L 102/2 Diario Oficial de la Unión Europea 12.4.2012 REGLAMENTOS REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 307/2012 DE LA COMISIÓN de 11 de abril de 2012 por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 1925/2006 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 6, Considerando lo siguiente: (1) Las solicitudes presentadas por los Estados miembros o a iniciativa de la Comisión para la aplicación del procedi- miento previsto en el artículo 8, apartado 2, del Regla- mento (CE) n” 1925/2006 con respecto a la prohibición, restricción o control por la UE de una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de vitaminas o minerales, cuando dicha sustancia o ingrediente se añada a los ali- mentos o se utilice en la fabricación de alimentos, deben cumplir determinadas condiciones, y deben fijarse nor- mas uniformes para controlar el cumplimiento de estas últimas. Una de las condiciones establecidas en el artí- culo 8, apartado 1, del citado Reglamento es que la ingesta de la sustancia supere ampliamente su ingesta normal en una dieta equilibrada y variada, y que repre- sente un riesgo potencial para los consumidores como lo demuestran los datos científicos pertinentes. Además, el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) n“ 1925/2006 establece que el procedimiento debe aplicarse también cuando la sustancia supone un riesgo potencial para la salud por otros motivos distintos que los de su ingesta en cantidades superiores a lo normal. El mismo artículo establece como condición que la sustancia se añada a los alimentos o se utilice en la fabricación de alimentos. A efectos de la aplicación de la condición mencionada, la ingesta alimentaria de la sustancia en cuestión que supere ampliamente lo que puede esperarse en condiciones nor- males de consumo en una dieta equilibrada y variada debe reflejar la ingesta real de la sustancia y no una supuesta ingesta teórica, y debe evaluarse caso por caso en comparación con el nivel medio de ingesta de la sustancia por la población adulta en general o por grupos específicos de población para los que se hayan detectado riesgos potenciales para los consumidores. (1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26. (3) (4) () El Estado miembro que presente una solicitud debe faci- litar la información necesaria para demostrar que se cum- plen las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) n” 1925/2006, en particular la información relativa a la comercialización de productos alimenticios que conten- gan la sustancia y los datos científicos disponibles, per- tinentes y generalmente aceptados de que dicha sustancia presenta un riesgo potencial para los consumidores. So- lamente deben enviarse a la Autoridad Europea de Segu- ridad Alimentaria (en lo sucesivo, da Autoridad»), para que evalúe su seguridad sobre la base de la información disponible, aquellas solicitudes que se consideren com- pletas. La Autoridad debe adoptar un dictamen sobre la seguridad de la sustancia en un plazo determinado, como se establece en el artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) n” 178/2002 del Parlamento Europeo y del Conse- jo (?). Conviene que las partes interesadas puedan presen- tar comentarios a la Comisión tras la publicación del dictamen por la Autoridad. El artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1925/2006 establece que los operadores del sector ali- mentario, o cualquier otra parte interesada, pueden pre- sentar en todo momento a la Autoridad un expediente para su evaluación con los datos científicos que demues- tren la seguridad de la sustancia incluida en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento, en condiciones normales de uso en un alimento o categoría de alimentos, y ex- plicar la finalidad de dicho uso. Todo expediente presen- tado por un operador del sector alimentario o una parte interesada debe basarse en documentos de orientación adoptados o validados por la Autoridad, tales como las orientaciones relativas a una evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes o de otros ingredientes pro- puestos para ser utilizados en la fabricación de alimentos, o cualquier otra versión revisada de dichas orientaciones. A fin de que la Comisión pueda adoptar una decisión con respecto a una sustancia incluida en el anexo III parte C, del Reglamento (CE) n* 1925/2006 en el plazo establecido, es necesario tener en cuenta únicamente los expedientes presentados en el plazo de 18 meses a partir de la fecha en que una sustancia se haya incluido en dicho anexo. Además, para que la Comisión tome una decisión en el plazo establecido, la Autoridad debe emitir su dictamen sobre la seguridad de la sustancia en los nueve meses posteriores a la recepción de un expediente () DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.