L 344/64 Euroopan unionin virallinen lehti 28.12.2011 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, muuntogeenistä — maissia Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTO11-1xSYN-IR604-5xMON-99921-9) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 9536) (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2011/894/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (!) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Syngenta Seeds S.A.S. toimitti 31 päivänä maaliskuuta 2008 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viran- omaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia Bt11xMIR604xGA21 si- sältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintar- vikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattami- seksi markkinoille, jäljempänä 'hakemus'. Hakemus —kattaa myös =sellaisten muiden = maissia Bt11xMIR604xGA21 sisältävien tai siitä koostuvien tuot- teiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saat- tamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoi- hin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia. Näin — ollen = hakemus — sisältää — asetuksen — (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämi- sestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan — parlamentin = ja = neuvoston = direktiivin 2001/18/EY (?) liitteissä II ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukai- sesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Li- säksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitel- man. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä 'EFSA', antoi 15 päivänä kesäkuuta 2010 puoltavan lau- sunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että maissi Bt11xMIR604xGA21 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, () EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. (2) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen EFSA katsoi, ettei hakemuksessa — kuvattua — maissia Bt11xMIR604xGA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä 'tuotteet', saattami- sesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaiku- tuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. (?) Lausunnossaan FFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä ky- symyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimi- valtaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötar- koituksen mukainen. Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnet- tävä lupa. Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöl- listen tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muun- togeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (*) mu- kaisesti. EFSAn — antaman — lausunnon — perusteella — maissia Bt11xMIR604xGA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden aineso- sien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, ky- seessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. (?) Ks. http://registerofguestions.efsa.europa.eu/rogFrontend/ guestionLoader?guestion=FFSA-O-2010-00834. (9) EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.