12.8.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης . 210/41 ΟΔΗΓΙΑ 2005/50/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Αυγούστου 2005 για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου καὶ ὠμου στο. πλαἰσιο της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περὶ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχεῖο β), Την αἴτηση που υπέβαλαν η Γαλλία καὶ το Ἠνωμένο Βασίλειο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () Σύμφωνα µε τα κριτήρια κατάταξης που  ορίζονται στο παράρτηµα ΙΧ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οἱ ολικὲς αντικατα- στάσεις αρθρώσεων υπάγονται στα ιατροτεχνολογικἀ προϊὀ- ντα της κατηγορίας Πβ. (2) . Ἡ Γαλλία καὶ το Ἠνωμένο Βασίλειο ζήτησαν την κατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων στα ιατροτεχνολο- γικἀ προϊόντα της κατηγορίας ΠΙ κατά παρέκκλιση των δια- τἆξεων του παραρτήµατος ΙΧ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί η κατάλληλη εκτίµηση της συμμόρ- φωσης των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων πριν απὀ τη διάθεσή τους στην αγορἀ. (2) . Ἠ εκτίµηση της συμμόρφωσης βασίζεται σε ορισµένα στοι- χεία όπως η ορθή κατάταξη, η ονοµασία καὶ παρακολούθηση των κοινοποιηµένων οργανισμών καθὼώς καὶ η ορθή εφαρ- μογή των ενοτῆτων εκτίµησης της συμμόρφωσης σύμφωνα µε την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. (4) . Ἡ ανακατάταξη κατὰ παρέκκλιση των κριτηρίων κατάταξης που ορΐζονται στο παράρτηµα ΙΧ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ενδείκνυται στις περιπτώσεις που οἱ παραλείψεις που έχουν εντοπισθεἰ λόγω των συγκεκριµένων χαρακτηριστικών . ενὸς προϊόντος αντιµετωπίζονται καλύτερα εὰν ακολουθηθούν οι διαδικασίες εκτίµησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται για τη νέα κατηγορἰα. (2) ' Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου καὶ ὠμου  πρέπει να διαχωρίζονται απὀ τις λοιπὲς ολικὲς αντικαταστάσεις αρθρω- σεων λόγω της ιδιαίτερης πολυπλοκότητας της λειτουργίας της ἀρθρωσης που πρέπει να αποκατασταθεί και του. συ- νεπαγόµενου αυξημένου κινδύνου αποτυχίας εξαιτίας του ἴδιου του προϊόντος. (6ϐ) . Ἰδίως οι αντικαταστάσεις ισχίου καὶ γονάτου εἶναι εμφυτεύ- µατα τα οποία δέχονται πιέσεις λόγω βάρους και εἶναι ιδιαἰ- τερα σύνθετα, ενώ παράλληλα, στην περίπτωση τους, ο κἴν- δυνος. επαναληπτικής εγχείρισης εἶναι σημαντικά μεγαλύ- τερος απ’ ὁτι για ἄλλες αρθρώσεις. () . Τα εμφυτεύματα ὠμου συνιστούν πιο πρὀσφατη τεχνική καὶ υπόκεινταισε παρόµοιες ενεργούς δυνάµεις: η. ενδεχόµενη αντικατάστασή τους συνδέεται κατ' αρχήν µε σοβαρὰ ιατρικά προβλήματα. () ΕΕ Ι. 169 της 12.7.19923, σ. 1- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρδ. 1852/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συµβουλίου (ΕΕ [. 284 της 31.10.2003, σ. 1). (8) μ90) μ 2 2 Επιπροσθέτως, εγχειρήσεις για αντικαταστάσεις ισχίου, γονὰ- του. καὶ ὠμου γίνονται ολοένα καὶ περισσότερο σε νέους ανθρώπους µε υψηλό προσδόκιµο ζωἠς- κατὰ  συνέπεια, ἐχει αυξηθεί η ανάγκη για ορθή λειτουργία των εν λόγω εμφυτευμάτων καὺ’ ἆλο το προσδόκιµο ζωῆς των ασθενών καὶ για μείωση των επαναληπτικὠν εγχειρήσεων καὶ των κιν- δύνων τους. Δεν εἶναι πάντοτε διαθέσιµα συγκεκριµένα κλινικά στοιχεία͵ συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά µε τις µακρο- πρόθεσµες επιδόσεις των αντικαταστάσεων. ισχίου, γονάτου καὶ ὠμου, πριν απὀ τη διάθεσή τους στην αγορὰ και τη χρησιμοποἰησή τους: για το λόγο αυτό, τα συμπεράσματα σχετικά µε τα κλινικἁ στοιχεία που συλλέχθηκαν απὀ τον κατασκευαστή στο πλαῖσιο της εκτίµησης της συμμόρφωσης των προϊόντων αυτων µε τις απαιτήσεις που αφορούν τα χαρακτηριστικἀ καὶ τις επιδόσεις τους καὶ οἱ οποίες αναφὲ- ρονται στο μἐρος 1 καὶι το μέρος 3 του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής και εξὲ- τασης ὧστε να εξακριβωθεί η ορθότητα των διαθέσιµων κλι- νικῶν στοιχείων. Οι ολικὲς αντικαταστάσεις αρθρώσεων εἶναι δυνατόν να υπὀ- κεῖνται σε πολλαπλὲς τροποποιήσεις μετὰ την ἐναρξη της κλινικής τους χρήσης καὶ της διάθεσής τους στην αγορά, ὁπως συνέβη µε τις αντικαταστάσεις ισχίου καὶ γονάτου στην αγοράἀ. Ἡ εµπειρία δείχνει ωστόσο ὁτι αυτό που εκ πρώτης ὀψεως φαΐνεται να εἶναι μικρὲς τροποποιήσεις που πραγµα- τοποιούνται μετὰ τη διάθεση του προϊόντος στην αγορὰ και αφορούν το σχεδιασμὀ αντικαταστάσεων που προηγουμένως δεν παρουσίασαν προβλήματα, εἶναι δυνατὀν να οδηγήσει σε σοβαρᾶ προβλήματα λόγω ακούσιων συνεπειών, µε αποτέλε- σμα την πρὀωρη αδυναµία λειτουργίας και σοβαρούς κινδύ- νους ασφαλείας. Για την επίτευξη του ανώτατου επιπἐέδου ασφαλείας καὶ προ- στασίας της υγείας καὶ για τη μείωση στο ελάχιστο δυνατό των προβλημάτων που  σχετίζονται µε το σχεδιασμό, ο φάκελος σχεδιασμού των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ὠμου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών στοιχείων που χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής ως αποδεικτικά στοιχεία για τις προβλεπόµενες επιδόσεις, καθώς επίσης καὶ οι µεταγενὲ- στερες τροποποιήσεις του. σχεδιασμού καὶ της κατασκευής μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά πρὲπει να απο- τελούν αντικεἰμενο λεπτομεροὺς εξέτασης απὀ τον κοινο- ποιηµένο οργανισµὀ πριν απὀ την ἐναρξη της γενικής κλι- νικῆς χρήσης των προϊόντων αυτών. Κατὰ συνέπεια, ο κοινοποιηµένος οργανισµός α πρέπει, σύμφωνα µε το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, να διεξάγει µε αποτελεσματικὀ τρόπο εξέταση του φακέλου σχεδιασμού καὶ των αλλαγών στον εγκεκριµἐνο σχεδιασμὀ σύμφωνα µε το σημεῖο 4 του παραρτήµατος Π της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Για τους ανωτέρω λόγους, εἶναι απαραίτητη η ανακατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου καὶ ὠμου στα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα της κατηγορίας ΠΙ.