182 . Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 11 381L0851 6.11.81 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 317/1 RÅDETS DIREKTIV av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (81/851/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samråd med Europaparlamentet(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt- rande(?), och med beaktande av följande: Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverk- ningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom gemenskapen. Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör veterinärmedicinska läkemedel finns viktiga principiella skillnader. Detta leder till att handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom direkt etable- ringen av en väl fungerande gemensam marknad. (!) EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 1. (2) EGT nr C 293, 13.12.1976, s. 64. C) EGT nr C 299, 18.12.1976, s. 12. Sådana hinder måste följaktligen avlägsnas, något som nöd- vändiggör en tillnärmning av de relevanta bestämmelserna. Även om de bestämmelser i detta direktiv som rör veterinär- medicinska läkemedel är ändamålsenliga, är de dock otill- räckliga för sådana veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att framkalla aktiv immunitet, diagnostisera immun- status eller framkalla passiv immunitet och detta gäller också läkemedel som är baserade på radioaktiva isotoper. Att före- skriva att bestämmelserna skall tillämpas på sådana produkter är därför inte lämpligt för närvarande. Fodermedel som innehåller läkemedel faller inte inom till- lämpningsområdet för detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl av folkhälsoskäl som av ekonomiska orsaker, att för- bjuda användning av icke godkända läkemedel för framställ- ning av foderläkemedel. Försäljningstillstånd skall vägras om läkemedlet saknar tera- peutisk effekt eller om effekten är otillräckligt dokumenterad. Med terapeutisk effekt skall avses den effekt som utlovas av tillverkarna. Försäljningstillstånd skall likaledes vägras om den angivna karenstiden är otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som härrör från restmängder.