1.4.2015 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 58Ι7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/539 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Μαρτίου 2015 σχετικὰ µε την ἔγκριση ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται γιία τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσῶν αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών, καὶ σχετικά µε την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 422/2012 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς επὶ θεμάτων διατροφής καὶ υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 185 παράγραφος 4 καὶ το ἀρθρο 19, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει ὁτι οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα απαγορεύονται εὰν δεν ἔχουν εγκριθεί απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. (2) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αρἈθ. 1924/2006, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2017 (2), µε τον οποῖο ορίστηκε κατάλογος επιτρεπόµενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας καιὶ την ανάπτυξη καὶ υγεία των παιδιών. (3) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπει επίσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας πρέπει να υποβάλλονται απὀ τοὺς υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίµων στην αρµόδια εὐνική αρχή του κράτους µέλους. Ἡ εὐνική αρµόδια αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), που στο εξῆς αναφἑρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθὼώς καὶ στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενηµέρωση. (4) . Η Επιτροπή αποφασίζει για την ἐγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. (5) . Για την ενθάρρυνση της καινοτοµίας, οι ισχυρισμοί υγείας οι οποίοι βασίζονται σε νεοαποκτηθέντα επιστημονικά στοιχεία και]ή περιλαµβάνουν αἴτημα προστασίας δεδοµένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας υποβάλλονται σε ταχύρρυθμη διαδικασία ἐγκρισης. (6ϐ) Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την εταιρεία Βαττγ (α]εραιί Βεϊοίωπ ΝΨ σύμφωνα µε το ἀρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 καιὶ στην οποἰα περιλαμβάνεται αἴτημα για την προστασία των δεδοµένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικἀ µε την τροποποίηση του ισχυρισμού υγείας «Οι φλαβονόλες του κακάου βοηθούν στη διατήρηση της ελαστικότητας των αιµοφόρων αγγείων, η΄ οποἰα συμβάλλει στη- φυσιολογική  αγματική  ροή». Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 13 παράγραφος 5 του. κανονισμού (ΕΏ αριθ. 1924/2006, ο εν λόγω ισχυρισμός υγείας εγκρίθηκε µε τον κανονισμὀ (ΕΕ) αριθ. 551/2013 της Επιτροπής (). Ο αιτὼν ζήτησε οι εγκεκριμένοι ὀροι χρήσης του ισχυρισμού να επεκταθούν στο πλοὐσιο σε φλαβονόλες εκχύλισμα κακάου που καταναλώνεται σε κάψουλες, δισκία ἡ προστῖθεται σε «άλλα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των ποτών». ()  Στς 5 Μαΐου 2014 η Επιτροπή καὶ τα κράτη μέλη παρέλαβαν την. επιστημονική γνώµη της Αρχής (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2013-008372) (ἢ, που κατέληγε στο συµπέρασμα ὁτι, µε βάση τα΄ στοιχεία που  υποβλήθηκαν, τεκµηριώνεται. η. επιστημονική σχέση  απίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης φλαβονολών κακάου  που περιέχονται στο πλούσιο σε φλαβονόλες εκχύλισµα κακάου (δηλαδή σε κἀάψουλες ἡ δισκία) καὶ του ισχυριζόμενου αποτελέσματος. (8) . Η Αρχή ανέφερε στη γνώμη της ὁτι δεν ὃα μπορούσε να εἶχε καταλήξει στα συμπερἀσματά της αν δεν εἶχε λάβει υπόψη μία µελέτη παρέµβασης για την οποία ο αιτών ζήτησε προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας (). ϱ) ΕΕΙ 4θ4 της 20.12.2006, σ.Ο. () Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 432/2012 της Επιτροπής, της 16ης Μαΐου 2012, σχετικὰ µε τη Ὀέσπιση καταλόγου επιτρεπόµενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας καὶ την ανάπτυξη καὶ υγεία των παιδιὼν (ΕΕ Ι. 136 της 25.5.2012, σ.1). () Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 851/201 της Επιτροπής, της 2ης Σεπτεμβρίου 2013, για την ἐγκριση ορισµένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσων αφορούὺν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας καὶ την ανάπτυξη καὶ υγεία των παιδιών καὶ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012 (ΕΕΙ. 235 της 4.9.2013, σ.3). () ΕΕΞΑ [ουτηαί 2014:125):3654. () Ρεοίσεοι, 2012 Φαρμακοκινητική μελέτη για να αξιολογηθεῖ η βιοδιαθεσιµότητα της επικατεχἰνης των φλαβονολών κακάου απὀ διαφορετικὲς μήτρες. Ἐκθεση Ρτοίσοσί αριθ. ΡΡ-2015009/ς1-11.