102 Официален вестник на Европейския съюз 13Г. 58 32006в1902 27.12.2006 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.378/20 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1902/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 20 декември 2006 година за изменение на Регламент (ЕО) Ме 1901 /2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, (3) Необходимо е Регламент (ЕО) Хе 1901 / 2006 ца бъде съот- ветно изменен, като взеха предвид ЦОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКНТЗ 6 - оощност, и по-специално член 95 от него, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ, Ч 1 лен като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет, Регламент (ЕО) Ме 1901/2006 се изменя, както следва: след консултации с Комитета на регионите. в упац Р , 1. Член 20, параграф 2 се заменя със следното: „2. Въз основа на придобития опит в резултат на действието на настоящия член Комисията може да приеме разпоредби в съответствие с регулаторната процедура, която е подробно опи- сана в член 51, параграф 2, която е предвидена за допълване като имат предвид, че: на несъществени елементи от настоящия регламент, с цел допълнително определяне на основанията за предоставяне на отсрочка.“ в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (!), (1) -Мерките, необходими за прилагане на Регламент (ЕО) Ме 1901/2006 (2), следва ца бъцат приети в съответствие с 2. Член 49, параграф 3 се заменя със следното: Решение 19991468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на  изпълнителните правомощия, предоставени на „З3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи Комисията (2). финансови санкции при нарушаване на разпоредбите на нас- тоящия регламент или при неприлагане на мерките, приети съгласно него, във връзка с разрешените медицински продукти съгласно процедурата по Регламент (ЕО) Ме 726/2004. Мер- (2) По-специално, Комисията следва да бъде упълномощена да ките, които допълват несъществените елементи от настоящия определи допълнително основанията за предоставяне на регламент и които се отнасят се до максималните суми, както отсрочка за започване или завършване на някои или всички и до условията и начините за събиране на тези санкции, се мерки от плана за педиатрично изследване и да определи приемат в съответствие с регулаторната процепура, попробно максималните суми, както и условията и начините за съби- описана в член 51, параграф 2.“ ране на финансовите санкции при нарушение на разпоред- бите на Регламент (ЕО) Ме 1901 /2006 или при неприлагане на мерките, приети съгласно него. Тъй като тези мерки имат 3. Член 51, параграф 2 се заменя със следното: общ обхват и са разработени, за да допълнят Регламент (ЕО) Ме 1901/2006 чрез добавянето на нови, несъществени еле- менти, тези мерки следва да бъдат приети в съответствие с „2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат регулаторната процедура, подробно изложена в член 5а от член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999)/468/ЕО, Решение 1999/468|Е0. като се отчитат разпоредбите на член 8 от него.“ () Становище на Европейския парламент от 14 декември 2006 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 19 декември 2006 г. (2) ОВГ 378,27.12.2006 г., стр. 1. (?) ОВ Г 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение Настоящият регламент влиза в сила тридесет дни след 2006/512/ЕО0 (ОВ Т. 200, 22.7.2006 г., стр. 11). публикуването му в Официален вестник на Европейския сеюз. Член 2