L 209/4 Diario Oficial de la Unión Europea 4.8.2012 REGLAMENTO (UE) N” 712/2012 DE LA COMISIÓN de 3 de agosto de 2012 que modifica el Reglamento (CE) n” 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 27 ter, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso huma- no (?), y, en particular, su artículo 23 ter, apartado 1, Visto el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), y, en particular, su artículo 16, apartado 4, y su artículo 41, apar- tado 6, Considerando lo siguiente: (1) En la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los tér- minos de las autorizaciones de comercialización de me- dicamentos (*), se exige a la Comisión que adopte las disposiciones adecuadas para el examen de las modifica- ciones introducidas en los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a las Direc- tivas 2001/82/CE y 2001/83/CE que todavía no están cubiertas por el Reglamento (CE) n” 1234/2008 de la Comisión (*). Procede, por tanto, ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n” 1234/2008. Las mo- dificaciones de todas las autorizaciones de comercializa- ción concedidas en la UE de conformidad con el acervo deben someterse a los procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) n” 1234/2008. (2) — Debe clarificarse y actualizarse la definición de modifica- ción, en particular para tener en cuenta las disposiciones del Reglamento (UE) n” 1235/2010 del Parlamento Eu- ropeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el L 311 de 28.11.2001, p. 1. L 311 de 28.11.2001, p. 67. L 136 de 30.4.2004, p. 1. L 168 de 30.6.2009, p. 33. L 334 de 12.12.2008, p. 7. que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n” 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (*), y las disposiciones de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que res- pecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medica- mentos para uso humano (). En aras de la coherencia y con el fin de reducir la carga administrativa, las modificaciones de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales deben trami- tarse de conformidad con los mismos principios que se aplican a las modificaciones de las autorizaciones de co- mercialización concedidas con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentra- lizado. Sin embargo, las posibilidades de agrupar las mo- dificaciones deben adaptarse a las características específi- cas de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales. Debe ser posible tramitar, en determinadas condiciones, las modificaciones de las autorizaciones de comercializa- ción puramente nacionales de conformidad con el pro- cedimiento de división del trabajo. Cuando la utilización del procedimiento de división del trabajo haya desembo- cado en la armonización de una sección del resumen de características del producto, el titular no deberá poder socavar posteriormente la armonización lograda presen- tando solicitudes de modificación de la sección armoni- zada con este procedimiento únicamente en algunos de los Estados miembros afectados. En algunos casos es posible agrupar varias modificaciones en una única solicitud. Debe aclararse que, cuando se agrupan varias modificaciones, el procedimiento para la tramitación de las modificaciones en el grupo y las nor- mas para la implementación de estas modificaciones de- ben ser las de la modificación de más alto grado. A fin de facilitar la aceptación de agrupaciones complejas por parte de las autoridades pertinentes, debe ser posible ampliar el período de evaluación. El procedimiento de división del trabajo tiene como ob- jetivo evitar la duplicación del trabajo. En consecuencia, las autoridades competentes deben poder tramitar dentro del mismo procedimiento modificaciones de autorizacio- nes de comercialización puramente nacionales, modifica- ciones de autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo o del descentralizado, y modificaciones de las autoriza- ciones de comercialización por procedimiento centraliza- do. L 348 de 31.12.2010, p. 1. L 348 de 31.12.2010, p. 74.