9.5.2012 [ H | Euroopan unionin virallinen lehti L 123/39 KOMISSION DIREKTIIVI 2012/15/EU, annettu 8 päivänä toukokuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta margosa-uutteen lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen 1 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon — Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (!) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8/EY liitteeseen 1, I A tai I B. Luetteloon kuuluu margosa-uute. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella margosa-uut- teen käyttöä on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punk- kimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettä- vät tuotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Arviointi koski Azadirachta indican (neempuu) siemenistä veden avulla uutettavaa margosa- uutetta, joka käsitellään edelleen orgaanisilla liuottimilla. Muita aineita, jotka vastaavat asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 vahvistetussa tehoaineiden luettelossa annet- tua margosa-uutteen määritelmää, ei ole arvioitu, joten niitä ei sen vuoksi pitäisi tämän arvioinnin perusteella lisätä direktiivin 98/8/EY liitteeseen 1. Saksa, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 26 päivänä marraskuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukai- sesti. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomuk- seen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 koh- dan mukaisesti 9 päivänä joulukuuta 2011. () EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (5) (10) (11) (12) Arvioiden perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät margosa-uutetta sisältävät biosidituotteet täyt- tävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä margosa-uute kyseisen direktiivin liittee- seen 1. Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellai- sia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin ta- solla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehto- ja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Pintavedelle, pohjakerrostumille ja muille kuin torjutta- ville niveljalkaisille aiheutuviksi todettujen riskien perus- teella on aiheellista vaatia, että tuotelupien myöntämi- sessä toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimia. Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoai- netta margosa-uute sisältävien biosidituotteiden yhtäläi- nen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpote- taan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimin- taa yleisesti. Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen teho- aineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen 1, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmis- tautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kym- menen — vuoden =tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen. Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön. Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavas- ti. Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidival- misteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukai- set,