L 294/32 Europeiska unionens officiella tidning 25.10.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, be- arbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (!), särskilt artikel 8, artikel 11.4 och artikel 28 a, c, g och h, och av följande skäl: I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet- ning, konservering, förvaring och distribution av mänsk- liga vävnader och celler avsedda för användning på män- niska samt av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler och avsedda för användning på män- niska, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå. För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera en likvärdig kvalitets- - och = säkerhetsnivå, skall enligt - direktiv 2004/23/EG särskilda tekniska krav fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler. Detta omfattar även standarder och specifikationer för ett kvalitetssystem för vävnadsinrättningar. Ett system för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar och för prepara- tionsmetoder vid vävnadsinrättningar bör inrättas i med- lemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG för att säkerställa hög hälsoskyddsnivå. Det är nödvändigt att fastställa tekniska krav för detta system. Kraven för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar bör omfatta organi- sation och förvaltning, personal, utrustning och material, (!) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48. (5) (?) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm L 262, 14.10.2003, s. 22. anläggningar och lokaler, dokumentering och arkivering samt kvalitetsgranskning. Vävnadsinrättningar som ackre- diteras, utses, auktoriseras eller beviljas tillstånd bör upp- fylla de särskilda tilläggskraven för den typ av verksamhet som de bedriver. Luftkvaliteten under bearbetningen av vävnader och celler är en nyckelfaktor som kan påverka risken för att vävna- derna eller cellerna kontamineras. Allmänt krävs en luft- kvalitet där halten av partiklar och mikroorganismer motsvarar klass A i bilaga 1 till den europeiska vägled- ningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manvufacturing — Practice) och kommissionens = direktiv 2003/94/EG (?). I vissa situationer krävs dock inte en luftkvalitet med halter av partiklar och mikroorganismer motsvarande klass A. Under sådana förhållanden bör det visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs för den aktuella typen av vävnader och celler, bearbetning och användning på människa. Tillämpningsområdet för detta direktiv bör omfatta kva- liteten på och säkerheten för mänskliga vävnader och celler under kodning, bearbetning, konservering, förvar- ing och distribution till den vårdinrättning där de skall användas i människokroppen. Det bör dock inte omfatta själva användningen på människa av dessa vävnader och celler (t.ex. implantationskirurgi, perfusion, insemination eller överföring av embryon). Det som sägs i detta di- rektiv om spårbarhet och rapportering av allvarliga bi- verkningar och komplikationer gäller också donation, till- varatagande och kontroll av mänskliga vävnader och cel- ler enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG (?). Användning av vävnader och celler på människa innebär en risk för överföring av sjukdomar och för andra nega- tiva effekter för mottagaren. För att dessa negativa verk- ningar skall kunna övervakas och nedbringas bör man fastställa särskilda spårbarhetskrav och ett gemenskaps- förfarande för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer. och EUT (7) EUT L 38, 9.2.2006, s. 40.