Ι. 120/48 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 24.4.2004 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Απριλίου 2004 περὶ της δηµοσίευσης των στοιχείων του προτύπου ΕΝ 12150:2000 «Μη ενεργἀ χειρουργικά εµφυτεύ- µατα --- μορφολογικά εμφυτεύματα --- ειδικὲς απαιτήσεις για τα εμφυτεύματα μαστών» σύμφωνα µε την οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2004) 1275] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2004/359/ΕΚ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 1 4ης Ιουνίου 1993, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα. ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. Τ8852/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου και του Συµβουλίου (), τη γνώµη της μόνιμης επιτροπἠς που συστάθηκε σύμφωνα µε το ἀρθρο 5 της οδηγἰας 98/324/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 224ς Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση µιας διαδικασἰίας πληροφὁρησης στον τοµέα των τεχνικών προτύπων καὶ κανονισµών καὶ των κανόνων για τις υπηρεσίες της κοινωνίας της πληροφορίας (), ὁπως τροποποιήθηκε απὀ την οδηγἰα 98/48/ ΓΚ , Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα ιατρο- τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να διατῖθενται στο εµπόριο καὶ να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνο εὰν, ὁταν χρησι- μοποιούνται κανονικά, δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφἀλεια των προσώπων. (2) . Βάσει του ἀρθρου 5 της οδηγἰας 93/472/ΕΟΚ, τα ιατροτεχ- νολογικἀ προϊόντα Ὀεωρείται ὁτι συμμορφώνονται µε τις βασικὲς απαιτήσεις που αναφἑρονται στο ἂρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας εὰν συμμορφώνονται µε τα εθνικά πρότυπα που ισχύουν για αυτά καὶ τα οποία μεταφέρουν τα εναρµο- νισμἑένα πρὀτυπα, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἐνω- σης. () . Τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εθνικών προτύπων που µεταφέρουν τα εναρµονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία ανα- φοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (4)... Το πρὀτυπο ΕΝ 12150:2000 θα πρέπει να εξεταστεἰ ἐχον- τας υπὀόψη την ανακοίνωση της Επιτροπήῆς µε τίτλο: «Ανα- κοϊνωση της Επιτροπής σχετικά µε κοινοτικά καὶ. εθνικά μέτρα για τα εμφυτεύματα  στήθους [ΓΟΜ΄ (2001) () ΕΕΤ 169 της 12.7.1993, σ.]. (ϱ) ΕΕΙ. 284 της 31.10.2002, σ.Ἱ. () ΕΕΙ. 204 της 21.7.1995, σ. 37. () ΕΕΙ. 217 της 5.8.1998, σ.18. 666(01)]», µε βάση την οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε στην ΕΝ µια νέα εντολή τυποποίησης, την Μ/320 «εµφυ- τεύματα στήθους», µε στόχο τη διόρθωση πιθανών. ελλεἰ- ψεων του ΕΝ 12180:2000. Θεωρεῖται ὁτι υπάρχει ανάγκη να βελτιωθεί η σχέση μεταξύ του προτύπου ΕΝ12180:2000 και ορισµένων ουσιαστικών απαιτήσεων της οδηγἰας 93/42/ ΕΟΚ, για να διευκολυνδεἰ η συμμόρφωση µε τις ρήτρες 7.1 και 7.5 των ουσιαστικών απαιτήσεων που υποστηρίζουν τις γενικές απαιτήσεις 1, 2 καὶ 4. (2) . Με βάση τις πληροφορίες που ἑλαβε στο πλαἰσιο της δια- βούλευσης των μελών του Τεχνικού Συµβουλίου της ΟΕΝ, η (ΕΝ ζήτησε απὀ την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αποσύρει την αναφορὰ του ΕΝ 121580:2000 απὀ την Επίσημη Εφη- μερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρδρο 1 Τα στοιχεία αναφορᾶς του προτύπου ΕΝ 12180:2000 «Μη ενεργὰ χειρουργικἀ εμφυτεύματα --- μορφολογικά εμφυτεύματα --- ειδικὲς απαιτήσεις για εμφυτεύματα μαστών», που εκδόθηκε απὀ την Ευρω- παϊκή Επιτροπὴ Τυποποίησης (ΟΕΝ) καὶ δημοσιεύθηκε για πρώτη φορὰ στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 31ης Ιουλίου 2002 αποσύρεται απὀ τον κατάλογο των προτύπων που εἶναι δηµοσιευμένα στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Επομένως, το εν λόγω πρὀτυπο δεν θὃα παρέχει πλέον τεκμήριο συμμόρφωσης µε τις σχετικὲς διατάξεις της οδηγἰας 93/ 42/ΟΚ. Ἄρθρο 2 Ἡ παροὐσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2004. Για την Επιτροπή Επ] ΤΠΚΑΝΕΝ Μέλος της Επιτροπής