28.11.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 311/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RICHTLINIE 2001/82/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: () Die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. Septem- ber 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (°) die Richtlinie 81/852JEWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach- weise über Versuche mit Tierarzneimitteln (*) die Richt- linie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Fest- legung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (°*) und die Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (°) sind mehrfach in wesentlichen Punkten geändert wor- den. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit emp- fichlt es sich daher, die genannten Richtlinien zu kodifi- zieren und zu einem einzigen Text zusammenzufassen. (!) ABL. C 75 vom 15.3.2000, S. 11. (*) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 3. Juli 2001 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 27. September 2001. (°) ABl L 317 vom 6.11.1981, S.1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/37/EG (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 25). (*) ABl.L 317 vom 6.11.1981, S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/104/EG (ABl. L 3 vom 6.1.2000, S.18). (°*) ABL.L 373 vom 31.12.1990, S. 26. (°) ABLl. L 297 vom 13.10.1992, S. 12. (2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarz- neimitteln müssen in erster Linie dem Schutz der Volks- gesundheit dienen. Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der Industrie und den Handel mit Arz- neimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Soweit die Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel besit- zen, weichen diese in wesentlichen Grundsätzen von- einander ab; sie behindern den Handel mit Arzneimit- teln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus. Die Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich. Für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln ist es notwendig, dass alle zweckdienlichen Angaben über die zugelasse- nen Tierarzneimittel in Form von genehmigten Zusam- menfassungen der Merkmale der Erzeugnisse vorliegen. Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschafts- verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei- mitteln () festgelegt wurde, sollte eine von der zuständi- gen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmi- gung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaa- ten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmi- gung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die (’) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, $. 7).