270 Официален вестник на Европейския съюз 15т.9 320031.0032 26.4.2003 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.105/18 ДИРЕКТИВА 2003/32|ЕО НА КОМИСИЯТА от 23 април 2003 година за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 9342 |ИО на Съвета относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (!), последно изме- нена с Директива 2001 104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 14, буква 6) от нея, като има предвид, че: () ( () () На 5 март 2001 г. Франция прие мерки на национално ниво за забрана на производството, пускането на пазара, разпространението, вноса, износа и употребата на медицин- ски изделия, произведени чрез използване на материали от животински произход, когато същите се използват като заместители дита тайег. Франция обоснова тези мерки със съществуващата несигурност по отношение на риска от предаване върху хората чрез тези медицински изделия на СПОНГИфОРМНИ енцефапопатии по животните, както и с факта, че съществуват заместители под формата на синтетични мате- риали или на автоложни материали, взети от пациента. ЦРУГИ държави-членки взеха едностранни национални мерки на други юридически основания относно използва- нето на някои суровини от животински произход, пред- ставляващи особени рискове от предаване на СПОНГИфОРМНИ енцефапопатии по животните. Всички тези мерки на национално ниво са свързани с всеобщото опазване на общественото зправе срещу риска от предаване на животински СПОНГИфОРМНИ енцефапопатии чрез медицински изделия. Относно източника на използваните материали в медицин- ските изделия се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) Ме 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (?). За подобряване нивото на безопасност и защита на здравето е необходимо да се засилят защитните мерки срещу общия риск от предаване на спонгиформни енцефалопатии по животните чрез медицински изделия. ОВ 1.169, 12.7.1993 г., стр. 1. ОВГ.6, 10.1.2002 г., стр. 50. ОВ ТГ. 273, 10.10.2002 г., стр. 1. ) (10) () (12) Научният комитет по лекарствените продукти и медицин- ските изделия прие становище относно използването на материали, представляващи риск от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), за производството на медицински импланти, което препоръчва производителите на подобни изцелия, използващи тъкани или производни на тъкани от животински произход, да бъдат задължени, като основна част от управлението на риска, да обоснова- ват изцяло използването на такива тъкани, като изхождат от ползата за пациентите и от сравнението с алтернативни материали. НЗ.УЧНИЯТ управителен комитет прие няколко становища относно посочените рискови материали и относно изде- лията, производни от тъкани на преживни животни, като желатин и колаген, които пряко засягат безопасността на медицинските изделия. Медицинските изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, спадат към клас Ш съгласно правилата за класификация, установени в приложение ГХ към Дирек- тива 93|42|ЕИО, освен ако са предназначени само за вли- зане в допир със зправа кожа. Преди да бъдат предложени на пазара, медицинските изде- лия, произхождащи от Общността или внос от трети страни, се подлагат на процедурата за преценка на съответ- ствието, предвидена в Директива 93)42 |ЕИЙО. Приложение Г към Директива 93/42 |/ЕИО определя основ- ните изисквания, на които трябва да отговарят медицин- ските изделия съгласно тази директива. Точки 8.1 и 8.2 от това приложение прецизират специфичните изисквания, целящи да се елиминира или намали доколкото е възможно рискът от заразяване чрез тъкани от животински произход на пациента, потребителя или трети лица и предвиждат възприетите от производителя решения при проектирането и изработването на изделията да съответстват на принци- пите на безопасност съгласно общопризнатите технически методи. За медицинските изделия, изработвани чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да бъдат приети по-детайлни спецификации относно изискванията по точка 8.2 от приложение Г към Директива 93)42 |ЕИО, както и да бъдат уточнени някои аспекти, отнасящи се до анализа и управлението на риска при процедурите за пре- ценка на съответствието, посочени в член 11 от посочената директива.