L 348/74 Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2010 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, sus artículos 114, y 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parla- mentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), Visto el dictamen del Comité de las Regiones (), Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos (3), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (*), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (>), establece normas armonizadas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos para uso humano en la Unión. (2) Las normas de farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pública, para prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos comercializa- !) DO C 306 de 16.12.2009, p. 28. () () DO C 79 de 27.3.2010, p. 50. (3) DO C 229 de 23.9.2009, p. 19. (* Posición del Parlamento Europeo de 22 de septiembre de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 29 de noviembre de 2010. () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. dos en la Unión, puesto que el perfil de seguridad com- pleto de los medicamentos solo puede conocerse tras su comercialización. Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigi- lancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesi- dad de medidas que mejoren el funcionamiento del De- recho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medi- camentos. Si bien el objetivo fundamental de cualquier reglamenta- ción relativa a los medicamentos es proteger la salud pública, este objetivo debe alcanzarse, sin embargo por medios que no obstaculicen la libre circulación de los medicamentos seguros en la Unión. De la evaluación del sistema de farmacovigilancia de la Unión se des- prende que la acción divergente de los Estados miembros ante problemas de seguridad de los medicamentos está creando barreras a su libre circulación. Para evitar o eliminar estas barreras deben reforzarse y racionalizarse las disposiciones vigentes sobre farmacovigilancia a escala de la Unión. Para mayor claridad, la definición del término «reacción adversa» debe modificarse para garantizar que no solo cubre efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también de errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, in- cluidos el uso equivocado y el abuso del medicamento. La sospecha de una reacción adversa a un medicamento, es decir, que haya por lo menos una posibilidad razona- ble de relación causal entre un medicamento y una re- acción adversa, debe ser motivo suficiente para notifi- carla. Por tanto, el término «sospecha de reacción ad- versa» debe utilizarse en todo el texto en lo que respecta a las obligaciones de notificación. Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas existentes en la Unión y en los Estados miembros en materia de confidencialidad médica, los Estados miembros deben garantizar la confi- dencialidad de la notificación y tratamiento de los datos personales relacionados con las sospechas de reacciones adversas, incluidos los asociados con errores de medica- ción. Ello no debe afectar a las obligaciones de los Esta- dos miembros en lo referente al intercambio recíproco de información en materia de farmacovigilancia o a su obli- gación de poner a disposición del público información