1.10.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvali- tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (!), särskilt artikel 29 andra stycket led h i detta, och av följande skäl: I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- normer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kva- litets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav inbegripet ge- menskapens standarder och specifikationer angående kva- litetssystem för blodcentraler. Ett kvalitetssystem för blodcentraler bör omfatta princi- per för kvalitetsledning, kvalitetssäkring och fortlöpande kvalitetsförbättring, och bör gälla för personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring och distribution, kontraktsför- valtning, förfarande vid avvikelser och egeninspektion, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter och extern och intern revision. I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplig- het och screening av donerat blod inom Europeiska ge- (!) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. (2) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14. menskapen (?), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?), kommissio- nens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverk- ningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläke- medel för humant bruk (), kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter (?), vissa av Europarådets rekommendationer, mo- nografierna i den europeiska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska speci- aliteter, Världshälsoorganisationens rekommendationer och internationella erfarenheter inom detta område. För att garantera bästa kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter bör en vägledning för god sed utveck- las för att stödja kraven på kvalitetssystem för blodcen- traler, med fullt beaktande av de detaljerade riktlinjer som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG i syfte att garan- tera att de standarder som krävs för läkemedel bibehålls. Blod och blodkomponenter som importeras från tredje- länder, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma avsedda att distribueras i gemenskapen, bör uppfylla gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler motsvarande de som fastställs i det här direktivet. Det är nödvändigt att specificera att ett kvalitetssystem skall tillämpas för allt blod och alla blodkomponenter som hanteras i gemenskapen och att medlemsstaterna därför bör se till att det finns ett kvalitetssystem för blod och blodkomponenter från tredjeländer hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemen- skapen, motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34). (4) EUT L 262, 14.10.2003, s. 22. () EUT L 91, 30.3.2004, s. 25.