9.3.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 62/27 DIRECTIVA 2011/34/UE DE LA COMISIÓN de 8 de marzo de 2011 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa flurocloridona y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) ( ( ( ( ( 1 2 3 4 5 ) ) ) ) En los Reglamentos (CE) n% 451/2000 (?) y (CE) * 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposi- ciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible incor- poración al anexo I de la mencionada Directiva. En dicha lista figura la flurocloridona. De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) n9 1490/2002, el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evalua- ción. En consecuencia, en relación con la no inclusión de la flurocloridona, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (*). Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) n* 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se esta- blecen disposiciones detalladas de aplicación de la Direc- tiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (>). La solicitud se remitió a España, Estado miembro desig- nado ponente en el Reglamento (CE) n” 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La es- pecificación de la sustancia activa y los usos argumenta- dos son los mismos que fueron objeto de la Decisión 230 de 19.8.1991, p. 1. 55 de 29.2.2000, p. 25. 224 de 21.8.2002, p. 23. 333 de 11.12.2008, p. 11. DO L DO L DO L DO L DO L 15 de 18.1.2008, p. 5. (6) — 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento indicados en el artículo 15 del Reglamento (CE) n” 33/2008. España evaluó los nuevos datos presentados por el soli- citante y preparó un informe suplementario. El 3 de no- viembre de 2009 transmitió dicho informe a la Autori- dad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe adicional a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) n* 33/2008 y a petición de la Comisión, el 14 de octubre de 2010 la EFSA presentó a la Comisión su conclusión sobre la flurocloridona (5). El proyecto de informe de evaluación, el informe complementario y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 4 de febrero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la flurocloridona. Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan flurocloridona satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos exa- minados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la flurocloridona en el anexo I para garantizar que los productos fitosani- tarios que contengan esta sustancia activa puedan auto- rizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva. Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener infor- mación adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que presente información adicional en la que se confirme: la relevancia de las impurezas distin- tas del tolueno, la conformidad del material de ensayo ecotoxicológico con las especificaciones técnicas, la rele- vancia del metabolito de las aguas subterráneas R42819 (7) y las propiedades de la flurocloridona que pueden alterar el sistema endocrino. ($) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance myclobutanil (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa flurocloridona). The EFSA — Journal 2010; 8(12):1869. [66 pp.1- doi:10.2903/j.efsa.2010.1869. — Disponible en línea: www.efsa. europa.eu/efsajournal.htm R42819: — (4RS)-4-(clorometil)-1-[3-(trifluorometil)fenil]pirrolidin-2- ona.