L 111/30 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 23.4.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 366/2013 DELLA COMMISSIONE del 22 aprile 2013 che approva la sostanza attiva Bacillus firmus 1-1582, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE del Consiglio (!), in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il Bacillus firmus 1-1582 le condi- zioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regola- mento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla deci- sione 2011/123/UE della Commissione (). (2) In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 4 agosto 2010 la Francia ha ricevuto dalla società Bayer CropScience una richiesta d’inserimento della sostanza attiva Bacillus firmus 1-1582 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2011/123/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) - Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi propo- sti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 12 luglio 2011. (4) — Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 20 agosto 2012 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva Bacillus firmus 1-1582 (+). 1l progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comi- tato permanente per la catena alimentare e la salute degli 1 L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (1) GU () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 49 del 24.2.2011, pag. 40. (*) The EFSA Journal 2012; 10(9):2868. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/ animali, e il progetto di relazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al Bacillus firmus 1-1582. (5) — Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus firmus 1-1582 possono essere conside- rati in generale conformi alle prescrizioni di cui all’arti- colo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, para- grafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi oppor- tuno approvare il Bacillus firmus 1-1582. (6) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ot- temperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’approva- zione. (7)  Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia previste le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’appro- vazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai pro- dotti fitosanitari contenenti Bacillus firmus 1-1582. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sosti- tuire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiorna- mento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai prin- cipi uniformi. (8) — In base all’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I1 della direttiva 91/414/CEE di sostanze at- tive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992 re- cante disposizioni d’attuazione della prima fase del pro- gramma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immis- sione in commercio dei prodotti fitosanitari (°), possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto ri- guarda gli obblighi dei titolari di autorizzazioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori diffi- coltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta diretti- va. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati mem- bri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo (5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.