L 316/38 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 14.11.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EURO- PEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in par- ticolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (!), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (?), considerando quanto segue: (1) () @) @) Allo scopo di garantire la trasparenza nella sorveglianza dei medicinali autorizzati, è opportuno che l’elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale istituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento euro- peo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorve- glianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (3), com- prenda sistematicamente i medicinali soggetti a determi- nate condizioni di sicurezza dopo l’autorizzazione. Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell’auto- rizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell’Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare del- l’autorizzazione all’immissione in commercio sia tenuto a comunicare all’agenzia europea per i medicinali i motivi del ritiro o dell’interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un’autorizza- zione all’immissione in commercio o del mancato rin- novo di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire l’istituzione di norme specifiche in materia di farmacovi- gilanza e il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) GU C 181 del 21.6.2012, pag. 202. Posizione del Parlamento europeo dell’11 settembre 2012 (non an- cora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 4 ottobre 2012. GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. (4) 1) 3) n. 726/2004, non può essere conseguito in misura suf- ficiente dagli Stati membri e può dunque essere conse- guito meglio a livello di Unione, quest’ultima può inter- venire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’ar- ticolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente re- golamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzio- nalità enunciato nello stesso articolo. È opportuno pertanto modificare di conseguenza il rego- lamento (CE) n. 726/2004, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato: all’articolo 13, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente: «Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica all’agenzia ogni eventuale cessata commercializzazio- ne, temporanea o permanente, di tale medicinale in uno Stato membro. Detta notifica, tranne che in circostanze ec- cezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell’in- terruzione della commercializzazione del prodotto. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa l’agenzia dei motivi di tale azione a norma dell’articolo 14 ter.»; è inserito l’articolo seguente: «Articolo 14 ter 1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in com- mercio notifica immediatamente all’agenzia qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un me- dicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio o a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale azio- ne. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commer- cio specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 o all’articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. 2.  Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in com- mercio notifica l’azione a norma del paragrafo 1 del presente articolo se essa è effettuata in un paese terzo e se si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 o all’articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. 3. — Nei casi di cui ai paragrafi 1 e 2, l’agenzia trasmette le informazioni alle autorità competenti degli Stati membri senza indebito ritardo.»; all’articolo 20, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente: