19.12.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 365/103 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1359/2014 DELLA COMMISSIONE del 18 dicembre 2014 che modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto attiene alla sostanza tulatromi- cina (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce proce- dure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ("), in partico- lare l’articolo14, in combinato disposto con l’articolo 17, visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari, considerando quanto segue: (1) _ Il limite massimo di residui («LMR») delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito a norma del regolamento (CE) n. 470/2009. (2) — Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (?). (3) — La sostanza tulatromicina figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita nel grasso, nel fegato e nei reni di bovini e suini (pelle e grasso per i suini). (4) — All’agenzia europea per i medicinali è stata presentata una domanda di modifica della voce riguardante la sostanza tulatromicina. (5) — Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di modificare la dose giornaliera attualmente ammissibile per la tulatromicina e di fissare un LMR provvisorio per i bovini e i suini, in quanto il metodo analitico per la sorveglianza dei residui nei bovini e nei suini non è sufficientemente convalidato per gli LMR proposti. L’incom- pletezza dei dati scientifici relativi alla convalida del metodo analitico non rappresenta un pericolo per la salute umana. (6) — A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in conside- razione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. (7) — Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l’estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere effettuata per la sostanza in questione. (8) — È opportuno pertanto modificare il regolamento (UE) n. 37/2010 in modo da includere gli LMR provvisori per la sostanza tulatromicina nei bovini e nei suini in relazione a muscolo, pelle e grasso, fegato e reni. Gli LMR provvi- sori indicati in tale tabella per gli ovini e i suini dovrebbero scadere il 1° gennaio 2015. (9) — È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. () GUL 152 del 16.6.2009, pag. 11. () Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).