11.12.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 333/5 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden) ENTSCHEIDUNGEN UND BESCHLÜSSE KOMMISSION ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 2. Dezember 2008 zur Anwendung von Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 7378) (Nur der portugiesische Text ist verbindlich) (2008/932JEG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika (!), insbesondere auf Artikel 8, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die portugiesische Behörde für _Medizinprodukte INFARMED hat mit Schreiben vom 29. Juli 2005 (?) der italienischen Firma Medical Biological Service S.R.L („MBS“) die Vermarktung ihres In-vitro-HIV-Diagnostik- Testkits „HIV 1&2 Ab“ („der HIV-Test“) verboten. INFAR- MED verpflichtete außerdem das portugiesische Vertriebs- unternehmen Prestifarma Lda. zum Rückruf des Produkts im Namen von MBS. Mit Schreiben vom 1. September 2005 () teilte INFARMED diese Maßnahmen gemäß Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG mit. Zur Begründung seiner Maß- nahme verwies Portugal auf den Gesundheitsüberwa- chungsbericht „NCAR DE-2005-07-30“ des deutschen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI-Fall Nr. PEI0026/05). In einem nachfolgenden Schriftwechsel wurde klargestellt, dass die Nummer des NCAR-Berichts falsch angegeben worden war, dass die korrekte Nummer DE-2005-07-07-30 lau- (') ABL. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. (?) DGREE/VPS/086/05 — Fall Nummer 9.5.1.-329/2005. (?) DGREE/VPS/094/05. tet und dass dieser Bericht mit dem NCAR-Bericht DE- 2005-07-27-30 identisch ist. Der NCAR-Bericht DE-2005-07-07-30 stellt fest, dass der HIV-Test kurz nach einer HIV-Infektion zur Entdeckung der Infektion 10—18 Tage länger als vergleichbare Tests braucht (geringe Sensitivität für frühe Serokonversion). Aus demselben Grund hatte die Slowakische Medizini- sche Hochschule in ihrem Prüfbericht vom 28. Oktober 2004 (*) der slowakischen notifizierten Stelle EVPÜ emp- fohlen, keine Bescheinigung für den HIV-Test auszustel- len. Der Test entsprach somit nicht dem „allgemein an- erkannten Stand der Technik“ im Sinne von Anhang I (Grundlegende Anforderungen) Abschnitt A.2 der Richtlinie 98/79/EG und von Abschnitt 3.1.8 Satz 3 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In- vitro-Diagnostika im Anhang der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission (°). Wie das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Schreiben an das deutsche Bundesgesundheitsministerium vom 12. Dezem- ber 2005 (°) feststellt, belegen die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen überdies, dass der HIV- Test nicht wie laut Abschnitt 3.1.8 Satz 1 der Gemein- samen Technischen Spezifikationen erforderlich alle echt positiven Proben entdeckte. Entgegen Abschnitt 3.1.5 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen wurde dieses Versagen vom Hersteller oder seiner notifizierten Stelle niemals aufgeklärt. Der HIV-Test erfüllt daher nicht Ab- schnitt 3.1.8 Satz 1 und Abschnitt 3.1.5 der Gemein- samen Technischen Spezifikationen. (*) Prüfbericht Nr. E-650/04 208600. (°) ABl. L 131 vom 16.5.2002, $. 17. (°) Bezugsnummer: A2.