L 256/32 Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvali- tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (!), särskilt artikel 29 andra stycket leden a och i i detta, och av följande skäl: (1) — I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- normer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera hög hälsoskyddsnivå för människor. (2) — För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kva- litets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav i fråga om spår- barhet, ett gemenskapsförfarande för rapportering av all- varliga biverkningar och avvikande händelser samt ett rapportformulär. (3) — Misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händel- ser bör rapporteras till den behöriga myndigheten snarast möjligt. I det här direktivet fastställs därför ett rapport- formulär som specificerar vilka uppgifter som åtminstone måste finnas, utan att det påverkar medlemsstaternas möjlighet att på sina territorier behålla eller införa strik- tare skyddsåtgärder som uppfyller kraven i fördraget en- ligt artikel 4.2 i direktiv 2002/98/EG. (4 — I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplig- het och screening av donerat blod inom Europeiska ge- menskapen (?), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande (!) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. (2) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14. av gemenskapsregler för humanläkemedel (?), kommissio- nens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter ('), och vissa rekommendationer från Europarådet. (5) — Blod och blodkomponenter som importeras från tredje- länder, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma och som är avsedda att distribueras i gemenskapen, bör därför uppfylla gemen- skapens motsvarande standarder och specifikationer i fråga om de krav på spårbarhet och rapportering av all- varliga biverkningar och avvikande händelser som fast- ställs i det här direktivet. (6) — Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt. (7) - De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Definitioner I detta direktiv gäller följande definitioner: a) spårbarhet: möjligheten att spåra varje enskild helblodsenhet eller blodkomponenter som härrör från denna enhet från givaren till slutdestinationen, oavsett om det gäller en mot- tagare, en läkemedelstillverkare eller kassation, och omvänt. T uppgiftslämnare: den blodcentral, sjukhusblodbank eller inrätt- ning där tranfusionen utförs, som rapporterar allvarliga bi- verkningar eller avvikande händelser till den behöriga myn- digheten. c) mottagare: en person som har transfunderats med blod eller blodkomponenter. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34). () EUT L 91, 30.3.2004, s. 25.