11.1.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 6/3 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 15/2011, annettu 10 päivänä tammikuuta 2011, asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta elävissä simpukoissa olevien merellisten biotoksiinien hyväksyttyjen testausmenetelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (!) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan, ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityis- säännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan par- lamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (? ja eri- tyisesti sen 18 artiklan 13 kohdan a alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EY) N:o 854/2004 vahvistetaan eläinperäis- ten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevat erityissäännökset, ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 vah- vistetaan eläinperäisiin elintarvikkeisiin sovellettavia hy- gieniasääntöjä koskevat erityisvaatimukset. Kyseisten ase- tusten täytäntöönpanotoimenpiteet merellisten biotoksii- nien hyväksyttyjen testausmenetelmien osalta vahviste- taan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 mukaisen virallisen val- vonnan järjestämistä koskevien täytäntöönpanotoimenpi- teiden vahvistamisesta, poikkeuksen tekemisestä Euroo- pan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2005 — annetussa komission = asetuksessa (EY) N:o 2074/2005 (3). Näitä täytäntöönpanotoimenpiteitä on tarpeen muuttaa uuden tieteellisen näytön perusteella. (2) — Komissio pyysi heinäkuussa 2006 Euroopan elintarvike- turvallisuusviranomaiselta, jäljempänä 'EFSA', tieteellistä lausuntoa arvioidakseen yhteisön lainsäädännössä vahvis- tetut erilaisten merellisten biotoksiinien nykyiset rajat ja analyysimenetelmät ihmisten terveyden kannalta, uudet toksiinit mukaan luettuina. Lausuntosarjan viimeisin lau- sunto julkaistiin 24 päivänä heinäkuuta 2009. (3) — Hiirillä tehtävä biologinen määritys ja rotilla tehtävä bio- loginen määritys ovat viralliset menetelmät lipofiilisten biotoksiinien — osoittamiseksi. Elintarvikeketjun — vieras- aineita käsittelevä EFSA:n lautakunta totesi, että näissä (') EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55. (?) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 206. (?) EUVL L 338, 22.12.2005, s. 27. (5) biologisissa määrityksissä on puutteita ja ettei niitä pidetä valvonnan kannalta asianmukaisena välineenä, koska nii- den tuloksissa on paljon vaihtelua, niiden osoituskyky on riittämätön ja niiden spesifisyys rajallinen. Merellisten biotoksiinien määrittämistä varten on viime aikoina kehitetty biologisille menetelmille vaihtoehtoja, joiden osoitusraja on matalampi, ja niiden toimivuus on todettu esivalidointitutkimuksissa. Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS/MS) vali- doitiin menetelmänä merellisiä biotoksiineja tutkivan Eu- roopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä 'EU:n vertailulaboratorio', koordinoimassa laboratorioiden väli- sessä validointitutkimuksessa, jonka jäsenvaltiot suoritti- vat. Tämä menetelmä on julkisesti saatavilla vertailulabo- ratorion — verkkosivulla — (http://www.aesan.msps.es/en/ CRLMB/web/home.shtml). Tätä validoitua nestekromatog- rafia (LC) -massaspektrometria (MS) -tekniikkaa tulisi käyttää vertailumenetelmänä lipofiilisten toksiinien osoit- tamiseksi, ja sitä olisi käytettävä rutiininomaisesti sekä virallisessa valvonnassa kaikissa elintarvikeketjun vai- heissa että elintarvikealan toimijoiden omavalvonnassa. Lipofiilisten toksiinien osoittamiseen voitaisiin nestekro- matografia (LC) -massaspektrometrian (MS) lisäksi käyttää muita tunnustettuja menetelmiä edellyttäen, että ne täyt- tävät EU:n vertailulaboratorion määrittämät menetelmän suorituskriteerit. Tällaisten menetelmien tulisi olla validoi- tuja laboratorion sisäisesti, ja niiden olisi pitänyt läpäistä tunnustetun pätevyyskoejärjestelmän testit. Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmää. Jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus mukauttaa mene- telmänsä kemialliseen menetelmään, biologisten menetel- mien käyttöä olisi jatkettava rajoitetun ajanjakson ajan. Tämän ajanjakson jälkeen biologisia menetelmiä ei enää pitäisi käyttää rutiinimenetelminä, ja niitä saisi käyttää ainoastaan tuotantoalueiden ja uusien sijoitusalueiden määräaikaisissa tarkastuksissa uusien tai tuntemattomien merellisten biotoksiinien osoittamiseksi. Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 2074/2005 olisi muu- tettava. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvike- ketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,