15/Vol. 08 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 91 388L0320 11.6.88 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 145/35 RÅDETS DIREKTIV av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (88/320/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Användningen av standardiserade organisationsprocesser och villkor, varunder laboratorieundersökningarna planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning av kemikalier med hänsyn till skyddet av män- niskan, djuren och miljön, nedan kallat "god laboratoriesed” (GLP), bidrar till att försäkra medlemsstaterna om kvalitén på erhållna provningsresultat. Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har i bilaga 2 till sitt beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid värdering av kemikalier antagit principer för god laboratoriesed, vilka har accepterats inom gemenskapen och som har specificerats i rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar avseende användningen av principer för god laboratoriesed och kontroll av deras användning vid provning av kemiska ämnen('"). Vid undersökning av kemiska ämnen är det önskvärt att resurser i form av specialiserad arbetskraft och laboratorier inte förbrukas genom att prov behöver upprepas på grund av olika laboratoriesed i olika medlemsstater. Detta gäller i syn- nerhet djurskydd, vilket kräver att antalet djurförsök begränsas i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas (') EGT nr C 13, 17.1.1987, s. 5. (2) EGT nr C 156, 15.6.1987, s. 190 och EGT nr C 122, 9.5.1988. (C) EGT nr C 232, 31.8.1987, s. 1. () EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29. lagar och andra författningar om skyddet av djur som används för experimentella och andra vetenskapliga syften(5). Ömsesidigt erkännande av erhållna provningsresultat uppnådda under användning av standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område. För att säkerställa att de provningsdata som erhålles vid laboratorier i en medlemsstat även erkännes av andra medlemsstater, är det nödvändigt att införa ett harmoniserat system för övervakning av undersökningar och inspektion av laboratorier för att säkerställa att dessa arbetar under GLP- villkor. Medlemsstaterna utser de myndigheter som skall svara för kontroll av överensstämmelsen med god laboratoriesed. En kommitté, vars medlemmar utses av medlemsstaterna, skulle bistå kommissionen i den tekniska tillämpningen av detta direktiv och samverka i dess strävanden att stimulera den fria rörelsen av varor genom medlemsstaternas ömsesidiga erkännande av förfaranden för kontroll av efterlevnaden avgod laboratoriesed. Den kommitté som bildades enligt rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar avseende klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(5), senast ändrat genom direktiv 87/432/EEG(7), kan användas i detta syfte. . Denna kommitté kan bistå kommissionen inte bara vid till- lämpning av detta direktiv, utan även bidra till utbyte av upplysningar och erfarenhet på detta område. (2) EGT nr L 358, 18.12.1986, s. 1. (£) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1/67. (”) EGT nr L 239, 21.8.1987, s. 1.