7.12.98 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 331/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (?), i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget (?), och av följande skäl: Det är viktigt att besluta om åtgärder för att den inre marknaden skall fungera väl. Den inre mark- naden är ett område utan inre gränser där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs. Innehållet i och tillämpningsområdet för de lagar och andra författningar om säkerhet, hälsoskydd, prestanda, egenskaper och godkännandeförfaran- den för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som gäller i medlemsstaterna är olika. Sådana olikheter skapar hinder för handeln och en jämförande undersökning av de nationella lagstift- (') EGT C 172, 7.7.1995, s. 21 och EGT C 87, 18.3.1997, s. 9 (?) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12. (?) Europaparlamentets yttrande av den 12 mars 1996 (EGT C 96, 1.4.1996, s. 31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 23 mars 1998 (EGT C 210, 6.7.1998). Rådets beslut av den 5 oktober 1998. ningarna, som har utförts för kommissionens räk- ning, har bekräftat behovet av harmoniserade reg- ler. Tillnärmningen av nationella lagstiftningar är det enda sättet att avlägsna dessa hinder för den fria handeln och att hindra nya från att uppstå. Detta mål kan inte på ett tillfredsställande sätt uppnås med andra medel på de enskilda medlemsstaternas nivå. I detta direktiv fastställs endast nödvändiga och tillräckliga krav för att under bästa möjliga säkerhetsförhållanden säkerställa fri rörlighet för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnos- tik som omfattas av direktivet. Skillnad måste göras mellan harmoniserade be- stämmelser och åtgärder som medlemsstaterna vid- tar när det gäller finansiering av systemen för folkhälsa och sjukförsäkring och som direkt eller indirekt rör sådana produkter. Därför påverkar de harmoniserade bestämmelserna inte medlemsstater- nas rätt att genomföra sådana åtgärder under för- utsättning att gemenskapslagstiftningen följs. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och tredje part en hög hälsoskyddsnivå och uppvisa de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med detta direktiv att upprätt- hålla eller förbättra skyddsnivån i medlemssta- terna. I enlighet med de principer som uttalas i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standar-