Αριθ. Ι. 15/34 Επίσημη Εφημµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 17. 1. 87 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί24ς Δεκεμδρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρα- τών μελών σχετικά µε τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικἀά και κλινικά πρότυπα καὶι πρωτό- κολλα στον τοµέα του ελέγχον των κτηνιατρικών φαρμακεντικών προϊόντων (81/20/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής ('), τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοθουλίου (), τη γνώµη της Οικονομικῆς καιὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (2), Εκτιμώντας: ότι οι δοκιµασίες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προῖϊό- ντων πρέπει να προσαρµόζονται τακτικά στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις προκειµένου να προστατεύεται ἡη υγεία των καταναλωτών κτηνοτροφικών προϊόντων και να διασφαλίζξεται κατά τον καλύτερο τρόπο η προστασία της υγείας των ζώων στην Κοινότητα : ότι, για να επιτευχθεί το θδέλτιστο αυτό επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας, οι πόροι ποὺ διοχετεύονται. στη φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε ξεπε- ρασμένες ἡ επαναλαµθανόµενες δοκιµασίες, λόγω των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εκτίµηση της κατάστασης των επιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων : ότι επιδάλλεται, για λόγους ηθικῆς, και μόλις το επιτρέψει η επιστημονική και τεχνική πρόοδος, να αντικατασταθούν οι υφιστάμενες μέθοδοι µε άλλες, όπου ο αριθμός των χρησι- µοποιουμένων πειραµατοζώων είναι ο µικρότερος δυνατός : ότι, κατά συνέπεια, είναι σκόπιµο να Ὀεσπιστεί µια ταχεία διαδικασία προσαρμογἠς στην τεχνική πρόοδο των όρων που διέπουν τις δοκιµασίες των κτηνιατρικών φαρµακευτι- κών προϊόντων πουὺ περιλαµθάνονται στο παράρτηµα της οδηγίας 8Ι/852/ΕΟΚ (0), εξασφαλίζοντας παράλληλα µια στενήῆ συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της επιτροπῆς για την προσαρµογήἠ στην τεχνικῆ πρόοδο των οδηγιών που αποθλέπουν στην - εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα τῶν κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων : ότι πρέπει επίσης οι όροι πουὺ διέπουν τις δοκιµασίες τῶων φαρμακευτικών προϊόντων να μπορούν να επανεξετάζονται γρήγορα µε την ίδια διαδικασία, σε συνάρτηση µε την () ΕΕ αριθ. Ο 293 της 5. 11. 1984, σ. 6. () ΕΕ αριδ. Ο 36 της 17. 2. 1986, σ. 152. () ΕΕ αριδ. Ο 160 της Ἱ. Ἰ. 1985, σ. 1δ. ( ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. Ί6. εξέλιξη των µεθόδων δοκιμῆς καὶι των αρχών της εργαστη- ριακῆς δεοντολογίας πουὺ αναγνωρίζονται απὀ την Κοινό- τητα ἤ που επικρατούν στις διεθνείς συναλλαγές στον τοµέα των φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Η οδηγία 81/852/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής: ]. Παρεμδάλλονται τα ακόλουθα άρθρα: «Άρθρο 24 Οι τροποποιῆσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήµατος στην τεχνικήῆ πρόοδο Ὀεσπίζονται σύμφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου Ίγ. Η Επιτροπή ὃα προτείνει ενδεχομένως στο Συµδούλιο αναθεώρηση της διαδικασίας του άρθρου 2γ σε συνάρ- τηση µε τον καθδορισµό των λεπτομερειών της άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων πουὺ ανατίθενται στην Επιτροπή. Άρθρο 26 Ἱ. . Συστήνεται επιτροπή για την προσαρµογή στην ᾿ τεχνικῆ πρόοδο τῶν οδηγιών πουὺ αποθλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προῖ- όντων, η οποία στο εξῆς καλείται «επιτροπή» και ἡη οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών Κκαι προεδρεύεται. από αντιπρόσωπο της Επιτροπής. ' 2. Ἡ επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της. Άρθρο 2γ. Ἱ. . Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικα- σία του παρόντος άρθρον, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε µε δική του πρωτοδουλία είτε µε αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους µέλους. 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπῆς υποδάλλει στην επιτροπή σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώµη της για το εν λόγω σχέδιο σε προθεσμία που ορίζει ο πρὀεδρός της σε συνάρτηση µε τον επείγοντα χαρακτῆρα του Φέµατος. Αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία : οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμί- ζονται σύμφωνα µε το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν λαµθάνει µέρος στην ψηφο- φορία.