Αριθ. . 113/8 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30, 4, 92 ΟΔΗΓΙΑ 92/273/Ε0Κ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Μαρτίου 1902 σχετικά µε την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων πουὺ προορίζονται για ανθρώπους ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Ἐπιτροπής (1), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβοι΄…)λιο (Ω, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Ἐπιτροπής (), Ἐκτιμώντας: ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην προοδευτικῆ εγκαθί- ὄρυση της εσωτερικῆς αγοράς θα πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992᾽ ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εµπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών καὶ των κεφαλαίων" ότι µε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ἰανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φάρμακα (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 89/343/ΕΟΚ (’), έχει καθιερωθεί κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει να φέξρουν οι περιέκτες και οι εξωτερικές συ- σκευασίες των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση᾽ ότι ο κατάλογος αυτός θα πρέπει να- συµπληρωθεί καὶ να προσδιορισθούν οι λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα µε τους οποΐους πρέπει να διενεργείται η επισήµανση᾿ ὅτι µε την οδηγία Ί5/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονι- στικών καὶ διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρ- µακευτικά ιδιοσκευάσµατα (6), όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (7), έχει καθιερωθεί µη εξαντλητικός κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει να πε- ριέχονται στο φύλλο οδηγιών᾿ ὅτι ο κατάλογος αυτός θα πρέπει να συµπληρωθεί καὶ να προσδιορισθούν οι λεπτοµε- ρείς κανόνες σύμφωνα µε τοὺς οποίους πρέπει να συντάσσε- ται το φύλλο οδηγιών᾿ ΄ (!) ΕΕ αριθ. ( 58 της δ. 3. 1990, σ. 2]. (1) ΕΈ αριθ. Ο 183 της 15. 7. 1991, σ. 213. ( ΕΕΈ αριθ. Ο 225 της 10. 9, 1990, σ. 24. (! ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. () ΕΕ αριθ. Ι. 142 της 25. 5. 1989, σ. 14. (8) ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. ( ΕΕ αριθ. Ι. 181 της 28. 6. 1989, σ. 4. ὅότι θα πρέπει να συγκεντρωθούν σε ἕνα µόνο κείµενο οι "διατάξεις σχετικά µε την επισήµανση, αφενός, και οι διατά- ἕεις σχετικά µε το φύλλο οδηγιών, αφετέρου᾿ ότι οι διατάξεις σχετικά µε την ενηµέρωση των ασθενών πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών οὕτως ώστε να εἶναι δυνατή η σωστή χρήση των φαρμάκων, µε βάση πλήρη και κατανοητῆ ενηµέρω- ση ότι η εµπορία των φαρμάκον, τῶν οποίων η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών ἔγιναν σύμφωνα µε την παρούσα οδηγία, δεν πρέπει να απαγορεύεται ἤ να εμποδίζεται για λόγους που σχετίζονται µε την επισήµανση ἡ µε το φύλλο οδη- γιῶν, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΤΙΟ Ι Θρισµοί καὶ πεδίο εφαρµογής . “Άρθρο 1 1. Ἡ παρούσα οδηγία αφορά την επισήµανση καὶι το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων τα οποία προορίζονται για ανθρώ- πινη χρήση καὶι για τα οποία εφαρµόζονται τα κεφάλαια Τ, ΙΠ, ΙΥ καιὶ ν της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. ᾿' 2. Για τοὺς σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ὡς: --- «ονομασία του φαρμάκου»: η ονοµασία που μπορεί να εἶναι είτε φανταστική ονοµασία εἶτε κοινή ή επιστηµονι- κἤή ονομασία συνοδευόµενη από ένα σῆμα ἦ την επώνυ- μία του κατασκευαστῆ η φανταστική ονοµασία δεν μπορεί να συγχέεται µε την κοινῆ ονοµασία, --- «κοινή ονοµασία»: η διεθνής κοινή ονοµασία που προ- τείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ἧ, στην περίπτωση ποὺ δεν υπάρχει, η συνήθης κοινῆ ονοµα- σία, --- «δοσολογία του φαρμάκου»: η περιεκτικότητα σε δρα- στικό συστατικό, εκφρασµένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα ὄγκου ή βάρους ανάλογα µε την παρουσίαση, --- «στοιχειώδης συσκευασία»: ο περιέκτης ή κάθε …ή μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άµεση επαφή µε το φάρµακο, ᾽ -- «εξωτερική συσκευασία»: η συσκευασία μµέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία,