Π 113/22 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 25.4.2013 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Απριλίου 2013 σχετικά µε την τροποποίηση της εκτελεστικῆς απόφασης 20172/715/ΕΕ για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών µε κανονιστικὀ πλαϊσιο που ισχύει για τις δραστικὲς ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολἠς της νοµοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δηµόσιας υγείας ισοδύναμη  µε΄ εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2013/196/8Ε) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώ- πινη χρήση ('), και ιδίως το ἀρθρο 111β παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Σύμφωνα µε το ἀρῦρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µια τρίτη χώρα μπορεί να ζητῆσει απὀ την Επιτροπή να αξιολογήσει κατὰ πὀσον το κανονιστικὀ πλαῖσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση καὶ οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επι- βολἠς της νοµοθεσίας εξασφαλίζουν προστασία της δηµό- σιας υγείας ισοδύναµη µε εκεῖνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, προκειµένου να περιληφθούν στον κατάλογο των τρίτων χωρών που εξασφαλἰίζουν ισοδύναμο επίπεδο προστα- σίας της δηµόσιας υγείας. (2) . Ἡ Αυστραλία ζήτησε, µε επιστολή της στις 18 Σεπτεµβρίου 2012, να συμπεριληφθεὶ στον κατάλογο σύμφωνα µε το ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η αξιολόγηση ισοδυναμίας απὀ την Επιτροπή επιβεβαἰωσε ὁτι οι απαιτήσεις του εν λόγω ἀρθρου έἔχουν ικανοποιηθεῖ. Κατά Την ἀσκηση αυτής της αξιολόγησης ισοδυναµίας, ελήφθη υπὀψη η συµφωνία αµοιβαἰας αναγνώρισης (2), ὁπως αναφέ- ρεται στο ἀρθρο 51 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, μεταξύ της Αυστραλίας καὶ της Ένωσης, () ΕΕ Ι. 211 της 25.11.2001, σ. 67. () ΕΕ Ι. 229 της 17.8.1998, σ. 3. (ϱ) . Η εκτελεστική απόφαση 2012/715/ΕΕ της Επιτροπής, της 224ς Νοεμβρίου 2017, για την κατάρτιση καταλόγου τρἱ- των χωρών µε κανονιστικὀ πλαῖσιο που ισχύει για τις ὅρα- στικὲς ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες ὁραστηριότητες ελέγχου καὶ. επιβολἠς της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δηµόσιας υγείας ισοδύναμη µε εκείνη που επιτυγχάνεται. στην Ἐνωση, σύμφωνα . µε  την . οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου (2), θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο 1 Το παράρτηµα της εκτελεστικής απόφασης 2012/715/ΕΕ αντικαθί- σταται απὀ το κεἴμενο του παραρτήµατος της παρούσας απόφασης. Ἄρθρο 2 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής ἘΈνωσης. Βρυξέλλες, 24 Απριλίου 2013. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Τοοέ Μαπποεί ΒΑΕΝΟΞΟ () ΕΕ Ι. 325 της 22.11.2017, σ. 15.