146 Официален вестник на Европейския съюз О1.1 3199581662 8.7.1995 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1.158)4 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 1662/95 НА КОМИСИЯТА от 7 юли 1995 година за установяване на условията и реда за прилагане на общностните процедури за вземане на решения по отношение на разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвиц Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕИЙО) Хе 2309193 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешителни и за контрол на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за съзцаване на Европейска агенция за оценка на лекар- ствените продукти (!), и по-специално член 10, параграф 3 и член 32, параграф 3 от него, като има предвид, че по силата на Регламент (ЕИО) Ме 2309193 Комисията трябва да приеме разпоредбите, необходими за писмената процелура, предвидена в член 10, параграф 3 и член 32, параграф 3 от споменатия регламент; като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и със становището на Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продпукти, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Настоящият регламент установява, в рамките на решенията във връзка с разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти, някои условия, при които Постоянният комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянният комитет за ветеринарни лекарствени продукти (по-долу наричани „Комитетът“) прилагат процедурата, предвидена в член 73 от Регламент (ЕЙО) Хе 2309/93, член 37, буква 6) от Директива 75|319|ЕИО на Съвета (2) и в член 42, буква к) от Директива 81/851 ЕИО на Съвета (?). Член 2 Комитетът се свиква от неговия председател по силата на приложимите разпоредби от Регламент (ЕЙО) Ме 2309/93, от Директива 75|319/ЕИО или от Директива 811851/ЕИО. Освен в изключителни случаи, когато проекторешението, изготвено от КОМИСИЯТЗ, не е в съответствие със становището на ()) ОВЕ214, 24.8.1993 г., стр. 1. (2) ОВГ 147,9.6.1975 г., стр. 13. () ОВГ317, 6.11.1981 г., стр. 1. ЕВРОПСЙСКНТЗ агенция за оценка на лекарствените продукти, се прилага писмената процедура, описана в член 3. Член 3 Когато становището на Комитета се получава чрез писмена процедура, се прилагат следните разпоредби: Прецседатепят изпраща на членовете проекторешението, за което се иска становището на КОМИТСТЗ, съгласно условията и реда, определени в член 7. В рамките на тридесет дни след изпращането на проекторешението пдържавите-членки изпращат на председателя решението си да приемат проекта, да отхвърлят проекта или да се въздържат. ДЪРЖЗВИТС-ЧПСНКИ могат да включат писмени бележки в решението си. За всяка държава-членка, която не е обявила своите възражения или е направила волеизявление за въздържане в тридесетдневния срок, се смята, че е дала своето съгласие за проекта. Въпреки това, ако в този тридесетдневен срок държава-членка изпрати надлежно мотивирано писмено искане за разглеждане на проекторешението на заседание на Комитета, писмената процедура се закрива и председателят свиква Комитета във възможно най-кратък срок. Член 4 Когато писмените бепежки, представени от държава-членка в рамките на пропедурата по член 3, повдигат, по мнение на КОМИСИЯТЗ, важни нови въпроси от научно или техническо естество, които не са разгледани в становището, представено от ЕВРОШЙСКЗТЗ агенция за оценка на лекарствените продпукти, председателят спира процедурата и Комисията сезира агенцията, за да започне незабавно допълнително разглеждане. Предсецатепят уведомява за това членовете на Комитета. Нова процедура се открива тридесет дни след като Комисията получи отговора на агенцията. Член 5 Когато държава-членка е приложила процедурата , предвидена в член 18, параграф 4 или в член 40, параграф 4 от Регламент (ЕЙО) Ме 2309193, за да спре спешно употребата на лекарствен продукт на нейна територия, предвиценият в член 3 срок се намалява на петнадесет дни.