31. 12. 90 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ἈΑριθ. Ι. 373/15 ΟΔΗΤΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Δεκεμβρίου 19900 για την τροποποίηση της οδηγίας 8Ί/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (90/676/ΕΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Οικοκ΄'ο|.ιικ1΄1ε, Κοινότητας, καὶ ιδίως το άρθρο 100Α, την πρόταση της Επιτροπῆς (), Σε συνεργασία µε το Ευρωποαϊκό Κοινοβούλιο (2), Ἔχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Ἐπιτροπής (2), ' Ἐκτιμώντας: ἰ ότι στο ἀρθρο 23 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου (') προβλέπεται ὁτι η Ἐπιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο, το αργότερο τἔσσερα ἔτη μετά από τη θέση σε εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας͵ πρόταση στην οποία περιέ- χονται όλα τα κατάλληλα µέτρα που θα συμβάλουν στην εξάλειψη των εµποδίων ποὺ εξακολουθούν να υπάρχουν κατά την ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμµα- κευτικών προϊόντων: ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νοµοθεσιών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονικῆ πρόοδο καὶ να βελ- τιωθούν για να ληφθεί υπόψη η πείρα που έχει αποκτηθεί από τη στιγμή της ἐγκρισής τοὺς: ὅτι εἶναι αναγκαίο, από άποψη δηµόσιας υγείας και ελεύθε- ρης διακίνησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προῖό- ντων, οι αρµόδιες αρχές να διαθέτουν ὅόλα τα χρήσιμα πληροφοριακά στοιχεία για τα επιτρεπόµενα κτηνιατρικά φαρμµακευτικά προϊόντα, υπό μορφή εγκεκριµένης συνοπτι- κῆς περιγραφής τῶν χαρακτηριστικών των προϊόντων: ότι η επιδιωκόµενη προσέγγιση των νοµοθεσιών πρέπει να επιτρέπει την αποδοχή, σε ένα κράτος µέλος, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που ἔέχει παρασκευαστεί καιὶ κυκλοφορεί σε άλλο κράτος µέλος βάσει των εναρµονισµέ- γῶν διατάξεων, αφού ληφθεί δεόντως υπόψη η αρχική ἄδεια, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που υποβάλλονται προς γνωμοδότηση στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, η οποία ἔχει συσταθεί µε την οδηγία 81/851/ΕΟΚ: ότι το σύστημα των έντυπων οδηγιών που συνοδεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να βελτιωθεί: ότι κρίνεται σκόπιµο να προσδιοριστούν σαφέστερα οι περι- πτώσεις στις οποίες δεν χρειάζεται να υποβάλλονται τα ᾽ αποτελέσµατα φαρμακολογικών καιὶ τοξικολογικών κλιντ- (1) ΕΕ αριθ. Ο 6ἱ της 10. 3. 1989, σ. 11 καὶ ΕΕ αριθ. Ο 131 της 30. 5. 1990, σ. 16. (1) ΕΕ αριθ. Ο 96 της 17. 4. 1990, σ. 104 και Μόφαση της 21ης Νοεμβρίου 1990 (δεν έχει ακόµη δηµοσιευθεί στην ΡΞπίσημη ᾽ Ἐφημερίδα). () ΕΕ αριθ. Ο 201 της 7. 8. 1989, σ. Ἰ. (4) ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. Ι981, σ. ]. κάών δοκιμών προκειµένου να δοθεί άδεια εµπορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο εἶναι κατ᾿ ουσία παρεμφερές µε ἑνα νέο προῖόν, καὶ παράλληλα να εξασφαλίζεται ὅτι οι εταιρείες ποὺυ παράγουν το νξο αυτό προῖόν δεν τίθενται σε μειονεκτική θέση: ότι, ὡστόσο, πρέπει, για λόγους δημοσίου συµφέροντος, να µην επαναλαμµβάνο- νται, χωρίς να υπάρχει απόλυτη ανάγκη, δοκιµές που ἔχουν ἤδη πραγµατοποιηθεί σε ζώα: ότι πρέπει να διατηρηθούν -οι εγγυῆσεις ποιότητας των - κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευ- ' άζονται στην Κοινότητα, καιὶ ότι προς το σκοπό αυτόν, πρέπει να απαιτείται από τους παρασκευαστές να τηρούν τις αρχές της ορθής πρακτικῆς παρασκευής των φαρµακευτι- Κάν αυτών προϊόντων ανεξάρτηµα από τον τελικό προορι- σμό των προϊόντων αυτών: ότι η Ἐπιτρόπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει ' λεπτομερώς τις αρχές αυτές σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο τῶν οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων εµπορίας στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία έχει συσταθεί βάσει του ἂρθρου 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά Καιὶ κλινικά πρό- τυπα καιὶ πρωτόκολλα στον τοµξα του ελέγχου των κτηνιατ- ρικών φαρμακευτικών προϊόντων (5), ωιως τροποποιήθηκε από την οδηγία 8Ί/20/ΕΟΚ (9: ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να βελτιωθεί η ενηµέρωση των τρίτων χωρών σχετικά µε τους ὀρους χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και την Κοινότητα: ὁτι πρέπει να ληφθούν επίσης µέτραγια να διασφαλιστεί ὁτιοι διανοµείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ἔχουν λάβει ἄδεια απὀ τα κράτη μέλη καὶ 1'ηρουν κατάλληλα μητρώα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΙ-ΙΓΙ1.Ά: Άρθρο 1᾽ Ἡ οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής;: 1. Στο ἂἀρθρο 1 παράγραφος 5, η πρώτη περίπτωση αντι- καθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: «5,. Τα κράτη µέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα µέτρα ώστε κανείς να μην κατέχει, ἤ έχει υπό τον ἐλεγχό του κτηνιατρικό φαρμακευτικό προῖϊόν ή ουσία µε ανα- βολικές, αντιµολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφ- λεγμονικές, ορμονικές ἡ ψυχοτρόπους ιδιότητες καὶ η οποία να µπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προῖϊόν, εκτός αν τοῦ το επιτρέπειρητά η. ᾿' νοµοθεσία του οικείου κράτους µέλους. (3) ΕΈ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. 1δ. (64) ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. Ἱ. 1987, σ. 34.