Nr L 286/6 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 8. 11. 96 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (') av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanlä- kemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artiklarna 15.4 och 37.4 i denna, och med beaktande av följande: Kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (?) berör endast ändring av tillståndsinnehavarens namn eller adress, om innehavaren av försäljningstillståndet förblir samma person. Därför bör lämpliga bestämmelser antas för prövning av ansökan om Ööverföring av försäljningstillstånd för läke- medel som utfärdats i enlighet med i förordning (EEG) nr 2309/93, om den nya innehavaren av försäljningstill- ståndet är en annan än den tidigare innehavaren. Det är lämpligt att föreskriva i synnerhet administrativa förfaranden för att i sådana fall snabbt ändra besluten om försäljningstillstånd om den inkomna ansökan om överfö- ring är giltig och alla villkor för överföringen uppfylls. Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttran- dena från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I denna förordning fastställs förfarandet för prövningen av ansökningar om överföring av försäljningstillstånd som tidigare utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93, på andra villkor än dem som avses i punkt 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 542/95. (') EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1. () EGT nr L 5S, 11.3.1995, s. 15. Definition Artikel 2 I denna förordning avses med överföring av försäljnings- tillstånd det förfarande för att ändra innehavaren av ett försäljningstillstånd (”innehavaren”) i förhållande till vad som angavs då beslutet om försäljningstillstånd medde- lades enligt artikel 10.1 och 10.2 samt 32.1 och 32.2 i förordning (EEG) nr 2309/93, om den nye innehavaren av försäljningstillståndet är en annan än den tidigare inneha- varen. Administrativt förfarande Artikel 3 1. - En särskild ansökan om överföring av försäljnings- tillstånd skall av innehavaren ställas till Europeiska byrån för utvärdering av läkemedel (”myndigheten”) och åtföljas av de dokument som föreskrivs i bilagan till denna förordning. 2. En sådan ansökan får endast avse ett enda försälj- ningstillstånd och skall åtföljas av den avgift som fastställs härför i rådets förordning (EG) nr 297/95() om de avgifter som skall betalas till Europeiska byrån för utvär- dering av läkemedel. Artikel 4 Inom 30 dagar från mottagandet av en ansökan enligt artikel 3.2 skall myndigheten överlämna ett yttrande om ansökan i fråga till innehavaren av försäljningstillståndet, till den person till vilken tillståndet skall överföras och till kommissionen. Artikel 5 Myndighetens ställningstagande enligt artikel 4 får endast vara negativt om de dokument som skall åtfölja ansökan är otillräckliga, eller om det framgår att den person till vilken tillståndet skall överföras inte är etablerad i gemen- skapen. (') EGT nr L 35, 15.2.1995, s. 1.