30.8.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 232/23 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 5285/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας εππατπος(η, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικἀ µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορἀ, καὶ για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριῦ. 5402011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ. την  κατάργηση  των. οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), ὀσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία επιαπιεσΏη, οι ὁροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του  κανονισμού (ΕΚ)  αριὺ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση  2007/669/ΕΚ της Επιτροπής (). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι Κάῑω Χώρες ἑλαβαν, στις 23 Ιουνίου 2006, αἴτηση απὀ τη ὄνπσεπία (τορ ΡιοίεοΠοηἢ Α για την καταχώριση της. ὁραστικής ουσίας  επιαππιοσΏη στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2007]669/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», κατὰ την ἔννοια ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεῖ ὁτι. ικανοποιεἰ, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Τια τις εν λόγω δραστικὲς ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 6 Μαρτίου 2005. (1ϱ Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε απὀ τα κράτη. μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για. την. Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η΄ Αρχή»). Ἡ Αρχή υπἐβαλε στην Επιτροπή το πὁρισμὰ της ()) σχετικά µε την. αξιολόγηση της εκτίµησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δρα- στική ουσία εππατηεςΏη στις 13 Νοεμβρίου 2012. Το σχὲ- διο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαῖσιο της μµόνιµης επιτροπής για την  τροφική αλυσίδα καιὶ την υγεία των ζώων καὶ. οριστικοποι]θηκαν Λ Ι. 309 της 24.11.20009, σ. Ἱ. ϱ) ΕΕ (0) ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ.Ἱ. () ΕΕ Ι. 274 της 18.10.2007, σ. 15. () ΕΕΞΑ οιτπαΐ 20172: 10({11):2955, Διαθέσιμο στη διαδικτυακή διεύθυν- ση: υννννν.είσα.ογορᾶ.θ στις 16 Ιουλίου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία επιαπιοσΏη. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά . προϊόντα. που΄ περιέχουν . επιαπιοσΏη μπορεί να αναμένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) καὶ β) καὶ στο ἀρθρο 5 παράγραφος 23 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποἰες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην ἐκθεση. ανασκόπησης της Επιτροπήῆς. Επομένως, Ὀεωρεῖται σκόπιµο να εγκριθεἰ η επιαπιοσΏη. (6)  Σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αρθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂρθρο 6 του ἴδιου κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπε- ριληφθοὺύν ορισµένοι ὀροι καὶ περιορισμοί. Εἶναι, ιδίως, σκό- πιµο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικὲς πληροφορίες. ) . Πριν απὀ την ἐγκριση θὃα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που ὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. (8) . Ωστόσο, µε την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπο- νται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. Τ1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανοµένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουργήθηκε : λόγω  της. μετάβασης απὀ την  οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009, θα πρἐπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να µεσο- λαβήσει περίοδος ἐξι μηνών, ύστερα απὀ την ἐγκριση, που Όα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις ἀδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν. επιαπιοοΏη. Τα κράτη μέλη θα πρὲπει, κατὰ περίπτωση, να τροποποι- ἧσουν, να΄ αντικαταστήσουν ἡ να΄ ανακαλέσουν τις άδειες. Κατὰ παρέκκλιση απὀ την ανωτέρω προθεσµἰα, Όα πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερο διάστηµα για την υποβολἠ καὶ Την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του. παραρτήµατος Πῇ, ὁπως  προβλέπεται στην  οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάῦε φυτοπροστατευτικὀ προϊόν καὶ για κάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχές. ) Ἡ πείρα που αποκτήθηκε απὀ καταχωρἰσεις  δραστικὠν ουσιών στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του. κανονισμοὐ (ΕΘΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπής, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικὰ µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς της πρὠτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφἑέρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτο- προστατευτικών προϊόντων στην αγοράἀ (), ἐχει. δεῖξει ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατὰ την ερµηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κἀτοχοι. υφιστάμενων. εγκρίσεων () Ε Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.