12.12.2006 Europeiska unionens officiella tidning L 349/15 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (!), särskilt artikel 67 första stycket led aa, och av följande skäl: (1) — Enligt artikel 67 i direktiv 2001/82/EG krävs det recept för utlämnande till allmänheten av veterinärmedicinska läkemedel i de fall som omfattas av första och tredje styckena i artikeln. Men eftersom vissa ämnen i veteri- närmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur inte utgör en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får undantag från detta allmänna krav beviljas i enlighet med artikel 67 första stycket led aa. Dessa undantag påverkar inte tillämpningen av andra bestäm- melser i artikel 67 första och tredje styckena. (2) — Det bör därför fastställas kriterier för när medlemssta- terna, i enlighet med artikel 67 första stycket led aa i direktiv 2001/82/EG, får bevilja undantag från den all- männa regeln, enligt vilken det krävs recept för utläm- nande till allmänheten av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur. (3) - Om de berörda veterinärmedicinska läkemedlen är lätta att administrera och, även vid felaktig administrering, inte utgör någon risk för det behandlade djuret eller den person som administrerar läkemedlet bör de få lämnas ut utan veterinärrecept. Däremot bör det inte vara möjligt att bevilja undantag för läkemedel för vilka säkerhets- övervakningen har gett ogynnsamma resultat eller för miljöskadliga läkemedel. (4 — Olämpliga lagringsförhållanden kan allvarligt påverka de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet, säkerhet och (!) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58). effekt. Därför bör det inte beviljas undantag för läkeme- del vilkas kvalitet, säkerhet och effekt endast kan garan- teras vid lagring under särskilda förhållanden. (5) - Undantagna veterinärmedicinska läkemedel bör vidare enbart innehålla aktiva substanser som inte utgör en risk för konsumenternas säkerhet med hänsyn till resthal- ter i livsmedel som framställs av behandlade djur, och de bör inte kunna utgöra en risk för människors och djurs hälsa genom utveckling av resistens mot antimikrobiella medel eller avmaskningsmedel vid felaktig användning. (6) — De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärme- dicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I detta direktiv fastställs de kriterier för när medlemsstaterna, i enlighet med artikel 67 första stycket led aa i direktiv 2001/82/EG, får bevilja undantag från kravet på recept för ut- lämnande till allmänheten av veterinärmedicinska läkemedel av- sedda för livsmedelsproducerande djur. Artikel 2 Veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproduce- rande djur får undantas från kravet på veterinärrecept om de uppfyller samtliga följande kriterier: a) Administreringen av veterinärmedicinska läkemedel begrän- sas till beredningar som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet. b) Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas, för den som administrerar läkemed- let eller för miljön.