9.8.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 212/3 VERORDNUNG (EU) Nr. 722/2012 DER KOMMISSION vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/JEWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über aktive implantierbare medizinische Geräte (!), insbeson- dere auf Artikel 10c, gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (?), insbesondere auf Artikel 14b, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42JEWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tieri- schen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (*) wurden erstmals besondere Vorschriften für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizin- produkte angenommen. Diese Richtlinie galt nur für Me- dizinprodukte, die unter die Richtlinie 93/42/EWG fallen. (2) Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheits- schutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abge- tötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeug- nissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanferti- gungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ur- sprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385JEWG fallen. (3) Da mit dieser Maßnahme klare und ausführliche Vor- schriften festgelegt werden, die keinen Spielraum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen, lässt sich die Richtlinie 2003/32/EG auf geeignete Weise durch das Rechtsinstrument Verordnung ersetzen. (4) Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme un- terliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und (') ABl. L 189 vom 20.7.1990, $. 17. (?) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S$. 1. (*) ABl. L 105 vom 24.4.2003, S. 18. Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungs- regeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42JEWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Euro- päischen Union hergestellt oder aus einem Drittland ein- geführt werden. In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grund- legenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantier- bare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen. (5) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte müssen genauere Spezifi- kationen bezüglich der Anforderungen in Anhang 1 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I Nummern 8.1 und 8.2 der Richtlinie 93/42JEWG an- genommen werden. Es sollten ferner bestimmte Aspekte der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rah- men der Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 der Richt- linie 93/42JEWG festgelegt werden. (6) In der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Ver- zehr bestimmte tierische Nebenprodukte (*) sind Bestim- mungen zur Herkunftssicherung in Bezug auf das in Me- dizinprodukten verwendete Material festgelegt. Es sollten zusätzliche Bestimmungen für die Verwendung solchen Materials als Ausgangsgewebe für die Herstellung von Medizinprodukten festgelegt werden. (7) Verschiedene europäische und internationale wissen- schaftliche Einrichtungen wie die Europäische Arzneimit- telagentur (°), die Europäische Behörde für Lebensmittel- sicherheit (°), der ehemalige Wissenschaftliche Lenkungs- ausschuss (’) und der ehemalige Wissenschaftliche Aus- schuss für Arzneimittel und Medizinprodukte (®) haben Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zur Verringerung des Risikos einer Übertragung der Er- reger der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ur- sprungs angenommen, die für die Sicherheit von Medi- zinprodukten ausschlaggebend sind. (*) ABl. L 300 vom 14.11.2009, S. 1. (°) Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (EMA/410/01 Rev. 3), ABl. C 73 vom 5.3.2011, S. 1. (°) http://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/bse.htm. (’) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html. (8) Siehe http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/ opinions/scmpmd/index_en.htm.