L 322/10 Amtsblatt der Europäischen Union 8.12.2010 VERORDNUNG (EU) Nr. 1141/2010 DER KOMMISSION vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5, in Erwägung nachstehender Gründe: In der Richtlinie 91/414/EWG ist festgelegt, dass die Auf- nahme eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden kann. Bei der Kommission sind Schreiben mehrerer Hersteller eingegangen, die die erneute Aufnahme von in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Wirkstoffen be- antragen, für die der Aufnahmezeitraum 2011 bzw. 2012 abläuft. Es muss ein Verfahren für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf erneute Aufnahme dieser Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt werden. Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollte jeweils eine Frist gesetzt werden. Hersteller, die die erneute Aufnahme eines unter diese Verordnung fallenden Wirkstoffs sicherstellen wollen, sollten dies beim entsprechenden berichterstattenden Mit- gliedstaat beantragen müssen. Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen ge- nügen, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die ak- tuellen Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die jeweils anderen Antragsteller weiterleiten, um die Einrei- (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. (10) (11) chung gemeinsamer Anträge zu erleichtern und weitest- möglich zu verhindern, dass Studien wiederholt werden, für die Wirbeltiere eingesetzt werden. Damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist, sollten die berichterstattenden Mitgliedstaaten vor der Übermittlung der Unterlagen eine Zusammenkunft orga- nisieren, um den Sachstand zum betreffenden Wirkstoff zu erörtern und zu prüfen, ob und, gegebenenfalls, wie die bei der erstmaligen Aufnahme eingereichten Unterla- gen zu aktualisieren sind. Die zum Zweck der erneuten Aufnahme eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zum Wirkstoff und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen in Bezug auf die Daten entsprochen wird sowie den Änderungen der wissenschaftlichen oder tech- nischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in An- hang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, wie in von der Kommission veröffentlichten Leitfäden und den entsprechenden Stellungnahmen des Wissen- schaftlichen Pflanzenausschusses oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) dargelegt. Aus dem Spektrum der Verwendungszwecke, für die der Antrag gestellt wird, sollten die repräsentativen Verwen- dungen hervorgehen. Der Antragsteller sollte anhand der vorgelegten Daten nachweisen, dass die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414JEWG für eine oder mehrere Zubereitungen erfüllt sind. Die Antragsteller sollten die mit den Unterlagen einzurei- chenden Wirbeltierstudien gesondert ausweisen, und die berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten die entspre- chenden Listen auf Anfrage zur Verfügung stellen, um bereits in einem frühen Stadium Überlegungen zum Aus- tausch von Daten betreffend Wirbeltiere zu ermöglichen, damit keine Studien mit Wirbeltieren wiederholt werden müssen. Technische oder wissenschaftliche Informationen über ei- nen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicher- weise gefährlichen Auswirkungen, die innerhalb der ent- sprechenden Frist von Dritten vorgelegt werden, sollten bei den Beurteilungen berücksichtigt werden. Der Antrag- steller sollte zu diesen Informationen Stellung nehmen können. Die von den berichterstattenden Mitgliedstaaten im Hin- blick auf die erneute Aufnahme erstellten Bewertungs- berichte können erforderlichenfalls im Rahmen einer auf Antrag der Kommission von der Behörde organisier- ten Sachverständigenanhörung geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegt werden.