23.11.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 304/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för FÖRORDNING veterinärmedicinska läkemedel (") och Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel (7). med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 (3) På grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska finns det anledning att bibehålla de allmänna principerna läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (!), särskilt för avgifterna och den övergripande strukturen för dessa artikel 12, samt de viktigaste praktiska bestämmelser och förfaran- debestämmelser som  fastställs i förordning (EG) nr 297/95. I synnerhet bör beräkningen av storleken på de avgifter som myndigheten skall uppbära grundas på faktiskt utförda tjänster och kopplas till enskilda läkeme- del. Proportionaliteten mellan avgifterna, kostnaderna kopplade till bedömningen av varje ansökan och tillhan- dahållandet av den begärda tjänsten, bör också säkerstäl- las. med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande (?), och av följande skäl: (4) — I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs att myndighe- (1) — Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets för- ten skall utföra ny Ver_ksafnhet Ssom _foljer på godka-r-man— ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om det._I dessa uPpglfter ingår registrering av datym för qet inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande faktiska saluforafxdet av lakerrllledel som gf)dk_anns enligt av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi- geme-pskapens f-orfafarad.er!, skötsel av ansok_mngarna om cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk godkannar_ld.e för försäljning _OCh av de olika databaser läkemedelsmyndighet (?) (nedan kallad ”myndigheten”), som "a_dr_nmlstreras av m)_'ndlgheten samt reugello)unden skall myndighetens inkomster bestå av ett bidrag från uppfoljmng"av godk"andg la_kemedels nyttorlskforhallande. gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger Dessutom är det nödvändigt att reducera myndighetens för att erhålla och bibehålla gemenskapens godkännande bero_(ände av 3Vg"1ft?r lfopplade till nya %nsoknlggar. Ar- för försäljning och för andra tjänster som myndigheten Sanlftefl "bor_ därför ökas med 109 för att tillgodose tillhandahåller. dessa förändringar. (2) — I förordning (EG) nr 726/2004 föreskrivs även nya upp- gifter för myndigheten. Vidare har de nuvarande uppgif- . terna förändrats till följd av ändringar av Europaparla- (5) - Nya avgiftskategorier måste skapas för att täcka de nya, mentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 no- särskilda uppgifter som myndigheten utför, såsom nya typer av vetenskapliga yttranden kopplade till läkemedel. (!) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 (EUT L 73, (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom di- 19.3.2003, s. 6). rektiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58). (?) Ännu ej offentliggjort i EUT. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom () EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).