15|т.9 Официален вестник на Европейския съюз 171 320021.0098 1.33/30 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 8.2.2003 ДИРЕКТИВА 2002/98/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на ДИРСКТИВЗ 2001/83/Е0 ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква а) от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3), в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (?), в светлината на съвместния текст, одобрен от Помирителния коми- тет на 4 ноември 2002 г., като имат предвид, че: (0 ШИРОКО разпространената практика да се използва човешка кръв за лечение изисква гарантирано качество и безопас- ност на кръвта и нейните съставки, за да се предотврати пренасянето на болести. Наличието на кръв и кръвни съставки, използвани за лече- ние, зависи до голяма степен от гражданите на Общността, които са готови да станат дарители. За да се предпази здра- вето на хората и ца се предотврати разпространението на заразни болести, е необходимо ца се вземат всички пред- пазни мерки при вземането, преработката, разпределянето и употребата на кръвта чрез правилно използване на съот- ветните методи на съвременната наука за откриване, дезактивиране и отстраняване на преносимите при кръвопреливане патогенни фактори. Изискванията за качество, сигурност и ефикасност на патентованите промишлено произведени Лекарствени продукти, получени от човешка кръв или кръвна плазма, са посочени в Директива 2001183/Е0 на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба (?). При все това, изричното изключване от посо- чената директива на кръвта, плазмата и кръвните клетки от човешки произход е довело до положение, в което тяхното ОВ С 154 Е, 29.5.2001 г., стр. 141 и ОВС 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 104. ОВ С 221, 7.8.2001 г., стр. 106. ОВ С19, 22.1.2002 г., стр. 6. Становище на Европейския парламент от 6 септември 2001 г. (ОВ С 72 Е, 21.3.2002 г., стр. 289), Обща позиция на Съвета от 14 февруари 2002 г. (ОВ С113 Е, 14.5.2002 г., стр. 93) и Решение на Европейския парламент от 12 юни 2002 г. (все още непублику- вано в Официален вестник). Решение на Европейския парламент от 18 декември 2002 г. и Решение на Съвета от 16 декември 2002 г. ОВ Г 311, 28.11.2001 г., стр. 67. () качество и безопасност, в случай че са предназначени за преливане, а не за обработка, не са предмет на никакви обвързващи закони в рамките на Европейската общност. Затова е важно в законите да се подситури, независимо от предназначението на кръвта и нейните съставки, те да бъдат с равностойно качество и безопасност в цялата верига на кръвопреливане във всички държави-членки, като се има предвид свободното движение на гражданите в рамките на територията на Общността. Установяването на високи кри- терии за качество и безопасност помага на хората да се уве- рят, че кръвта и нейните съставки, взети от дарители в друга държава-членка, отговарят в същата степен на същите изисквания като в тяхната собствена страна. По отношение на кръвта и нейните съставки като изходен материал за производство на патентовани лекарствени про- дукти Директива 2001/83/|ЕО предвиждца мерки, които пържавите-членки трябва да предприемат, за да предотвра- тят пренасянето на заразни болести. Тези мерки включват монографиите на Европейската фармакопея и препоръките на Съвета на Европа и Световната здравна организация (СТО) по-специално по отношение на подбора и проверката на донорите на кръв и кръвна плазма. Нещо повече, държавите-членки следва да вземат мерки, за да насърчават самостоятелното снабдяване с човешка кръв и кръвни съставки, като поощряват доброволните безвъзмездни дарения на кръв и кръвни съставки. За ца се гарантира равностойно ниво на качество и безопас- ност на кръвта и нейните съставки, независимо от тяхното предназначение, настоящата директива следва да определи техническите изисквания за вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки изобщо, включително и на тези, които служат като изходен материал за лекарствени про- цукти. Директива 2001183/ЕО следва съответно да бъдце изменена. В Съобщението на Комисията от 21 декември 1994 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снаб- пяване с кръв на Европейската общност се посочва необхо- цдимостта от разработването на стратегия в тази област, за да се засили доверието на гражданите в сигурността на цялата верига на кръвопреливане и да се насърчи самостоятелното снабдяване с кръв в рамките на Общността. В Резолюцията си от 2 юни 1995 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Общността () Съветът приканва Комисията ца направи съответните предложения за разработване на стратегия по отношение на кръвта. ОВ С164, 30.6.1995 г., стр. 1.