03/Vol. 65 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 53 384L0587 8.12.84 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 319/1 RÅDETS DIREKTIV av den 29 november 1984 om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (84/587/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag('), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt- rande(?), och med beaktande av följande: Tillämpningen av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser("), senast ändrat genom kommissionens 46:e direktiv 84/547/EEG(5), har visat att det finns ett behov av att ändra definitionen av vissa grund- läggande begrepp för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och tillgodose kraven på bästa möjliga skydd för djurs och människors hälsa och för mil- jön. Erfarenheten har i synnerhet visat att nuvarande regler för användning av fodertillsatser inte medfört tillräcklig grad av säkerhet. Det är därför absolut nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder med anknytning till tillverkningen, marknadsföringen och distributionen av tillsatser och till- satspremixer. För att underlätta tillämpningen av direktivet bör listan med definitioner utökas och vissa av definitionerna ändras. Begreppet tillsats bör definieras närmare och på ett sådant sätt att godkännanden som beviljas för användning av vissa tillsatsgrupper hänvisar till specifika preparat som fram- deles kommer att namnges i bilagorna. Med hänsyn till överskådligheten bör bilagorna kodifieras så att fortlöpande ändringar kan införlivas i texten. (') EGT nr C 197, 18.8.1977, s. 3. (2) EGT nr C 63, 13.3.1978, s. 53. () EGT nr C 84, 8.4.1978, s. 4. (2) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. (5) EGT nr L 297, 15.11.1984, s. 40. Förbudet mot att använda blandningar av tillsatser som till- hör vissa tillsatsgrupper bör utökas för att förhindra de ogynnsamma effekter som kan uppstå då vissa ämnen blan- das. För att säkerställa att de grundläggande principer iakttas som måste följas om en ny användning av en tillsats skall kunna godkännas, är det nödvändigt att — för vissa tillsats- grupper — föreskriva att en medlemsstat officiellt skall överlämna dokumentation om ämnet. För att underlätta prövningen av tillsatsen i fråga skall dokumentationen följa gemensamma riktlinjer som kommer att fastställas av rådet. För att kunna identifiera tillsatser som används i foder är det viktigt att, i fråga om antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbe- främjande medel, utarbeta en monografi som anger kriterier för identifiering och karakterisering av varje godkänd till- sats. Det är vidare nödvändigt att införa noggranna regler för märkning av tillsatser och premixer som marknadsförs inom gemenskapen. Det är lämpligt att tillverkning och användning av antibio- tika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma sub- stanser, tillväxtbefrämjande medel samt premixer som fram- ställts av sådana tillsatser för att ingå i foderblandningar, förbehålls personer som har kompetens, lämpliga anlagg— ningar och utrustning för att tillverka tillsatser, premixer eller foderblandningar och som finns med på listan över tillverkare i någon medlemsstat. Dessa tillverkare och even- tuella mellanhänder bör dessutom vara skyldiga att föra ett register som gör det möjligt för de behöriga myndlgheterna att kontrollera de framställda tillsatsernas och premixernas identitet och användning. Antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verk- samma substanser kan emellertid komma att beröras av framtida bestämmelser om tillämpningen av direktiven 81/851/EEG och 81/852/EEG(5) och av framtida regler om fri rörlighet för foder som innehåller läkemedel. Sådana nya bestämmelser kan medföra ändring av reglerna beträffande dessa varor. Tillsatser som får användas i livsmedel och som inte finns upptagna i bilagorna tillåts i djurfoder endast om deras förekomst beror på att de funnits i den ätbara delen av livs- (£) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1 och 16.