9.4.2015 г. Официален вестник на Европейския съюз 1. 93/43 ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА от 8 април 2015 година за изменение на Директива 2006/86/Е0 по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2004/23|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установя- ването на стандарти за качество и безопасност при царяването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (?), и по-специално член 28 от нея, като има предвид, че: ( С Директива 200423/|ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно. (2) С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките. (3) С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза. (4 “ Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация. (5)  Форматът на единния европейски код следва цда бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове. (6) “ На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети пържави, следва ца се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода. (7) Когато тъканите и клетките се изключват или ОСВОбОЖДаВЗТ от прилагането на единния СВРОПСЙСКИ коп, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хоца на целия процес -- от даряването и доставянето до употребата при човека. (8 В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към пруг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за () ОВЕ102, 7.4.2004 г., стр. 48.