10.4.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1 107/1 Π (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 357/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ης Φεβρουαρίου 2014 που συμπληρώνει την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου καὶ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου ὅσον αφορά τις καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως µετεγκριτικὲς μελέτες αποτελεσµατικότητας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (), και ιδίως το ἀρθρο 27β, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 7262004 του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης άδειας καὶ εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φᾱ͵ρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (), και ιδίως το ἀρθρο 10β, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Οἱ αποφἀσεις χορήγησης ἀἁδειας για τα φᾱἀρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται µε βάση τα αντικειμενικά κριτήρια ποιό- τητας, ασφάλειας καὶ αποτελεσµατικότητας του συγκεκριµένου φαρμάκου, ώστε να διασφαλίζεται ὁτι διατῖθενται στην αγορὰ καὶι χορηγούνται στους ασθενεἰς μόνο υψηλής ποιότητας φᾱἀρµακα. Κατὰ συνέπεια, τα νέα φᾱἀρµακα πρέπει να υποβληθούν σε εκτεταμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών αποτελεσµατικότητας, πριν λάβουν ἆδεια κυκλοφορίας. (2) . Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 214 στοιχεῖο στ) της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ καὶ το ἀρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεῖο γγ) του κανο- νισμού (ΕΚ) αρθ. 726/2004, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις μπορεἰ να εἶναι αναγκαἰο να συμπληρώνονται τα διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία µε πρὀσθετα στοιχεία σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα ενὸς φαρμάκου για την αντιµετώπιση των θεμάτων που δεν μπορούσαν να επιλυθούν πριν απὀ τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, σύμφωνα µε το ἀρθρο 224 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) της οδηγἰία 2001/83/ΕΚ καὶ με το ἀρθρο 10α παράγραφος Ἱ στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι μετεγκριτικές πληροφορίες μπορεί να απαιτούν σημαντική αναθεώρηση των προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσµατικότητας καιὶ να χρειάζονται επιπρόσθετα επιβεβαιωτικά στοιχεία αποτελεσµατικότητας ενώ η ἆδεια κυκλοφορίας εξακολουθεἰ να ισχύει. Και στις δύο περιπτώσεις, οι εὐνικὲς αρµόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων καὶι η Επιτροπή (στο εξής «οι αρµόδιες αρχές») μπορούν να υποχρεώνουν τον κἀτοχο της ἄδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσµατικότητας. (3) . Η υποχρέωση διεξαγωγἠς μετεγκριτικών μελετών α αντιµετωπίσει ορισµένες πλήρως. αιτιολογημένες επιστημονικές ανησυχἰες, οι οποἰες ὃα μπορούσαν να ἔχουν ἀμεσες επιπτώσεις στη διατήρηση της ἁδειας κυκλοφορίας. Δεν Όα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως δικαιολογία για την πρόωρη χορήγηση ἀδειας κυκλοφορίας. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 224α () ΕΕΙ211της 28.11.2001, σ. 67. ϱ) ΕΕΙ. 126 της 20.4.2004, σ.].