25.7.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 194/7 VERORDNUNG (EG) Nr. 668/2009 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG wund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (*!), insbesondere auf Artikel 18, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zerti- fizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorlegen, damit diese Unternehmen einen Anreiz erhalten, qualitätsbezogene und nichtklinische Studien über Arzneimittel für neuartige Therapien durch- zuführen. (2) Aus Gründen der Einheitlichkeit und der Transparenz sollte die Definition für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen gelten, die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betref- fend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (*) festgelegt ist. (3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag un- abhängig sein. Dennoch sollte es auch Ziel dieses Ver- fahrens sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf kli- nische Studien und auf diesen Daten aufbauender künf- tiger Zulassungsanträge zu vereinfachen. Deshalb sollte die Beurteilung eines Zertifizierungsantrags anhand der- selben wissenschaftlichen und technischen Anforderun- gen erfolgen, wie sie nach Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (') ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121. (?*) ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36. vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (*) für Zulassungs- anträge gelten. (4) Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten vollständig oder teilweise einzurei- chen. Um den zusätzlichen Nutzen der Zertifizierungen sicherzustellen, ist es erforderlich, die Mindestanforderun- gen für die zur Zertifizierung vorzulegenden Daten fest- zulegen. (5) Innerhalb der Agentur verfügt der Ausschuss für neu- artige Therapien über das entsprechende Fachwissen für die Prüfung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu Arzneimitteln für neuartige Therapien. Daher sollte er für die Beurteilung von Anträgen auf Zertifizie- rung zuständig sein. (6) Falls erforderlich, sollte es dem Ausschuss für neuartige Therapien möglich sein, zur Vervollständigung seiner Beurteilung die Räumlichkeiten, in denen das Arzneimit- tel für neuartige Therapien entwickelt wird, vor Ort in Augenschein zu nehmen. (7) Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Ver- ordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven im- plantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kom- binierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegen- den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (*) oder der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über aktive implantierbare medizinische Geräte (°) gelten. (8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — () ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (*) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. (°) ABl. L 189 vom 20.7.1990, $. 17.