15|т.6 Официален вестник на Европейския съюз 5 32000к.0847 1.103)5 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 28.4.2000 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 8472000 НА КОМИСИЯТА от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 141 /2000 на Европейския пар- ламент и на Съвета от 16 декември 1999 за лекарствените продукти-сираци (?), и по-специално членове 3 и 8 от него, като има предвид, че: (1) “ Регламент (ЕО) Ме 1412000 постановява Комисията да приеме изискваните за прилагане на член 3 разпоредби, както и за определяне на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“. (2)  За целите на прилагането на член 3 от Регламент (ЕО) Ме 1412000 възложителите и Комитетът за лекарствените продукти-сираци могат да се нуждаят от допълнителни уточнения за факторите, които трябва да се отчитат при определяне на преоблацаването, перспективите за възвръщаемост на инвестициите и на стойността на други налични Ддиагностични, превантивни и терапевтични методи. (3) - Тези сведения трябва да се представят в съответствие с основните насоки, определени от Комисията съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) Ме 1411/2000. (4) Като се отчита естеството на въпросните лекарствени про- пукти и вероятността лекуваните от тях заболявания да са редки, не е уместно да се определят прекалено ограничи- телни изисквания за доказване спазването на тези критерии. (5)  Оценката на посочените в член 3 критерии трябва да се основава на възможно най-обективни данни. (6) “ Другите общностни мерки в областта на редките заболява- ния трябва да се вземат под внимание. (7) - За да се гарантира спазването на разпоредбите относно изключителните търговски права, изложени в член 8 от Регламент (ЕО) Ме 141/2000, следва ца се определят понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“; тези определения трябва да отчитат извър- шената работа и опита на Комита по патентованите лекар- ствени продукти за оценка на лекарствените продукти, както и съответните становища на Научния комитет за лекарствените продукти и медицинските изделия. (83 “ Тезиопределения трябва да се базират на основните насоки, предвидени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) Ме 141/2000. (9) - Настоящите разпоредби трябва да се осъвременяват редовно в светлината на научно-техническите познания, както и на ()) ОВЕ18,22.1.2000 г., стр. 1. прицобития опит в областта на обозначението и нормативната уредба на лекарствените продукти-сираци. (10) Мерките, предвидени от настоящия регламент, са в съответ- ствие със становището на Постоянния комитет за лекарстве- ните продукти за хуманна употреба, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Предмет Настоящият регламент установява факторите, които трябва да се отчитат за прилагането на член 3 от Регламент (ЕО) Ме 1412000 за лекарствените продукти-сираци и дава определение на изразите „подобни лекарствени продукти“ и „клинично превъзходство“ за целите на прилагането на член 8 от посочения по-горе регламент. Настоящият регламент е предназначен да улесни тълкуването на Регламент (ЕО) Ме 1412000 от възложителите, Комитета за лекарствените продукти-сираци и компетентните органи. Член 2 Критерии за обозначение 1. Преобладаване на едно заболяване в Общността С цел да се докаже, в съответствие с член 3, параграф 1, буква а), първа алинея от Регламент (ЕО) Ме 141 /2000, че даден лекарствен продукт е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, застрашаващо живота или довеждашо до хронична инвалидност и което не засяга повече от пет души на десет хиляци в Общността, се прилагат следните специални правила и се пре- цоставя долупосочената документация, в съответствие с основните насоки, изготвени съгласно член 5, параграф 3 на Регламент (ЕО) Хе 141/2000: а) документацията се припружава, в СПУЧЗЙ че има такива, от достоверни референтни документи, които доказват, че болестта или ЗабОПЯВЗ.НСТО, което би оправдало предписването на съот- ветния лекарствен продукт не засяга повече от пет на десет хиляди пуши в Общностга към момента на подаване на заяв- лението за обозначение; 6) документацията съдържа всички полезни подробности за забо- ляването, което се лекува и доказва, на базата на научни или медицински източници, че заболяването може да представлява опасност за живота или дпа води до хронично инвалидизиране; в) предоставената от възложителя документация съдържа или се позовава на библиографски анализ на съответната научна литература и дава сведения, извлечени от съответните бази цанни в Общността, в зависимост от случая. При липса на общ- ностни бази данни е възможно да се прави препращане към бази данни на трети страни, при условие че се извършат необ- ходимите екстраполации;