19.12.98 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läke- medel ('), särskilt artikel 10 i denna, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande (7), och av följande skäl: Enligt artikel 57.1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanlä- kemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (), består myndighetens inkomster av bidrag samt av de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och bibe- hålla gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som lämnas av myndigheten. Avgifternas belopp och struktur som fastställs i förordning (EG) nr 297/95 bör ses över före den 31 december 1997. På grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 finns det anledning att bibehålla de allmänna principerna för avgifterna och den övergripande strukturen samt de viktigaste praktiska bestämmelserna och förfarandebe- stämmelserna som fastställs i nämnda förordning. Det är emellertid lämpligt att för vissa avgifter närmare ange vilka tjänster de avser för att på så sätt underlätta indrivningen av avgifterna samt för att förtydliga förord- ningen och förbättra dess praktiska genomförande. (') EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. () EGT C 328, 26.10.1998. () EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7). Nya avgifter för att täcka alla de tjänster som hädanefter tillhandahålls av myndigheten bör även fastställas. En årsavgift bör införas för att garantera att kostnaderna för tillsynen över godkända läkemedel täcks. En viss del av denna avgift bör tilldelas de behöriga nationella myndigheter som på gemenskapens vägnar skall utöva obligatorisk tillsyn över marknaden i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93. Reglerna för fördelning mellan dessa myndigheter bör fastställas av myndighetens styrelse enligt det förfarande som föreskrivs i denna förordning. I undantagsfall och av uppenbara folkhälso- eller djurhäl- soskäl bör det vara möjligt att erhålla en nedsättning av ovannämnda avgifter. Varje beslut om nedsättning bör följaktligen, utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i gemenskapslagstiftningen, fattas av verkställande chefen på grundval av en kritisk gransk- ning av förhållandena i varje enskilt fall och efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Förordning (EG) nr 297/95 ändras på följande sätt: 1) Artikel 1 skall ersättas med följande: ”Artikel 1 Tillämpningsområde Avgifter för att erhålla och bibehålla ett gemenskaps- godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och för övriga tjänster som myndigheten utför skall tas ut i enlighet med denna förordning. Avgiftsbeloppet skall anges i ecu.”