L 317/36 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 3.12.2010 DIRECTIVA 2010/86/UE A COMISIEI din 2 decembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii haloxifop-P ca substanță activă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fito- sanitar (!), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) (4) ( ( ( ( ( 1 3 4 5 ) JOL ) JOL ) JOL ) JOL ) JOL Regulamentele (CE) nr. 451/2000 () și (CE) nr. 703/2001 (?) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a doua a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă cu substanțele active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Respectiva listă include haloxifop-R. Prin Decizia 2007/437|CE (*) a Comisiei, s-a decis ca haloxifop-R să nu fie inclusă în anexa 1 la Directiva 91/414/CEE. În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial, denumit în continuare „solicitantul”, a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri acce- lerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (*). Cererea a fost transmisă Danemarcei, care a fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au constituit obiectul Deciziei 2007/437/CE. Respectiva cerere respectă, de asemenea, cerințele de fond şi de procedură restante menționate la articolul 15 din Regu- lamentul (CE) nr. 33/2008. În respectiva cerere, denumirea ISO „haloxifop-P” este utilizată pentru a se face referire mai degrabă la substanța activă decât la termenul „haloxifop-R”, folosit anterior. Danemarca a evaluat noile informații și date transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. 230, 19.8.1991, p. 1. 55, 29.2.2000, p. 25. 98, 7.4.2001, p. 6. 163, 23.6.2007, p. 22. 15, 18.1.2008, p. 5. Danemarca a comunicat respectivul raport Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la data de 3 aprilie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații şi a transmis Comisiei observațiile primite. În confor- mitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la haloxifop-P, la data de 9 octombrie 2009 (*). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar şi concluzia autorității au fost revizuite de către statele membre şi Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar şi sănătatea animală și au fost finalizate la 28 octombrie 2010 sub forma raportului de evaluare al Comisiei referitor la haloxifop-P. Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor şi noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care au condus la neincludere. Aceste aspecte au fost, în special, potențiala contaminare a apei subterane — și, posibil, a apei potabile — cu un număr de metaboliți şi riscul pentru mamifere. Noile date furnizate de către solicitant indică următoarele. Metaboliţii în cauză nu sunt relevanți nici din punct de vedere toxicologic, nici din punct de vedere biologic şi prezintă un risc scăzut din punct de vedere ecotoxi- cologic. În consecință, datele și informațiile suplimentare furnizate de către solicitant permit eliminarea aspectelor problematice specifice care au dus la neincludere. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin ştiințific. Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conţin haloxifop-P, pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce priveşte utilizările examinate și precizate în raportul de evaluare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța haloxifop-P să fie inclusă în anexa [, pentru a garanta că, în toate statele membre, pot fi acordate autorizațiile pentru produsele de protecţie a plantelor care conțin această substanță activă, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate. (*) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance haloxyfop-P (haloxyfop-R) [Concluzie asupra reexaminării inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active haloxifop-P (haloxifop-R)] Jurnalul EFSA 2009; 7(11): 1348. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1348. Disponibil la adresa: www.efsa. europa.eu