11.3.2011 г. Официален вестник на Европейския съюз Г. 6415 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 2342011 НА КОМИСИЯТА от 10 март 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) Ме 13312008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните(!), и по- специално член 9, параграф 1 от него, след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) Ме 1331/2008, като има предвид, че: (0) С Регламент (ЕО) Ме 1331/2008 се установяват проце- дурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) Ме 1333/2008 на Евро- пейския парламент и на Съвета от 16 цекември 2008 г. относно добавките в храните (?), Регламент (ЕО) Ме 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 цпекември 2008 г. относно ензимите в храните (?) и Регламент (ЕО) Ме 13342008  на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни () (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“). Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) Ме 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдър- жанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заяв- ленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). НеОбХОДИМО е, за да 6ъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за УПОТРСба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните. 354, 31.12.2008 г., стр. 1. 354, 31.12.2008 г., стр. 16. ()) ОвГ. () Овт. (3) ОВ Г. 354, 31.12.2008 г., стр. 7. (5) ОвТ. 354, 31.12.2008 г., стр. 34. (4 На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заяв- ленията за добавки в храните (?). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на специ- фикациите на вече разрешена добавка в храните изиск- ваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това. На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заяв- ленията за ензими в храните (“). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят пре- достави обосновка за това. На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (”). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на специфи- кациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може цда не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това. Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004П10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите  подзаконовите и  административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на пдобра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (?). Ъйр:||мгали.ебва.еигора.ецеп5сдос5/дос/1188.ра Ъксер://чгалг.ебва.еигора.ецеп/5сдос5/дос/1305.ра Ъпр:|мгали.ебва.еигора.ецеп5сдос5/дос/1623.ра ОВ Г. 50, 20.2.2004 г., стр. 44. Поредица на ОИСР относно Правила за добра лабораторна практика и мониторинг за съответствие. Номер 1. Правила на ОИСР за добра лабораторна практика (редакция от 1997 г.) ЕМУ/МС/СНЕМ(98)17.