19.12.2014 г. Официален вестник на Европейския съюз 1365/103 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) Ме 1359/2014 НА КОМИСИЯТА от 18 декември 2014 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) Ме 37/2010 във връзка със субстанцията тулатромицин (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установя- ване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноак- тивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) Ме 2377|90 на Съвета и за изменение на Директива 2001182/|ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) Ме 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета ()), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него, като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, като има предвид, че: ()) Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производ- ство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са определени в съответствие с Регламент (ЕО) Ке 470/2009. (2) - Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) Ме 37 2010 на Комисията ()). (3)  Понастоящем субстанцията тулатромицин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) Ме 3712010 като разрешена субстанция за мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при едър рогат добитък и свине. (4) В ЕВРОПСЙСКНТЗ агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за тула- тромицин. (5)  Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат изменени приетите пона- стоящем стойности за допустимия дневен прием на тулатромицин, както и да бъде приета временна МДСОК за едър рогат добитък и свине, тъй като аналитичният метод за контрол на остатъчните вещества при едър рогат добитък и свине не е достатъчно валидиран за предложените МДСОК. Непълнотата на научните данни по отно- шение на валидирането на аналитичния метод не представлява заплаха за здравето на човека. (6) В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) Ме 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други живо- тински видове. (7) - Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена. (8) “ Стпедователно Регламент (ЕС) Хе 37 2010 следва да се измени, за да включва временните МДСОК за тулатромицин по отношение на едрия рогат добитък и свинете, приложими за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек. Определените в таблицата временни МДСОК за едър рогат добитък и свине следва да се прилагат до 1 януари 2015 г. (9) Пораци това Регламент (ЕС) Ме 37 2010 следва да бъде съответно изменен. () ОВЕ152, 16.6.2009 г., стр. 11. () Регламент (ЕС) Ме 37 |2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ Г. 15, 20.1.2010 г., стр. 1).