21.6.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 169/71 DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE dell’11 giugno 2013 recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione (Testo rilevante ai fini del SEE) (2013/301/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (!), in particolare l’arti- colo 111 ter, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1)  L’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commis- sione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispon- denti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equi- valente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equi- valente di tutela della salute pubblica. (2) — Con lettera datata 17 gennaio 2013, gli Stati Uniti d’America hanno chiesto di essere inclusi in tale elenco in conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della di- rettiva 2001/83/CE. La valutazione dell’equivalenza effet- tuata dalla Commissione ha confermato il rispetto delle prescrizioni di detto articolo. (3) — Occorre modificare di conseguenza la decisione di esecu- zione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre (!) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corri- spondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pub- blica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (?), HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 L’allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sosti- tuito dall’allegato della presente decisione. Articolo 2 La presente decisione entra in vigore il quinto giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Fatto a Bruxelles, l’11 giugno 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO () GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15.