12. 7. 93 Αριθ.Ι.1601 - Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση).. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΘΔΗΓΙΑ 9342/Ε0Κ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 19903 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ' ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α. την πρόταση της Ἐπιτροπής ('), Σε συνεργασία µε το Ευρωπ(ιι1ιο Κοινοβούλιο (2), Εχοντας υπόψη τη ψ!ωμη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνι- κῆς Επιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ότι εἶναι σημαντικό να θεσπιστούν µέτρα στα πλαίσια της ολοκλήρωσης της εσωτερικἠς αγοράς: ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα εντός του οποίου διασφαλίζεται η ελεύθερη. κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων: ότι οἱ νομοθετικές, κανονιστικές καὶ διοικητικές διατάξεις που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά τα χαρακτηριστι- κά ασφαλείας και προστασίας της υγείας καθώς και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαφέρουν ως προς το περιεχόµενο και το πεδίο εφαρµογής: ότι οι διαδι- κασίες …στοποίησης και ώέγχου που αφορούν τα προῖό- ντα αυτά διαφέρουν απο το ἕνα κράτος μέλος στο άλλο: ὁτι οἱ αποκλίσεις αυτές αποτελούν εµπόδια για το ψποριο στο εσωτερικό της Κοινότητας: ότι θα πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις για την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των ασθενών, των χρήστων Ν, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όσον αφορά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προ- Χειμένου να διασφαλίζεται η άευθερη ……λοφορια των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά: ὁτι οἱ εναρµονισμένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα µέτρα που λαµβάνουν τα κράτη µέλη για τη () ΕΕ αριθ. Ο 237 της 12. 9. 1991, σ. 3 και ἘΕ αριθ. Ο 251 της . 28, 9, 1992, σ. 40. () ΕΕ αριθ. (Ξ 150 της 31. 5. 1993 και ΕΕ αριθ Ο 176 της 28. 6. 1993. ( ΕΈ αριθ. ( 79 της 30. 3. 1992, σ. Ἱ. διαχείριση της χρηµατοδότησης των συστηµάτων δηµοσίας υγείας και ιατροφαρμακευτικῆς περίθαλψης που συνδέο- νται άµεσα ἡ έμµεσα µε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: ὁτι, ως εκ τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν θίγουν την ευχέρεια των κρατών μελών να θέτουν σε εφαρμογή τα µέτρα αυτά εφόσον τηρείται το κοινοτικό δίκαιο- ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στοὺς χρήστες και στοὺς τρίτους, υψηλό επίπεδο προστασιας μαι να …ιτυγχανουν τις …ιδοσεις που προβλέπει γε αυτά ο κατασκευαστής: ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ἡ η &λτιωση του επιπέδου ωοστασι,ας που ἔχει επιτευχθεί στα κράτη µέλη αποτελεί έναν από τοὺς πρῶ- ταρχικούς στόχους της παρούσας οδηγίας: ὁτι ορισµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίξονται για τη χορήγηση φαρμάκων, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ἰανουαρίου-1965 περί της προσεγγίσεως τῶν νοµοθετικών, κανονιοτικών και διοι- κητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκε- υάσµατα (3): ὁτι, στις περιπτώσεις αυτές, η διάθεση στο εμπόριο των  ιατροτεχνολογικών  προϊπόντων . διέπεται, κατά. γενικό κανόνα, από την παρούσα οδηγία και η διάθεση των. φαρμάκων στο εµπόριο διέπεται απὀ την οδηγία 65/Ι65/ΕΟΚ: ὠστόσο, εάν ἑνα ιατροτεχνολογικὀ προϊόν διατίθεται στο εµπόριο κατά τρόπο ώστε το ιατρο- τεχνολογικό και το φαρμακευτικό προϊόν να αποτελούν ολοχκκληρωµένη ενιαία μονάδα η οποία προορίζεται για αποκλειστική χρήση µε το συγκεκριµένο συνδυασµό και η οποία δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί, η ενιαία αυτή µονάδα. διέπεται απὀ την οδηγία 65/65ΙΕΟΚ: ότι εἶναι σκόπιµο να γίνεται διάκριση μεταξύ των εν λόγω προῖό- ντων . και τῶν ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία ενσωµατώνονται, μεταξύ άλλων, ουσίες που, όταν χρησιµο- ποιούνται Ἑεχωριστά, εἶναι δυνατόν να θεωρηθούν ως φάρµακα κατά την ἐννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ: ότι, στις περιπτώσεις αυτές, όταν οι ουσίες ποὺ ενσωματώνονται στα ωτροτεχνολογιχα προϊόντα μπορούν να ασκήσουν επί του ανθρωπίνου σώματος δράση συμπληρωματική αεινης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η διάθεση στο εµπόριο των εν λόγω προϊόντων διέπεται από την παρούσα οδηγία: ( ΕΈ αριθ. Ι. 22 της 9. 6. 1965, σ. 369/65, Οδηγία όπως τροποποι- ἤθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 92/277/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ι. 113 της 30. 4, 1992, σ. 8).