2. 7. 92 Επίσημη Εφημερίδα των &ρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριδ. Ι. 182/1 Ι (Πράέεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριδ. 1768/02 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Ἰουνίου 1992 σχετικά µε την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρµακα ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ἜΈχοντας υπόψη: ἰ τη συνθήκῃ για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµικής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ('), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοδούλιο (), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής ()), Ἐκτιμώντας: ότι η έρευνα στο φαρμακευτικό τοµέα συμδάλλει αποφασι- στικά στη συνεχή δελτίωση της δηµόσιας υγείας: ότι τα φάρµακα, καιὶ ιδίως εκείνα πουὺ προκύπτουν από μακροχρόνια καὶ δαπανηρή έρευνα, ὃα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην Ευρώπη µόνον αν καλυφθούν µε ευνοϊκές νοµοθετικές ρυθμίσεις που να προθλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα του. είδους αυτού : ὅτι, σήμερα, το χρονικό διάστηµα που μεσολαθεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας για ἕνα νὲο φᾱἀάρµακο καιὶ της άδειας κυκλοφορίας του. στην αγορά μειώνει την πραγματικῆ προστασία που προσφέρει το δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσδεση των επενδύσεων που γίνονται στην ἔρευνα: ὅτι οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστα- σίας η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική ἔρευνα : ότι η σημερινή κατάσταση δηµιουργεί τον κίνδυνο να µετα- κινηθούν τα ευρωπαϊκά ερευνητικά κέντρα πουὺ δρίσκονται στα κράτη µέλη σε χώρες που προσφέρουν ἤδη καλύτερη προστασία - ὁτι εἰναι σκόπιµο να προθλεφθεἰ ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφδεί, µε τον τρόπο αυτό, η ανοµοιογε- γῆς εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία ὃα κατέληγε σε νξες διαφορές, που ὃα μπορούσαν να παρεµποδίσουν την () ΕΕ αριθ. Ο 114 της δ. 5. Ι990, σ. Ι0. (!) ΕΕ αριθ. Ο 19 της 28. Ἰ. 1991, σ. Θά και ΕΕ αριθ. Ο 150 της 18. Ίδ. 1992, () ΕΕ αριθ. Ο αριδ. 69 της ἰδ. 3. 199!, σ. 22. ελεύθερη. κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάσουν͵ για το λόγο ανυτό, άµεσα τη δηµιουργία και τη λειτουργία της εσωτερικῆς αγοράς: ότι εἰναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συµπληρώμα- τικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία ὃα χορηγηδεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν να αποκτάται από το δικαιούχο εὔνικού ἤ ευρῶ- παϊκού διπλώµατος ευρεσιτεχνίας υπό τοὺς ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη: ότι, κατά συνέπεια, ο κανονισµός αποτελεί το πλέον ενδεδειγµένο νοµικό µέσο: ὁτι η διάρκεια της προστασίας που ὃα παρέχει το πιστοποι- ητικό πρέπει να προσδιοριστεί µε τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγµατική προστασία : ότι, για το σκοπό αυτό, ο '' δικαιούχος, ταυτόχρονα ενός διπλώµατος ευρεσιτεχνίας καὶ ενός πιστοποιητικού, πρέπει να μπορεί να ἔχει την αποκλει- στικότητα για το πολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά απόὀ την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας: ότι, ὠστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα συµφέροντα που διακυδεύονται, συμπεριλαμδανομένων των. συµφερό- ντων της δηµόσιας υγείας, σ᾿ έναν τόσο σύνθετο και ευαί- σθητο τοµέα όπως είναι ο φαρμακευτικός: ὁτι, για το σκοπό αυτό, δεν ὃα ἧταν δυνατό να εκδίδεται πιστοποιή- τικό διάρκειας άνω των πέντε ετών ὁτι, επιπλέον͵ η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό πρέπει να εἶναι αυστηρά περιορισµένη.στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρµάκου : ότι πρέπει επίσης να επικρατήσει η σωστῆ ισορροπία όσον αφορά τον καθορισµό τοῦ μεταδατικού καθεστώτος : ότι το καθεστώς αυτό πρέπει να παρέχει στην κοινοτική φαρµακο- διοµηχανία κάποιο αντιστάθµισµα για την καθδυστέρησή της έἔναντι των κυριότερων ανταγωνιστών της, οι οποίοι επωφελούναι εδώ και πολλά χρόνια απόὀ µία νοµοθεσία που τους εξασφαλίζει ικανοποιητικότερη  προστασία, µερι- μνώντας ταυτόχρονα ώστε να µη θέση σε κίνδυνο την υλοποίηση άλλων θεµιτών στόχων της πολιτικῆς που ασκεί- ται στον τοµέα της υγείας τόσο σε εθνικό ὁσο και σε κοινο- τικό επίπεδο : ότι ὃα πρέπει να καθοριστεί το μεταδατικό καθεστώς που α εφαρµόζεται στις κατατιδέμενες αιτήσεις πιστοποιη- τικού Κκαὶ στα προηγούμενα πιστοποιητικά, δυνάµει της εθνικῆς νομοδεσίας, πριν από την έναρξη της ισχύος τοῦ παρόντος κανονισμού :