13Г. 20 Официален вестник на Европейския съюз 39 31996К2141 1,286/6 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 8.11.1996 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 2141/96 НА КОМИСИЯТА от 7 ноември 1996 година относно разглеждане на заявка за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт от приложното поле на Регламент (ЕИЙО) Ме 230993 на Съвета КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за съзцаването на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕИО) Ме 2309193 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешителни и за контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (!), и по-специално член 15, параграф 4 и член 37, параграф 4 от него, като има предвиц, че Регламент (ЕО) Ме 542/95 на Комисията от 10 март 1995 г. относно прегледа на измененията в условията на разрешителното за пускане на пазара на лекарствени продукти, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕИО) Ме 2309/93 на Съвета (2), се прилага само за промяна на името и/или адреса на притежателя на разрешителното за пускане на пазара, ако прите- жателят на разрешителното остава същото лице; като има предвид, че в тази връзка трябва да се приемат съответ- ните разпоредби за разглеждане на заявление за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, изда- цдено в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) Ке 2309/93, когато новият притежател на това разрешително е лице, различно от предишния притежател; като има предвид, че следва да се установи по-специално админис- тративна процепура, която да позволи дпа се изменя в този контекст решението за краткосрочно разрешително за пускане на пазара, веднага след като подаденото заявление за прехвърляне е валидно и са изпълнени свързаните с него условия; като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, съответстват на становището на Постоянния комитет за лекар- ствени средства за хуманна употреба и Постоянния комитет за лекарствени средства за ветеринарна употреба, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Настоящият регламент определя условията и реда за разглеждане на заявленията за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара, издапцено съгласно Регламент (ЕИЙО) Ме 2309193 на Съвета, при условия, различни от предвидените в точка 3 от приложение Т към Регламент (ЕО) Ме 542/95. () ОВЕ214, 24.8.1993 г., стр. 1. (2) ОВГ 55, 11.3.1995 г., стр. 15. Определение Член 2 По смисъла на настоящия регламент прехвърляне на разрешително за пускане на пазара е процедурата по смяна на адресата (по-долу наричан „притежател“) в решението за издаване на упоменатото разрешително за продажба, в съответствие с член 10, параграфи 1 и 2, или член 32, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИЙО) Хе 23091/93, като новият притежател на разрешителното за пускане на пазара е различен от предишния притежател. Административна процедура Член 3 1. С цел прехвърляне на разрешително за пускане на пазара при- тежателят на това разрешително изпраща до Европейската агенция за оценка на пекарствените продукти (оттук нататък наричана „Агенцията“) специално заявление, придружено от документите, изброени в приложението към настоящия регламент. 2. Такова заявление може да се отнася само за прехвърляне на едно разрешително за пускане на пазара и трябва да се съпровожда с плащането на предвидената за целта такса от Регламент (ЕО) Хе 297/95 () на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти. Член 4 В срок от тридесет дни след получаването на заявление по смисъла на член 3, параграф 2 Агтенцията изпраща становище за това заявление до притежателя на разрешителното за пускане на пазара, цдо лицето, в полза на което трябва ца се извърши прехвърлянето, и цдо Комисията. Член 5 Становището на Атенцията, визирано в член 4, може да бъде отрицателно единствено в случая, когато документите, приложени в подкрепа на заявлението, са непълни или когато се окаже, че лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето, не е установено в Общността. (2) ОВГЕ 35, 15.2.1995 г., стр. 1.