Г. 316/38 Официален вестник на Европейския съюз 14.11.2012 г. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) Ме 1027/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 октомври 2012 година за изменение на Регламент (ЕО) Ме 7262004 по отношение на фармакологичната бдителност (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Евро- пейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на ЕВРОПСЙСКЗТЗ КкомМиСсИиЯяЯ, след предаване на проекта на законодателния акт на нацио- налните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), след консултация с Комитета на регионите, в съответствие с обикновената законодателна процепура (2), като имат предвид, че: (1)1 С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) Хе 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за устано- вяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и вете- ринарна употреба и за съзцаване на Европейска агенция по пекарствата (?), следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след изцаване на съответното разрешение. (2 “ Оксвен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продпукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекар- ствата за причините за изтеглянето или за преустановя- ването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. (33 - Тъй като целта на настоящия регламент, а именно уста- новяването на специални правила в областта на фармако- логичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) Ме 726/2004, не () ОВ С 181, 21.6.2012 г., стр. 202. (2) Позиция на Европейския парламент от 11 септември 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на (Съвета от 4 октомври 2012 г. (3) ОВ Г. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. може да бъде постигната в дДдостатъчна степен от пържавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Евро- пейския съюз. В съответствие с принципа на пропорцио- налност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, (4  Поради това Регламент (ЕО) Ме 726/2004 следва да бъде съответно изменен, ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Регламент (ЕО) Ме 7262004 се изменя, както следва: 1) В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното: „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази ноти- фикация се отправя не по-малко от два месеца преди преуста- новяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия  информира Атенцията  за причините за това действие в съответствие с член 146.5 2) Вмъква се следният член: „Член 146 1. Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Атенцията за всяко свое цействие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, уста- новени в член 116 или в член 117, параграф Т от Директива 2001/83/ЕО. 2. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако цпействието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001183/ЕО. 3. В случаите, посочени в параграфи Т и 2, Атенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“ 3) В член 20 параграф 8 се заменя със следното: