19. 11. 84 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 300/179 RICHTLINIE DES RATES _ vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro- päischen Wirtschaftsgemeinschaft,. insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission (*!), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und. Sozialaus- schusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen Geräten für die Human- und Veteri- närmedizin als auch bei der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes, genau definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden, In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die techni- sche Sicherheit und die Kontrollverfahren angestrebt. Diese Vorschriften unterscheiden sich jedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen. Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern, ja sogar beseitigen, wenn alle Mitgliedstaa- ten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen Rechts- vorschriften gleiche Vorschriften erlassen. Es ist deshalb zweckmäßig, als erste Phase die Vor- schriften für einen Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren. Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Nor- men (CENELEC) erarbeiteten Normen. (!) ABl. Nr. C 33 vom 12. 2. 1975,5. 5. (2) ABl. Nr. C 76 vom 14. 3. 1975, S. 37. (3) ABl. Nr. C 233 vom 17. 11. 1975, S. 39. (84/539/EWG) Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmonisierten Normen übernimmt der Her- steller die Verantwortung durch Kennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung. Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften erforder- lich. Um die Durchführung der hierfür erforderlichen Maßnahmen zu erleichtern, muß ein Verfahren geschaf- fen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im Rahmen des „Aus- schusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Gerä- ten“ vorsieht. ; Es könnte sich erweisen, daß in den Verkehr gebrachte elektromedizinische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden, obgleich sie den Vorschrif- ten dieser Richtlinie entsprechen. Infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zu begegnen — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Diese Richtlinie betrifft die in Anhang II aufgeführten elektrischen Geräte — im folgenden „Geräte“ ge- nannt —, die ihrer Art nach dazu bestimmt sind, bei der Ausübung der Humanmedizin und der Veterinärmedi- zin eingesetzt zu werden. Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen, die die Sicherheit der Bauart betreffen, den Verkauf, den freien Verkehr oder die bestimmungsgemäße Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräte verweigern, verbieten oder beschränken, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. b Die technischen Vorschriften, denen die Geräte entspre- chen müssen, sind in Anhang I enthalten.