L 176/46 Amtsblatt der Europäischen Union 6.7.2012 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 595/2012 DER KOMMISSION vom 5. Juli 2012 zur Genehmigung des Wirkstoffs Fenpyrazamin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Auf- hebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Ra- tes (!), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (*) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Ab- satz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Fenpyrazamin werden die Bedingungen des Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch den Beschluss 2010/150/EU (?) der Kommission erfüllt. (2) Österreich erhielt am 3. September 2009 von Sumitomo Chemical Agro Europe SAS einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Fenpyrazamin in Anhang I der genannten Richtlinie. Mit dem Beschluss 2010/150JEU der Kommis- sion wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der An- hänge II und IM der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. (3) _ Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414JEWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 17. Januar 2011 übermittelte der bericht- erstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungs- berichts. (4) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mit- gliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebens- mittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) einem Peer- Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission am 6. Dezember 2011 ihre Schlussfolgerung zum Peer- Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirk- stoff Fenpyrazamin (*) vor. Dieser Entwurf des Bewer- tungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der !) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1. ( (?) ABL. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. (’) ABL.L 61 vom 11.3.2010, S. 35. (*) EFSA-Journal (2012) 10(1): 2496. Online abrufbar unter www.efsa. europa.eu Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kom- mission über Fenpyrazamin abgeschlossen. (5) Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Fenpyrazamin enthaltende Pflanzenschutzmittel grund- sätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richt- linie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Fen- pyrazamin zu genehmigen. (6) _ Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen aufgrund der Genehmigung sollte angesichts der besonderen Situation, die der Über- gang von der Richtlinie 91/414JEWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, Folgendes gelten. Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Geneh- migung über einen Zeitraum von sechs Monaten ver- fügen, um die Zulassungen für fenpyrazaminhaltige Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der ak- tualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene An- wendung gemäß den in der Richtlinie 91/414JEWG fest- gelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. (7) _ Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirk- stoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414JEWG des Rates über das Inverkehr- bringen von Pflanzenschutzmitteln bewertet wurden (*), in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern gel- tender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierig- keiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstof- fen auferlegt werden. (°) ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.