1 196/24 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 3.72014 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίης Ιουλίου 2014 για την ἐγκριση της διάθεσης στην αγορὰ της κιτικολίνης ως νέὲου συστατικού τροφίμων σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριθμό ((2014) 4252] (Το κείµενο στη γερμανική γλὠσσα εἶναι το μόνο αυθεντικὀ) (2014/423/8) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὸ (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά µε τα νέα τρόφιμα καιὶ τα νέα συστατικά τροφίμων (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ' Στις 29 Μαρτῖου 2012 η εταιρεία Κγοννα Ἡαΐίκο Επγορε ΟππΡΗ υπέβαλε στις αρµόδιες αρχὲς της Ιρλανδίας αἴτηση για τη διάθεση στην αγορὰ της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίµων. (2) ' Στις 2 Ἰουνίου 2012 ο αρµόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ἰρλανδίας εξέδωσε την αρχική του ἐκθεση αξιο- λόγησης. Η εν λόγω ἐκθεση κατέληγε στο συµπέρασμα ὁτι η κιτικολίνη για χρήση σε ορισµένα τρόφιμα στα επίπεδα που προτεΐνονται απὀ τον αιτούντα πληροἰ τα κριτήρια που ορίζονται στο ἀρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΏ αριθ. 258/97. (3) ' Στις 10 Ιουλίου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική ἐκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη µέλη. (4) . Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντὸς της προθεσμίας 60 ημερών που ορίζεται στο ἀρθρο 6 παράγραφος 4 πρὠτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Επιπλέον, στις αντιρρήσεις τους μερικά κράτη μέλη εξήγησαν ὁτι Ὀεωρούν ως φᾱἀρμµακα τα προϊόντα που περιέχουν ἅλας µε νάτριο της κιτικολἰνης. (5) ' Στις 27 Νοεμβρίου 2012 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή ὁτι η αἰτησή του εἶχε τροποποιηθεί προκειµένου να επιδιώ- κεται μόνο ἐγκριση για χρήση της κιτικολίνης σε συµπληρώματα διατροφής σε μέγιστο επίπεδο 500 πισ/ημέρα, και σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή, συγκεκριµένα, τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, σε μέγιστο επίπεδο 250 τηρ/µερίδα και σε μέγιστο επίπεδο ημερήσιας κατανάλωσης 1 000 πο απὀ αυτὰ τα εἴδη τροφίμων. Τα προϊόντα αυτά απευθύνονται σε ενήλικες καὶ δεν προορίζονται για κατανάλωση απὀ παιδιὰ. (6ϐ) ' Στις 15 Ιανουαρίου 201 η Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), ζητώντας της να διενεργήσει πρὀσθετη αξιολόγηση για την κιτικολίνη ως συστατικὀ τροφίμων, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97. (7) ' Στς 10 Οκτωβρίου 2013 η ΕΕΞΑ εξέδωσε επιστημονική γνωµοδότηση για την ασφἀλεια της «κιτικολίνης» ως νέου συστατικού τροφίμων (3), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ὁτι η ουσία εἶναι ασφαλἠς για τις προτεινόµενες χρήσεις καὶ για τα προτεινόµενα επίπεδα χρήσης. (8) . Ἡ γνωµοδότηση παρέχει επαρκεῖς λόγους για να διαπιστωθεί ὁτι η κιτικολίνη στις προτεινόµενες χρήσεις καὶ επίπεδα χρήσης πληροἰ τα κριτήρια που καθορίζονται στο ἀρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. (9) Στη γνωμοδότησή της, η ΕΕΞΑ ἐκρινε επίσης ὁτι η κιτικολίνη ενδέχεται να αλληλεπιδρά µε συγκεκριµένα φᾱ͵ἀρμακα καὶ ὁτι, ως εκ τούτου, δεν ὃα πρέπει να χορηγεῖται ταυτόχρονα µε τα εν λόγω φᾱἀρµακα. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου () εφαρµόζεται όταν ἑνα προϊόν, λαμβανομένων υπὀόψη ὀλων των χαρακτηρι- στικών του, ενδέχεται να εμπίπτει ταυτόχρονα στον ορισμό του «φαρμάκου» που αναφἑρεται στο ἀρθρο 1 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας καὶ στον ορισμό του προϊόντος που καλύπτεται απὀ τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 258/97. Ως προς το Όέµα αυτό, όταν ἑνα κράτος μέλος κρῖνει, σύµφωνα µε την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ, ὁτι ἑνα προϊόν εἶναι φἀρμακο, εἶναι δυνατό να περιορίζει τη διάθεση του συγκεκριµένου προϊόντος στην αγορά σύμφωνα µε την ενωσιακή νοµοθεσία. () ΕΕΙ 42της 14.2.1997, σ.1. () ΕΕΞΑ Ιομτγμαϊ 2013-11(10):3421. () Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονταιγια ανθρώπινη χρήση (ΕΕΤΙ. 311 της 25.11.2001, σ. 67).