13|т. 39 Официален вестник на Европейския съюз 213 32003Ек1085 1.159)24 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 27.6.2003 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1085/2003 НА КОМИСИЯТА от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕЙО) Ме 2309193 на Съвета (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕИЙО) Ме 2309193 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаването и надзора на лекарствените пропукти за хуманна употреба и вете- ринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (?), изменен с Регламент (ЕО) Хе 6491/98 (2) на Комисията, и по-специално член 15, параграф 4 и член 37, параграф 4 от него, като има предвид, че: (1) < В светлината на придобития практически опит при прила- гането на Регламент (ЕО) Ме 542/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, попацащо в обхвата на Регламент (ЕЙО) Ме 2309193 на Съвета (?), изменен с Регламент (ЕО) Ме 1069198 (), е подхозящо да се опрости процедурата за промяна на условията на разрешителните за търговия. (2) Предвид техническото адаптиране на приложение Г към Циректива 2001 |83|ЕО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (?), е подходящо във въпросния кодекс да се въведат разпоредби относно промените в документацията за плазма и документацията за ваксинни антитени. (3) Някои от процедурите, установени с Регламент (ЕО) Мо 542/ 95, следва съответно да се адаптират, без това ца води до отстъпление от общите принципи, на които се основават тези процедури. () ОВЕ214, 24.8.1993 г., стр. 1. (2) ОВГ 88,24.3.1998 г., стр. 7. () ОВГ55, 11.3.1995 г., стр. 15. (#) ОВГЕ.153, 27.5.1998 г., стр. 11. () ОВЕ311, 28.11.2001 г., стр. 67. Подходящо е цда се предвиди процедура за опростена и бърза нотификация, която да позволява внасянето на някои незначителни изменения, които не засягат вече утвърденото качество, безвредност или ефикасност на продукта, без предварително оценяване от страна на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (наричана по-нататък „Атенцията“). Независимо от това изискването за оценка на представената документация от страна на аген- цията се запазва по отношение на други типове незначи- телни изменения. Различните типове незначителни изменения следва да се категоризират с цел определяне на процедурата за изпъл- нение; по-специално е НеОбХОДИМО да се даде точна ДефИ- ниция на типовете незначителни изменения, за които не се изисква предварителна оценка. Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „раз- ширяване обхвата“ на разрешителното за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешително за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта. Подходящо е да се позволи на Атенцията да съкращава периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължава в СПУЧЗЙ на значителни изменения, водещи до важни промени. Необходимо е да се опростят административните проце- дури за внасяне на незначителни изменения при актуализирането на разрешителните за търговия чрез пре- доставяне на Комисията на възможност за обединяване на тези актуализации на шест месеца в рамките на едно общо решение. Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато Комисията налага по спешност ограничи- телни мерки за постигане на безвредност.