25.11.2014 г. Официален вестник на Европейския съюз 1337 П (Незаконодателни актове) РЕГЛАМЕНТИ ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 1252/2014 НА КОМИСИЯТА от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2001 /83|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (), и по-специално член 47, трета алинея от нея, като има предвид, че: (1) Всички активни вешества, произведени в СЪЮЗЗ, включително активните вещества, предназначени за износ, следва да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките за Добра производствена практика за активни вещества, определени в ПУбПИКУВЗНИТе от Комисията технически насоки относно производството на активни вещшества. СЪЩС- ствува НеОбХОДИМОСТ принципите и насоките за побра производствена практика за активни вещества да се опре- делят в правно ОбВЪРЗВЗЩ акт. (2) С цел ца се насърчи използването на хармонизирани стандарти на световно равнище следва да бъдат определени принципи и насоки за добра производствена практика за активни вещества в съответствие с насоките за активни вещества, установени от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при реги- стриране на лекарствени продукти за хуманна употреба. (3) ПРИНЦИПИТС и насоките за Добра производствена практика следва да бъпат определени по отношение на всички въпроси, операции и процеси, които имат основно значение за определяне на качеството на активните вещества, например управление на качеството, персонал, помещения и ОбОРУДВЗНС, документация, управление на материа- лите, производство, контрол на качеството на производствения процес, опаковане, етикетиране, мерки за пабора- торен контрол, връщане, оплаквания и изземване, възлагане на производители по договори и преопаковане. С цел да се гарантира спазването на тези принципи и насоки от страна на производителите на активни вещества следва да се изиска създаването и въвеждането на ефикасна система за управление на качеството на тези вещшества. (4 “ Персоналът, който работи в нехигиенични условия, облечен е с неподходящо облекло или извършва потенциално замърсяващи дейности в производствената зона, може ца влоши качеството на активното вещество. Това следва да се предотврати чрез прилагането на подходящи за производствените операции хигиенни и здравни навици. Тези практики следва да бъдат предвидени в системата за управление на качеството, установена от производителя на активното вещество. (5) За ца се гарантира НеОбХОДИМОТО качество на активното вещество, е НеОбХОДИМО потенциалното замърсяване и кръстосаното замърсяване да бъдат сведени до минимум, като се изисква да се използват специално предвидени за тази цел съоръжения, производствени процеси и КОНТСЙНСРИ, както и подходящи мерки за контрол на замърсява- нето. () ОВ1. 311, 28.11.2001 г., стр. 67.