Γ 189/112 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.6.2014 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 658/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί5ης Μαΐου 2014 σχετικά µε τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμὀ Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για. ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το ἀρθρο 114 καὶ το ἀρθρο 168 παράγραφος 4. στοιχεῖο γ). Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Επιτροπής (1}), Κατόπιν διαβούλευσης µε την Επιτροπή των Περιφερειὼν, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Τα ἐσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται απὀ µια συνεισφορὰ εκ μέρους της Ένωσης καιὶ απὀ τα τέλη που καταβάλλουν οιἱ επιχειρήσεις για την εξασφἀλιση και τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης καὶ για ἀλλες υπηρεσίες που αναφἑρονται στο ἂἀρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟ) αριῦ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (). (2) . Οι διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ὀσον αφορά τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση («φἀρµακα») οι οποἰες προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 7262004 καὶ στην οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου. καὶ του. Συµβουλίου (4) τροποποι]θηκαν απὀ την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (), απὀ τον κανονισμὀ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  καὶ του΄ Συµβουλίου (9), απὀ την οδηγία 2012/26[ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του. Συµβουλίου () καὶ απὀ τον κανονισμὸὀ (ΕΕ) αριθ. 10272012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου (). Οἱ εν λὀγω τροποποιήσεις προβλέπουν νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για τον Οργανισμό, όπως εἶναι οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ἓνωσης, η παρακολούθηση των. βιβλιογραφικῶών  περιστατικών . καὶ η΄ βελτιωμένη χρήση  εργαλείων τεχνολογίας των πληροφοριών. Επιπλέον, οι εν λόγω τροποποιήσεις προβλέπουν ὁτι ο Οργανισμὸς θα πρέπει να μπορεἰ να χρηματοδοτεί τις δραστηριότητες αυτὲς χρεώνοντας τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Θα πρέπει, εποµένως, να δημιουργηθούν νέα εἴδη τελών προκειµένου να καλυφθούν τα νέα και ειδικἁά καθήκοντα του Οργανισμού. () ΕΕ ς 67 της 6.3.2014, σ. 97. (0) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ίδης Απριλίου 2014 (δεν ἐχει ακόµη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συμβουλίου της δης Μαΐου 2014. () Κανονισμός (ΕΚ) αριὺ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἀἄδειας καὶ εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για κτηνιατρικἠ χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ Ι. 136 της 20.4.2004, σ. 1). () Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ Ι. 311 της 25.11.2001, σ. 67). () Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου, της Ί5ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, ὀσον αφορὰ τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ Ι. 345 της 31.12.2010, σ. 74). () Μινονισμός (ΕΕ) αριθ. Π35|2010 του &ρωπαϊκού Κοινοβου)κ1΄ιου και του Ώμβουλίου, της Ί5ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη. φαρμακοεπαγρύπνηση για ψιρμακα ωθρωπινης χρήσης, του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριῦ. 726/2004 για τη Ὀέσπιση κοινοτικών διαδικασιὼν χορήγησης άδείας καὶ εποπτείας ὁσον αφορά τα φ͵ἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για. κτηνιατρική χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καὶ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. Τ394/2007 για τα φἀρµακα προηγμένων θεραπειὼν (ΕΕ Ι. 348 της 31.12.2010, σ. 1). () Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/823/ΕΚ ὀσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ Ι. 299 της 27.10.2012, σ. 1). (θ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ὀσον αφορὰ τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ Ι. 316 της 14.11.2017, σ. 38).