9.8.2012 г. Официален вестник на Европейския съюз г 2123 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 7222012 НА КОМИСИЯТА от 8 август 2012 година относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385|ЕИО на Съвета и Директива 93/42|ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите- членки, свързано с активните имплантируеми медицински изде- лия (), и по-специално член 108 от нея, като взе предвид Директива 93)42 |ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 146 от нея, като има предвид, че: (0) Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32|Е0 на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93|42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изра- ботени чрез използване на тъкани о0Т животински произход (?). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попацат в приложното поле на Директива 93/42|ЕИО. С цел да се подпържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от живо- тински произход или Ттехни Ппроизводни, които са направени  нежизнеспособни, включително “ изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо ца се актуа- лизират правилата, предвидени в Директива 2003132(Е0, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и цда се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от живо- тински произход, които попадат в приложното поле на ДЦиректива 90/385|ЕИЙО. Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/Е0. Препи да бЪДаТ пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия 189, 20.7.1990 г., стр. 17. ОВ Т ОВ 1. 169, 12.7.1993 г., стр. 1. ОВ Т 105, 24.4.2003 г., стр. 18. и медицинските изделия от клас Ш съгласно правилата за класификация, определени в  приложение 1Х към Директива 93/42|ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети пържави, подлежат на процедурите за оценка на съот- ветствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385|ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93|42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385|ЕИЙО и приложение Г към Директива 93)42 |ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите меди- цински изделия трябва ца отговарят в това отношение. По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необ- ходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385|ЕИОС и точки 81 и 8.2 от приложение Г към Директива 93/42|ЕИО. Освен това е целесъобразно ца се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на проце- дурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42|ЕИО. Регламент (ЕО) Ме 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни  правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека () предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия. Европейски и международни Ннаучни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (?), Евро- пейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (”) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (“), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енце- фалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия. ОВ Т. 300, 14.11.2009 г., стр. 1. Ръководство за минимизиране на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (Европейска агенция по плекар- ствата |410/01 гечу.3), ОВ С 73, 5.3.2011 г., стр. 1. Ъйер:||мгали.ебва.еигора.ец/еп/горс5 горс/Ъзе.Бап. Ъйр:||ес.еигора.ец ооа//Ъзе/5сепибс афисе08 еп.рипеЛет!. Вж. Ъйгр:||ес.еигора.ец/Неайн/5сепайбс соптпипее5/етегото / орииоп5|5стрта падех еп.Ъйп.