[ 111/26 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.4.2013 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 268/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 224ς Απριλίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικῆς ουσίας Ἠε[ϊίοονετρα ατππίσετα πηο]εοροϊγ]ιεϊτονίτης, σύμφωνα µε τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριὺθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου σχετικἀ µε΄τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά Κκαὶ την κατάργηση των. οδηγιὼν του . Συµβουλίου 79117/ΕΟΚ καὶ 91/414/ΕΟΚ (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 13 παρὰ- γραφος 2 καὶ το ἂρθρο 75 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρὲπει να εφαρμόζεται η οδηγἰία του Συμβουλίου 91/414/ΕΟΚ (), ὀσον αφορά τη διαδικασία καὶι τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Ἠεϊίοονεγρα αππίρενα πμεἱεοροϊγ]ιείτον!- Τις, οἱ ὀροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. Τ107/2009 πληρούνται µε την απὀ- φαση 2007/560/ΕΚ της Επιτροπής (7). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 2 Ιανουαρίου 2007 η Εσθονία ἑλαβε αἴτηση απὀ την εταιρεία Απάοτηιαι Βἰοσοοπίτοἱ (ΟπΡΗ για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Ἠεϊίοονετρα αγππὶ- θετα ππἱεοροϊν]ιοθτονίπις στο παράρτηµα Τ της  οδηγίας 91/414/ΙΕΟΚ. Με την απόφαση 2007/560/ΕΚ επιβεβαι- ὠθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἔννοια ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεἰ καταρχήν τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριὼν των παραρτημάτων Π. και Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (2) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 καιὶ 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος πουὺ εἶχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 26 Μαρτίου 2009. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίµων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 10 Αυγούστου 2011 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την επανεξέταση της εκτίµησης. επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία Ἠεϊίοονετρα αππίρετα πιιεἱοοροϊν]εῖνο- νῖπις (). Το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα συμπε- ράσµατα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἱ. ΕΕ Ι. 230 της 19.8.199]1, σ. ]. ΕΕ Ι. 212 της 15.85.2007, σ. 29. εππγορᾶ.ΕθιΙ Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τρο- φική αλυσίδα καιὶ την υγεία των ζώων καὶ η ἐκθεση αξιολό- γησης. οριστικοποιήθηκε στις 15 Μαρτίου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Ἠε[ΐοονετρα απππίσετα ππεἱεοροϊν]τεάτονίτιις. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Ἠεῖι- εονερα αγππίσετα πεἱεοροϊγ]ιεϊτονίτης, μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι. απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον. αφορὰ τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτομερὼς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπὼς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεί η ουσία Ηεῖι- εονετρα αγιπίρετα ποἱεοροϊγ]ιελτονίνως, (6) Πριν απὀ την ἐγκριση Όα πρὲπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που θα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. ). Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρὲπει να δοθεί περἰοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἐγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Ἠεϊίοονενρα απππίρενα πιοἱεοροϊν]ελνονίγης. Τα κράτη μέλη α πρέπει να τροποποιἦσουν, να αντικαταστή- σουν ἡ να ανακαλέσουν, ανάλογα µε την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέἐκκλιση απὀ την. ανωτέρω προθεσµία, πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερη προθεσμία για την υπο- βολή καιὶ την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος , όπως προβλέπεται στην οδη- γία 91/414/ΕΟΚ, κάὺε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχὲς. (8). Η εμπειρία που ἐχει αποκτηθεί απὀ καταχωρἰσεις στο παράρ- τηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικῶν ουσιών ο οποἰες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του κανονισμού (ΕΟΟ αριθ. 3600/92 της ἘΕπιτροπήἠς, της Ί]ης  Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρµογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργα- σίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 2 της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2), ἐχει δεῖξει ὁτι μπορεἰ να προκύψουν δυσκολίες κατὰ την. ερμηνεία () ΕΕ Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.