21.9.2011 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 2437 DIRECTIVE DIRECTIVA 2011/78[UE A COMISIEI din 20 septembrie 2011 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip Hl4 sușa AM65-52 ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (!), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: U) () JO JO Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide () stabileşte o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include Bacillus thuringiensis subsp. israe- lensis serotip H14. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2001, sușa AM65-52 a Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip Hl14 a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE pentru utilizarea în tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, definit în anexa V la directiva menționată. Sușa SA3A a Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip Hl4 se află în curs de evaluare pentru utilizarea în respectivul tip de produs. ltalia a fost desemnată ca stat membru raportor şi a prezentat Comisiei, la 11 iulie 2008, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) NT. 1451/2007. L 123, 24.4.1998, p. 1. L 325, 11.12.2007, p. 3. (4) Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 6 mai 2011. În urma evaluărilor, se poate estima că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode şi care conţin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip Hl4 sușa AM65-52 îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se includă Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip Hl4 sușa AM65-52 în anexa I la directiva respectivă. Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar ca statele membre să evalueze utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii şi să se asigure, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate. Având în vedere potențialele riscuri identificate în cazul utilizării profesionale fără echipament individual de protecţie, este oportun să se dispună ca autorizațiile pentru utilizarea profesională a produselor să fie acordate numai pentru utilizarea cu echipament indi- vidual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se dovedeşte în cererea pentru obţinerea autorizației pentru produse că riscurile pentru cei care le utilizează în scop profesional pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere posibila expunere indirectă a persoanelor prin intermediul consumului de alimente ca urmare a utilizărilor specificate în evaluare, este oportun să se prevadă, dacă este cazul, obligația de a verifica dacă este necesară stabilirea de noi valori pentru conținuturile maxime de reziduuri sau modificarea celor existente, în