31.10.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 289/23 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 1060/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά µε τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του μπεντονίτη ὡς πρὀόσθετης ύλης ζωοτροφῶν για ὁόλα τα ζωικά εἴδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1821/20023 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 224ς Σεπτεµβρίου 2003, για τις πρὀσθετες ὕλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (), και ιδίως το ἀρθρο 9 παράγραφος 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αρθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορή- γηση άδειας για τη χρήση πρὀσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς καὶ τοὺς ὀρους καὶ τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω ἀδειας. Το ἀρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρὀσθετων υλῶν . που . αδειοδοτήθηκαν σύμφωνα . µε . την . οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμµβουλίου (). (2) . Ο μπεντονίτης εγκρίθηκε χωρἰς χρονικό περιορισμὀ σύμφωνα µε την οδηγἰία 70/524ΙΕΟΚ ως πρὀσθετη ύλη ζωοτροφών που ανήκει στην ομάδα των συνδετικών, αντισυσσωµατοποι- ητικὠών παραγόντων καὶ πηκτικών ουσιών, για χρήση σε όλα τα ζωικά εἴδη, µε την οδηγἰα 82/522/ΕΟΚ της Επιτροπής (7). Στη. συνέχεια, η εν λόγω πρὀσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρὀσθετων υλὠν ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα µε το ἀρῦρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. 2). Σύμφωνα µε το ἀρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 1831/2002, σε συνδυασμό µε το ἀρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αἰἴτηση για την επαναξιολὀ- γηση του μπεντονίτη µε την ιδιότητα πρὀσθετης ὕύλης ζωο- τροφών για όλα τα ζωικά εἴδη ως συνδετικής ουσίας καὶ αντισυσσωματοποιητικού  παράγοντα και, σύμφωνα µε το ἀρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για τη χορήγηση νέας άδειας για τη χρήση της εν λόγω ουσίας µε σκοπὸ τον ἐλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής µόλυνσης, για όλα τα ζωικά εἴδη. Επιπλέον, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 7 του. κανονισμού (ΕΟ αριθ. 1821/2003, υποβλήθηκε αἴτηση για νέα. άδεια του μπεντονίτη ως ουσίας για τη μείωση της µόλυνσης των ζωοτροφών  απὀ μυκοτοξῖνες για λα τα ζωικά. εἴδη.Οι αιτήσεις αυτὲς ζητούσαν να ταξινοµηθεί η εν λόγω πρὀσθετη ύλη στην κατηγορία «τεχνολογικὲς πρὀσθετες ὑὕλες» καὶ () ΕΕ Ι. 268 της 18.10.2002, σ. 20. () Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ης Νοεμβρίου 1970, περὶ των. προσθέτων υλών στη΄ διατροφή των. ζώων (Ε Ι. 270 της 14.12.1970, σ. 1). () Τεσσαρακοστή πρώτη οδηγία 82/822/ΕΟΚ της Επιτροπής, της Ί9ης Νοεμβρίου 1982, περὶ τροποποιήσεως της οδηγἰας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου που αφορὰ το πρὀσθετα των ζωοτροφών (ΕΕ Ι. 347 της 7.12.1987, σ. 16). συνοδεύονταν απὀ τα στοιχεία καὶ τα ἐγγραφα που απαιτού- νται βάσει του ἀρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟ αρθ. 1831/2003. 4). Ἡ Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 27 Φεβρουαρίου 2011 (), 14 Ιουνιου 2011 ({) καὶ 14 Ιουνίου 2017 ϕ), κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι, υπὀ τις προτεινόµενες συν- Όήκες χρήσης, ο μπεντονίτης δεν ἔχει δυσμενεῖς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ἡ το περιβάλλον, και ὁτι ἐχεῖι τη. δυνατότητα να εἶναι αποτελεσματικός ως συνδετική ουσία καιὶ αντισυσσωµατοποιητικὸς παράγοντας, καθὼς καὶ ως ουσία για τον ἔλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής µόλυνσης, για όλα τα ζωικά εἴδη. Επίσης αναγνωρίστηκε ὁτι ο μπεντονίτης ἐχει τη δυνατότητα να λειτουργήσει αποτελε- σματικά ως συνδετική ουσία αφλατοξινών για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγἠς, και ὁτι το συμπέρασμα αυτό μπορεἰ να επεκταθεῖ σε ὁλα τα μηρυκαστικἀ. Η Αρχή δεν Ὀεωρεί ὁτι υπάρχει ανάγκη να Ὀεσπιστούν ειδικὲς απαιτήσεις παρακο- λούθησης μετὰ τη διάθεση στην αγοράἀ. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την ἐκθεση σχετικά µε την αναλυτική μέθοδο της πρὀσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφὲς, η οποία υπο- βλήθηκε απὀ το εργαστήριο αναφορὰς που συστάθηκε µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (5) . Δεδομένου ὁτι οι υποβληθείσες µελέτες Ίπ νΏτο πληρούν τις προὐποθέσεις για την απὀδειξη της αποτελεσµατικότητας των τεχνολογικών πρὀσθετων υλών που ορίζονται στον κανο- νισμὸ (Ε αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (7), καὶ ιδίως στο σημεῖο 4 του παραρτήµατος Π καὶ στο σημεῖο 1.4 του παραρτήµατος , καὶ δεδοµένου ὁτι κρίθηκαν. ικανὲς να αποδείξουν σαφὼώς την ικανότητα του. μπεντονίτη να δεσμεύει την αφλατοξίνη ΒΊ (ΑΓΒ) και, επιπλέον͵ επειδή η δεσµευτική ικανότητα ---που. περιορίζεται στην αφλατοξίνη Β]--- προσδιορίστηκε ως χαρακτηριστικὀ του μπεντονίτη, το συμπέρασμα σχετικὰ µε την αποτελεσµατικότητα του. µπε- ντονίτη για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών απὀ μυκοτοξίνες μπορεί να Ὀεωρηθεί επαρκές ὧστε να επεκταθεἰ στη χρήση της εν λόγω ουσίας σε πουλερικἀ και χοιροειδή. (6) . Απὸ την αξιολόγηση του μπεντονίτη διαπιστώνεται ὁτι πλη- ρούνται οι ὀροι για τη χορήγηση ἄάδειας που προβλέπονται στο ἂρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνε- πώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση της εν λόγω πρὀσθετης ύλης, ὁπως προσδιορίζεται στο παράρτηµα του. παρόντος κανονισμού. 4) ΕΓΞΑ Τουτπαί 2011: 9(2): 2007. ) ΕΕΞΑ Ιουτμαϊ 2011- 9{6): 2276. (ω 0 () ΕΕΞΑ Ἰομπιαὶ 2012- 107): 2787. (’) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 42920058 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά µε τους λεπτομερείς κανόνες εφαρµογἠς του κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβου- λίου ὀσον αφορὰ την. προετοιµασία καὶ υποβολή - αιτήσεων . καὶ΄ την αξιολόγηση καὶ χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ 1 132 της 22.5.2008, σ. 1).