L 139/8 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 25.5.2013 REGOLAMENTO (UE) N. 483/2013 DELLA COMMISSIONE del 24 maggio 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmeti- ci (!), in particolare l’articolo 31, paragrafo 1, sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori, considerando quanto segue: Il comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPCO»), sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei con- sumatori («CSSC») con la decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pub- blica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (?), nel suo parere del 2 ottobre 2007 ha concluso che i dati contenuti nel fascicolo dimostrano che il polidocanolo è a bassa tossicità e non comporta un rischio per la salute del consumatore se utilizzato fino ad una concentrazione massima del 3 % nei prodotti cosmetici da non sciacquare e del 4 % nei prodotti co- smetici da sciacquare. Il CSPC ha altresì specificato che studi scientifici recenti non hanno confermato il presunto effetto anestetico locale del polidocanolo. Di conseguen- za, la sua presenza nei cosmetici e nei prodotti derma- tologici non compromette la sensibilità cutanea. Tale so- stanza va pertanto inclusa nell’allegato III del regola- mento (CE) n. 1223/2009. Il CSSC ha confermato le conclusioni del CSPC in un addendum del 13-14 dicembre 2011 al parere del CSPC sul polidocanolo. Dato che il polidocanolo è stato rilevato nei prodotti medicinali sia iniettabili che per uso topico in concen- trazioni inferiori a quelle considerate sicure dal CSPC, la Commissione ha chiesto il parere dell’Agenzia europea L 342 del 22.12.2009, pag. 59. L 241 del 10.9.2008, pag. 21. per i medicinali sulla classificazione dei prodotti per uso topico contenenti tale sostanza. Nel suo parere del 25 ottobre 2011, il Comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i prodotti contenenti polidoca- nolo non rientrano automaticamente nella definizione di prodotti medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Con- siglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comuni- tario relativo ai medicinali per uso umano (3). Inoltre, il polidocanolo utilizzato nei prodotti per uso topico alle concentrazioni e per l’uso topico proposto (3% per i prodotti da non sciacquare e 4 % per i prodotti da sciac- quare) funge da detergente o da tensioattivo ionico e questi prodotti non presentano le caratteristiche di pro- dotti medicinali. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il rego- lamento (CE) n. 1223/2009. È opportuno posticipare l’applicazione delle restrizioni sopraccitate di dodici mesi per consentire all’industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2014. (3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.