30. 4. 92 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 113/13 ΟΔΗΤΓΙΑ 92/28/ΕΟΚ ΤΟΥ ζ'ΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της δ1ης Μαρτίου 1992 για τη διαφῆμιση των φαρμάκων που προορίζονται γία ανθρώπους ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (1), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικῆς Ἐπιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ὁτι µε την οδηγία Β4/450/ΕΟΚ (4), έγινε προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την παραπλανητική διαφήµιση᾽ ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρµογή των µέτρων που λαµβάνονται δυνάµει της οδηγίας αυτής' ὅτι, επί πλέον τα κράτη µέλη ἔχουν θεσπίσει ειδικά µέτρα για τη διαφήµιση των φαρμακευτικών προϊόντων᾿ ὅότι υπάρ- χουν αποκλίσεις μεταξύ των εν λόγω μέτρων' ὅτι οι αποκλί- σεις αυτὲς ἔχουν επιπτώσεις στην ολοκλήρωση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δεδοµένου ότι η διαφή- µιση που ενεργεῖται σε κράτος µέλος ενδέχεται νε ἔχει επιπτώσεις στα άλλα κράτη μέλη᾽ ότι η οδηγία 89/552/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 3ης Οκτω- βρίου 1989 για το συντονισµό ορισµένων νοµοθετικών, κα- γονιστικών καιὶ διοικητικών διατάξεων τῶν κρατών μελών σχετικά µε την άσκηση τηλεοπτικών δραστηριοτήτων (5) απαγορεύει την τηλεοπτική διαφήµιση για τα φάρμακα που διατίθενται μόνο µε ιατρική συνταγή στο κράτος μέλος στη δικαιοδοσία του οποίου υπάγεται ο ραδιοτηλεοπτικός οργα- γισμός' ὅτι εἶναι σκόπιµο να γενικευθεί η αρχή αυτῆ, επεκ- τείνοντάς την καὶ στα υπόλοιπά µέσα ενημέρωσης᾽ ότι η απευθυνόµενη στο ευρύ κοινό διαφῆµιση φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν χωρίς συνταγή ενδέχεται να - ἔχει επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία, σε περίπτωση που θα Ρ ( ΕΕ αριθ. Ο 163 της 4. 7. 1990, σ. 10 και ΕΕ αριθ. Ο 207 της δ.δ. 1991, σ. 25. (2) ΕΕ αριθ. Ο 182 της 15. 7. 1991, σ. 227 και ΕΕ αριθ. ( 67 της 16. 3. 1992. () ΕΕ αριθ. ( 60 της δ. 3. 1991, σ. 4. (4) ΕΕΈ αριθ. Ι. 250 της 19. 9. 1984, σ. 17. (8) ΕΕ αριθ. Ι. 298 της 17. 10.-1989, σ. 23. ἦταν υπερβολική ἡ απερίσκεπτή᾿ ότι η διαφήµιση αυτή, όταν επιτρέπεται, πρέπε συνεπώς να ικανοποιεί ωισµέναΛ βασικά κριτήρια που είναι σκόπιµο να καθοριστούν᾿ ότι, έ,ξάλλου, πρέπει να απαγορευθεί η διανομή δωρεάν δειγμάτων στο κοινό για λόγους διαφήµισης᾽ ότι η διαφήµιση φαρμάκων πουὺ απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να τα χορηγούν συμβάλλει στην ενηµέρωση τῶν εν λόγω προ- σώπων' ὅτι είναι, ὡστόσο, σκόπιµο να υπόκειται σε αυστη- ρές προὔποθέσεις και σε αποτελεσµατικό ἔλεγχο, µε βάση ιδίως τις εργασίες που πραγματοποιούνται στα πλαίσια του Συµβουλίου της Ευρώπης᾿ ότι οἳ ιατρικοί επισκέπτες διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στην προώθηση των πωλήσεων των φαρμάκων' ὅτι θα πρέπει, εποµένως, να τοὺς επιβληθούν ορισµόνες υποχρεώ- σεις, καὶ ειδικότερα η υποχρέωση χορήγησης στο πρόσωπο το οποῖο επισκέπτονται µιας περίληψης των΄χαρακτηριστι- κών τουῦ προϊόντος“ ' ότι τα άτοµα τα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές φαρμάκων πρέπει να εἶναι σε θέση να ασκούν τα καθήκο- ντά τους αυτά µε πλήρη αντικειµενικότητα, χωρίς να επηρε- ἀζονται απὀό άµεσα ἤ ἔμμεσα οικονομικά κίνητρα' ότι θα πρέπει να επιτρέπεται η χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων, τηρουμένων ορισµένων περιοριστικών ὅρων, ''' στα άτοµα που εἶναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συντα- γές φαρμάκων ἡἤ να προμµηθεύουν φᾱάρµακα, προκειµένου αυτά να.εξοικειώνονται µε τα νέα φάρμακα καὶι να απο- κτούν κάποια εµπειρία σχετικά µε τη χρήση τοὺς' ὅτι, μολονότι εἶναι σηµαντικό τα πρόσωπα ποὺ εἴναι εξου- σιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ἢἡ φάρµακα, να διαθέ- τουν αµερόληπτες καὶι αντικειμενικές πηγὲς πληροφοριών -για τα διαθέσιµα στην αγορά φάρµακα, εναπόκειται ὡστό- σο στα κράτη μέλη να λάβουν τα κατάλληλα μἔτρα για το σκοπό αυτό, ανάλογα µε τις ιδιαίτερες ανάγκες τους' ότι η διαφήµιση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να υπό- κειται σε κατάλληλο και αποτελεσµατικό ἔλεγχο" ὅτι είναι σκόπιµο, για το σκοπό αυτό, να ληφθούν ὡς παραδείγματα οι μηχανισμοί ελέγχου που θεσπίζει η οδηγία 84/450/ΕΟΚ" ότι θα πρέπει, κάθε επιχείρηση που παρασκευάζει ἡ εισάγει φάρμακα να λαμβάνει τα απαιτούµενα µἔτρα ώστε κάθε ' πληροφορία που κοινοποιείται σχετικά µε ἕνα φάρμακο να εἶναι σύμφωνη µε τοὺς ὄρους χρήσεως που έχουν εγκριθεί,