г. 113/22 Официален вестник на Европейския съюз 25.4.2013 г. РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 24 април 2013 година за изменение на Решение 20121715|ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза (текст от значение за ЕИП) (2013/196/ЕС) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001/83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (!), и по-специално член 1116, параграф 1 от нея, като има предвид, че: ()) В съответствие с член 1116, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета пържава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета пържава, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните й дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здправе, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, осигу- ряващи равностойно ниво на закрила на общественото здраве. (2) С писмо от 18 септември 2012 г. Австралия поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 1116, параграф 1 от Директива 2001/83/|ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изиск- ванията на посочения член са изпълнени. При извър- шването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване (:) между Австралия и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива. ()) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (2) ОВ Г. 229, 17.8.1998 г., стр. 3. (33 - Решение за изпълнение на Комисията 2012/715(|ЕС от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (?) следва да бъде съответно изменено, ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: Член 1 Приложението към Решение за изпълнение 20121715/|ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение. Член 2 Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публи- куването му в Официален вестник на Европейския сеюз. Съставено в Брюксел на 24 април 2013 година. За Комисията Председател. То56 Мапие!| ВАВКО5О (?) ОВ Т. 325, 23.11.2012 г., стр. 15.