10.2.2010 Amtsblatt der Europäischen Union L 37/47 RICHTLINIE 2010/11/EU DER KOMMISSION vom 9. Februar 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Warfarin in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Pro- dukten (*) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB _ der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Warfarin. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde War- farin in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8JEG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Roden- tizide, bewertet. Irland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat be- stimmt und hat der Kommission am 3. Oktober 2005 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 seinen Bericht und eine Empfehlung übermittelt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten. (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. Ö5) Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegan- gen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Pro- dukte, die Warfarin enthalten, mit Ausnahme von Unfäl- len mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den Menschen darstellen. Für Nicht-Zieltiere wurde ein Risiko festgestellt. Warfarin wird jedoch zum gegenwärtigen Zeitpunkt aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene als unverzichtbar eingestuft. Daher sollte Warfa- rin in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Rodentizide verwendet werden und Warfarin enthal- ten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geän- dert oder aufgehoben werden kann. Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts emp- fiehlt es sich vorzuschreiben, dass im Rahmen der Ge- nehmigung von als Rodentizide verwendeten Biozid-Pro- dukten, die Warfarin enthalten, besondere Risikomin- derungsmaßnahmen getroffen werden. Solche Maßnah- men sollten darauf abzielen, das Risiko der Primär- und Sekundärexposition für Menschen und Nicht-Zieltiere zu begrenzen. Zu diesem Zweck sollten für alle Rodentizide, die Warfarin enthalten, bestimmte Einschränkungen wie die Höchstkonzentration, das Verbot der Vermarktung des Wirkstoffs in Produkten, die nicht gebrauchsfertig sind, und die Verwendung von aversiven Substanzen vor- geschrieben werden, während andere Bedingungen von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall aufzuerlegen sind. Angesichts der festgestellten Risiken sollte Warfarin nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I verlängert wird. Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Warfarin enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird. Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaa- ten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschrif- ten in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nach- zukommen.