244 Официален вестник на Европейския съюз 13д. 11 319931.0042 12.7.1993 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1169 ДИРЕКТИВА 93/42|ЕИЙО НА СЪВЕТА от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономи- ческа общност, и по-специално член 100а от него, като взе предвид предложението на Комисията (!), в сътрудничество с Европейския парламент (2), като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (?), като има предвид, че трябва да се приемат мерки в контекста на вътрешния пазар; като има предвид, че вътрешният пазар включва пространство без вътрешни граници, в което СВОбОДНОТО движение на стоки, хора, услуги и капитали е гарантирано; като има предвид, че съдържанието и приложното поле на зако- новите, подзаконовите и административните разпоредби, които са в сила в пържавите-членки по отношение на безопасността, защи- тата на здравето и характеристиките на медицинските изделия, са различни; като има предвид че процедурите по сертифициране и инспектиране на такива изделия се различават за отделните държави-членки; като има предвид че такива несъответствия пред- ставляват бариери пред търговията в Общността; като има предвид, че националните разпоредби за безопасността и зправната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изде- лия трябва да бъцат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар; като има предвицд, че тези хармонизирани разпоредби трябва да се отличават от мерките, приети от държавите-членки за управление на фондовете за обществено и здравно осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид че тези ()) ОВС 237, 12.9.1991 г. стр. Зи ОВ С 251, 28.9.1992 г., стр. 40. (2) ОВСТ150,31.5.1993 г и ОВ С 176, 28.6.1993 г. (?) ОВС79, 30.3.1992 г., стр. 1. разпоредби не засягат възможността на държавите-членки да при- лагат горепосочените мерки, при условие че спазват правото на Общността; като има предвицп, че медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребитепите и трети лица едно високо ниво на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; като има предвид следователно, че поддръжката или ПОДОбреНИСТО на нивото на защита, достигнато в държавите-членки, е една от съществените цели на тази директива; като има предвид, че някои медицински изделия са предназначени за прилагането на лекарства по смисъла на Директива 6516 5/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаването на законовите, попзаконовите и административните  разпоредби относно патентованите лекарства (); като има предвид, че в такива случаи пускането на пазара на медицинските изделия по принцип се урежда от настоящата циректива, а пускането на пазара на лекарствата се урежда от Директива 6516 5 |ЕИО; като има предвицд, че ако все пак едно изделие се пуска на пазара по такъв начин, че то образува с лекарството неотделимо цялоа, което е предназна- чено за еднократно използване само в тази комбинация, такова интегрирано изделие трябва да се регламентира от Директива 65/65|ЕИО; като има предвид, че трябва да се прави разлика междцу горепосочените медицински изделия и медицинските изде- лия, включващи, ег айа, субстанции, които ако се използват самостоятелно, трябва да се разглеждат като лекарства по смисъла на Директива 65/65/|ЕИО; като има предвицд, че в тези случаи ако субстанциите, включени в медицинските изделия, са предвидени да въздействат на тялото с действие, спомагателно на това на самите медицински изделия, пускането на изделията на пазара се регулира от настоящата директива; като има предвид, че в този контекст безопасността, качеството иполезността на субстанциите () ОВМе22,9.6.1965 г., стр. 369/ 65. Директива, последно изменена с Директива 9227 |ЕИО (ОВ Т. 113, 30.4.1992 г., стр. 8).