L 175/10 Diario Oficial de la Unión Europea 2.7.2011 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/66/UE DE LA COMISIÓN de 1 de julio de 2011 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1, y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3- ona. Según el Reglamento (CE) n* 1451/2007, la 4,5-dicloro- 2-octil-2H-isotiazol-3-ona se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva. Noruega fue designada Estado miembro informante, y el 8 de septiembre de 2008 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una re- comendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n” 1451/2007. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n” 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, el 16 de diciembre de 2010, en el Comité Permanente de Bioci- das. De las evaluaciones realizadas se desprende que es previ- sible que los biocidas utilizados como protectores para maderas y que contienen 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol- 3-ona cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la 4,5- dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona en el anexo I de esa Directiva. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (6) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimen- tos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles acep- tables. A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos opera- tivos seguros en relación con los biocidas autorizados para uso industrial o profesional, y que esos biocidas se utilicen con el equipo de protección individual ade- cuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios. Habida cuenta de los riesgos detectados para los compar- timentos acuático y terrestre, procede exigir que la ma- dera recién tratada se almacene, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, y que las pérdidas que se produzcan du- rante la aplicación de los biocidas utilizados como pro- tectores para maderas y que contienen 4,5-dicloro-2-oc- til-2H-isotiazol-3-ona se recojan para reutilizarse o elimi- narse. Se han señalado riesgos inaceptables para el medio am- biente en varios supuestos de utilización en condiciones de servicio de la madera tratada sin cubrir y sin estar en contacto con el suelo, bien expuesta constantemente a la intemperie, bien protegida de esta pero sujeta a mojadura frecuente (clase de utilización 3, definida por la OCDE) (3), y de la madera en contacto con agua dulce (clase de utilización 4b, definida por la OCDE) (%). Pro- cede, por tanto, exigir que no se autoricen los biocidas para el tratamiento de madera destinada a esos usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple lo dispuesto tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si resulta necesario mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas. () OECD series on emission scenario documents, número 2, «Emission Scenario Document for Wood Preservatives», parte 2, p. 64. (*) Ibídem.