L 174/74 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 1.7.2011 DIRECTIVA 2011/62/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c), având având în vedere propunerea Comisiei Europene, în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (!), având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (?), hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (?), întrucât: (1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şși a Consiliului () prevede, printre altele, normele pentru fabricarea, importul, introducerea pe piață şi distribuția angro a medicamentelor în Uniune, precum şi normele referitoare la substanțele active. În Uniunea Europeană are loc o creştere alarmantă a numărului de medicamente detectate care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora. Aceste medicamente conțin de obicei ingrediente infe- rioare standardelor sau falsificate, sau ingredientele care includ substanțe active lipsesc sau există în doze incorecte, prezentând astfel o amenințare importantă pentru sănătatea publică. Experiențele anterioare indică faptul că astfel de medi- camente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci şi prin intermediul lanţului de aprovi- zionare legal. Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor şi poate conduce la o neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată pentru a răspunde acestei amenințări în creştere. Ameninţarea pentru sănătatea publică este recunoscută şi de Organizația Mondială a Sănătăţii (OMS), care a constituit Grupul Operativ Internaţional împotriva Medi- camentelor Contrafăcute („IMPACT”). IMPACT a dezvoltat Principii şi elemente pentru legislația națională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea a participat activ la lucrările IMPACT. Ar trebui introdusă o definiție pentru „medicament falsificat” pentru a distinge cu claritate medicamentele falsificate de alte medicamente ilegale, precum şi de (!) JO C 317, 23.12.2009, p. 62. () Jo C 79, 27.3.2010, p. 50. (?) Poziția Parlamentului European din 16 februarie 2011 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 27 mai 2011. (“) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. (10) produsele care constituie încălcări ale drepturilor de proprietate intelectuală. În plus, medicamentele care au deficiențe de calitate neintenționate datorate unor greşeli de fabricație sau distribuție nu ar trebui să fie confundate cu medicamentele falsificate. Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentei directive, ar trebui definiți, de asemenea, termenii „substanță activă” şi „excipient”. Persoanele care procură, deţin, depozitează, furnizează sau exportă medicamente au dreptul să își desfășoare activitatea doar dacă îndeplinesc cerințele pentru obținerea unei autorizații pentru distribuția angro în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, rețeaua de distribuție a medicamentelor din prezent este tot mai complexă și implică mulți parti- cipanți, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt menţionați în directiva amintită. Pentru a asigura fiabilitatea lanțului de aprovizionare, legislația privind medicamentele ar trebui să se adreseze tuturor actorilor din lanțul de aprovizionare. Acesta include nu numai distribuitorii angro, indiferent dacă aceştia mani- pulează fizic medicamentele sau nu, ci şi intermediarii care sunt implicați în vânzarea sau achiziția de medi- camente fără a vinde sau a achiziționa ei înșişi produsele respective și fără a avea în proprietate sau a manipula fizic medicamentele. Substanţele active falsificate și substanțele active care nu respectă cerințele aplicabile din Directiva 2001/83/CE generează riscuri semnificative pentru sănătatea publică. Aceste riscuri ar trebui combătute prin impunerea unor cerințe de verificare mai stricte producătorului medica- mentului. Există o serie de diverse bune practici de fabricație care sunt oportune pentru a fi aplicate la fabricarea de exci- pienți. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, producătorul medicamentului ar trebui să evalueze dacă excipienții sunt adecvați pe baza unor bune practici corespunzătoare de fabricare a excipienților. Pentru a facilita punerea în aplicare a normelor Uniunii referitoare la substanțele active și controlul respectării acestora, producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de substanțe ar trebui să notifice autorităților competente respective activitățile pe care le desfășoară. Medicamentele pot fi introduse în Uniune fără scopul de a fi importate, adică fără scopul de a fi puse în liberă circulație. Dacă aceste medicamente sunt falsificate, ele prezintă un risc pentru sănătatea publică din Uniune. În plus, medicamentele falsificate respective pot ajunge la pacienți din ţări terțe. Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a preveni punerea în circulație a unor astfel de medicamente falsificate introduse în Uniune. Atunci când adoptă dispoziții de completare a acestei obligații a statelor membre de a adopta măsurile