L 198/28 Amtsblatt der Europäischen Union 30.7.2009 RICHTLINIE 85/2009/EG DER KOMMISSION vom 29. Juli 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Coumatetralyl in Anhang I (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (*), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2, Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par- laments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (?) wurde die Liste der Wirkstoffe fest- gelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB _der Richtlinie 98/8JEG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Coumatetralyl. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Cou- matetralyl in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG _ definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet. Dänemark wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 29. September 2005 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Be- hörde und eine Empfehlung übermittelt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 20. Februar 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten. Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegan- gen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Pro- dukte, die Coumatetralyl enthalten, mit Ausnahme von Unfällen mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den Menschen darstellen. Für Nicht-Zieltiere wurde ein Risiko festgestellt. Coumatetralyl wird jedoch zum gegenwärti- gen Zeitpunkt aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene als unerlässlich eingestuft. Daher sollte Cou- (') ABL. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. (10) matetralyl in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenom- men werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Rodentizide verwendet werden und Coumatetralyl enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann. Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts emp- fiehlt es sich vorzuschreiben, dass im Rahmen der Ge- nehmigung von als Rodentizide verwendeten Biozid-Pro- dukten, die Coumatetralyl enthalten, besondere Risiko- minderungsmaßnahmen getroffen werden. Solche Maß- nahmen sollten darauf abzielen, das Risiko der Primär- und Sekundärexposition für Menschen und Nicht-Ziel- tiere zu begrenzen. Zu diesem Zweck sollten bestimmte Einschränkungen wie die Höchstkonzentration, das Ver- bot der Vermarktung des Wirkstoffs in Produkten, die nicht gebrauchsfertig sind, und die Verwendung von aversiven Substanzen vorgeschrieben werden, während andere Bedingungen von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall aufzuerlegen sind. Angesichts der festgestellten Risiken sollte Coumatetralyl nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8JEG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I verlängert wird. Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Coumatetralyl enthal- ten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionie- ren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird. Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaa- ten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sicher- gestellt ist, dass Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen kön- nen, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine ange- messene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Coumatetralyl enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 14 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.