L 209/4 Euroopan unionin virallinen lehti 4.8.2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012, annettu 3 päivänä elokuuta 2012, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (') ja erityisesti sen 27 b artiklan, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83JEY (?) ja eri- tyisesti sen 23 b artiklan 1 kohdan, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 an- netun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (?) ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artik- lan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetussa Eu- roopan — parlamentin ja = neuvoston = direktiivissä 2009/53/EY (1) edellytetään, että komissio vahvistaa asi- anmukaiset järjestelyt niiden direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY mukaisesti myönnettyjen myyntilupien eh- toihin tehtävien muutosten tutkimiseksi, jotka eivät vielä kuulu komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (?) sovel- tamisalaan. Sen vuoksi on aiheellista laajentaa asetuksen (EY) N:o 1234/2008 soveltamisalaa. Asetuksessa (EY) N:o 1234[2008 vahvistettuja menettelyjä olisi sovellettava kaikkiin EU:n säännöstön mukaisesti EU:ssa myönnettyi- hin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin. (2) — Muutoksen määritelmää olisi selkeytettävä ja se olisi saa- tettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon erityi- sesti seuraavan asetuksen ja direktiivin säännökset: ihmi- UVL L 136, 30.4.2004, s. 1. UVL L 168, 30.6.2009, s. 33. UVL L 334, 12.12.2008, s. 7. sille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviras- ton perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EU) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoi- minnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Eu- roopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010 (6) sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista — yhteisön — säännöistä — annetun — direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU (?). (3) — Johdonmukaisuuden vuoksi ja hallinnollisen rasitteen vä- hentämiseksi muutokset puhtaasti kansallisiin myyntil- upiin olisi käsiteltävä samojen periaatteiden mukaisesti, joita sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menette- lyn ja hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin. Mahdollisuudet koota muutoksia ryhmiin olisi kuitenkin mukautettava puhtaasti kansallisten myyn- tilupien erityisominaisuuksiin. (4) — Puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviä muutoksia olisi voitava käsitellä työnjakomenettelyn mukaisesti tie- tyin edellytyksin. Jos jokin valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyssä, myyn- tiluvan haltijalla ei saisi olla mahdollisuutta vesittää saa- vutettua  yhdenmukaistamista — esittämällä hakemuksia muutosten — tekemiseksi kyseiseen yhdenmukaistettuun jaksoon ainoastaan joissakin asianomaisista jäsenvaltiois- ta. (5) — Useiden muutosten ryhmittely yhteen hakemukseen on joissakin tapauksissa mahdollista. Olisi selkeytettävä, että tilanteessa, jossa muutoksia on ryhmitelty yhteen, ne olisi käsiteltävä samaa menettelyä ja samoja täytän- töönpanosääntöjä noudattaen, joita sovelletaan korkeim- man luokan muutokseen. Arviointijaksoa olisi voitava pidentää, jotta asiaan liittyvien viranomaisten työ moni- mutkaisten ryhmittelyjen hyväksymisessä helpottuisi. (6) — Työnjakomenettelyn tarkoituksena on estää päällekkäinen työ. Toimivaltaisten viranomaisten olisi siis voitava käsi- tellä puhtaasti kansallisiin myyntilupiin, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn mu- kaisesti myönnettyihin myyntilupiin sekä keskitettyihin myyntilupiin esitetyt muutokset samassa menettelyssä. (6) EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1. (7) EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.