30.8.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 232/23 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 828/2013 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 2013 che approva la sostanza attiva emamectina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione, conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per l’emamectina le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2007/669/CE (3) della Commissione. (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE in data 23 giugno 2006 i Paesi Bassi hanno ricevuto una domanda di iscrizione della sostanza attiva emamectina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente in conformità delle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 6 marzo 2008 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di va- lutazione. (4) — Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel se- guito «l’Autorità»). Il 13 novembre 2012 quest'’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (*) sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva emamectina come antiparassitario. Il progetto di rela- zione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’emamectina. ! L 309 del 24.11.2009, pag. 1. () GU (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. (3) GU L 274 del 18.10.2007, pag. 15. (4) EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu (5)  Sulla scorta dei vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti emamectina possono es- sere considerati in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’arti- colo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in parti- colare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e spe- cificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l’emamectina. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragio- nevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (8) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Va con- cesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decor- rere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti emamectina. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiorna- mento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni uso cui è destinato, in conformità ai principi uniformi. (9) — L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, di sostanze attive valutate nel qua- dro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissio- ne, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attua- zione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei pro- dotti fitosanitari (*), ha dimostrato che possono presen- tarsi difficoltà d’interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente l’obbligo di verificare che il titolare di un’au- torizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo (°) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.