L 313/22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13.12.2000 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (?), enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) - Kommissionens förslag avsåg, utöver medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, en ändring av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicin- tekniska produkter (”) så att direktivets tillämpningsom- råde utsträcktes till att gälla medicintekniska produkter som = tillverkats genom användning av icke-viabla vävnader eller ämnen som härrör från människa och från dessa vävnader. Denna ändring återfanns inte i direktiv 98/79/EG (7) vid dess antagande. (2) — Detta direktiv avser följaktligen att ändra direktiv 93/ 42/EEG så att dess tillämpningsområde endast omfattar de produkter vilka som en integrerad del innehåller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa. Medicintekniska produkter som innehåller andra ämnen som härrör från vävnader från människa kommer emel- lertid även fortsättningsvis att falla utanför det nämnda direktivets tillämpningsområde. (3) — Alla regler som gäller framställning, spridning eller användning av medicintekniska produkter bör först och främst syfta till att skydda folkhälsan. (4) — För övrigt bör de nationella bestämmelser som garan- terar säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och eventuella övriga personer vid användandet av medicintekniska produkter harmoniseras så att fri rörlighet säkerställs för dessa produkter på den inre marknaden. (5) - Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa har samma syfte som övriga medicintekniska produkter. Det finns därför inte någon anledning att behandla dem annorlunda när det gäller deras fria rörlighet. (') EGT C 172, 7.7.1995, s. 21 och EGT C 87, 18.3.1997, s. 9. (?) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12. () Europaparlamentets yttrande av den 12 mars 1996 (EGT C 96, 1.4.1996, s. 31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 juni 2000 (EGT C 245, 25.8.2000, s. 19) och Europaparlamentets beslut av den 24 oktober 2000. (') EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparla- mentets och rådets direktiv 98/79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). (') Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). (6) — Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod eller plasma från människa och som kan ha en verkan på den mänsk- liga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten måste överensstämma med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och vissa tilläggsinstrument till nämnda direktiv. (7) — Ett ämne som härrör från blod från människa kan, när det används separat, betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel enligt rådets direktiv 89/381/EEG (). När det ingår i en medicinteknisk produkt bör ämnet genomgå lämpliga kontroller i analogi med rådets direktiv 75/ 318/EEG (7) och 89/381/EEG. Dessa kontroller kommer att utföras av myndigheter med behörighet vad avser tillämpningen av nämnda direktiv. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Direktiv 93/42/EEG ändras på följande sätt: 1. Artikel 1 skall ändras på följande sätt: a) Följande punkt skall införas: ”4a. — När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läke- medel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 89/381/EEG (") och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet. (") Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direk- tiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska speciali- teter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44). (£) Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65(EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44). () Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxi- kologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersök- ning av läkemedel (EGT L 147, 9.6.1975, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/83/EG (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9).