L 17474 Diario Oficial de la Unión Europea 1.7.2011 DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EURO- PEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), Visto el dictamen del Comité de las Regiones (), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*) establece, en particular, normas de fabrica- ción, importación, comercialización y distribución al por mayor de medicamentos en la Unión, así como nor- mas relativas a los principios activos. (2) Se ha producido un alarmante incremento de medica- mentos detectados en la Unión que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos medicamentos contienen generalmente componentes de baja calidad o falsificados, o bien no los contienen o contienen componentes, incluidos principios activos, en los que la dosificación no es la correcta, y constituyen por ello una amenaza importante para la salud pública. (3) — La experiencia demuestra que estos medicamentos falsifi- cados no solo llegan al paciente a través de vías ilegales, sino también a través de la cadena de suministro legal. Esto plantea una amenaza especial para la salud humana y también puede minar la confianza del paciente en la cadena de suministro legal. La Directiva 2001/83/CE debe modificarse para responder a esta amenaza cre- ciente. (4) La amenaza para la salud pública también es reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que creó el Grupo de Trabajo Internacional contra la Falsificación de Medicamentos («IMPACT»). IMPACT elaboró los Prin- cipios y Elementos para la Legislación Nacional contra los Medicamentos Falsificados, que fueron aprobados en la reunión general de IMPACT en Lisboa el 12 de diciem- bre de 2007. La Unión ha participado activamente en IMPACT. (55 Debe introducirse una definición de «medicamento falsi- ficado» con objeto de distinguir claramente los medica- (1) DO C 317 de 23.12.2009, p. 62. (2) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50. () Posición del Parlamento Europeo de 16 de febrero de 2011 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 27 de mayo de 2011. (% DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (10) mentos falsificados de otros medicamentos ilegales, así como de los medicamentos que vulneran los derechos de propiedad intelectual. Además, no deben confundirse con los medicamentos falsificados aquellos medicamentos que tengan defectos de calidad involuntarios, debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución. Para garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, también deben definirse los términos «principio activo» y «excipiente». Las personas que obtienen, conservan, almacenan, sumi- nistran o exportan medicamentos solo están autorizadas a ejercer sus actividades si cumplen los requisitos exigi- dos para obtener una autorización de distribución al por mayor con arreglo a la Directiva 2001/83/CE. No obs- tante, la actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja e implica a muchos agentes que no son necesariamente distribuidores al por mayor en el sentido de dicha Directiva. Para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro, la legislación sobre medicamen- tos debe aplicarse a todos los agentes que participan en la misma. Esto incluye no solo a los distribuidores al por mayor, independientemente de que tengan o no contacto físico con los medicamentos, sino también a los interme- diarios que participan en la venta o la compra de medi- camentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos. Los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables en virtud de la Directiva 2001/83/CE plantean graves riesgos para la salud pública. Deben atajarse esos riesgos reforzando los requisitos de verificación aplicables al fabricante de medicamentos. Existen diversas prácticas correctas de fabricación que resultan apropiadas para su aplicación a la fabricación de excipientes. Para ofrecer un elevado nivel de protec- ción de la salud pública, el fabricante del medicamento debe evaluar la idoneidad de los excipientes basándose en prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes. Para facilitar la ejecución y el control del cumplimiento de las normas de la Unión relativas a los principios activos, los fabricantes, importadores o distribuidores de dichos principios deben notificar sus actividades a las autoridades competentes correspondientes. En la Unión pueden introducirse medicamentos que no estén destinados a la importación, es decir, que no se destinen a su despacho a libre práctica. Si esos medica- mentos son falsificados, presentan un riesgo para la salud pública en la Unión. Además, esos medicamentos falsifi- cados pueden llegar a pacientes en terceros países. Los Estados miembros deben adoptar medidas para evitar