1. 39)34 Официален вестник на Европейския съюз 10.2.2009 г. П (Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратол, чието публикуване не е задължително) РЕШЕНИЯ КОМИиСИЯ РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 3 февруари 2009 година за изменение на Решение 2002/364/Е0  относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика т уйто (нотифицирано под номер С(2009) 565) (текст от значение за ЕИП) (2009/108/Е0) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ ОбЩНОСТ, ( За привеждане на общите технически СПСЦИфИКЗЦИИ в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необхоцимо осъвременяване на редица научни и технически еталонни данни. м (5) Изискванията към тестовете за откриване на НГУ следва да като взе предвид Директива 98179/ЕО на Европейския парламент бъдат определени с по-голяма яснота. С цел дца се и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните А гарантира, че в общите технически спецификации са медицински изделия ( уйто (!), и по-специално член 5, параграф включени съответстващи на съвременното технологично 3, втора алинея от нея, ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за НГУ антите- ла/антигени и допълнително да се уточнят изискванията като има предвид, че: към пробите при определени тестове. ( Общите технически спецификации на медицинската (6) Слепдователно приложението към Решение 2002/364/Е0 апаратура за диагностика т уйто са определени в следва ца бъпе съответно изменено и от съображение за Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2). по-голяма яснота, да бъде заменено. (2) В интерес на общественото зправе и с цел съобразяване с (7) На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, достиженията на техническия прогрес, включително и с следва да се предостави преходен период, с цел да се развитието на характеристиките и аналитичната чувстви- ПРИСПОСОбЯТ към новите общи технически спецификации. телност на апаратурата, е цепесъобразно да се прераз- От друга страна, в интерес на ОбЩеСТВСНОТО зправе произ- глецат общите технически спецификации, определени в воцителите, които желаят тТова, следва да бъдат в Решение 2002/364/150„ състояние да прилагат новите общи технически специ- фикации преди изтичането на преходния период. (3) Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма (8) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съот- яснота следва да бъпат включени и допълнителни опре- ветствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на деления. Съвета (?), (9 ОВ Г 331, 7.12.1998 г., стр. 1. а (3) ОВ Г 131, 16.5.2002 г., стр. 17. () ОВ Г. 189, 20.7.1990 г., стр. 17.