L 328/42 Amtsblatt der Europäischen Union 6.12.2008 KOMMISSION ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933) (Text von Bedeutung für den EWR) (2008/911/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (!), insbe- sondere auf Artikel 16 Buchstabe f, gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agen- tur, die am 7. September 2007 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) _ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und/oder Kombinatio- nen davon angesehen werden. (2) Daher ist es angezeigt, eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimit- teln zu erstellen, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenommen werden. (3) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschus- ses für Humanarzneimittel — (') ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt, in die Foenicu- lum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vul- gare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenom- men werden. Artikel 2 Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwen- dung von Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thel- lung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen sind in Anhang II dieser Entscheidung ausge- führt. Artikel 3 Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 21. November 2008 Für die Kommission Günter VERHEUGEN Vizepräsident