44 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 20 390L0676 31.12.90 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 373/15 RÅDETS DIREKTIV av den 13 december 1990 med ändringar i direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (90/676/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR Systemet — med = packsedlar - som = skall = medfölja ANTAGIT FÖLJANDE DIREXTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag('), i samråd med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och Sociala rådets yttrande(?), och med beaktande av följande: Artikel 23.2 i rådets dircktiv 81/851(") anger att kommis- sionen skall tillställa rådet ett förslag innehållande lämpliga åtgärder för att avlägsna alla återstående hinder mot handeln eller den fria rörligheter för veterinärmedicinska läkemedel senast fyra år efter genomförandet av det ovannämnda direktivet. Direktiven om = tillnärmning av = lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel måst2 anpassas efter de vetenskapliga framstegen och förbättras för att beakta den erfarenhet som uppnåtts sedan de utfärdades. Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemedlens fria rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka utfärdats försäljningstillstånd ha tillgång till all relevant information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens viktigare kännetecken. Den tillnärmning av ländernas nationella lagstiftning som uppnåtts i detta sammanhang måste möjliggöra för ett veterinärmedicinskt läkemedel som tillverkats och försålts i en medlemsstat att med stöd av harmoniserade bestämmelser införas i en annan medlemsstat under skäligt beaktande av det ursprungliga försäljningstillståndet, utom i de exceptionella fall som hänskjutits till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som inrättats genom direktivet 81/851/EEG. . (') EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 11 och EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 16. (2) EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 104 och beslut av den 21 november 1990. C) EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1. (4) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. veterinärmedicinska läkemedel bör förbättras. Det finns anledning att mera exakt specificera de fall i vilka resultaten — av — farmakologiska — och = toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar inte behöver redovisas för att få = försäljningstillstånd för = ett veterinärmedicinskt läkemedel som i allt väsentligt motsvarar en originalprodukt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte missgynnas. Det finns å andra sidan allmänpolitiska skäl för att inte upprepa undersökningar på djur utan övergripande skäl. Garantierna för kvalitén hos de veterinärmedicinska läkemedel - som = tillverkats inom gemenskapen bör upprätthållas gexom att kräva att principerna om god tillverkningssed respekteras i fråga om läkemedel oavsett deras slutliga destination. Kommissionen bör bemyndigas att utförligt definiera detaljerade principer för god tillverkningssed i fråga om veterinärmedicinska läkemedel i nära samråd med den Korr.- mitté för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för undanröjande av tekniska hinder för handeln inom den veterinärmedicinska läkemedelssektorn, som inrättats genom artikel 2 b i rådets direktiv 81/852 av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel(5), ändrat genom direktivet 87/20/EEG(5). Åtgärder bör vidtas för att förbättra tillhandahållandet av information till tredje land om villkoren för användning av veterinärmedicinska läkemedel inom medlemsstaterna och gemenskapen. Åtgärde»r bör också vidtas för att säkerställa att distributörer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstaterna och för ordentliga register. () EGT nr L 317, €.11.1981, s. 16. (&) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.