L 329/4 Europeiska unionens officiella tidning 16.12.2005 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrät- tande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), särskilt artikel 70.2 i denna, och av följande skäl: Enligt förordning (EG) nr 726/2004, som ersätter rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (?), skall Europeiska läkemedels- myndighetens (nedan kallad ”myndigheten”) inkomster bestå av ett bidrag från gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger. Rådets förordning (EG) nr 297/95 (?) innehåller bestäm- melser om de avgifter som inom ramen för det system som upprättas genom förordning (EEG) nr 2309/93 skall betalas till myndigheten. Enligt förordning (EG) nr 726/2004 måste särskild hän- syn tas till mikroföretagens samt de små och medelstora företagens (SMF) situation. För att minska kostnaderna för SMF för att marknadsföra läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet bör det därför enligt den förordningen antas särskilda bestämmelser som gör det möjligt att sänka avgifterna, skjuta upp betalningen av dessa och erbjuda företagen administrativt bistånd. Dessa bestämmelser bör gälla lika för den humanmedi- cinska och den veterinärmedicinska sektorn och bör syfta (!) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (2) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. () EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1905/2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1). till att främja innovation och stödja SMF i utvecklingen av nya läkemedel. För att skapa enhetlighet och öppenhet bör den defini- tion av mikroföretag samt små och medelstora företag som = fastställs i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (') tillämpas. De erfarenheter som gjorts sedan förordning (EEG) nr 2309/93 antogs visar att de viktigaste finansiella och administrativa hindren för SMF finns i de olika stegen i förfarandena före godkännandet för försäljning, bl.a. när det gäller att söka vetenskaplig rådgivning, inlämnande av ansökningar om godkännande för försäljning och ge- nomgåendet av inspektioner. Bestämmelserna i den här förordningen bör därför inriktas på dessa aspekter. Avgifterna för ansökan om godkännande för försäljning och för de inspektioner som i samband därmed skall genomföras för bedömning av ansökan skulle kunna medföra en betydande ekonomisk belastning för SMF. För att undvika att företagens ekonomiska ställning för- svagas under den tid det tar att bedöma ansökan om godkännande för försäljning är det därför lämpligt att betalningen av dessa avgifter skjuts upp till dess att för- farandet är avslutat. SMF i läkemedelsbranschen är ofta innovativa företag, däribland de som är verksamma inom områden som genterapi och somatisk cellterapi, och som kan ha nytta av samlad vetenskaplig sakkunskap på gemenskapsnivå. De läkemedel som varit föremål för vetenskaplig rådgiv- ning har dessutom större möjligheter att bli godkända vid den vetenskapliga bedömningen av ansökan om god- kännande för försäljning. Tillgången till myndighetens vetenskapliga rådgivning för SMF som ansöker om god- kännande för försäljning bör därför underlättas genom sänkta avgifter. Som ett ytterligare incitament bör en villkorad avgiftsfrihet beviljas sökande som har ansökt om sådan rådgivning och som de facto har tagit hänsyn till rådgivningen vid utvecklingen av sina läkemedel. Ett annat incitament i form av sänkta avgifter bör dess- utom inrättas för fastställande av gränsvärden för rest- mängder för veterinärmedicinska läkemedel, som ett sätt att uppmuntra till fastställande av sådana gränsvärden. (4) EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.