23. 6, 1999 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων . Ι56/1 (Πρά΄εις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦδ. 1308/1000 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Ιουνίου 19099 περί τροποποιήσεως του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/00 σχετικά µε τη Φέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιµα ζωικῆς προέλευσης ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀάρθρο 37, την πρόταση της Επιτροπής ('), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοδουλίου (), τη γνώμη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής ('), Εκτιµώντας τα εξής (1) ότι, από τότε ποὺ εκδόθδηκε ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριδ. 2377790 (4), το κανονιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρµακα άλλαξε ριζικά, αφότου κυρίως άρχισε να ισχύει ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 του Συµθουλίου, της 224ς Ιουλίου 1993, για τη ὃέ- σπιση κοινοτικών διαδικασιών ἐἔγκρισης και επο- πτείας φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την  Αξιο- λόγηση των Φαρμακευτικών προϊόντων () και οι τροποποιῆήσεις ποὺ επήλθαν µε την οδηγία 93/40/ ΕΟΚ (3 στην οδηγία 8Ι/851/ΕΟΚ του Συµδουλίου, της 28ης Σεπτεµθρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προϊόντα () καιὶ. στην οδηγία 81/8552/ΕΟΚ του Συµθουλίου, της 2δ5ης Σε- πτεµθρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα αναλυτικά, φαρμα- κοτοξικολογικά καιὶ κλινικά πρότυπα και πρωτόκολ- λα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (ὂ)- () ΕΕ Ο 131 της 12.3.1999, σ. 14. () Γνώμη που διατυπώθηκε στις 4 Μαΐου 1999 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσηµη Εφημερίδα). () Γνώμη πουὺ διατυπώθηκε στις 278 Απριλίου 1999 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσηµη Εφημερίδα). ( ΕΕ Ι. 224 της 18.8.1990, σ. Ἱ: κανονισµός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΚ) αριδ. 2728/98 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 343 της 18.12.1995, σ. ὃδ). () ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1993, σ. Ἱ-: κανονισµός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριῦδ. 649/08 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 88 της 2423.1998, σ. 7). (0ϱ ΕΕ Τ. 214 της 24.8.1993, σ. 3]. () ΕΕ Ι. 317 της 6.11.1981, σ. . ( ΕΕ Τ. 317 της 6.11.1981, σ. ἴ6. (,) ' ὁτι η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων  είναι από εδώ και πέρα υπεύθυνη απέναντι στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, στις αρµοδιότητες του οποίου εµπίπτει, μέσω της επιτροπής, να γνωμοδοτεί σχετικά µε τα ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων που γίἴνονται αποδεκτά σε τρόφιµα. ζωικής προξ- λευσης, σύμφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριδ. 2377/90: (3) ' ὁτι ο κανονισµός (ΕΚ) αριδ. 297795 του Συµθουλίου, της Ίθης Φεθρουαρίου 1995, σχετικά µε τα τέλη ποὺ καταθάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό  Αξιο- λόγησης Φαρμάκων (’) προθλέπει τα τέλη πουὺ κατα- δάλλονται στον οργανισµό για την εξέταση αιτή- σεων καφδορισμού, τροποποίησης και επέκτασης τῶν ανώτατων ορίων καταλοίπων: (1) « ὁτι, κατά συνέπεια, εἶναι ανάγκη να τροποποιηθεί ο κανονισµός αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90 ἔτσι ώστε να ανα- τεθεί στον οργανισµό η εξέταση των  αιτῆσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης τῶν ανώ- τατων ορίων καταλοίπων και να ευθυγραμμιστεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων που αφορούν την έγκριση και εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων ποὺ προορίζονται για κτηνιατρική χρήση µε τη διαδικα- σία που προθλέπει ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριδ. 2309/ 93: (5) . ὀτι η συμφωνία περί εφαρμογῆς υγειονομµικών και φυτοὐγειονομικών μµέτρων, που συνήφθη µετά τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρου- γουάης, η οποία εγκρίθηκε εξ ονόµατος της Κοινότη- τας µε την οδηγία 94/800/ΕΚ του Συµθουλίου, της 224ς Δεκεμθρίου 1994, σχετικά µε την εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύναψη των συµφωνιών που απέρρευσαν από τις πολυμερείς διαπραγµατεύ- σεις τοῦυ Γύρου της Ουρουγονάης (1986-1994) καδό- σον αφορά τα δέµατα πουὺ εµπίπτουν στις αρµοδιότη- τές της ('"), συνεπάγεται την υποχρέωση να υπάρχει () ΕΕ Ι. 35 της 15.2.1995, σ. : κανονισµός όπως τροποποιήδηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΚ) αριδ. 2743/98 (ΕΕ Ι. 345 της 19.12.1995, σ. 3). (9) ΕΕ Ι. 336 της 223.12.1994, σ. Ι.