8.3.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ἱ. 65/17 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 198/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Μαρτίου 2013 σχετικά µε την επιλογἠή συµβόλου για τον εντοπισμὀ φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἄάδειας καὶ επο- πτείας όσον αφορὰ τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ('), και ιδίως το ἀρθρο 23 παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Ορισµένα φᾱἀρμακα για ανθρώπινη χρήση εγκρἰνονται µε την προὐπόθεση ὁτι ὃα αποτελέσουν αντικεἰμενο συµπληρώματι- κῆς παρακολούθησης, λόγω των ειδικών τους χαρακτηριστι- κὠν ασφἀλειας. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 23 του κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 726/2004, σε αυτὰ περιλαμβάνονται φᾱἀρµακα µε νέα δραστική ουσία, τα βιολογικά φᾱἀρµακα καὶ προϊόντα για τα οποία απαιτεῖται η υποβολή στοιχείων μετὰά την ἐγκριση. (2) . Οι ασθενεἰς και οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας ὃα πρέπει να εἶναι σε θέση να εντοπίζουν εὐκολα τα φᾱἀρµακα που υπόκεινται σε συµπληρωματική επιτήρηση, ἐτσι ὧστε να μπορούν να ανταλλάσσουν µε τις αρµόδιες αρχές και µε τον κάτοχο της ἄάδειας κυκλοφορίας κάὺε πληροφορία που δια- Ὀέτουν απὀ τη χρήση του φαρμάκου και, ιδίως, να αναφὲ- ρουν εικαζόµενες ανεπιθύμητες ενέργειες. (2) . Τια να εξασφαλίζεται η΄ διαφάἀνεια, όλα τα φἀρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση περιλαμβάνονται σε κατάλογο που ἔχει καταρτἰσει και τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σύμφωνα µε το ἀρθρο 23 παράγρα- φος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επιπλέον, τα φἀρμακα επισημαΐνονται µε ἑνα μαύρο σύμβολο. (4) .' Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η επιτροπή για την εκτίµηση της επικινδυνότητας στο πλαῖσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης εξἑ- δωσε σύσταση µε την οποία πρότεινε το μαύρο σύμβολο να εἶναι. ἑνα ανεστραμμένο  ισοσκελὲς μαύρο. τρίγωνο.. Στη σύσταση συνεκτιμήθηκαν οι απόψεις των ασθενών καὶ των επαγγελματιών στον τοµέα της υγείας, ὁπως εκφράστηκαν στην ομάδα εργασίας ασθενών καὶ καταναλωτών καὶ στην ομάδα εργασίας επαγγελματιών στον τοµέα της υγείας που συστάθηκαν απὀ τον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμὀ Φαρμάκων. (5) . Στους κατόχους αδειῶν κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεῖ πριν απὀ την 1η Σεπτεµβρίου 2013 θα πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος ὧστε να προσαρµόσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, για τα εν λόγω προϊόντα. () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 1. (6) . Επιπλέον, οι αρµόδιες αρχές θα πρέπει να ἔχουν τη δυνατό- Τητα να χορηγούν μεγαλύτερη περίοδο προσαρµογἠς, ὀταν οι συνθήκες το απαιτούν. ). Ἠ εισαγωγἠ του μαύρου συµβόλου δεν θα πρὲπει να δηµι- ουργεἰ δυσκολῖες στην αγορὰ καὶ στην αλυσίδα εφοδιασμού. Τια να αποφευχθούν τυχόν διαταραχές, οι κάτοχοι αδειὼν κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να υποχρεώνονται στην ανά- κληση ἡ στην επανασυσκευασία προϊόντων που έχουν διατε- θεί ἤδη στην αγορά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ί Το μαὖρο σύμβολο που αναφἑρεται στο ἀρθρο 23 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εἶναι ανεστραμμένο ισοσκελὲς τρίγωνο. Συµμορφώνεται µε το υπόδειγµα καὶ τις διαστάσεις που αναφἑρονται στο παράρτηµα του παρόντος κανονισμού. Ἄρθρο 2 Ἱ. . Οἱ κἀτοχοι αδειὼν κυκλοφορίας που ἔχουν χορηγηθεί πριν απὀ την Ίη Σεπτεμβρίου 2012, οἳι οποῖες αφορούν φᾱἀρµακα για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, περιλαµβάνουν το μαύρο σύμβολο στην περίληψη των χαρακτηρι- στικών του προϊόντος καὶι στο φύλλο οδηγιών που αφοροὺν τα εν λόγω φᾱἀρμακα, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013. 2. Κατὰ παρέκκλιση απὀ την παράγραφο Ἱ1, οἳ κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν απὀ την Ίη Σεπτεµβρίου 2013, οι οποἰες αφορούν φ͵ἀρµακα για ανθρώπινη χρήση που υπό- κεῖνται σε συμπληρωματική επιτήρηση, μπορούν να ζητήσουν απὀ τις αρµόδιες αρχὲς μεγαλύτερη χρονική περίοδο, ὁταν μπορούν να αποδεἰξουν ὁτι η συμμόρφωση µε την ηµεροµηνία που αναφἑρεται στην παράγραφο 1 Όθα επηρεάσει αρνητικά τον. ενδεδειγµένο. και συνεχή εφοδιασμὀ µε φᾱἀρμακα. Ἄρθρο 3 Τα αποθέµατα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν παραχθεἰ, συσκευαστεἰ καὶ επισημανθεί πριν απὀ την 1η Ιανουαρίου 2014, τα οποἰα δεν περιλαμβάνουν το μαύρο σύμβολο στο φύλλο οδηγιών, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγοράἀ, να διανὲ- µονται, να πωλούνται καὶ να χρησιμοποιούνται ἐως ὅτου. εξαντλη- Ῥοῦν. Ἄρθρο 4 Ο παρῶν κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσἰευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.