Γ 331/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.11.2014 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριὺ. 12258/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Νοεμβρίου 2014 σχετικά µε την ἐγκριση και την ἀρνηση ἐγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποῖοι διατυπώνονται για τα τρόφιμα καὶ αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμ- βρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής καὶ υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: 1 Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1924]2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιµα αν δεν έχουν μφωνα μ μ ρ γορ σχυρισμοι υγ' ροφιμ ἓχ εγκριθεί απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. (2) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρµόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), εφεξής αποκαλούμενη «η Αρχή». (3) . Μετά την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενηµερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη καιὶ την Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας. (4) . Η Επιτροπή αποφασῖζει για την ἐγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. (5) . Μετά την αἴτηση που υπέβαλε η Αδτοῖ Ῥηάτγα Ψογίγίεῦς ΟτΠΡΗ σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμὀ υγείας ο οποίος αφορούσε μασώμενα δισκία ασβεστίου και βιταμίνης Ρ 3 καὶ την απώλεια οστικής μάζας (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2008- 721) (). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την ακόλουθη διατύπωση: «Τα μασώμενα δισκία µε ασβὲ- στιο καὶ βιταμίνη Τ) βελτιώνουν την οστική πυκνότητα στις γυναῖκες ηἠλικίας 50 ετών καὶ ἀνω. Ως εκ τοῦτου, τα μασὼώ- µενα δισκία μπορούν να μειώσουν τον κίἴνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης». (6ϐ) . Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 7 Αυγούστου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι δεν τεκµηριώνεται η΄ σχέση. αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρὀσληψης ασβεστίου, εἴτε μόνου εἶτε σε συνδυασμὀ µε βιταμίνη , καὶι της µείωσης της απώλειας οστικής πυκνότητας (ΒΜΡ) σε μετεμμηνοπαυσιακὲς γυναῖκες. Ἡ μείωση της απώλειας οστικής πυκνότητας μπορεί να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων. Συνεπὼς, δύο ισχυρισμοἰ υγείας που αντικατοπτρίζουν το συμπέρασμα αυτό ὃα πρὲπει να Ὀεωρηθεί ὁτι συμμορφώνονται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 καὶ ὃα πρὲπει να συµπεριλη- φθοὺν στον κατάλογο της Ένωσης µε τους επιτρεπόµενους ισχυρισμούς. Εντούτοις, η Αρχή κατἐέληξε στο συμπέρασμα ὁτι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν ἧταν ανεπαρκή για την τεκµηρίωση ὁρων χρήσης για τους ισχυρισμοὺς. Κατόπιν, η Επιτροπή απευθύνθηκε εκ νέου στην Αρχή για να ζητήσει περαιτέρω συμβουλὲς, ώστε οι διαχειριστὲς κινδύνων να εἶναι σε θέση να καθορίσουν τους δέοντες ὀρους χρήσης για τους σχετικοὺς ισχυρισμούς υγείας. Στη γνώμη της, η οποία παραλήφθηκε απὀ την Επιτροπή καὶ τα κράτη μέλη στις 17 Μαΐου 2010 (ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2009-00940) ()), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι ὃα πρέπει να καταναλώνονται καθημερινά τουλάχιστον 1 200 πισ ασβεστίου απὀ ὁλες τις πηγές ἡ τουλάχιστον 1 200 πιο ασβεστἰου και 800 Τ.Ι7. (20 μϱ) βιταμίνης ) απὀ ὁλες τις πηγὲς για να επιτευ- χθεί η κατὰ τους ισχυρισμούς επἱδραση. (7) . Όταν ο ισχυρισμός υγείας διατυπώνεται μόνο σχετικά µε το ασβέστιο, για να διασφαλιστεἰ ὁτι ἑνα τρόφιμο περιέχει σημαντική ποσότητα ασβεστίου εἶναι σκόπιµο να καθοριστούν ὀροι χρήσης που επιτρέπουν τη διατύπωση του ισχυρι- σμού µόνο σχετικἀ µε τρόφιμα που παρέχουν τουλάχιστον 400 πισ ασβεστἰου ανά δόση, ὁπως αυτή ορίζεται ποσοτικά. () ΕΕΙ 4θ4της 20.12.2006, σ.Ο. () ΕΕΞΑ ουτμαϊ (2009) 1180, σ.1-13. ( ΕΕΞΑ ]ουτμαὶ (2010)- 8(5):1609.