ἶ. 256/22 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005 ΟΔΗΓΙΑ 2005/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Σεπτεµβρίου 2005 για την εφαρµογη της οδηγἰας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβου)ιιου καὶ του Συµβουλίου ὀσον αφορὰ τις απαιτήσεις ιχνηλασιµότητας (ανιχνευσιμότητας) καιὶ την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του Συµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2002, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξερ- γασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου  αἵματος. και συστατικών του. αἵματος και για την τροποποἰίηση της. οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχεία ᾳ) και 9), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ()Ἡ «Ἠ οδηγἰα 2002/98[ΕΚ Ὀεσπίζει πρότυπα ποιότητας . και ασφἀάλειας για τη συλλογή καὶι τον ἐλεγχο του ανθρώπινου αἵματος καὶ των συστατικὠν του αἵματος, ανεξάρτητα απὀ το σκοπό για τον οποἰο προορίζονται, καθώς καὶ για την επε- ξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους ὁταν πρὀ- κεῖται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφα- λιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. (2) . Τιανα προληφθεἰ η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αἵματος καὶι των συστατικών του αἵματος καὶ να εξασφαλιστεἰ ισοδύ- ναμο. επίπεδο ποιότητας Καὶ ασφἀλειας, η . οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη Ὀέσπιση ειδικών τεχνικών απαι- Τήσεων για την ιχγνηλασιµότητα, την κοινοτική διαδικασία για Την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων  αντιδράσεων  και συμβαμάτων, καθώς καὶ τη μορφή κοινοποίησης. (2).. Ἠ κοινοποίηση ὑποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ἡ σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρὲπει να υποβάλλε- ται στην αρµόδια αρχή αµέσως μόλις γίνουν γνωστά. Έπο- μένως, η παρούσα οδηγία Ὀεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαἰα δεδοµένα, µε την επι- φύλαξη του δικαιώµατος των κρατών μελών να διατηρούν ἡ να εισάγουν στην επικρἀτειᾶ τους αυστηρότερα προστατευ- πικά μέτρα που συμμορφώνονται µε τις διατάξεις της συν- Ὀήκης, όπως προβλέπεται στο ἀρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγἰας 2002/958/ΕΚ. (4) Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτὲς τις τεχνικὲς απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συµβου- λῖου, της 29ης Ιουνίου 1995, για την καταλληλότητα των δοτὠν αἵματος καὶ πλάσµατος καὶ τον έλεγχο διαλογἠς του αἵματος.στην Ευρωπαϊκή - Κοινότητα (2), την ' οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- () ΕΕ Ι. 33 της 8.2.2003, σ. 30. () ΕΕ Ι. 203 της 21.7.1998, σ. 14. βουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7), την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ς Μαρτίου 2004, για την εφαρμογὴ της οδηγίας 2002/98ΙΕΚ του Ευρωπαϊκού . Κοινοβουλίου καὶ΄ του. Συµβουλίου ᾿ όσον αφορὰά ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για το αἷμα και τα συστατικά του. αἵματος (), καθὼώς καὶ ορισμένες συστάσεις του Συµβουλίου της Ευρώπης. (5) Συνεπώς, το αἷμα καιὶ τα συστατικἀ του. αἵματος που ει- σάγονται. απὀ τρῖτες χώρες, συµπεριλαμβανομένων -και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικὀ υλικό για την παρα- σκευή φαρμακευτικών προϊόντων µε βάση το ανθρώπινο αἷμα καὶ το ανθρώπινο πλάσµα και προορίζονται για. διανομή εντὸς της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινο- τικὰ πρότυπα καὶι προδιαγραφές σχετικά µε την ιχνηλασιμό- τητα καὶι τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κκαὶ συμβαμάτων, ὀπως  καθορίζεται . στην παρούσα οδηγία. (6)  Εἶναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την. τεχνική ορολογία προκειµένου να εξασφαλιστεἰ η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. ) . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπἠς που συστάθηκε µε την οδηγία 20072/98/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Ορισμοί Τια τους σκοποὺς της παροὐσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοῖ: α)  «ιχνηλασιμότητα»: η. ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάἀδε επιµέρους μονάδας αἵματος ἦ συστατικού του. αἵματος που προὲρχεται απὀ αυτή, απὀ τον δότη ἑως τον τελικὀ προορισμό, ανεξάρτητα απὀ το εὰν αυτός εἶναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ἦ η απόρριψη, και αντιστρόφως- β) ««ἑντρο. αναφορών»: το κέντρο. αιµοδοσίας, η΄ νοσοκομειακή υπηρεσία αιµοδοσίας ἦ οι εγκαταστάσεις ὀπου πραγµατοποιεί- ται η μετάγγιση, απὀ τα οποία αναφἑρονται σοβαρές ανεπιθύ- µητες αντιδράσεις ἦ]και σοβαρᾶ ανεπιθύμητα συμβάματα στην αρµόδια αρχή: γ). «λήπτης»: το ἆτομο στο οποἰο ἐγινε μετάγγιση αἵματος ἡἦ συστατικών του αἵματος: () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 67: οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 34). ( ΕΕ Ι. 91 της 30.3.2004, σ. 25.