30.6.2009 г. Официален вестник на Европейския съюз г. 168/33 ДИРЕКТИВА 200953/Е0 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 18 юни 2009 година за изменение на директиви 2001182(ЕО и 2001183/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (!), в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Дого- вора (?), като имат предвид, че: () ДЦиректива 2001182/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (?), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( и Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Евро- пейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и вете- ринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (?) установяват хармонизирани правила за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти в Общността. Съгласно тези правила разрешения за пускане на пазара може да се предоставят в съответствие с хармонизираните ОбЩНОСТНИ процедпури. Условията за предоставяне на споменатите разрешения за пускане на пазара може впоследствие да претърпят изменения, когато например производственият процес или адресът на производителя се е променил. В член 39 от Директива 2001182|Е0 и член 35 от Директива 2001/83/Е0 Комисията се оправомощава да приеме регламент за прилагане по отношение на извър- шените впоследствие изменения на разрешенията за пускане на пазара, предоставени в съответствие с ОВ С 27, 3.2.2009 г., стр. 39. Становище на Европейския парламент от 22 октомври 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 28 май 2009 г. ОВ Т. 311, 28.11.2001 г., стр. 1. ОВ ТГ. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. ОВ Т. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. ( разпоредбите съответно на -раздел Ш, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО и цял Ш, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО. Затова Комисията прие Регламент (ЕО) Ме 108412003 от 3 юни 2003 г. относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка (“). Все пак по-голямата част от лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, които понастоящем се намират на пазара, са били разрешени съгласно изцяло национални процепури и като такива попадат извън обхвата на Регламент (ЕО) Ме 1084/2003. Така че измененията в разрешенията за пускане на пазара, пред- оставени съгласно Иизцяло национални процедури, са предмет на национални правила. В резултат на това, докато предоставянето на всички разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти е предмет на хармонизирани правила в рамките на Общността, случаят не е такъв с измененията в условията на разрешенията за пускане на пазара. От съображения, свързани с общественото здраве и правната съгласуваност, както и с оглед намаляване на административната тежест и засилването на предсказуе- мостта за икономическите оператори, измененията във всички видове разрешения за пускане на пазара следва да бъдат предмет на хармонизирани правила. ПРИСТИТС от Комисията разпоредби относно измененията следва да обръщат особено внимание на опростяването на административната тежест. За тази цел при приемането на тези разпорепби Комисията  следва да предвиди възможности за подаване на единно заявление за едно или повече идентични изменения, внесени по отношение на повече разрешения за пускане на пазара. В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (”) пържавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Общността, техни собствени таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да направят тези таблици публично постояние. Спледователно директиви 2001182/Е0 и 20011)83/ЕО0 следва да бъдат съответно изменени, Г. 159, 27.6.2003 г., стр. 1. С 321, 31.12.2003 г., стр. 1.