31. 12. 91 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 368/19 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Δεκεμβρίου 1991 µε την οποία ορίζεται κοινοτικό ινστιτούτο συντονισμού για τα εμβόλια κατά τοῦ ωρ΄θώδους πυρετού καὶι καθορίζεται ο ρόλος του (91/665/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, την οδηγία 85/511/ΕΟΚ του Συµβουλίου της Ίδης Νοεμβρίου 1985 για τη θέσπιση κοινοτικών µέτρων για την καταπολέ- µηση του αφθώδους πυρετού ('), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/423/ΕΟΚ (2), και ιδίως το ἂάρθρο 14, την πρόταση της Ἐπιτροπῆς. Ἐκτιμώντας: ὅτι το ἂρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 8Β5/511/ΕΟΚ επιτρέπει στα κράτη µέλη να διατηρούν αποθέµατα αντιγό- γων καὶι-να ορίζουν εγκαταστάσεις για τη συσκευασία καὶ αποθήκευση εµβολίων έτοιµων προς χρήση που προορίζονται για τις περιπτώσεις έκτακτου εμβολιασμού: ; ὁτι, σύμφωνα µε το άρθρο 14 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας͵ η Επιτροπή υποχρεούται, ιδίως, να υποβάλλει προτάσεις για τη δηµιουργία δύο τουλάχιστον κοινοτικών αποθεµάτων εµβολίων κατά τοῦ αφθώδους πυρετού: ότι, στο ἀρθρο 14 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, προβλέπεται ο ορισµός ενός εξειδικευµένου ινστιτούτου στο οποίο ανατίθενται οι ἑλεγχόι των εμβολίων κατά του αφθώ- δους πυρετού καὶτης διασταυρούμενης ανοσίας, καθώς καὶ ο καθορισµός τουῦ ρόλου και των καθηκόντων τοῦυ: ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Ο συντονισμός του ελέγχου των εµβολίων κατά του αφθώ- δους πυρετού στην Κοινότητα πραγµατοποιείται από το «(Οεπίτααϊ Ὀλεγσεπεεσκυπάϊς Ιποσε, Γ.εἰγοίαά, Νοιποτ[απά», που στη συνέχεια θα αποκαλείται «κοινοτικό ινστιτούτο συντονισμού». Άρθρο2 Ο ρόλος καὶ τα καθήκοντα του κοινοτικού ινστιτούτου συντονισμού είναι: 1. ο συντονισμός των µεθόδων ελέγχου ποὺυ εφαρµόζονται από τα εθνικά εργαστήρια όσον αφορά τα αντιγόνα καὶτα εµβόλια κατά του αφθώδους πυρετού, τα οποία προορί- ζονται να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα µε το άρθρο 13 παράγραφος 3 καιτο άρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ: ᾿ () ΕΕ αριθ. Ι. 315 της 26. 11. 1985, σ. 11. () ΕΕ αριθ. Ι. 224 της 18. δ. 1990, σ. 13. 2. ο συντονισµός του ελέγχου των εµβολίων κατά του αφθώδους πυρετού που πραγµατοποιείται από τα εθνικά εργαστήρια σε κάθε κράτος µέλος, και ειδικότερα: α) η παραλαβή, σε τακτικά χρονικά διαστήµατα ή ὕστερα από αἰτησή του ἡ ύστερα από αίτηση της Ἐπιτροπῆς, αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από παρ- τίδες- εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένων και των εµβολίων που ἔχουν παραχθεί σε τρίτες χώρες και προορίζονται να χρη- σιμοποιηθούν είτε στην Κοινότητα εἶτε Κατά τις " Εκστρατείες εμβολιασμού µε κοινοτική στήριξη, καθώς και η εξέταση της ασφάλειας και τηκ; δραστι- κότητάς τους: ᾽ β) η διεξαγωγῆ συγκριτικών μελετών ώστε να ε:ξασφα- λίζεται ότι οι δοκιμές για την ασφάλεια και τη δραστικότητα των εµβολίων διενεργούνται σε κάθε κράτος µέλος σύμφωνα µε µια συγκρίσιµη µεθοδολο- γία: γ) ο έλεγχος, µέσω διασταυρούμενων ανοσολογικών δοκιµών σε ζωντανά βοοειδή, της αποτελεσµατικό- τητας των υφισταμένων εµβολίων κατά σημαντικών : νέων στελεχών του ιού του αφθώδους πυρετού και ; κοινοποίηση, χωρίς καθυστέρηση, των αποτελεσµά- των των εν λόγω δοκιμών στην Ἐπιτροπή και τα κράτη µέλη: µ δ) η συγκέντρωση δεδοµένων και πληροφοριών για τις- µεθόδους ελέγχου και τις δοκιµές των εμβολίων, καὶ ῃ µέριµνα για την περιοδική διαβίβαση των εν λόγω πληροφοριών στην Ἐπιτροπή και τα κράτη µέλη: 3. α) η εφαρμογή των αναγκαίων ρυθµίσεων όσον αφο- ρά: την µετεκπαίδευση των εµπειρογνωμόνων στον έλεγχο καὶτην εξέταση τον εµβολίων προκειµένου να εναρμονιστούν αυτές οι τεχνικές ελέγχου και εξέτα- σης' : β) η οργάνωση ετήσιας σύσκεψης, όπου οι αντιπρόσω- ποι τωῶν εθνικών εργαστηρίων θα έχουν τη δυνατό- τητα να κάνουν ανασκόπηση των τεχνικών ελέγχου και εξέτασης των εµβολίων, καθώς και της προόδου που πραγµατοποιήθηκε στο συντονισµό: 4, α) ο έἔλεγχος των αντιγόνων που προορίζονται για τη δηµιουργία κοινοτικών αποθεµάτων εµβολίων κατά του αφθώδους πυρετού που ἔχουν συσταθεί σύμφω- να µε την απόφαση 91/666/ΕΟΚ (2) προκειµένου να ελεγχθείη δραστικότητα καιη ασφάλειά τους, καθώς και η συμμόρφωση µε τοὺς τεχνικούς κτηνιατρικούς όρους προµήθειας: β) η διενέργεια των συνήθων δοκιμασιών δραστικότη- : τας των αντιγόνων στα κοινοτικά αποθέµατα εµβο- λίων κατά του αφθώδους πυρετού: () Βλέπε σελίδα 21 της παρούσας Ἐπίσημης Ἐφημερίδας.