27.10.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 299/1 (Atti legislativi) DIRETTIVE DIRETTIVA 2012/26/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE (2) — Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell’auto- EUROPEA, rizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato i . i . nell’Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in par- . i a ticolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c) Stati rr.1emb.rl. E op.port.un.o, pertanto, che .11 t1.tolare del- > Parag ’ ’ l’autorizzazione all’immissione in commercio sia tenuto a informare le pertinenti autorità competenti e l’agenzia europea per i medicinali dei motivi del ritiro o dell’inter- vista la proposta della Commissione europea, ruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un’autorizzazione all’immis- sione in commercio o del mancato rinnovo di un’auto- previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti rizzazione all'immissione in commercio. nazionali, (3) — È opportuno chiarire e rafforzare ulteriormente la proce- visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (!), dura normale e la procedura d’urgenza dell’Unione al fine di garantire il coordinamento, una rapida valutazione in caso di urgenza e la possibilità di adottare un’azione i i i - immediata, se necessario, per tutelare la salute pubblica, previa consultazione del Comitato delle regioni, prima dell’adozione di una decisione a livello di Unione. La procedura normale dovrebbe essere avviata per que- stioni concernenti la qualità, la sicurezza o l’efficacia dei deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (?), medicinali in casi in cui siano coinvolti interessi del- l’Unione. Si dovrebbe avviare la procedura d’urgenza del- l’Unione quando sia necessario valutare rapidamente le j problematiche risultanti dall’esame di dati provenienti considerando quanto segue: da attività di farmacovigilanza. A prescindere dal fatto che sia applicata la procedura d’urgenza dell’Unione o la procedura normale e a prescindere dalla procedura (1) Recenti episodi di farmacovigi]anza nell’Unione hanno mediante la quale il medicinale è stato autorizzato, sia evidenziato la necessità di una procedura automatica a essa centralizzata o altro, il comitato di valutazione dei livello di Unione in caso di specifici problemi di sicu- rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare rezza al fine di garantire che una questione sia valutata e la sua raccomandazione quando la motivazione del prov- affrontata in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è vedimento è fondata su dati di farmacovigilanza. È op- autorizzato. È opportuno chiarire l’ambito di applica- portuno che il gruppo di coordinamento e il comitato zione delle diverse procedure dell’Unione relative ai me- per i medicinali per uso umano si basino su detta rac- dicinali autorizzati a livello nazionale, come stabilito comandazione al momento di effettuare la valutazione dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e della questione. del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3). (4)  È opportuno che i casi concernenti nuove controindica- (!) GU C 181 del 21.6.2012, pag. 201. (®) Posizione del Parlamento europeo dell’11 settembre 2012 (non an- zioni, riduzioni della dose raccomandata o restrizioni delle indicazioni relative ai medicinali autorizzati in linea cora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 4 ottobre 2012. (3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. con la procedura decentrata e con la procedura di mutuo riconoscimento siano portati all’attenzione del gruppo di