30.4.2004 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης . 136/85 ΟΔΗΓΙΑ 2004/24/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρμµακα που προορί- ἵονται για ανθρώπινη χρήση ὀσον αφορὰ τα παραδοσιακἁ φᾱἀρµακα φυτικής προέλευσης ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπἠς ('), τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (0, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της συνδήκης (7), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Ηοδηγία 2001/83/ΕΚ (4) απαιτεἰ να συνοδεύονται οι αιτή- σεις που υποβάλλονται για χορήγηση ἀάδειας κυκλοφορίας φαρμάκου απὀ φάκελο µε πληροφοριακἀ . στοιχεία  καὶ ἐγγραφα επὶ των αποτελεσμάτων φυσικοχημικών, βιολογι- κὠν ἦ μικροβιολογικών, φαρμακολογικών καὶ τοξικολογικών αναλύσεων καὶ κλινικών δοκιμῶν στις οποἰες ἐχει υποβληθεί το προϊόν, τα οποἰία να αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφἀλεια καὶ την αποτελεσματικὀτητἀ του. (2) . Εὰν ο αιτών μπορεί να αποδεῖξει µε λεπτομερείς παραπομπὲς στη. δηµοσιευμένη επιστημονική  βιβλιογραφία ὁτι υπήρξε καθιερωµένη ιατρική χρήση του συστατικού ἦ των συστατι- κὠν του φαρμάκου, µε αναγνωρισµένη αποτελεσµατικότητα καὶ αποδεκτὀ επίπεδο ασφαλείας κατὰ την ἔννοια της οδη- γίας 2001/83/ΕΚ, δεν Όα πρέπει να εἶναι υποχρεωτική η προσκόµιση αποτελεσμάτων προκλινικών αναλύσεων ἡ Κλι- νικών δοκιμῶν. (2) . Παρ' ὀλη τη μακρά παρἀδοσή τους, σημαντικός αριθμός φαρμάκων δεν πληροἰ τις απαιτήσεις καθιερωµένης ιατρικής χρήσης µε αναγνωρισµένη αποτελεσµατικότητα καὶ αποδε- κτὸ επίπεδο ασφαλείας και δεν εἶναι επιλέξιµο για τη χορή- () ΕΕ ς 126 Ε της 28.5.2002, σ. 263. () ΕΕ Ο 61 της 14.3.2002, σ.9. (3 -- Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 2002 (ΕΕ 25 Ε της 29.1.2004, σ. 222), κοινή Ὀέση του Συµβουλίου της 4ης Νοεμβρίου 2003 (ΕΕ ς 305 Ε της 16.12.2003, σ. 52), Ὀέση του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου της Ί7ης Δεκεμβρίου 2003 (δεν ἐχει ακόμα δημοσιευθεἰ στην Επίσηµη Εφημερίδα) καιὶ απόφαση του Συµβου- λίου της Τ1ης Μαρτίου 2004. (1) ΕΕ Ι. 311 της 25.11.2001, σ. 67: οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 159 της 37.6.2003, σ. 46). γηση. άδειας κυκλοφορίας. Για να διατηρηθούν αυτά τα προϊόντα στην αγορά, τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει δια- φορετικές διαδικασίες καὶ διατάξεις. Αυτὲς οι διαφορὲς που υπάρχουν σήμερα μεταξύ των διατάξεων που ἔχουν Όεσπι- σθεὶ στα κράτη μέλη ενδέχεται να δυσχεραίνουν το ενδο- κοινοτικὀ εµπόριο παραδοσιακών φαρμάκων και να γεννοὖν διακρίσεις και στρεβλώσεις ανταγωνισμού μεταξύ παραγω- γὼν των προϊόντων αυτών. Επίσης, οι διαφορὲς αυτὲς ενδὲ- χεται να έχουν επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, καθόσον δεν παρέχονται επὶ του παρόντος πἆάντα όλα τα απαραίτητα εχέγγυα ποιότητας, ασφάλειας καὶ απο- τελεσµατικότητας. Λόγω των. ιδιαίτερων. χαρακτηριστικών αυτων των φαρμά- Κκων, Καῑ ειδικότερα της μακράς παρἀδοσὴς τους, εἶναι σκό- πιµο να θεσμοθετηθεί ειδική απλουστευµένη  διαδικασία καταχώρισης για ορισµένα παραδοσιακἁ φἀρµακα. Ωστόσο, η απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης ὃα πρέπει να χρη- σιμοποιεῖται µόνον σε περιπτώσεις κατὰ τις οποίες, ιδίως λόγω . ελλείψεως  επαρκοὺς επιστημονικής βιβλιογραφίας που να αποδεικνύει καθιερωµένη ιατρική χρήση µε αναγνω- ρισµένη αποτελεσµατικότητα καὶ αποδεκτὀ επίπεδο ασφα- λείας, δεν εἶναι δυνατόν να χορηγηθεἰ ἀδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οδηγἰίας 2001/83/ΕΚ. Ωσαύτως, η διαδικασία αυτὴ δεν ὃα πρέπει να εφαρμόζεται για. οµοιοπαθητικά φ͵ἀρµακα τα οποία δεν εἶναι επιλέξιµα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ἡ για καταχώριση δυνάµει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η μακρά παράδοση φαρμάκου επιτρἐπει τον περιορισμό της ανάγκης κλινικών δοκιμών, στο μέτρο που η αποτελεσµατι- κότητα του φαρμάκου  τεκµαίρεται απὀ . τη . μακροχρόνια χρήση και πείρα. Δεν κρίνονται απαραίτητες οι προκλινικὲς αναλύσεις φαρμάκου το οποΐο, βάσει στοιχείων της παρα- δοσιακής χρήσης του, ἔχει αποδειχθεί αβλαβές υπὀ καθορι- σμένες συνθήκες χρήσης. Ωστόσο, ακόµη καὶ η΄ μακρά παράδοση δεν αναιρεί το ενδεχόµενο φόβων ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου και, εποµένως, εἶναι σκόπιµο να παρέχεται στις αρµόδιες αρχὲς η ευχέρεια να ζητούν όλα τα απαραΐτητα στοιχεία για την. εκτίµηση της ασφἀλειας. Ἡ ποιότητα του φαρμάκου δεν αποτελεἰ συνάρτηση της παρα- δοσιακής χρήσης του καιὶ, επομένως, δεν Όα πρέπει να επι- τρέπεται παρέκκλιση ως προς τις επιβεβλημένες φυσικοχη- μικές, βιολογικές καὶ μικροβιολογικὲς αναλύσεις. Τα προῖ- ὀντα ὃα πρέπει να συμμορφώνονται προς τις ποιοτικὲς προ- διαγραφὲς σε σχετικές μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμα- κοποιίας ἡ σε µονογραφίες της φαρμακοποίας κράτους µέλους. Η . συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων µε επαρκώς μακρά καὶ σταθερή παράδοση προέρχεται. απὀ  φυτικὲς ουσίες. Ἐπομένως, κρίνεται σκόπιµο να υπαχθούν αρχικώς στο πεδίο εφαρµογἠς της απλουστευμένης  διαδικασίας καταχώρισης μόνο τα παραδοσιακά φᾱἀρμακα φυτικής προ- έλευσης.