10.12.2007 Amtsblatt der Europäischen Union L 324/121 VERORDNUNG (EG) Nr. 1394/2007 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemein- schaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (*!), nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuar- tiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der soma- tischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebe- bearbeitung (Tissue-Engineering). Dieser im Entstehen begriffene Bereich der Biomedizin bietet neue Möglichkei- ten für die Behandlung von Krankheiten und Funktionsstö- rungen des menschlichen Körpers. (2) _ Soweit neuartigen Therapeutika bei Menschen Krankhei- ten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel im Sinne des Anhangs I in Verbindung mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- arzneimittel (). Entsprechend müssen alle Vorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. (3) Aus Gründen der Klarheit bedürfen komplexe Therapeu- tika präziser Legaldefinitionen. Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind in Anhang I der Richtli- nie 2001/83/EG definiert, eine Legaldefinition für bio- technologisch bearbeitete Gewebeprodukte ist jedoch noch (!) ABl. C 309 vom 16.12.2006, S. 15. (?) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 25. April 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 30. Oktober 2007. () ABl.L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Ver- ordnung Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). festzulegen. Basieren die Produkte auf lebensfähigen Zel- len oder Geweben, so sollte die pharmakologische, immu- nologische oder metabolische Wirkung als hauptsächliche Wirkungsweise betrachtet werden. Es sollte auch klarge- stellt werden, dass Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, wie etwa Produkte, die aus- schließlich aus nicht lebensfähigem Material hergestellt sind und vornehmlich durch physikalische Verfahren wir- ken, per definitionem nicht Arzneimittel für neuartige The- rapien sein können. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entschei- dung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arznei- mitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinations- produkte. Die Komplexität kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien, die lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, erfordert jedoch einen spezifischen Ansatz. Für diese Produkte sollte ungeachtet des Wirkungsbeitrags des Medizinprodukts die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als hauptsächliche Wirkungsweise des Kombinationsprodukts betrachtet werden. Solche Kombinationsprodukte sollten stets unter die vorliegende Verordnung fallen. Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Beson- derheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionie- ren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewähr- leistet werden können. Diese Verordnung ist eine „lex specialis“, durch die die Richtlinie 2001/83/EG ergänzt wird. Mit dieser Verord- nung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Kran- kenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitäts- normen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachli- chen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenom- men sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.