182 Официален вестник на Европейския съюз 15. 15 320051.0062 1.10.2005 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1,256/41 ДИРЕКТИВА 2005/62|ЕО НА КОМИСИЯТА от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центрове (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвиц Директива 2002/98|ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработ- ката и съхранението на човешка кръв и кръвни съставки и за изме- нение на Директива 2001 183/ЕО (!), и по-специално на член 29, втори параграф, буква 3) от нея, като има предвид, че: () ( е) Директива 2002198/ЕО установява стандарти за качество и безопасност при вземането и изследването на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхранение и разпределение, когато са предназначени за кръвопреливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве. С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност, в Директива 2002198/ЕО се уста- новяват специални технически изисквания, включително стандарти и спецификации на Общността по отношение на система за качество за кръвни центрове. Системата за качество за кръвни центрове трябва да обхваща принципите на управление на качеството, оситуряване на качеството и непрекъснато подобряване на качеството и трябва да включва персонала, помещенията и оборудва- нето, документацията, вземането, изследването и преработването, съхранението и разпределението, управле- нието на договорите, несъответствието и самоинспекцията, качествения контрол, изтеглянето от употреба на кръвна съставка и външния и вътрешния одит. Настоящата директива установява онези технически изиск- вания, които вземат предвид Препоръка 98/463/ЕО на Съвета от 29 юни 1998 г. за пригодността на донорите на кръв и плазма, и диагностиката на дарената кръв в Европей- ската общност (2), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на (Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждцаване на кодекс на Общността относно лекарствени ОВ Т. 33, 8.2.2003 г., стр. 30. ОВ ТГ. 203, 21.7.1998 г., стр. 14. пропукти за хуманна употреба (), Директива 2003194|ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. за установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и лекарствените продукти за хуманна употреба, предназна- чени за клинично изпитване (#), Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002198|ЕО на Европейския парламент и на (Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (?), някои препоръки на Съвета на Европа, монографиите на Европейската фармакопея, в частност по отношение на кръв или кръвни съставки като начален мате- риал за производството на патентовани медицински про- дукти, препоръките на Световната здравна организация, а също и межпународния опит в тази област. С оглед да осигури най-високото качество и безопасност за кръв и кръвни съставки, трябва да се разработят насоки за добри практики, които да подпомагат изискванията на сис- темата за качество за кръвни центрове, отчитайки напълно подробните насоки по член 47 от Директива 2001/83(ЕО, така че да се осигури подпържането на необходимите стан- дарти за медицински продукти. Кръв и кръвни съставки, внесени от трети страни, включително онези, използвани като начален материал или суровина за производството на медицински продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма, предназна- чени за дистрибуция в Общността, трябва да отговарят на еквивалентните стандарти и спецификации на Общността, отнасящи се до изискванията към системата за качество на кръвни центрове, както са заложени в настоящата дирек- тива. НеОбХОЦИМО е да се посочи, че система за качество трябва да се прилага за всяка кръв и кръвни с(съставки, разпространявани в Общността, и че следователно пдържавите-членки ТРЯбВЗ. да гарантират, че кръвните цен- трове разполагат със система за качество на кръв и кръвни съставки, пристигащи от трети страни, в етапите, предшестващи вноса, която е еквивалентна на системата за качество, предвидена в настоящата директива. ОВ Т. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004127 |ЕО (ОВ Т. 136, 30.4.2004 г., стр. 34). ОВ Т 262, 14.10.2003 г., стр. 22. ОВ Т. 91, 30.3.2004 г., стр. 25.