L 72/28 Amtsblatt der Europäischen Union 10.3.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über aktive implantierbare medizinische Geräte (!), insbeson- dere auf Artikel 9 Absatz 10, gestützt auf die Richtlinie 93/42JEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (?), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 14, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Das Vorliegen von Gebrauchsanweisungen für einige Me- dizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte für professionelle Nutzer von Vorteil sein. Um- weltbelastung kann dadurch vermieden und die Wett- bewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleich- zeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird. (2) _ Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, sollte auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehöre be- schränkt werden, die zu einer Verwendung unter spezi- fischen Bedingungen bestimmt sind. Jedenfalls sollten die Nutzer aus Gründen der Sicherheit und Effizienz immer die Möglichkeit haben, auf Anforderung die Gebrauchs- anweisungen auf Papier zu erhalten. (3) _ Um potenzielle Gefahren soweit wie möglich auszuschlie- ßen, sollte der Hersteller anhand einer besonderen Risiko- bewertung feststellen, ob es sinnvoll ist, die Gebrauchs- anweisungen in elektronischer Form bereitzustellen. (4) Um zu gewährleisten, dass Nutzer Zugriff auf die Ge- brauchsanweisungen haben, sollten geeignete Informatio- nen über den Zugang zu den elektronischen Gerbrauchs- anweisungen sowie zu der Möglichkeit, diese in Papier- form anzufordern, bereitgestellt werden. (5) Um sicherzustellen, dass die Nutzer uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben, und um die Übermittlung von Aktualisierungen und Produktwarnungen zu erleichtern, sollten die Ge- brauchsanweisungen auch über eine Website abrufbar sein. (6) WUnabhängig von den Verpflichtungen im Hinblick auf die zu verwendende Sprache, denen die Hersteller gemäß den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten unterliegen, sollten Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen be- reitstellen, auf ihrer Website angeben, in welchen EU- Amtssprachen diese zur Verfügung stehen. (!) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. (*) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. (7) Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhal- tung der in der genannten Verordnung festgelegten Ver- pflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüf- verfahrens überprüft werden. (8) Da die Privatsphäre natürlicher Personen bei der Ver- arbeitung personenbezogener Daten sowohl von den Herstellern als auch von den benannten Stellen gewahrt werden muss, sollten Websites, die elektronische Ge- brauchsanweisungen enthalten, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Ok- tober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (?) genügen. (9) Zur Wahrung von Sicherheit und Kohärenz sollten Ge- brauchsanweisungen in elektronischer Form, die zusätz- lich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, ebenfalls von dieser Ver- ordnung erfasst werden, was die geringeren Anforderun- gen an ihren Inhalt und ihre Websites angeht. (10) Um einen reibungslosen Übergang zu dem neuen System zu ermöglichen und es allen Herstellern und Mitglied- staaten zu ermöglichen, sich an dieses anzupassen, sollte diese Verordnung nicht sofort angewendet werden. (11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß An- hang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42JEWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen. Außerdem werden darin bestimmte Anforderungen an diejeni- gen elektronischen Gebrauchsanweisungen festgelegt, die zusätz- lich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, was den Inhalt und die Websites betrifft. Artikel 2 Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffs- bestimmungen: a) „Gebrauchsanweisungen“: dem Verwender vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts, die Leistung, die von diesem erwartet werden kann und über (*) ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.