139125 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10.6.2000 ΟΔΗΓΙΑ 2000/28/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της ὅης ἴουνίου 2000 για τροποποίηση του κεφαλαἰου Ψα της οδηγἰας 75/219/ΕΟΚ του Συµβουλίου περὶ προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τη δεύτερη οδηγία 75/219/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περὶ προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών ᾿ καὶ διοικητικὠν διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικὰ προϊόντα (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (2), και ιδίως το ἂρθρο 290, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) ΕΕ ΕΕ Προκειµένου να΄ εξασφαλισθεί ὁτι τα. χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα εἶναι ασφαλή σε διαρκή βάση, απαι- τεῖται. συνεχἠς προσαρµογἠή των. κοινοτικών συστηµάτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην επιστημονική -και.. τεχνική πρὀοδο. Εἶναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι αλλαγὲς που συνεπάγεται η διεθνής. εναρµόνιση των ορισµών, της ορολο- γίας καὶ των τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τοµέα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η συχνότερη χρήση της διαδικασίας της αµοιβαίας αναγνώ- ρισης που καθιερώθηκε µε την οδηγία 75/219/ΕΟΚ επιβάλ- λει την τροποποίηση των εφαρμοζόμενων διαδικασιών ανα- φορᾶς των εικαζόµενων παρενεργειὼν των φαρμάκων και διάχυσης͵ των. σχετικών µε αυτὲς πληροφοριών, ώστε να επιτευχθεί καλύτερος συντονισμός μεταξύ των  κρατών μελών. Η εντεινόµενη χρήση ηλεκτρονικών δικτύων επικοινωνίας για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά µε τις παρενέργειες φαρ- μάκων που κυκλοφορούν στην αγορὰ της Κοινότητας απο- βλέπει στην εξασφἀλιση ταυτόχρονης πρὀσβασης ὀλων των αρμοδίων αρχὼν στις εν λόγω πληροφορίες. Οι ὀροι που χρησιμοποιούνται στο πλαῖσιο των ισχυόντων συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης. πρὲπει να΄ ορισθούν ακριβέστερα. Εἶναι προς το συμφέρον της Κοινότητας να εξασφαλίσει την εναρµόνιση των. συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που εφαρμόζονται για φἀρµακα εγκριθέντα µε την κεντρική δια- δικασία µε εκεῖνα που αφορούν φ͵ἀρµακα εγκριθἐντα µε ἀλλες διαδικασίες. Οιἱ κἀτοχοι. αδειῶν κυκλοφορίας πρέπει να εἶναι επίσης υπεύθυνοι σε προκαταληπτική βάση για τις διεξαγόµενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν τα φ͵ἀρµακα τα οποία ἑθεσαν σε κυκλοφορία. Τα προβλεπόµενα απὀ την παρούσα οδηγία μέτρα εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπής φαρµακευ- τικὠν προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, 147 της 9.6.1975, σ. 13. 214 της 24.85.1993, σ. 21. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Το κεφἀλαιο Ψα (Φαρμακοεπαγρύπνηση) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ τροποποιεῖται ως εξῆς: 1. Στο ἀἂρθρο 29α, η τρίτη παράγραφος αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο κείµενο: «Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικὰ µε την εσφαλµένη χρήση  καὶ΄ την κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποῖες εἶναι δυνατόν να ἔχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του. οφέλους. καὶ των κινδύνων που συνεπάγονται.» . Το ἂρθρο 29 αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο. κείμενο: «Ἄρθρο 29β Για τοὺς σκοποὺς της παροὐσας οδηγἰας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοῖ: α) ως παρενέργεια νοεῖται µια επιβλαβής καὶ. ανεπιθύμητη απόκριση που  εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά  στον ἀνθρωπο για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ἦ Ὀεραπείας ασθένειας ἦ για την αποκατάσταση, διόρθωση ἡ τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας: “ο -- ως σοβαρή παρενέργεια νοεῖται η παρενέργεια που επιφἑρει Ὀάνατο, Ὀέτει σε κἴνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεἰ νοσοκομειακή νοσηλεία ἦ παράταση νοσοκοµειακής νοση- λείας, οδηγεί σε διαρκή ἦ σηµαντική αναπηρία ἡἦ ανικα- νότητα, ἦ εκφρἀζεται µε συγγενή ανωμαλία[διαμαρτία δια- πλάσεως- ως απροσδόκητη παρενέργεια νοεῖται η παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ἦ το αποτέλεσµα δεν αντα- ποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊὀ- ντος: -- -- Θ2 --- ως περιοδικές ενηµερωμένες εκθἑσεις για την ασφἀλεια νοοὐνται οι περιοδικὲς εκθέσεις που περιέχουν τα στοιχεία των. αρχείων που αναφέἑρονται στο ἂρθρο 29δ: ε) ως μελέτη της ασφἀλειας µε την ἐγκριση του φαρμάκου νοεῖται η φαρμακοεπιδημολογική µελέτη ἡ κλινική δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα µε τα προβλεπόμενα στην ἆδεια κυκλοφορίἱας, µε σκοπὀ τον εντοπισμὀ ἡ τον ποσοτικὀ προσδιορισμό κινδύνου για την ασφάλεια εγκριθέντος φαρ- μακευτικού προϊόντος: 8. ως κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος νοεῖται η συνεχής ἡ σποραδική, εσκεµµένη υπερβολική χρήση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία συνοδεύεται απὀ επιβλαβείς σωματικὲς και ψυχολογικές επενέργειες.