13.3.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 73/5 DECISIONI DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE dell’11 marzo 2014 che respinge il rifiuto delle autorizzazioni di biocidi contenenti bromadiolone notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 1362] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2014/133/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (!), in particolare l’articolo 36, paragrafo 3, considerando quanto segue: L’allegato I1 della direttiva 98/8/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio (?) conteneva l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione utilizzabili nei bioci- di. La direttiva 2009/92/CE della Commissione (®) ha ap- provato l’inclusione del bromadiolone come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE. In conformità dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE, le società Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. («i richiedenti») hanno presentato al Regno Unito una do- manda di autorizzazione per biocidi contenenti broma- diolone come formulazione dei blocchi di paraffina («i prodotti in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato prima del 1° settembre 2013 i prodotti in causa per una serie di usi, compreso l’uso professionale all’interno degli im- mobili e intorno ad essi e nelle fognature. Numerosi Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco. (!) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1. (®) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb- (3) (4) braio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1). (*) Direttiva 2009/92/CE della Commissione, del 31 luglio 2009, re- (4) Cfr. cante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del per Consiglio al fine di iscrivere il bromadiolone come principio attivo nell’allegato I della direttiva (GU L 201 dell’1.8.2009, pag. L’autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto domande di riconoscimento reciproco delle autorizza- zioni per i prodotti in causa a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di rifiutare le autorizzazioni ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, poiché ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5, para- grafo 1, della direttiva 98/8/CE, riguardo agli effetti sulla salute umana. Stando a quanto notificato, la Germania non condivide la valutazione effettuata dal Regno Unito relativamente al valore di assorbimento cutaneo utilizzato (0,04 %). La Germania ritiene che tale valore sia inadeguato in consi- derazione delle norme OCSE relative ai metodi di assor- bimento cutaneo in vitro (*) e ha affermato che se si valutano i prodotti in causa in base a un valore più prudenziale dello 0,36 %, ottenuto applicando dette nor- me, ne risulta un’inaccettabile esposizione cutanea al bro- madiolone per gli utilizzatori professionali. La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della diret- tiva 98/8/CE. Il Regno Unito, il Belgio, la Germania e uno dei richiedenti hanno presentato osservazioni entro il termine indicato. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e dai rappresentanti delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del 14 maggio 2013 del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco. la linea guida OCSE per le prove sulle sostanze chimiche n. 428 studi di assorbimento cutaneo in vitro, disponibile al seguente indirizzo Internet: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no- 43). 428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en.