122 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 03/Vol. 32 390L0167 Nr L 92/42 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 7.4.90 RÅDETS DIREKTIV av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen | (90/167/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: De villkor som foder innehållande läkemedel skall uppfylla, särskilt i fråga om tillverkning, tillhandahållande, användning och utfodring, är av betydelse för en rationell utveckling av husdjursproduktionen och för produktionen av varor av animaliskt ursprung. Husdjursproduktionen ingår som en betydande del i gemenskapens jordbrukspolitik. För att skydda människors hälsa mot de faror som kan uppstå vid användning av foder innehållande läkemedel till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion och för att förhindra en snedvridning av konkurrensen inom husdjursproduktionen bör villkor fastställas för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och för handeln med sådana produkter inom gemenskapen. . Härvid bör gemenskapsreglerna om veterinära läkemedel beaktas, särskilt rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(4) och rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(5), ändrat genom direktiv 87/20/EEG(5). (') EGT nr C 41, 16.2.1982, s. 3 och EGT nr C 182, 8.7.1983, s. 7. (2) EGT nr C 128, 16.5.1983, s. 76. (2) EGT nr C 114, 6.5.1982, s. 17. (") EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. (2) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. (5) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34. I fråga om medicinskt verksamma substanser måste foder som innehåller läkemedel följa de regler som skall tillämpas på veterinära läkemedel. Tillverkning av foder som innehåller läkemedel sker dock huvudsakligen genom en enkel blandningsprocess. Endast godkända läkemedelspremixer får användas och detaljerade anvisningar måste ges för användningen av sådana foder som innehåller läkemedel. Dessutom måste den som ansvarar för tillverkningen ha tillgång till sådan personal och sådana lokaler att han kan uppfylla kraven i detta direktiv. Det är tillverkarens ansvar att utföra en kvalitetssäkring av de varor som släpps ut på marknaden. Tillverkningsenheten skall dock stå under tillfredsställande officiell kontroll. Vid tillämpningen av detta direktiv bör de regler för kontroll och de säkerhetsåtgärder gälla som fastställts i rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden(7). Foder som innehåller läkemedel kan endast tillhandahållas husdjursproducenterna på recept av en veterinär som måste uppfylla särskilda villkor för att få utfärda receptet. För att möjliggöra en effektiv kontroll måste de berörda personerna vara skyldiga att föra register eller, om så är lämpligt, bevara dokumenten under en fastställd tidsperiod. I avvaktan på en fullständig harmonisering av reglerna för försäljning av = veterinärmedicinska läkemedel = bör möjligheten till nationella avvikelser behållas, särskilt i fråga om = tillverkning av - mellanprodukter = eller — vissa läkemedelspremixer. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I detta direktiv fastställs, utan att detta påverkar införandet av den förteckning som anges i artikel 2.3 i direktiv 81/851/EEG, de villkor som skall gälla vid framställning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel inom gemenskapen, med undantag av sådana villkor som gäller djurs hälsa. (7) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.