23.4.2010 Amtsblatt der Europäischen Union L 102/45 BESCHLÜSSE BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363) (Text von Bedeutung für den EWR) (2010/227/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über aktive implantierbare medizinische Geräte (!), insbeson- dere auf Artikel 10b Absatz 3, gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (?), insbesondere auf Artikel 14a Absatz 3, gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika (?), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1)  Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten Bestimmungen über eine Europäische Daten- bank für Medizinprodukte, denen zufolge diese Daten- bank einzurichten ist. (2) _ Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen An- wendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen. (') ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. (?*) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. (3) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. (3) _ Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die ge- mäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42JEWG und 98/79JEG erforderlich sind, insbesondere über die Mel- dung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zu- sammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlän- gert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobach- tungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Anga- ben über klinische Prüfungen. (4) Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kom- mission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung „Europäische Datenbank für Medizinpro- dukte (Eudamed)“ entwickelt worden und wird von zahl- reichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt. (5) Die Angaben sollten nach vorgeschriebenen Datenüber- tragungsverfahren in die Datenbank eingegeben werden. (6) Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinpro- dukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Be- schreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. Da die Daten in allen Amtssprachen der Gemeinschaft eingegeben werden können, sollte auch ein numerischer Code angewandt werden, damit einfach nach Produkten gesucht werden kann. (7) Bei der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte, die gemäß EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Spezifika- tion für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs entwickelt wurde, handelt es sich um eine solche international an- erkannte Nomenklatur. Auf die Notwendigkeit der Ein- richtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinpro- dukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen (*). (*) ABl. C 20 vom 24.1.2004, S. 1.