L 341/50 Euroopan unionin virallinen lehti 22.12.2011 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2011/100/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (f) ja erityi- sesti sen 14 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Yhdistynyt kuningaskunta on direktiivin 98/79/EY 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti pyytänyt, että komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet Creutz- feldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytet- tävien testien lisäämiseksi mainitun direktiivin liitteessä II olevaan A-luetteloon. (2) — Jotta voidaan varmistaa terveyden suojelun mahdollisim- man korkea taso ja varmistaa, että ilmoitetut laitokset tarkastavat vCJD:n määritystestien vastaavan direktiivin 98/79/EY liitteessä I esitettyjä olennaisia vaatimuksia, olisi vCJD:n määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagno- sointi- ja varmistustestit lisättävä direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon. (3) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (?) 6 artiklan 2 kohdalla perus- tetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tar- koitetun komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 98/79/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti. (') EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. 2 artikla 1. — Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktii- vin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä hei- näkuuta 2012. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne vi- rallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. — Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoite- tuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päi- vänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011. Komission puolesta Jos& Manuel BARROSO Puheenjohtaja