13Г. 44 Официален вестник на Европейския съюз 83 32004К0726 1361 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 30.4.2004 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 7262004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 и член 152, параграф 4, 6уква 6) от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на ЕВРОПСЙСКИЯ икономически и социален комитет (2), след консултации с Комитета на регионите, в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (?), като имат предвид, че: (1)  Член 71 от Регламент (ЕИО) Хе 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени про- пукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно съзца- ване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти () предвижда Комисията да публикува в срок до шест години от влизането в сила на регламента обобщен цоклад за придобития опит в резултат на прилагането на процедпурите, установени с регламента. (2) - В светлината на доклада на Комисията за придобития опит бе констатирана потребност от усъвършенстване на () ОВС75Е, 26.3.2002 г., стр. 189 иОВ С... (все още непубликувано в Официален вестник) (2) ОВС61, 14.3.2003 г., стр. 1. () Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12.2003 г., стр. 308), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 1), Позиция на Европейския парламент от 17 цекември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г. (#2 ОВГЕ 214, 24.8.1993, стр. 1. Регламент, последно изменен с Регла- мент (ЕО) Ме 1647/2003 (ОВ Т. 245, 29.9.2003 г., стр. 19). прилагането на процепурите за издаване на разрешения за пускане на лекарствени продукти на пазара на Общността и изменение на някои административни аспекти на Евро- пейската агенция за оценка на лекарствените продукти. Освен това наименованието на споменатата агенция следва да се опрости и да се промени на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), От заключенията на доклада става ясно, че измененията, които трябва да бъдат внесени в централизираната проце- пура, установена с Регламент (ЕИЙО) Ме 2309193, се състоят от корекции на някои от работните процедури и адаптации, които да вземат под внимание вероятните постижения на науката и технологиите и бъдещото разширяване на Евро- пейския съюз. Освен това от доклада става ясно, че следва ца се запазят установените преди това общи принципи, които регулират централизираната процедура. Освен това, след приемането от Европейския парламент и от Съвета на Директива 2001/83(ЕО от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекар- ствените продукти за хуманна употреба () и Директива 2001182|ЕО от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) всички позовавания на директивите, кодифицирани в Рег- ламент (ЕИО) Ме 2309/93, следва да бъдат актуализирани. За постигане на по-голяма яснота е необхоцимо посоченият регламент да бъде заменен с нов. Е целесъобразно да се запази въведеният съгласно отмененото законодателство на Общността механизъм на Общността за съгласуване преди вземането на национални решения, касаещи високотехнологичните лекарствени про- дукти. ОВ Т 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27|ЕО на Съвета (ОВ 1. 136, 30.4.2004 г., стр. 34). ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Съвета (ОВ 1. 136, 30.4.2004 г., стр. 58).