28.6.2012 г. Официален вестник на Европейския съюз . 168/21 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) Ме 5622012 НА КОМИСИЯТА от 27 юни 2012 година за изменение на Регламент (ЕС) Ме 2342011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Хе 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните(!), и по- специално член 9, параграф 1 от него, след консултации с ЕВРОПСЙСКИЯ орган за безопасност на храните, като има предвид, че: (0) Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) Ме 2342011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) Ме 1331/2008 на Евро- пейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за цобавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични цданни от значение за целите на оценката на риска. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) Мо 2342011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсико- логичните данни. Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“, изложени в Ннеговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (?). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (9). По  отношение Нна токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация Ччасти на (НСМОПИфИЦИРЗНИ ГСНСТИЧНО) растения и животни, като цяло не създават пробпеми за зправето. Съгласно насоките не е НСОбХОПИМО предста- вянето на специална документация относно 6СЗОП3СНОСТТЗ, ВвГ 354, 31.12.2008 г., стр. 1. ВГ. 64, 11.3.2011 г., стр. 15. :|ес.епгора.еи ооа|Б/5с|5с герог5|5сЕ ерогз 27.ра :|ес.епгора.еи Еооа| 5/5с|5с терого5 еп.БЕп! (5) при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и МИКРОбИО- логични СПСЦИфИКЗЦИИ. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изиск- ванията за подаване на данни с оглед оценката на заяв- ленията за ензими в храните (?), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от Ттакива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсико- логични данни. Понятието за квалифицирана презултция за безопасност (ОР5) (“) бе създацено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена ОРЗ5 група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с ОР5 статут съгласно най- актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с ОР5 статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима ца включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от  разграждането свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регене- риране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) Ме 1331/2008, може ца поиска допъл- нителни данни за целите на оценката на риска, вклю- чително токсикологични данни. Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) Ме 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (”) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, (?) Юсгр:||мемл.ебва.епгора.ец/еп/еба)оигпа риЪ/ 1 305.Бепт (6) Ъсгр:||мемл.ебва.епгора.ец/еп/еба)оишгпа дос)587.р4 () ОВ Т 354, 31.12.2008 г., стр. 7.