19.11.2013 Journal officiel de l’Union européenne L 309/17 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 1165/2013 DE LA COMMISSION du 18 novembre 2013 portant approbation de la substance active «huile essentielle d’orange», conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour l’huile essentielle d’orange, les condi- tions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 2009/438/CE de la Commission (). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la France a reçu, le 22 février 2008, une demande d’Oro Agri visant à faire inscrire la substance active «huile essentielle d’orange» à l'annexe I de ladite directive. La décision 2009/438/CE a confirmé que le dossier était «complet», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme répondant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les utilisations proposées par le demandeur, conformé- ment aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation, (* JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. (?) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du le 12 août 2009. Conformément à l’article 11, para- graphe 6, du règlement (UE) n° 188/2011 de la Commis- sion (*), des informations complémentaires ont été récla- mées au demandeur, le 13 juin 2012. L'évaluation des informations complémentaires par la France a été soumise, en novembre 2012, sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour. Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 1°" mars 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclu- sions (*) sur l’évaluation des risques liés à la substance active «huile essentielle d’orange» utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclu- sions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 3 octobre 2013, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission relatif à l’huile essentielle d'orange. Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant de l’huile essentielle d’orange satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il y a donc lieu d'approuver l’huile essentielle d'orange. Il convient cependant, conformément à l'article 13, para- graphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, de prévoir certaines conditions et restrictions. De plus amples informations confirmatives devraient notamment être exigées. Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l'appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci. (* Règlement (UE) n° 188/2011 de la Commission du 25 février 2011 19.8.1991, p. 1). portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du () Décision 2009/438/CE de la Commission du 8 juin 2009 recon- Conseil en ce qui concerne la procédure d’évaluation des substances naissant en principe la conformité du dossier transmis pour examen actives qui n’étaient pas sur le marché deux ans après la date de détaillé en vue de l’inscription éventuelle de l’'huile essentielle notification de ladite directive (JO L 53 du 26.2.2011, p. 51). d'orange à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO (°) EFSA Journal; (2013) 11(2):3090. Disponible en ligne (www.efsa. L 145 du 10.6.2009, p. 47). europa.eu).