21.9.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 243/7 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/78/UE DE LA COMISIÓN de 20 de septiembre de 2011 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14. Con arreglo al Reglamento (CE) n9 1451/2007, la cepa AM65-52 de Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, sero- tipo H14, ha sido evaluada de conformidad con lo dis- puesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecti- cidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Aún no ha concluido la evaluación de la cepa SA3A de Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, para su uso en ese tipo de producto. ltalia fue designada Estado miembro informante y, el 11 de julio de 2008, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomenda- ción, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n” 1451/2007. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n* 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 6 de mayo de 2011. De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insec- ticidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos que contienen Bacillus thuringiensis, subsp. israelen- sis, serotipo H14, cepa AM65-52, cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto incluir Bacillus thuringiensis, subsp. is- raelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, en el anexo I de esa Directiva. No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles acep- tables. A la luz de los riesgos potenciales detectados para uso profesional sin equipo de protección individual, procede exigir que solo se autoricen biocidas para uso profesional si se utiliza el equipo de protección individual adecuado, a no ser que en la solicitud de autorización pueda de- mostrarse que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios. A la vista de la posible exposición indirecta de las per- sonas a través del consumo de alimentos, como conse- cuencia de los usos representados en la evaluación, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la ne- cesidad de establecer límites máximos de residuos nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE)