Ι. 316/38 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14.11.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 25ης Οκτωβρίου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 7262004 ὁσον αφορὰ τη φαρμακοεπαγρύπνηση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ἓνωσης, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 114 καὶ το ἀρθρο 168 παράγραφος 4. στοιχεῖο γ), Έχοντας υπόψη την πρὀταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπὀόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινω- νικῆς Επιτροπής (}), Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη συνήθη νομοθετική. διαδικασία (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . ΤΓιανα διασφαλίζεται η διαφάἀνεια όσον αφορά την εποπτεία των. εγκεκριµένων φαρμάκων, ο κατάλογος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση σύμ- φωνα µε κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἁδείας καὶ εποπτείας ὁσον αφορὰ τα φᾱἀρμακα που προορἱ- ζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ()) ὃα πρέπει να περιλαμβάνει σε συστηµατική βάση φᾱἀρμµακα που υπόκει- νται σε ορισµένους ὀρους σχετικά µε την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. (2) . Επιπλέον, η εκούσια ενέργεια του κατόχου ἄάδειας κυκλοφο- ρίας δεν ὃα πρέπει να οδηγείἰ σε µια κατάσταση στην οποία οι ανησυχἰες σχετικά µε τους κινδύνους ἡ τα οφέλη κἀποιου φαρμάκου που εγκρίνεται στην Ένωση δεν αντιμετωπίζονται κατάλληλα σε ὅλα τα κράτη μέλη. Συνεπώς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποχρεούται να ενημερώ- νει τον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμὀ Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ἦ διακόπτει, τη. διάθεση στην αγορά ορισµένου φαρμάκου, ζητεῖ την ανάκληση  ἀάδειας κυκλοφορίας ἡ για τη µη ανανέωση ἀδειας κυκλοφορἰας. (2) . Δεδομένου ὁτι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η Ὀέσπιση ειδικὠν κανόνων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και η βελτίωση της ασφἀλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν εἶναι δυνατό να επιτευχθεἰ επαρκώς απὀ τα κράτη μέλη καιὶ μπορεί εποµένως να επιτευ- χθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεἰ να θεσπἰ- σει μἐτρα, σύμφωνα µε την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο ἀρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή () ΕΕ ς 181 της 21.6.2012, σ. 202. ( Θέἐση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Σεπτεμβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη. δημοσιευθεῖ στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2012 ( ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. Ἱ. Ένωση. Σύμφωνα µε την αρχή της αναλογικότητας, που προβλέπεται στο εν λόγω ἀρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαΐνει τα αναγκαἰα ὁρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου. (4) . Ως εκ τούτου, ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Όα πρὲπει να τροποποιηθεί αναλόγως, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο 1 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιεῖται ως εξής: 1) Στο ἀρθρο 13 παράγραφος 4, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστα- ται απὀ το ακόλουθο κείµενο: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας γνωστοποιεί στον Οργανι- σμόὀ κάθε τυχόν προσωρινή ἡ οριστική διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους. Ἡ γνω- στοποίηση αυτή γίνεται τουλάχιστον δύο μήνες πριν απὀ τη διακοπή διάθεσης του προϊόντος στην αγορὰ, εκτός αν συντρὲ- χουν εξαιρετικὲς περιστάσεις. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφο- ρίας ενημερώνει τον Οργανισµό για τους λόγους για την ενέρ- γεια αυτὴ σύμφωνα µε το ἀρθρο 14β.. 2) Προστίθεται το ακὀλουθο ἀρθρο: «Ἄρθρο 14β 1. . Ο κάτοχος της ἀάδειας κυκλοφορἰας γνωστοποιεί αμέσως στον Οργανισμὀ κάῑε δράση την οποία αναλαμβάνει για την αναστολἠ της εµπορίας ενὸς φαρμάκου, για την απὀόσυρση απὀ την αγορὰ ενὸς φαρμάκου, για την αἴτηση ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας ἦ για τη.µη υποβολἠ αἴτησης ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας, καθὼς καὶ τους λόγους που την υπαγο- ρεύουν. Ο κάτοχος ἁδειας κυκλοφορίας δηλώνει συγκεκριµένα εὰν η δράση αυτή βασίζεται σε κἀποιον απὀ τους λόγους που προβλέπονται στο ἀρθρο 116 ἡ στο ἀρθρο 117 παράγραφος 1 της οδηγἰίας 2001/83/ΕΚ. 2. Ό κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προβαῖνει επίσης στη γνω- στοποίηση σύμφωνα µε την παράγραφο 1 του παρὀντος ἀρθρου εὰν η δράση αναλαμβάνεται σε τρίτη χώρα καὶ που παρὀόµοια δράση βασίζεται σε οιονδήποτε απὀ τους λόγους που προβλὲ- πονται στο ἂρθρο 116 ἡ στο ἀρθρο 117 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/53/ΕΚ. 3. ' Στις περιπτώσεις που αναφἑρονται στις παραγρἀφους 1 και 2, ο Οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορἰες στις αρµόδιες αρχὲς καὶ τα κράτη μέλη χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.». 3) Στο ἂρθρο 20, η παράγραφος . αντικαθίσταται απὀ το. ακὀ- λουθο κείμενο: