140 Официален вестник на Европейския съюз 13Г1. 44 320041.0028 30.4.2004 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1,136/58 ДИРЕКТИВА 2004/28|ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001182 |ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид ЦОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКНТЗ общ ност, и по-специално член 95 и член 152, параграф 4, буква 6) от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2), след консултации с Комитета на регионите, в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (?), като имат предвицд, че: () Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2001 г. относно кодекса на Общ- ността за ветеринарните лекарствени продукти () систематизира и консолицира предишното законодателство на Общността за ветеринарните лекарствени продукти в един общ текст с оглед на яснота и рационализиране. Приетото досега законодателство на Общността е оказало важен принос за постигането на целта за СВОбОДНО и без- опасно движение на ветеринарните лекарствени пропукти и премахването на пречките пред търговията с тези продукти. В светлината на ПРИДОбИТИЯ опит стана ясно, че са необхо- дими нови мерки за премахване на оставащите пречки за СВОбОЦНО движение. Пораци това е необходимо ца се уеднаквят националните законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на основните принципи, за да се подпомогне функционирането на вътрешния пазар, без да се причиня- ват вредни въздействия върху общественото здраве. Основната цел на всеки регламент за производството и раз- пространението на ветеринарни лекарствени продукти би трябвало цда е опазването на здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и опазването на ОВС 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 234. оОВвС61, 14.3.2003 г., стр. 1. Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 година (ОВ С 300 Е, 11.12.2003 г., стр. 390), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 година (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 72), Пози- ция на Европейския парламент от 17 декември 2003 година (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 година. ОВ Т 311, 28.11.2001 г., стр. 1. () общественото зправе. Законоцателството, свързано с разре- шителните за пускане на пазара на ветеринарни лекар- ствени продукти и условията, които регламентират издава- нето на тези разрешителни, са насочени към засилване опазването на общественото зправе. Тази цел обаче следва да се постигне по такъв начин, че да не се възпрепятства развитието на фармацевтичната промишленост или търго- вията с ветеринарни лекарствени продукти в рамките на Общността. Член 71 от Регламент (ЕЙО) Ме 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно определяне на процедури на Общ- ността за разрешаването и контрола на лекарствени про- дукти за хуманни и ветеринарни цели, и за създаването на Европейската агенция Зза оценка на Ллекарствени продукти (?) предвиждаше, че в срок от шест години от вли- зането му в сила Комисията е длъжна да публикува общ доклад за придобития опит в резултат на действието на процедурите за издаване на разрешително за пускане на пазара, които са определени в този регламент и в други законови разпоредби на Общността. В светлината на доклада на Комисията относно придоби- тия опит се оказа необхоцимо ца се подобри механизма на процедурите, които се отнасят до разрешителното за пус- кане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти в Общността. В резултат по-специално на научния и технически прогрес в областта на здравето на животните, определенията и обхвата на Директива 2001/82/Е0 следва да «бъдат изяснени с оглед постигането на високи станцарти за каче- ството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти. За да се вземат под внимание както появата на нови терапии и нарастващия брой на т.нар. „гра- нични“ между сектора лекарствени продукти и други сек- тори, определението за „лекарствен продукт“ следва да се промени, така че па се избегнат всякакви съмнения относно приложимото законодателство, когато даден продукт, който попада изцяло в определението за лекарствен про- пукт, в същото време може да попаца и в определението на други продукти от регулираната област. Също така, с оглед на особеностите на законодателството в областта на фармацевтичните продукти, трябва да се включи разпо- редба за прилагането на това законодателство. С оглед на същата цел за изясняване на ситуации, при които даден продукт се включвав определението за ветеринарен ОВ Т. 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, отменен с Регламент (ЕО) Хе 726/2004 (ОВ 1. 136, 30.4.2004 г., стр. 1).