10.4.2014 г. Официален вестник на Европейския съюз Г 107 П (Незаконодателни актове) РЕГЛАМЕНТИ ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 3572014 НА КОМИСИЯТА от 3 февруари 2014 година за допълване на Директива 20011/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на случаите, в които може да се наложи изискване за провеждане на проучвания за ефикасност след получаване на разрешение за търговия (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001 /83|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ()), и по-специално член 226 от нея, като взе предвиц Регламент (ЕО) Хе 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (), и по-специално член 106 от него, като има предвид, че: (1) Решенията за предоставяне на разрешения за лекарствени продукти следва да се вземат въз основа на обективни критерии за качество, безопасност и СфИКЗСНОСТ на съответните лекарствени продукти, за да се гарантира, че на пазара се предлагат и на пациентите се прилагат само лекарствени пропукти с високо качество. Следователно новите лекарствени продукти трябва да бъпат обект на ЗаЦЪПбОЧСНИ проучвания, включително клинични изпи- твания за ефИКНСНОСТ преди разрешаването им. (2)  Съгласно член 2Та, буква е) от Директива 2001/83/ЕО и член 9, параграф 4, буква вв) от Регламент (ЕО) Ме 726/2004 в определени случаи може да бъце необходимо наличните към момента на предоставяне на разреше- нието цанни да бъдат допълнени с информация относно ефикасността на лекарствения продукт във връзка с опасения, чието отстраняване не е било възможно преди предоставянето на разрешението за търговия. Освен това в съответствие с член 2За, параграф 1, буква 6) от Директива 2001/83|ЕО и член 10а, параграф 1, буква 6) от Регла- мент (ЕО) Ме 7262004 наличието на нова информация, получена след като разрешението е предоставено, може да наложи основно преразглеждане на предходните оценки на ефикасността, както и привеждане на допълнителни потвърждаващи ефикасността данни, като в същото време разрешението за търговия се запазва. И в двата случая националните компетентни органи, Европейската агенция по лекарствата и Комисията (наричани по-нататък „компетентните органи“) могат да изискат от титуляря на разрешението за търговия да проведе проучване за ефикасност след получаване на разрешението. (3) “ Задължението за провеждане на такова проучване следва да бъде продиктувано от наличието на аргументирани опасения от научно естество, които могат да имат пряко отношение към запазването на разрешението за търговия. Това задължение не следва да бъде използвано като основание за по-ранно предоставяне на разрешение за () ОВГ. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (2) ОВТГ. 136, 30.4.2004 г., стр. 1.