L 2088 Euroopan unionin virallinen lehti 3.8.2012 DIREKTIIVIT KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/21/EU, annettu 2 päivänä elokuuta 2012, kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja II muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (') ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: (1) Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuottei- den kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka myöhemmin korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (?) perus- tetulla kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, kat- soi vuonna 2001 julkaistun, hiusten kestoväriä ja virtsa- rakonsyöpäriskiä käsittelevän tutkimuksen (”Use of per- manent hair dyes and bladder cancer risk”) perusteella, että mahdollisiin riskeihin on syytä puuttua. Kulutustava- roita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että komissio ryh- tyy lisätoimiin hiusväriaineiden käytön valvomiseksi. Lisäksi kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että hiusväriaineille laaditaan turvallisuuden arviointia koskeva yleinen strategia, joka sisältää vaatimukset hius- värituotteissa käytettävien aineiden testaamisesta niiden mahdollisten lisääntymiselle vaarallisten tai perimää vau- rioittavien vaikutusten varalta. Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella komissio, jäsenvaltiot ja sidosryhmät sopivat hiusvärituotteiden sisältämien aineiden sääntelyä koske- vasta yleisestä strategiasta, jonka mukaan yritysten on toimitettava hiusväriaineiden turvallisuutta koskevat tie- teelliset tiedot tiedekomitealle riskien arviointia varten. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on sittem- min korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asian- tuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja pää- töksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY (?) pe- rustetulla kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedeko- (') EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. (2) EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45. () EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21. mitealla, arvioi sellaisten yksittäisten aineiden turvallisuut- ta, joiden päivitetyt tiedot teollisuus oli sille toimittanut. Turvallisuuden arviointia koskevan strategian viimeisessä vaiheessa arvioitiin hapettavien hiusväriaineiden mahdol- linen terveysriski kuluttajille hiusten värjäyksen aikana. Kuluttajien — turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea ei 21 päivänä syyskuuta 2010 antamassaan lausunnossa nähnyt käytettävissä olevien tietojen perusteella syytä va- kavaan huoleen EU:ssa tällä hetkellä käytettävien hiusvä- rien ja niiden reaktiotuotteiden perimää vaurioittavien tai syöpää aiheuttavien vaikutusten vuoksi. Toimitettujen turvallisuutta koskevien tietojen pohjalta tehdyn riskinarvioinnin ja kuluttajien turvallisuutta käsit- televän tiedekomitean yksittäisten aineiden ja reaktiotuot- teiden turvallisuudesta antamien lopullisten lausuntojen perusteella —on — aiheellista — sisällyttää — direktiivin 76/768|ETY liitteessä III olevaan 1 osaan 24 arvioitua hiusväriainetta, — joita —ei — säännellä = direktiivissä 76/768JETY. Aineiden Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 käyttö hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa sallittiin väliaikaisesti 31 päivään joulukuuta 2011 direktiivin 76/768/ETY liitteessä III ole- van 2 osan viitenumeroissa 10 ja 50 säädettyjen rajoitus- ten ja edellytysten mukaisesti. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on antanut lopulliset lausunnot aineiden Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 turvallisuudesta, ja niiden pohjalta aineita voidaan pitää turvallisina hiusten värjäyk- seen tarkoitetuissa tuotteissa käytettyinä ja ne voidaan luetella direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvi- oinut aineet 1-Naphthol ja Resorcinol, jotka luetellaan direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa, ja niiden suurimpia sallittuja pitoisuuksia valmiissa kos- meettisessa valmisteessa olisi tämän vuoksi muutettava. Aineesta HC Red No. 16 kuluttajien turvallisuutta käsit- televä tiedekomitea totesi 14 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa, että pienen turvallisuusmargi- naalin vuoksi aineen HC Red No. 16 käyttö sekä hapet- tavissa että ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuttaa ris- kin kuluttajien terveydelle. Tämän vuoksi aine HC Red No. 16 olisi lisättävä direktiivin 76/768/ETY liitteeseen II.