13.11.2007 Amtsblatt der Europäischen Union L 294/11 VERORDNUNG (EG) Nr. 1323/2007 DER KOMMISSION vom 12. November 2007 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Firocoxib (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück- stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (*!), insbeson- dere auf Artikel 2, nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittel- erzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit _ der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden. (2) Der Stoff Firocoxib ist in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Equiden in Bezug auf Muskelge- webe, Fett, Leber und Nieren aufgenommen. Die Gültig- keitsdauer dieser vorläufigen Rückstandshöchstmengen (im Folgenden „MRL“) endete am 1. Juli 2007. Nach Prüfung der zusätzlich vorgelegten Daten sprach der Aus- schuss für Tierarzneimittel (im Folgenden „CVMP“) die Empfehlung aus, die MRL für Firocoxib endgültig festzu- legen und sie somit für Equiden für Muskelgewebe, Fett, Leber und Nieren in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. (3) _ Die Empfehlung des CVMP beruht auf einer vorläufigen Einschätzung des Stoffs und der Rückstandsmenge, die von einem exponierten Individuum während seines ge- samten Lebens täglich aufgenommen werden kann, ohne dass es zu einer nennenswerten Gesundheitsgefährdung (!) ABL. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1064/2007 der Kommission (ABl. L 243 vom 18.9.2007, S. 3). kommt. Diese vorläufig festgelegte vertretbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) wurde mit Hilfe einer Methodik ermittelt, die von der üblichen Vorgehensweise bei der Festlegung einer ADI für Tierarzneimittel abweicht. Als Ausgleich dafür wurde ein höherer Sicherheitsfaktor an- gewandt, um zu gewährleisten, dass kein Grund zu der Annahme besteht, die für die Verwendung von Firocoxib vorgeschlagenen MRL würden eine Gesundheitsgefähr- dung für den Verbraucher darstellen. (4) Es wird daher vorgeschlagen, Firocoxib in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. (5) Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mit- gliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tier- arzneimittel (*) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können. (6) Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel überein — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird ent- sprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentli- chung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 12. Januar 2008. (?*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).