г 1712 Официален вестник на Европейския съюз 30.6.2012 г. РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) Ме 5782012 НА КОМИСИЯТА от 29 юни 2012 година относно неодобрението на активното вещество дифениламин в съответствие с Регламент (ЕО) Ме 110712009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 1107|2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 тг. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117|ЕИО и 911414/ЕИО на Съвета ()), и по-специално член 13, параграф 2 от него, като има предвид, че: ()) В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) Ме 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага --- по отношение на процедурата и условията за одобрение -- за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) Ме 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прила- гането на Директива 911414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение Г към нея (?). Дифе- ниламин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент. (2) С  регламенти (ЕО) Ме 451120004(9) и (0) Х 1490/2002 (?) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък на активни вещества, които ца бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение Т към Директива 911414/ЕИО. В този списък е включен дифе- ниламин. С Решение 20091859/ЕО на Комисията () беше решено веществото дифениламин да не бъде включено в приложение Г към Директива 91 141 4/ЕИО. (33 - По взаимна договореност с първоначалния нотификатор пруго лице (по-нататък „заявителят“) внесе ново заявление по член 6б, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14--19 от Регламент (ЕО) Ме 33/2008 на Комисията. Г. 309, 24.11.2009 г., стр. 1. Г. 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Г. 15, 18.1.2008 г., стр. 5. Г. 55, 29.2.2000 г., стр. 25. Г. 224, 21.8.2002 г., стр. 23. Г. 314, 1.12.2009 г., стр. 79. ( Заявлението бе подадено до Ирланция, която с Регламент (ЕО) Ме 1490/2002 бе определена за държава членка докладчик. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и пред- ложените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 20091859)ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) Хе 33/2008. Ирландия направи оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 3 декември 2010 г. тя предостави този доклад на Евро- пейския орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) и на Комисията. Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) Ме 33/2008 и по искане на Комисията на 5 декември 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за дифениламин (”). Проектодокладът за оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и зправето на животните и бяха окончателно приети на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за прераз- глеждането във връзка с дифениламин. Предоставените от заявителя допълнителни данни и информация не позволиха да бъдат  отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. По- специално, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсваше информация относно остатъците в суровите и преработените ябълки, както и защото не може да бъде изключено наличието на нитрозамини в ябълките. По- конкретно, трите метаболита не можаха да бъцат иденти- фицирани и съответно не бе възможно да се извърши оценка на техните токсикологични свойства. Освен това представеното от заявителя проучване за преработката не бе показателно за стандартните условия на хидролиза и не позволи да бъцат идентифицирани продуктите от разграж- цането и от реакциите, в т.ч. трите непознати метаболита. И накрая, представените допълнителни сведения относно нитрозамините бяха неубедителни, тъй като аналитичният метод не бе валидиран и се характеризираше с недос- татъчна резолюция и липса на селективност. (”) Европейски орган за безопасност на храните; Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество Дифенипамин. Бюлетин на ЕОБХ, 2012 г.; 19(1):2486 |59 стр.). 4до1:10.2903(.еБа.2012.2486. Достъпно на следния уебсайт: м/м/у/.ебва.еигора.ец/ебаоигпа! НЕ