L 60/18 Amtsblatt der Europäischen Union 5.3.2008 VERORDNUNG (EG) Nr. 203/2008 DER KOMMISSION vom 4. März 2008 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Gamithromycin (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück- stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (!), insbeson- dere auf Artikel 4 Absatz 3, nach Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurden, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittel- erzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden. (2) Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein Antrag auf Festsetzung von Höchstmengen für Rück- stände (nachstehend „MRL“ genannt) für Gamithromycin eingereicht. Bei diesem Stoff handelt es sich um ein Anti- biotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört. In seiner ersten Stellungnahme setzte der Ausschuss für Tierarznei- mittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — nachstehend „CVMP“ genannt) eine allgemeine annehmbare Tagesdosis (Acceptable Daily Intake — nachstehend „ADI“ genannt) von 370 4g/Person als Grundlage für die Berechnung des MRL-Wertes an (mik- robiologische ADI). Die MRL für Niere und Leber wurden auf 100 bzw. 200 ug/kg festgesetzt. Der Antragsteller legte Widerspruch gegen die erste Stellungnahme des CVMP ein, d. h. sowohl gegen den oben erwähnten mik- robiologischen ADI-Wert als auch gegen die vom CVMP festgesetzten MRL für Niere und Leber. Er forderte, die allgemeine ADI auf 600 H1g/Person zu erhöhen, was der toxikologischen ADI entspreche. Ferner ersuchte der An- tragsteller den CVMP, die MRL für Niere und Leber zu senken, falls die allgemeine ADI nicht auf 600 H1g/Person (!) ABL. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 61/2008 der Kommission (ABl. L 22 vom 25.1.2008, S. 8). erhöht werden sollte. Nach Prüfung des Widerspruchs erklärte sich der CVMP in seiner endgültigen Stellung- nahme bereit, die mikrobiologische ADI zu ändern und infolgedessen die allgemeine ADI für Gamithromycin auf 600 ug/Person zu erhöhen. Der CVMP beschloss, vorläu- fige Rückstandshöchstmengen für Gamithromycin festzu- legen. Daher ist es angezeigt, diesen Stoff in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Rinder in Bezug auf Fett, Leber und Niere, jedoch nicht für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, aufzu- nehmen. Diese vorläufigen Rückstandshöchstmengen gel- ten bis zum 1. Juli 2009. (3) Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entspre- chend zu ändern. (4) Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mit- gliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tier- arzneimittel (?) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können. (5) Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel überein — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entspre- chend dem Anhang dieser Verordnung geändert. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentli- chung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 5. Mai 2008. (?) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).