11.1.2011 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 6/3 REGULAMENTUL (UE) NR. 15/2011 AL COMISIEI din 10 ianuarie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 în ceea ce priveşte metodele de analiză recunoscute pentru detectarea biotoxinelor marine la moluştele bivalve vii (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parla- mentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (!), în special articolul 11 alineatul (4), având în vedere Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parla- mentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (?), în special articolul 18 alineatul (13) litera (a), întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 854/2004 stabilește norme specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală și Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabileşte cerințe specifice privind normele de igienă care se aplică alimentelor de origine animală. Măsurile de aplicare a regulamentelor menționate în ceea ce priveşte metodele de analiză recunoscute pentru biotoxinele marine sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei din 5 decembrie 2005 de stabilire a măsurilor de aplicare privind anumite produse reglementate de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și organizarea unor controale oficiale prevăzute de Regula- mentele (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de derogare de la Regula- mentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului şi de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 853/2004 şi (CE) nr. 854/2004 ((). Este necesar să se modifice aceste măsuri de aplicare în lumina noilor dovezi ştiințifice. (2) În iulie 2006, Comisia a solicitat Autorităţii Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) să emită un aviz ştiințific pentru a evalua limitele şi metodele de analiză actuale referitoare la sănătatea umană stabilite de le- gislația Uniunii pentru diverse toxine marine, inclusiv noile toxine. Au fost publicate mai multe avize, dintre care ultimul la 24 iulie 2009. (3)  Dozarea biologică pe șoarece (MBA — mouse bioassay) și dozarea biologică pe șobolan (RBA — rat bioassay) sunt metodele oficiale de detectare a biotoxinelor lipofile. Grupul ştiințific pentru contaminanții din lanţul JO L 139, 30.4.2004, p. 55. () JO L 139, 30.4.2004, p. 206. JO L 338, 22.12.2005, p. 27. alimentar al EFSA a indicat că aceste dozări biologice prezintă lacune şi nu sunt considerate ca fiind un instrument de control adecvat din cauza variabilității ridicate a rezultatelor, a capacității de detectare insufi- Metodele recent elaborate în vederea înlocuirii metodelor biologice pentru determinarea biotoxinelor marine cu limite mai scăzute de detecţie au fost testate cu succes în cadrul unor studii de prevalidare. O metodă de cromatografie lichidă — spectrometrie de masă (LC-MS/MS) a fost validată sub coordonarea labo- ratorului de referință al Uniunii Europene pentru biotoxine marine (LR-UE) în cadrul unui studiu de validare interlaboratoare efectuat de statele membre. Această metodă este disponibilă spre consultare pe pagina web a LR-UE (http:/|www.aesan.msps.es/en/ CRLMB/web/home.shtml). Această tehnică validată de cromatografie lichidă (LC) — spectrometrie de masă (MS) ar trebui aplicată ca metodă de referință pentru detectarea toxinelor lipofile și ar trebui utilizată sistematic atât pentru controalele oficiale în orice etapă a lanţului alimentar, cât şi pentru autocontroale efectuate de operatorii din sectorul alimentar. Orice altă metodă recunoscută, diferită de cromatografia lichidă (LC) — spectrometria de masă (MS), ar putea fi aplicată pentru detectarea toxinelor lipofile, cu condiția să îndeplinească criteriile de performanță a metodei stabilite de LR-UE. Astfel de metode ar trebui să facă obiectul unei validări intralaborator şi ar trebui să treacă cu succes testele efectuate în cadrul unui program recunoscut de teste de eficacitate. În cazul contestării rezultatelor, metoda de referință este metoda LR-UE LC-MS/MS. Pentru a le permite statelor membre să își adapteze metodele la metoda chimică, metodele biologice ar trebui utilizate în continuare pentru o perioadă de timp limitată. După această perioadă, metodele biologice nu ar trebui utilizate sistematic, ci doar în cursul monitorizării periodice a zonelor de producţie în vederea detectării unor toxine marine noi sau necunoscute. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 să fie modificat în consecință. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,