190 Официален вестник на Европейския съюз 13Г. 39 32003Ек1084 27.6.2003 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1159 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1084/2003 НА КОМИСИЯТА от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, (41 “ Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 8722 ЕИО на Съвета (?), отменена с Директива като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, редвил Д Р в Р в 93)41 |ЕИО на Съвета (6). като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно плекарствени продукти за хуманна (5) “ Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза проце- употреба ()), и по-специално член 35, параграф 1 от него, пура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеж- дане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на про- дукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка. Все още обаче слелдва да се изисква оценка за другите видове незначителни изменения в представената документация от съответната държава-членка. като взе предвид Директива 2001 /82/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба (2),и по-специално член 39, параграф 1 от нея, като има предвип, че (6) В случаите, в които се поддържа процедурата по оценява- нето, съответната държава-членка следва да оценява доку- (1) В светлината на Практическия оПпиТ в ПРИПЗГанеТО на Регла- ментацията от името на всички Заинтересовани ЦЪРЖЗВИ- мент (ЕО) Ме 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за членки с цел избягване на дублирането на работата. проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава- членка (?), изменен с Регламент (ЕО) Ме 1146/98 (3), е целе- съобразно да се опрости процедурата за изменение на усло- вията за издаване на разрешение за търговия. (7) - Различните видове незначителни изменения следва да се КПЗСИ(])ИЦИРЗТ съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която дпа се следва; особено НеОбХОДИМО е да се дапе точна ДефИНИЦИЯ на вида незначително изменение, за който не е НеОбХОДИМО предва- рително оценяване. (2) Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) Ме 541 195 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури. (3) -Вспедствие на приемането на Директива 2001182|Е0 и (8) “ Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „раз- Циректива 2001/83/Е0, с които бе кодифицирано законо- ширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че дателството на Общността в областта на лекарствените про- все пак следва да съществува възможност за представяне на дукти за ветеринарна употреба и на лекарствените продукти отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за за хуманната употреба, следва ца се актуализират лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но позоваванията на разпоредбите на това законодателство. под друго наименование и с различно обобщение на харак- теристиките на пропукта. () ОВГЕ311, 28.11.2001 г., стр. 67. (2) ОВГЕ311, 28.11.2001 г., стр. 1. щ (?) ОВЕ 55, 11.3.1995 г., стр. 7. (?) ОВЕ15,17.1.1987 г., стр. 38. (#) ОВЕ159,3.6.1998 г., стр. 31. (6) ОВГЕ 214, 24.8.1993 г., стр. 40.