7.3.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 67/3 REGOLAMENTO (UE) N. 212/2014 DELLA COMMISSIONE del 6 marzo 2014 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi del contaminante citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 feb- braio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (!), in particolare l’arti- colo 2, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1)  Il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari (?), stabili- sce i tenori massimi delle micotossine nei prodotti ali- mentari. (2) - Il 2 marzo 2012 il gruppo di esperti scientifici sui con- taminanti nella catena alimentare (gruppo di esperti sui contaminanti) dell’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare (EFSA) ha formulato, su richiesta della Commis- sione, un parere sui rischi per la salute pubblica e ani- male connessi alla presenza di citrinina negli alimenti e nei mangimi (3). Il gruppo di esperti sui contaminanti ha deciso di procedere alla caratterizzazione del rischio da citrinina in base ai dati disponibili sulla nefrotossicità e ha stabilito un livello di assenza di preoccupazione con- cernente la nefrotossicità. Attribuendo alla dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) di 20 pg/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno un fattore di incertezza pari a 100, è stato stabilito che non esisterebbero preoccupa- zioni concernenti la nefrotossicità a una dose di 0,2 ug/kg di p.c. al giorno. Alla luce dei dati disponibili, il gruppo di esperti sui contaminanti ha concluso che al livello di assenza di preoccupazione concernente la ne- frotossicità non si possono escludere preoccupazioni concernenti la cancerogenicità e la genotossicità connesse alla citrinina. (3) — In data 24 gennaio 2013, su richiesta dell’autorità com- petente dei Paesi Bassi in seguito a una domanda presen- (!) GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1. () GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5. (3) Gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare (CONTAM); Parere scientifico sui rischi per la salute pubblica e animale connessi alla presenza di citrinina negli alimenti e nei man- gimi. EFSA Journal 2012;10(3):2605. [82 pagg.], doi:10.2903/ j.efsa.2012.2605. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa. eu/efsajournal tata dalla Sylvan Bio Europe BV, il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le aller- gie (gruppo NDA) ha formulato un parere sulla fonda- tezza di un’indicazione sulla salute relativa alla monaco- lina K contenuta nel lievito di riso rosso SYLVAN BIO e al mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo LDL a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regola- mento (CE) n. 1924/2006 ($). Il gruppo NDA ha con- cluso che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di monacolina K derivante da preparati a base di lievito di riso rosso e il mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo LDL. Il gruppo NDA ri- tiene che la seguente espressione rispecchi l’evidenza scientifica: «La monacolina K da lievito di riso rosso con- tribuisce al mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo», e al fine di ottenere l’effetto dichiarato, la monacolina K presente nei preparati a base di lievito di riso rosso fermentato deve essere assunta nella dose gior- naliera di 10 mg. La popolazione d’interesse è costituita da adulti della popolazione generale. L’indicazione sulla salute può essere applicata a tutti i preparati a base di lievito di riso rosso presenti sul mercato. (4)  La monacolina K è prodotta dal lievito Monascus purpu- reus. Alcuni ceppi di detto lievito producono anche la citrinina. 1 dati disponibili sulla presenza di citrinina in alcuni preparati a base di lievito di riso rosso hanno rivelato la presenza di livelli elevati di citrinina. Il con- sumo di tali preparati nella quantità necessaria a ottenere l’effetto dichiarato comporterebbe un’esposizione alla ci- trinina notevolmente superiore al livello di assenza di preoccupazione concernente la nefrotossicità. È pertanto opportuno fissare un tenore massimo di citrinina nei preparati a base di lievito di riso rosso. La dose necessaria di monacolina K è ottenuta assumendo dalle 4 alle 6 capsule di 600 mg di lievito di riso rosso. Al fine di garantire che l’eventuale esposizione alla citrinina pre- sente in tali preparati a base di lievito di riso rosso rimanga considerevolmente inferiore al livello di nefro- tossicità di 0,2 ug/kg di p.c. nell’adulto, è stato fissato un tenore massimo di citrinina di 2 mg/kg. A causa delle limitazioni delle conoscenze sulla presenza di citrinina in altri prodotti alimentari e delle persistenti incertezze circa la cancerogenicità e la genotossicità della citrinina, è opportuno che il tenore massimo sia rivisto entro due (*) Gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (NDA) dell’EFSA; Parere sulla fondatezza di um'indicazione sulla salute relativa alla monacolina K contenuta nel lievito di riso rosso SYLVAN BIO e al mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo LDL a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regola- mento (CE) n. 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Disponibile online all’indiriz- zo: www.efsa.europa.eu/efsajournal