1.5.97 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L _ 114/43 RICHTLINIE 97/18/EG DER KOMMISSION vom 17. April 1997 zur Verschiebung des Termins, von dem an Tierversuche für Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen kosmetischer Mittel untersagt sind (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (*), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 97/1/EG der Kommission (*), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i), nach Anhörung des wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie, in Erwägung nachstehender Gründe: Die Richtlinie 76/768/EWG hat vor allem den Zweck, die öÖffentliche Gesundheit zu schützen; hierzu sind bestimmte toxikologische Versuche zur Bewertung der Sicherheit der Bestandteile und Kombinationen von Bestandteilen kosmetischer Mittel für die menschliche Gesundheit unverzichtbar. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie 76/768/EWG verbieten die Mitgliedstaaten das Inverkehr- bringen kosmetischer Mittel, die Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen enthalten, die zur Einhaltung der Richtlinie nach dem 1. Januar 1998 im Tierversuch getestet worden sind. Unterabsatz 2 dieser Bestimmung sieht vor, daß die Kommission einen Entwurf von Maßnahmen zur Verschiebung dieses Termins vorlegt, wenn bei der Entwicklung zufriedenstellender Alternativmethoden zum Tierversuch nur unzureichende Fortschritte erzielt worden sind, vor allem dann, wenn die Alternativmethoden trotz aller vernünftigerweise möglichen Anstrengungen nicht nach den Leitlinien der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) für Toxizi- tätstests wissenschaftlich validiert werden konnten als Methoden, die dem Verbraucher ein gleichwertiges Schutzniveau bieten. Bei der Erforschung alternativer Versuchsmethoden sind Fortschritte erzielt worden, insbesondere bei der perku- tanen Resorption und den örtlichen Gefährdungen von Augen und Haut; dennoch konnte noch keine alternative Versuchsmethode wissenschaftlich validiert werden; die OECD hat noch keine Leitlinien für einschlägige Toxizi- tätstests im Bereich der alternativen Versuchsmethoden verabschiedet. (') ABLI. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. (?) ABI. Nr. L 16 vom 18. 1. 1997, S. 85. Es ist nicht damit zu rechnen, daß der Stand der Wissen- schaft sich bis zum 1. Januar 1998 ändert; es ist daher notwendig, den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehenen Termin entspre- chend dem zweiten Unterabsatz dieser Bestimmung zu verschieben. Die Richtlinie 76/768/EWG sieht vor, daß der Termin um eine ausreichende Frist zu verschieben ist, die minde- stens zwei Jahre betragen muß; es ist somit ein Termin nach dem 1. Januar 2000 vorzusehen. Es ist zur Zeit außerordentlich schwierig, den Zeitpunkt vorherzusehen, an dem bestimmte alternative Versuchsmethoden zur Prüfung bestimmter Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen auf Gefährdungen für die menschliche Gesundheit wissenschaftlich validiert sein werden. Es ist jedoch damit zu rechnen, daß schrittweise alterna- tive Methoden zur perkutanen Resorption, Photoirritation, Augenreizung und Hautreizung zur Verfügung stehen werden. Im Hinblick auf den Zweck der Richtlinie ist es wichtig, die wissenschaftliche Auswertung nicht allzu sehr zu verzögern. Es sollte daher schon jetzt ein Zeitpunkt fest- gelegt werden, vor dem voraussichtlich keine alternative Versuchsmethode ausreichend wissenschaftlich validiert sein wird. Eine Verschiebung des Termins bis zum 30. Juni 2000 ist daher angemessen. Unter diesen Umständen ist es nicht möglich, eine Frist festzusetzen, die die Sicherheit bietet, daß das Verbot von Tierversuchen zu einem bestimmten Zeitpunkt in Kraft gesetzt werden kann; die Kommission kann daher die ihr nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) der Richtlinie zuste- hende Befugnis nur teilweise wahrnehmen. Es ist daher vorzusehen, daß die Kommission einen neuen Entwurf für Maßnahmen unter den gleichen Bedingungen vorlegen wird, wie sie in diesem Artikel vorgesehen sind. Die Verschiebung des Termins steht nicht den Bemü- hungen entgegen, vor allem durch Heranziehung von Screeningtests die Zahl der eingesetzten Tiere und ihre Leiden zu verringern, wo immer dies möglich ist. Es muß alles daran gesetzt werden, um alternative Methoden zum Tierversuch zu entwickeln, zu validieren und anzuerkennen; gemäß Artikel 130F Absatz 3 des Vertrags und des Vierten Rahmenprogramms im Bereich der Forschung trifft die Kommission die notwendigen Maßnahmen zur Förderung der Erforschung und Validie- rung von Alternativmethoden zum Tierversuch für Bestandteile und Kombinationen von Bestandteilen von kosmetischen Mitteln.