L 113/22 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 25.4.2013 DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2013 recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione (Testo rilevante ai fini del SEE) (2013/196/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (!), in particolare l’arti- colo 111 ter, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) In conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della di- rettiva 2001/83/CE, un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica. (2) — Con lettera del 18 settembre 2012, l’Australia ha chiesto di essere inclusa in tale elenco, conformemente all’arti- colo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. La valutazione dell’equivalenza effettuata dalla Commissione ha confermato il rispetto delle prescrizioni di tale artico- lo. Nell’esperire la valutazione dell’equivalenza si è tenuto conto dell’accordo sul reciproco riconoscimento (®) tra l’Australia e l’Unione europea, come stabilito all’arti- colo 51, paragrafo 2, di detta direttiva. (1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. () GU L 229 del 17.8.1998, pag. 3. (3) — Di conseguenza occorre modificare la decisione di esecu- zione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corri- spondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pub- blica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 L’allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sosti- tuito dall’allegato della presente decisione. Articolo 2 La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO (3) GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15.