26.2.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 53/51 VERORDNUNG (EU) Nr. 188/2011 DER KOMMISSION vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*!), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Es ist angezeigt, ein Verfahren für die Vorlage und Be- wertung von Anträgen zur Aufnahme von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414JEWG noch nicht im Handel waren, in Anhang I dieser Richtlinie festzulegen. Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollten insbesondere einzelne Fristen gesetzt wer- den. (2) Nach der Übermittlung des Antrags und der Unterlagen vorgelegte zusätzliche Daten sollten nur berücksichtigt werden, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittel- sicherheit, nachstehend „die Behörde“, oder der bericht- erstattende Mitgliedstaat diese angefordert haben und sie innerhalb der festgelegten Frist vorgelegt wurden. (3) __ Für Anträge, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vor- gelegt werden, sollten Übergangsmaßnahmen festgelegt werden. Vor allem sollte der Antragsteller mehr Zeit für die Vorlage zusätzlicher Daten erhalten, die von der Behörde oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat ange- fordert werden. Für solche Anträge sollten zudem Fristen für die Weiterleitung des Entwurfs des Bewertungs- berichts durch die Behörde und die Vorlage von Bemer- kungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstel- lers festgelegt werden. (4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anwendungsbereich Mit der vorliegenden Verordnung werden detaillierte Regeln für die Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen, die am 26. Juli 1993 nicht im Handel waren, in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG festgelegt. Artikel 2 Antragstellung (1) Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs ge- mäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, legt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 3 einen Antrag für diesen Wirkstoff vor, zusammen mit einem kurz- gefassten und einem vollständigen Dossier; dabei ist nachzuwei- sen, dass der Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 der ge- nannten Richtlinie erfüllt. Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet „Antragsteller“ die Per- son, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird, mit der Herstellung beauftragt. (2) _ Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes ein- zelne Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit. Geht ein Antrag auf Zugang zu Informationen ein, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informatio- nen vertraulich zu behandeln sind. Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Informa- tionen getrennt vor. Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an.