28. 11. 83 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 332/1 I (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RICHTLINIE DES RATES vom 26. Oktober 1983 ; zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (83/570/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vofschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Richtlinien über die Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten müssen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepaßt werden und der seit ihrem Erlaß gesammelten Erfahrung Rechnung tragen. Die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (?) sieht in Artikel 15 Absatz 2 vor, daß die.Kommission dem Rat spätestens vier Jahre nach ihrem Inkraft- treten einen Vorschlag mit allen zweckdienlichen Maßnahmen übermittelt, die darauf abzielen, noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten zu beseitigen. Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Verkehr mit Arzneimitteln ist es notwendig, daß die zuständigen Behörden Zugang zu allen zweckdienlichen Angaben über die genehmigten Arzneispezialitäten haben, insbesondere in Form von gebillig- ten Zusammenfassungen der Merkmale der in den übrigen Mitgliedstaaten zugelasse- nen Erzeugnisse. Es ist notwendig, einige Bestimmungen über die physikalisch-chemischen, biologi- schen oder mikrobiologischen Versuche mit Arzneispezialitäten näher festzulegen und für den Schutz der Volksgesundheit Versuche über die Bioverfügbarkeit und die muta- gene Wirkung einzuführen. - / (') ABl. Nr. C 287 vom 9. 11. 1981, S. 127. (?) ABl. Nr. C 189 vom 30. 7. 1981, S. 39. @) ABI. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.