9.5.2012 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 123/39 DIRECTIVA 2012/15/UE A COMISIEI din 8 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii extractului de margosa ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (!), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: (1) U) () JO JO Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide () stabileşte o listă a substanțelor active care trebuie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa l, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include extractul de margosa. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, extractul de margosa a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, definit în anexa V la directiva respectivă. A fost evaluat extractul de margosa extras cu apă din semințele de Azadirachta indica și procesat ulterior cu solvenți organici. Orice alte eventuale substanțe care corespund definiției extractului de margosa din lista substanțelor active care trebuie evaluate, stabilită de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, nu au fost evaluate şi, prin urmare, nu trebuie incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE pe baza acestei evaluări. Germania a fost desemnată ca stat membru raportor şi, la 26 noiembrie 2009, a transmis Comisiei raportul auto- rității competente, însoțit de o recomandare, în confor- mitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regula- mentul (CE) nr. 1451/2007. Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 9 decembrie 2011, într-un raport de evaluare. L 123, 24.4.1998, p. 1. L 325, 11.12.2007, p. 3. (5) (7) (10) (12) Din evaluările efectuate reiese că se poate estima că produsele biocide utilizate ca insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode, care conțin extract de margosa, respectă cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportună includerea extractului de margosa în anexa I la directiva respectivă. Nu au fost evaluate la nivelul Uniunii toate utilizările potențiale. Prin urmare, este oportun ca statele membre să evalueze acele utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru grupele de populație și pentru comparti- mentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și să se asigure, atunci când acordă autorizații de produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate. Având în vedere riscurile identificate pentru apele de suprafață, pentru sedimente şi pentru artropodele neţintă, este oportun să se prevadă cerința ca acordarea autorizațiilor de produs să fie condiționată de luarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor. Dispozițiile prezentei directive trebuie aplicate simultan în toate statele membre pentru a asigura tratamentul egal pe piața Uniunii al produselor biocide care conțin substanța activă extract de margosa, precum şi pentru a facilita funcționarea corespunzătoare a pieţei produselor biocide în general. Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din această includere și pentru a asigura faptul că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii. După includere, este necesar să se acorde statelor membre o perioadă de timp rezonabilă pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/s/CE. Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință. Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,