π127104 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2942004 ΟΔΗΓΙΑ 2004/71/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Απριλίου 2004 για τροποποίηση της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωρισθεἰ η Ῥοεπάοτησπας επ]οτοταρ]ίς ὡς δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ίδης Ιουλίου 1991, σχετικὰ µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων ('), και ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος Ἱ, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι σουηδικὲς αρχὲς παρέλαβαν, στις 15 Δεκεμβρίου 1994, αἴτηση της Βίο ΑσΠ! ΑΒ, η οποία στο εξής καλεῖται «ο αιτών», για την καταχώρηση της δρα- στικήῆς ουσίας Ῥοειπάοπιοπας ολποτοταρΏίς στο παράρτηµα Ί της οδηγίας. Με την απόφαση 97/2458/ΕΚ , της 25ης Μαρτίου 1997, επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος  ἦταν «πλήρης», υπὀ την έννοια ὁτι Ὀεωρείται ικανοποιητικός, κατ' αρχήν, όσον αφορά τα στοιχεία καὶ τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα µε τα παραρτήµατα Π καὶ Πῖ της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ. Για την ανωτέρω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επενἐρ- γεῖες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεΐνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που ἐχει ορισθεἰ εισηγητής υπἐβαλε στην Επιτροπή, στις 7 Απριλίου 1995, σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης για την ουσία. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάσθηκε απὀ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων. Ἡ εξέταση ολοκληρώθηκε στις 30 Μαρτίου 2004 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την Ῥοεπάοπιοπας οπ]ογοταρ]ῖσ. Ο φάκελος καὶ οἱι πληροφορἰες που προέκυψαν απὀ την ανασκόπηση υποβλήθηκαν επίσης καιὶ στη φυτοὐγειονομική επιστημονική επιτροπή. Ζητήθηκε απὀ την εν λόγω επιτροπή να υποβάλει σχόλια σχετικὰ µε: α) τα επίπεδα καταλοίπων στα τρόφιμα και στις ζωοτροφὲς: β) την ἐκθεση στην οποία υποβάλλεται ο χειριστής: γ) το εὰν ὃα πρέπει, όσον αφορά τον κίνδυνο για τον ἀνθρωπο, να περιληφθοὺν στη σειρά βασικών δεδομένων, στο πλαἰσιο µιας βαθμιαίας προσὲγ- γισης, στοιχεία για την επανειλημμένη δοσολογία: 5) την τοξικολογική ασφάλεια των. αντιβιοτικὠν µεταβολιτών της δραστικήῆς ουσίας. ε) την ανάγκη παρακολούθησης της () ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1- οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 2003/52/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 2258 της 12.9.2003, σ. 11). (ϱ) ΕΕ Ι. 98 της 15.4.1997, σ. 15. υγείας των εργαζοµένων: καὶ στ) το ενδεχόµενο να προκαλὲέ- σει η Ῥοεπάοπιοπᾶς οἰογοταρ]ς μόλυνση τραυμάτων ἡἦ να έχει ἄλλες παθογόνους επιπτώσεις. Στη γνώµη της (), η επιτροπή συμπέρανε ὁτι α) το θέµα των καταλοίπων ἔχει επαρκώς εξεταστεἰ καὶ ὁτι δεν υπάρχει λόγος ανησυχιών: β) η ἐκθεση του χειριστή σε φαρµακο- τεχνικὲς μορφές της Ῥοουπάοπιοπἃς οἰοτοταρ]ς ἐχει επαρκὼώς εξεταστεἰ: γ) στη συγκεκριµένη περίπτωση  της Ῥορπάοποπαᾶς οἰογοταρ]ῖς, καὶ υπὀ το φως των αποτε- λεσμάτων των διαθἐσιµων μελετών, η. επανειλημμένη δόση δεν εἶναι αναγκαία για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον ἀνθρωπο- ὃ) Όὃα απαιτηθούν περισσότερες μελέτες για την πληρέστερη αξιολόγηση της ικανότητας μεταλλαξιογένεσης του. μεταβολίτη 2,3-διεποξυ-2,3-διδεῦδρο-ριζοξίνη (ΡΡΗ). Ωστόσο, η. επιτροπή Ὀεώρησε το ενδεχόµενο ανθρώπινης ἐκθεσης στο μεταβολίτη ΡΡΗΕ, καθώς καὶ σε ἄλλους αντι- βιοτικοὺς μεταβολίτες, τόσο χαμηλό ὡστε, ακόµη και ελλεἰ- ψει περαιτέρω πληροφοριών, δεν υπάρχουν σημαντικὲς ανη- συχἰες για την ασφάλεια των καταναλωτών καὶ των  χει- ριστών- ϐ) Όα πρέπει να εκπονηθεί κατάλληλη  µελέτη, η οποία να στηρίζεται στην ιατρική παρακολούθηση των εργα- ζομένων, ὀόταν εισαχθεἰ η ουσία αυτὴ στην καλλιέργεια ως μικροβιακὀ ζιζανιοκτόνο: στ) δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για την ανθρώπνη ασφἀλεια ὁσον αφορὰά τη  μόλυνση τραυμάτων. Οιἱ  συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής, καθὼώς και περαιτέρω πληροφορἰες που έδωσε ο αιτών, ελήφθησαν υπὀψη κατὰ την ανασκόπηση καὶ στην παροὐσα οδηγία και στην ἐκθεση ανασκόπησης, ὀπου τονίζεται η ανάγκη παρα- κολούθησης των χειριστών καὶ των εργαζομένων, βάσει τα- τρικῆς παρακολούθησης, ὡστε  να΄ ανιχνεύονται . χωρίς καθυστέρηση οι αρνητικὲς συνέπειες, καθώς καὶ η ανάγκη μελετών για τον ποσοτικὀ προσδιορισμὀ της µόλυνσης απὀ ΡΡΙΚ υπὀ πραγματικὲς συνθήκες. Ἡ αξιολόγηση στη μόνιμη επιτροπή. κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι δεν Όα υπάρχει απαράδεκτα υψηλός κίνδυνος για τους χειριστὲς εφὀσον εφαρµόζονται τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου. () . Απὀ τις διάφορες. εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Ῥοοπάοτησπας οποτοταρΏίς προέκυψε ὁτι μπορεί να αναμένεται να ικανο- ποιούν, σε γενικὲς γραμμές, τις απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας αυτῆς, ιδίως ὁσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερὼς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπῆς. Ως εκ τούτου εἶναι σκόπιµο να καταχωρηθεἰ η εν λόγω δραστική ουσία στο παράρτηµα Τ, ώστε σε ὅλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευ- τικά προϊόντα που περιέχουν αυτήν τη δραστική ουσία να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα µε τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. () Γνώμη της επιστημονικῆς φυτουγειονομικῆς επιτροπής για συγκεκριµένα Όέµατα της Επιτροπἠς σχετικά µε την αξιολόγηση της ροεπάοπιοπας εποτοταρΏς στο πλαἰσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου οορ/ροειάοτη/002-Ηπα] που εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2001.