13|т. 49 Официален вестник на Европейския съюз 155 3200510050 1216041 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 12.8.2005 ДИРЕКТИВА 200550/ЕО0 НА КОМИСИЯТА от 11 август 2005 година за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42|ЕЙО на Съвета относно медицинските приспособления (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 93|42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно  медицинските  приспособления (!), и по-специално член 13, параграф 1, буква 6) от нея, като взе предвид Мопбата, подадена от Франция и ОбеДИНСНОТО кралство, като има предвид, че: (1) - Възоснова на правилата за класификация, описани в при- ложение ГХ към Директива 93/42/ЕИО, цялостните ставни заместители са медицински приспособления клас П6. (2) Франция и Обединеното кралство поискаха цялостните ставни заместители да се класифицират като медицински приспособления клас Ш по силата на отклонение от разпо- редбите в приложение ГХ към Директива 93/42/ЕИО, за да се гарантира правилната оценка на съответствие на цялостните ставни заместители преди пласирането им на пазара. (3) - Оценката на съответствие се базира на няколко компонента като правилно класифициране, посочване и наблюдение на нотифицираните органи и правилно изпълнение на модулите за оценка на съответствието според описанията в Директива 9342 |ЕИО. (4 < Разрешава се прекласифициране по силата на отклонение от правилата за класификация, описани в приложение 1Х към Директива 93/42|ЕИО, тогава когато идентифицираните недостатъци, дължащи се на специфичните характеристики на определен продукт, ще бъдат по-подходящо разрешени съгласно процедурите за оценка на съответствието, отгова- рящи на новата категория. (5)  Хъплбочните, коленните и раменните заместители се отличават от други цялостни ставни заместители поради особената сложност на функцията на ставата, която трябва да се възстанови и последващия увеличен риск от неуспешно заместване, дължащо се на самото приспособле- ние. (6) “ По-специално, хълбочните и коленните заместители са изключително сложни, носещи тежест импланти, при които рискът от повторна хирургическа намеса за кориги- ране е значително по-голям от риска при другите стави. (7) - Раменните импланти са по-нова техника и подлежат на подобни динамични сили. Тяхната евентуална замяна по принцип е свързана със сериозни здравни проблеми. (2) ОВГ. 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Рег- ламент (ЕО) Ме 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ . 284, 31.10.2003 г., стр. 1). (8) (10) () (12) Освен това хирургическа намеса в областта на хъпбочните, коленните и раменните ставни заместители все повече се извършва върху млади хора с очаквана висока продължи- телност на живота. Съответно Необхопимостта тези импланти да фУНКЦИОНИРЗТ правилно в продължение на целия живот на пациентите и да се намали повторната хирургическа намеса за коригиране и рисковете от това са се увеличили. Специфични клинични данни включително данни за дългосрочното функциониране невинаги са налични за хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, преди да се пласират на пазара и да започнат ца се прила- гат. Съответно заключенията за клиничните данни, събрани от производителя в процеса на оценка на съответствието на тези продукти с изискванията по отношение на техните характеристики и функциониране, упоменати в приложе- ние Т, раздели Т и 3 от Директива 93/42/ЕИО, трябва да бъцат разгледани изключително внимателно, за да се про- вери доколко са правилни наличните клинични данни. ЦЯПОСТНИТе ставни заместители могат да бЪДЗ.Т подложени на многократни МОДИфИКЗ.ЦИИ след пускането им в кли- нична употреба и пласирането им на пазара, както показ- ват хълбочните и коленните заместители на пазара. Опитът обаче показва, че това, което на пръв поглед изглежда като незначителни промени след пускането на пазара в ДИЗаЙНЗ на заместители, с които преди това не е имало ПРОбПСМИ, може дцда лдоведе до „сериозни пробпеми поради непредвидени последствия, които могат да доведат до ранно лпошо функциониране и значителни опасения за безопас- ността. За да се постигне оптимално ниво на безопасност и опаз- ване на зправето и да се сведат до минимум проблемите, свързани с дизайна, досието на хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, включващо клиничните цанни, използвани от производителя в подкрепа на предполагаемото функциониране, както и промените в цизайна и производството след пласирането на пазара, трябва да се разгледа подробно от нотифицирания орган, преди тези приспособления да се пуснат в обща клинична употреба. Следователно нотифицираният орган съгласно системата за осигуряване на максимално качество трябва да проведе ефективно разглеждане на досието на дизайна и на проме- ните в одобрения дизайн в съответствие с точка 4 от при- ложение П към Директива 93)42 |ЕИЙО. По тези причини е необходимо да се прекласифицират хълбочните, коленните и раменните цялостни ставни замес- тители като медицински приспособпения клас Ш.