13/Vol. 13 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 163 383L0570 28.11.83 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 332/1 RÅDETS DIREKTIV av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. (83/570/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande(!), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska specialiteter måste ta hänsyn till de vetenskapliga framstegen och till de erfarenheter som erhållits sedan de antagits. Artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(?) föreskriver att kommissionen skall tillställa rådet ett förslag som innehåller lämpliga åtgärder för att avskaffa alla återstående hinder mot en fri rörlighet av farmaceutiska specialiteter senast fyra år efter att det nämnda direktivet har trätt i kraft. Det är av hänsyn till folkhälsan och den fria rörligheten av läkemedel nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att ha tillgång till ändamålsenlig information om tillåtna farmaceutiska specialiteter, särskilt sådan som bygger på sammanfattningar .av vad som kännetecknar produkterna och som antagits i de andra medlemsstaterna. Det är vidare nödvändigt att hänvisa till vissa bestämmelser i fråga om fysikaliskkemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar av farmaceutiska specialiteter och att införa principen om biotillgänglighet och undersökningar av mutagena egenskaper för att slå vakt om folkhälsan. !) EGT nr C 287, 9.11.1981, s. 127. ( (2) EGT nr C 189, 30.7.1981, s. 39. (?) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.