18.1.2006 Europeiska unionens officiella tidning L 12/17 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/5/EG av den 17 januari 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa warfarin som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, och med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 153 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (!), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: (1) — I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för ge- nomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (?), upp- rättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall utvärderas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår warfarin. (2) — Effekterna av warfarin på människors hälsa och på miljön har utvärderats i enlighet med bestämmelserna i förord- ning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användnings- områden som har föreslagits av de anmälande företagen. Genom kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma äm- nen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens för- ordning (EEG) nr 3600/92 (?) utsågs Irland till rapporte- rande medlemsstat. Irland lämnade in utvärderingsrap- porten och rekommendationer till kommissionen den 8 maj 1996, i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92. (3) — Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i Ständiga kommittén för livsmedels- kedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 23 september 2005 i form av kom- missionens granskningsrapport om warfarin. (!) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1). (?) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27). (3) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1). (4) (6) Rapporten om warfarin och ytterligare information lades också fram för Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att uttala sig om huruvida det är lämpligt att använda kliniska data från upprepad använd- ning av warfarin som antikoagulantia i läkemedel för att fastställa nivåer för acceptabelt dagligt intag (ADI) och acceptabel användarexponering (AOEL). I sitt yttrande (') konstaterar den vetenskapliga kommittén att det inte är nödvändigt att fastställa ett ADI-värde för warfarin. Dess- utom kan man utgå ifrån att uppgifterna från den om- fattande kliniska användningen av warfarin som antikoa- gulantia stödjer fastställandet av ett ADI-värde, om ett sådant skulle anses nödvändigt. På samma sätt kan ett AOEL-värde fastställas utifrån humandata, med beaktande av att råttor tar upp ungefär 15 96 av den tillförda dosen via huden. Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller warfarin i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Warfarin bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsme- del som innehåller warfarin kan beviljas i alla medlems- stater i enlighet med det direktivet. Warfarin används som bekämpningsmedel mot gnagare (rodenticid). Alla övriga verksamma ämnen som används som rodenticider omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1112/2002 av den 20 juni 2002 om genom- förandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbets- program som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (7). Dessutom utvärderas warfarin nu inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden ('). Liksom när det gäller övriga ämnen som införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan warfarinets status i enlighet med artikel 5.5 i det direktivet omprövas om det framkommer nya uppgifter, i synnerhet uppgifter från utvärderingen av liknande ämnen eller från utvärderingen av warfarin i enlighet med direktiv 98/8/EG. (") Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om ett eventuellt införande av warfarin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/WARFAR/002 slutlig av den 6 juni 2000. (5) EGT L 168, 27.6.2002, s. 14. () EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förord- ning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).