L 139/28 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 10.6.2000 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/38/EG av den 5 juni 2000 om ändring av kapitel Va, Säkerhetsövervakning, i rådets andra direktiv 75/319/EEG om tillnärm- ning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farma- ceutiska specialiteter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR (83 — De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga ANTAGIT DETTA DIREKTIV med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläke- med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceu- tiska — specialiteter (!), senast ändrat genom  direktiv 93/ 39/EEG (?), särskilt artikel 29 i detta, och av följande skäl: (1) — För att säkerställa den fortsatta säkerheten hos läkemedel som används, är det nödvändigt att tillse att systemen för säkerhetsövervakning inom gemenskapen kontinuer- ligt anpassas till den vetenskapliga och tekniska utveck- lingen. (2) - Det är nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av definitioner, terminologi och teknisk utveckling inom säkerhetsöver- vakningens område. (3) - Den ökade användningen av det förfarande för ömsesi- digt erkännande som fastställs i direktiv 75/319/EEG gör det nödvändigt att ändra de befintliga förfarandena för rapportering och information om misstänkta biverk- ningar för att säkerställa bättre samordning mellan medlemsstaterna. (4) — Avsikten med den ökade användningen av elektroniska kommunikationsnätverk för information om  biverk- ningar av läkemedel som säljs inom gemenskapen är att göra det möjligt för de ansvariga myndigheterna att dela informationen samtidigt. (5) — Det är nödvändigt att ytterligare definiera de termer som i dag används inom systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel. (6) — Det ligger i gemenskapens intresse att säkerställa att systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel som centralt godkänns för försäljning och läkemedel som godkänns för försäljning genom andra förfaranden över- ensstämmer med varandra. (7) — Innehavare av godkännanden för försäljning bör dess- utom vara aktivt ansvariga för fortlöpande säkerhets- övervakning av de läkemedel som de släpper ut på marknaden. (') EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. (2) EGT L 214, 24.8.1993, s. 22. medel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Kapitel Va, Säkerhetsövervakning i direktiv 75/319/EEG ändras på följande sätt: 1. Artikel 29a tredje stycket skall ersättas med följande: ”I detta system beaktas också all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen.” 2. Artikel 29b skall ersättas med följande: ”Artikel 29b I detta direktiv avses med a) biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används på människor vid profylax, diagnos, behandling av sjuk- domar eller för återställande eller korrigering för att påverka fysiologiska funktioner, b) allvarlig biverkning: biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitets- begränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd anomali eller defekt, c) oförutsedd biverkning: biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överens- stämmer med sammanfattningen av produktens vikti- gaste egenskaper, d) periodiska säkerhetsrapporter: de periodiska rapporter som innehåller de register som avses i artikel 29d, e) säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts: en farma- koepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt godkännandet för försäljning i syfte att identifiera eller kvantifiera en säkerhetsrisk som rör ett godkänt läkemedel, f) missbruk av läkemedel: en regelbunden eller sporadisk, avsiktlig och överdriven användning av läkemedel som ger skadliga fysiska eller psykiska effekter.