116 Официален вестник на Европейския съюз 13Г..44 320041.0027 30.4.2004 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.136/34 ДИРЕКТИВА 2004/27|ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001183 /ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), като взеха предвид становището на Комитета на регионите, в съответствие с процедурата, определена в член 251 от Договора (?), като имат предвицд, че: (1) “ Директива 2001183/|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2) кодифицира и консолидира в един общ текст текстовете на законодцателството на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба в интерес на яснотата и рационализацията. (2) Приетото досега законодателство на Общността има осно- вен принос в постигането на целта за свободното и без- опасно движение на лекарствени продукти за хуманна упо- треба и за премахването на препятствията пред търговията с такива продукти. В светлината на придобития опит обаче става ясно, че са необходими нови мерки за отстраняване на оставащите пречки пред свободното движение. (3) Пораци това е необходимо да се преведат в съответствие законовите, подзаконови и административни актове, които съдържат различия по отношение на основните принципи, за да се улесни работата на вътрешния пазар, докато в същото време се доститне високо ниво на опазване на човешкото здраве. (4 “ Основната цел на всяка разпоредба за производство и раз- пространение на лекарствени продукти за хуманна упо- треба е да защити общественото здраве. Тази цел следва да се постигне със средства, които не възпрепятстват ()) ОВС75Е, 26.3.2002 г., стр. 216 и ОВ С... (все още непубликувано в Официален вестник). (2) ОВС61, 14.3.2003 г., стр. 1. () Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12..2003 г., стр. 35 3), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 41), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г. (#) ОВГ 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2003/63/|ЕО на Комисията (ОВ Г. 159, 27.6.2003 г., стр. 46). () развитието на фармацевтичната промишленост или търго- вията с лекарствени продукти в Общността. Член 71 от Регламент (ЕЙО) Ме 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на Ллекарствени продукти (?) предвижда, че в срок шест години от влиза- нето й в сила, от Комисията се изисква да публикува общ доклац за опита, придобит в резултат от действието на про- цепурите по издаване на разрешения за търговия, устано- вени в същия регламент и в други законови разпоредби на Общността. В светлината на доклада на Комисията относно придоби- тия опит е доказана необходимостта от подобряване на функционирането на процедурите за издаване разрешение за търговия с лекарствени продукти в Общността. По-специално, в резултат от научния и технически напре- дък, дефинициите и обхватът на Директива 2001/83/Е0 следва да се изяснят, за да се постигнат високи стандарти на качество, безвредност и ефикасност на лекарствените про- дукти за хуманна употреба. За да се вземат предвид както появата на новите терапии, така и растящия брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сек- тор и пругите сектори, дефиницията „лекарствен продукт“ следва да се промени, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законоцателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефи- ницията за други контролирани продукти. Тази дефиниция следва да определя Тточния вид действие, който лекарственият  продукт може да  оказва  върху физиологичните функции. Това изброяване на действията цдава възможност да се обхванат например лекарствените продукти за генна терапия, радиофармацевтици, а също така и определени лекарствени продукти за локално при- ложение. Също така, с оглед характеристиките на фармацевтично законодателство, следва да се вземат мерки за прилагането на това законодателство. Пак с цел изясня- ване случаите, когато даден продукт попада под дефини- цията за лекарствен продукт, но също така може да попадне и под дефиницията на други контролирани продукти, при съмнение, както и с цел постигане на правна сигурност, е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби се при- лагат. Настоящата директива не следва да се прилага, когато цдаден пропукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност храни, хранителни ОВ Т. 214, 21.8.1993 г., стр. 1. Регламент, отменен с Регламент (ЕО) Хе 726/2004 г. (ОВ . 136, 30.4.2004 г., стр. 1).