19.11.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 309/17 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1165/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 novembre 2013 che approva la sostanza attiva olio di arancio ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE del Consiglio (!), in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica alla procedura e alle condizioni di approvazione delle sostanze attive per le quali, prima della data del 14 giugno 2011, è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, delle medesima direttiva. Per l’olio di arancio, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2009/438/CE della Commissione (*). (2) — In data 22 febbraio 2008, la Francia ha ricevuto da Oro Agri in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della diret- tiva 91/414/CEE, una domanda tesa a iscrivere, nell’alle- gato I della stessa direttiva 91/414/CEE, la sostanza attiva olio di arancio. La decisione 2009/438/CE ha ricono- sciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. In data 12 agosto 2009, lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. In data 13 giugno 2012, al richiedente (!) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (®) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). (3) Decisione 2009/438/CE della Commissione, dell’8 giugno 2009, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell’olio di arancio nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 145 del 10.6.2009, pag. 47). sono state chieste informazioni aggiuntive conforme- mente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (*). La valutazione dei dati aggiuntivi forniti dalla Francia è stata presentata nel novembre 2012 in forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata. (4) — Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in pro- sieguo, «l’Autorità»). In data 1° marzo 2013, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (°) sulla valutazione del rischio nell’impiego della sostanza attiva olio di arancio come antiparassitario. Il progetto di rela- zione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati in data 3 ottobre 2013 in forma di relazione di riesame della Commissione sul- l’olio di arancio. (5) — In base agli esami effettuati, i prodotti fitosanitari conte- nenti olio di arancio possono in generale essere conside- rati conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, para- grafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nella relazione di rie- same della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare l’olio di arancio. (6) — Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddi- sfare le nuove prescrizioni da essa derivanti. (*) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, ag. 51). (°) ÈF%A Journal 2013; 11(2):3090. Disponibile online: www.efsa. europa.eu