait usage de la période de cent vingt jours prévue à l’article 4, paragraphe 1, de la directive, même si la demande complète de reconnaissance mutuelle a été soumise immédiatement après l’octroi de la première autorisation. Il est donc opportun, dans le cas des produits dont la première autorisation est accordée après la date corres- pondant à cent vingt jours avant la date limite initiale de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, de porter à cent vingt jours après le dépôt de la demande complète de reconnaissance mutuelle le délai dont disposent les États membres pour la mise en conformité avec l'article 16, paragraphe 3, de la directive par la reconnaissance mutuelle de la première autorisation, pour autant que la demande complète de reconnaissance mutuelle ait été présentée dans les soixante jours suivant l’octroi de la première autorisation. En outre, dans le cas où un État membre envisage, dans les délais fixés pour la mise en conformité avec l’ar- ticle 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, de refuser la reconnaissance mutuelle d’une autorisation, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive, cet État membre pourra se trouver dans l’impossibilité de se conformer aux dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de la directive dans lesdits délais, en fonction de