28.11.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 311/67 RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneimittel (*); die Richtlinie 75/318JEWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- gliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-phar- makologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschrif- ten und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitä- ten (*); die zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (°); die Richtlinie 89/342/JEWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende Arzneimittel (°); die Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richt- linien 65/65/EWG und 75/319JEWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (’); zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richt- linien 65/65/EWG und 75/319/JEWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arznei- spezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blut- plasma (®); die Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. (') ABl. C 368 vom 20.12.1999, S. 3. (?) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 3. Juli 2001 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 27. September 2001. (°) ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22). (*) ABl L 147 vom 9.6.1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9). (°) ABL. L 147 vom 9.6.1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/38/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28). (°) ABL.L 142 vom 25.5.1989, S. 14. (’) ABL. L 142 vom 25.5.1989, S. 16. (8) ABl.L 181 vom 28.6.1989, S. 44. ( ( ( ( ( März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Huma- narzneimitteln (°); die Richtlinie 92/26JEWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (!°); die Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (!!); die Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (*?) und die Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschrif- ten für homöopathische Arzneimittel (!?) sind mehrfach in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit empfiehlt es sich daher, die genannten Richtlinien zu kodifizieren und zu einem einzigen Text zusammenzufassen. 2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwen- dung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewähr- leisten. 3) Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemein- schaft nicht hemmen können. 4) Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vor- schriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel — mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoff- zusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind —, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Bin- nenmarktes aus. 5) Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich. 6) Um noch bestehende Unterschiede zu verringern, müs- sen einerseits Regeln für die Kontrolle der Arzneimittel aufgestellt und andererseits die Aufgaben bestimmt wer- den, welche die zuständigen Behörden der Mitgliedstaa- ten zu erfüllen haben, um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern. °) ABL.L 113 vom 30.4.1992, S. 1. 0 10 ABl.L 113 vom 30.4.1992, S. 5. ) 1!) ABL L 113 vom 30.4.1992, S. 8. 1?) ABL L 113 vom 30.4.1992, S. 13. ) !3) ABL. L 297 vom 13.10.1992, S. 8.