Ι. 253/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 25.9.2013 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριὺ. 920/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά µε τον ορισμό καὶ την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/255/ΕΟΚ του Συµβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικἀά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα τατροτεχνολογικἀ προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/285/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2θής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιὼν των κρα- τῶν μελών σχετικά µε τα ενεργὰ εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήμα- τα (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 11 παράγραφος 2, Έχοντας υπὀόψη την οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περὶ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το ἀρθρο 16 παράγραφος 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η τεχνική πρὀοδος ἐχει οδηγήσει σε πιο περίπλοκα προϊόν- τα]βοηθήματα καὶ μεθόδους παραγωγἠς που  συνεπάγονται νὲες προκλήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους κοινοποιηµένους. οργανισμούς. Οι εξελἰξεις αυτὲς εἶχαν ως αποτέλεσµα να υπάρξουν διακυμάνσεις στο επίπεδο επἀρ- κειας των κοινοποιημένων οργανισμών καὶ διαφορετικοἰ βαθ- μοὶ αυστηρότητας που εφαρµόζουν οἱ εν λόγω οργανισμοἰ. Κατὰ συνἐπεια, για να εξασφαλιστεἰ η ομαλή λειτουργία της εσωτερικῆς αγορᾶς, εἶναι απαραΐτητο να καθοριστεί μια κοινή  ερµηνεία των. κυριών. στοιχείων των . κριτηρίων για τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμὼν που προβλέπο- νται στην οδηγἰα 90/2355/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η κοινή ερµηνεία των κριτηρίων ορισμού που προβλέπεται απὀ τον παρόντα κανονισμό δεν αρκεἰ για να εξασφαλιστεἰ η συνεπής εφαρµογή τους. Οἱ μέθοδοι αξιολόγησης των κρα- τών μελών διαφέρουν μεταξύ τους. Έχουν την τάση να δια- φέρουν ὁλο καὶ περισσότερο λόγω της προαναφερθείσας αυξημένης περιπλοκότητας των εργασιών των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επιπλέον, πολλὰ ερωτήµατα αά Ππος προκύπτουν, στο πλαἰσιο της καθημερινής πρακτικής ορισμού, σε σχέση µε νὲες τεχνολογἰες και προϊόντα[βοηθή- µατα. Για τους λόγους αυτοὺς, εἶναι αναγκαῖο να προβλε- φθοὺν διαδικαστικὲς υποχρεώσεις που εξασφαλίζουν διαρκή διάλογο μεταξὺ των κρατών μελών ὀσον αφοράὰ τις γενικές πρακτικές τους καὶ τα ερωτήµατα α ππος. Στο πλαῖσιο αυτὀ, Όα ανακύψουν αποκλίσεις όσον αφορά τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οργανισμών αξιο- λόγησης της συμμόρφωσης καθὼώς καὶ την ερµηνεία των κριτηρίων ορισμού τους, ὀπως προβλέπεται στην οδηγία 90/355/ΕΟΚ καὶι στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η ανάδειξη των εν λόγω αποκλίσεων θα επιτρέψει την ανάπτυξη µιας κοινής ερµηνείας των μεθόδων αξιολόγησης, ιδίως ὀσον αφορά τις νξες τεχνολογίες καὶ τα νέα προϊόντα[βοηθήματα. Ι. 189 της 20.7.1990, σ. 17. ( ΕΕ ( ΕΕ Ι. 169 της 172.7.1993, σ. ]. () Για να διασφαλιστεἰ κοινή προσέγγιση απὀ τις ορίζουσες αρχὲς καὶ ουδέτερες συνθήκες ανταγωνισμού, οι εν λόγω αρχὲς α πρέπει να βασίζουν τις αποφἀσεις τους σε ἑνα κοινὸ σύνολο εγγρἀφων που Ὀέτουν τις βάσεις για την επα- λήθευση των. κριτηρίων ορισμού που διατυπώνονται. στην οδηγία 90/2355/ΕΟΚ καὶ στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Ενόψει των ὁλο καὶ πιο περίπλοκων εργασιών των οργανι- σμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, για να διευκολυνθεἰ η κοινὴ εφαρµογή των κριτηρἰίων που έχουν καθοριστεί για τον ορισμό τους, οι εν λόγω οργανισμοἰ Όα πρέπει να αξιολο- γοῦνται απὀ ομάδες αξιολογητών που να αντιπροσωπεύουν τη γνώση καὶ την πείρα των διαφόρων κρατών μελών και της Επιτροπήῆς. Για τη. διευκόλυνση. αυτών των. αξιολογήσεων, ορισµένα βασικά ἔγγραφα Όα πρὲπει να εἶναι προσβάσιµα απὀ εκεΐῖνους που εµπλέκονται στις εν λόγω δραστηριότητες. Οι ορίζουσες αρχές κρατών μελών διαφορετικών απὀ το κράτος μέλος στο οποἰο εἶναι εγκατεστηµένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης Όα πρέπει να ἔχουν τη δυνα- τότητα να εξετάζουν την τεκµηρίωση που σχετῖζεται µε την αξιολόγηση καὶι να υποβάλλουν τις παρατηρήσεις τους σχε- τικά µε τους επικείµενους ορισμούς, εφὀσον το επιθυμούν. Η πρὀσβαση στα εν λόγω ἔγγραφα εἶναι αναγκαὶα για να επι- τραπεἰ ο εντοπισμός των αδυναμιών των υποψήφιων οργανι- σμών αξιολόγησης της συµμόρφωσης καθώς καὶ των διαφο- ρών των μεθόδων αξιολόγησης καὶ της ερµηνείας των κρι- τηρίων ορισμού που εφαρµόζουν τα κράτη μέλη, όπως προ- βλέπεται στην οδηγἰα 9ΘΟ[385/ΕΟΚ καὶ στην  οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Για να εξασφαλιστεί ὁτι η κοινή ερµηνεία των κριτηρίων που έχουν Ὀεσπιστεί εφαρµόζεται ομοίως καὶι στις περιπτώσεις διευρυµένου πεδίου εφαρµογἠς, που συχνά αντικατοπτρίζει νὲες τεχνολογἰες ἡ τύπους προϊόντων/βοηθημάτων καὶ ανα- νέωση των ορισμών κοινοποιηµένων οργανισμών, α πρέπει, επίσης, να ακολουθεῖται στις περιπτώσεις αυτὲς η διαδικασία ορισμού των οργανισµών αξιολόγησης της πιστότητας. Η ανάγκη ελέγχου και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών απὀ τις ορίζουσες αρχὲς ἐχει αυξηθεῖ, δεδοµἑ- νου ὁτι η τεχνική πρὀοδος ἐχει αυξήσει τον κίνδυνο να µη διαθέτουν  οι κοινοποιημένοι. οργανισμοί την. απαιτούμενη επάρκεια ὀσον αφορὰ τις νέες τεχνολογἰες ἦ τα νέα προϊόν- τα[βοηνήματα που προκύπτουν στο. πλαῖσιο του. πεδίου εφαρµογἠς του ορισμού τους. Καθώς η τεχνική πρὀοδος συντομεύει τους κύκλους ζωῆς των προϊόντων και καθὼς τα χρονικά διαστήµατα της εποπτείας των επιτὀπιων αξιολο- γήσεων καὶ της παρακολούθησης διαφέρουν ανάλογα µε τις ορίζουσες αρχές, ὃα πρέπει να Ὀεσπιστούν ελάχιστες απαιτή- σεις ὀσον αφορὰ τα χρονικά διαστήµατα της εποπτείας καὶ της παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισµών, καὶ Όα πρἐπει να οργανωθούν απροειδοποίητες επιτόπιες αξιολο- γήσεις ἦ επιτόπιες αξιολογήσεις µε σύντομη προειδοποίηση.