20.2.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 50/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 155/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά µε την ἀρνηση ἐγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για΄τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας καὶ την ανάπτυξη καὶ την υγεία των παιδιὼν (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής καὶι υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (), και ιδίως το ἂἀρθρο 18 παράγρα- φος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγο- ρεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται στα τρὸ- φιµα, εὰν δεν έχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμὀ καὶ δεν περιλαμβάνονται σε κατἀ- λογο  επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπει επἰσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών επἰ θεµάτων υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχει- ρήσεων τροφίμων στην αρµόδια εὐνική αρχή ενὸς κράτους µέλους. Η αρµόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις ἐγκυρες αιτή- σεις, για επιστηµονική αξιολόγηση, στην Ευρωπαϊκή  Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξής «η Αρχή», καθώς καὶ στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενηµέρω- ση. Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπὀ εξέταση ισχυρισμό υγείας. Η Επιτροπή αποφασίζει για την ἐγκριση. των. ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπὀόψη τη γνώμη της Αρχής. Μετὰ την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την εταιρεία ὙΨΠἸαβίο- Πος Τιά., σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη  σχετικά µε ισχυρισμὀ. υγείας ο οποίος αφορὰ την επίδραση της Ι-τυροσίνης καὶ τη συμβολή στη φυσιολογική σύνθεση της δοπαµίνης (ερώτηση αριθ. ΕΕδΑ- Ο-2011-00319) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: « Ι-τυροσῖνη εἶναι ουσιαστικής σηµασίας για τον φυσικό σχηματισμό της δοπα- μίνης». () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ. 9. () Δελτίο ΕΕΞΑ 2011- 9(7):2290. (6) Στις 20 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή καὶι τα κράτη . μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώµη της Αρχής, στην οποία σηµειωνόταν ὁτι ο ρόλος της [-τυροσίνης στον φυσικὀ σχη- ματισμό των κατεχολαμινών για τον γενικὸ πληθυσμὀ ἐχει ἧδη εξεταστεἰ µε Ὀετικό αποτέλεσµα σε προηγούμενη γνώ- μη (), στο πλαῖσιο της αξιολόγησης των ισχυρισμών που αναφἑρονται στο ἀρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (Ε αριῦ. 19242006 και ὁτι η Ι-τυροσίνη αποτελεἰ το σημείο ἐναρξης για τη σύνθεση ὀλων των κατεχολαμινῶν, μεταξύ των οποἰων καὶ η δοπαμίνη. Κατά  συνέπεια, η Αρχή κατέληξε στο συµπέρασμα ὁτι ἐχει τεκµηριωθεί επι- στημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατα- νάλωσης Τ-τυροσίνης σε διατροφή µε επαρκείς πρωτεΐνες καὶ της συμβολἠς στη φυσιολογική σύνθεση της δοπαμίνης και πρὀτεινε ως κατάλληλους ὀρους χρήσης τη φράση «το τρὸ- φιµο α πρὲπει να αποτελεἰ τουλάχιστον πηγἠ πρωτεϊνών ὀπως. προβλέπεται στο παράρτηµα του. κανονισμού (Ε αριθ. 1924/2006». Η Επιτροπή καὶ τα κράτη μέλη εξέτασαν κατὰ πὀσον ο ισχυρισμός. υγείας που αντικατοπτρίζει τα. συμπεράσματα αυτὰ ὃα πρέπει να εγκριθεἰ υπὀ τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης, δεδοµένου ὁτι η ἔγκριση μπορεἰ επίσης να ανακα- λεῖται νόµιµα σε περίπτωση ισχυρισμών υγείας που δεν συμ- μορφώνονται µε ἄλλες γενικές καὶ ειδικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ακόµη καὶ σε περίπτωση Ὀετικής επιστημονικής αξιολόγησης απὀ την Αρχή. Η Αρχή παρατήρησε, στην απἀντησή της της θης Νοεμβρίου 2012, ὕστερα απὀ αἴτημα της Επιτροπής, μεταξύ ἀλλων, για διευ- κρινίσεις σχετικά µε τα υποβληθέντα αποδεικτικά. στοιχεία όσον αφορὰά τον ισχυρισμὀ υγείας για την Ι-τυροσίνη καὶ τους προτεινόµενους ὀρους χρήσης, ὁτι τα συμπερἀσματά της για τοὺς εν λόγω ισχυρισμοὺς θεµελιώνονταν στον γνω- στὸ βιοχημικὀό ρόλο των δύο αμινοξέων που . περιέχονται στην πρωτεΐνη. Η Αρχή πρὀσθεσε ὁτι, µε βάση τα υποβλη- Ὀέντα στοιχεία, η Επιτροπή δεν μπορούσε να παράσχει ποσο- τική ἐνδεῖξη της αναγκαἰας ημερήσιας πρὀσληψης . αυτής καθεαυτής της Ι-τυροσίνης που Όα επιφἑρει τις αντίστοιχες ωφέλιμες επιδράσεις στη φυσιολογία του. οργανισμού. Συνε- πώς, δεν εἶναι δυνατὀν να καθοριστούν ειδικοἰ ὁροι για τη χρήση αυτών των ισχυρισμών µε σκοπό να εξασφαλιστεἰ ὁτι η Ι-τυροσίνη περιέχεται στο τελικό προϊόν σε ποσότητα που Όα επιφἑρει τις αντίστοιχες ωφέλιμες επιδρἀσεις στη φυσιο- λογία του οργανισμού σύμφωνα µε το ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) σηµεῖο Ἰ) του  κανονισμού (Ε ᾿ αριδ. 1924/2006. Ελλείψει τέτοιων ειδικὠν ὀρων χρήσης, η΄ ωφὲ- λιµη επίδραση της ουσίας στην οποία αναφέἑρεται ο ισχυρι- σμὸός δεν εἶναι εξασφαλισµένη. Ως εκ τούτου, οι ισχυρισμοἰ αυτοὶ ὃα μπορούσαν να εἶναι παραπλανητικοί για τον κατα- ναλωτή. Συνεπώς, εφὀσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεἰ. () Δελτίο ΕΕΞΑ 2011- 9/6):2270.