15.10.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 273/35 DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 4 ottobre 2013 che respinge il rifiuto dell’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dai Paesi Bassi a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2013) 6409] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (2013/501/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4, considerando quanto segue: (1)  L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione, del 29 luglio 2008, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difenacum come principio attivo nell’allegato 1I della direttiva (?), ha approvato l’inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei pro- dotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE. (2) — La società Edialux France ha presentato alla Francia una domanda di autorizzazione per un prodotto contenente difenacum come formulazione di blocchi di paraffina («il prodotto in causa») a norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE. Il nome e i numeri di riferimento del prodotto in causa nel registro dei biocidi («R4BP») sono indicati nell’allegato alla presente decisione. (3) — La Francia ha autorizzato il prodotto in causa il 23 feb- braio 2012. L’autorizzazione è stata in seguito ricono- sciuta reciprocamente da Germania, Lussemburgo, Belgio e Svizzera. (4) - Il 3 luglio 2012 Denka Registrations B.V. («il richieden- te») ha presentato una domanda completa ai Paesi Bassi per il riconoscimento reciproco dell’autorizzazione fran- cese relativa al prodotto in causa. (5) — Il 24 gennaio 2013 i Paesi Bassi hanno notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di rifiutare l’autorizzazione conformemente al- l’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. I Paesi Bassi ritengono che il prodotto in causa non soddisfi i requisiti per essere considerato sufficientemente efficace (!) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. (2) GU L 201 del 30.7.2008, pag. 46. — ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8]CE, in quanto la sua efficacia non è stata dimostrata da test sul campo e in semicampo. Secondo la notifica, l’efficacia dei rodenticidi rappresenta un motivo di parti- colare preoccupazione per i Paesi Bassi poiché sono stati riferiti problemi di resistenza sia nei ratti che nei topi. La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in me- rito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della diret- tiva 98/8/CE. Sono state presentate osservazioni entro il termine indicato dalla Francia, dal Belgio e dal richieden- te. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riu- nione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco del 25 e 26 febbraio 2013, alla quale il richiedente era pre- sente. Dalle osservazioni ricevute si evince che la Francia ha valutato l’efficacia del prodotto conformemente agli orientamenti dell’UE in materia di valutazione dell’effica- cia dei biocidi rodenticidi (3). Sebbene per presentare una domanda di autorizzazione per un rodenticida sia gene- ralmente richiesta la conduzione di studi di laboratorio e sul campo del prodotto da autorizzare, è possibile so- prassedere ai test sul campo utilizzando il metodo com- parativo o del «read-across», consistente nell’utilizzare i dati provenienti da un altro prodotto autorizzato a norma della direttiva 98/8/CE, contenente lo stesso prin- cipio attivo e già autorizzato per lo stesso campo di applicazione. Le conclusioni sull’efficacia del prodotto in causa si ba- sano pertanto sulla comparazione dei dati provenienti da un altro rodenticida in formulazione granulare [Sorkil Avoine Speciale (*)], rispondente alle caratteristiche richie- ste nel documento di orientamento summenzionato e la cui efficacia è stata dimostrata da test sul campo e in semicampo effettuati sulle specie bersaglio. Come richiesto dal documento di orientamento, i test sulla scelta dell’esca hanno dimostrato inoltre che la Cfr. Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, disponibile sul sito web http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_ activities/public-health/risk_assessment_of Biocides/doc/TNsG/TNsG_ PRODUCT_EVALUATION Revised_Appendix _ Chapter_7 PT14_ 2009.pdf Numero di riferimento della domanda presentata dalla Francia nel registro dei biocidi: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Data di autoriz- zazione: 1° ottobre 2011.