L 174/74 Euroopan unionin virallinen lehti 1.7.2011 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2011/62/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non ('), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (?), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan — parlamentin = ja neuvoston = direktiivissä 2001/83JEY (9) vahvistetaan muun muassa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista ja tukkukauppaa unionissa koskevat säännöt sekä säännöt vaikuttavista aineista. Tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennetyiksi havaittujen lääkkeiden määrä on hälyttä- västi lisääntynyt unionissa. Nämä tuotteet sisältävät taval- lisesti laadultaan ala-arvoisia tai vääriä valmistusaineita, tai niistä puuttuu valmistusaineita tai niissä on väärä määrä valmistusaineita, vaikuttavat aineet mukaan lukien, ja ne aiheuttavat näin ollen merkittävän uhkan kansan- terveydelle. Aiemman kokemuksen mukaan väärennettyjä lääkkeitä ei päädy potilaille pelkästään laittomasti vaan myös laillisen toimitusketjun kautta. Tämä on erityinen uhka ihmisten terveydelle, ja voi johtaa siihen, että potilas menettää luottamuksen myös lailliseen toimitusketjuun. Direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava, jotta tähän kasvavaan uh- kaan voidaan reagoida. Maailman terveysjärjestö (WHO) on myös tiedostanut tämän kansanterveyteen kohdistuvan uhkan ja on asetta- nut kansainvälisen lääkeväärennösten torjuntaa käsittele- vän erityisryyhmän (ns. IMPACT-työryhmän). IMPACT- työryhmä on laatinut lääkeväärennösten torjunnasta ja periaatteista kansallista lainsäädäntöä varten asiakirjan (Principles and Flements for National Legislation against Counterfeit Medical Products), joka hyväksyttiin työryh- män yleiskokouksessa Lissabonissa 12 päivänä joulu- kuuta 2007. Unioni osallistui aktiivisesti IMPACT-työryh- män työhön. () EUVL € 317, 23.12.2009, s. 62. (?) EUVL € 79, 27.3.2010, s. 50. (9) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. helmikuuta 2011 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 27. toukokuuta 2011. ()) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (5) (10) Olisi otettava käyttöön ”lääkeväärennöksen” määritelmä, jotta lääkeväärennökset voidaan pitää erillään muista lait- tomista lääkkeistä sekä teollis- ja tekijänoikeuksia louk- kaavista tuotteista. Lisäksi lääkkeitä, joissa on tahattomia laatuvirheitä valmistuksessa tai jakelussa tapahtuneiden virheiden vuoksi, ei saisi sekoittaa lääkeväärennöksiin. Tämän direktiivin yhtenäisen soveltamisen varmistami- seksi myös käsitteet ”vaikuttava aine” ja ”apuaine” olisi määriteltävä. Henkilöillä, jotka hankkivat, pitävät hallussa, varastoivat, toimittavat tai vievät maasta lääkkeitä, on oikeus harjoit- taa toimintaansa ainoastaan, jos he täyttävät direktiivin 2001/83/EY mukaiset tukkukaupan harjoittamista kos- kevan luvan saamista koskevat vaatimukset. Lääkkeiden jakeluverkosto on nykypäivänä kuitenkin yhä monimuo- toisempi, ja siihen kuuluu monia toimijoita, jotka eivät välttämättä ole kyseisessä direktiivissä tarkoitettuja tukku- kauppiaita. Toimitusketjun luotettavuuden varmistami- seksi lääkkeisiin liittyvässä lainsäädännössä olisi otettava huomioon kaikki toimitusketjussa mukana olevat toimi- jat. Näihin kuuluvat tukkukauppiaiden (riippumatta siitä, käsittelevätkö ne lääkkeitä fyysisesti) lisäksi myös välittä- jät, jotka osallistuvat lääkkeiden myynti- tai ostotapahtu- maan ilman, että itse myyvät tai ostavat näitä lääkkeitä ja ilman, että omistavat niitä ja käsittelevät niitä fyysisesti. Väärennetyt vaikuttavat aineet ja vaikuttavat aineet, jotka eivät täytä niitä koskevia direktiivin 2001/83/EC vaa- timuksia, aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen vaa- ran. Näihin vaaroihin olisi puututtava vahvistamalla lääk- keiden valmistajilta edellytettäviä tarkastusvaatimuksia. On erilaisia hyviä tuotantotapoja, jotka soveltuvat käytet- täviksi apuaineiden valmistuksessa. Kansanterveyden kor- keatasoisen suojelun varmistamiseksi lääkkeen valmis- tajan olisi arvioitava apuaineiden sopivuus apuaineisiin sovellettavan asianmukaisen hyvän tuotantotavan perus- teella. Vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen täytän- töönpanon ja niiden noudattamisen valvonnan helpotta- miseksi kyseisten aineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden olisi ilmoitettava toiminnastaan kyseessä ole- valle toimivaltaiselle viranomaiselle. Unionin alueelle voi tulla lääkkeitä, joita ei ole tarkoitettu maahantuotaviksi eli vapaaseen liikkeeseen luovutetta- viksi. Jos nämä lääkkeet ovat väärennettyjä, ne aiheuttavat kansanterveydellistä vaaraa unionissa. Lisäksi nämä vää- rennetyt lääkkeet saattavat päätyä kolmansien maiden potilaille. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä estääkseen näiden väärennettyjen lääkkeiden liikkeelle pääsyn, jos niitä tulee unionin alueelle. Hyväksyessään tätä jäsenvaltioiden velvoitetta täydentäviä säännöksiä