21.9.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 243/7 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2011/78/EU DER KOMMISSION vom 20. September 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52 in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par- laments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (?) wurde die Liste der Wirkstoffe fest- gelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde der Stamm AM65-52 des Bacillus thuringiensis subsp. israelen- sis Serotyp H14 in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V derselben Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet. Der Stamm SA3A des Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14 wird zurzeit noch für die Verwendung in dieser Produktart bewertet. Italien wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat be- stimmt und hat der Kommission am 11. Juli 2008 ge- mäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt. (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. (4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 6. Mai 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Be- wertungsbericht festgehalten. Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon aus- gegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Bio- zid-Produkte, die Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52, enthalten, die Anforde- rungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52 in Anhang I der Richt- linie aufgenommen werden. Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwen- dungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaa- ten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risiko- bewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Pro- duktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnah- men getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen wer- den, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren. In Anbetracht der potenziellen Risiken, die bei gewerb- licher Anwendung ohne persönliche Schutzausrüstung identifiziert wurden, empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produktzulassungen für die gewerbliche Anwendung nur mit der Auflage der Verwendung geeigneter persön- licher Schutzausrüstung erteilt werden, sofern im Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann. Angesichts der möglichen indirekten Exposition von Menschen über den Verzehr von Lebensmitteln infolge der in der Bewertung erfassten Verwendungen empfiehlt es sich, gegebenenfalls eine Prüfung darüber vorzuschrei- ben, ob es notwendig ist, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates