13/Vol. 16 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 91 387L0020 17.1.87 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 15/34 RÅDETS DIREKTIV av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för pröv- ning av veterinärmedicinska läkemedel (87/20/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(”), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beWaktande av följande: Prövningen av veterinärmedicinska läkemedel måste regelbundet anpassas till de vetenskapliga och teknolo- giska framstegen för att värna om hälsan hos konsumen- ” terna av animalier och säkerställa ett optimalt skydd av hälsotillståndet för djuren inom gemenskapen. För att uppnå detta optimala skydd för folkhälsan får de resurser som tilldelats farmaceutisk forskning inte förspil- las på föråldrade eller repetitiva försök som en följd av skillnader i medlemsstaternas värdering av vetenskapens och teknikens ståndpunkt. Av etiska skäl är det därför nödvändigt att så snart vetenskapliga och tekniska framsteg så tillåter, ersätta befintliga metoder med metoder som innebär så få för- söksdjur som möjligt. Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för att få till stånd en anpassning till de tekniska framste- gen av de krav rörande prövning av veterinärmedicinska läkemedel som räknas upp i bilagan till direktiv 81/ 852/EEG(”) genom att etablera en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn vete- rinärmedicinska läkemedel'. De krav som ställs på prövning av veterinärmedicinska läkemedel måste också kunna revideras snabbt genom samma procedur, under beaktande av den utveckling av undersökningsmetoder och god laboratoriesed som eta- !) EGT nr C - 293, 5.11.1984, s. 6. 2) EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152. ') EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18. ) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. blerats inom gemenskapen eller inom internationell han- del med veterinärmedicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Direktiv 81/852/EEG ändras härmed på följande sätt: 1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall införas: ” Artikel 2a Alla ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagan med hänsyn till de tekniska framstegen skall företas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 2c. Vid behov skall kommissionen föreslå rådet att förfa- randet i artikel 2c revideras i överensstämmelse med de detaljerade bestämmelser i fråga om befogenheter vid genomförandet som tilldelats kommissionen. Artikel 2b 1. - Härmed inrättas Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn veterinärmedi- cinska läkemedel, i det följande kallad ”kommittén”. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna med en representant för kommissionen som ordfö- rande. 2. - Kommittén skall fastställa sin egen arbetsord- ning. Artikel 2c 1. - Vid tillämpningen av det förfarande som fast- ställs i denna artikel skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av representanten för en medlemsstat. 2. - Kommissionens företrädare skall för kommittén lägga fram ett utkast till de åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall avge sitt yttrande om utkastet inom en tidsfrist som fastställs av ordföranden med beak- tande av hur brådskande ärendet är. Yttrandet skall avges med kvalificerad majoritet, varvid medlemssta- ternas röster skall vägas i enlighet med vad som föreskrivits i artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden 2 får inte rösta.”