3. 6. 98 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 159/31 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1146/98 av den 2 juni 1998 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 541/95 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR 1) I artikel 1 skall punkt 3 läggas till: ANTAGIT DENNA FÖRORDNING ”3. Om de nationella behöriga myndigheterna med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter ('), senast ändrat genom rådets direktiv 93/39/EEG (7), särskilt artikel 15 i detta, med beaktande av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (), senast ändrat genom rådets direktiv 93/40/EEG ('), särskilt artikel 23 i detta, och med beaktande av följande: Som en följd av den praktiska erfarenheten från tillämp- ningen av kommissionens förordning (EG) nr 541/95 () bör lämpliga bestämmelser antas om villkoren för denna förordning. Ett förfarande bör fastställas som skall följas när en medlemsstats behöriga myndighet inför brådskande säker- hetsrestriktioner. Det finns dessutom anledning att förenkla anmälningsför- farandet för mindre ändringar och införa några ändringar i denna förordnings bilagor. Bestämmelserna i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkeme- del. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Kommissionens förordning (EG) nr 3541/95 ändras på följande sätt: (') EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. () EGT L 214, 24.8.1993, s. 22. () EGT L 317, 6.11.1981, s. 1. (') EGT L 214, 24.8.1993, s. 31. () EGT L 55, 11.3.1995, s. 7. ålägger innehavaren av ett godkännande för försäljning att vidta tillfälliga brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl skall innehavaren vara skyldig att lämna in en ansökan om ändring som tar hänsyn till de säkerhetsföreskrifter som utfärdats av de nationella myndigheterna. Denna ansökan skall lämnas in snarast möjligt till de berörda behöriga nationella myndighe- terna i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 6 och 7 i denna förordning. Detta stycke skall inte påverka artiklarna 135a i direktiv 75/319/EEG och 23a i direktiv 81/851/EEG” I artikel 4 skall punkt 2 ersättas med följande: ”2. — Referensmedlemsstaten skall genast underrätta alla övriga berörda medlemsstater om att en ansökan har inkommit och om det datum då förfarandet inled- des. Referensmedlemsstaten skall också informera innehavaren/innehavarna av godkännandet för försälj- ning om det datum då förfarandet inleddes.” Efter artikel 7 skall följande två artiklar läggas till: Artikel 7a: ”På grund av särdragen i tillverkningen av influensa- vacciner för människor skall följande bestämmelser gälla: 1) Inom 30 dagar från dagen då förfarandet inleddes skall de nationalla behöriga myndigheterna i refe- rensmedlemsstaten utarbeta en granskningsrapport över läkemedelsdokumentationen och ett förslag till beslut som skall lämnas till de övriga berörda natio- nella myndigheterna. 2) Under denna period får den behöriga nationella myndigheten i referensmedlemsstaten till inneha- varen av godkännandet för försäljning rikta en enda begäran om  uppgifter som kompletterar de uppgifter som redan lämnats enligt artikel 6, och skall meddela detta till de övriga berörda behöriga myndigheterna. 3) Inom tolv dagar från dagen då beslutsförslaget och granskningsrapporten togs emot skall de övriga berörda — nationella — behöriga = myndigheterna godkänna beslutsförslaget och meddela detta till den behöriga nationella myndigheten i referens- medlemsstaten.