23.4.2010 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 102/45 DECIZII DECIZIA COMISIEI din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) [notificată cu numărul C(2010) 2363] (Text cu relevanță pentru SEE) (2010/227/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (), în special articolul 10b alineatul (3), având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (?), în special articolul 14a alineatul (3), având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (), în special articolul 12 alineatul (3), întrucât: (1)  Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE conţin dispoziții cu privire la o bancă europeană de date refe- ritoare la dispozitivele medicale care necesită constituirea băncii de date respective. ( Scopul băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale este de a se întări supravegherea pieței prin dotarea autorităților competente cu acces rapid la informații asupra producătorilor și reprezentanților auto- rizaţi, asupra dispozitivelor şi certificatelor și asupra datelor referitoare la procedura de vigilență, schimbul de informații privind datele provenite din investigațiile clinice, precum şi de a contribui la aplicarea uniformă a directivelor respective, mai ales în ceea ce priveşte cerințele de înregistrare. JO L 189, 20.7.1990, p. 17. () JO L 169, 12.7.1993, p. 1. JO L 331, 7.12.1998, p. 1. (3) Banca de date ar trebui, prin urmare, să conțină datele cerute de Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE  și 98/79|CE, în special privind înregistrarea producătorilor şi a dispozitivelor, date referitoare la certificatele emise sau reînnoite, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate, date obţinute în conformitate cu procedura de vigilență, precum şi date referitoare la investigațiile clinice. (4) În cooperare cu statele membre, Comisia Europeană a construit o astfel de bancă de date sub numele de „Banca europeană de date pentru dispozitivele medicale (Eudamed)” și numeroase state membre folosesc, în mod voluntar, această bancă de date. (5)  Datele ar trebui introduse în banca de date folosind metode prescrise de transfer de date. (6)  Este oportun să se folosească o nomenclatură a dispozi- tivelor medicale recunoscută la nivel internațional atunci când se introduc date în Eudamed, pentru a se permite o descriere uniformă a dispozitivelor în cauză și folosirea eficientă a băncii de date respective. Având în vedere că datele pot fi introduse în toate limbile oficiale ale Comu- nității, ar trebui să se folosească un cod numeric pentru ca dispozitivele să poată fi găsite cu ușurință. (7)  Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale, construit pe baza EN ISO 15225:2000 Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare este o astfel de nomenclatură recunoscută la nivel internațional. Nece- sitatea de înființare şi întreținere a Eudamed şi de a se începe punerea în aplicare a Nomendlatorului global al dispozitivelor medicale ca bază pentru banca de date respectivă a fost reafirmată în concluziile Consiliului din 2 decembrie 2003 referitoare la dispozitivele medicale (*). ( JO C 20, 24.1.2004, p. 1.