28.6.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 168/21 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 562/2012 DE LA COMISIÓN de 27 de junio de 2012 por el que se modifica el Reglamento (UE) n” 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1331/2008 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (), y, en parti- cular, su artículo 9, apartado 1, Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta- ria, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n9 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) n” 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciem- bre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (?), el expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo. Con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n” 234/2011 relativo a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas, se facilitará información sobre los datos biológicos y toxicolágicos. Algunas enzimas alimentarias comercializadas actual- mente en el mercado de la Unión han sido evaluadas y autorizadas con arreglo a las disposiciones nacionales en Francia y Dinamarca de conformidad con las directrices para la presentación de los datos sobre enzimas alimen- tarias del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») establecidas en el Dictamen emitido el 11 de abril de 1991 (publicado en 1992) (3). El CCAH también ha evaluado algunas enzimas alimen- tarias (por ejemplo, quimosina, invertasa y ureasa) (*). En lo que respecta a las propiedades toxicológicas de preparados enzimáticos, en las directrices del CCAH se señala que, por lo general, se considera que las enzimas alimentarias derivadas de las partes comestibles de plan- tas y animales (no modificados genéticamente) no plan- tean problemas de salud. Según las directrices especiales, no es preciso presentar documentación especial en rela- ción con la seguridad, siempre que el consumo potencial en condiciones de uso normales no suponga una ingesta de cualquiera de los componentes que sea superior a lo 354 de 31.12.2008, p. 1. L 64 de 11.3.2011, p. 15. :[[ec.curopa.cu/food/fs/sc/scf|reports[scf_1reports_27.pdf :[[ec.europa.eu/food/fs/sc]scf]reports_en.html que cabe esperar de un consumo normal de la fuente como tal, y siempre que se puedan establecer especifica- ciones químicas y microbiológicas. En sus orientaciones generales sobre la información que debe aportarse para la evaluación de las solicitudes de evaluación de las enzimas alimentarias (*), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») tam- bién indicó que la justificación para no facilitar los datos toxicológicos relativos a las enzimas alimentarias deriva- das de partes comestibles de los animales y plantas no modificadas genéticamente puede incluir un historial do- cumentado sobre la seguridad de la fuente de las enzimas alimentarias, la composición y las propiedades de la en- zima alimentaria, así como su uso en alimentos, en el cual se demuestre que no hay ningún efecto adverso sobre la salud humana si se consumen de forma compa- rable, sobre la base de los estudios toxicológicos existen- tes. Por tanto, la solicitud de enzimas alimentarias de tales fuentes comestibles no necesita incluir datos toxi- cológicos. El concepto de «Presunción Cualificada de Seguridad» (en lo sucesivo, «QPS») (*) fue establecido por la Autoridad como herramienta para la evaluación de la seguridad de los microorganismos que se introducen en la cadena alimentaria, ya sea directamente, ya sea como fuente de aditivos o enzimas alimentarias. Este concepto significa que, en caso de que una cepa de microorganismo sea atribuida a un grupo de QPS y reúna las características especificadas, la Autoridad no tendrá que efectuar una evaluación complementaria de la seguridad de la cepa de producción. Por tanto, si el microorganismo utilizado en la producción de una enzima alimentaria tiene un estatus de QPS según la última lista de agentes biológicos recomendados adoptada por la Autoridad, en la solicitud relativa a la enzima no será obligatorio incluir datos toxicológicos. Sin embargo, si los residuos, impurezas o productos de degradación ligados al proceso global de producción de enzimas (producción, recuperación y pu- rificación) pudieran causar preocupación, la Autoridad, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Regla- mento (CE) n” 1331/2008, podrá solicitar datos adicio- nales de evaluación de riesgos, incluidos datos toxicoló- gicos. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) n” 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzi- mas alimentarias (7), una enzima alimentaria puede in- cluirse en la lista de la Unión únicamente si no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la >) http:/|www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm 5) http:/[www.efsa.curopa.cu/en/efsajournal/doc/587.pdf (7 DO L 354 de 31.12.2008, p. 7.