30.4.2004 Ι. 136/1 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι (Πράξεις για την ισχὺύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 726 [2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας ὀσον αφορά τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη Συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 95 και το ἀρθρο 152, παράγραφος 4, σημείο β), την πρὀταση της Επιτροπἠς ('), τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (3, αφού ζητήθηκε η γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποζασίζοντας µε τη διαδικασία του. ἀρθρου. 251 της Συνθή- κης (, Εκτιμώντας τα εξής; (1) . Το ἂρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 224ς Ἰουλίου 1993, για τη θέσπιση κοι- νοτικών διαδικασιών ἐγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρωπινη καὶ κτηνιατρικἠ χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού  οργανισμού για την. αξιολόγηση των  φαρμά- κων (4), προβλέπει ὁτι, εντὸς ἐξι ετὼν απὀ την ἐναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική ἐκθεση σχετικά µε την πείρα που ἔχει αποκοµιστεί απὀ τη λειτουργία των. διαδικασιών που θεσπίζονται απὀ τον εν λόγω κανονισµὀ. (2) Ὑπὸ το φως της ἐκθεσης της Επιτροπῆς σχετικά µε την κτηθεῖσα πείρα, προέκυψε ὁτι εἶναι αναγκαία η΄ βελτίωση () ΕΕ Ο 75Ε της 26.3.20072, σ. 189 καὶ ΕΕ Ο ... (δεν ἐχει ακόμη δημοσιευθεἰ στην Επίσημη Εφημερίδα). () ΕΕ Ο 61 της 14.3.2002, σ. Ἱ. ρ -- Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2002 (ΕΕ 300 Ε της 11.12.2002, σ. 308), κοινή Ὀέση του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ ς 297Ε της 9.12.2003, σ. 1), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί7ης Δεκεμβρίου 2003 (δεν ἐχει ακόμη δημοσιευθεἰ στην Επίσηµη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβου- λίου της Τ1ης Μαρτίου 2004. Ἓ -- ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1993, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (Ε) αριθ. 807/2003 (ΕΕ Ι. 122 της 16.5.2003, σ. 36). των διαδικασιών χορήγησης ἄάδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, εντός της Κοινότητας, καὶ η τροποποίηση ορισµένων διοι- κητικών πτυχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων. Επὶ πλέον, η ονοµασία του Οργανισμού α πρὲ- πει να απλουστευθεἰ καὶ να γίνει Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής «Οργανισμός»). () . Απόὀ τα συμπεράσµατα της προαναφερόµενης ἐκθεσης προ- κύπτει ὁτι οι τροποποιήσεις που α πρέπει να επἐλθουν στην κεντρική  διαδικασία που . Ὀεσπίζεται απὀ τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 230993 εἶναι διορθώσεις ορισµένων λεπτοµε- ρειών της λειτουργίας του καὶ προσαρμογές προκειµένου να ληφθεί υπὀόψη η πιθανή εξέλιξη της επιστήµης καὶ των τεχνικών καθώς καὶ η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από την ἴδια ἐκθεση προκύπτει ὁτι οἳ γενικὲς αρχές που έχουν ἧδη Ὀεσπισθεί καιὶ διέπουν την κεντρική διαδικα- σία ὃα πρέπει να διατηρηθούν. (4) . Γξάλλου, επειδή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβού- λιο εξέδωσαν την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κὠδικος για τα φ͵ἀρμακα που προ- ορίζονται για ανθρώπινη χρήση ()) καθώς καὶ την οδηγία 2001/82/ΕΚ, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα κτηνιατρικἀ φἀρμακα (6), ὃα πρέπει να προ- σαρμοσθούν ὁλες οι παραπομπὲς στις κωδικοποιούμενες Οδηγίες, που περιέχονται στο κεἴμενο του . κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. (5) . Για λόγους σαφήνειας, εἶναι αναγκαἰα η αντικατάσταση του εν λόγω κανονισμού µε νὲο κανονισμὀ. (6) . Ενδείκνυται η διατήρηση του Ὀεσπισμένου απὀ την καταρ- γούμενη κοινοτική νομοθεσία κοινοτικού μηχανισμού συνεν- νόησης πριν απὀ τη λήψη οποιασδήποτε απόφασης σε εθνικὸ επίπεδο σχετικά µε ἑνα φᾱἀρμακο υψηλής τεχνολο- γίας. (ϱ) ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 67. Οδηγἰα η οποία τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα του Συµβουλίου 2003/27/ΕΚ (βλ. σ. 34 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας). () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγἰα η οποία τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία του Συµβουλίου 2004/28/ΕΚ (βλ. σ. 58 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).