L 341/50 Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2011 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/100/UE DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 2011 por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 14, Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE, el Reino Unido ha pedido que la Comisión tome las medidas necesarias para añadir a la lista A del anexo II de la Directiva las pruebas de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ). (2) Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, y para que los organismos notificados veri- fiquen la conformidad de las pruebas de la v-ECJ con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Di- rectiva 98/79/CE, procede añadir las pruebas de hemo- cribado, diagnóstico y confirmación de la v-ECJ a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE. (3) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (?) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El anexo II de la Directiva 98/79/CE queda modificado de con- formidad con el anexo de la presente Directiva. 331 de 7.12.1998, p. 1. 189 de 20.7.1990, p. 17. = () D (* DO Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tar- dar el 30 de junio de 2012, las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediata- mente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2012. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña- das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe- rencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2011. Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO