L 150/68 Diario Oficial de la Unión Europea 9.6.2012 REGLAMENTO (UE) N” 488/2012 DE LA COMISIÓN de 8 de junio de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) n” 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero, Visto el Reglamento (CE) n” 1901/2006 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medi- camentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n” 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Di- rectiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n” 726/2004 (?), y, en particular, su artículo 49, apartado 3, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (UE) n” 1235/2010 del Parlamento Euro- peo y del Consejo (3) modificó el Reglamento (CE) n” 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano con el fin de mejorar y racionalizar la supervisión de la seguridad de los me- dicamentos comercializados en la Unión. Las disposicio- nes del Reglamento (CE) n” 726/2004 complementan las de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (*), modificada por la Directiva 2010/84/UE (*) en lo referente a la farmacovigilancia. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las obliga- ciones relativas a la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) n 1235/2010 y por la Directiva 2010/84/UE, procede adaptar el Reglamento (CE) n 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumpli- miento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), de forma que todo incumpli- miento de dichas obligaciones pueda ser objeto de las sanciones financieras previstas en el Reglamento (CE) n 658/2007. (2) El Reglamento (CE) n” 1901/2006, modificado por el Reglamento (CE) n 1902/2006 (7), establece que la Co- misión puede imponer sanciones económicas por incum- plimiento del mismo o de sus disposiciones de aplicación 136 de 30.4.2004, p. 1. 378 de 27.12.2006, p. 1. 348 de 31.12.2010, p. 1. 311 de 28.11.2001, p. 67. 348 de 31.12.2010, p. 74. 155 de 15.6.2007, p. 10. 378 de 27.12.2006, p. 20. IS Su ERE ¡ A? OOOOO eRE = relacionadas con los medicamentos autorizados mediante el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) n” 726/2004. El Reglamento (CE) n” 1901/2006 tam- bién faculta a la Comisión para tomar las medidas per- tinentes relacionadas con el límite máximo de dichas sanciones y con las condiciones y modalidades de su cobro. Dado que el Reglamento (CE) n” 658/2007 regula las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones vinculadas a las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Regla- mento (CE) n” 726/2004, resulta conveniente, por razo- nes de coherencia, incluir en el ámbito de aplicación del mencionado Reglamento (CE) n” 658/2007 las obligacio- nes del Reglamento (CE) n” 1901/2006, cuyo incumpli- miento puede dar lugar a las sanciones financieras en él previstas. Dado que se han armonizado las obligaciones vinculadas a las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n* 726/2004 y que es nece- sario garantizar su eficacia, siempre que se incumplen dichas obligaciones se ven afectados los intereses de la Unión. Además, en aras de la protección de la salud pública, son necesarias unas normas de farmacovigilancia que ayuden a prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercia- lizados en la Unión dado que el perfil de seguridad com- pleto de dichos medicamentos solamente puede cono- cerse tras su comercialización. Ni el Reglamento (CE) n* 1901/2006 ni sus modificacio- nes relacionadas con la farmacovigilancia regulan las in- fracciones relacionadas con medicamentos veterinarios. Por lo tanto, no hace falta modificar en este sentido el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n” 658/2007. Ello no obstante, para garantizar la coherencia con las disposiciones modificadas y mejorar su claridad, conviene reestructurar algunas disposiciones relacionadas con los medicamentos veterinarios, aunque sin alterar su sustan- cia. Las disposiciones modificadas serán aplicables a partir de la misma fecha que las modificaciones relacionadas con la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) n9 1235/2010. Procede modificar el Reglamento (CE) n” 658/2007 en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- tan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamen- tos veterinarios.