17.2.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 463 VERORDNUNG (EG) Nr. 134/2009 DER KOMMISSION vom 16. Februar 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XI (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemi- scher Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemi- kalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769JEWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (*), insbesondere auf Artikel 131, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden Ge- meinschaftshersteller und -importeure von Stoffen als solchen oder von Stoffen in Zubereitungen oder in Er- zeugnissen zur Registrierung verpflichtet, bei der die Re- gistranten als Teil des Registrierungsdossiers die Angaben gemäß den Anhängen VI bis XI machen müssen. (2) Nach Anhang XI können Registranten unter bestimmten Bedingungen auf die Prüfungen nach Anhang VIII Ab- schnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verzichten. (3) Um Zweifel auszuschließen, sollte klargestellt werden, dass sich in Abschnitt 3.1 der Verweis auf die Abschnitte 8.6 und 8.7 nur auf Anhang VIII bezieht. (4) Es ist notwendig, die Kriterien festzulegen, nach denen bestimmt wird, was als angemessene Begründung für den Verzicht auf die Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gilt. (') ABL L 396 vom 30.12.2006, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3. (5) Aufgrund der bei der Entwicklung von Leitlinien für die Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erworbenen Erfahrung wurden drei ver- schiedene Kriterien für einen expositionsabhängigen Ver- zicht auf Prüfungen ermittelt. Das erste Kriterium erfor- dert den dokumentierten Nachweis, dass die Exposition in allen Szenarien deutlich unter einem angemessenen, unter bestimmten Bedingungen abgeleiteten DNEL-Wert („derived no-effect level“) oder PNEC-Wert („predicted no- effect concentration“) liegt. Das zweite Kriterium erfor- dert den dokumentierten Nachweis, dass während des gesamten Lebenszyklus streng kontrollierte Bedingungen gelten. Das dritte Kriterium erfordert, dass, wenn der Stoff in ein Erzeugnis eingebracht wird, der Stoff so ein- gebracht wird, dass es zu keiner Exposition kommt und der Stoff während seines Lebenszyklus nicht freigesetzt und während sämtlicher Herstellungsstadien unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Infolgedes- sen sollten diese Kriterien für die Begründung des Ver- zichts auf Prüfungen in die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen werden. (6) Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entspre- chend zu ändern. (7) _ Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anhang XI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentli- chung im Amtsblatt der Europdischen Union in Kraft.