L 314/6 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 23.11.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1192/2013 DELLA COMMISSIONE del 22 novembre 2013 che approva la sostanza attiva tembotrione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione della Commissione (UE) n. 540/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (!), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applichi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il tembotrione, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla de- cisione 2006/586/CE della Commissione (3). (2) In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 25 novembre 2005 l’Austria ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda d’iscrizione della sostanza attiva tembotrione nell’allegato I della di- rettiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE ha rico- nosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in li- nea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414CEE. (3) - Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha pre- sentato un progetto di relazione di valutazione il 7 feb- braio 2007. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del () GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). Decisione 2006/586/CE della Commissione, del 25 agosto 2006, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli pre- sentati per un esame particolareggiato finalizzato alla possibile iscri- zione del cromafenozide, dell’halosulfuron, del tembotrione, del vali- phenal e del virus del mosaico giallo dello zucchino —a virulenza debole nell’allegato I1 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 236 del 31.8.2006, pag. 31). [ — regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (*), il 14 maggio 2012 sono state chieste informazioni supple- mentari al richiedente. La valutazione dei dati supplemen- tari forniti dall’Austria è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel settembre 2012. Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel se- guito «l’Autorità»). Il 6 marzo 2013 quest'ultima ha pre- sentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valuta- zione dei rischi della sostanza attiva tembotrione come antiparassitario (°). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comi- tato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 3 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul tembotrione. Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti tembotrione possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare la sostanza tembotrione. Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposi- zioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione affinché possano rie- saminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari conte- nenti tembotrione. Gli Stati membri sono tenuti a modi- ficare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizza- zioni in vigore. In deroga al termine sopraindicato, (4) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51). (5) EFSA Journal 2013; 11(3):3131. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu