130 Официален вестник на Европейския съюз 13д. 11 3199281768 2.7.1992 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1182 РЕГЛАМЕНТ (ЕИО) Ме 1768/92 НА СЪВЕТА от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаването на Европейската иконо- мическа общност, и по-специално член 100а от него, като взе предвид предложението на Комисията (!), в сътрудничество с Европейския парламент (2), като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (?), като има предвид, че изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото ПОЦОбРЯВЗНС на общественото зправе; като има предвид, че разработването на лекарствени пропукти в Общността ив ЕВРОПЗ и в частност на тези, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава, само ако са обхванати от 6ПЗ.ГОПРИЯТНО законодателство, предвиждащо доста- тъчна закрила, която насърчава ПОДОбНО изследване; като има предвид, че в днешно време периодът, който изтича межпу подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването за пускане на пазара на посочения лекарствен про- пукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен за амортизиране на направените в изследването инвестиции; като има предвид, че тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания; като има предвиц, че сегашното състояние на нещата създава опас- ността от изместване на изследователските центрове, установени в държавите-членки, към държави, които още отсега предлагат по-добра закрила; като има предвид, че следва да се предвиди единно решение на ОбЩНОСТНО равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което ()) ОВС114, 8.5.1990 г., стр. 10. (2) ОВСТ19, 28.1.1991 г., стр. 94 и ОВ С150, 15.6.1992 г. (?) ОВС69, 18.3.1991 г., стр. 22. ца възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар; като има предвидп, че пораци това е необхоцимо да се създаде сер- ТИфИКЗТ за допълнителна закрила на лекарствените продпукти, предмет на разрешително за пускане на пазара, което да се полу- чава от притежателите на национален или на еВРОПСЙСКИ патент при същите условия във всяка държава-членка; като има предвид, че, в резултат, регламентът е Най-ПОДХОДЯЩИЯТ юридически акт; като има предвид, че срокът на предоставената със ССРТИфИКЗТа закрила трябва да е така определен, че да осигурява достатъчна ефективна закрила; като има предвид, че за целта притежателят едновременно на патент и на СеРТИфИКЗТ ТРЯбВЗ да може дпда се ползва от ОбЩО максимум петнадесет години от изключителните права, считано от датата на първото разрешително за процажба на въпросния медикамент в Общността; като има предвид, че всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния отрасъл, трябва да бъдат взети под внимание; като има предвид, че за тази цел сертификатът не може да се издава за повече от петгодишен срок; като има предвид, че предоставяната от него закрила трябва да е строго ограничена до пропукта, обхванат от разрешителното за пускането му на пазара като на лекарствен продукт; като има предвидп, че справедливото равновесие трябва също да има предимство що се отнася до определянето на преходния режим; като има предвид, че този режим трябва да дава възмож- ност на 06ЩНОСТНЗТЗ фармацевтична промишленост да компенсира частично закъснението спрямо основните конкуренти, които от редица години се ползват от законодателство, осигуряващо им по-адекватна закрила, като в същото време се внимава той да не засегне изпълнението на други Ззаконни цели, свързани с провежданата политика в областта на зправето както на национ- ално ниво, така и на ОбЩНОСТНО равнище; като има предвид, че следва да се определи преходния режим, при- ложим за подаваните заявления за СеРТИфИКЗТИ и за издаваните СеРТИфИКЗТИ по силата на националното законодателство преди влизането в сила на настоящия регламент;