9.6. 75 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 147/13 ZWEITE RICHTLINIE DES RATES vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (75/319/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro- päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*!), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (2), in Erwägung nachstehender Gründe: Die mit der Richtlinie des Rates 65/65/EWG vom 26. Januar. 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (?) eingeleitete Angleichung sollte fortgeführt und die Anwendung der in dieser Richtlinie aufgestellten Grundsätze sichergestellt werden. Um noch bestehende Unterschiede zu verringern, müssen einerseits Regeln für die Kontrolle der Arznei- spezialitäten aufgestellt und andererseits die Auf- gaben bestimmt werden, welche die zuständigen Be- hörden der Mitgliedstaaten zu erfüllen haben, um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern. Um den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten schrittweise zu verwirklichen, müßte die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ein und derselben Arzneispezialität in mehreren Mitgliedstaaten erleichtert werden. Zu diesem Zweck müßte ein Ausschuß für Arznei- spezialitäten eingesetzt werden, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht und beauftragt wird, ein Gutachten über die Über- einstimmung einer Arzneispezialität mit den Be- stimmungen der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben. “ (!) ABl. Nr. 96 vom 2. 6. 1965, S. 1677/65- (*) ABl Nr. 107 vom 19. 6. 1965, S. 1825/65. . (3) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Diese Richtlinie ist nur ein Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneispe- zialitäten. Auf Grund der insbesondere im Ausschuß für Arzneispezialitäten gesammelten Erfahrungen werden sich weitere Maßnahmen als notwendig er- weisen, um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu beseitigen. Um den Verkehr mit Arzneispezialitäten zu erleich- tern und zu verhindern, daß Kontrollen, die in einem Mitgliedstaat erfolgt sind, in einem anderen Mitgliedstaat nochmals durchgeführt werden, müs- sen Mindestanforderungen in bezug auf die Her- stellung und die Einfuhr mit Herkunft aus Drritt- ländern sowie die Gewährung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen festgelegt werden. Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Arzneispezialitäten in den Mitgliedstaaten muß durch Personen erfolgen, die bestimmte Mindest- qualifikationen besitzen. Im übrigen sind die Bestimmungen dieser Richtlinie und der Richtlinie 65/65/EWG, die für Arzneispe- zialitäten gelten, zwar auch für Impfstoffe, Testaller- gene oder Sera, Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut, aus Bestandteilen menschlichen Blutes, Arznei- spezialitäten auf der Grundlage von radioaktiven Isotopen und homöopathische Arzneispezialitäten geeignet, doch reichen sie für diese Arzneispezialitäten nicht aus. Daher sollten sie zur Zeit auf diese Arzneispezialitäten nicht angewandt werden. Bestimmte Bestimmungen dieser Richtlinie machen eine Anpassung verschiedener Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG erforderlich — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Artikel 1 Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in Artikel 4 Absatz 2 Num-