16.3.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 69/7 VERORDNUNG (EU) Nr. 253/2011 DER KOMMISSION vom 15. März 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XII (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung che- mischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Che- mikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richt- linie 76/769JEWG des Rates sowie _der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (!), insbesondere Artikel 131, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 können Stoffe, die nach den Kriterien gemäß Anhang XIII per- sistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind, sowie Stoffe, die nach den genannten Kriterien sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind, nach dem Ver- fahren des Artikels 58 in Anhang XIV aufgenommen werden. Außerdem werden mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierungspflichten für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Ge- mischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Re- gistranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung ge- mäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigen- schaften durchführen müssen, die als ersten Schritt einen Vergleich mit den Kriterien von Anhang XII der genann- ten Verordnung vorsieht. (2) Gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überprüfte die Kommission den Anhang XII bis zum 1. Dezember 2008, um zu beurteilen, ob die Kriterien für die Ermittlung der persistenten, bioakkumu- lierbaren und toxischen Stoffe oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffe geeignet sind, mit dem Ziel, gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen. (3) _ Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Ei- genschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakku- mulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind. Aus diesem Grund hat die Kommission die bishe- rigen Erfahrungen mit der Identifizierung dieser Stoffe bei (') ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. der Überprüfung des Anhangs XII berücksichtigt, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen. Die von der Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführte Überprüfung hat ergeben, dass Anhang XII der genann- ten Verordnung geändert werden muss. Die Erfahrung zeigt, dass für die angemessene Identifizie- rung von PBT- und vPvB-Stoffen alle relevanten Informa- tionen auf ganzheitliche Weise genutzt werden sollten und ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet werden sollte, bei dem die Informationen mit den Kriterien ge- mäß Anhang XII Abschnitt 1 verglichen werden. Besonders relevant ist eine Beweiskraftermittlung in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Anhang XII Ab- schnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informa- tionen angewendet werden können. Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen. In den Fällen, in denen das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verlangten begrenzten Informationen enthält, erlauben die verfüg- baren Daten möglicherweise keine definitive Schlussfol- gerung zu den PBT- oder vPvB-Eigenschaften. In diesen Fällen sollten die im technischen Dossier verfügbaren relevanten Informationen für das Screening in Bezug auf P-, B- oder T-Eigenschaften verwendet werden. Um unnötige Studien zu vermeiden, sollte der Registrant nur dann, wenn das Screening auf eine mögliche P-, B- oder T-Eigenschaft oder eine vP- oder vB-Eigenschaft hin- deutet, zum Abschluss seiner Ermittlung von PBT- und vVPvB-Eigenschaften zusätzliche Informationen erstellen oder ergänzende Versuche vorschlagen, sofern er keine ausreichenden Risikomanagementmaßnahmen oder Ver- wendungsbedingungen einführt oder empfiehlt. Aus dem- selben Grund sollten Registranten nicht verpflichtet wer- den, zusätzliche Informationen zu erstellen oder ergän- zende Versuche vorzuschlagen, wenn das Screening kei- nen Hinweis auf P- oder B-Eigenschaften ergibt.