13.2.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 42/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO (UE) N. 122/2013 DELLA COMMISSIONE del 12 febbraio 2013 che modifica il regolamento (CE) n. 1950/2006 che istituisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, differenze nel modo d’azione, nei profili farmacocinetici o farmacodinamici, nella durata della terapia o nelle vie di somministrazione. i o (4) — Le sostanze che figurano nell’allegato al regolamento (UE) V1$ta.la. direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e d.el n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, Cons'1gho,. del 6.n.ove.mbre 200.1’ recante un codice ,COI.IILII’IIÈEH‘IO concernente le sostanze farmacologicamente attive e la relativo ai medicinali veterinari (!), in particolare l’articolo 10, loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi paragrafo 3, di residui negli alimenti di origine animale (*) non figu- rano nell’elenco delle sostanze essenziali e delle sostanze considerando quanto segue: recanti un maggior beneficio clinico. Occorre pertanto modificare l’elenco che figura nell’allegato del regola- mento (CE) n. 1950/2006 per eliminare da tale elenco (1) _ Il regolamento (CE) n. 1950/2006 (?) della Commissione le sostanze che figurano nell’elenco del regolamento (UE) definisce un elenco di sostanze essenziali per il tratta- n. 37/2010. mento degli equidi che, in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, possono essere somministrate agli - - i j equidi destinati alla macellazione per il consumo umano (5) — È inoltre opportuno eliminare dall’elenco dell allegato.al purché si rispetti un periodo di attesa di minimo sei rf;gf)lamento (CE) n. 19_50/ 2006 numerose sostanze in- mesi. dividuate come alternative alle sostanze che figurano in tale elenco, che non sono disponibili per il trattamento dei cavalli perché non sono elencate come «sostanze es- (2) _ Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo senziali» o «sostanze recanti un maggior beneficio clinico» e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce pro- di cui al regolamento (CE) n. 1950/2006 né presenti cedure comunitarie per la determinazione di limiti di nell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010. residui di sostanze farmacologicamente attive negli ali- menti di origine animale (3), ha modificato l’articolo 10, | ” o | paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE al fine di inclu- (6) — In ragione delle modifiche della legislazione dell’Unione dere nell’elenco di sostanze di cui all’articolo 10 sostanze successive all’adozione. del' .regola.ment.() (CE) n che comportano un maggior beneficio clinico rispetto ad 1050/ 2006, vanno aggiornati i r1f;r1men'{1 del re.golaî altre opzioni di trattamento disponibili per gli equidi, nel mento relativi alla 1eg151a2}0ne pertinente in materia d1 seguito «sostanze recanti un maggior beneficio clinico», sistemi di controllo per gli equidi e in materia di limiti oltre alle sostanze essenziali. massimi di residui. (3) | Una sostanza va inclusa nell’elenco come «sostanza re- (7)  L’elenco modificato che figura nell’allegato del presente cante un maggior beneficio clinico» qualora apporti un regolamento è stato sottoposto alla valutazione scientifica importante Vantaggio clinico basato su una maggiore del comitato per i medicinali per uso veterinario del- efficacia o sicurezza o un contributo rilevante al tratta- l’Agenzia europea per i medicinali istituita dal regola- mento. Tale vantaggio può prodursi, tra l’altro, per le mento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (°). () GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. _ (©) GU L 367 del 22.12.2006, pag. 33. () GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1. (3) L 152 del 16.6.2009, pag. 11. () GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.