9.4.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 91/13 ΟΔΗΓΙΑ 2005/28/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Απριλίου 2005 για τον καθορισμόὀ αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραµµών για την ορθή κλινική ψακτικη όσον αφορὰ τα Μκιμαζοµενα φἀρμακα που προοριζονται για τον …θρωπο …θως καὶ τῶν απαιτήσεων για την ἐγκριση της παρασκευής ἡ εισαγωγἠς τέτοιων προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγἰία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση. των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν. διατάξεων των κρατὼν μελών ὀσον αφορά την εφαρμογἠ ορθής κλινικήἠς πρακτικής κατἀ πς κλινικές δοκιμὲς φαρμάκων προοριζομένων για τον ἀνθρωπο (}, και ιδίως το ἀρθρο 1 παράγραφος 2, το ἀρθρο 12 παράγραφος 1 και το ἂἀρθρο 15 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2001/20/ΕΚ απαιτεἰ την καθιέρωση αρχών ορθής κλινικῆς πρακτικής καὶ λεπτομερών κατευθυντήριων γραµ- μῶν που να εναρμονίζονται µε αυτές, τη Ὀέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων για τη χορήγηση ἀδειας για την παρασκευή καὶ την εισαγωγἠή δοκιμαζόμενων φαρμάκων καὶ την. ἐκδοση λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά µε την τεκµη- ρίωση των κλινικών δοκιμών, ἔτσι ώστε να εξακριβώνεται η συμμόρφωσή τους προς την οδηγἰα 2001/20/ΕΚ. Οι αρχὲς καὶ οι κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλι- νική πρακτική πρέπει να εξασφαλίζουν ὁτι η διεξαγωγἠ κλι- νικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φᾱἀρμακα, όπως ορίζεται στο ἀρθρο 2 στοιχεῖο ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, στηρίζεται στην προστασία των ανθρωπἰίνων δικαιωµάτων καὶ στην αξιο- πρἐέπεια του ανθρώπου. Οι παρασκευαστικὲς απαιτήσεις που εφαρμόζονται στα δοκι- μαζόμενα φᾱἀάρµακα καθορίζονται µε την οδηγἰα 2003/94/ΕΚ της Ἐπιτροπήῆς, της δης Οκτωβρίου 2003, περὶ Ὀεσπίσεως των αρχών καὶ των κατευθυντήριων γραμμών ορθήἠς παρα- σκευαστικής πρακτικήἠς ὁσον αφορά τα φᾱἀρµακα που προο- ρίζονται για τον ἀνθρωπο καὶ για τα δοκιμαζόμενα φᾱἀρμακα που προορίζονται για τον ἀνθρωπο ). Ο τῖτλος ΤΨ’ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμµακα που προορίζονται για. ανθρώπινη χρήση (2), περιλαμβάνει τις διατάξεις που ισχύουν για την ἀδεια παρασκευήἠς των φαρμάκων, ως μέρος των απαιτήσεων για τη χορήγηση ἁδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμά- κων στην αγορἀ. Το ἂἀρθρο 3 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας ορίζει ὁτι οι απαιτήσεις αυτές δεν ισχύουν για φἀάρ- ϱ) ΕΕ1. 121 της 1.5.2001, σ. 34. ϱ) ΕΕ Ι. 262 της 14.10.2003, σ. 22. () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.20023, σ. 67: οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 34). μακα που προορίζονται για πειράµατα που  σχετίζονται µε Την ἐρευνα καιὶ την ανάπτυξη. Συνεπώς, εἶναι αναγκαίος ο καθορισμός ελάχιστων κανόνων σχετικά, αφενός, µε τις αιτή- σεις για χορήγηση ἀδειας και τη διαχείριση των. αδειών παρασκευής ἦ[και εισαγωγἠς δοκιμαζόμενων φαρμάκων, και, αφετέρου, µε τη χορήγηση καιὶ το. περιεχόµενο των αδειὼν ὧστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα των δοκιμαζόμε- νων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις κλινικὲς δοκιμές. Όσον αφορά την προστασία των ατόµων που υποβάλλονται στις δοκιμές καὶ για να εξασφαλιστεἰ ὁτι δεν ὃα διεξαχθούν ἄσκοπες κλινικὲς δοκιμὲς, εἶναι σηµαντικὀ να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμὲς ορθής κλι- νικῆς πρακτικῆς, οι οποῖες να επιτρέπουν την τεκµηρίωση των. αποτελεσμάτων των δοκιμών προς χρήση σε µεταγενὲ- στερο στἀδιο. Πρἐπει να καθοριστούν αρχές καὶ λεπτομερείς κατευθυντή- ριες γραμμές για να εξασφαλιστεἰ ὁτι ὁλοι οι εµπειρογνώ- µονες καὶ τα ἆτομα που συμμετέχουν στο σχεδιασμὀ, την ἑναρξη, τη διεξαγωγήἠ καὶ την καταγραφή των κλινικών δοκι- μών εφαρµόζουν τα ἴδια πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικῆς. Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σε κἀθε κράτος μέλος για τη λειτουργία των επιτροπών δεοντολογίας, οι οποἰες να βασί- ζονται σε κοινὲς καὶ λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την προστασία των ατόµων που υποβάλλονται στις δοκιμὲς, ενώ παράλληλα ὃα επιτρέπουν την εναρµονισμένη εφαρµογή των διαδικασιών των. επιτρο- πών δεοντολογἰας στα διάφορα κράτη μέλη. Για να επιτευχθεἰ η συμμόρφωση των κλινικών δοκιμών µε ςς διατάξεις περὶ ορθής κλινικής πρακτικής, οι επιθεωρητὲς πρέπει να εξασφαλίζουν την πρακτική αποτελεσµατικότητα αυτων των διατάξεων. Κατά συνἐπεια. εἶναι αναγκαἰο να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμὲς σχετικά µε τα ελάχιστα πρότυπα όσον αφορὰ τα προσὀντα τους, καὶ ειδικότερα την εκπαίδευση καὶι την κατἀρτισή τους. Για Τον ἴδιο λόγο, θα πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς κατευ- Ὀυντήριες γραμμές σχετικἀ µε τις διαδικασἰες επιθεώρησης, καὶ ιδίως όσον αφορὰ τη συνεργασία των διαφόρων φορέων καὶ την ακολουθητέα͵ διαδικασία μετά τη . διεξαγωγἠ  των επιθεωρήσεων. Το 1995, στο πλαῖσιο της διεθνοὺς διάσκεψης για την εναρµόνιση . (ΔΔΕ), επετεύχθη συναίνεση για µια εναρµονι- σμένη προσέγγιση ὀσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική. Το συναινετικὀ ἐγγραφο που εκπονήθηκε µε την ευκαιρία αυτὴ ὃα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ὀόπως συμφωνήθηκε απὀ την επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον ἀνθρωπο (ΕΦΠΑ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο οποίος στο εξῆς καλεῖται «ο οργανισμός») καὶ δημοσιεύ- Όηκε απὀ τον οργανισµόὀ.