Αριθ. Ι. 15/38 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων 17. 1. 87 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 224ς Δεκεμδρίου 1986 για την προσέγγιση των εὔνικών µέτρων σχετικά µε την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων ποὺ παρακενάζονται µε μεθόδους διοτεχνολογίας (67/22/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπῆς ('), τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοθουλίον (), τη γνώµη της Οικονοµικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ότι οποιαδήποτε ρύθμιση στον τοµέα της παραγωγἠς και της διανομῆς φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων πρέπει να ἔχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δηµόσιας υγείας: ότι τα φάρµακα υψηλῆς τεχνολογίας που προκύπτουν από μακρόχρονη καιὶ δαπανηρή έρευνα ὃα συνεχίσουν να αναπτύσσονται στην Ευρώπη µόνο εφόσον υπόκεινται. σε ευνοϊκές ρυὅμίσεις, και ιδιαίτερα σε πανοµοιότυπες συνθή- κες κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Κοινότητα : ότι η οδηγία Ί5/319/ΕΟΚ του Συµθουλίου της 20ής Μαΐονυ 1975 περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (9), προθλέπει ορισµένες διαδικασίες συντονισμού των εὐνικών αποφάσεων που αφορούν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων για ανθρώπινη χρήση και ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις μπορούν, σύμφωνα µε αυτές τις διατάξεις, να ζητούν από ἑνα κράτος μέλος να λαμθάνει δεόντως υπόψη άδεια που ἔχει ήδη χορηγηθεί από άλλο κράτος µέλος: ότι η οδηγία. 8Β1/851/ΕΟΚ του Συµθουλίου της 25ης Σεπτεµ- δρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προῖ- όντα (8) προθλέπει διαδικασία συντονισμού των εὐνικών αποφάσεων σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προῖ- όντα- ότι, εντούτοις, οι διαδικασίες αυτές δεν αρκούν για να εξασφαλίσουν στα φάρµακα υψηλής τεχνολογίας την ενιαία () ΕΕ αριδ. Ο 293 της 5. 11. 1984, σ. Ἰ. (1) ΕΕ αριδ. Ο 36 της 17. 2. 1986, σ. 151. () ΕΕ αριδ. Ο 160 της Ἱ. Ἰ. 1985, σ. Ίδ. (4) ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. () ΕΕ αριθ. Ι. 332 της 16. 11. 1983, σ. ἶ. () ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. Ἰ. μεγάλη αγορά µέσα στην Κοινότητα, που τοὺς εἶναι ανα- γκαία : ότι η επιστημονική εµπειρία που διαθέτουν μεμονωμένα οι εὐνικές αρχές στον πρωτοπόρο αυτό τοµέα δεν επαρκεί πάντα για την επίλυση των προδληµάτων που θέτουν τα φάρµακα υψηλής τεχνολογίας : ότι, προκειµένου να αναζητηθούν ενιαίες αποφάσεις στο σύνολο της Κοινότητας, πρέπει ἤδη από τώρα να καθορι- στεί ἕνας κοινοτικός μηχανισμός συντονισμού, που ὃα πρέπει να προηγείται κάθῦε εὔνικῆς απόφασης σχετικά µε οποιοδήποτε φάρµακο υψηλής τεχνολογίας:: ότι ο κοινοτικός αυτός συντονισµός πρέπει να επεκταθεί και στα ανοσολογικά προϊόντα και στα υποκατάστατα των συστατικών του αίµατος που προκύπτουν από νξες Θιοτε- χνολογικές μεθόδους, καθώς και στα νέα φάρµακα µε δάση τα ϱαδιοϊσότοπα, των οποίων η ανάπτυξη στην Ευρώπη μπορεί να γίνει μόνο εφόσον υπάρχει µια αρκετά μεγάλη και ομοιογενής αγορά : ότι η ανάγκη να Ὀεσπιστούν νέοι τεχνικοί κανόνες για τα φάρμµακα υψηλής τεχνολογίας, ἡ να τροποποιηθούν οι υπάρ- χοντες κανόνες, πρέπει να εξεταστεί κατά τη διάρκεια προκαταρκτικής συνεννόησης μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπήῆς, στα πλαίσια των αρµόδιων επιτροπών, ούτως ώστε να µη διακινδυνεύσει η πρόοδος της φαρμακεν- τικῆς έρευνας, ενώ συγχρόνως ὃα εξασφαλίζεται η µέγιστη δυνατή προστασία της δηµόσιας υγείας στην Κοινότητα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Οι αρχές των κρατών μελών ζητούν, σύμφωνα µε τα άρθρα 2, 3 και 4, τη γνώμη των επιτροπών του άρθρου 8 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ και του άρθρου 16 της οδηγίας 81/851/ ΕΟΚ, πριν λάθουν οποιαδήποτε απόφαση σχετική µε τη χορήγηση, την ανάκληση ἡή, µε την επιφύλαξη του ἀρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή ἀάδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιλαµθάνονται στον κατάλογο του παραρ- τῆµατος. . Άρθρο 2 Ἱ. .' Μόλις παραλάθουν αίτηση για χορήγηση ἀάδειας κυκλοφορίας φαρµάκου που αναγράφεται στο παράρτηµα (κατάλογοι Α και Β), οι αρµόδιες αρχές υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του