L 348/74 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2010 DIRECTIVE DIRECTIVA 2010/84/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (!), având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (?), având în vedere avizul Autorităţii europene pentru protecţia datelor (?), hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (*), întrucât: (1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (*) prevede norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman în cadrul Uniunii. (2)  Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață. () JO C 306, 16.12.2009, p. 28. () Jo C 79, 27.3.2010, p. 50. (') JO C 229, 23.9.2009, p. 19. (') Poziția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepu- blicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010. () JO L 311, 28.11.2001, p. 67. (3) Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii, efectuată de Comisie, a reieşit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii privind farmacovigilența  medica- mentelor. Câtă vreme obiectivul fundamental al regulamentului privind medicamentele îl constituie protejarea sănătății publice, obiectivul respectiv ar trebui să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medica- mentelor sigure în cadrul Uniunii. Din evaluarea sistemului de farmacovigilență al Uniunii a reieşit faptul că acţiunile divergente ale statelor membre în ceea ce priveşte problemele de siguranță a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulații a medica- mentelor. Pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispozițiile existente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii ar trebui consolidate și raționalizate. Din motive de claritate, definiția noţiunii de „reacție adversă” ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice şi nepre- văzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medica- mentelor în doze normale, cât şi din erorile de medicație şi utilizările în afara condițiilor din autorizația de intro- ducere pe piață, inclusiv întrebuințarea greşită sau abuzul de medicamente. Suspiciunea că există o reacție adversă la un medicament, însemnând că există cel puțin o posi- bilitate rezonabilă de a exista o relație cauzală între un medicament şi o reacție adversă, ar trebui să fie un motiv suficient pentru raportare. Prin urmare, noțiunea de „reacție adversă suspectată” ar trebui să fie utilizată atunci când se face referire la obligațiile de raportare. Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor existente la nivel naţional și la nivelul Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre ar trebui să garanteze că raportarea și procesarea datelor personale legate de reacțiile adverse suspectate, inclusiv de cele asociate cu erorile de medicație, se efectuează în regim confidențial. Acest lucru nu ar trebui să afecteze obligația care revine statelor membre referitoare la schimbul de informații de interes referitoare la aspectele de farmaco- vigilență sau obligația acestora de a pune la dispoziția publicului  informațiile  importante  referitoare  la aspectele de siguranță sesizate ca rezultat al activităților