11.3.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 64/15 VERORDNUNG (EU) Nr. 234/2011 DER KOMMISSION vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatz- stoffe, -enzyme und -aromen (!), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittel- sicherheit gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 enthält die Moda- litäten für die Aktualisierung der Liste von Stoffen, die gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (?), (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (?) und (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigen- schaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (*) (im Folgenden „sektorale lebensmittelrechtliche Vorschrif- ten“) in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen. (2) Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erlässt die Kommission die Durchführungsvorschriften in Bezug auf Inhalt, Aufmachung und Vorlage der Anträge auf Aktualisierung der EU-Listen im Rahmen der einzel- nen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit der Anträge und die Art der Informationen, die im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Fol- genden „die Behörde“) enthalten sein müssen. (3) _ Damit die Listen aktualisiert werden können, ist zu prü- fen, ob die Verwendung des Stoffes den allgemeinen und besonderen Verwendungsbedingungen gemäß den jewei- ligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften ent- Die Behörde hat am 9. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewer- tung von Verwendungen von Lebensmittelzusatzstof- fen (°) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebens- mittelzusatzstoffes eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittel- zusatzstoffes kann unter Umständen auf die für die Ri- sikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet wer- den, sofern der Antragsteller dies begründet. Die Behörde hat am 23. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewer- tung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (*) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelenzyms eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelenzyms kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschrie- benen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet. Die Behörde hat am 19. Mai 2010 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen für die Risiko- bewertung von Aromen zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (’) angenommen. Diese Daten sind vor- zulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Aromas eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Än- derung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifika- tion eines bereits zugelassenen Aromas kann unter Um- ständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet. Es ist wichtig, dass bei toxikologischen Versuchen ein bestimmter Standard zugrunde gelegt wird. Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Ver- suchen mit chemischen Stoffen (®) angewandt werden. Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grund- sätze der Guten Laborpraxis, GLP) (°) befolgt werden. °) http:/ ;WWW.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/ 1188.pdf www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf spricht. (') ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1. (?) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16. (3) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7. (*) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34. „OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Com- pliance Monitoring“, Nummer 1. „OECD Principles on Good Labo- ratory Practice“ (überarbeitete Fassung von 1997) ENV/MC/ CHEM(98)17.