21.9.2011 |_ES | Diario Oficial de la Unión Europea L 243/13 DIRECTIVA 2011/80/UE DE LA COMISIÓN de 20 de septiembre de 2011 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la lambda-cihalotrina como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la lambda-cihalotrina. Con arreglo al Reglamento (CE) n” 1451/2007, la lambda-cihalotrina ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecti- cidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Suecia fue designada Estado miembro informante y el 8 de septiembre de 2008 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una re- comendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n9 1451/2007. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n9 1451/2007, las conclusiones del examen fueron in- corporadas a un informe de evaluación, en la reunión del Comité permanente de biocidas de 6 de mayo de 2011. De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insec- ticidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos que contienen lambda-cihalotrina cumplan los re- quisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la lambda-cihalotrina en el anexo I de esa Directiva. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (6) () DO L 152 de 16.6.2009, p. 11. () DO L 70 de 16.3.2005, p. 1. No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles acep- tables. A la luz de los riesgos detectados para el medio acuático y los ecosistemas terrestres cuando los biocidas llegan a una instalación de tratamiento de aguas residuales, pro- cede exigir que no se autoricen biocidas para tales usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple los requisitos establecidos tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medidas de re- ducción del riesgo adecuadas. A la luz de los riesgos detectados para uso profesional sin equipo de protección individual, procede exigir que solo se autoricen biocidas para uso profesional si se utiliza el equipo de protección individual adecuado, a no ser que en la solicitud de autorización pueda demos- trarse que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios. A la vista de la posible exposición indirecta de las per- sonas a través del consumo de alimentos, como conse- cuencia de los usos representados en la evaluación, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la ne- cesidad de establecer límites máximos de residuos nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen proce- dimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) o el Reglamento (CE) n” 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de pla- guicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y ani- mal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Con- sejo (*). Deben adoptarse medidas que garanticen que no se excedan los límites máximos de residuos aplicables.