16.6.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 152/11 VERORDNUNG (EG) Nr. 470/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄ- ISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Ab- satz 4 Buchstabe b, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Der wissenschaftliche und technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere Spuren von Tierarzneimittelrückstän- den in Lebensmitteln nachzuweisen. (2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten Rück- standshöchstmengen im Einklang mit den allgemein an- erkannten Grundsätzen der Bewertung der Unbedenklich- keit festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie mikrobiologische und pharmakologische Auswirkun- gen von Rückständen. Darüber hinaus sollte auch ande- ren wissenschaftlichen Bewertungen der Unbedenklich- keit der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wurden. (!) ABl. C 10 vom 15.1.2008, S. 51. (?) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 17. Juni 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Gemeinsamer Stand- punkt des Rates vom 18. Dezember 2008 (ABl. C 33 E vom 10.2.2009, S. 30) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 2. April 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (3) _ Diese Verordnung betrifft unmittelbar die öffentliche Ge- sundheit und ist für das Funktionieren des Binnenmarktes für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in Anhang I des Vertrags aufgeführt sind, von Bedeutung. Daher müssen Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksa- mer Stoffe für verschiedene Lebensmittel tierischen Ur- sprungs, einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Ho- nig, festgesetzt werden. (4) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfah- rens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarz- neimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ur- sprungs (*) wurden Gemeinschaftsverfahren eingeführt, die zur Bewertung der Unbedenklichkeit von Rückstän- den pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß den ein- schlägigen Anforderungen an für den menschlichen Ver- zehr bestimmte Lebensmittel dienen. Ein pharmakolo- gisch wirksamer Stoff darf nur dann bei der Lebensmittel- gewinnung dienenden Tieren eingesetzt werden, wenn die Bewertung dieses Stoffes positiv ausfällt. Für einen derartigen Stoff werden Rückstandshöchstmengen festge- legt, falls dies für den Schutz der menschlichen Gesund- heit als notwendig erachtet wird. (5) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimit- tel (*) dürfen Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewin- nung dienende Tiere nur dann zugelassen oder verwendet werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 als unbedenklich bewertet wurden. Überdies enthält die Richtlinie Bestimmungen über die Unterlagen zur Anwendung, zur zulassungsüberschreitenden Anwen- dung („Off-Label-Use“), zur Verschreibung und zum Ver- trieb von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelge- winnung dienende Tiere bestimmt sind. (6) Angesichts der Entschließung des Europäischen Parla- ments vom 3. Mai 2001 (°) zur Verfügbarkeit von Tier- arzneimitteln, der von der Kommission 2004 durchge- führten öffentlichen Konsultation und der von ihr vorge- nommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festset- zung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das Sys- tem zur Festsetzung derartiger Höchstmengen insgesamt aber beizubehalten. () ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. (°) ABl. C 27 E vom 31.1.2002, S. 80.