Ι 313]22 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 13.12.2000 ΟΔΗΓΙΑ 2000/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί6ης Νοεμβρίου 2000 για τροποποίηση της οδηγἰας 93/42/ΕἓΟΚ του Συµβουλίου όσον αφορά τα τατρικά βοηθήματα που περιλαµβάνουν σταθερὰ παράγωγα του. ανθρώπινου αἵματος ἡ πλάσµατος ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής ()), Τη γνώμη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (), Αποζασίζοντας µε τη διαδικασία του. ἀρθρου 251 της συνθή- κης (), Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1 . Η πρὀταση της Επιτροπἠς αφορούσε, εκτὸς των τατρικών βοηθημάτων διάγνωσης Ίπ νἴττο, καὶ μια τροποποίηση της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περὶ των ιατρικών βοηθημάτων (3), για να επεκτεῖνει το πεδίο εφαρμογἠς της καὶ στα ιατρικά βοηθήματα που κατασκευάζονται µε µη βιώσιµους ιστοὺς ἡἦ με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, παράγωγες. των . ιστῶν . αυτών. Ωστόσο, η τροποποίηση αυτή δεν περιελήφθη στην οδηγία 98/79/ΕΚ () κατἀ την ἐκδοσή της. (2))  Ἠ παρούσα οδηγία αφορὰ συνεπὼώς την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου για να περιλάβει στο πεδίο εφαρµογἠς της µόνο τα βοηθήματα που ενσωµατώ- νουν ως αναπόσπαστο μέἐρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρωπίνου αἵματος ἡ πλάσµατος. Ωστόσο, τα. ιατρικά βοηθήματα που ενσωµατώνουν ἄλλες ουσίες παράγωγες ανθρωπίνων ιστῶν συνεχίζουν να εξαιρούνται απὀ την ανω- τέρω οδηγία. (2) . Όλες οι ρυθμίσεις όσον αφορά την παραγωγἠ, τη διανοµή ἡ τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφεἰίλουν να ἔχουν ως κύριο. στόχο τη διασφἀλιση της ανθρώπινης υγείας. (1Ἡ Εξάλλου, οι εὐνικὲς διατάξεις περί της ασφαλείας και της προστασίας της υγείας των ασθενών, των χρηστῶν και, κατά περίπτωση, των λοιπών ατόµων κατὰ τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφεἰίλουν να εναρμονιστούν προκειµένου να εξασφαλιστεἰ η ελεύθερη κυκλοφορία των . εν  λόγω προϊόντων στην εσωτερικἠ αγορά. (5) . Ωστόσο, τα ιατρικἀ βοηθήματα που ενσωματώνουν ως ανα- πόσπαστο μέρος τους παρἀγωγη ουσία του. ανθρωπίνου αἵματος ἡ πλάσµατος έχουν τον ἴδιο στόχο µε τα ἀλλα ιατρικἀ βοηθήματα και δεν υπάρχει λόγος να τυγχάνουν διαφορετικής μεταχείρισης ὀσον αφορὰ  την . ελεύθερη κυκλοφορία τους. () ΕΕ Ο 172 της 7.7.1995, σ. 21 και ΕΕ Ο 8/ της 18.2.1997, σ. 9. () ΕΕ Ο 18 της 22.1.1996, σ. 17. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί2ης Μαρτίου 1996 (Ε ς 96 της 1.4.19906, σ. 31), κοινή Ὀέση του Συµβουλίου της 29ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ Ο 245 της 25.8.2000, σ. 19) καὶ απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2000. () ΕΕ Ι. 169 της 12.7.1993, σ. 1- οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ΄ του Συμβουλίου (ΕΕ Ι. 331 της 7.12.1998, σ. 1). () Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖπο (ΕΕ Ι. 331 της 7.12.1998, σ. 1). (6) . Τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωµατώνουν ως αναπὀόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αἵματος ἦ του πλάσµατος ανθρωπίνου αἵματος, η οποἰα εἶναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατρικού βοηθήματος, οφείλουν να πληρούν τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου καιὶ ορι- σμένες ἄλλες διατάξεις, συµπληρωματικές αυτής. ). Μια παράἀγωγη ουσία του. ανθρωπίνου  αἵματος, εφόσον χρησιμοποιείται ξεχωριστά, μπορεί να Ὀεωρηθεί ως συστα- τικὸ φαρμάκου κατὰ την οδηγἰα 89/381/ΕΟΚ του Συµβου- λίου (6). Όταν ενσωματώνεται σε ιατρικὀ βοήθηµα, η ουσία πρέπει να υπόκειται στους κατάλληλους ελέγχους κατ' ανα- λογία προς τις οδηγίες του Συµβουλίου 75/3158/ΕΟΧ (3 και 59/381/ΕΟΚ. Οἱ ἐλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται απὀ τις αρχές τις αρµόδιες για την εφαρμογή των προαναφερό- μενων οδηγιών, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Η οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ τροποποιεῖται ως εξῆς: 1. Το ἀρθρο 1 τροποποιεῖται ως εξῆς: α) παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος: «Ία.. . Όταν σε ἑνα ιατρικὀ βοήθηµα ενσωµατώνεται, ως αναπόσπαστο. μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, εἶναι δυνατὸόν να Ὀεωρηθεί ως συστατικὀ φαρμάκου ἡ ως φἀρμακο παράγωγο του ανθρω- πίνου αἵματος ἡ του πλάσµατος ανθρωπίνου αἵματος κατὰ την ἐννοια του ἀρθρου 1 της οδηγἰας 89/381/ΕΟΚ (9 και μπορεί να ασκήσει στο ανθρωπινο σώμα ὁράση συµπληρω- ματική εκείνης του βοηθήματος, καὶ η οποία καλεῖται στο εξής “παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αἱματος”, η αξιο- λόγηση . καὶ η χορήγηση ἀάδειας κυκλοφορίας για το βοήθηµα αυτό πρέπει να γίνονται σύμφωνα µε την παροὐύσα οδηγία. ( Οδηγία 89/351/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Τ4ης Ίου- νἷου 1989, που επεκτεῖνει το πεδίο εφαρμογἠς των οδηγιῶν 65/65/ΕΟΚ καὶ 75/219/ΕΟΚ για την προσὲγ- γιση των νομοθετικών, κανονιστικών ἡ  διοικητικὠν. δια- τἆξεων σχετικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα. καὶ Ὀεσπίζει εἰιδικές διατάξεις για τα φᾱἀρμακα µε βάση το ανθρώπινο αἷμα ἡ το πλάσμα ανθρώπινου αἵματος (ΕΕ Ι. 181 της 28.6.1989, σ. 44).» () Οδηγία 89/2581/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτεῖνει το πεδίο εφαρμογἠς των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ καὶι 75/ 219/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ἡ διοικη- τικών  διατάξεων  σχετικά -µε τα΄ φαρμακευτικὰ . ιδιοσκευάσµατα. . καὶ Ὀεσπίζει ειδικὲς διατάξεις για τα φ͵ἀρμακα µε βάση το ανθρώπινο αἷμα ἡ το πλάσμα ανθρώπινου αἵματος (ΕΕ Ι. 181 της 258.6.1989, σ. 44). Οδηγία 75/218/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περὶ της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελὼών που  αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικὲς καὶ κλινικὲς προδιαγραφὲς και πρωτὸὀ- κολλα στον τοµέα των δοκιμὼών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ Ι. 147 της 9.6.1975, σ. 1): οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ την οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπήἠς (ΕΕ Ι. 243 της 15.9.1999, σ. 9). Ξ --5