15Г. 15 Официален вестник на Европейския съюз 173 320051.0061 1,256/32 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.10.2005 ДИРЕКТИВА 2005/61/ЕО0 НА КОМИСИЯТА от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 2002/98|ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандар- тите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, пре- работката и съхранението на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/Е0 (!), и по-специално член 29, втори параграф, букви а) и и) от нея, като има предвид, че: (1)  ДЦиректива 2002198/ЕО установява стандарти за качество и безопасност при вземането и изследването на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхранение и разпределение, когато са предназначени за кръвопреливане, така че да се оситури високо ниво на защита на човешкото здраве. (2) С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност Директива 2002/98/ЕО изисква установяването на специални технически изисквания относно проследяването, процедура на Общността за уве- домяване при сериозни нежелани реакции и инциденти и формат за уведомяване. (3) - Уведомяването за съмнителни сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти трябва ца се изпрати до компетентния орган незабавно щом се получи такава информация. Следователно настоящата директива устано- вява формата за уведомяването, като определя необходи- мите минимални данни, без да противоречи на способностите на държавите-членки да поддържат или въвеждат на тяхна територия по-строги предпазни мерки, които ца са в съответствие с разпоредбите на Договора, както е предвидено по член 4, параграф 2 от Директива 2002198/ЕО0. (4 “ Настоящата директива установява онези технически изиск- вания, които вземат предвид Препоръка 98/463/ЕО на Съвета от 29 юни 1998 г. за пригодността на донорите на кръв и плазма и диагностиката на дарената кръв в Европей- ската общност (2), Директива 2001 |83|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за ()) ОВГЕ 33,8.2.2003 г. стр. 30. (2) ОВГЕ 203, 21.7.1998 г., стр. 14. утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за употреба от човека (?), Директива 2004/33/ЕО0 на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Дирек- тива 2002198/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки () и някои препоръки на Съвета на Европа. (5)  Съобразно с това кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, включително онези, използвани като начален материал или суровина за производството на медицински продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма, предназначени за дистрибуция в Общността, трябва да отговарят на еквивалентните стандарти и спецификации на Общността, отнасящи се до изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, както са определени в настоящата директива. (6) “ Необходимо е да се определят общи дефиниции за техни- ческа терминология с оглед осигуряване на съгласувано прилагане на Директива 2002198/ЕО. (7) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответ- ствие със становището на комитета, създаден с ЦИРСКТИВЗ 20021/98|В0, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Дефиниции За целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции: а) „проследяване“ означава способността да се проследява всяка отделна единица кръв или кръвна съставка, получена от нея, от донора до нейната крайна дестинация, независимо дали това е реципиент, производител или търговец на медицински про- пукти, и обратно; 6) „отчетно заведение“ означава кръвен център, болнична кръвна банка или пунктове, където се прави кръвопреливане, което изпраща отчет на компетентния орган за сериозни нежелани реакции и/или сериозни нежелани инциденти; В) „реципиент““ означава лице, на което е прелята кръв или кръвни съставки; () ОВГ 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27|ЕО (ОВ Г. 136, 30.4.2004 г., стр. 34). (2 ОВГЕ91,30.3.2004 г., стр. 25.