L 288/20 Euroopan unionin virallinen lehti 5.11.2010 KOMISSION DIREKTIIVI 2010/72/EU, annettu 4 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta spinosadin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen 1 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja — neuvoston =direktiivin 98/8/EY (') ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8JEY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu spinosadi. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti spi- nosadin käyttöä tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkki- myrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. (3) — Alankomaat, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle toimivaltaisen viranomaisen laatiman kertomuksen = ja —suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2008 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti 1 päivänä huhtikuuta 2008. (4) — Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 27 päivänä toukokuuta 2010 tarkas- telun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2003 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti. (5) — Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät spinosadia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Siksi on ai- heellista lisätä spinosadi kyseisen direktiivin liitteeseen 1. () EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (6) (10) (11) Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellai- sia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja populaatioille aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa EU:n ta- solla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asete- taan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään tuotteeseen sovellettavista riskinhallintatoi- mista. Erityisesti kun otetaan huomioon tunnistetut hai- talliset terveysvaikutukset, joille suojaamaton ammatti- käyttäjä voi altistua ruiskuttaessaan spinosadia sisältäviä biosidituotteita, lupamenettelyjen yhteydessä on syytä edellyttää, että ammattikäyttöön ruiskuttamalla tarkoitet- tuja tuotteita käyttävillä on asianmukaiset henkilösuojai- met, ellei voida osoittaa, että teollisille tai ammattikäyttä- jille aiheutuvia riskejä voidaan vähentää muilla tavoin. Lisäksi sellaisten löydösten valossa, jotka koskevat ihmis- ten mahdollista epäsuoraa altistusta ruoan välityksellä, on asianmukaista edellyttää asianmukaisissa yhteyksissä, että tarkistetaan, onko syytä asettaa uudet jäämien enimmäis- tasot (MRL) tai muuttaa voimassa olevia enimmäistasoja, sekä antaa toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei sovel- lettavia enimmäistasoja ylitetä. On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan spinosadia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yh- denvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään biosi- dituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa ylei- sesti. Ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I jäsenvalti- oilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävis- sään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin val- mistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kym- menen — vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen. Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsen- valtioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta. Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.