[ 125/38 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 258.4.2004 ΟΔΗΓΙΑ 2004/62/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26ης Απριλίου 2004 για τροποποίηση της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία πιεραπίργ- τίη ὡς δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ίδης Ιουλίου 1991, σχετικὰ µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1}, και ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος Ἱ, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/ 414ΕΟΚ, η Ιταλία παρέλαβε, στις 24 Οκτωβρίου 1997, αἴτηση απὀ την Καππα! (Ἠεππίοαϊ Τπάμσιτυ Οο. Γτά. για την καταχώριση της δραστικής ουσίας πιεραπἰργηίπι (προηγού- μενη ονοµασία: ΚΙΕ 3535) στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ. Με την απόφαση 9Β/676[ΕΚ της ἔπι- τροπής (), επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν πλήρης υπὀ Την ἑννοια ὁτι μπορεἰ να θεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί κατ' αρχήν τις απαιτήσεις ὀσον αφορά τα δεδοµένα και τις πληροφορἱες του παραρτήµατος Π καὶι του παραρτήµατος Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επι- πτώὠσεις στην ανθρώπινη υγεία καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ, ὁσον αφορὰ τις χρήῆσεις που προτεῖνο- νται απὀ τον αιτούντα. Τα κράτη μέλη που εἶχαν οριστεί εισηγητὲς υπἐβαλαν ἑνα σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης για την ουσία στην Επιτροπή στις 17 Ιουλίου 2000. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης ἐχει επανεξετασθεί απὀ τα κράτη μέλη καὶι την Επιτροπή στο πλαἰσιο της µόνιμης επι- τροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζωων. Ἡ ανασκόπηση οριστικοποιήθηκε στις 30 Μαρτίου 2004 µε τη μορφή της ἐκθεσης ανασκόπησης της Ἐπιτροπής για την ουσία πιεραπίργηπηι. Ο φάκελος καιὶ οι πληροφορίες απὀ την ανασκόπηση υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική ομάδα µε θέµα την υγεία των φυτών, τα προϊόντα φυτοπροστασίας καὶ τα κατὰ- λοιπά τους. Ἡ ἐκθεση της εν λόγω ομάδας εκδόθηκε επἰ- σηµα στις 23 Οκτωβρίου 2003 (). Η ομάδα κλήθηκε να διατυπώσει σχόλια για τους ὀγκους στο ἧπαρ που βρέθηκαν σε αρουραίους καὶ ποντίκια που εἶχαν εκτεθεἰ στην ουσία πιεραπρντίπι καὶ να γνωμοδοτήσει σχετικά µε το ερώτημα κατὰ πὀσον µπορεί να υποτεθεί ὁτι υπάἀρχει ἑνα κατώφλι σχηματισμού. () ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1- οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 2004/30/ΕΚ (ΕΕ Ι. 77 της 13.03.2004, σ. 50). () ΕΕΙ. 317 της 26.11.1995, σ 47. () Γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας µε θέµα την υγεία των φυτών, τα προϊόντα φυτοπροστασίας καὶ τα κατἀλοιπά τους κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε (>ξέση µε την αξιολόγηση της. ουσίας πιεραπ]ργηπἢ στο πλαἰσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, ΤΠο ΕΕΞΑ [ουτπαὶ (2003) 4, 1-14. Στη γνώμη της η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η ουσία ππεραπίργτίπι προκαλεἰ ὀγκους σε αρουραίους και ποντίκια μἐσω ενὸς μηχανισμού που εἶναι ἀγνωστος προς το παρὀν, αλλά παρ' ὅόλα αυτὰ περιλαμβάνει ἑνα κατώφλι κάτω απὀ το οποἰο δεν αναµένεται να αναπτυχθούν ὀγκοι και ὁτι συνεπώς μπορεί να δοθεῖ ἑνα ασφαλὲς επίπεδο ανθρώπινης ἐκθεσης. Οι συστάσεις της επιστημονικῆς ομάδας ελήφθησαν υπόψη κατά τη διάρκεια της περαιτέρω ανασκόπησης καθώς καὶ στην παροῦσα οδηγία καὶ στην ἐκθεση ανασκόπησης. Ἡ αξιολόγηση στο πλαῖσιο της μόνιμης επιτροπής κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι δεν υπάρχει απαράδεκτη. ανθρώπινη ἐκθεση δυνάµει των προτεινόµενων ὁρῶν χρήσης. Από τις διάφορες. εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικὰ προϊόντα που περιέχουν την οικεἰα δρα- στική ουσία προέκυψε ὁτι μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγρα- φος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποῖες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτο- μερώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπῆς. Ως εκ τοὐτου. εἶναι σκόπιµο να καταχωριστεί η ουσία πιεραπίργ- πι στο παράρτηµα 1Ί, ώστε σε ὁλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα.που περιέχουν αυτῆ τη δραστική ουσία να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα µε τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγἰας. Μετὰ την καταχώριση απαιτεῖται µια εὐλογη χρονική περίο- δος ὡστε να µπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρµόσουν τις διατάξεις της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ για τα φυτοπροστατευ- πικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία πιεραπ]ργτίτη καὶ ιδίως να επανεξετάσουν τις υφιστάμµενες προσωρινές εγκρἰ- σεις καὶ, το αργότερο έως το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήµατος, να μετατρέψουν τις εγκρἰσεις αυτὲς σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ἡ να τις ανακαλέσουν σύμφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ως εκ τοὐτου, εἶναι σκόπιµο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παροὖσα απόφαση εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπἠς για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων,