18.11.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης . 331/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριὺ. 1226/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Νοεμβρίου 2014 σχετικὰ µε την ἔγκριση ισχυρισμού υγείας ο οποίος διατυπώνεται για τα τρόφιμα και αφορὰά τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμ- βρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής καὶ υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοἰ υγείας για τα τρόφιμα απαγορεύονται, εκτός εἰν ἔχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ εὰν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. (2) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρµόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξής «η Αρχή». (3) . Μετά την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενηµερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη καιὶ την Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας. (4) . Η Επιτροπή αποφασῖζει για την ἐγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. (5) Ύστερα απὀ αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ τη Ταοία]ῖς β, σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώµη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας για «λιπαρὲς ουσίες για επάλειψη µε χαμηλά λιπαρὰά και χαμηλά (ταπα-λιπαρά οξέα και πλούσια σε ακόρεστα λιπαρά οξέα και λιπαρᾶ οξέα ὠμέγα- 3» καὶ για τη μείωση των συγκεντρώσεων χοληστερόλης ΤΡΊΙ, (ερώτηση αρθ. ΕΑΑΤ-Ο-2009-00458) (2). Ο ισχυ- ρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Αντικαθιστά λίπη πλοὐσια σε κεκορεσμένα] τρανς-λιπαρά οξέα µε λίπη πλοὐσια σε ακόρεστα λιπαρὰ οξέα που βοηθούν στη µείωση της χοληστερόλης 1ΡΙ.. Ἡ χολη- στερόλη Ι.ΡΙ, αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις». (6ϐ) ' Στις 25 Μαΐου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκµηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατα- νάλωσης μειγμάτων κεκορεσμένων λιπαρών οξέων µε τη διατροφή και της αὐξησης των συγκεντρώσεων χοληστερόλης ΤΡΙ, στο αἷμα, και ὁτι η αντικατάσταση ενὸς μείγματος κεκορεσμένων λιπαρὼν οξέων στη διατροφή µε οἰσ-μονοακόρεστα λιπαρά οξέα και]ή οἰσ-πολυακόρεστα λιπαρὰ οξέα στα τρόφιμα ἡ τη διατροφή, γραμμάριο ανὰ γραμμάριο, μειώνει τις συγκεντρώσεις χοληστερόλης Ι. Συνεπῶς, ἑνας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το συμπέρασμα αυτό Όα πρὲπει να Ὀεωρηθεί ὁτι συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και ὃα πρέπει να συµπεριλη- φθεί στον κατάλογο της Ένωσης µε τους επιτρεπόµενους ισχυρισμούς. Ἡ κλινικἠ μελέτη παρέµβασης, για την οποία ο αιτών ζήτησε εµπιστευτική εξέταση, δεν θεωρήθηκε απαραΐτητη απὀ την αρχή για να καταλήξει στα συμπερἀσματὰ της. Συνεπώς, κρίνεται ὁτι η απαίτηση που ορΐζεται στο ἀρῦθρο 21 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 δεν ικανοποιεῖται και, εποµένως, δεν πρέπει να χορηγηθεί προστασία των δεδοµένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. (7) ' Στη γνώµη της, η Αρχή καταλήγει στο συµπέρασμα ὁτι για να χρησιμοποιηθεῖ ο ισχυρισμός αυτός, σημαντικὲς ποσὀ- τητες κεκορεσμένων λιπαρών οξέων Όα πρέπει να αντικατασταθούν απὀ µονοακόρεστα και]ή πολυακόρεστα λιπαρά οξέα στα τρόφιμα ἡ τη διατροφή, γραμμάριο ανὰ γραμμάριο. Εποµένως, προκειµένου να διασφαλιστεί ὁτι ἑνα τρόφιμο παρέχει σημαντικὲς ποσότητες µονοακόρεστων και]ή πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, εἶναι σκόπιµο να περιοριστεί η χρήση του ισχυρισμού σε λίπη και ἔλαια καὶ να προβλεφθούν ὀροι χρήσης τους ὁποως εκεῖνοι που καθορίζονται στον ισχυρισμό διατροφήἠς «ΨΗΛΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΑΚΟΡΕΣΤΑ ΛΙΠΑΡΑ», όπως αναφἑρεται στο παράρτηµα του κανονισμού (Ε αριθ. 1924/2006. () ΕΕΙ 4θ4 της 20.12.2006, σ.Ο. () ΕΕΞΑ Ιομγμαϊ 2011-: 9(5):2165.