11.5.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 122/71 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/58/UE DE LA COMISIÓN de 10 de mayo de 2011 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa carbendazima (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) La inclusión de la carbendazima en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE expira el 13 de junio de 2011. (2) — Previa solicitud, la inclusión de una sustancia activa puede renovarse por un período no superior a los diez años. El 6 de agosto de 2007 la Comisión recibió una solicitud de ese tipo de un solicitante respecto de la renovación de la inclusión de esta sustancia. (3) El 10 de enero de 2008, el solicitante presentó al Estado miembro ponente (Alemania) información en apoyo de su solicitud de renovación de la inclusión de la carben- dazima. (4) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de in- forme de nueva evaluación, al que el solicitante presentó sus observaciones el 13 de mayo de 2009 y que, tras su finalización, fue presentado por el solicitante a la Comi- sión el 24 de julio de 2009. Además de la evaluación de la sustancia, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación. (5) La Comisión notificó el proyecto de informe de nueva evaluación a la Autoridad Europea de Seguridad Alimen- taria (denominada en lo sucesivo «a EFSA») y a los Es- tados miembros el 28 de julio de 2009 para que presen- taran sus observaciones. (6) A solicitud de la Comisión, el proyecto de informe de nueva evaluación fue objeto de una revisión por pares de los Estados miembros y de la EFSA, y fue comentado por el solicitante el 14 de diciembre de 2009. La EFSA pre- sentó su conclusión sobre la revisión por pares de la (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. evaluación del riesgo de la carbendazima (?) a la Comi- sión el 30 de abril de 2010. Se ofreció al solicitante la posibilidad de formular sus observaciones, y, teniendo en cuenta dichas observaciones presentadas el 31 de mayo de 2010, el informe de nueva evaluación y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y por la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y finalizados el 23 de noviembre de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo a la carbendazima. Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan carbendazima sigan cumpliendo los requisitos fijados en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en lo que respecta a las aplicaciones examinadas y detalladas en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, renovar la inclusión de la carbendazima en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan seguir autorizándose si cumplen lo dis- puesto en dicha Directiva. Además de las aplicaciones defendidas en la primera inclusión, el solicitante propone en su expediente de renovación el uso en la remolacha forrajera. Teniendo en cuenta la información adicional presentada por el solicitante, procede añadir el uso en la remolacha forrajera a la lista de aplicaciones que pue- den autorizarse. El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a restricciones. Para reflejar correcta- mente el elevado nivel de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, que desea con- seguir la Unión, es necesario limitar las aplicaciones de la carbendazima a las que realmente se hayan evaluado y se considere que cumplen las condiciones exigidas en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE. Esto implica que las aplicaciones que no están incluidas en la lista de aplicaciones que figura en el anexo I de dicha Directiva no pueden autorizarse, a menos que se añadan primero a dicha lista. Es preciso fijar límites máximos de presencia de dos impurezas pertinentes, a saber, 2- amino-3-hidroxifenazina (AHP) y 2,3-diaminofenazina (DAP) en la carbendazima fabricada comercialmente. () Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa carbendazima, EFSA Journal, 2010, 8(5):1598.