26.9.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 282]5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριὺ. 1004/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Σεπτεµβρίου 2014 για την τροποποίηση του παραρτήµατος Ψ του κανονισμοὐ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για τα καλλυντικἀ προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 12232009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 30ής Νοεμ- βρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (), και ιδίως το ἀρθρο 21 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Τα ραταῦεη υπόκεινται σε ρύθμιση ως συντηρητικἀ στην εγγραφή 12 του παραρτήµατος Ὑ' του κανονισμού (Ε αριθ. 12232009 για τα καλλυντικά προϊόντα µε την ονοµασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα ἁλατά του καὶ οι εστέρες του, µε µέγιστη συγκέντρωση 0,4 “ό για ἑναν εστέρα και 0,8 ό για μεῖγματα εστἐρων. (2) . Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του. καταναλωτή (ΕΕΑΚ»), η΄ οποῖα συγκροτήθηκε µε την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (), εξέδωσε γνώμη σχετικὰ µε τα Ραταδεη τον Δεκέμβριο του 2010 (). Στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011 (3, εξέδωσε αποσαφήνιση, απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το ρτοργίραταΏεη καὶ το θιγ]ραταδεη, τα ισόµορφα καὶ τα ἁἀλατά τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ἠλικίας κάτω των τριών ετών, µε βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα µε το ἀρθρο 12 της οδηγίας 76/768/[ΕΟΚ του Συµβουλίου (). Τα συμπεράσµατα του 2010 καὶ του 2011 επιβεβαιώθηκαν απὀ την ΕΕΑΚ στη συμπληρωματική της γνώμη που εξέδωσε τον Μάιο του 2013 (, ὕστερα απὀ αἴτημα που. εἶχε υποβάλει η Επιτροπή µε βάση νέα μελέτη σχετικά µε την τοξικότητα του ρτορνίραταΌοη στο αναπαραγωγικὀ σύστημα. (3) ' Στις προαναφερθείσες γνώμες, οι οποῖες αφορούν ὁλες τα φαταῦθεη μακρὰς αλυσῖδας, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ὁτι το πηοι]ηγ]ραταφεη καὶ το οἴ]ηγ]ραταῦεη εἶναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόµενες συγκεντρώσεις. (4) . Τα Ισορτορνίραταδεη, ἰἱσοθυιγίραταρεη, ρΏοπγίραγαρεη, Ῥεπζγίρατανεη καὶ ρεπίγίραγαρεη απαγορεύονται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής (7). (5) . ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η χρήση του Ριγ]ραταθεη καὶ του ρτοργίραταλεπ ως συντηρητικὠν σε τελικά καλλυντικά προϊόντα εἶναι ασφαλής για τον καταναλωτή, εφὀσον το ἀθροισμα των επιµέρους συγκεντρώσεων δεν υπερ- βαΐνει το 0,19 ό (ως εστέρες). (6) . Για τα γενικὰ καλλυντικἀ προϊόντα που περιέχουν Ρ]ραταφοη καὶι ρτοργίρατγαξεπ, µε εξαἰρεση συγκεκριµένα προϊόντα για την περιοχή της βρεφικής πάνας, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφἀ- λεια για τα παιδιὰ οποιασδήποτε ηἠλικιακής ομάδας, καθὼς το περιθώριο ασφἀλειας βασίζεται σε πολὺ συντηρητικὲς υποθέσεις ὁσον αφορὰ τόσο την τοξικότητα σο καὶ την ἐκθεση. (7) . Ωστόσο, η ΕΕΑΚ υποστήριξε ὁτι, ὁσον αφορὰ το Ὀπγ]ραταδεη καὶ το ρτοργίραταῦεη που περιέχονται σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογὴ στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κἀάτω των ἑξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεἰ ο κίνδυνος, δεδοµένου τόσο του ανώριµου μεταβολισμού των παιδιὼν αυτών ὁσο καὶ της δυνατότητας να ἐχει υποστεἰ βλάβες το δέρµα της εν λόγω περιοχής. Αν ληφθεί υπόψη το χειρότερο σενάριο ἐκθεσης, εἶναι δυνατόν να εγερθούν ανησυχίες ως προς την ασφάἀλεια. (8) ' Δεν διατυπώθηκαν ανησυχἰες σχετικά µε την ασφάἀλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος καὶ των αλάτων του. (οαἰοίτα Ρατγαΐλεη, σο ραταῦεη, ροζασδίπτη ραταῦεη). (9) Ἡ Επιτροπή θεωρεί ὁτι η συνέχιση της χρήσης νπγ]ραγαρεη και ρτοργίραταῦεη υπὀ τις τρέχουσες συνθήκες μπορεἰ να συνιστὰ δυνητικὀ κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Συνεπῶς, πιστεύει ὁτι οι ὀροι χρήσης τους ὃα πρέπει να ευθυγραμμι- στούν µε τις συστάσεις της ΕΕΑΚ. () ΕΕΙ. 342της 22.12.2009, σ.59. () Απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεµβρίου 2008, για τη σύσταση µιας συμβουλευτικής δοµής επιστημονικών επιτροπών καὶ εµπειρογνωµόνων στον τοµἑα της ασφἀλειας των καταναλωτών, της δηµόσιας υγείας καὶ του περιβάλλοντος καὶγια την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (ΕΕΙ. 241 της 10.9.2008, σ. 21). () 5Ος5/1348/10 Αναθεώρηση 22 Μαρτίου 2011. ( 5ΟΟ5446/11. () Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικἀ προϊόντα (ΕΕ Ι. 262 της 27.9.1976, σ.1609). () 9ΟΟΠ51413. ( Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής, της θης Απριλίου 2014, σχετικὰ µε την τροποποίηση των παραρτημάτων Π καὶ Ψ του κανονι- σμού (ΕΚ) αριδ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για τα καλλυντικἀ προϊόντα (ΕΕ Ι. 107 της 10.4.2014, σ. 5).