Αριθ. Ι. 181/44 Επίσηµη Εφημερίδα των Ενρωπαϊκών Κοινοτήτων 28. 6. 89 (Πράζεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ - της Ἰάης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρµογἠς των οδηγίων- 65/65/ΕΟΚ καὶ Ί5/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρμα- κεντικά. ιδιοκατασκενάσµατα καὶ Ῥεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα µε δάση το ανθρώπινο αἷμα ἡ το πλάσµα ανθρώπινον αίµατος (89/381/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ἜΈχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής- Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο -100-Α, την πρόταση της Επιτροπής ('),: Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό. Κοινοδούλιο (2), τη γνώµη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ότι η ανοµοιογένεια των ισχυουσῶν νοµοθετικών, κανονι-.- στικών ἡ διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών µπορεί να δημιουργήσει εµπόδια στο εµπόριο. των φαρμάκων µε θάση το ανθρώπινο αίμα ἤ το πλάσµα ανθρώπινου αίµατος στην Κοινότητα : ᾽ ότι ο δασικός στόχος των κανόνων ποὺ διέπουν την παρα- γωγή, διανομή ἢ χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να εἰναι η περιφρούρηση της δηµόσιας υγείας: ότι οι διατάξεις.της οδηγίας 65/657ΕΟΚ (4, όπως τροποποι- ἠἡθηκε τελευταία -από την οδηγία 8Ί/21/ΕΟΚ (2),-και της: οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε. τελευταία από -την οδηγία 83/570/ΕΟΚ ()), που-αφορούν -και οι δύο- την προσέγγιση των νομοδετικών, κανονιστικών ἡἢ διοικητι- κὠν διατάξεων σχετικά µε τα φαρμακευτικά . ιδιοκατα- σκευάσµατα, αν καιὶ κατάλληλες, εἰναι ανεπαρκείς όσον (!) ΕΕ -αριδ. Ο΄308 της 3. 12. 1988, σ. 2Ι. () ΕἘ αριδ. Ο 290 της 14. 11. Ι989, σ. 134, και ΕΕ αριθδ. Ο 120 της ἰ6. 5. 1989. () ΕΕ αριδ. Ο 208 της ὃ. δ. 19858, σ. 64. ( ΕΈ αριδ. 22 της δ. 2. 1965, σ. 369/65. () ΕΕ αριδ. Ι. Ι5 της ἰ7. 1. 1987, σ. 36. () ΕΈ αριδ. Ι. 147 της 9. 6. 1975 σ. 13. () ΕΕ αριδ. Ι. 332 της 18. 11. 1993 σ. Ἰ. αφορά.τα φάρμακα µε δάση το ανθρώπινο αἷμα ἤ το πλάσµα ανδρώπινου αἵίµατος - ότι, σύμφωνα µε το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 224ς Δεκεμδρίου 1986 για την προσέγγιση των. εὔὐνικών µέτρων..σχετικά µε την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως. εκείνων- που παρα- σκευάζονται µε μεθόδους διοτεχνολογίας (9, η Επιτροπή καλείται να υποθάλει, κατ’ αναλογία µε όσα προδλέπονται στην οδηγία 15/219/ΕΟΚ, προτάσεις για την εναρµόνιση των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και διάθεσης στην αγορά των φαρμάκων µε δάση το ανθρώπινο αίμα ἡ το πλάσµα ανθρώπινου αἵματος - ότι η Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προσπάθειες του Συµθουλίου της Ευρώπης για-την προαγωγή της εθελοντικῆς και µη αμειδόμενης αιµοδοσίας, ώστε να επιτευχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας στον εφοδιασµό -µε προϊόντα - αίµατος καιὶ η- τήρηση των ηθικών αρχών στο εµπόριο θερα- πευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης: ὁτι οἱι κανόνες που αποθλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό- τητας, ασφάλειας καιὶ αποτελεσµατικότητας των φαρμάκων µε δάση το ανθρώπινο αίμα ἤ το πλάσµα ανθρώπινου αἷμα- τος πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογῆς τόσο στους δηµόσιους όσο καὶ ὅτους ιδιωτικούς φορείς, καθώς και σε ὀ,τι αφορά το αἷμα και το πλάσµα που εισάγονται απόὀ τρίτες χώρες: ότι, πριν από τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά για ἕνα φᾱάρµακο µε δάση το ανθρώπινο αἷμα ἡ το πλάσµα ανθρώπινου αίµατος, ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι εἶναι ικανός να εξασφαλίσει-στο δαθμό που το επιτρέπει η τεχνική πρόοδος κατά τρόπο συνεχή ότι οι παρτίδες είναι σύμφωνες µε τις ισχύουσες διατάξεις και δεν υπάρχουν μολύνσεις απὀ ιούς: (3 ΕΕ αριδ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.