L 113/6 Euroopan unionin virallinen lehti 6.5.2010 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 384/2010, annettu 5 päivänä toukokuuta 2010, tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terve- ysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan par- lamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (') ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jol- leivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväittei- den esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteen- päin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EF- SAlle, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”. Hakemuksen —vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusvi- ranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lau- sunto kyseisestä terveysväitteestä. Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomai- sen antaman lausunnon. Kaikki tässä asetuksessa mainitut lausunnot liittyvät ase- tuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a ala- kohdassa tarkoitetuista sairauden riskin vähenemistä kos- kevista väitteistä tehtyihin hakemuksiin. Yritykseltä Danone France asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa ha- kemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen (1) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuot- teen Danacol& vaikutuksia veren kolesteroliin (kysymys FFSA-0-2008-779) (?). Hakijan esittämä väite oli seu- raava: ”Danacol& vähentää LDL-kolesterolia 10 prosenttia kolmessa viikossa, ja vähennys säilyy päivittäisen käytön avulla. Korkea veren kolesteroli on yksi sepelvaltimotau- din kehittymisen suurimmista riskitekijöistä”. Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviran- omainen totesi komissiolle 3 päivänä elokuuta 2009 toi- mittamassaan lausunnossa, että 1,6 gramman suuruisen päivittäisen fytosterolimäärän nauttimisen ja väitetyn vai- kutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi kat- sottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaa- timukset, ja se olisi lisättävä yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon. Komissio ja jäsenvaltiot saivat lisäksi 3 päivänä elokuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan 2 koh- dan mukaisen elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteel- lisen lausunnon, joka perustui komission pyyntöön ja Ranskan samankaltaiseen pyyntöön ja jossa otettiin huo- mioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean päätelmät, jotka koskivat mahdolli- suutta ilmoittaa määrällinen vaikutus kasvisteroleihin/kas- vistanoliestereihin ja veren kolesterolin alentamiseen liit- tyvissä terveysväitteissä (kysymys EFSA-O-2009-00530 ja EFSA-O-2009-00718) (). Flintarviketurvallisuusviran- omainen totesi päätelmissään, että nauttimalla päivittäin 1,5—2,4 g rasvalevitteiden, maitotuotteiden, majoneesin ja salaatinkastikkeiden =kaltaisiin elintarvikkeisiin lisättyjä kasvisteroleja/kasvistanoleja voidaan odottaa keskimäärin 7—10,5 prosentin vähennystä ja että tällainen vähennys on biologisesti merkittävä. Lisäksi elintarviketurvallisuus- viranomainen totesi, että veren LDL-kolesterolia alentava vaikutus todetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa ja että sitä voidaan pitää yllä jatkuvalla kasvisterolien/kasvistanolien nauttimisella. Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon perusteella ja jotta varmistettaisiin, että tällaiset väitetyn vaikutuksen suuruuteen viittaavat terveysväitteet hyväksy- tään sellaisessa muodossa, ettei kuluttajia johdeta har- haan, ja että niiden käytön edellytykset vahvistetaan joh- donmukaisesti, on tarpeen asettaa edellytyksiä, jotka ovat erilaisia kuin hakijan ehdottamat. (?) The EFSA Journal (2009) 1177, s. 1-12. (?) The EFSA Journal (2009) 1175, s. 1-9.