L 38/40 Europeiska unionens officiella tidning 9.2.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, be- arbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (!), särskilt artikel 28 b, d, e, f och i, och av följande skäl: (1) — I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- normer för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och avsedda för använd- ning på människor, i syfte att säkerställa hög hälso- skyddsnivå för människor. (2) — För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera likvärdig kvali- tets- och säkerhetsnivå, anges i direktiv 2004/23/EG att särskilda tekniska krav bör fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler. 3) — Användningen av vävnader och celler i människokroppen innebär risk för överföring av sjukdomar och andra even- tuella biverkningar hos mottagaren. Den risken kan minskas genom noggrant urval av givare, kontroll av varje donation och tillämpning av förfaranden för att tillvarata vävnader och celler som följer bestämmelser och metoder som fastställts och uppdaterats mot bak- grund av bästa möjliga tillgängliga vetenskapliga rön. Därför bör alla vävnader och celler som används i ge- menskapen, inbegripet dem som används som utgångs- material vid tillverkningen av läkemedel, uppfylla de kva- litets- och säkerhetskrav som fastställs i det här direktivet. (4) — För könsceller beaktas i detta direktiv särskilda kvalitets- och säkerhetsaspekter på grund av cellernas specifika an- vändningsområden. (5) — När det gäller donation av könsceller mellan partner som har en intim fysisk relation är det berättigat att kräva mindre omfattande biologiska tester eftersom risken för mottagaren i dessa fall anses mindre än vid donation från en tredje part. I syfte att minimera riskerna för korskon- (!) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48. taminering behövs biologiska tester av givaren endast i de fall då de donerade cellerna kommer att bearbetas, odlas eller förvaras. (6) — Detta direktiv grundar sig på internationell erfarenhet som inhämtats via omfattande samråd, Europarådets rikt- linjer för kvalitet och säkerhet för organ, vävnader och celler, Europakonventionen om mänskliga rättigheter, Eu- roparådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet vid biologisk och medicinsk till- ämpning: konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin (Oviedo, 4.IV.1997) och tilläggsprotokollen till denna samt rekommendationer från Världshälsoorga- nisationen. Särskilt när det gäller kompletterande biolo- giska tester av givare från områden där vissa sjukdomar är vanligt förekommande eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden, bör medlemssta- terna hänvisa till befintliga internationella vetenskapliga råd. Direktivet är förenligt med de grundläggande princi- perna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. (7) - De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2004/23/EG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Definitioner I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a) könsceller: alla vävnader och celler som är avsedda för assi- sterad befruktning. b) partnerdonation: donation av könsceller mellan en man och en kvinna som intygar att de har en intim fysisk relation. c) direkt användning: sådana förfaranden där celler doneras och används utan att ha hanterats av en vävnadsbank. d) kvalitetssystem: den organisationsstruktur, de ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att kunna tillämpa kvalitetsledning, dvs. alla aktiviteter som di- rekt eller indirekt bidrar till kvalitet.