30, 11. 93 Επίσηµη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριδ. Ι. 294/2] ΟΔΗΓΙΑ 93/105/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2δης Νοεμθρίου 1993 γνα τη έσπιση τον παραρτήµστος ΨΤ Δ, πον περιέχει τα απαιτούµενα πληροφοριακά στοι- χεία για τον τεχνικό φάκελο ποὺ προδλέπεται στο ἀρθρο 12 της έδδομης τροποποίησης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συµδονλίον Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκῆς Κοινότητας, την οδηγία 6Ί/548/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 27ης ἴουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήµανση των επικίνδυνων  ουσιών ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/72/ΕΟΚ της Επιτροπῆς (2), και ιδίως το ἀρθρο 12, Ἐκτιμώντας: ότι, σύμφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΡΟΚ, κάῑε νέα ουσία πουὺ διατίθεται στην αγορά πρέπει να γνωστοποιείται στις αρµόδιες αρχές των κρατών μελών µέσω γνωστοποίησης πουὺ περιέχει ορισµένες πληροφορίες, συμπεριλαμδανοµένου τεχνικού φακέλου και ότι το ἀρθρο 12 της ανωτέρω οδηγίας απαιτεί να Ὁεσπισθούν  ειδικὲς ᾿διατάξεις σχετικά µε τοὺς τεχνικούς φακέλους για τα πολὺυ- μερή ότι είναι απαραίτητο ο τεχνικός φάκελος να περιέχει μία δέσµη δοκιµασιών για πολυμερήῆ ποὺ θα παρέχει τις απαι- τούμενες πληροφορίες για την αξιολόγηση των προθλεπόµε- γων κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιθάλλον από αυτά : * ὁτι είναι σκόπιµο για την αποφυγή µη απαραίτητων δοκι- μασιών να συγκεντρωθούν τα πολυμερή σε οικογένειες, ώστε να απαιτείται η εκτέλεση δοκιμασιών µόνο αντιπρο- σωπευτικών μελών µιας οικογένειας, καὶ ότι αυτού του εἴδους ο αντιπροσωπευτικός ἔλεγχος ὃα εξακολουθεἰ να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας: ότι, για. ορισµένα πολυμερή μµεγάλου µοριακού θάρους, εἶναι επιστημονικώς αιτιολογημένο καὶ σκόπιµο να καθορι- στεί µια περιορισµένη δέσµη δοκιµασιών (ΠΔΔ): ὁτι είναι αναγκαίο να διαμορφωθούν κριτήρια καθορισμού των πολυμερών μεγάλου μοριακού δάρους για τα οποία Ὀεωρείται ότι επαρκεί µια περιορισµένη δέσµη δοκιµασιών : ότι τα κριτήρια αυτά πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο καιὶ το περιδάλλον εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα ὁτι η διοµηχανία θα εξακολου- Όῆσει να διαθέτει κίνητρα. για επενδύσεις στη συνεχή ανάπτυξη νέων καιὶ καλύτερων πολυμερών : () ΕΕ αριθ. 196 της ἰ6. 8. 1967, σ. Ἰ. () ΕΕ αριδ. Ι. 258 της 16. 10. 1993, σ. 29. Π ότι η εµπειρία που διατίθεται όσον αφορά τη γνωστοποίηση πολυμερών εἶναι περιορισµένη και Οοι γνώσεις για. τοὺς κινδύνους πουὺ συνεπάγονται οι ουσίες αυτές ανεπαρκείς: ὁτι, για το λόγο αυτό, ενδέχεται να απαιτηθεί αναθρώρηση τῶν κριτηρίων για τα πολυμερή ΠΔΔ µε δάση την εµπειρία που ὃα αποκτηθεί από τις γνωστοποιῆσεις οι οποίες θα πραγματοποιηθούν σύμφωνα µε τις νέες ειδικές απαιτῆσεις που προδλέπει η παρούσα οδηγία- ότι τα μέτρα που προθδλέπονται στην παρούσα οδηγία εἰναι σύμφωνα µε τη γνώµη της Επιτροπῆς που προθλέπεται από το άρθρο 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας προστίθεται στο παράρτηµα ΥΨΤ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ς νέο παράρτηµι νΠ΄Δ. ; Άρθρο 2 Ἱ.. Τα κράτη μέλη υιοθετούν καιὶ δημοσιεύουν τις ανα- γκαῖες διατάξεις για να συμμορφωθούν µε την παρούσα οδηγία στις 31 Δεκεμθρίου 1993 το αργότερο. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. 2. . Ὅταν τα κράτη μέλη υιοθετῆσουν αυτές τις διατάξεις, αυτές ὃα περιέχουν αναφορά της οδηγίας ἡ ὃα συνοδοεύο- νται από τέτοια αναφορά κατά το χρόνο της επίσηµης δημοσίευσής τους. Η διαδικασία για µια τέτοια αναφορά θὃα υιοθετείται από τα κράτη μέλη. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ηµέρα από τη δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφημερίδα των Ευρωπαϊ- κών Κοινοτήτων ΄ Βρυξέλλες, 15 Νοεμδρίου 1993. Για την Επιτροπή Γιάννης ΗΑΛΑΙΟΚΡΑΣΣΑΣ λΛήξλος της Επιτροπής