4.3.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 59/71 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2011, etoksikiinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 1265) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2011/143/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljän- nen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (?) ja (EY) N:o 2229/2004 (?) — vahvistetaan — direktiivin —91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset sään- nöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdol- lista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1 sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana etoksikiini. Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen li- säämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vas- taanottamisesta asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e ar- tiklan mukaisesti. Näin ollen eräiden tehoaineiden sisäl- lyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1 ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojelu- aineille annettujen lupien peruuttamisesta 8 päivänä jou- lukuuta — 2008 — tehdyssä — komission — päätöksessä 2008/941/EY (%) säädettiin, ettei etoksikiinia sisällytetä liitteeseen. Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ”'hakija, toimitti di- rektiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tar- koitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomai- sesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (*) 14-19 artiklassa. YVL L 230, 19.8.1991, s. 1. YVL L 168, 27.6.2002, s. 14. L 379, 24.12.2004, s. 13. UVL UVL L 335, 13.12.2008, s. 91. UVL L 15, 18.1.2008, s. 5. (4) (6) Hakemus toimitettiin Saksalle, joka oli nimetty esittele- väksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. No- peutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Teho- aineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat sa- mat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen. Saksa arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäker- tomuksen. Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elin- tarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ”elintarvike- turvallisuusviranomainen', ja komissiolle 16 päivänä lo- kakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkerto- muksesta ja toimitti saamansa kommentit edelleen ko- missiolle. — Elintarviketurvallisuusviranomainen — esitti 20 päivänä elokuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä (9) etoksikiinista komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen pää- telmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja etoksikiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 28 päivänä tammi- kuuta 2011. Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoi- mia kysymyksiä. Fi ollut varsinkaan mahdollista arvioida luotettavasti kuluttajille, käyttäjille ja työntekijöille aiheu- tuvaa altistusta, koska toksikologisia tietoja pidettiin riit- tämättöminä, jotta olisi voitu asettaa hyväksyttävä päivä- saanti (ADI), akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) ja hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOFL). Toimite- tut tiedot olivat myös riittämättömiä, jotta olisi voitu vahvistaa etoksikiinin ja sen metaboliittien jäämien mää- ritelmä. Tietoja ei myöskään ollut saatavilla, jotta olisi voitu tehdä päätelmiä erään teknisissä eritelmissä esiinty- vän epäpuhtauden, josta luottamuksellisuussyistä käyte- tään nimitystä epäpuhtaus 7, genotoksisesta potentiaalista ja ekotoksisuudesta. Tiedot eivät myöskään olleet riittäviä, jotta olisi voitu täysimittaisesti arvioida riskit ympäristölle ja muille kuin kohteena oleville organismeille. Käytettä- vissä olevien tietojen perusteella ei siksi ole ollut mah- dollista määrittää, täyttäkö etoksikiini kriteerit sen sisäl- lyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1. (€) European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoxyguin. EFSÄ Journal 2010;8(9):1710. [38 s.]. doi:10.2903]j.efsa.2010.1710. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm