28.4.2000 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 103/5 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om defini- tionen av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet” EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläke- medel (!), särskilt artikel 3 och artikel 8 i denna, och av följande skäl: (1) — I förordning (EG) nr 141/2000 om  särläkemedel uppmanas kommissionen att anta de bestämmelser som krävs för att genomföra artikel 3 och att anta defini- tioner av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet”. (2) — När det gäller genomförandet av artikel 3 i förordning (EG) nr 141/2000, skulle sponsorerna och Särläkeme- delskommittén vara hjälpta av ytterligare uppgifter om vilka faktorer som bör beaktas när man påvisar tillstån- dets förekomst, den förväntade avkastningen på inves- teringen och avsaknaden av tillfredsställande alternativa metoder för diagnos, förebyggande eller behandling av tillståndet. (3) — Dessa uppgifter bör läggas fram i enlighet med de rikt- linjer som kommissionen upprättat enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 141/2000. (4) - Med hänsyn till de berörda läkemedlens särart och med tanke på att de tillstånd som skall behandlas är sällsynta, är det inte lämpligt att föreskriva för stränga villkor för kriteriernas uppfyllande. (5) — Bedömningen av kriterierna enligt artikel 3 bör ske på grundval av så objektiva uppgifter som möjligt. (6) - Man bör beakta andra gemenskapsåtgärder avseende sällsynta sjukdomar. (7) — För att se till att bestämmelserna om ensamrätt på mark- naden enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 verkligen efterlevs är det nödvändigt att man antar defi- nitioner av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet”. Man bör i detta sammanhang beakta dels det arbete och den erfarenhet som Kommittén för farmaceutiska specialiteter gjort när det gäller utvärder- ingen av befintliga läkemedel, dels de relevanta yttran- dena från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter. (8) — Definitionerna bör förklaras närmare i riktlinjerna enligt artikel 8.5 i förordning (EG) nr 141/2000. (!') EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. (9) — Dessa bestämmelser bör ses över med jämna mellanrum med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utveck- lingen och med beaktande av erfarenheten av klassifi- ceringen av och lagstiftningen om särläkemedel. (10) — De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är fören- liga med yttrandet från Ständiga kommittén humanläke- medel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Syfte I denna förordning fastställs å ena sidan vilka faktorer som skall beaktas vid tillämpningen av artikel 3 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel och antas å andra sidan defini- tioner av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överläg- senhet” i enlighet med artikel 8 i den förordningen. Avsikten är att hjälpa potentiella sponsorer, Särläkemedelskommittén och behöriga myndigheter att tolka förordning (EG) nr 141/2000. Artikel 2 Klassificeringskriterier 1. — Ett tillstånds förekomst i gemenskapen När man i enlighet med artikel 3.1 a första stycket i förordning (EG) nr 141/2000 vill påvisa att ett läkemedel är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning, som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av, skall följande särskilda regler iakttas och följande uppgifter lämnas i enlighet med de riktlinjer som upprättats enligt artikel 5.3 i den förord- ningen: a) Till handlingarna skall fogas auktorativa referenser av vilka framgår att högst fem av 10 000 personer i gemenskapen vid tidpunkten för klassificeringsansökan lider av den sjukdom eller det tillstånd som läkemedlet är avsett för, där sådana referenser finns att tillgå. b) Handlingarna skall innehålla relevanta uppgifter om det till- stånd som skall behandlas och en redogörelse för huruvida det rör sig om ett livshotande tillstånd eller ett tillstånd med kronisk funktionsnedsättning, vilket skall styrkas med veten- skapliga eller medicinska referenser. c) De handlingar som sponsorn lämnar skall omfatta eller hänvisa till en genomgång av relevant vetenskaplig litteratur och innehålla uppgifter ur relevanta databaser i gemen- skapen, om sådana finns att tillgå. Om sådana databaser inte finns att tillgå, får man hänvisa till databaser i tredje land, förutsatt att uppgifterna extrapolerats på lämpligt sätt.