28.11.2009 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 313/75 RICHTLINIE 2009/150/EG DER KOMMISSION vom 27. November 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Flocoumafen in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par- laments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (*) wurde die Liste der Wirkstoffe fest- gelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB _der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Flocoumafen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Flo- coumafen in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8JEG definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet. Die Niederlande wurden zum Bericht erstattenden Mit- gliedstaat bestimmt und haben der Kommission am 4. Oktober 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 15. Mai 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Be- wertungsbericht festgehalten. Die Prüfungen haben ergeben, dass als Rodentizide ver- wendete Biozid-Produkte, die Flocoumafen enthalten, mit Ausnahme von Unfällen mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den Menschen darstellen. Für Nichtziel-Tiere wurde ein Risiko festgestellt. Flocoumafen wird jedoch zum gegenwärtigen Zeitpunkt aus Gründen der öffent- lichen Gesundheit und Hygiene als unerlässlich eingestuft. Daher sollte Flocoumafen in Anhang I der Richtlinie 98/8JEG aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Rodentizide verwendet werden und Flocoumafen enthalten, in allen Mitgliedstaa- (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?*) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. (10) ten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben wer- den kann. Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts emp- fiehlt es sich vorzuschreiben, dass auf der Produktzulas- sungsebene für Flocoumafen enthaltende Produkte, die als Rodentizide angewandt werden, spezielle Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Diese Maßnah- men sollten darauf abzielen, Primär- und Sekundärexpo- sition von Menschen und Nichtziel-Tieren sowie die lang- fristigen Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Umwelt einzuschränken. Zu diesem Zweck sollten bestimmte Ein- schränkungen wie die Höchstkonzentration, das Verbot der Vermarktung des Wirkstoffs in Produkten, die nicht gebrauchsfertig sind, und die Verwendung von aversiven Substanzen generell vorgeschrieben werden, während an- dere Bedingungen von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall aufzuerlegen sind. Aufgrund der identifizierten Risiken und da Flocoumafen aufgrund seiner Eigenschaften potentiell persistent, bio- akkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend ist, sollte der Wirkstoff nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und vor einer Verlängerung seiner Aufnahme in diesen Anhang einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden. Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Flocoumafen enthal- ten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionie- ren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird. Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaa- ten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sicher- gestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen einge- reicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nut- zen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine ange- messene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Flocoumafen enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 14 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.