L 160/22 Diario Oficial de la Unión Europea 21.6.2012 DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 18 de junio de 2012 por la que se aprueban restricciones a las autorizaciones de biocidas que contengan difetialona notificadas por Alemania de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 4026] (El texto en lengua alemana es el único auténtico) (2012/317/UE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4, Considerando lo siguiente: (1) El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de sustancias activas aprobadas por la Unión para su inclu- sión en biocidas. La inclusión de la sustancia activa dife- tialona en biocidas pertenecientes al tipo de producto 14, rodenticidas, definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE, fue aprobada mediante la Directiva 2007/69/CE de la Comisión, de 29 de noviembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo a fin de incluir la difetialona como sustan- cia activa en su anexo I (?. Se sabe que la difetialona, rodenticida anticoagulante, presenta riesgos de incidentes fortuitos para los niños, así como riesgos para los animales y el medio ambiente, habiendo sido identificada como potencialmente persis- tente, bioacumulable y tóxica («PBT>»), o muy persistente y muy bioacumulable («MPMB»). Por motivos de salud pública e higiene, se consideró, sin embargo, justificado incluir la difetialona y otros roden- ticidas anticoagulantes en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, permitiendo así a los Estados miembros autori- zar biocidas a base de difetialona. No obstante, la Direc- tiva 2007/69/CE obliga a los Estados miembros a velar por que, cuando concedan autorizaciones de biocidas que contengan difetialona, se minimice la exposición directa o indirecta de las personas, de los animales a los que no va dirigida la sustancia y del medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. En la evaluación científica previa a la adopción de la Directiva 2007/69/CE se llegó a la conclusión de que los medios de lograr las reducciones más significativas de la exposición a la difetialona y de los riesgos que esta presenta son restringir su utilización a campañas de tratamiento de duración definida, limitar el acceso a los cebos de los animales a los que no va dirigida la L 123 de 24.4.1998, p. 1. L 312 de 30.11.2007, p. 23. sustancia y retirar el cebo no utilizado, así como los roedores muertos o moribundos debido a una campaña de tratamiento mediante cebos a fin de minimizar la posibilidad de exposición directa o indirecta de animales a los que no va dirigida la sustancia. Asimismo, según la evaluación, se prevé que solo los usuarios profesionales sean los que sigan tales instrucciones. Por tanto, las me- didas de reducción del riesgo establecidas en la Directiva 2007/69/CE contemplan la restricción para uso profesio- nal exclusivo. La empresa LiphaTech S.A.S. («el solicitante») ha presen- tado al Reino Unido, de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, una solicitud de autorización de seis rodenticidas que contienen difetialona (cdos biocidas»). Los nombres de los biocidas y sus números de referencia en el Registro de Biocidas («R4BP>») se indican en el anexo de la presente Decisión. El Reino Unido concedió las autorizaciones el 20 de abril de 2011 (Generation Pat), el 26 de abril de 2011 (Gene- ration Block, Generation BBlock y Generation S'Block) y el 27 de abril de 2011 (Generation Grain'Tech y Rodilon Trio) (das primeras autorizaciones»). Los biocidas fueron auto- rizados con restricciones para garantizar el cumplimiento en el Reino Unido de las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Esas restricciones no incluían una restricción a los profesionales especializados o titulares de una licencia. El 6 de noviembre de 2009, el solicitante remitió a Alemania una solicitud completa con vistas al reconoci- miento mutuo de las primeras autorizaciones respecto de los biocidas. El 22 de noviembre de 2011, Alemania notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de restringir las primeras autorizaciones de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Alemania propuso imponer una restricción de los biocidas para uso por profesionales especializados o titulares de una licencia. La Comisión invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar alegaciones por escrito sobre la notificación en un plazo de 90 días de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Solo el solicitante presentó sus observaciones en el plazo establecido. La notificación fue objeto de debate asi- mismo entre representantes de la Comisión, representan- tes de las autoridades competentes de los Estados miem- bros en materia de biocidas y el solicitante en la reunión