6.3.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 62/13 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 188/2013 DELLA COMMISSIONE del 5 marzo 2013 recante approvazione della sostanza attiva mandipropamide in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e recante modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del re- golamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE della Commissione (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione confor- memente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza attiva mandi- propamide le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2006/589/CE della Commis- sione (3). (2) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 13 dicembre 2005 l’Austria ha ricevuto dalla Syngenta Crop Protection AG una richiesta concer- nente l’iscrizione della sostanza attiva mandipropamide nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/589/CE ha riconosciuto la completezza del dossier, del quale è stata confermata la rispondenza, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati Il e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 30 novembre 2006 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. (4) - Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 18 ottobre 2012 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva man- dipropamide (*). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comi- tato permanente per la catena alimentare e la salute degli ! L 309 del 24.11.2009, pag. 1. () GU (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 240 del 9.9.2006, pag. 9. (4) EFSA Journal (2012) 10(11):2935. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/ animali e approvati il 1° febbraio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sulla sostanza attiva mandipropamide. (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti mandipropamide possono in generale essere considerati conformi alle prescrizioni di cui all’ar- ticolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza attiva mandipropamide. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è necessario chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddi- sfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (8) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia previste le seguenti disposizioni. Agli Stati membri deve essere concesso un periodo di sei mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva mandipropamide. Gli Stati membri provvedono, se del caso, a modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, occorre preve- dere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del dossier completo aggiornato di cui all’al- legato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun pro- dotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in con- formità ai principi uniformi. (9) — L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’alle- gato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valu- tate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposi- zioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (5) ha dimostrato che pos- sono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni () GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.