L 59/26 Euroopan unionin virallinen lehti 4.3.2011 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2011/22/EU, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bispyribacin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktii- vin 91/414/ETY (') ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: Italia vastaanotti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 26 päivänä helmikuuta 2002 Bayer CropScience -yritykseltä hakemuksen bispyribac-nimisen tehoaineen (kutsutaan vaihtoehtoisesti bispyribac-natriu- miksi riippuen siitä, missä muodossa tehoaine sisältyy edustavaan formulaattiin, jota asiakirja-aineisto koskee) sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Ko- mission päätöksessä 2003/305JEY (? vahvistetaan asia- kirja-aineiston olevan täydellinen siinä mielessä, että sen voitiin — periaatteessa = katsoa = täyttävän = direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja II säädetyt tietovaatimukset. Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on = arvioitu —direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenval- tio toimitti komissiolle arviointikertomuksen luonnoksen 1 päivänä elokuuta 2003. Kyseistä arviointikertomusluonnosta ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketur- vallisuusviranomainen (EFSA) torjunta-aineen tehoaineena käytettävän bispyribacin riskinarviointia koskevasta ver- taistarkastelusta 12 päivänä heinäkuuta 2010 annetun EFSA:n tieteellisen kertomuksen (?) muodossa. Jäsenval- (!) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. (?) EUVL L 112, 6.5.2003, s. 10. (9) EFSA Journal (2010) 8(1):1692, Conclusion on the peer review of tiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysy- vässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus bis- pyribacista valmistui 28 päivänä tammikuuta 2011. Fri tutkimuksista on käynyt ilmi, että bispyribacia sisäl- tävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyt- tävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuk- sessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää bispyribac kyseisen direktiivin liittee- seen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisäl- täviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan kaikissa jäsenvaltioissa järjestää mainitussa direk- tiivissä säädetyllä tavalla. Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia vahvistavia tietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on aiheellista edellyt- tää, että hakija toimittaa lisätietoja, jotka vahvistavat ris- kinarvioinnin metaboliittien M03 (4), M04 (5) ja M10 (9) mahdollisesti — aiheuttaman — pohjavesien — saastumisen osalta. Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoi- tettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden sovelta- mista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa bispyribacia sisältäviä kas- vinsuojeluaineita koskevat väliaikaiset luvat sen varmis- tamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä 1 vahvis- tetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava ny- kyiset väliaikaiset luvat pysyviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mu- kaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi sää- dettävä pitemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluai- netta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täy- dellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (un- less otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyri- bac-sodium)). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu. () 2-hydroksi-4,6-dimetoksipyrimidiini (?) 2,4-dihydroksi-6-metoksipyrimidiini (6) natrium-2-hydroksi-6-(4-hydroksi-6-metoksipyrimidin-2-yyli) oksibentsoaatti