27.5.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1 158/1 (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 526/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ί6ης Απριλίου 2014 για τις κλινικὲς δοκιμὲς φαρμάκων που προορίζονται για τον ἀνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα ἀρθρα 114 καὶ 165 παράγραφος 4 στοι- χεῖο γ), Έχοντας υπὀόψη την πρὀταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μετὰ τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής καὶ Κοινωνικής Επιτροπῆς (), Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ' Σε µια κλινική δοκιμή τα δικαιώματα, η ασφἀλεια, η αξιοπρέπεια καὶ η ευζωία των συμμετεχόντων α πρέπει να προστα- τεύονται καὶ τα στοιχεία που προκύπτουν να εἶναι αξιόπιστα και ἑγκυρα. Τα συµφἑροντα των συμμετεχόντων θα πρέπει πάντοτε να υπερισχύουν ὀλων των ἀλλων. (2) . αα να εἶναι δυνατός ο ανεξάρτητος έλεγχος της τήρησης των εν λόγω αρχών, µια κλινική δοκιμή πρέπει να υπόκειται προηγουμένως σε ἐγκριση. (3) . Ο υπάρχων ορισμός της κλινικής δοκιμής, όπως περιέχεται στην οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου ()), ὃα πρὲπει να αποσαφηνιστεἰ. Για τον σκοπὀ αυτό, η ἐννοια της κλινικῆς δοκιμής θα πρέπει να οριστεί επακριβώς µε την εισαγωγἠ µιας ευρύτερης έννοιας, της «κλινικής μελέτης», της οποίας η κλινική δοκιμή αποτελεἰ κατηγορία που θα πρέπει να οριστεί µε βάση ειδικἁ κριτήρια. Ἡ προσέγγιση αυτή λαμβάνει υπόψη τις διεθνεῖς κατευθυντήριες γραμμές και εἶναι σύμφωνη µε το περὶ φαρμάκων δίκαιο της Ένωσης που βασίζεται στη διάκριση μεταξύ «κλινικῆς δοκιμής» καὶ «μη παρεμβατικής µελέτης». (4). . Ηιοδηγἰα 2001/20/ΕΚ ἐχει σκοπὀ την απλούστευση καὶ εναρµόνιση των διοικητικὠν διατάξεων που διέπουν τις κλινικὲς δοκιμὲς στην Ένωση. Ωστόσο, η εµπειρία δεῖχνει ὁτι μόνο μερικώς επετεύχθη η εναρµόνιση των ρυθμίσεων για τις κλινικές δοκιμές. Αυτό καθιστὰ ιδιαίτερα δύσκολη τη διεξαγωγή ορισµένης κλινικής δοκιμής σε πολλὰ κράτη μέλη. Από τις επιστημονικές εξελἰξεις, ὠστόσο, φαΐνεται ὁτι οι μελλοντικὲς κλινικὲς δοκιμὲς Όα στοχεύουν περισσότερο σε ειδικἐς () ΕΕζ 44της 15.2.2013,σ.99. () Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ης Απριλίου 2014 (δεν έχει ακόµη δηµοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερἰδα) καὶ απόφαση του Συµβου- λίου της 1 4ης Απριλίου 2014. () Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶτου Συµβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι- στικὠν καὶ διοικητικὠν διατάξεων των κρατών μελών ὀσον αφορὰ την εφαρµογή ορθής κλινικήἠς πρακτικής κατὰ τις κλινικὲς δοκιμὲς φαρμάκων προοριζοµένων για τον ἀνθρωπο (ΕΕΙ. 121 της 1.5.2001, σ. 34).