19.12.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 365/102 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1259/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Δεκεμβρίου 2014 για την τροποποίηση του παραρτήµατος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ὀσον αφορά την ουσία τουλαθροµυκίνη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη τον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αρθ. 237790 του Συµβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου καὶ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (), και ιδίως το ἀρθρο 14 σε συνδυασμόὀ µε το ἀρθρο 17, Έχοντας υπόψη τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκαν απὀ την επιτροπή φαρμάκων για κτηνια- τρική χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων («ΑΘΙΟ) για τις φαρμακολογικἀ δραστικὲς ουσίες, οι οποῖες προορίζονται να χρησιµοποιη- Όούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα για ζώα παραγωγἠς τροφίµων ἡ σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησι- μοποιούνται στη ζωοτεχνία, ὃα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αρθ. 470/2009. (2) . Οι φαρμακολογικἀ δραστικὲς ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορὰ τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καῦο- ρίζονται στο παράρτηµα του κανονισμοὺ (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπήἠς (). (3) . Η ουσία τουλαθρομυκίνη περιλαμβάνεται επὶ του παρόντος στον πίνακα 1 του παραρτήµατος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόµενη ουσία για τα βοοειδή και χοιροειδή, όσον αφορὰ τον λιπώδη ιστό (πο δέρµα και τον λιπώδη ιστὸ για τα χοιροειδή), το ἧπαρ και τους νεφρούς. (4) . Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμὀ Φαρμάκων υποβλήθηκε αἴτηση για την τροποποίηση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία τουλαθρομυκίνη. () . ΟΥνΜΡ (επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση) πρὀτεινε την τροποποίηση της σηµερινής αποδεκτής ηµερήσιας πρὀσληψης για την τουλαθρομυκίνη, καθὼώς καὶ τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ για τα βοοειδή καιὶ τα χοιροειδή καθὼς η αναλυτική μέθοδος για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα βοοειδή καὶ στα χοιροειδή δεν εἶναι επαρκώς επικυ- ρωμένη για τα προτεινόµενα ΑΟΚ. Τα ελλιπή επιστημονικά δεδοµένα όσον αφορὰ την επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου δεν θεωρεῖται ὁτι συνιστούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. (6ϐ) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρὲπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης ανωτάτων ορίων καταλοΐπων που έχουν καθορισθεί για µια φαρμακολογικἀ δραστική ουσία σε ἑνα συγκεκριµἐένο τρόφιμο, για ἄλλο τρόφιμο που παράγεται απὀ το ἴδιο εἶδος, ἡ των ανωτάτων ορίων καταλοίπων που έχουν καθορισθεί για µια φαρμακολογικἀ δραστική ουσία σε ἑνα ἦ περισσότερα εἴδη για ἆλλα εἴδη. (7) . Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρικἠ χρήση κατέληξε στο συµπέρασμα ὁτι η παρέκταση σε ἀλλα εἴδη παραγωγἠς τροφίµων δεν μπορεί να υποστηρηθεί για την εν λόγω ουσία. (8) . Συνεπώς, ο κανονισμὸς (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ὃα πρὲπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει τα προσωρινά ΑΟΚ τουλα- Ὀρομυκίνης για τα βοοειδή καὶ τα χοιροειδή, ὀσον αφορά τους µυς, το δέρµα καὶ τον λιπώδη ιστό, το ἧπαρ και τους νεφρούς. Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ που καθορίζονται στον εν λόγω πίνακα για τα βοοειδή καὶ τα χοιροειδή θα πρὲπει να λήξει την 1η Ιανουαρίου 2015. (9) . Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρὲπει να τροποποιηθεί αναλόγως. () ΕΕΙ 152της 16.6.20009, σ.11. () Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 224ς Δεκεμβρίου 2009, σχετικἀ µε φαρμακολογικώς δραστικὲς ουσίες καὶ την ταξινομησή τους όσον αφορά τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ Ι. 15 της 20.1.2010, σ. 1).