17.9.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 24151 ΟΔΗΓΙΑ 2005/53/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Σεπτεµβρίου 2005 για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να΄ καταχωρισθούν  οι εποτοιαϊοπ, εἨϊοτοτοίατου, ογρεεπιθιητίη, ἀαπιποζίάς καὶ. (Ἠορπαπαίθ-πο(ηγ] ως δραστικές (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών . προῖὀ- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: μέλος εισηγητής ἦταν το Βέλγιο καὶ όλες οι σχετικές πλη- ροφορίες υποβλήθηκαν στις 25 Οκτωβρίου 1999. Για το ἀαπιϊποζίάς, το κράτος μέλος εισηγητής ἦταν οι Κάτω Χώρες καὶ ὁλες οι σχετικὲς πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 30 Ιουλίου 1999, Για το (πορλαπαίο-πιοίηνί, το κράτος μέλος εισηγητής ἦταν η Γερμανία καιὶ ὁλες οι σχετικὲς πλη- ροφορίες υποβλήθηκαν στις 21 Νοεμβρίου 1997. Οι εκθἐσεις αξιολόγησης έχουν εξεταστεἰ απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπἠς για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οἱ ανασκοπήσεις ὁλών των δραστικών ουσιών ολοκληρώθη- καν στις 15 Φεβρουαρίου 2005 µε τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες εἰ]οτοίπα[οπῖϊ, ( Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπῆς, της ἰ οὐσιέ : Ί1ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισµό των οπ]ογοϊοίμΓγοΠ,  ογροτιποπνη, αἀαππποζίάς καὶ πορΏα- λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς του πρὠτου σταδίου του παίο-πποίῆγὶ. προγράµµατος εργασίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 8 παρά- γραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχε- τικὰ µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊό- (5) . Από την ανασκόπηση των ουσιών οΏ]οτο(παϊοπ], οπ]ογοίο- ντων (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να Ίμτο καὶ ογρειτηε]πτίη δεν προέκυψαν ανοικτά ζητήματα αξιολογηθούν µε σκοπὀ την ενδεχόµενη καταχώρισή τους τα οποία α ἐπρεπε να παραπεμφθούν στην επιστημονική στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος επιτροπή φυτών ἡἦ στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια αυτὸς περιλαμβάνει τις ουσίες οἰ]οτοίπα[οπί, επίοτοϊοίι- των Τροφίμων (ΕΛΑΤ) η οποία ἐχει υποκαταστήσει την επι- τοΠ, ογροτπετη, ἀαππϊπολζίάς καὶ εἰπορΏπαπαίο-πιοί]ηνί. στηµονική επιτροπή φυτών. (2) . Τιατις εν λόγω δραστικὲς ουσίες εκτιµήθηκαν οι επιπτώσεις για την ανθρωπινη υγεία καὶ το περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις που Ὀεσπίζονται στον κανονισμὀ (ΕΟ() αριὺ. 3600/92, για µια σειρὰ χρήσεων που προτάθηκαν . απὀ τους κοινοποιούντες. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπήῆς, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορὰ τον καθορισμόὀ των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων καὶ των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/97 (2), τα ακὀ- λουῦα κράτη μέλη ορίστηκαν εισηγητὲς καὶ υπέβαλαν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης καὶ συστάσεις στην Επιτροπή, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92. Για το. οπ]οτοια[οπ, το κράτος μέλος εισηγητής ἦταν οι Κάτω Χώρες, καὶ ὁλες οι σχετικὲς πληροφορίες υποβλήθηκαν στις 31 Ιανουαρίου 2000. Τια το εΠοτοτοίπγοπ, το κράτος μέλος εισηγητής ἦταν η Ισπανία καὶ ὁλες οι σχετικὲς πληροφορίες υποβλή- Όηκαν στις 7 Μαΐου 1999. Για το ογρετποι]πίη, το κράτος () ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία Απόὸ την ανασκόπηση της ουσίας ἀαπιϊποζίάς ανέκυψαν ορισµένα ανοικτά  ζητήματα που  παραπἐμφθηκαν στην ΕΛΑΤ. Ζητήθηκε απὀ την επιστημονική ομάδα για την υγεῖα των φυτών, τα προϊόντα φυτοπροστασίας καιὶ τα υπο- λεἰμματὰ τους (ομάδα ΡΡΕ) της ΕΑΑΤ να διατυπώσει σχόλια για το μηχανισμό δράσης της καρκινογόνου αντίδρασης των τρωκτικών στην 1,1-διμεθυλυδραζίνη (ΤΡΜΗ) και να ανα- φἑρει κατὰ πόσο ὃα μπορούσε να εξαχθεί σχετικὀ ὁριο. Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, ζητήθηκε να αναφερθεἰ η πιμή κατωφλίου. Η ομάδα ΡΡΝ συμπέρανε, ως προς τα υπο- βληθέντα ερωτήµατα (), ὁτι δεν εἶναι δυνατόν, βάσει των διαθἐσιµων δεδοµένων, να προσδιοριστεἰ ο μηχανισμός που ευθύνεται για την καρκινογόνο ὁράση της ΨΡΜΗ στα τρω- κτικἀ. Δεν υπάρχουν Ίπ νῖττο τεκμήρια γονοτοξικότητας για Την καθαρή και προστατευμένη ἐναντι της οξείδωσης ΡΜΗ οὗτε διαθέσιµες σχετικὲς µελέτες Ίπ νῖνο. Επιπλέον, η ομάδα ΡΡΙ επεσήµανε µια εμφανή ανακολουθία η οποία συνίσταται στο ὁτι οἱ μακροπρόθεσµες µελέτες για την ἀαπιϊπολζίάς δεν προκάλεσαν καρκινογένεση σε αρουραΐους και ποντικοὺς σε δόσεις που ὃα ἐπρεπε να εἶχαν προκαλέσει εσωτερικὲς δόσεις απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (ΕΕ Ι. 70 της 16.3.2005, σ. 1). ) ΕΕ Ι. 366 της 15.12.1992, σ. 10: κανονισμὸς ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριδ. 22662000 (ΕΕ Ι. 259 της 13.10.2000, σ. 27). εκ μεταβολισμού σχηματισθείσας ΟΜΗ μεγαλύτερες κατὰ (4) Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για την υγεία των φυτῶν, τα προϊόντα φυτοπροστασίας καὶ τα υπολεἰμματά τους, κατόπιν αιτήµατος της ἔπι- () ΕΕ Ι. 107 της 28.4.1994, σ. δ- κανονισμὸς όπως τροποποιήθηκε τελευ- τροπής, σχετικά µε την αξιολόγηση της ουσίας ἀαππίπολίάς στο πλαῖσιο ταῖα απὀ τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 223095 (ΕΕΙ. 225 της 22.9.1995, της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου [Τς ΕΕΞΑ ] ουππαϊ (2004), σ. 1). 61, 1-27]. Εγκρίθηκε στις 11 Μαΐου 2004,