23.8.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 225/13 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 802/2013 DELLA COMMISSIONE del 22 agosto 2013 che approva la sostanza attiva fluopyram a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il fluopyram le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2009/464/CE della Commissione (*). (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 30 giugno 2008 la Germania ha ricevuto da Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva fluopyram nell’allegato I della diret- tiva 91/414/CEE. La decisione 2009/464/CE ha ricono- sciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati ed alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 30 agosto 2011 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di va- lutazione. (4) — Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel se- guito «l’Autorità»). Il 17 dicembre 2012 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (*) sulla valutazione del rischio della sostanza attiva fluopyram come antiparassitario. Il progetto di relazione di valuta- zione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Co- mitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul fluopyram. ! L 309 del 24.11.2009, pag. 1. () GU (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 151 del 16.6.2009, pag. 37. (4) EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.euf/it/ (5) — Sulla scorta dei vari esami effettuati, i prodotti fitosanitari contenenti fluopyram possono essere considerati in ge- nerale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, pa- ragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di rie- same della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare il fluopyram. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia intro- durre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in partico- lare chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddi- sfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (8) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Va con- cesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decor- rere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fluopyram. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto va previsto un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi. (9) — L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel qua- dro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissio- ne, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attua- zione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei pro- dotti fitosanitari (*), ha dimostrato che possono presen- tarsi difficoltà d’interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta diretti- va. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo (°) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.