28. 3. 98 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 96/39 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/19/EG av den 18 mars 1998 om ändring av rådets direktiv 70/542/EEG om fodertillsatser (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser ('), senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/72/EG ("), särskilt artikel 11 i detta, och med beaktande av följande: Enligt artikel 11 i direktiv 70/524/EEG får en medlems- stat tillfälligt förbjuda användningen av någon av de tillsatser som räknas upp i bilaga I till direktivet om det, på goda grunder till följd av nya uppgifter eller att en ny bedömning har gjorts av befintliga uppgifter sedan bestämmelserna i fråga antogs, kan fastställas att denna tillsats utgör en fara för människors och djurs hälsa eller för miljön. Tyskland har från och med den 19 januari 1996 på sitt territorium förbjudit användning av ronidazol i kalkonfo- der. I enlighet med bestämmelserna i = direktiv 70/524/EEG har Tyskland den 15 april 1996 underrättat övriga medlemsstater och kommissionen om de omstän- digheter som har föranlett detta beslut. I sitt meddelande framlägger Tyskland misstanken att ronidazol skulle ha mutagena, carcinogena och geno- toxiska egenskaper, varför Tyskland med hänsyn till denna för konsumenternas hälsa oroande situation anser att användningen av ronidazol i djurfoder bör förbjudas på gemenskapsnivå. I sin detaljerade motivering drar Tyskland slutsatsen att användningen av ronidazol som fodertillsats innebär att rester lämnas i djurens vävnader, även med den utsätt- ningstid på 6 dagar som uppfyller bestämmelserna. Med tanke på de mutagena och carcinogena egenskaper som modersubstansen ronidazol skulle ha och möjligheten att föreningar med nitroimidazolstruktur frigörs från resterna, kan det inte uteslutas att det finns en hälsorisk för konsu- menterna även om utsättningstiden iakttas. (') EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. () EGT L 351, 23.12.1997, s. 55. Kommissionen har rådfrågat Vetenskapliga foderkommit- tén. Efter en grundlig genomgång av situationen fastslog kommittén i sitt yttrande av den 26 september 1997, konsoliderat den 5 november 1997, att även om ronidazol utan tvekan är mutagent på cellulär nivå för prokaryoter saknas uppgifter om en möjlig genotoxisk effekt på cellulär nivå för eukaryoter. Kommittén har inte haft möjlighet att göra en slutlig utvärdering av mekanismen för carcinogenesen eftersom den inte hade tillgång till experimentella data för de berörda carcinogenesförsöken, vilket innebär att risken för konsumenterna inte kan utvärderas. Uppgifter om metronidazol kan inte anses gälla för ronidazol eftersom kemikalier som hör till samma familj kan ha helt skilda toxikologiska egenskaper. Vissa uppgifter om kalkoners metabolisering av ronidazol, bland annat de fekala metaboliterna och fördelningen i olika vävnader efter utsättningstiden saknas. Det bör dock noteras att de rikhaltiga uppgifter som finns för svin efter korrigering rimligen kan anses gälla även för kalkoner. Däremot förefaller det mycket möjligt att de fåtaliga uppgifterna om spårmängder av en nitroimidazolförening som frigörs kemiskt från ronidazolresterna rör en analytisk artefakt. Vetenskapliga foderkommittén drar slutsatsen att även om de vetenskapliga argument som läggs fram av Tyskland för att motivera förbudet mot ronidazol inte helt och hållet kan godtas förblir flera viktiga frågor obesvarade, och så länge kompletterande uppgifter saknas kan inte ett godtagbart dagligt intag av ronidazolrester fastställas som säkerställer konsumenternas säkerhet. Med hänsyn till den kvarstående osäkerheten om ronida- zols ofarlighet bör användningen av ronidazol som foder- tillsats till kalkoner förbjudas för att skydda konsumen- ternas hälsa. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till direktiv 70/524/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.