г. 152152 Официален вестник на Европейския съюз 5.6.2013 г. РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 4 юни 2013 година за изменение на Решение 20121715|ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза (текст от значение за ЕИП) (2013/262ЕС) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001/83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (!), и по-специално член 1116, параграф 1 от нея, като има предвид, че: (0) В съответствие с член 1116, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета пържава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета пържава, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните й дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здправе, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, осигу- ряващи равностойно равнище на закрила на общественото зправе. С писмо от 6 декември 2012 г. Япония поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 1116, параграф 1 от Директива 2001183|ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. ()) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (3) Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) следва да бъде съответно изменено, ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: Член 1 Приложението към Решение за изпълнение 20121715/|ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение. Член 2 Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публи- куването му в Официален вестник на Европейския сеюз. Съставено в Брюксел на 4 юни 2013 година. За Комисията Председател. То56 Мапие!| ВАВКО5О (2) ОВ Т. 325, 23.11.2012 г., стр. 15.