8.11.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 308/15 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1037/2012 DELLA COMMISSIONE del 7 novembre 2012 che approva la sostanza attiva isopyrazam in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE del Consiglio (!), in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) — L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle so- stanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale diret- tiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda l’isopyrazam le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/132/UE della Commissio- ne (3). (2) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 25 novembre 2008 il Regno Unito ha ricevuto dalla Syngenta Crop Protection AG una richiesta concernente l'iscrizione della sostanza attiva isopyrazam nell’allegato 1 della suddetta direttiva. Con la decisione 2010/132/UE il fascicolo è stato riconosciuto completo, in quanto è stato considerato in linea di massima con- forme alle prescrizioni concernenti i dati e le informa- zioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 4 maggio 2010. (4) - Il progetto di rapporto di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità per la sicurezza alimen- tare («l’Autorità»). Il 27 febbraio 2012 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul- l’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antipa- rassitario della sostanza attiva isopyrazam (*). Il progetto di rapporto di valutazione è stato esaminato dagli Stati ! L 309 del 24.11.2009, pag. 1. () GU (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 52 del 3.3.2010, pag. 51. (4) The EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Disponibile on line all’indiriz- zo: http://www.efsa.europa.eufit/ membri e dalla Commissione in sede di comitato perma- nente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvato il 28 settembre 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’isopyrazam. (5) — Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam possono essere considerati in ge- nerale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, pa- ragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di rie- same della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare l’isopyrazam. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è necessario chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam. Gli Stati membri dovranno, se- condo i casi, modificare, sostituire o revocare le autoriz- zazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo di tempo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi. (8) — L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’alle- gato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valu- tate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposi- zioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (5), indica che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto ri- guarda gli obblighi dei titolari di autorizzazioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori diffi- coltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fa- scicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta (°) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.