L 159/24 Europeiska unionens officiella tidning 27.6.2003 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), ändrad genom kommis- sionens förordning (EG) nr 649/98 (?), särskilt artiklarna 15.4 och 37.4i denna, och av följande skäl: (1) Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läke- medel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 () i dess ändrade lydelse enligt förordning (EG) nr 1069/98 (), är det lämpligt att förenkla det förfarande som gäller för ändringar av godkännanden för försälj- ning. (2) — Till följd av den tekniska anpassningen av bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (5) är det lämpligt att i denna förordning införa bestämmelser om ändringar rörande Plasma Master Files och Vaccine Antigen Master Files. (3) — Några av de förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 542/95 bör därför anpassas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden är baserade på. 1) EGTL 214, 24.8.1993, s. 1. 2) EGT L 88, 24.3.1998, s. 7. ) EGTL 55, 11.3.1995, s. 15. 3 EGTL 153, 27.5.1998, s. 11. ?) EGTL 311, 28.11.2001, s. 67. (4) Det bör skapas ett enklare och snabbare anmälningsför- farande för att möjliggöra vissa mindre ändringar som inte påverkar produktens godkända kvalitet, säkerhet eller effekt, utan att Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) först behöver utvärdera ärendet. För andra typer av mindre ändringar bör det dock fortfarande krävas att läkemedelsmyndighe- ten utvärderar de inlämnade handlingarna. De olika slagen av mindre ändringar bör klassificeras så att det går att fastställa vilket förfarande som skall tillämpas; det är särskilt viktigt att ge en exakt definition av den slags mindre ändring som inte kräver någon förhandsutvärdering. Definitionen av ett utvidgat godkännande för försäljning måste klargöras, även om det fortfarande bör vara möjligt att lämna in en separat, fullständig ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé. Läkemedelsmyndigheten bör ges möjlighet att i bråd- skande fall förkorta utvärderingsperioden eller förlänga den om det rör sig om större ändringar som medför viktiga förändringar. De administrativa förfarandena när det gäller att uppda- tera godkännanden för försäljning för mindre ändringar måste förenklas genom att kommissionen ges möjlighet att var sjätte månad samla dessa uppdateringar och behandla dem i ett och samma beslut. Tidsramen för det förfarande som skall tillämpas när kommissionen inför brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl bör tydliggöras.