126/16 Официален вестник на Европейския съюз 31.1.2015 г. РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015152 НА КОМИСИЯТА от 30 януари 2015 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) Ме 37/2010 във връзка със субстанцията „тулатромицин“ (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармако- логичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) Ме 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001182|ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета (!), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него, като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, като има предвид, че: (1) “ Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва ца бъцат установени в съответствие с Регламент (ЕО) Хе 470/2009. (2) - Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) Ме 37 2010 на Комисията ()). (3) Понастоящем тулатромицин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) Ме 37|2010 като разрешена субстанция за мускули, мазнини (кожа и мазнини от свине), черен дроб и бъбреци от едър рогат добитък и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Срокът на действие на временните МДСОК за посочената субстанция за едър рогат добитък и свине изтича на 1 януари 2015 г. (4 < В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци, така че да включва и овцете. (5) - В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) Ме 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча разширяване на обхвата на МДСОК за овцете и екстраполация на МДСОК от овцете за козите. (6) Поради това вписването за тулатромицин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) Ме 37|2010 следва да бъде съответно изменено с оглед включване на МДСОК за овце и кози. (7) “ Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално изискуемите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК. (8) МСРКИТС, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветери- нарните лекарствени продпукти, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложението към Регламент (ЕС) Хе 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент. () ОВЕ152, 16.6.2009 г., стр. 11. () Регламент (ЕС) Ме 37 |2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ Г. 15, 20.1.2010 г., стр. 1).