23.11.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [ 325/15 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΡΟΠΗΣ της 224ς Νοεμβρίου 2012 για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών µε κανονιστικὀ πλαἰσιο που ισχύει για τις δραστικὲς ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολἠς της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δηµόσιας υγείας ισοδύναμη µε εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, σύμφωνα µε την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2012/715/88) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρὼώ- πινη χρήση ('), και ιδίως το ἀρῦρο 111 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (ΏὩ . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µια τρίτη χώρα μπορεἰ να ζητήσει απὀ την Επιτροπή να αξιολογήσει κατὰ πὀσον το ρυὈμιστικὀ πλαἰσιο που ισχύει για τις δραστικὲς ουσίες που εξάγονται στην Ένωση καὶ οι αντίστοιχες ὁραστηριότητες ελέγχου και επι- βολἠς της νοµοθεσίας εξασφαλἰζουν επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας ισοδύναμο µε εκεἰῖνο της Ένωσης, προκει- μένου να περιληφθούν στον κατάλογο τρίτων χωρών εξα- σφαλίζοντας ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας. 2). Ἠ Ελβετία ζήτησε, µε επιστολή της 4ης Απριλίου 20172, να συμπεριληφθεί στον κατάλογο σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγἰίας 2001/83/ΕΚ. Η  αξιολόγηση ϱ) ΕΕΙ 211 της 28.11.2001, σ. 67. ισοδυναμίας απὀ την Επιτροπή επιβεβαἰωσε ὁτι οι απαιτήσεις του εν λόγω ἂρθρου ἔχουν ικανοποιηθεῖ. Κατὰ την ἄσκηση αυτής της αξιολόγησης ισοδυναμίας, ελήφθη υπόψη η συμ- φωνία  αµοιβαΐας αναγνώρισης (), ὀπως  αναφἑρεται  στο ἀρθρο 51 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, που συνή- ψαν η Ελβετία καὶ η Ένωση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο Ί Ο κατάλογος των τρίτων χωρών που αναφἑρεται στο ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ, καθορίζεται στο παρὰρ- τηµα της παροὖσας απόφασης. Ἄρθρο 2 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Βρυξέλλες, 22 Νοεμβρίου 2017. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Τοσέ Μαππεὶ ΒΑΚΚΟΞΟ () Ε Ι 114 της 30.4.2002, σ. 369.