Г. 2094 Официален вестник на Европейския съюз 4.8.2012 г. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 7122012 НА КОМИСИЯТА от 3 август 2012 година за изменение на Регламент (ЕО) Ме 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001/82/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (!), и по- специално член 276 от нея, като взе предвид Директива 2001/83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 236, параграф 1 от нея, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекар- ствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за съзцаване на Европейска агенция по Ллекарствата(?), и по- специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него, като има предвид, че: ()) В Директива 2009153/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82|ЕО и 2001183/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени  продукти ( се  съдпържа изискване Комисията да приеме подходяща уредба за разглеждането на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара, издадени в съответствие с директиви 2001/82/Е0 и 2001/83/Е0 и още необхванати от Регламент (ЕО) Ме 123412008 на Комисията (?). Поради това е целесъ- образно да се разшири приложното поле на Регламент (ЕО) Ме 1234/2008. По отношение на промените във всички разрешения за търговия, издадени в ЕС в съот- ветствие с европейското право, следва да се прилагат процедурите, определени в Регламент (ЕО) Хе 1234/2008. (2) - Определението на промяна следва да бъде изяснено и актуализирано, особено с цел да бъдат отчетени разпоредбите на Регламент (ЕС) Ме 1235/2010 на Евро- пейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) Ме 7262004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на () ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 1. (3) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г. стр. 67. (3) ОВ Г. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. (4) ОВ Г. 168, 30.6.2009 г., стр. 33. () ОВ Г. 334, 12.12.2008 г., стр. 7. () (? ОВ ОВ лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) Ме 13942007 относно лекарствените продукти за модерна терапия () и тези на Директива 2010184|ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001 183/ЕО0 за утвърждаване на кодекс на Общността относно пекар- ствени продукти за хуманна употреба (”). Пораци съображения за последователност и с оглед нама- ляване на административната тежест промените в изцяло националните разрешения за търговия следва да се обра- ботват в съответствие със същите принципи, които се прилагат за промените в разрешенията за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване и децентрализираната  процедура. Възможностите  за групиране на промени обаче следва цда бъдат адаптирани към специфичните характеристики на изцяло нацио- налните разрешения. Следва да бъде възможно при определени Условия промените в изцяло националните разрешения да могат ца се обработват в съответствие с процедурата за поделяне на работата. Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава  постигнатата хармонизация, -като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки. В някои случаи е възможно групирането на няколко промени в рамките на едно ДСЙСТВИС по подаване. Следва да се изясни, че при групирането на няколко промени процедурата, съгласно която се подхожда към промените от групата, и правилата за прилагането на промените следва да 6ъцат приложимите към промяната от най-висока степен. С цел да 6ЪДС улеснено приемането на сложни варианти на групиране от страна на съот- ветните органи следва да има възможност за удължаване на срока за оценка. Предназначението на процедурата за поделяне на работата е да се избегне дублирането на работата. С оглед на това следва компетентните органи да могат да обработват в съответствие с една и съща процедура промени в изцяло национални  разрешения за търговия, промени в разрешения за търговия, издадени съгласно процедурата за  взаимно  признаване  или  децентрализираната процедура, и промени в централизирани разрешения за търговия. Г. 348, 31.12.2010 г., стр. 1. Г. 348, 31.12.2010 г., стр. 74.