Ι. 327]24 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.11.2012 ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 20172/29/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26ης Νοεμβρίου 2012 για την τροποποίηση της οδηγἰας 2006/17/ΕΚ ὁσον αφορὰ ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για τον ἔλεγχο ανθρώπινων ιστῶν καὶ κυττάρων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη. δωρεά, την προμµήθεια, τον ἔλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την απο- Ὀήκευση καὶ τη διανομή  ανθρώπινων ιστών καὶ. κυττάρων (1), και ιδίως το ἀρθρο 28 στοιχεῖο ε), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ηοδηγἰα 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της δης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά µε την εφαρµογή της οδηγἰας 2004/23/ΕΚ του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου  όσον αφορὰ. ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για τη. δωρεά, την προμήθεια καὶ τον ἐλεγχο ανθρώπινων ιστῶν  καὶ. κυττά- ρων (2) ορίζει ὁτι πρέπει να διενεργούνται δοκιµασίες. ανἰ- χνευσης. αντισωμάτων ΗΤΙΝ-Ι για δότες που κατοικούν ἡ προὲρχονται απὀ περιοχές µε υψηλή επίπτωση ἡ που ζουν µε ερωτικούς συντρὀόφους οι οποίοι προέρχονται απὀ τις εν λόγω περιοχὲς ἡ ὁταν οι γονεὶς του δότη προέρχονται απὀ τις περιοχὲς αυτὲς. Οἱ εν λόγω δοκιμασίες απαιτούνται τόσο για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων, σύμφωνα µε το παράρτηµα Π της οδηγίας 2006/17/ΕΚ, ὁσο καὶ για τους λοιποὺς δότες, σύμφωνα µε το παράρτηµα Π της ἴδιας οὗη- γίας. ()) . Πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που παρασχέθηκαν απὀ το Ευρωπαϊκό Κἐντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) καθὼς καὶ η επιτόπια πρακτική εµπειρία έδειξαν ὁτι, µε βάση το σημερινὀ επίπεδο επιστημονικών γνὠσεων, εἶναι πολὺ δύσκολο να προσδιοριστεἰ µια περιοχή µε υψηλή επίπτωση ΗΤΙΝ-Ι. Συνεπώς, αυτή η απαἰτηση διενέργειας δοκιμασιὼν δεν εφαρμόζεται µε ομοιόµορφο τρόπο. (ϱ) . Η «επίπτωση» μετρά το ποσοστὀὸ εμφἀνισης νέων κρουσμά- των. µιας νόσου ἡ µιας κατάστασης, ενώ ο «επιπολασμός» εἶναι το ποσοστὀ ενὸς πληθυσμού που νοσεἰί απὀ µια συγκε- κριµένη νόσο σε µια συγκεκριµένη χρονική  στιγμή. Στην πράξη, υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για τον επιπολασμὀ παρὰ για την επίπτωση. Επιπλέον, για την αξιολόγηση του αντικτύπου µιας χρόνιας νόσου σε µια κοινότητα καὶ για τον προσδιορισμὀ των επακὀλουθων αναγκών, ο επιπολασμός εἶναι πιο κατάλληλος δείκτης µέτρησης απὀ την. επίπτωση. Επομένως, για να εξασφαλιστεἰ η συνεκτικότερη. εφαρμογή () ΕΕ Ι. 102 της 7.4.2004, σ. 48. () ΕΕ Ι. 28 της 9.2.2006, σ. 40. των απαιτήσεων διενέργειας δοκιμασιὼν ΗΤΙΝ-Ι στα κράτη μέλη, οι αναφορὲς στην υψηλή  επίπτωση  ενδείκνυται να αντικατασταθοὺν απὀ αναφορὲς στον υψηλό επιπολασμὀ. (1 Το σημεῖο 4. του παραρτήµατος ] της οδηγίας 2006/17/ΕΚ απαιτεἰ να λαμβάνονται δεἰγματα. αἵματος σε κάῑε δωρεά, εἰτε πρὀκειται για δωρεά αναπαραγωγικών κυτ- τάρων απὀ τον σύντροφο (ὀχι για ἀµεση χρήση) εἴτε για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων απὀ ἆλλο ἆτομο. πλην του. συντρὀφου. (2) . Ὅσον αφορὰ τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων απὀ τον σύντροφο, πρὀσφατα επιστημονικά στοιχεία ἑδειξαν. ὁτι η απαΐτηση διενέργειας δοκιµασιών σε τακτὰ χρονικά διαστή- ματα μέχρι ένα μέγιστο διάστηµα 24 μηνών δεν μειώνει το επίπεδο ασφἀλειας των σχετικών κυττάρων, αν τα ιδρύματα ιστῶν που χρησιμοποιούν τεχνολογἰα υποβοήθησης της ανα- παραγωγἠς εφαρµόζουν κατάλληλα  συστήµατα  ασφάλειας καὶ. ποιότητας, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 16 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εντὸς των εν λόγω χρονικών  διαστηµάτων, μπορεί να βασίζεται κανεἰς στα αποτελέσµατα της προηγού- µενης δοκιμασίας που πραγµατοποιήθηκε στον ἴδιο δότη. (6) . Καθὼς η διενέργεια δοκιµασίας σε κάὺε δωρεά δεν βελτιώνει την ασφἀλεια των αναπαραγωγικών κυττάρων που δωρίζο- νται μεταξύ συντρόφων, η επιτόπια πρακτική εµπειρία δείχνει ὁτι αυτή η απαἰτηση εἶναι δαπανηρή καὶ επαχθής τόσο για τους ασθενεἰς ὁσο και για τα συστήµατα υγείας. Συνεπώς, για να γῖνει πιο αναλογική η προσπάθεια επίτευξης του επιδιωκόµενου στόχου ασφάλειας, ενδείκνυται να΄ επιτραπεί στα κράτη μέλη να απαιτούν τη διενέργεια δοκιμασιών σε τακτὰ χρονικά διαστήµατα που μπορούν να καθορίζουν τα ἴδια, µε μέγιστο ὁριο τους 24 μήνες, αντί για τη διενέργεια δοκιµασίας σε κάῑε δωρεά. () . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπἠς που συστάθηκε µε το ἂρθρο 29 της οδηγἰας 2004/23/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Τα παραρτήµατα Π καὶ Π της οδηγἰίας 2006/17/ΕΚ τροποποι- οὗνται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 Ἱ. . Τα κράτη μέλη Ὀέτουν σε ισχύ τις αναγκαῖες νομοθετικές, κανονιστικὲς  καὶ . διοικητικὲς  διατάξεις για να΄ συμμορφωθούν µε την παροὖσα οδηγἰα το αργότερο ἕἑως τις 17 Ιουνίου 2014. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το. κείμενο των εν λόγω διατάξεων.