17. 1. 87 Επίσημη Μήµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήῆτων Αριθ. Ι. 15/29 (Πράζεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Δεκεμθρίου 1986 για, την ψοσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ &οικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρµογή των αρχών ορθής εργαστηριακής φακτικης και τον ἔλεγχο της ωαρµογης τοὺς κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (87/18/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοδουλίου (), τη γνώμη της Οικονοµικής καιὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (2), Εκτιμώντας: ότι η οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµθουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξρων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισηµάνσεως των επικινδύνων ουσιών (), όπως τροπο- ποιῆθηκε τελευταία µε την οδηγία 8Δ4/449/ΕΟΚ (ὁ), επιδάλ- λει τη διεξαγωγή δοκιμών στις χημικές ουσίες ώστε να εἶναι δυνατή η εκτίµηση των κινδύνων που πιδανόν περικλείουν για τον άνθρωπο και το περιθάλλον : ότι η οδηγία Ί5/2318/ΕΟΚ (2), όπως τροποποιήθηκ από την οδηγία 8Ί/19/ΕΟΚ (9, και η οδηγία 81/852/ΕΟΚ (’), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 8Ί/20/ΕΟΚ (0), προθλέπουν ότι οι µη κλινικές δοκιμές των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πραγµατοποιούνται σύμφωνα µε τις αρχές της ορθής εργαστηριακῆς πρακτικῆς πουὺ ισχύουν στην Κοινό- τητα όσον αφορά τις χημικές ουσίες - () ΕΕ αριθ. Ο 110 της 20. 5. 1986, σ. 177. ()) ΕΕ αριθ. Ο 354 της 31. 12. 1985, σ. 5. () ΕΕ αριθδ. 196 της ἰ6. δ. 1967 σ. Ἱ. (4 ΕΕ αριθ. Ι. 2151 της 19. 9. 1984, σ. ἸἹ. () ΕΕ αριθ. ]. 147 της 9. 6. 1975 σ. . (9) Βλέπε σελίδα 3] της παρούσας Επίσημης Μημεριδας ( ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 198], σ. ἰδ. () Βλέπε σελίδα 34 της παρούσας Επίσημης Εφηµερίδας. ότι, όταν υποδάλλονται σε δοκιμές οι δραστικές ουσίες των φυτοφαρμάκων, ισχύουν τα πρωτόκολλα που προθλέπονται από την οδηγία 67Ί/548/ΕΟΚ καιὶ ότι, συνεπώς, ισχύουν οι αρχές περί ορθής εργαστηριακής πρακτικῆς πουὺ προθλέπο- νται για τις χημικές ουσίες: ότι οἱ μέθοδοι µε τις οποίες πρέπει να διεξάγονται οι δοκι- μές αυτές καδορίζονται στο παράρτηµα Υ της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ : ότι η εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή των δοκιµών που προθλέπονται από την οδηγία 6Ί/548/ΕΟΚ εἶναι αναγκαία, προκειµένου τα αποτε- λέσµατα των δοκιμών αυτών να είναι υψηλῆς ποιότητας και συγκρίσιµα : ότι η Επιτροπή προτίδεται να υποδάλει προσεχώς στο Συμθούλιο πρόταση οδηγίας για τον ἔλεγχο της τήρησης των αρχών της ορῦῆς εργαστηριακής πρακτικής : ότι δεν πρόπει να γίνεται σπατάλη των πόρων που διατίθε- νται για τη διεξαγωγή των δοκιµών µε επαναλήψεις των δοκιµών, εξαιτίας αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών, σε ό,τι αφορά την εργασηριακή πρακτική : ότι το Συµθούλιο του Οργανισμού Συνεργασίας και Ανάπτυ- ξης (ΟΟΣΑ) πῆρε, στις 12 Μαΐου 1981, απόφαση για την αμοιθαία αποδοχή των στοιχείων στα οποία θασίζεται η αξιολόγηση των χημικών προϊόντων : ότι εξέδωσε, στις 26 Ιουλίου 1983, σύσταση για την αναγνώριση της συμμόρφω- σης µε την οροή εργαστηριακή πρακτική : ότι, για να εξασφἁλιστεί η προστασία των ζώων, είναι ανάγκη να περιορισθεί ο αριὸµός των πειραµάτων που πραγματοποιούνται επ᾿ αυτών : ότι η αµοιδαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων που ἔχουν προκύψει δάσει ενιαίων και αναγνωρισµένων μεθόδων αποτελεί δασική προὐπόθεση για τη μείωση των πραγματοποιούμενων πειραµάτων :