Г. 21/36 Официален вестник на Европейския съюз 24.1.2013 г. РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 23 януари 2013 година относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 1116 от Директива 2001/83|ЕО на Европейския парламент и на Света (текст от значение за ЕИП) (2013/51/ЕС) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001/83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (), и по-специално член 1116, параграф 2 от нея, като има предвид, че: (11 В член 1116, параграф 1 от Директива 2001183/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по- специално предвид, когато извършва оценка дали същест- вуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. (2)  Спедва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 1116, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. (3) - Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съот- ветствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: Член 1 С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 1116, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/|ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Член 2 За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на ОбЩССТВСНОТО зправе, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за СЪЮЗЗ, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 1116 от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 1116, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва: а) при прилагане на член 1116, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001183/ЕО; 6) при прилагане на член 1116, параграф 1, буква 6) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/|Е0 на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2); в) при прилагане на член 1116, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за цдействие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правопри- лагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003194/ЕО; г) при прилагане на член 1116, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията. Член 3 Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публи- куването му в Официален вестник на Европейския сеюз. Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година. За Комисията Председател. То56 Мапие!| ВАВКО5О ()) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (3) ОВ Г. 262, 14.10.2003 г. стр. 22.