27.5.2014 г. Официален вестник на Европейския съюз 1158 (Законодателни актове) РЕГЛАМЕНТИ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 5362014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001 /20/ЕО0 (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвиц предложението на Европейската Комисия, след предаване на проекта на законодцателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет ()), след консултация с Комитета на регионите, в съответствие с обикновената законодателна процедура (3), като имат предвид, че: (1) ПРИ клиничните изпитвания правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците следва да бъпат защитени, а получените данни следва да бъпат надеждни и УСТОЙЧИВИ. Интересите на участниците следва винаги да имат превес пред останалите интереси. (2) За ца се предостави възможност за извършване на независим контрол, който да установи дали тези принципи са спазени, дадено клинично изпитване следва да подлежи на предварително разрешение. (3) - Съществуващото определение за „клинично изпитване“, което се съдържа в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (?), следва да бъде изяснено. За тази цел понятието за клинично изпитване следва да се определи с по-голяма прецизност чрез въвеждане на по-широкото понятие „клинично изследване“, в рамките на което клиничното изпитване е отделна категория. Тази категория следва да бъде определена въз основа на специ- фични критерии. Този подход отчита надлежно междпународните насоки и е в съответствие с правото на Съюза в областта на лекарствените продукти, което се основава на разделението на „клинично изпитване“ и „неинтервен- ционално проучване“. (4 Директива 2001/20/ЕО има за цел опростяването и хармонизирането на административните разпоредби, уреждащи клиничните изпитвания в Съюза. Опитът обаче показва, че хармонизираният подход към регулирането на клинич- ните изпитвания се прилага успешно само отчасти. Това по-специално затруднява провеждането на определено () ОВС 44, 15.2.2013 г., стр. 99. (3) Позиция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 14 април 2014 г. () Директива 2001 /20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, ползаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ Г. 121, 1.5.2001 г., стр. 34).