L 113/6 Amtsblatt der Europäischen Union 6.5.2010 VERORDNUNG (EU) Nr. 384/2010 DER KOMMISSION vom 5. Mai 2010 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmit- tel (!), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind ge- sundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zu- lässiger Angaben aufgenommen wurden. (2) _ Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationa- len Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulas- sung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter. (3) Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffen- den gesundheitsbezogenen Angabe ab. (4) Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesund- heitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. (5) Sämtliche in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisi- kos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verord- nung (EG) Nr. 1924/2006. (6) Nach einem Antrag von Danone France gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellung- nahme zu _ einer gesundheitsbezogenen Angabe (') ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9. hinsichtlich der Wirkung von Danacol® auf den Choles- terinspiegel abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-779) (?). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte fol- genden Wortlaut: „Danacol® führt binnen 3 Wochen zu einer Reduzierung des LDL-Cholesterins um 10 %. Durch den täglichen Verzehr wird der reduzierte Wert beibehal- ten. Ein hoher Cholesterinspiegel ist einer der größten Risikofaktoren für die (koronare) Herzerkrankung.“ Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Be- hörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zu- geleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem täglichen Verzehr von 1,6 g Phytosterolen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang her- gestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte als den An- forderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ent- sprechend angesehen und in die Gemeinschaftsliste zu- lässiger Angaben aufgenommen werden. Des Weiteren erhielten die Kommission und die Mitglied- staaten am 3. August 2009 eine wissenschaftliche Stel- lungnahme der Behörde, die diese nach den Schlussfol- gerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmit- telkette und Tiergesundheit im Einklang mit Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 auf Ersu- chen der Kommission und aufgrund eines ähnlichen Er- suchens Frankreichs hinsichtlich quantitativer Angaben über die cholesterinspiegelsenkende Wirkung von Pflan- zensterolen/Pflanzenstanolestern abgegeben hatte (Frage Nrn. EFSA-Q-2009-00530 und Q-2009-00718) (). Da- rin war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzens- terolen/-stanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streich- fetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise und Salatsoßen zugesetzt werden, durchschnittlich von einer biologisch signifikanten Reduzierung von 7 bis 10,5 % ausgegangen werden kann. Darüber hinaus gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut gewöhnlich binnen 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch die fortgesetzte Aufnahme von Pflanzensterolen/ -stanolen aufrechterhalten werden kann. Angesichts der wissenschaftlichen Stellungnahme der Be- hörde und damit derartige gesundheitsbezogene Anga- ben, mit denen auf das Ausmaß der angegebenen Wir- kung hingewiesen wird, in einer Form zugelassen werden, die die Verbraucher nicht irreführt, sowie zur Festlegung kohärenter Verwendungsbedingungen, sind andere Ver- wendungsbedingungen als die vom Antragsteller vor- geschlagenen festzusetzen. (?) The EFSA Journal (2009) 1177, S. 1-12 12. (3) The EFSA Journal (2009) 1175, S. 1-9.