L 171/2 Euroopan unionin virallinen lehti 30.6.2012 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 578/2012, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2012, tehoaineen — difenyyliamiini  hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden — markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (') ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen — (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (?) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hy- väksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden osalta täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tar- koitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomai- sesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (?) 16 artiklan mukaisesti. Difenyyliamiini on tehoaine, jonka osalta täydellisyys on osoitettu mai- nitun asetuksen mukaisesti. Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (%) ja (EY) N:o 1490/2002 (>) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityis- kohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arvi- ointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana difenyylia- miini. Komission päätöksellä 2009/859/EY (9) difenyylia- miini — päätettiin — jättää — sisällyttämättä — direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1. Alkuperäisen ilmoittajan suostumuksella toinen henkilö, jäljempänä ”hakija”, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 ar- tiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta sää- detään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14-19 artiklassa. L 309, 24.11.2009, s. 1. L 230, 19.8.1991, s. 1. L 55, 29.2.2000, s. 25. L 224, 21.8.2002, s. 23. L L VLL 15, 18.1.2008, s. 5. L L UVL L 314, 1.12.2009, s. 79. (4) Hakemus toimitettiin Irlannille, joka oli nimetty esittele- väksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. No- peutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Teho- aineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat sa- mat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2009/859/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artik- lassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen. Irlanti arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäker- tomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarvike- turvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'elintarviketurvalli- suusviranomainen', ja komissiolle 3 päivänä joulukuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen — toimitti — lisäkerto- muksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoita- vaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komis- siolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitteli 5 päi- vänä joulukuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 ar- tiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä dife- nyyliamiinin riskinarviointia koskevat päätelmänsä ko- missiolle (7). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet ar- viointikertomuksen luonnosta, lisäkertomusta ja elintarvi- keturvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja difenyyliamiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 1 päivänä kesäkuuta 2012. Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella ei voitu sul- kea pois niitä huolenaiheita, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin. Fi ollut esimerkiksi mahdollista toteuttaa luotettavaa kuluttajien altistuksen arviointia, koska tietoja jäämistä raaoissa ja käsitellyissä omenoissa ei ollut ja koska nitrosamiinien esiintymistä omenoissa ei voitu sulkea pois. Muun muassa kolmea metaboliittia ei pystytty tunnistamaan, ja tämän vuoksi niiden toksikolo- gisia ominaisuuksia ei voitu arvioida. Lisäksi hakijan toi- mittama jalostustutkimus ei ollut edustava hydrolyyttisten vakio-olosuhteiden kannalta, eikä sen avulla ollut mah- dollista tunnistaa hajoamis- ja reaktiotuotteita, mukaan lukien mainitut kolme tuntematonta metaboliittia. Nitro- samiineista toimitetuista lisätodisteista ei myöskään voitu tehdä johtopäätöksiä, sillä analyysimenetelmää ei ollut validoitu eikä se ollut riittävän tarkka eikä selektiivinen. (7) European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine. EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 pp.]. doi:10.2903]j.efsa.2012.2486. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm