L 119/4 Euroopan unionin virallinen lehti 7.5.2011 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 440/2011, annettu 6 päivänä toukokuuta 2011, lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terve- ysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan par- lamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (') ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jol- leivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväittei- den esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteen- päin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EF- SAlle, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'. Hakemuksen — vastaanotettuaan — elintarviketurvallisuus- viranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lau- sunto kyseisestä terveysväitteestä. Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymi- sestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviran- omaisen antaman lausunnon. Sallittujen väitteiden luette- lon muuttamista koskevien päätösten on sisällettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot, tapauksen mukaan muun muassa käytön erityiset edellytykset. Tässä asetuksessa mainitut kahdeksan lausuntoa liittyvät hakemuksiin, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1924[2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoi- (1) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. tettuja terveysväitteitä, ja näissä terveysväitteissä viitataan välttämättömien rasvahappojen vaikutuksiin lasten kehi- tykseen ja terveyteen. Yritys Mead Johnson & Company jätti 19 päivänä tam- mikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla kolme hakemusta, joissa pyydettiin teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamista 19 tutkimuksen — osalta; elintarviketurvallisuusviranomaisen oli näiden hakemusten johdosta annettava kolme lausun- toa terveysväitteistä, jotka koskivat dokosaheksaeeniha- pon (DHA) ja arakidonihapon (ARA) vaikutuksia näön kehitykseen (kysymykset EFSA-O-2008-211 (?), EFSA-O- 2008-688 (*) ja EFSA-0-2008-689 (*)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä”, ”Lipil& tukee imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil& Premium tukee ime- väisten näön optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil& ja Enfamil& Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa. Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuus- viranomainen totesi lausunnoissaan, jotka komissio vas- taanotti 13 päivänä helmikuuta 2009 ja 23 päivänä maa- liskuuta 2009, että syy-seuraussuhde DHA:lla täydennet- tyjen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden nauttimisen ja imeväisten näön kehityksen välillä oli osoitettu todeksi, kun kyseessä ovat imeväiset, joita on joko rintaruokittu vieroitukseen saakka tai jotka ovat syntymästä vieroitukseen saakka saaneet DHA:lla täyden- nettyä korviketta ja/tai valmistetta, jonka sisältämistä ras- vahapoista 0,3 prosenttia on DHA:ta. Elintarviketurvalli- suusviranomainen totesi, ettei se olisi voinut tulla tähän johtopäätökseen ottamatta huomioon seitsemää tutki- musta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoike- uden alaisia. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei ARA:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ollut osoitettu todeksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 koh- dan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun mu- assa kysymyksissä EFSA-O-2008-211, EFSA-O0-2008-688 ja EFSA-O-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että väitetty vaikutus voitaisiin ulottaa koskemaan elintar- vikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille vieroitusvaiheessa (?) The EFSA Journal (2009) 1003, s. 1-8. (?) The EFSA Journal (2009) 941, s. 1-14. () The EFSA Journal (2009) 1004, s. 1-8.