L 202/46 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 27.7.2001 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 18. Juli 2001 über die von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen im Bereich der Pharmakovigilanz (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2001) 1974) (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (2001/571/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (3) I. SACHLAGE 1. Relevantes Gemeinschaftsrecht Die derzeit geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften zur Pharmakovigilanz, also der Überwa- chung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung, sind in Kapitel Va (Artikel 29a bis 29i) der Richtlinie 75/ 319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arznei- spezialitäten (!), zuletzt geändert durch Richtlinie 2000/ 38/EG (*), enthalten. Das Kapitel Va wurde in die Richt- linie 75/319/EWG durch Richtlinie 93/39/EWG (?) eingefügt. Die für die vorliegende Notifizierung relevante Regelung über die Mitteilung von Nebenwirkungen ist in erster Linie in Artikel 29d enthalten. Gemäß Artikel 29d Absatz 1 muss die für das Inverkehrbringen des Arznei- mittels verantwortliche Person alle vermuteten schwer- wiegenden Nebenwirkungen, die ihr durch Angehörige eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Behörde mitteilen. Nach Artikel 29d Absatz 2 sind Unterlagen über alle anderen vermu- teten Nebenwirkungen zu sammeln und den Behörden in regelmäßigen Abständen vorzulegen. In Artikel 29i wird die Kommission ermächtigt, die Bestimmungen des Kapitels Va im Rahmen des Regelungsverfahrens nach Artikel 37a der Richtlinie 75/319/EWG an den wissen- schaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Im Hinblick auf neue Erkenntnisse im Bereich der Phar- makovigilanz, fortschreitende Bemühungen um eine () ABI._L 147 vom 9.6.1975, S. 13. (?) ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28; berichtigt in ABl. L 249 vom 4.10.2000, S. 26 und ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 46. (’) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22. internationale Harmonisierung von Pharmakovigilanz- daten sowie verbesserte technische Möglichkeiten der elektronischen Datensammlung und -übertragung hat die Kommission von der in Artikel 29i enthaltenen Ermächtigung Gebrauch gemacht und die vorgenannten Bestimmungen durch die Richtlinie 2000/38/EG in mehreren Punkten geändert. Hierbei ist die Kommission gemäß Artikel 95 Absatz 3 EG-Vertrag von einem hohen Schutzniveau ausgegangen und hat insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt. Aus Gründen der Rechts- klarheit wurden die einzelnen Vorschriften unabhängig vom Umfang der jeweiligen Änderung vollständig neu gefasst. Zentrales Anliegen der Richtlinie 2000/38/EG ist die Umstellung der bisher im Wesentlichen national organi- sierten und papiergestützten Pharmakovigilanz-Systeme auf ein gemeinschaftsweites elektronisches Datensystem. In dieses werden alle Pharmakovigilanzdaten eingegeben und anschließend automatisch in einer Datenbank gespeichert, die bei der durch Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beur- teilung von Arzneimitteln (*) geschaffenen Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfol- gend EMEA) errichtet wird. Von dort können die Daten jederzeit von den Mitgliedstaaten, der Kommission und der EMEA selbst abgerufen werden. Dieses elektronische Netz soll im Hinblick auf neue Erkenntnisse und Fort- schritte im Bereich der Informationstechnologie die Sammlung und den Austausch der Daten effizienter als bisher gestalten, die Zulassungsinhaber von unnötigen Berichtspflichten befreien und insgesamt die Arzneimit- telüberwachung in der Gemeinschaft verbessern. Die zentralen Regelungen über die Meldung von Neben- wirkungen sind in Artikel 29d Absätze 2 und 4 in ihrer neuen Fassung aus dem Jahr 2000 enthalten. Gemäß Artikel 29d Absatz 2 neuer Fassung erfasst der Zulas- sungsinhaber alle vermuteten schwerwiegenden Neben- wirkungen, die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in (‘) ABl L 214 vom 24.8.1993, S. 1.