22.12.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 341/63 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 9398) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2011/869/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (') ja erityi- sesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten lait- teiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (?). (2) — Kansanterveyden suojelemiseksi on aiheellista, milloin se on mahdollista, laatia yhteiset tekniset eritelmät direktii- vin 98/79/EY liitteessä II olevassa A-luettelossa luetelluille laitteille. (3) — Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagnoosi- ja varmistustestit on lisätty direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luette- loon komission direktiivillä 2011/100JEU (9). (4) — Kun otetaan huomioon viimeisin kehitys Creutzfeldt-Ja- kobin taudin variantin alalla ja sitä koskeva nykyinen tieteellinen tietämys, voidaan laatia yhteiset tekniset eri- telmät veriseulonnan avulla tehtäviä vCJD:n määrityksiä varten. (!) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17. (?) Ks. tämän virallisen lehden sivu 50. (5) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (9) 6 artiklan 2 kohdalla perus- tetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tar- koitetun komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liit- teen mukaisesti. 2 artikla Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2012. Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liit- teessä esitettyjä vaatimuksia ennen tämän artiklan ensimmäi- sessä kohdassa vahvistettua päivämäärää. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011. Komission puolesta John DALLI Komission jäsen () EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.