30.8.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 232/13 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 826/2013 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 2013 che approva la sostanza attiva sedaxane a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il sedaxane le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2011/123/UE della Commissione (3). (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 14 giugno 2010 la Francia ha ricevuto da Syngenta Crop Protection AG una domanda di iscri- zione della sostanza attiva sedaxane nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2011/123/UE ha ri- conosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati ed alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. GU L 49 del 24.2.2011, pag. 40. (*) EFSA Journal (2012); 10 http://www.efsa.europa.eu (°) EFSA Journal (2012); 11 http://www.efsa.europa.eu 91/414/CEE. Il 10 maggio 2011 lo Stato membro rela- tore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel se- guito «l’Autorità»). Il 6 luglio 2012 quest’ultima ha pre- sentato alla Commissione le sue conclusioni sul riesame della valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva sedaxane come antiparassitario. (*) Nel novembre 2012 la Commissione ha chiesto all’Au- torità un’ulteriore valutazione tossicologica. Lo Stato membro relatore ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione. L’Autorità ha aggiornato le proprie conclusioni ed ha proceduto ad una consulta- zione finale degli Stati membri. Il 18 dicembre 2012 l’Autorità ha presentato alla Com- missione le sue conclusioni sul riesame della valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva sedaxane come antiparassitario (°). Il progetto di relazione di valu- tazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Co- mitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali; tale progetto è stato approvato il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commis- sione sul sedaxane. Sulla scorta dei vari esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti sedaxane possono essere considerati in gene- rale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, para- grafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di rie- same della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare il sedaxane. :2823. Disponibile online all’indirizzo: i 1 it 7 t :3057. Disponibile online all’indirizzo: — _ = = ZE —