14.4.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 100/43 DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2011/44/EU DER KOMMISSION vom 13. April 2011 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Azadirachtin und zur Änderung der Entscheidung 2008/941/EG der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*!), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (?) und (EG) Nr. 2229/2004 (*) der Kommission wurden die Durch- führungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeits- programms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414JEWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Azadirachtin aufgeführt. Der Antragsteller nahm seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit Artikel 24e der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Daher wurde die Entscheidung 2008/941/EG der Kommission vom 8. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme be- stimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG des Rates und den Widerruf der Zulassun- gen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (*) erlassen, mit der bestimmt wurde, Azadirachtin nicht aufzunehmen. Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/JEWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die An- wendung des beschleunigten Verfahrens nach den Arti- keln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungs- bestimmungen zur Richtlinie 91/414/JEWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeits- programms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie auf- genommen wurden (°), beantragt. Der Antrag wurde an Deutschland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das be- schleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifika- tion des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Ent- scheidung 2008/941/EG waren. Der Antrag genügt fer- L 230 vom 19.8.1991, S. 1. L 168 vom 27.6.2002, S. 14. . L 379 vom 24.12.2004, S. 13. L L 335 vom 13.12.2008, S. 91. 15 vom 18.1.2008, S. 5. ner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008. Deutschland hat die vom Antragsteller vorgelegten zu- sätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht er- stellt. Es übermittelte diesen Bericht am 10. Dezember 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicher- heit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller wei- ter und übermittelte der Kommission die bei ihr einge- gangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 28. Oktober 2010 ihre Schlussfolgerung zu Azadirach- tin (°) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zu- satzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständi- gen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesund- heit geprüft und am 11. März 2011 in Form des Beur- teilungsberichts der Kommission für Azadirachtin abge- schlossen. Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass azadirachtinhaltige Pflanzen- schutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der ge- prüften und im Beurteilungsbericht der Kommission ge- nannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulas- sungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414JEWG erteilt werden können, sollte Azadirachtin in Anhang I der genannten Richtlinie auf- genommen werden. Unbeschadet dieser Schlussfolgerung ist es angezeigt, zu bestimmten Punkten weitere Informationen einzuholen. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414JEWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedin- gungen geknüpft sein. Daher sollte verlangt werden, dass der Antragsteller weitere Informationen vorlegt, mit de- nen Folgendes bestätigt wird: das Verhältnis zwischen Azadirachtin A und den übrigen Wirkbestandteilen im Neemsamenextrakt hinsichtlich Menge, biologischer Ak- tivität und Persistenz, um den Ansatz mit Azadirachtin A als Hauptbestandteil zu belegen und die Spezifikation des technischen Materials, die Rückstandsdefinition und die Bewertung des Risikos für das Grundwasser zu bestäti- gen. (°) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Azadirachtin. EFSA Journal 2011; 9(3):2008 [76 ff.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Online abrufbar unter: www. efsa.europa.eu/de