25.11.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 337/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1252/2014 DELLA COMMISSIONE del 28 maggio 2014 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comuni- tario relativo ai medicinali per uso umano (*), in particolare l’articolo 47, terzo comma, considerando quanto segue: (1)  Tutte le sostanze attive fabbricate nell’Unione, comprese quelle destinate all’esportazione, dovrebbero essere fabbricate in conformità ai principi e agli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive, attualmente contenuti negli orientamenti tecnici sulla fabbricazione di sostanze attive pubblicati dalla Commis- sione. È necessario che i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive siano stabiliti in un atto giuridicamente vincolante. (2) _ AI fine di promuovere l’uso di norme armonizzate a livello mondiale, è opportuno che i principi e gli orienta- menti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive siano stabiliti in linea con gli orientamenti sulle sostanze attive definiti dalla conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano. (3) — I principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dovrebbero essere definiti per quanto riguarda ogni aspetto, operazione e processo che risulti fondamentale ai fini della determinazione della qualità delle sostanze attive, ad esempio in materia di gestione della qualità, personale, locali e attrezzature, docu- mentazione, gestione dei materiali, produzione, controlli di qualità nel corso della fabbricazione, imballaggio, etichettatura, controlli di laboratorio, resi, reclami e richiami, subappalto e riconfezionamento. Per garantire il rispetto di tali principi e orientamenti, i fabbricanti di sostanze attive dovrebbero essere tenuti a istituire e ad attuare un sistema efficace di gestione della qualità di tali sostanze. (4) — Personale operante in condizioni insalubri, che indossi abbigliamento inidoneo o che svolga attività potenzial- mente contaminanti nell’area di fabbricazione può compromettere la qualità della sostanza attiva. Ciò andrebbe evitato mediante pratiche igienico-sanitarie consone alle operazioni di fabbricazione svolte. Queste pratiche dovrebbero essere previste nel sistema di gestione della qualità istituito dal fabbricante della sostanza attiva. (5) — Per garantire una qualità adeguata della sostanza attiva, è necessario ridurre al minimo la potenziale contamina- zione e la contaminazione incrociata imponendo l’uso di impianti, processi di produzione e contenitori apposita- mente progettati e prescrivendo inoltre adeguati controlli della contaminazione. () GUL 311 del 28.11.2001, pag. 67.