L 348/74 Euroopan unionin virallinen lehti 31.12.2010 DIREKTIIVIT EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/84/EU, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (!), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (?), ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (3), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (4), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön sään- nöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (?) vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt ihmisille tarkoi- tettujen lääkkeiden myyntilupia ja valvontaa sekä lää- keturvatoimintaa varten unionissa. (2) — Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansantervey- den suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 28. () (?) EUVL € 79, 27.3.2010, s. 50. () EUVL € 229, 23.9.2009, s. 19. (9) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 22. syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 29. marraskuuta 2010. ($) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä lääkkeiden turvallisuu- desta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille. Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lää- keturvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käy- nyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä lääkkeisiin liitty- vää lääketurvatoimintaa koskevien unionin oikeuden sääntöjen toiminnan parantamiseksi. Lääkkeitä koskevien säännösten perimmäisenä tavoitteena on kansanterveyden suojeleminen, mutta tähän tavoittee- seen olisi kuitenkin pyrittävä siten, ettei estetä turvallisten lääkkeiden vapaata liikkuvuutta unionissa. Unionin lää- keturvajärjestelmän arvioinnissa on lääketurvatoiminnan osalta ilmennyt, että jäsenvaltioiden toisistaan poikkeava toiminta lääkkeiden turvallisuuteen liittyvissä kysymyk- sissä muodostaa esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuu- delle. Näiden esteiden ehkäisemiseksi ja poistamiseksi olisi vahvistettava ja järkiperäistettävä nykyisiä lääketur- vatoimintaan liittyviä unionin tason säännöksiä. Selkeyden vuoksi ”haittavaikutuksen” määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lää- kityspoikkeamista ja muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuvat vaikutukset, lääkkeiden väärinkäyttö ja huumekäyttö mukaan luettuina. ”Epäillyn haittavaikutuksen”, joka tarkoittaa, että lääkkeen ja hait- tavaikutuksen välinen syy-yhteys on ainakin kohtuudella mahdollinen, olisi oltava riittävä ilmoitusperuste. Sen vuoksi epäillyn haittavaikutuksen käsitettä olisi käytet- tävä, kun on kyse ilmoitusvaatimuksista. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että epäiltyihin haittavaikutuksiin ja lääkityspoikkeamiin liittyvien henkilötietojen ilmoittami- nen ja käsittely tapahtuu luottamuksellisesti, sanotun kui- tenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan salassapitovel- vollisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista. Tämä ei saisi vaikuttaa jäsen- valtioiden velvollisuuteen, joka koskee vastavuoroista tie- tojenvaihtoa lääketurva-asioista, tai niiden velvollisuuteen