L 30/2 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 6.2.2015 REGOLAMENTI REGOLAMENTO (UE) 201 5/174 DELLA COMMISSIONE del 5 febbraio 2015 che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (*), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d) ed e), l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 12, paragrafo 6, considerando quanto segue: (1)  L’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (°) stabilisce un elenco dell’Unione di sostanze autorizzate (di seguito «l’elenco dell’Unione») che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. (2) — L’acido tartarico [sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 161] è stato valutato dal comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) nel 1991 (î). Tale comitato ha espresso un parere favorevole unicamente per la forma naturale dell’acido tartarico [acido L-(+)-tartarico]. Esso ha escluso esplicitamente l’acido DL-tartarico. Dalla valutazione dell’SCF è emerso che soltanto l’acido L-(+)-tartarico non è pericoloso per la salute umana, mentre ciò non è stato dimostrato per tutte le altre forme di tale sostanza. Dalla denominazione della sostanza come indicata nella tabella 1 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe quindi risultare chiaramente che essa si riferisce soltanto all’acido L-(+)-tartarico. È pertanto opportuno modificare di conseguenza la denominazione della sostanza MCA n. 161. (3) — L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’Autorità) ha adottato un parere nel quale ha riveduto la dose giornaliera tollerabile (DGT) per il fenolo (*). Il fenolo (sostanza MCA n. 241) figura come sostanza di partenza nella tabella 1 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. A tale sostanza si applica il limite generico di migrazione specifica (LMS) di 60 mg/kg, fissato dall’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Nella nuova valutazione del fenolo, l’Autorità ha ridotto la DGT da 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Essa ha constatato che l’esposizione a questa sostanza da tutte le fonti era superiore alla DGT, mentre l’esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti rientrava probabilmente nei limiti della DGT. Per giungere a una riduzione sufficiente dell’esposizione al fenolo si dovrebbe utilizzare, oltre alla DGT, un fattore di allocazione del 10 % per l’esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti. Il limite di migrazione è fissato in base a un’ipotesi d’esposizione convenzionale, secondo la quale una persona con un peso corporeo di 60 kg consuma 1 kg di alimenti al giorno. Di conseguenza, sulla base della DGT, del fattore di allocazione e dell’ipotesi d’esposizione, per il fenolo dovrebbe essere fissato un limite di migrazione specifica di 3 mg/kg, al fine di garantire che tale sostanza non sia pericolosa per la salute umana. (4) — La sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) è stata valutata dal comitato scientifico dell’alimen- tazione umana nel 2000 (°). Esso ha concluso che un LMS di 0,05 mg/kg dovrebbe essere fissato per tale sostanza. Nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, la colonna 8 della tabella 1 indica erroneamente che la migrazione della sostanza non deve essere rilevabile; tale indicazione dovrebbe quindi essere rettificata. (5) — In assenza di metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare, il comitato scientifico dell’alimentazione umana aveva proposto di determinare il contenuto residuo della sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) nel materiale invece di verificare la conformità al () GUL 338 del 13.11.2004, pag. 4. () Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1). (3) Relazione del Comitato scientifico dell’alimentazione umana, 25a serie, EUR 13416,1991. ($) EFSA Journal 2013; 11(4):3189. () Opinion of the Scientific Committee on Food on the 11th additional list of monomers and additives for food contact materials (Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana sull’1 1° elenco aggiuntivo di monomeri e additivi per i materiali a contatto con gli alimenti) SCF/ CS/PM/GEN/M8313, novembre 2000.