Αριὂ. . 270/32 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων 26. 9. 9] (Πράέεις για τ'ηι|' ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Της Ίθης [ουλίου 1991 για την τροποποίηση τουῦ παραρτήµατος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συµδουλίον περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών τῶν κρατών μελών ποὺ αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρ- μακολογικές καὶ κλινικές προδιαγραφές καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων ] , (01/501/ΕΟΚ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥ!'ΩΠΑΙΚΩΝ… ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, την οδηγία 75/2318/ΕΟΚ του Συµθουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων ('), όπως τροποποιῆδηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ἲ), την οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συµθουλίου της ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση τοῦ πεδίου εφαρμογής τῶν οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και Ί5/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων έ3ιατι5ι.*==,ι-:ων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικ(5ι προϊόντα ποὺ συνίστανται σε εµθόλια, τοξίνες, ορούς ἡ αλλεργιογόνα ()), και ιδίως το ἀρθρο 5, την οδηγία 89/343/ΕΟΚ του Συµδουλίου της ης Μαΐου 1989 για την επέκταση τοῦ πεδίου εφαρμογῆς τῶν οδηγιών 65/65/ΕΟΚ καιὶ 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρὀσθετων διατάξεων για΄ τα ωδιοφαρμακευτικά προϊόντα (9, καὶ ιδίως το άρθρο 7, την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συµδθουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογῆς των οδηγιών 65/65/ ΕΟΚ καὶ Ί5/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση τών νοµοῦε- τικών, κανονιστικών ἡ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα και. θεσπίζει . ειδικές. διατάξεις για τα φάρµακα µε δάση το ανθρώπινο αίμα ἡἦ το πλάσµα ανδρωπίνου αίµατος (), και ιδίως το ἀρθρο 6, () ΕΕ αριθ. 1. 147 της 9. 6. 1975, σ. Ἱ. (3 ΕΕ αριῦ. Ι. 142 της 25. 5. 1989, σ. 11. (3 ΕΕ αριθ. 1. 142 της 25. 5. 1989, σ. 14. (9 ΕΕ αριθ. 1. 142 της 35. 5. 1989, σ. Ί6. 0 ΕΕ αριθ. Ι. 181 της 28. 6. 1989, σ. 4ά. Εκτιµώντας: ὅτι, µε τη θέσπιση των οδηγιών 89/342/ΕΟΚ, 89/343/ΕΟΚ και. Β9/381/ΕΟΚ, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το παράρτηµα της οδηγίας Ί5/318/ΕΟΚ προκειµένου να περι- λάδει ειδικές απαιτῆσεις για τις δοκιμές ανοσολογικών φαρμακευτικών ᾿ προϊόντων, . ραδιοφαρμακευτικών ᾿ προῖ- όντων καὶ φαρμάκων µε δάση το ανθρώπινο αἷμα ἡ µε το πλάσµα του ανθρωπίνου αἵίµατος: ότι είναι επίσης αναγκαίο να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο οι ισχύουσες απαιτῆσεις που καθορίζονται στο παράρτηµα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά την ειδικῆ φύση των φαρμακευτικών προϊόντων πουὺ παράγο- νται µε διαδικασίες που αναφέρονται στον κατάλογο Α καὶ στην πρώτη περίπτωση τουῦ κατάλογου Β του παραρτήµατος της οδηγίας 8Ί/22/ΕΟΚ του Συµθουλίου (9 - ὁτι οἱ διατάξεις της παρούσας οδηγίας είναι σύμφωνες µε τη γνώμη της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο τῶν οδηγιών που αποθλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων στις συναλλαγές στον τοµέα των φαρμα- κευτικών προϊόντων η οποία συνεστῆθη δάσει του άρθρου 26 της οδηγίας 1Ί5/318/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο ] Το κείµενο του παραρτήµατος της οδηγίας 175/3185/ΕΟΚ αντικαθίσταται. από το κείµενο του παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας. ( ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.