1. 93/56 Официален вестник на Европейския съюз 9.4.2015 г. ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА от 8 април 2015 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2004/23|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установя- ването на стандарти за качество и безопасност при царяването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (), и по-специално член 9, параграф 4 от нея, като има предвид, че: ( С Директива 2004123/|ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназ- начени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза. (2) Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23(ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004123/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17|ЕО на Комисията () или при неотложна необхоцимост. Тези изключения се използват редовно -- но не само -- когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи СЪСТОЯНИЯ. (3) Освен това с Директива 2004123/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва цда бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законоцателство на Съюза. (4) И по-специално, подходящо е дпа се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за ДСЙНОСТИТС, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. СЪЩО така е цепесъобразно да се определят процепурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети пдържави. (5) С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/2 3|ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23|ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи. (6) Тъканите и клетките следва по принцип да бъцат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на ДСЙНОСТИТС им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. ДЪРЖЗВИТС членки могат да Изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива. () ОВЕ102, 7.4.2004 г., стр. 48. (3) Директива 2006/17|ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 200412 3|ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ Г. 38, 9.2.2006 г., стр. 40).