Αριθ. Ι. 297/12΄ Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων 13, 10. 92 - ΟΔΗΓΙΑ 92/34/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 124ς Σεπτεμµβρίου 19902 για τη διεύρυνση του πεδίου έ.φαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί ψοάεγγ΄ισεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακεντικά προϊόντα και τη θέσπιση συµπληρωμα- τικών διατάξεων για τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΙ)!'ΖΠ,ι&΄1Ι(γΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, . Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκῃ για την ίδρυση της Ευρωπαϊκῆς Οικονομικῆς Κοινότητας, καὶ ιδίως το άρθρο 100 Α, - . την πρόταση της Ἐπιτροπής (), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Ἐπιτροπής (2), '' Ἐκτιμώντας: ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις νοµοθετικές, κανονιστικές καὶ διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να αποτελέσουν εµπόδιο στο εµπόριο των οµοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα καὶ να προκαλέ- σοὺυν διακρίσεις και στρεβλώσεις του ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών αυτών των φαρμάκων: : ὅτι οποιαδήποτε ρύθμιση᾿ σχετικά µε την παραγωγή, τη διανοµή ἡ τη χρησιμοποίηση των οµοιοπαθητικών κτηνια- τρικών φαρμάκων πρέπει να ὄχει ὡς βασικό στόχο τη δια- σφάλιση της προστασίας της υγείας του ανθρώπου καὶ των Όῶων- ότι, παρά τη μεγάλη διαφορά του καθεστώτος της εναλλα- κτικῆς ιατρικῆς στα κράτη µέλη, θα πρέπει να εξασφαλιστεί η ελευθερία επιλογῆς της θεραπευτικῆς αγωγῆς, µέσω ὁλών των χρῆσιμων εγγυῆσεων για την ποιότητα των προϊόντων: ότι οἱ διατάξεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Ώμβουλίού ω δεν είναι πάντοτε πρόσφορες γἰἷα τα οµοιοπαθητικά κτηνια- τρικά φάρμακα: : ότι η οµοιοπαθητική ιατρική είναι επισήµως αναγνωρισµένη σε ορισµένα κράτη µέλη, ενώ σε µερικά άλλα κράτη μέλη εἶναι απλώς ανεκτῆ: ότι, εντούτοις, τα οµοιοπαθητικά φάρµακα, ἔστω καιὶ αν δεν είναι πάντοτε επισήµως αναγνωρισµένα, συνταγογραφοῦνται και χρησιμοποιούνται στα περισσότερα κράτη µέλη:. ότι θα πρέπει κατά προτεραιότητα να παρασχεθεί στοὺς χρήστες τῶν φαρμάκων αυτών µια ἔνδειξη ποὺ να τονίζει σαφώς τον οµοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και να τοὺς δίδονται επαρκείς εγγυήσεις ως προς το αβλαβές και την ποιότητά τοὺς: (1) ΕΕΈ αριθ. Ο 108 της Ἱ. 5. 1990, σ. 13. (1) ΕΕ αριθ. Ο 183 της 15. 7. 1991, σ. 323 και ΕΕ αριθ. Ο 241 της 21. 9. 1992. () ΕΕ αριθ. ( 332 της 31. 12. 1990, σ. 32. (1) ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. Ἱ. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε απόὀ την οδηγἰα 90/676/ΕΟΚ (ΕΈ αριθ. [, 373 της 31. 12. 1990, σ. 15). , ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι κανόνες σχετικά µε την παρασκενή, τον έλεγχο και τις επιθεωρήσεις των οµοιοπαθη- τικών κτηνιατρικών φαρμάκων ώστε να εἶναι δυνατή η κυκλοφορία σε όλη τὴῆν Κοινότητα ασφαλών και καλής ποιότητας φαρμάκων: ότι, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των φαρμάκων αυτών, όπως η πολύ χαμηλή περιεκτικότητά τους σε δρα- στικές ουσίες καιὶι η δυσκολία εφαρµογἠς σ᾿ αυτά της συμβατικής στατιστικῆς μεθοδολογίας σχετικά µε τις κλινι- κές δοκιμές, φαίνεται προτιµότερο να προβλεφθεί µια ειδική απλοποιηµένη διαδικασία καταχώρησης για τα παραδοσια- κά οµοιοπαθητικά φάρµακα, που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς ειδική θεραπευτική ἔνδειξη, µε φαρμακευτική μορφή και σε δοσολογία πουὺ δεν παρουσιάζει κίνδυνο για΄τα ζώα: ότι µε βάσηῃ τις σηµερινές γνώσεις φαίνεται δύσκολο να γίνει δεκτή, σύμφωνα µε ειδικήῆ απλοποιηµένη διαδικασία κατα- χώρησης, η κυκλοφορία στην αγορά των φαρμάκων που προορίζονται για ζώα των οποίων η σάρκα ἦ τα προϊόντα προορίξονται για ανθρώπινη κατανάλωση: ὁτι πρέπει, πά- ντως, να επανεξεταστεί το ζἤτημα αυτό κατά την προετοὶ- μασία της συνολικῆς έκθεσης σχετικά µε την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας η οποία πρέπει να υποβληθεί από την Ἐπιτροπή το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995: ότι, αντίθετα, για τα οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά µε θεραπευτικές ενδείξεις ἡ υπό μορφή που ενδέχεταινα παρουσιάζει κινδύνους σε σχέση µε το αναµενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εφαρµόζονται οι συνήῆθεις κανόνες αδείας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων: ὅτι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να εφαρµόζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση τῶν αποτελεσµάτων των δοκιµών ποὺ απο- βλέπουν στην εξακρίβωση της ασφάλειας καὶ της αποτελε- σµατικότητας των φαρμάκων αυτών που προορίζονταιγια τα κατοικίδια ζώα καὶ τα εξωτικά είδη ζώων, υπό την προῦπό- θεση ότι θα τους κοινοποιούν στην Ἐπιτροπή, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: “᾿ΚΕΦΑΛΑΙΟΙ Πεδίο εφαρμογῆς ἂρθρο ] 1. . Κατά την έννοια της παρούσας παρούσας οδηγίας, µε τον ὄρο «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακον νοείται κάθε