Nr. L 11/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 14. 1. 78 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE DES RATES vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (78/25/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä- ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti- kel 100, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe : Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Durch die Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962 (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 76/399/ EWG (*), wurde zwar die Liste der Stoffe vereinheit- licht, die zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, die Unterschiede in den Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln bestehen jedoch weiterhin. Einige Mit- gliedstaaten wenden die Bestimmungen für Lebensmit- tel auf Arzneimittel an, während in anderen Mitglied- staaten die Liste der zugelassenen Farbstoffe für Arz- _ neimittel und Lebensmittel unterschiedlich ist. (!) ABI. Nr. C 62 vom 30. $. 1974, S. 23. (?) ABI. Nr. C 116 vom 30. 9. 1974, S. 24. (*) ABl. Nr. 115 vom 11. 11. 1962, S. 2645/62. (*) ABI. Nr. L 108 vom 26. 4. 1976, S. 19. Die Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arzneimitteln und mit den zur Färbung von Arznei- mitteln zugelassenen Stoffen innerhalb der Gemein- schaft zu beeinträchtigen und wirken sich somit un- mittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus. Die Erfahrung hat gezeigt, daß gesundheitliche Gründe nicht dagegensprechen, daß Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, auch für Arz- neimittel zugelassen werden ; daher sollten die derzei- tigen oder später gegebenenfalls geänderten Anhänge I] und II der Richtlinie vom 23. Oktober 1962 auch für Arzneimittel gelten. Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimitteln zum Schutz der Volksgesundheit verboten, so ist es angebracht, Störungen technologi- scher und wirtschaftlicher Art im Rahmen des Mögli- chen zu vermeiden ; hierfür ist ein Verfahren vorzuse- hen, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Aus- schuß zur Anpassung der Richtlinie über die Beseiti- gung der technischen Handelshemmnisse bei Stoffen, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzuge- fügt werden dürfen, an den technischen Fortschritt eingeführt wird. Bestimmte Farbstoffe, die bisher von einigen Mitglied- staaten, insbesondere für die Färbung von zur äußerli- chen Anwendung bestimmten Arzneimitteln zugelas- sen sind, müssen einer besonderen Prüfung unterzo- gen werden —.