Αριθ.1. 40/8. Επίσημη Εφημερίδα τῶν Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 11. 2. 89 ΟΔΗΤΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά µε τη διαφάνεια των μέτρων ποὺ ρυθµίζουν τον καθορισµό των τιµών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση καὶ την κάλυψη τοῦ κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστηµάτων υγείας (89/105/ΕΟΕ) ΤΟ ίΥΜΒΟΥΛΙΟ Ή'!Ν ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ΐδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ('), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώµη της ακονομικής καὶι Κοινωνικῆς Ἐπιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ότι οι άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων ποὺυ εκδίδονται βάσει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συµβου- λίου της 26ης Ἰανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καιὶ διοικητικών διατάξεων σχε- τικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα ("), ὁπως τροπο- ποιήθηκε τελευταία απόὀ την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), επιτρέπε- ται να µη χορηγούνται, µόνο για λόγους που σχετίζονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια ἤ Την αποτελεσµατικότητα του συγκεκριµένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσµατος: ότι τα κράτη μέλη ἔλαβαν µέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την κυκλοφορία φαρμάκων, προκειµένου να ελέγχουν τις δηµόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα: ότι τα µέτρα αυτά περιλαμµβάνουν άµεσους και έµµεσους ελέγχους των τιµών των φαρμάκων λόγω ανεπάρκειας ή απουσίας ανταγωνισμού στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και περιορι- σμούς στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται απὀ τα εθνικά ασφαλιστικά συστήµατα υγείας: ὅτι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών εἶναι η προ- στασία της δηµόσιας υγείας, µέσω της εξασφάλισης διαθέ-. σιµῶν επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος: ὅτι, ὡὠστόσο, τἔέτοια µέτρα θα πρέπει ακόμα να αποσκοπούν στην προώ- θηση της αποτελεσματικῆς παραγωγἠς φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας καὶ ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται, σε τελικῆ ανάλυση, η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου δηµόσιας υγείας στην Κοινότητα: ότι τυχόν διαφορές στα µέτρα αυτά µπορεί να εµποδίζουν ἡ να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εµπόριο φαρμάκων και, (1) ΕΕ αριθ. Ο 17 της 23. 1. 1987, σ. 6, καιὶ ΕΕ αριθ. Ο 129 της 18. 5. 1988, σ. 14: (1) ΕΕ αριθ. ( 94 της 11. 4, Ι988, σ. 62, και ΕΕ αριθ. Ο 326 της 19. 12. 1988. () ΕΕ αριθ. Ο 319 της 30. 11. 1987, σ. 47. (4) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. () ΕΈ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. εποµένως, να επηρεάζουν άµεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τοµέα των φαρμάκων: ότι ο σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθµίσεων για τη διαµόρφωση των τιµών, περιλαµβανοµένου και τοῦ τρόπου µε τον οποίο εφαρµόζονται στις κατ’ ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρό- σβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη µέλη: ὅτι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι δηµόσιες: ότι, ως πρώτο βήµα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών, είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί µια σειρά απαιτήσεων που να διασφαλίζουν ὁτι όλοι οι ενδιαφερόµενοι θα μπορούν να εξακριβώνουν ὁτι τα εθνικά µέτρα δεν αποτελούν ποσο- τικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή µέτρα "ισοδύναμου αποτελέσµατος: ὅτι, ὡὠστόσο, οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τα οποία, για τον καθορισµό των τιµών των φαρμάκων, στηρί- ζονται κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισµό: ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών σχετικά µε τον καθορισµό των τιµών καὶ τον προσδιορισµό των ασφαλιστικών συστηµάτων υγείας, παρά µόνο στο βαθµό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την ἔννοια της παρούσας οδηγίας: ότι π περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να γίνει σταδιακά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ἌΆρθρο 1 1. . Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ὅτι τα εθνικά µέτρα που καθορίζονται µε νομοθετικές, κανονιστικές ἡ διοικητικές πράξεις, εἴτε για τον έλεγχο των τιµών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισµό των ειδών φαρμά- κων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήµα- τα υγείας, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας ὀδηγίας. 2. . Ο ιορισμός του «φαρμάκου» που περιέχεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρµόζεται καὶι στην παρούσα οδηγία. ᾽ 3. Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν επιτρέπει την κυκλοφορία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσµατος για το οποίο δεν ἔχει εκδοθεί η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.