8.3.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 65/17 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 198/2013 DELLA COMMISSIONE del 7 marzo 2013 relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (!), in particolare l’articolo 23, paragrafo 4, considerando quanto segue: (1) — Alcuni medicinali per uso umano sono sottoposti a mo- nitoraggio supplementare a causa del loro specifico pro- filo di sicurezza. A norma dell’articolo 23 del regola- mento (CE) n. 726/2004 tra questi rientrano i medicinali contenenti nuove sostanze attive, i medicinali biologici ed i medicinali per i quali sono richiesti dati di post- autorizzazione. (2) — Occorre che pazienti e operatori sanitari siano in grado di identificare facilmente i medicinali soggetti a monito- raggio supplementare per poter fornire alle competenti autorità e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informazioni sull’uso del medicinale, in par- ticolare per segnalare sospette reazioni avverse. (3) — Per garantire la trasparenza tutti i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare sono iscritti in un elenco istituito e aggiornato dall’Agenzia europea per i medici- nali a norma dell’articolo 23, paragrafo 1 del regola- mento (CE) n. 726/2004. Detti medicinali sono inoltre contrassegnati da un simbolo nero. (4) — Il 3 ottobre 2012 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha adottato una raccomanda- zione in cui si stabilisce che il simbolo nero rappresenti un triangolo equilatero nero capovolto. Nella raccoman- dazione si è tenuto conto delle opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari espresse dal gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori e dal gruppo di lavoro dei professionisti sanitari istituiti dall’Agenzia europea per i medicinali. (5) — È opportuno che ai titolari delle autorizzazioni all’immis- sione in commercio concesse prima del 1° settembre 2013 venga concesso un periodo sufficiente per adeguare le informazioni sul prodotto relative ai prodotti in que- stione. (!) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. (6) — È altresì opportuno che le competenti autorità abbiano la possibilità di concedere un periodo di tempo più lungo per detto adeguamento qualora circostanze eccezionali lo richiedano. (7) — L’introduzione del simbolo nero non deve causare diffi- coltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento. Al fine di evitare eventuali perturbazioni i titolari dell’au- torizzazione all’immissione in commercio non saranno obbligati a ritirare o riconfezionare i prodotti già com- mercializzati, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il simbolo nero di cui all’articolo 23, paragrafo 4 del regola- mento (CE) n. 726/2004 rappresenta un triangolo equilatero capovolto. Esso è conforme al modello e alle dimensioni definiti nell’allegato del presente regolamento. Articolo 2 1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1° settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare inseri- scono il simbolo nero nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo relativi a tali medicinali fino al 31 dicembre 2013. 2.  In deroga al paragrafo 1, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1° settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a mo- nitoraggio supplementare possono chiedere alle competenti au- torità la concessione di un periodo di tempo più lungo qualora essi possano dimostrare che il rispetto della data di cui al para- grafo 1 può compromettere indebitamente la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale. Articolo 3 Le scorte di medicinali per uso umano prodotti, imballati ed etichettati prima del 1° gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglietto illustrativo, possono continuare ad essere commer- cializzate, distribuite, dispensate, vendute e utilizzate fino al loro esaurimento. Articolo 4 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.