15т.5 Официален вестник на Европейския съюз 233 32000к0141 181 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 22.1.2000 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1412000 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (?), като имат предвид, че: (0 Някои заболявания са толкова редки, че разходите по раз- работката и пускането на пазара на лекарствен продукт, предназначен за тяхната диагностика, превенция или лече- ние, не могат да бъдат покрити от очакваните продажби на лекарствения продукт; фармацевтичната промишленост не е склонна да разработва тези лекарствени продукти при нормални условия на пазара и тези лекарствени продукти са наречени „лекарствени продукти сираци“. Важно е пациентите, които страдат от редки заболявания, да се ползват от същото качество на лечение, от което се ползват всички останали; поради това е необходимо да се насърчава фармацевтичната промишленост да развива изследването, разработката и пускането на пазара на под- хоцящи лечения; режими за насърчаване на разработката на лекарствени продукти сираци съществуват в САЩ от 1983 г. и в Япония от 1993 г. В рамките на Европейския съюз са взети много малко мерки на национално равнище или на общностно равнище за насърчаване разработката на лекарствените продукти сираци; за предпочитане е такива мерки ца се приемат на общностно равнище, за да може а се извлече полза от въз- можно най-обширния пазар и да се избегне разпиляването на ограничените ресурси; за предпочитане е действие на общностно равнище пред безредно приетите от държавите- членки мерки, които биха създали риск от увреждане на конкуренцията и прегради пред обмена вътре в Общността. ()) ОВС 276, 4.9.1998 г., стр. 7. (2) ОВСТ101, 12.4.1999 г., стр. 37. () Становище на Европейския парламент от 9 март 1999 г. (ОВ С 175, 21 19 .6.1999 г., стр. 61), Обща позиция на Съвета от 27 септември 99 г. (ОВ С 317, 4.11.1999 г., стр. 34) и Решение на Европейския парламент от 15 пекември 1999 г. (все още непубликувано в Офи- циален вестни«к). ( (5) 7) Важно е лекарствените продукти сираци, които могат да се ползват от мерки за насърчаване, да бъдат лесно и недвусмислено ицентифицирани; напълно оправцано изглежда да се изработи за целта отворена и прозрачна общностна процелура за обозначаване на определени потенциални лекарствени продукти като лекарствени про- дукти сираци. Подходящо е да се определят обективните критерии за о060- значаване на лекарствените пропдукти сираци и тези крите- рии да се основават на преобпадаването на ЗабОПЯВ8Н6Т0, към което са насочени диагностиката, превенцията или лечението; преобпапаване, ненадвишаващо пет случая на десет хиляди души, обикновено се счита за подходяща гра- ница; лекарствените продукти, предназначени за лечението на животозастрашаващи, силно инвалидизиращи, тежки и хронични ЗабОПЯВЗНИЯ, ТРЯбВЗ. да се ползват от насърчителни мерки, дори ако преобпацаването на заболя- ването надхвърля пет случая на десет хиляди. Следва да се създаде комитет, съставен от експерти, назна- чени от държавите-членки, за разглеждане на заявленията за обозначение; освен това този комитет следва да включва трима представители на сдруженията на пациентите, опре- делени от КОМИСИЯТЗ, и три други лица, също назначени от КОМИСИЯТЗ, по препоръка на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, наричана по-долу „Агенцията““; Атенцията е задължена да осигурява подхо- дяща координация междпу Комитета за лекарствени про- пукти сираци и Комитета по патентованите лекарствени пропукти. Важно е пациентите, страдащи от такива ЗабОПЯВЗ.НИЯ, да имат право на лекарствени пропукти, чието качество, без- опасност и ефективност са раВНОСТОЙНИ на тези на лекар- ствените пропукти, от които се ползват останалите пациенти; следователно лекарствените продукти сираци следва да се подложат на обичайната процедура на оценка; цепесъобразно е възложителите на лекарствени продукти сираци да могат да получават ОбЩНОСТНО разрешително; с оглед да се улесни издаването или запазването на ОбЩ- ностно разрешително, следва да се предостави най-малко частично ОСВОбОЖДаВННС от таксите, дължими на агенцията, и па се предвиди компенсация на загубата на приходи на последната чрез вноска, отчислявана от бюцжета на ОбЩ- ността.