Г. 174174 Официален вестник на Европейския съюз 1.7.2011 г. ДИРЕКТИВА 2011/62/|ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001183|Е0 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Евро- пейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на ЕВРОПСЙСКЗТЗ КкомМиСсИиЯяЯ, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2), в съответствие с обикновената законодателна процепура (3), като имат предвид, че: (0) ъ В Директива 2001183/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (#) се установяват Тигег аПа правилата за произ- вОДСТВО, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества. В Съюза се Набпюпава тревожно увеличаване на лекар- ствените пропукти, за които е било установено, че са с фаПШИфИЦИРЗНЗ идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фаПШИфИЦИРЗНИ съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават ОбЩССТ- веното здраве. Натрупаният опит показва че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото зправе и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО спедва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха. Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която съзцаде Международната работна група за борба срещу фалшифи- цирането на пекарствени продукти (ШМРАСТ). МРАСТ разработи „Принципи и елементи за включване в нацио- налното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на МРАСТ в Лисабон на 12 пекември 2007 г. Съюзът взе активно участие в МРАСТ. ОВ С 317, 23.12.2009 г., стр. 62. ОВ С 79, 27.3.2010 г., стр. 50. Позиция на Европейския парламент от 16 февруари 2011 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 27 май 2011 г. ОВ ТГ. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (5) (10) Следва ца се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение межпу фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекар- ствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на произ- водствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на -еднакво прилагане на настоящата циректива следва да бъцат определени и Ппонятията „активно вещество“ и „ексципиент“. Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001183|ЕО. При все това днешната дистрибу- торска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително цистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законо- цателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти. Фалшифицираните  активни  вещества и  активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото зправе. На тези рискове следва ца се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти. Съществува широк спектър от различни добри произ- водствени практики, подходящи за прилагане към произ- водството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, произ- водителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи цдобри производствени практики за ексципиенти. За да се улеснят прилагането и контролът върху спаз- ването на правилата на СЪЮЗЗ, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или ПИСТРИбу- торите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за ДСЙНОСТТЗ СИ. Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те