15/Vol. 09 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 45 389L0105 Nr L 40/8 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 11.2.89 RÅDETS DIREKTIV av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (89/105/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samråd med Europaparlamentet(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Tillstånd att försälja farmaceutiska specialiteter som utfärdats i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter("), senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG(5), får avslås endast av skäl som har samband med ifrågavarande farmaceutiska specialiteters kvalité, säkerhet och effekt. Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjukvårdskostnader. Dessa innefattar direkt och indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden och begränsningar av det antal ' produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkrings- systemen. Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. Samtidigt måste sådana åtgärder syfta till att främja effektiviteten i produktionen av läkemedel och uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen. (!) EGT nr C 17, 23.1.1987, s. 6 och EGT nr C 129, 18.5.1988, s. 14. (?) EGT nr 94, 11.4.1988, s. 62 och EGT nr C 326, 19.12. 1988. (2) EGT nr C 319, 30.11.1987, s. 47. (") EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (5) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36. Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet. Syftet med detta direktiv är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offentliga. Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränk- ningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkrings- systemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjlig- göra insyn i den mening som avses i detta direktiv. Den fortsatta harmoniseringen av sådana åtgärder måste ske stegvis. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. — Medlemsstaterna skall se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv. 2. — Den definition på läkemedel som fastställts i artikel 1i direktivet 65/65/EEG skall gälla för detta direktiv. 3. — Ingenting som sägs i detta direktiv innebär tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet för vilken tillstånd i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv 65/65/EEG inte har meddelats.