L 176/46 Diario Oficial de la Unión Europea 6.7.2012 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 595/2012 DE LA COMISIÓN de 5 de julio de 2012 por el que se aprueba la sustancia activa fenpirazamina, con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse- jo (), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artí- culo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es aplicable, con respecto al procedi- miento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión con- forme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la fenpirazamina, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Re- glamento (CE) n* 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2010/150/UE (*) de la Comisión. (2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió el 3 de septiembre de 2009 una solicitud de Sumitomo Chemical Agro Eu- rope SAS para la inclusión de la sustancia activa fenpi- razamina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Me- diante la Decisión 2010/150/UE se confirmó que el ex- pediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse, en principio, que satisfacía los requi- sitos sobre datos e información establecidos en los ane- xos II y III de la Directiva 91/414/CEE. (3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apar- tados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se han evaluado los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 17 de enero de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un pro- yecto de informe de evaluación. (4) — El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por los Estados miembros y la Auto- ridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «da Autoridad»). El 6 de diciembre de 2011, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa fenpirazamina (*) en plaguicidas. El proyecto de !) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1. () D (2) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () DO L 61 de 11.3.2010, p. 35. () EFSA Journal (2012) 10(1): 2496. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 1 de junio de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo a la fenpirazamina. (5 A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen fenpirazamina satisfacen, en general, los requisitos esta- blecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo res- pecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la fenpirazamina. (65  Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Regla- mento (CE) n” 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) n” 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben dis- poner de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan fenpirazamina. Deben asimismo modifi- car, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especifi- cada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso pro- puesto, de conformidad con los principios uniformes. (7 — La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evalua- das en el marco del Reglamento (CEE) n” 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), ha puesto de manifiesto que pueden surgir difi- cultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Es- tados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una docu- mentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo 1 de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas. () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.