Г. 72)28 Официален вестник на Европейския съюз 10.3.2012 г. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 2072012 НА КОМИСИЯТА от 9 март 2012 година относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 90/385|ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите- членки, свързано с активните имплантируеми медицински изде- лия ()), и по-специално член 9, параграф 10 от нея, като взе предвид Директива 93/42|ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея, като има предвид, че: (1) - За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може ца е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурен- тоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност. (2 “ Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински Иизделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съоб- ражения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване  потребителите следва винаги да  имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител. (33 - Зада се намалят евентуалните рискове във възможно най- голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която ца се извършва от производителя. (4 “ За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необ- ходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител. (5) - За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомя- ването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е цдостъпна и чрез уебсайт. (6 “ Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция. ()) ОВ Г 189, 20.7.1990 г., стр. 17. (2) ОВ 1Г. 169, 12.7.1993 г., стр. 1. (7) С изключение на медицинските изделия от клас |1, определени в приложение ГХ към Директива 93/|42|ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки. (83 - Тъй като защитата на правото на личен живот на физи- ческите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифици- раните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсай- товете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (?). (9)  За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, пред- оставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изиск- ванията във връзка с нейното съпържание и уебсайтовете с такава инструкция. (10) Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му. (11) Мерките, предвилени в настоящия регламент, са в съот- ветствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385|ЕИО, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИОС и в точка 13 от приложение Т към Директива 93/42|ЕИО, може ца се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител. Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция. Член 2 За целите на настоящия регламент се прилагат следните опред- еления: а) „инструкция за употреба“ е информацията, която произво- цдителят предоставя на потребителя на изделието, за да го (?) ОВ Т. 281, 23.11.1995 г., стр. 31.