25. 5, 89 Ἐπίσημη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 142/11 2 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της ὅης Μαΐου 1989 για την τροποποῖηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, ἼΊ5/318/ΕΟΚ καὶ Ίδ/219/ΕΟΕ περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικῶν καὶ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (89/341/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Βρωπάι'κής Οικονοµικής. Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἂρθρο 100 Α.. την πρόταση της Ἐπιτροπής ('), Σε συνεργασία με το Ἐυρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώµη της: Οικονοιιικης καὶ Κοινωνικῆς- Ἐπιτροπής (7), Ἐκτιμώντας;: ότι κάθε κανόνας που: διέπει την παραγωγῆ, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να ἔχει ως βασικό στόχο την προστασία της δηµόσιας υγείας. δτι οἱι οδηγίες που αφορούν-την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαµβά- γουν υπόψη την εµπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδόθη- σαν, ούτως ώστε να εξασφαλισθεί μεγαλύτερη 'ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα: ότι στα πορίσματά του της Ίδης Μαΐου 1997 για τη βελτίωση της. χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων από τον κατναλωτή (4) το Συµβούλιο ἔκρινε ότιτο σύστημα τον ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα φάρμακα για- ανθρώπινη χρήση που …κλοφορουν στην Κοινότητα πρέπει - να βελτιωθεί: ότι οἱ εγγυήσεις ποιότητας των φαρμάκων που παρα- σκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατηρηθούν, απαι- τώντας την τήρηση των κανόνων καλής παραγωγής για όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού ΄των προϊόντων: ' ότι η Ἐπιτροπῆ πρέπει να έχει την εξουσία να καθορίσει λεπτομερώς τοὺς κανόνες καλής παραγωγήἠς των φαρμάκων, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων: ὅτι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου της Ί3ης ΊΙουνίου 1986 σχετικά µε την εξαγωγήἠ (1) ΕΕ αριθ. Ο 36 της δ. 2. 1988, σ. 22. (1) ΕΕ αριθ. Ο 290 της 14. 11. 1988, σ. 128, καιὶ ΕΈ αριθ. Γ 120 της 16. 5. 1989, (’) ΕΈ αριθ. ς 208 της δ. 8. 1988, σ. 64. () ΕἘ αριθ. Ο 178 της 7. 7. 1987, σ.2. φαρμακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να ληφθούν µέτρα για΄τη βελτίωση της ενηµέρωσης των τρίτων χωρών σχετικά µε τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμά- κων στα κράτη µέλη: ότι το.πεδίο εφαρμογῆἠς της. οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87721/ΕΟΚ (9, της Οδηγίας 75/318/ΕΟΚ (7), όπως τροποποιήθηκε από την οδη- γἷα Β8Ί/19/ΕΟΚ (2), καιὶ της δεύτερης οδηγίας Ί5/319/ ΕΈΟΚ (’), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/510/ΕΟΚ ('9), πρέπει να επεκταθεί στα ἀλλά φάρµακα βιομηχανικῆς κατασκευής, τα οποία μέχρι σήμερα εξαιρού- ντο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ἌΆρθρο 1 Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξῆς: 1. . Στον τίτλο, το προοίµιο καὶ τα κεφάλαια Π έως Υ ο ὄρος «φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα» αντικαθίσταται από τον ὀρο «φάρμακα». 2. Στο άρθρο 1, παρεμβάλλονται τα΄ ακόλουθα σηµεία: «4. Γαληνικό σκεύασμα εκτός α»αρμακοπόιίας: κάθε φάρμακο παρασκευασµένο. στο φαρμακείο σύμφωνα µε συνταγή προορισµένη για συγκεκριµέ- νο ασθενή. 5, Γαληνικό  σκεύασμα της (ισχύουσας) φαρμακο- ποιίας; κάθε φάρμακο παρασκευασµένο στο φαρμακείο σύμφωνα -με τις ενδείξεις συνταγολογίου και προο- ριζόµενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς πουὺ προμηθεύονται. φάρμακα από το.. φαρμακείο αυτό-»- ᾽ 3. Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από-το ακόλουθο κείµενο: «Ἄρθρο 2 ᾽ 1. Τα κεφάλαια ΙΙ ἐως ν εφαρµόζονται µόνο για τα - φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα για ανθρώπινη χρήση τα ὁποία προορίξονται να κυκζλοφορήσουν στην αγορά τῶν κρατών μελών. - (') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. (9) ΕΈ αριθ. Ι. 15 της 17. Ἱ. 1987, σ. 36. () ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9.6. 1915 σ.Ί]. () ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. () ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. (19) ΕΕ αριθ. Ι. 332 της 28. 11. 1983, σ. Ἰ.