L 327/24 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 27.11.2012 DIRETTIVE DIRETTIVA 2012/39/UE DELLA COMMISSIONE del 26 novembre 2012 che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (!), in particolare l’arti- colo 28, lettera e), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 feb- braio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio per quanto riguarda de- terminate prescrizioni tecniche per la donazione, l’ap- provvigionamento e il controllo di tessuti e cellule uma- ni (?) prevede che l’esame degli anticorpi HTLV-I vada effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta inci- denza o ne sono originari o i cui partner sessuali pro- vengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del dona- tore siano originari di tali aree. Tale esame è richiesto sia per i donatori di cellule riproduttive, a norma dell’alle- gato III della direttiva 2006/17/CE, che per gli altri do- natori, conformemente all’allegato II della medesima di- rettiva. (2) — Recenti dati scientifici forniti dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (CEPCM) e l’esperienza sul campo hanno dimostrato che è molto difficile, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, determinare che cos'è un’area ad alta incidenza di HTLV-I. La prescrizione relativa a questo esame non è quindi applicata in maniera uniforme. (3) — L’'«incidenza» misura la frequenza di insorgenza di nuovi casi di una malattia o condizione, mentre la «prevalenza» misura la quota di una popolazione che è affetta da una determinata malattia in un dato momento. Nella pratica, la disponibilità di dati relativi alla prevalenza è maggiore della disponibilità di dati riguardanti l’incidenza. La pre- valenza è inoltre un parametro più pertinente, rispetto all’incidenza, per la valutazione dell’impatto di una ma- lattia cronica all’interno di una comunità e delle conse- guenti necessità. È pertanto opportuno sostituire i riferi- menti all’alta incidenza con riferimenti all’alta prevalenza, (1) GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48. (2) GU L 38 del 9.2.2006, pag. 40. al fine di ottenere un’applicazione più coerente delle pre- scrizioni relative agli esami HTLV-I negli Stati membri. (4)  L'allegato II, punto 4.2, della direttiva 2006/17/CE pre- vede che i campioni di sangue siano prelevati al mo- mento della donazione; ciò riguarda le donazioni di cel- lule riproduttive sia da parte del partner (casi diversi dall’impiego diretto) che da parte di persone diverse dal partner. (5) — Per quanto concerne la donazione di cellule riproduttive da parte del partner, recenti prove scientifiche hanno dimostrato che esami effettuati a intervalli fissi non su- periori a 24 mesi non comportano una diminuzione del livello di sicurezza delle cellule, purché negli istituti di tessuti che utilizzano tecnologie di riproduzione assistita siano applicati sistemi di sicurezza e qualità, conforme- mente all’articolo 16 della direttiva 2004/23/CE. Durante questi intervalli possono essere considerati validi i risul- tati del precedente esame effettuato sullo stesso donatore. (6) “ Mentre l’effettuazione di esami al momento di ciascuna donazione non migliora la sicurezza delle cellule ripro- duttive donate fra partner, l’esperienza sul campo dimo- stra che tale prescrizione è costosa e gravosa sia per i pazienti che per i sistemi di assistenza sanitaria. Per agire in un modo più adeguato all’obiettivo di sicurezza per- seguito è pertanto opportuno autorizzare gli Stati mem- bri a prescrivere l’effettuazione di esami con periodicità fissa (invece che al momento di ciascuna donazione), che essi stessi possono stabilire ma che non sia superiore a 24 mesi. (7)  Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono con- formi al parere del comitato istituito a norma dell’arti- colo 29 della direttiva 2004/23/CE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Gli allegati II e II della direttiva 2006/17/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva. Articolo 2 1.  Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, rego- lamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla pre- sente direttiva al più tardi entro il 17 giugno 2014. Essi comu- nicano immediatamente alla Commissione il testo di tali dispo- sizioni.