21.6.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 16971 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΡΟΠΗΣ της 11ης Ιουνίου 2013 σχετικά µε την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 20172/715/ΕΕ για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών µε κανονιστικὀ πλαϊσιο που ισχύει γιατις δραστικὲς ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολἠς της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δηµόσιας υγείας ισοδύναμη -µε΄ εκείνη  που επιτυγχάνεται στην Ένωση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2013/301/88) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρὼώ- πινη χρήση ('), και ιδίως το ἀρῦρο 111 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (ΏὩ . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µια τρίτη χώρα μπορεἰ να ζητήσει απὀ την Επιτροπή να εκτιμήσει κατά πὀσον το κανονιστικὀ. πλαῖσιο που ισχύει για τις δραστικὲς ουσίες που εξάγονται στην Ένωση καὶ οι αντίστοιχες ὁραστηριότητες ελέγχου και επι- βολἠς της νοµοδεσίας εξασφαλίζουν προστασία της δηµό- σιας υγείας ισοδύναµη µε εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, προκειµένου να περιληφθούν στον κατάλογο των τρίτων χωρών που εξασφαλἰζουν ισοδύναµο επίπεδο προστα- σίας της δηµόσιας υγείας. (2) . Οἱ Ηνωμένες Πολιτεῖες της Αμερικήῆς ζήτησαν, µε επιστολή τους στις 17 Ιανουαρίου 2013, να συμπεριληφθοὺν στον κατάλογο σύμφωνα µε το ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγἰίας 2001/83/ΕΚ. Η αξιολόγηση ισοδυναµίας απὀ την Επιτροπή επιβεβαίωσε ὁτι οι απαιτήσεις του εν λόγω ἂρθρου έχουν ικανοποιηθεῖ. ϱ) ΕΕΙ 211 της 28.11.2001, σ. 67. (0) . Ἠ εκτελεστική απόφαση 2012/715/ΕΕ της Επιτροπής, της 224ς Νοεμβρίου 2017, για την κατάρτιση καταλόγου τρἰ- των χωρών µε κανονιστικὀ πλαῖσιο που ισχύει για τις δρα- στικὲς ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση  και οι. αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου καὶ. επιβολἠς της νομοθεσίας που  εξασφαλίζουν προστασία της δηµόσιας υγείας ισοδύναμη µε εκεῖνη που επιτυγχάνεται.στην Ἐνωση, σύμφωνα ε την  οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του. Συµ- βουλίου (2), ὃα πρέπει να τροποποιηθεἰ ανάλογα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο Ί Το παράρτηµα της εκτελεστικής απόφασης 2012/715/ΕΕ αντικαθ- σταται απὀ το κείμενο του παραρτήµατος της παρούσας απόφασης. Ἄρθρο 2 Η παρούσα απὀόφαση αρχῖζει να ισχύει την πέµπτη ημέρα απὀ τη δημοσἰευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἐνωσης. Βρυξέλλες, 11 Ιουνίου 2013. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Τοσέ Μαππεὶ ΒΑΚΚΟΞΟ () ΕΕ Ι. 325 της 23.11.20172, σ. 15.