28.9.2004 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 30151 ΟΔΗΓΙΑ 2004/96/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Σεπτεμβρίου 2004 για την ψοποποιηση της ώηγιας 76Ι769/ΕΟΚ του Συµβουλίου όσον αφορά τους περιορισμοὺς σχετικά µε την εμπορία και τη χρηση νικελίου σε συνι>ιρμο)ιογουμενιπι στελέχη που εισάγονται σε &ατρηθεντα μέρη του ανθρωπίνου σώµατος, µε σκοπὀ την προσαρµογἠή του παραρτήµατος Ι στην τεχνική πρὀοδο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περὶ προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων των κρατών μελὼν που  αφορούν ᾿- περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορὰ καὶ χρήσεως μερικών επικινδύνων ουσιών καὶ παρασκευασμάτων ('), και ιδίως το ἀρῦθρο Ί2α, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε την οδηγἰα 76/769/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε απὀ την οδηγία 94Ι27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (2), το νικέλιο καὶ οι ενώσεις του δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ορισµένα συναρμολογούμενα στελέχη που εισάγονται.σε διατρηθέντα μέρη του ανθρωπίνου σώµατος καὶι σε ορισµένα ἄλλα προϊόντα, εκτὸς εὰν εἶναι σύμφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζει η οδηγἰία 76/769/ΕΟΚ. (2) . Ο (ἴνδυνος ευαισθητοποίησης του ανθρώπου στο νικέλιο µε συναρμολογούμενα στελέχη που εισάγονται σε διατρηθέἐντα μέρη του σώματός του. αξιολογήθηκε προσφἀτως σε µια επικεντρωµένη αξιολόγηση κινδύνου- η εν λόγω αξιολόγηση κινδύνου κατέληξε στο συµπέρασμα ὁπ ἑνα . ὁριο μετανάστευσης. για τα συναρμολογούμενα  στελέχη  που εισάγονται σε διατρηθέντα μέρη του ανθρωπίνου σώµατος Όα ἧταν πιο κατάλληλο απὀ ἑνα ὁριο περιεκτικότητας. (3) . Το νὲο ποσοστὸὀ απελευθέρωσης νικελίου (όριο µετανάστευ- σης) πρέπει να αναπροσαρμοστεἰ µε τον πολλαπλασιαστικὀ παράγοντα που ορίζεται στο πρότυπο ΕΝ 1811 προκειµένου να αντισταθμιστούν οι διεργαστηριακές διακυμάνσεις καὶ οἳ ανακρίβειες των μετρήσεων.. Η ' ευρωπαϊκή . επιτροπή τυποποίησης (ΕΕΤ) καλεῖται να αναθεωρήσει το πρότυπο ΕΝ 18Ί1, ιδίως ὀσον αφορά πο ' συντελεστή αναπροσαρμογἠς, καὶ να προετοιμάσει ἑνα αναθεωρημένο πρὀτυπο χωρἰς συντελεστή αναπροσαρµογἠς ἡἦ µε µικρότερο συντελεστή αναπροσαρµογἠς, εἀν χρειαστεί. ) Ἡ ε λόγω αξιολόγηση  κινδύνου ᾿ διαβιβάστηκε . στην επιστημονικἠ εππροπή γιία  την ' τοξικότητα, ' την οικοτοξικότητα καὶ το περιβάλλον (ΕΕΤΟΠ) για αξιολόγηση (3 ΕΕ Ι. 262 της 27.9.1976, σ. 201- οδηγία ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 2004/21/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 57 της 25.2.2004, σ. 4). () ΕΕ1. 1858 της 22.7.1994, . 1. απὀ ομοτίµους καὶ η ΕΕΤΟΠ επιβεβαίωσε ὁτι ἑένα ὁριο μετανάστευσης για το. νικέλιο μπορεί να προκαλέσει χαµηλότερους. κινδύνους. ευαισθητοποίησης απὀ ὁρτι ἑνα ὁριο περιεκτικότητας. (5) ' Οι διατάξεις της παροὖσας οδηγίας λαµβάνουν υπόψη την τρέχουσα κατάσταση των γνώσεων, της επιστήµης καὶ των Τεχνικών. (6) . Ἠ παροὐσα οδηγἰα πρέπει να εφαρμοστεἰ µε την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας που  ορΐζει -τις  ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία των  εργαζοµένων, και ειδικότερα της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί2ης Ιουνίου 1980, σχετικά µε την εφαρμογή µέἐτρων για Την προὠθηση της βελτίωσης της ασφάλειας καὶ της υγείας των. εργαζοµένων κατὰ την εργασία(2), καὶ της οδηγίας 2004[37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου -και΄ του Συμµβουλίου, της 2θης Απριλίου 2004, σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων απὀ τους κινδύνους που συνδέονται µε την ἐκθεση σε κΚαρκινογόνους ἡἦ µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατἀά την. εργασία("). (ἔκτη ειδική οδηγία κατὰ την ἔννοια του ἂρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγἰας 89/391/ΕΟΚ). () . Τα μέἐτρα που προβλέπονται στην παροὖσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της επιτροπἠς για την προσαρµογή στην τεχνική πρὀοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στο εµπόριο επικίνδυνων ουσιών ' και παρασκευασμάτων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο Το παράρτηµα Ι της οδηγἰας 76/769/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 1. . Τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως την Ίη Αυγούστου 2005, τπις νομοθετικὲς, κανονιστικές  καὶ διοικητικὲς διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση µε την παροῦσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κεἴμενο των εν λόγω διατάξεων και πίνακα αντιστοιχίας μεταξὺ αυτών των διατάξεων καὶ της παροσας οδηγίας. () ΕΕ . 183 της 20.6.195809, σ. 1- οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (Ε αρὺ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (ΕΕ Ι. 284 της 31.10.2002, σ. 1). (ὢϱ ΕΕ Ι. 158 της 30.4.2004, σ. 50.