32 Официален вестник на Европейския съюз 13л. 31 320011.0020 1.5.2001 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1,121/34 ДИРЕКТИВА 2001/20|ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 4 април 2001 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаването на ЕВРОПСЙСКЗТЗ общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), в съответствие с процедурата, визирана в член 251 от Договора (?), като имат предвицд, че: (1) “ Директива 65/65/|ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и администра- тивните разпоредби за лекарствените продукти (2), изисква заявленията за разрешително за пускане на пазара на лекар- ствен продукт ца се придружават от досие, което съдържа сведенията и документите за резултатите от тестовете и кли- ничните изпитвания, извършени с продукта. Директива 75|318|ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на относно аналитичните, фармакотоксикологичните и клиничните стандарти и протоколи във връзка с изпитването на лекар- ствени продукти (?) определя единни правила за съставя- законодателството на държавите-членки нето на досиетата, както и за тяхното представяне. (2)  Признатите основни принципи за провеждането на кли- нични изпитвания върху хора се основават на защитата на правата на човека и човешкото достойнство по отношение на приложението на биологията и медицината, както е отразено, например, в Декларацията от Хелзинки в нейната редакция от 1996 г. Защитата на участниците в клинично изпитване се осигурява чрез оценка на риска, основаваща се на резултатите от токсикологичните изпитвания преди всяко клинично изпитване, чрез контрол, осъществяван от комисиите по етика и от компетентните органи на държавите-членки, и чрез правилата за защита на личните данни. ()) ОВСЗ06, 8.10.1997 г., стр. 9 и ОВ С161, 8.6.1999 г., стр. 5. (2) ОВС95, 30.3.1998 г., стр. 1. (3) Становище на Европейския парламент от 17 ноември 1998 г. (ОВ С 379, 7.12.1998 г., стр. 27). Обща позиция на Съвета от 20 юли 2000 г. (ОВ С 300, 20.10.2000 г., стр. 32) и Решение на Европей- ския парламент от 12 декември 2000 г. Решение на Съвета от 26 фев- руари 2001 г. (#) 08В22,9.2.1965 г., стр. 1/65. Директива, последно изменена с Дирек- тива 93/39|ЕИО на Съвета (ОВ Т. 214, 24.8.1993 г., стр. 22). (?) ОВГЕ.147,9.6.1975 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Дирек- тива 1999183/ЕО на Комисията (ОВ Г. 243, 15.9.1999 г., стр. 9). () ТРЯбВЗ. особено да се закрилят лицата, които не са Дееспособни да дадат законово съгласие, за да участват в кКлиничЧНниИ ОПпИитТИи. Държавите-чпенки трябва да постановят правила за тази цел. Такива лица не могат да бъцат включвани в клинични изпитвания, ако същите резултати могат да бЪДЗ.Т получени, като се използват лица, които са Дееспособни да дадат съгласието си. Обикновено тези лица ТРЯбВЗ. да участват в клинични изпитвания само когато има основания да се очаква, че прилагането на лекарствения пропукт би осигурило на пациента пряка полза, която е по-голяма от рисковете. ВЪПРСКИ това, е НеОбХОЦИМО да се провеждат клинични изпитвания с участието на пдеца с цел цда се ПОДОбРИ съществуващото за тях лечение. ДСЦЗТЗ пред- ставляват уязвимо население, различаващи се от възраст- ните по отношение на тяхнНото фИЗИОПОГИЧНО и психологично развитие, което определя важността на изследванията, свързани с възрастта и развитието, в тяхна полза. ПСКЗРСТВСНИТС пропукти за деца, включително ваксините, трябва да са научно тествани преди цпда бъцат широко използвани. Това може ца се постигне само като се гарантира, че лекарствени продукти, които могат да имат значителна клинична стойност за децата, са изцяло изследвани. Необхоцимите за тази цел клинични изпитва- ния следва да се провеждат в условия, при които се осигу- рява оптимална защита на лицата. Спецоватепно, трябва да се определят критериите за защита на пдецата по време на клинични изпитвания. ПРИ случаите на лица, които не са способни да дадат съгла- сието си, каквито са лицата с деменция, пациенти, подло- жени на психиатрично лечение, и други, включването им в клинични изпитвания следва да бъце на още по-ограничена основа. Пекарствените пропдукти за изпитване могат да се прилагат на такива отделни лица, само когато има основа- ния па се предполага, че пряката полза за пациента преви- шава рисковете. Нещо повече, в такива случаи, даденото в сътрудничество с лекуващия лекар писмено съгласие на законния представител на пациента е необхопимо преди участието във всяко такова клинично изпитване. Понятието законен представител препраща към действа- щото национално право и следователно може да включва физическо или юридическо лице, орган и/или структура, предвидени по националното право. За да се постигне оптимална защита на здправето, не се про- веждат остарели или повтарящи се изпитвания в ОбШ- ността или в трети страни; следователно хармонизирането на техническите изисквания за разработката на лекарствени