2.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 175/13 DIRECTIVA 2011/67/UE DE LA COMISIÓN de 1 de julio de 2011 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la abamectina como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n* 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo relativa a la comerciali- zación de biocidas (?), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible in- clusión en los anexos 1, TA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esa lista incluye la sustancia abamectina. Con arreglo al Reglamento (CE) n* 1451/2007, la aba- mectina ha sido evaluada de conformidad con lo dis- puesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecti- cidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. Los Países Bajos fueron designados Estado miembro in- formante, y el 19 de junio de 2009 presentaron a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n 1451/2007. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el in- forme de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n9 1451/2007, las conclusiones del examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 18 de febrero de 2011. De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insec- ticidas, acaricidas y productos para controlar otros artró- podos que contienen abamectina cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la abamectina en el anexo I de esa Directiva. L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 325 de 11.12.2007, p. 3. (6) (10) (11) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y para los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de redu- cir los riesgos detectados a unos niveles aceptables. A la luz de los riesgos detectados para los sedimentos cuando los biocidas se utilizan a cierta dosis y llegan a una instalación de tratamiento de aguas residuales, pro- cede exigir que los biocidas no se autoricen para tales usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple los requisitos establecidos tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medi- das de reducción del riesgo adecuadas. Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de eva- luación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo en el proceso de autorización de los productos. En particular, a la luz de los posibles riesgos para niños, conviene adoptar medidas de reduc- ción del riesgo adecuadas para minimizar la exposición potencial de estos. Es importante que las disposiciones de la presente Direc- tiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen abamectina como sustancia activa y asimismo para facilitar el co- rrecto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustan- cia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, trans- curra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven y para que los soli- citantes que tengan preparados expedientes puedan apro- vechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE. Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.