L 105/18 Europeiska unionens officiella tidning 26.4.2003 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintek- niska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (!), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets — direktiv 2001/104/EG (?), särskilt artikel 14b i detta, och av följande skäl: (1) Den 35 mars 2001 antog Frankrike en nationell bestämmelse om förbud mot tillverkning, utsläppande på marknaden, distribution, import, export och använd- ning av medicintekniska produkter som framställs av material med animaliskt ursprung, då dessa används som dura mater-substitut. Frankrike motiverade åtgärden med att det råder osäkerhet om risken för överföring av spongiform encefalopati från djur till människa genom sådana medi- cintekniska produkter, och med att det finns alternativ i form av syntetiska material eller autologa material som tas från patienten. Andra medlemsstater har vidtagit ensidiga nationella åtgärder på andra rättsliga grunder med avseende på användning av vissa råmaterial från djurvävnader där det finns särskilda risker för överföring av spongiform encefalopati från djur. Samtliga dessa nationella åtgärder gäller det allmänna skyddet av folkhälsan mot risker för överföring av spongiform encefalopati från djur genom medicintek- niska produkter. Med avseende på ursprunget hos de material som används i medicintekniska produkter gäller Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för anima- liska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel (). För att förbättra säkerhets- och hälsoskyddet är det nödvändigt att förstärka skyddsåtgärderna mot den övergripande risken för överföring av spongiform encefalopati från djur genom medicintekniska produkter. (') EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. (') EGT L 6, 10.1.2002, s. 50. () EGT L 273, 10.10.2002, s. 1. (7) (10) (12) Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintek- niska produkter har antagit ett yttrande beträffande användningen av TSE-riskmaterial (transmissibel spongi- form encefalopati) för tillverkning av medicintekniska produkter för implantation, där man rekommenderar att tillverkare av dessa produkter som använder vävnader av animaliskt ursprung eller produkter som framställts härav skall, som en viktig del av riskhanteringen, moti- vera användningen av dessa vävnader i fråga om förde- larna för patienterna och jämförelsen med alternativa material. Vetenskapliga styrkommittén har antagit flera yttranden om specificerade riskmaterial och om produkter som framställts av vävnader från idisslare, såsom gelatin och kollagen, med direkt relevans för medicintekniska produkters säkerhet. Medicintekniska produkter som tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller derivat därav ingår tillhör klass III i enlighet med de klassificeringskriterier som anges i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, utom när sådana produkter bara är avsedda att komma i kontakt med intakt hud. Innan medicintekniska produkter släpps ut på mark- naden, oberoende av om de härrör från gemenskapen eller är importerade från tredje land, skall de genomgå de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i direktiv 93/42/EEG. I bilaga I till direktiv 93/42/EEG anges de väsentliga krav som medicintekniska produkter måste uppfylla enligt det direktivet. I punkterna 8.1 och 8.2 i bilagan anges de specifika krav som skall eliminera eller i möjligaste mån minska risken för att patienterna, användarna eller andra personer skall smittas av vävnader från djur. Det preci- seras också att de lösningar som tillverkaren väljer för konstruktion och  tillverkning av produkterna skall överensstämma med säkerhetsprinciperna och ta hänsyn till den tekniska utvecklingen. När det gäller medicintekniska produkter i vilka djurvävnad ingår bör mer detaljerade specifikationer antas med avseende på kraven i punkt 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG och vissa aspekter av riskanalys och riskhantering — preciseras inom = ramen = för den överensstämmelsbedömning som avses i artikel 11 i det direktivet.