30.3.2004 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 91/25 ΟΔΗΓΙΑ 2004/33/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 224ς Μαρτίου 2004 για την εφαρμογή της οδηγἰας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου ὁσον αφορὰ ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για το αἷμα και τα συστατικἁ του αἵματος (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, (6) . Εἶναι αναγκαἰο να υιοθετηθούν κοινοί ορισμοἰ τεχνικής ορο- Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2002/98/[ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2002, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για τη συλλογἠή, τον ἔλεγχο, την επεξερ- γασία, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρωπίνου αἷματος. και συστατικών του. αἵματος και για την τροποποίηση της. οδηγίας 2001/823/ΕΚ (!, καὶ ιδίως τα στοιχεία β) ἐως ζ) της παραγράφου 2 του ἂρθρου 20, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( «Ἠ οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας . καὶ ασφάλειας για τη συλλογή και τον ἔλεγχο του ανθρωπίνου αἵματος καὶ των συστατικών του αἵματος, ανεξάρτητα απὀ το σκοπὀ για τον οποίο προορίζονται, καθώς καὶ για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους ὁταν πρὀκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξα- σφαλιστεἰ υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. (2) . Για να προληφθεί η μετάδοση ασθενειών μέσω του αἵματος καὶ των συστατικών του. αἵματος καὶ να εξασφαλιστεἰ 1σο- δύναμο επίπεδο ποιότητας καὶ ασφἀλειας, η οδηγία ζητεἰ τη Ὀέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων. (2) Η παρούσα οδηγἰα Ὀεσπίζει αυτὲς τις τεχνικὲς απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 95/463/ΕΚ του Συµβου- λίου, της 29ης Ιουνίου 1995, για την καταλληλότητα των δοτὠν αἵματος καὶ πλάσµατος καὶ τον έἔλεγχο της αήµοδο- σίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ()), ορισμένες συστάσεις του Συμµβουλίου της Ευρώπης, τη γνώµη της επιστημονικής επι- τροπἠς για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις ιατρικὲς συ- σκευὲς, πις μµονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίίας, ιδιαίτερα ὁσον αφορά το αἷμα ἦ τα συστατικἀ του αἵματος ως πρὠτη ὕλη για την παρασκευή φαρμακευτικών. ιδιο- σκευασμάτων, τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επἰίσης και τη διεῦνή εµπειρία σε αυτό τον τοµἐα. (4) . Το αἷμα καὶ τα συστατικά του αἵματος που εισάγονται απὀ τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκεΐνων που χρησιμο- ποιούνται ως αρχική ἡ πρὠτη ύλη για την παρασκευή φαρ- μακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόµενων απὀ ανθρώπινο αἷμα ἡ ανθρώπινο πλάσμα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας καὶ ασφἀλειας που Ὀεσπίζει η παρούσα οδηγία. (2) . Όσον αφορὰ το αἷμα καὶ τα συστατικά του. αἵματος που συλλέγονται αποκλειστικά καὶ μόνο για αυτόλογη μετάγγιση (τις αποκαλούμενες μονᾶδες αυτόλογου αἵματος), πρέπει να Ὀεσπιστούν ειδικἐς τεχνικές απαιτήσεις, όπως ορίζεται στο ἀρθρο 2, παράγραφος 2 της οδηγἰίας 2002/98/ΕΚ. Τέτοιες μονάδες πρέπει να επισημαΐνονται σαφώς καὶ να διατηρού- νται χωριστὰ απὀ ἄλλες μονάδες προκειµένου να εξασφαλι- στεἰ ὁτι δεν Όα χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση σε άλλους ασθενεῖς. () ΕΕΤ. 32 της 8δ.2.2002, σ. 30. (ϱ) ΕΕ Ι. 203 της 21.7.1995, σ.14. λογίας προκειµένου να εξασφαλισθεἰ η οµοιόµορφη εφαρ- μογή της οδηγἰας 2002/958/ΕΚ. ) . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παροὖσα οδηγία εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπἠς που συστάθηκε µε την οδηγἰα 2002/95/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρδρο 1 Ορισμοί Τια τους σκοποὺς της παρούσας οδηγἰας, ισχύουν οι ορισμοἰ του παραρτήματος Ἰ. Ἄρθρο 2 Πληροφορἱες προς τους ενδεχόµενους δότες Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ὁτι το κἔντρο αιµοδοσίας παρέχει στους ενδεχόµενους δότες αἵματος ἡ συστατικών του αἵματος τις πληροφορίες που προβλέπονται στο μἐρος Α του παραρτήµατος Π. Ἄρθρο 3 Πληροφορἱες απὀ τους δότες Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ὁτι, ὕστερα απὀ συµφωνία για τη δωρεά αἵματος ἡ συστατικών του αἵματος, οι δότες παρέχουν στο κἐντρο αιµοδοσίας τις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήµατος Ἱ. Ἄρδρο 4 Καταλληλότητα των δοτὠών Τα κἐντρα αιµοδοσίας εξασφαλίζουν ὁτι οι δότες ολικού αἵματος καὶι συστατικών του αἵματος πληρούν τα κριτήρια καταλληλότητας που ορίζονται στο παράρτηµα ΙΠΙ. Ἄρθρο 5 Συνθήκες αποθήκευσης, μεταφορᾶς και διανοµἠς του αἵματος καὶ των συστατικών του αἵματος Τα κἐντρα αιµοδοσίας εξασφαλίζουν ὁτι οι συνθήκες αποθήκευσης, μεταφοράς και διανομἠς του αἵματος καὶ των συστατικών του αἷμα- τος πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτηµα ΤΥ.