10.12.2007 г. Официален вестник на Европейския съюз 1324121 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1394/2007 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/Е0 и на Регламент (ЕО) Ме 726/2004 (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид ДОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩ- ност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ., като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), след консултации с Комитета на регионите, в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2), като имат предвид, че: (1)1 - Нов научен напредък в областта на клетъчната и молеку- лярната биотехнология доведе до разработването на мод- ерни терапии, като например генна терапия, терапия със соматични клетки и тъканно инженерство. Тази зараждаща се област на биомедцицината предлага нови възможности за лечение на заболявания и нарушени функции на човешкото тяло. (2) “ ДЦоколкото за продуктите за модерна терапия се твърди, че притежават свойства за лечение или профилактика на забо- лявания при хора, или че могат да се използват при хора с цел възстановяване, коригиране или изменение на физио- логични функции чрез упражняване главно на фармаколо- гично, имунологично или метаболитно действие, те са биологични лекарствени продукти по смисъла на приложе- ние Т към Директива 2001 183/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени пропукти за хуманна употреба (?) и във връзка с определението за лекар- ствен продукт в член Т, параграф 2 от нея. Поради това основната цел на всички правила, уреждащи тяхното про- изводство, разпространение и употреба, трябва да бъде защитата на общественото зправе. (3) От съображения за яснота е необходимо да се дадат точни легални определения на сложните лечебни продукти. ЛПекарствените продукти за генна терапия и лекарствените продукти за терапия със соматични клетки са определени в ОВ С 309, 16.12.2006 г., стр. 15. Становище на Европейския парламент от 25 април 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 30 октом- ври 2007 г. ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) Ме 1901/2006 (ОВ Г. 378, 27.12.2006 г., стр. 1). АА ю 7 -. . -> приложение | към Директива 2001/83/ЕО, но все още няма легално определение на продуктите, получени чрез тъканно инженерство. Когато продуктите са създадени на основата на жизнеспособни клетки или тъкани, фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие следва да се приема за основен начин на действие. Следва също ца се уточни, че продуктите, които не отговарят на определе- нието за лекарствен продукт, като например продукти, съз- цацени изключително от нежизнеспособни материали, които действат предимно по физичен път, не могат да бъдат определени като лекарствени продукти за модерна терапия. Съгласно Директива 2001183/ЕО и директивите за меди- цинските изделия основа за определяне на приложимия регулаторен режим към комбинациите от лекарствени про- дукти и от медицински изделия е основният начин на дей- ствие на комбинирания продукт. Въпреки това сложността на комбинираните лекарствени продукти за модерна тера- пия, които съдържат жизнеспособни клетки или тъкани, налага специален подход. За тези продукти, независимо от ролята на медицинското изделие, фармакологичното, иму- нологичното или метаболитното действие на тези клетки или тъкани следва да се приема за основен начин на дей- ствие на комбинирания продукт. Такива комбинирани про- пукти следва винаги ца бъдат регулирани от настоящия регламент. Поради новостта, сложността и техническата специфика на лекарствените продукти за модерна терапия са необходими специални хармонизирани правила, за да се гарантира свободното движение на тези продукти в Общността и ефективното функциониране на вътрешния пазар в биотех- нологичния сектор. Настоящият регламент представлява |ех 5ресаН, чрез който се въвеждат допълнителни разпоредби към предвидените в Директива 2001183/ЕО. Приложното поле на настоящия регламент следва да е регулирането на лекарствените про- дукти за модерна терапия, които са предназначени за пус- кане на пазара в държавите-членки и се произвеждат промишлено или по метод, включващ промишлен процес, в съответствие с общото приложно поле на фармацевтич- ното законодателството на Общността, определено в дял П от Директива 2001 |83/ЕО. Лекарствените продукти за мод- ерна терапия, които се изготвят по индивидуално лекарско предписание за продукт по поръчка за определен пациент за конкретни случаи, съобразно специфични стандарти за качество и се използват в рамките на същата държава- членка в лечебно заведение на изключителната професио- нална отговорност на медицинско лице, следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент, като в същото време се следи да не се засягат приложимите общностни правила за качество и безопасност.