Ι. 109/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19:4.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 355/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Απριλίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας μαλτοδεξτρίνη, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορἀ, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπήἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών . 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 78 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρὲπει να εφαρμόζεται η οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου (), ὀσον αφορά τη διαδικασία καὶι τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία μαλτοδεξτρίνη, οι ὁροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του. κανονισμού (ΕΚ) . αρώ. 11072009 πληρούνται µε την απόφαση 2008/20/ΕΚ της Επιτροπής ()). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο ἔλαβε, στις ὃ Οκτωβρίου 2008, αἴτηση απὀ την Βἰοϊορίοαὶ (γορ Ῥεοίοσϊποη Γά για Την καταχώριση της δραστικής ουσίας μαλτοδεξτρίνη στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2008/20/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὸὀ την ἔννοια ὁτι μπορεἰ να θεωρηθεί ὁτι ικανοποιεἰ καταρ- χήν τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριὼν των παραρ- Τημάτων Π καὶ Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (2) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 καὶ 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα (σήμερα (οτΏς Επτορε ΡΝ). Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεί εισηγητής υπἐβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 29 Νοεμβρίου 2011. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶι την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπερἀσματὰά της σχετικά µε την επανεξέταση της εκτίµη- σης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορὰ τη δραστική ουσία μαλτοδεξτρίνη (3) στις 3 Δεκεμ- βρίου 2012. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσµατα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την η ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἱ. (ϱ) ( ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. Ἱ. () ΕΕΤΙ 1 της 4.1.2008, σ.5. (8) Δελτίο ΕΕΞΑ (2013)- 11(1):3007. Διατῖθεται στο διαδίκτυο: νπννν.εΐσα. εμτορα.ε τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ οριστικοποι- ἠθηκαν στις 15 Μαρτίου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανα- σκόπησης της Επιτροπής για την ουσία μαλτοδεξτρίνη. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία µαλ- τοδεξτρίνη, μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται ο απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) καὶ στο ἀρθρο 5 παρὰ- γραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οἱ οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της. Ἐπιτροπῆς. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεἰ η δραστική ουσία μαλτοδεξτρίνη. (6) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂἀρθρο 6 του ἴδιου. κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικὲς καὶ τεχνικὲς γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπε- ριληφθούν ορισμένοι ὀροι καὶ περιορισμοἰ. () . Πριν απὀ την ἐγκριση α πρὲπει να μεσολαβήσει εὔλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που θα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. (8).. Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρὲπει να δοθεί περἰοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἐγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία μαλτοδεξτρίνη. Τα κράτη μέλη Όα πρέπει να τρο- ποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ἡ να΄ ανακαλέσουν, ανά- λογα µε την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέἐκκλιση απὀ την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύ- τερη. προθεσμία για την υποβολή καὶι την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος ΠΠ, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάὺε φυτο- προστατευτικού προϊόντος για κἀάῦε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχές. (9) . Ἡ εμπειρία που έχει αποκτηθεί απὀ καταχωρἰσεις στο παράρ- τηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικῶν ουσιών ο οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του κανονισμού (ΕΟΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπήἠς, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρµογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργα- σίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 2 της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου () σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων, ἐχει δεῖξει ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολἰες κατὰ την ερµηνεία των () ΕΕ Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.