16.5.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 128/1 (Actos no legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO (UE) N” 412/2012 DE LA COMISIÓN de 15 de mayo de 2012 por el que se modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) n” 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 1907/2006 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n” 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n” 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las — Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE” y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículos 68, apartado 1, y su artículo 131, Considerando lo siguiente: (1) — El Reglamento (CE) n” 1907/2006 establece que, si un Estado miembro considera que la fabricación, comercia- lización o uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado o de artículo, supone para la salud humana o para el medio ambiente un riesgo que no está adecuada- mente controlado y al que es preciso hacer frente, deberá preparar un expediente previa notificación de la intención a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Quími- cos (da Agencia»). (2) — Francia ha preparado un expediente relativo a la sustancia dimetilfumarato (DMF) que demuestra que el DMF con- tenido en artículos o partes de artículos, en concentra- ciones mayores de 0,1 mg/kg, supone un riesgo para la salud humana y que es necesaria una acción a escala de la Unión, más allá de toda medida que pudiese estar ya en aplicación. Ese expediente se entregó a la Agencia para iniciar el proceso de restricción. () DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. (3) Pudo determinarse que los problemas de salud que pre- sentaron consumidores de Francia, Polonia, Finlandia, Suecia y Reino Unido habían sido provocados por mue- bles y calzado comercializados en varios Estados miem- bros. Se demostró que dichos problemas habían sido causados por el DMF, un biocida que impide la formación de moho capaz de deteriorar los muebles o el calzado de cuero durante su almacenamiento o transporte en un clima húmedo. La mayoría de las veces, el DMF se encon- traba en bolsitas adheridas al interior de los muebles o introducidas en el embalaje del calzado. Esta sustancia se evaporaba e impregnaba el producto, protegiéndolo así del moho. Sin embargo, también afectó a los consumi- dores que entraron en contacto con estos productos. El DMF, en contacto con la piel de los consumidores, pro- dujo algunos casos de sensibilización (dermatitis de con- tacto) con dolor. También se notificaron algunos casos de insuficiencia respiratoria aguda. La dermatitis es espe- cialmente difícil de tratar y la sensibilización es irreversi- ble. Debido a su capacidad de sensibilización, la exposi- ción al DMF puede provocar reacciones adversas en con- centraciones muy bajas en sujetos sensibilizados. La comercialización y el uso de DMF en biocidas no están permitidos en la Unión, según la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (?), y el Reglamento (CE) n” 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (3). Por consiguiente, los artículos pro- ducidos en la Unión no pueden tratarse con DMF. Sin embargo, la Directiva 98/8/CE no prevé que se restrinja la importación en la Unión de artículos tratados con biocidas. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3.