15.6.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 163/17 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 546/2013 DELLA COMMISSIONE del 14 giugno 2013 che approva la sostanza attiva eugenolo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE del Consiglio (!), in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per l’eugenolo le condizioni dell’arti- colo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione di esecuzione 2011/266/UE della Commissione (3). (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 7 marzo 2008 il Regno Unito ha ricevuto dalla Eden Research PLC la richiesta d’iscrizione della sostanza attiva eugenolo nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione di esecuzione 2011/266/UE ha confermato la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di mas- sima, ai requisiti stabiliti per i dati e le informazioni dagli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati conforme- mente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impie- ghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di va- lutazione il 30 giugno 2011. (4) _ Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), che ha presen- tato alla Commissione il 15 ottobre 2012 le sue con- clusioni sul riesame della valutazione dei rischi dell’im- piego della sostanza attiva eugenolo come antiparassita- rio (*). Il progetto di relazione di valutazione e le con- clusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati ! L 309 del 24.11.2009, pag. 1. () GU (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 114 del 4.5.2011, pag. 3. (4) EFSA Journal (2012); 10(11):2914. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu. membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il progetto di relazione di valutazione è stato approvato il 17 maggio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l’eugenolo. (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti eugenolo possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, pa- ragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda l’impiego esaminato e specificato nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno auto- rizzare la sostanza eugenolo. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali cono- scenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario intro- durre alcune condizioni e restrizioni. In particolare oc- corre chiedere ulteriori informazioni di conferma. (7) — Prima dell’approvazione è opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (8) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Occorre accordare agli Stati membri un periodo di sei mesi a partire dall’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti eugenolo. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al ter- mine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiorna- mento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai prin- cipi uniformi. (9) — L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’alle- gato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valu- tate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposi- zioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (*°), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione degli ob- blighi dei titolari di autorizzazioni esistenti in relazione (°) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.