11.3.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 64/15 REGLAMENTO (UE) N? 234/2011 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 2011 de ejecución del Reglamento (CE) n” 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vito el Reglamento (CE) n* 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (), y, en parti- cular, su artículo 9, apartado 1, Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta- ria, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Regla- mento (CE) n* 1331/2008, Considerando lo siguiente: (1) — El Reglamento (CE) n* 1331/2008 establece los procedi- mientos que rigen la actualización de las listas de sustan- cias cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) n9 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (?), el Reglamento (CE) n* 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimen- tarias (*), y el Reglamento (CE) n* 1334/2008 del Parla- mento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes ali- mentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (*) (en lo sucesivo, «las legislaciones alimen- tarias sectoriales»). (2) Con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) n" 1331/2008, corresponde a la Comisión adoptar las me- didas de aplicación en relación con el contenido, la re- dacción y la presentación de las solicitudes de actualiza- ción de las listas de la Unión en el marco de cada legis- lación alimentaria sectorial, las modalidades de control de la validez de la solicitud y el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). (3) Con vistas a actualizar las listas, es necesario verificar que el uso de la sustancia cumple las condiciones de utiliza- ción generales y específicas establecidas en la legislación alimentaria sectorial correspondiente. (4) — El 9 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo (1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1. (2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16. () DO L 354 de 31.12.2008, p. 7. (% DO L 354 de 31.12.2008, p. 34. una evaluación de las solicitudes relativas a aditivos ali- mentarios (*). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aditivo alimenta- rio. En caso de que se trate de una solicitud para modi- ficar las especificaciones o las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique. (5) El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a enzimas ali- mentarias (5). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de una nueva enzima alimen- taria. En caso de que se trate de una solicitud para mo- dificar las especificaciones o las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya esté autorizada, la infor- mación necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justi- fique. (6) El 19 de mayo de 2010, la Autoridad adoptó un dicta- men científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aromas que pueden utilizarse en los alimentos y en su superfi- cie (7). Estos datos deben suministrarse junto con la soli- citud de utilización de un nuevo aroma. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificacio- nes o las condiciones de uso de un aroma que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique. (7) — Es importante que las pruebas toxicológicas se realicen de conformidad con una determinada norma. Para ello, de- ben seguirse las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones le- gales, reglamentarias y administrativas relativas a la apli- cación de los principios de buenas prácticas de laborato- rio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (5). En caso de que estas pruebas se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL) (OCDE, 1998) (. 5 6 ) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf. ) http:/[www.efsa.curopa.cu/en/scdocs]doc/1305.pdf. ) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf. ) ) = % DO L 50 de 20.2.2004, p. 44. ) Serie de la OCDE sobre Principios de buenas prácticas de laboratorio y control del cumplimiento de las mismas. Número 1, Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17. ( ( ( ( (