94 Официален вестник на Европейския съюз 131. 33 320011.0104 10.1.2002 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1.6/50 ДИРЕКТИВА 2001/104/Е0 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 7 декември 2001 година за изменение на Директива 9342 |ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ, като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет, в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (!), като имат предвицд, че: (1) “ Настоящата директива цели включването в областта на при- ложение на Директива 93/42|ЕИО (2) единствено на изде- лията, които включват като съставна част субстанции, които са производни на човешката кръв или плазма. Въп- реки това, медицинските изделия, които включват други субстанции, които са производни на човешките тъкани, остават извън областта на приложение на горепосочената директива. (2) СЪЩССТВСНЗТЗ цел на всички правила относно производ- ството, разпространението или използването на медицин- ските изделия трябва да имат като основна цел опазването на човешкото здраве. (3)  От друга страна, националните разпоредби, осигуряващи ситурността и предпазването на здправето на пациентите, потребителите и, при необходимост, на други лица относно използването на медицинските изделия, следва да бъдат хармонизирани с цел гарантирането на свободното движение на тези изделия във вътрешния пазар, ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 В член Т на Директива 93)42 |ЕИО параграф 5 се изменя, както следва: а) буква в) се заменя със следния текст: „в) за медикаментите, предмет на Директива 65/65|ЕИО, включително медикаментите, производни от човешка кръв, предмет на Директива 89/3 81 |ЕИО;“; ()) Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 3 пекември 2001 г. (2) ОВ Т 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2000)/70/Е0 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ Г. 313, 13.12.2000 г., стр. 22). 6) буква д) се заменя със следния текст: „д) за човешката кръв, кръвните продукти, за плазмата или кръвните клетки от човешки произход или за изделията, които съдържат в момента на тяхното пускане на пазара такива кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на изцелията, посочени в параграф 4 а;“. Член 2 Прилагане и преходни разпоредби 1. Най-късно до 13 декември 2001 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата дирек- тива, Те незабавно информират Комисията за това. Те прилагат тези разпоредби от 13 юни 2002 г. Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при ОфИ- циалното им пубпикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки. 2. ДЪРЖЗВИТе-ЧПСНКИ СЪОбЩЗ.ВЗТ на Комисията текста на основ- ните разпорецби от националното законодателство, които те прие- мат в ОбПЗСТТа, уредена с настоящата директива. 3. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, така че нотифицираните органи, които са натоварени по силата на член 16 на Директива 93/42|ЕИО с оценката на степента на съответ- ствие, ца вземат предвид всяка релевантна информация относно характеристиките и техническите параметри на такъв тип изделия, относно стабилни производни на човешката кръв или плазма, включително резултатите от всяко имащо отношение към тях изпитание и проверка, които вече са проведени по силата на съществуващите законови, подзаконови или административни национални разпоредби, отнасящи се до тези изделия. 4. ДЪРЖЗВИТС-ЧПСНКИ допускат, за период от 5 години от момента на влизане в сила на настоящата директива, пускането на пазара на изделия, включващи стабилни производни на човешката кръв или плазма, които отговарят на законодателство, което е в сила на тях- ната територия към датата на влизане в сила на настоящата дирек- тива. Гореспоменатите изделия могат да бЪДЗ.Т пускани в употреба по време на допълнителен период от 2 години.