L 150/68 Euroopan unionin virallinen lehti 9.6.2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (!) ja erityisesti sen 84 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20JEY, direktiivin 2001/83/EY ja ase- tuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulu- kuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston ase- tuksen (EY) N:o 1901/2006 (?) ja erityisesti sen 49 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (?) muutettiin asetusta (EY) N:o 726/2004 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoi- minnan osalta unionissa markkinoille saatettujen lääkkei- den turvallisuuden valvonnan vahvistamiseksi ja järkeis- tämiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä on täydennetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan — parlamentin ja neuvoston = direktiivillä 2001/83JEU (*), jota on muutettu lääketurvatoiminnan osalta direktiivillä 2010/84/EU (5). Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU käyttöönotettujen lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täytäntöön- panon varmistamiseksi on tarpeen muuttaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen vel- voitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seur- aamuksista 14 päivänä kesäkuuta 2007 annettua komis- sion asetusta (EY) N:o 658/2007 (6) siten, että mistä ta- hansa velvoitteiden rikkomisesta voitaisiin määrätä ase- tuksessa (EY) N:o 658/2007 tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia. (2) — Asetuksessa (EY) N:o 1901/2006, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006 (7), sää- VL L 136, 30.4.2004, s. 1. VLL 378, 27.12.2006, s. 1. VL L 348, 31.12.2010, s. 1. YVL L 311, 28.11.2001, s. 67. VLL 348, 31.12.2010, s. 74. VL L 155, 15.6.2007, s. 10. VLL 378, 27.12.2006, s. 20. mmmmmmtim CCC GSS detään, että komissio voi määrätä taloudellisia seur- aamuksia asetuksen säännösten tai sen nojalla toteutettu- jen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta. Ase- tuksessa annetaan myös komissiolle valtuudet toteuttaa toimenpiteitä, jotka liittyvät kyseisten seuraamusten enimmäismääriin ja seuraamusten perimistä koskeviin edellytyksiin ja menetelmiin. Asetus (EY) N:o 658/2007 koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvia taloudellisia seuraamuksia, joten johdonmukai- suuden vuoksi on aiheellista sisällyttää asetuksen (EY) N:o 658/2007 soveltamisalaan asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädetyt velvoitteet, joiden rikkomisesta voi- daan määrätä saman asetuksen nojalla taloudellisia seur- aamuksia. On syytä varmistaa, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyviä velvoitteita so- velletaan yhdenmukaisesti ja että kyseisillä velvoitteilla on vaikutusta, joten velvoitteiden rikkomisessa on kyse unio- nin eduista. Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen myös kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkei- den haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voi- daan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääk- keiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille. Fläinlääkkeitä koskevat rikkomukset eivät kuulu lääketur- vatoiminnan osalta asetuksen (EY) N:o 1901/2006 tai sen muutosten soveltamisalaan. Asetuksen (EY) N:o 658/2007 soveltamisalaa ei siten tarvitse tältä osin muut- taa. Tiettyjen eläinlääkkeitä koskevien säännösten raken- teeseen on kuitenkin aiheellista tehdä niiden asiasisältöön vaikuttamattomia muutoksia, jotta säännökset olisivat selkeämmät ja yhdenmukaiset kyseisten asetusten muu- tettujen säännösten kanssa. Muutettuja säännöksiä sovelletaan samasta päivästä kuin asetuksella (EU) N:o 1235/2010 lääketurvatoiminnan osalta tehtyjä muutoksia. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 658/2007 olisi muutettava. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tar- koitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja py- syvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,