84 Официален вестник на Европейския съюз 05Г. 2 3198910105 11.2.1989 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1.4018 ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (89/105)|ЕИО) СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономи- ческа общност, и по-специално член 100а от него, като взе предвид предложението на Комисията (!), в сътрудничество с Европейския парламент (2), като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (?), като има предвид, че разрешителните за продажба на патентовани лекарствени продукти, които се оповестяват съгласно Директива 65|65|ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби, отна- сящи се до патентованите лекарствени продукти (), последно изменена с Директива 87|21|ЕИО (?), могат да бъдат отказани само по причини, свързани с качеството, безопасността или ефи- касността на съответните патентовани лекарствени продукти; като има предвид, че държавите-членки са приели мерки от ико- номическо естество за продажбата на лекарствените продукти, за да контролират разходите за обществено зправеопазване, напра- вени за такива продукти; като има предвид, че такива мерки включват пряк и непряк контрол върху цените на лекарствените пропукти като последица от неадекватността или липсата на кон- куренция на пазара за лекарствени пропукти, както и ограниче- нията по отношение на гамата от продпукти, обхванати от нацио- налните системи на здравно осигуряване; като има предвид, че основната цел на такива мерки е издигане на равнищшето на общественото зправе чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени; като има предвид обаче, че тези мерки трябва да имат за цел и повишаване на ефективността на производството на лекарствени пропукти, както и насърчаване на изследователската и развойна ДеЙНОСТ на нови лекарствени пропукти, от които в крайна сметка зависи поддържането на високо ниво на обществено зправе в рам- ките на Общността; ()) ОВСТ17,23.1.1987 г., стр. би ОВ С 129, 18.5.1988 г., стр. 14. (2) ОВС94,11.4.1988 г., стр. 62 и ОВ С 326, 19.12.1988 г. () ОВСЗ319, 30.11.1987 г., стр. 47. () 0В 22,9.2.1965 г., стр. 369/65. (?) ОВЕ15,17.1.1987 г., стр. 36. като има предвид, че различията в тези мерки могат да възпре- пятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рам- ките на Общността, като по такъв начин окажат пряко влияние върху функционирането на общия пазар по отношение на лекар- ствените продукти; като има предвиц, че целта на настоящата директива е да се постигне общ преглед на националните договорености на ценооб- разуване, включително и начина, по който те работят в отделните спучаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до тях на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите-членки; като има предвид, че тази информация трябва да бъде обществено достояние; като има предвидп, че като първа стъпка към премахване на тази различия се налага да 6ЪДЗТ предвидени спешно редица изисква- ния, които имат за цел да гарантират, че всички заинтересовани лица могат да проверят дали националните мерки не представля- ват количествени ограничения върху износа и вноса, и дали не са мерки, които имат същия ефект; като има предвид обаче, че тези изисквания не засягат политиката на тези държави-членки, които разчитат предимно на свобоцната конкуренция, за да определят цената на лекарствените продукти; като има предвид, че тези изисквания не засягат нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално оси- гуряване, освен дотолкова, доколкото е необхоцимо за постигане на прозрачност по смисъла на настоящата директива; като има предвид, че по-нататъшното хармонизиране на такива мерки трябва да се извършва постепенно, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 1. ДЪРЖЗВИТе-ЧПСНКИ гарантират, че всяка национална мярка, независимо дали е предвидена от законов, подзаконов или адми- нистративен акт, за контрол върху цените на лекарствените про- пукти за човешка употреба или за ограничаване на гамата от лекар- ствени продукти, обхваната от националната им система за здравно осигуряване, отговаря на изискванията на настоящата директива. 2. Определението на „лекарствен продукт“, посочено в член 1 на Директива 65/65|ЕИО, се прилага за настоящата директива. 3. Нищо в настоящата директива не разрешава продажбата на патентовани лекарствени продукти, за които не е издадено разре- шителното, посочено в член 3 на Директива 65/65|ЕИО.