13А. 33 Официален вестник на Европейския съюз 3 320011.0083 1,311/67 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 28.11.2001 ДИРЕКТИВА 2001/83/Е0 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на КОМИСИЯТЗ., като взеха предвид становището на Икономическия и социалния комитет ()), в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (2), като имат предвид, че: (1) “ ДЦиректива 65/65/|ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и адми- нистративни разпоредби, свързани с Ллекарствените продукти (?), Директива 7531 8|ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законодателствата на пържавите-членки, свързани с аналитичните, токсико- фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени продукти (), Директива 7 5/319|ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани лекарствени продукти () Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на при- ложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване  на  допълнителни  разпоредби  за имунологичните пекарствени продукти, представляващи ваксини, токсини, серуми и алергени () Директива 89/343|ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширя- ването на приложното поле на Директиви 65/65|ЕИО и 75319|ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за радиофармацевтиците (”), Директива 89/381/|ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно разширяването на при- ложното поле на Директиви 65/65|ЕИО и 751319|ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до лекарстве- ните продукти, и установяване на специални разпоредби за патентованите лекарствени продукти, производни на ()) ОВС 368, 20.12.1999 г., стр. 3. (2) Становище на Европейския парламент от 3 юли 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 27 септември 2001 г. (?) ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65. Директива, последно изменена с Директива 93/39|ЕИО (ОВ Г. 214, 24.8.1993 г., стр. 22). (#2 ОВ.147,9.6.1975 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Дирек- тива 1999183/ЕО на Комисията (ОВ Т. 243, 15.9.1999 г., стр. 9). (?) ОВТГ 147, 9.6.1975 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 2000/38(ЕО на Комисията (ОВ 1.139, 10.6.2000, стр. 28). (6) ОВГЕ 142, 25.5.1989 г., стр. 14. (7) ОВГЕ 142, 25.5.1989 г., стр. 16. човешка кръв или плазма (), Директива 92/25|ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно дистрибуцията на едро на плекарствени продукти за хуманна употреба (?), Дирек- тива 9226|ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно кла- сификацията при отпускането на лекарствени продукти за хуманна употреба (19), Директива 9227 |ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно етикетирането и упътванията за лекарствените продукти за хуманна употреба (1), Дирек- тива 922 8|ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно рек- ламата на лекарствените продукти за хуманна употреба (!2) и Директива 9217 3|ЕИЙО на Съвета от 22 септември 1992 г. относно разширяване на приложното поле на Директиви 65/65|ЕИО и 75/319|ЕИО относно сближаването на зако- новите, подзаконовите и административните разпоредби относно пекарствените продукти и установяване на допъл- нителни разпоредби относно хомеопатичните лекарствени продукти (!?), са променяни неколкократно и то същест- вено. Поради това, за по-голяма яснота и рационалност, посочените директиви следва да бъдат кодифицирани чрез събирането им в единен текст. Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото зправе. Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промиш- леност или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността. Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарстве- ните продукти (с изключение на субстанциите или състав- ките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рам- ките на Общността и поради това пряко влияят върху функ- ционирането на вътрешния пазар. Такива пречки трябва съответно да бъцат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съот- ветните разпоредби. За намаляването на все още съществуващите различия следва да се определят правила за контрол на лекарствените продукти и да се уточнят задълженията на компетентните органи на държавите-членки с оглед осигуряване на съот- ветствието с правните изисквания. ОВГ.181, 28.6.1989 г., стр. 44. ОВГЕ113, 30.4.1992 г., стр. 1. ОВГ113, 30.4.1992 г., стр. 5. ОВГ113, 30.4.1992 г., стр. 8. ОВГ113, 30.4.1992 г., стр. 13. ОВГ. 297, 13.10.1992 г., стр. 8.