8.11.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ἱ. 308/15 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 1037/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Νοεμβρίου 2012 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας Ιεοργταζατι, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε΄τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά καὶι για την τροποποἰίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών  79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αρθ. 1107/2009, η οδηγία 97/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρµόζεται, ὁσον αφορὰ τη διαδικασία καὶ τους ὀρους ἔγκρισης, για τις δραστικὲς ουσὶες για τις οποἰες εκδόθηκε απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παρὰ- γραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία ἰσοργγάζαπι η απόφαση 2010/132/ΕΕ της Επιτροπής (2) πληροἰ τους ὀρους του ἂἀρθρου 80 παρὰ- γραφος Ί στοιχεῖο α) του  κανονισμού (Ε ᾿ αρὺ. 1107/2009. 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ἠνωμένο Βασίλειο ἔλαβε, στις 25 Νοεμ- βρίου 2005, αἴτηση απὀ τη ὄγπσεπία (γορ Ριοίοςποη Α για την καταχώριση της δραστικής ουσίας ΙδοργταΖζαπὶ στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2010/132/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὸὀ την ἔννοια ὁτι μπορεἰ να θεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί καταρ- χήν τις απαιτήσεις δεδοµένων και πληροφοριών των παραρ- τημάτων Π καὶ Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 4 Μαΐου 2010. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων (εφεξἠς «η Αρχή»). Στις 27 Φεβρουαρίου 2012 η Αρχή. υπἐβαλε στην Επιτροπὴ το συμπέρασμά της όσον αφορὰ την εξέταση της εκτίµησης επικινδυνότητας φυτοφαρ- μάκων για τη δραστική  ουσία Ιεοργτάζατη (). Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη  και την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπής για την Λ Ι. 309 της 24.11.20009, σ. Ἱ. ϱ) ΕΕ (0) ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ.Ἱ. ϱ) ΕΕ Ι. 52 της 3.32010, σ. 51. () ΕΕΞΑ Τουτπαὶ 2012: 10/3):2600. Διατίθεται στο διαδίκτυο στην ακὀ- λουθη διεύθυνση: νπνννν.είσα.οπτορα.θ τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ οριστικοποι- ἠθηκε στις 28 Σεπτεµβρίου 2012 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία ΙΞΟΡΥΤΑΖΔΠΙ. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικὰ προϊόντα που περιέχουν την ουσία Ί5ο- ῬνταΖζατη μπορεί να αναμένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμὲς, πληρούνται οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖα α) καὶ β) και στο ἂἀρθρο 5 παρἀ- γραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οἱ οποἰες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Για τον λόγο αυτὀ, κρίνεται σκόπιµη η ἐγκριση της ουσίας Ισοργταζατη. (6) ΩὩστόσο, σύμφωνα µε το ἂρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αρδ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἀρῦρο 6 αυτού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές καὶ τεχνικὲς γνώσεις, εἶναι αναγκαἰο να συμπεριληφθοὺν ορι- σμένοι ὀροι καὶ περιορισμοἰ. Εἶναι, ιδίως, σκόπιµο να ζητη- Ὁούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορἱες. ). Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνἐπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρὲπει, ὠστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη περίοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἔγκριση για να επανεξετάσουν την ἐγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Ισοργταζατη. Τα κράτη μέλη ὃα πρὲπει να τροπο- ποιοῦν, να αντικαθιστούν ἡ να ανακαλούν, ανάλογα µε την περίπτωση, τις εγκρἰσεις. Κατἀά παρἐκκλιση απὀ την ανωτέρω προδεσμία, πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερη προθεσμία για Την υποβολἡ καὶ την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος Π[, όπως προβλέπεται στην οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ, κάὺε φυτοπροστατευτικού προῖ- ὀντος για κάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαίες αρχὲς. ) Ἡ πεῖρα που αποκτήθηκε απὀ καταχωρἰσεις δραστικών ουσιών στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του. κανονισμοὐ (ΕΘΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπής, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικὰ µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς της πρὠτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφἑέρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτο- προστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (2), ἐχει καταδεῖξει ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατὰ την ερµηνεία των καθηκόντων που ἔχουν οι κάτοχοι υφιστάµενων εγκρἰ- σεων ὁσον αφορὰ την πρὀσβαση σε στοιχεῖα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαἰο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, καὶ ιδίως () Ε Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.