11.1.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 6/3 VERORDNUNG (EU) Nr. 15/2011 DER KOMMISSION vom 10. Januar 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 hinsichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine in lebenden Muscheln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezi- fischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ur- sprungs (*!), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit be- sonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tieri- schen Ursprungs (?), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 13 Buchstabe a, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) In der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind besondere- Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgelegt; die Ver- ordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält spezifische Hygiene- vorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Durchführungsvorschriften zu diesen Verordnungen hin- sichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mari- ner Biotoxine enthält die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für be- stimmte unter die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallende Erzeug- nisse und für die in den Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen amtlichen Kontrollen, zur Abweichung von der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Än- derung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 (*). Angesichts neuer wissenschaftlicher Er- kenntnisse sollten diese Durchführungsvorschriften geän- dert werden. (2) Im Juli 2006 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) um eine wis- senschaftliche Stellungnahme zu den derzeitigen im Ge- meinschaftsrecht festgelegten Grenzwerten und Ana- lysemethoden für verschiedene marine Biotoxine hin- sichtlich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich neu auftretender Toxine. Die letzte von mehreren Stellung- nahmen wurde am 24. Juli 2009 veröffentlicht. (3) Amtliche Testmethoden zum Nachweis lipophiler Bioto- xine sind der Maus-Bioassay (MBA) und der Ratten-Bio- (') ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55. (?) ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 206. (3) ABl. L 338 vom 22.12.2005, S. 27. assay (RBA). Das EFSA-Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette kam zu dem Schluss, dass diese Bioassays Unzulänglichkeiten aufweisen und aufgrund der hohen Abweichungen in den Testergebnissen, des unzulänglichen Nachweisvermögens und der einge- schränkten Spezifität keine geeigneten Testmethoden sind. Kürzlich entwickelte Alternativen zu den biologischen Nachweismethoden zur Bestimmung der marinen Bioto- xine mit niedrigeren Nachweisgrenzen (LOD) wurden in Prävalidierungsstudien erfolgreich getestet. Eine Methode zur Flüssigchromatographie mit Massen- spektrometrie-Kopplung (LC-MS/MS) wurde von den Mit- gliedstaaten durchgeführt und vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union (EU-RL) für marine Biotoxine in einem laborübergreifenden Test koordiniert und validiert. Sie steht der Öffentlichkeit auf der Website des Referenz- laboratoriums zur Einsichtnahme offen (http://www. aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Diese vali- dierte Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) sollte als Referenzmethode zum Nachweis lipophiler Toxine routinemäßig ange- wandt werden, sowohl für amtliche Kontrollen auf jeder Stufe der Lebensmittelkette als auch für Eigenkontrollen von Lebensmittelunternehmern. Abgesehen von der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) könnten andere anerkannte Testmethoden zum Nachweis lipophiler Toxine ange- wandt werden, solange sie die vom EU-RL festgelegten Kriterien zur Bewertung der Leistungsfähigkeit erfüllen. Solche Methoden sollten laborintern validiert und gemäß einer anerkannten Regelung zu Leistungstests erfolgreich getestet worden sein. Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt die LC-MS/MS-Methode des EU-RL als Referenzmethode. Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre Arbeitsverfahren an die chemische Methode anzupassen, sollten die biologischen Methoden für einen begrenzten Zeitraum weiterhin verwendet werden. Nach diesem Zeit- raum sollten die biologischen Methoden nicht routine- mäßig angewandt werden, sondern nur zum Nachweis neuer oder unbekannter mariner Toxine während der regelmäßigen Überwachung von Erzeugungsgebieten. Die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 sollte daher ent- sprechend geändert werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —