14 Официален вестник на Европейския съюз 13Г. 49 3200510028 9.4.2005 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1.91/13 ДИРЕКТИВА 2005/28/Е0 НА КОМИСИЯТА от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 2001 /20/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, поплзаконовите и административните разпоредби на държавите- членки относно прилагането на добра клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (!), и по-конкретно член 1, параграф 3, член 13, параграф Т и член 15, параграф 5 от нея, като има предвид, че: () Директива 2001 /20/ЕО изисква приемането на принципи на добрата практика и подробни насоки, които да съответ- стват на тези принципи, минимални изисквания за получа- ване на разрешително за производството и вноса на лекар- ствени продукти, предназначени за изследване, както и подробни насоки относно документацията, свързана с про- веждането на клинични изследвания, които имат за цел да се удостовери, че те отговарят на Директива 2001/20/ЕО0. Принципите и насоките на добрата клинична практика трябва да гарантират, че провеждането на клинични изслед- вания с пробните лекарствени продукти, определени в член 2, буква г) от Директива 2001/20/Е0, се основава на защитата на човешките права и достойнството на човека. Изискванията към производството на лекарствените про- дукти, предназначени за изследване, са посочени в Дирек- тива 2003194|ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. за установяване на принципи и насоки за добра производ- ствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за клинично изпитване (2). Дял ГУ от Директива 2001 /83|ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общ- ността относно Ллекарствените продукти за хуманна употреба (2) съдържа разпоредби относно издаването на разрешително за производството на лекарствени продукти като част от изискванията към заявлението за търговия с такива продукти. Член 3, параграф 3 от същата директива постановява, че тези изисквания не се отнасят за лекар- ствени продукти, предназначени за изследвания за целите на научноизследователската и развойната дейност. Поради ОВ Т. 121, 1.5.2001 г., стр. 34. ОВ Т 262, 14.10.2003 г., стр. 22. ОВ Т. 311, 28.11.2003 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004127 |ЕО (ОВ 1. 136, 30.4.2004 г., стр. 34). това се налага да се въведат минимални изисквания по отношение на заявленията за разрешителни и управлението на издаваните разрешителни за производство и внос на лекарствени пропукти, предназначени за изследване, както и на издаването на разрешителни и на съдържанието на тези разрешителни, с цел да се гарантира качеството на лекарствения продпукт, предназначен за изследване и изпол- зван при клиничните изпитвания. Във връзка със защитата на субектите на изследванията и с цел да се гарантира, че няма да се извършват ненужни кли- нични изследвания, е важно да се ДефИНИРЗТ принципи и ПОДРОбНИ насоки на Добрата клинична практика, като се даде възможност за документиране на резултатите от изследванията на по-късен етап. С цел да се гарантира, че всички специалисти и лица, които участват в разработката, въвеждането, провеждането и документирането на клиничните изследвания, прилагат едни и същи стандарти на добра клинична практика, трябва да се разработят принципи и подробни насоки на добрата клинична практика. Всяка държава-членка трябва да разработи и приеме разпо- редби за дейността на Комитетите по етика, които се осно- вават на общи подробни насоки и имат за цел да гарантират защитата на субекта на изследването, като едновременно с това дават възможност за хармонизирано приложение на процедурите, използвани от Комитетите по етика в отдел- ните държави-членки. С цел ца се осигури спазване на разпоредбите на добрата клинична практика при клиничните изследвания, е необ- ходимо да се гарантира практическата ефективност на тези разпоредби. За тази цел е изключително важно да се съста- вят подробни насоки относно минималните изисквания за квалификацията на инспекторите и по-конкретно относно тяхното обучение и професионалната им подготовка. По същите причини следва да се разработят подробни насоки относно процедурите на инспектиране и по-конкретно относно сътрудничеството между отделните ведомства, както и проследяването на резултатите от инспекциите. През 1995 г. Межпународната конференция по хармонизация ((СН) постигна консенсус относно разработ- ването на хармонизиран подход към добрата клинична практика. Следва да се вземе под внимание документът за консенсус, който беше одобрен от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция за лекарствените продукти, наричана по-долу „Агенцията“, и беше публикуван от Атенцията.