26 Официален вестник на Европейския съюз 03Г. 10 319911.0412 17.8.1991 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1228170 ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА от 23 юли 1991 година за определяне на принципите и насоките за добра производствена  практика при ветеринарномедицинските продукти (91/412|ЕИО) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономи- ческа общност, като взе предвид Директива 811851/ЕИО на (Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (?), последно изменена с Директива 90/67 6|ЕИО (2), и по-специално член 27а, като взе предвид Директива 90/677|ЕИО на Съвета от 13 декем- ври 1990 г. за разширяване на обхвата на Директива 81/851/ЕИО за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и за установяване на допълнителни разпоредби за имунологичните ветеринарномедицински пропукти (?), като има предвидп, че всички ветеринарномедицински продукти, произведени или внесени в Общността, включително медицин- ските пропукти, предназначени Зза износ, следва да бъпат произве- дени в съответствие с принципите и насоките за Добра производ- ствена практика; като има предвицд, че в съответствие с националното законодател- ство пдържавите-членки могат да изискват СЪОбраЗЯВЗНС с тези принципи за Добра производствена практика при производството на продукти, предвидени за употреба при клинични опити; като има предвид, че подробните насоки, посочени в член 27а от Директива 811851/ЕИО, след консултация с фармацевтичните инспекционни служби на държавите-членки, са публикувани от Комисията под формата на „Ръководство за добра производствена практика при медицинските продукти“; като има предвип, че е НеОбХОДИМО всички производители да осъществявяват ефективно управление на качеството на техните производствени операции и че това изисква внедряването на сис- тема за осигуряване на качеството на фармацевтичните пропукти; като има предвид, че длъжностните лица, представляващи компе- тентните органи, следва да докладват дали производителят се съоб- разява с Добрата производствена практика и че тези доклади трябва да 6ЪЦЗТ предоставени след обосновано искане на компе- тентните органи на друга държава-членка; () ОВГ317, 6.11.1981 г., стр. 1. (2) ОВГ 373, 31.12.1990 г., стр. 15. (?) ОВГ 373, 31.12.1990 г., стр. 26. като има предвид, че принципите и насоките за Добра производ- ствена практика следва да се отнасят главно за персонала, поме- щенията и ОбОРУДВЗНСТО, документацията, производството, кон- трола на качеството, външното договаряне, жалбите и изземането на продукция, както и за вътрешния контрол; като има предвид, че принципите и насоките, предвидени с настоя- щата директива, са съобразени със становището на Комитета за ацаптиране към техническия прогрес на директивите за отстраня- ване  на  техническите  пречки пред “ търговия с ветеринарномедицински пропукти, създаден с член 26 от Дирек- тива 811852|ЕИО от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармацевтично-технологични и клинични стандарти и протоколи по отношение на изпитването на ветеринарномедицински пропукти (2), последно изменена с Директива 87 |20/ЕИО (?), ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: ГЛАВА Т ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Член 1 Настоящата директива установява принципите и насоките за добра производствена  практика  при  ветеринарномедицинските продукти, чието производство изисква разрешението, посочено в член 24 от Директива 81/851|ЕИО. Член 2 По смисъпа на настоящата директива се прилага определението за медицински продукти, дадено в член 1, параграф 2 от Директива 65/65|ЕИО “ на Съвета(, пси  определението # за ветеринарномедицински продукти, дадено в член 1, параграф 2 от Директива 811851/ЕИО. В допълнение --- „производител“ е всеки титуляр на разрешението, посочено в член 24 от Директива 81/851 |ЕИЙО, --- „Квалифицирано лице“ е лицето, посочено в член 29 от Дирек- тива 811851ЕИО, (#) ОВГ 317,6.11.1981 г., стр. 16. () ОВЕ.15, 17.1.1987 г., стр. 34. (е) ОВГ 22,9.2.1965 г., стр. 396/65.