Ι. 136/58 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.4.2004 ΟΔΗΓΙΑ 2004/258/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κάδικος για τα κτηνιατρικἀά φἀρµακα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη Συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 95 και το ἀρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχεῖο β), την πρὀταση της Επιτροπἠς (), τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (0, μετὰά απὀ διαβούλευση της Επιτροπἠς των Περιφερειών, Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο ἀρθρο 251 της Συνθήκης (7), Εκτιμώντας τα εξής: (1) . Ἠ οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. και του Συµβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2001, περὶ κοινοτι- κοὺ κὠδικος για τα κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα (3) κωδικοποιεί καὶ ενοποιεί, για λόγους σαφήνειας καὶ ορθολογισμού, σε ἑνα ενιαἰο κείµενο την προηγούμενη κοινοτική νοµοθεσία για τα κτηνιατρικά φάἀρμακα. 2). Ἠ υφιστάµενη κοινοτική  νοµοθεσία αποτελεἰ σημµαντικὀ βήµα για την επίτευξη του στόχου της ελεύθερης καὶ ασφα- λοὺς κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων και της εξἀ- λειψης των. εμποδίων κατὰ τη. διακίνησή τους. Ωστόσο, λαµβανομένης υπὀόψη της πείρας που ἔχει αποκτηθεί ἐχεῖ καταστεἰ σαφὲς ὁτι εἶναι σκόπιµη η λήψη  νέων. μέτρων, προκειµένου να αρθούν τα εναποµένοντα εµπόδια που εξα- κολουθούν να υφίστανται στην ελεύθερη κυκλοφορία. (2) Ως εκ τοὐτου, εἶναι απαραΐτητη η ευθυγράµµιση των εἴνι- κὠν νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν . διατάξεων () ΕΕ ς 75 Ε της 26.3.2007, σ. 234. ( ΕΕ ς 61 της 14.3.2002, σ.Ἰ. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2002 (ΕΕ ς 300Ε της 11.12.2003, σ. 390), θέση του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003 (ΕΕ ς 297 Ε της 9.12.2003, σ. 72), Ὀέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 2003 (δεν ἐχει ακόμη δημοσιευθεἰ στην Επίσηµη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβου- λίου της 11ης Μαρτίου 2004. ( ΕΕ Ι 311 της 28.11.2001, σ. 1. που παρουσιάζουν διαφορὲς ως προς τις ουσιαστικὲς αρχὲς µε σκοπὀ να προαχθεἰ η λειτουργία της εσωτερικῆς αγοράς χωρὶς να Ὀἴγεται η δηµόσια υγεία. (4) . Κάῑε ρύθμιση για την παραγωγἠ καὶ τη διανομή κτηνιατρι- κὠν φαρμάκων ὃα πρέπει να ἔχει ως βασικὀ στόχο την προστασία της υγείας καὶι της καλἠς διαβίωσης των ζώων καθὼς επἰίσης και της δηµόσιας υγείας. Η νομοθεσία σχετικά µε τις ἀδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορὰ καὶ τα κριτήρια χορήγησης αυτὼών των αδειών εἶναι τέτοια, ώστε να ενισχύουν την προστασία της δηµόσιας υγείας. Ωστόσο, ο σκοπός αυτός α πρέπει να επιτευχθεἰ µε μέσα που δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευ- τικήἠς βιομηχανίας ἡ την εµπορία κτηνιατρικών φαρμάκων εντὸς της Κοινότητας. (2) . Το ἂρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αρὈ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 224ς Ἰουλίου 1993, για τη θέσπιση κοι- νοτικὠν διαδικασιὼν ἐγκρισης καὶι εποπτείας των φαρμακευ- τικὠν προϊόντων για ανθρωπινη καὶ κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (2), προβλέπει ὁτι, εντὸς ἐξι ετών απὀ την ἐναρξη ισχύος του, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική ἐκθεση σχετικά µε την εµπειρία που ἐχει αποκτηθεί απὀ τη λειτουργία των διαδικασιών άδειας κυκλοφορίας, οι οποίες θεσπίζονται µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ με ἀλλες κοινοτικὲς νομικὲς διατάδεις. (6) Ὑπὸ το φως της ἐκθεσης της Επιτροπῆς σχετικά µε την εμπειρία που αποκτήθηκε, προέκυψε ὁτι εἶναι αναγκαΐα η βελτίωση των. διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων εντὸς της Κοινότητας. ). Θα πρὲπει, ιδίως συνεπεία της επιστημονικής καὶ τεχνικής προὀδου στον τοµέα της υγείας των ζώων, να αποσαφηνι- σθούν οι ορισμοί καὶ το πεδίο εφαρµογἠς της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οὗτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφἀλειας καὶ αποτελεσµατικότητας των κτηνια- τρικών φαρμάκων. Για να ληφθοὺν υπόψη, αφενός, οι νέες Ὀεραπευτικὲς αγωγές και, αφετἐρου, ο αυξανόμενος αριθμός «οριακών» προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τοµέα καὶ των ἀλλων τοµέων, απαιτείται η τροποποίηση του ορισμού του φαρμάκου, ὧστε να αποφευχθεί η ὑπαρξη αμφιβολιών ως προς την εφαρµοστέα νομοδεσία, όταν ἑνα προϊόν αντα- ποκρίνεται πλήρως στον ορισµό του φαρμάκου, αλλά ενδὲ- χεται να ανταποκρῖνεται επίσης στον ορισμό ἄλλων ρυθῦμι- ζόµενων προϊόντων. Επιπλέον, δεδοµένων των χαρακτηριστι- κὠν της φαρμακευτικής νομοθεσίας, κρίνεται σκόπιµο να προβλεφθεἰ η εφαρµογή της. Με τον ἴδιο στόχο αποσαφή- νισης των καταστάσεων, ὀταν ἑνα συγκεκριµένο προῖϊόν εµπἰ- πτει στον ορισμό του κτηνιατρικού φαρμάκου αλλὰά ὃα µπο- ρούσε επίσης να πληροὶ τον ορισµό καὶ ἀλλων ρυθμιζόμε- () ΕΕΙ. 214 της 24.8.1993, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος καταργήθηκε µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (Βλ. σ. 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).