13.10.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 268/5 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2009/130/EG DER KOMMISSION vom 12. Oktober 2009 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung ihres Anhangs II an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über kosmetische Mittel (!), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrau- chersicherheit“, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Im Anschluss an die Veröffentlichung einer wissenschaft- lichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und Blasenkrebsrisiko („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeug- nisse“, nunmehr der Wissenschaftliche Ausschuss „Ver- brauchersicherheit“ (im Folgenden „SCCS“) (?), zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorg- nis geben. Er empfahl der Kommission, weitere Maßnah- men zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbe- mitteln zu kontrollieren. (2) Der SCCS empfahl des Weiteren eine umfassende Sicher- heitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbe- mitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität/Mutagenität. (3) Aufgrund der Stellungnahmen des SCCS vereinbarte die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten und In- teressenträgern eine Gesamtstrategie zur Regelung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe, der zufolge die In- dustrie ihre wissenschaftlichen Daten über diese Inhalts- stoffe zur Bewertung durch den SCCS vorlegen muss. (4) Für die Stoffe p-Phenylendiamin (PPD) und Toluylen-2,5- diamin (PTD) findet sich derzeit eine Regelung in Anhang (') ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. (?*) Der Ausschuss wurde durch den Beschluss 2008/721/EG der Kom- mission umbenannt (ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21). II Erster Teil der Richtlinie 76/768/EWG des Rates unter den Sammeleintragungen 8 und 9. Vom SCCS wurden diese Stoffe als stark sensibilisierend eingestuft, weil sie bei Anwendern von Haarfärbemitteln sehr häufig zu Hautallergien führen. Die Risikobewertung, die anhand der zusätzlichen über PPD und PTD vorgelegten Daten durchgeführt wird, und die endgültigen Entscheidungen des SCCS über die Sicherheit dieser Stoffe dürften noch erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Damit das Allergie- Risiko für die Anwender von Haarfärbemitteln gesenkt wird, sollten vorbeugend die zulässigen Höchstkonzen- trationen von PPD und PTD unverzüglich auf die Niveaus gesenkt werden, von denen die Industrie in ihren Sicher- heitsdossiers ausgegangen ist. (5) Da die Stoffe PPD und PTD derzeit in Form einer Sam- meleintragung in Anhang III Erster Teil geregelt sind, sollten für diese Stoffe gesonderte laufende Nummern mit niedrigerer zulässiger Höchstkonzentration geschaf- fen werden. (6) _ Mit der Richtlinie 2008/88/EG der Kommission (*) wurde die Verwendung von Hydrochinon in oxidativen Haarfär- bemitteln verboten, indem in Anhang III Erster Teil unter der laufenden Nummer 14 der entsprechende Anwen- dungsbereich in Spalte c gestrichen wurde. Im Interesse der Klarheit sollten unter der laufenden Nummer 14 die zulässige Konzentration von 0,3 % in Spalte d sowie die Vorschriften für die auf dem Etikett anzugebenden An- wendungsbedingungen und Warnhinweise in Spalte f Buchstabe a ebenfalls gestrichen werden. (7) Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden. (8) Die Maßnahmen der Richtlinie entsprechen der Stellung- nahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel — (*) ABl. L 256 vom 24.9.2008, S. 12.