24.6.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Γ 183/49 ΟΔΗΓΙΑ 2014/81/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Ιουνίου 2014 για την τροποποίηση του. προσαρτήµατος Γ του. παραρτήµατος Π της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου σχετικά µε την ασφάλεια των παιχνιδιὼν, όσον αφορὰ τη δισφαινόλη Α (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγἰα 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της Ί8ης Ιουνίου 2009, σχετικά µε την ασφάλεια των παιχνιδιών (}), και ιδίως το ἀρθρο 46 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ηοδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει γενικὲς απαιτήσεις για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, µεταλλαξιογόνες ἡ τοξικές για την αναπαραγωγή (ΟΜΕ) βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόµηση, την επισήµανση και τη συσκευασία των ουσιὼν καὶ των μειγμάτων, την τροποποίηση καὶ την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ καὶ 1999/45/ΕΚ καὶι την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 19072006 (). Οἱ ουσίες αυτὲς δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστα- τικά παιχνιδιών ἦ σε μικροδοµικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός εὰν δεν εἶναι προσβάσιµες απὀ τα παιδιά, εὰν έχει επιτραπεί η χρήση τους µε απόφαση της Επιτροπήἠς ἡ εἀν περιέχονται σε επιµέρους συγκεντρώσεις ἴσες ἡ µικρότερες απὀ τις σχετικὲς συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόµηση των μειγμάτων που περιέχουν αυτὲς τις ουσίες ὡς ΟΜΚ. Για την περαιτέρω προστασία της υγείας των παιδιὼών, μπορούν να καθορίζονται ειδικὲς οριακές τιμὲς για τις εν λόγω ουσίες σε ὁ,τι αφορά, κατὰ περίπτωση, παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ἡ ἆλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα. (2) . Ἠουσία δισφαινόλη Α εἶναι µια χημική ουσία που παράγεται σε μεγάλες ποσότητες καὶ η οποία χρησιμοποιεῖται ευρέως για την παραγωγἠ ενὸς ευρέος φάσµατος καταναλωτικών προϊόντων. Η δισφαινόλη Α χρησιμοποιεῖται ως μονομερὲς στην κατασκευή πολυανθρακικών πλαστικών. Τα πολυανδρακικἀ πλαστικὰ χρησιμοποιούνται, μεταξύ ἄλλων, στην κατα- σκευή παιχνιδιών. Επιπλέον, η δισφαινόλη Α ἐχει βρεθεί σε ορισµένα παηχνίδια. (3) . Έως τις 19 Ιουλίου 2013, οι βασικὲς απαιτήσεις ασφάλειας ὀσον αφορὰ τις χημικὲς ιδιότητες των παιχνιδιὼν διέπονταν απὀ την οδηγἰα 88/378/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της ης Μαΐου 19585, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε την ασφάλεια των παιχνιδιών (). Το ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 71-9:2005ἓΑ1:2007 προβλέπει ὁριο µετανάστευσης 0,1 πιο/ὶ για τη δισφαινόλη Α. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΝ 71-10:2005 καὶ ΕΝ 71-11:2005 προβλὲ- πουν τις σχετικὲς μεθόδους δοκιμών. Τα ὁρια καὶ οι μέθοδοι για τη δισφαινόλη Α΄ που ορίζονται σταπρότυπα ΕΝ 71-9:20055ΑΊ1:2007, ΕΝ 71-10:2005 καὶ ΕΝ 71-11:2005 χρησιμοποιούνται απὀ τη βιοµηχανία παιχνιδιών ως δείκτες αναφορὰς προκειµένου να διασφαλίζεται ὁτι δεν υπάρχει µη ασφαλἠς ἐκθεση απὀ δισφαινόλη Α΄ στα παηρίδια. Ωστόσο, τα πρότυπα αυτά δεν συνιστούν εναρµονισμένα πρὀτυπα. (4) . Ἠ δισφαινόλη Α ταξινομεῖται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως τοξικἡ για την αναπαραγωγήἠ ουσία κατη- γορίας 2. Ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, η δισφαινόλη Α΄ μπορεί να περιέχεται στα παηχνίδια σε συγκεντρώσεις ἴσες ἡ µικρότερες απὀ τις σχετικὲς συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόµηση των μειγμάτων που την περιέχουν ως ΜΕ και, συγκεκριμένα, 5 96 απὀ τις 20 Ιουλίου 2013 καὶ 3 ό απὀ την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα. Δεν μπορεἰ να αποκλειστεἰ η πιθανότητα η συγκέντρωση αυτή να οδηγήσει σε αυξημένη ἐκθεση των μικρῶν παιδιών σε δισφακνόλη Α, σε σύγκριση µε το ὀριο μετανάστευσης του 0,] πηο/ὶ για τη δισφαινόλη Α, το οποἰο ορίζεται απὀ τα ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΝ 71-9:2005ΑΊ1:2007, ΕΝ 71-10:2005 καὶ ΕΝ 71-11:2005. (5) . Η δισφανόλη Α υποβλήθηκε σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση το 2002 καὶ το 2008 βάσει του κανονισμού (ΕΟΩ αριθ. 79393 του Συµβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση καιὶ τον ἐλεγχο των κινδύνων απὀ τις υπάρχουσες. ουσὶες (). Ἡ τελική ἐκθεση εκτίµησης κινδύνων, µε τίτλο «Ενημερωμένη ἐκθεση εκτίµησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την 4,4-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (δισφαινόλη Α)», διαπίστωσε, μεταξύ ἀλλων, ὁτι, σε ορισµένες Ίπ νΊίγο καὶ ἵπ τῖνο δοκιμὲς διερεύνησης, η δισφαινόλη Α ασκεἰ ρυθμιστική δράση στο ενδοκρινικὀ σύστημα καιὶ κατὲ- ληξε στο συμπέρασμα ὁτι χρειαζόταν περαιτέρω ἐρευνα για την επίλυση των αβεβαιοτήτων όσον αφορά τη δυνατότητα της δισφαινόλης Α να προκαλεί δυσμενεῖς επιπτώσεις για την ανάπτυξη σε χαμηλὲς δόσεις. Ωστόσο, µε δεδοµένες τις ιδιαίτερες ανάγκες των παιδιὼν, τα οποία αποτελούν µια ευάλωτη ομάδα καταναλωτών, η ὑπαρξη υψηλού επιπέδου προστασίας των παιδιὼν απὀ τους κινδύνους που οφείλονται στις χημικές ουσίες οι οποῖες υπάρχουν στα παιχνίδια καθιστὰ αναγκαἰα την ενσωµάτωση στην οδηγία 2009/48/ΕΚ του ορίου µετανάστευσης του 0,1 πιρῇ για τη δισφαι- νόλη Α. () ΕΕΙ. 170 της 20.6.20009, σ.]Ἱ. ϱ) ΕΕΙ. 353 της 21.12.20058, σ.]Ἰ. () ΕΕΙ 187της 16.7.1985, σ.]. () ΕΕΙ δάτης5.4.1993, σ.].