Nr. L 180/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 9.7.97 RICHTLINIE 97/43/EURATOM DES RATES vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 31, nach Kenntnisnahme von dem Vorschlag der Kommis- sion, der nach Stellungnahme einer Gruppe von Persön- lichkeiten erstellt wurde, die der Ausschuß für Wissen- schaft und Technik ernannt hat, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Der Rat hat Richtlinien zur Festlegung der grundle- genden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen erlassen, die zuletzt durch die Richtlinie 96/29/ Euratom (*) geändert wurden. (2) Nach Artikel 33 des Vertrags erläßt jeder Mitglied- staat die geeigneten Rechts- und Verwaltungsvor- schriften, um die Beachtung der festgesetzten Grund- normen sicherzustellen, und trifft die für den Unter- richt, die Erziehung und Berufsausbildung erforder- lichen Maßnahmen. (3) Am 3. September 1984 hat der Rat die Richtlinie 84/466/Euratom zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen erlassen (*). (4) Wie 1984 stellt die medizinische Exposition für die Bürger der Europäischen Union auch heute noch die wichtigste Quelle der Exposition gegenüber künst- lichen Quellen ionisierender Strahlen dar. Der Einsatz ionisierender Strahlen hat in vielen Bereichen der Medizin große Fortschritte ermöglicht. Die Anwendungen, die mit medizinischer Exposition einhergehen, müssen unter optimierten Strahlen- schutzbedingungen durchgeführt werden. (') ABl. Nr. C 167 vom 2. 6. 1997. () ABl. Nr. C 212 vom 22. 7. 1996, S. 32. (’) ABl. Nr. L 159 vom 29. 6. 1996, S. 1. (*) ABL_Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1. (5) In Anerkennung der Weiterentwicklung der wissen- schaftlichen Kenntnisse auf dem Gebiet des Strah- lenschutzes bei medizinischen Expositionen hät die Internationale Strahlenschutzkommission das Thema in ihren Empfehlungen aus den Jahren 1990 und 1996 erneut behandelt. (6) Diese Entwicklungen machen die Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom erforderlich. (7) Die Richtlinie 96/29/Euratom legt Grundnormen für den Schutz der Arbeitskräfte, die die medizinische Exposition durchführen, sowie der Bevölkerung fest; sie stellt sicher, daß die Summe der Beiträge zur Strahlenexposition der Gesamtbevölkerung ständig kontrolliert wird. (8) Die Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit, zu denen auch der Strahlenschutz zählt, bei der Auslegung und Herstellung sowie beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (). Nach Artikel 1 Absatz 8 der Richtlinie läßt diese die aufgrund des Euratom-Vertrags erlassenen einschlägigen Richtli- nien unberührt. Es müssen Strahlenschutzanforde- rungen für die medizinische Verwendung radiologi- scher Anlagen vom Zeitpunkt ihrer Inbetriebnahme an aufgestellt werden. (9) Es sind Vorschriften für den Schutz hinsichtlich der Exposition von Freiwilligen und anderen Personen zu erlassen, die wissentlich und willentlich Personen behilflich sind, die sich einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung unterziehen. (10) Das Ministerkomitee des Europarates hat am 6. Februar 1990 die Empfehlung R(90)3 über medizi- nische Forschung am Menschen verabschiedet, die unter anderem die Einsetzung einer Ethik-Kommis- sion betrifft. (11) Zur korrekten Anwendung der Grundsätze der Rechtfertigung und Optimierung auf Expositionen im Sinne dieser Richtlinie sind detaillierte Vorschriften erforderlich. (12) Es muß festgelegt werden, wer die Verantwortung für die Durchführung medizinischer Expositionen trägt. () ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, $. 1.