28.4.2000 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι 103]5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 8547/2000 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Απριλίου 2000 για τη θέσπιση διατάξεων σχετικὰ µε την εφαρµογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμὀ ενὸς φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμοὺς των εννοιών «παρόµοιο φἀρμακο» καὶ «υπεροχή απὀ κλινική ἀποψη» Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου. καὶ του. Συµβουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανὰ φἀρμακα (), καὶ ιδίως τα ἀρθρα 3 και ὃδ, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανὰ φἀρ- μακα καλεί την Επιτροπή να Ὀεσπἰσει τις αναγκαίες διατάξεις για την εφαρµογή του ἂρθρου 2 καιὶ να Ὀεσπίσει τους ορισμούς των ὁρων «παρόµοιο φἀρµακο» καὶι «υπεροχή απὀ κλινικἠ. ἀποψη». (2) . Τια την εφαρμογή του ἀρθρου 3 του κανονισμού (Ε αριθ. 141/2000, μπορεί να εἶναι χρήσιμες στους υποστηρικτὲς καὶ στην επιτροπή για τα ορφανά φᾱἀρμακα πρὀσθετες λεπτομέρειες σχετικὰ µε τους παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπὀόψη κατὰ τον καθορισμό του επιπολασμού, την ενδεχόµενη απόδοση της επένδυσης καὶ τον ικανοποιητικό χαρακτήρα ' των . εναλλακτικών ' μεθόδων . διάγνωσης, πρὀληψης και Ὀεραπείας. (ϱ) ' Οι εν λόγω πληροφορἰες υποβάλλονται σύμφωνα µε ις οδηγίες που εκπόνησε η Επιτροπή κατ’' εφαρμογήν του ρ- Ὄρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/ 200 (4) . Δεδομένης της φύσης των σχετικών φαρμάκων καὶ του ενδε- χοµένου οι προς Ὀεραπεία παθήσεις να εἶναι σπάνιες, δεν κρίνεται σκόπιµο να Ὀεσπιστούν υπερβολικἁ. επιτακτικὲς απαιτήσεις για να διαπιστωθεί εὰν πληρούνται τα κριτήρια. () . Η εκτίµηση των κριτηρίων που προβλέπονται στο ἀρθρο 3 πρέπει να γίνεται µε βάση κατὰ το δυνατὸν αντικειμενικὲς πληροφορίες. (6) Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ἄλλα κοινοτικά μέτρα όσον αφορὰ τις σπἀνιες ασθένειες. () . Προκειμένου να διασφαλισθεί η σωστή τήρηση των. διατἀ- ξεων σχετικά µε την εµπορική αποκλειστικότητα που προ- βλέπονται στο ἀρθρο 8 του κανονισμού (Ε αριθ. 141/ 2000, εἶναι αναγκαἰο να Ὀεσπιστούν οι ορισμοί των εννοιὼν «παρόµοιο φἀρµακο» καὶ «υπεροχή απὀ κλινική ἀποψη». Για τη Ὀέσπιση των εν λόγω ορισμών πρέπει να ληφθούν υπὀόψη οι εργασἰες καὶ η πείρα της επιτροπἠς φαρμακευτικών ιδιο- σκευασµάτων κατὰ την αξιολόγηση των υφιστάμενων φαρ- μάκων, καθώς καὶ οι σχετικές γνωμοδοτήσεις της επιστηµο- νικῆς επιτροπἠς φαρμάκων και ιατρικών βοηθημάτων. (8)  Οἱι ορισμοί πρέπει περαπτέρω να΄ στηρίζονται στις κατευθυντήριες γραμμὲς που προβλέπονται στο ἂἀρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμοὺ (ΕΚ) αρἈθ. 141/2000. (θ) . Οἱ παρούσες διατάξεις πρέπει να ενημερώνονται τακτικά υπὀ το φως των επιστημονικών καὶ τεχνικῶν γνώσεων και της () ΕΕ Ι. 18 της 22.1.2000, σ. 1. πείρας που αποκτήθηκε κατὰ τον χαρακτηρισμὸ των ορφανών φαρμάκων καιὶ τη Ὀέσπιση κανονιστικών διατάξεων. (10) . Τα µέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμὀ συµ- μορφούνται µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπἠς φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο 1 Σκοπὸς Ο παρών κανονισμός καθορίζει τοὺς παράγοντες που πρὲπει να λαμβάνονται υπόψη κατὰ την εφαρµογή του ἀρθρου 3 του κανονι- σμούὐ (ΕΚ) αρθ. 141/2000 για τα ορφανά φᾱἀρµακα και Ὀεσπίζει τους ορισμούς των εννοιών «παρόµοιο φᾱἀρμακο» και «υπεροχή απὀ κλινική ἀποψη», µε σκοπὀ την εφαρµογή του ἀρθρου 8 του προα- ναφερθέντος κανονισμού. Αποσκοπεί να συνδράμει τους µελλοντι- κοὺς υποστηρικτὲς καὶ την επιτροπή για τα ορφανὰ φ͵ἀρμακα και τις αρµόδιες αρχὲς στην ερµηνεία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/ 2000. Ἄρθρο 2 Κριτήρια χαρακτηρισμού 1.... Επιπολασμός πάθησης στην Κοινότητα Προκειμένου να οριστεί, σύμφωνα µε το ἀρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) πρὠτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 141/2000, ὁτι ἑνα φᾱἀρµακο προορίζεται για την διάγνωση, πρόληψη ἡ Όθερα- πεῖα µιας πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ἡ χρόνια αναπηρία καὶ που προσβάλλει, στην Κοινότητα, ὀχι περισσότερα απὀ πὲἐντε ἀτοµα ανὰ 10 000 ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοἰ κανὸ- νες καὶ παρέχεται η τεκµηρίωση που αναφἑρεται στη. συνέχεια, σύμφωνα µε τις οδηγίες που εκπονήθηκαν κατ' εφαρμογήν του ἀρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: α) η τεκµηρίωση α περιλαμβάνει συνημμένα ἑγκυρα στοιχεία που αποδεικνύουν ὁτι η ασθένεια ἡ η πάθηση για την οποία ὃα χορηγηθεἰ το φἀρμακο προσβάλλει, στην Κοινότητα, ὀχι περισ- σότερα απὀ πὲἐντε ἆτομα ανὰ 10 000 κατὰ τη στιγμή υποβολἠς της αἴτησης χαρακτηρισμού, εφόσον τα στοιχεία αυτὰ. εἶναι διαθέσιμα: β) η τεκµηρίωση ὃα περιλαμβάνει κατάλληλες λεπτοµέρειες για την πἀάθηση της οποίας επιδιώκεται η θεραπεία, καθώς καὶ αιτιο- λόγηση του χαρακτήρα της πάθησης, ως πάθησης που συνεπά- γεται κίνδυνο για τη ζωή ἡ χρόνια αναπηρία, βάσει επιστηµο- νικὠών καὶ ιατρικών. στοιχείων- γ) η τεκµηρίωση που υποβάλλεται απὀ τον υποστηρικτή ὃα περι- λαμβάνει ἡ ὃα αναφἑρεται σε επισκόπηση της σχετικήῆς επιστη- μονικής βιβλιογραφίας και ὃα παρέχει πληροφορίες απὀ σχετι- κἐς βάσεις δεδοµένων της Κοινότητας, εφὀσον αυτὲς διατίὈε- νται. Εὰν δεν διατίθεται στην Κοινότητα καµία βάση δεδοµένων, μπορεἰ να γίνει αναφορὰ σε βάσεις δεδοµένων τρίτων χωρών, µε την προὐπόθεση ὁτι έχουν γῖνει οι κατάλληλες προσαρμογές: