9.8.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 212/3 REGLAMENTO (UE) N” 722/2012 DE LA COMISIÓN de 8 de agosto de 2012 sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 quater, Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (?), y, en particular, su artículo 14 ter, Considerando lo siguiente: (1) — Mediante la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especifi- caciones detalladas, con arreglo a los requisitos estableci- dos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para produc- tos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (3), se adoptaron inicialmente normas es- pecíficas para los productos sanitarios en cuya elabora- ción se utilizan tejidos de origen animal. Dicha Directiva era aplicable únicamente a los productos sanitarios que entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE. (2) - Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopa- tías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los pro- ductos a medida y los productos destinados a investiga- ciones clínicas, es necesario actualizar las normas estable- cidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la expe- riencia adquirida con la aplicación de la presente Direc- tiva y aplicarlas también a los productos sanitarios im- plantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplica- ción de la Directiva 90/385/CEE. (3) — Teniendo en cuenta que dicha medida establece normas claras y detalladas que no permiten una transposición divergente por parte de los Estados miembros, un Regla- mento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2003/32/CE. (4) — Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. () DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. DO L 105 de 24.4.2003, p. 18. de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad es- tablecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Direc- tiva 93/42/CEE, respectivamente. En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que de- ben cumplir a este respecto los productos sanitarios im- plantables activos y otros productos sanitarios, respecti- vamente. (5) — Por lo que se refiere a los productos sanitarios implanta- bles activos y otros productos sanitarios en cuya elabo- ración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Además, procede precisar de- terminados aspectos relativos al análisis y la gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. (65 En el Reglamento (CE) n” 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no des- tinados al consumo humano (%), se establecen disposicio- nes sobre el aprovisionamiento de las materias utilizadas en los productos sanitarios. Conviene establecer disposi- ciones adicionales sobre el uso de tales materiales como tejido de partida en la elaboración de productos sanita- rios. (7) Organismos científicos europeos e internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (*), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (5), el antiguo Comité director científico (7) y el antiguo Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos (8), han adoptado varios dictámenes sobre los materiales especifi- cados de riesgo y sobre minimización del riesgo de trans- misión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal que revistan importancia para la seguridad de los productos sanitarios. () DO L 300 de 14.11.2009, p. 1. () Nota explicativa sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de medi- camentos para uso humano y veterinarios (EMA/410/01 rev.3), DO C 73 de 5.3.2011, p. 1. ($) http:/|www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. (7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_enprint.html. (8) Consúltese: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging /opinions/sempmd/index_en.htm.