12.8.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 210/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (!), särskilt artikel 13.1 b i detta, med beaktande av den av Frankrike och Förenade kungariket inlämnade begäran, och av följande skäl: (1) — Enligt klassificeringskriterierna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG är totala ledproteser medicintekniska produk- ter i klass IIb. (2) — Frankrike och Förenade kungariket har begärt att totala ledproteser skall klassificeras som medicintekniska pro- dukter i klass III genom undantag från bestämmelserna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG, så att man kan garan- tera en lämplig bedömning av totala ledprotesers över- ensstämmelse innan de släppts ut på marknaden. (3) - Överensstämmelsebedömningen grundar sig på flera fak- torer, såsom korrekt klassificering, utnämning och över- vakning av de anmälda organen samt riktig tillämpning av de moduler för bedömning av överensstämmelse som beskrivs i direktiv 93/42/EEG. (4 — En omklassificering genom undantag från klassificerings- bestämmelserna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG är lämplig när de konstaterade bristerna på grund av en produkts specifika egenskaper bättre kan åtgärdas inom ramen för de förfaranden för bedömning av överensstäm- melse som gäller för den nya kategorin. (5) — Höftleds-, knäleds- och axelledsproteser bör skiljas från andra totala ledproteser, eftersom den ledfunktion som skall återställas är mycket komplex och risken för miss- lyckande är mycket högre på grund av själva produkten. (6) — Särskilt höftleds- och knäledsproteser är viktbärande och mycket sofistikerade implantat, och risken för revisions- kirurgi är här betydligt större än för andra leder. (!) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1). (7) (10) (12) Axelledsimplantat bygger på en mycket nyare teknik och utsätts för liknande dynamiska krafter. En eventuell axel- ledsplastik är i princip förenad med allvarliga medicinska problem. Höftleds-, knäleds- och axelledsplastik utförs dessutom allt oftare på unga människor med lång förväntad livs- längd. Det har därför blivit allt viktigare att sådana im- plantat fungerar problemfritt under patientens förväntade livslängd och att man minskar antalet revisioner och de risker dessa innebär. Det finns inte alltid specifika kliniska data om höftleds-, knäleds- och axelledsproteser, och inte heller uppgifter om prestanda på lång sikt, innan de släpps ut på mark- naden och tas i bruk. Man bör därför vara försiktig med att dra slutsatser av kliniska data som sammanställts av tillverkaren i samband med bedömningen av dessa pro- dukters överensstämmelse med kraven på egenskaper och prestanda enligt punkterna 1 och 3 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG, och man bör göra en grundlig granskning för att kontrollera att tillgängliga kliniska data är ända- målsenliga. Totala ledproteser kan genomgå flera ändringar efter att de tagits i kliniskt bruk och släppts ut på marknaden, vilket de höftleds- och knäledsproteser som finns på marknaden visar. Erfarenheten har dock visat att det som vid första anblicken verkar vara smärre ändringar av konstruktionen av tidigare komplikationsfria proteser efter det att de släppts ut på marknaden kan ge upphov till allvarliga problem på grund av att de fått oavsiktliga följder, som kan orsaka förtida fel och avsevärda säker- hetsproblem. För att uppnå högsta möjliga hälso- och säkerhetsskydd och för att minska de konstruktionsrelaterade problemen så mycket som möjligt bör de anmälda organen innan produkterna tas i allmänt kliniskt bruk noggrant granska konstruktionsunderlaget för höftleds-, knäleds- och axel- ledsproteser, de kliniska data som tillverkaren åberopat som stöd för den angivna prestandan samt de ändringar av konstruktion och tillverkning som gjorts efter utsläp- pandet på marknaden. De anmälda organen bör följaktligen inom ramen för det fullständiga kvalitetssäkringssystemet granska produktens konstruktionsunderlag och ändringarna av den godkända konstruktionen i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG. Av dessa skäl bör totalproteser för höftled, knäled och axelled omtklassificeras som medicintekniska produkter i klass II.