21.9.2007 г. Официален вестник на Европейския съюз г. 24721 ДИРЕКТИВА 2007/47|ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 септември 2007 година за изменение на Директива 90/385|ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 9818/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), в съответствие с процедурата, предвицена в член 251 от Договора (3), като имат предвидп, че: (0) Директива 93/42 ЕИО на Съвета (?) изисква от Комисията да предостави на Съвета доклад не по-късно от пет години, считано от датата на изпълнение на директивата, като докладът съдържа: 1) информация за инциденти, възникнали след пускане на изделия на пазара, 1) клинични изпитвания, проведени съобразно процепурата, посочена в приложе- ние УШ към Директива 93/42/ЕИО, и 1) изпитване на модела и типово изпитване (съобразно стандартите на ЕО) на медицински изделия, които включват като неделима част вещество, което, ако се използва самостоятелно, може да бъде считано за лекарствен продукт съгласно определението, дадено в Директива 2001183|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба () и което може да окаже въздействие върху организма, подпомагащо въздействието на това изделие. Комисията представи заключенията от този доклад в съобщението си по Съвета и ЕВРОПСЙСКИЯ парламент относно медицинските Иизделия, чийто ОбХВЗТ, по искане на пържавите-членки, бе разширен така, че да включва всички аспекти на ОбЩНОСТНЗ.ТЗ. регулаторна рамка за медицинските изделия. ОВ С 195, 18.8.2006 г., стр. 14. Становище на Европейския парламент от 29 март 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 23 юли 2007 г. ОВ Г. 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) Ме 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ ТГ. 284, 31.10.2003 г., стр. 1). ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) Хе 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ Г. 378, 27.12.2006 г., стр. 1). () Това съобщение бе приветствано от Съвета в неговите заключения относно медицинските изделия от 2 декември 2003 г.(?) То бе обсъдено и от Европейския парламент, който прие на 3 юни 2003 г. резолюция относно последиците на Директива 93/42|ЕИО () за здравето. Въз основа на заключенията, направени в това съобщение, е необходимо и подходящо да се изменят Директива 90/385/ ЕИО на Съвета (”), Директива 93/42 ЕИО и Директива 9818/ ЕО на Европейския парламент и на Съвета (). За да се гарантира последователността при тълкуването и изпълнението на директиви 93/42|ЕИО и 90/385/ЕИО, правната рамка, свързана с въпроси като тези за оторизи- рания представител, Европейската база данни, мерките за опазване на здравето и прилагането на Директива 93/42/ ЕИО по отношение на медицински изделия, включващи устойчиви производни на човешка кръв или човешка плазма, както са въведени с Директива 2000/70/Е0 (9), следва да обхване и приложното поле на Директива 90/ 385|ЕИО. Прилагането на разпоредбите относно медицин- ските изделия, включващи Устойчиви производни на човешка кръв или човешка плазма включва прилагането на Директива 2002/98|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/ 83/ЕО (10). Необходимо е да се изясни, че сам по себе си софтуер, специално изготвен от производителя с цел употреба за една или повече от медицинските цели, установени в определе- нието за медицинско устройство, е медицинско устройство. Софтуер за общи цели, използван в контекста на зправео- пазването, не е медицинско устройство. Спледва да се положат особени усилия, за да се гарантира, че обработването на медицински изделия с цел повторна употреба не застрашава безопасността или здравето на пациентите. Следователно е необходимо да се изясни определението на термина „единична употреба“, както и ОВ С 20, 24.1.2004 г., стр. 1. ОВ С 68 Е, 18.3.2004 г., стр. 85. ОВ 1. 189, 20.7.1990 г., стр. 17. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) Ме 18821/2003. ОВ Г. 123, 24.4.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2007 /20/ЕО на Комисията (ОВ Г. 94, 4.4.2007 г., стр. 23). Директива 2000)70|Е0О на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2000 г. за изменение на Директива 9342 ЕИО на Съвета относно медицински изделия, включващи устойчиви производни на човешка кръв или човешка плазма (ОВ Т. 313, 13.12.2000 г., стр. 22). (12) ОВ Г. 33, 8.2.2003 г., стр. 30.