Ι.94/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.4.2015 ΟΔΗΠΕΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) 2015]/573 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ἠς Ιανουαρίου 2015 για την τροποποίηση, για τους σκοποὺς της προσαρμογἠς στην τεχνική πρὀοδο, του παραρτήµατος ΙΟ της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, ὁσον αφορά εξαἰρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμεροὺς του . χλωριούχου βινυλίου που΄ χρησιμοποιούνται -σε ιατροτεχνολογικὰ διαγνωστικὰἀ βοηθήματα Ίπ νῖίτο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀόψη την οδηγἰα 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της δης Ιουνίου 2011, για τον περιορισµό της χρήσης ορισµένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικὸ καὶ ἠλεκτρονικό. εξοπλισμό (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεῖο α), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ηοδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μόλυβδου στον ηλεκτρικὀ καιὶ ηλεκτρονικὀ εξοπλισμό που διατῖθεται στην αγοράἀ. (2) ' Οι αναλυτὲς αἵματος, σωµατικών υγρῶών καὶ σωµατικών αερίων αποτελούν μέσο ανάλυσης ζωτικής σηµασίας σε πολλὲς διαγνωστικὲς καὶ Θεραπευτικὲς διαδικασἰες. Ο μόλυβδος απαιτεῖται ως σταθεροποιητής στην επεξεργασία του ΡΥς για τις κάρτες αισθητήρα. Παρὰ το γεγονὸς ὁτι συνεχίζεται η ἐρευνα για υποκατάστατα, δεν υπάρχει ακόμα κατάλληλη εναλλακτική λύση. Οἱ επιδόσεις εναλλακτικών λύσεων που έχουν δοκιμαστεί τόσο για τον μόλυβδο σε ΡΥ ὁσο καὶ για το ἴδιο το ΡΥς δεν πληρούν τις ειδικἐς τεχνικὲς απαιτήσεις. (3) . Τόσο η υποκατάσταση του μόὀλυβδου στις κάρτες αισθητήρα απὀ ΡΥς για τα ιατροτεχνολογικἀ διαγνωστικἀ βοηθήματα Ίπ νῖππο για την ανάλυση αἵματος καὶ σωματικών υγρῶν καὶ αερίων σο καὶ η εξάλειψη του. μόλυβδου µε την υποκατάσταση του ΡΥ στις εν λόγω εφαρμογὲς εἶναι τεχνικά ανέφικτες. (4) . Συνεπώς, ἑως τις 31 Δεκεμβρίου 20158 α πρὲπει να εξαιρεῖται η χρήση του μὀλυβδου σε αισθητήρες ΡΥ για ανάλυση αἵματος καὶ σωματικών υγρῶών καὶ αερίων που χρησιμοποιείται στα ιατροτεχνολογικἀ διαγνωστικἁ βοηθήματα Ίπ νῖτο. Λαμβανομένων υπὀόψη των κύκλων καινοτοµίας για τα ιατροτεχνολογικἀ. βοηθήµατα, πρὀκειται για.µια σύντομη µεταβατική περἰοδο, η οποία εἶναι απίθανο να έχει δυσµενή αντίκτυπο στην καινοτοµία. (5) . Εποµένως, η οδηγἰα 2011/65/ΕΕ θὃα πρέπει να τροποποιηθεἰ αναλόγως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Το παρᾶρτηµα ΙΥ της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 1. . Τα κράτη μέλη Ὀέτουν σε ισχὺ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις, για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα απὀ την έναρξη ισχύος. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείµενο των εν λόγω διατάξεων. () ΕΕΙ174της 1.7.2011,σ.88.