13Г. 14 Официален вестник на Европейския съюз 253 31995К0297 135 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 15.2.1995 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 297/95 НА СЪВЕТА от 10 февруари 1995 година относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 235 от него, като взе предвид предложението на КОМИСИЯТЗ., като взе предвид становището на Европейския парламент (!) като има предвид, че член 58 от Регламент (ЕИЙО) Хе 2309193 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на общностни процедури за разрешителни и за надзор на лекарствените продукти за хуманна и за ветеринарна употреба и учредяващ Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (2), наричана по-долу „аген- цията“, изисква структурата и стойността на посочените в член 57, параграф 1 такси да се определят от Съвета; като има предвид, че съгласно условията на член 57, параграф 1 от посочения регламент приходите на агенцията се състоят от вноските на Общността и таксите, които предприятията плащат за получаване и подпържане на общностните разрешителни за пус- кане на пазара и за другите услуги, предоставяни от агенцията; като има предвид, че съгласно член 6, параграф 3 и член 28, параг- раф 3 от Регламент (ЕИО) Ме 2309193 всяко заявление за разре- шително за пускане на пазара на лекарствен продукт или всяко заявление за изменение трябва да се придружава от дължимата такса на агенцията за разглеждане на заявлението; като има предвид, че изчисляването на размера на СЪбИРЗНИТе от агенцията такси трябва да се основава на принципа на ефективно оказваната услуга; като има предвид, че размерът на предвидените в настоящия рег- ламент такси не трябва да е решаващ фактор за заявителя за раз- решително, когато е възможно да избира межпу централизирана процедура и национална процедура; () ОВС43, 20.2.1995 г. (2) ОВГ214, 24.8.1993, стр. 1. като има предвид, че основната такса следва да се определи като такса, събирана при първото заявление за разрешително на лекар- ствен продукт, която да се увеличава с таксата за всяка дозировъчна и/или фармацевтична форма; като има предвид, че въпреки това следва да се въведе максимален таван; като има предвид, че със същата цел следва да се предвиди допъл- нителна такса за заявленията за разрешени вече лекарствени про- дукти така, че да се отчитат допълнителните работи и разходи, произтичащи от решението на заявителя за поетапно подаване на заявления; като има предвид, че следва да се предвиди намалена такса за заяв- ленията, които могат да се придружават от кратко досие по сми- съла на член 4, параграф 2, точка 8 от Директива 65/65|ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подза- коновите и административните разпоредби относно лекарствените продукти (?) и на член 5, параграф 2, точка 8 от Директива 81/851 ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарните лекарствени продукти (), както и за заявленията за лекарствени продукти, предназначени за животните, които не се използват за производство на храни; като има предвид, че разглеждането на измененията, внесени в съществуващи разрешителни, които не изискват цялостна оценка на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения про- пукт, трябва да се фактурира в зависимост от сложността на изме- ненията и реално извършената работа, т.е. на много по-ниска тарифа отколкото за обикновено заявление; като има предвид, че работата, произтичаща от задължителното подновяване на всеки пет години на ОбЩНОСТНОТО разрешително за пускане на пазара, е основание за събиране на такса; (2) ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65. Директива, последно изменена с Директива 93/39|ЕИО (ОВ Г. 214, 24.8.1993, стр. 22). (#2 ОВТГ 317, 6.11.1981 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 93/40|ЕИО (ОВ Г. 214, 24.8.1993, стр. 31).