10.10.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 27527 ΟΔΗΠΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της θης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενηµέρωσης σχετικά µε την ανταλλαγἠ, μεταξύ των  κρατών  μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταµόσχευση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγἰα 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά µε τα πρὀτυπα ποιότητας καὶ ασφἀλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για µεταµόσχευση (1), και ιδίως το ἀρθρο 20, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Για να εξασφαλιστεἰ υψηλό επίπεδο δηµόσιας υγείας, η ανταλλαγή ανθρωπινων οργάνων μεταξὺ των κρατών μελών απαιτεί λεπτομερή δέσµη ενιαἰων διαδικαστικών κανόνων για τη. διαβίβαση πληροφοριών  σχετικά µε τον χαρακτηρισμό οργάνων καὶ δοτών, για την ιχνηλασιµότητα των οργάνων και για την αναφορὰ σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων καὶ αντιδράσεων. Στη διαβίβαση πληροφοριὼών για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μπορούν να συμμετέχουν, ως αποστολεἰς ἡ παρα- λήπτες, πολλοὶ ενδιαφερόµενοι απὀ τα κράτη μέλη, ὁπως αρµόδιες αρχές, εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί συµπεριλαμ- βανομένων των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργά- νων, οργανισμοί αφαίρεσης καὶ κἐέντρα. µεταµόσχευσης. Οι φορεῖς αυτοἰ, εἴτε αποστέλλουν εἴτε λαμβάνουν πληροφορίες για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων, θα πρέπει να ενερ- γοὖν σύμφωνα µε τις κοινὲς διαδικασίες που προβλέπονται στην παροῦσα οδηγἰα. Αυτὲς οι διαδικασίες δεν θα πρέπει να αποκλείουν την επιπλέον λεκτική επαφή, ιδίως σε περιπτώ- σεις επείγουσας ανάγκης. Κατὰ τη μεταφορὰ της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ὁτι η επεξεργασία δεδοµένων προ- σωπικού χαρακτήρα δοτὠών καὶι ληπτών συνάδει µε την οδη- γία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμ- βουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων ἐναντι της επεξεργασίας των δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα καὶ για την. ελεύθερη. κυκλοφορία των δεδοµένων αυτῶν ()). Για να ευαισθητοποιηθούν περισ- σότερο τα ἀἆτοµα που επεξεργἀζονται τις πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα µε την παρούσα οδηγία, κρίνεται () ΕΕ Ι. 207 της 6.5.2010, σ. 14, όπως διορθώθηκε µε την ΕΕ Τ. 243 της 16.9.2010, σ. 6δ. () ΕΕΙ 281 της 22.11.1995, σ. 31. σκόπιµο να συμπεριληφθεί σχετική υπενθύμιση στη γραπτή επικοινωνία σύμφωνα µε την παρούσα οδηγία. Για να καταστεί εφικτή η ταχεία ανταπόκριση σε περίπτωση προειδοποιήσεων, και προκειµένου να διευκολυνθεί η εκπλή- ρωση της υποχρέωσης ---δυνάμει του ἀρθρου 10 παράγρα- φος 3 στοιχείο β) της οδηγίἰας 2010/53/Έξ--- να τηρούνται τα δεδοµένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιµότητα για διάστηµα τουλάχιστον 30 ετὼν μετὰ τη δωρεά, καὶ με Την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που υπέχουν ως προς αυτό οι ἆλλοι φορεῖς, κρίνεται σκόπιµο οι αρµόδιες αρχὲς ἡ οι εξουσιοδοτούμενοι. οργανισμοί να΄ διεκπεραιώνουν. καὶ να καταχωρίζουν τα εν λόγω στοιχεία. Κατά συνἐπεια, οι οργα- νισμοἰ αφαίρεσης και τα κέντρα µεταµόσχευσης α πρέπει να εξασφαλίζουν ὁτι οι αντίστοιχες αρµόδιες αρχές ἡ εξουσιο- δοτημένοι οργανισμοί τους λαμβάνουν αντίγραφο των πλη- ροφοριών σχετικἀ µε τον χαρακτηρισμὀ οργάνων καὶ δοτών οι οποῖες ανταλλάσσονται σύμφωνα µε την παρούσα οδηγἰα, Δεδομένου ὁτι σήμερα τα κράτη μέλη εφαρµόζουν διαφορε- τικὲς πρακτικὲς, δεν κρίνεται σκόπιµο, προς το παρὀν, να προβλεφθεἰ στην παρούσα οδηγἰα ενιαἰο ἐντυπο για τη δια- βίβαση των πληροφοριών . σχετικά µε τον χαρακτηρισμὀ οργάνων καὶ δοτών. Ωστόσο, για να διευκολυνθεἰ η αµοιβαία κατανόηση των διαβιβαζόμενων πληροφοριών, Όα πρέπει να καταρτιστεἰ ἑνα τέτοιο ενιαῖο ἔντυπο στο μέλλον, σε συνερ- (4) κατὰ περίπτωση. (5) γασία µε τα κράτη μέλη. (6) Ένα σοβαρὀ ανεπιθύμητο συμβάν ἡ αντίδραση μπορεἰ να διαπιστωθεί στο κράτος μέλος προέλευσης ἡ προορισμού και μπορεῖἰ να επηρεάσει την ποιότητα καὶ την. ασφἀλεια των. δωριζόµενων οργάνων και, κατὰ  συνέπεια, την υγεία των ληπτών και, στην περίπτωση εν ζωή δωρεών, καὶ την υγεία του δότη. Όταν ανταλλάσσονται ὀργανα μεταξύ κρα- τῶν μελών, αυτὲς οἳ ανησυχίες μπορεἰ να ανακύψουν σε διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, τα ὀργανα ενὸς δότη μπορεἰ να μεταμοσχευθούν σε λήπτες σε διάφορα κράτη μέλη, ώστε, αν ἑνα σοβαρὀ ανεπιθύμητο συμβάν ἡ αντίδραση διαπιστω- Όεἰ πρὠτα σε ἑνα κράτος μέλος προορισμού, οι αρµόδιες αρχέὲς ἦ οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί στο κράτος μέλος προέλευσης καὶι στα ἄλλα κράτη μέλη προορισμού πρέπει να ενημερωθούν. Εἶναι σημαντικὀ να εξασφαλιστεί ὁτι ὁλες οἳ αρµόδιες αρχὲς ἡ οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοἰ όλων των οικείων κρατών μελών ενημερώνονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Για να επιτευχθεἰ αυτός ο στόχος, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ὁτι ὁλες οι σχετικές πλη- ροφορἰες διαβιβάζονται μεταξύ ὁλων των. οικεἰίων κρατών μελών μέσω µιας σειρᾶς γραπτών εκθἐσεων. Οἱ αρχικές εκθἑ- σεις ὃα πρέπει να επικαιροποιούνται, αν προκύπτουν περαι- τέρω σχετικὲς πληροφορἱςς.