L 283/36 Euroopan unionin virallinen lehti 29.10.2011 DIREKTIIVIT NEUVOSTON DIREKTIIVI 2011/84/EU, annettu 20 päivänä syyskuuta 2011, kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (') ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: Vetyperoksidin käyttöön sovelletaan jo nyt rajoituksia ja edellytyksiä, jotka vahvistetaan direktiivin 76/768/ETY liitteessä 1II olevassa 1 osassa. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on kor- vattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ym- päristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantunti- joiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/721/EY (?) mukaisesti kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, on vahvistanut, että suuhygieniatuotteisiin sisältyvä tai niissä olevista muista yhdisteistä tai seoksista vapautuva vetype- roksidi ei aiheuta vaaraa, jos sen pitoisuus on enintään 0,1 prosenttia. Sen vuoksi olisi oltava mahdollista jatkaa vetyperoksidin käyttöä kyseisenä pitoisuutena suuhygie- niavalmisteissa, mukaan lukien hampaidenvalkaisutuot- teet. (') EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169; suomenkielinen erityispainos: alue 13, nide 5, s. 198. (?) EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21. (3) (7) Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea katsoo, että sellaisia hampaidenvalkaisutuotteita, joiden sisältämä tai joissa olevista muista yhdisteistä tai seoksista vapau- tuva vetyperoksidipitoisuus on enemmän kuin 0,1 pro- senttia mutta enintään 6 prosenttia, voi olla turvallista käyttää, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: asianmukai- nen kliininen tutkimus toteutetaan sen varmistamiseksi, ettei riskitekijöitä tai muita vakavia suusairauksia ole, ja että altistuminen näille tuotteille rajataan siten, että tuot- teita käytetään ainoastaan suunnitellulla tavalla, mitä tu- lee käyttötiheyteen ja käytön kestoon. Näiden edellytys- ten olisi täytyttävä, jotta vältetään kohtuudella ennakoi- tavissa oleva väärinkäyttö. Sen vuoksi näitä tuotteita olisi säänneltävä siten, että varmistetaan, etteivät ne ole suoraan kuluttajan saatavilla. Kyseessä olevan tuotteen kunkin käyttöjakson yhteydessä sitä saisivat ensimmäisellä kerralla käyttää vain ammatti- pätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (?) määritelmän mukaiset hammaslääkärit tai käytön olisi tapahduttava hammaslääkärin välittömässä valvonnassa, jos voidaan varmistaa vastaava turvallisuu- den taso. Hammaslääkärien olisi sitten annettava tuote kuluttajien käyttöön käyttöjakson loppuajaksi. Olisi säädettävä enemmän kuin 0,1 prosenttia vetyperok- sidia sisältävien hampaidenvalkaisutuotteiden vetyperoksi- dipitoisuuden asianmukaisesta merkitsemisestä, jotta voi- daan varmistaa näiden tuotteiden asianmukainen käyttö. Tästä syystä merkinnöissä olisi selkeästi mainittava kysei- siin tuotteisiin sisältyvän tai niissä olevista muista yhdis- teistä tai seoksista vapautuvan vetyperoksidin tarkka pi- toisuus prosentteina. Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava. Kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, () EUVL L 255, 30.9.2005, s. 22.