13.2.2013 г. Официален вестник на Европейския съюз г. 421 (Незаконодателни авктове) РЕГЛАМЕНТИ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 122/2013 НА КОМИСИЯТА от 12 февруари 2013 година за изменение на Регламент (ЕО) Ме 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001182/ЕО на Европейския парламент и на (Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001/82/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (!), и по- специално член 10, параграф 3 от нея, като има предвид, че: (0) С Регламент (ЕО) Ме 1950/2006 на Комисията () бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни Жживотни и които, чрез дерогация от член 11 от Дуиректива 2001182|ЕО, могат ца се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца. С Регламент (ЕО) Хе 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично- активни субстанции в храни от животински произход (?) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001182|ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества --- в допълнение към основните вещества --- да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“. ДЗЦСНО вещество следва да бЪЦС включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на попобрена ефИКЗСНОСТ или беЗОПЗСНОСТ, или ако допринася значително за лече- нието. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на ЦСЙСТВИС, различни 311, 28.11.2001 г., стр. 1. ОВ Т ОВ Т. 367, 22.12.2006 г., стр. 33. ОВ Т 152, 16.6.2009 г., стр. 11. 6 0) (0) (0) фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане. Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) Ме 37|2010 на Комисията от 22 пекември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от живо- тински произход (), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допъл- нителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) Мо 1950/2006, за цда бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) Ме 37|2010. Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) Ме 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят Допъл- нителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) Ме 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) Ме 37/2010. Поради промените в законодателството на Съючза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) Мо 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества. Измененият списък, съпържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за вете- ринарна употреба към Европейската агенция по лекар- ствата, съзцаден по силата на Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета (?). Г. 15, 20.1.2010 г., стр. 1. Г. 136, 30.4.2004 г., стр. 1.