9.8.2012 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 212/3 REGULAMENTUL (UE) NR. 722/2012 AL COMISIEI din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce priveşte cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42|CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şși la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (), în special articolul 10c, având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (?), în special articolul 14b, întrucât: (1) Norme specifice pentru dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală au fost adoptate inițial prin Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (?). Această directivă era aplicabilă numai dispozitivelor medicale care intrau în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE. (2)  Pentru a menţine un nivel înalt de siguranță şi de protecție a sănătății împotriva riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale la pacienți sau la alte persoane prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală neviabile sau derivați transformați în produși neviabili, inclusiv al dispozitivelor fabricate la comandă şi al celor destinate investigației clinice, este necesar ca normele stabilite în Directiva 2003/32/CE să fie actualizate pe baza expe- rienței acumulate în cursul aplicării directivei respective şi să fie aplicate, de asemenea, dispozitivelor medicale implantabile active fabricate utilizând țesuturi de origine animală care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385|CEE. (3)  Regulamentul constituie instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui Directiva 2003/32/CE, având în vedere faptul că această măsură stabilește reguli clare şi detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de trans- punere divergentă. (4 Înainte de a fi introduse pe piață sau puse în funcţiune, dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele JO L 189, 20.7.1990, p. 17. () JO L 169, 12.7.1993, p. 1. JO L 105, 24.4.2003, p. 18. medicale din clasa III, conform regulilor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, indiferent dacă sunt originare din Uniunea Europeană sau sunt importate din ţări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE. Anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și, respectiv, anexa ] la Directiva 93/42/CEE stabilesc cerințele esențiale pe care dispozitivele medicale implantabile active şi alte dispo- zitive medicale trebuie să le îndeplinească în această privință. (5)  În ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate cu privire la cerințele stabilite la punctul 6 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctele 8.1 și 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE. În plus, este oportun să se precizeze anumite aspecte refe- ritoare la analiza şi la gestionarea riscului în cadrul proce- durilor de evaluare a conformității menționate la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE. (6)  Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (“) stabileşte dispozițiile privind aprovizionarea cu materiale utilizate în dispozitivele medicale. Este oportun să se stabilească dispoziții suplimentare cu privire la utilizarea acestor materiale ca țesut de plecare pentru fabricarea de dispozitive medicale. (7) Organisme ştiințifice europene și internaționale, precum Agenţia Europeană pentru Medicamente (*), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa  Alimentară (*), fostul Comitet ştiințific director (') şi fostul Comitet ştiințific pentru medicamente și dispozitive medicale (*), au adoptat o serie de avize privind materialele cu riscuri specificate și privind minimizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiilor spongiforme animale care au relevanță în ceea ce priveşte siguranța dispozitivelor medicale. () JO L 300, 14.11.2009, p. 1. (*) Notă pentru îndrumarul privind reducerea la minimum a riscului de transmitere a agenților encefalopatiilor spongiforme animale prin medicamentele de uz uman şi veterinar (EMAJ/410/01 rev.3), JO C 73, 5.3.2011, p. 1. (*) http:/|www.efsa.europa.eu/en/topics|topic/bse.htm. () http:/Jec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_enprint.html. (*) A se vedea http:/fec.europa.eu/health/scientific_ committeesfemerging/ opinions/scmpmd|index_en.htm.