11.12.2008 г. Официален вестник на Европейския съюз 1. 3335 П (Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратол, чието публикуване не е задължително) РЕШЕНИЯ КОМИиСИЯ РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 2 декември 2008 година за прилагане на член 8 от Директива 98/79|ЕО на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2008) 7378) (само текстът на португалски език е аВТЕНТИЧСН) (2008/932/в0) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ЦОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 98179/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия т уйто (), и по-специално член 8 от нея, като има предвид, че: () () ? С писмо от 29 юли 2005 г.(2) до италианското пружество Мефса! Вюоекса! ЗБегисе 5.К1Т. (наричано по-долу „МВ5“) ПЧЕАВКМЕГ, органът за медицински изделия в Портуталия, забранява предлагането на пазара на неговия набор за тест т уйто за диагностика на ХИВ „НУ 182 АБ“ (наричан по-полу „ХИВ теста“). ПРАВМЕР също така задължава  португалският  цистрибутор Рге5зоагта Г.да. да изтегли продукта от пазара от името на МВ5. С писмо от 1 септември 2005 г. () ПЧЧЕАВМЕР уведомява за тези мерки съгласно член 13 от Директива 98/79/ЕО. В обосновка на приетите мерки Португалия се позовава на цоклада за здравен надзор на германския Раш-ЕнтШс- ш5шесш „МСАВ 1Е-2005-07-30“  (преписка РЕГ Мо РЕОО026/05). При последващата размяна на писма се изяснява, че позоваването на МСАВ е неправилно цитирано и че правилният номер на доклаца МСАК е РЕ-2005-07-07-30, както и че този доклад е идентичен с доклаца ХМСАК Г1Е-2005-07-27-30. В доклада ХСАК РЕ-2005-07-07-30 се посочва, че скоро след заразяване с ХИВ за установяване на инфекцията 1) ОВ Т 331, 7.12.1998 г., стр. 1. посредством ХИВ теста са необходими 10--18 дни повече, отколкото при сходни тестове (ниска Ччувстви- телност в ранна фаза (сероконверсия). Поради същата причина в доклада си от изпитване от 28 октомври 2004 г.(2 “ Словашкият медицински университет препоръчва на нотифицираната словашка структура ЕУРО ца не сертифицира ХИВ теста. Следователно тестът не е отговарял на изискването да бъде в съответствие със „състоянието  на технологията“ по смисъла  на приложение Т (Съществени изисквания), раздел А.З от Директива 98/79|ЕО и раздел 3.1.8, трето изречение от общите технически  спецификации за медицинската апаратура за циагностика т уйто, които са приложени към Решение 2002/364|Е0 на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика ( уйто (?). Освен това, както изтъква Раш-ЕНсА- т50Г в писмото си от 12 пекември 2005 г.(“) до германското Минис- терство на зправеопазването, от дДдокументацията, до която производителят е предоставил достъп, е видно, че ХИВ тестът не открива всички действително положителни проби съгласно изискванията в раздел 3.1.8, първо изречение от общите технически спецификации. Произво- дителят или нотифицираната от него структура никога не са предоставили обяснение относно този пропуск съгласно изискванията на раздел 3.1.5 от общите технически спецификации. Следователно ХИВ тестът не изпълнява изискванията по раздел 3.1.8, първо изречение и раздел 3.1.5 от общите технически спецификации. () (2) ОСВЕЕ/УР5/086/05 - номер на преписката 9.5.1.-32912005. (3) РСВЕЕ/УР5/094/05. () ДЦоклац за изпитване Ме Е-650/04 208600. () ОВ Г. 131, 16.5.2002 г., стр. 17. () Референтен номер: АЗ.