г. 97)28 Официален вестник на Европейския съюз 12.4.2011 г. ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/38/ЕС НА КОМИСИЯТА от 11 април 2011 година за изменение на приложение У към Директива 200433|Е0 по отношение на максималните стойности на рН за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2002/98/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагнос- тиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/Е0 ()), и по-специално член 29, втора алинея, буква е) от нея, като има предвид, че: ()) В точка 2.4 от приложение У към Директива 2004/33|Е0 на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (2) се определят минимално (6,4) и максимално (7,4) ниво на рН за единиците от тромбоцити в края на срока на годност. Поради това единиците от тромбоцити, Ккоито не отговарят на посочените минимални и максимални стойности, трябва да бъдат бракувани. (2) Новите научни данни и практическият опит показаха, че стойности на рн над 7,4 не влияят на качеството и безопасността на съхранените тромбоцити, за разлика от нивата на рН под 6,4, при които системно се наблюдава уврежцане на тромбоцитите следователно не е необ- ходимо да се определя максимална стойност на рН за концентрираните тромбоцити. (3) - Бракуването на тромбоцитите, при които е надхвърлено максималното ниво на рН, определено в приложение У към Директива 2004133/ЕО, води до значителни загуби. В бъдеще тези загуби може да нараснат поради новите методи за събиране и торбички за съхранение, тъй като и в двата случая се достига до по-високи стойности на рн в края на срока на годност. ( Поради това максималната стойност на рН (7,4) за всички видове  концентрирани  тромбоцити, изброени в приложение У към Директива 2004/33/ЕО, следва да се премахне. () ОВ Г. 33, 8.2.2003 г., стр. 30. (3) ОВ Г 91, 30.3.2004 г., стр. 25. (5) “ Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съот- ветствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 28 от Директива 2002/98(ЕО, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Приложение У към Директива 2004/33/ЕО се изменя в съот- ветствие с приложението към настоящата директива. Член 2 1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзако- новите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпо- редбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки. 2. ДЪРЖЗВИТС-ЧПСНКИ СЪОбЩЗВЗТ на Комисията текста на основните разпорецби от националното си законодателство, които те приемат в обпастта, уредена с настоящата директива. Член 3 Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването й в Официален вестник на Европейския сеюз. Член 4 АДресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година. За Комисията Председател. То56 Мапие!| ВАВКО5О