L 12436 Euroopan unionin virallinen lehti 11.5.2012 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2012/16/EU, annettu 10 päivänä toukokuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta suolahapon lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen 1 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (') ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8JEY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu suolahappo. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella suolahapon käyttöä on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut bio- sidituotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Latvia, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toi- mitti komissiolle 16 päivänä lokakuuta 2009 toimivaltai- sen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuk- sen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomuk- seen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 koh- dan mukaisesti 9 päivänä joulukuuta 2011. Arvioinnit osoittavat, että yksityisten ja julkisten tervey- denhuollon = tilojen desinfiointiaineiden sekä muiden mainitun tuotetyypin 2 mukaisten biosidituotteiden, () EUVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (6) (7) (8) (9) (10) (11) jotka sisältävät suolahappoa, voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä suolahappo kyseisen direktiivin liitteeseen 1. Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellai- sia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin ta- solla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehto- ja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Ottaen huomioon aineen syövyttävyyden sekä toimenpi- teet, joiden avulla voidaan vähentää siitä aiheutuvaa vaa- raa, on asianmukaista vaatia, että muun kuin ammatti- käytön aikana aiheutuvan altistumisen minimointi ote- taan huomioon pakkauksen suunnittelussa, ellei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että ihmisten tervey- delle aiheutuvia vaaroja voidaan vähentää riittävästi muilla keinoilla. Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoai- netta suolahappo sisältävien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti. Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen teho- aineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen 1, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmis- tautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kym- menen — vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen. Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön. Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaa- vasti.