L 185/40 Amtsblatt der Europäischen Union 12.7.2008 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2008/70/EG DER KOMMISSION vom 11. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 91/414JEWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Tritosulfuron (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG hat Deutschland am 8. Juni 2001 von der BASF AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Tritosulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2002/268/EG der Kommission (*) wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern „vollständig“ sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der An- gaben und Informationen erfüllen. (2) _ Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 5. September 2002 den Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt. (3) Der Entwurf des Bewertungsberichts für Tritosulfuron wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittel- kette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 20. Mai 2008 in Form des Beurteilungsberichts der Kom- mission für Tritosulfuron abgeschlossen. (4) Die Unterlagen und Informationen über Tritosulfuron wurden auch der Europäischen Behörde für Lebensmittel- sicherheit (EFSA) zur getrennten Konsultation vorgelegt. (') ABLl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/45/EG der Kommission (ABl. L 94 vom 5.4.2008, S. 21). (*) ABL L 92 vom 9.4.2002, S. 34. Die EFSA wurde gebeten, ein Gutachten über die toxiko- logische Relevanz des Boden- und Grundwassermetaboli- ten TBSA von Tritosulfuron im Zusammenhang mit der Bewertung des Risikos für den Menschen zu erstellen. Die EFSA wurde gefragt, ob sie auf der Grundlage der ver- fügbaren Daten der Ansicht ist, dass der im Boden und im Grundwasser vorkommende Tritosulfuron-Metabolit TBSA über gentoxisches Wirkpotenzial verfügt bzw. ob erkennbar ist, dass der Wirkstoff die Fertilität beeinträch- tigen kann und welche Auswirkungen sich für die toxi- kologischen Referenzwerte für den Menschen ergeben. (5) In ihrem Gutachten vom 11. Dezember 2007 (?) kam die EFSA zu dem Schluss, dass TBSA kein klastogenes oder anderes gentoxisches Wirkpotenzial aufweist und keine direkte Auswirkung auf die Fertilität hat. Daher sei keine Anpassung des für eine potenzielle Auswirkung auf die Fertilität vorgegebenen Sicherheitsfaktors erforderlich. Dieses Gutachten wurde berücksichtigt. (6) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutz- mittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, im All- gemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der ge- prüften und in den Beurteilungsberichten der Kommis- sion genannten Anwendungen. Daher sollte Tritosulfuron in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit diesen Wirkstoff enthaltende Pflanzenschutzmittel gemäß den Bestimmungen der Richtlinie in allen Mitgliedstaaten zugelassen werden können. (7) Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festge- legten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaa- ten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie geltende vorläufige Zulas- sungen von Tritosulfuron enthaltenden Pflanzenschutz- mitteln überprüfen können, um zu gewährleisten, dass die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG, vor (3) Gutachten des Gremiums für Pflanzenschutzmittel und ihre Rück- stände (PPR-Gremium) auf Ersuchen der Europäischen Kommission über die toxikologische Relevanz des Boden- und Grundwasserme- taboliten TBSA von Tritosulfuron im Zusammenhang mit der Risi- kobewertung für den Menschen. The EFSA Journal (2007) 621, S. 1—33.