21.1.2015 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 26|7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/149 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ἠς Ιανουαρίου 2015 για την τροποποίηση του παραρτήµατος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ὀσον αφορά την ουσία «μεθυλοπρεδνιζολόνη» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αρθ. 237790 του Συµβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου καὶι του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (), και ιδίως το ἀρθρο 14 σε συνδυασμὀ µε το ἀρθρο 17, Έχοντας υπὀόψη τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που . διατυπώθηκε απὀ την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ) Το ανώτατο ὁριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιµο- ποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα για ζώα παραγωγἠς τροφίµων ἡ σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιµο- ποιούνται στη ζωοτεχνία θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Οι φαρμακολογικώς ὁραστικές ουσίες καὶ η ταξινόμησή τους ὁσον αφορὰ τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικήἠς προέλευσης καθορίζονται στο παράρτηµα του κανονισμοὺ (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (). Η ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήµατος του κανονισμοὺ (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόµενη ουσία για τα βοοειδή, ὀσον αφορὰ τους µυς, τον λιπώδη ιστό, το ἧπαρ, τους νεφροὺς καὶ το γάλα. Στον Ευρωπαϊκὸὀ Οργανισµό Φαρμάκων υποβλήθηκε αἴτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη στα ιπποειδή. Σύμφωνα µε το ἂρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρὲπει να εξετάζει τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεἰ για µια φαρμακολογικὼς δραστική ουσία σε ἑνα συγκεκριμένο τρόφιμο, για ἑένα ἆλλο τρόφιμο που παράγεται απὀ το ἴδιο εἶδος ἡ των ΑΟΚ που ἔχουν καθοριστεί για µια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ἑνα ἡ περισσότερα εἴδη για ἄλλα εἴδη. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε τον καθορισμὀ ΑΟΚ για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη για τα ιπποειδή καθώς καιὶ την παρέκταση του ΑΟΚ για την ουσία μεθυλοπρενδιζολόνη απὀ το γἆλα των βοοειδών στο γἆλα των ιπποειδῶν. Συνεπώς, η εγγραφή για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη στον πίνακα ΊἹ του παραρτήµατος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 372010 Όὃα πρὲπει να τροποποιηθεί, ώστε να συμπεριλαμβάνει το ΑΟΚ για τα ιπποειδή, ὀσον αφορὰ τους µυς, τον λιπώδη ιστό, το ἧπαρ, τους νεφρούς καὶ το γάλα. Εἶναι σκόπιµο να χορηγηθεί εὔύλογο χρονικόὀ διάστηµα, ώστε οι ενδιαφερόµενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν µε το νεοκαθοριζόµενο ΑΟΚ. Τα µέτρα που προβλέπονται στον παρὀντα κανονισµόὀ εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, () ΕΕΙ 152της 16.6.20009, σ.11. () Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 224ς Δεκεμβρίου 2009, σχετικἀ µε φαρμακολογικώς δραστικὲς ουσίες καὶ την ταξινομησή τους όσον αφορά τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ Ι. 15 της 20.1.2010, σ. 1).