31.12.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 348/1 (Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non ('), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (, ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (?), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (4), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Asetuksella (EY) N:o 726/2004 (?) luodaan tietyille lää- keryhmille unionin laajuinen myyntilupamenettely, jäl- jempänä 'keskitetty menettely', vahvistetaan näitä lääk- keitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perus- tetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä 'virasto'. (2) — Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansantervey- den suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 22. () E (2) EUVL € 79, 27.3.2010, s. 50. (?) EUVL C 229, 23.9.2009, s. 19. () Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 22 päivänä syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 29 päivänä marraskuuta 2010. (5) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voi- daan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saa- daan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markki- noille. Lääkejäämien aiheuttama vesistöjen ja maaperän pilaan- tuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkei- den haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja ar- vioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdolli- sesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun mu- assa lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jä- senvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kerto- mus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan unionin lainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöön syytä muuttaa. Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lää- keturvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käy- nyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoi- tettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa kos- kevan unionin oikeuden sääntöjen toimivuuden paranta- miseksi. Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeim- mät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti unionin lää- keturvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkos- ton, jäljempänä Eudravigilance-tietokanta', hallinnon, jä- senvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordi- noinnin ja turvallisuusasioista kansalaisille tiedottamisen osalta.