18.4.2013 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 108/9 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 350/2013 DELLA COMMISSIONE del 17 aprile 2013 che approva la sostanza attiva bixafen, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dispone che la direttiva 91/414/CEE (®) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, para- grafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il bixafen le condizioni di cui all’arti- colo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2009/700/CE della Commissione (3). (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, l’8 ottobre 2008 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience una domanda di iscrizione della sostanza attiva bixafen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/700/CE ha confermato la completezza del fascicolo, giudicando che poteva con- siderarsi in linea di massima conforme ai requisiti con- cernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati Il e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impie- ghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposi- zioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha pre- sentato un progetto di relazione di valutazione il 19 lu- glio 2011. (4) - Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicu- rezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 15 ottobre 2012 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva bixa- fen (*). Il progetto di relazione di valutazione e le con- clusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli ! L 309 del 24.11.2009, pag. 1. () GU (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. (3) GU L 240 dell'11.9.2009, pag. 32. (*) EFSA Journal (2012); 10(11):2917. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/ animali; il progetto di relazione di valutazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al bixafen. (5) — Dagli esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti bixafen possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impie- ghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. Occorre pertanto autorizzare la sostanza bixafen. (6) — A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’arti- colo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. (7) — È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragio- nevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione. (8) — Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le disposizioni ri- portate in appresso. Occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari con- tenenti bixafen. Gli Stati membri dovranno, secondo i casi, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, occorre preve- dere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui al- l’allegato III, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uniformi. (9) — L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’alle- gato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valu- tate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposi- zioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (°), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione degli ob- blighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’au- torizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo (°) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.