20.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 159/5 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 520/2012 DER KOMMISSION vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- richtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (*!), insbeson- dere auf Artikel 87a, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (*), ins- besondere auf Artikel 108, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Ge- nehmigung und Überwachung von Human- und Tierarz- neimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arznei- mittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (?) wurde die Überwachung der Sicherheit der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel gestärkt und rationa- lisiert. Ähnliche Vorschriften wurden mit der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigi- lanz (*) in die Richtlinie 2001/83/EG eingefügt. (2) Die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten beziehen sich auf das Sicherheitsmanagement eines Humanarzneimittels wäh- rend seiner gesamten Lebensdauer. (3) _ Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richt- linie 2010/84/EU wurde das Konzept der Pharmakovigi- lanz-Stammdokumentation eingeführt. Damit das vom Zulassungsinhaber verwendete Pharmakovigilanz-System korrekt wiedergegeben wird, sollte die Pharmakovigi- lanz-Stammdokumentation Schlüsselinformationen und ) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. 2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. ) ABl. L ) ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1. 348 vom 31.12.2010, S. 74. Dokumente enthalten, die sämtliche Aspekte der Pharma- kovigilanz-Tätigkeiten abdecken, einschließlich Informa- tionen über Aufgaben, die als Unteraufträge vergeben wurden. Sie sollte zur ordnungsgemäßen Planung und Durchführung von Audits durch den Zulassungsinhaber und die Aufsicht über die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die für die Pharmakovigilanz zuständige Person beitragen. Gleichzeitig sollte sie es den zuständigen Be- hörden ermöglichen, zu überprüfen, ob sämtliche As- pekte des Systems den Vorschriften entsprechen. Die in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ent- haltenen Informationen sollten so aufbewahrt werden, dass sämtliche vorgenommenen Änderungen nachvoll- ziehbar und die Daten zu Inspektionszwecken für die einzelstaatlichen zuständigen Behörden leicht zugänglich und verfügbar sind. Qualitätssysteme sollten integrale Bestandteile des Phar- makovigilanz-Systems bilden. Die Mindestanforderungen an die Leistung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten sollten sicherstellen, dass Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zu- ständige Behörden und die Europäische Arzneimittelagen- tur (im Folgenden „die Agentur“) ein angemessenes und wirksames Qualitätssystem errichten, das dafür sorgt, dass die Einhaltung der Vorschriften wirksam überwacht und sämtliche Maßnahmen ordnungsgemäß dokumen- tiert werden. Sie sollten außerdem sicherstellen, dass Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Be- hörden und die Agentur über ausreichendes, kompeten- tes, entsprechend qualifiziertes und geschultes Personal verfügen. Der Einsatz eines wohldefinierten Qualitätssystems sollte sicherstellen, dass sämtliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten so durchgeführt werden, dass sie voraussichtlich zu den erwünschten Ergebnissen oder Qualitätszielen für die Er- füllung der Pharmakovigilanz-Aufgaben führen. Im Rahmen ihres Qualitätssystems sollten die einzelstaat- lichen zuständigen Behörden und die Agentur Anlaufstel- len einrichten, um die Zusammenarbeit zwischen den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der Agentur, der Kommission, den Zulassungsinhabern und Personen zu erleichtern, die Informationen über Arzneimittelrisi- ken gemäß Artikel 101 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG melden. Verwenden Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zuständige Behörden und die Agentur Leistungsindikatoren, um die ordnungsgemäße Durchführung der Pharmakovigilanz- Tätigkeiten zu überwachen, sollten diese Indikatoren do- kumentiert werden.