272 Официален вестник на Европейския съюз 131.9 3199010385 20.7.1990 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1189117 ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА от 20 юли 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (90/385|ЕИО) СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономи- ческа общност, и по-специално член 100а от него, като взе предвид предложението на Комисията (!), в сътрудничество с Европейския парламент (2), като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (?), като има предвид, че във всяка пдържава-членка активните имплантируеми медицински изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребитепите и пруги лица висока степен на защита и постигане на планираното равнище на изпълнение, когато изде- лието е имплантирано в човешкото тяло; като има предвидп, че няколко държави-членки са се опитвали да осигурят тази степен на защита чрез задължителни спецификации относно техническата безопасност и процедурите на контрол на тези изделия; като има предвид, че тези СПСЦИфИКЗЦИИ са различни в отделните държави-членки; като има предвид, че националните разпорецби, осигуряващи това ниво на беЗОПЗСНОСТ, следва да бъдат хармонизирани с цел гаран- тирането на СВОбОДНОТО движение на активните имплантируеми медицински изделия, без да се снижават обоснованите нива на сигурност в държавите-членки; като има предвид, че хармонизираните мерки трябва да се отличават от мерките, предприети от държавите-членки за фИНЗН- сово управление на системите на здравеопазване и здравното оси- гуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид следователно, че тези разпоредби не засягат правата на държавите-членки да припбагат горепосочените мерки, като спазват правото на Общността; като има предвид, че поддържането или ПОДОбРЯВЗНСТО на равни- щето на защита, достигнато от държавите-членки, представлява една от основните цели на настоящата директива така, както са ДефИНИРЗ.НИ от съществените изисквания; като има предвид, че правилата, управляващи активните имплантируеми медицински изделия, могат да бъдат ограничени цо тези разпоредби, които са необходими, за ца бъдат ()) ОВСТ14, 18.1.1989 г., стр. 4. (2) ОВСТ120,16.5.1989 г., стр. 75 и ОВ С 149, 18.6.1990 г. (?) ОВСТ159, 26.6.1989 г., стр. 47. удовлетворени основните изисквания; като има предвид, че, тъй като са основни, тези изисквания трябва да заменят съответните национални разпорецби; като има предвид, че, за да се улесни изпитването за съответствие с тези основни изисквания и да се позволи контрол над това съот- ветствие, е желателно да се разполага с хармонизирани стандарти на европейско равнище по отношение на предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на активните имплантируеми медицински изделия; като има предвицд, че тези стандарти, хармонизирани на европей- ско равнище, са съставени от частно-правни органи и трябва да се запази техният статут на незадължителни текстове; като има предвид, че за тази цел Европейският комитет за стандартизация (СЕМ) и Европейският комитет за електротехническа стандартиза- ция (Сепе!ес) са признати за органи, компетентни да одобряват хармонизираните стандарти в съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и тези два органа, подписани на 13 ноември 1984 г.; като има предвид, че по смисъла на настоя- щата директива хармонизиран стандарт е техническа специфика- ция (европейски стандарт или документ за хармонизиране), приета от един от тези органи или и от двата, постановени от Комисията в съответствие с разпоредбите на Директива 83 1 89 /ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. относно определяне на процедура за предос- тавяне на информацията в областта на техническите стандарти и разпоредби (), последно изменена с Директива 88/1182|ЕИО (?), както и въз основа на горепосочените общи насоки; като има предвид, че процедурите по контрол следва да бъцат уста- новени и приети с ОбЩО съгласие межпу държавите-членки в съот- ветствие с ОбЩНОСТНИТе критерии; като има предвипдп, че поради спецификата на медицинския сектор е уместно предвиди определянето чрез ОбЩО съгласие от НОТИфИЦИРЗНИЯ орган и производителя или неговия представител, установен в Общността, на сроковете за оценяване и проверка за съответствие на изделията, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 1. Настоящата директива се прилага за активни имплантируеми медицински изделия. (#) ОВЕ109,26.4.1983 г., стр. 8. (?) ОВГ 81, 26.3.1988 г., стр. 75.