16.6.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 152/1 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden) VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EG) Nr. 469/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄ- ISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (?) wurde mehrfach und erheblich geändert (*). Aus Gründen der Übersicht- lichkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die genannte Ver- ordnung zu kodifizieren. Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt ent- scheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesund- heit bei. Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, wer- den in der Gemeinschaft und in Europa nur weiterentwi- ckelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. (') ABl. C 77 vom 31.3.2009, S. 42. (?) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 21. Oktober 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 6. April 2009. (3) ABL. L 182 vom 2.7.1992, S. 1. (*) Siehe Anhang I. (4) (9) Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einrei- chung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessel- ben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist. Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat. Es besteht die Gefahr, dass die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagert werden, die einen größeren Schutz bieten. Auf Gemeinschaftsebene sollte eine einheitliche Lösung gefunden werden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeu- gen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche ge- eignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln in- nerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beein- trächtigen. Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifi- kat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen oder euro- päischen Patents unter denselben Voraussetzungen in je- dem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist des- halb die geeignetste Rechtsform. Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes sollte so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichen- der tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.