L 150/68 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.6.2012 REGULAMENTUL (UE) NR. 488/2012 AL COMISIEI din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parla- mentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supra- vegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (!), în special articolul 84 alineatul (3) primul paragraf, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parla- mentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regu- lamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE  și a  Regulamentului  (CE) nr. 726/2004 (2), în special articolul 49 alineatul (3), întrucât: (1) Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului (0) a modificat Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în ceea ce priveşte farmacovigilența medicamentelor de uz uman, pentru a consolida şi a raționaliza monitorizarea siguranței medicamentelor care au fost introduse pe piața Uniunii. Dispozițiile Regu- lamentului (CE) nr. 726/2004 sunt completate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (), care a fost modificată prin Directiva 2010/84JUE (*) în ceea ce privește farmacovigilența. Pentru a asigura executarea obligațiilor legate de farma- covigilență  instituite  prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 şi prin Directiva 2010/84JUE, este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligaţii în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parla- mentului European și al Consiliului (*), astfel încât orice încălcare a acestor obligații să poată fi supusă penali- tăților financiare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 658/2007. (2)  Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 (7), prevede posibilitatea Comisiei de a impune penalități 136, 30.4.2004, p. 1. 378, 27.12.2006, p. 1. 348, 31.12.2010, p. 1. 311, 28.11.2001, p. 67. 348, 31.12.2010, p. 74. 155, 15.6.2007, p. 10. 378, 27.12.2006, p. 20. SS sTa SE ——— — — —— OO0DO0O0OO0OO0OO0 rrrrrrnr 3 financiare pentru încălcarea dispozițiilor sale sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul său, în ceea ce priveşte medicamentele autorizate conform procedurii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. De asemenea, el abilitează Comisia să adopte măsuri privind valorile maxime ale acestor penalități și privind condițiile şi metodele de colectare a acestora. Întrucât Regulamentul (CE) nr. 658/2007 se referă la penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, este necesar, din motive de coerență, să se includă în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 658/2007 obligațiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a căror încălcare poate conduce la penalități financiare în temeiul aceluiași regulament. Având în vedere aplicarea armonizată a obligațiilor prevăzute în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 şi necesitatea de a asigura eficacitatea acestor obligații, interesele Uniunii sunt implicate în cazul în care aceste obligații sunt încălcate. În plus, normele de farmacovi- gilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medi- camentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora. Încălcările legislației în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar nu sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și nici de modificările în ceea ce priveşte farmacovigilența. Prin urmare, domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 658/2007 nu trebuie să fie modificat în această privință. Cu toate acestea, pentru a asigura coerența cu dispozițiile modi- ficate şi a ameliora claritatea, este necesar să se restruc- tureze anumite dispoziții privind medicamentele de uz veterinar fără a-i modifica substanța. Dispozițiile modificate se aplică de la aceeaşi dată ca modificările aduse prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 în ceea ce priveşte farmacovigilența. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 658/2007 ar trebui modificat în consecință. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medi- camente de uz uman şi al Comitetului permanent pentru medicamente veterinare,