150 Официален вестник на Европейския съюз 151. 17 320061.0086 25.10.2006 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1294132 ДИРЕКТИВА 2006/86|Е0 НА КОМИСИЯТА от 24 октомври 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 2004/2 3/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при цпаряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпре- делянето на човешки тъкани и клетки (?), и по-специално член 8, членове 11, параграф 4 и 28, букви а), в), ж) и 3) от нея, като има предвид, че: () ( Директива 2004/2 3|ЕО определя стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпреде- лянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за при- лагане при хора и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, чрез което да се осигури високо ниво на опазване на човеш- кото зправе. За ца се предотврати предаване на болести чрез човешки тъкани и клетки за прилагане при хора, и за да се осигури единно ниво на качество и безопасност, Директива 2004/23/ЕО изисква определяне на специфични техни- чески изисквания за всяка отделна стъпка при процеса на прилагане на човешки тъкани и клетки, в това число стан- дарти и спецификации по отношение на система за качество на заведенията работещи с тъкани. В съответствие с Директива 2004/23/ЕО, във всяка държава-членка се изгражда система за акредитиране, опре- деляне, оторизиране или лицензиране на заведенията рабо- тещи с тъкани с цел осигуряване на високо ниво на опаз- ване на човешкото здраве. Необходимо е да се установят техническите изисквания за такава система. Изискванията за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията работещи с тъкани следва да покриват тяхната организация и управление, персонал, оборуцване и материали, съоръжения/офиси, документация и регистри и контрол на качеството. Заведенията за работа с тъкани, получили акредитиране, определяне, оторизиране ОВ Т. 102, 7.4.2004 г., стр. 48. () или лицензиране следва да отговарят на допълнителни изисквания, свързани със специфичните ЦСЙНОСТИ, които извършват. Стандартът за качество на въздуха при обработване на тъкани и клетки е ключов фактор, който може да окаже влияние върху риска от замърсяване на тъканите или клетките. Изисква се качество на въздуха с концентрация на частици и праг на микробно замърсяване, приравнено към качество от категория А, съгласно определението в Европей- ските насоки за добрата производствена практика, прило- жение 1 и Директива 2003/94/ЕО на Комисията (2). При определени обстоятелства следва да не се посочва изискване за качество на въздуха с концентрация на частици и праг на микробно замърсяване, приравнени към категория А. При такива обстоятелства е необходимо да се докаже и документира, че подбраната среда отговаря на изисква- нията за качество и безопасност, необходими за съответния вид тъкани и клетки, преработване и прилагане при хора. Обхватът на настоящата директива следва да се разпростира за качеството и безопасността на човешки тъкани и клетки при кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на лечебното заведение, където ще се трансплантират в човешкото тяло. Въпреки това, тя следва ца не обхваща прилагане на тъкани и клетки при хора (като например имплантационна хирургия, перфузия, опложцане или пренос на ембриони). Разпоредбите на настоящата директива относно проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития се прилагат и при царяването, поставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, уредени в Директива 2006(17|ЕО на Комисията (?). Използването на тъкани и клетки за прилагане при хора носи риск от предаване на заболявания и други потен- циални неблагоприятни въздействия за реципиентите на тъкани или клетки. С цел мониторинг и намаляване на подобни неблагоприятни въздействия е необходимо изра- ботване на точно определени изисквания за проследимост и процелура на Общността за съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития. (2 ер рнагтасоз.епага.оге|Е2 |епага ех/уо!-4 Боте.Бап и ОВГ. 262, 14.10.2003 г., стр. 22. ОВ Т. 38, 9.2.2006 г., стр. 40.