г. 348174 Официален вестник на Европейския съюз 31.12.2010 г. ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА 2010)84/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/Е0 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Евро- пейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на ЕВРОПСЙСКЗТЗ КкомМиСсИиЯяЯ, след предаване на проекта на законодателния акт на нацио- налните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2), като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на цанните (?) в съответствие с обикновената законодателна процепура (4), като имат предвид, че: (0) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба () установява хармонизирани правила за разре- шаване, налзор и фармакологична бдителност по отношение на Ллекарствените продукти за хуманна употреба в рамките на Съюза. Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазването на общественото здраве с цел да се пре- потвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти може да стане известен единствено след като продуктите вече са пуснати на пазара. ОВ С 306, 16.12.2009 г., стр. 28. ОВ С 79, 27.3.2010 г., стр. 50. ОВ С 229, 23.9.2009 г., стр. 19. Позиция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на (Съвета от 29 ноември 2010 г. ОВ ТГ. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (3) В светлината на придобития опит и вследствие на оценката на Комисията на системата на Съюза за фарма- кологична бдителност стана ясно, че е необходимо ца се предприемат мерки за подобряването на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти. Доколкото фундаменталната цел на регулирането на лекарствените продукти е опазване на общественото зправе, тази цел трябва ца бъде постигната с помощта на средства, които няма да възпрепятстват свободното движение на безопасни лекарствени продукти в рамките на Съюза. От направената оценка на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че различа- ващите се действия на държавите-членки по отношение на проблемите на безопасността, засятаща лекарствените продукти, съзцават пречки пред свободното движение на лекарствените продукти. За да се предотвратят или елиминират тези пречки, следва да се заздправят и рацио- нализират съществуващите на равнището на Съюза разпоредби относно фармакологичната бдителност. За по-голяма яснота определението на термина „страничен ефект“ следва да се измени, за да се гарантира, че то обхваща вредни и нежелателни последици в резултат не само на разрешена употреба на лекарствен продукт в нормални дози, но и в резултат на грешки на лекар- ствената терапия и употреби извън условията на разре- шението за търговия, включително неправилна употреба и зпоупотреба с продукта. Съмнението за страничен лекарствен ефект, което означава, че съществува най- малко разумна възможност за съществуването на причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и цадено неблагоприятно събитие, следва ца бъде достатъчно основание за докладване. Ето защо при позо- ваване на задълженията за докладване следва да се използва терминът „предполагаем страничен ефект“. Без ца се засягат съществуващите разпоредби и практики за медицинска тайна на национално -равнище и на равнището на Съюза, държавите-членки следва да гарантират, че докладването и обработването на лични цанни, свързани с предполагаеми странични ефекти, вклю- чително такива, свързани с грешки на лекарствената терапия, се извършват на поверителна основа. Това не следва да засяга задълженията на пържавите-членки по отношение на взаимния обмен на информация относно фармакологичната бдителност или техните задължения цда предоставят на обществеността важна информация относно  опасения, свързани с фармакологичната бдителност. Освен това принципът на конфиденциалност