L 348/74 Amtsblatt der Europäischen Union 31.12.2010 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2010/84/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die na- tionalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (?), nach Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftrag- ten (?), gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (°) werden innerhalb der Union harmonisierte Vor- schriften für die Genehmigung, Überwachung und Phar- makovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt. (2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmako- vigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimit- tels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann. (3) _ Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kom- mission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz- (') ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 28. (?) ABl. C 79 vom 27.3.2010, $. 50. (3) ABl. C 229 vom 23.9.2009, S. 19. (*) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. November 2010. (5) ABL. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen. Zum einen ist das Hauptziel von Vorschriften über Arz- neimittel der Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum anderen sollte dieses Ziel aber so erreicht werden, dass der freie Verkehr von sicheren Arzneimitteln in der Union nicht behindert wird. Aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union ist hervorgegangen, dass divergierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln zu Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln führen. Um diesen Hemmnissen vorzubeugen oder sie zu beseitigen, sollten die bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften der Union gestärkt und gestrafft werden. Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Be- griffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sicher- gestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbe- absichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer An- wendung des Arzneimittels in normaler Dosierung um- fasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestim- mungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hi- nausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels. Der Verdacht auf eine Arzneimittel- nebenwirkung, d. h. zumindest die begründete Möglich- keit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis besteht, sollte ein ausreichender Grund für eine Meldung sein. Daher sollte der Begriff „vermutete Nebenwirkung“ ver- wendet werden, wenn auf die Meldepflichten Bezug ge- nommen wird. Unbeschadet der bestehenden Vorschrif- ten und der Praxis im Bereich der ärztlichen Schwei- gepflicht auf der Ebene der Union und der nationalen Ebene sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Mel- dung und Verarbeitung personenbezogener Daten im Zu- sammenhang mit vermuteten Nebenwirkungen, ein- schließlich solcher, die mit Medikationsfehlern in Verbin- dung stehen, vertraulich erfolgen. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Informationen zu Fragen der Pharmako- vigilanz untereinander auszutauschen, oder ihre Ver- pflichtung, der Öffentlichkeit wichtige Informationen