470 Официален вестник на Европейския съюз 131.43 3200400389 24.4.2004 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1,120/48 РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 20 април 2004 година за публикуването на справочни данни за стандарт ЕМ 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти --- Морфологични имплантанти - Специфични изисквания за гръдни имплантанти“ в съответствие с Директива 93/42|/ЕЙО на Съвета (нотифицирано под номер С(2004) 1275) (текст от значение за ЕИП) (2004/389)Е0) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвиц Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия (!), последно изменена с Регламент (ЕО) Хе 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2), като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98134/ЕО на Европейския парла- мент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на про- цедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила, както и правила за услугите на информа- ционното общество (?), изменена с Директива 98/48/Е0 (8), като има предвид, че: (1) - Чпен 2 от Директива 93/42/ЕИО постановява, че медицин- ски изделия могат да се пускат на пазара и да се въвеждат в действие само ако при нормалната им употреба не вредят на здравето на хората. (2) Съгласно член 5 от Директива 9342 ЕИО медицинските изделия се считат за съответстващи на съществените изиск- вания, упоменати в член 3 от същата директива, ако отго- варят на приложимите за тях национални стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти, чиито референ- тни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския сеюз. (3) - От държавите-членки се изисква да публикуват референ- тните номера на националните стандарти, транспониращи хармонизирани стандарти, чиито номера са били публику- вани в Официален вестник на Европейския сеюз. (4 “ Стандартът ЕМ 12180:2000 трябва да се разглежда в свет- лината на съобщението на Комисията „Съобщение на Коми- сията относно общностните и националните разпоредби по отношение на гръдните имплантанти (СОМ(2001) 666(01))“, на основание на което Европейската комисия предоставя на СЕМ нов мандат за стандартизиране, М/320 ()) ОВЕ169,12.7.1993 г., стр. 1. (2) ОВГЕ 284, 31.10.2003 г., стр. 1. () ОВГ 204, 21.7.1998 г., стр. 37. (#) ОВГЕ 217, 5.8.1998 г., стр. 18. „Гръдни имплантанти“, чиято цел е да отстрани възможните недостатъци на ЕМ 121 80:2000. Счита се, че е необходимо да се подобри връзката между ЕМ 12180:2000 и някои съществени изисквания на Директива 9342 /ЕИО, за да се улесни съответствието с клаузите 7.1 и 7.5 от съществените изисквания, които поддържат общите изисквания 1, 2 и 4. (5) На базата на информацията, получена в рамките на консултацията с членовете на техническия съвет на СЕКМ, СЕМ е поискал Европейската комисия да оттегли стандарт ЕМ 12180:2000 от Официален вестник на Европейските общности. ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: Член 1 Справочните данни за стандарт ЕМ 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти --Морфологични имплантанти -- Специфични изисквания за гръдни имплантанти“, приет от Европейския комитет за стандартизация (СЕМ) и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности на 31 юли 2002 г., следва ца бъде оттеглено от списъка на стандартите, публикуван в Официален вестник на Европейски те общности. Стандартът следователно няма да се счита за съответстващ със съответните  разпоредби на Директива 93/42|ЕИЙО. Член 2 АДресати на настоящото решение са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година. За Комисията Е а ШКАМЕМ Член на Комисията