L 211/14 Amtsblatt der Europäischen Union 12.8.2010 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2010/51/EU DER KOMMISSION vom 11. August 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs N,N-Diethyl-meta-toluamid in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par- laments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (?) wurde die Liste der Wirkstoffe fest- gelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB _ der Richtlinie 98/8JEG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält N,N-Diethyl-meta-to- Jluamid (nachstehend „DEET“ genannt). Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde N,N- Diethyl-meta-toluamid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwen- dung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG defi- nierten Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, be- wertet. Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat _ der Kommission am 30. November 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermit- telt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 11. März 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Be- wertungsbericht festgehalten. (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?*) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. (5) Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon aus- gegangen werden, dass als Repellentien oder Lockstoffe verwendete Biozid-Produkte, die DEET enthalten, die An- forderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG er- füllen. Daher sollte DEET in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden. Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts emp- fiehlt es sich vorzuschreiben, dass für DEET enthaltende Produkte, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden, auf der Produktzulassungsebene Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Um die Primärexpo- sition von Menschen zu minimieren, sollte Produkten, die zum direkten Auftragen auf die menschliche Haut be- stimmt sind, eine Gebrauchsanweisung mit Angabe von Menge und Häufigkeit der Anwendung beigefügt sein. Die Risikobewertung ergab, dass insbesondere bei Kin- dern Anlass zu gesundheitlichen Bedenken besteht. Wenn nicht nachgewiesen wird, dass das Produkt bei der Anwendung bei Kindern die Anforderungen gemäß Artikel 5 und Anhang VI erfüllt, sollten DEET enthal- tende Produkte daher nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden, und die Anwendung bei Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren sollte eingeschränkt werden, außer wenn sie durch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, z. B. den Aus- bruch von durch Insekten übertragenen Krankheiten. Au- ßerdem sollten die Produkte Vergällungsmittel enthalten. Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff DEET enthalten, ge- währleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird. Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaa- ten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sicher- gestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen einge- reicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nut- zen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine ange- messene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.