21.9.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 243/7 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2011/78/EU, annettu 20 päivänä syyskuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta Bacillus thuringiensisin, subsp. israelensis serotyyppi H14, kanta AM65-52, lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen 1 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston =direktiivin 98/8/EY (") ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8/EY liitteeseen 1, IA tai IB. Luettelossa on mukana Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis serotyyppi H14. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ba- cillus thuringiensisin, subsp. israelensis serotyyppi H14, kan- nan AM65-52 käyttöä tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), siten kuin se on määritelty direktii- vin 98/8/EY liitteessä V. Bacillus thuringiensisin, subsp. israelensis serotyyppi H14, kannan SA3A käyttöä kysei- sessä tuotetyypissä arvioidaan edelleen. (3) — Italia, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 11 päivänä heinäkuuta 2008 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukai- sesti. (!) EUVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (4) (5) (6) Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomuk- seen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 koh- dan mukaisesti 6 päivänä toukokuuta 2011. Arviointikertomus osoittaa, että hyönteis- ja punkkimyrk- kyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävien biosidituotteiden, jotka sisältävät tehoainetta Bacillus thu- ringiensis, subsp. israelensis serotyyppi H14, kanta AM65- 52, voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä Bacillus thuringiensisin, subsp. israelensis serotyyppi H14, kanta AM65-52 kyseisen direktiivin liitteeseen 1. Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellai- sia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin ta- solla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityiseh- toja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Koska esiin on tullut mahdollisia riskejä, jotka liittyvät ammattikäyttöön ilman henkilösuojaimia, on asianmu- kaista edellyttää, että ammattikäyttöä koskevia tuotelupia myönnetään ainoastaan, jos ammattikäytössä varustaudu- taan asianmukaisin henkilösuojaimin, jollei tuotteen lu- pahakemuksessa voida osoittaa, että tällaisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla. Koska esiin on tullut ihmisten mahdollinen epäsuora al- tistus ruoan välityksellä, on asianmukaista edellyttää asi- anmukaisissa yhteyksissä, että tarkistetaan, onko syytä asettaa uudet jäämien enimmäistasot (MRL) tai muuttaa niitä yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi yhtei- sön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden