20.3.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 81/51 RICHTLINIE 2008/29/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄ- ISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (*), nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) 0 © Ö 6& (° In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates () ist festgelegt, dass bestimmte Maßnahmen gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Ra- tes vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (*) zu erlassen sind. Der Beschluss 1999/468/EG wurde durch den Beschluss 2006/512/EG geändert, mit dem für den Erlass von Maß- nahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts, auch durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Ergänzung dieses Rechtsakts um neue nicht wesentliche Bestimmungen, das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt wurde. Gemäß der Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und _ der Kommission (°) zum Beschluss 2006/512/EG müssen Rechtsakte, die bereits in Kraft ge- treten sind und die nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassen wurden, nach den geltenden Ver- fahren angepasst werden, damit das Regelungsverfahren mit Kontrolle auf sie angewandt werden kann. ABl. C 161 vom 13.7.2007, S. 45. Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. November 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 3. März 2008. ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121). ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Beschluss geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11). ABl. C 255 vom 21.10.2006, S. 1. Die Kommission sollte die Befugnis erhalten, Bestimmun- gen und Anhänge anzupassen sowie Regelungen, Grund- sätze, Leitlinien und spezifische Anwendungsbedingun- gen festzulegen. Da es sich hierbei um Maßnahmen all- gemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Be- stimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468J/EG zu erlassen. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend ge- ändert werden. Da es sich bei den Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie an der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen werden, um technische Anpassungen handelt, die aus- schließlich die Ausschussverfahren betreffen, müssen sie von den Mitgliedstaaten nicht in nationales Recht umge- setzt werden. Es ist daher nicht erforderlich, Bestimmun- gen hierfür vorzusehen — HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Änderungen Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Sofern dies aus Gründen neuer wissenschaftlicher Erkennt- nisse gerechtfertigt erscheint, kann die Kommission Unter- absatz 1 dritter Gedankenstrich anpassen. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genann- ten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“ . Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung: „Die Kommission trifft diese Vorkehrungen im Wege einer Durchführungsverordnung. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a ge- nannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“