13Гт. 36 Официален вестник на Европейския съюз 19 320020р0364 г13117 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 16.5.2002 РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 7 май 2002 година относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика Ш уйго (нотифицирано под нотмер С(2002) 1344) (текст от значение за ЕИП) (2002/364/Е0) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 27 октомври 1998 г. относно медицинската апаратура за циагностика ш у!го (!), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея, като има предвид, че: (1) “ ДЦиректива 98/79|ЕО определя основните изисквания, на които трябва да отговорят медицинската апаратура за диаг- ностика ш уйто, пуснати на пазара и разпорежда, че ако отговарят на съответните хармонизирани стандарти, може ца се счита, че отговарят на съответните съществени изиск- вания. (2)  Като изключение от тези общи положения, определянето на общите технически спецификации взема под внимание досегашната практика на някои държави-членки, в които за някои апаратури, предназначени главно за оценка на без- опасността при кръводаряване и дарение на органи, тези спецификации са приети от публичните власти. Тези общи технически спецификации могат ца бъдат използвани за оценка и преоценка на характеристиките. (3)  Научни експерти, представители на различни заинтересо- вани страни бяха привлечени за изработването на общите технически спецификации. (4 “ ДЦиректива 98/79|ЕО разпорежда на държавите-членки да приемат за отговаряща на основните изисквания апарату- рата, която е разработена и произведена в съответствие с общите технически спецификации, изработени за някои апаратури, които принадлежат към най-високорисковата категория. Тези спецификации трябва да определят по под- ()) ОВГЕ 331 от 7.12.1998 г., стр. 1. ходящ начин критериите за оценка и преоценка на харак- теристиките, критериите за освобождаване на партидите, референтните методи и референтните материали. (5)  Производителите по принцип трябва да са задължени да спазват общите технически спецификации. Ако по над- лежно мотивирани причини, те не се придържат към тези спецификации, те трябва да приемат решения на ниво, което па е най-малкото еквивалентно на тях. (6)  Предвидените в настоящата директива мерки са съобразени със становишето на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385|ЕИО на Съвета (2), ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: Член 1 Техническите спецификации, определени в приложението към настоящата директива, са приети в качеството им на общи технически  спецификации на медицинска апаратура за диагностика ш уПто от приложение П, списък А от Директива 98/79|ЕО. Член 2 Ацресати на настоящото решение са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 7 май 2002 година. За Комисиата Ей4а ШКАМЕМ Член на Комисияата (2) ОВГ 189 от 20.7.1990 г., стр. 17.