L 11/8 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 16.1.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 22/2013 DELLA COMMISSIONE del 15 gennaio 2013 che approva la sostanza attiva cyflumetofen, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE del Consiglio (!), in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il cyflumetofen le condizioni del- l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n 1107/2009 sono rispettate  dalla  decisione 2010/244/UE della Commissione (3). (2) In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 21 settembre 2009 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla società Otsuka Chemical Co. Ltd. una ri- chiesta d’inserimento della sostanza attiva cyflumetofen nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2010/244/UE ha confermato la completezza del fascico- lo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti in materia di dati e infor- mazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha pre- sentato un progetto di relazione di valutazione il 12 no- vembre 2010. (4) — Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). L’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla re- visione della valutazione del rischio della sostanza attiva cyflumetofen (*) come antiparassitario il 16 dicembre 2011. Il progetto di relazione di valutazione e le con- clusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli 1 L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (1) GU () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 107 del 29.4.2010, pag. 22. (*1) EFSA Journal 2012; 10(1):2504. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/ animali e approvati il 20 novembre 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al cyflu- metofen. (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti cyflumetofen possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, pa- ragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare il cyflumetofen. (6) — In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regola- mento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è necessario chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragio- nevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approva- zione. (8) — Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre concedere agli Stati membri un pe- riodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per rive- dere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti cyflumetofen. Gli Stati membri provvedono, secondo i casi, a modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è necessario prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uniformi. (9) — L’esperienza acquisita con l’inserimento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Com- missione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (°), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione degli ob- blighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’au- torizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo (5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.