13/Vol. 08 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 133 378L0420 Nr L 123/26 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 11.5.78 RÅDETS DIREKTIV av den 2 maj 1978 om ändring av rådets andra direktiv 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fast- ställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (78/420/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande('), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt- rande(?), och med beaktande av följande: Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om till- närmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialite- ter(?) föreskrev inrättande av en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i det följande kallad ”kommittén” och uppdrog åt den att avge yttrande om vissa farmaceutiska specialiteter uppfyller kraven i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser fastställda genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter('). Artiklarna 9 och 10 i direktiv 75/319/EEG föreskrev att när gemenskapsförfarandet skall tillämpas, skall den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd överlämna en akt till kommittén, som utan dröjsmål skall vidarebefordra akten till de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater som angivits av den som ansvarar för försäljningen av läkemedlet. Erfarenheten har visat att föreskriften om att akten skall befor- dras via kommittén i stället för att sändas direkt till de berörda medlemsstaterna orsakar administrativa problem vid överfö- ringen av skrymmande dokumentation och förseningar i kom- mitténs arbete. För att lösa dessa problem och minska förseningarna måste dessa bestämmelser ändras i syfte att göra det möjligt för den medlemsstat som först utfärdat försäljningstillstånd att sända akten såväl direkt till de berörda medlemsstaterna som till kommittén. (!) EGT nr C 266, 7.11.1977, s. 45. (2) EGT nr C 18, 23.1.1978, s. 11. () EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. () EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel I Artikel 9 i direktiv 75/319/EEG skall ersättas med följande: ”Artikel 9 1. Den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstill- stånd för en farmaceutisk specialitet skall, om den som är ansvarig för försäljningen har begärt vidarebefordran till minst fem andra medlemsstater, till kommittén och till de ansvariga myndigheterna i de angivna medlemsstaterna skicka en akt innehållande en kopia av denna begäran och en kopia av tillståndet tillsammans med de uppgifter och dokument som angivits i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG. 2. Vidarebefordran enligt ovan skall anses likvärdig med att lämna in en ansökan till de berörda myndigheterna i enlighet med artikel 4 i direktiv 65/65/EEG. 3. Kommittén skall utan dröjsmål meddela de berörda medlemsstaterna så snart den tagit emot akten.” Artikel 2 I artikel 10.1 i direktiv 75/319/EEG skall ”den vidarebefor- dran som avses i artikel 9.2” ersättas med orden ”överföring av de uppgifter som avses i artikel 9.3”. Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 2 maj 1978. På rådets vägnar K. B. ANDERSEN Ordförande