L 262/22 Europeiska unionens officiella tidning 14.10.2003 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ('), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (?), särskilt artikel 47 i detta, och av följande skäl: (1) — Samtliga humanläkemedel som tillverkas i eller impor- teras till gemenskapen, inklusive läkemedel som är avsedda för export, bör tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed. (2) — Dessa principer och riktlinjer anges i kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om faststäl- lande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk ('). (3) - I artikel 13.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (') krävs att detaljerade uppgifter om de förhållanden som skall beaktas vid utvärderingen av produkterna inför frisläppandet av satserna inom gemen- skapen utformas i överensstämmelse med riktlinjerna för god tillverkningssed. (4 — Det är därför nödvändigt att utvidga och anpassa bestämmelserna i direktiv 91/356/EEG så att de omfattar god tillverkningssed för prövningsläkemedel. (5) — Eftersom de flesta bestämmelserna i direktiv 91/356/EEG behöver anpassas, bör direktivet för tydlighetens skull ersättas. (6) — För att se till att principerna och riktlinjerna för god till- verkningssed följs, behövs det detaljerade bestämmelser för de behöriga myndigheternas inspektioner och för vissa av tillverkarens skyldigheter. 1 (') EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. () EUT L 159, 27.6.2003, s. 46. () EGT L 193, 17.7.1991, s. 30. (') EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. (7) - Samtliga tillverkare bör tillämpa en effektiv kvalitetsstyr- ning av sina tillverkningsprocesser vilket innebär att ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem måste införas. (8) — Principer och riktlinjer för god tillverkningssed bör fastställas för kvalitetsstyrning, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, framställning, kvalitetskont- roll, underleverantörer, reklamationer, återkallande av produkter och interninspektion. (9) — För att skydda personer som deltar i kliniska prövningar och för att se till att prövningsläkemedel kan spåras krävs särskilda bestämmelser om märkningen av dessa läkemedel. (10) - De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläke- medel, som inrättats genom artikel 121 i direktiv 2001/ 83/EG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Tillämpningsområde I detta direktiv fastställs principer och riktlinjer för god tillverk- ningssed för sådana humanläkemedel som endast får tillverkas med det tillstånd som avses i artikel 40 i direktiv 2001/83/EG, samt för sådana prövningsläkemedel för humant bruk som endast får tillverkas med det tillstånd som avses i artikel 13 i direktiv 2001/20/EG. Artikel 2 Definitioner I detta direktiv avses med 1. läkemedel: sådana produkter som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, 2. prövningsläkemedel: sådana produkter som avses i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG, 3. tillverkare: varje person som utövar verksamhet för vilken det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG eller ett sådant tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG,