Ι. 139/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 25.5.2013 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 483/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Μαΐου 2013 για την τροποποἰίηση του παραρτήµατος ΠΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρω- παϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα ('), καιὶ ιδίως το ἂρθρο 31 παράγραφος 1, Κατόπιν διαβούλευσης µε την επιστημονική επιτροπή για την ασφἀ- λεια του. καταναλωτή, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ἠ επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικὰ  προϊόντα (ΕΕΚΠ», η οποῖα αντικαταστάθηκε στη συνέχεια απὀ την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του. καταναλωτή (ΕΕΑΚ») µε την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της δης Σεπτεμβρίου 2005, για τη σύσταση µιας συµβου- λευτικής δομἠς επιστημονικών επιτροπών καὶ εµπειρογνωµό- νων στον τοµέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δηµό- σιας υγείας καὶ του περιβάλλοντος καὶ για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (), στη γνώµη που εξέδωσε στις 2 Οκτωβρίου 2007, κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι απὀ τα στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος προκύπτει ὁτι η πολιδοκανόλη εἶναι χαμηλής τοξικότητας καὶ δεν απο- Τελεί κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτὼν ὁταν χρησι- μοποιεῖται σε συγκέντρωση ἕως 3 96 σε µη εκπλυόµενα καλ- λυντικά προϊόντα καιὶ σε συγκέντρωση ἕως -4 96 σε εκπλυό- µενα καλλυντικά προϊόντα. Επιπλέον, η ΕΕΚΠ υποστήριξε ὁτι απὀ τα πρὀσφατα επιστημονικά στοιχεία δεν επιβεβαιώθηκε η υπόθεση. σύμφωνα µε την οποία η πολιδοκανόλη ὅρα ως τοπικὀ αναισθητικὀ. Εποµένως, η παρουσία της στα καλλυ- ντικά καὶ τα προϊόντα περιποίησης δέρµατος δεν α επηρε- ἀσει την αισθητικότητα του. δέρµατος. Κατὰ συνέπεια, θα πρἐπει να συμπεριληφθεἰ στο παράρτηµα ΠΊ του κανονισμού (ΕΟ αρθ. 1223/2009. )' Σε µια προσθήκη της 13-14 Δεκεμβρίου 2011 στη γνώμη της ΕΕΚΠ για την πολιδοκανόλη, η ΕΕΑΚ . επιβεβαἰωσε τα συμπεράσµατα της ΕΕΚΠ. (2) Επειδή διαπιστώθηκε ὁτι οι συγκεντρώσεις πολιδοκανόλης τόσο σε ενέσιµα φ͵ἀρµακα ὅσο. καὶ σε τοπικά φᾱἀρμακα () ΕΕ Ι. 242 της 22.12.2009, σ. 59. ΕΕ Ι. 241 της 10.9.20058, σ. 2]. εἶναι ακόµη χαµηλότερες απὀ εκεῖνες που Ὀεωρούνται ασφα- λεῖς απὀ την ΕΕΚΠ, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώµη του Ευρω- παϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά µε την ταξινόµηση των προϊόντων τοπικής χρήσης που περιέχουν την ουσία. Η γνὠώμη, την. οποία διατύπωσε η. επιτροπή  φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στις 25 Οκτωβρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι τα προϊόντα που περιέχουν πολιδοκανόλη δεν χαρακτηρίζονται αυτομάτως φᾱἀρµακα σύμφωνα µε τον ορισμό του φαρμάκου στο ἂρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκοὺ  Κοινοβουλίου  καὶ του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για. ανθρώπινη χρήση ()). Επιπλέον, η΄ πολιδοκανόλη  που΄ χρησιμοποιείται στα προϊόντα για τοπική χρήση στις προτεινόµενες συγκε- ντρώσεις καὶ για την προτεινόµενη τοπική χρήση (3 6 σε µη εκπλυόµενα προϊόντα. καιὶ σε συγκέντρωση ἕἑως 496 σε εκπλυόµενα προϊόντα) ὅρα ως απορρυπαντικὀ ἡ ως ιονική επιφανειοδραστική ουσία καὶι τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν τις ιδιότητες φαρμάκου. (4).. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (Ε αριθ. 1223/2009 ὃθα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (2) . Η εφαρμογή των προαναφερόµενων περιορισμών θα πρὲπει να αναβληθεἰ για δώδεκα μήνες ἑτσι ώστε να μπορέσει η βιοµηχανία να πραγματοποιήσει τις απαραίτητες προσαρµο- γὲς στη σύνθεση των προϊόντων. (6) . Τα µἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπἠς για τα καλλυ- ντικά προϊόντα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο 1 Το παράρτηµα Π του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 12232009 τροποποι- εἶται σύμφωνα µε το παράρτηµα του παρὀόντος κανονισμοῦ. Ἄρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής ἘΈνωσης. Εφαρμόζεται απὀ την 1η Απριλίου 2014. () ΕΕΙ 211 της 28.11.2001, σ. 67.