Ι. 136/34 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.4.2004 ΟΔΗΓΙΑ 2004/27/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρµακα που προορί- ἵονται για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη Συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπἠς (), τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (3), Αφού ζητήθηκε η γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της Συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα εξής: ( . Η οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4), κωδικοποίησε και συγκέντρωσε, για λόγους σαφή- νειας καὶι εξορθολογισμού, σε ἑνα ενιαῖο κείμενο τις πράξεις της κοινοτικήἠς νομοθεσίας που αφορούν τα φᾱἀρμακα τα οποἰα προορίζονται για χρήση απὀ τον ἀνθρωπο. 2). Ἠ υφισταµένη κοινοτική  νομοθεσία  αποτελεἰ σημµαντικὀ βήµα για την επίτευξη του στόχου της ελεύθερης καὶ ασφα- λοὺς κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και της εξάλειψης των τεχνικών εµποδίων κατἀ  -τις σχετικὲς συναλλαγὲς. Ωστόσο, λαµβανομένης υπὀψη της πείρας που ἐχει αποκτηθεί ἐχει καταστεἰ σαφὲς ὁτι εἶναι σκόπιµη η λήψη νέων μέτρων, για να αρθούν τα εναποµένοντα εµπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία. (2) . Ως εκ τοὐτου, εἶναι απαραΐτητη η ευθυγράµµιση των εθνι- κὠν νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν . διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορὲς ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εξασφαλίζοντας συγχρόνως την επίτευξη υψηλού επιπέδου δηµόσιας υγείας. () ΕΕ ς 75ΕΈ της 26.3.20072, σ. 216 καὶ ΕΕ Ο ... (δεν ἐχει ακόµη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα). () ΕΕ Ο 61 της 14.3.2002, σ. Ἰ. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2002 (ΕΕ 300 Ε της 11.12.2003, σ. 353), κοινὴ Θέση του Συµβουλίου της 29 Σεπτεµβρίου 2003 (ΕΕ Ο 297 Ε της 9.12.2003, σ. 41), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Δεκεμβρίου 2003 (δεν ἐχει ακόµη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καιὶ απόφαση του. Συµβουλίου της 11ης Μαρτίου 2004. --ο - ΕΕ Ι. 311 της 25.11.2001, σ. 67. Οδηγἰα η οποία τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 2003/63/Ες της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 159 της 27.6.2002, σ. 46). (Α) ϱΚάῑε ρὐθμιση που διέπει την παραγωγἠ και τη. διανομή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση  πρέπει να ἔχει ως βασικὀ στόχο την προστασία της . δηµόσιας υγείας. Ωστόσο, ο σκοπός αυτός α πρέπει να επιτευχθεἰ µε μέσα που δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευ- τικής βιομηχανίας καιὶ την εµπορία των φαρμάκων εντὸς της Κοινότητας. (2) . Το ἂρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αρὈ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 224ς Ἰουλίου 1993, για τη θέσπιση κοι- νοτικὠν διαδικασιών ἐγκρισης καὶι εποπτείας των φαρμακευ- τικὠν προϊόντων για ανθρωπινη καὶ κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (} προβλέπει ὁτι, εντὸς ἐξι ετών απὀ την ἐναρξη ισχύος του, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική ἐκθεση σχετικά µε την κτηθεῖσα εµπειρία απὀ τη λειτουργία των. διαδικασιών κυκλοφορίας οἱ οποῖες θεσπί- ζονται µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ µε άλλες κοινοτικὲς νομικὲς διατάξεις. (6) Ὑπὸ το φως της ἐκθεσης της Επιτροπῆς σχετικά µε την εμπειρία που αποκτήθηκε, προέκυψε ὁτι χρειάζεται η΄ βελ- τἰωση. των. διαδικασιών ἁδείας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων, εντὸς της Κοινότητας. () . Θα πρὲπει, ιδίως συνεπεία της επιστημονικής καὶ τεχνικής προὐδου, να αποσαφηνισθούν οι ορισµοί καὶ το πεδίο εφαρ- μογἠς της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οὗτως ὡστε να επιτευ- χθούν υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας καὶ αποτελεσµα- τικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προκειµένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νὲες Ὀεραπευτικὲς αγωγές και, αφετἐρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων «οριακών» προϊόντων μεταξύ του φαρμακευ- τικού τοµέα καὶ ἄλλων τοµέων, α πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του «φαρμάκου», ώστε να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρµοστέα νομοδεσία, όταν ἑνα προϊόν αντα- ποκρίνεται µεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και ἄλλων ρυῦμι- ζόµενων προϊόντων. Ο ορισμός αυτὸς ὃα πρέπει να διευκρι- νῖζει τον τύπο δράσης που το φᾱἀρμακο μπορεί να ἔχει επὶ των φυσιολογικών λειτουργιών. Ἡ εν λόγω απαρίθµηση των δράσεων επιτρέπει επὶ πλέον να καλυφθούν τόσο τα φἀρ- µακα γονιδιακής θεραπείας καὶ τα ραδιοφαρμακευτικά προῖ- ὀντα, ὁσο καὶ τα φᾱἀρµακα τοπικής χρήσης. Επιπλέον, δεδο- μένων των χαρακτηριστικών της φαρμακευτικής νομοθεσίας, κρίνεται σκόπιµο να προβλεφθεἰ η εφαρμογή της. Με τον ἴδιο στόχο αποσαφήνισης των καταστάσεων, ὀόταν ἑνα συ- γκεκριμένο προϊόν εµπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου, αλλὰ Όα μπορούσε επίσης να πληροὶ τον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων, εἶναι απαραίτητο, σε περἰ- πτωση αμφιβολίας και χάριν ασφαλείας δικαἰου, να δηλώνε- ται ρητά µε ποιες διατάξεις πρέπει να συμμορφώνεται το προϊόν. Όταν εἶναι σαφὲς ὁτι ἑνα προῖόν εμπίπτει στον () ΕΕΙ. 214 της 21.8.1993, σ. 1- Κανονισμὸς ο οποῖος καταργήθηκε απὀ τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 7262004 (βλ. σ. 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).