г 4410 Официален вестник на Европейския съюз 14.2.2009 г. ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА 200919/Е0 НА КОМИСИЯТА от 10 февруари 2009 година за изменение на Директива 2001182|ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 2001/82/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (), и по- специално член 88 от нея, като има предвид, че: (1) - За да бъде пуснат на пазара на Европейската общност, цпаден ветеринарен лекарствен продукт трябва да получи разрешително за пускане на пазара, издадено от компе- тентен орган. За тази цел трябва да бъде представено досие за заявление, съпържащо данни и документи, свързани с резултатите от проведените върху ветеринарния лекарствен продукт изпитвания и опити. (2)  Целта на приложение Г към Директива 2001182(ЕО е ца се опрепелят подробни научни и технически изисквания по отношение на изпитването на ветеринарни лекарствени продукти, спрямо които да се прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт. В него са включени и инструкции относно пред- ставянето и съдържанието на досието за заявление. (3)3 - Необходимо е попробните научни и технически изисквания от  приложение Т  към Директива 20011/82|Е0 ца се адаптират, така че ца се вземе предвид научно-техническият прогрес, и по-специално набора от нови изисквания, произтичащи от наскоро приетото законодателство. Представянето и съдържанието на досието за заявление за разрешително за пускане на пазара следва да бъдат подобрени с цел улесняване на оценката и по-доброто използване на определени части от досието, които са общи за няколко ветеринарни лекар- ствени продукти. (4 С цел опростяване на съществуващите процедури за оценка на ветеринарни ваксини както за предоставяне () ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 1. на първоначално разрешително за пускане на пазара, така и за последващи изменения, внесени в него вследствие на промени в производствения процес и изпитването на отпелните антигени, влизащи в състава на комбинирани ваксини, за ваксините, в чийто състав влизат нНяколко антигена, следва ца се въведе нова система, базирана на понятието за основно досие за ваксинни антигени (Уассте Апйоеп Мазег ЕПе, УАМР). (5) За ца направи възможно издаването на разрешителни за ваксини срещу антигтенно променливите вируси, така че Комисията да може постепенно да вземе най-ефективните мерки срещу появата или  разпространението  на епизоотични болести, понятието за многощамово досие следва да бъде въведено. В същото време това ще гарантира издаването на разрешителни за пускане на пазара на основата на обективни научни критерии -- качество, безопасност и ефикасност. (6  Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съот- ветствие със становището на Постоянния комитет по вете- ринарните лекарствени продукти, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Приложение Г към Директива 2001182ЕО се заменя с текста от приложението към настоящата директива. Член 2 Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 6 септември 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието межпу разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдпържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.