L 159/46 Europeiska unionens officiella tidning 27.6.2003 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (!), ändrad genom direktiv 2002/98/EG (?) särskilt artikel 120 i detta, och av följande skäl: (1) Innan de kan släppas ut på Europeiska gemenskapens marknad skall alla humanläkemedel ha fått ett försälj- ningstillstånd, som utfärdats av en behörig myndighet. Ansökan om ett sådant försäljningstillstånd måste inne- hålla uppgifter och dokument som visar resultatet av tester och försök med läkemedlet. De detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG behöver anpassas för att beakta vetenskapliga och tekniska framsteg och i synnerhet en omfattande uppsättning nya krav som härrör ur ny lagstiftning. Utformning och innehåll i ansökningshand- lingen för försäljningstillstånd måste förbättras för att förenkla bedömningen och för att uppnå en bättre användning av de delar i handlingarna som är gemen- samma för flera läkemedel. Inom ramen för International Conference on Harmoni- sation (ICH) uppnåddes år 2000 enighet om att införa ett harmoniserat format och en harmoniserad terminolo- gi för ett gemensamt tekniskt dokument (Common Technical Document), genom vilket en enhetlig organi- sation och en enhetlig utformning av ansökningshand- lingen för försäljningstillstånd av humanläkemedel kunde uppnås. Standardiserade ansökningshandlingar för försäljningstillstånd skall därför införas så att det gemensamma tekniska dokumentet kan genomföras utan dröjsmål. (!) EGTL 311, 28.11.2001, s. 67. (2) EUTL 33, 8.2.2003, s. 30. (4) De standardiserade ansökningshandlingarna för försälj- ningstillstånd (harmoniserat format) skall tillämpas på alla slags humanläkemedel, oavsett vilket förfarande som används vid utfärdandet av försäljningstillståndet. Några läkemedel har dock så specifika egenskaper att alla krav inte kan uppfyllas. För att ta hänsyn till dessa speciella — förhållanden skall möjlighet ges till en förenklad utformning av handlingen. Säkerheten i biologiska läkemedel bygger på en noggrann kontroll av utgångsmaterialet. Krav på lämplighet hos mänskliga donatorer och provning av donationer av utgångsmaterial för plasmaderiverade läkemedel fastställs i direktiv 2002/98/EG om faststäl- lande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring, och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Artikel 109 i direktiv 2001/83/ EG har ändrats. Plasmaderiverade läkemedel är i sig själva biologiska läkemedel vilkas tillverkning grundas på att utgångsmaterialet-mänsklig plasma-hanteras omsorgsfullt. Med hänsyn till att samma plasmamate- rial i de flesta fall används för flera läkemedel och att väsentliga delar av ansökan om försäljningstillstånd följaktligen kan vara gemensamma för ett stort antal ansökningar för helt olika plasmaderiverade läkemedel, är det lämpligt att ett nytt system som förenklar förfarandena för godkännande och senare ändringar av läkemedel som deriverats från mänsklig plasma införs. Av detta skäl skall begreppet Plasma Master File (PMF) införas i synnerhet för att göra det möjligt att sammanföra den nationella expertisen och genom Europeiska läkemedelsmyndigheten samordna en enda utvärdering. PMF skall vara ett fristående dokument, skilt från  försäljningstillståndet, genom  vilket en harmoniserad kontroll av relevant information om utgångsmaterialet för tillverkning av plasmaderiverade läkemedel kan erhållas. PMF-systemet skall bestå av en bedömning i två steg: först en bedömning av PMF på gemenskapsnivå, där resultatet blir ett intyg om överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen för varje PMF, vilket måste beaktas av alla nationella behöriga myndigheter för att avhålla dem från någon ytterligare bedömning, följt av en bedömning av det färdiga plasmaderiverade läkemedel som innehåller den modifierade delen av PMF (där innehållets två huvuddelar är plasmans ursprung och plasmakvalitet/ plasmasäkerhet). Denna uppgift bör även i fortsättning- en åligga den behöriga myndighet som beviljade