22.1.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 20/15 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/2/EG av den 19 januari 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa Ampelomyces quisqualis och Gliocladium catenulatum som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 153 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på markna- den (!), särskilt artikel 6.1 i detta, och av följande skäl: I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de franska myndigheterna den 12 april 1996 en ansökan från JSC International Ltd om införande av det verk- samma ämnet Ampelomyces quisqualis i bilaga I till direk- tivet. Genom kommissionens beslut 97/591/EG (?) be- kräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i prin- cip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Finland den 19 maj 1998 en ansökan från Kemira Agro Oy (numera Verdera Oy) om införande av det verk- samma ämnet Gliocladium catenulatum i bilaga I till direk- tivet. Genom kommissionens beslut 1999/392/EG (?) be- kräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i prin- cip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användnings- områden som har föreslagits av de sökande företagen. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade (!) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6). (2) EGT L 239, 30.8.1997, s. 48. (3) EGT L 148, 15.6.1999, s. 44. utkast till utvärderingsrapporter om dessa verksamma ämnen till kommissionen den 28 oktober 1997 (för Ampelomyces quisqualis) och den 15 juni 2000 (för Glio- cladium catenulatum). Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av med- lemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 8 ok- tober 2004 i form av kommissionens granskningsrappor- ter om Ampelomyces quisqualis och Gliocladium catenulatum. Dokumentationen och resultatet av granskningen av Am- pelomyces quisqualis överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommitténs rapport antogs for- mellt den 7 mars 2001 ('). Kommittén fann i sitt yttrande att då ingen tillfredsstäl- lande lungstudie hade utförts, hade risken för användarna inte behandlats tillräckligt. Kommittén fann vidare att upprepade doser i allmänhet bör ingå i primärdata, men kan utelämnas om det motiveras väl. I det särskilda fallet Ampelomyces quisqualis kunde inte kommittén uttala sig om behovet av upprepade doser, eftersom någon till- räcklig lungstudie inte gjorts. Kommittén fann slutligen att det visserligen inte har iakt- tagits några allergiska reaktioner mot Ampelomyces quis- qualis, men det gick inte att utesluta att allergiska reak- tioner kan förekomma vid användning i jordbruket. Kommittén rekommenderade att tillverkarnas och använ- darnas hälsa skulle övervakas, som en försiktighetsåtgärd efter godkännandet, och att resultaten av övervakningen skall göras tillgängliga för en förnyad prövning i fram- tiden. Den vetenskapliga kommitténs rekommendationer beak- tades under den vidare bedömningen, i det här direktivet och i granskningsrapporten. (") Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärderingen av Ampelomyces  quisqualis inom ramen för rådets  direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden — yttrandet antogs av Vetenskapliga kommittén för växter den 7 mars 2001.