Ι. 50/44 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.2.2004 ΟΔΗΓΙΑ 2004/10/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί1ης Φεβρουαρίου 2004 για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων σχετικά µε την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικήἠς και τον ἔλεγχο της εφαρμογἠς τους κατὰ τις δοκιμὲς των χημικών ουσιών (κωδικοποίηση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἂρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ἡ οδηγἰα 87[18/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμ- βρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι- στικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων σχετικά µε την εφαρμογή των αρχών ορθἠς εργαστηριακής πρακτικής καὶ τον ἔλεγχο της εφαρµογἠς τους κατὰ τις δοκιμές χημικών ουσιών () έχει τροποποιηθεί κατὰ τρόπο ουσιαστικὀ. Για λόγους σαφή- νειας καὶ ορθολογισμού, Όα πρέπει να κωδικοποιηθεί η εν λόγω οδηγία. ). Η οδηγἰα 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περὶ προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και &οικητικών διατάξεων περὶ ωΞινομήσεως, συσκευασίας καὶ επισημάνσεως των. επικινδύνων ουσιών ( …ιβαλλει τη διεξαγωγήἠ δοκιμών στις χημικές ουσίες ὦστε να εἶναι δυνατή η εκτίµηση των κινδύνων που πιθανόν περικλείουν για τον ἀνθρωπο καιὶ το περιβάλλον. (3) . Όταν οι δραστικὲς ουσίὶες των φυτοφαρμάκων υποβάλλονται σε δοκιμές, αυτὸ α πρέπει να γίνεται σύμφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (4 . Ἠ οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα () καὶ η οδηγία 2001/ 83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού …1)δικος για τα ψ1ρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( ψοβλε- πουν ὁτι οἵ µη κλινικὲς δοκιμὲς των φαρμακευτικών προϊὀ- ντων πρέἐπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα µε τις αρχές της ορθἠς εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που ισχύουν () ΕΕ ς 85 της 8δ.4.2002, σ. 1358. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ίης Ιουλίου 2002 (δεν ἐχει ακόμα δηµοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβου- λίου της 2θής Ιανουαρίου 2004. () ΕΕ Ι. 15 της 7.1.1987, σ. 29- οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε απὀ την οδηγἰα 1999/11/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ [. 77 της 23.3.1999, σ. ). () ΕΕ Ι. 196 της 16.5.1967, σ. 1- οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) ψιθ 8072003 (ΕΕ Ι. 122 της 16.5.2003, σ. 36). (ϱ) ΕΕΤ. 311 της 258.11.2001, σ.Ἱ. ϱ) ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 67: οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγία 2003]63/ΕΚτης Επιτροπῆς (ΕΕ Ι. 159 της 27.6.2003, σ. 46). στην Κοινότητα ὀσον αφορὰ τις χημικές ουσίες καὶ των οποίων η τήρηση απαιτεῖται επίσης απὀ ἀλλα κοινοτικά νομοθετήµατα. () ' Οι μέθοδοι µε τις οποίες πρὲπει να διεξάγονται οι δοκιμὲς αυτὲς καθορίζονται στο παράρτηµα Υ της οδηγἰας 67/548] ΕΟΚ. (6) . Ἡ συμμόρφωση µε τις αρχὲς της ΟΕΠ κατὰ τη διεξαγωγἠ των. δοκιμών που προβλέπονται απὀ την οδηγἰα 67/548/ ΕΟΚ εἶναι αναγκαἰα, προκειµένου τα. αποτελέσµατα των δοκιμών αυτῶν να εἶναι υψηλής ποιότητας καὶ συγκρίσιμα. ). Δεν ὃα πρὲπει να γίνεται σπατάλη των πόρων που διατῖθενται για τις δοκιμὲς µε επαναλήψεις των  δοκιμών,  εξαιτίας αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών σε ὁ-τι αφορὰ την εργαστηριακή πρακτική. (8) . Το Συμβούλιο του Οργανισμού Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) ἔλαβε, στις 12 Μαΐου 1981, απόφαση για την αμοιβαΐία αποδοχή των δεδοµένων κατὰ την αξιολόγηση των χημικών  προϊόντων. Στις 26 ΊΙουλίου 1983, εξέδωσε σύσταση για την αµοιβαία αναγνώριση της συμμόρφωσης µε την ΟΕΠ. Οἱ αρχές της ΟΕΠ τροποποιήθηκαν µε την απὀ- φαση του Συµβουλίου του ΟΟΣΑ [ζ(97) 186 (Εἰπα]]. (θ) . Για να εξασφαλισθεἰ η προστασία των ζώων, εἶναι ανάγκη να περιορισθεἰ ο αριὺμός των πειραμάτων που πραγματοποιού- νται επ' αυτών. Η αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των &κιμών που έχουν προκύψει βάσει τυποποιηµένων καὶ οιναγνωρισμενων μεθόδων αποτελεἰ βασική ψουπσθεση για τη μείωση του αριθμού των πειραμάτων στον τοµέα αυτὸ. (10) . Εἶναι σημαντικὀ να καθιερωθεί µια διαδικασία που ὃα επιτρὲ- πει την ταχεία προσαρµογή των αρχών της ΟΕΠ. (11) . Η παρούσα οδηγία δεν Όα πρέπει να Ὀϊξει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορὰ τις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιὼν που αναφἑρονται στο παράρτηµα Π μέρος Β, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρδρο 1 ]. . Τα κράτη μέλη λαµβάνουν ὅόλα τα αναγκαία µέτρα προκειµὲ- νου να εξασφαλίζουν ὁτι τα εργαστήρια που διεξάγουν δοκιμές επὶ χημικών προϊόντων, σύμφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, τηρούν τις αρχὲς ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που καθορίζονται στο παράρτηµα Ί της παρούσας οδηγίας.