15.6.2013 Journal officiel de l’Union européenne L 163/17 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 546/2013 DE LA COMMISSION du 14 juin 2013 portant approbation de la substance active eugénol, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ("), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour l’eugénol, les conditions de l’ar- ticle 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision d’exécution 2011/266/UE de la Commission (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 7 mars 2008, une demande de Eden Research PLC visant à faire inscrire la substance active eugénol à l’annexe I de la directive précitée. La décision d’exécution 2011/266/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en prin- cipe, aux exigences en matière de données et d'informa- tions prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 30 juin 2011. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 15 octobre 2012, cette dernière a présenté à la Commis- sion ses conclusions sur l’évaluation des risques de la substance active eugénol (*), utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne ! L 309 du 24.11.2009, p. 1. () JO (?) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 114 du 4.5.2011, p. 3. (* EFSA Journal (2012) 10(11):2914. Disponible en ligne à l’adresse suivante: http://www.efsa.europa.eu/fr/. alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 17 mai 2013, à l’établissement par la Commission du rapport d’'examen sur l’eugénol. (5)  Sur la base des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l'eugénol satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne l’utilisation étudiée et précisée dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver l'eugénol. (6) … Conformément aux dispositions conjointes de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 6 du règlement (CE) n° 1107/2009, et en l’état actuel des connaissances scien- tifiques et techniques, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives. (ÿ) — I y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’appro- bation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. (8) — Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, d'appliquer les dispositions suivantes: les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l'approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de l’'eugénol et les modifier, les remplacer ou les retirer s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’'annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharma- ceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes. (9) — L'expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (*) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.