28. 3. 98 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 96/39 RICHTLINIE 98/19/EG DER KOMMISSION vom 18. März 1998 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernäh- rung ('), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/72/EG der Kommission (*), insbesondere auf Artikel 11, in Erwägung nachstehender Gründe: Nach Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG kann ein Mitgliedstaat die Zulassung für die Verwendung eines in Anhang I aufgeführten Zusatzstoffs vorläufig aussetzen, wenn er auf der Grundlage einer ausführlichen Begrün- dung infolge neuer Daten oder einer neuen Bewertung der vorliegenden Daten seit der Annahme der entspre- chenden Bestimmungen feststellt, daß dieser Zusatzstoff eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesund- heit oder für die Umwelt darstellt. Deutschland hat am 19. Januar 1996 auf seinem Hoheits- gebiet die Verwendung des Ronidazol bei der Fütterung von Truthühnern verboten. Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG hat es den anderen Mitglied- staaten und der Kommission am 15. April 1996 die ausführliche Begründung seiner Entscheidung mitgeteilt. In seiner Mitteilung äußert Deutschland den Verdacht, Ronidazol habe mutagene, kanzerogene und genotoxische Eigenschaften. Angesichts dieses Risikos für die Verbrauchergesundheit hält es der Mitgliedstaat für ange- zeigt, die Verwendung dieses Stoffs in der Tierernährung gemeinschaftsweit zu verbieten. In seiner auführlichen Begründung kommt Deutschland zu dem Ergebnis, daß bei einer Verwendung von Roni- dazol als Zusatzstoff in der Tierernährung auch dann Rückstände im Tiergewebe auftreten, wenn die Absetzzeit von 6 Tagen gemäß den Rechtsvorschriften eingehalten wird. In Anbetracht der mutagenen und kanzerogenen Eigenschaften der Muttersubstanz Ronidazol und ange- sichts einer möglichen Freisetzung der Nitroimidazol- struktur der Muttersubstanz aus den gebundenen Rück- ständen könne so auch bei Einhaltung der Absetzzeit ein Risiko für die Verbrauchergesundheit nicht ausge- schlossen werden. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermit- telausschuß konsultiert. Nach eingehender Prüfung der Sachlage stellte der Ausschuß in der am 26. September (') ABLl. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. () ABl. L 351 vom 23. 12. 1997, S. 55. 1997 abgegebenen Stellungnahme, die am 5. November 1997 bekräftigt wurde, fest, daß Ronidazol zwar eindeutig eine mutagene Aktivität auf Ebene der prokaryotischen Zellen zeige, daß jedoch keine Daten über eine etwaige genotoxische Wirkung auf Ebene der eukaryotischen Zellen vorlägen. Eine schlüssige Bewertung des Karzino- genese-Mechanismus sei dem Ausschuß nicht möglich gewesen, da ihm keine Rohdaten aus diesen Karzinoge- nese-Experimenten zur Verfügung standen; das Risiko für den Verbraucher könne daher nicht bewertet werden. Die Daten für Ronidazol lassen sich nicht aus den Werten für Metronidazol extrapolieren, da chemische Stoffe derselben Familie durchaus vollkommen verschiedene toxikolo- gische Eigenschaften aufweisen können. In bezug auf den Metabolismus von Ronidazol bei Truthühnern fehlten bestimmte Daten, wie beispielsweise die Art der Metabo- liten in den Fäkalien oder die Verteilung in den verschie- denen Geweben nach der Absetzzeit. Es ist jedoch anzu- merken, daß die bei Schweinen gewonnen reichhaltigen Daten nach entsprechender Anpassung auch auf Trut- hühner plausibel angewendet werden könnten. Die wenigen Daten über das Auftreten von Spuren einer freien, chemisch aus den gebundenen Rückständen frei- gesetzten Nitromidazol-Verbindung lasse dagegen stark auf die Möglichkeit eines analytischen Artefakts schließen. Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß kommt schließlich zu dem Ergebnis, daß die von Deutschland zur Begründung eines Verbots von Ronidazol angeführten wissenschaftlichen Argumente zwar nicht in ihrer Gesamtheit akzeptiert werden können, daß aber gleich- wohl einige wichtige Fragen noch ungeklärt seien und angesichts des Fehlens von zusätzlichen Daten keine zulässige Tagesdosis an Ronidazolrückständen festgesetzt werden könne, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. In Anbetracht der anhaltenden Ungewißheit bezüglich der Unbedenklichkeit von Ronidazol empfiehlt es sich im Interesse des Schutzes der Verbrauchergesundheit, die Verwendung von Ronidazol als Zusatzstoff bei der Ernäh- rung von Truthühnern zu verbieten. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermit- telausschusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.