10.6.2000 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 139/25 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/37/EG av den 5 juni 2000 om ändring av kapitel VIa, Säkerhetsövervakning, i rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR (8) — Det är nödvändigt att ytterligare definiera de termer som ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke- medel ('), senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (?), särskilt artikel 42i i detta, och av följande skäl: (1) — För att säkerställa den fortsatta säkerheten hos veterinär- medicinska läkemedel som används är det nödvändigt att tillse att systemen för säkerhetsövervakning inom gemenskapen kontinuerligt anpassas till den vetenskap- liga och tekniska utvecklingen. (2) - Med tanke på skyddet av folkhälsan bör relevanta uppgifter som rör biverkningar hos människor och som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel samlas in och utvärderas. (3) — Systemen för säkerhetsövervakning bör utformas med hänsyn till tillgängliga uppgifter om bristande effekti- vitet. (4) — Insamling av uppgifter som rör biverkningar på grund av icke avsedd användning (”off-label” -användning), bedömning av karensperioden och potentiella miljöpro- blem kan bidra till förbättrade regelbundna kontroller av rätt användning av veterinärmedicinska läkemedel. (5) — Det är nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av definitioner, terminologi och teknisk utveckling inom säkerhetsöver- vakningens område. (6) — Den ökade användningen av det förfarande för ömsesi- digt erkännande som fastställs i direktiv 81/851/EEG gör det nödvändigt att ändra de befintliga förfarandena för rapportering och information om misstänkta biverk- ningar, för att säkerställa bättre samordning mellan medlemsstaterna. (7) — Avsikten med den ökade användningen av elektroniska kommunikationsmedel för information om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som  säljs inom gemenskapen är att göra det möjligt att samla rapporter- ingen om biverkningar till ett enda ställe i gemenskapen och samtidigt säkerställa att dessa uppgifter meddelas de ansvariga myndigheterna i alla medlemsstater. (!) EGT L 317, 6.11.1981, s. 1. (2) EGT L 214, 24.8.1993, s. 31. i dag används inom systemen för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel. (9) — Det ligger i gemenskapens intresse att säkerställa att systemen för säkerhetsövervakning av veterinärmedi- cinska läkemedel som centralt godkänns för försäljning och veterinärmedicinska läkemedel som godkänns för försäljning genom andra förfaranden överensstämmer med varandra. (10) — Innehavare av godkännanden för försäljning bör dess- utom vara aktivt ansvariga för fortlöpande säkerhets- övervakning av de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden. (11) - De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärme- dicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Kapitel Vla, Säkerhetsövervakning, i direktiv 81/851/EEG ändras på följande sätt: 1. Artikel 42a skall ersättas med följande: ”Artikel 42a Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsöver- vakning av veterinärmedicinska läkemedel för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverkningar av läkermedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läke- medel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna informa- tion. Informationen skall kopplas till tillgängliga uppgifter om konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel. I detta system beaktas också all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effektivitet, icke avsedd användning ('off-label' -användning), bedömning av karensperioden och om potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av läkemedlet, som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen, och tolkningen skall göras i enlighet med de riktlinjer från kommissionen som avses i artikel 42g.”