L 288/20 Diario Oficial de la Unión Europea 5.11.2010 DIRECTIVA 2010/72/UE DE LA COMISIÓN de 4 de noviembre de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el espinosad como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el espinosad. Con arreglo al Reglamento (CE) n* 1451/2007, el espi- nosad ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, aca- ricidas y productos para controlar otros artrópodos, con- forme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Los Países Bajos fueron designados Estado miembro in- formante, y el 1 de abril de 2008 ese país presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n” 1451/2007. El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. Conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 27 de mayo de 2010. De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insec- ticidas, acaricidas o para controlar otros artrópodos que contienen espinosad cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado incluir el espinosad en el anexo I de esa Direc- tiva. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (6) (10) (11) No se han evaluado a escala europea todos los usos posibles. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo y que, cuando concedan las autorizaciones de los productos, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detec- tados a unos niveles aceptables. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo en el proceso de autorización de los productos. En particular, a la luz de los efectos ne- gativos para la salud de los usuarios profesionales sin protección detectados durante la aplicación por pulveri- zación de biocidas que contienen espinosad, conviene exigir, durante el proceso de autorización, que los bioci- das destinados a uso profesional mediante pulverización se utilicen con el equipo de protección individual ade- cuado, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir por otros medios los riesgos para los usuarios industriales o profesionales. Habida cuenta, además, de las conclusiones relativas a la posible exposición indirecta de las personas a través del consumo de alimentos, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la ne- cesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes y que se adopten me- didas para garantizar que no se superen los LMR aplica- bles. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen espinosad como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustan- cia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan pre- parados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de inclusión. Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.