9.5.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 125/25 VERORDNUNG (EG) Nr. 416/2008 DER KOMMISSION vom 8. Mai 2008 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 hinsichtlich der Bewertung des Wirkstoffes Metalaxyl im Rahmen von Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (4) Die weiteren Maßnahmen sollten vor dem Hintergrund der besonderen Sachlage, aufgrund deren das Urteil in der Rechtssache C-326/05 P gefällt wurde, geprüft wer- den. Industrias Quimicas del Vall&s (IQV) hatte nie voll- ständige Unterlagen eingereicht und wollte sich stattdes- sen auf Studien berufen, die von einem anderen Antrag- steller vorgelegt worden waren. IQV führte an, dass nur Material verlangt sein sollte, das in den Unterlagen des vorgenannten anderen Antragstellers fehlte; diese Unter- lagen wiesen jedoch auch bereits Lücken auf. Der andere Antragsteller, der sich in der Zwischenzeit zurückgezogen hatte, verweigerte IQV allerdings den Zugang zu den Unterlagen. Während des gesamten Verfahrens beharrte die Kommission auf der Position, dass IQV den Beweis dafür zu liefern hat, dass Metalaxyl die Kriterien für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG er- () ?g€;;‘éä% 1 Z3ääl(l)t0 ﬁ;ä älenKin Ar.15hgng 1 der1 1Vgo;dmgng füllt. Diese Auffassung wurde vom Gerichtshof nicht be- T, er Kommission vom 11. Dezember ; ; 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste stritten. Da IQV keinen Zugang zu den Unterlagen des Stufe des Arbeits 8 ° ß 1ärt'k ] 8 Absatz 2 anderen Antragstellers hatte, vertrat die Kommission den ufe des Arbeitsprogramms gemä ike a Krn i der Richtlinie 91/314%EWG degs Rates über das Inverkehr- Sta_r_1dpunkt, dass yder Poer Review nicht erfolgreich dur.ch— bringen von Pflanzenschutzmitteln (?) aufgeführten geführt werden kon.nte,.weq im Rahmen des Peer ReVI?W wWi ä f 5 Fragen zu den Studien in diesen Unterlagen gestellt wür- Irkstollen. den. Da IQV der Zugang zu den Unterlagen verweigert wurde, würde das Unternehmen solche Fragen nicht be- antworten können. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat (2) Im Anschluss an das Urteil des Gerichtshofes der Europä- übermittelte am 26. Januar 2001 — auf der Ggrundlage ischen Gemeinschafterl3 vom 18. Juli 2007 in der R.echts— der zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung stehenden Infor- sache C-326/0 dS P(*, mit de4m __éhe dl?ntschellldunf_g mationen — den Berichtsentwurf über die Bewertung des 2003/308JEG der Kommission (*) über die Nichtauf- Wirkstoffs. Bei der Bewertung erwiesen sich die Lücken E H ; e N , nahme des Wirkstoffs in Anhang er Richtlinie 3mef(i)ml\rlr(l)l\sfälr(rjlrl;er(iläOg;r(äldrnju&rrllgd ef“i?g 1(?err \1/€31‘1)3(/1 31?1?1£ 91/414/JEWG in Betracht gezogen werden könnte. (EG) Nr. 2076/2002 hinsichtlich der Verlängerung des . . Zeitraums gerrfäß Artikel 8 Absatz 2 derg Richgtlinie 6) Am 17. Septgmber uné 14 .Novemb.er 2007 informierte 91/414/EWG des Rates für Metalaxyl und der Verord- die Kommission IQV uber ihre Absicht, die Bewertung nung (EG) Nr. 2024/2006 hinsichtlich der Streichung des Wirkstoffes abzuschließen. der Ausnahmeregelung für Metalaxyl (°) an. (6) Die bisher bei der Kommission eingegangenen Informa- tionen über Metalaxyl sind unvollständig und erlauben (3) Gemäß Artikel 233 EG-Vertrag haben das oder die Or- keine Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richt- gan(e), dem/denen das für nichtig erklärte Handeln zur Last fällt, die sich aus dem Urteil des Gerichtshofes er- gebenden Maßnahmen zu ergreifen. Hinsichtlich der Ver- ordnung (EWG) Nr. 3600/92 sind demnach weitere Maß- nahmen erforderlich, insbesondere in Bezug auf die Fris- ten für die Einreichung der Ergebnisse von Zusatzversu- chen oder zusätzlicher Angaben. (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch linie 91/414/JEWG. Die Kommission kann nicht garantie- ren, dass die Studien und Angaben, die IQV zur Bewer- tung gemäß Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 einreichen wird, ausreichen, um die festgestellten Lücken zu schlie- ßen und somit den Nachweis zu erbringen, dass Metal- axyl voraussichtlich die in Artikel 5 Absatz 1 Buchsta- ben a und b der Richtlinie 91/414JEWG festgelegten Anforderungen im Allgemeinen erfüllt. die Richtlinie 2008/45/EG der Kommission (ABl. L 94 vom (7) 5.4.2008, S. 21). (*) ABL. L 366 vom 15.12.1992, S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27). (*) Sammlung der Rechtsprechung des EuGH 2007, 1-6557. (4) ABl L 113 vom 7.5.2003, S. 8. (°) ABl. L 291 vom 9.11.2007, S. 11. Die Kommission und die Mitgliedstaaten werden pragma- tisch vorgehen und sich so weit rechtlich möglich auf die bereits vorhandenen Daten stützen. Im Rahmen des Peer Review werden häufig Fragen gestellt. Diese Fragen kön- nen sich auf sämtliche Teile der Unterlagen beziehen; es läge dann in der alleinigen Verantwortung von IQV, da- rauf zu antworten.