110 Официален вестник на Европейския съюз 15. 11 320041.0033 30.3.2004 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.91/25 ДИРЕКТИВА 2004/33|Е0 НА КОМИСИЯТА от 22 март 2004 година за прилагане на Директива 2002/98(ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвиц Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 2002/98|ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандарти за качество и сигурност за събиране, контрол, преработване, съхра- няване и разпределяне на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втори параграф, букви от 6) до ж) от нея, като има предвид, че: (1) “ Директива 2002198/ЕО установява стандарти за качество и сигурност при събирането и контрола на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхраняване и разпределяне с цел преливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве. (2)  Заца се предотврати пренасянето на болести по кръвен път или чрез кръвни съставки и за да се оситури еквивалентно ниво на качество и сигурност, Директива 20021/98|ЕО0 призовава за изработването на специфични технически изисквания. (3)  Настоящата директива определя тези технически изисква- ния, които вземат предвид Препоръка 981463/ЕО на Съвета от 29 юни 1998 г. относно съответствието на кръвта и плазмата на донорите и проверката на дарената кръв в Евро- пейската общност (2), някои препоръки на Съвета на Европа, становището на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия, монографиите на Евро- пейската фармакопея, особено по отношение на кръвта и кръвните съставки като начален материал за производ- ството на патентовани лекарствени продукти, и препоръ- ките на Световната зправна организация (СЗО), както и международния опит в тази област. (4) - Кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, в това число онези, използвани като начален/суров материал за производство на медицински изделия, произлизащи от човешка кръв и човешка плазма, трябва да отговарят на изискванията за качество и сигурност, определени в настоя- щата директива. (5)  По отношение на кръвта и кръвните съставки, събрани с единствената цел за и изключителната употреба в автологично преливане, трябва да се определят специфични технически изисквания, в съответствие с член 2, параграф 2 ()) ОВГЕ 33,8.2.2003 г., стр. 30. (2) ОВГ203, 21.7.1998 г., стр. 14. от Директива 2002198(ЕО. Такива дарения трябва бъдат ясно идентифицирани и да се държат отделно от другите дарения, за ца е ясно, че те няма да бъдат използвани за преливания на други пациенти. (6) “ Необходимо е да се дадат общи дефиниции за техническата терминология, за да се осигури непротиворечиво изпълне- ние на Директива 20021/98(ЕО. (7) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответ- ствие със становището на комитета, учреден с Директива 2002/98/Е0. ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Определение За целите на настоящата директива се използват определенията, дадени в приложение Г. Член 2 Разпоредба за информация за бъдещи донори Държавите-членки гарантират, че центровете за кръвопреливане ще предоставят на бъдещите донори на кръв и кръвни съставки информацията, определена в приложение П, част А. Член 3 Информация, изисквана от донорите Държавите-членки гарантират, че при съгласие за желание за започване на дарението на кръв и кръвни съставки донорите ще предоставят на центъра за кръвопреливане информацията, определена в приложение П, част Б. Член 4 Избираемост на донорите Центровете за кръвопреливане гарантират, че донорите на кръв и кръвни съставки съответстват на изискванията за избиране на донор, дадени в приложение Ш. Член 5 Условия за съхранение, транспорт и разпределяне на кръв и кръвни съставки ЦСНТРОВСТе за кръвопреливане гарантират, че условията за съхранение, транспорт и разпределяне на кръв и кръвни съставки съответстват на изискванията на приложение М.