Ι. 112/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2443013 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 373/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ης Απριλίου 2013 για την ἔγκριση της δραστικής ουσίας (απάάλα οἰεορϊ]π]α στέλεχος Ο, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  και΄ του. Συµβουλίου  σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποἰίηση του . παραρτήµατος  του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ καὶ την  κατάργηση των. οδηγιών . 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 78 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρὲπει να εφαρμόζεται η οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου (), ὀσον αφορά τη διαδικασία καὶ τους ὁρους ἐγκρισης, για τις ὁραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἔχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν απὀ πς 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία (απάϊδα οἰεορ]ῖία στὲ- λεχος Ο η απόφαση 2007/350/ΕΚ της Επιτροπήἠς ()) πληροί τους ὀρους του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/200ο, 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ἠνωμένο Βασίλειο ἔλαβε στις 12 Ιουλίου 2006 αἴτηση απὀ την Βίοποχί ορτ] για την καταχώριση της δραστικής ουσίας (απάϊδα οἱεορηΐα στέλεχος Ο στο παράρ- τημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2007/380/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἑννοια. ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεῖ ὁτι ικανοποιε, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριὼν των παραρτηµάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (2) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 καιὶ 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος πουὺ εἶχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 15 Νοεμβρίου 2011. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμὰ της ὁσον αφορά την επανεξέταση της εκτίµησης επικινδυνότητας. των. φυτοπροστατευτικών  προϊόντων. πουὺ περιέχουν τη δραστική ουσία (απάϊδα οἰεορϊ]α στέἐλεχος Ο (3) στις 24 Οκτωβρίου 2012. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολό- γησης καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής. επανεξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνι- µης επιτροπἠς για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἱ. ΕΕ Ι. 230 της 19.8.199]1, σ. ]. ΕΕ Ι. 141 της 2.6.2007, σ. 7δ. εππγορᾶ.ΕθιΙ ζώων καὶ το. σχέδιο οριστικοποιήθηκε στις 15 Μαρτίου 2013 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία (απαϊόα οἰεορ]ῖία στἐέλεχος Ο. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία (απ- ἀῑδα. οἰεορλία στέλεχος Ο, μπορεἰ να αναμένεται. ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο ἂρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖα α) και β) και στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποἰες εξετάστηκαν καὶ παρου- σιάστηκαν λεπτομερὼώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της ἔπι- τροπής. Συνεπὼς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεῖ η ὁραστική ουσία (απάϊδα οἰεορ]π]α στέλεχος Ο. (6) Πριν απὀ την ἐγκριση Όα πρὲπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που θα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. ). Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρὲπει να δοθεί περίοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἐγκριση για να επανεξε- τάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέ- χουν την ουσία (απάδα οἰεορ]ία στέλεχος Ο. Τα κράτη μέλη ὃα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ἡ να ανακαλέσουν, ανάλογαµε την. περίπτωση, τις άδειες. Κατἀὰ παρέκκλιση απὀ την ανωτέρω προθεσµἰα, Όα πρὲπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερη προθεσµία για την υποβολή καὶ την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του. παραρτήµατος Πῇ, όπως  προβλέπεται στην . οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κἀῦε φυτοπροστατευτικού προϊόντος. για κάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχές. (8) . Η πείρα που αποκτήθηκε απὀ τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του κανονισμού (ΕΟΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπήἠς, της Ί1]ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς της πρὠτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφέρεται στο ἀρθρο ὃ παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτο- προστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (), ἐχει. δεῖξει ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολἰες κατὰ την ερµηνεία των καθηκόντων που έἔχουν οι. κἀτοχοι. υφιστάμενων . αδειών ὅσον αφορά την πρὀσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολῖες, κρίνεται αναγκαἰο να διασαφηνιστούν τα΄ καθήκοντα των . κρατών  μελών,  καὶ ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ὁτι ο κάτοχος ἀάδειας αποδεικνύει την πρὀσβαση σε φάκελο που ικανοποιεἰ τις () ΕΕ Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.