88 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 16 387L0019 17.1.87 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 15/31 RÅDETS DIREKTIV av den 22 december 1986 om ändring av direktivet 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner vid under- sökning av farmaceutiska specialiteter (87/19/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och | med beaktande av följande: Prövningen av farmaceutiska specialiteter måste med jämna mellanrum anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen för att garantera bästa tänkbara skydd för folkhälsan inom gemenskapen. För att uppnå ett sådant optimalt skydd för folkhälsan måste tillses att de resurser som läkemedelsforskningen fått sig tilldelade inte förslösas på undersökningar som är- föråldrade eller innebär upprepningar på grund av skilda uppfattningar bland medlemsstaterna om vad som svarar mot den senaste utvecklingen inom teknik och veten- skap. Av etiska skäl är det nödvändigt att ersätta befintliga metoder så snart den vetenskapliga och'tekniska utveck- lingen möjliggör detta med metoder som tar så få för- söksdjur i anspråk som möjligt. Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för anpassning till de tekniska framstegen av de krav i fråga om prövning av farmaceutiska specialiteter som finns angivna i bilagan till direktivet 75/318/EEG("), ändrat genom direktivet 83/570/EEG("), och därvid se till att det blir ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom en ”Kommitté för tillnärmning av direktiven för avlägsnande av tekniska handelshinder inom området farmaceutiska specialiteter till de tekniska framstegen”. Kraven i anslutning till undersökning av läkemedel måste också snabbt kunna revideras enligt samma procedur med beaktande av den utveckling av undersökningsmeto- (') EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 4. (2) EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152. (") EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18. (") EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. () EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. der och av god laboratoriesed som erkänts av gemenska- pen eller inom internationell handel med farmaceutiska specialiteter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Direktivet 75/318/EEG ändras på följande sätt: 1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall införas: ”Artikel 2a Alla ändringar som krävs för att anpassa bilagan med hänsyn till de tekniska framstegen skall antas i enlig- het med proceduren i artikel 2c. När så är lämpligt skall kommissionen föreslå rådet att proceduren i artikel 2c revideras i samband med de utförliga föreskrifter som meddelats i fråga om kommissionens befogenheter att övervaka reglernas genomförande. Artikel 2b 1. - Härmed inrättas en kommitté för anpassning av direktiven för avlägsnande av de tekniska handels- hindren inom området farmaceutiska specialiteter till de tekniska framstegen, i det följande kallad ”kom- mittén”. Den skall bestå av representanter för med- lemsstaterna med en representant för kommissionen som ordförande. 2. - Kommittén skall anta sina egna procedurregler. Artikel 2c 1. — Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel skall ärendena hänskjutas till kommit- tén av ordföranden, antingen på eget initativ eller på begäran av representanten för en medlemsstat. 2. — Representanten för kommissionen skall till kom- mittén överlämna ett förslag till de åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn skall tas till ärendets angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad som fastställts i artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden får inte rösta.