24.4.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 112/15 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 375/2013 DELLA COMMISSIONE del 23 aprile 2013 che approva la sostanza attiva spiromesifen, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo spiromesifen le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/105/CE della Commissione. (3) (2) _ In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 18 aprile 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva spiromesifen nell’allegato I della di- rettiva 91/414/CEE. La decisione 2003/105/CE ha rico- nosciuto la completezza del fascicolo, giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati Il e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati a norma delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal ri- chiedente. Lo Stato membro relatore designato ha pre- sentato un progetto di relazione di valutazione il 9 marzo 2004. Tale progetto è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»); una discussione finale si è avuta il 26 aprile 2007. Il 13 giugno 2007 l’Autorità ha presen- tato alla Commissione la sua conclusione (*) sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della so- stanza attiva spiromesifen in quanto antiparassitario. (!) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 43 del 18.2.2003, pag. 45. (4) Rapporto scientifico EFSA (2007) 105, 1-69. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu (4) - Nella sua conclusione l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni presentate dal richiedente prima del 26 aprile 2007. La Commissione ha richiesto all’Autorità di riesaminare la sua conclusione e di tenere conto di tutte le informazioni presentate. (5) — Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni supplementari e il 28 settembre 2009 ha presentato un addendum al progetto di relazione di va- lutazione. (6) — L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 19 settembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Com- missione la sua seconda conclusione sull’esame della va- lutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen (°) in quanto antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione così aggiornato e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione relativo allo spiromesifen. (7)  Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impie- ghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare lo spi- romesifen. (8) | A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia intro- durre alcune condizioni e restrizioni. In particolare oc- corre chiedere ulteriori informazioni di conferma. (9) — È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (10) Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabi- liti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tuttavia stabilire le disposizioni che seguono. Agli (°) EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/