10.6.2009 г. Официален вестник на Европейския съюз г. 145/31 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 485/2009 НА КОМИСИЯТА от 9 юни 2009 година за изменение на приложение П към Регламент (ЕЙО) Ме 2377|90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход що се отнася до тилудрониновата киселина и железния фумарат (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ 06ЩН0СТ, като взе предвид Регламент (ЕИО) Ме 2377190 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процепура на ОбЩНОСТТа за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещшества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 3 от него, като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекар- ствата, формулирани от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, като има предвид, че: () Всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва ца бъцат оценявани съгласно Регламент (ЕИЙО) Ме 2377190. Субстанцията тилудронинова киселина под формата на двунатриева сол понастоящем е включена в приложение П към Регламент (ЕИО) Ме 2377190 само за интравенозно приложение при коне. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба  (наричан  по-долу „Комитетът“) получи заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване относно тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол, така че ца обхване и птиците. След като разгледа наличните данни от проучвания относно остатъчните вещества при птиците, Комитетът заключи, че не е необходимо да бъдат определяни максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по- долу „МДГОВ“) за тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол при птиците. Въпреки това предвид факта, че проучванията относно остатъчните  вещества бяха проведени само след подкожно прилагане и че в рамките на 12 до 24 часа след прилагането консумацията на остатъчни вещества от тъканите, включително и от мястото на прилагане, пред- ставлява 8896 от -изчислената допустима дневна консумация, Комитетът заключи, че разширяването на обхвата е възможно само за парентерално приложение и за употреба при птици носачки и птици за разплод. Следователно настоящото вписване в приложение П към Регламент (ЕЙО) Ме 2377|90 за тилудрониновата ()) ОВ Г. 224, 18.8.1990 г., стр. 1. (10) () ОВ ОВ киселина под формата на двунатриева сол следва да бЪДС изменено, така че да се разреши парентералното приложение на тази СУбСТЗНЦИЯ при птиците (ПТИЦИ носачки и птици за разппоп). железен фумарат приложенията Субстанцията включена # в (ЕИО) Ме 2377/90. понастоящем не е към Регламент Комитетът получи заявление за разглеждане на въпроса, дали субстанцията железен фумарат следва да «бъде обхваната от оценките, проведени за други железни соли със съществуващи вписвания в приложение П към Регламент (ЕЙО) Ме 2377|90, за употреба при всички видове животни, предназначени за производство на храни. След като разгледа проведените оценки и като взе предвид факта, че фумариновата киселина е разрешена за употреба като хранителна добавка съгласно Директива 952/ЕО на Европейския парламент и на (Съвета (, Комитетът заключи, че оценките, проведени за субстанциите със съществуващи вписвания в приложение П към Регламент (ЕЙО) Ме 2377190, следва също да се прилагат и към железния фумарат. Комитетът счете, че не е необходимо по-нататъшно провеждане на оценка и че няма нужда ца бъдат определяни МДГОВ за железен фумарат. Той препоръча тази -субстанция да бъде включена в приложение П за всички видове животни, предназначени за производство на храни. Следователно субстанцията следва да бъде включена в приложение П към Регламент (ЕИО) Ме 2377190 за всички видове животни, предназначени за производство на храни. Поради това Регламент (ЕЙО) Хе 2377190 следва да бъде съответно изменен. Следва да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да въведат промените, станали необходими в съответствие с настоящия регламент, в разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, изцацени съгласно Директива 2001182/Е0 на Евро- пейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекар- ствени продукти (?). Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съот- ветствие със становището на Постоянния комитет по вете- ринарните лекарствени продукти, Г 61, 18.3.1995 г., стр. 1. Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 1.