9.4.2015 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 93/43 ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) 2015/565 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/8Β6/ΕΚ ὀσον αφορὰ ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγἰα 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον ἐλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καὶ τη διανοµή ανθρώπινων ιστῶν καὶ κυττάρων (1), και ιδίως το ἀρθρο 25, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε την οδηγἰα 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την ιχνηλασιµότητα των. ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων απὀ τον δότη ἑως τον λήπτη καὶ αντιστρόφως. (2) . Προκειμένου να διευκολυνθεἰ η ινηλασιµότητα, εἶναι αναγκαίο να καθιερωθεἰ ένας μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που να ισχύει για ιστοὺς καὶ κύτταρα που διανέμονται στην Ένωση («ενιαῖος ευρωπαϊκός κωδικός»): ο κωδικός αυτὸός παρέχει πληροφορἱες σχετικά µε τα κύρια χαρακτηριστικά καὶ τις κύριες ιδιότητες των εν λόγω ιστών και κυττάρων. (3) ' Για να διασφαλιστεἰ η οµοιόµορφη εφαρµογή του ενιαἰου ευρωπαϊκού κωδικού σε ολόκληρη την Ένωση, ὃα πρέπει να καθοριστούν οι υποχρεώσεις των αρµόδιων αρχών των κρατών μελών και των ιδρυμάτων ιστών για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού. Μόνο αυτή η προσέγγιση ὃα εξασφαλίσει τη συνεπή και συνεκτική εφαρµογή του κωδικού στην Ένωση. (4). . Η ιχνηλασιμότητα απὀ τον δότη ἑως τον λήπτη καὶ αντιστρόφως πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω της κωδικοποίησης των ιστών καὶ των κυττάρων καὶ μέσω συνοδευτικών εγγράἀφων. Στον λήπτη, ο ενιαῖος ευρωπαϊκός κωδικὸς  παρέχει πληροφορἰἱες σχετικἀά µε τη δωρεά και σχετικά µε το ἵδρυμα ιστῶν που εἶναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστῶν καὶ κυττάρων. Στον δότη, το ἱδρυμα ιστών που εἶναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστῶν καὶ κυττάρων μπορεί να παρακολουθεἰ τους ιστοὺς καὶ τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεἰ για εφαρμογές στον ἀνθρωπο, ζητώντας απὀ τους επόµενους φορεἰς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρέχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση των ιστών καὶ των κυττάρων µε βάση τα στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεὰς του ενιαἰου ευρωπαϊκού κωδικού ὁπως περιέχονται στα συνοδευτικὰ ἐγγραφα. (5) . Ημμορφή του ενιαἰου ευρωπαϊκού κωδικού θα πρέπει να εναρμονιστεί, προκειµένου να διευκολυνθεί η εφαρµογή της απὀ τις μικρὲς καὶ τις μεγάλες εγκαταστάσεις, ενώ επιτρέπει κάποια ευελιξία για τις εγκαταστάσεις ὧστε να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν υφιστάμενους κωδικούς. (6) . Ένας ενιαἰος ευρωπαϊκός κωδικός που επιτρέπει τη δωρεά καὶ την ταυτοποίηση του προϊόντος Όα πρέπει να χορηγηθεί σε ὁλους τους ιστοὺς καὶ τα κύτταρα που ἔχουν διανεμηθεί για εφαρμογὲς στον ἀνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγονται απὀ τρίτες χώρες. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν ορισμένες εξαιρέσεις απὀ την εφαρμογή του κωδικού. (7) . Όταν οι ιστοί καὶ τα κύτταρα αποκλείονται ἦ εξαιρούνται απὀ την εφαρµογή του ενιαἰου ευρωπαϊκού κωδικού, τα κράτη μέλη α πρέπει να διασφαλἰίζουν ὁτι η κατάλληλη (χνηλασιμότητα αυτών των ιστών καὶ κυττάρων εξασφαλίζεται σε όλη τηῆν αλυσίδα απὀ τη δωρεά καὶ προμήθεια έως την εφαρµογή στον ἀνθρωπο. (8) . Όταν οι ιστοί καὶι τα κύτταρα τῖθενται σε κυκλοφορία, για σκοποὺς εκτός απὀ τη διανομή (όπως, για παράδειγµα, τη μεταβίβαση σε ἄλλον φορέα για περαιτέρω επεξεργασία µε ἦ χωρἰς επιστροφή), α πρέπει να εφαρµόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά ἐγγραφα. Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα που () ΕΕΙ. 102 της 7.4.2004, σ.48.