Ι. 102/48 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.4.2004 ΟΔΗΓΙΑ 2004/23/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004 για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον ἔλεγχο, την επεξερ- γασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καὶ τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχεῖο α), την πρὀταση της Επιτροπής (}), τη γνώμη της Ευρωπαϊκῆς Οικονομικής καὶ. Κοινωνικῆς  ἔπι- τροπής (7, Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπῆς των Περιφερειών, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ἡ µεταµόσχευση ανθρωπίνων ιστών καὶ κυττάρων εἶναι ἑνας ἔντονα. διευρυνόµενος τοµέας της ιατρικῆς που προσφέρει μεγάλες ευκαιρίες για τη εραπεία ανίατων μέχρι σήμερα νόσων. Ἡ ποιότητα καὶ η ασφἀλεια των ουσιών αυτών α πρέπει να διασφαλίζεται, ιδίως προκειµένου να αποφεύγεται η µετάδοση νόσων. Η διαθεσιµότητα των ανθρωπίνων ιστῶν καὶ κυττάρων που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοποὺς εξαρτάται απὀ τους πολίτες της Κοινότητας που εἶναι διατεθειµένοι να γῖνουν δότες. Για να διασφαλιστεί η δηµόσια υγεία και να αποφευχθεἰ η μετάδοση λοιμωδών νόσων απὀ αυτούς τους ιστοὺς καὶ τα κύτταρα, εἶναι αναγκαἰο να ληφθούν ὁλα τα μµέἐτρα ασφἀλειας κατὰ τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση, τη δια- νομή και τη χρήση τους. Εἶναι αναγκαἰο να προαχθούν εθνικὲς καὶ ευρωπαϊκὲς εκ- στρατείες ενηµέρωσης καὶ ευαισθητοποίησης για τη δωρεά ιστῶν, κυττάρων καιὶ οργάνων µε βάση το θέµα «εἴμαστε ὁλοι δυνητικοί δότες». Σκοπός των εκστρατειών αυτών ὃα πρέπει να εἶναι να βοηθηθούν οι ευρωπαίοι πολῖτες να αποφασίσουν να γίνουν δότες κατὰ τη διάρκεια της ζωής τους καὶ να γνω- στοποιήσουν την επιθυμία τους αυτή στις οικογένειἐς τους ἡ στους νόµιμους εκπροσώπους τους. Δεδομένου ὁτι εἶναι απαραίτητο να διασφαλισθεἰ η ιχνηλασιµότητα των ιστών καὶ των. κυττάρων για ιατρικοὺς Ὀεραπευτικούς λόγους, τα κράτη μέλη α πρέπει να προωθήσουν τις δωρεές ιστών καὶ κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αιµοποιητικὠν προγό- νων, υψηλής ποιότητας. καὶ. ασφάλειας, προκειµένου να αυξηθεῖ κατ' αυτὸ τον τρόπο η αυτάρκεια στην Κοινότητα. () ΕΕ ς 227 Έτης 24.9.20072, σ. 505. () ΕΕ ς 85 της δ.4.2002, σ. 44. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Απριλίου 2003 (δεν ει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή Ὀέση του Συµ- Ξ)υλίου της Έ24ας Ιουλίου 2003 (ΕΕ Ο 240 Ε της 7.10.2002, σ. 12) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί6ης Δεκεμβρίου 2003 (δεν ἐχει ακόµα δημοσιευθεἰ στην Επίσημη ωημερίΞ Συμβουλίου της 24ς Μαρτίου 2004. ϱ), καὶ απόφαση του (4) (6) (2) Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για τη δηµιουργία ενιαἰου πλαι- σίου ώστε να εξασφαλιστούν υψηλά πρότυπα ποιότητας καὶ ασφἀλειας ὁσον αφορὰ την προμήθεια, τον έλεγχο, την επε- ξεργασία, την αποθήκευση καὶ τη διανομή ιστών καὶ κυττά- ρων σε ὁλη την Κοινότητα καὶι να διευκολυνθούν οι ανταλ- λαγὲς αυτών για τους ασθενεἰς που υποβάλλονται σε αυτού του εἴδους τη Ὀεραπεία κἀῦε χρόνο. Εἶναι εποµένως πολύ σημαντικὀ να εξασφαλίζεται µε κοινοτικὲς διατάξεις ὁτι οι ανθρώπινοι ιστοὶ καὶ κύτταρα, οποιαδήποτε καὶ αν εἶναι η χρήση για την οποία προορίζονται,  εἶναι . συγκρίσιμης ποιότητας καὶ ασφάλειας. Συνεπώς, η καθιέρωση των προτύ- πων αυτών α συμβάλει στη διαβεβαίωση του κοινού ὁτι οι ανθρώπινοι ιστοί καὶ κύτταρα που προέρχονται απὀ ἄλλο κράτος μέλος προσφἑρουν τα ἴδια εχέγγυα µε εκεῖνα που προέρχονται απὀ τη χώρα τους. Δεδομένου ὁτι η εραπεία µε τη χρήση ιστών καὶι κυττάρων συνιστὰ τοµέα στον οποἰον πραγματοποιούνται. εντατικὲς ανταλλαγὲς ανά τον κὀσμο, εἶναι επιθυμητὀ να υπάρχουν παγκόσµια πρὀτυπα. Για το λόγο αυτόν, η Κοινότητα θα πρέπει να καταβάλει προσπάθειες για την προὠθηση του υψηλότερου δυνατού επιπἐδου προστασίας, προκειµένου να διασφαλισθεἰ η δηµόσια υγεία όσον αφορὰ την ποιότητα καὶ την ασφάλεια ιστῶν καὶ κυττάρων. Ἡ Επιτροπή θα πρὲπει να περιλάβει στην ἐκθεσή της προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καὶ το Συμβούλιο πληροφορίες σχετικά µε την πρὀοδο που έχει επιτευχθεί στον εν λόγω τοµέα. Οι ιστοί καὶι τα κύτταρα που προορίζονται για βιομηχανική παρασκευή προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των. ιατρικών βοηθημάτων, θὃα πρέπει να καλύπτονται απὀ την παρούσα οδηγία µόὀνον ὅσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια καιὶ τον ἐλεγχο ὀόταν η επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και δια- νομἠ  ρυθμίζονται απὀ ἄλλη  κοινοτική  νομοθεσία. Τα περαιτέρω στἆδια της παρασκευής καλύπτονται απὀ . την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τουῦ Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικα για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (). Η παρούσα οδηγἰα ὃα πρέπει να εφαρµόζεται σε ιστοὺς καὶ κύτταρα, μεταξύ ἄλλων στα βλαστικά αιµοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αἵματος, του πλακούντα καὶι του. μυελού των οστών, στα αναπαραγωγικἀ κύτταρα (ωάρια και σπερµα- τοζωάρια), στους εμβρυϊκοὺς ιστοὺς καὶ κύτταρα, καθώς καὶ στα βλαστικά κύτταρα ενηλίκων και εμβρύων. Απὀ την παροὐσα οδηγία εξαιρούνται το. αἷμα. και τα προϊόντα αἵματος (εκτός απὀ τα προγονικἀ αιµοποιητικά κύτταρα), τα ανθρώπινα ὀργανα, καθώς καὶ τα ὀργανα, οι ιστοὶ ἡ τα κύτταρα ζωικήἠς προέλευσης. Το αἷμα και τα ( ΕΕ Ι. 311 της 258.11.2001, σ. 67: οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγἰα 2003/63/ΕΚ (ΕΕ Ι. 159 της 27.6.2003, σ. 46).