L 36/18 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 6.2.2014 DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 4 febbraio 2014 che approva limitazioni all’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 496] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (2014/58/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4, considerando quanto segue: (1) L’allegato 1 della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione (?) ha approvato l’inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei prodotti apparte- nenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE. Il difenacum è un rodenticida anticoagulante che noto- riamente presenta rischi di incidenti per i bambini non- ché rischi per gli animali non bersaglio e per l’ambiente. È stato identificato come potenzialmente persistente, bio- accumulabile e tossico («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB»). Per motivi di salute pubblica e di igiene, si è nondimeno ritenuto giustificato includere il difenacum e altri roden- ticidi anticoagulanti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendo in tal modo agli Stati membri di autorizzare prodotti a base di difenacum. Gli Stati membri sono tuttavia obbligati a garantire, quando concedono l’auto- rizzazione a prodotti contenenti difenacum, che l’esposi- zione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente siano ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Le misure di riduzione del rischio di cui alla direttiva 2008/81/CE comprendono pertanto, tra l’altro, la limitazione al solo uso professionale. A norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE la società VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (di seguito «il richiedente») ha presentato all’Italia una domanda di autorizzazione di un rodenticida contenente difenacum (di seguito «il pro- dotto»). Il 20 dicembre 2012 l’Italia ha concesso l’autorizzazione del prodotto. Il prodotto è stato autorizzato con limita- zioni al fine di garantire in Italia il rispetto delle condi- zioni di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Tali (1) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. (?) Direttiva 2008/81/CE della Commissione, del 29 luglio 2008, re- cante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difenacum come principio attivo nell’allegato 1 della direttiva (GU L 201 del 30.7.2008, pag. 46). (10) limitazioni non comprendevano una limitazione al solo uso da parte di utilizzatori professionali appositamente formati o titolari di una licenza. Il 18 febbraio 2013 il richiedente ha presentato una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione relativa al prodotto. Il 12 giugno 2013 la Germania ha notificato alla Com- missione, agli altri Stati membri e al richiedente la pro- posta di limitare la prima autorizzazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto una limitazione del prodotto per riservarne l’uso a professionisti appositamente formati o titolari di una licenza. La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in me- rito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della diret- tiva 98/8/CE. Non sono state presentate osservazioni en- tro tale termine. La notifica è stata altresì discussa dalla Commissione e dalle autorità nazionali degli Stati mem- bri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei pro- dotti e del riconoscimento reciproco del 9 luglio 2013. A norma della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni di biocidi contenenti difenacum devono essere subordinate a tutte le misure idonee e disponibili di riduzione del rischio, ivi compresa la limitazione al solo uso professio- nale. La valutazione scientifica che ha condotto all’inclu- sione del difenacum nella direttiva 98/8/CE ha concluso che solo gli utilizzatori professionali sono in grado di seguire le istruzioni che riducono al minimo il rischio di avvelenamento secondario degli animali non bersaglio e di utilizzare i prodotti in modo da evitare la selezione e la diffusione di una resistenza. In linea di principio, una limitazione agli utilizzatori professionali può essere con- siderata una misura idonea di riduzione del rischio, in particolare negli Stati membri in cui si verifica una resi- stenza al difenacum. In assenza di indicazioni contrarie, una limitazione ai soli utilizzatori professionali costituisce pertanto una misura di riduzione del rischio idonea e disponibile per autoriz- zare i prodotti contenenti difenacum in Germania. Que- sta conclusione è rafforzata dalle osservazioni avanzate dalla Germania in merito alla resistenza al difenacum rilevata nei ratti e al fatto che essa sembra svilupparsi nel paese. Inoltre, la Germania dispone di un’efficiente infrastruttura di operatori appositamente formati per la disinfestazione e di professionisti titolari di una licenza,