10.4.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 107/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 357/2014 DELLA COMMISSIONE del 3 febbraio 2014 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le situazioni nelle quali possono essere imposti studi sull’efficacia successivamente all’autorizzazione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comuni- tario relativo ai medicinali per uso umano (*), in particolare l’articolo 22 ter, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce proce- dure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (®, in particolare l’articolo 10 ter, considerando quanto segue: (1) — È opportuno che decisioni in materia di autorizzazione di medicinali siano prese in base a criteri obiettivi di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione, al fine di garantire che siano immessi sul mercato e somministrati ai pazienti solo medicinali di alto livello qualitativo. Ne consegue che i medicinali nuovi devono essere sottoposti a studi approfonditi, comprese le sperimentazioni cliniche, prima di venire autorizzati. (2) _ In forza dell’articolo 21 bis, lettera f), della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater) del regolamento (CE) n. 726/2004 può essere necessario in determinate situazioni integrare i dati disponibili al momento dell’autorizzazione con informazioni aggiuntive relative all’efficacia del medicinale al fine di risolvere problematiche che non potevano trovare risposta prima del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, in conformità all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 2001/83/CE e all’arti- colo 10 bis, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 726/2004, le informazioni successive all’autorizzazione possono imporre revisioni significative delle precedenti valutazioni dell’efficacia e richiedere dati sull’efficienza aggiuntivi a conferma, mentre resta valida l’autorizzazione all’immissione in commercio. In entrambe le situazioni le competenti autorità nazionali, l’Agenzia europea per i medicinali e la Commissione (nel seguito «le autorità competenti») possono imporre al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di effettuare uno studio sull’efficacia successivo all’autorizzazione. (3)  L’obbligo di effettuare uno studio sull’efficacia successivo all’autorizzazione dovrebbe riguardare determinate problematiche scientifiche ben argomentate, tali da avere un impatto diretto sul mantenimento in vigore dell’auto- rizzazione all’immissione in commercio. Esso non andrebbe usato come giustificazione per il rilascio anzitempo () GUL 311 del 28.11.2001, pag. 67. () GUL 136 del 30.4.2004, pag. 1.