24, δ. 93 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι.214/31 ΟΔΗΓΙΑ 93/40/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 1άης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση τῶν οδηγιών 8Ί/8ΒΞΊ/ΕΟΚ καὶ 8Ί/Β52ΕΟΚ περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιστρικά φαρμακευτικά προϊόντα ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήχῃ για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµινής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Ἐπιτροπής ('). Σε συνεργασία µε το Ευρωποϊκό Κοινοβούλιο (2), Έχοντας υπόψη τη γνώµη της απονομιπης και Κοινωνονι- κῆς Επιτροπής (7), Ἐκτιμώντας: ὅτι εἶναι σηµαντικό να εκδοθούν µέτρα για την προοδευ- τικῆ ηπαΘίδρυση της εσωτερικής αγοράς κατά τη διάρκεια Ώονι,χης πριόδου η οποία λήγει στις 31 Δε7ιε;'μ[3ρίο1) 1902- ότι ἡη ωωτερικη αγορά πριλαμβανει ἑναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα µέσα στον οποίο ξασφαλιζεται η ελεύ- θερη κυκλοφορία των εµπορευµάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών καὶ των κεφαλαίων- ὁτι, παρά την πρὀόοδο πουὺ επιτεύχθηκε µε την οδηγία 81/Ι551/ΕΟΚ του Συµβουλίου της Έ8ης Σεπτεµβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών μελών σετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά -προϊόντα.. (2),, εἶναι απαραίτητο να ληφθούν περαιτέρω µέτρα για΄ την εξάλειψη των εµποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύ- θερὴ κυκλοφορία των . κ«τηνιατρικών . φαρμακευτικών προϊόντων στην ἵΚζοινότητα: ὁτι, µε εξαίρεση τα κ«τηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπόχεινται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρί- σεως που καθιερώνεται. µε τον . ᾿κανονισµό. (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου της 22ς Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιῶν. ἔγχρισης. και. εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη . και. κτη- νιατρική χρήση και για τη σύσταση. ευρωπαϊκού οργανι- σμού για την αξιολόγηση των . φαρμακευτικών  προϊό- ντων (2), η ἄδεια για την κυκλοφορία κτηνιατρικού φαρμα- κευτικού προϊόντος στην αγορά κράτους µέλους πρέπει κατ’ αρχήν να αναγνωρίξεται απὀ τις αρµόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την άποψη ὁτι η ἐγχκριση του συγκεκριµέ- νου . μτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να δημιουργήσει. κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ἡ των ζώων ἡ και για το περιβάλλον: ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς την ποιότη- () ΕΕ αριθ. ( 330 της 31. 12, 1990, σ. 25 και ΕΕ αριθ. ( 310 της 30. 11. 1991, σ. 5. () ΕΕ αριθ. Ο 183 της 15. 7. 1991, σ, 194 καὶ ΕΕ αριθ. Ο 150 της 31. 5. 1993. () ΕΕ αριθ. Ο 269 της 14. 10. 1991, σ. 84. (') ΕΈ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιἠ- θηκε τελευταία από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ της 13. 12. 1990 ' (ΕΕ αριθ. Ι. 373 της 31. 12, 1990, σ. 15). () Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Ἐπίσημης Εφημερίδας. τα, την ασφάλεια ἡ την αποτελεσµματικότητα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να πραγµατοποιείται απὀ την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊό- ντων, ποὺ λειτουργεί στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανι- σμού για την αξιολόγηση των φαρμαχευτικών προϊόντων, επιστημονική αξιολόγηση του θέµατος προκειµένου να εκδοθεί για ενιαία απόφαση. σχετικά µε τα σημεία της διαφωνίας, η οποία εἶναι δεσμευτική για τα οικεία κράτη μέλη: ότι η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται µε ταχεία διαδικασία που διασφαλίξει τη στενὴ συνεργασία μεταξύ της Ἐπιτροπής καὶ των κρατών μελών: ότι, για την καλύτερη προστασία της υγείας του ανθρώπου καὶ των ζώων, καὶ προς αποφυγή της άσκοπης επανάλη- ψης εργασιών κατά την εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλο- φορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα κράτη µέλη πρέπει να καταρτίξουν συστηµατικά εκθέσεις αξιολό- γησης για κάθε φαρμακευτικό  κτηνιατρικό. προϊόν που εγχρίνουν και να τις ανταλλάσσουν εφόσον αυτό ζητείταν ότι, περαιτέρων, ένα κράτος µέλος πρέπει να µπορεί να αναστέλλει την εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που βρίσχεται ἧδη υπό εξέταση σε ἄλλο κράτος μµέλος µε προοπτική να αναγνωρίσει την απόφαση στην οποία πρόχειται να κατα- λῆξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος: ότι, µετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικῆς αγοράς, οι ειδι- μοί έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνια- τρικών . φαρμακευτικών . προϊόντων. που΄ εισάγονται. από τρίτες χώρες εἶναι δυνατόν να καταργηθούν µόνο εφόσον η Κοινότητα προβεί στις κατάλληλες ρυθµίσεις προκειµένου να διασφαλίξεται ὁτι οι αναγκαίοι ἔλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής: ὁτι εἶναι επιθυµητό να θεσμοποιηθούν και να βελτιωθούν η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών ως προς την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών ωο΄ι'όντων, και ιδίως ως προς την παρακο- λούθηση των παρενεργειῶν στις :τρ(1ι9ιτι:…ιι…΄:ς συνθήκες χρη- σης τοὺς µέσω ώνιπων συστηµάτων φαρμακοεπαγούπη- σης' ότι, προς βελτίωση της προστασίας της δηµόσιας υγείας, είναι αναγκαίο να προσδιορίξεται. ὁτι ΄τα. τρόφιμα. για ανθρώπϊνη κατανάλωση δεν εἶναι δυνατόν να λαμβάνονται από ζώα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιµές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός αν ἔχει θεσπιστεἰ μέγιστο ὁριο καταλοίπων για΄ το συγκεκριμένο - κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα µε τις διατά- Έεις τοῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του &μβουλιου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικα- σίας για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτη- νιατρικών φαρμάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης (6), () ΕΕ αριθ. Ἱ. 224 της Ί8. δ. 1990, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 162/92 (ΕΕ αριθ. Ι. 53 της 28. 3. 1992, σ. 14).