20. 7. 90 Επίσηµη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Τ. 189/17 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 10ῆς Ἰουνίου 1990 για τήν προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών: σχετικά µε τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήμµατα. -- (90/385/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ., Ἔχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ἵδρυση.της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, την πρόταση.της Ἐπιτροπής ('), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Ἐπιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ότι, σε κάθε κράτος µέλος, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήµατα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, τους χρή- στες Καὶ τοὺς τρίτους, υψηλό επίπεδο. προστασίας και να επιτυγχάνουν το οριζόµενο επίπεδο επιδόσεων όταν εμφυτεύ- ονται στο ανθρώπινο σώμα: ότι διάφορα κράτη μµέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας µε υποχρεωτικές προδιαγραφές αναφερόµενες τόσὸ στα τεχνικά χαρακτηριστικά ασφαλεί- µς, όσο καιὶ στις διαδικασίες ελέγχου αυτών των Μηθηµά- των: ὅτι οι προδιαγραφές αυτὲς διαφέρουν από το ἕνα κράτος µέλος στο άλλο: ότι πρέπει να εναρµονιστούν οι εθνικές διατάξεις ποὺ δια- σφαλίζξουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας προκειµένου να εξα- σφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα - ιατρικά βοηθήµατα, χωρίς να μειωθούν τα υπάρχοντα καὶ αιτιολογηµένα επίπεδα ασφαλείας στα κράτη μέλη- ὅτι οι εναρµονισµένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα µέτρα που λαμβάνουν-τα κράτη µέλη για την οικονοµική διαχείριση των συστηµάτων δηµόσιας υγείας καὶ υγειονομι- κῆς ασφάλισης που αφορούν-αμέσως ή εµμέδως τα βοηθή- ματα αυτά: ότι; κατά συνέπεια, οι διατάξεις αυτές δεν θίγουν - τη δυνατότητα-των κρατών μελών να εφαρµόζουν τα προα- - γαφερόµενα µέτρα, τηρουμένων πάντοτε τῶν διατάξεων του κοινοτικού δικαίου: ότι η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που - έχει επιτευχθεί στα κράτη µέλη αποτελεί έναν από τοὺς βασικούς στόχους της παρούσας οδηγίας όπως αυτός ορίζε- ται στις βασικές απαιτῆσεις; ότι οι κανόνες για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα μπορούν να περιοριστούν στις διατάξεις που εἶναι αναγκαίες (1) ΕΕ αριθ. 14 της 19. 1. 1989, σ. . (1) ΕΕ αριθ. Ο 120 της 16. 5. 1989, σ. Ί5 και ΕΕ αριθ. ( 149 της 18. 6. 1990. (2) ΕΕ αριθ. ( 159 της 26. 6. 1989, σ. 47. για΄την ικανοποίηση των βασικών απαιτῆσεων ασφάλειας: καὶ ὅτι οι απαιτήσεις αυτές, δεδοµένου ότι είναι βασικές, πρέπει να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες ε,θνικές διατά- ξεις: ότι, για να διευκολυνθεί η απόδειξη της πιστότητας προς τις βασικές αυτές απαιτήσεις καὶιγια να είναι δυνατός ο ἔλεγχος της πιστότητας αυτῆς είναι σκόπιµο΄'να υπάρχουν εναρµονι- σμένα πρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά .την. πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται µε το σχεδιασμό, την: κατασκευή καὶ τη συσκευασία των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων: ὅτι αυτά τα εναρµονισµένα σε ευρω- παϊκό επίπεδο πρότυπα καταρτίζονται απὀ ιδιωτικούς φορείς και πρέπει να διατηρήσουν το χαρακτῆρα των µη υποχρεώ- τικών κειµένων: ὅτι, προς το σκοπόν αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (ΟΕΝ) καιὶ η ευρωπαϊκή επιτροπή πλεκτρονικής τυποποίησης (ΟΕΝΕΙ.ΕΟ) αναγνωρίζονται ὡς οι αρµόδιοι φορείς, για την ἔκδοση εναρµονισµένων προ- τύπων σύμφωνα µε Ττις γενικές κατευθυντῆριες γραμμές για τη συνεργασίαᾳ μεταξύ της Ἐπιτροπής καὶι των δύο αυτών οργα- γισμών που υπογράφῆκαν στις 13 Νοεμβρίου 1984: ὁτι, για. τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εναρµονισµένο πρὀ- τυπο εἶναι µια τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ἡ εναρµονισµένο έγγραφο) που έχει εγκριθεί από έναν απὀ τους δύο αυτούς φορείς ἤ και απὀ τοὺς δύο, κατόπιν εντολἠς της Ἐπιτροπής σύμφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 83/189/ . ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28δης Μαρτίου.1983 για την καθιέ- ρωση µιας διαδικασίας πληροφόρησης. στον τοµέα τῶν τεχνικών προτύπων καὶι προδιαγραφών (4), όπως τροποποιῆ- θηκε ζελευταία από την-οδηγία 88/182/ΕΟΚ (5), καθώς και δυνάµει των προαναφερόµενων γενικῶν κατευθυντήριων - γραμμών. ότι-πρέπει να θεσπιστούν &αδικασως ελέγχου µε βάση την κοινή -αποδοχή τους από τὰ ψατη μέλη σύμφωνα.µε τα κοινοτικά κριτήρια- ότι η ιδιαιτερότητα του ιατρικού τοµέα καθιστά σκόπιµο να προβλεφθεί ὅτι ο κοινοποιηµένος οργανισμός και ο. κατα- σκευαστής ἤ ο εντολοδόχος τοῦ που εἶναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητα, καθορίζουν µε κοινή συµφωνία, τις προθε- µίες για 'την ολοκλήρωση των πράξεων ώξιολόγησης και επιτήρησης της συµφωνίας των βοηθημάτων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ἌΆρθρο 1 1.. Ἡ παρούσα οδηγία εφαρµόζεται σῖα ενεργά εµφυτεύ- σιµα ιατρικά βοηθήµατα. () ΕΕ αριθ. Ι. 109 της 26. 4, 1963, σ. δ. (') ΕΕ αριθ. Ι. 8Ι της 26. 3. 1988, σ. Ί5.