130 Официален вестник на Европейския съюз 13Гг. 30 3200010070 13.12.2000 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1,313)22 ДИРЕКТИВА 2000/70|ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 ноември 2000 година за изменение на Директива 9342 |/ЕЙО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазма ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (?), като имат предвицд, че: () В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза т уйто предложение на Комисията, предназна- чено за изменение на Директива 9342 |/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (), за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произ- ведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79|ЕО (2), когато тя беше приета. Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42|ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изде- лия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изде- лия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посоче- ната директива. Съществената цел на всякакви правила относно производ- ството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да 6ЪДС опазването на здравето на общест- вотТо. По-нататък националните разпоредби за безопасност и зправеопазване на пациенти, потребители, и ако е подхо- дящо на други лица по отношение използването на меди- цинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността. Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Сле- дователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното СВОбОДНО движение. ОВ С 172, 7.7.1995 г., стр. 21 и ОВ С 87, 18.3.1997 г., стр. 9. ОВ С18, 22.1.1996 г., стр. 12. Становище на Европейския парламент от 12 март 1996 г. (ОВ С 96, 1.4.1996 г., стр. 31), Обща позиция на Съвета от 29 юни 2000 г. (О0В С 245, 25.8.2000 г., стр. 19) и Решение на Европейския парла- мент от 24 октомври 2000 г. ОВ 1Г. 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 98/79|ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ Г. 331, 7.12.1998 г., стр. 1). Директива 98/79/|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно медицински диагностични устройства т уйто (ОВ Г. 331, 7.12.1998 г., стр. 1). (6) Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42|ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива. Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може ца се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89381/|ЕИО на Съвета (6). Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи про- верки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО (”?) и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеж- дани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви, ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Директива 9342 ЕИО се изменя, както следва: 1. () Член 1 се изменя, както следва: а) побавя се следният параграф: „Фа. Където изделието включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или меди- цински пропукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО (?), което може да действа върху тялото чрез спомагателно за изделието действие, наричано по-долу „производно от човешка кръв“, това изделие трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива. () Директива 89/381 |ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65|ЕИО и 75|319|ЕЙО относно хармонизирането на разпоред- бите, определени със законови, ползаконови и админис- тративни разпоредби, свързани с патентовани медицин- ски продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ Т. 181, 28.6.1989 г., стр. 44).5 Директива 891381|ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65|ЕИО и 75|319|ЕИО относно хармони- зирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински про- дукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ Г. 181, 28.6.1989 г., стр. 44). Директива 7 5/318|ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно хармо- низирането на законите на пържавите-членки, свързани с аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на медицински продукти (ОВ Г. 147, 9.6.1975 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 1999183(ЕО на Комисията (ОВ Т. 243, 15.9.1999 г., стр. 9).