L 97/28 Euroopan unionin virallinen lehti 12.4.2011 DIREKTIIVIT KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2011/38/EU, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2011, direktiivin 2004/33/EY liitteen V muuttamisesta siltä osin kuin on kyse verihiutaletiivisteiden enimmäispH-arvoista kelpoisuusajan päättyessä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, kä- sittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98JEY (') ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan f alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Euroopan — parlamentin ja — neuvoston = direktiivin 2002/98JEY täytäntöönpanosta veren ja sen komponent- tien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annetun komission =direktiivin 2004/33/EY (?) liitteessä V olevassa 2.4 kohdassa asete- taan verihiutaleyksiköiden pH-arvon vähimmäistasoksi 6,4 ja enimmäistasoksi 7,4 kelpoisuusajan päättyessä. Näin ollen verihiutaleyksiköt, jotka eivät täytä näitä vä- himmäis- tai enimmäisarvoja, on hävitettävä. (2) — Viimeaikainen tieteellinen näyttö ja käytännön kokemus ovat osoittaneet, etteivät pH-arvoa 7,4 korkeammat arvot vaikuta säilytettyjen verihiutaleiden laatuun ja turvallisuu- teen toisin kuin arvoa 6,4 alhaisemmat pH-arvot, jotka järjestelmällisesti johtavat verihiutaleiden vaurioitumiseen, eikä verihiutaletiivisteiden pH-arvolle tämän vuoksi ole tarpeen asettaa enimmäisarvoa. (3) — Direktiivin 2004/33/EY liitteessä V asetetun enimmäispH- arvon ylittävien verihiutaleiden hävittäminen johtaa mer- kittäviin tappioihin. Nämä tappiot saattavat kasvaa vas- taisuudessa uusien keruumenetelmien ja säilytyspussien vuoksi, sillä ne molemmat aiheuttavat pH-arvojen kohoa- misen kelpoisuusajan päättyessä. (4) — Tämän vuoksi kaikkien direktiivin 2004/33/EY liitteessä V lueteltujen verihiutaletiivisteiden kohdalta olisi poistet- tava pH-arvon enimmäisarvo (7,4). (1) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30. (?) EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25. (5) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2002/98JEY 28 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 2004/33/EY liite V tämän direktiivin liit- teen mukaisesti. 2 artikla 1) — Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudatta- misen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuus- taulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tä- hän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2) — Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoite- tuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 11 päivänä huhtikuuta 2011. Komission puolesta Jos& Manuel BARROSO Puheenjohtaja