10.10.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 275/27 DIRETTIVE DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/25/UE DELLA COMMISSIONE del 9 ottobre 2012 che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (!), in parti- colare l’articolo 29, considerando quanto segue: (1) Al fine di assicurare un elevato livello di salute pubblica lo scambio di organi umani tra gli Stati membri richiede un insieme dettagliato di norme procedurali uniformi per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori, per la tracciabilità degli or- gani e per la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi. La trasmissione di informazioni finalizzata allo scambio di organi umani può comportare l’intervento di diverse parti interessate a titolo di mittenti o destinatari negli Stati membri, quali le autorità competenti, gli organismi delegati, comprese le organizzazioni europee per lo scambio di organi, le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti. Quando inviano o ricevono infor- mazioni per lo scambio di organi umani tali organismi sono tenuti ad agire nel rispetto delle procedure comuni di cui alla presente direttiva. Tali procedure non sono intese a precludere contatti verbali supplementari, in par- ticolare in caso di urgenza. Nell’applicare la presente direttiva gli Stati membri prov- vedono affinché il trattamento di dati personali dei do- natori e dei riceventi sia conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circola- zione di tali dati (?). Al fine di promuovere la consape- volezza di coloro che trattano le informazioni trasmesse (!) GU L 207 del 6.8.2010, pag. 14, corretta dalla GU L 243 del 16.9.2010, pag. 68. (®) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31. a norma della presente direttiva è opportuno includere una nota all’uopo nelle relative comunicazioni scritte. Al fine di consentire tempi rapidi di reazione in caso di allarmi e di facilitare il rispetto dell’obbligo di cui all’ar- ticolo 10, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2010/53/UE di assicurare la conservazione dei dati ne- cessari ad assicurare la completa tracciabilità per almeno 30 anni successivamente alla donazione, e fatti salvi gli obblighi di altri organismi al riguardo, è opportuno che le autorità competenti o gli organismi delegati provve- dano al trattamento e alla registrazione di tali informa- zioni. Gli organismi di reperimento e i centri per i tra- pianti dovrebbero pertanto provvedere affinché le rispet- tive autorità competenti o gli organismi delegati ricevano una copia delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori eventualmente trasmesse a norma della presente direttiva. In considerazione dell’attuale diversità delle pratiche tra i diversi Stati membri non è opportuno in questa fase prevedere un modulo standard per la trasmissione delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori nella presente direttiva. Al fine, comunque, di facilitare la comprensione reciproca delle informazioni trasmesse, si dovrebbe preparare in futuro un apposito modulo standard in cooperazione con gli Stati membri. Una reazione o evento avverso grave possono essere rilevati nello Stato membro d’origine o di destinazione e possono costituire un pericolo per la qualità e la sicu- rezza degli organi donati e pertanto per la salute dei riceventi, nonché in caso di donazione tra viventi anche per la salute del donatore. In occasione di scambi di organi tra Stati membri tali cause di allarme possono verificarsi in Stati membri diversi. Gli organi di uno stesso donatore potrebbero altresì essere trapiantati a riceventi in Stati membri diversi, il che comporta che, se una reazione o un evento avverso grave sono riscon- trati inizialmente in uno degli Stati membri di destina- zione, questi devono essere comunicati alle autorità com- petenti o agli organismi delegati nello Stato membro d’origine e negli altri Stati membri di destinazione. È quindi essenziale assicurare che siano informati senza indebito indugio tutte le autorità competenti o gli orga- nismi delegati di tutti gli Stati membri interessati. Per conseguire tale obiettivo gli Stati membri provvedono affinché tutte le informazioni pertinenti siano diffuse a tutti gli Stati membri interessati mediante una serie di rapporti scritti. 1 rapporti iniziali andrebbero aggiornati appena sono disponibili altre informazioni pertinenti.