9.5.2012 DE | Amtsblatt der Europäischen Union L 123/39 RICHTLINIE 2012/15/EU DER KOMMISSION vom 8. Mai 2012 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Margosa-Extrakt in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Ab- satz 2 der Richtlinie 98/8JEG des Europäischen Par- laments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (*) wurde die Liste der Wirkstoffe fest- gelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB _der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Margosa-Extrakt aufgeführt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Mar- gosa-Extrakt in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG im Hinblick auf seine Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet. Die Bewertung betraf mit Wasser aus den Samen von Azadirachta indica extrahierten und mit organischen Lösungsmitteln weiterbehandelten Margosa-Extrakt. Andere Wirkstoffe, die der Begriffs- bestimmung von Margosa-Extrakt im Verzeichnis der zu bewertenden Wirkstoffe der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen, sind nicht bewertet worden und sollten daher nicht auf der Grundlage dieser Bewer- tung in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden. Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitglied- staat bestimmt und hat der Kommission am 26. Novem- ber 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständi- gen Behörde und eine Empfehlung übermittelt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 9. Dezember 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten. (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. Ö5) (11) (12) Aufgrund der Risikobewertung kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und Produkte ge- gen andere Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Margosa-Extrakt enthalten, die Anforderungen gemäß Ar- tikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Deshalb ist es angebracht, Margosa-Extrakt in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen. Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwen- dungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaa- ten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risiko- bewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produkt- zulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren. Angesichts der festgestellten Risiken für Oberflächenge- wässer, Sedimente und Nichtzielarthropoden empfiehlt es sich, dass die Produktzulassungen an angemessene Risi- kominimierungsmaßnahmen geknüpft sind. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte, die den Wirk- stoff Margosa-Extrakt enthalten, auf dem EU-Markt ge- währleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird. Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräu- men, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragstel- ler, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjäh- rige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Arti- kel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8JEG zu dem Zeitpunkt der Aufnahme anläuft. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine an- gemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Ab- satz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen. Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —