10.2.2010 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 37/47 DIRECTIVA 2010/11/UE A COMISIEI din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii warfarinei ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (!), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide () stabileşte o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa 1, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include warfarina. (2)  În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, warfarina a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/3/CE. (3) Irlanda a fost desemnată ca stat membru raportor şi a prezentat Comisiei, la 3 octombrie 2005, raportul său însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) NT. 1451/2007. ( Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre şi de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost incluse într-un raport de evaluare în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 17 septembrie 2009. () JO L 123, 244.1998, p. 1. () JO L 325, 11.12.2007, p. 3. (5) Din examinările realizate reiese că produsele biocide care conțin warfarină şi sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc cu privire la animalele nevizate. Cu toate acestea, din consi- derente de sănătate şi igienă publică, warfarina este consi- derată pentru moment o substanță esențială. Prin urmare, este necesar să se includă warfarina în anexa I, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin warfarină şi sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE. Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se prevadă aplicarea unor măsuri specifice de reducere a riscurilor la nivelul autorizării produselor pentru produsele care conțin warfarină și sunt utilizate ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară şi secundară a oamenilor și a animalelor nevizate. În acest scop, trebuie impuse anumite constrângeri pentru toate rodenticidele care conțin warfarină, precum concentrația maximă, inter- zicerea comercializării substanței active în produsele care nu sunt gata de utilizare și folosirea agenților aversivi, iar statele membre trebuie să impună și alte condiții, în funcție de fiecare caz în parte. Având în vedere riscurile identificate, warfarina trebuie inclusă în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani şi trebuie supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I. Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă warfarină, precum și în vederea facilitării funcționării corespun- zătoare a pieței produselor biocide în general. Trebuie prevăzută o perioadă adecvată de timp înainte de includerea unei substanțe active în anexa l, pentru a permite statelor membre să adopte actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.