26.11.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 315/69 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 1199/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Νοεμβρίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικήῆς ουσίας «Ἠπ[οταπίταπίΗρτοῖε, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. του. Συµβουλίου σχετικὰ µε τη ' διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του . παραρτήµατος  του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου -καὶ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών  79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ (2), ὀσον αφορά τη διαδικασία καὶ τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποἰες ἔχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα µε το ἂρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία εἰΏοταπίταπ]Ιρτοῖε οι ὀροι του ἀρθρου 80 παράγρα- φος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση 2007/560/ΕΚ (). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Ιρλανδία ἐλαβε, στις 2 Φεβρουαρίου 2007, αἴτηση απὀ την εταιρεία ῬῬοπ{ ς Νεππουτς για την καταχώριση της δραστικής ουσίας. οἰ]οταπίιγαπΠρτοίο στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απὀ- φαση 2007/560/ΕΚ  επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος. ἦταν «πλήρης», δηλαδή ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεί ὁτι. ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης () ΕΕ Ι. 209 της 24.11.2009, σ. Ἰ. () Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ 1. 230 της 19.8.1991, σ. 1). Απόφαση 2007/560/ΕΚ της Επιτροπῆς, της 2ας Αυγούστου 2007, µε την οποἰα αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υπο- βλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση µε σκοπόὀ την ενδεχόµενη καταχώριση των. ουσιών χλωραντρανιλιπρόλ,  επταμαλοξυγλουκάν, σπειροτετραμάτ καὶ του πυρηνικού πολυεδρικού ιο Ἠε[ίοονετρα αγπίσετα στο παράρτηµα [της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (ΕΕ Ι. 213 της 15.8.2007, σ. 29). --- - --' --- στις 17 Φεβρουαρίου 2010. Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αρὈ. 188/2011 της Επιτροπής (3), ζητ]θηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες απὀ τον αιτούντα στις 11 Ιουλίου 2011. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων απὀ την Ιρλανδία υποβλή- Όηκε µε τη μορφή επικαιροποιηµένου σχεδίου ἐκθεσης αξιο- λόγησης τον Δεκέμβριο του 2011. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε απὀ τα κράτη. μέλη. καὶ την Ευρωπαϊκὴ Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πὀρισμά της σχετικά µε την εκτίµηση της επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών  προϊόντων όσον αφορὰ τη. δραστική ουσία. οΠ]οταπιταπΗρτοίε () στις 14 Μαρτίου 2013. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ οριστικοποιήθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία οἰοταπίταπΗρτοΐο. Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν συνά- γεται ὁτι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία  οπίοταπιταπ]]ρτοῖο αναµένεται να ικανοποιούν, σε γενικὲς γραμμές, τις απαιτήσεις που ορίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο ἀρθρο 5 παρὰ- γραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οἱ οποίες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, κρὶ- νεται σκόπιµο να εγκριθεἰ η δραστική ουσία οἰποταπιγαπ- ρτοϊο. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 123 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αρθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂρθρο 6 του ἴδιου κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπε- ριληφθοὺύν ορισµένοι ὀροι καὶ περιορισμοί. Εἶναι, ιδίως, σκό- πιµο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικὲς πληροφορίες. Πριν απὀ την ἐγκριση Όα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικό διάστηµα που θα επιτρἐπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που Όὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. Κανονισμός (ΕΕ) αρθ. 155/2011 της Επιτροπῆς, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη Ὀέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά µε την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ὁσον αφορὰ τη. διαδικασία αξιολόγησης των . δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν  στην αγορὰ δύο έτη μετὰ την ηµερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ Ι. 53 της 26.2.2011, σ. 51). ΕΕΞΑ Ιουτπαὶ 2013: 114]:3143. Δημοσιεύεται στον. δικτυακὀ. τόπο: νυπνυν.οΐσα.οπγορᾶ.ε