86 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 04 375L0318 9.6.75 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 147/1 RÅDETS DIREKTIV av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (75/318/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Den tillnärmning som påbörjades genom rådets direktiv 65/65/EEG(') av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författ- ningar och myndighetsföreskrifter och som gäller farmaceu- tiska specialiteter skall fortsätta och genomförandet av prin- ciperna i det direktivet skall säkerställas. . Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av farmaceutiska specialiteter av grundläggande betydelse och punkt 8 i artikel 4, andra stycket i det nämnda direktivet kräver att ansökningar om tillstånd till försäljning av en far- maceutisk specialitet skall åtföljas av uppgifter och dokument i vilka redovisas resultaten av de undersökningar och pröv- ningar som genomförts av dessa produkter. Normer och prövningsplaner över hur farmaceutiska specia- liteter skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kon- trollen av dessa produkter och därmed också till skydd för folkhälsan. Genom att tillämpa enhetliga regler för hur dessa undersökningar och prövningar skall genomföras, hur akterna skall sammanställas och hur ansökningarna skall granskas underlättas den fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter. Genom att anta samma normer och prövningsplaner i alla medlemsstater får alla ansvariga myndigheter möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och enligt enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att und- vika skillnader i bedömningen. De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar som föreskrivits i artikel 4 punkt 8, andra (!) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. stycket i direktivet 65/65/EEG hänger nära samman med punkterna 3, 4, 6 och 7 i samma stycke, varför det är nödvän- digt att närmare ange vilka uppgifter som måste lämnas enligt dessa punkter. Bedömningen av undersökningarnas kvalitet är avgörande. Därför måste undersökningar som utförs i enlighet med dessa bestämmelser bedömas utan hänsyn till vilken nationalitet de experter har som utför dem eller i vilket land de utförs. Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt i arti- kel 5 i direktivet 65/65/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ betydelse, beroende på utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den avsedda användningen av den farmaceutiska specialiteten. Av den dokumentation som skall medfölja ansökan om försälj- ningstillstånd skall framgå i vad mån terapeutiska effekter uppväger de potentiella riskerna. Om så inte är fallet måste ansökan avslås. Bedömningen av skadlighet och terapeutisk effekt kan komma att ändras som en följd av nya upptäckter, varför normer och prövningsplaner måste ändras med vissa mellanrum för att anpassas till vetenskapliga framsteg. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel I Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de uppgifter och dokument som måste följa med ansökan om tillstånd att sälja en farmaceutisk specialitet enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG lämnas in av de berörda personerna enligt bilagan till detta direktiv. I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med punkt 8 a och bi artikel 4 andra stycket i nämnda direktiv skall bestämmelserna i samma direktiv tillämpas på motsvarande sätt.