L 196/24 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 3.7.2014 DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 1° luglio 2014 che autorizza l’immissione sul mercato della citicolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 4252] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (2014/423/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (*), in particolare l’articolo 7, considerando quanto segue: (1)  Il 29 marzo 2012 la società Kyowa Hakko Europe GmbH ha presentato alle autorità competenti dell’Irlanda la richiesta di immettere sul mercato la citicolina quale nuovo ingrediente alimentare. (2) — L’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 2 giugno 2012. In tale relazione esso conclude che l’utilizzo della citicolina in determinati alimenti ai livelli proposti dal richiedente soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. (3) _ I1 10 luglio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. (4) — Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all’articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. Inoltre, alcuni Stati membri hanno spiegato nelle loro obiezioni che essi considerano medicinali i prodotti contenenti citicolina sale sodico. (5) — Il 27 novembre 2012 il richiedente ha comunicato alla Commissione che la sua richiesta è stata modificata per chiedere solo l’autorizzazione dell’impiego della citicolina negli integratori alimentari a un livello massimo di 500 mg/giorno e negli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, in particolare in quelli destinati a fini medici speciali, fino a un livello massimo di 250 mg/porzione e un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti. Questi prodotti sono destinati agli adulti e non al consumo da parte di bambini. (6) — I1 15 gennaio 2013 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chieden- dole di effettuare un’ulteriore valutazione della citicolina quale ingrediente alimentare in conformità al regola- mento (CE) n. 258/97. (7) _ I1 10 ottobre 2013, l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della citicolina come ingrediente per nuovi alimenti (®), concludendo che essa è sicura per gli usi e ai livelli d’uso proposti. (8) - Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli d’uso proposti, la citicolina soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. (9) — L’EFSA ha rilevato nel suo parere che la citicolina può interagire con specifici medicinali e che pertanto non dovrebbe essere somministrata insieme a tali medicinali. La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (®) si applica se un prodotto, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, può rientrare sia nella defini- zione di «medicinale» di cui all’articolo 1, paragrafo 2, di detta direttiva, sia nella definizione di un prodotto cui si applica il regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, se uno Stato membro stabilisce, in conformità alla direttiva 2001/83/CE, che un prodotto è un medicinale, può limitare l’immissione sul mercato di tale prodotto conforme- mente alla normativa dell’Unione. () GUL43 del 14.2.1997, pag. 1. (®) EFSA Journal 2013; 11(10):3421. (°) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28 novembre 2001, pag. 67).