15.10.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 27335 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΡΟΠΗΣ της 4ης Οκτωβρίου 2013 σχετικὰά µε την απόρριψη της ἀρνησης ἐγκρισης για βιοκτόνο το οποῖο περιέχει διφενακούμη, που κοινοποιήθηκε απὀ τις Κάτω Χώρες σύμφωνα µε την οδηγία 98/8Β/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριῦμό Ο(2013) 6409] (Το κείµενο στην ολλανδικἠ γλὠσσα εἶναι το μόνο αυθεντικό) (2013/501/88) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀψη την οδηγἰα 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της Έ6ης Φεβρουαρίου 1995, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορὰ (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 4 παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) (1 ) Το παρᾶρτηµα Ι της οδηγἰας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που ἔχουν εγκριθεἰ σε ενωσιακὀ επἰ- πεδο ως συστατικἁ βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/81/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2008, για την τροποποἰ- ηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου µε σκοπό την καταχώριση της διφενα- κοὐμης (αϊ[επασσπτ) ως δραστικήῆς ουσίας στο παράρτηµα Τ(2) προστέθηκε η δραστική ουσία διφενακούμη στα τρωκτι- κοκτόνα του. τύπου προϊόντων 14, ὁπως ορίζονται στο παράρτηµα Υ' της οδηγἰας 98/8/ΕΚ. Η εταιρεία Εάϊαϊυχ Έγαπος υπἐβαλλε αἰτηση στη Γαλλία για τη χορήγηση ἐγκρισης σε προϊόν που περιέχει διφενακούμη ως σκεύασμα αναστολέως παραφίνης («το επίµαχο προϊόν») σύμφωνα µε το ἀρθρο 8 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ. Τα ονόµατα καὶι οἱι αριθμοὶ αναφορὰς του. επίμαχου  προϊόντος  στο μητρώο βιοκτόνων («Κ4ΒΡ») παρατῖθενται.στο παράρτηµα της παρούσας απόφασης. Η Γαλλία ενέκρινε το επίµαχο προϊὀν στις 23 Φεβρουαρίου 2017. Στη συνέχεια η Γερμανία, το Λουξεμβούργο, το Βέλ- γιο καὶ η Ελβετία προχώρησαν σε αµοιβαἰα αναγνώριση της ἐγκρισης. Στις 3 Ιουλίου 2012 η Ριεπῖζα Κορἰοιταποης ΡΥ (κο αιτών») υπέβαλε πλήρη αἴτηση στις Κάτω Χὼὠρες για την αμοιβαία αναγνώριση της γαλλικής ἐγκρισης του επίµαχου προϊόντος. Στις 24 Ιανουαρίου 2013 οἱ Κάτω Χώρες γνωστοποίησαν στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη καιὶ στον αιτούντα την πρὀτασή τους να αρνηθούν την ἐγκριση, σύμφωνα µε το ἀρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ. Οἱ Κάτω Χώρες θεωρούν ὁτι το επίµαχο προϊόν δεν πληροἰ την απαἰ- τηση να εἶναι επαρκώς αποτελεσματικὀ σύμφωνα µε το ἀρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, επειδή η 123 της 24.4.1998 σ. ]. 201 της 30.7.2005, σ. 46. -ο (9) --' αποτελεσματικὀτητά του δεν αποδείχτηκε σε δοκιμὲς πεδίου ἡ προσοµοίωσης. Σύμφωνα µε την κοινοποἰηση, η αποτελε- σµατικότητα των τρωκτικοκτόνων αποτελεἰ ζήτημα ιδιαίτερης σηµασίας για τις Κάτω Χώρες επειδή ἔχουν αναφερθεἰ προ- βλήµατα αντίστασης σε αρουραίους καὶ ποντίκια. Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη καὶ τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά µε την κοινο- ποἰηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 27 παρὰ- γραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Σχόλια εντός της προῦε- σμίας υπέβαλλαν η Γαλλία, το Βέλγιο καὶ ο αιτών. Η κοι- νοποἰίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της ἔπι- τροπής καὶ αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Οµάδας Διευ- κόλυνσης της Ἐγκρισης καὶ της Αμοιβαίας Αναγνώρισης Προϊόντων, της 2δης-26ης Φεβρουαρίου 2013, στην οποία ἦταν παρών ο αιτών. Από τα ληφθέἐντα σχόλια, προκύπτει ὁτι η Γαλλία αξιολό- γησε την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος σύμφωνα µε τις διαθἑἐσιµες κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ σχετικά µε την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας τρωκτικοκτόνων βιο- κτόνων (2). Παρόλο που συνήθως απαιτούνται εργαστηριακές μελέτες και ἐρευνες πεδίου µε το προς ἐγκριση προϊόν όταν υποβάλλεται. αἴτηση για την. ἐγκριση. τρωκτικοκτόνου, οι δοκιμές πεδίου μπορούν να παραληφθούν µε προσέγγιση παρεκβολἠς απὀ τα δεδομένα που προκύπτουν απὀ ἄλλο προϊόν που ἐχει εγκριθεί σύμφωνα µε την οδηγἰα 98/8/ΕΚ, περιέχει την ἴδια δραστική ουσία και ἐχει ἧδη λάβει ἐγκριση για τον ἴδιο τοµέα χρήσης. Κατἀ συνέπεια, τα συμπεράσµατα ὀσον αφορὰ την αποτελε- σµατικότητα του επίµαχου προϊόντος στηρίχτηκαν στην προ- σέγγιση παρεκβολἠς απὀ τα δεδοµένα που προέκυψαν απὀ ἄλλο  σκεύασμα  τρωκτικοκτόνου  σιτηρών. [5οπ Ανοΐηπς Ὀροςϊα]ε (1)] που πληροἰ τα χαρακτηριστικά τα οποία απαι- τοὔνται απὀ τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες οδηγἰες και για το οποἰο οι δοκιμὲς πεδίου ἡἦ προσοµοίωσης στα στοχευόµενα εἴδη απἐδειξαν την  αποτελεσµατικότητα του προϊόντος. Όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγἰες, απὀ τις δοκιμές µε επιλεγμένο δόλωμα προέκυψε ὁτι η ευγευστότητα () Βλέπε Τεχνικὲς Σημειώσεις για Κατευθυντήριες Οδηγίες Αξιολόγησης Προϊόντων. Προσαρτήµατα στο κεφἀλαιο 7, Τύπος προϊόντος 14: Αξιολόγηση αποτελεσµατικότητας τρωκτικοκτόνων βιοκτόνων, που δια- τῶθεται στον ιστότοπο Περ:/[περ]το.ος.εγορᾶ.ευ/ουτ αςΏΠνίηος/ρυθίο- Ἠρα[ι]/τῖοῖς ασσοσοτηοηί οἵ Βἰοςϊάες/άος/ΓΝΕ/ΤΝΕς ΡΑΟΡΙΟΤ . ΕΨΥΑΠΙΑΤΙΟΝΙ/Κονίεοά Αρροπάϊχ (Ἠαρίο; 7 ΡΤΙ4 2009 .ρά Αριθμός αναφορᾶς στο μητρώο για τα βιοκτόνα της γαλλικῆς αἴτησης: 2010/6309/6308/ΡΚ/ΑΑ/7742. Ἡμερομηνία ἐγκρισης: Τη Οκτωβρίου 2011