Г. 327124 Официален вестник на Европейския съюз 27.11.2012 г. ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА 2012/39|ЕС НА КОМИСИЯТА от 26 ноември 2012 година за изменение на Директива 2006/17|Е0 по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2004/23/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установя- ването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхра- нението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (!), и по-специално член 28, буква д) от нея, като има предвид, че: ()) В Директива 2006/17|ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23|Е0 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу НТТУ-Г на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение Ш към Директива 2006/17|ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение П към същата директива -- и за донорите на други клетки. (2)  Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСОС) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболе- ваемост от НТТУ-. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин. (3) С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика цанните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по- надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с () ОВ Г. 102, 7.4.2004 г., стр. 48. (2) ОВ Г. 38, 9.2.2006 г., стр. 40. такива към висока болестност, за да се гарантира по- последователно прилагане на изискванията за изследване за НТЕУ-Г в държавите членки. (4 В точка 42 от приложениев Ш към Директива 2006/17|Е0 се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репро- дуктивни клетки -- както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор. (5) “ Доколкото става дума за донорство от партньор на репро- пуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма цда намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23|ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни. (6 “ Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните межлу партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропор- ционални на преследваната цел в областта на безопас- ността е Пподходящо дДда се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство. (7) - Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съот- ветствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23(ЕО, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Приложения П и Ш към Директива 2006/17|ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива. Член 2 1. Държавите членки въвеждат в -сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.