L 20714 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 6.8.2010 DIRECTIVA 2010/45/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (4), având având în vedere propunerea Comisiei Europene, în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (!), după consultarea Comitetului Regiunilor, având în vedere avizul Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor (2), hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (?), întrucât: În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienți. Utilizarea organelor umane (denumite în continuare „organe”) pentru transplant s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficiență în cazul insuficienței renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienței în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament disponibil. Cu toate acestea, utilizarea organelor pentru transplant presupune riscuri. Ținând seama de utilizarea terapeutică pe scară largă a organelor pentru transplant, acestea ar trebui să prezinte o calitate și o siguranță care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. Existenţa unor sisteme naţionale și internaționale în domeniul transplantului bine organizate și aplicarea celor mai bune cunoştințe în domeniu, tehnologii şi tratamente () JO C 306, 16.12.2009, p. 64. () Jo C 192, 15.8.2009, p. 6. (*) Poziția Parlamentului European din 19 mai 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 iunie 2010. medicale inovatoare disponibile pot reduce în mod semnificativ pentru primitor riscurile asociate trans- plantului de organe. În plus, pentru ca organele să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetățenii Uniunii să fie pregătiți pentru a le dona. Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauție în cursul prelevării, transportului și utilizării lor. În fiecare an au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a spori numărul organelor disponibile și de a asigura o mai bună compatibilitate între donator și primitor, îmbunătățind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanță deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienți, cum ar fi cei care necesită tratament de urgenţă, pacienții hipersensibilizaţi sau pacienții pediatrici. Organele disponibile ar trebui să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile. Cu toate acestea, transplantul se efectuează de către spitale sau profesioniști care intră sub incidența unor jurisdicții diferite şi există diferențe semnificative între statele membre în ceea ce priveşte cerințele de calitate şi siguranță. Prin urmare, se impune existența unor standarde comune de calitate și siguranță la nivelul Uniunii, pentru prelevarea, transportul și utilizarea organelor. Respec- tivele standarde ar facilita schimbul de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienți europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Leg- islația Uniunii ar trebui să garanteze că organele respectă standardele recunoscute de calitate și siguranță. Astfel de standarde ar contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că organele prelevate în alt stat membru prezintă aceleași garanții fundamentale de calitate şi de siguranță ca şi cele provenind din ţara lor. Practicile inacceptabile de donare şi transplant de organe includ traficul cu organe, care este uneori legat de traficul de ființe umane în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale şi, în special, a demnității umane şi a integrității fizice. Prezenta directivă, deşi vizează în primul rând siguranța şi calitatea organelor, contribuie indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea autorităților competente, autorizarea centrelor de  transplant, definirea condițiilor de prelevare și instituirea sistemelor de trasabilitate.