29.1.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 26/11 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/8/UE DE LA COMISIÓN de 28 de enero de 2011 que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 1935/2004 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate- riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 3, Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta- ria, Considerando lo siguiente: (1) En la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plás- ticos destinados a entrar en contacto con productos ali- menticios (), se autoriza el uso de 2,2-bis(4-hidroxife- nilpropano, comúnmente conocido como bisfenol A, como monómero en la fabricación de materiales y obje- tos plásticos destinados a entrar en contacto con produc- tos alimenticios, de conformidad con los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») (*) y la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») (*). (2) El bisfenol A se utiliza como monómero en la fabrica- ción de policarbonato. El policarbonato se utiliza, entre otras cosas, en la fabricación de biberones para lactantes. Cuando se calienta en determinadas condiciones, existe el riesgo de que pequeñas cantidades de bisfenol A se des- prendan de los recipientes de alimentos y bebidas, pasen a estos y sean ingeridas. (3) El 29 de marzo de 2010, el Gobierno danés informó a la Comisión y a los Estados miembros de que había deci- (1) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. () DO L 220 de 15.8.2002, p. 18. () Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana sobre el bisfenol A, emitido el 17 de abril de 2002. SCE/CS/PM/3936 final, de 3 de mayo de 2002 (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf]out128_en. pd. Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aroma- tizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso de 2,2- bis(4-hidroxifenil) propano (bisfenol A), pregunta n” EFSA-Q-2005- 100, adoptado el 29 de noviembre de 2006, EFSA Journal (2006) 428, p. 1; y Toxicocinética del bisfenol A, dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecno- lógicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, pregunta n” EFSA-Q-2008-382), adoptado el 9 de julio de 2008, EFSA Journal (2008) 759, p. 1. — — dido aplicar la medida de salvaguardia contemplada en el artículo 18 del Reglamento (CE) n” 1935/2004 y prohi- bir temporalmente el uso de bisfenol A en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para niños de 0 a 3 años (>). (4) — El Gobierno danés fundamentó su medida de salvaguar- dia en una determinación del riesgo presentada el 22 de marzo de 2010 por el Instituto Nacional de Alimenta- ción de la Universidad Técnica de Dinamarca, en la que se evalúa un estudio exhaustivo realizado con animales expuestos al bisfenol A en pequeñas dosis en el que se observan el desarrollo del sistema nervioso y el compor- tamiento en ratas recién nacidas. El Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca también verificó si los nuevos datos modificaban su eva- luación previa de los efectos tóxicos en el desarrollo del sistema nervioso y en el comportamiento posiblemente causados por el bisfenol A. (5) De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18 del Reglamento (CE) n” 1935/2004, el 30 de marzo de 2010 la Comisión pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre las razones aducidas por Dinamarca para concluir que el uso del material en cuestión pone en peligro la salud humana pese a cumplir las medidas es- pecíficas pertinentes. (6) — El Gobierno francés informó a la Comisión, el 6 de julio de 2010, y a los Estados miembros, el 9 de julio de ese mismo año, de que había decidido aplicar las medidas de salvaguardia contempladas en el artículo 18 del Regla- mento (CE) n* 1935/2004 y prohibir temporalmente la fabricación, la importación, la exportación y la comercia- lización de biberones que contengan bisfenol A (5). (7) — El Gobierno francés fundamentó su medida de salvaguar- dia en dos dictámenes emitidos por la AFSSA (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos) el 29 de enero y el 7 de junio de 2010, respectivamente, y en el informe publicado el 3 de junio de ese mismo año por el INSERM (Instituto Nacional de Salud e Inves- tigación Médica francés). (*) Bekendtgorelse om andring af bekendtgorelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fodevarer, Lovtidende A, n 286, de 27 de marzo de 2010. ($) Loi n” 2010-729 du 30 juin 2010 tendant a suspendre la commer- cialisation de biberons produits a base de bisphénol A, Boletín Ofi- cial Francés n” 0150, de 1 de julio de 2010, p. 11857.