4.2.2003 Europeiska unionens officiella tidning L 28/43 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ('), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG (7), och särskilt artikel 13.1 b i detta, med beaktande av den av Frankrike och Förenade kungariket inlämnade begäran, och av följande skäl: (1) — Enligt klassificeringskriterierna i bilaga 9 till direktiv 93/ 42/EEG är bröstimplantat i princip medicintekniska produkter tillhörande klass IIb. (2) — Frankrike och Förenade kungariket har begärt att bröstimplantat skall klassificeras som medicintekniska produkter i klass III genom undantag från bestämmel- serna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG. (3) - För att garantera största möjliga säkerhet för bröst- implantat skall de anmälda organen inom ramen för det fullständiga kvalitetssäkringssystemet undersöka produk- tens konstruktionsunderlag i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG. Följaktligen måste bröstimplantat - omklassificeras som - medicintekniska produkter i klass III. (4 — Det är nödvändigt att fastställa ordningen för bröst- implantat som släppts ut på marknaden före den 1 september 2003 enligt artikel 11.3 a eller artikel 11.3 b iii i direktiv 93/42/EEG. (5) — De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medi- cintekniska produkter för implantation (?), senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG ('). (') EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. () EGT L 6, 10.1.2002, s. 50. () EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. (') EGT L 229, 30.8.1993, s. 1. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Genom undantag från klassificeringsreglerna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG skall bröstimplantat ombklassificeras som medicintekniska produkter i klass II. Artikel 2 1. — Bröstimplantat som släppts ut på marknaden före den 1 september 2003 enligt artikel 11.3 a eller artikel 11.3 b iii i direktiv 93/42/EEG skall underkastas ett förfarande om ny prövning av överensstämmelse som medicinteknisk produkt i klass III före den 1 mars 2004. 2. - Genom undantag från artikel 11.11 i direktiv 93/42/EEG får de beslut om bröstimplantat som fattats av de anmälda organen före den 1 september 2003 enligt artikel 11.3 a i direktiv 93/42/EEG inte förlängas. Artikel 3 1. - Medlemsstaterna — skall anta och = offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 augusti 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 september 2003. 2. - Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.