28.6.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 168/21 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 562/2012, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2012, komission asetuksen (EU) N:o 234/2011 muuttamisesta elintarvike-entsyymien riskinarviointia varten tarvittavien erityisten tietojen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (!) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan, elintarvikearomien — yhtenäisestä hyväksymismenettelystä on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista sekä katsoo seuraavaa: (1) Flintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvi- kearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta 10 päivänä maaliskuuta 2011 — annetun — komission — asetuksen — (EU) N:o 234/2011 (?) 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuk- seen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saa- tavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten. Asetuksen (EU) N:o 234/2011 8 artiklan 1 kohta koskee elintarvikelisäaineiden riskinarviointia varten tarvittavia tietoja, ja sen mukaisesti on toimitettava biologiset ja toksikologiset tiedot. Useita tällä hetkellä unionin markkinoilla olevia elintar- vike-entsyymejä on arvioitu ja hyväksytty Ranskassa ja Tanskassa kansallisten säännösten mukaisesti elintarvike- alan tiedekomitean, jäljempänä 'tiedekomitea', elintarvike- entsyymejä koskevien tietojen esittämisestä annettujen suuntaviivojen mukaisesti, jotka on esitetty 11 päivänä huhtikuuta 1991 annetussa lausunnossa (?) (julkaistu vuonna 1992). Myös tiedekomitea on arvioinut (*) joita- kin elintarvike-entsyymejä (esim. kymosiini, invertaasi ja ureaasi). Entsyymivalmisteiden — toksikologisten — ominaisuuksien osalta tiedekomitean suuntaviivoissa todetaan, että elin- tarvike-entsyymien, jotka on saatu (muiden kuin muun- togeenisten) kasvien ja eläinten syötävistä osista, ei yleensä katsota aiheuttavan terveydellisiä ongelmia. Suun- taviivojen mukaan erityisiä turvallisuutta koskevia asiakir- joja ei tarvitse toimittaa edellyttäen, että mahdollinen ku- (') EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1. (?) EUVL L 64, 11.3.2011, s. 15. (?) Ks. http:/|ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/sd reports 27.pdf. ) (6) lutus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ei johda minkään ainesosan sellaiseen saantiin, joka on suurempi kuin mitä voidaan odottaa lähteen tavanomaisesta kulutuksesta sel- laisenaan, ja että voidaan vahvistaa tyydyttävällä tavalla kemialliset ja mikrobiologisten ominaisuudet. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä *elintarviketurvallisuusviranomainen”, on esittänyt elintar- vike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tar- vittavista tiedoista annetuissa ohjeissa (*), että perustelui- hin olla toimittamatta toksikologisia tietoja elintarvike- entsyymeistä, jotka on saatu eläinten ja muiden kuin muuntogeenisten kasvien syötävistä osista, voi sisältyä sellaista asiakirja-aineistoa elintarvike-entsyymien lähteen turvallisuudesta, elintarvike-entsyymin koostumuksesta ja ominaisuuksista sekä sen käytöstä elintarvikkeissa, joka osoittaa, ettei sillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ter- veyteen, kun sitä käytetään vastaavalla tavalla, ja jonka tukena on toksikologisia tutkimuksia. Näin ollen tällai- sista syötävistä lähteistä saatuja elintarvike-entsyymejä koskevissa entsyymihakemuksissa ei pitäisi edellyttää tok- sikologisten tietojen sisällyttämistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tunnustetun turvallisuusolettaman (Oualified Presumption of Safety — OPS) (9) käsitteen välineeksi, jolla voidaan arvioida sellais- ten mikro-organismien turvallisuutta, jotka tuodaan elin- tarvikeketjuun joko suoraan tai lisäaineiden tai elintarvi- ke-entsyymien lähteenä. Tämä käsite tarkoittaa, että jos jokin mikro-organismin kanta osoitetaan johonkin OPS- ryhmään ja se täyttää täsmennetyt vaatimukset, elintarvi- keturvallisuusviranomaisen ei tarvitse suorittaa muuta turvallisuusarviointia kyseiselle tuotantokannalle. Näin ol- len jos elintarvike-entsyymin tuotannossa käytetyllä mik- ro-organismilla on OPS-asema elintarviketurvallisuusvi- ranomaisen — hyväksymässä tuoreimmassa =luettelossa OPS-suosituksen mukaisista biologisista tekijöistä, toksi- kologisten tietojen sisällyttämistä entsyymihakemukseen ei pitäisi edellyttää. Jos kuitenkin koko entsyymituotan- toprosessiin (tuotanto, talteenotto ja puhdistus) liittyvät jäämät, epäpuhtaudet ja hajoamistuotteet voivat herättää huolta, elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mu- kaisesti riskinarviointia varten lisätietoja, myös toksikolo- gisia tietoja. Flintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 an- netun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (7) 6 artiklan a alakohdan mukaisesti elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää unionin luette- loon ainoastaan, jos se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä (?) Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm. (6) Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. (?) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7.