13|т. 39 Официален вестник на Европейския съюз 235 320031.0063 1159146 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 27.6.2003 ДИРЕКТИВА 2003/63/ЕО НА КОМИСИЯТА от 25 юни 2003 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 2001/83|ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за въвеждане на кодекс на Общността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (!), последно изменена с Директива 2002198/Е0 (2), и по-специално член 120 от нея, като има предвид, че: (0 () () Всеки лекарствен продукт за хуманна употреба, за който се планира ца бъде пуснат на пазара на Европейската общност, трябва да получи разрешение за търговия, издадено от ком- петентна власт. Предвид получаването на разрешение за търговия, трябва да бъде представена документация за кандидастване, съдържаща данни и документи, свързани с резултатите от проведените върху дадения лекарствен про- пукт изпитвания и проби. Е необходимо да се адаптират подробните научни и техни- чески изисквания от приложение Г към Директива 2001183/ЕО, като се вземе предвид научно-техническият прогрес и по-специално обширният комплекс от нови изисквания, произтичащи от наскоро приетото законода- телство. Представянето и съдържанието на документацията за кандидатстване за разрешение за търговия следва да бъдат усъвършенствани с цел улесняване на оценката и по-добро използване на определени части от документа- цията, които са общи за някои лекарствени продукти. В рамките на Межлународната конференция по хармонизация (СН) през 2000 г. се стигна до съгласие да се предвиди хармонизиран формат и терминология за Общия технически документ, посредством който биха могли ца се постигнат хомогенна организация и предста- вяне на документацията за кандицатстване за разрешение за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба. Сле- цователно, следва незабавно да се въведат стандартизирани изисквания за заявлението за разрешение за търговия в изпълнение на Общия технически документ. ОВ Т 311, 28.11.2001 г., стр. 67. ОВ Г 33, 8.2.2003 г., стр. 30. ( Стандартизираните изисквания за документацията за заяв- ление за разрешение за търговия (в хармонизиран формат) следва да бъдат приложими към всякакъв тип лекарствени продукти за хуманна употреба, независимо от процелурата за цаване на разрешение за търговия. Някои лекарствени продукти обаче се характеризират с такива специфични особености, че не могат да отговорят на всички изисквания. С оглед на такива особени положения следва да се пред- види представяне на опростена документация. За безвредността на биологичните лекарствени продукти се разчита на стриктния контрол над техните изходни мате- риали. Изискванията за годност на лицата донори и изслед- ването на дарения изходен материал за лекарствени про- пукти, които се изработват въз основа на кръвната плазма, са установени в Директива 2002198(ЕО, която определя стандарти за качество и безвредност при вземането, изслед- ването, обработката, съхранението и разпространението на човешка кръв и кръвни съставки и изменя Директива 2001183/ЕО. Член 109 от Директива 2001 |83/ЕО е изме- нен. Лекарствените пропукти, които се изработват въз основа на кръвната плазма, сами по себе си представляват биологични лекарствени продукти, чието производство се основава на внимателното боравене с човешката плазма като изходен материал. За да се отчете фактът, че един и същи плазмен материал в повечето случаи се използва за няколко лекарствени продукта и че в резултат на това съществена част от документацията относно разрешаването на търговията може да се окаже една и съща за голям брой други документации за съвършено различни лекарствени продукти, които се извличат от кръвната плазма, е подхо- дящо ца се установи нова система с оглед опростяването на процедурите за одобрение и последващи изменения в лекарствените продукти на основата на кръвна плазма. За тази цел следва да се въведе концепцията за основна доку- ментация за плазма (ОДП), особено с цел да се даде възмож- ност за консолидиране на опита на национално равнище и с помощта на координирането от страна на ЕМЕА - за изра- ботването на отделна оценка. ОДП следва да служи като самостоятелен документ, който да е отделна част от доку- ментацията за разрешение за търговия и с помощта на който да се постигне хармонизиран контрол върху съответната информация, отнасяща се до изходния материал, използван за производството на лекарствени продукти на базата на кръвна плазма. Системата на ОДП следва да се състои от двустепенно оценяване: първо, оценка на ОДП, осъществена на общностно равнище, резултатът от която, тоест сертифи- катът за съответствие със законодателството на Общността за всяка ОДП, следва да се вземе предвид от всички нацио- нални компетентни власти, като се вземат мерки да не се пдопуска каквато и да било последваща преоценка; второ, оценка на готовия лекарствен продукт на базата на кръвната плазма, съдържаща изменената част от ОДП (двете основни части на съдпържанието, произход на плазмата и качество- безвредност на плазмата). Всичко това следва да остане