Ι. 93/56 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.4.2015 ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) 2015/566 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Απριλίου 2015 σχετικά µε την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ ὁσον αφορὰ τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀάλειας εισαγόµενων ιστῶν καὶι κυττάρων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγἰα 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον ἐλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καὶ τη διανοµή ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων (), και ιδίως το ἀρθρο 9, παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον. ἔλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καιὶ τη διανομή ανθρώπινων ιστῶν καὶ κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον ἀνθρωπο, καὶ για τη δωρεά, την προμήθεια και τον ἔλεγχο ανθρώπινων ιστῶν καὶ κυττάρων που περιέχονται σε µεταποιημένα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον ἀνθρωπο ὁπου τα προϊόντα αυτὰ καλύπτονται απὀ ἀλλες νομοθετικὲς πράξεις της Ένωσης, ἔτσι ώστε να εξασφαλίζεται ἑνα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εντὸς της Ένωσης. (2) . Ανταλλαγές ιστών καὶ κυττάρων πραγματοποιούνται λο καιὶ. περισσότερο σε παγκόσµιο επίπεδο και η. οδηγία 2004]23/ΕΚ επιβάλλει, ως εκ τούτου, οἱ εισαγωγὲς ιστῶν καὶ κυττάρων να διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστῶν που έχουν. διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεἰ ἦ αδειοδοτηθεἰ απὀ τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτὀ. Εξαιρέσεις απὀ την υποχρέωση αυτὴ προβλέπονται στο ἂἀρθρο 9, παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που παρέχουν τη δυνατότητα στις αρµόδιες αρχὲς να επιτρέπουν απευθείας την εισαγωγή συγκεκριµένων ιστών καὶ κυττάρων σύμφωνα µε τους ὀρους που καθορίζονται στο ἀρθρο 6 της οδηγἰίας 2006/17/ΕΚ (ἢ) της Επιτροπής, ἦ σε περίπτωση ἑκτακτης ανάγκης. Οι εξαιρέσεις αυτὲς χρησιμοποιούνται τακτικά, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε τοῦτο, για να επιτρέπουν την εισαγωγἠ αιµοποιητικὠν βλαστικών κυττάρων μυελού των οστῶν, περιφερικού αἵματος ἦ πλακούντα, που χρησιμοποιούνται για τη Ὀεραπεία ορισµένων ασθενειών απειλητικών για τη ζωή του ανθρώπου. (3) . Η οδηγἰα 2004/23/ΕΚ, επιπλέον, απαιτεἰ απὀ τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα εισαγωγἠς ιστών να διασφαλίζουν ὁτι οι εισαγωγὲς ιστῶν καὶ κυττάρων πληρούν πρότυπα ποιότητας καὶ ασφάλειας ισοδύναμα µε αυτὰ που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ καιὶ ζητεῖ την καθιέρωση διαδικασιών για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας των εισαγωγών ιστών καὶ κυττάρων. Οἱ διαδικασἰες αυτὲς ὃα πρέπει να καθοριστούν απὀ την παροὐύσα οδηγία µε την επιφύλαξη της νοµοδεσίας της Ένωσης σχετικά µε τα τελωνεία. (4) . Ειδικότερα, εἶναι σκόπιµο να καθιερωθούν συστήµατα ἐγκρισης και επιθεώρησης που θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία επαλήθευσης που εφαρµόζεται για δραστηριότητες σχετικά µε τους ιστοὺς καὶ τα κύτταρα, που ασκούνται στο εσωτερικὀ της Ἓνωσης, Εἶναι επίσης σκόπιµο να καθοριστούν οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται απὀ τα ιδρύματα εισαγωγἠς ιστῶν στις σχέσεις τους µε τους προμηθευτὲς τους απὀ τρίτες χώρες. (5) . Με εξαἰρεση τις εισαγωγές που επιτρέπονται απευθείας απὀ τις αρµόδιες αρχὲς σύμφωνα µε το ἀρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγἰας 2004/23/ΕΚ, ὁλες οἱ εισαγωγὲς ιστῶν καὶ κυττάρων απὀ τρίτες χώρες πρὲπει να αναλαμβάνονται απὀ ιδρύματα εισαγωγἠς ιστών. Στην περίπτωση που οι αρµόδιες αρχὲς επιτρέπουν απευθείας εισαγωγὲς σύμφωνα µε το ἀρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγἰας 2004/223/ΕΚ, η ευθύνη για τη διασφἀλιση ὁτι οι εν λόγω εισαγωγὲς πληρούν πρὀτυπα ποιότητας καὶ ασφἀλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, ανήκει στις αρµόδιες αρχὲς. (6ϐ) ' Οι ιστοὶ καὶ τα κύτταρα α πρέπει κανονικά να εισάγονται απὀ τράπεζες ιστῶν ἡ μονάδες νοσοκοµείων που. εἶναι διαπιστευμένες, ἔχουν. οριστεί ἡ λάβει έγκριση ἡ ἆδεια ως ἵδρυμα εισαγωγἠς ιστῶν για τους σκοποὺς των δραστη- ριοτήτων τους εισαγωγἠς. Οἱ τράπεζες ιστῶν ἡ οι μονάδες νοσοκοµείων α πρέπει να Ὀεωρούνται ὁτι εἶναι ιδρύματα εισαγωγἠς ιστών στην περίπτωση που αποτελούν μέἐρος συμβατικής συµφωνίας µε προµηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγἠ ιστών καὶ κυττάρων. Όταν ἑνας οργανισμός που παρέχει υπηρεσἰες µεσιτείας αποτελεἰ μἐέρος της συμβατικής συμφωνίας µε προμηθευτή τρίτης χώρας για τη διευκόλυνση της εισαγωγἠς ιστών καὶ κυττάρων, αλλά όχι για την εισαγωγἠ αυτή καθαυτή, δεν θα πρὲπει να Ὀεωρεῖται ως ἵδρυμα εισαγωγἠς ιστών. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να ρυθμίζουν τις υπηρεσίες αυτὲς που δεν εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογἠς της παροὺσας οδηγίας. () ΕΕΙ. 102 της 7.4.2004, σ.48. () Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της δης Φεβρουαρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγἰας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου ὀσον αφορά ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον ἔλεγχο ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων (ΕΕΙ. 38 της 9.2.2006, σ. 40).