462 Официален вестник на Европейския съюз 131.43 3200400376 23.4.2004 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.118/76 РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 20 април 2004 година относно публикуването на справочни данни за стандарт ЕМ 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания --- Изисквания и методи на изпитване“ съгласно Директива 93/42|/ЕИЙО на Съвета (нотифицирано под номер С(2004) 1290) (текст от значение за ЕИП) (2004/376/Е0) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвиц Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия (?), изменена с Директива 98179/ЕО (2), като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98134/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на про- цедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и за правилата на Услугите на информа- ционното общество (?), изменена с Директива 98/48/Е0 (8), като има предвид, че: (1)  Чпен 2 от Директива 93/42|ЕИО предвижца, че медицин- ските изпелия могат да бъдат пускани на пазара и да се въвеждат в употреба единствено ако при нормалното им ползване не застрашават безопасността на хората. (2) Съгласно член 5 от Директива 9342 ЕИО медицинските изделия се приемат по презумпция за съответстващи на съществените изисквания по член 3 от посочената дирек- тива, ако съответстват на приложимите към тях национални стандарти, транспониращи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официа- лен вестник на Европейския сеюз. (3) Държавите-членки следва да публикуват референтните номера на националните стандарти, с Ккоито се транспонират референтните номера на хармонизираните стандарти, публикувани в Официален вестник на Европей- ския съюз. (4 “ Германия направи официално възражение относно хармонизирания стандарт ЕМ 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания --- Изисквания и методи на изпитване“, приет от Европейският комитет по стандарти- зация (СЕХ) през 2000 г., чийто референтен номер бе пуб- ликуван в Официален вестник на Европейските общности на 14 ноември 2001 г. (?), на основание на това, че той не ()) ОВЕ169,12.7.1993 г., стр. 1. (2) ОВГ331, 7.12.1998 г., стр. 1. (3) ОВГ204, 21.7.1998 г., стр. 37. (#) ОВГЕ 217, 5.8.1998 г., стр. 18. (?) ОВСЗ19, 14.11.2001 г., стр. 10. отговаря напълно на съществените изисквания на Дирек- тива 93|42 |ЕИО, особено що се отнася до електрическата безопасност, както и че в някои случаи е възможно да въз- никне опасна ситуация, която да причини смърт или сериозно нараняване. (5) На основата на информацията, получена в рамките на кон- султациите с националните органи, не бяха установени конкретни доказателства, които да подкрепят тезата за наличието на риск от възникване на пожар в болничните легла в други държави-членки. (6) Докладлдваната неотдавна от Франция информация сочи, че са възникнали няколко нещастни случая с болнични легла, но не са установени подробностите относно причините. (7) - Поради това не е установено, че хармонизираният стандарт ЕМ 1970:2000 изобщо не отговаря на съществените изиск- вания на Директива 93/42 |ЕИО. Необходимо е обаче да се обърне внимание на наличието на стандарт ЕМ 60601- 2-38 „Специфични изисквания относно безопасността на болнични легла, работещи с електричество“ във връзка с ЕМ 1970:2000, ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: Член 1 Справочните данни за стандарт ЕМ 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания --- Изисквания и методи на изпитване“, приет от Европейският комитет по стандартизация (СЕМ) на 21 юни 2000 г. и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности от 14 ноември 2001 г., не се изважда от списъка на стандартите, публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Следователно стандартът продължава да носи презумпцията за съответствие със съответните разпоредби на Директива 9342 |ЕИО, при положение че е изпълнено действието по член 2. Член 2 Пояснението, дадено в приложението, по отношение на ЕМ1970 ще бъде публикувано в Официален вестник на Европейския сеюз.