19.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 167/23 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 568/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Ιουνίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας Ὀυμόλη (απγπιοῖ), σύμφωνα µε τον κανονισμὸ (ΕΚ)  αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου -και του. Συµβουλίου σχετικὰ -με τη . διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του . παραρτήµατος  του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά καὶ την κατάργηση των  οδηγιὼν 79117ΙΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ( ( ( ( 1 2 3 ) ) ) ) Ε Ε Ε Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), ὀσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία θυμόλη (εἨνπποῖ) οι ὁροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 11072009 πληρούνται µε την . εκτελεστική απὀόφαση 2011/266/ΕΕ της Επιτροπής (). Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ἠνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 7 Μαρτίου 2008, αἴτηση απὀ την εταιρεία Εάρη Νοσθατο ρἷς για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Ὀυμόλη (ΕἨγπποῖ) στο παράρτηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Με την εκτελεστική απόφαση 2011/266/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἐννοια ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανο- ποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Για τις εν λόγω δραστικὲς ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 30 Ιουνίου 2011. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε απὀ τα κράτη. μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για. την. Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η΄ Αρχή»). Ἡ Αρχή υπἐβαλε στην Επιτροπή το πὁρισμά της σχετικά µε την αξιολόγηση της εκτίµησης. επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορὰ τη ὁραστική ουσία Ὀυμόλη  (ΕἨγηποῖ) (4) στις 15 Οκτωβρίου 20172. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαῖσιο της μόνιµης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ το Ε Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. Ε Ι 230 της 19.85.1991, σ. Ἱ. Ε [ 114 της 4.5.2011, σ. 3. 3) Δελτίο ΕΕΞΑ (2017) 10(11): 2916. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: ννννν. εἴσα.οπγορᾶ.οἶ. σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης  οριστικοποιήθηκε -στις 17 Μαΐου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία θυμόλη (αΠἨγπιοῖ). Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Ὀυμόλη (εν- πιο]) μπορεἰ να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρού- νται οἱ απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγρα- φος 1 στοιχεία α) και β) καὶ στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τη χρήση η οποῖα εξετάστηκε καὶ παρουσιάστηκε λεπτομερώς στην ἐκθεση ανα- σκόπησης της Επιτροπής. Συνεπῶς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεἰ η δραστική ουσία θυμόλη (απνππιοῖ). Σύμφωνα µε το ἀρθρο 123 παράγραφος 2 του κανονισμού (Ε αρθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂρθρο 6 του ἴδιου κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπε- ριληφθοὺύν ορισµένοι ὀροι καὶ περιορισμοί. Εἶναι, ιδίως, σκό- πιµο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικὲς πληροφορίες. Πριν απὀ την ἐγκριση Όα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που ὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. Ωστόσο, µε την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπο- νται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. Τ1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανοµένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουργήθηκε : λόγω  της. μετάβασης απὀ την  οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009, θα πρἐπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να µεσο- λαβήσει περίοδος ἐξι μηνών, ύστερα απὀ την ἐγκριση, που Όα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις ἀδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Ὀυμόλη (ε- γτπο]). Τα κράτη μέλη θα πρὲπει, κατὰ περίπτωση, να τρο- ποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ἡ να ανακαλέσουν τις ἀδει- ες. Κατά παρέκκλιση απὀ την ανωτέρω προθεσµία, πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερο διάστηµα για την υποβολἠ καὶ την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος Π. ὁπως προβλέπεται στην ᾿ οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάῦε φυτοπροστατευτικὀ προϊόν καὶ για κάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχές. Η εµπειρία που ἐχει αποκτηθεί απὀ καταχωρἰσεις στο παράρ- τηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιὼν . οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του. κανονισμοὐ (ΕΟΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπής, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικὰ µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρµογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργα- σίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 2 της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων ()), ἐχει. δεῖξει () Ε Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.