Ъ5л. 1 Официален вестник на Европейския съюз 129 320041.0023 1102148 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 7.4.2004 ДИРЕКТИВА 2004/23/Е0 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква а) от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), като взеха предвид становището на Комитета на регионите, в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (?), като имат предвид, че: (1) - Трансплантацията на човешки тъкани и клетки е област от медицината със силно развитие, предоставяща значителни възможности за лечението на болести, които до този момент са били нелечими. Ето защо е необходимо да се оси- гури качеството и безопасността на съответните субстанции, по-специално с цел превенция при предаването на болес- тите. (2) ДОСТЪПНОСТТа на използваните за терапевтични цели човешки тъкани и клетки зависи от гражданите на ОбЩ- ността, които са склонни да ги даряват. За да се опазва общественото зправе и да се попречи на предаването на заразни болести чрез тези тъкани и клетки, трябва да се взе- мат всички мерки за безопасност по време на тяхното даряване, предоставяне, контрол, преработване, съхраня- ване, съхранение, разпределяне и използване. (3) - Необходимо е да се популяризират кампаниите за инфор- миране и създаване на съпричастност на национално и европейско ниво относно даряването на тъкани, клетки и органи на тема „ние всички сме потенциални донори“. Тези кампании следва да имат за цел улесняването на вземането още приживе на решение от страна на европейския граж- цданин, и оповестяването на волята му на семейството му или на законния му представител. Тъй като е необходимо ца се гарантира достъпността на тъканите и клетките, изпол- звани за медицинско лечение, е необходимо държавите- членки да популяризират даряването на тъкани и клетки, включително  на висококачествени и  надеждни хемопоетични стволови клетки, като увеличават по този начин степента на покриване на нуждите от тях в рамките на Общността. ()) ОВС 227 Е, 24.9.2002 г., стр. 505. (2) ОВС85, 8.4.2003 г., стр. 44. () Становище на Европейския парламент от 10 април 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник), Обща позиция на Съвета от 22 юли 2003 г. (ОВ С 240 Е, 7.10.2003 г. стр. 3), и позиция на Евро- пейския парламент от 16 декември 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Съвета от 2 март 2004 г. ( 9 Необхоцимо е спешно да се изработи и приложи единна рамка с цел гарантиране на високи стандарти на качество относно предоставянето, контрола, преработването, съхра- нението и разпределянето на тъканите и клетките в рамките на Общността, и да се улесни обменът на тъкани и клетки при пациенти, които получават този вид лечение всяка година. Спеповатепно е от първостепенна важност разпо- редбите на Общностга да гарантират, че човешките тъкани и клетки, независимо от употребата, за която са предназна- чени, притежават сравнимо ниво на качество и безопасност. Така че установяването на такива стандарти спомага за успокояване на населението относно факта, че човешките тъкани и клетки, които са набавени в пруга държава-членка, съпържат най-малко еднакви гаранции, като съществува- щите в собствената им страна. Лечението на тъкани и клетки е сектор, в който се осъщест- вява интензивен обмен на междпународно ниво, и следова- телно е НеОбХОДИМО изработването на международни стан- дарти. Ето защо Общността следва да направи усилия за осигуряването на възможно най-високо ниво на защита, с цел да опази общественото зправе, относно качеството и безопасността на тъканите и клетките. Комисията следва да вВКклЮючЧИ в своя доклад до ЕВРОПСЙСКИЯ парламент и Съвета ИНфОРМЗЦИЯ относно осъществения напредък в тази обпаст. Тъканите и клетките, които са предназначени за производ- ството на промишлени продукти, включително и медицин- ски изделия, следва да бъдат част от приложното поле на настоящата директива единствено относно даряването, пре- поставянето и контрола, когато преработването, съхранява- нето, съхранението и разпределянето се уреждат от други актове на Общността. Допълнителните етапи на производ- ство са част от приложното поле на Директива 2001 /83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекар- ствени продукти за хуманна употреба (3). Настоящата директива следва да се прилага спрямо тъкани и клетки включително, включително хемопоетична периферна кръв, пъпната връв (кръв) и стволови клетки от костния мозък, спрямо  репродуктивните клетки (яйцеклетки, сперматозоиди), спрямо зародишните тъкани и клетки и спрямо възрастните и ембрионалните стволови клетки. Настоящата директива изключва кръвта и нейните произ- водни продукти (различни от хемопоетичните клетки родоначалници), човешките органи, както и органите, тъканите и клетките от животински  произход. Използването на кръвта и нейните производни продукти понастоящем се регулира от Директива 2001/83/ЕО, ОВ Т 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията (ОВ Г. 159, 27.6.2003 г., стр. 46).