L 171/2 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2012 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 578/2012 AL COMISIEI din 29 iunie 2012 privind neaprobarea substanței active difenilamină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parla- mentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliu- lui ('), în special articolul 13 alineatul (2), întrucât: (1) În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (?) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri acce- lerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (?). Difenilamina este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv. Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (* și (CE) nr. 1490/2002 (*) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include difenilamina. Prin Decizia 2009/859/CE a Comisiei (*), s-a hotărât nein- cluderea difenilaminei în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În acord cu notificatorul inițial, o altă persoană (denumită în continuare „solicitantul) a prezentat o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei. 309, 24.11.2009, p. 1. 230, 19.8.1991, p. 1. 15, 18.1.2008, p. 5. 224, 21.8.2002, p. 23. 314, 1.12.200%, p. 79. () JOL () JoL () JoL ( JO L 55, 29.2.2000, p. 25. () JoL ( JoL (4) Cererea a fost transmisă Irlandei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2009/859/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008. Irlanda a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „autori- tatea”) și Comisiei la 3 decembrie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre şi solicitantului pentru observații şi a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 şi la cererea Comisiei, la 5 decembrie 2011, autoritatea şi-a prezentat Comisiei concluziile privind evaluarea riscurilor prezentate de  difenilamină (7). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar şi concluziile autorității au fost reexaminate de statele membre şi de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală şi au fost finalizate la 1 iunie 2012, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind difenilamina. Datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea motivelor de îngrijorare specifice care au condus la neincludere. În special, nu a fost posibilă realizarea unei evaluări fiabile a expunerii consumatorilor, din cauză că lipseau informațiile privind reziduurile din merele crude sau prelucrate şi nu putea fi exclusă prezența în mere a nitrozaminelor. Mai exact, nu au putut fi identificați trei metaboliți şi, prin urmare, nu au putut fi evaluate proprietățile lor toxicologice. Mai mult, studiul privind prelucrarea prezentat de solicitant nu era reprezentativ pentru condițiile de hidroliză standard şi nu a permis identi- ficarea produselor de degradare şi de reacţie, printre care cei trei metaboliți necunoscuți. În sfârșit, dovezile suplimentare prezentate cu privire la nitrozamine au fost neconcludente, întrucât metoda analitică nu a fost validată şi a avut o rezoluție insuficientă şi o lipsă de selectivitate. () Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flufe- noxuron (Concluzia examinării de către omologi a riscului utilizării ca pesticid a substanței active difenilamină). Jurnalul EFSA 2012; 10(1):2486 [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.