[ 118/76 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.4.2004 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Απριλίου 2004 σχετικά µε τη δηµοσίευση των στοιχείων αναφορὰς του προτύπου ΕΝ 1970:2000 «Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα ἀτομα --- Απαιτήσεις καὶ μέθοδοι δοκιμών» σύμφωνα µε την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριθμό Ε(2004) 1290] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2004/376/ΕΚ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 1 4ης Ιουνίου 1993, για την προσέγγιση των νομοθεσιὼν των κρατών μελών περὶ των ιατροτεχνολογικών  προϊόντων (), ὁπως τροποποιήθηκε απὀ την οδηγἰα 98/79/ΕΚ 0), τη γνώμη της μόνιµης επιτροπἠς που συστάθηκε σύμφωνα το ἀρθρο 5 της οδηγἰας 98/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου της 224ς Ιουνίου 1995 για την καθιέρωση µιας διαδικασἰίας πληροφὀρησης στον τοµέα των τεχνικών προτύπων καὶ κανονισµών καὶ των κανόνων για τις υπηρεσίες της κοινωνίας της πληροφορίας (), ὁπως τροποποιήθηκε απὀ την οδηγἰα 98/48/ ΕΚ ( ᾽ Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Το ἀρθρο 2 της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ ορίζει ὁτι τα ιατροτε- χνολογικά προϊόντα επιτρέπεται να διατίθενται στο εµπόριο και να τῖθενται σε λειτουργία μόνον εφόσον, υπὀ κανονικές συνθήκες χρήσης, δεν Ὀέτουν σε κίἴνδυνο την ασφἀλεια ανθρώπων. (2) . Σύμφωνα µε το ἂρθρο 5 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα ιατρο- τεχνολογικά προϊόντα . τεκμαίρεται ὁτι . ικανοποιούν -τις βασικὲς απαιτήσεις του ἀρθρου 2 της εν λόγω οδηγἰας, εφό- σον τα προϊόντα αυτὰ ανταποκρίνονται στα. αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που μεταφέρουν τα εναρµονισμἑένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς ἔχουν δημοσιευθεἰ στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. () . Τα κράτη μέλη οφείλουν να δημοσιεύουν τα στοιχεία ανα- φοράς των εθνικών προτύπων που μεταφέρουν τα εναρµο- νισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφορὰς έχουν δημοσιευθεἰ στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἐνω- σης. (4) . Ἠ Γερμανία κατέθεσε επίσηµη ἑνσταση όσον αφορὰ το εναρ- µονισμένο πρότυπο ΕΝ 1970:2000 «Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα. ἆτομα --- Απαιτήσεις καὶ μέθοδοι. δοκιμών», που εγκρίθηκε απὀ την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (ΓΕΝ) το 2000, τα στοιχεία αναφορᾶς του οποῖου δηµο- σιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 14 Νοεμβρίου 2001 (), µε τον ισχυρισμό ὁτι το πρὀτυπο αυτὸ δεν ικανοποιεἰ πλήρως τις βασικὲς απαι- () ΕΕΤ. 169 της 12.7.1993, σ.]. () ΕΕΙ. 331 της 7.12.1998, σ. 1. () ΕΕΙ. 204 της 21.7.1995, σ. 37. () ΕΕΙ. 217 της 5.8.1998, σ.18. (ϱ) ΕΕ ς 319 της 14.11.2001, σ. 10. τῆσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καὶ ιδίως τις απαιτήσεις σχετικά µε την ηλεκτρική ασφἀλεια, και ὁτι, σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψει επικίνδυνη κατάσταση η οποία ὃα μπορούσε να προκαλέσει θάνατο ἡ σοβαρὀ τραυ- ματισμὀ. (2) . Με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων µε τις εὐνικές αρχὲς, δεν προέκυψαν απο- δεικτικά στοιχεία που να τεκµηριώνουν τον κίνδυνο φωτιάς σε νοσοκοµειακά κρεβάτια σε ἄλλα κράτη μέλη. (6) ' Σε πρὀσφατες πληροφορἱες τις οποἰες διαβίβασε η Γαλλία, αναφέρονται. διάφορα. ατυχήµατα που αφορούν νοσοκο- μειακά κρεβάτια, αλλά δεν έχουν προσδιοριστεἰ οι ακριβεἰς αιτίες τους. ) . Κατὰ συνέπεια, δεν ἐχεῖ αποδειχθεί ὁτι το. εναρμονισμένο πρὀότυπο ΕΝ 1970:2000 δεν ικανοποιεί γενικὰ τις βασικὲς απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ωστόσο, πρὲπει να επιστηθεἰ η προσοχἠ στην ὑπαρξη του  προτύπου ΕΝ 60601-2-35 --- «Ειδικὲς απαιτήσεις για την ασφάλεια ἠλεκ- τρικών νοσοκοµειακών κρεβατιών» σε σχέση µε το πρότυπο ΕΝ1970: 2000, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρδρο 1 Τα στοιχεία αναφορᾶς του προτύπου ΕΝ 1970:2000 «Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα ἆτομα --- Απαιτήσεις καὶ μέθοδοι δοκιμών», που εγκρίθηκε απὀ την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (ΟΕΝ) στις 21 ἸΙουνίου 2000, καὶ τα οποία δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορὰ στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 14ης Νοεμβρίου 2001, δεν ὃα αποσυρθούν απὀ τον κατάλογο των προτύπων που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρω- παϊκών Κοινοτήτων. Ως εκ τούτου, ὃα εξακολουθήσει να ισχύει για το εν λόγω πρὀτυπο το τεκµήριο συμμόρφωσης µε τις σχετικὲς διατάξεις της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ, υπὀ τον ὀρο ὁτι ικανοποιείται η ενέργεια του ἀρθρου 2. Ἄρθρο 2 Μια ανακοΐνωση αποσαφήνισης, η οποία περιγράἀφεται στο παράρ- τηµα Ἱ, ὁσον αφορὰ το πρότυπο ΕΝΊ970, ὃα δηµοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.