9.8.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 212/3 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston —direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vvahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan —jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (') ja erityisesti sen 10 c artiklan, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (?) ja erityisesti sen 14b artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Lääkinnällisiä laitteita, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, koskevia erityissäännöksiä annet- tiin alun perin neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvis- tettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritel- mistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 23 päi- vänä huhtikuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/32/EY (?). Tätä direktiiviä sovelletaan yksinomaan direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan kuuluviin lääkin- nällisiin laitteisiin. (2) — Jotta voitaisiin pitää yllä korkeaa turvallisuuden ja tervey- den suojelun tasoa sen riskin varalta, että potilaisiin tai muihin henkilöihin tarttuu eläinten spongiformisia enke- falopatioita sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ja klii- nisiin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet, kautta, joiden val- mistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiivissä 2003/32/EY vahvistetut säännöt mainitun direktiivin soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella ja soveltaa niitä myös sellaisiin direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan kuu- luviin aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia. (3) — Asetus on soveltuva oikeudellinen väline direktiivin 2003/32/EY korvaamiseksi, koska toimenpiteellä vahvis- tetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytän- töönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. (') EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (?) EUVL L 105, 24.4.2003, s. 18. (4) — Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vaa- timustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitus- sääntöjen mukaisen luokan III lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti, ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön riippu- matta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista tai kolmannesta maasta. Olennaiset vaatimukset, jotka on tältä osin täytettävä, vahvistetaan aktiivisten implantoita- vien — lääkinnällisten — laitteiden — osalta — direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 ja muiden lääkinnällisten laittei- den osalta direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1. (5) — Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista on annettava — yksityiskohtaisemmat — eritelmät =direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 olevan 6 kohdan vaatimusten osalta, ja muista lääkinnällisistä laitteista, joiden valmis- tuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, ne on annet- tava direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevien 8.1 ja 8.2 kohdan vaatimusten osalta. Lisäksi on aiheellista mää- ritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa ja direktii- vin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten- mukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa. (6) — Muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saa- tavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 21 päivänä loka- kuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvos- ton asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 (4) säädetään lääkin- nällisissä laitteissa käytettävien raaka-aineiden hankinnas- ta. On aiheellista laatia täydentäviä säännöksiä kyseisten aineiden käytöstä lääkinnällisten laitteiden valmistukseen käytettävänä lähtökudoksena. (7) — Eurooppalaiset ja kansainväliset tieteelliset elimet, kuten Euroopan lääkevirasto (*), Euroopan elintarviketurvalli- suusviranomainen (*), aiempi tieteellinen ohjauskomi- tea (7) ja aiempi lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsitte- levä tiedekomitea ($), ovat antaneet useita lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta keskeisiä lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja eläinten spongi- formisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin mini- moimisesta. ()) EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1. (5) Ohjeet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden välityksellä ta- pahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirty- misriskin minimoimiseksi (EMA/410/01 Rev. 3), EUVL € 73, 5.3.2011, s. 1. () http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. (7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific advice08 enprint.html. (8) Ks. http://ec.europa.eu/health/scientific committees/aemerging/ opinions/scmpmdfindex en.htm.