25.4.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 113/5 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 378/2013 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2013 che approva la sostanza attiva Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva del Consiglio 91/414/CEE (?) si applica, per quanto riguarda la proce- dura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/565/CE della Commis- sione (3). In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 4 febbraio 2004 il Belgio ha ricevuto dalla società FuturEco S.L. una richiesta d’inserimento della sostanza attiva Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/565/CE della Commissione ha riconosciuto che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere con- siderato conforme in linea di massima alle prescrizioni riguardanti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi propo- 09 del 24.11.2009, pag. 1. GU L 3 GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. GU L 1 81 del 10.7.2008, pag. 49. sti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 29 marzo 2007. Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 20 agosto 2012 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi deri- vanti dall’uso della sostanza attiva Paecilomyces fumosoro- seus ceppo FE 9901 (#) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commis- sione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione riguardante il Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901. Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 possono essere considerati conformi in generale alle pre- scrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare il Paecilomyces fumosoro- seus ceppo FE 9901. È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, è tuttavia opportuno stabilire le seguenti disposizioni. (*) The EFSA Journal 2012; 10(9):2869. Disponibile su Internet: www. efsa.europa.eu