31.12.2010 г. Официален вестник на Европейския съюз г. 3481 (Законодателни актове) РЕГЛАМЕНТИ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 1235/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) Ме 7262004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) Ме 13942007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Евро- пейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на ЕВРОПСЙСКЗТЗ комМиСсИиЯя, след предаване на проекта на законодателния акт на нацио- налните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (), като взеха предвид становището на Комитета на регионите. (2), като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (?). в съответствие с обикновената законодателна процепура (4), като имат предвид, че: (1) С Регламент (ЕО) Ме 7262004 (?) се съзцава валидна за целия Съюз процедура за разрешаване на търговията за някои категории лекарствени продукти („централизирана процедура“), предвиждат се правила за фармакологична бцителност за посочените продукти и се създава Евро- пейската агенция по лекарствата („Атенцията“). (2) “ Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото зправе с оглед предотвра- тяване, откриване и оценяване на неблагоприятни () ОВ С 306, 16.12.2009 г., стр. 22. (2) ОВ С 79, 27.3.2010 г., стр. 50. (3) ОВ С 229, 23.9.2009 г., стр. 19. () Позиция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на (Съвета от 29 ноември 2010 г. (?) ОВ ТГ. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. реакции, предизвикани от Ллекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след като те са пуснати на пазара. Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се проблем в областта на околната среда. Държавите-членки следва ца обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива Ллекарствени продукти за хуманна употреба, включително тези, които могат цда окажат въздействие върху общественото зправе. Комисията следва въз основа, ег аЙа, на данни, получени от Атенцията, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или на друго съответно законодателство на Съю-за. В светлината на натрупания опит и след оценка от страна на Комисията на системата на Съюза на фармакологична бдителност става ясно, че е необходимо да бъдат взети мерки с цел подобряване на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба. Основните зацачи на Агенцията в областта на фармаколо- гичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) Мо 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на цанните на Съюза („базата цданни ЕпагауюНапсе“), координирането на съобщенията за безопасност от държавите-членки и предоставянето на информация на обществеността относно въпросите, свързани с безопасността.