L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (*), insbeson- dere auf Artikel 27b, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (?), ins- besondere auf Artikel 23b Absatz 1, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- richtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (*), insbeson- dere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Gemäß der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und _der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arz- neimitteln (*) hat die Kommission geeignete Vorkehrun- gen für die Prüfung der Änderungen von Zulassungen zu treffen, die gemäß der Richtlinien 2001/82JEG und 2001/83/EG erteilt wurden und noch nicht von der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (°) erfasst werden. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sollte daher erweitert werden. Alle Ände- rungen aller in der EU gemäß EU-Recht erteilten Zulas- sungen Ssollten den in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren unterliegen. (2) _ Der Begriff der Änderung sollte klarer definiert und ak- tualisiert werden, um insbesondere den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln (') ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. (?) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. (*) ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33. (°) ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7. und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Huma- narzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (°) und den Bestimmungen der Richtlinie 2010/84/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (’) Rechnung zu tragen. (3) Aus Gründen der Kohärenz und zur Verringerung des Verwaltungsaufwandes sollten Änderungen rein nationa- ler Zulassungen gemäß denselben Grundsätzen bearbeitet werden, die für Änderungen der gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder gemäß dem zentra- lisierten Verfahren erteilten Zulassungen gelten. Die Mög- lichkeiten der Zusammenfassung von Änderungen sollten jedoch an die besonderen Merkmale der rein nationalen Zulassungen angepasst werden. (4) Änderungen rein nationaler Zulassungen sollten unter bestimmten Bedingungen gemäß dem Verfahren zur Ar- beitsteilung bearbeitet werden können. Wurde im Ver- fahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Ab- schnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arznei- mittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Har- monisierung nicht nachträglich unterlaufen können, in- dem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt har- monisierten Abschnitten lediglich in einigen der betrof- fenen Mitgliedstaaten einreicht. (5) In einigen Fällen ist es möglich, mehrere Änderungen in einer einzigen Einreichung zusammenzufassen. Es sollte präzisiert werden, dass bei einer Zusammenfassung meh- rerer Änderungen das Verfahren zur Bearbeitung der in der Zusammenfassung enthaltenen Änderungen und die Vorschriften für die Durchführung dieser Änderungen diejenigen sind, die für die höchstgradigen Änderungen gelten. Um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, auch komplexe Zusammenfassungen anzunehmen, sollte es möglich sein, die Frist für die Beurteilung zu verlän- gern. (6) Durch das Verfahren zur Arbeitsteilung soll Doppelarbeit vermieden werden. Dementsprechend sollten die zustän- digen Behörden in demselben Verfahren Änderungen rein nationaler Zulassungen, Änderungen von im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen und Änderungen von im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen bearbeiten können. (°) ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1. (’) ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.