L 174/74 Amtsblatt der Europäischen Union 1.7.2011 RICHTLINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (*), gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates (*) sind unter anderem die Bestim- mungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehr- bringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt. (2) In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Iden- tität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffent- liche Gesundheit darstellen. (3) Die bisherige Erfahrung zeigt, dass solche gefälschten Arzneimittel nicht nur auf illegalen Wegen, sondern auch über die legale Lieferkette zu den Patienten gelan- gen. Dies stellt eine außerordentliche Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar und kann dazu führen, dass die Patienten das Vertrauen auch in die legale Lieferkette verlieren. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geän- dert werden, um dieser wachsenden Bedrohung zu be- gegnen. (4) Die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit wird auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt, die aus diesem Grund die Taskforce zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, im Folgenden „IMPACT“) eingerichtet hat. Die IMPACT hat Grundsätze und Ele- mente für nationale Rechtsvorschriften gegen Arzneimit- telfälschungen („Principles and Elements for National Le- gislation against Counterfeit Medical Products“) ausgear- beitet, die am 12. Dezember 2007 durch die General- (') ABL. C 317 vom 23.12.2009, S. 62. (?) ABl. C 79 vom 27.3.2010, $. 50. (°) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 16. Februar 2011 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 27. Mai 2011. (*) ABL. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (10) versammlung der IMPACT in Lissabon gebilligt wurden. Die Union hat sich aktiv an den Arbeiten von IMPACT beteiligt. Es sollte eine Definition des Begriffs „gefälschtes Arznei- mittel“ eingeführt werden, um gefälschte Arzneimittel klar von anderen illegalen Arzneimitteln sowie von Arz- neimitteln, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen, zu unterscheiden. Außerdem sollten Arznei- mittel, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, nicht mit gefälschten Arzneimitteln verwechselt werden. Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollten auch die Begriffe „Wirkstoff“ und „Arzneiträgerstoff“ definiert werden. Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tä- tigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen erfül- len, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG für die Aus- stellung einer Großhandelsgenehmigung einzuhalten sind. Allerdings sind an den heutigen, immer komplexeren Vertriebsnetzen für Arzneimittel zahlreiche Akteure betei- ligt, bei denen es sich nicht unbedingt um Großhändler im Sinne der genannten Richtlinie handelt. Damit die Zuverlässigkeit der Lieferkette gewährleistet ist, sollte das Arzneimittelrecht alle Akteure der Lieferkette erfas- sen. Dazu gehören nicht nur die Großhändler, unabhän- gig davon, ob diese physisch mit den Arzneimitteln um- gehen oder nicht, sondern auch Arzneimittelvermittler, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu ver- kaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben oder physisch mit den Arznei- mitteln umzugehen. Gefälschte Wirkstoffe und Wirkstoffe, die nicht den gel- tenden Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG ent- sprechen, stellen eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Diesen Gefahren sollte dadurch begegnet werden, dass die an den Hersteller des Arzneimittels ge- stellten Anforderungen bezüglich der Überprüfung ver- schärft werden. Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, sollte der Hersteller des Arzneimittels auf der Grundlage angemessener guter Herstellungspraktiken für Arzneiträ- gerstoffe prüfen, ob die Arzneiträgerstoffe geeignet sind. Die Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen sollten ihre Geschäftstätigkeit den zuständigen Behörden melden, um die Durchsetzung der Bestimmungen der Union für solche Stoffe und die Überwachung der Ein- haltung dieser Bestimmungen zu erleichtern. Arzneimittel können in die Union verbracht werden, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d. h.