L 232/18 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.8.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 827/2013 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 2013 che approva la sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del re- golamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (®) si applica, per quanto riguarda la proce- dura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) le condizioni dell’ar- ticolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009  sono  soddisfatte  dalla — decisione 2008/953/CE della Commissione (3). (2) In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 17 aprile 2008 l’Austria ha ricevuto dalla società bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Pro- duktion GmbH una domanda di inclusione della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) nell’allegato 1I della direttiva 91/414/CEE. La de- cisione 2008/953/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato con- forme in linea di massima ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414CEE. (3) - Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha pre- (1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). Decisione 2008/953/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli pre- sentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscri- zione dell’Aureobasidium pullulans e del fosfonato di disodio nell’alle- gato I1 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 338 del 17.12.2008, pag. 62). [ — sentato un progetto di relazione di valutazione il 17 di- cembre 2009. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (*), il 26 luglio 2011 sono state chieste informazioni sup- plementari al richiedente. La valutazione dei dati supple- mentari forniti dall’Austria è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel gennaio 2012. (4) _ Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 2 aprile 2013 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (*) sul riesame della valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ap- provati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’Aureobasidium pul- lulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941). (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) possono essere considerati con- formi in generale alle prescrizioni dell’articolo 5, para- grafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di rie- same della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941). (6) — Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (7)  Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposi- zioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei (4) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, ag. 51). (°) ÈF%A Journal (2013) 11(4):3183. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu