13Г. 58 Официален вестник на Европейския съюз 83 32006Е1901 1378 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 27.12.2006 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1901/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕЙО) Ме 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) Ме 7262004 (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ., като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), след консултации с Комитета на регионите, в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2), като имат предвид, че: (1) - Преди даден лекарствен продукт, предназначен за хуманна употреба, да бъде пуснат на пазара в една или повече пцържави-членки, той обикновено трябва да е преминал обширни изследвания, включително предклинични тестове и клинични изпитвания с цел гарантиране на неговата без- опасност, високото му качество и ефективността при изпол- зване сред целевото население. (2) Подобни изследвания за употреба сред детското население може ца не са проведени и много от лекарствените про- пукти, които се използват в момента за лечение на населе- нието в детска възраст не са били изследвани или не са раз- решени за употреба. Само пазарните сили се оказаха недостатъчни да стимулират извършването на съответните изследвания, на разработване и разрешаване на лекарствени продукти, предназначени за употреба от Ддетското население. (3) -Проблемите -- резултат от липсата на подходящо адапти- рани лекарствени продукти за употреба сред детското население, включват -неподходяща  информация за цозировка, което води до повишени рискове от нежелани реакции, включително смърт, неефективно лечение при недостатъчно дозиране, лишаване на детското население от терапевтичен напредък, от подходящи лекарствени форми и начини за прилагане на лекарствените средства, както и () ОВС 267,27.10.2005 г., стр. 1. (2) Становище на Европейския парламент от 7 септември 2005 г. (ОВ С 193 Е, 17.8.2006 г., стр. 225), Обща позиция на Съвета от 10 март 2006 г. (ОВ С 132 Е, 7.6.2006 г., стр. 1) и позиция на Евро- пейския парламент от 1 юни 2006 г. (все още непубликувана в Офи- циален вестник). Решение на Съвета от 23 октомври 2006 г. използване на готови и приготвени лекарствени средства за лечение на детското население, които могат да са с лошо качество. Настоящият регламент има за цел да улесни разработването и достъпността на лекарствените продукти, предназначени за употреба от детското население, да гарантира, че лекар- ствените продукти, използвани от детското население са преминали висококачествени изследвания при спазване на етичните принципи и са съответно одобрени за употреба от петското население, както и да подобри наличната инфор- мация по отношение на използването на лекарствени про- дукти в различните групи детско население. Тези цели следва ца бъдат постигнати, без детското население да бъде подлагано на ненужни клинични изпитвания и без да се забавя одобряването на лекарствени продукти за населе- нието от други възрастови групи. Като се има предвиц фактът, че регламентът относно лекар- ствените продукти трябва да бъде насочен главно към опаз- ване на общественото здраве, тази цел трябва да бъде постигната с помощта на средства, които няма да възпре- пятстват свободното движение на безопасни лекарствени продукти в рамките на Общността. Различията межпу националните законоцателни, регулаторни и администра- тивни разпоредби, отнасящи се за лекарствени продукти, водят до затруднения на търговията в рамките на Общ- ността и следователно пряко засягат управлението на вътрешния пазар. Всяко действие за насърчаване на разра- ботването и разрешаването на лекарствени продукти, пред- назначени за употреба в педиатричната практика, са следо- вателно оправцани с оглед предотвратяване или премахване на тези препятствия. Следователно член 95 от Договора дава подходящата законова основа. За постигането на тези цели се оказа необходимо създава- нето на система, както за задължения, така и за награци и стимули. Точният характер на тези задължения и награди и стимули следва да взема предвид статуса на разглеждания конкретен лекарствен продукт. Настоящият регламент следва да се прилага за всички лекарствени продукти, които се използват в педиатричната практика и следователно неговият обхват следва да покрива продукти, които се раз- работват в момента и още не са разрешени за употреба, раз- решени за употреба продукти, които са предмет на права върху интелектуална собственост и разрешени за употреба продукти, които вече не са предмет на права върху интелектуална собственост.