24.34.3013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι 112/15 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 275/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Απριλίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας ερἰτοπιεσ]ίεη, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε΄τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ  καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 75 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρµόζεται η οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (), ὀσον αφορὰ τη διαδικασία και τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικὲς ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία σρίγοπιοσ[ίεη, οι ὀροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του  κανονισμού (Ε  αριὺ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση 2003/105/ΕΚ ϱ) της Επιτροπῆς. 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράἀγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο ἔλαβε στις 18 Απριλίου 2002 αἴτηση απὀ την Βαγετ (τορδείεπος Α για την κατα- χώριση της δραστικής ουσίας ορίγοπιοσ[ίοη στο παράρτηµα Ί της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/105/ΕΚ επιβεβαιώνηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἐννοια ὁτι μπορεί να θεωρηθεί ὁτι ικανοποιεἰ, καταρχήν, τις απαι- τῆσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριὼν των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (3) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρἀ- σεις στην ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζωώων καὶ το περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 9 Μαρτίου 2004. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξε- τάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφἀλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») καὶ πραγµατο- ποιήθηκε µια τελική συζήτηση στις 26 Απριλίου 2007. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πρισμά της (4) σχετικὰ µε την εξέταση της εκτίµησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία «ρίτοπιεσίίεη στις 13 Ιουνίου 2007. 1 ΕΕ Ι. 209 της 24.11.2009, σ. 1. ρ (0) ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ.Ἱ. ϱ) ΕΕ Ι. 43 της 18.22003, σ. 45. (1) Επιστημονική ἐκθεση ΕΕΞΑ (2007) 105, 1-69. Δημοσιεύεται στον δικτυακὀ τόπο: νπννν.είσα.οπτορα.θ (4) . Στο πὁρισμά της, η Αρχή δεν ἔλαβε υπὀόψη της ὁλες τις πληροφορίες που εἶχε υποβάλει ο αιτών πριν απὀ τις 26 Απριλίου 2007. Ἡ Επιτροπή ζήτησε απὀ την Αρχή να επανεξετάσει το πορισμά της καὶ να λάβει υπόψη της ὀλες τις πληροφορῖες που εἶχαν υποβληθεῖ. (β) . Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής αξιολόγησε ὁλες τις συμπληρωματικὲς πληροφορίες και υπἐβαλε προ- σθήκη στο σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 28 Σεπτεµβρίου 2009. (6) Ἡ προσθήκη στο σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης. εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το δεύτερο πορισμά της σχετικά µε την εξέταση της εκτίµησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δρα- στική ουσία ορϊτοπιεοί[εη () στις 19 Σεπτεµβρίου 2017. Το επικαιροποιηµένο σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης και το πόρισµα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη και Την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζωων, καὶ το σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης οριστικοποιήθηκε στις 15 Μαρτίου 2013 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για Την ουσία ορϊγοπιοοίίεη. 2). Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικὰ προϊόντα που περιέχουν την ουσία ορἰ- τοπποοίΐρη, μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖα α) καὶ β) και στο ἂἀρθρο 5 παρὰ- γραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οἱ οποἰες εξετάστηκαν καὶ παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, κρὶ- νεται. σκόπιµο να εγκριθεἰ η δραστική ουσία ορϊγοπιοοίΐεη. (8) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αρθ. 1107/2009 σε συνδυασμὀ µε το ἂρθρο 6 του ἴδιου κανονισμού καὶ µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπε- ριληφθοὺύν ορισµένοι ὀροι καὶ περιορισμοί. Εἶναι, ιδίως, σκό- πιµο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικὲς πληροφορίες. )  Πριν απὀ την ἐγκριση θὃα πρέπει να μεσολαβήσει εὐλογο χρονικό διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που ὃα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. (10) . Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνἐπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (Ε αριθ. 1107/2009 πρὲπει, ὡὠστόσο, ()) Δελτίο ΕΕΞΑ 20172: 10(10):2873. Δημοσιεύεται στον δικτυακὀ τόπο: υνννν.είσα.οπτορᾶ.θι