L 44/10 Amtsblatt der Europäischen Union 14.2.2009 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2009/9/EG DER KOMMISSION vom 10. Februar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (!), insbeson- dere auf Artikel 88, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Für jedes Tierarzneimittel, das auf dem Gemeinschafts- markt in Verkehr gebracht werden soll, muss von einer zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen erteilt werden. Hierzu ist ein Antragsdossier vorzulegen, das Angaben und Unterlagen zu den Ergeb- nissen der mit diesem Tierarzneimittel durchgeführten Prüfungen und Versuche enthält. (2) Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG enthält ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln, auf deren Grundlage Qua- lität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimit- tels beurteilt werden sollten. Außerdem enthält er Anlei- tungen zu Gestaltung und Inhalt des Antragsdossiers. (3) _ Die detaillierten wissenschaftlichen und technischen An- forderungen des Anhangs I der Richtlinie 2001/82/EG müssen an den wissenschaftlichen und technischen Fort- schritt und insbesondere an eine Reihe von Vorgaben, die sich aus neueren Rechtsvorschriften ergeben, angepasst werden. Gestaltung und Inhalt des Antragsdossiers sollten verbessert werden, um die Beurteilung und bessere Nut- zung bestimmter für mehrere Tierarzneimittel geltender Teile des Dossiers zu erleichtern. (4) Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept (') ABL. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu verein- fachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Her- stellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kom- binierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen. (5) Damit Impfstoffe gegen antigenvariable Viren so zügig genehmigt werden können, dass die Gemeinschaft rasch und effizient gegen den Ausbruch oder die Ausbreitung von Tierseuchen vorgehen kann, sollte das Konzept des Multi-Strain-Dossiers eingeführt werden. So wird gleich- zeitig sichergestellt, dass die Genehmigungen für das In- verkehrbringen auf der Grundlage objektiver wissen- schaftlicher Kriterien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erteilt werden. (6) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG wird durch den Anhang dieser Richtlinie ersetzt. Artikel 2 Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Ver- waltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 6. September 2009 nachzukommen. Sie teilen der Kommis- sion unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen inner- staatlichen Vorschriften und der Richtlinie bei. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.