L 283/36 Amtsblatt der Europäischen Union 29.10.2011 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2011/84/EU DES RATES vom 20. September 2011 zur Anpassung des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über kosmetische Mittel (!), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verwendung von Wasserstoffperoxid unterliegt be- reits Einschränkungen und Bedingungen, die in Anhang II Teil 1 der Richtlinie 76/768/JEWG festgelegt sind. Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210J/EG (*) durch den Wissenschaftlichen Aus- schuss „Verbrauchersicherheit“ (im Folgenden „SCCS“) er- setzt wurde, hat bestätigt, dass eine Höchstkonzentration von 0,1 % Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthal- tenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, unbedenklich ist. Es sollte daher möglich sein, Wasser- stoffperoxid in dieser Konzentration in Mundpflegemit- teln einschließlich Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln weiterhin zu verwenden. Der SCCS ist der Ansicht, dass die Benutzung von Zahn- aufhellern oder Zahnbleichmitteln, in denen mehr als 0,1 % und bis zu 6 % Wasserstoffperoxid enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbin- (!) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. (?) ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21. dungen oder Gemischen freigesetzt wird, als unbedenk- lich gelten kann, wenn nachstehende Bedingungen erfüllt sind: Es werden angemessene klinische Untersuchungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass keine Risikofak- toren oder andere gravierende Oralpathologien vorliegen und dass die Exposition gegenüber diesen Stoffen in einer Weise begrenzt ist, die gewährleistet, dass die Mittel nur so häufig und so lange angewendet werden, wie dies ihrer Bestimmung entspricht. Diese Bedingungen sollten erfüllt sein, damit eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ausgeschlossen werden kann. Diese Mittel sollten daher Vorschriften unterliegen, die sicherstellen, dass sie dem Verbraucher nicht direkt zu- gänglich sind. Im Rahmen eines jeden Anwendungs- zyklus sollte die erste Anwendung dieser Mittel Zahnärz- ten vorbehalten sein, die der Definition der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Be- rufsqualifikationen (*) entsprechen, oder unter ihrer direk- ten Aufsicht erfolgen, falls ein gleichwertiges Sicherheits- niveau gewährleistet ist. Danach sollten Zahnärzte den Zugang zu diesen Mitteln für den verbleibenden Anwen- dungszyklus gestatten. Zahnaufheller oder Zahnbleichmittel mit einer Konzen- tration von mehr als 0,1 % Wasserstoffperoxid sollten mit einer entsprechenden Etikettierung versehen werden, um die angemessene Verwendung dieser Mittel zu ge- währleisten. Zu diesem Zweck sollte die genaue Konzen- tration Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln ent- halten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, auf der Etikettierung eindeutig in Prozent angegeben sein. Die Richtlinie 76/768JEWG sollte daher entsprechend geändert werden. Der Ständige Ausschuss für kosmetische Mittel hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen — (2) ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 22.