L 72/28 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 10.3.2012 REGULAMENTUL (UE) NR. 207/2012 AL COMISIEI din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (!), în special articolul 9 alineatul (10), având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (?), în special articolul 11 alineatul (14), întrucât: (1) Pentru anumite dispozitive medicale, furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie poate fi benefică pentru utili- zatorii profesioniști. În acest fel se poate reduce impactul asupra mediului și îmbunătăți competitivitatea sectorului dispozitivelor medicale prin reducerea costurilor, în același timp menținând sau îmbunătățind nivelul de sigu- ranță. (2)  Posibilitatea de a oferi instrucţiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie ar trebui să se limiteze la anumite dispozitive medicale și accesorii destinate utilizării în condiții specifice. În orice caz, din motive de siguranță și eficiență utilizatorii ar trebui să aibă întotdeauna posibilitatea de a obţine instrucţiunile de utilizare respective pe suport de hârtie, la cerere. (3) Pentru a reduce riscurile potențiale cât mai mult posibil, producătorul ar trebui să evalueze oportunitatea furnizării instrucţiunilor de utilizare în format electronic pe baza unei evaluări specifice a riscurilor. (4) Pentru a garanta că utilizatorii au acces la instrucțiunile de utilizare, ar trebui să se furnizeze informații adecvate cu privire la accesul la aceste instrucțiuni de utilizare în format electronic şi cu privire la dreptul de a solicita instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie. (5)  Pentru a garanta accesul necondiționat la instrucțiunile de utilizare în format electronic şși pentru a facilita difuzarea actualizărilor şi a alertelor privind produsele, instrucțiunile de utilizare în format electronic trebuie să fie de asemenea disponibile pe un site internet. (6)  Indiferent de obligațiile lingvistice impuse producătorilor de legislația statelor membre, este necesar ca producătorii care furnizează instrucţiuni de utilizare în format elec- tronic să menționeze pe site-ul lor internet în ce limbi ale Uniunii sunt disponibile instrucțiunile respective. () JO L 189, 20.7.1990, p. 17. (?)) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. (7) Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie examinată de către un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității pe baza unei metode specifice de eşantionare. (8)  Având în vedere necesitatea ca atât producătorii, cât şi organismele notificate să asigure protecția dreptului la confidențialitate al persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal, este oportun să se dispună ca site-urile care conțin instrucțiuni de utilizare a unui dispozitiv medical să îndeplinească cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (3). (9)  Pentru a asigura siguranța și coerența, instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile de utilizare complete pe suport de hârtie ar trebui să fie reglementate de prezentul regu- lament în ceea ce priveşte cerințele limitate privind conținutul lor şi site-urile internet. (10) Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament pentru a facilita o trecere ușoară către noul sistem şi pentru a oferi tuturor opera- torilor și statelor membre timpul de adaptare necesar. (11) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385|/CEE, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Prezentul regulament stabileşte condițiile în care instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor medicale menționate la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE şi la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE pot fi furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie. Prezentul regulament stabileşte, de asemenea, anumite cerinţe privind instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus faţă de instrucţiunile complete de utilizare pe suport de hârtie, în ceea ce priveşte conținutul lor și site-urile internet. Articolul 2 În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: (a) „instrucţiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de producător pentru a informa utilizatorul dispozitivului în legătură cu utilizarea sigură şi corespunzătoare a acestuia, cu performanțele sale preconizate, precum şși cu orice () JO L 281, 23.11.1995, p. 31.