27.6.2003 Europeiska unionens officiella tidning L 159/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (!), särskilt artikel 35.1 i detta, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(?), särskilt artikel 39.1 i detta, och av följande skäl: (1) Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat (?), ändrad genom förordning (EG) nr 1146/ 98 (), är det lämpligt att förenkla det förfaranden som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning. (2) — Några av de förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 541/95 bör därför anpassas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden är baserade på. (3) - Efter antagandet av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vilka kodifierade gemenskapslagstiftning- en om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel, bör hänvisningarna till bestämmelser i den lagstiftningen uppdateras. 1) EGTL 311, 28.11.2001, s. 67. ) 2) EGTL 311, 28.11.2001,s. 1. 3) EGTL 55, 11.3.1995, s. 7. 4) EGT L 159, 3.6.1998, s. 31. AAAr (4) — Denna förordning bör fortsätta att gälla även granskning av ansökningar om ändringar av villkoren för godkän- nande för försäljning som utfärdats enligt rådets direktiv 87/22/EEG (), som upphävts genom direktiv 93/41/ EEG (). (5) — Det bör skapas ett enklare och snabbare anmälningsför- farande för att möjliggöra vissa mindre ändringar som inte påverkar produktens godkända kvalitet, säkerhet eller effekt, utan att referensmedlemsstaten först behöver utvärdera ärendet. För andra typer av mindre ändringar bör det dock fortfarande krävas att läkemedelsmyndighe- ten utvärderar de inlämnade handlingarna. (6) — I de fall då utvärderingsförfarandet bibehålls bör refe- rensmedlemsstaten utvärdera ärendet på alla berörda medlemsstaters vägnar för att undvika att arbetet utförs två gånger. (7) — De olika slagen av mindre ändringar bör klassificeras enligt de villkor som skall uppfyllas så att det går att fastställa vilket förfarande som skall tillämpas. Det är särskilt viktigt att ge en exakt definition av det slags mindre ändring som inte kräver någon förhandsutvärde- ring. (8) — Definitionen av ett utvidgat godkännande för försäljning måste klargöras, även om det fortfarande bör vara möjligt att lämna in en separat, fullständig ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé. () EGTL 15, 17.1.1987, s. 38. (6) EGTL 214, 24.8.1993, s. 40.