15.9. 1999 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 243/9 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/83/EG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift- ning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specia- liteter (!), senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (?), särskilt artikel 2a.1 i detta, och av följande skäl: 1. Enligt punkt 8 a och b i artikel 4 andra stycket i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärm- ning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specia- liteter (?) är det möjligt att ersätta resultaten av farmako- logiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur, om det kan styrkas att använd- ningen av beståndsdelarna i den medicinska produkten är väletablerad, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå. 2. Enligt artikel 1.2 i direktiv 75/318/EEG skall bestämmel- serna i det direktivet tillämpas ”på motsvarande sätt” i de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med punkt 8 a och b i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG (bibliografiska ansökningar). 3. På grund av den allt större hastighet med vilken innova- tioner sker och publiceras och på grund av de allt strängare kraven i gemenskapens farmaceutiska lagstift- ning avseende nya medicinska produkter är det nödvän- digt att närmare fastställa vilka villkor som skall gälla för ”bibliografiska ansökningar” och vad som avses med ”på motsvarande sätt” i artikel 1.2 i direktiv 75/318/EEG. 4. Det måste ses till att möjligheten att lämna ”bibliogra- fiska ansökningar” inte avhåller innovativa företag från att så snabbt som möjligt publicera sina forsknings- resultat. 5. Det är därför nödvändigt att fastställa en mer detaljerad gemensam uppfattning om de villkor som skall gälla för ”bibliografiska ansökningar” och framför allt om vad (!) EGT L 147, 9.6.1975, s. 1. (?) EGT L 214, 24.8.1993, s. 22. () EGT L 22, 9.2.1965, s. 369/65. som avses med ”på motsvarande sätt” enligt punkt 8 a och b i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG. 6. Det är bland annat nödvändigt att klargöra att en ”bibliografisk hänvisning” till andra styrkande källor (undersökningar efter att produkten släppts ut på mark- naden, epidemiologiska undersökningar, undersökningar av liknande produkter osv.), och inte bara till undersök- ningar och prövningar, kan vara ett tillräckligt bevis för produktens säkerhet och effekt, om den sökande på ett godtagbart sätt förklarar och motiverar varför dessa källor använts. 7. De regler som fastställs i detta direktiv överensstämmer till stor del med aktuell administrativ praxis i de flesta medlemsstaterna. 8. Denna ändring kan hjälpa medlemsstaterna att lösa praktiska svårigheter i samband med godkännandet av gamla medicinska produkter. 9. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläke- medel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till direktiv 75/318/EEG ändras i enlighet med bilagan. Artikel 2 1. - Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra författ- ningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 mars 2000. 2. - När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1 skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 3. - Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.