L 109/14 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 19.4.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 355/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 2013 che approva la sostanza attiva maltodestrina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE del Consiglio (!), in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata presa una decisione conformemente all’ar- ticolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la maltodestrina dette condizioni ex arti- colo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/20/CE della Commissione (3). (2) _ In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, l’8 ottobre 2008 il Regno Unito ha ricevuto dalla Biological Crop Protection Ltd. la domanda di iscri- zione della sostanza attiva maltodestrina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2008/20/CE della Commissione è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme in linea di massima alle prescrizioni concer- nenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente (Certis Europe B.V.), a norma di quanto disposto dall’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di va- lutazione il 29 novembre 2011. (4) — Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). L’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla re- visione della valutazione del rischio della sostanza attiva maltodestrina (*) in quanto antiparassitario il 3 dicembre 2012. Il progetto di relazione di valutazione e le con- clusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli ! L 309, del 24.11.2009, pag. 1. () GU () GU L 230, del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 1, del 4.1.2008, pag. 5. (*) EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Disponibile online: www.efsa. europa.eu G G G animali e il progetto di relazione di valutazione è sfociato il 15 marzo 2013 nel rapporto di riesame definitivo della Commissione per la maltodestrina. (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che prevedibilmente i prodotti fitosanitari contenenti maltodestrina soddisfano in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), ed all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di rie- same della Commissione. È pertanto appropriato appro- vare la maltodestrina. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali cono- scenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni. (7) — È opportuno che trascorra un periodo di tempo ragione- vole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approva- zione. (8) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009 vanno tuttavia applicate le disposizioni ripor- tate di seguito. È necessario concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi successivo all’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari conte- nenti maltodestrina. Gli Stati membri provvedono se- condo i casi a modificare, sostituire o revocare le auto- rizzazioni in vigore. In deroga a tali disposizioni sul termine è necessario prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo com- pleto aggiornato di cui all’allegato III, quale definito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uni- formi. (9) — L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’alle- gato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valu- tate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposi- zioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (°), ha dimostrato che possono manifestarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizza- zioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi (5) GU L 366, del 15.12.1992, pag. 10.