Ἐπίσημη Ε.φημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13. 10. 92 Αριθ. Ι. 297/8 ΟΔΗΓΙΑ 92/}73/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί2ας Σεπτεµβρίου 1992 ώα τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ καὶ Ί5/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως "πων νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικῶν διατάξεων για τα φᾱἄρμακα καὶ τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα οµοιοπαθητικά φάρμακα ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Ἐπιτροπῆς (), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), ἜΈχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Ἐπιτροπής (3), Ἐκτιμώντας: ὁτι οι υφιστάμενες διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές καὶ διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να αποτελέσουν εµπόδιο στο εµπόριο των οµοιοπαθητικών φαρμάκων στην Κοινότητα καὶ να προκαλέσουν διακρίσεις καὶ στρεβλώσεις του ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών αυτών των φαρμάκων: ότι οποιαδήποτε ρύθμιση σχετικά µε την παραγωγή, τη διανοµή ή τη χρησιμοποίηση των φαρμάκων πρέπει να ἔχει ως βασικό στόχο τη διασφάλιση της δηµόσιας υγείας: ότι, παρά τη μεγάλη διαφορά τοῦ καθεστώτος της εναλλα- κτικής ιατρικῆς στα κράτη µέλη, πρέπει να επιτρέπεται η πρόσβαση τῶν ασθενών στα φάρµακα της επιλογῆς τοὺς, µέσω όλων των χρήσιμων εγγυῆσεων ὅσον αφορά την ποιό- τητα των φαρμάκων καὶ την ασφάλεια χρησιμοποίησής τους: ότιτα ανθρωποσοφικά φᾱάρμµακα, τα οποία περιγράφονται σε '' μια επίσηµη φαρμακοποία καὶ τα οποία παρασκευάζονται µε ομοιοπαθητική μέθοδο, μπορούν να εξομοιωθούν, ὅσον αφορά την καταχώρηση καιὶ την άδεια κυκλοφορίας: µε οµοιοπαθητικά φάρμµακα: ᾽ ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (3) καὶιτης δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (5, δεν εἶναι πάντοτε πρόσφορες και για τα οµοιοπαθητικά φάρµακα: (1) ΕΕ αριθ. Ο 108 της 1. 5. 1990, σ. 10 και . ΕΕ αριθ. Ο 244 της 19. 9. Ι991, σ.δ. (2) ΕΕ αριθ. Ο 183 της 15. 7, 1991, σ. 322 καὶ ΕΕ αριθ. Ο 241 της 21. 9. 1992. (1) ΕΕ αριθ. Ο 332 της 31. 12. 1990, σ.29. (4) ΕΕ αριθ. 22της 9. 2. 1965, σ. 369/65. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ι. 142 της 25, 5, 1989, σ. 11). ᾽ () ΕΕ αριθ. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία Β9/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 25. 5, 1989, σ. 11). * ότι η οµοιοπαθητική ιατρική είναι επισήµως αναγνωρισµένη σε ορισµένα κράτη µέλη, ενώ σε µερικά άλλα κράτη μέλη εἶναι απλώς ανεκτή: ὅτι, εντούτοις, τα οµοιοπαθητικά φάρμακα, ἑστω καὶ αν δὲν είναι πάντοτε επισήµως αναγνωρισµένα, συνταγογραφούνται και χρησιμοποιούνται σε ὅλα τα κράτη µέλη: ότι πρέπει κατά προτεραιότητα να παρέχεται στοὺς χρήστες των φαρμάκων αυτών µια ένδειξη που να τονίζει σαφώς τον οµοιοπαθητικό τους χαρακτῆρα καὶ να τοὺς δίδονται επαρ- κείς εγγυήσεις ὡς προς το αβλαβές και την ποιότητά τοὺς; -ὅτι πρέπει να εναρμονιστούν οι κανόνες σχετικά µε την παρασκευή, τον ἔλεγχο καιὶ τις επιθεωρήσεις των οµοιοπαθηή- τικών φαρμάκων ώστε να εἶναι δυνατή η κυκλοφορία σε όλη την Κοινότητα ασφαλών καὶ καλῆς ποιότητας φαρμάκων: ότι, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των φαρμάκων αυτών, όπως η πολύ χαμηλή περιεκτικότητά τοὺς σε δρα- στικές ουσίες καὶ η δυσκολία εφαρμογἠς σ᾿ αυτά της συμβατικής στατιστικής μεθοδολογίας σχετικά µε τις κλινι- - κέἐς δοκιµές, φαίνεται προτιµότερο να προβλεφθεί µια διαδι- κασία ειδικῆς απλοποιηµένης καταχώρησης για τα παραδο-. - σιακά οµοιοπαθητικά φ͵ἀάρμακα, που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς θεραπευτική ένδειξη, µε φαρμακευτική μορφή και σε ποσολογία που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή: ότι, αντίθετα, για-τα οµοιοπαθητικά φάρμακα ποὺ κυκλοφο- ρούν στην αγορά µε θεραπευτικές ενδείξεις ἡ υπό μορφή που ενδέχεται να παρουσιάζει κινδύνους σε σχέση µε το αναµε- νόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εφαρµόζονται οι ᾿συνήθεις κανόνες άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων: ὅτι, ιδίως, τα κράτη μέλη που ἔχουν παράδοση στην οµοιοπαθη- τική, πρέπει να μπορούν να εφαρµόζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των δοκιμών πουὺ αποβλέπουν στην εξακρίβωση της ασφάλειας καὶτης αποτε- - '. λεσματικότητας των φαρμάκων αυτών, υπό την προὔπόθεση ότι θα τοὺς κοινοποιούν στην Ἐπιτροπή, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Πεδίο εφαρμογῆς Άρθρο 1 1. . Για τοὺς σκοπούς της παρούσας οδηγίας, µε τον ὀρο «ομοιοπαθητικόὀ φάρµακο» νοείται κάθε φάρμακο ποὺ λαµ-