18 - Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 19 389L0381 Nr L 181/44 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 28.6.89 RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (89/381/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fastställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handelsutbytet inom gemenskapen med produkter som härrör från blod eller plasma från män- niskor. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. De bestämmelser som fastställts i direktiv 65/65/EEG('") senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG(5), och genom direktiv 75/319/EEG(5) senast ändrat genom direktiv 83/570/EEG(7), vilka både avser tillnärmning av de regler som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, är ändamålsenliga, men dock otillräckliga i fråga om läkemedel som framställts ur blod eller plasma från människa. I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik(?) måste kommis- (') EGT nr C 308, 3.12.1988, s. 21. (2) EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 134 och EGT nr C 120, 16.5.1989. () EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64. (") EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36. (5) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. (7) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. (2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38. sionen i enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG lägga fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd att tillverka och försälja preparat som härrör från blod eller plasma från människor. Gemenskapen stöder helt de ansträngningar som görs av Europarådet för att främja frivilliga insatser att utan ersättning lämna blod och plasma för att uppnå självförsörjning inom hela gemenskapen i fråga om tillgången på blodprodukter och för att säkerställa respekten för etiska principer i handeln med terapeutiska substanser av mänskligt ursprung. ' De regler som har utformats för att säkerställa kvalitén, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel som härrör från blod och plasma från människor måste tillämpas på samma sätt gentemot allmänna och privata inrättningar och i fråga om blod och plasma som importerats från tredje land. Innan tillstånd kan ges till försäljning av läkemedel som här- rör från blod eller plasma från människor måste tillverkaren styrka sin förmåga att i den utsträckning som är tekniskt möjligt garantera likformighet mellan tillverkningssatserna och frihet från förorening med specifika virus. Av hänsyn till den särställning som intas av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och som ett led 1 en strävan att säkerställa högre kvalitet, säkerhet och effekt bör kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om avlägsnande av tekniska handelshinder för farmaceutiska — specialiteter, — vidta — alla - nödvändiga förändringar av de krav på undersökningar av farmaceutiska specialiteter som sammanfattas i bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975(?), senast ändrad genom direktiv 87/19/EEG(!2), om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning vad -gäller normerna för analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska prövningsplaner för den experimentella dokumentationen av farmaceutiska specialiteter. () EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. (!9) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.