L 312/18 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 21.11.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1175/2013 DELLA COMMISSIONE del 20 novembre 2013 che approva la sostanza attiva benalaxyl-M a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (!), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione, conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva, prima del 14 giugno 2011. Per il benalaxyl-M le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/35/CE della Commissione (3). A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 22 febbraio 2002 il Portogallo ha rice- vuto dalla Isagro SpA una domanda di iscrizione della sostanza attiva benalaxy]-M nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/35/CE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di mas- sima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informa- zioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 21 novembre 2003 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza () GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa — all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). Decisione 2003/35/CE della Commissione, del 10 gennaio 2003, che riconosce la completezza, in linea di massima, dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell’eventuale inse- rimento del benalaxil-M, benthiavalicarb, 1-metilciclopropene, pro- thioconazole e fluoxastrobin nell’allegato I dela direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 11 del 16.1.2003, pag. 52). © ) alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 28 luglio 2007 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue con- clusioni (*) sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva benalaxy]I-M come antiparassitario. Nelle sue conclusioni, l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni fornite prima di tale data dal richie- dente e valutate dallo Stato membro relatore designato. La Commissione ha chiesto all’Autorità di riesaminare le sue conclusioni e di tenere conto di tutte le informazioni presentate. Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni presentate dal richiedente e il 16 aprile 2012 ha presentato un addendum al progetto di rela- zione di valutazione. L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 21 marzo 2013 quest'ultima ha presentato alla Commis- sione una prima versione delle sue conclusioni (°) sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva benalaxy]-M come antiparassitario, seguita il 25 marzo da una versione modificata. Il progetto di relazione di valu- tazione aggiornato e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 3 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al benalaxy1-M. Sulla base dei vari esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti benalaxy]-M possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impie- ghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la so- stanza benalaxy1-M. EFSA sScientific Report (2007) 108, pagg. 1-86. The EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu