Г. 1891112 Официален вестник на Европейския съюз 27.6.2014 г. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 6582014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 май 2014 година относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бДИТСЛНОСТ по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на Европейската КкомМиСсИиЯя, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на ЕВРОПСЙСКИЯ икономически и социален комитет (1), след консултация с Комитета на регионите, в съответствие с обикновената законодателна процепура (2), като имат предвид, че: (1) - Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Атенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) Ме 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (?). (2) “ Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („ле- карствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) Ме 7262004 и Директива 2001183/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (#), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на (Съвета (?), Регламент (ЕС) Ме 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (), Директива 2012/26|ЕС на Европейския парламента и на Съвета ”) и Регламент (ЕС) Ме 1027/2012 на Европейския парламент и на (Съвета (“). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Атенцията. (9 ОВ С 67, 6.3.2014 г., стр. 92. () Позиция на Европейския парламент от 16 април 2014 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 8 май 2014 г. () Регламент (ЕО) Хе 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска атенция по лекарствата (ОВ ТГ. 136, 30.4.2004 г., стр. 1). (#) Директива 2001183/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67). (?) Директива 2010/84|ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармаколо- гичната бдителност на Директива 2001/83/|ЕО за утвържцаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ Г. 348, 31.12.2010 г., стр. 74). (6) Регламент (ЕС) Ме 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) Ме 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) Ме 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (ОВ Т. 348, 31.12.2010 г., стр. 1). (”) Директива 2012/26|ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001183|ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ Г. 299, 27.10.2012 г., стр. 1). () Регламент (ЕС) Ме 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) Ке 7262004 по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ Г. 316, 14.11.2012 г., стр. 38).