14 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 19 389L0343 Nr L 142/16 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 25.5.89 RÅDETS DIREKTIV av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om radioaktiva läkemedel (89/343/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?) med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som för närvarande fastställts i medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handeln med radiofarmaka inom gemenskapen. : Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. De bestämmelser som fastställts i direktiv 65/65/EEG("), senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG(5) och i andra direktiv 75/319/EEG(5), senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG(7), om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäl- ler farmaceutiska specialiterer är ändamålsenliga, men dock otillräckliga för radiofarmaka. I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmaing av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av högteknologiska preparat, särskilt sådana som framställts genom bioteknik(?) måste kommis- sionen före den 22 december 1987 i enlighet med riktlinjerna i direktiv 75/319/EEG lägga fram förslag om tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja radiofarmaka. (') EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 30. (2) EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 136; EGT nr C 120, 16.5.1989. () EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64. (") EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (5) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36. (£) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. (7) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. (2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38. I fråga om radiofarmaka, generatorer, kits (reagenssatser) och prekursorer (modernuklider) måste tillstånd krävas. Särskilt tillstånd skall dock inte krävas i fråga om bruksfärdiga radio- farmaka som färdigställts vid sjukvårdsinrättningar med hjälp av godkända kits, generatorer eller prekursorer för radiofarmaka. Av hänsyn till den särställning som radiofarmaka intar och i syfte att säkerställa hög kvalitet, säkerhet och effektivitet hos läkemedlen bör kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för anpassning av direktivet rörande avlägsnande av tekniska handelshinder inom området för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på experimentell dokumentation som återges i bilagan till rådets direktiv 75/318 av den 20 maj 1975(?), senast ändrat genom = direktiv 87/19/EEG(!2), om  tillnärmning av medlemsstaternas = lagstiftning = rörande = analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner i anslutning till experimentell doku- mentation av läkemedel. Alla föreskrifter som avser att reglera hanteringen av radiofarmaka måste utgå från bestämmelserna i rådets direktiv 84/466/Euratom av den 3 september 1984, där föreskrifter finns om de grundläggande åtgärderna för skydd mot strålning av den som blir föremål för en medicinsk undersökning(!!). Hänsyn bör också tas till rådets direktiv 80/836/Euratom av den 15 juli 1980 om ändring av de direktiv, genom vilka utformats de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av befolkningen och personalen mot den fara som är förknippad med joniserande strålning(!2), — vilka - senast ändrats genom = direktiv 84/467/Euratom('!?) och vilkas syfte är att förebygga att personal och patienter utsätts för extrema eller onödigt höga nivåer av joniserande strålning och särskilt till artikel 5c av detta direktiv, som kräver att tillstånd inhämtas på förhand för att låta radioaktiva substanser ingå i läkemedel liksom även för import av sådana läkemedel. (?) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. ('2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31. ("!') EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1. (2) EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1. (3) EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.