L 102/2 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 12.4.2012 REGULAMENTE REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 307/2012 AL COMISIEI din 11 aprilie 2012 de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum şi de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parla- mentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum şi de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (!), în special articolul 8 alineatul (6), întrucât: (1) Cererile înaintate de statele membre sau la iniţiativa Comisiei de a iniția, în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, procedura de a interzice, restricționa sau pune sub controlul Uniunii o substanță care nu este o vitamină sau o substanţă minerală sau un ingredient adăugat în produse alimentare sau utilizat la fabricarea produselor alimentare care conține o substanță diferită de vitamine sau minerale ar trebui să îndeplinească anumite condiții, fiind necesară stabilirea unor reguli uniforme pentru a verifica dacă aceste condiții sunt îndeplinite. Una din condițiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că ingerarea substanței în cauză ar trebui să aibă loc în cantități care depășesc în mod considerabil cantitățile corespunzătoare unui regim alimentar echilibrat și variat și că această substanță ar reprezenta, conform datelor ştiințifice, un risc potențial pentru consumatori. Mai mult, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că procedura ar trebui aplicată și în cazul în care substanța prezintă un risc potențial pentru sănătate din alte motive decât ingerarea acesteia în cantități excesive. În plus, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că substanța ar trebui adăugată în produsele alimentare sau utilizată la  prepararea produselor alimentare. Pentru aplicarea condiției menționate mai sus, ingerarea substanței în cauză în cantități sensibil superioare celor corespunzătoare unui regim alimentar echilibrat şi variat ar trebui stabilită prin cantitatea de substanță efectiv ingerată, și nu prin ipoteze teoretice, fiind necesară o evaluare de la caz la caz prin comparație cu nivelul mediu de ingerare a substanței în cauză de către () JO L 404, 30.12.2006, p. 26. (5) ansamblul populației adulte sau de către alte grupuri de populație pentru care riscurile potențiale pentru consumatori au fost identificate. Statele membre care depun o cerere ar trebui să furnizeze informațiile necesare pentru a demonstra că sunt înde- plinite cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în special  date privind comercializarea  produselor alimentare care conțin substanța respectivă, precum şi date ştiințifice pertinente şi general acceptate legate de riscul potențial pe care substanţa respectivă îl poate prezenta pentru consumatori. Numai cererile apreciate ca fiind complete trebuie trimise la Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) pentru o evaluare a siguranței pe care o prezintă substanța respectivă pe baza infor- maţiilor disponibile. În conformitate cu articolul 29 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (), autoritatea emite un aviz cu privire la siguranța substanței în cauză într-un termen specificat. După publicarea avizului autorității, părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a prezenta Comisiei observațiile lor. Articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că operatorii din sectorul alimentar sau orice alte părți interesate pot, în orice moment, prezenta autorității pentru evaluare un dosar conținând date ştiințifice care demonstrează siguranța unei substanţe înscrise în partea C a anexei III la regulamentul respectiv, în condițiile de utilizare a acesteia într-un produs alimentar sau într-o categorie de produse alimentare și explicând scopul utilizării respective. Orice astfel de dosar depus de un operator din sectorul alimentar sau de o parte interesată ar trebui să aibă la bază documentele orientative adoptate sau aprobate de către autoritate, cum ar fi orientările cu privire la prezentarea  dosarelor pentru evaluarea siguranței surselor de substanțe nutritive sau a altor ingrediente propuse pentru a fi utilizate la fabricarea produselor alimentare sau orice nouă versiune revizuită a acestor orientări. Pentru a permite Comisiei să ia o decizie în ceea ce priveşte o substanţă înscrisă în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 în termenul stabilit, este necesar să fie luate în considerare numai dosarele depuse în termen de 18 luni de la data la care o () JOL 31, 1.22002, p. 1.