10.3.2015 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 65/15 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/291 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της θης Μαρτίου 2015 σχετικά µε την ἀρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται για τα τρόφιμα καὶ αφορούν την ανάπτυξη καὶ την υγεία τῶν παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνοθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπὀψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς επὶ θεμάτων διατροφής καὶ υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924]2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας για τα τρόφιμα αν δεν ἔχουν εγκριθεί απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό καὶ αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. (2) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αρθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ὁτι οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρµόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις ἐγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξής «η Αρχή». (3) . Μετά την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενηµερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη καιὶ την Επιτροπή σχετικά µε την αἴτηση καὶ διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας. (4) . Η Επιτροπή αποφασῖζει για την ἐγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. (5) Ὑστερα απὀ αἴτηση που υπέβαλε η΄ 5ροςϊαϊεοά ΝπτπΗποη Έμτορε (πρώην Έπτορεαπ Ῥ]οίεΏς Εοοά Ιπάυσιτν Αδεος[αΏποπ), σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμὀ υγείας που αφορά τις β-παλμιτικὲς ενώσεις καὶ τη συμβολή τους στη μαλάκωση των κοπράνων (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-174 ()). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Ο εμπλουτισμός µε β-παλμιτικὲς ενώσεις μαλακώνει την υφή των κοπράνων, γεγονός που αυξἀνει τη συχνότητα των κενώσεων». (6) . Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώµη της, η οποἰα παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 21 Φεβρουαρίου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι δεν τεκµηριώνεται η σχέση αἰτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρὀσληψης β-παλμιτικῶν ενώσεων καὶ μαλάκωσης των κοπράνων. Συνεπώς, εφὀσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφάώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεἰ. (7) . Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την δρεοϊα]]σεά ΝπίτΗοη Έπτορε, σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώµη σχετικά µε ισχυρισμό υγείας ο οποἰος αφορούσε την επίδραση της χολίνης καὶ την «ανάπτυξη του εγκεφἀλου» (Ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2008-134 ()). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Π χολίνη χρειάζεται για την ανάπτυξη του εγκεφάἀλου των βρεφών καὶ των νηπίων απὀ τη γέννηση ἕως την ηλικία των τριών ετών». (8) . Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώµη της, η οποία παρελήφθη απὀ την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 5 Μαΐου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι η υποτιθέµενη επίδραση, δηλαδή η «ανάπτυξη του εγκεφἀλου» σε βρέφη και νῄπια απὀ τη γέννηση ἑως την ηἠλικία των τριών ετών χάρη στη διατροφική πρὀσληψη χολίνης δεν οριζόταν επαρκώς ώστε να μπορεἰ να αξιολογηθεί επιστημονικά. Ειδικότερα, η΄ Αρχή ἐκρινε ὁτι απὀ τα στοιχεία αναφοράς που κατέθεσε ο αιτών δεν ἦταν δυνατόν να αποδειχθεἰ η φυσιολογική λειτουργία του νευρικού συστήµατος που αποτελεἰ το αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και, γι’ αυτό, η υποτιθέµενη επίδραση ἦταν γενική και µη ειδική. Συνεπὼς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν ὃα πρὲπει να εγκριθεἰ. () ΕΕΙ 4θ4της 20.12.2006, σ.Ο. () ΕΡΞΑ [ουτπαϊ 2014-122): 3575. ( ΕΕΞΑ [ουτπαϊ 2014-125): 365]1.