192 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 19 390L0385 20.7.90 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 189/17 RÅDETS DIREKTIV av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(2), med beaktande av Ekono:niska och sociala kommitténs ytt- rande(?), och med beaktande av följande: I varje medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för implantation ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation på människor. Flera medlemsstater har försökt garantera denna säker- hetsnivå genom bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspekterna och kontrollprocedurerna för sådana produkter, och dessa beskrivningar skiljer sig från en stat till en annan. Nationella bestämmelser som säkerställer denna säker- hetsnivå bör harmoniseras för att garantera den fria rörlig- heten för aktiva, medicintekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och berättigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna. Harmoniserade åtgärder måste skiljas från åtgärder som medlemsstater vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem och som direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärder av den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt att genomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemenskapsrätten. (') EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4. (2) EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 75, och EGT nr C 149, 18.6.1990. (2) EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47. Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i medlemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv såsom de definierats genom de väsentliga kraven. Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implan- tation kan begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta motsvarande nationella bestäm- melser. För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsentliga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse, är det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar hela Europa för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverkning och förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för implantation. Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas av privaträttsliga organ och måste behålla sin status som icke bindande texter. Europeiska organisationen för stan- dardisering (CEN) och Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (CENELEC) är erkända som behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa båda organ som undertecknades den 13 november 1984. I det här direktivet avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (Europas- tandard eller harmoniseringsdokument) som antagits av det ena av eller båda dessa organ på uppdrag av kommissionen i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträf- fande tekniska standarder och föreskrifter(4), senast ändrat genom direktiv 88/182/EEG(5), och i enlighet med ovan angivna allmänna riktlinjer. Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en gemensam överenskommelse mellan medlems- staterna i enlighet med gemenskapskriterier. Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränserna för slutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternas överensstämmelse. (") EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. (5) EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.