ς Αριθ. Ι. 142/16 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 25. 5, 89 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της ης Μαΐου 1989 για΄την επέκταση του πεδίου εφαρµογής των οδηγιῶν 65/65/ΕΟΚ και Ί5/319/ΕΟΚ καὶ για τη θέσπισῃ πρύσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρµακευτικά προϊόντα (89/343/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 1'ΩΝ*ΕΥΡ4ΩΠΑϊΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 'ἜΈχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση-της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, καὶ ιδίως το άρθρο 100Α, την πρόταση της Επιτροπής (1), . Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας-υπόψη τη γνώµη της Οικονομικής καὶ Κοινωνικῆς Ἐπιτροπής (7), Ἐκτιμώντας: ότιη ύπαρξη ανισοτήτων στις νοµοθετικές, κανονιστικές καὶ διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών µπορεί να παρεµ- βάλει προσκόµµατα στο εµπόριο των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα: ὀτιβασικός στόχος των κανάνων ποὺ διέπουν την παραγωγή, διανομή ἤ χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι η-εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δηµόσιας υγείας: ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4, όπως τροποποι- ἤθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της δεύτερης οδηγίας ἼΊ5/319/ΕΟΚ (9, όπως τροποποιήθηκε - τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (7), για-την προσέγγι- ση τῶν νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικών διατά- ξεων σχετικά:µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα, αν καὶ κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς για τα ραδιοφαρµακευτικά.. προϊόντα: ότι, σύμφωνα µε-το άρθρο 5 της οδηγίας. Β7Ί/22/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 224ς Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση "των εθνικών µέτρων σχετικά µε την κυκλοφορία τῶν φαρμά- κων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζο- νται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας (3), η Επιτροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρµόνιση, κατ᾿ αναλογία µε όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των ὁρῶν για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας στην αγορά τῶν ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων πριν από τις 22 Δεκεμ- βρίου 1987:΄ , ότι, στην περίπτωση τῶν ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για τα βιοµηχανι- κώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρµακευτικά προϊόντα, τις (1) ΕΈ αριθ. Ο 36 της δ. 2. 1988, σ. 30. (1) ΕΕ αριθ. ( 290 της 14, 11. 1988, σ. 136, και ΕΈ αριθ. Ο 120 της 16. 5. 1989. () ΕΈ αριθ. Ο 208 της δ. 8. 1988, σ. 64. (4) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. () ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 36. (4) ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. () ΕΕ αριθ..Ι. 332 της 28. 11. Ι953, σ. Ἱ. () ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. γεννήτριες, τα «κιτ» καὶ τα πρόδροµα ραδιοφαρµακευτικά προϊόντα: ότι, εντούτοις, δεν εἶναι σκόπιµο να απαιτείται ειδική άδεια κυκλοφορίας για τα ραδιοφαρµακευτικά προῖ- ὀντα στην τελική τους μορφή, τα οποία-παρασκευάζονται σε θεραπευτικά κέντρα αποκλειστικά από εγκεκριµένα «κιτ», γεννήτριες ἡ πρόδροµα ραδιοφαρµακευτικά προϊόντα: ότι η Ἐπιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδοτηµένη για τη θέσπιση των τυχόν αναγκαίων μεταβολών στις απαιτήσεις . για. τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων - που καθορίζονται στο παράρτηµα-της οδηγίας Ί5/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ς Μαΐου.1975. Υια την προσέγγιση Των - νοµοθεσιών τῶν κρατῶν μελών πουὺ αφορούν τις αναλυτικές, ᾿ τοξικοφαρμακολογικές και κλινικὲς προδιαγραφές καὶ πρω- τόκολλο στον τοµέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων ('), ὁπώς τροποποιήθηκε τἐλευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ ('19), προκειµένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη͵ φύση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή για την προσαρµογῆ:στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών ποὺ αποβλέπουν στην εξάλειψη τῶων τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τοµέα τῶν φαρμακευτικών  ιδιοσκευασµάτων, Κκαιὶ να. εξασφαλιστεί καλύτερη ποιότητα, ασφάλεια καιὶ αποτελεσµατικότητα των φαρμάκων: ' ότι ὁλοι οι κανόνες που διέπουν τα ραδιοφαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να- λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας Β4/466/Ευρατόµ του. Συµβουλίου της 3ης Σεπτεµ- βρίου 1984 για τον ᾿καθορισμό των θεµελιωδών μµέτρων σχετικά µε την προστασία΄ από -τις -ακτινοβολίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπευτική αγω- γή {('9);: ότι πρέπει επίσης να λαµβάνουν υπόψη τις διατάξεις ''' πης οδηγίας Β0/836/Ευρατόμ του Συµβουλίου.της Ίδης ἴου- λίου 1980 περί τροποποίησης των οδηγιών για τον καθορισµό των βασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού - και των εργαζομένων -απὀ τοὺς κινδύνους που- προκύπτουν απὀ ιοντίζουσες ακτινοβολίες (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 84/467/Ευρατόμ ('3), της οποίας στόχος είναιη διασφάλιση της προστασίας των εργαζοµένων ή των ασθενών απόὀ επίπεδα ιοντιζουσών ακτινοβολιών, υπερβολικά ἡ ασκόπως αυξημένα, καιτδίως τις διατάξεις του ἄρθρου 5γ, σύμφωνα µε το οποίο απαιτείται προηγούμενη ἄδεια για την προσθήκη.-ραδιενεργών ουσιών σε φαρµακευτι- κά προϊόντα καθώς καὶιγια την εισαγωγή τέτοιων φαρμακεὺυ- τικών- προϊόντων, ὗ ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 1. . Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/ 319/ΕΟΚ και υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της παρού- ἰ () ΕΈ αριθ. Ι. 147 της 9. 6.“1975, σ.. (19) ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. 1987, σ. 31. (') ΕΈ αριθ. Τ. 265 της 5. Ι0. 1984, σ.Ἰ. ()) ΕΈ αριθ. Ι. 246 της 17. 9, 1980, σ. Ἱ. (13 ΕΈ αριθ. Τ. 265 της 5. 10. 1984, σ.4. -