12 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 19 389L0342 Nr L 142/14 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 25.5.89 RÅDETS DIREKTIV av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om fastställande av ytterligare bestämmelser för immunologiska läkemedel som består av vacciner, toxiner eller sera och allergener (89/342/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREXTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europapar.amentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fastställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handelsutbytet med immunologiska medel inom gemenskapen. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Direktiv 65/65/EEG(f), senast ändrat genom direktiv 87/21/ EEG(5) och direktiv 75/319/EEG(5), senast ändrat genom direktiv 83/570/EEG(7) om tillnärmning av bestäm- melser som fastställts genorn lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, är ändamålsenliga men dock otillräckliga för immunologiska läkemedel i form av vacciner, toxiner eller sera och allergener. I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmring av nationella åtgärder i fråga om försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik(?) måste kommissionen i enlighet med direktiv 75/319/EEG före den 22 december 1987 lägga fram förslag om harmonisering av villkoren för att (') EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 25. (2) EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 131; EGT nr C 120, 16.5.1989. C) EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64. (") EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. () EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 26. (£) EGT ar L 147, 9.6.1975, s. 13. (") EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. (2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 28. ge tillstånd till att tillverka och försälja immunologiska läkemedel. Innan tillstånd att saluföra ett immunologiskt medel kan meddelas måste tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå en jämn produktkvalitet. Av hänsyn till de immunologiska läkemedlens särställning och i syfte att säkerställa bättre kvalitet, säkerhet och effekt bör kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med kommittén för anpassning av direktivet rörande avlägsnande av tekniska handelshinder inom området för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på undersökningar av farmaceutiska specialiteter som fastställts i tillägget till rådets direktiv 75/318/EEG(?) av den 20 maj 1975, senast ändrat genom direktiv 87/19/EEG(!2), om  tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning vad gäller normerna för analytiska, - farmakologisk-toxikologiska och = kliniska prövningar och försöksplaner i anslutning till den experimentella — dokumentationen — av = farmaceutiska specialiteter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. — Med inskränkning av artikel 34 i direktiv 75/319/EEG och under iakttagande av bestämmelserna i detta direktiv skall direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga om immunologiska läkemedel avsedda för människor och som består av vacciner, toxiner eller sera och allergener. 2. — I detta direktiv avses med — "allergener”: varje preparat som är avsett att identifiera eller framkalla en specifik förvärvad förändring av den immunologiska reaktionen på ett allergiframkallande ämne, — "vacciner, toxiner och sera”: det som framgår av bilagan till direktiv 75/319/EEG. (2) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. (19) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.