9.4.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (!), särskilt artiklarna 1.3, 13.1 och 15.5 i detta, och av följande skäl: I direktiv 2001/20/EG föreskrivs antagandet av principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer i enlighet med dessa principer, minimikrav som gäller för att få tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkeme- del samt detaljerade riktlinjer för dokumentation som rör kliniska prövningar för att kontrollera att dessa följer direktiv 2001/20/EG. Principerna och riktlinjerna för god klinisk sed bör vara sådana att kliniska prövningar av prövningsläkemedel, enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG, sker med respekt för mänskliga rättigheter och männis- kors värdighet. De tillverkningskrav som gäller för prövningsläkemedel fastställs i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (2). Avdelning IV i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (?) innehåller bestämmelser om vad som krävs för att ansöka om försäljningstillstånd för läkemedel, och i detta ingår även de krav som gäller för tillverkningstillstånd. I artikel 3.3 i detta direktiv fast- (!) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. (2) EUT L 262, 14.10.2003, s. 22. () EUT L 311, 28.11.2003, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34). ställs att dessa krav inte gäller för läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för ansök- ningar om och handläggningen av tillstånd att tillverka eller importera prövningsläkemedel, liksom för beviljan- det av och innehållet i tillstånden, så att kvaliteten på prövningsläkemedel som används i kliniska prövningar kan säkerställas. För att skydda försökspersonerna och säkerställa att inga onödiga prövningar genomförs är det viktigt att fastställa principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed som innebär att prövningsresultaten dokumenteras så att de kan användas i senare stadier. För att garantera att alla experter och individer som del- tar i utformningen, planeringen, genomförandet och do- kumentationen av kliniska prövningar följer samma stan- darder för god klinisk sed måste det fastställas principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed. Bestämmelser för etikkommittéernas arbete bör fastställas i respektive medlemsstat och bygga på gemensamma de- taljerade riktlinjer så att försökspersonerna kan skyddas och etikkommittéerna kan fungera på samma sätt i alla medlemsstater. För att säkerställa att kliniska prövningar sker i enlighet med bestämmelser om god klinisk sed är det nödvändigt att inspektörer ser till att bestämmelserna tillämpas i praktiken. Det är därför viktigt att utarbeta detaljerade riktlinjer för minimistandarder vad gäller inspektörernas kvalifikationer, och särskilt med avseende på deras utbild- ning. Av samma anledning bör det fastställas detaljerade riktlinjer för inspektionsförfaranden, särskilt om samarbe- tet mellan de olika organen, och om uppföljning av in- spektioner. Internationella harmoniseringskonferensen (ICH) kom 1995 överens om att utarbeta en harmoniserad strategi för god klinisk sed. Denna överenskommelse bör beaktas såsom den fastställts av Europeiska läkemedelsmyndighe- tens (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) kommitté för humanläkemedel och publicerats av läkemedelsmyn- digheten.