L 72/28 Euroopan unionin virallinen lehti 10.3.2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päi- vänä — kesäkuuta 1990 annetun = neuvoston = direktiivin 90/385/ETY (') ja erityisesti sen 9 artiklan 10 kohdan, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (?) ja erityisesti sen 11 artiklan 14 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Sähköisessä muodossa toimitettavat käyttöohjeet voivat joidenkin lääkinnällisten laitteiden osalta olla paperiver- siota hyödyllisemmät ammattikäyttäjille. Sähköiset käyt- töohjeet voivat pienentää ympäristöön kohdistuvaa kuor- mitusta ja parantaa lääkintälaiteteollisuuden kilpailuky- kyä, sillä ne vähentävät kustannuksia säilyttäen kuitenkin turvallisuuden tason tai parantaen sitä. (2) — Mahdollisuus toimittaa käyttöohjeet paperiversion sijasta sähköisessä muodossa olisi kuitenkin rajattava tiettyihin lääkinnällisiin laitteisiin ja lisälaitteisiin, jotka on tarkoi- tettu käytettäviksi tietyissä olosuhteissa. Turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä syistä käyttäjillä olisi kuitenkin oltava aina mahdollisuus saada käyttöohjeet pyydettäessä paperiversiona. (3) — Mahdollisten riskien minimoimiseksi valmistajan olisi tehtävä erityinen riskinarviointi, jossa tarkastellaan sitä, olisiko tarkoituksenmukaista toimittaa käyttöohjeet säh- köisessä muodossa. (4) — Jotta varmistetaan, että käyttöohjeet ovat käyttäjien saa- tavilla, olisi annettava asianmukaista tietoa sähköisten käyttöohjeiden saatavuudesta ja oikeudesta pyytää käyttö- ohjeet paperiversiona. (5) — Sähköisten käyttöohjeiden rajoittamattoman saatavuuden varmistamiseksi sekä päivityksistä ja tuotteita koskevista ilmoituksista tiedottamisen helpottamiseksi sähköisten käyttöohjeiden olisi oltava saatavilla myös verkkosivustol- la. (6) — Jäsenvaltioiden valmistajille asettamista lakisääteisistä kie- lellisistä velvoitteista riippumatta niiden valmistajien, jotka toimittavat käyttöohjeet sähköisessä muodossa, olisi ilmoitettava verkkosivuillaan ne Euroopan unionin viral- liset kielet, joilla kyseiset käyttöohjeet ovat saatavilla. (') EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (7) — Lukuun ottamatta I luokan lääkinnällisiä laitteita, siten kuin ne on määritetty direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX, ilmoitetun laitoksen olisi arvioitava tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttyminen tiettyyn otantame- netelmään perustuvassa vaatimustenmukaisuuden arvi- oinnissa sovellettavan menettelyn aikana. (8) — Koska valmistajien ja ilmoitettujen laitosten olisi varmis- tettava, että luonnollisten henkilöiden oikeutta yksityisyy- teen suojellaan henkilötietoja käsiteltäessä, on tarkoituk- senmukaista edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden käyt- töohjeita sisältävät verkkosivustot täyttävät yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 an- netun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (?) vaatimukset. (9) — Turvallisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava täydellis- ten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavat sähköiset käyttöohjeet niiden sisältöä ja verkkosivustoja koskevien rajoitettujen vaatimusten osal- ta. (10) —On aiheellista säätää tämän asetuksen soveltamisen lyk- käämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään ja jotta kaikilla toimijoilla ja jäsenvaltioilla on riittävästi aikaa mukautua siihen. (11) — Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden mukaisesti direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa 15 kohdassa ja di- rektiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 13 kohdassa tarkoitet- tujen lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeet voidaan toimittaa paperiversion sijasta sähköisessä muodossa. Asetuksessa vahvistetaan lisäksi tietyt vaatimukset, jotka koske- vat täydellisten paperiversiona toimitettavia käyttöohjeita täy- dentävien sähköisessä muodossa toimitettavien käyttöohjeiden sisältöä ja verkkosivustoja. 2 artikla Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ”käyttöohjeilla? valmistajan toimittamia, laitteen käyttäjälle tarkoitettuja tietoja laitteen turvallisesta ja asianmukaisesta (?) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.