27. 5. 98 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 153/11 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1069/98 av den 26 maj 1998 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läke- medel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkän- nande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ('), ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (7), särskilt artiklarna 15.4 och 37.4 i denna, och med beaktande av följande: Som en följd av den praktiska erfarenheten från tillämp- ningen av kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (), bör lämpliga justeringar göras av villkoren för denna förord- ning. Ett förfarande bör fastställas som skall följas när en medlemsstats behöriga myndighet inför brådskande säker- hetsrestriktioner. Det finns dessutom anledning att införa några ändringar i bilagorna till denna förordning. Bestämmelserna i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkeme- del. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Kommissionens förordning (EG) nr 3542/95 ändras på följande sätt: (') EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. () EGT L 88, 24.3.1998, s. 7. () EGT L 55, 11.3.1995, s. 15. 1. I artikel 1 skall punkt 3 läggas till: ”3. Om kommissionen ålägger innehavaren av godkännandet för försäljning att vidta tillfälliga bråd- skande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl skall innehavaren av godkännandet vara skyldig att lämna in en ansökan om ändring som tar hänsyn till de säkerhetsföreskrifter som ålagts av kommissionen. Denna ansökan skall lämnas in snarast möjligt till myndigheten i enlighet med bestämmelserna 1i arti- klarna 6 och 7 i denna förordning. Detta stycke skall inte påverka artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/ 937 2. Artikel 8.1 och 8.2 skall ersättas med följande: ”1. - När den behöriga kommittén avger ett yttrande skall myndigheten omgående informera innehavaren av godkännandet för försäljning samt kommissionen om detta, och skicka de ändringar som skall företas i villkoren — för godkännandet till kommissionen, tillsammans med de dokument som anges i artikel 9.3 och 31.3 i förordning (EEG) nr 2309/93. 2. Det yttrande som antas av den behöriga kommittén skall omfattas av artikel 9.1 och 9.2 eller artikel 31.1 och 31.2 förordning (EEG) nr 2309/93.” 3. I bilaga I skall texten i punkt A ersättas med följande: ”A. Som ett undantag skall det förfarande som fast- ställs i artiklarna 6, 7 och 8 i denna förordning vara tillämpligt — på de mindre ändringarna nr 11, 12, 13, 15 och 16 som anges nedan och på de mindre ändringarna nr 24 och 25, om det testförfa- rande som används inte är en fysikalisk- kemisk metod, när det gäller läkemedel som omfattas av rådets direktiv 89/342/EEG (), 89/381/EEG (”) eller 90/677/EEG (””), eller för läkemedel som befunnits omfattas av del A i bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93, — på alla mindre ändringar när en särskild inspektion av ett tillverkningsställe måste genomföras. (') EGT L 142, 25.5.1989, s. 14. (") EGT L 181, 28.6.1989, s. 44. ("") EGT L 373, 31.12.1990, s. 26.”