13|т. 39 Официален вестник на Европейския съюз 59 320031.0012 1,28/43 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 4.2.2003 ДИРЕКТИВА 2003П12|ЕО НА КОМИСИЯТА от 3 февруари 2003 година относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕЙО относно медицинските изделия (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 93|42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (?), последно изменена с Директива 2001/104/Е0 на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 13, параграф 1, буква 6) от нея, като взе предвид Мопбата, представена от Франция и ОбеДИНСНОТО кралство, като има предвид, че: (1) - Въз основа на критериите за класификация, изложени в приложение ГХ към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти са по принцип медицински изделия от клас Пб. (2) - Франция и Обединеното кралство поискаха класифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас Ш чрез дерогация от разпоредбите на приложение 1Ж към Директива 9342 |ЕИО. (3) С цел осигуряване на възможно най-високо ниво на без- опасност за гръдните имплантанти, нотифицираните органи трябва да провецат, в рамките на системата за пълно осигу- ряване на качеството, проверка на проектната документа- ция на изделието в съответствие с точка 4 от приложение П към Директива 93/42 |ЕИО. В съответствие с това е необхо- цимо да се пристъпи към рекласифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас Ш. (4 “ Необходимое да се определи режимът, приложим по отно- шение на гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква 6), 1) от Дирек- тива 93/42/ЕИО. (5)  Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответ- ствие със становището на Комитета по медицинските изцелия, учреден съгласно член 6, параграф 2 от ()) ОВГ169,12.7.1993 г., стр. 1. (2) ОВГ6, 10.1.2002 г., стр. 50. Директива 90/385|ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (2), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО (#). ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Чрез дерогация от правилата, определени в приложение 1Х към Директива 93/42|ЕИО, гръдните имплантанти се рекласифицират като медицински изделия с принадлежност към клас Ш. Член 2 1. Гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква 6), 11) от Директива 93/42/ЕИО, са обект на про- цепура за преоценка на съответствието в качеството им на меди- цински изделия от клас Ш преди 1 март 2004 г. 2. Чрез дерогация от член 11, параграф 11 от Директива 93/42|ЕИО, срокът на действие на решенията по отношение на гръдните импланти, взети от нотифицираните органи преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42|ЕИО, не може да бъде удължаван. Член 3 1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 август 2003 г. необходимите законови, подзаконови и админис- тративни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позова- ване се определят от държавите-членки. Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 септември 2003 г. 2. ЦЪРЖЗВИТС-ЧПСНКИ СЪОбЩЗВЗТ на Комисията текстовете на раз- порецбите от националното законодателство, които те приемат в обпастта, уредена с настоящата директива. (2) ОВЕ189, 20.7.1990 г., стр. 17. (#2 ОВГЕ 229, 30.8.1993 г., стр. 1.