π 11/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 16.1.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριδ. 22/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Ιανουαρίου 2013 για την ἐγκριση της δραστικής ουσίας ογΠατπείοΐεπ, σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορἀ, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπήἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών . 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 78 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1107/2009, η οδηγἰα 97/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται, όσον αφορὰά τη διαδικασία καὶ τους ὁρους ἐγκρισης, για τις ὁραστικὲς ουσίες για τις οποἰες εκδόθηκε απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία ογ]υπιείοίση οἳ ὁροι τοῦ ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού αριθ. 1107/2009 πληρούνται µε την απόφαση 2010/244/ΕΕ της Επιτροπής ()). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι Κάτω Χώρες ἑλαβαν, στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, αἴτηση απὀ την Οἴευΐζα (Ἠοπηίοαί (ο. Γά για την καταχώριση της δραστικής ουσίας ογῇ]υπιεϊοίεη στο παράρ- τημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2010/244]ΕΕ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἑννοια. ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεῖ ὁτι ικανοποιε, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριὼν των παραρτηµάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (2) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρὰ- γραφοι 2 καιὶ 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος πουὺ εἶχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 12 Νοεμβρίου 2010. (4) . Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶι την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 16 Δεκεμβρίου 2011 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την επανεξέταση της εκτίµησης. επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία ογΠπιοίοίοῃ ()). Το σχέδιο της ἐκθε- σης αξιολόγησης καὶι τα συμπεράσµατα της Αρχής εξετάστη- καν απὀ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαἰσιο της µόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἱ. ΕΕ Ι. 230 της 19.8.199]1, σ. ]. ΕΕ Ι. 107 της 29.4.2010, σ. 22. εππγορᾶ.ΕθιΙ των ζώων καὶ οριστικοποιήθηκαν στις 20 Νοεμβρίου 2012 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία ον[πποτοίθη. (5) . Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικὰ  προϊόντα. που ΄ περιέχουν. την . ουσία ενΠπποίοίθη, μπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται ο απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) καὶ στο ἀρθρο 5 παρὰ- γραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οἱ οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της. Ἐπιτροπῆς. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεί η δραστική ουσία ονΠπποίοίεη. (6) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό µε το ἀρθρο 6 αυτού και µε βάση τις τρέχουσες επιστημονικὲς και τεχνικὲς γνώ- σεις, εἶναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορι- σμένοι ὀροι καὶ περιορισμοίἰ. Εἶναι, ιδίως, σκόπιµο να ζητη- Ὁούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορἱες. () . Πριν απὀ την ἐγκριση α πρὲπει να μεσολαβήσει εὔλογο χρονικὀ διάστηµα που α επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόµενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταπο- κριθούν στις νὲες απαιτήσεις που θα προκύψουν απὀ την ἐγκριση. (8).. Μετην επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της ἐγκρισης, λαµβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δηµιουρ- γήθηκε λόγω της μετάβασης απὀ την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη α πρὲπει να δοθεί περἰοδος ἐξι μηνών μετὰ την ἐγκριση για να επανεξετάσουν την ἐγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία ον[τππποίοΐεη. Τα κράτη μέλη θα πρὲπει να τρο- ποποιούν, να αντικαθιστούν ἡ να ανακαλούν, ανάλογα µε την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση απὀ την ανω- τέρω προθεσµία, πρέπει να προβλεφθεἰ μεγαλύτερη προῦε- σμία για την υποβολή καὶ την αξιολόγηση της επικαιροποἰ- ησης του πλήρους φακέλου του παραρτήµατος ΠΙῖ, ὁπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστα- τευτικού προϊόντος για κἀάθε προβλεπόµενη χρήση σύμφωνα µε τις ενιαῖες αρχὲς. (9) . Ἡ εμπειρία που αποκτήθηκε απὀ προηγούμενες καταχωρίσεις στο παρᾶρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποῖες αξιολογήθηκαν στο πλαῖσιο του. κανονι- σμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμ- βρίου 1997, σχετικὰ µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικὰ µε τη διά- Όεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων (), ἐχει () ΕΕ Ι. 266 της 15.12.1997, σ. 10.