Αριθ. Ι. 228/70 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 17. δ. 9Ι ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Ιονλίου 1991 σχετικά µε τον καθορισµό των αρχών καὶ τῶν κατευθυντηρίων γραμμών ποὺ αφορούν τοὺς κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (01/412/Ε0Κ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συµβθουλίου της 2δης Σεπτεµ- δρίου 1981 περί προσεγγἰίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (1, όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 90/616/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 2Ία, την οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συµδουλίου της Ί3ης Δεκεμ- 6ρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογἠς της ᾿ οδηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φἀάρµακα και την πρόθλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (2), Εκτιμώντας: ότι όλα τα φάρμακα. τα οποία προορίζονται για. κτηνια- τρικῆ χρήση και τα οποία παρασκευάζονται ἡ εισάγονται στην Κοινότητα. συµπεριλαμδανομένων και των φαρμακεν- τικών προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγἠ, οφείλουν να παρασκευάζονται σύμφωνα µε τις αρχές και τις κατευ- Ὀυντήριες γραμμές της καλἠς παρασκενής- ότι σύμφωνα µε τις εὐνικές νοµοθεσίες, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να διεξάγονται οι διαδικασίες παρα- γωγῆς σύμφωνα µε τοὺς κανόνες καλῆς παρασκευήἠς κατά τη διαδικασία παραγωγῆς φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές: ότι οἱ λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ποὺ αναφέρο- νται στο άρθρο 27α της οδηγίας 8]/851/ΕΟΚ έχουν εκδοθεί απόὀ την Επιτροπή µετά απὀ διαδούλευση µο τις υπηρεσίες ' επιθδεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων των κρατών μελών υπό μορφή ενός «οδηγού κανόνων καλῆής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα» : ότι εἶναι αναγκαίο οι παρασκευαστές να ασκούν αποτελε- σµατικό έλεγχο ποιότητας των παραγωγικών διαδικασιών και ότι αυτό συνεπάγεται την εφαρμογῆ ενός συστήµατος διασφαλίσεως της ποιότητας για τα φαρμακευτικά προῖ- όντα - ὁτι οἱ υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν τις αρµόδιες αρχές οφείλουν να εξετάζουν κατά πόσο ἑένας παρασκευαστής τηρεί τοὺς κανόνες της καλῆς παρασκενῆς και να συντάσ- σοὺυν εκθέσεις τις οποίες, ὕστερα από αιτιολογημένη αίτηση, (!) ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. Ἱ. () ΕΕ αριθ. Ι. 373 της 31. 12. 1990, σ. ἰ5. () ΕΕ αριθ. Ι. 373 της 31. 12. 1990, σ. 26. να θέτουν στην διάθεση των αρµοδίων αρχών ενός άλλου κράτους µέλους: ότι οἱι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές καλῆς παρα- σκευῆς οφείλουν να αφορούν καταρχήν το προσωπικό, τοὺς χώρους παραγωγῆἠς και τον εξοπλισµό, την τεκµηρίωση, την παρασκευή, τον ἔλεγχο ποιότητας, τις συµδάσεις, τις καταγ- γελίες καὶ την απόσυρση προϊόντων και την επιθεώρηση : ὁτι οἱι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που προθλέπο- νται στην οδηγία αυτῆ είναι σύμφωνες µε τη γνώµη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο τῶν οδηγιών για την άρση των τεχνικών εµποδίων στην εµπορία των . κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η΄ οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα µε το ἀρθρο 26 της οδηγίας 81/852/ ΕΟΚ του Συμδουλίου της 28ης Σεπτεμθρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα . αναλυτικά,  φαρμµακοτοξικολογικά -και.. Κλινικά πρότυπα καιὶ πρωτόκολλα στον τοµέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (4), όπως τροποποι- ἤθηκε τελευταία από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (), ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Η οδηγία αυτή καθορίζει τις αρχές και τις κατευδυντήριες γραμμές σχετικά µε τοὺς κανόνες καλῆς παρασκενῆς για τα κτηνιατρικά φάρµακα και των οποίων η παραγωγἠή απαιτεί την άδεια ποὺυ αναφέρεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 8Ί/851/ ΕΟΚ. Άρθρο 2 Για τοὺς σκοπούς της οδηγίας αυτῆς, ισχύουν ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο ἀρθρο 1 σημείο 2 της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συµθουλίου (6), καὶι ο ορισµός του κτηνιατρικού φαρμάκου όπως διατυπώνεται στο ἀρθρο Ί παράγραφος 12 της οδηγίας 8Ί/851/ΕΟΚ. Επιπλέον νοείται ς, --- «παρασκευαστής»: κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέ- ρεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ, --- «ειδικευμένο πρόσωπο»: το πρόσωπο το οποίο αναφέ- ρεται στο άρθρο της οδηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ, (4 ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. ἰδ. ( ΕΈ αριδ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 34 ( ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.