16.5.2002 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 131/17 KOMMISSION ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 1344) (Text von Bedeutung für den EWR) (2002/364/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-Vitro- Diagnostika (!), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterab- satz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Richtlinie 98/79/EG enthält die grundlegenden Anforderungen, denen In-Vitro-Diagnostika genügen müssen, wenn sie in Verkehr gebracht werden; bei Einhaltung der harmonisierten Normen ist von Konfor- mität mit den einschlägigen grundlegenden Anforde- rungen auszugehen. (2) Abweichend von diesen allgemeinen Grundsätzen wird bei der Ausarbeitung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen die in einigen Mitgliedstaaten herr- schende gängige Praxis berücksichtigt, der zufolge bei besonderen Produkten, die hauptsächlich für die Bewer- tung der Sicherheit von Blut- und Organspenden verwendet werden, solche Spezifikationen von den Behörden verabschiedet werden; diese Gemeinsamen Technischen Spezifikationen können für die Bewertung und Neubewertung der Leistung verwendet werden. (3) Wissenschaftliche Sachverständige unterschiedlicher Interessengruppen waren am Entwurf der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen beteiligt. (4) Richtlinie 98/79/EG sieht vor, dass die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen bei Produkten ausgehen, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für bestimmte Produkte der höchsten Risikoklasse festgelegt sind. In diesen (') ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Spezifikationen müssen in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt werden. (5) Die Hersteller müssen in der Regel die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einhalten. Kommen die Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind. (6) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (?) einge- richteten Ausschusses — HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die im Anhang der vorliegenden Entscheidung aufgeführten Technischen Spezifikationen werden als Gemeinsame Techni- sche Spezifikationen für die in Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79JEG genannten In-Vitro-Diagnostika verabschiedet. Artikel 2 Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 7. Mai 2002 Für die Kommission Erkki LIIKANEN Mitglied der Kommission () ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.