31.12.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 348/1 (Actos legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO (UE) N? 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n” 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n” 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parla- mentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), Visto el dictamen del Comité de las Regiones (*), Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos (*), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (*), Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n” 726/2004 (*) instaura un proce- dimiento de autorización de comercialización a escala de la Unión para algunas categorías de medicamentos («el procedimiento centralizado»), establece normas para la farmacovigilancia de los citados productos y crea la Agencia Europea de Medicamentos («a Agencia»). (2) — Las normas sobre farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pública, para prevenir, detectar y (1) DO C 306 de 16.12.2009, p. 22. () DO C 79 de 27.3.2010, p. 50. () DO C 229 de 23.9.2009, p. 19. (*) Posición del Parlamento Europeo de 22 de septiembre de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 29 de noviembre de 2010. () DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercializados en la Unión, puesto que el perfil de seguridad completo de dichos medicamentes solo puede conocerse tras su comercialización. La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un nuevo problema medioambiental. Los Estados miembros deben valorar la oportunidad de adoptar medidas para controlar y evaluar los riesgos de los efectos sobre el medio ambiente de tales medicamen- tos de uso humano, incluidos los que puedan tener un impacto en la salud pública. La Comisión, basándose, entre otras fuentes, en los datos recibidos de la Agencia, la Agencia Europea del Medio Ambiente y los Estados miembros, debe elaborar un informe sobre el alcance del problema, junto con una evaluación para determinar la necesidad de modificar la legislación de la Unión sobre los medicamentos de uso humano u otra legislación de la Unión pertinente. Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigi- lancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesi- dad de medidas que mejoren el funcionamiento del De- recho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medi- camentos de uso humano. Las principales funciones de la Agencia en el ámbito de la farmacovigilancia que establece el Reglamento (CE) n* 726/2004 deben mantenerse y desarrollarse ulterior- mente, en particular en lo tocante a la gestión de la base de datos y de la red de proceso de datos de farma- covigilancia de la Unión (da base de datos Eudravigi- lance»), a la coordinación de los anuncios de seguridad de los Estados miembros y a la comunicación a la opi- nión pública de la información relativa a las cuestiones de seguridad.