L 189/112 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 27.6.2014 REGOLAMENTO (UE) N. 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 maggio 2014 sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (!), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (?), considerando quanto segue: (1)  Le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») consistono in un contributo dell’Unione e in tariffe pagate dalle imprese per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione, nonché per altri servizi di cui all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). (2) — Le disposizioni sulla farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano («medicinali») contenute nel regola- mento (CE) n. 726/2004 e nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*), sono state modificate dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (°), dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (‘), dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), e dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ($). Tali modifiche prevedono nuovi compiti di farmacovigilanza per l’Agenzia, comprese procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione, il monitoraggio delle pubblicazioni e un migliore utilizzo degli strumenti delle tecnologie dell’informazione. Tali modifiche prevedono inoltre che all’Agenzia sia consentito finanziare dette attività tramite tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. È dunque opportuno istituire nuovi tipi di tariffe per coprire i nuovi e specifici compiti dell’Agenzia. (1) GU C 67 del 6.3.2014, pag. 92. (*) Posizione del Parlamento europeo del 16 aprile 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell’8 maggio 2014. (3) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). (*) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). () Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74). (‘) Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autoriz- zazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1). (7) Direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza (GU L 299 del 27.10.2012, pag. 1). (8) Regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 38).