16.3.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 69/7 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 253/2011, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIII muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupa- menettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviras- ton perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komis- sion — direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (') ja erityisesti sen 131 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä (PBT) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, sekä ai- neet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voi- makkaasti biokertyviä (vPvB) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Ase- tuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan lisäksi rekiste- röintivelvoitteita sellaisenaan, seoksissa tai esineissä esiin- tyvien aineiden unioniin sijoittautuneille valmistajille tai maahantuojille, jos rekisteröijien on liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä tehtävä niistä PBT- ja vPvB-arviointi, johon kuuluu ensimmäisenä vai- heena vertaaminen asetuksen liitteessä XIII mainittuihin perusteisiin. (2) — Asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mu- kaan komissio suorittaa 1 päivään joulukuuta 2008 men- nessä liitteen XIII uudelleentarkastelun, jossa arvioidaan PBT- tai vPvB-aineiden tunnistamiskriteereiden riittävyyttä ja jonka tarkoituksena on tarvittaessa tehdä sitä koskeva muutosehdotus. (3) — Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoa- via, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta. Tämän vuoksi komissio on ottanut näiden ainei- (1) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1. den tunnistamisessa saadut tähänastiset kokemukset huo- mioon liitteen XIII uudelleentarkastelussa ihmisten tervey- den ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi. Komission asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemä uudelleentarkastelu on osoit- tanut, että mainitun asetuksen liitettä XIII on tarpeen muuttaa. Kokemus on osoittanut, että PBT- ja vPvB-aineiden riittä- vää tunnistamista varten kaikkia asiaankuuluvia tietoja olisi käytettävä kokonaisvaltaisesti todistusnäytön poh- jalta vertaamalla tietoja liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuihin perusteisiin. Todistusnäyttöön perustuvalla määrityksellä on erityinen merkitys tapauksissa, joissa liitteessä XIII olevassa 1 jak- sossa mainittuja perusteita ei voida suoraan soveltaa käy- tettävissä oleviin tietoihin. Näin ollen rekisteröijien olisi rekisteröinnin yhteydessä tehtävää aineen PBT- ja vPvB-arviointia varten tarkastel- tava kaikkia tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä tie- toja. Jos teknisessä asiakirja-aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle tutkittavalle ominaisuudelle vain asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII ja VIII vaaditut tiedot, käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei ehkä voida tehdä lopullista päätelmää PBT- tai vPvB-ominaisuuksista. Täl- löin P-, B-, tai T-ominaisuuksien seulontaa varten olisi käytettävä tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä rele- vantteja tietoja. Tarpeettomien tutkimusten välttämiseksi rekisteröijän olisi tuotettava lisätietoa tai ehdotettava lisätestausta PBT- ja vPvB-arviointiensa tekemiseksi ainoastaan niissä tapauksissa, joissa seulonta-arviointi viittaa mahdolliseen P-, B- tai T-ominaisuuteen tai vP- tai vB-ominaisuuteen, jollei rekisteröijä pane täytäntöön tai suosittele riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä tai toimintaolosuhteita. Sa- masta syystä rekisteröijiä ei tulisi vaatia tuottamaan lisä- tietoa tai ehdottamaan lisätestausta, jos seulonta ei viittaa P- tai B-ominaisuuksiin.