' Αριθ. Ι. 142/14 25. 5. 89 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ΘΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 2ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση τουῦ πεδίου εφαρµογής των οδηγιῶν 65/65/ΕΟΚ και Ί5/319/ΕΟΕΚ καὶ για τη - θέσπιση πρόάσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικἀά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε : εµβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα (89/342/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση -της Ευρωπαϊκής -Οικονοµικής. Κοινότητας, καὶ ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ('), Σε-συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώµη-της Οικονοµικής και Κοινωνικής Ἐπιτροπής (3), Ἐκτιμώντας: ότι η-ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοική- τικών διατάξεων των κρατών μελών µπορεί να παρεμβάλει προσκόµµατα ὅτο εµπόριο των ανοσολογικών προϊόντων στην.Κοινότητα: - ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανοµή ἤ χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δηµό- σιας υγείας: ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4), όπως τροποποι- ήθηκε τελευταία απόὀ την -οδηγία 87/21/ΕΟΚ (3, και της δεύτερης οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ (9, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (7), για την προσέγγι- ση τῶν νομοθετικώῶν, κανονιστικών καιὶ διοικητικών διατά- ξεων -σχετικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα, µολονό- τι κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τὰ ανοσολογι-- κά φαρμακευτικά: προϊόντα που συνίστανται σε εµβόλια, τοξίνες, ορούς ἡ αλλεργιογόνα: ότι, σύµφωνα- µε το άρθρο 5 της οδηγίας 87/227ΕΟΚ του Συμβουλίου της 224ς Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών µέτρων σχετικά µε την κυκλοφορία των φαρμά- κων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζο- νται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας (3), η Επιτροπή καλείταινα - υποβάλει προτάσεις για την εναρµόνιση, κατ᾿ αναλογία µε όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής καὶ κυκλοφορίας των ανασο- λογικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τις.22 Δεκεμ- βρίου 1987: (1) ΕΕ αριθ. Ο 36 της ὃ. 2. 1988, σ. 25. (1) ΕΕ αριθ. Ο 290 της 14. 11. 1988, σ. 131, καὶ ΕΕ αριθ. Ο 120 της 16. 5. 1989. () ΕΕ αριθ. Ο 208 της ὃδ. 8. 1988, σ. 64. (4) ΕΈ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65. (2) ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. (6) ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1915 σ. 13. () ΕΕ αριθ. Ι. 332 της 28. 11. 1983, σ.Ί. (9) ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. ὅτι, προτοῦύ χορηγηθεί ἄδεια κυκλοφορίας για ἕνα ανοσολο- γικό προϊόν, ο παρασκευαστής οφείλει να αποδείξει ὅτι εἶναι - ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή την οµοιοµορφία των παρτίδων: ότι η Επιτροπή πρέπει να ἔχει την εξουσία να θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη - δοκιµασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων, όπως αυτές καθορίζονταιστο παράρτηµα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου- 1975 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των-κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές καὶ κλινικές προδιαγραφές και πρω- τόκολλα στον τοµέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµά- των.('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απόὀ την οδηγία 87/19/ΕΟΚ ('9,, προκειµένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπήγια την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο τῶν οδηγιών ποὺ αποβλέπουν στην εξάλειψη τῶν τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων, καὶ για να εξασφαλισθεί Κκαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια καὶ αποτελεσµατικότητα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 1. . Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 234 της οδηγίας 75/ 319/ΕΟΚ καὶ µε την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και Ί5/319/ΕΟΚ εφαρµόζο- νται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπι- νη χρήση πουὺ συνίστανται σε' εµβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα. 2. Τια τοὺς σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται: --- ως «αλλεργιογόνο προϊόν» κάθε προϊόν το οποίο προορί- ζεται για την επισήµανση ή την πρόκληση µιας ειδικής - επίκτητης διαταραχής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα, ---ς εµβόλια, τοξίνες καὶ οροί τα εµβόλια, τοξίνες καὶ οροί όπως ορίζόνται στο παράρτηµα της οδηγίας Ί5/319/ ΕΟΚ. ἂἄρθρο 2 1. . Ἠποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακεν- τικού προϊόντος εκφράζεται σε βάρος, εἴτε σε διεθνείς µονάδες, είτε σε µονάδες βιολογικῆς δραᾳστικότητας, εἶτε σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεϊνών κατά το δυνατόν, ανάλογα µε το συγκεκριµένο προϊόν. () ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ.. (19) ΕΕ αριθ. [. 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.