L 207/14 Diario Oficial de la Unión Europea 6.8.2010 DIRECTIVA 2010/45/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 7 de julio de 2010 sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 4, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), Previa consulta al Comité de las Regiones, Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos (*), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3), Considerando lo siguiente: En los últimos 50 años, el trasplante de órganos se ha convertido en una práctica mundial asentada, que ha proporcionado un inmenso beneficio a cientos de miles de pacientes. El trasplante de órganos humanos (en lo sucesivo, «órganos») ha ido en constante aumento en las dos últimas décadas. El transplante de órganos es actual- mente el tratamiento con mejor relación coste-eficacia para la insuficiencia renal en fase terminal y el único disponible para la insuficiencia en fase terminal de órga- nos como hígado, pulmón y corazón. No obstante, la utilización de órganos en trasplantes conlleva riesgos. El uso terapéutico generalizado de órga- nos para el trasplante exige una calidad y seguridad que permitan minimizar el riesgo de transmisión de enferme- dades. Una buena organización de los sistemas nacionales e internacionales de trasplante y la utilización de los mejores conocimientos, tecnologías y tratamientos médi- cos innovadores disponibles pueden reducir significativa- () DO C 306 de 16.12.2009, p. 64. () DO C 192 de 15.8.2009, p. 6. () Posición del Parlamento Europeo de 19 de mayo de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 29 de junio de 2010. (3) mente para los receptores los riesgos asociados a los órganos trasplantados. Además, la disponibilidad de órganos con fines terapéu- ticos depende de que haya ciudadanos de la Unión que estén dispuestos a donarlos. Para salvaguardar la salud pública y prevenir la transmisión de enfermedades a tra- vés de estos órganos, deben tomarse medidas preventivas durante su obtención, transporte y utilización. Cada año se intercambian órganos entre Estados miem- bros. El intercambio de órganos es una manera impor- tante de ampliar el número de órganos disponibles y conseguir una mejor compatibilidad entre el donante y el receptor, lo que mejora la calidad del trasplante. Esto es de especial importancia para un tratamiento óptimo de determinados pacientes, como los que requieren trata- miento urgente, los pacientes con hipersensibilidad y los de pediatría. Los órganos disponibles deben poder atravesar las fronteras sin problemas ni retrasos innece- sarios. Sin embargo, el trasplante lo realizan hospitales o profe- sionales sujetos a distintos ordenamientos jurídicos, y los requisitos de calidad y seguridad difieren significativa- mente entre los Estados miembros. Por ello se necesitan a escala de la Unión normas comu- nes de calidad y seguridad para la obtención, el trans- porte y la utilización de órganos. Tales normas facilita- rían el intercambio de órganos, lo que beneficiaría cada año a miles de pacientes europeos que necesitan este tipo de terapia. La legislación de la Unión debe garantizar que los órganos humanos cumplan normas reconocidas de calidad y seguridad. Dichas normas contribuirían a dar seguridad a la población respecto a que los órganos pro- cedentes de otro Estado miembro ofrecen las mismas garantías básicas de calidad y seguridad que los obtenidos en su propio país. Entre las prácticas inaceptables en materia de donación y transplante de órganos se incluye el tráfico de órganos, a veces vinculado a la trata de seres humanos con el fin de extraerles los órganos, lo cual constituye una violación grave de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana y la integridad física. La presente Directiva, aun teniendo como primer objetivo la seguri- dad y la calidad de los órganos, contribuye indirecta- mente a luchar contra el tráfico de órganos mediante la designación de autoridades competentes, la autorización de centros de trasplante y el establecimiento de condi- ciones de obtención y de sistemas de trazabilidad.