Ι. 21/26 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 24.1.2013 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ης Ιανουαρίου 2013 για την αξιολόγηση του ρυθμιστικού πλαισίου µιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει σχετικὰ µε τις δραστικὲς ουσίες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των αντίστοιχων δραστηριοτήτων ελέγχου καὶ επιβολἠς της νομοθεσίας σύμφωνα µε το ἀρθρο 111β της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2013/51/Ε8) Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώ- πινη χρήση ('), και ιδίως το ἀρθρο 111β παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Το ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει τις πτυχὲς τις οποῖες η Επιτροπὴ πρέπει να λαμβάνει ιδιαῖτερα. υπὀόψη κατὰ την. αξιολόγηση του κατὰ πόσον το ρυθμιστικὀ πλαίσιο µιας τρίτης χώρας το οποἰο ισχύει για ις δραστικὲς ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και οι αντί- στοῖχες δραστηριότητες ελέγχου καιὶ επιβολἠς της νοµοῦε- σίας εξασφαλἰζουν επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας ισοδύναμο µε εκεῖνο της Ένωσης. (2) . Θα πρὲπει να καθορισθούν λεπτομερέστερα οι πτυχές, καθώς και τα αντίστοιχα ἐγγραφα της ΕΕ που λαμβάνονται υπὀψη κατὰ τη διεξαγωγἠ της αξιολόγησης ισοδυναµίας σύμφωνα µε το ἀρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ. (ϱ) . Τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση  εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο Η παρούσα απόφαση προσδιορἰίζει τον τρόπο µε τον οποῖο οι πτυχὲς που αναφἑρονται στα στοιχεία α) έἐως ὃ) του. ἀρθρου 111β παράγραφος 1 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ πρὲπει να αξιολο- γοῦνται για να καθοριστεί κατὰ πόσον το ρυθμιστικὀ πλαἰσιο µιας τρίτης χώρας το οποἰο ισχύει για τις δραστικὲς ουσίες που εξάγο- νται στην Ένωση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου  καὶ επιβολἠς της νοµοθεσίας εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας ισοδύναµο µε εκεῖνο της Ένωσης. Ἄρθρο 2 Τια τους σκοποὺς της αξιολόγησης της ισοδυναμίας του επιπἐδου προστασίας της δηµόσιας υγείας που διασφαλίζεται απὀ το ρυῦμι- στικό πλαἰσιο µιας τρίτης χώρας το οποἰο ισχύει για τις δραστικὲς ουσίες που εξάγονται στην Ένωση καιὶ απὀ τις αντίστοιχες ὅραστη- ριότητες ελέγχου καὶ επιβολἠς της νοµοθεσίας σύμφωνα µε το ἀρθρο 111 της οδηγἰας 2001/53/ΕΚ, οι απαιτήσεις που ορίζονται στα στοιχεία α) ἑως ὃ) του ἀρθρου 111β παράγραφος 1 εφαρµὀ- ζονται ως εξής: α) Κατὰ την εφαρµογή του στοιχεῖου α) του ἀρθρου 111 παρὰ- γραφος 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις εφαρµοστέες κατευ- Ὀυντήριες γραμμὲς που αναφἑρονται στο δεύτερο εδάφιο του ἀρθρου 47 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ. β) Κατὰ την εφαρµογή του στοιχείου β) του ἀρθρου 111 παρά- γραφος 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις εφαρµοστέες κατευ- Ὀυντήριες γραμμές που αναφέἑρονται στο ἀρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της δης Οκτωβρίου 2003, περὶ θεσπίσεως των αρχών καὶ των κατευθυντήριων γραµ- μών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για τον ἀνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φἀρµακα που προορίζονται για τον ἀνθρωπο (7). γ) Κατἀ την εφαρμογή του στοιχείου γ) του ἀρθρου 111β παρὰ- γραφος 1, η Επιτροπή αξιολογεἰ τους ελεγκτικούς πόρους, την επιλογή καὶ την κατάρτιση των επιθεωρητών, τις. διαδικασίες επιθεώρησης, τις στρατηγικές και τους μηχανισμούς επιθεώρησης για την εξέταση των συγκρούσεων συµφερόντων, τα πρότυπα επιδόσεων. επιθεώρησης, εξουσἰες επιβολἠς του νόµου, τους μηχανισμούς προειδοποίησης καὶι. αντιµετώπισης κρίσεων  και τηῆν . αναλυτική  ικανότητα, λαμβάνοντας υπόψη -τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές που αναφἑρονται στο ἀρθρο 3 παρἀ- γραφος 1 της οδηγἰας 2003/94/ΕΚ. ὃ) Κατὰ την εφαρµογή του στοιχεῖου ὃ) του ἀρθρου 111 παρὰ- γραφος 1, η Επιτροπή αξιολογεἰ τη ρύθμιση της τρίτης χώρας προκειµένου να εξασφαλίζει τη συστηματική και ταχεία παροχή πληροφοριών απὀ την τρίτη χώρα προς την ΕΕ ὀσον αφορὰ τους µη συμμορφούμενους παραγωγούς δραστικών ουσιών. Ἄρθρο 3 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής ἘΈνωσης. Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2011. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Τοοέ Μαπποεί ΒΑΕΝΟΞΟ () ΕΕ Ι. 211 της 25.11.2001, σ. 67. () ΕΕ Ι. 262 της 14.10.2002, σ. 27.