L 21/36 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 24.1.2013 DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 23 gennaio 2013 sulla valutazione del quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive di prodotti medicinali per uso umano e sulle pertinenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (2013/51/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (!), in particolare l’arti- colo 111 ter, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1)  L’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE specifica gli aspetti che la Commissione deve prendere in considerazione all’atto di valutare se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione. (2) — È opportuno stabilire in modo più dettagliato quali aspetti e quali documenti UE vadano presi in considera- zione nel valutare l’equivalenza a norma dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE. (3) — Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 La presente decisione specifica come valutare gli aspetti di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE al fine di stabilire se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nel- l’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge garantiscano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione. Articolo 2 Nel valutare l’equivalenza del livello di protezione della salute pubblica assicurato dal quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corri- spondenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE, le dispo- sizioni di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo anzidetto sono applicate come segue: a) per quanto riguarda la lettera a) dell’articolo 111 ter, para- grafo 1, la Commissione tiene in considerazione gli orienta- menti applicabili di cui al paragrafo 2 dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE; b) per quanto riguarda la lettera b) dell’articolo 111 ter, para- grafo 1, la Commissione tiene in considerazione le linee direttrici applicabili di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (?); c) per quanto riguarda la lettera c) dell’articolo 111 ter, para- grafo 1, la Commissione valuta le risorse per le ispezioni, la qualificazione e la formazione degli ispettori, le procedure d’ispezione, le strategie e i meccanismi d’ispezione relativi ai conflitti d’interesse, le norme per lo svolgimento dell’ispezio- ne, le competenze relative all’applicazione della legge, i mec- canismi di allarme e di crisi e le capacità analitiche, tenendo in considerazione le linee direttrici di cui all’articolo 3 para- grafo 1 della direttiva 2003/94/CE; d) per quanto riguarda la lettera d) dell’articolo 111 ter, para- grafo 1, la Commissione valuta il sistema predisposto dal paese in questione per fornire all'UE in modo regolare e rapido informazioni riguardanti i produttori di principi attivi inadempienti. Articolo 3 La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno suc- cessivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO (1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. (®) GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.