28.6.2012 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 168/21 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 562/2012 AL COMISIEI din 27 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 234/2011 al Comisiei în ceea ce priveşte datele specifice necesare pentru evaluarea riscurilor prezentate de enzimele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parla- mentului European şși al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (!), în special articolul 9 alineatul (1), după Alimentară, consultarea Autorităţii Europene pentru Siguranţa întrucât: (1) ( ( ( ( 2 3 4 ) ) ) ) În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regula- mentul (UE) nr. 2342011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare  şi aromele alimentare (?), dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului. În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regula- mentul (UE) nr. 234/2011 referitor la datele specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare, sunt furnizate informații privind datele biologice și toxicologice. Un număr de enzime alimentare care se găsesc în prezent pe piaţa Uniunii au fost evaluate şi autorizate în temeiul dispozițiilor naţionale din Franţa și Danemarca ținând seama de orientările pentru prezentarea datelor refe- ritoare la enzimele alimentare ale Comitetului ştiințific pentru alimentație (denumit în continuare „SCF”) enunțate în avizul emis la 11 aprilie 1991 (publicat în 1992) (0). SCF a evaluat, de asemenea, câteva enzime alimentare (chimozină, invertază şi urează) ()). În ceea ce privește proprietățile toxicologice ale prepa- ratelor enzimatice, orientările SCF au arătat că, în general, se consideră că enzimele alimentare care sunt derivate din părţi comestibile ale plantelor și animalelor (nemodi- ficate genetic) nu prezintă probleme pentru sănătate. În conformitate cu aceste orientări, nu este necesar să se prezinte vreo documentație specială privind siguranța, cu condiția ca eventualul consum în condiţii normale de utilizare să nu conducă la ingerarea unor componente în doză mai mare decât poate fi de așteptat atunci când !) JO 354, 31.12.2008, p. 1. JO L 64, 11.3.2011, p. 15. h h U U p p :|Jec.europa.eu/food]fs]sc]scf]reports]scf_reports_27.pdf :|Jec.europa.eu/food]fs]sc]scf]reports_en.html se consumă materialul-sursă ca atare și cu condiția elaborării unor specificații chimice și microbiologice satisfăcătoare. Autoritatea Europeană pentru Siguranța  Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a indicat, de asemenea, în ghidul său privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la enzimele alimentare (*) că justificarea pentru nefurnizarea datelor toxicologice pentru enzimele alimentare provenite din părțile comestibile ale animalelor și plantelor nemodi- ficate genetic poate să includă un istoric documentat, susținut de eventuale studii toxicologice disponibile, cu privire la siguranța sursei enzimelor alimentare, compoziția şși proprietățile enzimei alimentare, precum şi utilizarea acesteia în alimente, care demonstrează absența  oricăror efecte adverse asupra sănătății oamenilor atunci când este consumată într-un mod comparabil. Prin urmare, cererea referitoare la enzime pentru enzimele alimentare provenite din aceste surse comestibile nu ar trebui să conțină în mod necesar date toxicologice. Conceptul de prezumție recunoscută de siguranță (denumit în continuare „QPS”) (*) a fost stabilit de Auto- ritate ca instrument pentru evaluarea siguranței microor- ganismelor introduse în lanțul alimentar direct sau ca sursă de aditivi sau de enzime alimentare. Acest concept înseamnă că, atunci când o tulpină de microor- ganism este atribuită unui grup de QPS şi îndeplineşte cerințele stabilite, Autoritatea nu trebuie să efectueze alte evaluări privind siguranța tulpinii de producție. Prin urmare, dacă microorganismul utilizat în producerea unei enzime alimentare are un statut de QPS în confor- mitate cu cea mai recentă listă de agenți biologici reco- mandaţi conform QPS adoptată de Autoritate, cererea referitoare la enzime nu ar trebui să includă în mod necesar date toxicologice. Cu toate acestea, dacă rezi- duurile, impuritățile, produsele de degradare aferente procesului global de producere a enzimelor (producere, recuperare și purificare) ar putea să dea naştere unor motive de îngrijorare, Autoritatea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, poate să solicite date suplimentare pentru evaluarea riscurilor, inclusiv date toxicologice. În conformitate cu articolul 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (?), o enzimă alimentară poate fi inclusă în lista comunitară numai dacă, în conformitate cu dovezile ştiințifice disponibile, nu ridică nicio problemă () http:/|www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub]1 305.htm (*) http:/|www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pd () JO L 354, 31.12.2008, p. 7.