28.2.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 59/25 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 193/2014 DELLA COMMISSIONE del 27 febbraio 2014 che approva la sostanza attiva amisulbrom, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza amisulbrom le condi- zioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regola- mento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla deci- sione 2007/669/CE della Commissione (%). (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 24 marzo 2006 il Regno Unito ha rice- vuto dalla Nissan Chemical Europe S.A.R.L. la richiesta d’iscrizione della sostanza attiva amisulbrom nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE ha confermato la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti stabiliti per i dati e le informazioni dagli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati conforme- mente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impie- ghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore (!) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (?) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). Decisione 2007/669/CE della Commissione, del 15 ottobre 2007, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli pre- sentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscri- zione dell’Adoxophyes orana granulovirus, dell’amisulbrom, dell’ema- mectina, del pyridalil e dello Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 274 del 18.10.2007, pag. 15). — [} designato ha presentato un progetto di relazione di va- lutazione il 15 luglio 2008. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (*), il 20 maggio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari forniti dal Regno Unito è stata presentata sotto forma di progetto di relazione di valu- tazione aggiornata nel febbraio 2012. (4) — Tale progetto di relazione di valutazione è stato riesami- nato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), che ha pre- sentato alla Commissione il 27 maggio 2013 le sue con- clusioni sulla valutazione dei rischi dell’impiego della so- stanza attiva amisulbrom (°) come antiparassitario. Il pro- getto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Au- torità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 13 dicembre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l’amisulbrom. (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti amisulbrom possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, pa- ragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare la sostanza amisulbrom. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — Prima dell’approvazione è opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (*) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, ag. 51). (°) ÈF%A Journal 2013; 11(6):3237. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu