13Г. 44 Официален вестник на Европейския съюз 167 320041.0024 1,136/85 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 30.4.2004 ДИРЕКТИВА 2004/24/ЕО0 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001183(/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на традиционните растителни лекарствени продукти ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2), в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (?), като имат предвид, че: (0 и е т > Директива 2001/83(ЕО (2) изисква всяко заявление за раз- решение за пускане на пазара на лекарствен продукт да бъде придружено от документация, съдържаща данните и цокументите относно резултатите от физикохимичните, биологичните и микробиологичните изпитания, както и фармакологичните, токсикологичните и клиничните изпи- тания на пропукта, които доказват неговото качество, безвредност и ефикасност. Ако заявителят може да докаже с помощта на подробна научна библиография, че компонентът или компонентите на даден лекарствен продукт са с утвърдена медицинска употреба и имат призната ефикасност, както и приемливо ниво на безвредност по смисъла на Директива 2001 /83/Е0, то не би трябвало да е длъжно да представя резултати от предклинични тестове или клинични изпитания. Значителен брой лекарствени продукти, дори такива, които са познати от дълго време, не отговарят на критериите за утвърдена медицинска употреба, за призната ефикасност и за приемливо ниво на безвредност и не могат да бъдат ква- лифицирани за разрешение за търговия. За да могат тези продукти да останат на пазара, държавите-членки са предвидили прилагането на различни процедури и разпо- редби. Съществуващите понастоящем различия между раз- поредбите на държавите-членки могат да създадат пре- пятствия пред търговията с традиционни лекарствени продукти в рамките на Общността и да доведат до ОВС 126 Е, 28.5.2002 г., стр. 263. ОВС61, 14.3.2003 г., стр. 9. Становище на Европейския парламент от 21 ноември 2002 г. (ОВ С 25 , 29.1.2004 г., стр. 222), Обща позиция на Съвета от 4 ноември 2003 г. (ОВ С 305 Е, 16.12.2003 г., стр. 52) и Позиция на Европей- ския парламент от 17 пекември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г. ОВ Т. 311, 28.11.2001 г., стр. 67; Директива, последно изменена с Директива 2003/63/Е0 на Комисията (ОВ Г. 159, 27.6.2003 г., стр. 46). дискриминация и нарушаване конкуренцията между про- изводителите на тези лекарствени продукти. Те могат също така да окажат влияние върху опазването на общественото зправе, доколкото понастоящем не винаги съществуват Необхоцимите гаранции за качество, беЗВРСДНОСТ и ефикас- ност. Като се имат предвид специфичните характеристики на тези лекарствени продукти и по-специално дългата традиция на тяхната употреба, е необходимо да се предвиди специална опростена процедура по регистриране за някои видове традиционни лекарствени продукти. Въпреки това тази опростена процедура следва да бъде използвана, единствено ако не може да бъде получено разрешение за търговия съгласно Директива 2001/83/Е0, и по-специално при липса на достатъчна научна библиография, доказваща наличието на утвърдена медицинска употреба с призната ефикасност и с приемливо ниво на безвредност. Тази про- цедура не следва да се прилага също така по отношение на хомеопатичните лекарствени продукти, които отговарят на условията за разрешение за търговия или за регистрация съгласно Директива 2001/83/ЕО. Дългата традиция на употреба на лекарствения продукт позволява да се намали необходимостта от извършването на клинични изпитания, тъй като неговата ефикасност се счита за приемлива поради продължителността на употребата му и на натрупания от нея опит. Предклиничните изпитания не се считат за необходими, ако лекарственият продукт въз основа на данните относно традиционната му употреба е с цдоказана безвредност при указаните условия на употреба. Въпреки това дори наличието на дълга традиция на упо- треба не може да изключи всяко съмнение, свързано с без- опасността на продукта, така че компетентните органи следва да имат право да изискват предоставянето на всички цанни, необходими за оценяването на степента на безвредност. Въпросите, свързани с качествата на лекарст- вения продукт, не зависят от неговата традиционна упо- треба, поради което не следва да се предвиждат дерогации по отношение на необходимите физикохимични, биоло- гични и микробиологични изпитания. Продуктите следва ца отговарят на стандартите за качество, отбелязани в съот- ветните монографии от европейската фармакопея, или да отговарят на стандартите от фармакопеята на някоя от държавите-членки. Преобпацаващото множество от лекарствени пропукти, които имат достатъчно дълга и последователна традиция, са получени от растителни вещества. СПСДОВЗТСПНО е уместно като първа стъпка приложението на процепурата по опростено регистриране да се ограничи до традиционните растителни лекарствени продукти.