L 209/4 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 4.8.2012 REGULAMENTUL (UE) NR. 712/2012 AL COMISIEI din 3 august 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 privind examinarea modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (!), în special articolul 27b, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (?), în special articolul 23b alineatul (1), având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parla- mentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supra- vegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (?), în special articolul 16 alineatul (4) și articolul 41 alineatul (6), întrucât: (1)  Prin Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce priveşte modificările termenilor autorizațiilor de intro- ducere pe piaţță a medicamentelor () se solicită Comisiei adoptarea unor măsuri corespunzătoare în vederea examinării modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE care nu sunt încă vizate de Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei ('). Prin urmare, este adecvat să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008. Modificările tuturor autorizațiilor de intro- ducere pe piață acordate în UE în conformitate cu acquis- ul ar trebui să fie supuse procedurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008. (2Q Definiția modificării ar trebui să fie clarificată și actua- lizată, în special pentru a se lua în considerare dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726|2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind () JOL 311. 2811.2001, p. 1. () JOL 311. 28.11.2001, p. 67. () JO L 136. 30.4.2004, p. 1. ( JO L 168, 30.6.2009, p. 33. () JO L 334, 12.12.2008, p. 7. (5) ( 0) JO JO autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente şși a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avan- sată (*), precum şi dispozițiile Directivei 2010/84JUE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7). Din motive de coerență şi pentru a reduce sarcina admi- nistrativă, modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale ar trebui să fie prelucrate în confor- mitate cu aceleași principii care se aplică modificărilor autorizațiilor de introducere pe piaţă acordate în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă și al procedurii descentralizate. Cu toate acestea, posibilitățile de grupare a modificărilor ar trebui să fie adaptate la caracteristicile specifice ale autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale. Ar trebui să fie posibil ca, în anumite condiții, modifi- cările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale să poată fi prelucrate în conformitate cu procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor. În cazul în care utilizarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor a determinat armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului, nu ar trebui să fie posibil ca titularul să submineze ulterior armonizarea obţinută prin transmiterea unor cereri de modificări ale secțiunii astfel armonizate doar în unele dintre statele membre în cauză. Gruparea mai multor modificări într-o singură trans- mitere este posibilă în unele cazuri. Ar trebui clarificat faptul că, în cazul în care mai multe modificări sunt grupate, procedura de prelucrare a modificărilor din grupul respectiv și normele de punere în aplicare a acestor modificări ar trebui să fie cele corespunzătore modificării cu gradul cel mai mare. Pentru a facilita acceptarea unor grupuri complexe de către autoritățile relevante, ar trebui să fie posibilă extinderea perioadei de evaluare. Procedura de repartizare echitabilă a sarcinilor este destinată evitării activităților redundante. În consecință, ar trebui să fie posibil ca autoritățile competente să prelucreze în temeiul aceleiaşi proceduri modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naţionale, modificările autorizațiilor de introducere pe piaţă acordate în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă sau al procedurii descentralizate, precum și modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată. L 348, 31.12.2010, p. 1. L 348, 31.12.2010, p. 74.