9.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 327/49 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) NI 1278/2011 DE LA COMISIÓN de 8 de diciembre de 2011 por el que se aprueba la sustancia activa bitertanol con arreglo al Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n” 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Con- sejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n” 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (?) es de aplicación para las sus- tancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) n9 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de eva- luación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apar- tado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3), con respecto al procedimiento y las condicio- nes de aprobación. El bitertanol es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con el ci- tado Reglamento. En los Reglamentos (CE) n” 451/2000 (% y (CE) n 1490/2002 (*) de la Comisión se establecen las disposi- ciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apar- tado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como listas de las sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Direc- tiva. Dicha lista incluye el bitertanol. De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Re- glamento (CE) n” 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) n* 1490/2002 y el Reglamento (CE) n”* 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 09 de 24.11.2009, p. 1. 30 de 19.8.1991, p. 1. 5 de 29.2.2000, p. 25. 24 de 21.8.2002, p. 23. () DO L 3 ) DO L2 () DO L 15 de 18.1.2008, p. 5. () DOL5 () DO L2 91/414/CEE (“), el notificante retiró su apoyo a la inclu- sión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en los dos meses siguientes a la entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de di- ciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determi- nadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autoriza- ciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión del bitertanol. Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original («el solicitante») pre- sentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) n” 33/2008 de la Comisión. La solicitud se remitió al Reino Unido, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) n” 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumen- tados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos — sustantivos y de procedimiento - del artículo 15 del Reglamento (CE) n 33/2008. El Reino Unido evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 29 de noviembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe suple- mentario a los demás Estados miembros y a los solici- tantes para que formularan sus observaciones y trans- mitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) n” 33/2008, y a petición de la Comisión, la EFSA presentó a la Comisión el 6 de octubre de 2010 su conclusión sobre el bitertanol (). Los Estados miembros y la Comisión revisaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la EFSA, documentos que ultimaron como informe de revisión de la Comisión relativo al bitertanol con fecha de 11 de octubre de 2011. ($5 DO L 246 de 21.9.2007, p. 19. (7) DO L 333 de 11.12.2008, p. 11. (8) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa bitertanol). EFSA Journal (2010), 8(10):1850. [63 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010. 1850. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu