Αριθ. Ι.214/22 Ἐπίσημη Εφημµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 24. δ. 93 (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΔΗΓΙΑ 9359/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίῄση των. οδηγιών 65Ι65ΙΕΟΚ, 75/318/ΙΕΟΚ καὶ Ί5319/ΕΟΚ σχετικά µε τα φαρμµοακευτικά προϊόντα ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη ψα.την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 10θα, την πρόταση της Ἐπιτροπής ('), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονοµικής καιὶ ἴζοινωνι- κῆς Επιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ὁτι εἶναι σηµαντικό να εκδοθούν µέτρα για την προοδευτι- κή εγκαθίδρυση της εσωτερικῆς αγοράς κατά τη διάρκεια χρονικήῆς περιόδου η οποία λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992: ότι η εσωτερικἠ αγορά. περιλαμβάνει έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα µέσα στον οποίο εξασφαλίξεται η ελεύ- θερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών καὶ των κεφαλαίων: ὁτι το ἄρθρο 15 παράγραφος 2 της δεύτερης οδηγίας 15/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών καιὶ διοικητι- κών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευά- σματα () προβλέπει ὁτι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα µέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εµποδίων που υπάρχουν αχκόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρ- μακευτικών ιδιοσκευασµάτων: ὁτι, προς το συμφέρον της δηµόσιας υγείας καιὶ τοῦ κατα- ναλωτή φαρμακευτικών προϊόντων, οι αποφάσεις για την ἐγκριση κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων εἶναι αναγχαίο να βασίζονται αποκλειστικά στα κριτήρια της () ΕΕ αριθ. Ο 330 της 31. 12. 1990, σ. 18, και ΕΕ αριθ. ( 310 της 30. 11. 1991, σ. 22. () ΕΕΈ αριθ. ( 183 της 15. 7. 1991. σ. 187, και ΕΕ αριθ. Ο 150 της 31. 5. 1993. () ΕΕ αριθ. ( 269 της 14. 10. 1991 σ. 84. ()) ἘΕ αριθ. Τ. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιή- θηκε τελευταία απόὀ την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕΈ αριθ. Ι. 113 της 30. 4. 1997, σ. 8). ποιότητας, της ασφάλειας καιὶ της αποτελεσµατικότητας: ὁτι τα κριτήρια αυτά έχουν εναρµονισθεί σε μεγάλο βαθμό µε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιανου- αρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανο- νιστικών καὶ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φάρμα- κα (3), την οδηγία 75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περὶ της προσεγγίσε- ως των νοµοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές καὶ. κλινικές προδια- γραφές καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων (6): ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει κατ’ εξαίρεση να μπορούν να-απαγορεύουν τη χρήση στο έδα- φός τουὺς φαρμακευτικών προϊόντων που προσβάλλουν αντικειµενικά αποδεκτές αρχές δηµόσιας ή ηθικής τάξης: ὁτι, µε εξαίρεση τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που καθιε- ρώνεται µε τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 230993 του Συμµβουλίου της 72ς Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτι- κών διαδικασιών ἐγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτι- κών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγη- ση των φαρμακευτικών προϊόντων (’), η ἄάδεια για την κυκλοφορίᾳ φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά κρά- τους µέλους πρέπει κατ’ αρχήν να αναγνωρίζεται από τις αρµόδιες αρχές των ἄάλλων κρατών μελών, εκτός αν υπάρ- χουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την άποψη ὁτι η ἐγχρι- ση του. συγκεκριµένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για τη δηµόσια υγεία: ὅτι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ἡ την αποτελεσµοτικότητα φαρμα- κευτικού προϊόντος, η Επιτροπή Φαρμακευτικών  ἴδιο- σκευασµάτων που λειτουργεί στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμαχευτικών προῖ- ὀντων πρέπει να προβαίνει σε επιστημονική αξιολόγηση του θέµατος, για την έκδοση µιας ενιαίας απόφασης όσον () ΕΕ αριθ. 22 της 0. 2. 1965, σ. 369/65, Οδηγία όπως τροποποιή- θηκε τελευταία απόὀ την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΈ αριθ. Τ, 113 της 30. 4. 1992, σ. 8). () ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6, 1975, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθη- κε τελευταία από την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Ἐπιτροπής (ΕΕ αριθ. Ι. 270 της 26. 9, 1991, σ. 32). (0) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Ἐπίσημης Εφημερίδας.