г. 150/68 Официален вестник на Европейския съюз 9.6.2012 г. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 4882012 НА КОМИСИЯТА от 8 юни 2012 година за изменение на Регламент (ЕО) Ме 6582007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекар- ствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за съзцаване на Европейска агенция по Ллекарствата(!), и по- специално член 84, параграф 3, първа алинея от него, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекар- ствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) Ме 1768/92, Директива 20011/20|ЕО, Директива 2001183/ЕО и Регламент (ЕО) Ме 726/2004 (3), и по-специално член 49, параграф 3 от него, като има предвид, че: (1) С Регламент (ЕС) Ме 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (?) беше изменен Регламент (ЕО) Ме 7262004 по отношение на фармакологичната бцителност за Ллекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) Ме 7262004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвър- ждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (#), изменена с Директива 2010184|ЕС () по отношение на фармакологичната бцителност. С цел ца се гарантира изпълнението на задъл- женията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) Ме 1235/2010 и Директива 2010184|ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) Ме 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно  размера  на  финансовите санкции  при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) Ме 658/2007. (2) С Регламент (ЕО) Ме 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) Х 1902/2006 (?), се предвижда, че Комисията може да наложи  финансови санкции при нарушения  на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на () ОВ Г. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. (3) ОВ Г. 378, 27.12.2006 г., стр. 1. (3) ОВ Г. 348, 31.12.2010 г., стр. 1. (4 ОВ Г. 311, 28.11.2001 г. стр. 67. () ОВ Г. 348, 31.12.2010 г., стр. 74. (6) ОВ Г. 155, 15.6.2007 г., стр. 10. ()) ОВ Г. 378, 27.12.2006 г., стр. 20. приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) Ме 726/2004. С регламента се цават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) Ме 6582007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на Ннякои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) Ме 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) Ме 6582007 ца бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) Ме 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент. Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, изцадени съгласно Регламент (ЕО) Ме 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необ- ходими за опазване на обшественото здраве с оглед пред- отвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от Ллекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният Ппрофил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара. Нарушенията във връзка с ветеринарни Ллекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) Ме 1901/2006, нито на измененията във връзка с фарма- кологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) Ме 6582007 да бъдат променян в това отношение. За цда се осигури обаче по- голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им. Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) Хе 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност. Поради това Регламент (ЕО) Ме 658/2007 следва да бъде съответно изменен. Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съот- ветствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните Ллекарствени продукти,