13/Vol. 08 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 39 378L0025 Nr L 11/8 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 14.1.78 RÅDETS DIREKTIV av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel (78/25/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande(!), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt- rande(7), och med beaktande av följande: Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar den farma- ceutiska industrins utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. Även om rådets direktiv av den 23 oktober 1962(2), senast ändrat genom direktivet 76/399/EEG('), fastställde en enda förteckning över färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för människor, kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färgtillsatser till (') EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23. (2) EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24. C) EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62. () EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19. läkemedel. Vissa länder tillämpar för läkemedel samma regler som fastställts för livsmedel, medan andra har skilda förteck- ningar över färgämnen som godkänts för läkemedel respek- tive livsmedel. Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läke- medel inom gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa produkter, varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande gemensam mark- nad. Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte färgämnen som godkänts för livsmedel avsedda för män- niskor också skulle kunna godkännas för användning i läke- medel. Följaktligen borde bilagorna 1 och 3 till direktivet av den 23 oktober 1962 utan ändringar eller med eventuella kom- mande ändringar kunna tillämpas också för läkemedel. När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel för- bjuds av hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekono- miska störningar såvitt möjligt undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur som innebär en nära samverkan mel- lan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel. Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som hit- tills tillåtits av vissa medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtes bruk.