Τ. 9/22 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 15.1.2015 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/51 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιανουαρίου 2015 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας εἨτοππα[εποζίάε, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου σχετικὰ µε τη διάθεση φυτοπρο- στατευτικών προϊόντων στην αγορά καιὶ για την τροποποϊηση του παραρτήµατος του. εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, καὶ για να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια ισχύος των προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για την εν λόγω δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ . (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου καὶι΄ του. Συμµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικὰ µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ καὶ την κατάργηση των οδηγιών 79117/ΕΟΚ καὶ 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 καὶ το ἀρθρο 78 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αρδ. Τ107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου (2) πρέπει να εφαρµόζεται, ὀσον αφορά τη διαδικασία και τοὺς ὀρους ἐγκρισης, στις ὁραστικὲς ουσὶες για πις οποῖες ἐχεῖ εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία οΏτοπια[εποχίάε οι ὁροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΟ αρθ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση 2006/556/ΕΚ της Επιτροπής (7). (2) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, στις 12 Δεκεμβρίου 2004 η Ουγγαρἰα ἑλαβε αἴτηση απὀ την εταιρεία Αγγθία Π[εδείεπος (πρωην (α]ορε 5Α5) εξ ονόµατος της εταιρείας ΝΊρροπ Καγα]Ι για τη συμπερίληψη της δραστικής ουσίας οἰτοππα[επολίάς στο παράρτηµα Τ της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/556/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἔννοια ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις των δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν ο επιδράἀσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζωων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεΐνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 19 Μαρτίου 2017. (4) Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκὴ Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Ἡ Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πὁρισμὰ της σχετικἀ µε την εκτίµηση της επικινδυ- νότητας φυτοφαρμάκων για τη. δραστική. ουσία. οΏγοππα[επολζίάς () στις 31 Οκτωβρίου 2013. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα συμπεράσµατα της Αρχής επανεξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπἠς φυτών, ζωων, τροφίµων καιὶ ζωοτροφών καιὶ οριστικοποιήθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2014 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία οΏπτοπια[εποζίάο. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν, φαίνεται ὁτι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν επτοππα[επολίάς μπορεἰ να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖα α) και β) και στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως ὀσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Εποµένως, Ὀεωρείται σκόπιµο να εγκριθεἰ η δραστική ουσία οἰπτοπια[εποχίάο, (6ϐ) . Ωστόσο, σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμὀ µε το ἀρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, και µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικὲς καὶ τεχνικὲς γνώσεις, εἶναι αναγκαἰο να συμπεριληφθούν ορισµένοι ὁροι καὶ. περιορισμοί. Συγκεκριμένα, ενδείκνυται να ζητηθούν περαπτέρω. επιβεβαιωτικές πληροφορίες. () ΕΕΙ. 309 της 24.11.2009, σ. 1. () Οδηγία Ή7414|ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικἀ µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ . 230 της 19.5.1991, σ. 1). () Απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Αυγούστου 2006, µε την οποἰα αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υποβλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση µε σκοπό την ενδεχόµενη καταχώριση των ουσιὼν οἰτοππα[επολίάς, Πα]οσυ]μτου, τοπηδοϊπίοΠο, να]]ρΏεπαὶ καὶ ΖποοΏπΙ γε]]ουν πποδαῖς νῖγις --- ασθενές στέλεχος στο παράρτηµα Ιτης οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (ΕΕ Ι. 236 της 31.8.2006, . 31). () ΕΕΞΑ Ιομγμαϊ 2013-1112):3461. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: ννννν.εΐκα.ευτορᾶ.θ