Αριθ. Ι. 373/26 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 31. 12. 90 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Δεκεμβρίου 1990 για την ωέκτασή του πεδίου εφαρµογἠς της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των ᾿ νοµοθεσιῶν των. κρατῶν -μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φᾱάρμακα καὶ την πρόβλεψη. πρὀόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (90/677/ΕΟΕ) ΤΟ:ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 100 Α, την πρόταση της Ἐπιτροπής (3), ΄Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη *γνώιι.η της Οικονομικητ; καὶ Κοινωνικής Ἐπιτροπής (3), Ἐκτιμώντας: ότι &αφορές που υφίστανται μεταξύ των νομοθετικών, κανο- γιστικών ή διοικητικών διατάξεων των κρατῶν μελῶν µπορεί να παρεµποδίζουν την εµπορία των ανοσολογικών Μηνια- τρικών φαρμάκων στην Κοινότητα: ότι οι κανόνες που διέπουν την παραγωγή, διανοµή ἡ χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχουν ὡς κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δηµόσιας υγείας: ότι οι διατάξεις της οδηγίας 8ῖ/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την- οδηγῖα 90/676/ ΕΟΚ (2), μολονότι είναι οι κατάλληλες, δεν επαρκούν για τα κτηνιατρικά φάρµμακα πουὺ χρησιμοποιοπούνται µε σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, τη διάγνωση του επιπέ- δου ανοσίας καὶ την πρόκληση παθητικής ανοσίας (ανοσο--: λογικά κτηνιατρικά φἀρμµακα)- ότι, σύμφωνα µε το άρθρο 5 της οδηγίας 8Ί/22/ΒΟΚ του Συµβουλίου της 224ς Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών µέτρων σχετικά µε την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας (6), η Επιτροπή πρέπεινα υποβάλει προτάσεις για την εναρµόνιση των όρων χορῆγησης άδειας παρασκευής και διάθεσης στην αγορά ανοσολογικών κτη- γιατρικών φαρμάκων: ότι, πριν χορηγηθεί άδεια για την διάθεση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμµάκον. στην αγορά, ο παρασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι µπορεί να επιτύχει σταθερό επίπεδο ποιότητας σε όλες τις παρτίδες παραγωγἠς: (1) ΕΈ αριθ. Γ 61 της 10. 3. 1989, σ. 20 και ΕΕ αριθ. Ο 131 της 30. 5. 1990, σ. 20. (1) ΕΕ αριθ. ( 96 της 17. 4. 1990, σ. 111 και απόφαση της 21ης Νοι…:µι3|)ιι>υ 1990 (δεν έχει ακόμη &ιμοσιευθει στην Ἐπίσημη Εφημερίδα). () ΕΕ αριθ. Ο 201 της 7. 8. 1989, σ.1. (4) ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ.1. () Βλέπε σελίδα 15 της παρούσας Ἐπίσημης Ἐφημερίδας. (9) ΕΕ αριθ. Γ. 15 της 17. Ἱ. 1987, σ. 38. ότι οι αρµόδιες αρχές πρέπει επίσης να εἶναι σε θέση να απαγορεύουν τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμά- πεου όταν οι ανοσολογικές αντιδράσεις των ζώων ποὺ έχουν. υποβληθεί σε θεραπεία παρεμοδίζξουν τη λειτουργία εθνικού ἡ κοινοτικού προγράµµατος για την διάγνωση, την εξάλειψη ἡ τον έἕλεγχο των ζωικών ασθενειών: ὅτι εἶναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στις απαιτήσεις του αφορούν τις δοκιµές των κτηνιατρικών φαρμάκων που ορίζονται στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981 όσον αφορά τα αναλυτικά, τοξικοφαρµακολογικά καιὶ κλινικά πρότυπα και. πρωτόκολλα στον τοµέα τῶν δοκιµών των κτηνιατρικών φαρμάκων (7,, όπως τροποποίηθηκε από την οδηγία 8Ί/ 20/ΕΟΚ (9 προκειµένου να ληφθεί υπόψη η ειδική φύση των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων: ὅτι η Ἐπιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να αποφασίζει τις αναγκαίες τροπο- ποιήσεις σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή για την προσαρμογῆή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων κατά το εµπόριο των κτηνιατρικών φαρμάκων, εξασφαλίζοντας καλύτερη ποιότη- τα και μεγαλύτερη ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ἊΆρθρο 1 Ἱ.-.. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδη- γίας, η οδηγία 81/851/ΕΟΚ εφαρµόζεται στα ανοσολογικά Κκτηνιατρικά φάρμακα. 2. . Τια τοὺς σκοπούς της παρούσας οδηγίας «ανοδολογικό κτηνιατρικό φάρμµακο» είναι το κτηνιατρικὀ φάρμακο πουὺ χορηγείται στα ζώα µε σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικῆς ανοσίας, ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας. Ἄ. Ἡ παρούσα οδηγία καιὶ η οδηγία 8Ί/851/ΕΟΚ δεν ισχύουν για τα αδρανοποιηµένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργα- νισμούς καιὶ αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ἡ ζώα της ἴδιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ἡἤ των ζώων της εν λόγω τηνοτροφικής μονάδας στον ίδιο τόπο. 4, Τα κράτη µέλη μπορούν να προβλέψουν ότι η παρούσα Οδηγία δεν εφαρμµόζεται στα µη αδρανοποιημένα ανοσολογι- κά κτηνιατρικά φάρµακα του τύπου πουὺυ αναφέρεται στην παράγραφο 3. (7) ΕΈ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. 1δ. (') ΕΕ αριθ. 1. 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.