31.12.2010 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 348/1 (Acte legislative) REGULAMENTE REGULAMENTUL (UE) NR. 1235/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (!), având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (?), având în vedere avizul Autorităţii europene pentru protecţia datelor (?), hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (*), întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*) instituie o procedură de autorizare a introducerii pe piață la nivelul Uniunii pentru anumite categorii de medicamente („procedura centralizată”), stabileşte norme de farmacovigilență a acestor medicamente şși instituie Agenţia Europeană pentru Medicamente („agenția”). (22  Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării () JO C 306, 16.12.2009, p. 22. () Jo C 79, 27.3.2010, p. 50. (') JO C 229, 23.9.2009, p. 19. (“) Poziţia Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepu- blicată încă în Jurmalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010. () JO L 136, 30.4.2004, p. 1. (3) şi evaluării reacţiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora. Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o problemă de mediu emergentă. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de medicamentele de uz uman asupra mediului, inclusiv pe cele care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la agenție, de la Agenţia Europeană de Mediu şi de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, însoțit de o evaluare privind necesitatea modificării legislației Uniunii privind medicamentele de uz uman sau a legis- laţiei relevante a Uniunii în alte domenii. Având în vedere experiența dobândită şi ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii efectuată de Comisie, a reieșit clar necesitatea adoptării unor măsuri pentru îmbunătățirea funcţionării legislaţiei Uniunii în domeniul farmacovigilenței medicamentelor de UZ uman. Principalele sarcini ale agenției în domeniul farmacovigi- lenței prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui menținute și dezvoltate, în special în ceea ce priveşte gestionarea bazei de date a Uniunii şi a rețelei de prelucrare a datelor în materie de farmacovigilență („baza de date Eudravigilance”), coordonarea notificărilor de siguranță din partea statelor membre şi informarea publicului în legătură cu aspectele legate de siguranță.