98 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 04 375L0319 9.6.75 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 147/13 RÅDETS ANDRA DIREKTIV av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (75/319/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande('), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt- rande(?), och med beaktande av följande: Den tillnärmning som påbörjades genom rådets direktiv 65/65/EEGC) av den 26 januari 1965 om tillnärmning av lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specia- liteter skall fortsätta och genomförandet av principerna i det direktivet skall säkerställas. I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kon- trollen av farmaceutiska specialiteter fastställas och de skyl- digheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos med- lemsstaterna klargöras för att säkerställa att dessa Överensstämmer med de rättsliga kraven. För att uppnå en friare rörlighet för farmaceutiska specialiteter måste förfarandet vid tillståndsprovningen för en och samma farmaceutisk specialitet i två eller flera medlemsstater förenk- las. För detta ändamål bör tillsättas en kommitté för farmaceutiska specialiteter, bestående av representanter för medlemsstaterna och kommissionen. Kommittén skall ha till uppgift att ge ytt- rande om en viss farmaceutisk specialitet uppfyller de krav som angivits i direktiv 65/65/EEG. Detta direktiv är endast ett steg i riktning mot målet att uppnå fri rörlighet för farmaceutiska specialiteter, varför det kommer (!) EGT nr 96, 2.6.1965, s. 1677/65. (2) EGT nr 107, 19.6.1965, s. 1825/65. () EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. att krävas ytterligare åtgärder för att med ledning av de erfa- renheter som gjorts, särskilt inom den ovannämnda kommit- tén, avskaffa varje återstående hinder mot fri rörlighet för far- maceutiska specialiteter. För att underlätta rörligheten för farmaceutiska specialiteter och förebygga att kontrollproceduren som utförts i ett med- lemsland upprepas i andra bör vissa minimikrav fastställas för tillverkning i och import från tredje land och för försäljnings- tillstånd som bygger på dessa. Garantier måste skapas inom medlemsstaterna för att de som skall svara för övervakningen och kontrollen av tillverk- ningen av farmaceutiska specialiteter uppfyller vissa minimi- krav på kompetens. De bestämmelser i detta direktiv och i direktiv 65/65/EEG som gäller farmaceutiska specialiteter är visserligen adekvata för dessa produkter. De är emellertid otillräckliga för vacciner, toxiner och sera, farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller blodkomponenter från människa, farmaceutiska specia- liteter baserade på radioaktiva isotoper och homeopatiska far- maceutiska specialiteter. Dessa bestämmelser bör följaktligen inte tillämpas på sådana farmaceutiska specialiteter för närva- rande. Vissa föreskrifter i detta direktiv innebär ändringar av olika bestämmelser i direktiv 65/65/EEG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I Ansökan om försäljningstillstånd för farmaceutisk specialitet Artikel I Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de dokument och uppgifter som anges i artikel 4 andra