L 3/18 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 6.1. 2000 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/104/EG av den 22 december 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift- ning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen skapen, med beaktande av rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift- ning o m analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedi- cinska läkemedel (!), senast ändrat genom  direktiv 93/ 40/EEG (?), särskilt artikel 2a i detta, och av följande skäl: I kommissionens beslut 97/534/EG av den 30 juli 1997 om förbud mot användade av riskmaterial i fråga om transmissibel spongiform encefalopati (?), senast ändrat genom rådets beslut 98/745/EG ('), definieras specifi- cerat riskmaterial, föreskrivs materialets avlägsnande vid källan och förbjuds import av sådant material till gemen- skapen. Innan de släpps ut på marknaden och oberoende av om de kommer från gemenskapen eller importeras från tredje land, måste alla veterinärmedicinska läkemedel först genomgå ett godkännandeförfarnde, som också omfattar en utvärdering av hur råvarorna bearbetas i enlighet med bestämmelserna i bilagan till direktiv 81/ 852/EEG. Detta godkännandeförfarande gäller alla veterinärmedi- cinska läkemedel som skall släppas ut på gemenskaps- marknaden, oaktat produktens ursprung eller tillsatta råvaror. Detta säkerställer en systematisk övervakning och kontroll av att veterinärmedicinska läkemedel, utgångsmaterial och mellanprodukter, som importeras till gemenskapen för att användas vid tillverkningen av veterinärmedicinska — läkemedel, uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen. 317, 6.11.1981, s. 16. 214, 24.8.1993, s. 31. (!) EGT L (2) EGT L (?) EGT L 216, 8.8.1997, s. 95. (4) EGT L 358, 31.12.1998, s. 113. 10. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel inom Europeiska läkemedelsmyndigheten antog den 17 juni 1999 en aktualiserad vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati via veterinärmedicinska läkemedel. Vid utarbetandet av denna vägledning tog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel inom Europeiska läkemedelsmyndigheten - hänsyn = till alla - relevanta yttranden från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från Vetenskapliga styrkommittén och till andra vetenskapliga synpunkter med särskild anknytning till veterinärmedicinska läke- medel. För att ta hänsyn till den senaste vetenskapliga utveck- lingen kommer Kommittén för veterinärmedicinska läke- medel inom Europeiska läkemedelsmyndigheten regel- bundet att behöva uppdatera nämnda vägledning. Vägledning och uppdateringar av denna offentliggörs i volym 7 av Europeiska kommissionens publikation ”Läkemedelsregler inom Europeiska unionen”. Vägledningen anses vara ett lämpligt medel för att mini- mera risken för överföring av animal spongiform encefa- lopati via veterinärmedicinska läkemedel, eftersom till- verkarna av veterinärmedicinska läkemedel = enligt direktiv 81/852/EEG måste beakta relevanta gemen- skapsriktlinjer när de sammanställer ansökan om försälj- ningstillstånd. Genom ändringen i bilagan till direktiv 81/852/EEG klargörs det rättsliga läget och säkerställs en sådan hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa som rimligen kan begäras i och med att det uttryckligen krävs att alla försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel måste följa denna vägledning och genom att det före- skrivs en lämplig infasningsperiod för gällande försälj- ningstillstånd. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinär- medicinska läkemedel.