10.2.2010 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 37/37 DIRECTIVA 2010/8/UE A COMISIEI din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii warfarinei sodice ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (!), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide () stabileşte o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa 1, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include warfarina sodică. (2)  În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, warfarina sodică a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produse 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. (3) Irlanda a fost desemnată ca stat membru raportor şi a prezentat Comisiei, la 3 octombrie 2005, raportul său, însoţit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. ( Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre şi de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide la 17 septembrie 2009. () JO L 123, 244.1998, p. 1. () JO L 325, 11.12.2007, p. 3. (5) Din examinările efectuate a reieşit că produsele biocide care conțin warfarină sodică și sunt utilizate ca roden- ticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc cu privire la animalele nevizate. Cu toate acestea, warfarina sodică este considerată, în prezent, esențială din motive de sănătate și igienă publică. Prin urmare, este necesar să se includă warfarina sodică în anexa I, în scopul de a garanta că autorizaţiile pentru produsele biocide care conţin warfarină sodică şi sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE. Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se prevadă aplicarea unor măsuri specifice de reducere a riscurilor, la nivelul autorizării produselor, pentru produsele care conţin warfarină sodică și sunt utilizate ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară şi secundară a oamenilor și a animalelor nevizate. În acest scop, trebuie impuse anumite constrângeri pentru toate rodenticidele care conțin warfarină sodică, precum concentrația maximă, interzicerea comercializării substanței active în produsele care nu sunt gata de utilizare și folosirea agenților aversivi, iar statele membre trebuie să impună şi alte condiții, în funcţie de fiecare caz în parte. Având în vedere riscurile identificate, warfarina sodică trebuie să fie inclusă în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani şi să fie supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I. Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă warfarină sodică, precum şi în vederea facilitării func- ționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general. Trebuie prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre să adopte actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.