10.4.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 107/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 258/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της θης Απριλίου 2014 σχετικὰ µε την τροποποίηση των παραρτηµάτων Π καὶ Ψ' του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 12232009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 30ής Νοεμ- βρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (), και ιδίως το ἀρθρο 31 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Στην εγγραφή 25 του παραρτήµατος Υ' του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προσδιορίζεται μέγιστη συγκέντρωση 0,3 4 σε σχέση µε τη χρήση του (πῖοῖοκαπ ως συντηρητικού στα καλλυντικἁ προϊόντα. (2) . Ἠ επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικἁ προϊόντα (ΕΕΚΠ), που αντικαταστάθηκε στη συνέχεια απὀ την επιστηµο- νική επιτροπή για την ασφἀλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) σύμφωνα µε την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικὰ µε την ασφἀλεια της ουσίας (πῖοίοσαπ για την ανθρώπινη υγεία τον Ιανουάριο του 2009 (), καὶ στη συνέχεια υπέβαλε προσθήκη τον Μάρτιο του 2011 (). (3) . ΕΕΚΠ ἐκρινε ὁτι η συνεχιζόµενη χρήση της ουσίας (τϊοίοσαπ ως συντηρητικού στο τρέχον ανώτατο ὁριο συγκέντρωσης του 0,3 “  σε ὁλα τα καλλυντικά δεν εἶναι ασφαλἠς για τους καταναλωτὲς λόγω του μεγέθους της αθροιστικής ἐκθεσης: η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε αυτή τη Ὀέση. Ωστόσο, η ΕΕΚΠ ἐκρινε ὁτι η χρήση της εν λόγω ουσίας σε μέγιστη συγκέντρωση 0,3 ά στις οδοντόκρεµες, τα σαπούνια χεριών, τα σαπούνια σώµατος/τζελ για ντους καὶ τα αποσμητικά, τις ποὐδρες προσώπου καιὶ τις καλυπτικὲς κρέµες (οοποςαῖοι) εἶναι ασφαλἠς. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ ἐκρινε ὁτι ἄλλες χρήσεις της ουσίας [πϊοϊοσαπ, αφενός, σε προϊόντα για τα νύχια τα οποἰα προορίζονται για την αφαἰρεση βερνικιού απὀ τα νύχια των χεριὼν καὶ των ποδιών πριν απὀ την τοποθέτηση συστηµάτων τεχνητών νυχιών, σε μέγιστη συγκέντρωση Ο,3 “ό και, αφετέρου, σε προϊόντα για την πλύση του στόματος σε μέγιστη συγκέντρωση 0,2 96 εἶναι ασφαλείς για τους καταναλωτὲς. (4) . Με βάση τις προαναφερόµενες γνώµες της ΕΕΑΚ, η Επιτροπή θεωρεί ὁτι η διατήρηση του περιορισμού ως προς τη χρήση της (τϊοίοσαπ στα σημερινὰ επίπεδα Όα συνεπαγόταν δυνητικὀ κἴνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Οιἱ πρὀσθετοι περιορι- σμοί που προτάθηκαν απὀ την ΕΕΚΠ καὶ την ΕΕΑΚ Όα πρέπει, εποµένως, να περιληφθούν στο παράρτηµα Υ του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ως πρὠτο βήμα. (5) . Η εγγραφή 172 του παραρτήµατος Ψ του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 12232009 προσδιορίζει μέγιστη συγκέντρωση 0,4 6 για ἑναν εστἐρα και 0,8 ό για μείγματα εστέρων σε σχέση µε τη χρήση των Ραταδεπ ως συντηρητικών στα καλλυντικά προϊόντα, υπὀ την ονοµασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα ἁλατά του καὶ οι εστἐρες τους. (6). . ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώµη σχετικἁ µε τα ραταῦοη τον Δεκέμβριο του 2010 () και, στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011, εξέδωσε αποσαφήνιση (, απαντώντας σε μονομερὴ απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το ρτοργίρατανεη καὶ το Ῥυ]ραταδοη, των ισοµόρφων καὶ των αλάτων τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ἠλικίας κάτω των τριῶν ετών, µε βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποῖα ελήφθη σύμφωνα µε το ἀρθρο 12 της οδηγἰας 76]768ΙΕΟΚ του Συµβουλίου (7. () . ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ὁτι το πιειηγίραταθεη καὶ το οἴηγ]ραταλοη εἶναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόµενες συγκεντρώ- σεις. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ επισήµανε ὁτι η σχετική βιομηχανία υπέβαλε περιορισµένα ἡ μηδενικά στοιχεία για την αξιολό- γηση της ασφάλειας του ἱσορτοργίραταδεη, του Ισοδυγίραταδεπ, του ρ]ιεην]ραταθοη, του ῬεπΖγ]ραταθθη καὶ του ρεπιγ]ραγαδεη, µε αποτέλεσµα να µην μπορεί να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για τον ἀνθρωπο απὀ αυτὲς τις ενώσεις. Συνεπῶς, οἱι εν λόγω ενώσεις δεν πρέπει να περιλαμβάνονται πλέον στο παράρτηµα Υ' και, δεδοµένου ὁτι μπορεἰ να χρησιμοποιηθούν ως αντιμικροβιακοἰ παράγοντες, ὃα πρὲπει να περιλαμβάνονται στο παράρτηµα Π, ὧστε να καθίσταται σαφὲς ὁτι απαγορεύεται η χρήση τους στα καλλυντικά προϊόντα. () ΕΕΙ. 342της 22.12.2009, σ.59. () Απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της ὅης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση µιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών καὶ εµπειρογνωµόνων στον τοµἑα της ασφἀλειας των καταναλωτών, της δηµόσιας υγείας καὶ του περιβάλλοντος καὶγιατην κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (ΕΕ1. 241 της 10.9.2008, σ. 21). () 5ΟΟΡ/1192/08, Πτερ://εο.εγορα.ε/πθα]ε/ρ τιοϊζ/οοπητηττεοο/0 4 οοορ/άοσς/σεςρ ο 166.ράζ. () 5ΟΟ5/1414/11, Πτερ://εο.εγορα.ε/πθα]ε]η/αοϊεπΏῆς οοπιεος/ζοπσπεΓ δα[ειγ]άοςς/σοςς ο Ο54.ράξ. () 5Ος5/1 348/10 Αναθεώρηση 22 Μαρτίου 2011. 0 0 3 43 ἡ «ΟΟΦ ] 4461 11. ) Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικἀ προϊόντα (ΕΕ Ι. 262 της 27.9.1976, σ.1609).