L 119/4 Amtsblatt der Europäischen Union 7.5.2011 VERORDNUNG (EU) Nr. 440/2011 DER KOMMISSION vom 6. Mai 2011 über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmit- tel (!), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind ge- sundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zu- lässiger Angaben aufgenommen wurden. (2) _ Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationa- len Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulas- sung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter. (3) Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffen- den gesundheitsbezogenen Angabe ab. (4) Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesund- heitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In jeden Be- schluss zur Änderung der Listen der zugelassenen ge- sundheitsbezogenen Angaben sind die Informationen ge- mäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufzunehmen, darunter gegebenenfalls auch die speziellen Bedingungen für die Verwendung der Angabe. (5) Die acht in der vorliegenden Verordnung genannten Stel- lungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben zur Wirkung essenzieller Fettsäuren auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. (') ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9. (6) Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Ver- ordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, in denen der eigentumsrechtliche Schutz der Daten von 19 Studien beantragt wurde, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) auf die Entwicklung der Seh- kraft abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211 (*), EFSA- Q-2008-688 (3) und EFSA-Q-2008-689 (*)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal vi- sual development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contribu- tes to optimal visual development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „En- famil® Premium contributes to optimal visual develop- ment of infants“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bei“). Laut An- tragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimm- ten Verhältnis. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Be- hörde in ihren Stellungnahmen, die am 13. Februar bzw. am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Säug- lingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit zugesetzter DHA und der Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen, die bis zur Entwöhnung gestillt wurden oder von Geburt an bis zur Entwöhnung mit DHA angereicherte Säug- lingsnahrung mit einem DHA-Gehalt von 0,3 % in Bezug auf die Fettsäuren insgesamt erhielten, ein kausaler Zu- sammenhang hergestellt wurde. Die Behörde erklärte, sie habe zu diesem Schluss nur unter Berücksichtigung von sieben Studien gelangen können, die vom Antragsteller als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden wa- ren. Sie schloss ferner, dass zwischen der Aufnahme von ARA und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zu- sammenhang hergestellt wurde. Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Bera- tungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fra- gen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen die Auffassung, dass die beantragte Wirkung auf Lebensmittel ausgeweitet (?) The EFSA Journal (2009) 1003, S. 1-8. (3) The EFSA Journal (2009) 941, S. 1-14. (*) The EFSA Journal (2009) 1004, S. 1-8.