28.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 168/21 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 562/2012 DER KOMMISSION vom 27. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstof- fe, -enzyme und -aromen (!), insbesondere auf Artikel 9 Ab- satz 1, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittel- sicherheit, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. De- zember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (?) muss das Antragsdossier alle verfügbaren Daten enthal- ten, die für die Risikobewertung relevant sind. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 über spezifische Daten für die Risiko- bewertung von Lebensmittelenzymen sind die biologi- schen und toxikologischen Daten vorzulegen. Mehrere zurzeit in der Union in Verkehr gebrachte Le- bensmittelenzyme wurden in Frankreich und Dänemark nach den dort geltenden nationalen Bestimmungen und im Einklang mit den im Gutachten des Wissenschaftli- chen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 (veröffentlicht 1992) beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (*) bewertet und zugelassen. Der SCF hat ebenfalls einige Lebensmittelenzyme (z. B. Chymosin, Invertase und Urea- se) bewertet (*). In Bezug auf die toxikologischen Eigenschaften von En- zymzubereitungen gilt nach den Leitlinien des SCF, dass aus den essbaren Teilen von (nicht genetisch veränderten) Pflanzen und Tieren gewonnene Lebensmittelenzyme im Allgemeinen gesundheitlich unbedenklich sind. Nach den Leitlinien sind keine speziellen Unterlagen über die Si- cherheit erforderlich, sofern durch den bei normaler Ver- wendung möglichen Verzehr nicht mehr Bestandteile auf- genommen werden, als bei normalem Verzehr der Quelle Bl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1. Bl. L 64 vom 11.3.2011, S. 15. :/lec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_treports_27.pdf :/lec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html selbst zu erwarten ist, und sofern sich zufriedenstellende chemische und mikrobiologische Spezifikationen fest- legen lassen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Leitliniendokument zu den Daten- anforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (*) erklärt, der Begründung, warum keine toxikologischen Daten für Lebensmittel- enzyme aus den essbaren Teilen von Tieren und nicht genetisch veränderten Pflanzen vorgelegt werden, könn- ten auch die mit Nachweisen versehene Geschichte der Sicherheit der Quelle des Lebensmittelenzyms sowie An- gaben über seine Zusammensetzung und Eigenschaften sowie seine Verwendung in Lebensmitteln beigefügt wer- den, aus denen hervorgeht, gegebenenfalls gestützt durch toxikologische Untersuchungen, dass bei vergleichbarem Verzehr keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind. Bei Anträgen für Lebensmittelenzyme aus solchen essbaren Quellen sollten daher keine toxikologischen Da- ten erforderlich sein. Das Konzept der qualifizierten Sicherheitsannahme („Qualified Presumption of Safety“, QPS) (°) wurde von der Behörde eingeführt, um die Sicherheit von Mikro- organismen beurteilen zu können, die entweder direkt oder als Quelle von Zusatzstoffen oder Lebensmittelenzy- men in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Nach diesem Konzept muss die Behörde bei einem Mikroorga- nismus-Stamm, der einer QPS-Gruppe zugeteilt wird und den spezifischen Qualifizierungsanforderungen genügt, keine weitere Sicherheitsbewertung des Produktions- stamms durchführen. Hat also der für die Produktion eines Lebensmittelenzyms verwendete Mikroorganismus einen QPS-Status entsprechend der aktuellsten Liste der für die QPS-Bewertung empfohlenen biologischen Agen- zien, so sind für den Antrag auf Zulassung des Enzyms keine toxikologischen Daten erforderlich. Sollten jedoch im Zuge des Prozesses der Enzymproduktion (Produkti- on, Aufarbeitung, Reinigung) anfallende Rückstände, Ver- unreinigungen oder Abbauprodukte Anlass zu Bedenken geben, kann die Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zusätzliche Daten für die Risikobewertung, auch toxikologische Daten, anfor- dern. Nach Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzy- me (7) darf ein Lebensmittelenzym nur in die Liste auf- genommen werden, wenn es bei der vorgeschlagenen Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich ist, soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein (°) http://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/1305.htm. (°) http://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/587.htm (’) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7.