Ι. 310/25 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.11.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 10485/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Νοεμβρίου 2012 σχετικά µε την ἐγκριση ισχυρισμού υγείας ο οποῖος διατυπώνεται για τα τρόφιμα και αφορὰ τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 2θής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 17 παράγρα- φος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγο- ρεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εἀν δεν έχουν εγκριθεί απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμόὀ καὶ εὰν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπει επἰσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τρο- φίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Ἡ αρµόδια εὐνική αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την. Ασφἀλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή». Μετὰά την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρὶς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη. μέλη καὶ την. Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας. Η Επιτροπή αποφασίζει για την ἐγκριση. των. ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. Ύστερα απὀ αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την ατσί! Γποοτ- Ροταίοά, σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (Ε αριθ. 1924/2006 και µε την οποία ζητά την προστασία δεδοµένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μία µετα-ανάλυση (') καὶ για πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία παραγωγἠς κριθαριού. «ῬοίαβοΓ» (Βαρν ΤΜ, η Αρχή. κλήθηκε να΄ εκδώσει γνώμη . σχετικά µε ισχυρισμό υγείας που αφορὰ τις επιδράἀσεις των β-γλυκανῶών κριθαριού στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αἷμα και τη μείωση του. κινδύνου εκδήλωσης  (στεφανιαἰας) καρδιακής νόσου (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2011-007958) (3). Ο ισχυρι- σμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ὁτι η΄ β-γλυκάνη . κριθαριού () ΕΕΙ. 404 της 30.12.2006, σ.9. (0) Ηαπίαπά Π, 2011 (αδηµοσίευτη)- Μετα-ανάλυση των επιδράσεων της β- γλυκάνης στα λιπίδια του. αἵματος. ( Δελτίο ΕΕΞΑ (2011)- 9(12}:2470. χαμηλώνει/μειώνει τα΄ επίπεδα χοληστερόλης στο. αἷμα. Ἡ μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αἷμα μπορεί να µει- ώσει τον κίνδυνο (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου». Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώµη της η οποἰα παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις ὃ Δεκεμβρίου 2011, κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι τεκµη- ριώνεται η σχέση απίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρὀσλη- ψης β-γλυκανών κριθαριού καὶ της µείωσης των συγκεντρώ- σεων της [Ρ]-χοληστερόλης στο αἷμα. Επομένως, ἑνας ισχυ- ρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα Όα πρέπει να θεωρηθεί ὁτι συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 19242006 καὶ θα πρέπει να συμπεριληφθεῖ στον κατάλογο της Ένωσης µε τους επιτρε- πὀμενους ισχυρισμοὺς. Η µετα-ανάλυση καὶι οι πληροφορίες που αφορούν πιΛδιαδικασ΄ια παραγωγἠς του κριθαριού «Όο- (αΏον» (Βαπ[ίντ Μ, για τις οποῖες ο αιτών εἶχε ζητήσει προ- στασία δεδοµένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, δεν Ὀεωρήθη- καν αναγκαἰες απὀ την Αρχή για την εξαγωγή του συμπερἀ- σματός της. Συνεπῶς, κρίνεται ὁτι η απαίτηση που ορίζεται στο ἀρθρο 21 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (ΕΟ αρδ. 1924/2006 δεν πληρούται και, εποµένως, δεν πρέπει να χορηγηθεἰ προστασία των δεδοµένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. Ὑστερα απὀ την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την Ψα]ρης Τπι. ἀ.ο.ο., σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος Ἱ στοι- χεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώµη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποἰος αφορά τις επιδράσεις που έχουν οι β-γλυκάνες κρι- Ὀαριού στη µείωση των επιπἐέδων της χοληστερόλης στο αἷμα καὶι τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης (στεφανιαίας) καρ- διακής νόσου (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2011-00799) (). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακό- λουθη διατύπωση: «Ἐχει αποδειχθεί ὁτι η β-γλυκάνη κριθα- ριού μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αἷμα. Η μείωση των επιπἐέδων χοληστερόλης στο αἷμα μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακής νόσου». Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώµη της η οποἰα παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις ὃ Δεκεμβρίου 2011, κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι τεκµη- ριώνεται η σχέση απίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρὀσλη- ψης β-γλυκανών κριθαριού καὶ της µείωσης των συγκεντρώ- σεων της ΙΡ]-χοληστερόλης στο αἷμα. Συνεπώς, ἑνας ισχυ- ρισμός υγείας που αντικατοπτρἰζει το συμπέρασμα αυτὸ ὃα πρέπει να θεωρηθεί ὁτι συμμορφάώνεται µε τις απαιτήσεις τουῦ κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 καὶι Όα πρέπει να συµπε- ριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης µε τους επιτρεπόµενους ισχυρισμούς. Το ἀρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλὲπει ὁτι µια γνωµοδότηση υπἑρ της ἐγκρι- σης ενὸς ισχυρισμού υγείας α πρέπει να περιλαμβάνει () Δελτίο ΕΕΞΑ (2011)- 912}:2471.