20.6.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 159/5 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 520/2012, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (') ja erityisesti sen 87 a artiklan, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (?) ja eri- tyisesti sen 108 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lää- keviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muut- tamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lää- keturvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (?) vahvistettiin ja järkiperäistettiin unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuu- den seurantaa. Vastaavat säännökset sisällytettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä an- netun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurva- toiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan — parlamentin ja neuvoston = direktiivillä 2010/84/EU (*) direktiiviin 2001/83/EY. (2) — Lääketurvatoiminta kattaa ihmisille tarkoitettujen lääkkei- den koko elinkaaren hallinnan turvallisuuden osalta. (3) — Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU otettiin käyttöön lääketurvajärjestelmän kan- tatiedoston käsite. Jotta lääketurvajärjestelmän kantatie- dosto vastaisi tarkoin myyntiluvan haltijan käyttämää lää- keturvajärjestelmää, kantatiedoston olisi sisällettävä kes- keiset tiedot ja asiakirjat kaikista lääketurvatoiminnan (1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. () EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1. (9) EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74. (7) osa-alueista, myös tiedot tehtävistä, jotka on annettu suo- ritettaviksi alihankintana. Siitä pitäisi olla hyötyä, kun myyntiluvan haltija suunnittelee ja suorittaa asianmukai- sia tarkastuksia ja kun pätevyysvaatimukset täyttävä lää- keturvatoiminnasta vastaava henkilö valvoo lääketurvatoi- mintaa. Samalla sen pitäisi antaa kansallisille toimivaltai- sille viranomaisille mahdollisuus todentaa, että kaikki jär- jestelmän osa-alueet vastaavat vaatimuksia. Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sisältyviä tietoja olisi pidettävä yllä, jotta ne vastaavat mahdollisesti tehtyjä muutoksia ja ovat helposti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten — saatavilla ja käytettävissä tarkastuksia varten. Laatujärjestelmien olisi kuuluttava olennaisena osana lää- keturvajärjestelmään. Lääketurvatoimintaa koskevalle laa- tujärjestelmälle asetettavien vähimmäisvaatimusten avulla on määrä varmistaa, että myyntiluvan haltijat, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja Euroopan lääkevirasto, jäl- jempänä 'virasto', perustavat riittävän ja tehokkaan laa- tujärjestelmän, joka mahdollistaa vaatimustenmukaisuu- den tehokkaan seurannan ja kaikkien toteutettujen toi- menpiteiden täsmällisen ja moitteettoman dokumentoin- nin. Niiden avulla on myös tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltijoilla, kansallisilla toimivaltaisilla viran- omaisilla ja virastolla on käytettävissään riittävästi asian- tuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus. Asianmukaisesti määriteltyä laatujärjestelmää noudatta- malla pitäisi saada varmuus siitä, että kaikki lääketurva- toimintatehtävät toteutetaan niin, että ne todennäköisesti johtavat lääketurvatoimintatehtävien täyttämistä koske- viin toivottuihin tuloksiin tai laatutavoitteisiin. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston olisi perustettava laatujärjestelmäänsä kuuluvia yhteyspisteitä, joiden tehtävänä on helpottaa vuorovaikutusta kansallis- ten toimivaltaisten viranomaisten, viraston, komission, myyntiluvan haltijoiden ja direktiivin 2001/83/EY 101 ar- tiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja lääk- keiden vaaroja raportoivien henkilöiden välillä. Jos myyntiluvan haltijat, kansalliset toimivaltaiset viran- omaiset ja virasto käyttävät suoritusindikaattoreita, joiden avulla ne voivat seurata, toteutetaanko lääketurvatoimin- taa moitteettomasti, niiden olisi dokumentoitava kyseiset indikaattorit.