20.6.2012 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 159/5 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 520/2012 AL COMISIEI din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului şi în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parla- mentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supra- vegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (!), în special articolul 87a, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (?), în special articolul 108, întrucât: (1) Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată () a consolidat şi raționalizat monitorizarea siguranței medicamentelor care au fost introduse pe piață în Uniune. Dispoziții similare au fost introduse prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea  ce priveşte farmacovigilența, a  Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman () în Directiva 2001/83/CE. Activităţile de farmacovigilență acoperă întregul ciclu al gestionării medicamentelor de uz uman în ceea ce priveşte siguranța. Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 şi  Directiva 2010/84/UE au introdus conceptul de dosar standard al sistemului de farmacovigilență. În vederea reflectării corecte a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață, întocmirea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină informații și documente esențiale, care să acopere toate aspectele legate de farmacovigilență, inclusiv informațiile privind sarcinile care au fost subcon- tractate. Aceasta ar trebui să contribuie la planificarea și efectuarea adecvată a auditurilor de către titularul autori- 136, 30.4.2004, p. 1. 311, 28.11.2001, p. 67. () JOL () JOL (3) JO L 348, 31.12.2010, p. 1. () JOL 348, 31.12.2010, p. 74. (4) (7) zației de introducere pe piață şi la supravegherea activi- tăților de farmacovigilență de către persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența. În același timp, aceasta ar trebui să permită autorităților competente naționale să verifice conformitatea privind toate aspectele sistemului. Informațiile conținute în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ar trebui să fie actualizate astfel încât să reflecte orice modificări care au fost realizate şi să asigure pentru autoritățile competente naționale accesul rapid şi disponibilitatea în scopul inspectării. Sistemele de control al calității ar trebui să facă parte integrantă din sistemul de farmacovigilență. Cerințele minime pentru sistemul de control al calității pentru efectuarea activităților de farmacovigilență ar trebui să garanteze că titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile competente naţionale și Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) instituie un sistem de control al calității adecvat şi eficient, care prevede monitorizarea eficientă a confor- mității și documentarea precisă și corespunzătoare a tuturor măsurilor adoptate. Acestea ar trebui, de asemenea, să garanteze faptul că titularii autorizaţiilor de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția dispun de suficient personal competent, calificat și format în mod corespunzător. Aderarea la un sistem de control al calității bine definit ar trebui să garanteze efectuarea tuturor activităților de farmacovigilență într-un mod care să permită, în măsura posibilităților, obținerea rezultatelor sau obiec- tivelor dorite privind calitatea pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței. În cadrul sistemului lor de control al calității, autoritățile competente naționale şi agenția ar trebui să stabilească puncte de contact, pentru a facilita interacțiunea dintre autoritățile naționale competente, agenție, Comisie, titularii autorizațiilor de introducere pe piaţă şi persoanele care raportează informații privind riscurile prezentate de medicamente, în conformitate cu articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83|CE. În cazul în care titularii autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naţionale și agenția utilizează indicatori de performanță pentru desfăşurarea corespunzătoare a activităților de farmacovigilență, indi- catorii respectivi ar trebui să fie documentați.