14.2.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 4435 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 140/2014 DELLA COMMISSIONE del 13 febbraio 2014 che approva la sostanza attiva spinetoram a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) sia applicata, per quanto riguarda la proce- dura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda lo spinetoram, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/740/CE della Commissione (%). (2) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 17 ottobre 2007 il Regno Unito ha ricevuto dalla Dow AgroSciences Ltd. una domanda con- cernente l’iscrizione della sostanza attiva spinetoram nel- l’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/740/CE ha riconosciuto la completezza del fascico- lo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e II della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha pre- sentato un progetto di relazione di valutazione il 23 feb- braio 2012. (!) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (®) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). (3) Decisione 2008/740/CE della Commissione, del 12 settembre 2008, che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo pre- sentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscri- zione dello spinetoram nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 249 del 18.9.2008, pag. 21). (4) — Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel pro- sieguo «l’Autorità»). Il 6 maggio 2013 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla va- lutazione dei rischi della sostanza attiva spinetoram (*) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valuta- zione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Co- mitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 13 dicembre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sullo spinetoram. (5) — Sulla base degli esami effettuati, i prodotti fitosanitari contenenti spinetoram possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della diret- tiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare lo spinetoram. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddi- sfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (8) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, sta- biliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni di pro- dotti fitosanitari contenenti spinetoram. Gli Stati membri provvedono, secondo i casi, a modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine (*) EFSA Journal 2013; 11(5):3220. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu