10.2.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 37/47 KOMISSION DIREKTIIVI 2010/11/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta varfariinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston =direktiivin 98/8/EY (') ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu varfariini. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on varfariinin käyttöä arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. (3) — Irlanti, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toi- mitti komissiolle 3 päivänä lokakuuta 2005 asiaa kos- kevan kertomuksen ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. (4) — Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomuk- seen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 koh- dan mukaisesti 17 päivänä syyskuuta 2009. (!) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (5) Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrk- kyinä käytettävistä varfariinia sisältävistä biosidituotteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. On kuitenkin todettu, että muille kuin kohde-eläimille aiheutuu riski. Varfariinin katsotaan kui- tenkin tällä hetkellä olevan tärkeä kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä. On aiheellista sisällyttää varfariini liittee- seen 1, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijämyrkkyinä käy- tettävien varfariinia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, tarkistaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kai- kissa jäsenvaltioissa. Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään erityisistä riskinhallintatoimista, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä varfariinia sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten sekä muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijai- sen altistumisen riskiä. Tätä varten kaikille varfariinia si- sältäville jyrsijämyrkyille olisi asetettava joitakin rajoit- teita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellai- sia tehoainetta sisältäviä tuotteita, jotka eivät ole käyttö- valmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti. Koska varfariinista on todettu aiheutuvan riskejä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistami- selle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertai- leva riskinarviointi. On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varfariinia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla voidaan varmistaa ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moittee- tonta toimintaa. Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen 1 jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika saat- taakseen voimaan tämän direktiivin noudattamisen edel- lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.