L 102/2 Euroopan unionin virallinen lehti 12.4.2012 ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 307/2012, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2012, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden mui- den aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (') ja erityisesti sen 8 artiklan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Jäsenvaltioiden pyyntöjen tai komission aloitteen aloittaa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mu- kainen menettely, jolla kielletään, rajoitetaan tai pannaan unionin valvonnan alaiseksi elintarvikkeisiin lisättävä tai elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävä muu aine kuin vitamiini tai kivennäisaine tai muuta ainetta kuin vitamii- neja ja kivennäisaineita sisältävä ainesosa, olisi täytettävä tietyt ehdot, ja näiden ehtojen täyttymisen tarkistamiseksi olisi luotava yhtenäiset säännöt. Yksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa asetetuista ehdoista on se, että tällaista ainetta nautittaisiin merkittävästi suurem- pia määriä kuin mitä tavanomaisesti nautittaisiin nouda- tettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota ja että se muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin, kuten asiaa koskevat tieteelliset tiedot osoittavat. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa todetaan, että menettelyä olisi noudatettava myös silloin, kun täl- lainen aine muodostaa mahdollisen terveysriskin muista syistä kuin sen vuoksi, että sitä nautitaan tavanomaista merkittävästi suurempi määrä. Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa todetaan myös, että tällaista ainetta olisi lisättävä elintarvikkeisiin tai käytet- tävä elintarvikkeiden valmistuksessa. Sovellettaessa edellä mainittua ehtoa kyseisen aineen saannin, joka ylittää merkittävästi sen määrän, joka voi- daan kohtuudella olettaa saatavan tavanomaisissa olosuh- teissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruo- kavaliota, olisi kuvattava aineen tosiasiallista saantia eikä () EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26. teoreettista saantioletusta, ja saanti olisi arvioitava tapa- uskohtaisesti siten, että sitä verrataan aikuisväestön tai muun väestöryhmän, joka on mahdollisesti riskialtis ku- luttajaryhmä, keskimääräiseen saantiin. Pyyntöjä esittävien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tar- peelliset tiedot sen osoittamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaiset ehdot täyttyvät. Olisi muun muassa toimitettava tiedot kyseistä ainetta sisältävien elintarvik- keiden markkinoille saattamisesta sekä käytettävissä ole- vat ja yleisesti tunnustetut tieteelliset todisteet, joiden mukaan kyseinen aine voi muodostaa riskin kuluttajille. Ainoastaan asianmukaisiksi vahvistetut pyynnöt olisi lä- hetettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'viranomainen”, saatavilla oleviin tietoihin pe- rustuvaa turvallisuusarviointia varten. Viranomaisen olisi annettava lausunto kyseisen aineen turvallisuudesta Eu- roopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (?) 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa mää- räajassa. Asianomaisten tahojen olisi voitava esittää ko- missiolle huomautuksia sen jälkeen, kun viranomainen on julkaissut lausuntonsa. Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdassa säädetään, että elintarvikealan toimijat tai muut asian- omaiset voivat milloin tahansa esittää viranomaiselle ar- vioitavaksi sellaisia tieteellisiä tietoja sisältävän asiakirjan, joilla osoitetaan liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen turvallisuus silloin, kun sitä käytetään elintarvik- keessa tai elintarvikeryhmässä sen käyttöä koskevien eh- tojen mukaisesti, ja joilla selvitetään kyseisen käytön tar- koitus. Elintarvikealan toimijan tai muun asianomaisen toimittaman asiakirjan olisi perustuttava viranomaisen antamiin tai vahvistamiin ohjeisiin, kuten ohjeisiin, jotka koskevat ravinnonlähteiden tai elintarvikkeiden valmis- tuksessa käytettäväksi ehdotettujen muiden ainesosien saattamista turvallisuutta koskevaan arviointiin, tai tarkis- tettuihin ohjeisiin. Jotta komissio voi tehdä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainittua ainetta koskevan päätöksen määräajassa, on tarpeen ottaa huomioon ai- noastaan sellaiset asiakirjat, jotka on toimitettu 18 kuu- kauden kuluessa siitä päivästä, jona aine on sisällytetty kyseiseen liitteeseen. Jotta komissio voi tehdä päätöksen (?) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.