L 109/10 Amtsblatt der Europäischen Union 30.4.2009 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2009/35/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄ- (3) ISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 (4) auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), (5) gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (6) (1I) Die Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit- gliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwe- cke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (*), ist mehr- fach und in wesentlichen Punkten geändert worden (*). Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen. (7) (2) Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in ers- ter Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Durch die Richtlinie 94/36JEG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (°), wurde zwar die Liste der Stoffe aufgestellt, die zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, Unterschiede in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Fär- bung von Arzneimitteln bestehen jedoch weiterhin. Diese Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arz- neimitteln und mit den zur Färbung von Arzneimitteln zugelassenen Stoffen innerhalb der Gemeinschaft zu be- einträchtigen. Diese Unterschiede wirken sich somit un- mittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus. Die Erfahrung hat gezeigt, dass gesundheitliche Gründe nicht dagegensprechen, dass Farbstoffe, die in Lebensmit- teln verwendet werden dürfen, auch für Arzneimittel zu- gelassen werden. Daher sollten Anhang I der Richtlinie 94/36/EG und Anhang I der Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifi- scher Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (°) auch für Arzneimittel gelten. Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimitteln zum Schutz der Volksgesundheit verboten, so ist es jedoch angebracht, Störungen technologischer und wirtschaftlicher Art im Rahmen des Möglichen zu vermeiden. Hierfür ist ein Verfahren vorzusehen, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ausschuss zur Anpassung der Richtlinie über die Beseitigung der technischen Handels- hemmnisse bei Stoffen, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, an den techni- schen Fortschritt eingeführt wird. Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem _ Beschluss 1999/468JEG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festle- gung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommis- sion übertragenen Durchführungsbefugnisse (’) erlassen werden. (°) ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 13. Mit Wirkung in der Zukunft (!) ABL. C 162 vom 25.6.2008, S. 41. aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europä- (*) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. September ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16). Rates vom 23. März 2009. (°) ABl. L 226 vom 22.9.1995, S. 1. Mit Wirkung in der Zukunft (?) ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18. aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008. (*) Siehe Anhang I Teil A. (’) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.