30. 4. 92 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 113/5 ΟΔΗΓΙΑ 92/26/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Δ1ης Μαρτίου 1992 σχετικά µε την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το ἂρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (1), Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό *Ι(οινο[3ο(>λιο (2), χρήση ᾿λάβουν κοινοτική άδεια για να διατεθούν στην αγορά᾿᾽ ὅτι θα Ἔχοντας υπόψη τη γνώμή της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής, . Ἐπιτροπής (3), Ἐκτιμώντας: ότι τα μέτρα ποὺ αποσκοπούν στην προοδευτική εγκαθίδ- ρυση τῆς εσωτερικῆς αγοράς θα πρέπει να θεσπισθούν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992᾽ ὁτι η εσωτερική αγορά περιλαµβά- γει ἕνα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο εξασφα- λίζεται- η ελεύθερη. κυκλοφορία των εµπορευμάτων, των προσώπων, τῶν υπηρεσιών και των κεφαλαίων' ὁτι οι ὄροι χορήγησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση διαφέρουν αισθητά απὀ το ἕνα κράτος µέλος άλλο και ότι φάρμακα που πωλούνται ελεύθερα σε ορισµένα κράτη μέλη δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο µε ιατρική συνταγή σε άλλα κράτη μέλη᾽ ότι η οδηγία 92/28/ΕΟΚ (4) ορίζει τα φάρμακα που μπορούν να αποτελέσουν αντικείµενο διαφήµισης᾽ ότι, λόγω της ανάπτυξης των µέσων επικοινωνίας, θα πρέπει να εναρµο- γισθούν οι όροι χορήγησης των φαρμάκων στο κοινδό᾽ ότι, εξάλλου, κάθε πρόσωπο που µοετακινείται στην Κοινό- τητα ἔχει το δικαίωµα να φέρει μαζί του εύλογη ποσότητα φαρμάκων που ἔέχει λάβει νομίµως για προσωπική του χρήση᾽ ὅτι πρέπει, επίσης, ένα πρόσωπο εγκατεστηµένο σε κράτος µέλος να εἶναι δυνατόν να παραλάβει εύλογη ποσό- τητα φαρμάκων ποὺ προορίζονται για προσωπική του χρή- ση καὶ τα οποία αποστέλλονται από ἄάλλο κράτος μέλος᾿" ότι πρέπει, συνεπώς, στο πλαίσιο αυτό, να επιτευχθεί προ- σέγγιση των όρων χορήγησης φαρμάκων στο κοινό᾽ ότι, επιπλέον, σύμφωνα µε το νξο σύστημα καταγραφής των φαρμάκων στην Κοινότητα, ορισµένα φάρμακα πρέπει να ( ΕΕ αριθ. Ο 58 της δ. 3. 1990, σ. 18. (1) ΕΕ αριθ. Ο 183 της 15. 7. 1991, σ. 178 και ΕΕ αριθ. ( 67 της 16. 3. 1992. () ΕΕ αριθ. Ο 225 της 10. 9. Ι990, σ.-21. (4 Βλέπε σελίδα 13 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας. Ἱ. πρέπει, στο πλαίσιο αυτό, να καθορισθεί η κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων πουὺ καλύπτονται από κοινοτική άδεια για διάθεση στην αγορά᾿᾽ ὅτι πρέπει, συνεπώς, να καθορισθούν τα κριτήρια µε βάση τα οποία θα Μιµβάνονται Οι κοινοτικές αποφάσεις᾿ ότι εἶναι, κατά συνέπεια, σκόπιµο, σε µια πρώτη φάση, να εναρμονισθούν οι βαόικές αρχές που εφαρµόζονται στην Κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων στην Κοινότητα ἡ στο συγκεκριµένο κράτος µέλος, σύμφωνα µε τις αρχές που ἔχουν ἤδη καθιερωθεί για το θέµα αυτό από το Συμβού- λιο της Ευρώπης καθώς καὶ απὀ τις εργασίες εναρµόνισης που έχουν πραγµατοποιηθεί στα πλαίσια τῶν Ἠνωμένων Ἐθνών όσον αφορά τα ναρκωτικά καὶ τα ψυχοτρόπα φάρ- μακα ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις των εθνικών συστηµάτων κοινωνικών ασφαλίσεων οἳι οποίες αφορούν την επιστροφή των χρημάτων ἡ την πληρωµή των φαρμά- κων πουὺ χορηγούνται µε-τατρική συνταγή. ΕΞΕΔΩΣΕ 1ΉΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΄Αρθρο ] 1. Ἡ παρούσα οδηγία αφορά την κατάταξη για τη χορήγη- ση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Κοινότητα σε: --- φάρμακα η χορήγηση των οποίων ωιιτρέπεται μόνον µε ιατρική συνταγή --- φάρμακα η χορήγηση τῶν οποίων ωιτρέπεται και χωρίι', ιατρική συνταγή. 2. Τια τοὺς σκοπούς της παρούσας οδηγίας͵ εφαρµόζεται ο ορισµός τοῦ «φαρμάκου» του ἄρθρου 1 της οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καιὶ διοική- τικών διατάξεων σχετικά µε τα φάρµακα (2), όπως τροπο- ποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 89/343/ΕΟΚ (9). Εξάλ- λου, ως ιατρική συνταγή νοείται κάθε συνταγή που προέρ- χεται απόὀ επαγγελµατία εξουσιοδοτηµένο να εκδίδει συντα- γὲς φαρμάκων. ΄Αρθρο 2 Ὅταν οἳ αρµόδιες αρχές επιτρέπουν τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατατάσσουν ρητά στα: --- φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, --- φάρμακα για τα οποία- δεν απαιτείται ιατρική συνταγῆ. () ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. (9) ΕΕ αριθ. Ι. 142 της 35. 5. 1989, σ. 14.