15|т. 10 Официален вестник на Европейския съюз 219 320041.0010 1.50/44 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 20.2.2004 ДИРЕКТИВА 2004/10/Е0 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия) (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ., като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (?), в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (2), като имат предвид, че: (1) “ Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 пекември 1986 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (?) е претърпяла значителни измене- ния. В интерес на яснотата и рационалността, споменатата цдиректива следва ца бъде кодифицирана. (2) Циректива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаване на законодателствата, регламентите и административните разпоредби отнасящи се до класифика- ция, опаковането и етикетирането на опасни вещества () изисква да бъдат изпълнени изпитвания на химически вещества, за да може да се определи техният потенциален риск за човека и околната среда. (3) - Когато активните вещества в пестицидите биват подложени на изпитване, това следва да се направи в съответствие с Директива 675 48|ЕИО. (4 “ Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общ- ността за ветеринарните лекарствени продукти (?) и Дирек- тива 2001183/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на Кодекс на Общ- ността относно лекарствени продукти за хуманна ()) ОВС85, 8.4.2003 г., стр. 138. (2) Становище на Европейския парламент от 1 юли 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 20 януари 2004 г. () ОВГ 15, 17.1.1987 г., стр. 29. Директива, изменена с Директива 1999Г11/ЕО на Комисията (ОВ Г. 77, 23.3.1999 г., стр.8). (# ОВ196,16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регла- мент (ЕО) Ме 807/2003 (ОВ Г. 122, 16.5.2003 г., стр. 36). (?) ОВГЕ 311, 28.11.2001 г., стр. 1. употреба (6) предвиждат неклиничните изпитвания на фар- мацевтични продукти да се извършват в съответствие с общ- ностните принципи за добра лабораторна практика (ДЛП) по отношение на химическите вещества, чието спазване се изисква също и от други закони на Общността. (5)  Методите, използвани при тези изпитвания, са определени в приложение У към Директива 67 |548|ЕИО. (6)  Необхоцимо е придържане към принципите на ДЛП в осъ- ществяването на изпитванията, установени в Директива 671|548|ЕИО, така че да се гарантира, че резултатите са сравними и с високо качество. (7) Ресурсите, необходими за изпитванията, не следва да се пропиляват, заради необходимост от повтаряне на изпитва- ния, дължаща се на различия в лабораторната практика в една държава-членка от друта. (83 - На12 май 1981 г. Съветът на Организацията за икономи- ческо сътрудничество и развитие (ОИСР) взе решение за вза- имно приемане на данните за оценка на химическите про- дукти. На 26 юли 1983 г. той издаде препоръка относно взаимното признаване на съответствието с ДЛП. Принци- пите на ДЛП са изменени с Решение на Съвета на ОИСР (С(97) 186 (окончателно). (9) - Защитата на животните налага ца бъде намален броя на експериментите, провеждани върху животни. Взаимното признаване на резултатите, получени при използването на стандартни и признати методи, е изключително важно условие за намаляване на броя на експериментите в тази област. (10) Необхоцимое да създаце процедура, която ца позволи бързо привеждане в съответствие с принципите на ДЛП. (11) Настоящата директива не следва да накърнява задълже- нията на държавите-членки относно сроковете за въвеж- дане на директивите, упоменати в приложение П, част Б, ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 1. Държавите-членки взимат всички необходими мерки, за да гарантират, че лабораториите, които извършват изпитвания на химически продукти, спазват, в съответствие с Директива 67|548|ЕИО, принципите за добра лабораторна практика (ДЛГП), както е опрецелено в приложение Г към настоящата директива. (е) ОВГ 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, изменена с Директива 2003/63|ЕО на Комисията (ОВ 1. 159, 27.6.2003 г., стр. 46).