22.5.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 133/1 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden) VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EG) Nr. 429/2008 DER KOMMISSION vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (*), insbesondere auf Artikel 7 Absätze 4 und 5, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsi- cherheit gemäß Artikel 7 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Es ist erforderlich, Durchführungsbestimmungen zum Verfahren der Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festzulegen, einschließlich Bestimmungen über die Erstellung und Vorlage der Anträge sowie über die Bewertung und Zulassung derartiger Zusatzstoffe. Diese Bestimmungen dienen dazu, die im Anhang der Richtlinie 87/153/EWG des Rates (*) enthaltenen Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung zu ersetzen. (2) Diese Bestimmungen sollten die Anforderungen an das dem Antrag beigefügte Dossier regeln. Sie sollten im Hinblick auf die Überprüfung und Bewertung der Zulassungsanträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (') ABL L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 68). (*) ABl. L 64 vom 7.3.1987, S. 19. Aufgehoben durch die Ver- ordnung (EG) Nr. 1831/2003. („Behörde“) insbesondere die wissenschaftlichen Daten festlegen, die zum Zweck der Identifizierung und Charakte- risierung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen sind, sowie die Untersuchungen bestimmen, mit denen seine Wirksamkeit und seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt nachzuweisen sind. Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder der für ihn ersuchten Verwendungs- bedingungen variieren. Den Unternehmen sollte daher in Bezug auf die Art der Untersuchungen und Unterlagen, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Zusatzstoffs nachzuweisen ist, eine gewisse Flexibilität eingeräumt werden. Unternehmen, die diese Flexibilität nutzen, sollten ihre Auswahl im Dossier begründen. Die Behörde sollte die Möglichkeit haben, gegebenenfalls ergänzende Informationen zu verlangen, um festzustellen, ob der Zusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Es ist unabdingbar, bei der Ausarbeitung von Dossiers zu Zusatzstoffen, die für die Verwendung in Futtermitteln oder Wasser bestimmt sind, angemessene Qualitätsstandards anzuwenden, damit sichergestellt ist, dass die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nicht in Zweifel gezogen werden. Erforderlichenfalls sollten für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 besondere Anforderungen vorgesehen werden. Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen für Nebentierarten gefördert und gleichzeitig die nötige Sicherheit gewährleistet wird, sollten besondere Bedingun-