27.10.2012 г. Официален вестник на Европейския съюз г. 2991 (Законодателни актове) ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА 2012/26|ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 октомври 2012 година за изменение на Директива 2001183/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Евро- пейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на ЕВРОПСЙСКЗТЗ комМиСсИиЯя, след предаване на проекта на законодателния акт на нацио- налните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (), след консултация с Комитета на регионите, в съответствие с обикновената законодателна процепура (2), като имат предвид, че: (0) Неотдавнашните инциденти в Съюза, свързани с фармако- логичната бдителност, показаха нуждата от автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността, за да се гарантира, че съответният въпрос се проучва и му се търси решение във всички пържави членки, в които е разрешен  лекарственият продукт. (Следва да бъде изяснено приложното поле на различните процедури на Съюза за продуктите, разрешени на национално равнище, предвидени в Директива 2001/83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвър- ждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (?). Освен това ПОбРОВОПНОТО ДСЙСТВИС от страна на титуляря на разрешение за търговия не следва да води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете () ОВ С 181, 21.6.2012 г., стр. 201. () Позиция на Европейския парламент от 11 септември 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на (Съвета от 4 октомври 2012 г. (3) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г. стр. 67. или ползите, свързани с даден Ллекарствен продпукт, разрешен за употреба в Съюза, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да бъде задължен да информира съответните компетентни органи и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването  на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновя- ването на разрешение за търговия. Целесъобразно е допълнително да се изяснят и засилят обикновената процепура и спешната процедура на Съюза, за ца се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, когато е необходимо с цел защита на общественото здраве, да се предприемат незабавни действия, преди да бъде взето решение на  равнището на Съюза. Обикновената процедура следва да бъде започната във връзка с въпроси, свързани с качеството, безопасността или ефикас- ността на лекарствените продукти, когато са засегнати интересите на Съюза. Спешната процедура на Съюза следва да бъде започната, когато е необходима бърза оценка на опасенията, породени от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност. Неза- висимо от това дали се прилага спешната процедура на Съюза или обикновената процедура и независимо от процедурата, посредством която лекарственият продукт е бил разрешен, било то централизирана или друтга, Комитетът за оценка на риска в областта на фармаколо- гичната бдителност следва винаги да цава препоръка, когато причината за предприемането на дцействия е основана на Дданни, свързани с фармакологичната бцителност. Целесъобразно е координационната група и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ца разчитат на тази препоръка при извършване на оценката на съответния въпрос. Целесъобразно е държавите членки да уведомяват коор- динационната група за случаи, засягащи нови противопо- казания, намаляване на препоръчваната доза или огра- ничения на Ппоказанията за лекарствени продукти, разрешени в “ съответствие с “ децентрализираната процепдура и процедурата за взаимно признаване, когато