4.12.2009 г. Официален вестник на Европейския съюз Г. 318/25 П (Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратол, чието публикуване не е задължително) РЕШЕНИЯ КОМИиСИЯ РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 27 ноември 2009 година за изменение на Решение 2002/364/Е0  относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика т уйто (нотифицирано под номер С(2009) 9464) (текст от значение за ЕИП) (20091886/В0) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на ЕВРОПСЙСКЗТЗ 06ЩН0СТ, като взе предвид Директива 98/79|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия п уйто (!), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея, като има предвид, че: ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за НГУ антитела/ антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове. Поради това приложението към Решение 20021364|ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено. Вследствие  на  административна  грешка Решение 2009/108|ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за 1 Общите технически спецификации на медицинската () апа[:атура м циагностикз (11?п 11111":1*0 а опр]апвпени в изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите Решение 20021/364/ЕО на Комисията (2). технически сцецификации на медицинската апаратура за диагностика т уйто (?) бе прието, без ца бъце дадена (2) В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с възможност на Европейския парламент да упражни достиженията на техническия прогрес, включително и с правото си на контрол в съответствие с член 8 от развитието на характеристиките и аналитичната чувст- Решение 1999)468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за вителност на апаратурата, е целесъобразно да се прераз- установяване на усповията и реда за упражняване на гледат общите технически спецификации, определени в изпълнителните  правомощия,  предоставени 3 на Решение 2002/364/Е0. Комисията (#. Пораци това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение. (3) - Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма (8) На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, яснота следва да бъдат включени и допълнителни опре- следва да се предостави преходен период, с цел да се деления. приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, произ- (4 “ За привеждане на общите технически спецификации в водителите които желаят това, следва да «бъдат в съответствие  със съвременните “ научно-технически състояние да прилагат новите общи технически специ- практики, е Ннеобходимо осъвременяване на редица фикации преди изтичането на преходния период. научни и технически референти данни. (9) - Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съот- (5) Изискванията към тестовете за откриване на НГУ следва да ветствие със становището на комитета, създаден съгласно бЪПЗТ определени с по-голяма яснота. С цел цпа се член 6, Параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на гарантира, че в общите технически спецификации са Съвета (5), включени съответстващи на съвременното технологично м (3) ОВ Г. 39, 10.2.2009 г., стр. 34 ()) ОВ Г. 331, 7.12.1998 г., стр. 1. () ОВ ТГ. 184, 17.7.1999 г., стр. 23. (2) ОВ Г. 131, 16.5.2002 г., стр. 17. (?) ОВ Г. 189, 20.7.1990 г., стр. 17.