L 211/14 Euroopan unionin virallinen lehti 12.8.2010 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2010/51/EU, annettu 11 päivänä elokuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta N,N-dietyyli-meta-toluamidin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja — neuvoston =direktiivin 98/8/EY (') ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman =toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 (?) annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti li- sättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Tähän luetteloon sisältyy N,N-dietyyli-meta-toluamidi, jäljem- pänä 'DEET. (2) — DEETin käyttöä tuotetyypissä 19 (karkotteet ja houkut- teet), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukai- sesti. (3) — Ruotsi, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toi- mitti komissiolle 30 päivänä marraskuuta 2007 toimival- taisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen ase- tuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. (4) — Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomuk- seen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 koh- dan mukaisesti 11 päivänä maaliskuuta 2010. () EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (5) Tutkimukset osoittavat, että karkotteina ja houkutteina käytettävien DEETiä sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa asetetut vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä DEET liitteeseen 1. Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmu- kaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä vaa- ditaan riskinhallintatoimenpiteitä, jotka koskevat karkot- teina ja houkutteina käytettäviä DEETiä sisältäviä tuot- teita. Sellaiset tuotteet, jotka on tarkoitus levittää suoraan iholle, olisi varustettava käyttöohjeilla, joissa mainitaan myös käyttömäärä ja -tiheys ensisijaisen altistumisen vält- tämiseksi. Riskinarvioinnissa havaittiin, että altistuksesta saattaa aiheutua riskejä ihmisten, erityisesti lasten, tervey- delle. Tästä syystä DEETiä sisältäviä tuotteita ei saa käyt- tää alle kaksivuotiailla lapsilla lainkaan ja 2-12-vuotiailla vain rajallisesti, ellei kyseessä ole hyönteisten välityksellä leviävien taudinpurkausten ihmisen terveydelle aiheutta- mien riskien torjuminen tai ellei ole toimitettu tietoja, joista käy ilmi, että tuote täyttää lapsilla käytettäessä 5 artiklan ja liitteen VI vaatimukset. Tuotteessa pitäisi myös olla ainetta, joka tekee siitä nauttimiskelvottoman. Tämän direktiivin säännösten samanaikainen soveltami- nen kaikissa jäsenvaltioissa on tärkeää, sillä siten varmis- tetaan DEETiä tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja edistetään biosi- dituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa ylei- sesti. Ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I jäsenvalti- oilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävis- sään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin val- mistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kym- menen — vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen. Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava — kohtuullinen — aika — direktiivin — 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.