11.1.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 6/3 REGLAMENTO (UE) N" 15/2011 DE LA COMISIÓN de 10 de enero de 2011 por el que se modifica el Reglamento (CE) n* 2074/2005 en lo relativo a los métodos de análisis reconocidos para la detección de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos vivos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen ani- mal ()), y, en particular, su artículo 11, apartado 4, Visto el Reglamento (CE) n* 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo hu- mano (), y, en particular, su artículo 18, apartado 13, letra a), Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 854/2004 establece normas espe- cíficas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal y el Reglamento (CE) n* 853/2004 establece normas específicas de higiene para los alimentos de origen animal. Las normas de aplicación de dichos Reglamentos en relación con los métodos de análisis de las biotoxinas marinas figuran en el Regla- mento (CE) n* 2074/2005 de la Comisión, de 5 de di- ciembre de 2005, por el que se establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n* 853/2004 del Parla- mento Europeo y del Consejo y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Re- glamentos (CE) n” 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) n* 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n” 852/2004 del Parlamento Eu- ropeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) n9 853/2004 y (CE) n" 854/2004 (3). Es necesario mo- dificar dichas normas de aplicación a la luz de las nuevas pruebas científicas. En julio de 2006, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que emitiese un dictamen científico para evaluar los límites y métodos de análisis actuales con respecto a la salud humana en el caso de varias biotoxinas marinas contempladas en la legislación comunitaria, incluidas las toxinas de nueva aparición. El 24 de julio de 2009 se publicó el último de una serie de dictámenes. El bioensayo en ratones y el bioensayo en ratas son los métodos oficiales de detección de las toxinas lipofílicas. La Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de la EFSA indicó que dichos bioensayos 39 de 30.4.2004, p. 55. DOLI DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. DO L3 38 de 22.12.2005, p. 27. (6) presentan deficiencias y que no se consideran adecuados para el control debido a la alta variabilidad de los resul- tados, la insuficiente capacidad de detección y el carácter limitado de la especificidad. Se han ensayado con éxito en estudios de prevalidación unos métodos alternativos, desarrollados recientemente, distintos de los métodos de referencia, para la determi- nación de las biotoxinas marinas con unos límites de detección más bajos. En un estudio de validación entre laboratorios realizado por los Estados miembros, se validó un método de cro- matografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) bajo la coordinación del laboratorio de refe- rencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (LR-UE). Dicho método es objeto de una consulta pública en el sitio web del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (http://www.aesan. msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica vali- dada de la cromatografía líquida/espectrometría de masas debe aplicarse como método de referencia para la detec- ción de las toxinas lipofílicas y debe utilizarse de forma habitual para los controles oficiales en cualquier etapa de la cadena alimentaria y para los autocontroles de los operadores de empresas alimentarias. Para la detección de las toxinas lipofílicas puede aplicarse cualquier otro método reconocido, distinto de la croma- tografía líquida/espectrometría de masas, siempre que di- cho método cumpla los criterios de eficacia establecidos por el LR-UE. Dichos métodos deben validarse entre la- boratorios y ser sometidos a ensayo con éxito en el marco de un programa de pruebas de aptitud reconocido. En caso de discrepancia sobre los resultados, el método de referencia debe ser el método LC-MS/MS del LR-UE. Para que los Estados miembros puedan adaptar sus mé- todos al método químico, se debe seguir utilizando los métodos biológicos durante un período limitado. Tras dicho período, los métodos biológicos no deben utili- zarse habitualmente, sino solo durante los controles pe- riódicos de las zonas de producción para detectar toxinas marinas nuevas o desconocidas. Procede, por tanto, modificar en consonancia el Regla- mento (CE) n* 2074/2005. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.