L 208/8 Amtsblatt der Europäischen Union 3.8.2012 RICHTLINIEN DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/21/EU DER KOMMISSION vom 2. August 2012 zur Änderung der Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über kosmetische Mittel (!), insbesondere auf Artikel 8 Ab- satz 2, nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrau- chersicherheit“, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Nach der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Stu- die im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnis- se“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (*) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren. Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicher- heitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbe- mitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität und Mutagenität. Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Stakeholdern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbe- mitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die In- dustrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicher- heit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt. Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öf- fentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (*) durch den Wissen- schaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) er- (') ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. (?) ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45. (*) ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21. setzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte. Die letzte Stufe der Sicherheitsbewertungsstrategie be- stand darin, mögliche Gesundheitsrisiken für Verbraucher zu evaluieren, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen. Basierend auf den bereits verfügbaren Daten zog der SCCS in seinem Gutachten vom 21. September 2010 den Schluss, dass bei den derzeit in der EU ver- wendeten Haarfärbemitteln und ihren Reaktionsproduk- ten keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxi- zität und der Karzinogenität bestehen. In Anbetracht der Risikobewertung auf Grundlage der vorgelegten Daten zur Sicherheit sowie der abschließen- den Gutachten des SCCS zur Sicherheit einzelner Stoffe und ihrer Reaktionsprodukte können 24 bewertete Haar- färbestoffe, zu denen die Richtlinie 76/768JEWG keine Regelung enthält, in den ersten Teil von Anhang III der genannten Richtlinie aufgenommen werden. Die Stoffe Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidin und HC Red No. 10 + HC Red No. 11 waren unter den im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG, Ein- träge 10 und 50, festgelegten Einschränkungen und An- forderungen vorläufig bis zum 31. Dezember 2011 zur Verwendung in Haarfärbemitteln zugelassen. Basierend auf den abschließenden Gutachten des SCCS zur Sicher- heit dieser Stoffe können Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Tolui- din sowie HC Red No. 10 + HC Red No. 11 in Haarfär- bemitteln als sicher eingestuft und daher in den ersten Teil von Anhang II der Richtlinie 76/768JEWG auf- genommen werden. Auf Grundlage der vom SCCS vorgenommenen Bewer- tung der im ersten Teil von Anhang III der Richtlinie 76/768JEWG aufgeführten Stoffe 1-Naphthol und Resor- cinol sollte deren zulässige Höchstkonzentration im kos- metischen Fertigerzeugnis geändert werden. Bezüglich des Stoffs HC Red No. 16 stellte der SCCS in seinem Gutachten vom 14. Dezember 2010 fest, dass dieser Stoff aufgrund der geringen Sicherheitsmarge bei der Verwendung sowohl in oxidativen als auch nichtoxi- dativen Rezepturen von Haarfärbemitteln ein Gesund- heitsrisiko für den Verbraucher darstellt. Deshalb sollte HC Red No. 16 in Anhang II der Richtlinie 76/768/JEWG aufgeführt werden.