Ι. 312/18 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 21.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1175/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ὴς Νοεμβρίου 2013 για την ἔγκριση της δραστικήῆς ουσίας Ῥρεπαϊαχγ]-Μ, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του. Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου  σχετικά µε τη΄ διάθεση᾿ φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορἀ, και για την τροποποίηση του παραρτήµατος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπήἠς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ καὶ την  κατάργηση  των. οδηγιών . 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 2 καὶ το ἀρθρο 78 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμοὺ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρὲπει να εφαρμόζεται η οδηγἰία 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου (), ὀσον αφορά τη διαδικασία καὶ τους ὀρους ἐγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποῖες ἐχει εκδοθεἰ απόφαση σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγἰας πριν απὀ τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Ῥεπαϊαχν]-Μ, οι ὀροι του ἀρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του. κανονισμού  (ΕΚ) . αρώ. 1107/2009 ικανοποιούνται απὀ την απόφαση 2003/35/ΕΚ της Επιτροπής (). 2) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Πορτογαλία ἔλαβε στις 22 Φεβρουαρίου 2002 αἴτηση της Ίσαστο 5ρΑ για την καταχώριση της δὅρα- στικήῆς ουσίας Ροπα[αχν]-Μ στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/35/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», κατὰ την έννοια ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεἰ, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καιὶ πληροφοριών των παραρτημάτων Π και Π της οδηγίας 91/414/ΕΟΧ. (2) . Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδρά- σεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων καὶ στο () ΕΕ Ι. 309 της 24.11.2009, σ. Ἱ. () Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1). Απόφαση 2003/35/ΕΚ της Επιτροπής, της Ί0ης Ιανουαρίου 2002, µε την. οποἰα αναγνωρίζεται, καταρχήν, η πληρότητα του. φακέλου. που υπεβλήθη για λεπτομερή εξέταση µε σκοπὀ την ενδεχόµενη καταχώρηση των. Ρεπα]αχγ[-Μ, Ρεπ]Πανα]ϊοατΏ, Ί-πιοίΗηγ]ογνοίορτορεπο, ρτοίι]οςο- παζο]ς καὶ ΠιοχασίγοΏίηῃ στο παράρτηµα 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (ΕΕ Ι. 11 της 16.1.20023, σ. 52). - --- περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παρά- γραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεἰ εισηγητής υπέβαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 21 Νοεμβρίου 2003. Το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 28 Ίου- λίου 2007 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το. πὁρισμά της () σχετικά µε την εκτίµηση της επικινδυνότητας. των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία Ὀεπαϊαχγ]-Μ. (41 . Στο πὀρισμὰ της, η Αρχή δεν έλαβε υπόψη ὀλες τις πλη- ροφορίες που υποβλήθηκαν απὀ τον αιτούντα και αξιολογή- Όηκαν απὀ το κράτος μέλος-εισηγητή πριν απὀ την εν λόγω ημερομµηνία. Η Επιτροπή ζήτησε απὀ την Αρχή να επανεξε- τἆσει το πὀρισμά της καὶ να λάβει υπόψη της ὁλες τις πληροφορἱες που εἶχαν υποβληθεῖ. (5) . Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολόγησε ὁλες τις υποβληθεί- σες πληροφορἰες και υπἐβαλε προσθήκη στο σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 16 Απριλίου 2017. (6ϐ) Ἡ προσθήκη στο σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Αρχή. Στις 25 Μαρτίου 2013 η Αρχή υπἐβαλε στην Επιτροπή µια πρώτη ἐκδοση του πορἰ- σματὸς της (2) σχετικά µε την εκτίµηση της επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δρα- στική ουσία Ὀεπαἰαχν]-Μ στις 21 Μαρτίου 2013. Το επι- καιροποιημένο σχέδιο της ἐκθεσης αξιολόγησης καὶ τα πορἱ- σµατα της Αρχής εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζωων καὶ οριστικοποι]θηκαν στις 3 Οκτωβρίου 201 µε τη μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Ρεπαϊαχνί-Μ. () . Όπως προκύπτει απὀ τις διάφορες εξετάσεις που πραγµατο- ποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ΡΒεπαϊαχνί-Μ, µπορεί να αναµένεται ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, πληρούνται ο απαιτήσεις που Ὀεσπίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) καὶ στο ἀρθρο 5 παρὰ- γραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οἱ οποίες εξετάστηκαν καὶι παρουσιάστηκαν λεπτοµε- ρώς στην ἐκθεση ανασκόπησης της. Ἐπιτροπῆς. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να εγκριθεί η δραστική ουσία Ρεπα]αχγ]-Μ. (0) Επιστημονική ἐκθεση ΕΕΞΑ (2007) 105, 1-δ6. () ΕΕΞΑ ουτπαὶ 2013: 11(1):3052. Διαθέσιμο στην ηλεκτρονική διεύθυν- ση: υννννν.είσα.ετορᾶ.επ