4.5.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 119/9 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 378/2012, annettu 3 päivänä toukokuuta 2012, sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terve- ysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan par- lamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (') ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jol- leivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimival- taiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansal- lisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusvi- ranomaiselle FFSAlle, jäljempänä 'viranomainen. Hakemuksen vastaanotettuaan viranomaisen on ilmoitet- tava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä. Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymi- sestä ottaen huomioon viranomaisen antaman lausun- non. Yrityksen SVUS Pharma as asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli an- nettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteOui- ne&-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligo- peptidien ja nukleotidien seos, vaikutuksia elimistön erit- tämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pi- toisuuksien nostamiseen ja influenssan ja vilustumisen riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-O-2008-397) (?). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteOuine& nos- taa/säilyttää ScIgA-tason limakalvoilla. Madaltunut tai riit- tämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen tai influ- enssan kehittymisessä”. (1) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. (?) The EFSA Journal 2011; 9(4):2128. (6) Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komis- siolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toi- mittamassaan lausunnossa, että ProteQuineQ—Valmisteen nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nosta- misen ja vilustumisen ja influenssan riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväk- syä. Yritykseltä SVUS Pharma as asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta viranomaisen oli annet- tava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteOuine&- valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopep- tidien ja nukleotidien seos, ja nautaeläinten laktoferriinin vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja vi- lustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämiseen (kysy- mys EFSA-O-2008-398) (?). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteOuine& yhdessä nautaeläinten laktoferrii- nin kanssa nostaa/säilyttää limakalvojen SclgA-tason. Ma- daltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustu- misen ja kurkkukivun kehittymisessä, ja ProteOuine&- valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin yhdistelmä vä- hentää kurkkukivun kehittymisriskiä”. Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komis- siolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toi- mittamassaan lausunnossa, että ProteQuineQ—Valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin nauttimisen ja madaltunei- den ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuh- detta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukai- nen, sitä ei pitäisi hyväksyä. Yrityksen CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. ase- tuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b ala- kohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viran- omaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski seuraavien bakteereiden yhdistelmän vaikutuksia suolistofloooran suotuisaan muuttumiseen: Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kanta AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus kanta 9Y/CSL (LMG P-17225) (kysymys EFSA-O-2008-273) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Pitää yllä suoliston terveyttä palauttamalla suolistoflooran tasapainon.” (?) The EFSA Journal 2011; 9(4):2129. () The EFSA Journal 2011; 9(7):2288.