Nr L 317/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 6. 11.81 RICHTLINIE DES -RATES vom 28. September 1981 über die- analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (81/852/EWG) DER RA/T DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä- ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission (*), in Erwägung nachstehender Gründe: Die mit der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom: 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über : Tierarzneimit- tel (?) eingeleitete Angleichung sollte fortgeführt und die Anwendung der in der genannten Richtlinie : . aufgestellten Grundsätze sichergestellt werden. Von den noch bestehenden Abweichungen sind die- jenigen; welche die Kontrolle der Tierarzneimittel ! ‚betreffen, von größter Bedeutung. Andererseits sieht - Artikel 5 .Absatz 2 Nummer 10 der Richtlinie 81/ 851/EWG vor, daß Angaben und Unterlagen über . die Ergebnisse- von Versuchen mit dem Tierarznei- mittel vorzulegen sind, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen beantragt wird. Vorschriften und Nachweise für die Dufchführung‘ von Versuchen mit Tierarzneimitteln, die ein wirksa- mes Mittel zu ihrer Kontrolle und somit für den Schutz der Volksgesundheit sind, können den Ver- kehr mit Tierarzneimitteln erleichtern, sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Ver- suche, die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge festgelegt werden. Die Einführung gleicher Vorschriften und Nach- weise durch alle Mitgliedstaaten wird es den zustän- digen Behörden ermöglichen, ihre Entscheidungen anhand einheitlich gestalteter Versuche und nach Maßgabe gemeinsamer Kriterien zu treffen, und ‚ somit dazu beitragen, unterschiedliche Beurteilun- gen zu vermeiden. Die physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche nach Artikel 5 Absatz 2 (!) ABl. Nr. C 152 vom 5.7. 1976, S. 11. (?) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts. Nummer 10 der Richtlinie 81/851/EWG stehen in engem Zusammenhang mit Artikel 5 Absatz 2 Num- mern 3, 4, 6 und 9. Es ist daher erforderlich, auch diejenigen‘ Angaben, die gemäß diesen Ziffern gemacht werden- müssen, im einzelnen festzulegen. Die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG genannte Wartezeit muß je nach den Ergebnissen der in Nummer 10 des gleichen Artikels vorgesehenen Versuche festgelegt werden. Die Begriffe „Schädlichkeit‘‘ und „therapeutische Wirksamkeit‘‘ in Artikel 11 der Richtlinie 81/851/ EWG können nur in ihrer wechselseitigen Bezie-. hung geprüft werden und haben nur eine relative- Bedeutung, die nach Maßgabe des Standes der Wis- senschaft und unter Berücksichtigung der. Zweckbe- stimmung des Arzneimittels- beurteilt wird. Aus den Angaben und Unterlagen, die.dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen‘ sind,. muß hervorgehen, daß die therapeutische ; Wirksamkeit größer ist als die potentiellen Risiken. Der Antrag muß abgelehnt werden, wenn diese Vor- aussetzung nicht gegeben ist. Die Qualität der Versuche ist entscheidend. Daher müssen die gemäß diesen Vorschriften durchgeführ- ten Versuche in Betracht gezogen werden, ohne Rücksicht darauf, welche Staatsangehörigkeit die Sachverständigen besitzen, die die Versuche durch- führen, und in welchem Land die Versuche vorge- nommen werden — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 | Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 8, 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tier- arzneimittels beizufügen sind, von den Antragstel- lern nach Maßgabe des Anhangs vorgelegt werden. Werden gemäß Artikel5 Absatz2 Nummer 10 Buchstabe a) oder b) der genannten Richtlinie