27.10.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 299/1 (Νομοθετικὲς πράξεις) ΟΔΗΠΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2012/26[ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 25ης Οκτωβρίου 2012 για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ ὀσον αφορὰά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ἛΈνωσης, και ιδίως το ἀρθρο 114 καιὶ το ἀρθρο 168 παράγραφος 4. στοιχεῖο γ), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εὐνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινω- νικής Επιτροπἠς (), Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 . Πρόσφατα περιστατικά φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση κατἐδειξαν την ανάγκη αυτόματης διαδικασίας σε επίπεδο Ένωσης στις περιπτώσεις ειδικών ζητημάτων ασφἀλειας για να εξασφαλιστεἰ ὁτι ἑνα ζήτημα αξιολογεῖται καὶ αντιµετω- πίζεται σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορίἱα του φαρμάκου. Το πεδίο εφαρµογἠς διαφορετι- κὠν διαδικασιὼν της Ένωσης σχετικά µε τα εγκεκριµἑνα σε εὐνικὸ επίπεδο φάἀρµακα, ὁπως καθορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), Όα πρέπει να αποσαφηνιστεί. () ΕΕ ς 181 της 21.6.2012, σ. 201. (0) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Σεπτεµβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συμµβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2017. () ΕΕΙ 211 της 28.11.2001, σ. 67. (2) Επιπλέον, η εκούσια ενέργεια του κατόχου ἄάδειας κυκλοφο- ρίας δεν ὃα πρέπει να οδηγείἰ σε µια κατάσταση στην οποία οι ανησυχἰες σχετικά µε τους κινδύνους ἡ τα οφέλη κἀποιου φαρμάκου που εγκρίνεται στην Ένωση δεν αντιµετωπίζονται κατάλληλα σε όλα τα κράτη μέλη. Συνεπώς, ο κἄτοχος άδειας κυκλοφορίας θὃα πρὲπει να υποχρεούται να ενημερώ- νει τις οικεῖες αρµόδιες αρχὲς και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ἡ διακόπτει τη. διάθεση στην αγορὰ ορισµένου φαρμάκου, ζητεἰ ανάκληση ἀάδειας κυκλοφορίας ἡἦ δεν ανανεώνει ἄδεια κυκλοφορἱας. Εἶναι σκόπιµο να αποσαφηνισθεί περαιτέρω καὶ να ενισχυθεἰ η συνήθης διαδικασία καὶ η επείγουσα διαδικασία της Ἐνω- σης µε σκοπὀ να διασφαλισθεί ο συντονισμός, η΄ ταχεία αξιολόγηση στην περίπτωση επείγοντος ζητήµατος καὶ η δυνατότητα να αναλαμβάνεται ἀµεση δράση, ὁπου χρειάζεται για την προστασία της δηµόσιας υγείας, προτού  ληφθεῖ απόφαση σε επίπεδο Ένωσης. Η συνήθης διαδικασία θα πρὲ- πει να κινεῖται για θέµατα που αφορούν την ποιότητα, την ασφἀλεια ἡ την αποτελεσµατικότητα των φαρμάκων στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφἑρον για την Ένωση. Η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης α πρὲπει να κινεῖται όταν. εἶναι απαραίτητη η ταχεία αξιολόγηση προβλημάτων που ανακύπτουν απὀ την εκτίµηση δεδοµένων απὀ δραστη- ριότητες . φαρμακοεπαγρύπνησης.  Ανεξαρτήτως  του . εὰν εφαρμόζεται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης ἡἦ η συνή- Όης διαδικασία καὶ ανεξαρτήτως της διαδικασίας μέσω της οποίας εγκρίθηκε το φᾱἀρμακο, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύ- πνησης -- αξιολόγησης κινδύνου θα πρὲπει πάντα να δίνει τη σὐστασή της ὀόταν ο λόγος για την ανάληψη ὁράσης βασὶ- ζεται σε δεδοµένα φαρμακοεπαγρύπνησης. Εἶναι σκόπιµο η ομάδα συντονισμού καὶι η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση να βασίζονται στη σύσταση αυτή ὁταν διενεργούν την αξιολόγηση του θέματος. Εἶναι σκόπιµο τα κράτη μέλη να θέτουν υπόψη της ομάδας συντονισμού περιπτώσεις που αφορούν νξες αντενδεῖξεις, μείωση της συνιστώμενης δόσης ἡ περιορισμοὺς των ενδεἰ- ξεων για φᾱ͵ρµακα που εγκρίνονται σύμφωνα µε την αποκε- ντρωμένη διαδικασία καὶ τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρι- σης, όταν κινεῖται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης. Για να εξασφαλισθεἰ εναρµόνιση για τα εν λόγω προϊόντα, η