206 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 20 391L0356 Nr L 193/30 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 17.7.91 KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemede! för humant bruk (91/356/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(!), senast ändrat genom direktiv 89/381/EEG(), särskilt artikel 19 a i detta, och med beaktande av följande: Samtliga läkemedel för humant bruk som tillverkas i eller importeras till gemenskapen inklusive läkemedel som är avsedda för export bör tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed. I enlighet med nationell lagstiftning får medlemsländerna kräva att dessa principer för god tillverkningssed tillämpas under tillverkning av produkter avsedda för användning i kliniska prövningar. De detaljerade riktlinjer som avses i artikel 19 a i direktiv 75/319/EEG har offentliggjorts av kommissionen efter samråd med medlemsstaternas läkemedelsinspektioner i form av en "Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel”. Det är nödvändigt att samtliga tillverkare tillämpar en effektiv kvalitetsledning av sina tillverkningsprocesser och detta kräver att ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem införs. Företrädare för de behöriga myndigheterna skall rapportera huruvida tillverkarna följer god tillverkningssed och dessa rapporter - bör = vidarebefordras = till -de = behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat efter att dessa lämnat en begäran om detta med motivering. Principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed bör i första band gälla personal, anläggning, utrustning, dokumentation, produktion, kvalitetskontroll, underleverantörer, reklamationer, återkallande av produkter och intern inspektion. (!) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. (2) EGT nr L 181, 28.6.1989, s. 44. De principer och riktlinjer som avses i detta direktiv överens- stämmer med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av hinder inom handeln med farmaceutiska specialiteter, som har inrättats genom artikel 2 b i rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(?), senast ändrat genom direktiv 89/341/EEG(4). HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 I detta direktiv fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel för humant bruk som endast får tillverkas efter det tillstånd som avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG. Artikel 2 I detta direktiv skall den definition av läkemedel som anges i artikel 1.2 i rådets direktiv 65/65/EEG(2) gälla. Dessutom avses med — tillverkare: varje innehavare av det tillstånd som avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG, — behörig person: den person som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG, (2) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. (£) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11. (2) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.