L 221/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17.8.2001 RICHTLINIE 2001/62/EG DER KOMMISSION vom 9. August 2001 zur Änderung der Richtlinie 90/128/EWG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (*), insbesondere auf Artikel 3, nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebens- mittel“, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Silikone sollten nicht als Kunststoffe, sondern als Elasto- mere gelten und daher aus der Begriffsbestimmung der Kunststoffe ausgeschlossen werden. Es ist einfacher, die Menge eines Stoffes in einem fertigen Material oder Gegenstand zu bestimmen als seinen spezifischen Migrationswert. Daher sollte es unter bestimmten Bedingungen gestattet werden, die Einhal- tung der Vorschriften durch Bestimmung der Menge statt des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen. Die für bestimmte Kunststoffarten zur Verfügung stehenden allgemein anerkannten, auf experimentellen Untersuchungen basierenden Diffusionsmodelle ermög- lichen unter bestimmten Voraussetzungen die Abschät- zung der Höhe der Migration eines Stoffes, so dass auf komplizierte, kosten- und zeitaufwendige Prüfungen verzichtet werden kann. Neuere Ringversuche haben ergeben, dass bei der Bestimmung der Gesamtmigration von Substanzen, die in Kunststoffen Verwendung finden, die Analysenergeb- nisse stärker schwanken, wenn wässrige Lebensmittelsi- mulantien sowie flüchtige Medien, wie Isooktan, Ethanol und ähnliche Lösungen, verwendet werden. Außer den Monomeren und den sonstigen Ausgangs- stoffen, die auf Gemeinschaftsebene vollständig beurteilt und zugelassen wurden, gibt es auch Monomere und Ausgangsstoffe, die in mindestens einem Mitgliedstaat beurteilt und zugelassen wurden und die bis zu ihrer Evaluierung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ und der FEntscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin verwendet werden dürfen. Auf der Grundlage der neuen Informationen, die dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ vorliegen, ist es möglich, bestimmte Monomere, die auf nationaler Ebene vorläufig zugelassen wurden, sowie andere Mono- mere, deren Verwendung nach dem Erlass der Richtlinie (') ABI. L 40 vom 11.2.1989, S. 38. (10) (11) 90/128/EWG der Kommission vom 23. Februar 1990 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (*), zuletzt geändert durch Richtlinie 1999/ 91/EG (*), beantragt wurde, in das Gemeinschaftsver- zeichnis zugelassener Stoffe aufzunehmen. Für bestimmte Stoffe sollten die bereits auf Gemein- schaftsebene festgelegten Beschränkungen unter Zugrun- delegung der vorhandenen Informationen geändert werden. Das derzeitige Gesamtverzeichnis der Additive ist inso- fern unvollständig, als es nicht sämtliche Stoffe enthält, die derzeit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zuge- lassen sind. Demzufolge unterliegen die betreffenden Stoffe bis zu einer Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin ausschließlich dem nationalen Recht. Diese Richtlinie legt nur für einige wenige Stoffe Spezifi- kationen fest; daher unterliegen die übrigen Stoffe, für die möglicherweise Spezifikationen erforderlich sind, in dieser Hinsicht bis zu einer Entscheidung auf Gemein- schaftsebene weiterhin ausschließlich dem nationalen Recht. Die für bestimmte Additive mit dieser Richtlinie festge- legten Beschränkungen können noch nicht in allen Fällen angewandt werden, solange noch nicht sämtliche für eine bessere Abschätzung der Exposition der Verbraucher in bestimmten Situationen erforderlichen Daten erhoben und ausgewertet sind. Diese Additive werden daher in einem anderen Verzeichnis als dem der von Gemeinschaftsvorschriften vollständig erfassten Additive aufgeführt. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels der Gewährleis- tung des freien Verkehrs mit Materialien und Gegen- ständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erforderlich und angemessen, Vorschriften zur Definition von Kunst- stoffen und zugelassenen Stoffen zu erlassen. Diese Richtlinie beschränkt sich gemäß Artikel 5 Absatz 3 EG-Vertrag auf das für die Erreichung der angestrebten Ziele erforderliche Maß. Aus diesen Gründen empfiehlt es sich, die Richtlinie 90/128/EWG dementsprechend zu ändern. Die Maßnahmen dieser Richtlinie stimmen mit der Stel- lungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses überein — () ABl. L 75 vom 21.3.1990, $. 19. (’) ABl. L 310 vom 4.12.1999, S. 41.