13/Vol. 11 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 197 381L0852 Nr L 317/16 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 6.11.81 RÅDETS DIREKTIV av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (81/852/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag('), och med beaktande av följande: Den tillnärmning som påbörjades genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke- medel(?) bör fortsätta och de principer som fastställts i det direktivet bör genomföras. Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel av grundläggande bety- delse. Artikel 5.2.10 i direktiv 81/851/EEG föreskriver att ansökningar om tillstånd att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden bör åtföljas av uppgifter och doku- mentation som redovisar resultaten av de undersökningar och prövningar som genomförts beträffande den aktuella produk- ten. Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och därmed i skyddet av folk- hälsan och kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökning- arna och prövningarna skall utföras och hur ansökningshand- lingarna skall sammanställas. Genom att samma normer och prövningsplaner antas i alla medlemsstater ges de ansvariga myndigheterna möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och utifrån enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att und- vika skillnader i bedömningen. De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5.2.10 i direktiv 81/851/EEG har ett nära samband med punkterna 3, 4, 6 och (!) EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 11. C) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. 9 i samma artikel, varför det är nödvändigt att närmare ange vilka uppgifter som skall lämnas i enlighet med dessa punkter. Den väntetid som avses i artikel 5.2.8 i direktiv 81/851/EEG måste fastställas med ledning av resultaten av de undersök- ningar och prövningar som avses i punkt 10 i samma artikel. Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt enligt artikel 11 i direktiv 81/851/EEG kan endast bedömas i förhål- lande till varandra och har endast en relativ innebörd, bero- ende på den vetenskapliga kunskapens utveckling och läke- medlets avsedda användning. De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden måste visa att de potentiella riskerna uppvägs av den terapeutiska effek- ten. Om detta inte kan visas måste ansökan avslås. Det är kvalitén på undersökningarna och prövningar som är helt avgörande. De undersökningar och prövningar som utförs i enlighet med dessa bestämmelser måste därför bedömas utan hänsyn till nationaliteten hos de experter som utför dem och i vilket land de utförs. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden enligt artikel 5.3, 5.4, 5.6, 5.8, 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG lämnas in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv. I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med artikel 5.10 a och b i ovannämnda direktiv skall bestämmel- serna i detta direktiv tillämpas på motsvarande sätt.