L 253/8 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 25.9.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE del 24 settembre 2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive ai dispositivi medici impiantabili attivi (!), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (?), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) () @) GU GU I progressi della tecnica hanno permesso di sviluppare dispositivi e metodi di produzione più complessi, che pongono agli organismi notificati problemi nuovi ri- guardo alla valutazione della conformità. Tali sviluppi hanno dato luogo a variazioni del livello di competenza degli organismi notificati e all’applicazione da parte di essi di livelli di rigore diversi. Di conseguenza, al fine di assicurare il buon funzionamento del mercato interno è necessario stabilire um'interpretazione uniforme dei principali elementi dei criteri di designazione degli orga- nismi notificati definiti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42]CEE. L’interpretazione uniforme dei criteri di designazione pre- visti dal presente regolamento non è sufficiente a garan- tire la coerenza nella loro applicazione. I metodi di va- lutazione sono diversi nei vari Stati membri e tendono a differenziarsi sempre di più a causa del già citato au- mento della complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità. In più, nella pratica quoti- diana sorgono molte questioni specifiche in relazione a nuovi prodotti e nuove tecnologie. Sono questi i motivi che rendono necessario prevedere obblighi procedurali che assicurino un dialogo costante fra gli Stati membri sia riguardo alle loro pratiche in generale che sulle que- stioni specifiche. In tal modo verranno alla luce le di- screpanze nei metodi utilizzati per valutare gli organismi di valutazione della conformità e nell’interpretazione dei criteri per la loro designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, consentendo così di sviluppare urn’interpretazione uniforme dei metodi di valutazione, in particolare per quanto riguarda nuovi dispositivi e tecno- logie. L 189 del 20.7.1990, pag. 17. L 169 del 12.7.1993, pag. 1. 6) Per garantire un approccio uniforme da parte delle auto- rità designanti e condizioni di concorrenza neutrali, è opportuno che tali autorità basino le proprie decisioni su una serie comune di documenti che costituiscano le premesse per la verifica dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Per facilitare, in considerazione della sempre maggiore complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità, un’applicazione uniforme dei criteri sta- biliti per la loro designazione, è opportuno che questi organismi siano valutati da gruppi di esperti che riflet- tano le conoscenze e l’esperienza dei diversi Stati membri e della Commissione. Per facilitare tali valutazioni, a co- loro che sono impegnati in queste attività vanno resi accessibili determinati documenti fondamentali. Alle au- torità designanti degli Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità deve essere concessa la possibilità di esaminare la docu- mentazione relativa alla valutazione e di formulare osser- vazioni sulle designazioni previste, se lo desiderano. L’ac- cesso a tali documenti è necessario per consentire l’indi- viduazione dei punti deboli degli organismi di valuta- zione della conformità richiedenti, nonché delle discre- panze tra i metodi di valutazione degli Stati membri e delle discordanze nella loro interpretazione dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42]CEE. Al fine di garantire che l’interpretazione uniforme dei criteri stabiliti si applichi in modo analogo alle estensioni dell’ambito di designazione, che spesso riflettono nuove tecnologie o tipi di prodotto, e al rinnovo delle designa- zioni degli organismi notificati, la procedura per la desi- gnazione degli organismi di valutazione della conformità deve essere seguita anche in tali situazioni. L’esigenza delle autorità designanti di controllare e mo- nitorare gli organismi notificati è aumentata, dal mo- mento che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che essi non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi dispositivi e alle tecnologie che si pre- sentano nell’ambito della loro attività. Dal momento che il progresso tecnico riduce la durata dei cicli dei prodotti e che gli intervalli delle valutazioni di controllo in loco e del monitoraggio variano tra autorità designanti, è op- portuno stabilire requisiti minimi in materia di intervalli di sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati e organizzare valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso.