L 171/2 Amtsblatt der Europäischen Union 30.6.2012 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 578/2012 DER KOMMISSION vom 29. Juni 2012 zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Diphenylamin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Auf- hebung der Richtlinien 79/117/JEWG und 91/414/EWG des Ra- tes (!), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (*) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/JEWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in An- hang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (?), fest- gestellt wurde. Diphenylamin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 festgestellt wurde. Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (*) und (EG) Nr. 1490/2002 (°) der Kommission wurden die Durch- führungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. Diese Liste enthielt Diphenylamin. Mit der Ent- scheidung 2009/859JEG der Kommission (°) wurde fest- gelegt, Diphenylamin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte eine andere Person (im Folgenden „der Antragstel- ler“) in Absprache mit dem ursprünglichen Antragsteller einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des be- schleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt. . L 309 vom 24.11.2009, S. 1. . L 230 vom 19.8.1991, S. 1. . L 15 vom 18.1.2008, S. 5. . L 55 vom 29.2.2000, S. 25. . L 224 vom 21.8.2002, S. 23. . L 314 vom 1.12.2009, S. 79. (4) Der Antrag wurde an Irland gerichtet, das mit der Ver- ordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mit- gliedstaat benannt worden war. Die Frist für das be- schleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifika- tion des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Ent- scheidung 2009/859/EG waren. Der Antrag genügt fer- ner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008. Irland hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht übermittelte es am 3. Dezember 2010 der Euro- päischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgen- den „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller wei- ter und übermittelte der Kommission die bei ihr einge- gangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 5. De- zember 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Diphenylamin (’) vor. Der Entwurf des Bewertungs- berichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kom- mission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kom- mission für Diphenylamin abgeschlossen. Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme ge- führt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vor- gelegten zusätzlichen Daten und Informationen nicht ausgeräumt werden. Vor allem war es nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Verbraucherexposition durchzuführen, da Daten über Rückstände in rohen und verarbeiteten Äpfeln fehlten und das Vorhandensein von Nitrosaminen in Äpfeln nicht ausgeschlossen werden konnte. Insbesondere konnten drei Metaboliten nicht identifiziert und somit ihre toxikologischen Eigenschaften nicht bewertet werden. Ferner war die vom Antragsteller vorgelegte Verarbeitungsstudie nicht repräsentativ für die hydrolytischen Standardbedingungen und ermöglichte keine Identifizierung von Abbau- und Reaktionsproduk- ten, darunter die drei unbekannten Metaboliten. Schließ- lich waren die zusätzlichen Belege für Nitrosamine nicht eindeutig, da die Analysemethode nicht validiert und die Auflösung unzureichend waren sowie die Selektivität fehlte. (’) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Online abrufbar unter www.efsa. europa.eu/efsajournal.htm EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 5.].