7.12.98 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 331/1 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Ver- trags (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagno- stika sind nach Inhalt und Geltungsbereich ver- schieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Eine im Auf- trag der Kommission durchgeführte vergleichende (*!) ABL. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, und ABI. C 87 vom 18.3.1997, S. 9. (?) ABL. C 18 vom 22.1.1996, S. 12. (*) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31), gemeinsamer Stand- punkt des Rates vom 23. März 1998 (ABl. C 178 vom 10.6.1998, S. 7), Beschluß des Europäischen Parlaments vom 18. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998) und Beschluß des Rates vom 5. Oktober 1998. Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschrif- ten hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung dieser Vorschriften bestätigt. Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschrif- ten ist der einzige Weg zur Beseitigung der beste- henden und zur Verhütung neuer Handelshemm- nisse. Dieses Ziel läßt sich durch andere Mittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht errei- chen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Fest- legung notwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten. Die harmonisierten Bestimmungen sind von den von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finan- zierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffenen Maß- nahmen zu unterscheiden, die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mit- gliedstaaten auf Durchführung der obengenannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschafts- rechts bleibt von diesen harmonisierten Bestim- mungen daher unberührt. In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller ursprünglich angege- benen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung