L 150/68 Amtsblatt der Europäischen Union 9.6.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 488/2012 DER KOMMISSION vom 8. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- richtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (*), insbeson- dere auf Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 1, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83J/EG so- wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (?), insbesondere auf Artikel 49 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäi- schen Parlaments und des Rates (?) wurde die Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigi- lanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicher- heit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr ge- bracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren. Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird ergänzt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (*), die mit der Richtlinie 2010/84J/EU (°) hinsichtlich der Pharmakovigilanz geändert wurde. Zum Zweck der Durchsetzung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EU einge- führt wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen be- stimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulas- sungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wur- den (°), anzupassen, so dass bei Verstößen gegen diese Verpflichtungen die finanziellen Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 verhängt werden kön- nen. (2) Nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 (’), kann die Kommission bei Arzneimitteln, die nach dem Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen (') L 136 vom 30.4.2004, S. 1. @) L 378 vom 27.12.2006, S. 1. ( L 348 vom 31.12.2010, S. 1. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (° L 348 vom 31.12.2010, S. 74. (6) L 155 vom 15.6.2007, S. 10. 7 L 378 vom 27.12.2006, S. 20. wurden, bei Verstößen gegen die genannte Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungs- bestimmungen finanzielle Sanktionen verhängen. Die Kommission kann gemäß der genannten Verordnung fer- ner Maßnahmen bezüglich der Höchstbeträge dieser Sanktionen sowie der Bedingungen und Modalitäten für deren Einziehung ergreifen. Da die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zu- lassungen zum Gegenstand hat, die gemäß der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden, sollten in den Geltungs- bereich der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 aus Gründen der Kohärenz auch die Verpflichtungen gemäß der Ver- ordnung (EG) Nr. 1901/2006 aufgenommen werden, da ein Verstoß gegen die letztgenannte Verordnung ebenfalls finanzielle Sanktionen gemäß der erstgenannten nach sich ziehen kann. Im Hinblick auf die einheitliche Anwendung der Ver- pflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen sowie auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Verpflichtun- gen werden die Interessen der Union berührt, wenn ge- gen diese Verpflichtungen verstoßen wird. Darüber hi- naus sind Pharmakovigilanz-Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, damit Neben- wirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Hu- manarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt wer- den können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehr- bringen erkannt werden kann. Verstöße im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln fallen nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bzw. die Änderungen hinsichtlich der Pharmakovigilanz. Der Gel- tungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 braucht diesbezüglich daher nicht geändert zu werden. Um je- doch die Kohärenz mit den geänderten Bestimmungen zu gewährleisten und mehr Klarheit zu schaffen, sollten einige Bestimmungen über Tierarzneimittel neu struktu- riert werden, ohne dass ihr Inhalt davon berührt wird. Die geänderten Bestimmungen sollten mit Wirkung vom selben Tag gelten wie die Änderungen durch die Verord- nung (EU) Nr. 1235/2010 hinsichtlich der Pharmakovi- gilanz. Die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 sollte daher entspre- chend geändert werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ste- hen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —