23.4.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 102/45 PÄÄTÖKSET KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 2363) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2010/227/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa  huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan — jäsenvaltioiden — lainsäädännön — lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (') ja erityisesti sen 10 b artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (?) ja erityisesti sen 14 a artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (?) ja erityi- sesti sen 12 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiiveihin 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79JEY sisäl- tyy eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa koskevia säännöksiä, joissa edellytetään kyseisen tietokan- nan perustamista. (2) — Eurooppalaisen —lääkinnällisten laitteiden tietokannan avulla halutaan tehostaa markkinavalvontaa järjestämällä toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus saada nope- asti tietoja valmistajista, valtuutetuista edustajista, lait- (') EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (?) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. teista, todistuksista ja valvonnasta, jakaa tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä edistää kyseisten direktiivien yhte- näistä soveltamista = erityisesti rekisteröintivaatimusten osalta. (3) — Sen vuoksi tietokannassa olisi oltava direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot, etenkin valmistajien ja laitteiden rekisteröintitiedot, todis- tusten myöntämistä, uusimista, muuttamista, täydentä— mistä, peruuttamista määräajaksi tai kokonaan tai epää- mistä koskevat tiedot, valvontamenettelyn perusteella saa- dut tiedot sekä tiedot kliinisistä tutkimuksista. (4) — Tällaiseksi tietokannaksi Euroopan komissio on kehittä- nyt yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed), jota monet jäsenvaltiot käyttävät nyt vapaaehtoisesti. (5) — Tiedot olisi tallennettava tietokantaan ennalta määrättyjä tiedonsiirtomenetelmiä käyttäen. (6) — Tallennettaessa Eudamediin tietoja lääkinnällisistä lait- teista on paikallaan käyttää kansainvälisesti hyväksyttyä nimikkeistöä, jotta laitteet kuvattaisiin yhtenäisellä tavalla ja tietokantaa voitaisiin käyttää tehokkaasti. Koska lait- teita koskevat tiedot voidaan tallentaa millä tahansa yh- teisön virallisella kielellä, laitteista olisi käytettävä nume- rokoodia, jonka avulla laitteet löytyisivät tietokannasta helposti. (7) — Tällainen kansainvälisesti hyväksytty nimikkeistö on stan- dardin EN ISO 15225:2000 ”Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten” pohjalta kehitetty lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuinen nimikkeistö. Lääkinnällisistä laitteista 2 päivänä joulukuuta 2003 annetuissa neuvos- ton päätelmissä (*) tuotiin uudelleen esille tarve Eudamed- tietokannan perustamiseen ja ylläpitämiseen sekä se, että tietokannan perustaksi olisi otettava käyttöön lääkinnäl- listen laitteiden maailmanlaajuinen nimikkeistö. ()) EUVL € 20, 24.1.2004, s. 1.