20.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 350/55 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθδ. 1237/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί19ης Δεκεμβρίου 2012 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας ΖιοοΗπ! Ὑεῖ]ον Μοκαῖς ΥΊγως --- ασθενὲς στέλεχος σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ. την  κατάργηση  των. οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αρθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (') πρέπει να εφαρμόζεται, ὀσον αφορά τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για το ασθενὲς στέλεχος της ουσίας Ζμοοϊπ! Ὑοῖ]ονν Μοκαῖς Υἴτις οι ὀροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του. κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση 2006/556/ΕΚ της Επιτροπής (). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ἠνωμένο Βασίλειο ἔλαβε, στις 16 Μαρτίου 2005, αἴτηση απὀ την εταιρεία Βίο-ΟΣ ΒϊοϊεοΠποϊορίες Γά για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Ζισοϊπ! Υεῖ]ονν Μοκαῖς Ὑψγἂς --- ασθενὲς στέλεχος στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/556/ΕΚ επι- βεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἔννοια ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π καιὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 30 Ιουνίου 2006. (1 Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη. μέλη . καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για. την. Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 28 Μαΐου 2012 η Αρχή. υπἐβαλε στην Επιτροπὴ το συμπέρασμά της όσον αφορὰ την εξέταση της εκτίµησης επικινδυνότητας φυτοφαρ- μάκων για τη δραστική ουσία Ζμοοϊπ! Υεῖ]ονν Μοκαῖς πς --- ασθενὲς στἐλεχος (). Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καιὶ την Επιτροπή στο πλαῖσιο της μόνιμης επι- ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἰ. ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. ]. ΕΕ Ι. 236 της 231.8.2006, σ. 31. επγορᾶ.ΕΙΙ τροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων καὶ οριστικοποιήθηκαν στις 20 Νοεμβρίου 2012 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για το ασθενὲς στἐλε- χος της ουσίας Ζιοεϊππὶ Υο]]ον, Μοναῖς Ὑπγως. (5) . Απόὀ τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν διαπι- στώθηκε ὁτι για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν το ασθενὲς στέλεχος της ουσίας Ζισοϊππ! Υοῖ]ονν Μοκαὶς Ὑἱγπς μπορεἰ να αναµένεται ὁτι πληρούνται, σε γενικὲς γραµ- μὲς, οι απαιτήσεις του ἀρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) καὶ β) καὶ του ἀρθρου 5 παράγραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως ὀσον αφορά τις χρήσεις οἱ οποῖες εξετἀ- στηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην ἐκθεση ανα- σκόπησης της Επιτροπῆς. Εἶναι, συνεπώς, σκόπιµο να εγκρι- Ὀεί η ουσία Ζεοεϊπὶ Ὑε[]ονν Μοκαῖς Ὑἱτις --- ασθενὲς στὲ- λεχος. (6)  Πριν απὀ την ἐγκριση Όα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικό διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που ὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. ). Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνἐπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρὲπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρέπει να δοθεί περίοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἔγκριση για να επανεξετάσουν την ἐγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Την ουσία Ζμοοϊίπ! Υεῖ]ονν Μοναίς Ὑϊτις --- ασθενὲς στέλε- χος. Τα κράτη μέλη θα πρὲπει να τροποποιούν, να αντικαῦι- στούν ἡ να ανακαλούν, ανάλογα µε την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση απὀ την. ανωτέρω προθεσµία, πρἐπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υπο- βολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος Πῖ, ὀπως προβλέπεται στην οδη- γία 91/414/ΕΟΚ, κάὺε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχές. ). Ἠ πείρα που αποκτήθηκε απὀ τις καταχωρἰσεις δραστικών ουσιών στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του. κανονισμοὐ (ΕΘΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπής, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικὰ µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρµογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργα- σίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 2 της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου της σχετικής µε τη διά- Όεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην. αγοράἀ (), ἐχει δεῖξει ὁτι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατὰ την ερµη- νεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι. υφιστάμενων εγκρίσεων ὀσον αφορά την πρὀσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολἰες, κρίνεται αναγκαἰο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, καὶ () Ε Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.