25.11.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 337/1 Π (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 12572/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου ὁσον αφορὰ τις αρχὲς και τις κατευθυντήριες γραμμὲς καλἠς παρασκευήἠς δραστικών ουσιών για φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠώδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (}), και ιδίως το ἀρθρο 47 τρῖτο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Όλες οι δραστικὲς ουσίες που παρασκευάζονται στην ἘΈνωση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για εξαγωγἠ, ὃα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα µε τις αρχὲς καὶι τις κατευθυντήριες γραμμές καλἠς παρασκευής δραστικών ουσιών, οι οποῖες περιλαμβάνονται στις τεχνικὲς κατευθυντήριες γραμμὲς για την παρασκευή ὁραστικών ουσιών, που δημοσιεύτηκαν απὀ την Επιτροπή. Εἶναι απαραΐτητο να οριστούν οι αρχὲς καιὶ οι κατευθυντήριες γραμμὲς καλής παρασκευής δραστικών ουσιὼν στο πλαἰσιο νομικά δεσμευτικής πρἀξης. (2) . Με σκοπὀ να προαχθεί η χρήση εναρµονισμένων προτύπων σε παγκόσµιο επίπεδο, Όα πρέπει να οριστούν αρχές καὶ κατευθυντήριες γραμμὲς καλἠς παρασκευής δραστικών ουσιών που να συμβαδίζουν µε τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δραστικὲς ουσίες τις οποίες Ὀέσπισε η διεθνής διάσκεψη για την εναρµόνιση των τεχνικών προδιαγραφὼών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση. (3) . Θα πρὲπει να οριστούν αρχὲς και κατευθυντήριες γραμμές καλἠς παρασκευής σε σχέση µε όλα τα θέµατα, τις πράξεις και τις διαδικασίες που έχουν αποφασιστική σηµασία για τον καθορισμό της ποιότητας των δραστικών ουσιὼν, ὁπως εἶναι η διαχείριση ποιότητας, το προσωπικὀ, οι εγκαταστάσεις καὶι ο εξοπλισμός, η τεκµηρίωση, η διαχείριση υλικών, η παραγωγή, οι έλεγχοι κατὰ τη διεργασία παραγωγἠς, η συσκευασία, η επισήµανση, οι εργαστηριακοἰ έλεγχοι, οι επιστροφὲς, οι καταγγελίες και οι ανακλήσεις, η εξωτερική ανάθεση και η επανασυσκευασία. Για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση μ’ αυτὲς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές, οι παρασκευαστές δραστικών ουσιών Όα πρέπει να οργανώσουν καὶι να εφαρµόσουν ἑνα αποτελεσματικὀ σύστημα διαχείρισης της ποιότητας αυτών των ουσιών. (4) . Ἠποιότητα της δραστικής ουσίας διακυβεύεται όταν το προσωπικὀ εργἀζεται σε ανθυγιεινὲς συνθήκες, φορὰ ακατάλ- ληλα ρούχα ἡ ασκεὶ ὁραστηριότητες που μπορούν να μολύνουν τον χώρο παρασκευής. Αυτό α πρέπει να προλαμβά- νεται µε την εφαρμογή κανόνων δηµόσιας και προσωπικής υγιεινής που ενδείκνυνται για τις εκτελούμενες εργασίες παρα- σκευής. Οιἱ πρακτικὲς αυτὲς θα πρέπει να προβλέπονται απὀ το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο παρασκευαστής της δραστικής ουσίας. (5) . Γιανα εἶναι ικανοποιητική η ποιότητα της ὁραστικής ουσίας, εἶναι απαραΐτητο να ελαχιστοποιηθεί η δυνητική μόλυνση καὶ η διασταυρούμενη επιµόλυνση, µε τη Ὀέσπιση της απαίτησης να χρησιμοποιούνται εγκαταστάσεις, διεργασίες παρα- γωγἠς καὶ περιέκτες ειδικἁ σχεδιασµένα γι’ αυτὸ τον σκοπὀ, καθώς καὶ να εφαρμόζονται κατάλληλοι. ἔλεγχοι για µόλυνση. ϱ) ΕΕΙ.311 της 28.11.2001, σ. 67.