13/Vol. 19 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 9 389L0341 25.5.89 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 142/11 RÅDETS DIREKTIV av den 3 maj 1989 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter (89/341/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska — specialiteter - måste anpassas till de vetenskapliga framstegen och ta hänsyn till de erfarenheter som uppnåtts sedan de antagits för att därigenom säkerställa förbättrad kvalitet och ökad säkerhet och effektivitet. I sina slutsatser av den 15 maj 1987 om förbättring av konsumenters användning av farmaceutiska specialiteter(") har rådet ansett att systemet med bipacksedlar, som åtföljer farmaceutiska specialiteter avsedda för människor som försäljs inom gemenskapen, bör förbättras. Kvalitetsgarantierna för de läkemedel som tillverkas inom gemenskapen bör upprätthållas genom att principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oavsett produkternas slutliga destination. Kommissionen bör bemyndigas att i detalj definiera principerna för god tillverkningssed för läkemedel i nära samarbete med kommittén för tillnärmning av direktiven för att avlägsna tekniska hinder inom sektorn för farmaceutiska specialiteter. (!) EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 22. (2) EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 128; EGT nr C 120, 16.5.1989. (2) EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64. (") EGT nr C 1738, 7.7.1987, s. 2. I enlighet med Europaparlamentets resolution av den 13 juni 1986 om export av läkemedel till tredje världen bör åtgärder vidtas för att förbättra informationen till tredje land om bestämmelserna och villkoren för användning av läkemedel inom medlemsstaterna. Tillämpningsområdet för direktiv 65/65/EEG(), senast ändrat genom = direktiv 87/21/EEG(5), för  direktiv 75/318/EEG(7), senast ändrat genom direktiv 87/19/EEG(2) och för direktiv 75/319/EEG(?), senast ändrat genom direktiv 83/570/EEG(!2), bör utvidgas till att omfatta även andra fabriksframställda läkemedel som  hittills varit undantagna. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel I Direktiv 65/65/EEG ändras på följande sätt: 1. I titeln, inledningen och kapitlen II till V ersätts alla hänvisningar  till ”farmaceutisk specialitet” med "läkemedel”. 2. TIartikel 1 skall följande punkter införas: "4, Receptpliktiga läkemedel: varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. 5. Icke receptpliktiga läkemedel: varje läkemedel som beretts på apotek enligt en farmakopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till de patienter som betjänas av apoteket.” (5) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (£) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36. (7) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. (2) EGT L 15, 17.1.1987, s. 31. (?) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. (!2) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.