6.10.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 267/1 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RICHTLINIE 2001/79/EG DER KOMMISSION vom 17. September 2001 zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524JEWG des Rates vom 23. No- vember 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (!), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/46/EG des Euro- päischen Parlaments und Rates (?), insbesondere auf Artikel 5, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) ( ( ( ( 1 2 3 4 )A ) A ) A ) A Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (?), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/11/EG (*), sollte entsprechend der Weiterentwicklung des wissenschaftlichen und tech- nischen Kenntnisstandes geändert werden. Es hat sich gezeigt, dass die zunehmende Verbreitung antibiotikaresistenter Bakterien ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die durch den Einsatz von Antibiotika als Zusatzstoffe von Futtermit- teln verursachte Resistenz hat auch Anteil an der Ge- samtresistenz. Daher sollten die Leitlinien für andere Zusatzstoffe als Mikroorganismen und Enzyme durch eine Vorschrift ergänzt werden, die verlangt, dass das Dossier eine Risikobewertung hinsichtlich der Auswahl von Antibiotika und/oder der Übertragung einer Anti- biotikaresistenz wie auch hinsichtlich einer erhöhten Persistenz und Ausscheidung von Darmpathogenen be- inhaltet, um Sicherheit bei der Verwendung solcher Zusatzstoffe zu gewährleisten. Zu diesem Zweck sollte auch festgelegt werden, welche Daten für die Risikobe- wertung erforderlich sind und welche Verfahren anzu- wenden sind. Bl. L 270 vom 14.12.1970, . 1. Bl. L 234 vom 1.9.2001, S. 55. Bl. L 64 vom 7.3.1987, S. 19. Bl.L 106 vom 11.5.1995, S. 23. (3) Ergänzend hierzu sollten Kriterien aufgestellt werden für die Bewertung des Risikos, dem der Verbraucher durch den Verzehr von Lebensmitteln ausgesetzt sein könnte, die Rückstände des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten enthalten. Unter Zugrundelegung der Rückstandsstudien sollten gegebenenfalls Höchstwerte für Rückstände (MRL) und Wartezeiten festgelegt werden. Da die Futtermittelzusatzstoffe in der Regel über einen langen Zeitraum angewandt werden, sind ihre Umwelt- auswirkungen von Bedeutung, und die genannten Leitli- nien sollten daher durch Kriterien für die Bewertung des Risikos ergänzt werden, ob sich der Zusatzstoff selbst oder die aus ihm gewonnenen Erzeugnisse schädlich auf die Umwelt auswirken, sei es direkt oder dadurch, dass tierische Ausscheidungen in die Umwelt gelangen. Zur Bestimmung dieser Auswirkungen sollte ein schrittwei- ser Ansatz mit Phase-I- und Phase-II-Studien verfolgt werden. Die Leitlinien sollten ergänzt werden durch zusätzliche Informationen darüber, wie Arbeitnehmer und Anwen- der dem Zusatzstoff gegenüber exponiert sein können. Es sollte eine Expositionsbewertung vorgelegt werden, sodass entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können. Das Vertrauen in die Qualität und Objektivität der Dossiers ließe sich dadurch verbessern, dass ihnen eine kritische Bewertung durch eine unabhängige Person mit anerkannter Sachkunde beigefügt würde. Welche Punkte im einzelnen zu bewerten sind, sollte in den Leitlinien festgelegt werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Leitlinien durch spezifischere Kriterien für Wirksamkeitsprüfungen ergänzt werden sollten.