13/Vol. 14 Européiska gemenskapernas officiella tidning 131 384L0539 19.11.34 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 300/179 RÅDETS DIREKTIV av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin (84/539/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag('), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt- rande(?), och med beaktande av följande: I varje medlemsstat skall elektromedicinsk utrustning som används inom human- och veterinärmedicin uppfylla en hög och noga definierad säkerhetsnivå både för användare av sådan utrustning och för dem som behandlas med hjälp av utrustningen. Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhets- nivå genom bindande specifikationer som berör både de tek- niska - säkerhetsföreskrifterna och - kontrollprocedurerna. Dessa specifikationer skiljer sig från en medlemsstat till en annan. Sådana hinder för upprättandet och effekten av den gemen- samma marknaden kan minskas eller till och med elimineras om samma specifikationer antas av alla medlemsstater, antingen som tillägg till eller i stället för deras nuvarande lag- stiftning. Det är tillrådligt att på gemenskapsnivå i första hand harmo- nisera en del av ifrågavarande utrustning. Den mest adekvata formen för harmonisering är genom hänvisning till de standar- der som upprättats av den europeiska organisationen för stan- dardisering inom elområdet CENELEC. (') EGT nr C 33, 12.2.1975, s. 5. (2) EGT nr C 76, 14.3.1975, s. 37. (C) EGT nr C 233, 17.11.1975, s. 39. För att säkerställa att utrustningen överensstämmer med de harmoniserade standarderna skall tillverkaren bekräfta sitt ansvar genom ett märke eller ett intyg om överensstämmelse (tillverkarintyg). Tekniska framsteg kräver omedelbar anpassning till de tek- niska specifikationer som fastställts av direktiven med avse- ende på elektromedicinsk utrustning. För att underlätta infö- randet av erforderliga åtgärder bör ett förfarande införas för upprättande av ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning av direk- tiven till tekniska framsteg för avlägsnande av tekniska hinder för handeln med elektromedicinsk utrustning. Även elektromedicinsk utrustning som uppfyller de krav som anges i detta direktiv kan sätta allmän hälsa och säkerhet i fara. Därför bör ett förfarande fastställas för att undanröja denna risk. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Detta direktiv skall gälla elektromedicinsk utrustning förteck- nad i bilaga 2 (härefter kallad ”utrustning”) som genom sin natur är avsedd att användas inom human- eller veterinärme- dicin. Artikel 2 1. - Medlemsstater får inte, av säkerhetsskäl som avser till- verkningen, avvisa, förhindra eller begränsa försäljning, fri rörlighet eller användning för sitt avsedda ändamål av den utrustning som anges i artikel 1 i detta direktiv om den över- ensstämmer med kraven i detta direktiv. Bilaga 1 innehåller de tekniska krav som utrustningen måste överensstämma med.