16.3.2011 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 69/7 REGULAMENTUL (UE) NR. 253/2011 AL COMISIEI din 15 martie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XIII (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parla- mentului European şși al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45JCE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 79393 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şși a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155|CEE, 93/67|CEE, 93[105|CE și 2000/21/CE ale Comisiei (!), în special articolul 131, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că substanțele persistente, bioacumulabile și toxice (PBT), împreună cu substanțele foarte persistente şi foarte bioacumulabile (vPvB) clasificate ca atare conform criteriilor stabilite în anexa XIII, pot fi incluse în anexa XIV în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58. Mai mult, Regula- mentul (CE) nr. 1907/2006 impune obligativitatea înre- gistrării, de către producătorii sau importatorii din Uniunea Europeană, a substanţelor ca atare, în mixturi sau în articole. În cadrul evaluării securității chimice în conformitate cu anexa 1, solicitanții trebuie să realizeze o evaluare a PBT şi vPvB care să conțină, în primă etapă, o comparație cu criteriile din anexa XIII la regulament. ( Conform articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia procedează la o revizuire a anexei XIII până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanţelor PBT și vPvB, în vederea propunerii de modi- ficări la aceasta, după caz. (3) Experienţa dobândită la nivel internațional demonstrează că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulabile şi toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulabile reprezintă un motiv important de preo- cupare. Din acest motiv, Comisia, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane şi a () JO L 396, 30.12.2006, p. 1. mediului, a integrat în revizuirea anexei XIII experiența existentă în procesul de identificare a acestor substanțe. Revizuirea efectuată de Comisie în temeiul articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 a scos la iveală necesitatea modificării anexei XIII la acest regulament. Experiența demonstrează că, pentru o identificare cores- punzătoare a substanţelor PBT şi vPvB, toate informațiile relevante trebuie utilizate într-o manieră integrată şi prin aplicarea unei abordări bazate pe forţa probatorie a datelor, prin compararea informațiilor cu criteriile stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII. Determinarea prin forța probatorie a datelor este foarte relevantă în cazurile în care aplicarea criteriilor stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII la informațiile disponibile nu este concludentă. Ca atare, pentru evaluarea PBT și vPvB a unei substanțe în cadrul procedurii de înregistrare, solicitații trebuie să țină seama de toate informațiile conținute în dosarul tehnic. În cazurile în care dosarul tehnic conține, pentru unul sau mai multe efecte, numai informații limitate conform cerințelor din anexele VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este posibil ca datele disponibile să nu permită formularea unei concluzii definitive asupra proprietăților PBT și vPvB. În aceste cazuri, informațiile relevante disponibile în dosarul tehnic trebuie utilizate pentru determinarea proprietăților P, B sau T. Pentru a evita realizarea unor studii care nu sunt necesare şi numai dacă în urma evaluării de screening se determină o posibilă proprietate P, B ori T sau vP ori vB, solicitantul trebuie să obţină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare în scopul încheierii evaluării PBT și vPvB sau să implementeze sau să recomande măsuri de gestionare a riscurilor sau condiții operaționale suficiente. Din același motiv, solicitanților nu trebuie să li se ceară să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare dacă nu s-a determinat o proprietate P sau B.