12.12.2006 Europeiska unionens officiella tidning L 349/37 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/135/EG av den 11 december 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av karbendazim som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 153 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (!), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: (1) — I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för ge- nomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (?) finns en förteckning över verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår karbendazim. (2) — Effekterna av karbendazim på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för en rad användnings- områden som anmälaren har föreslagit. Enligt kommis- sionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genom- förandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (?) har Tyskland utsetts till rapporterande med- lemsstat. Tyskland lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 10 februari 1998 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92. (3) — Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedels- kedjan och djurhälsa. (!) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 2006/85/EG (EUT L 293, 24.10.2006, s. 3). (?) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 10). (3) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1). (4) — I samband med granskningen av karbendazim framkom vissa obesvarade frågor som överlämnades till vetenskap- liga kommittén för växter. Vetenskapliga kommittén upp- manades att yttra sig över om det var lämpligt att fast- ställa värden för acceptabelt dagligt intag (ADI) och ac- ceptabel användarexponering (AOEL), särskilt med beak- tande av resultaten av mutagenicitets-, carcinogenicitets- och reproduktivitetsstudier avseende benomyl, karbenda- zim och tiofanatmetyl. Kommittén (") noterade att kar- bendazim är det biologiskt verksamma ämnet i alla tre ämnena. Särskilt benomyl, men också tiofanatmetyl, om- vandlas till karbendazim och alla tre ämnena ger upphov till otaliga kromosomavvikelser (aneuploidi) i däggdjur- sceller vid exponering in vivo. Det finns inga belägg för att något av dessa ämnen skulle kunna ge upphov till någon annan form av skada på det genetiska materi- alet. Carcinogenicitetsaspekten ger ingen anledning till oro. De kända effekterna av dessa fungicider vid repro- duktion kan förklaras genom interaktion med den mito- tiska processens mikrotubuler. Den mekanism som fram- kallar aneuploidi är väl beskriven och består av en inhi- bering av polymeriseringen av tubulin, som är det pro- tein som krävs för avskiljningen av kromosomer under celldelningen. Någon interaktion med DNA  föreligger inte. Eftersom det finns många uppsättningar tubulinmo- lekyler i celler som förökar sig, kommer det vid en låg fungicidkoncentration att vara ett begränsat antal tubu- linmolekyler som berörs, vilket innebär att inga toxiska biverkningar uppstår. Följaktligen finns det en klar noll- nivå när det gäller skadeverkningar och det går därför att fastställa värden både för acceptabelt dagligt intag (ADI) och för användarexponering (AOEL). (5) — Enligt artiklarna 5.4 och 6.1 i direktiv 91/414/EEG får införandet av ett ämne i bilaga I vara förenat med be- gränsningar och villkor. I detta fall anses begränsningar av införandeperioden och av tillåtna grödor vara nödvän- diga. Enligt de ursprungliga bestämmelser som kommis- sionen föreslog för ständiga kommittén för livsmedels- kedjan och djurhälsa skulle införandeperioden begränsas till sju år, så att medlemsstaterna skulle prioritera om- prövning av växtskyddsmedel som redan fanns på mark- naden och som innehöll karbendazim. För att undvika avvikelser från den höga skyddsnivå som eftersträvas var avsikten att införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG (") Yttrande från vetenskapliga kommittén för växter (SCP/BE- NOMYJ[002 — slutlig, SCP/CARBEN|002 — slutlig, SCP/THIO- PHAN/002 — slutlig) av den 23 mars 2001 avseende bedömning av benomyl, karbendazim och tiofanatmetyl i enlighet med rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på mark- naden (yttrandet antogs av vetenskapliga kommittén den 7 mars 2001).