22.1. 2000 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 18/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, 4. med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (?), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och 5 av följande skäl: 1. Vissa tillstånd är så sällsynta att kostnaderna för att utveckla och släppa ut ett läkemedel på marknaden som är avsett att diagnostisera, förebygga eller behandla till- ståndet inte skulle täckas av produktens förväntade försäljning. Läkemedelsindustrin är därför ovillig att utveckla läkemedlet på normala marknadsvillkor. Dessa läkemedel kallas särläkemedel. 2. Patienter som lider av sällsynta tillstånd bör ha rätt till 6. samma kvalitet på behandling som andra patienter. Det är därför nödvändigt att främja läkemedelsindustrins forskning, utveckling och försäljning när det gäller lämp- liga läkemedel. Stimulansåtgärder för utveckling av särlä- kemedel har funnits i Förenta Staterna sedan 1983 och i Japan sedan 1993. 3. Inom Europeiska unionen har man hittills — både på nationell nivå och på gemenskapsnivå — endast vidtagit begränsade åtgärder för att främja utvecklingen av särlä- kemedel. Denna typ av åtgärder bör lämpligen vidtas på gemenskapsnivå, för att man på så sätt skall kunna dra fördel av största möjliga marknad och för att undvika att 7. de begränsade resurserna splittras. Åtgärder på gemen- skapsnivå är att föredra framför icke samordnade åtgärder av medlemsstaterna, eftersom de senare kan (') EGT C 276, 4.9.1998, s. 7. (2) EGT C 101, 12.4.1999, s. 37. () Europaparlamentets yttrande av den 9 mars 1999 (EGT C 175, 21.6.1999, s. 61), rådets gemensamma ståndpunkt av den 27 september 1999 (EGT C 317, 4.11.1999, s. 34) och Europaparla- mentets beslut av den 15 december 1999 (ännu ej offentliggjort i EGT). leda till att konkurrensen snedvrids eller handelshinder skapas inom gemenskapen. De särläkemedel som skall omfattas av stimulansåtgärder bör vara enkelt och otvetydigt identifierbara. För att uppnå detta mål förefaller det lämpligt att ett öppet och tydligt gemenskapsförfarande utarbetas för att klassifi- cera potentiella läkemedel som särläkemedel. Objektiva kriterier för att klassificera dessa produkter bör fastställas. Dessa kriterier bör grundas på före- komsten av det tillstånd som man försöker diagnosti- sera, förebygga eller behandla. Som lämplig tröskel betraktas i allmänhet en förekomst hos högst fem av 10 000 personer. Läkemedel avsedda för livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska tillstånd bör dock kunna anses vara särläkemedel även om tillstånden förekommer hos fler än fem av 10 000 personer. En kommitté bestående av sakkunniga som har utsetts av medlemsstaterna bör upprättas för att granska ansök- ningar om att få en produkt klassificerad som särläke- medel. Kommittén bör även bestå av tre företrädare för patientföreningar, vilka skall utses av kommissionen, och tre andra personer som också skall utses av kommissionen på Europeiska läkemedelsmyndighetens rekommendation. Myndigheten bör vara ansvarig för lämplig samordning mellan Särläkemedelskommittén och Kommittén för farmaceutiska specialiteter. Patienter som lider av dessa tillstånd bör ha rätt till läkemedel av samma kvalitet, säkerhet och ändamålsen- lighet som andra patienter. Särläkemedel bör därför genomgå det normala utvärderingsförfarandet. Spon- sorer av särläkemedel bör ha möjlighet att erhålla ett gemenskapsgodkännande. För att underlätta beviljandet eller upprätthållandet av ett gemenskapsgodkännande bör befrielse, åtminstone delvis, ges från skyldigheten att betala avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Myndigheten skall kompenseras för detta inkomstbort- fall genom medel från gemenskapens budget.