12.2.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 42] (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 122/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά µε την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 για την κατάρτιση, σύμφωνα µε την Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περὶ κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικἀ φ͵ἀρμµακα, καταλόγου ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία ιπποειδών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/52/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα. κτηνιατρικἀ . φᾱἀρµακα ('), και ιδίως το ἀρθρο 10 παρἆάγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε κατάλογος ουσιὼν απαραίτητων για τη θερα- πεῖία των ιπποειδών, οι οποῖες, κατὰ παρέἐκκλιση απὀ το ἀρθρο 11 της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ, μπορούν να χορηγού- νται σε ιπποειδή που προορίζονται για σφαγἠή µε σκοπό την κατανάλωση. απὀ τον ἀνθρωπο, µε την προὔπόθεση  ὁτι τηρεῖται περίοδος αναμονής τουλάχιστον ἑξι μηνῶν. Με τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του. Συµβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για Ὀέσπιση κοινοτικὠν  διαδικασιών . για΄ τον. καθορισμόὀ ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικἀ δραστικών ουσιὼών στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης (7), τροποποιήθηκε το ἀρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ, ώστε να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των ουσιὼν που αναφὲ- ρονται στο εν λόγω ἂρθρο, πέρα των απαραϊτητων ουσιῶν, καὶ ουσίες οἱ οποἰες αποφέρουν πρὀσθετο κλινικὀ ὀφελος σε σύγκριση µε ἀλλες θεραπευτικὲς επιλογὲς που εἶναι διαθέσι- µες για τα ιπποειδή, στο εξῆς «ουσίες που αποφέρουν πρὀ- σθετο κλινικὀ ὀφελος». Μια ουσία α πρέπει να καταχωρίζεται στον κατάλογο ως «ουσία που προσδίδει πρόσθετο κλινικὀ ὀφελος» μόνον εἶν παρέχει απὀ κλινική ἀποψη σχετικὀ πλεονέκτηµα, το οποίο βασίζεται στη βελτιωμένη αποτελεσµατικότητα ἡἦ ασφάλεια ἦ μεῖζονα συνεισφορὰ στην αγωγἠ. Αυτό μπορεί να αποτελεἰ αποτέλεσμα, μεταξύ ἄλλων, διαφορετικών τρόπων. δράσης, 311 της 258.11.2001, σ. Ί. ΕΕΙ ΕΕ Ι. 367 της 22.172.2006, σ. 33. ΕΕΙ 152 της 16.6.2009, σ. 11. (5) ( ΕΕ Ι. 15 της 20.1.2010, σ. Ἱ. ϱ) ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 1. διαφορετικών φαρμακοκινητικών ἡ φαρμακοδυναμικών χαρα- κτηριστικών, διαφορετικήῆς διάρκειας της αγωγἠς ἦ διαφορε- πικών οδών χορήγησης. Οι ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο παράρτηµα του κανο- νισμοὺ (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 224ς Δεκεμ- βρίου 2009, σχετικὰ µε φαρμακολογικώς δραστικὲς ουσίες καὶ την ταξινόμησή τους όσον αφορὰ τα ανώτατα. ὁρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (3), δεν ὃα πρὲ- πει να εμφανίζονται στον κατάλογο των απαραίτητων ουσιὼν καὶ των ουσιών που αποφέρουν πρὀσθετο κλινικὀ. ὀφελος. Επομένως, εἶναι αναγκαἰο να τροποποιηθεί ο κατάλογος που παρατῖθεται. στο. παράρτηµα του΄ κανονισμού  (ΕΏ  αρ. 1950/2006 για να διαγραφούν απὀ τον εν λόγω κατάλογο τυχόν ουσῖες που απαριθμούνται στον κανονισμὀ (ΕΕ) αριθ. 37]2010. Εἶναι επίσης σκόπιµο να διαγραφούν απὀ τον κατάλογο που παρατῖθεται. στο. παράρτηµα του΄ κανονισμού  (ΕΏ  αρώ. 1950/2006 αρκετὲς ουσίες που ἔχουν χαρακτηριστεί ως εναλλακτικὲς των. καταχωρισµένων  ουσιών, οἱ. οποῖες δεν διατίθενται για τη Θεραπεία ιπποειδών, διότι δεν ἔχουν κατα- χωριστεί ως «απαραΐτητες ουσίες» ἡ ως «ουσίες που αποφέ- ρουν πρὀσθετο κλινικὀ ὀφελος» βάσει του κανονισμού (Ε αριθ. 1950/2006 οὐτε περιλαμβάνονται στον κατάλογο πουὺ παρατῖθεται. στο παράρτηµα του. κανονισμού  (ΕΕ)  αριθ. 37μ2010. Λόγω των αλλαγών που επήλθαν στη νομοθεσία της Ένωσης ὕστερα απὀ. την. ἐκδοση . του . κανονισμού (Ε ᾿ αριδ. 1950/2006, θα πρὲπει να επικαιροποιηθοῦν οι παραπομπὲς του εν λόγω κανονισμού στη νοµοθεσία σχετικά µε τους μηχανισμοὺς ελέγχου των. ιπποειδών καὶ. των . ανώτατων ορίων καταλοίπων. Ο τροποποιηµένος κατάλογος που παρατῖθεται στο παράρ- τηµα του παρόντος κανονισμού ἐχει υποβληθεἰ σε επιστηµο- νική αξιολόγηση απὀ την επιτροπή φαρμάκων για κτηνια- τρική χρήση που Ὀεσπίστηκε µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβου- λίου ().