6.1.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 2/9 BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 18. Dezember 2008 über die Bildung gemeinschaftlicher Impfstoffreserven gegen die Pferdepest (2009/3/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbe- reich (!), insbesondere auf Artikel 6 Absätze 2 und 8, gestützt auf die Richtlinie 92/35/EWG des Rates vom 29. April 1992 zur Festlegung von Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pferdepest (?), insbesondere auf Artikel 12, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Pferdepest ist eine durch Arthropoden übertragene Equidenseuche, die hauptsächlich in Afrika südlich der Sahara auftritt. Gelegentlich hat sich die Seuche außer- halb von Afrika bis nach Indien verbreitet, allerdings auch nach Nordafrika und auf die Iberische Halbinsel sowie zwischen den beiden. Die Seuche wird von einem Orbivirus, ähnlich dem Erreger der Blauzungenkrankheit, verursacht. Anders als die Blauzungenkrankheit bei Scha- fen und Rindern ist die Pferdepest jedoch für Pferde fast immer tödlich. Durch Virusneutralisierung wurden neun antigenetisch verschiedene Serotypen des Pferdepestvirus ermittelt, aber zwischen den Serotypen 1 und 2, 3 und 7, 5 und 8 sowie 6 und 9 wurden einige Kreuzreaktionen festge- stellt, die zur Impfstoffherstellung verwendet werden. Die anhaltende Zirkulation des Blauzungenvirus in eini- gen Mitgliedstaaten ist ausreichender Beweis dafür, dass in den betreffenden Gebieten fast ununterbrochen geeig- nete Vektoren vorhanden sind. Das Pferdepestvirus und das Blauzungenvirus werden durch den gleichen Vektor Culicoides übertragen; daher ist das Risiko der Virusein- schleppung in die Mitgliedstaaten nicht zu vernachlässi- gen. Die von der Blauzungenkrankheit betroffenen Teile der Gemeinschaft sind auch Kernzuchtgebiete für wert- volle Pferdepopulationen, die somit durch die Pferdepest besonders gefährdet sind. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 92/35/EWG sieht für den Fall eines Ausbruchs der Pfer- depest den frühzeitigen Impfstoffeinsatz vor. Gemäß Ar- tikel 9 Absatz 2 der genannten Richtlinie kann die Kom- mission entscheiden, systematische Impfungen von Equi- den gegen die Pferdepest durchzuführen; allerdings wird derzeit kein Pferdepestimpfstoff von der pharmazeuti- schen Industrie in den Mitgliedstaaten produziert, in Eu- ropa ist auch keiner von einem internationalen Hersteller registriert worden. (') ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 19. (?) ABl. L 157 vom 10.6.1992, S. 19. (5) Der Ausbruch von 1987—1991 in Spanien, Portugal und später auch Marokko wurde mit erheblicher Unter- stützung der Gemeinschaft in diesem Ökosystem getilgt, und seit 1993 erfüllen alle Mitgliedstaaten der Europä- ischen Union die Bedingungen für pferdepestfreie Länder nach den Kriterien der gemeinschaftlichen Rechtsvor- schriften. Kapitel 12.1 des Gesundheitskodex für Landtiere („Ko- dex“) des Internationalen Tierseuchenamts (OIE) (*) legt unter anderem die Standards für die Verbringung geimpf- ter oder seropositiver Equiden fest und enthält die Leit- linien für die Erhaltung oder Wiedererlangung des Seu- chenfreiheitsstatus nach einem Ausbruch. Solange eine spezifische Monographie für Impfstoffe ge- gen die Pferdepest im Europäischen Arzneibuch fehlt, ist der einzige verfügbare und maßgebliche Standard für at- tenuierten Lebendimpfstoff gegen die Pferdepest die Be- schreibung des von Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Südafrika produzierten Impfstoffs in Kapitel 2.5.1 des Handbuchs der Diagnosetests und Impfstoffe für Landtiere (*). Angesichts der Erfahrungen mit der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit in den Mitgliedstaaten zur Verhin- derung der Einschleppung bislang unentdeckter Seroty- pen in ein Ökosystem ist es notwendig, Reserven anzu- legen, um im Notfall auf monovalente Impfstoffe zurück- greifen zu können, die nur den bereits vorhandenen oder die Region direkt gefährdenden Serotyp enthalten. Das Unternehmen OBP verfügt über die Technologie, geeig- nete monovalente attenuierte Impfstoffe aus den sieben Serotypen herzustellen, die zu den routinemäßig produ- zierten drei- und vierwertigen attenuierten Lebendimpf- stoffen zur kombinierten aufeinanderfolgenden Verwen- dung in endemischen Settings gehören, welche gegen alle neun Serotypen des Pferdepestvirus wirksam ist. Somit ist OBP der einzige potenzielle Vertragspartner, der über die nötigen Kapazitäten verfügt, um wirksame Impf- stoffe gegen die Pferdepest herzustellen, die den interna- tional anerkannten Standards entsprechen, im Sinne des Artikels 123 Absatz 3 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushalts- ordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (°). (*) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_chapitre_1.12.1.htm (*) http://www.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/ 2.05.01_AHS.pdf (°) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1.