Αριθ. Ι. 15/36 Επίσημη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 17. 1. 87 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 124ς Δεκεμθρίου 19086 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρμακεντικά ιδιοσκενάσµατα (81/21/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΐ»'1ΒΟΥΛΙ0 ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τῃ συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 100, '' την πρόταση της Επιτροπῆς ()), τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοθουλίου (7), τη γνώµη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (2), Ἐκτιμώντας: ότι το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σηµείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (9, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (2), προθλέπει ότι, ανάλογα µε την αντι- κειμενική κατάσταση η οποία χαρακτηρίζει ένα φάρμακο, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µπορεί να συνοδεύεται από διάφορα μέσα αποδείξεως του αθλαθούς χαρακτῆρα και της αποτελεσµατικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσµατος : ότι η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι εἰναι σκόπιµο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκοµίζονται τα αποτελέσµατα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ἡ κλινικών δοκιμών προκειµένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμα- κευτικό ιδιοσκεύασµα ποὺ είναι ουσιαστικά παρεμφερές µε άλλο προϊόν που ἔχει εγκριδεί, χωρίς ωστόσο να Φίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών : ότι, για την εφαρμογή της εν λόγω διάταξης, ἔχουν δοφεί πρόσθετες διευκρινίσεις µε την οδηγία Ί5/318/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 20ς Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους αναλυτικούς, τοξικοφαρμακολογικούς καιὶ κλινικούς κανό- νες καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμα- κευτικών ιδιοσκευασµάτων (9, όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταία απὀ την οδηγία 8Ί/19/ΕΟΚ (): ότι, ὠστόσο, για λόγους δηµοσίας τάξης, αντεδείκνυται η επανάληψη δοκιµών στον ἀάνθρωπο ἡ σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη: ότι είναι εξάλλου σκόπιµο να απλοποιηθεί η συσκευασία ορισµένων φαρμάκων, που παρουσιάζουν μεγάλη ζήτηση από τοὺς τοξικομανείς, µε το να καταργηθεί η υποχρέωση της ειδικῆς επισήµανσης στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη των φαρμάκων που είναι ταξινομημένα ὡς ναρκωτικά : () ΕΕ αριδ. Ο 293 της 5. 11. 1984 σ. ὃδ. (1) ΕΕ αριῦ. Ο 36 της 17. 2. 1986, σ. 152. () ΕΕ αριθδ. Ο 160 της Ἱ. Ἰ. 1985, σ. 1δ. (4) ΕΕ αριῦ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. ( ΕΕ αριθ. Ι. 332 της 18. 11. 1983, σ. Ἰ. (4) ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975 σ. . ( Βλέπε σελίδα 3! της παρούσας Επίσηµης Εφηµερίδας. ότι η Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ἰσπανίας και η Πορτογαλική Δημοκρατία πρέπει να διαθέτουν πρόσθετη προδεσμία για τη µετατροπή της παρούσας οδηγίας σε εὔνικό δίκαιο, ώστε να μπορέσουν να ολοκληρώσουν προ- ηγουμένως την επανεξέταση των παλαιοτέρων φαρμάκων, όπως προθλέπει το ἀρθρο 39 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 10ς Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικὠν διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (3), όπως τροπο- ποιῆθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξῆς: ]. Στο ἀρῦρο 4 δεύτερο εδάφιο, το σηµείο ὃ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: '' «ᾱ. Αποτελέσματα των: --- φυσικο-χημικών, διολογικών ἡ μικροδιολογικών, -- φαρμακολογικών και τοξικολογικών, --- Κλινικών, δοκιµών. Ωστόσο, καὶ μµε την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της διοµηχανικῆς καιὶ εµπο- ρικής ιδιοκτησίας: α) ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των φαρμακολογικών και τοξικο- λογικών δοκιµών ἡἤ τα αποτελέσµατα των κλινι- κών δοκιµών, εφόσον αποδεικνύει: 1) είτε ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασµα εἶναι ουσιαστικά παρεµφερές µε προϊόν που έχει εγκριθεί στη χώρα που αφορά η αίτηση και ότι ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του αρχικού ιδιοσκευάσµατος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή, στο πλαίσιο της εξέτασης της παρούσας αιτήσεως, στη φαρμοκολογική, τοξικολογική ἡἤ κλινική τεκµηρίωση πουὺ περι- λαµδάνεται στο φάκελο του αρχικού ιδιο- σκευάσµατος, 11) είτε, µε δάση λεπτομερή και δηµοσιευμένη επιστημονική διθλιογραφία, η οποία υποδάλ- λεται σύμφωνα µε το ἀρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας Ί5/318/ΕΟΚ, ότι το ἡ τα συστα- τικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσµατος είναι καδθιερωµένης ιατρικῆς χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισµένη αποτελεσµατι- κότητα καὶ αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, ( ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.