13Л. 53 Официален вестник на Европейския съюз 45 320068к0507 1.9216 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 30.3.2006 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 5072006 НА КОМИСИЯТА от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ ОбЩНОСТ, като взе предвид Регламент (ЕО) Хе 726/2004 на Европейския пар- ламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (?), и по-специално член 14, параграф 7 от него, като има предвид, че: (0 Преди да се получи разрешение за търговия в една или няколко  държави-членки, лекарствените продукти, за хуманна употреба, трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени проучвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, качество и ефективност при употребата им върху определена целева група от населението. Правилата и процедурите за получаване на разрешение за търговия са определени в Директива 2001 |83/ЕО на Европейския пар- ламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба(), както и в Регламент (ЕО) Ме 726/2004. Въпреки това при някои категории лекарствени продукти с цел да се отговори на неудовлетворените медицински нужди на пациентите и в интерес на общественото здраве може ца се окаже необходимо ца бъдат издавани разреше- ния за търговия, наричани по-долу „разрешения за търго- вия при определени условия“, които се основават на пред- ставянето на недостатъчно пълни данни в сравнение с нормално изискваните и по отношение на които се прила- гат специфични задължения. Въпросните категории са след- ните: лекарствените продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потен- циално летален изход, лекарствени продукти за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото зправе, признати или от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността съгласно Решение Ме 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (2), и лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци съгласно Регламент (ЕО) ()) ОВГЕ 136, 30.4.2004 г., стр. 1. (2) ОВГ 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27|ЕО (ОВ 1. 136, 30.4.2004 г., стр. 34). () ОВГ 268, 3.10.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Рег- ламент (ЕО) Ме 1882/2003 (ОВ Г. 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 9 Ме 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 пекември 1999 г. за лекарствата сираци (2). Когато данните, на които се основава становище за издаване на разрешение за търговия при определени условия, не са пълни в достатъчна степен, съотношението полза/риск, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001183/ЕО следва да бъде положително. Освен това пол- зите за  общественото здраве,  произтичащи  от непосредственото наличие на въпросния лекарствен про- пукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни цданни. Когато се предоставят разрешения за търговия при опреде- лени условия, те трябва да бъдат ограничени до случаите, когато единствено клиничната документация на досието за искане на разрешение е непълна в сравнение с това, което се изисква обикновено. Непълни предклинични и фарма- цевтични данни могат да бъдат приемани единствено за лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото зправе. За цда се улесни достъпът до лекарствени продукти на пациенти, чиито медицински нужди не са удовлетворени, като същевременно се избягва предоставянето на разреше- ния за лекарствени продукти с НебПЗГОПРИЯТНО съотноше- ние на РИСК/ПОПЗЗ, е НеОбХОДИМО по отношение на тези раз- решения за търговия да се прилагат специфични задължения. ТИТУЛЯРЪТ на разрешението е длъжен за приключи или да предприеме изследвания, които да потвърдят, че съотношението ПОПЗЗ./РИСК е положително, и да дадат отговор на всички въпроси, свързани с качеството, безврецността и ефективността на лекарствения продукт. Разрешенията за търговия при определени условия се раз- личават от разрешенията за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства съгласно разпоредбите на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) Ме 726/2004. Раз- решението за търговия при определени условия се предос- тавя, преди ца бъдат налични всички данни. Обаче то не може да зависи от определени условия за неопределен период от време. След представяне на липсващите данни трябва да бъде възможна неговата замяна с разрешение за търговия, което не е свързано със съблюдаването на опре- пделени условия, тоест не зависи от изпълнението на специ- фични задължения. Но същевременно обикновено се оказва, че никога не е възможно да се представи пълна покументация, когато става въпрос за случаите на разреше- ния за търговия, предоставяни при изключителни обстоя- телства. ОВ Г 18, 22.1.2000 г., стр. 1.