156 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 03/Vol. 38 391L0412 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 17.8.91 Nr L 228/70 KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (91/412/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(!), senast ändrat genom direktiv 90/676/EEG(2), särskilt artikel 27a i detta, med beaktande av rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om  tillnärmning av <medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinär- medicinska läkemedel(?), och med beaktande av följande: Samtliga veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras till gemenskapen inklusive läkemedel som är avsedda för export skall tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed. I enlighet med nationell lagstiftning får medlemsländerna kräva att dessa principer för god tillverkningssed tillämpas vid tillverkning av produkter avsedda för användning i kliniska prövningar. De detaljerade riktlinjer som avses i artikel 27a i direktiv 81/851/EEG har offentliggjorts av kommissionen efter samråd med medlemsstaternas läkemedelsinspektioner i form av en Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel. Det är nödvändigt att samtliga tillverkare tillämpar en effektiv kvalitetsledning av sina tillverkningsprocesser och detta kräver att ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem införs. Företrädare för de behöriga myndigheterna skall rapportera huruvida tillverkarna följer god tillverkningssed och dessa rapporter bör vidarebefordras till de behöriga myndig- (!') EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. (2) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15. () EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26. heterna i en annan medlemsstat efter det att dessa lämnat en motiverad begäran om detta. Principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed bör i första hand gälla personal, anläggningar och utrustning, dokumentation, produktion, kvalitetsstyrning, under- leverantörer, reklamationer, återkallande av produkter och interninspektion. De principer och riktlinjer som avses i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning med hänsyn till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att undanröja tekniska hinder för handeln med veterinärmedicinska läkemedel, som har inrättats genom artikel 2b i rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska nöormer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel("), senast ändrat genom direktiv 87/20/EEG(). HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 I detta direktiv fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel som endast får tillverkas efter sådant tillstånd som avses i artikel 24 i direktiv 81/851/EEG. Artikel 2 I detta direktiv skall den definition av läkemedel som anges i artikel 1.2 i rådets direktiv 65/65/EEG(£) och den definition av veterinärmedicinska läkemedel som anges i artikel 1.2 i direktiv 81/851/EEG gälla. Dessutom avses med (") EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. () EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34. (") EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.