17.8.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 219/15 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 746/2012 DER KOMMISSION vom 16. August 2012 zur Genehmigung des Wirkstoffs Adoxophyes orana granulovirus gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Auf- hebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/JEWG des Ra- tes (!), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (?) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Adoxo- phyes orana granulovirus werden die Bedingungen des Ar- tikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2007/669JEG der Kommission (*) erfüllt. (2) Deutschland hat am 29. November 2004 von der An- dermatt Biocontrol GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Adoxophyes orana granulovirus in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/669/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen voll- ständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und II der Richtlinie 91/414JEWG hin- sichtlich der Daten und Informationen erfüllen. (3) Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 13. August 2008 übermittelte der bericht- erstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungs- berichts. (4) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mit- gliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebens- mittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) einem Peer- Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission am 4. April 2012 ihre Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Adoxophyes orana granulovirus (*) vor. Der Entwurf des Be- wertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für !') ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1. () A (?) ABL. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. (°) ABL. L 274 vom 18.10.2007, S. 15. (*) EFSA Journal 2012; 10(4):2654. Online abrufbar unter www.efsa. europa.eu. die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 13. Juli 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission über Adoxophyes orana granulovirus abge- schlossen. (5) Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Adoxophyes orana granulovirus enthaltende Pflanzenschutz- mittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hin- sichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Adoxophyes orana granulovirus zu genehmigen. (6) Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen aufgrund der Genehmigung sollte jedoch angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414JEWG zur Verord- nung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, Folgendes gelten. Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Mona- ten verfügen, um die Zulassungen von Adoxophyes orana granulovirus enthaltenden Pflanzenschutzmitteln zu über- prüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abwei- chend von der oben genannten Frist sollte für die Über- mittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmit- tel und für jede geplante Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grund- sätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. (7) _ Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirk- stoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richt- linie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (°*) bewertet wurden, in An- hang I der Richtlinie 91/414JEWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkei- ten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zu- gang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforde- rungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mit- gliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Ände- rung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auf- erlegt werden. (°) ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.