14.4.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 100/43 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2011/44/EU, annettu 13 päivänä huhtikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta atsadiraktiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (?) ja (EY) N:o 2229/2004 (?) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset sään- nöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdol- lista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1 sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana atsadiraktiini. (2) — Hakija peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisää- miseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuu- kauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaan- ottamisesta asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklan mukaisesti. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämi- sestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen 1 ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettu- jen lupien peruuttamisesta 8 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/941/EY (*) säädet- tiin näin ollen, ettei atsadiraktiinia sisällytetä liitteeseen. (3) — Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä 'hakija”, toimitti uu- den hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua me- nettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tar- koitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomai- sesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (*) 14-19 artiklassa. (4) — Hakemus toimitettiin Saksalle, joka oli nimetty esittele- väksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. No- peutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Teho- L 230, 19.8.1991, s. 1. L 168, 27.6.2002, s. 14. L 379, 24.12.2004, s. 13. L 335, 13.12.2008, s. 91. L 15, 18.1.2008, s. 5. aineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat sa- mat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen. Saksa arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäker- tomuksen. Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elin- tarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ”elintarvike- turvallisuusviranomainen', ja komissiolle 10 päivänä jou- lukuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kannanottoja lisäkerto- muksesta ja toimitti saamansa kannanotot edelleen ko- missiolle. — Elintarviketurvallisuusviranomainen — esitti 28 päivänä lokakuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä atsadiraktiinista (*) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen pää- telmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja atsadiraktiinia koskeva komis- sion tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä maaliskuuta 2011. Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että atsadiraktiinia sisäl- tävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyt- tävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötar- koitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää atsa- diraktiini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää mainitussa direktiivissä säädetyllä ta- valla kaikissa jäsenvaltioissa. Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että teho- aineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimit- taa lisätietoja atsadiraktiini A:n ja neempuunsiemenuut- teen muiden aktiivisten ainesosien välisen suhteen vah- vistamiseksi määrän, biologisen aktiivisuuden ja pysyvyy- den osalta, jotta voidaan vahvistaa, että atsadiraktiini A:ta on perusteltua tarkastella merkittävimpänä aktiivisena yh- disteenä, ja jotta voidaan vahvistaa teknisen materiaalin eritelmä, jäämän määritelmä sekä pohjavesiä koskeva ris- kinarviointi. (€) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin. EFSA Journal 2011;9(3):2008[76pp.].doi:10.2903/j. efsa2011.2088. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu.