Ι. 109/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19:4.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 354/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Απριλίου 2013 σχετικά µε αλλαγὲς βιοκτόνων για τα οποἰα έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΕ) αριθ. 5282012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαῖ- κοὺ Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου, της 224ς Μαΐου 2012, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά καὶ τη χρήση βιοκτόνων ('), και ιδίως το ἀρθρο 51, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . ΤΓιανα εξασφαλιστεἰ εναρµονισµένη προσέγγιση, ενδείκνυται η Ὀέσπιση διατάξεων για τις αλλαγὲς βιοκτόνων, όσον αφορὰ πς πληροφορίες που έχουν υποβληθεἰ σε σχέση µε την αρχική αἴτηση χορήγησης άδειας ἡ καταχώρισης µεµονωμὲέ- νων βιοκτόνων καὶ οικογενειών βιοκτόνων που έχουν λάβει ἆδεια ἡ καταχωριστεί σύμφωνα µε την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου, της Ί6ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγο- ρὰ (), και τον κανονισμὀ (ΕΕ) αριθ. 528/2017. (2) . Οι προτεινόµενες αλλαγές βιοκτόνων πρέπει να κατατάσσο- νται σε διαφορετικὲς κατηγορἰες, λαμβανομένου υπόψη του βαθμού στον οποἰο απαιτούν επαναξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ἡ των ζώων ἡ για το περιβάλ- λον καὶ της αποτελεσµατικότητας του. μεµονωμένου βιοκτό- νου ἡ της οικογένειας βιοκτόνων. Ενδείκνυται η΄ Ὀέσπιση κριτηρίων που Όα χρησιμοποιούνται για την κατάταξη της αλλαγἠς προϊόντος σε µια απὀ τις κατηγορἰες που αναφἐρο- νται στο ἀρθρο 50 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 525/2012. (2) . Προκειμένου να εξασφαλιστεἰ περαιτέρω προβλεψιμότητα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (εφεξής ο «Ορ- γανισμός») πρέπει να εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά µε την ταξινόµηση. των. αλλαγών των. προϊόντων. Ο Οργανισμός πρέπει επίσης να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά µε τις λεπτομέρειες που αφορούν τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών. Οἱ εν λόγω κατευθυντήριες γραμμὲς πρὲπει να επικαιροποιούνται τακτικά βάσει της επιστημονικής καὶ τεχνι- κῆς προὀδου. (4) . Απαιτεῖται να αποσαφηνιστεἰ η διαδικασία µε την οποἰα θα εκδίδεται η απόφαση της Επιτροπἠς δυνάμει του ἀρθρου 50 παράγραφος 2 πρὠτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αρΏθ. 5282012 καιὶ, κατά περίπτωση, του ἀρθρου 44 παράγρα- φος 5. (5) . Προκειμένου να περιοριστεἰ ο συνολικός αριθμός των πιθα- νών αιτήσεων καὶ να δοῦεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, στον Οργανισμό καὶ στην Επιτροπή να επικεντρώνονται στις αλλαγές εκεἰνες που ἐχουν ουσιαστική επίπτωση στις ιδιότη- τες των βιοκτόνων, πρέπει να καθιερωθεί σύστημα ετήσιων αναφορών για ορισμένες αλλαγὲς διοικητικής φύσεως. Οἱ εν () ΕΕ Ι. 167 της 27.62012, σ. 1. () ΕΕ Ι 123 της 24.41998, σ Ἱ. λόγω αλλαγέὲς δεν πρέπει να απαιτούν προηγούμενη συμφω- νῖα καὶ πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών απὀ την εφαρµογή τους. Ωστόσο, ἄλλοι τύποι αλλαγών διοικη- τικής φύσεως, των οποῖων η ἀµεση αναφορὰ καὶ η εκ των προτέρων εξέταση εἶναι αναγκαῖες για τη συνεχή επιτήρηση του. σχετικού βιοκτόνου, δεν πρέπει να΄ υπόκεινται. στο σύστημα ετήσιων αναφορών. (6) . Για κάθε αλλαγή πρέπει να απαιτεῖται χωριστή υποβολἠ. Ωστόσο, πρὲπει να επιτρέπεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, η οµαδοποίηση αλλαγών ώστε να διευκολύνεται η εξέταση των αλλαγών καὶ να περιορίζεται ο διοικητικὸς φόρτος. () . Πρέπει να Ὀεσπιστούν διατάξεις σχετικά µε τον ρόλο της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ). αριθ. 528/20172, ὡστε να ενισχυθεὶ η΄ συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών καὶ να εἶναι δυνατή η διευθέτηση των διαφωνιών κατὰ την αξιολόγηση ορισµένων αλλαγών. (8).. Με τον παρόντα κανονισµὀ πρέπει να αποσαφηνιστεἰ ο χρὸ- νος κατὰ τον οποῖο ο κάτοχος της άδειας επιτρέπεται να εφαρμόσει συγκεκριµένη αλλαγή, επειδή η εν λόγω αποσα- φήνιση εἶναι ουσιαστικής σηµασίας για τους οικονομικούς φορεῖς. (9) . Τα μἑτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμὸ εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπής βιοκτόνων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Ἄρθρο 1 Αντικείµενο Με τον παρὀντα κανονισμό Ὀεσπίζονται διατάξεις σχετικά µε τις αλλαγὲς βιοκτόνων που ζητούνται σύμφωνα µε το ἀρθρο 50 παρὰ- γραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 525/20172, ὁσον αφορὰ πλη- ροφορἱες οἱ οποἰες ἔχουν υποβληθεἰ σε σχέση µε την αρχική αἴτηση για τη χορήγηση ἀάδειας για µεμονωμένα βιοκτόνα ἡ  οικογένειες βιοκτόνων βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ καὶ του κανονισμοὺύ (ΕΕ) αριθ. 525/2017 (εφεξήἠς «αλλαγές προϊόντων»). Ἄρθρο 2 Ταξινόμηση των αλλαγὼν προϊόντων Ἱ. . Οι αλλαγές προϊόντων ταξινομούνται σύμφωνα µε τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτηµα του παρόντος κανονισμού. Ορι- σμένες κατηγορἰες αλλαγών απαρθὐμούνται στους πίνακες του παραρτήµατος. 2. . Ο κάτοχος ἀάδειας μπορεἰ να ζητήσει απὀ τον Οργανισμό την ἐκδοση γνωµοδότησης σχετικά µε την ταξινόµηση αλλαγἠς που δεν απαριὐμείται σε κανέναν απὀ τους πίνακες του παραρτήµατος σύμ- φωνα µε τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτηµα του παρό- ντος κανονισμού.