10.6.2009 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 145/31 VERORDNUNG (EG) Nr. 485/2009 DER KOMMISSION vom 9. Juni 2009 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Tiludronsäure und Eisenfumarat (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück- stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (!), insbeson- dere auf Artikel 3, nach Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurden, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittel- erzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden. Der Stoff Tiludronsäure in Form von Dinatriumsalz wurde nur für Equiden zur intravenösen Anwendung in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- nommen. Beim Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden „CVMP“) wurde beantragt, den bestehenden Eintrag für Tiludronsäure in Form von Dinatriumsalz zu erweitern und Geflügel aufzunehmen. Nach Prüfung der vorhande- nen Daten über Rückstandsuntersuchungen bei Geflügel gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass für Tiludron- säure in Form von Dinatriumsalz keine Rückstands- höchstmengen (im Folgenden „MRL“) für Geflügel festge- legt werden müssen. Da jedoch Rückstandsuntersuchungen lediglich nach sub- kutaner Verabreichung durchgeführt wurden und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung die Ansammlung von Rückständen im Gewebe einschließlich der Injektionsstelle bei 88 % der geschätzten annehmbaren Tagesdosis liegt, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass eine Erweiterung des Eintrags nur für parenterale Anwendung und für die An- wendung bei Legegeflügel und Elterntieren möglich ist. Deshalb sollte der bestehende Eintrag in Anhang II der (') ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. (10) Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Tiludronsäure in Form von Dinatriumsalz dahingehend geändert werden, dass dieser Stoff für die parenterale Anwendung bei Ge- flügel (Legegeflügel und Elterntiere) zugelassen ist. Der Stoff Eisenfumarat wird derzeit nicht in den Anhän- gen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 geführt. Der CVMP wurde um Stellungnahme dazu ersucht, ob die Bewertungen für andere Eisensalze, für die Einträge in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bestehen und die bei allen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten verwendet werden, auch für Eisenfumarat gel- ten. Nach Prüfung der durchgeführten Bewertungen und an- gesichts der Tatsache, dass es sich bei Eisenfumarat um einen gemäß der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (?) zulässigen Lebensmittelzu- satzstoff handelt, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Bewertungen für die Stoffe mit bestehenden Ein- trägen in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 auch für Eisenfumarat gelten sollten. Der CVMP war der Auffassung, dass für Eisenfumarat weder eine weitere Be- wertung erforderlich ist noch MRL festgelegt werden müssen. Er empfahl die Aufnahme dieses Stoffs in Anhang II für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten. Deshalb sollte dieser Stoff für alle zur Lebens- mittelerzeugung genutzten Tierarten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entspre- chend geändert werden. Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mit- gliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. Novem- ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (*) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können. Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel überein — (?) ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1. (?) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.