20.6.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 159/5 REGLAMENTO DE E]ECUCIÓN (UE) N* 520/2012 DE LA COMISIÓN de 19 de junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (), y, en particular, su artículo 87, apartado 2 bis, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso huma- no (?), y, en particular, su artículo 108, Considerando lo siguiente: (1) Mediante el Reglamento (UE) n” 1235/2010 del Parla- mento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigi- lancia de los medicamentos de uso humano, el Regla- mento (CE) n” 726/2004, por el que se establecen pro- cedimientos comunitarios para la autorización y el con- trol de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n” 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (3), se mejoró y racionalizó la super- visión de la seguridad de los medicamentos comerciali- zados en la Unión. La Directiva 2010/84/UE del Parla- mento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, introdujo disposiciones similares para modificar, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comuni- tario sobre medicamentos para uso humano (%. Las actividades de farmacovigilancia cubren la gestión de todo el ciclo de vida de los medicamentos de uso hu- mano en lo relativo a la seguridad. El Reglamento (UE) n” 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE introdujeron el concepto de archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Para reflejar con exacti- tud el sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización, el archivo maes- tro del sistema de farmacovigilancia debe contener infor- 36 de 30.4.2004, p. 1. 11 de 28.11.2001, p. 67. () DOL1 C) DO L3 () DO L 348 de 31.12.2010, p. 1. () DO L3 48 de 31.12.2010, p. 74. mación y documentos clave sobre todos los aspectos de las actividades de farmacovigilancia, incluidas las tareas que se han subcontratado. Debe contribuir a la planifica- ción y realización adecuadas de auditorías por el titular de la autorización de comercialización y a la supervisión de las actividades de farmacovigilancia por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, al tiempo que permite a las autoridades nacionales competentes comprobar si todos los aspectos del sistema son conformes. La información del archivo maestro del sistema de far- macovigilancia ha de guardarse de modo que refleje las modificaciones que se le han aportado, y estar a dispo- sición y ser fácilmente accesible para su inspección por las autoridades nacionales competentes. Los sistemas de calidad deben formar parte integrante del sistema de farmacovigilancia. Entre los requisitos míni- mos del sistema de calidad para la realización de activi- dades de farmacovigilancia, debe figurar el de que los titulares de una autorización de comercialización, las au- toridades nacionales competentes y la Agencia Europea de Medicamentos (da Agencia») establezcan un sistema de calidad adecuado y eficaz, que atribuya los recursos necesarios a las actividades de farmacovigilancia, verifique eficazmente la conformidad y documente de modo exacto y adecuado todas las medidas adoptadas. También debe garantizarse que los titulares de la autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia dispongan de suficiente personal compe- tente y debidamente cualificado y formado. Mediante el seguimiento de un sistema de calidad bien definido se garantiza que todas las actividades de farma- covigilancia se lleven a cabo de manera que permitan alcanzar los resultados o los objetivos de calidad desea- dos para el desempeño de las tareas de farmacovigilancia. Como parte de su sistema de calidad, las autoridades nacionales competentes y la Agencia deben establecer puntos de contacto para facilitar la comunicación entre sí y con la Comisión, los titulares de autorizaciones de comercialización y las personas que notifican la informa- ción sobre los riesgos de los medicamentos de confor- midad con el artículo 101, apartado 1, segundo párrafo, de la Directiva 2001/83/CE. Si los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia re- curren a indicadores de rendimiento para la supervisión del buen funcionamiento de las actividades de farmaco- vigilancia, dichos indicadores deben documentarse.