L 213/48 Euroopan unionin virallinen lehti 13.8.2010 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 3 päivänä elokuuta 2010, ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevien ohjeiden laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5278) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2010/453/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, han- kintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua kos- kevien — laatu- ja = turvallisuusvaatimusten — vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (!) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvalli- suusvaatimukset, jotka koskevat ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmis- kudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden osalta ainoastaan luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotta var- mistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (2) — Jotta estetään tautien tarttuminen ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistetaan vastaava laatu- ja turvallisuustaso, direktiivin 2004/23]/EY 7 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia ja suoritettava asianmukaisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että kyseisessä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan. (3) — Direktiivin 2004/23/EY 7 artiklan 5 kohdassa säädetään, että komissio laatii suuntaviivat, jotka koskevat tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja val- vontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saavutetaan yhdenmukainen pätevyys- () EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48. ja suoritustaso. Suuntaviivoiksi tarkoitetut ohjeet eivät ole oikeudellisesti sitovia, vaan niiden tarkoituksena on tar- jota — jäsenvaltioille — hyödyllistä — apua — direktiivin 2004/23]EY 7 artiklan täytäntöönpanossa. (4) — Komissio tarkistaa ja saattaa ajan tasalle tämän päätöksen liitteessä annetut ohjeet jäsenvaltioiden komissiolle direk- tiivin 2004/23/EY 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti toi- mittamien kertomusten pohjalta. (5) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23JEY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN 1 artikla Tämän päätöksen liitteessä annetaan ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden eh- toja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevat ohjeet direktiivin 2004/23]EY 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2010. Komission puolesta John DALLI Komission jäsen