1 196/24 Официален вестник на Европейския съюз 3.7.2014 г. РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 1 юли 2014 година за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) Ме 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под нотмер С(2014) 4252) (само текстът на немски език е аВТСНТИЧЕН) (20141/423|ЕС) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Хе 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки ()), и по-специално член 7 от него, като има предвид, че: ( На 29 март 2012 г. предприятието Куома НаКкКко Ешгоре СтЪН подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка. (2) На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) Ме 258/97. (3) На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. (4 В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) Ме 258197, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продук- тите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт. (5) На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одоб- рение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 то/пен, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели --- в максимално количество от 250 те на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 то. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца. (6) На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) Ме 258/97. (7) На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка ()), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба. (8 “ Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) Ме 258/97. (9) В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001 183/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (?) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, пара- граф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) Ме 258|97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза. () ОВГ. 43, 14.2.1997 г., стр. 1. (3) ЕЕЗА Тоигпа! (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(10):3421. (3) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67).