270 Официален вестник на Европейския съюз 13/. 40 320031.0094 14.10.2003 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1262122 ДИРЕКТИВА 2003/94|Е0 НА КОМИСИЯТА от 8 октомври 2003 година относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвиц Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекс на Общ- ността за лекарствените продукти за хуманна употреба (1), последно изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 47 от нея, като има предвид, че: (1) “ Всички произведени или внесени в Общността лекарствени продукти  за  хуманна употреба,  включително предназначените за износ лекарствени продукти, трябва да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика. (2) Тези принципи и насоки са изложени в Директива 91/356|ЕИО на Комисията от 13 юни 1991 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производ- ствена практика за лекарствените продукти за хуманна употреба (?). (3)  Чпен 13, параграф 3 от Директива 2001 /20/ЕО на Европей- ския парламент и Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпо- редби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на кли- нични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (2), изисква разработването на подробни насоки в съответствие с изискванията за добра производствена прак- тика, относно елементите, които трябва да бъдат взети под внимание при изследването на изпитваните лекарствени пропукти за хуманна употреба с оглед освобождаването на партиди в рамките на Общността. (4 “ Необходимо е следователно обхватът на разпоредбите на Директива 91/356|ЕИО да бъде разширен и адаптиран с оглед обхващането на добрата производствена практика при изпитваните лекарствени продукти. (5)  Пораци това, че е необходимо повечето от разпоредбите на Директива 91/356/ЕИО да бъдат преработени за постигане на яснота, въпросната директива следва да бъде заменена с нова. (6) “ Заосигуряване на съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика е необходимо да бъдцат установени подробни разпоредби относно проверките на компетентните органи и някои задължения на производи- теля. (7) - Всички производители следва да работят с ефективна () ОВГЕ311, 28.11.2001, стр. 67 (2) ОВЕ159,27.6.2003 г., стр. 46. () ОВЕ193, 17.7.1991 г., стр. 30. (#) ОВГЕ121,1.5.2001 г., стр. 34. система за управление на качеството на своите производ- ствени операции, която да изисква въвеждане на система за осигуряване на качеството при производството на фарма- цевтични пропукти. (8) “ Спедва да се разработят принципи и насоки за добра про- изводствена практика по отношение на управлението на качеството, персонала, производствените помещения и о060- рудване, документацията, производството, качествения контрол, възлагането, оплакванията и изтеглянето на про- дукцията и вътрешния контрол. (9) За целите на защитата на участващите в клиничните изпит- вания хора и гарантирането на проследимостта на изпитва- ните лекарствени пропукти са НеОбХОДИМИ СПСЦИфИЧНИ раз- поредби относно етикетирането на тези продукти. (10) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответ- ствие със становището на Постоянния комитет по лекар- ствени продукти за хуманна употреба, учреден по силата на член 121 от Директива 2001/83(ЕО, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Обхват Настоящата директива установява принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на Ллекарствените продукти за хуманна употреба, за производството на които се изисква разрешение по смисъла на член 40 от Директива 2001183|ЕО и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, за производството на които се изисква разрешение съгласно член 13 от Директива 2001/20/ЕО. Член 2 Определения По смисъла на настоящата директива се въвеждат следните опре- деления: 1. „лекарствен продукт“ означава всеки от дефинираните в член 1, параграф 2 от Директива 2001183/ЕО продукти; 2. „изпитван лекарствен продукт“ означава всеки от дефинираните в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО пропукти; 3. „производител“ означава всяко лице, занимаващо се с дейно- сти, за които се изисква разрешение по смисъла на член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001183 |ЕО, или разрешение по смисъла на член 13, параграф 1 от Директива 2001 |20/ЕО;