22. 1. 2000 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1 18/ (Πράξεις για την ισχὺ των οποἰίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί6ης Δεκεμβρίου 1999 για τα ορφανὰ φᾱἀρμµακα ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩ- ΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής ()), Τη γνώμη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της συνδθήκης (3), Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) ορισμένες παθήσεις εἶναι τόσο ασυνήθιστες ὧστε το κόστος της ανάπτυξης καὶ της θέσης σε κυκλοφορία φαρμάκου για τη διάγνωση, πρόληψη ἡ Ὀεραπεία τους δεν ὃα ἦταν ὄυνα- τὸν να καλυφθεί απὀ τις αναμενόμενες πωλήσεις του συγκε- κριµένου προϊόντος:οι φαρμακοβιομηχανίες α ἦταν απρόθυµες να αναπτύξουν το φᾱἀρµακο υπὀ τους συνήθεις εμπορικούς ὀρους- τα φᾱἀρµακα  αυτά ' αποκαλούνται «ορφανᾶ»: τα ἆτομα που πάσχουν απὀ σπἀνιες παθήσεις ὃα πρέπει να δικαιούνται την ἴδια ποιότητα θεραπείας ὀόπως καὶ οἱ υπό- λοιποι ασθενεῖς: εἶναι συνεπώς απαραίτητο να δοθοὺν κίνη- τρα στη φαρμακοβιομηχανία για την ἐρευνα, ανάπτυξη και κυκλοφορία στην αγορὰ κατἀλληλων φαρμάκων: οι Ἠνωμὲ- νες Πολιτεἰες παρέχουν κίνητρα για την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων απὀ το 1982 καὶ η Ιαπωνία απὀ το 1993: τα μέτρα που ἔέχουν ληφθεί μέχρι σήμερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο σε εὐνικό ὁσο καὶ σε κοινοτικὀ επίπεδο, για την προὠώθηση της ανάπτυξης ορφανών φαρμάκων, εἶναι περιορισμένα: μέτρα αυτού του εἴδους μπορούν να ληφθούν µε αποτελεσµατικότερο τρόπο σε κοινοτικὀ επίπεδο, ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή αγορὰ καὶι να αποφεύ- γεται. ο κατατεμαχισμὸς των  περιορισµένων πόρων- µια δράση σε κοινοτικὀ επίπεδο εἶναι προτιµότερη απὀ µεµονω- μὲἐνα µἐτρα των κρατών μελών χωρίς συντονισμό, τα οποία ( ΕΕ ς276 της 4.9.1998, σ. 7. (ϱ) ΕΕ Ο 101 της 12.4.1999, σ. 37. () Γνώμη του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της θης Μαρτίου 1999 (Ε ς 175 της 21.6.1999, σ. 6])- κοινή Ὀέση του Συµβουλίου, της 27ης ΣςπτεμΒ σιεύθηκε ακόµη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινογξου)κ΄ιοι;, της Ί5ης Δεκεμβρίου 1999 (δεν δημοσιεύθηκε ακόµη στην Επίσημη Εφημερἰδα). ρίἷου 1999 (ΕΕ Ο 317 της 4.11.1990, σ. 34) (δεν δηµο- (6) (2) εἶναι ικανὰ να δημιουργήσουν στρεβλώσεις του ανταγωνι- σμού καὶ φραγμούς στο ενδοκοινοτικὀ. εµπόριο: τα δυνάµενα να επωφεληθούν απὀ την παροχή κινήτρων ορφανὰ φᾱἀρµακα ὃα πρέπει να προσδιορίζονται κατὰ τρόπο εύκολο καὶ σαφή αυτό μπορεἰ να επιτευχθεί καλύτερα µε τη Ὀέσπιση ανοικτής καὶ διαφανούς κοινοτικής διαδικασίας για τον χαρακτηρισμὀ υποψηφίων φαρμάκων ως ορφανῶών- εἶναι σκόπιµο να θεσπιστούν αντικειμενικά κριτήρια για τον εν λόγω χαρακτηρισμόὀ τα κριτήρια αυτά α πρέπει να βασί- ἵονται στον επιπολασμὀ της πάθησης της οποίας επιδιώκε- ται η διάγνωση, πρόληψη ἡ Ὀεραπεία: επιπολασμός που δεν υπερβαἰνει τα πέντε κρούσματα ανὰ δέκα χιλιάδες ἀτοµα, Ὀεωρείται γενικά το κατάλληλο κατώτατο ὁριο: ἑνα φἁρ- μακο το οποῖο προορίζεται για την . αντιμετώπιση µιας πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ἡ σοβαρή αναπηρία ἡ µιας σοβαρής και χρόνιας πάθησης Όα πρέπει να επωφεληθεἰ απὀ την παροχή κινήτρων, ακόμη καὶ όταν ο επιπολασμός της υπερβαΐνει τα πέντε κρούσματα ανά δέκα χιλιάδες. άτοµα: εἶναι σκόπιµο να συσταθεί επιτροπή εµπειρογνωµόνων που Όα οριστούν απὀ τα κράτη μέλη για να εξετάζει τις αιτήσεις χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών η επιτροπή αυτή ὃα πρέπει, επιπλέον, να περιλαμβάνει τρεις εκπροσώπους των ενώσεων των ασθενών, διοριζόµενους απὀ την Επιτροπή, καθὼώς καὶ τρία ἀλλα ἀτομα, επίσης διοριζόµενα απὀ την Επιτροπή, κατόπιν εισηγήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων εφεξής καλούμενου «Οργανισμός»: ο Οργανισμός θα πρέπει να φἐἑρει την ευθύνη του κατἀλληλου συντονισμού της επιτροπἠς για τα ορφανὰ φἀρμακα µε την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων- τα ἆτοµα που πάσχουν απὀ τις παθήσεις αυτὲς δικαιούνται την ἴδια ποιότητα, ασφάλεια καὶ αποτελεσµατικότητα των φαρμάκων ὀπως καὶ οι υπόλοιποι ασθενεἰς: οι συνήθεις διαδικασίες αξιολόγησης επιβάλλεται εποµένως να ισχύουν και για τα ορφανὰ φᾱἀρμακα: πρέπει να προβλεφθεί η δυνα- τότητα για τοὺς υποστηρικτὲς ορφανὼών φαρμάκων να τυγ- χάνουν κοινοτικής αδείας- προκειµένου να διευκολυνθεἰ η χορήγηση ἡ η διατήρηση κοινοτικής ἁδειας, εἶναι σκόπιμο να προβλεφθεἰ μερική τουλάχιστον απαλλαγή απὀ την υπο- χρέωση καταβολἠς τελών στον Οργανισµό: ο εν λόγω Οργανισμός α πρέπει να αποζημιώνεται απὀ τον κοινοτικὀ προὐπολογισμὸό για τη συνακόλουθη απώλεια εσόδων-