25.7.2009 г. Официален вестник на Европейския съюз Г. 1947 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 6682009 НА КОМИСИЯТА от 24 юли 2009 година за прилагане на Регламент (ЕО) Хе 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката и сертифицирането на данни за качеството и неклинични данни, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия, разработени от микро-, малки и средни предприятия (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ 06ЩН0СТ, като взе предвид Регламент (ЕО) Хе 139412007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекар- ствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001183/ЕО и на Регламент (ЕО) Ме 7262004 ()), и по-специално член 18 от него, като има предвид, че: () () е (9) (9) В рамките на Регламент (ЕО) Ме 1394/2007 е целесъ- образно да се предвидят разпоредби за оценяване и серти- фициране на данните за качеството и неклиничните цанни, предоставяни от малките и средните предприятия на Европейската атенция по лекарствата (наричана по- цолу „Атенцията“), с цел да се създаде стимул за тези предприятия за провеждането на изследвания на качеството и неклинични изследвания на лекарствените продукти за модерна терапия. От съображения за последователност и прозрачност спледва да се приложи определението за микро-, малки и средни  предприятия,  предвидено в Препоръка 2003/361|ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (2). В съответствие с Регламент (ЕО) Ме 1394/2007 проце- пурата по сертифициране трябва да бъде независима от евентуалното наличие на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара. Независимо от това тя трябва да е насочена и към улесняване на оценката на всички бъдещи заявления за клинични изследвания и за издаване на разрешение за пускане на пазара, основаващи се на същите данни. Поради тази причина оценката на всяко заявление за сертифициране трябва да се провежца в съответствие със същите научни и технически изисквания като тези, прилагани по отношение на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара, предвидени в приложение Г към Директива 2001183/ЕО на Евро- Г. 324, 10.12.2007 г., стр. 121. Г. 124, 20.5.2003 г., стр. 36. (6) () пейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекар- ствени продукти за хуманна употреба (?). Трябва да бъде възможно кандидатите за сертифициране да предоставят всички данни за качеството и неклинични данни или части от Тях, които се изискват съгласно приложение Т към Директива 2001183/ЕО0. За да се гарантира обаче добавената стойност на сертифицирането, е целесъобразно да се определи минимален набор от данни, които следва да се предоставят за тази цел. В рамките на Агенцията Комитетът за модерна терапия притежава нужния експертен опит за проверка на данните за качеството и неклиничните данни, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия. Поради това той спледва да отговаря за оценката на заявленията за сертифициране. Когато е необходимо, Комитетът за модерна терапия трябва да може да приключи своята оценка въз основа на посещение на място на помещенията, в които бива разработван конкретният лекарствен продукт за модерна терапия. Възможно е заявленията за сертифициране да се отнасят цдо комбинирани Ллекарствени продукти за модерна терапия по смисъла на Регламент (ЕО) Ме 1394/2007. В подобен случай следва да се прилагат допълнителни изисквания по отношение на съответствието на меди- цинското изделие или на активното имплантируемо меди- цинско изпелие, включено в състава на комбинирания продукт, със съществените изисквания, предвидени съответно в Директива 93/42|/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изцелия () и Директива 90/385|ЕИЙО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сбли- жаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изде- лия (?). Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съот- ветствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, 311, 28.11.2001 г., стр. 67. ОВв Г ОВ 1. 169, 12.7.1993 г., стр. 1. ОВв Г 189, 20.7.1990 г., стр. 17.