20.6.2012 г. Официален вестник на Европейския съюз Г. 1595 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) Ме 5202012 НА КОМИСИЯТА от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001183/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекар- ствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска атенция по Ллекарствата ()), и по- специално член 87а от него, като взе предвид Директива 2001183/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 108 от нея, като има предвид, че: (0) Регламент (ЕС) Ме 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекар- ствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) Ме 7262004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) Ме 139412007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (?) укрепи и рационализира мониторинтга на безопасността на лекарствата, въведени на пазара в Съюза. Подобни разпоредби бяха въведени в Директива 2001 183/ЕО с Директива 2010)84|ЕС на Евро- пейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Дейностите по фармакологична Фбдителност обхващат управлението на лекарствените продукти за хуманна употреба през целия им жизнен цикъл по отношение на безопасността. Регламент (ЕС) Ме 1235|2010 и Директива 2010184/ЕС въведоха понятието „основна документация на системата за фармакологична бдителност“. За правилното отразяване на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия, основната доку- ментация на системата за фармакологична бдителност спедва да съдържа ключова информация и документи, обхващащи всички аспекти на дейностите по фармако- логична бдителност, в Ттова число информация за задачите, възложени за изпълнение на трети страни. Тя следва да дДдопринася за адекватното планиране и 136, 30.4.2004 г., стр. 1. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. ()) ОвГ. () Овт. (3) ОВ Г. 348, 31.12.2010 г., стр. 1. (5) ОвТ. 348, 31.12.2010 г., стр. 74. () провеждане на одити от страна на титуляря на разрешение за търговия и за контрола на дейностите в областта на фармакопогичната 6ЦИТ6ПН0СТ от страна на КВЗПИфИЦИРЗНОТО лице, отговарящо за фармакопогичната бпитепност, СЪЩСВРСМСННО тя следва да осигури възможност за проверка от страна на националните компетентни органи на спазването на изискванията по отношение на всички аспекти на системата. ИНфОРМаЦИЯТЗ, съдържаща се в основната документация на системата за фармакопогична бДИТеПНОСТ, следва да бъде организирана по такъв начин, че да отразява всички направени изменения и да бъде леснодостъпна и постоянно на разположение за целите на проверките, осъществявани от националните компетентни органи. Системите за качество следва да съставляват неделима част от системата за фармакологична бдителност. Минималните изисквания по отношение на системата за качество при осъществяване на дейности в областта на фармаколо- гичната бдителност следва да гарантират въвеждането от страна на титулярите на разрешения за търговия, нацио- налните компетентни органи и Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Атенцията“) на адекватна и ефикасна система за качество, която осигурява ефикасен контрол върху спазването на изискванията и акуратно водене на нужната документация за всички предприети мерки. Те също така следва да гарантират, че титулярите на разрешение за търговия, националните компетентни органи и Агтенцията разполагат с достатъчен на брой компетентен и Пподходящо квалифициран и обучен персонал. Припържането към добре дефинирана система за качество следва ца гарантира, че всички дейности по фармако- логична бдителност се провеждат по начин, който до голяма степен осигурява постигането на желаните резултати или целите във връзка с качеството при изпъл- нението на зацачите в областта на фармакологичната бдителност. Като част от своята система за качество националните компетентни органи и Агенцията следва да определят звена за контакт за улесняване на взаимодействието межпу националните компетентни органи, Атенцията, Комисията, титулярите на разрешения за търговия и лицата  които  предоставят  информация “ относно рисковете от лекарствените продукти в съответствие с член 101, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО. Ако титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията използват показатели за ефективност за осъществяване на постоянен контрол на правилното протичане на дейностите по фармакологична бдителност, тези показатели следва да бъдат докумен- тирани.