30.6.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 168/33 RICHTLINIE 2009/53/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimit- tel (*), der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (*) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier- arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arz- neimittel-Agentur (°) werden harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung des Inverkehrbringens, die Über- wachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt. Diesen Vorschriften zufolge können Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß harmonisierten Gemein- schaftsverfahren erteilt werden. Die Bedingungen dieser Genehmigungen können anschließend geändert werden, wenn sich beispielsweise das Herstellungsverfahren oder die Anschrift des Herstellers geändert hat. In Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Kommis- sion ermächtigt, eine Durchführungsverordnung für an- schließende Änderungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erlassen, die gemäß Titel II Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 4 der (') ABl. C 27 vom 3.2.2009, S. 39. (?) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 28. Mai 2009. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, $. 1. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (°) ABl. L 136 vom 30.4.2004, $. 1. (9) Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden sind. Die Kommis- sion hat daher die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarznei- mittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitglied- staats erteilt wurde (°), angenommen. Allerdings sind die meisten auf dem Markt befindlichen Human- und Tierarzneimittel nach rein nationalen Ver- fahren zugelassen worden und fallen somit nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003. Änderungen an Genehmigungen für das In- verkehrbringen, die nach rein nationalen Verfahren erteilt worden sind, unterliegen daher den nationalen Vorschrif- ten. Daraus ergibt sich, dass zwar die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln innerhalb der Ge- meinschaft harmonisierten Regeln unterliegen, nicht aber die Änderungen der Bedingungen für Genehmigun- gen für das Inverkehrbringen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der recht- lichen Kohärenz sowie zur Verringerung des Verwal- tungsaufwands und zur Verbesserung der Rechtssicher- heit für die Wirtschaftsteilnehmer sollten für die Ände- rungen aller Arten von Genehmigungen für das Inver- kehrbringen harmonisierte Vorschriften gelten. In den von der Kommission angenommenen Vorschriften für Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sollte besonders auf die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren geachtet werden. Dazu sollte die Kommission bei der Annahme dieser Vorschriften die Möglichkeit vorsehen, einen ein- zigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderun- gen der Bedingungen für mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzureichen. Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Verein- barung über bessere Rechtsetzung (’) sind die Mitglied- staaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnah- men zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. Die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG sollten da- her entsprechend geändert werden — (°) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1. (’) ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.