4.3.2011 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 59/71 DECIZIA COMISIEI din 3 martie 2011 privind neincluderea substanței etoxiquin în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Deciziei 2008/941/CE a Comisiei [notificată cu numărul C(2011) 1265] (Text cu relevanță pentru SEE) (2011/143/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fito- sanitar ('), în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea, întrucât: (1) Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 () şi (CE) nr. 2229/2004 (*) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menţionat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include substanța etoxiquin. În conformitate cu articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, notificatorul şi-a retras sprijinul privind includerea respectivei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecinţă, Decizia 2008/941/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecţie a plantelor care conțin aceste substanțe (*) a fost adoptată privind neincluderea substanței etoxiquin. În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare şi a unei proceduri acce- lerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (*). Cererea a fost transmisă Germaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul 230, 19.8.1991, p. 1. 168, 27.6.2002, p. 14. 335, 13.12.2008, p. 91. 15, 18.1.2008, p. 5. () JOL () JOoL () JO L 379, 24.12.2004, p. 13. () JOL () JoL (CE) nr. 2229/2004. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active şi utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/941/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008. Germania a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La 16 octombrie 2009, raportul a fost trimis Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar, pentru observaţii, celorlalte state membre și solicitantului şi a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 332008 şi la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la etoxiquin, la data de 20 august 2010 (%). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar şi concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre şi de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar şi sănătatea animală şi au fost finalizate la data de 28 ianuarie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța etoxiquin. În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost iden- tificate unele aspecte problematice. În special, nu a fost posibil să se efectueze o evaluare fiabilă a expunerii consumatorilor, operatorilor şi lucrătorilor, din cauza setului limitat de date toxicologice, care a fost considerat insuficient pentru fixarea dozei zilnice admisibile (DZA), a dozei acute de referință (DARf) și a nivelului de expunere admisibil pentru operator (NEAO). În plus, datele prezentate erau insuficiente pentru stabilirea unei definiții a reziduurilor pentru etoxiquin și metaboliții săi. În plus, datele erau insuficiente pentru a trage concluzii în privința potențialului genotoxic și a ecotoxicității unei impurități din specificațiile tehnice, denumită, din motive de confidențialitate, impuritatea 7. În sfârșit, datele dispo- nibile nu erau suficiente pentru o evaluare deplină a riscurilor pentru mediu şi pentru organismele care nu sunt vizate. Prin urmare, nu a fost posibil să se conclu- zioneze, pe baza informațiilor disponibile, că etoxiquinul îndeplineşte criteriile pentru a fi inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. (*) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etho- xyquin (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active etoxiquin). EFSA Journal 2010; 8(9):1710. [38 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1710. Document disponibil la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.