L 211/14 Diario Oficial de la Unión Europea 12.8.2010 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2010/51/UE DE LA COMISIÓN de 11 de agosto de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo, relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esa lista incluye la N,N-dietil-meta-toluamida (en lo su- cesivo denominada «DEET»). De acuerdo con el Reglamento (CE) n” 1451/2007, la DEET ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 19, repelentes y atrayentes, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Suecia fue designada Estado miembro informante y el 30 de noviembre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una re- comendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n” 1451/2007. El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De con- formidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, los resultados de dicho examen fue- ron consolidados el 11 de marzo de 2010, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. () (7) De los distintos exámenes efectuados se desprende que los biocidas utilizados como repelentes o atrayentes que contienen DEET pueden cumplir los requisitos estableci- dos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por consi- guiente, procede incluir la DEET en el anexo I de dicha Directiva. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo, en el proceso de autorización de los productos, a los biocidas que contengan DEET y se utilicen como repelentes o atrayentes. Los productos des- tinados a la aplicación directa sobre la piel humana de- ben llevar una etiqueta en que figuren las instrucciones de uso, incluidas la cantidad y la frecuencia de la aplica- ción para reducir al mínimo la exposición primaria de los seres humanos. La evaluación del riesgo para la salud humana ha revelado algunos problemas, especialmente para los niños. Por lo tanto, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requi- sitos del artículo 5 y del anexo VI al usarse en niños, los productos que contengan DEET no deben utilizarse en niños menores de dos años, y su uso debe restringirse en los niños de una edad comprendida entre los dos y los doce años, excepto cuando esté justificado por motivos de riesgo para la salud humana, por ejemplo en caso de brotes de enfermedades transmitidas por insectos. Ade- más, los productos deben contener ingredientes que di- suadan de su ingestión. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen DEET como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustan- cia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan pre- parados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, el cual se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra 0), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE. Después de la inclusión, los Estados miembros deben disponer de un período razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.