29.1.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 26/11 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2011/8/EU, annettu 28 päivänä tammikuuta 2011, direktiivin 2002/72/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bisfenoli A:n käyttörajoituksesta imeväisten muovisissa tuttipulloissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan — parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (') ja erityisesti sen 18 artiklan 3 kohdan, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovi- sista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annetussa ko- mission direktiivissä 2002/72/EY (?) sallitaan 2,2-bis(4- hydroksifenyyli)propaanin, joka tunnetaan yleisesti ni- mellä bisfenoli A, käyttö monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa elintarvikealan tiedekomi- tean (?), jäljempänä 'tiedekomitea”, ja Euroopan elintarvi- keturvallisuusviranomaisen (4), jäljempänä 'EFSA', lausun- tojen mukaisesti. (2) — Bisfenoli A:ta käytetään monomeerinä polykarbonaatti- muovien valmistuksessa. Polykarbonaattimuoveja käyte- tään muun muassa imeväisten tuttipullojen valmistuk- sessa. Kun elintarvikepakkauksia lämmitetään, niistä saat- taa tietyissä olosuhteissa liueta pieniä määriä bisfenoli A:ta elintarvikkeisiin ja juomiin ja tulla nautituksi. (') EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. (?) EYVL L 220, 15.8.2002, s. 18. (?) Elintarvikkeita käsittelevän tiedekomitean lausunto bisfenoli A:sta, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2002. SCF/CS/PM/3936 Final 3 May 2002. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128 en.pdf. () Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Pro- cessing Aids and Materials in Contact with Food on a reguest from the Commission related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A) GOuestion number EFSA-O-2005-100, annettu 29 päivänä marraskuuta 2006, The FFSA Journal (2006) 428, s. 1. and Toxicokinetics of Bisphenol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC) (Ouestion No EFSA-O-2008-382), annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, The EFSA Journal (2008) 759, s. 1. (3) — Tanskan valtio ilmoitti 29 päivänä maaliskuuta 2010 komissiolle ja jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:n käy- tön 0—3-vuotiaille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovimateriaalien — valmistuk- sessa (>). (4) — Tanskan valtio esitti suojatoimenpiteen perusteeksi riskin- arvioinnin, jonka Tanskan teknisen korkeakoulun elintar- vikeinstituutti, jäljempänä 'Tanskan elintarvikeinstituutti”, oli antanut 22 päivänä maaliskuuta 2010. Riskinarvioin- nissa käsitellään kattavaa tutkimusta, joka tehtiin eläi- millä, jotka olivat altistuneet pienille määrille bisfenoli A:ta, ja siinä seurattiin vastasyntyneiden rottien hermo- järjestelmän kehittymistä ja niiden käyttäytymistä. Tans- kan elintarvikeinstituutti on myös arvioinut, muuttavatko uudet tiedot sen aiempaa arviota bisfenoli A:n mahdolli- sista toksisista vaikutuksista hermojärjestelmän kehittymi- seen ja käyttäytymiseen. (5) — Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio pyysi 30 päivänä maa- liskuuta 2010 EFSAlta lausuntoa Tanskan esittämistä pe- rusteista sen toteamiseksi, että kyseisen materiaalin käyttö vaarantaa ihmisten terveyden, vaikka se on asiaa koske- vien erityistoimenpiteiden mukainen. (6) — Ranskan valtio ilmoitti 6 päivänä heinäkuuta 2010 ko- missiolle ja 9 päivänä heinäkuuta 2010 jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:ta sisältävien tuttipullojen valmistuksen, tuonnin, viennin ja markkinoille saattami- sen (9). (7) — Ranskan valtio esitti suojatoimenpiteensä tueksi kaksi Ranskan elintarviketurvallisuusviranomaisen (AFSSA) lau- suntoa, jotka se oli antanut 29 päivänä tammikuuta 2010 ja 7 päivänä kesäkuuta 2010, sekä kansallisen lää- ketieteellisen tutkimusinstituutin (INSERM) 3 päivänä ke- säkuuta 2010 julkaiseman raportin. (5) Bekendtgorelse om andring af bekendtgorelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fodevarer, Lovtidende A, Nr.286, 27.3.2010. (*) LOI n* 2010-729 du 30 juin 2010 tendant ä suspendre la commer- cialisation de biberons produits a base de bisphenol A, JORF n 0150 du 1* juillet 2010, page 11857.