31.12.2010 Amtsblatt der Europäischen Union L 348/1 I (Gesetzgebungsakte) VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EU) Nr. 1235/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarznei- mitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden kön- nen, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann. (3) _ Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arz- neimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu ei- nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die na- nem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maß- tionalen Parlamente, nahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Humanarzneimittel, ein- nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- schließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche ausschusses (!), Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Agentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaa- ; 2 nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (*), ten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang nach Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftrag- auch die Notwendigkeit von Änderungen des Humanarz- ten (?), neimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten. gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (*), in Erwägung nachstehender Gründe: . a (4) Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kom- i ; i mission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz- (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (°) werden ein Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehr- Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des bringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln („zen- Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarz- tralisiertes Verfahren“) sowie Vorschriften für die Pharma- neimitteln zu treffen. kovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäi- sche Arzneimittelagentur („Agentur“) errichtet. (2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmako- (5) _ Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharma- vigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen () (?) ABl. C 79 vom 27.3.2010, S. 50. (?) ABL. C 229 vom 23.9.2009, S. 19. (*) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. November 2010. (°) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. kovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der Pharmako- vigilanz-Datenbank der Union und des EDV-Netzes („Eu- draVigilance-Datenbank“), der Koordinierung der Be- kanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsfragen.