29.1.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 26/11 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2011/8/EU DER KOMMISSION vom 28. Januar 2011 zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Le- bensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (*), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 3, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittel- sicherheit, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) _ Die Richtlinie 2002/72JEG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (?), erlaubt die Verwendung von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan, auch als Bisphenol A bezeichnet (nachstehend „BPA“), als Monomer für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (nach- stehend „SCF“) () und der Europäischen Behörde für Le- bensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) (*). (2) BPA wird als Monomer zur Herstellung von Polycarbo- nat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe werden unter anderem zur Herstellung von Säuglingsfla- schen aus Kunststoff verwendet. Bei Erhitzung können unter bestimmten Bedingungen möglicherweise kleine Mengen an BPA von Lebensmittelbehältern in Lebensmit- tel und Getränke auslaugen und konsumiert werden. (') ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4. (?) ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18. (3) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ zu Bisphenol A vom 17. April 2002. SCF/CS/PM/3936 endgültig vom 3. Mai 2002, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out 128_en.pdf Stellungnahme des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittel- zusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, auf Anfrage der Kom- mission in Bezug auf 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPAN (Bisphenol A) Anfrage Nr. EFSA-Q-2005-100, angenommen am 29. November 2006, The EFSA Journal (2006) 428, S. 1 und die Toxikokinetik von Bisphenol A, Wissenschaftliche Stellungnahme des Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbei- tungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC) (Anfrage Nr. EFSA-Q-2008-382), angenommen am 9. Juli 2008, The EFSA Journal (2008) 759, S. 1. z S (3) Am 29. März 2010 teilte die dänische Regierung der Kommission und den Mitgliedstaaten mit, dass sie die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vor- gesehenen Schutzmaßnahmen anwenden und die Ver- wendung von BPA zur Herstellung von Materialien aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren in Berührung kommen, vorübergehend untersagen wird (°). (4) Die dänische Regierung begründete ihre Schutzmaß- nahme mit einer Risikobewertung des Lebensmittelinsti- tuts der Technischen Universität von Dänemark (nach- stehend „DTU Food“) vom 22. März 2010. Die Risiko- bewertung umfasst die Auswertung einer umfassenden Studie über die Entwicklung des Nervensystems sowie das Verhalten neugeborener Ratten, die geringen Mengen von BPA ausgesetzt wurden. DTU Food hat auch bewer- tet, ob sich durch die neuen Daten seine frühere Ein- schätzung der möglichen toxischen Wirkung von BPA auf die Entwicklung des Nervensystems und das Verhal- ten ändert. (5) Gemäß dem Verfahren in Artikel 18 der Richtlinie (EG) Nr. 1935/2004 bat die Kommission die EFSA am 30. März 2010 um eine Stellungnahme über die von Dänemark angegebenen Gründe für die Annahme, dass die Verwendung des Materials eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obgleich es den ein- schlägigen Einzelmaßnahmen entspricht. (6) Die französische Regierung teilte am 6. Juli 2010 der Kommission und am 9. Juli 2010 den Mitgliedstaaten mit, dass sie die Schutzmaßnahmen, die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehen sind, anwenden und Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Inver- kehrbringen von Säuglingsflaschen, die BPA enthalten, vorübergehend untersagen wird (°). (7) Die französische Regierung begründete ihre Schutzmaß- nahme mit zwei Stellungnahmen der französischen Be- hörde für Lebensmittelsicherheit (AFSSA) vom 29. Januar 2010 und 7. Juni 2010 und mit einem Bericht des In- stitut National de la Sante et de la Recherche Medicale (INSERM) vom 3. Juni 2010. (°) Bekendtgorelse om ndring af bekendtgorelse om materialer 0g genstande bestemt til kontakt med fodevarer, Lovtidende A, Nr. 286, 27.3.2010. (°) LOI n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant ä suspendre la commer- cialisation de biberons produits ä base de bisphenol A, JORF n° 0150 du 1 juillet 2010, page 11857.