13/Vol. 16 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 93 387L0021 Nr L 15/36 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 17.1.87 RÅDETS DIREKTIV av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (87/21/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande("), och med beaktande av följande: Punkt 8, andra stycket i artikel 4 i rådets direktiv 65/65/EEG(') efter senaste ändringen genom direktiv 83/ 570/EEG(") föreskriver att bevis i olika former på säker- heten och effekten hos en farmaceutisk specialitet får framläggas i en ansökan om försäljningstillstånd, bero- ende på den objektiva situationen för specialiteten. Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla till- stånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar. Ytterligare detaljer vad gäller tillämpningen av nämnda bestämmelse har meddelats genom rådets direktiv 735/ 318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av med- lemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och provningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter() med de ändringar som föreskrivits genom direktiv 87/19/EEG(7). Det finns däremot allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidigare undersökningar på människor eller djur om det inte finns övergripande skäl att göra det. Det är också tillrådligt att göra förpackningarna för vissa farmaceutiska specialiteter som är speciellt begärliga för läkemedelsmissbrukare svårare att känna igen genom att upphäva skyldigheten att med en särskild symbol märka den yttre förpackningen och behållaren till farmaceutiska specialiteter vilka klassificerats såsom narkotika. (!) EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 8. (2) EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152. () EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18. () EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (") EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. (") EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. 0 Grekland, Spanien och Portugal bör ges ytterligare tid att överföra detta direktiv för att de i första hand skall kunna slutföra genomgången av äldre farmaceutiska spe- cialiteter i enlighet med artikel 39 i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(") och som senast ändrats genom direktivet 83/570/EEG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Direktivet 65/65/EEG ändras på följande sätt: 1. Punkt 8 i andra stycket av artikel 4 skall ersättas med följande text: ”8. Resultat av — fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobio- logiska undersökningar, — farmakologiska och toxikologiska undersök- ningar, — kliniska prövningar. Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska under- sökningar eller resultat av kliniska pröv- ningar om han kan visa i) — antingen att den farmaceutiska speciali- teten i allt väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts i det land som berörs av ansökan och att den person som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga farmaceutiska spe- cialiteten lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om försäljnings- tillstånd används som stöd för den aktuella ansökan, ii) - eller, genom utförliga referenser  till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säker- hetsmarginal, () EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.