9.6.75 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 147/1 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE DES RATES vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungévorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vor- schriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (75/318/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro- päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Die mit der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (!) eingeleitete Angleichung sollte fortgeführt und die Anwendung der in der genannten Richtlinie auf- gestellten Grundsätze sichergestellt werden. Von den noch bestehenden Abweichungen sind die- jenigen, welche die Kontrolle der Arzneispezialitäten betreffen, von größter Bedeutung. Andererseits sieht Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der genannten Richt- linie vor, daß Angaben und Unterlagen über die Er- gebnisse von Versuchen mit Arzneispezialitäten vor- zulegen sind, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird. Vorschriften und Nachweise für die Durchführung . von Versuchen mit Arzneispezialitäten, die ein wirk- sames Mittel für die Kontrolle der Arzneispeziali- täten und somit für den Schutz der Volksgesundheit (1) ABl. Nr, 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. sind, können den Verkehr mit Arzneispezialitäten erleichtern, sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche, die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge fest- gelegt werden. Die Einführung gleicher Vorschriften und Nachweise durch alle Mitgliedstaaten wird es den zuständigen Behörden ermöglichen, ihre Entscheidungen an Hand einheitlich gestalteter Versuche und nach Maßgabe gemeinsamer Kriterien zu treffen, und somit dazu beitragen, unterschiedliche Beurteilungen zu ver- meiden. Die. physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG stehen in engem Zusammenhang mit Artikel 4 Absatz 2 Num- mern 3, 4, 6 und 7. Es ist daher erforderlich, auch die Angaben im einzelnen festzulegen, die gemäß diesen Nummern gemacht werden müssen. Die Qualität der Versuche ist entscheidend. Daher müssen die gemäß diesen Bestimmungen durchge- führten Versuche in Betracht gezogen werden, ohne Rücksicht darauf, welche Staatsangehörigkeit die Sachverständigen besitzen, die die Versuche durch- führen, und in welchem Land die Versuche vor- genommen werden. Die Begriffe „Schädlichkeit“ und „therapeutische Wirksamkeit“ in Artikel S der Richtlinie 65/65/EWG können nur in ihrer wechselseitigen Beziehung ge- prüft werden und haben nur eine relative Bedeutung, die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft