L 37/44 Diario Oficial de la Unión Europea 10.2.2010 DIRECTIVA 2010/10/UE DE LA COMISIÓN de 9 de febrero de 2010 que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el brodifacum como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esta lista incluye el brodifacum. (2) De acuerdo con el Reglamento (CE) n* 1451/2007, el brodifacum ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, roden- ticidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. (3) — ltalia fue designada Estado miembro informante y, el 5 de junio de 2005, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomenda- ción, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n9 1451/2007. (4) — Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n9 1451/2007, las conclusiones del examen se in- corporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 17 de septiembre de 2009. (1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. (2) DO L 325 de 11.12.2007, p. 3. () Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como rodenticidas que con- tienen brodifacum no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esta sustancia y al medio ambiente. No obstante, los roedores objetivo son parásitos y constituyen, por lo tanto, un peligro para la salud pública. Por otro lado, aún no se ha demostrado que existan alternativas ade- cuadas al brodifacum que sean igualmente eficaces y menos nocivas para el medio ambiente. Por tanto, está justificado incluir el brodifacum en el anexo I durante un período limitado, con objeto de velar por que se puedan conceder, modificar o suspender en todos los Estados miembros autorizaciones de biocidas utilizados como rodenticidas que contengan brodifacum, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, procede disponer que, en la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo a los productos que contengan brodifacum y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas me- didas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y de animales a los que no van dirigidos estos productos, así como los efectos a largo plazo de la sustancia sobre el medio ambiente. A tal fin, deben imponerse con carácter general determina- das limitaciones, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia activa en pro- ductos empleados como polvo de rastreo o en productos no listos para su uso y la utilización de agentes repelen- tes, mientras que los Estados miembros deben imponer otras condiciones caso por caso. Por los riesgos detectados y sus características, que lo hacen potencialmente persistente, propenso a la bioacu- mulación y tóxico, o muy persistente y muy propenso a la bioacumulación, el brodifacum debe incluirse en el anexo I por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de con- formidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo I. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen brodifacum como sustancia activa y asimismo para facilitar el co- rrecto funcionamiento del mercado de los productos bio- cidas en general.