68 Официален вестник на Европейския съюз 03Гт. 56 320041.0071 29.4.2004 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ 1127104 ДИРЕКТИВА 2004/71|Е0 НА КОМИСИЯТА от 28 април 2004 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активното вещество Рзеийотопаз сНШоготарт (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид ДОГОВОРЗ за създаване на Европейската ОбЩНОСТ, като взе предвид Директива 9141 4/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (!), и по-специално член 6, параграф 1 от нея, като има предвид, че: () ( е) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414|ЕИО на 15 декември 1994 г. шведските власти са получили заявление от ВТо Аоп АВ, наричан по-пдолу зая- вителя, за включването на активното вещество Рвеийотопаз сМототарт5 в приложение Т към директивата. Решение 971/248|ЕО (2) от 25 март 1997 г. потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че може да се счита за отговарящо, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвицени в приложения П и Ш към Директива 9141 4/ЕИО. Въздействието на това активно вещество върху здравето на хората и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414|ЕИО за видовете употреба, предложени от заяви- теля. На 7 април 1998 г. определената държава-членка доклацчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото. Проектодокладът за оценка беше прегледан от държавите- членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 30 март 2004 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за Рзеийотопаз сНототарит. Също така досието и информацията от прегледа бяха пре- поставени на Научния комитет по растенията. Отправено бе искане до Комитета да даде своето становище по: а) нивата на остатъчни вещества в храните и храните за животни; 6) експозицията на операторите; в) възможността по отноше- ние на евентуален риск за хората да се приеме различен подход, който да включва резултатите от многократните дозирания в първичните данни; г) токсикологичната без- опасност на антибиотичните метаболити на активното вещество; д) необходимостта ца се следи здравето на работ- ниците и е) потенциалната възможност Рзеидйотопаз сМототарт5 да причини инфекции при рани и други патогенни въздействия. ОВ Г. 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/20/ЕО на Комисията (ОВ 1. 70, 9.3.2004 г., стр. 32). ОВ 1. 98, 15.4.1997 г., стр. 15. () В своето становище (?) Комитетът заключи, че: а) въпросът за остатъчните вешества е бил разгледан в достатъчна степен и няма причина за безпокойство; 6) експозицията на опе- раторите на формули, съдържащи Рееийотопаз сототари, е била разгледана в достатъчна степен; в) в конкретния слу- чай на Рзеийотопаз сМоготарИ и в светлината на резулта- тите от наличните изследвания не е необходимо да се пред- приема многократно дозиране, за да се направи оценка на риска; г) ще бъде необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се направи по-пълна оценка за мутагенния потенциал на метаболита 2,3-ципокси-2,3- дидехидро-ризоксин (БРВ). Въпреки това Комитетът счита, че потенциалният риск при експозиция на хората на въз- действието на БРВ, както и на други възможни антибиотични метаболити, е толкова малък, че дори при липсата на допълнителна информация, това не предста- влява основание за значително безпокойство за безопас- ността на потребителите и операторите; д) при първоначал- ната полева употреба на този агент като микробен пестицид следва да се направи изследване, базирано на медицински наблюдения на работниците; е) няма причина за безпокойство за безопасността за хората по отношение на инфектирането на рани. Препоръките на Научния комитет, както и допълнителната информация, предоставена от уведомителя, бяха взети под внимание при допълнителния преглед и в настоящата директива и в доклада за преглед, където се подчертава необходимостта от мониторинг на операторите и работни- ците, базиран на медицинско наблюдение за незабавно откриване на отрицателните въздействия, както и кон- тролни изследвания за количествено определяне на замър- сяването с ОРКЕ в условия на практическа употреба. Заключението от оценката в рамките на Постоянния коми- тет е, че при прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска не съществува неприемлив риск за операторите. Проведените различни проучвания показаха, че съпържа- щите Рзеийотопаз сНоготарни продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, пред- видени в член 5, параграф 1, букви а) и 6) от Директива 91/414|ЕИО в светлината на член 5, параграф 3, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно това активно вещество ца бъде включено в приложение Т, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съпържат това вещество, могат да се предоставят във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива. Становище на Научния комитет по растенията по някои специфични въпроси, отправени от Европейската комисия относно оценката на Рзяеийотопаз сНототари5 в контекста на Директива 91/41 4/ЕИЙО на Съвета зср)рзеидот/002 -- окончателно, прието на 20 декември 2001 г.