Ι. 252]}26 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19.9.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 544/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Σεπτεμβρίου 2012 για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρµογή της διαδικασίας ανανέωσης της ἐγκρισης δραστικὠν ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ καὶ την  κατάργηση των. οδηγιών . 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 19, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 ορΐζει ὁτι η ἐγκριση µιας δραστικήῆς ουσίας μπορεί να ανανεωθεί ὀταν λήξει. (2) Εἶναι σκόπιµο να καθοριστούν οι διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογὴ της διαδικασίας ανανέωσης. 2). Συγκεκριμένα, ὃα πρὲπει να καθοριστούν χρονικὲς περίοδοι για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας ανανέωσης, προκει- μένου να εξασφαλιστεἰ η ομαλή λειτουργία της. (4).. Θα πρὲπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά µε την εµπιστευ- πικότητα καὶ τη δηµοσίευση της αἴτησης ανανέωσης, των συμπληρωματικών φακέλων καὶ των επικαιροποιἠσεών τους. (2) . Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για την υποβολή της αἴτησης ανανέωσης, ὁπως επίσης για το περιεχόµενο καὶ τη μορφή της. Οἱ αιτούντες θα πρέπει να έχουν την υποχρέωση να δικαιολογήσουν την υποβολή νέων πληροφοριών καὶ να παραθέσουν χωριστά τις μελέτες που σκοπεύουν να υποβά- λουν σχετικά µε τα σπονδυλωτά. (6) . Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά µε τον ἔλεγχο της αἴτησης απὀ το κράτος μἑλος-εισηγητή. ). Για να εξασφαλιστεἰ η΄ ομαλή  λειτουργία της. διαδικασίας ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής Όα πρὲπει, κατόπιν σχετικού αιτήµατος του αιτούντος, να οργανώσει, πριν απὀ Την υποβολή του συμπληρωματικού φακέλου, συνεδρίαση προς συζήτηση της αἴτησης. (8).. Οἱ συμπληρωματικοί φάκελοι που υποβάλλονται για ανανέ- ωση πρέπει, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν τα αναγκαἰα νέα στοιχεία και νὲες εκτιμήσεις επικινδυνότητας καὶ να αποδει- κνύουν γιατὶ τα εν λόγω νέα στοιχεία και εκτιμήσεις επικιν- δυνότητας εἶναι αναγκαῖα. ) Θα πρὲἐπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά µε τη. διαπἰ- στωση του παραδεκτού της αἴτησης απὀ το κράτος µέλος- εισηγητη. (10). . Αν ὁλες οἱι υποβληθείσες αιτήσεις κριθούν µη παραδεκτές, η Επιτροπή Όα πρέπει να εκδώσει κανονισμό για τη µη ανανέ- ώση της ἐγκρισης της σχετικῆς δραστικής ουσίας. () ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἱ. (11) . Θα πρὲπει να καθοριστούν κανόνες που να εξασφαλίζουν την ανεξάρτητη, αντικειμενική καὶ διαφανή. αξιολόγηση της δραστικής ουσίας. (12) . Θα πρὲπει να δίνεται η ευκαιρία στον αιτούντα, στα κράτη μέλη, µε εξαἰρεση το κράτος μέλος-εισηγητή, καὶ στο κοινό να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους για το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης. (123) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων α πρέπει να διατυπώνει πορίσµατα καὶι να οργανώνει διαβου- λεύσεις µε εµπειρογνώµονες, εκτός αν η Επιτροπή την ενη- μερώσει ὁτι τα εν λόγω πορίσµατα δεν εἶναι αναγκαΐα. (14) . Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά µε την ἐκθεση ανανέωσης καὶ την ἐκδοση κανονισμού για την ανανέωση της ἐγκρισης της δραστικής ουσίας. (15). Ο κανονισμὸς (ΕΕ) αριθ. Τ141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη Ὀέσπιση της διαδικασίας ανανέω- σης της καταχώρισης µιας δεύτερης ομάδας ὁραστικών ουσιών στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου  καὶ για την κατάρτιση του. καταλόγου . των ουσιὼν αυτῶν (2) ὃα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρµόζε- ται όσον αφορὰ την ανανέωση της ἐγκρισης των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτηµα Τ αυτού. (16) Τα µέἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπής για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 ΠΑΡΑΔΕΚΤΟ ΤΜΗΜΑ 1 Αἴτηση ανανέωσης Ἄρθρο 1 Υποβολή της αἴτησης Ἱ... Ο παραγωγός δραστικής ουσίας υποβάλλει αἴτηση για την ανανέωση της ἐγκρισης µιας δραστικής ουσίας στο κράτος µέλος- εισηγητή, που καθορίζεται στη δεύτερη στήλη του παραρτήµατος του. εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 686/2012 της Επιτρο- πής (7) καὶ στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, που καθορίζεται στην τρίτη στήλη του εν λόγω παραρτήµατος, το αργότερο τρία χρόνια πριν απὀ τη λήξη της ἐγκρισης. Όταν υποβάλλει την αἰτησὴ του, ο αιτῶν μπορεί, σύμφωνα µε το ἀρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει να τηρηθούν εµπιστευτικά ορισµένα µέρη των πληροφοριών. Στην περἰ- πτωση αυτή παρουσιάζει αυτὰά τα μέρη της αἴτησης ξεχωριστὰ, παραθέτοντας τους λόγους για τους οποἰίους ζητά εµπιστευτικότη- τα. ( ΕΕ Ι. 322 της 8.12.2010, σ. 10. () ΕΕ Ι. 200 της 27.7.2012, σ. 5.