298 Официален вестник на Европейския съюз 13Г. 14 31995К0540 11.3.1995 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 1555 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) Ме 540/95 НА КОМИСИЯТА от 10 март 1995 година за определяне на условията и реда на съобщаване на предположенията за неочаквани и нежелани нетежки реакции, независимо дали те възникват в Общността или в трета страна, от лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕЙО) Ме 2309/93 на Съвета КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕИЙО) Хе 2309193 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на общностни процедури за разре- шаване и за надзор върху лекарствените продукти за хуманна упо- треба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти ()), и по-специално член 22, параграф 1, третата алинея и член 44, параграф 1, тре- тата алинея, като има предвид, че известен 6р0й нежелани реакции, които не са описани в резюмето на характеристиките на продукта на лекарствения пропукт, могат да възникнат и да бъцат установени във всеки един момент от процажбата на лекарствения продукт; като има предвид, че член 22, параграф Т и член 44, параграф 1 вече предвиждцат съобщаването на предположенията за неочаквани и нежелани сериозни реакции от лекарствените продукти за вете- ринарна употреба, като има предвид, че новите лекарствени продукти в интерес на общественото зправе или на здравето на животните ТРЯбВЗ. да 6ЪЦ8Т предмет на тесен контрол от гледна точка на фармакопогичната бДИТеПНОСТ, насочен по-специално към предположенията за неочаквани и нежелани леки реакции, независимо дали те възник- ват в Общността или в трета страна, които се СЪОбЩЗВЗТ на прите- жателите на разрешителни за пускане на пазара от работещи в областта на зправеопазването, а във ветеринарния отрасъл -- от пдруги подходящи лица; като има предвид, че притежателите на разрешителни за пускане на пазара ТРЯбВЗ. да поискат изменение на разрешителното за пус- кане на пазара, когато е установено, че предположенията за неочаквани и нежелани реакции, които не са окачествени като сериозни, се дължат на въпросния лекарствен пропукт; като има предвицд, че следва ца се възложи на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти да координира дейностите на пържавите-членки в областта на контрола на нежеланите реакции на лекарствените продукти (фармакологична бдителност); ()) ОВЕ214, 24.8.1993 г., стр. 1. като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствените средства за хуманна употреба и на Постоянния комитет за лекарствените средства за ветеринарна употреба, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Лицето, което отговаря за пускането на пазара на лекарствения продукт, се задължава да следи за това всяко предположение за неочаквани и нежелани реакции от разрешен лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) Ме 2309/93, които не са окачествени като сериозни и които възникват в Общността или в трети страни, да се съобщава на компетентните органи на всички държави-членки и на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти. Член 2 Освен ако други изисквания не са наложени като условия за издаването от Общността на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното за пускане на пазара съобщава за всяко предположение за неочаквани и нежелани леки реакции в отделна и ясно обозначена глава от периодичния доклад, визиран в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕЙО) Ме 2309193 („осъвременяване на сведенията за безопасността“). Тези осъвременявания се състоят от изброяване на съобщени отделни случаи и от обща научна оценка, включваща описателен преглед на естеството на регистрираните реакции, както и други полезни характеристики, като се обръща специално внимание на всяка промяна в честотата на констатациите. Член 3 Осъвременяванията съпържат сведенията, събрани до датата на приключване на периодите, визирани в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕИО) Ме 2309193. Те се предоставят на компетентните органи най-късно шестдесет дни след датата на приключване на сведенията за разглеждания период.