26.11.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 315/27 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1195/2013 DELLA COMMISSIONE del 22 novembre 2013 che approva la sostanza attiva sodio argento tiosolfato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del re- golamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la proce- dura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il sodio argento tiosolfato, citato nella decisione 2003/850/CE della Commissione (3) come tiosolfato di argento, le condizioni dell’articolo 80, para- grafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione medesima. (2) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 27 gennaio 2003 i Paesi Bassi hanno ricevuto da Enhold B.V. la richiesta di iscrizione della sostanza attiva sodio argento tiosolfato nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/850/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 4 luglio 2005 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di va- lutazione. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del (!) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (?) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). Decisione 2003/850/CE della Commissione, del 4 dicembre 2003, che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo pre- sentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscri- zione del BAS 670H e del tiosolfato di argento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (GU L 322 del 9.12.2003, pag. 28). — [} regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (*), il 1° febbraio 2012 sono state chieste informazioni supple- mentari al richiedente. La valutazione dei dati supplemen- tari forniti dai Paesi Bassi è stata presentata sotto forma di progetto aggiornato di relazione di valutazione nel novembre 2012. Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel se- guito «l’Autorità»). Il 1° marzo 2013 quest'ultima ha pre- sentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valuta- zione del rischio dell’impiego della sostanza attiva sodio argento tiosolfato (°) negli antiparassitari. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commis- sione in seno al comitato permanente per la catena ali- mentare e la salute degli animali e approvati il 3 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commis- sione sul sodio argento tiosolfato. Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti sodio argento tiosolfato possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare il sodio argento tiosolfato. È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddi- sfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, sta- biliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Va con- cesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decor- rere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti sodio argento tiosol- fato. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire (*) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51). (°) The EFSA Journal 2013; 11(3):3136. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu.