L 112/10 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 24.4.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 373/2013 DELLA COMMISSIONE del 23 aprile 2013 recante approvazione della sostanza attiva Candida oleophila di ceppo O in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e recante modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (!), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dispone che la direttiva 91/414/CEE (®) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, pa- ragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza attiva Candida oleophila di ceppo O le condi- zioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2007/380/CE della Commissione (3). (2) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 12 luglio 2006 il Regno Unito ha rice- vuto dalla Bionext sprl la richiesta di iscrizione della sostanza attiva Candida oleophila di ceppo O nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2007/380/CE è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che esso poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le in- formazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 15 novembre 2011 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. (4) — Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 24 ottobre 2012 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva Can- dida oleophila di ceppo O (*). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esa- minati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’am- bito del comitato permanente per la catena alimentare e 1 L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (1) GU () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 141 del 2.6.2007, pag. 78. (*) The EFSA Journal 2012; 10(11):2944. Disponibile on line all’indiriz- zo: http://www.efsa.europa.eu/it/ la salute degli animali e il progetto di relazione di valu- tazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo alla Candida oleophila di ceppo O. (5) — Sulla base degli esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti Candida oleophila di ceppo O siano in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto op- portuno approvare la Candida oleophila di ceppo O. (6) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddi- sfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (7)  Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia previste le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’appro- vazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Candida oleophila di ceppo O. È opportuno che ove necessario gli Stati membri modifi- chino, sostituiscano o revochino le autorizzazioni in vi- gore. In deroga al termine suddetto, è necessario preve- dere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui al- l’allegato II, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uniformi. (8) — L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel qua- dro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissio- ne, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attua- zione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei pro- dotti fitosanitari (*5), ha dimostrato che possono presen- tarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’au- torizzazione dimostri di avere accesso a un dossier con- forme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. (5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.