14.4.2011 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 100/43 DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/44/UE A COMISIEI din 13 aprilie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii azadiractinei ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/941/CE a Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fito- sanitar (!), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) Regulamentele  (CE) nr. 1112/2002 () și (CE) nr. 2229/2004 (() ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menţionat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea azadiractina. În conformitate cu articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, solicitantul și-a retras sprijinul pentru includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecinţă, Decizia 2008/941/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea auto- rizațiilor pentru produsele de protecţie a plantelor care conțin aceste substanțe (*) a fost adoptată privind nein- cluderea azadiractinei. În temeiul articolului 6 alincatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare şi a unei proceduri acce- lerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (*). Cererea a fost transmisă Germaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active şi utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/941/CE. Cererea este conformă, de 230, 19.8.1991, p. 1. 168, 27.6.2002, p. 14. 335, 13.12.2008, p. 91. 15, 18.1.2008, p. 5. () JOL () JOoL () JO L 379, 24.12.2004, p. 13. () JOL () JoL asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008. Germania a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant şi a claborat un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorităţii Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „auto- ritatea”) şi Comisiei, la 10 decembrie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre şi solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 şi la cererea Comisiei, la 28 octombrie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind azadiractina (). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar şi concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre şși de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală și au fost finalizate la 11 martie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind azadiractina. Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conţin azadiractină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea azadiractinei în anexa |, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizaţiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior. Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor condiții. Prin urmare, este necesar să se ceară solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a confirma relația dintre azadiractină A şi restul substanţelor active din extrasul de semințe de neem cu referire la cantitate, activitate biologică şi persistență, în vederea confirmării metodei substanței active principale în ceea ce priveşte azadi- ractina A şi în vederea confirmării specificației referitoare la materialul tehnic, a definiției reziduurilor și a evaluării riscului pentru apele subterane. (*) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadi- rachtin (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active azadiractină). EFSA Journal, 2011, 9(3):2008 [76 pp.), doi: 10.2903/j.efsa2011.2088. Document disponibil la adresa de internet: www.efsa.europa.eu.