15. 9. 1999 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 243/7 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/82/EG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift- ning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (!), senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (?), särskilt artikel 2a.1 i detta, och av följande skäl: 1. I kommissionens beslut 97/534/EG av den 30 juli 1997 om förbud mot användande av riskmaterial i fråga om transmissibel — spongiform = encefalopati (?) - definieras specificerat riskmaterial, föreskrivs materialets avlägs- nande vid källan och förbjuds import av sådant material till gemenskapen. 2. Innan de släpps ut på marknaden och oberoende av om de kommer från gemenskapen eller importeras från tredje land, måste alla medicinska produkter först genomgå ett godkännandeförfarande, som = också omfattar en utvärdering av hur råvarorna bearbetats i enlighet med bestämmelserna i bilagan till direktiv 75/ 318/EEG. 3. Detta godkännandeförfarande gäller alla medicinska produkter som skall släppas ut på gemenskapsmark- naden, oaktat produktens ursprung eller tillsatta råvaror. Detta säkerställer en systematisk övervakning och kontroll av att medicinska produkter, utgångsmaterial och mellanprodukter, som importeras till gemenskapen för att användas vid tillverkningen av medicinska produkter, uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen. 4. Kommittén för farmaceutiska specialiteter inom Euro- peiska läkemedelsmyndigheten antog den 21 april 1999 en aktualiserad vägledning om minimering av risken för (!) EGT L 147, 9.6.1975, s. 1. (?) EGT L 214, 24.8.1993, s. 22. (?) EGT L 216, 8.8.1997, s. 95. 10. överföring av animal spongiform encefalopati via medi- cinska produkter. Vid utarbetandet av denna vägledning tog Kommittén för farmaceutiska specialiteter inom Europeiska läkeme- delsmyndigheten hänsyn till alla relevanta yttranden från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintek- niska produkter och från Vetenskapliga styrkommittén och till andra vetenskapliga synpunkter med särskild anknytning till medicinska produkter. För att ta hänsyn till den senaste vetenskapliga utveck- lingen kommer Kommittén för farmaceutiska speciali- teter inom Europeiska läkemedelsmyndigheten regel- bundet att behöva uppdatera nämnda vägledning. Vägledningen och uppdateringar av denna offentliggörs i volym 3 av Europeiska kommissionens publikation ”Läkemedelsregler inom Europeiska unionen”. Vägledningen anses vara ett lämpligt medel för att mini- mera risken för överföring av animal spongiform encefa- lopati via medicinska produkter, eftersom tillverkarna av medicinska produkter enligt direktiv 75/318/EEG måste beakta relevanta gemenskapsriktlinjer när de samman- ställer ansökan om försäljningstillstånd. Genom ändringen i bilagan till direktiv 75/318/EEG klargörs det rättsliga läget och säkerställs en sådan hög skyddsnivå för folkhälsan som rimligen kan begäras i och med att det uttryckligen krävs att alla försäljnings- tillstånd för medicinska produkter måste följa denna vägledning och genom att det föreskrivs en lämplig infasningsperiod för gällande försäljningstillstånd. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläke- medel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till direktiv 75/318/EEG ändras i enlighet med bilagan.