15.9.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 242/3 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2009/120/EG DER KOMMISSION vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (!), ins- besondere auf Artikel 120, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) _ Humanarzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde auf der Grundlage eines Antragsdossiers, das die Ergebnisse der Prüfungen und Versuche mit den betreffenden Arzneimitteln ent- hält, eine Zulassung („Genehmigung für das Inverkehr- bringen“) erteilt hat. (2) In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind. Diese wissen- schaftlichen und technischen Anforderungen sollten re- gelmäßig aktualisiert werden, damit der wissenschaftliche und technische Fortschritt Berücksichtigung findet. (3) Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fort- schritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (?) Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzu- passen Die Definitionen und die ausführlichen wissen- schaftlichen und technischen Anforderungen an Genthe- rapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktua- lisiert werden. Zudem sollten ausführliche wissenschaftli- che und technische Anforderungen sowohl für biotech- nologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arz- neimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden. (') ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (?) ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121. (4) Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG erhält die Fassung des Anhangs dieser Richtlinie. Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 5. April 2010 nachzukommen. Sie teilen der Kommission un- verzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Vorschriften bei. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffent- lichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 14. September 2009 Für die Kommission Günter VERHEUGEN Vizepräsident