Nr L 180/22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 9. 7. 97 RÅDETS DIREKTIV 97/43/EURATOM av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 31 i detta, med beaktande av kommissionens förslag som utarbetats sedan en av Vetenskapliga och tekniska kommittén utsedd grupp avgivit sitt yttrande, med beaktande av Europaparlamentets yttrande ('), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (?), och med beaktande av följande: 1. Rådet har antagit direktiv om utfärdande av grundläg- gande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot faror vid joniserande strålning, senast ändrade genom direktiv 96/29/ Euratom (). 2. Enligt artikel 33 i fördraget skall varje medlemsstat utfärda de lagar och andra författningar som är lämpliga för att säkerställa att de fastställda grundläg- gande normerna iakttas och vidta de åtgärder som behövs i fråga om undervisning och yrkesutbildning. 3. Den 3 september 1984 antog rådet direktiv 84/466/ Euratom om  fastställande av grundläggande strål- skyddsåtgärder för personer som genomgår medicinsk undersökning eller behandling ('). 4, Liksom under år 1984 utgör medicinsk bestrålning fortfarande den största källan till bestrålning såvitt avser icke-naturliga källor för joniserande strålning som medborgarna i Europeiska unionen utsätts för. Användningen av joniserande strålning har möjlig- gjort stora framsteg på många områden inom medici- nen. Verksamhet som innebär medicinsk bestrålning måste utföras under optimala strålskyddsförhållanden. (') EGT nr C 167, 2.6.1997. () EGT nr C 212, 22.7.1996, s. 32. (') EGT nr L 159, 29.6.1996, s. 1. (') EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1. 5. Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön på strål- skyddsområdet, tillämpade på medicinsk bestrålning, granskade Internationella strålskyddskommissionen frågan i sina rekommendationer från 1990 och 1996. 6. Denna utveckling gör det nödvändigt att upphäva direktiv 84/466/Euratom. 7. I direktiv 96/29/Euratom föreskrivs grundläggande säkerhetsnormer för skydd för arbetstagare som utför medicinska bestrålningar och för enskilda personer ur befolkningen. Genom samma direktiv säkerställs att hela tillskottet till den bestrålning som hela befolk- ningen utsätts för hålls under uppsikt. 8. Hälso- och säkerhetskrav, inklusive strålskyddsaspek- ter, beträffande utformning, tillverkning och utsläp- pande på marknaden av medicintekniska produkter behandlas i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (7). Enligt artikel 1.8 i det direktivet, skall de relevanta direktiv som antagits enligt Euratomfördraget inte påverkas av dess bestämmelser. Det är nödvändigt att föreskriva strål- skyddskrav för den medicinska användningen av radiologiska anläggningar från och med den dag de tas i bruk. 9. Bestämmelser behöver antas om skydd mot bestrål- ning av frivilliga och personer som medvetet och av fri vilja bistår personer som genomgår medicinsk undersökning eller behandling. 10. Europarådets ministerkommitté antog den 6 februari 1990 rekommendation nr R(90)3 om medicinsk forskning på människor vilken bland annat rör inrät- tande av en etisk kommitté. 11. Detaljerade krav behövs för en riktig tillämpning av principerna om berättigande och optimering när det gäller bestrålning inom detta direktivs räckvidd. 12. Ansvaret för utförande av medicinsk bestrålning måste fastställas. () EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1.