1.10.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 256/41 ΟΔΗΓΙΑ 2005/62/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ς Σεπτεµβρίου 2005 για την εφαρµογή της ώηγιας 2002|98|ΕΚ του Ευρωπαϊκού Ώ)ινοβουλιου και του Συμβου)ιιου σχετικα µε τη ὈΌέσπιση κοινοτικὠών προτύπων και προδιαγραφών για ἑνα σύστημα ποιότητας στα κἐέντρα αιµοδοσίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2002, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξερ- γασία, την αποθήκευση και τη διανομή . ανθρωπίνου. αἵματος καὶ συστατικών του. αἵματος καιὶ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (), καὶ ιδίως το ἂἀρθρο 29 δεύτερο εδάφιο  στοι- χείο η) Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ἡ «Ἡ οδηγία 2002/98[ΕΚ Ὀεσπίζει πρὀότυπα ποιότητας  καὶ ασφάλειας για τη συλλογή και τον ἐλεγχο του. ανθρώπινου αἵματος καὶ των συστατικών του. αἵματος, ανεξάρτητα απὀ τον σκοπό για τον οποῖο προορίζονται, καθώς καὶ για την επεξεργασία, την αποθήκευση καὶ τη διανοµή τους ὀταν προορίζονται για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. (2) . Τια να προλαμβάνεται η µετάδοση νοσημάτων μέσω του αἵματος καὶ των συστατικὠν του αἵματος καὶ για να εξασφα- λίζεται ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας καὶ ασφάλειας, η οδη- γία 2002/98/ΕΚ ζητεί τη Ὀέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτή- σεων συμπεριλαμβανομένης της Ὀέσπισης κοινοτικὠν προτύ- πων καὶ προδιαγραφών για ἑνα σύστημα ποιότητας στα κἐ- ντρα αιµοδοσίας. 2) . Ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιµοδοσίας πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διαχείρισης ποιότητας, της διασφἀ- λισης ποιότητας καὶ της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας καὶ να περιλαμβάνει το προσωπικὀ, τα κτίρια καὶ τον εξοπλισμὀ, την τεκµηρίωση, τη συλλογἠ, τον ἔλεγχο και την επεξεργα- σία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβά- σεων, τη µη συμμόρφωση καὶ την . αυτοεπιθεώρηση, τον ἐλεγχο. ποιότητας, την ανάκληση συστατικών των. αἵματος, καὶ τον εξωτερικὀ καὶ εσωτερικὀ ἐλεγχο. (4) . Στην παρούσα οδηγἰα θεσπίζονται οι εν λόγω τεχνικὲς απαι- τήσεις µε βάση τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 2θης Ἰουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτὠν αἵματος καὶ πλάσµατος καὶ τον. ἔλεγχο. διαλογής των μονάδων αἵματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (2), την (1)73Ζ>1ι'τ1ς 8.2.2003, σ. 30. () ΕΕ Ι. 203 της 21.7.1998, σ. 14. οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τοῦ Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ()), την οδηγἰα 2003/94/ΕΚ της Ἐπιτροπής, της δης Οκτωβρίου 2002, περὶ Ὀεσπίσεως των αρχών καὶ των κατευ- Ὀυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ὁσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για τον ἀνθρωπο καὶ τα. δοκιμαζόμενα φᾱἀρμακα που  προορίζονται . για . τον ἀνθρωπο (3), την. οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 224ς Μαρτίου 2004, για την εφαρµογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για το αἷμα καὶι τα συστατικἀ του αἵματος (), καθώς καὶ ορισμένες συστάσεις του Συµβουλίου της Ευρώπης, τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως ὀσον αφορὰ το αἷμα ἡ τα συστατικἁ του αἵματος ως αρχικὀ υλικό για την παρα- σκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εµπειρία σε αυτό τον τοµέα. Για τη διασφάἀλιση του υψηλότερου δυνατού επιπἐδου ποιό- Τητας καὶ ασφάλειας για το αἷμα καὶ τα συστατικά του αἵματος, πρέπει να εκπονηθοὺν κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών για την υποστήριξη των απαιτήσεων του συστήµατος ποιότητας στα κέντρα αιµοδοσίας, στις οποῖες Όα συνεκτιµώνται πλήρως οι. αναλυτικὲς κατευθυντήριες γραμμές που αναφἑρονται στο ἀρθρο 47 της  οδηγἰας 2001/83/ΕΚ, οὗτως ώστε να΄ διασφαλίζεται η΄ διατήρηση των προτύπων που απαιτούνται για τα φαρμακευτικά ιδιο- σκευάσματα. Το αἷμα καὶ τα συστατικἀ του αἵματος που εισάγονται απὀ τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκεῖνων που χρησιµο- ποιούνται ως αρχικὀ υλικὀ για την παρασκευή φαρμακευτι- κὠν ιδιοσκευασµάτων προερχόµενων απὀ ανθρώπινο αἷμα ἡ ανθρώπινο πλάσµα που προορίζονται να΄ διατεθούν στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν ισοδύναµα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφὲς σχετικά µε ἑνα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιµοδοσίας, ὁπως ορίζεται στην παροὖσα οδηγία. Εἶναι αναγκαἰο να καθοριστεἰ ὁτι προβλέπεται η εφαρµογή συστήµατος ποιότητας για το σύνολο του αἵματος καὶ των συστατικών του αἵματος που διακινεῖται στην Κοινότητα καὶ ὁτι, εποµένως, τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν την εφαρµογή συστήµατος ποιότητας για το αἷμα καὶ τα συστα- πικὰ του αἵματος που προὲρχονται απὀ τρίτες χώρες στις φἀσεις που προηγούνται της εισαγωγἠς, ισοδύναμου µε το σύστημα ποιότητας που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία. () ΕΕΙ. 311 της 28.11.2001, σ. 67: οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγἰία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 34). ( ΕΕ Ι. 262 της 14.10.2002, σ. 22. () ΕΕ Ι. 91 της 30.3.2004, σ. 25.