12.12.2008 г. Официален вестник на Европейския съюз Г. 3347 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1234/2008 НА КОМИСИЯТА от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, (2) Процедлурите  предвидени в  регламенти (ЕО) Ке като взе предвид ЦОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 2001/82/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (!), и по- специално член 39, параграф 1 от нея, като взе предвид Директива 2001/83/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 35, параграф 1 от нея, като взе предвид Регламент (ЕО) Ме 7262004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процепури на Общността за разрешаване и контрол на лекар- ствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска атенция по Ллекарствата (?), и по- специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него, като има предвид, че: (1 - Правната рамка на Общността относно измененията в условията на разрешенията за търговия е уредена в Регламент (ЕО) Ме 1084/2003 на Комисията от 3 юни 2003 г. относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава- членка ( и в Регламент (ЕО) Ме 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 г. относно проучване на изме- ненията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕЙО) Ме 2309/93 на Съвета (?). В светлината на практи- ческия опит от прилагането на тези два регламента е целесъобразно цда се пристъпи към Тяхното прераз- глеждане с цел установяване на по-проста, по-ясна и по-гъвкава правна рамка и същевременно обезпечаване на същото ниво на защита на общественото здраве и зправето на животните. () ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 1. (3) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (2) ОВ Г. 136, 30.4.2004 г., стр. 1. (3) ОВ 1. 159, 27.6.2003 г., стр. 1. (?) ОВ 1. 159, 27.6.2003 г., стр. 24. (3) (5) 1084/2003 и (ЕО) Ме 1085/2003, следва съответно да бъцат коригирани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури. Поради съображения за пропорционалност хомеопатичните и традиционните билкови лекарствени продукти, за които не е издадено -разрешение за търговия и които подлежат на по-опростена регистра- ционна процелура, продължават да бъдат изключени от приложното поле на регламента. Промените в лекарствените продукти могат да бъдат класифицирани в различни категории в зависимост от нивото на риска за общественото здраве или зправето на животните и въздействието върху качеството, безвред- ността и  -ефикасността на  съответния  лекарствен пропукт. Поради това следва да бъцат предвидени опре- деления за всяка от тези категории. С цел цда се постигне още повече предсказуемост, следва да бъдат разработени насоки относно параметрите на различните категории промени, които да бъдат редовно актуализирани в свет- лината на научния и техническия напредък, като се отчита специално случващото се в международната хармо- низация. На Европейската агенция по Ллекарствата (наричана по-надолу „Агенцията“) и на държавите- членки следва също да бъдат определени правомощия да правят препоръки относно класификацията на непред- видени в категориите промени. Следва да 6ЪДС уточнено, че за определени изменения, чието потенциално въздействие върху качеството, безврец- ността или ефикасностга на лекарствените пропукти е НЗ.Й-ВИСОКО, се изисква пълна научна оценка, както за оценката на заявленията за нови разрешения за търговия. С цел още повече ца бъпе намален общият брой на проце- дурите за промени и да се позволи на компетентните органи пца се концентрират върху онези промени, които имат реално въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността, за определени незначителни промени следва цпа се въведе система за годишно докладване. За тези промени следва да не се изисква предварително одобрение и уведомяване за тях следва да се направи в срок дванадесет месеца след прилагането им. Други видове незначителни промени обаче, чието незабавно докладване е необходимо за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт, следва да не подлежат на включване в системата за годишно докладлване.