15.9.2009 г. Официален вестник на Европейския съюз г 2423 ДИРЕКТИВИ ДИРЕКТИВА 2009/120/Е0 НА КОМИСИЯТА от 14 септември 2009 година за изменение на Директива 2001183|ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 2001183/Е0 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (!), и по-специално член 120 от нея, като има предвид, че: (11 - ЛПекарствените продукти за хуманна употреба могат да бъдат пускани на пазара единствено ако компетентен орган е издал за тях разрешение за търговия въз основа на документация към заявлението, съдържаща резултатите от тестовете и изпитванията, проведени за съответния продпукт. (2) В приложение Г към Директива 2001183/ЕО се определят подробни научни и технически изисквания относно лекарствените продукти за хуманна употреба, в съот- ветствие с които следва да се оценява качеството, безопас- ността и ефикасността на лекарствения продукт. Тези подробни научни и технически изисквания следва редовно ца бъдат адаптирани с цел отчитане на научния и техническия напредък. (3) - Вследствие на научния и техническия напредък в областта на модерните терапии, отразен в Регламент (ЕО) Мое 139412007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно пекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001183|ЕО и на Регламент (ЕО) Ме 726/2004 (2), е пеле- съобразно да бъде адаптирано приложение Т. Опре- целенията и подробните научни и технически изисквания за лекарствените продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки следва да бъдат актуализирани. Освен това следва да бъдат определени подробни научни и технически изисквания за продуктите, получени чрез тъканно  инженерство, -«както и за лекарствените продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изпелия, както и за комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия. ()) ОВ Г. 311, 28.11.2001 г., стр. 67. (3) ОВ Г. 324, 10.12.2007 г., стр. 121. (4 “ Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съот- ветствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Приложение Т, част ТУ към Директива 2001183/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящата директива. Член 2 1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзако- новите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от 5 април 2010 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието межлу разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съцпържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки. 2. ДЪРЖЗВИТС-ЧПСНКИ СЪОбЩаВЗТ на Комисията текста на основните разпорепби от националното законодателство, които те приемат в ОбПЗСТТЗ, уредена с настоящата директива. Член 3 Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването й в Официален вестник на Европейския съюз. Член 4 АДресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 14 септември 2009 година. За Котмисиата Сайтег УЕВНЕОСЕМ Залестник-председател