15.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 163/17 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 546/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιουνίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας ευγενόλης (επσοεποῖ), σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου -και του. Συµβουλίου σχετικά -με τη . διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του . παραρτήµατος  του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά καὶ την κατάργηση των  οδηγιὼν 79117ΙΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ( ( ( ( 1 2 3 ) ) ) ) Ε Ε Ε Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), ὀσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία ευγενόλη  (επμσεποῦ, οἱ ὀροι. του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του. κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται µε την εκτελεστική απὀ- φαση 2011/266/ΕΕ της Επιτροπής (7). Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ἠνωμένο Βασίλειο ἔλαβε στις 7 Μαρτίου 2008 αἴτηση απὀ την Εάθη ΚοσρατοΏ ρἷς για την καταχὼώ- ριση της δραστικής ουσίας ευγενόλης (επσεποῖ) στο παράρ- τηµα Ι της οδηγἰίας 91/414/ΕΟΚ. Με την εκτελεστική απὀ- φαση 2011/266[ΕΕ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἐννοια ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανο- ποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζωων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 30 Ιουνίου 2011. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίµων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπἐβαλε στην Επιτροπή το πὀρισμά της σχετικά µε την αξιολόγηση της εκτίµησης επι- κινδυνότητας. φυτοπροστατευτικών. προϊόντων ὅσον. αφορὰ τη. δραστική ουσία ευγενόλη (εμσεποὺ (3) στις 15 Οκτω- βρίου 2012. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπἠς για την τροφική αλυσῖδα και την υγεία των ζώων καὶ το σχέδιο της Ε Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. Ε Ι 230 της 19.85.1991, σ. Ἱ. Ε [ 114 της 4.5.2011, σ. 3. ) Δελτίο ΕΕΞΑ (2012) 10(11): 2914. Διατῖθεται στο διαδίκτυο: ννννν. εἴσα.οπγορᾶ.οἶ. ἐκθεσης . αξιολόγησης . οριστικοποιήθηκε στις 17 Μαΐου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης εξέτασης της Επιτροπής για Την ουσία ευγενόλη (εμσοπο]). Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία ευγε- νόλη (εμσοποῖ), μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραµ- μὲς, πληρούνται οι απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἂρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖα α) καὶ β) καιὶ στο ἂἀρθρο 5 παρὰ- γραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οἱ οποίες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση εξέτασης της Επιτροπής. Επομένως, Ὀεωρεί- ται σκόπιµο να εγκριθεί η ευγενόλη (επσεπο]). Σύμφωνα µε το ἀρθρο 123 παράγραφος 2 του κανονισμού (Ε αρθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂρθρο 6 του ἴδιου κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπε- ριληφθοὺύν ορισµένοι ὀροι καὶ περιορισμοί. Εἶναι, ιδίως, σκό- πιµο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικὲς πληροφορίες. Πριν απὀ την ἐγκριση Όα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν ὧστε να αντα- ποκριθούν στις νὲες απαιτήσεις που Όὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. Ωστόσο, µε την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπο- νται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. Τ1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανοµένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουργήθηκε : λόγω  της. μετάβασης απὀ την  οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009, θα πρὲπει να εφαρμοστούν τα΄ ακόλουθα. Ύστερα. απὀ. την ἐγκριση, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περἰοδο ἕξι μηνών για να επανεξετάσουν τις εγκρἰσεις φυτο- προστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ευγενόλη (επσο- ποὶ). Τα κράτη μέλη θα πρὲπει να τροποποιήσουν, να αντι- καταστήσουν ἡἦ να ανακαλέσουν, κατὰ περίπτωση, τις εγκρἰ- σεις. Κατὰ παρέκκλιση απὀ την ανωτέρω προθεσμἰα, θα πρὲ- πει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερη προθεσµία για την υποβολἠ καὶ την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακὲ- λου του παραρτήµατος , ὁπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κἀάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχὲς. Η πεῖρα που αποκτήθηκε απὀ καταχωρἰσεις δραστικών ουσιών στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του. κανονισμοὐ (ΕΘΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπής, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικὰ µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς της πρὠτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφἑέρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτο- προστατευτικών προϊόντων στην αγοράἀ (), ἐχει. δεῖξει ὁτι () Ε Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.