13Л. 25 Официален вестник на Европейския съюз 5 319981.0079 1331 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 7.12.1998 ДИРЕКТИВА 9879 |ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия т уйто ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), в съответствие с процепурата, предвидена в член 1896 от Договора (?), (0 () като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за оси- гуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява прос- транство без вътрешни граници, където се гарантира сво- бодното движение на стоки, лица, услуги и капитал; като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действа- щите в държавите-членки законови, подзаконови и адми- нистративни разпоредби относно безопасността, опазването на зправето, както и експлоатационните качества, характе- ристиките и процедурите по разрешаване за употреба на циагностичните медицински изделия т уйто са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия съзцава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила ОВС172, 7.7.1995 г., стр. 21 и ОВ С 87, 18.3.1997 г., стр. 9. ОВСТ18, 22.1.1996 г., стр. 12. е била потвърдена от сравнителното проучване на нацио- налните законодателства, проведено от името на Коми- сията; като имат предвид, че хармонизирането на националното законодцателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвра- тяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, сво- бодно движение на диагностичните медицински изделия т Уйто, за които тя се прилага. като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото зправе и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че сле- цдователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общ- ността; като имат предвид, че диагностичните медицински изделия т уйто следва ца предоставят на пациентите, потребитепите и на трети страни високо равнише на опазване на здпдравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено пър- воначално от производителя; като имат предвид, че следо- вателно поддържането или ПОДОбРЯВЗНСТО на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите- членки, е една от главните цпели на настоящата директива; като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (2), пра- () Становище на Европейския парламент от 12 март 1996 г. (ОВ С 96, 1.4.1996 г., стр. 31), Обща позиция на Съвета от 23 март 1998 г. (ОВ вилата относно С178, 10.6.1998 г., стр. 7) и Решение на Европейския парламент от 18 юни 1998 г. (ОВ С 210, 6.7.1998 г.). Решение на Съвета от 5 октомври 1998 г. проектирането, (#2 ОВС136,4.6.1985 г., стр. 1. производството и