11.3.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 64/15 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 234/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja — elintarvikearomien — yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (') ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuk- sen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 säädetään menettelystä, jota käytetään päivitettäessä unionissa myytäviksi hyväk- syttyjen — aineiden — luetteloa — elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parla- mentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (9, elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 an- netun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (?) ja elintarvikkeissa käytettävistä aro- meista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia omi- naisuuksia, 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (4), jäljempänä 'alakohtaiset elintarvikesäädök- set', mukaisesti. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan mukaisesti komissio hyväksyy täytäntöönpanotoimenpiteet, jotka koskevat alakohtaisten elintarvikesäädösten mukaisten unionin luetteloiden päivittämistä koskevien hakemusten sisältöä, laadintaa ja esittämistä ja hakemusten asianmu- kaisuuden tarkastamista koskevia järjestelyjä sekä Euroo- pan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä 'elin- tarviketurvallisuusviranomainen', lausunnossa vaaditta- vien tietojen luonnetta. (3) — Luettelojen päivittämiseksi on varmistettava, että kyseisen aineen käyttö on sitä koskevien alakohtaisten elintarvike- säädösten yleisten ja erityisten edellytysten mukaista. ke (1) EUVL L 354, 31.12.2008, (?) EUVL L 354, 31.12.2008, () EUVL L 354, 31.12.2008, (9) EUVL L n n S — - 354, 31.12.2008, s. 34. (4) — Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä hei- näkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineita koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tie- doista (>). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvikelisäaineen käytöstä. Jos hake- mus koskee jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen käyttö- edellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvikelisä- aineen eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia var- ten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut. (5) — Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 23 päivänä hei- näkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvike-entsyy- mejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tie- doista (6). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvike-entsyymin käytöstä. Jos hake- mus koskee jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin käyttö- edellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvike- entsyymin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut. (6) Flintarviketurvallisuusviranomainen antoi 19 päivänä toukokuuta 2010 tieteellisen lausunnon elintarvikkeissa käytettävien aromien riskinarviointiin tarvittavista tie- doista (7). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden aromin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn aromin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn aromin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut. (7) — On tärkeää, että toksikologiset kokeet tehdään asian- mukaisesti. Kokeita tehtäessä olisi noudatettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemi- allisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/10/EY (8). Jos kokeet tehdään Euroopan unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän labo- ratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP), OECD, 1998 (9). 5 6 () () ) () 0) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Comp- liance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17. 8 9