10.6.2000 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [ 139/25 ΟΔΗΓΙΑ 2000/27/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της ὅης ἴουνίου 2000 για τροποποίηση του κεφαλαίου ὙΊα (Φαρμακοεπαγρύπνηση) της οδηγἰας 81/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικὰά µε τα κτηνιατρικὰ φαρμακευτικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Ττην οδηγἰα 851/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 2δης Σεπτεμβρίου 19581, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχε- τικά µε τα κτηνιατρικἀ φαρμακευτικά προϊόντα (1), όπως τροποποι- ἠθηκε. τελευταία απὀ την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (), και ιδίως το ἀρῦθρο 420, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) () 0 ΕΕ ΕΕ Προκειµένου να΄ εξασφαλισθεί ὁτι τα. χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εἶναι ασφαλή σε διαρκή βάση, απαιτεῖται συνεχἠς προσαρµογή των . κοινοτικὠν συστηµάτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην επιστημονική καὶ τεχνική πρὀοδο. Για την προστασία της δηµοσίας υγείας εἶναι σκόπιµο να συγκεντρώνονται καὶ να αξιολογούνται κατάλληλα στοιχεία σχετικά µε τις ανεπιθύμητες επενέργειες στον ἀνθρωπο που συνεπάγεται η χρήση  κτηνιατρικών φαρμάκων. Τα συστήµατα φαρμακοεπαγρύπνησης ὃα πρέπει να λαμβά- νουν υπόψη τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικὰ µε την ἐλλειψη αποτελεσµατικότητας. Πέραν τοὐτου, η συγκέντρωση πληροφοριών για παρενέρ- γειες οφειλόμενες σε µη προβλεπόµενη χρήση φαρμάκου, για ἐρευνες σχετικά µε την καταλληλότητα του. χρόνου αναµονής καὶ για ενδεχόµενα περιβαλλοντικά προβλήµατα δύναται να συμβάλει στη βελτίωση της τακτικής παρακο- λούθησης της ορθἠς χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων. Εἶναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι αλλαγὲς που συνεπάγεται η διεῦνής εναρµόνιση των ορισμών, της ορολο- γίας καὶ των τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τοµέα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η συχνότερη χρήση της διαδικασίας της αµοιβαίας αναγνώ- ρισης που καθιερώθηκε µε την οδηγία 81/85/ΕΟΚ επιβάλλει την τροποποίηση των εφαρμοζόμενων διαδικαστῶν αναφο- ρᾶς των εικαζόµενων παρενεργειῶν των φαρμάκων και διά- χυσης των σχετικών µε αυτὲς πληροφοριών, ώστε να επιτευ- χθεί καλύτερος συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Η εντεινόµενη χρήση ηλεκτρονικών μέσων επικοινωνίας για τη. διαβίβαση πληροφοριών σχετικὰ µε τις παρενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων που κυκλοφοροὺν στην αγορὰ της Κοινότητας επιτρέπει την ὑπαρξη ενὸς ενιαἰου κἐέντρου για την αναφορὰ των παρενεργειὼν ενώ, παράλληλα, εξασφαλί- ζει την πρὀσβαση, των αρμοδίων αρχών ὁλων των κρατών μελών στις εν λόγω πληροφορίες. 317 της 6.11.1981, σ. Ἱ. 214 της 24.85.1993, σ. 3]. (8) Οι ὀροι που χρησιμοποιούνται στο πλαῖσιο των ισχυόντων συστημάτων κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης πρὲπει να ορισθοὺν ακριβέστερα. Εἶναι προς το συμφέρον της Κοινότητας να εξασφαλίσει την εναρµόνιση . των. συστημάτων κτηνιατρικής φαρμακοεπα- γρύπνησης που εφαρµόζονται για φ͵ἀρµακα εγκριθέντα µε την κεντρική διαδικασία µε εκεῖνα που αφορούν φᾱἀρμακα εγκριθέντα µε ἄλλες διαδικασίες. (10) Οιἱ κἀτοχοι. αδειών κυκλοφορίας πρέπει να΄ εἶναι. επίσης υπεύθυνοι σε προκαταληπτική βάση για τις διεξαγόµενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν τα κτηντατρικἀ φ͵ἀρµακα τα οποία ἔθεσαν σε κυκλοφορία. (11) . Τα προβλεπόµενα απὀ την παρούσα οδηγἰία μέτρα εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Το κεφἀλαιο ὙΊα, Φαρμακοεπαγρύπνηση της οδηγἰίας 81/851/ΕΟΚ τροποποιεῖται ως εξῆς: 1. Το ἀρθρο 4λα αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο. κείμενο: «Ἄρθρο 42α Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη των κατάλληλων κανονι- στικών αποφάσεων σχετικά µε τα κτηνιατρικἀ φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεἰ στην Κοινότητα, έχοντας υπὀόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις εικαζόµενες παρενέρ- γειες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπὸὀ κανονι- κἐς συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης. Σκοποί του. συστήµατος αυτού εἶναι η συλλογή πληροφοριών που εἶναι χρήσιμες για την εποπτεία των  κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων, ιδίως ὀσον αφορὰ τις παρενέργειες στα ζωα καὶ στον ἀνθρωπο, απὀ τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καὶ η επιστη- μονική αξιολόγηση των πληροφοριών  αυτών. Οι πληροφορίες αυτὲς πρέπει να αντιπαραβάλλονται µε διαθἑ- σιµα στοιχεία σχετικά µε την πώληση καὶι τη συνταγογράἀφηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιµες πληροφορίες για ανεπάρκεια ὁσον αφορά την αναµενόµενη απο- τελεσματικότητα τη µη προβλεπόµενη χρήση, τις ἐρευνες µε αντικείµενο την καταλληλότητα της περιόδου αναµονής, ἡ ενδε- χόμενα περιβαλλοντικά προβλήματα. Οιἱ πληροφορίες αυτὲς που προκύπτουν απὀ τη χρήση του προϊόντος καὶ που εἶναι δυνατόν να ἔχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του. οφέλους. καὶ των κινδύνων που συνεπάγονται τα κτηνιατρικἀ φᾱἀρμακα, ερμηνεύο- νται σύμφωνα µε τις λεπτομερείς οδηγίες της Επιτροπής που προβλέπονται στο ἀρθρο 4ϊ7ζ.»