г. 2538 Официален вестник на Европейския съюз 25.9.2013 г. РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) Ме 9202013 НА КОМИСИЯТА от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385|/ЕИЙО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 9342|ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 90/385/|ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изде- лия ()), и по-специално член 11, параграф 2 от нея, като взе предвид Директива 93/42|ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея, като има предвид, че: (0) () е (0) (0) Техническият прогрес доведе до -усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъ- пилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифици- раните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за ца се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необ- ходимо ца се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385|ЕИО и Директива 93/42|ЕЙО. Единното тълкуване на критериите, използвани за опред- елянето, предвидено в Ннастоящия регламент, не е цдостатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия ца се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по- ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното опред- еляне, залегнали в Директива 90/385|ЕИО и Директива 93/42|ЕИЙО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се -разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия. В 189, 20.7.1990 г., стр. 17. В Г 169, 12.7.1993 г., стр. 1. (3) За ца се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385|ЕИЙО и Директива 9342 |ЕИО. За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва цда имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, ца изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необ- ходим, за да се даде възможност да се установят спабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385|ЕИЙО и Директива 9342 |ЕИО. С оглед ца се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и Ппо отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието. Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния манцат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодич- ността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални Иизисквания ПпПо отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и ца бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко пред- известие.