12.12.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 334[7 VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (!), insbe- sondere auf Artikel 39 Absatz 1, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (?), ins- besondere auf Artikel 35 Absatz 1, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi- gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (*), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Der gemeinschaftliche Rechtsrahmen für Änderungen der Arzneimittelzulassungen ist in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (*), sowie in der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (5) festgelegt. Die Anwendung dieser beiden Verordnungen hat in der Praxis gezeigt, dass sie überarbeitet werden sollten, um den Rechtsrahmen zu vereinfachen, zu präzisieren und flexibler zu gestalten, ohne dabei Abstriche beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit zu machen. 1 311 vom 28.11.2001, S. 1. (') ABL. L (?) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. (*) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1. (°) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24. (2) (5) Die in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und (EG) Nr. 1085/2003 festgelegten Verfahren sollten daher an- gepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grund- sätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollten homöopa- thische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für die zwar keine Zulassung erteilt wurde, die jedoch einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen, nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen. Zulassungsänderungen für Arzneimittel lassen sich in un- terschiedliche Kategorien einteilen, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit und dem Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenk- lichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. Deshalb sollten für jede dieser Kategorien Definitionen festgelegt werden. Um die Rechtssicherheit von Zulas- sungsänderungen zu erhöhen, sollten ausführliche Leitli- nien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen erstellt und dem wissenschaftlichen und technischen Fort- schritt entsprechend aktualisiert werden, wobei insbeson- dere den Entwicklungen bei der internationalen Harmo- nisierung Rechnung zu tragen ist. Die Europäische Arz- neimittel-Agentur (im Folgenden die „Agentur“) und die Mitgliedstaaten sollten auch die Befugnis erhalten, Emp- fehlungen zur Einstufung unvorhergesehener Änderungen abzugeben. Es ist zu präzisieren, dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung er- fordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer Zulas- sungsanträge erfolgt. Um die Gesamtzahl der Verfahren für Zulassungsände- rungen weiter zu senken und es den zuständigen Behör- den zu ermöglichen, sich auf jene Änderungen zu kon- zentrieren, die wirklich Folgen für die Qualität, Unbe- denklichkeit oder Wirksamkeit haben, sollte für be- stimmte weniger schwerwiegende Änderungen ein Sys- tem jährlicher Berichte eingeführt werden. Derartige Än- derungen sollten keiner vorherigen Genehmigung bedür- fen und sollten innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Durchführung notifiziert werden können. Andere Arten geringfügiger Änderungen, die unverzüglich mitgeteilt werden müssen, damit die Überwachung des betreffenden Arzneimittels nicht unterbrochen ist, sollten nicht für dieses System jährlicher Berichte in Frage kommen.