Αριθ. Τ. 193/20 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 17. 7. 9] ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Ἰουνίου 1991 σχετικά µε τον καθορισµό τῶν αρχών καὶ τῶν κατενθυντηρίων γραμμών πουὺ αφορούν τοὺς κανόνες καλής παρασκενῆς φαρμάκων πουὺ προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (91/356/ΕΟΚ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, '' Την οδηγία τοῦ Συµδουλίου 75/310/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1915 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων ποὺ αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ (2), και ιδίως το ἀρθρο Ίθα, Ἐκτιμώντας: ότι όλα τα φάρµακα πουὺ προορίζονται για εξαγωγή, οφεί-' λουν να παρασκενάζονται σύμφωνα µε τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της καλής παρασκευής : ότι σύμφωνα µε τις εθνικές νομοθεσίες, τα κράτη. μέλη μπορούν να απαιτούν να διεξάγονται οι διαδικασίες παρα- γωγῆς σύμφωνα µε τοὺς κανόνες καλἠς παρασκενῆς κατά τη διαδικασία παραγωγἠς φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμᾶς: ότι οἱ λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές.που αναφέρον- ται στο ἀρθρο ἰθα της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ἔχουν εκδοδεί απὀ την Επιτροπή µετά από διαδούλευση µε τις υπηρεσίες επιθρώρησης φαρμακευτικών προϊόντων των κρατών μελών '. ὑυπό μορφή ενός «οδηγού κανόνων καλἠς παρασκευῆς για φαρμακευτικά. προϊόντα» : ότι είναι αναγκαίο οι παρασκαυαστές να ασκούν αποτελε- σµατικό έλεγχο ποιότητας των παραγωγικών διαδικασιών και ότι αυτό συνεπάγεται την εφαρμογή ενός συστήµατος διασφαλίσεως της ποιότητας για τα φαρμακευτικά. προῖ- ὀντα: ότι οι υπάλληλοι ποὺ αντιπροσωπεύουν τις αρµόδιες αρχές οφείλουν να εξετάζουν κατά πόσο ένας παρασκευαστής τηρεί τοὺς κανόνες της καλῆς παρασκευής καὶ να συντάσ- σουν εκθέσεις τις οποίες, ὕστερα από αιτιολογηµένη αίτηση, να θέτουν στη διάθεση των αρµοδίων αρχών ενός άλλου κράτους µέλους: ότι οι αρχές και οι κατευθυντῆριες γραμμές καλήἠς παρα- σκευῆς οφείλουν να αφορούν καταρχήν το προσωπικό, τοὺς χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την τεκµηρίωση, την παρασκενή, τον ἔλεγχο ποιότητας, τις συμθάσεις, τα παρά- πονα καιὶ την απόσυρση προϊόντων και την επιθεώρηση - ότι οι αρχὲς καὶ οι κατευθυντήριες γραμμές που προθλέπο- νται στην οδηγία αυτῆ εἶναι σύμφωνες µε τη γνώµη της (3 ΕΕ αριθ. 1. 147 της 9. 6. Ι975, σ᾿ 13. ( ΕΕ αριθ. Ι. 181 της 28. 6. 1989, σ. 4. Επιτροπής για την προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εµποδίων στην εµπορία των  φαρμακευτικών προϊόντων, η΄ οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα µε το ἂρῦρο 26 της οδηγίας 7Ί5/318/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 20ς Μαΐου 1915 περί της προσεγγίσεως των νομοδεσιών των κρατών μελών, που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγρα- φἔς καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμά- κων (]), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀό την οδηγία 89/341/ΕΟΚ ('), , ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ἰ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο ! Η οδηγία αυτή καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντῆριες γραμμές σχετικά µε τοὺς κανόνες καλῆς παρασκευῆς για τα φάρμακα που προορίζονται για ανδρώπινη χρήση και των οποίων η παραγωγή απαιτεἰ την ἄάδεια που αναφέρεται στο ἀρῦθρο 16 της οδηγίας Ί5/2319/ΕΟΚ. Άρθρο 2 Τια τοὺς σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύει ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο άρθρο Ι σηµείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Σύμθουλίου ()). Επιπλέον νοείται ως: --- «παρασκευαστής» κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέ- ρεται στο ἀρθρο 16 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ, --- «ειδικευμένο πρόσωπο» το πρόσωπο το οποίο αναφέ- ρεται στο ἀρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, --- «διασφάλιση  ποιότητας φαρμάκων» το. σύνολο  τῶν ρυθμίσεων µέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλι- σθεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για το σκοπό για τον οποίο προορί- ζονται,; --- «κανόνες καλἠς παρασκευῆς» το μέρος της διασφαλί- σεως της ποιότητας µε το οποίο επιδιώκεται να εξασφα- λισθεί ὁτι τα προϊόντα παράγονται και. ελέγχονται σύμφωνα µε τα πρότυπα ποιότητας που εἶναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται. () ΕΕ αριθδ. Ι. 147 της 9. 6. Ι915, σ. Ἰ. (4 ΕΕ αριδ. 1. 142 της 25. 5. 1989, σ. 1]. () ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965 σ. 369/65.