1911.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [. 309/17 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 1165/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Νοεμβρίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας πορτοκαλέλαιο, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε΄τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών  79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), ὀσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για το πορτοκαλέλαιο, οι ὀροι του ἀρθρου 80 παρά- γραφος Ί στοιχεῖο α) του  κανονισμού (Ε αρὺ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση  2009/435/ΕΚ της Επιτροπής (). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 22 Φεβρουαρίου 2005 η Γαλλία παρὲ- λαβε αἴτηση απὀ την εταιρεία Οτο Αστὶ για την καταχώριση της δραστικής ουσίας πορτοκαλέλαιο στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2009/438/ΕΚ επι- βεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», κατά την ἐννοια ὁτι μπορεί να θεωρηθεί ὁτι ικανοποιεἰ, καταρχήν, τις απαι- τῆσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριὼν των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης () ΕΕ Ι. 209 της 24.11.2009, σ. Ἰ. () Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1). ()) Απόφαση 2009/4358/ΕΚ της Επιτροπής, της δης Ιουνίου 2009, µε την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλή- Όηκε για λεπτομερή εξέταση µε σκοπό την ενδεχόµενη καταχώριση του πορτοκαλελαίου στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμ- βουλίου (ΕΕ Ι. 145 της 10.6.2009, σ. 47). στις 12 Αυγούστου 2009. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 11 παρά- γραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1855/2011 της Επιτρο- πἠς (4), ζητήθηκαν συµπληρωματικὲς πληροφορίες απὀ τον αιτούντα στις 13 Ιουνίου 2017. Ἡ αξιολόγηση των συµπλη- ρωματικών  στοιχείων απὀ τη Γαλλία υποβλήθηκε µε΄ τη μορφή . επικαιροποιηµένου  σχεδίου ἐκθεσης . αξιολόγησης τον Νοέμβριο του 2012. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε απὀ τα κράτη. μέλη. καὶ την Ευρωπαϊκὴ Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της () σχετικά µε την αξιολόγηση της επι- κινδυνότητας των φυτοφαρμάκων ὁσον αφορά τη δραστική ουσία πορτοκαλέλαιο την Ίη Μαρτίου 2013. Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ το συμπέρασμα της Αρχής επανε- ξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καιὶ την Επιτροπὴ στο πλαἰ- σιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ. οριστικοποιήθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για το πορτοκαλέλαιο. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν πορτοκαλέλαιο, μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) καὶ β) καὶ στο ἀρθρο 5 παράγραφος 23 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποἰες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην ἐκθεση. ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεἰ το πορτοκαλέλαιο. (6)  Σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αρθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂρθρο 6 του ἴδιου κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικὲς γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, αναγκαῖο να συµπερι- ληφθούν ορισμένοι ὁροι καὶ περιορισμοί. Εἰναι, ιδίως, σκό- πιµο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικὲς πληροφορίες. ) . Πριν απὀ την ἐγκριση θὃα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικό διάστηµα που θα επιτρἐπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που Όὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. “ - Κανονισμός (ΕΕ) αρθ. 155/2011 της Επιτροπῆς, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη Ὀέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά µε την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ὁσον αφορὰ τη. διαδικασία αξιολόγησης των . δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν  στην αγορὰ δύο έτη μετὰ την ηµερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ Ι. 53 της 26.2.2011, σ. 51). ()) Δελτίο ΕΕΞΑ (2013)- 11(2):3090. Διαθέσιμο µέσω διαδικτύου στη διεύ- Ὀυνση: ννννν.εἴσα.εγορᾶ.θ