17. 1. 87 Επίσημη Εφημµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριθ. Ι. 15/31 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί2ας Δεκεμδρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρα- τών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρμακεντικών ιδιοσκευασµάτων (81/19/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ἜΈχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής (), τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοδουλίου (2), τη γνώµη της Οικονομικής καιὶ Κοινωνικής Επιτροπής (), Εκτιμώντας: ότι οι δικιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων πρέπει να προσαρµόζονται τακτικά στις επιστημονικές και τεχνι- κἔς εξελίξεις, προκειµένου να διασφαλίξεται κατά τον καλύ- τερο τρόπο η προστασία της δηµόσιας υγείας στην Κοινό- τητα : ότι, για να επιτευχθεί το δέλτιστο αυτό επίπεδο προστασίας της υγείας, οι πόροι που διοχετεύονται στη φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε ξεπερασμένες ή επαναλαµθανόµενες δοκιμές λόγω των διαφορών  που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εκτί- µηση της κατάστασης των επιστημονικών καιὶ τεχνικών -γνώσεων : ότι επιθάλλεται, για λόγους ηθικής, καὶ μόλις το επιτρέψει η επιστημονική και τεχνική πρόοδος, να αντικατασταθούν οι υφιστάμενες μέθοδοι µε άλλες, όπου ο αριθµός των χρήσι- μοποιούμενων πειραµατόζωων εἶναι ο µικρότερος δυνατός : ότι, κατά συνέπεια, είναι σκόπιµο να Βεσπιστεί µια ταχεία διαδικασία προσαρµογἠής στην τεχνική πρόοδο των όρων που διέπουν τις δοκιμές των φαρμάκων που περιλαµθάνο- νται στο παράρτηµα της οδηγίας Ί5/318/ΕΟΚ (, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (3), εξασφαλί- ζοντας παράλληλα µια στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών καὶ της Ἐπιτροπῆής στα πλαίσια µιας επιτροπῆς για την προσαρµογή στην τεχνικῇ πρόοδο των οδηγιών πουὺυ αποθλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα των φαρµακεν- τικών ιδιοσκευασµάτων :. ότι πρέπει επίσης οι όροι που διέπουν τις δοκιμές των φαρµάκων να μπορούν να επανεξετάζονται γρήγορα µε την ιδια διαδικασία, σε συνάρτηση µε την εξέλιξη των μεδόδων ( ΕΕ αριθ. Ο 293 της 5. 11. 1984, σ. 4. ( ΕΕ αριθ. Ο 36 της 17. 2. 1986, σ. ἰ52. () ΕΕ αριδ. Ο 160 της Ἱ. 7. 1985 σ. 18δ. ( ΕΕ αριῦ. Ι. 147 της 9. 6. 1975 σ. Ἰ. () ΕΕ αριθ. Ι. 332 της 18. 11. 1983, σ. Ἰ. δοκιμής καὶ των αρχών της εργαστηριακῆς δεοντολογίας που αναγνωρίζονται από την Κοινότητα ἤ που επικρατούν στις διεθνείς συναλλαγές στον τοµέα των φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Η οδηγία Ί5/318/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξῆς: ]. Παρεμθάλλονται τα ακόλουθα άρθρα: «Άρθρο 24 Οι τροποποιῆσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήµατος στην τεχνική πρόοδο Ὀεσπίζονται σύμφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου Ί7γ. Η Επιτροπή ὃα προτείνει ενδεχομένως στο Συμθούλιο αναθεώρηση της διαδικασίας του άρθρου 2γ σε συνάρ- τηση µε τον καθδορισµό των λεπτομερειών της άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων πουὺ ανατίθενται στην Επιτροπή. Άρθρο 26 Ἱ. . Συστήνεται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνικῆ πρόοδο των οδηγιών που αποθλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων, ἡη οποία στο εξῆς καλείται «επιτροπή» και η οποία αποτε- λείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προς- δρεύεται από αντιπρόσωπο της Επιτροπής. 2. Η Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της. Άρθρο 2Υ Ἱ. . Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικα- σία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε µε δική του πρωτοθουλία είτε µε αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους. 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποθάλλει στην επιτροπῆή σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το εν λόγω σχέδιο σε προθεσμία που ορίζει ο πρὀόεδρός της σε συνάρτηση µε τον επείγοντα χαρακτῆρα το θέματος. Αποφασίζει µε ειδική πλειοψηρία : οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμί- ζονται σύµφωνα µε το ἀρθρο 148 παράγραφος 2 της συνδήκης. Ο πρόεδρος δεν λαμθάνει μέρος στην ψηφο- φορία.