15.722004 Ε | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 243]15 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1259/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιουλίου 2004 για χορήγηση δεκαετοὺς ἐγκρισης στην πρὀσθετη ύλη ζωοτροφών «Ρεοοοχῦ», που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών καὶ ἀλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 70/524ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περὶ των προσθέτων υλών στη διατροφή  των . ζώων (), όπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ τον κανονισμὀ (Ε  αριδ. 1756/2002 του . Συµβουλίου (2), καὶ. ιδίως το. ἀρθρο. 9Ζ παράγραφος 5 στοιχεῖο β, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ρ ) Όπως προβλέπεται στο ἀρθρο 9Ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524ΕΟΚ, τα κοκκιδιοστατικὰ που ᾿ έχουν εγγραφεί στο παράρτηµα Τ της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ την 1η Ιανουαρίου 1988 επιτρέπονται προσωρινά απὀ την Ίη Απριλίου 1998 καὶ μεταφἑρονται στο κεφάἀλαιο Τ του παραρτήµατος Β, µε σκοπὀ να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρὀσθετες ὑὕλες που συνδέονται µε  ἑναν υπεύθυνο κυκλοφορίας τους. Νέες αιτήσεις ἐγκρισης ἐπρεπε να υποβληθούν για τις προαναφερόµενες πρὀσθετες ὕλες. Περαιτέρω, το. ἀρθρο 97 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524ΙΕΟΚ απαιτούσε να υποβληθούν οι φάκελοι σχετικὰ µε τις αιτήσεις αυτὲς το αργότερο ἑως τις 30 Σεπτεμβρίου 2000, µε σκοπὀ την εκ νέὲου αξιολόγηση. Τα στοιχεία ἐπρεπε να υποβληθούν ὁπως προβλέπεται στο ἀρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας. Το ἀρθρο 92 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/524ΙΕΟΚ προβλέπει ὁτι, ὕστερα απὀ εκ νὲέου αξιολόγηση των φακέλων που υποβάλλονται, η προσωρινή ἐγκριση των εν λόγω πρὀσθετων υλὼν μπορεἰ να ανακληθεί ἡ, ανάλογα µε την περίπτωση, να αντικατασταθεἰ απὀ ἐγκριση που. συνδέεται µε τον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους, για περίοδο  δέκα ετών, µε τη Ὀέσπιση κανονισμού ο οποίος τίθεται σε ισχύ το αργότερο την Ί1η Οκτωβρίου 2003. Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του . προϊόντος  δεκοκινάτης (Γοοσοχδ), µιας πρὀσθετης ὕύλης που ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά . καὶ. ἀλλες φαρμακευτικές ουσίες» που αναφέρονται στο. κεφἀλαιο Τ του παραρτήµατος Β της οδηγίας 70/524ΕΟΚ, υπέβαλε αἴτηση για ἐγκριση . και φάκελο, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 9Ζ παράγραφοι 2 και 4 της εν λόγω οδηγίας. ΕΕ Ι. 270 της 14.12.1970, σ. Ἱ. ΕΕ Ι. 265 τη ς 3.10.2002, σ. ]. (0) ( ΙΕ Ο κανονισμός (Ε αρΏ. 1782002 του  Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 2δης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών καὶ απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ἵδρυση  της Ευρωπαϊκῆς Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμὀ  διαδικασιών σε θέματα . ασφαλείας των τροφίμων (3), όπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 16422003 (} Ὀεσπίζει την ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποἰία ανέλαβε το ρόλο των . επιστημονικών επιτροπών που  επικουρούσαν . την Επιτροπὴ στην ἐκδοση  επιστηµονικών χ/νιι>μ(:΄)ν στο. πεδὶο των. αρμοδιοτήτων της. Ἡ …ιστημονικη ομάδα. για τις πρὀόσθετες ὑλες καὶ τα προϊόντα ἡ ις ουσίες που χρησιμοποιούνται  σε ζωοτροφὲς υπέβαλε . θετική  γνώµη όσον αφορά την ασφἀλεια. καὶ. την. αποτελεσµατικότητα του Ροοοοχῦ" που βασίζεται στη δεκοκινάτη, για κοτόπουλα προς πάχυνση. Η Επιτροπὴ ἑλαβε ὁλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί η ολοκλήρωση της εκ νὲου αξιολόγησης του προϊόντος  δεκοκινάτης (Γεοοοχῦ) εντός του χρονικού πλαισίου που προβλέπει το ἀρθρο 9Ζ παράγραφος 5 της οδηγίας 70Ι524[ΕΟΚ. Απὸ την αξιολόγησή --τους διαπιστώθηκε  ὁτι ικανοποιούνται. οι. σχετικοί ὁροι . που προβλέπει η οδηγία 70/524ΕΟΚ, ώστε να συμπεριληφθεἰ το ροοοχῦ, που βασίζεται στη δεκοκινάτη, στο. κεφάἀλαιο Ττου καταλόγου που αναφἑρεται στο ἀρθρο 9Τ στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας, ως πρὀσθετη ὕλη που συνδέεται µε τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, εγκεκριµένο για περίοδο. δέκα ετών. Το ἂρθρο 972 παράγραφος 6 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ επιτρέπει την αυτόματη επέκταση της περιόδου  ἐγκρισης των εν λόγω πρὀσθετων υλών ἑως ὅτου να λάβει η Επιτροπή απὀφαση στην περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους απὀ Ττη Ὀέληση του κατόχου της ἐγκρισης, δεν μπορεἰ να ληφθεἰ απόφαση για την αἴτηση πριν απὀ την ηµερομηνία λήξης της ἐγκρισης. Ἡ διάταξη. αυτὴ εφαρµόζεται στην ἐγκριση του Γοοοοχ", που βασίζεται στη δεκοκινάτη. Κατἀά τη διάρκεια της εκ νέου αξιολόγησης υποβλήθηκαν πολλὰ αιτήµατα για πρὀσθετες πληροφορίες, επεκτείνοντας την περίοδο αξιολόγησης για λόγους ανεξάρτητους απὀ τη θέληση του υπεύθυνου κυκλοφορίἱας του εν λόγω προϊόντος. Το ἀρθρο 9Μ της οδηγίας 70/524ΙΕΟΚ προβλέπει ὁτι µια πρὀσθετη ύλη μπορεἰί να συνεχίσει να ἐχει ἐγκριση, για τη διάθεση των αποθεµάτων, εὰν εξακολουθεί να ικανοποιεῖται ο ρος του ἀρθρου 3Α στοιχεία β) και ε). Αφού  δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας για την ἀμεση απὀόσυρση του προϊόντος δεκοκινάτης απὀ την αγορἀ, εἶναι σκόπιµο να επιτραπεί µια μεταβατική περίοδος ἑξι μηνών για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεµάτων της πρὀσθετης ύλης. [ 31 της 1.2.2002, σ. Ἱ. Θ ΕΕΙ 245 της 29.9.20012, σ.-4.