L 199/36 FEuroopan unionin virallinen lehti 31.7.2010 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, Bt11xGA21 (SYN-BT9O11-1xMON-99021-9) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5135) luvan myöntämisestä muuntogeenistä = maissia (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2010/426/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (') ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Syngenta Seeds S.A.S. toimitti 31 päivänä lokakuuta 2007 Syngenta Crop Protection AG:n puolesta Yhdis- tyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukai- sesti hakemuksen maissia Bt11xGA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elin- tarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markki- noille, jäljempänä 'hakemus. (2) — Hakemus kattaa myös sellaisten muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehun, jotka sisältävät maissia Bt11xGA21 tai koostuvat siitä, markkinoille saattamisen samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta. Näin ollen hakemus si- sältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellyte- tään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksel- lisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (?) liitteissä II ja IV sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukai- sesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Li- säksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitel- man. (3) — Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä 'EFSA', antoi 22 päivänä syyskuuta 2009 puoltavan lau- sunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. — Elintarviketurvallisuusviranomainen — totesi, että maissi Bt11xGA21 on yhtä turvallista kuin sen ei- (1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. (2) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäris- töön. Näin ollen FFSA katsoi, ettei hakemuksessa kuvat- tua maissia Bt11xGA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä 'tuotteet', saat- tamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavai- kutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (9). Lausunnossaan FFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä ky- symyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimi- valtaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötar- koituksen mukainen. Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnet- tävä lupa. Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöl- listen tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muun- togeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (9) mu- kaisesti. EFSAn — antaman — lausunnon — perusteella — maissia Bt11xGA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmis- tettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityi- siä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään ase- tuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, ky- seessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. (?) http://registerofguestions.efsa.europa.eu/rogFrontend/guestionLoader? guestion=EFSA-O-2006-020 (9) EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.