21.2.2015 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 50/1 Π (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/282 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Φεβρουαρίου 2015 για την τροποποίηση των παραρτημάτων ΥΊΠ, ΙΧ καὶ Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση καὶ τους περιορισμοὺς των χημικών προϊόντων (ΕΕΑζΗ), όσον αφορά τη διευρυμένη μελέτη αναπαρα- γωγικής τοξικότητας σε µία γενεὰ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀψη τον κανονισμό (ΕΚ) αρθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 1δης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση καὶ τους περιορισμοὺς των χημικών προϊόντων (ΚΕΑΗ) καὶ για την ἵδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς καὶ για την τροποποίηση της οδηγἰας 1999/45/ΕΚ καὶι για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 79393 του Συµβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 14858/94 της Επιτροπής καθώς καὶ της οδηγἰας 76/769/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ καιὶ 2000/21/ΕΚ της Επιτροπήἠς ('), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Το ἂρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ὁτι οι μέθοδοι δοκιμῶν για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά µε τις εγγενεἰς ιδιότητες των ουσιών αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικἁ µε σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα καὶι του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζωων. Στον σχεδιασμόὀ των μεθόδων δοκημών πρέπει να συνεκτιμώνται οι αρχὲς της αντικατάστασης, της μείωσης καὶ της βελτίωσης, που κατοχυρώ- νονται στην οδηγἰα 2010/623/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (3), ιδιαίτερα. όταν καθίστανται διαθέσιµες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ἦ τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. Έπειτα απὀ την εν λόγω αναθεώρηση, ὃα πρέπει να τροποποιούνται ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 440/2008 του Συμβουλίου () καὶ τα παραρτήµατα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ενδεχομένως, µε σκοπὸ την αντικατάσταση, τη μείωση ἡ τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. (2) . Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να διεξάγεται µελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγἠ σε δύο γενεξς, µε σκοπὸ τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας των χημικών ουσιών καὶ την πλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριὼν που προβλέπονται στο σημείο δ.7.3. των παραρτημάτων ΙΧ καὶ Χ του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, η στήλη 2 του σηµείου δ.7.1. του παραρτήµατος ΨἩ του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1907/2006 προβλέπει ὁτι η µελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγἠ σε δύο γενεὲς εἶναι µια εναλλακτική δυνατότητα για την αξιολόγηση των περιπτώσεων στις οποῖες υπάρχουν σοβαρὲς ανησυχίες για δυνητικὲς αρνητικὲς επιπτώσεις στη γονιµότητα ἡἦ στην ανάπτυξη. (3) . Ηδιευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικῆς τοξικότητας σε μία γενεὰ () (ΕΟΞΕΤ5) εἶναι µια νέα μέθοδος που αναπτύχθηκε για την εκτίµηση της τοξικότητας των χημικών ουσιών στην αναπαραγωγήἠ. Ἡ μέθοδος αυτή δοκιμών εγκρίθηκε απὀ τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας καὶ Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) τον Ιούλιο του 2011. Η ΕΟΕΕΤΣ εἶναι µια σπονδυλωτή μέθοδος δοκιμών, της οποίας διακριτά καὶ ανεξάρτητα μέρη εἶναι η αναπαραγωγἠ καιὶ η αξιολόγηση µιας δεύτερης Ὀυγατρικής γενεᾶς (Ε72), οι δοκιμὲς νευροτοξικότητας κατὰ την ανάπτυξη (ΡΝΤ) και οι δοκιμὲς ανοσοτοξικότητας κατὰ την ανάπτυξη (ΡΤΤ). () ΕΕΙ. 396 της 20.12.2006, σ.]Ἰ. () Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 224ς Σεπτεμβρίου 2010, περὶ προστασίας των ζώων που χρησιμο- ποιούνται για επιστημονικοὺς σκοποὺς (ΕΕ Ι. 276 της 20.10.2010, σ. 33). ( Κανονισμός (ΕΚ) αριὺ. 440/2008 του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση καὶ τους περιορισμούς των χημικῶν προϊόντων (ΚΕΛΟΗ) (ΕΕ Ι. 142 της 31.5.2008, σ. 1). () ΟΕΟΡ Τεσι Εάος 443 (Κατευθυντήριαγραμμή 443 του ΟΟΣΑ)