26.3.201 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 86/15 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 288/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Μαρτίου 2013 σχετικὰά µε την αναστολἠ των αδειών του παρασκευάσµατος Βαοϊ]ης οετεης νὰτ. [ογοὶ (ΝΟΙΜΒ Δ0112ΙΓΝΟΜ Ι-10172) ὁπως προβλέπονται στους κανονισμοὺς (ΕΚ) αριὺ. 256/2002, (ΕΚ) αριῦ. 1453/2004, (ΕΚ) αριθ. 255]2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, (ΕΚ) αριθ. 166/2008 και (ΕΚ) αριθ. 378/2009 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1821/20023 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 224ς Σεπτεµβρίου 2003, για τις πρὀσθετες ὕλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 13 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1821/2003 προβλέπει τη χορή- γηση άδειας για τη χρήση πρὀσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς καὶ τοὺς ὀρους καὶ τις διαδικασίες για τη χορήγηση ἦ µη της άδειας αυτής ἦ για την αναστολή της. Το ἀρῦθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επα- ναξιολόγηση των πρὀσθετων υλὠν που εγκρίθηκαν σύμφωνα µε την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συµβουλίου (7). Το παρασκεύασµα Βασϊ]μς εος νατ. Ιογοἱ (ΝΟΙΜΒ Δ0112/ΓΝΟΜ Ι-1017) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό  περιορι- σμό, σύμφωνα µε την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρὀσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε χοιρίδια ἠλικίας κάτω των 2 μηνών  καὶ χοιρομητέρες µε τον. κανονισµὀ . (Ε  αριδ. 256/2002 της Επιτροπής (3), σε χοιρίδια απὀ δύο ἕως τεσ- σάρων μηνών καὶ χοῖρους προς πάχυνση µε τον κανονισμόὀ (ΕΟ αρἈθ. 1453/2004 της Επιτροπής (4), σε βοοειδή προς πάχυνση µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 255/2005 της ἔπι- τροπήἠς (2) καὶ για κουνέλια προς πάχυνση καὶ κοτόπουλα προς πάχυνση µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (4). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο µητρώο πρὀσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενο. προϊόν, σύμφωνα. µε το ἂρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (Ε αριὺ. 1831/2003. Το παρασκεύασμα αυτὸ εγκρίθηκε επίσης σύμφωνα µε τον κανονισμόὀ (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 για δέκα χρόνια για γαλο- πούλες προς πάχυνση µε τον κανονισμὀ  (ΕΚ) . αριὺ. 166/2005 της Επιτροπής (7) καὶ για θηλυκά κουνέλια ανα- παραγωγἠς µε τον κανονισµὀ (Ε αρθ. 3752009 της Επιτροπής ()). 265 της 18.10.2002, σ. 20. 270 της 14.12.1970, σ. Ἱ. 41 της 13.2.2007, σ. 6. 269 της 17.8.2004, σ. 3. 45 της 16.2.2005, σ. 3. 195 της 27.7.2005, σ. 6. 50 της 23.2.2005, σ. 11. 116 της 9.5.2009, σ. 3. (4) Σύμφωνα µε το ἀρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αρἈθ. 1521/2002, σε συνδυασμὀ µε το ἀρθρο 7 του ἴδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αἴτηση για την ἐγκριση του παρασκευάσµατος. Βαα]ς εας νατ. Ιογοἱ (ΝΟΙΜΒ 40112/ΓΝΟΜ ΙΊ0172) ως πρὀσθετης ὕλης ζωοτροφὼών για βοοειδή προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, κοτό- πουλα προς πάχυνση, χοιρίδια (απογαλακτισμένα), χοίρους προς πάχυνση καὶ χοιρομητέρες αναπαραγωγἠς και, σύμ- φωνα µε το ἀρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αἴτηση για νέα χρήση του εν λόγω παρασκευάσµατος για µόσχους εκτροφής: και στις δύο αιτήσεις ζητήθηκε η εν λόγω πρὀσθετη ουσία να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρὀ- σθετων υλὼν «ζωοτεχνικὲς πρὀσθετες ὑλες». Οι. αιτήσεις συνοδεύονταν απὀ τα στοιχεία καιὶ τα ἐγγραφα που απαιτού- νται. βάσει του ἀρθρου 7 παράἀγραφος 3 του κανονισμού (Ε αριθ. 1531/2003. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα, στη γνωµοδότηση της Ίδης Οκτωβρίου 2012 (), ὁτι το στέλεχος του . Βασϊις εέγεμς περιέχει καθοριστικοὺς παράγοντες αντοχἠς σε δύο αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται. στην ιατρική  καὶ΄ στην κτηνιατρική, ἑνας απὀ τους οποίους εἶναι πλέον γνωστό ὁτι προκαλεί επίκτητη . αντοχή. Επίσης, διαπιστώθηκε . ὁτι, λόγω της παρουσίας γονιδίων που έχουν την ἴδια οργάνωση µε τα παθογόνα στελέχη του Βασϊμς οετεις, πρέπει να θεω- ρηθεί ὁτι το στέλεχος Βασ]μς οἛγεμς, που περιέχεται στο παρασκεύασμα για το οποῖο υποβλήθηκε η΄ αἴτηση,  ἐχει Την ικανότητα να αναπτύσσει λειτουργικὲς τοξίνες που εἶναι υπεύθυνες για τροφιμογενεῖς νόσους. Τα διαθέσιµα στοιχεία δεν επέτρεψαν να αποκλειστεἰ ο κίν- δυνος το παρασκεύασμα Βασϊμς οετοις νατ. [ογοί (ΝΟΙΜΒ 40112/ΝΟΜ Ι-1012) να μπορεί να διασπείρει την αντοχή σε αυτὰ τα αντιβιοτικά καὶ σε άλλους μικροοργανισμούς καὶ οι χειριστὲς της πρὀσθετης ὕλης ἡ οιἱ καταναλωτὲς να εκτἰ- Όενται στις τοξίνες. Κατὰ συνέπεια, δεν ἔχει αποδειχθεἰ ὁτι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν ἔχει επιπτώσεις στην υγεία των ζωων ἡ στην ανθρώπινη υγεία, ὀταν χρησιμοποιεῖται σύμ- φωνα µε τους προτεινόµενους ὀρους. Τα συμπεράσματα της Αρχής όσον αφορὰ την ασφάἀλεια του παρασκευάσµατος εφαρµόζονται στη χρήση του για όλα τα εἰδη ζώων για τα οποία ἐχει χορηγηθεί ἀάδεια, μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνονται οι γαλοπούλες προς πάχυνση και τα θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγἠς, όπως προβλέπεται στους κανονισμοὺς (ΕΚ) αριὺ. 166/2005 και (ΕΚ) αρῶὃ. 378/2009, Οι εν λόγω χορηγήσεις άδειας, ως εκ τοῦτου, δεν πληρούν πλέον τους ὀρους που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 1821/200. () Δελτίο ΕΕΞΑ 2012- 10(10):2924.