8.3.2013 г. Официален вестник на Европейския съюз Г. 6517 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) Ме 1982013 НА КОМИСИЯТА от 7 март 2013 година относно избора на символ за целите на ИДСНТИФИЦИРЯНСТО на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекар- ствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по Ллекарствата (!), и по- специално член 23, параграф 4 от него, като има предвид, че: (1) - Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) Ме 7262004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение. (2  Пациентите и специалистите в сферата на зправеопаз- ването следва да могат лесно ца разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква инфор- мация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции. (3)  За да се осигури прозрачност, всички Ллекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и подпържан от Евро- пейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) Ме 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ. (4 На З октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта  на  фармакологичната  бдителност  прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на зправеопазването, изразени от  работната група  на пациенти и потребители и от работната група на органи- зациите на медицински специалисти, създадени от Евро- пейската агенция по лекарствата. (5)  Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно ()) ОВ Т. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти. (6) Освен това на компетентните органи следва да се цдаде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адап- тиране, когато изключителни обстоятелства налагат това. (7) Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За па се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) Ме 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент. Член 2 1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г. 2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекар- ствени пропдукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи ца им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целе- съобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт. Член 3 Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и -етикетирани преди 1  януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат ца бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата. Член 4 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския свюз.