9.9.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 237/11 RICHTLINIE 2009/117/EG DES RATES vom 25. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 91/414JEWG zwecks Aufnahme von Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 als Wirkstoff (Text von Bedeutung für den EWR) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*!), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/JEWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe dieser Richtlinie zulas- sen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht wer- den, die nicht in Anhang I jener Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind; diese Stoffe werden schrittweise im Rahmen eines Ar- beitsprogramms geprüft. Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (?) und (EG) Nr. 2229/2004 (*) der Kommission wurden die Durch- führungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeits- programms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414JEWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 aufgeführt. Die Auswirkungen von Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 auf die menschliche Gesundheit und die Um- welt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnun- gen (EG) Nr. 1112/2002 und (EG) Nr. 2229/2004 für eine Reihe von Anwendungen bewertet, die der Antrag- steller vorgeschlagen hat. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mit- gliedstaaten bestimmt, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 die jeweiligen Be- wertungsberichte und Empfehlungen zu übermitteln ha- ben. Für Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 war Griechenland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 30. April 2008 und am 7. Mai 2008 übermittelt. (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. (?*) ABl. L 168 vom 27.6.2002, S. 14. (3) ABl. L 379 vom 24.12.2004, S. 13. (4) Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 19. Dezember 2008 als wissenschaftli- cher Bericht der EFSA für Paraffinöl mit der CAS-Num- mer 8042-47-5 vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. April 2009 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 abgeschlossen. Bei der Bewertung dieses Wirkstoffs ergaben sich einige Bedenken. Insbesondere reichten die bei dieser Bewertung vorgelegten Daten nicht aus, um den Nachweis über eine sichere Verwendung im Hinblick auf Anwender, Arbeits- kräfte, Umstehende und Verbraucher zu erbringen. Somit konnte anhand der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG er- forderlichen Kriterien erfüllt. Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrechterhalten möchte oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Kommission stellte jedoch zunächst fest, dass die Bedenken trotz der vom Antragsteller vor- gebrachten Argumente nicht vollständig ausgeräumt wer- den konnten. Angesichts der dem Rat vorliegenden Informationen ist es aber offenbar so, dass die Bedenken mit dem Mangel an Spezifikationen zusammenhängen und gegenstandslos sein dürften, wenn die Reinheit des Stoffes nachgewiesen ist. Wie im wissenschaftlichen Bericht der EFSA dargelegt, sollten insbesondere dann keine toxikologischen Beden- ken bestehen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Paraffinöle einen hohen Reinheitsgrad (d.h. 100 %) ha- ben. Spezifikationen für Paraffinöle werden im Europäi- schen Arzneibuch festgelegt. Es kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 enthalten, unter den vor- geschlagenen Zulassungsbedingungen generell die Anfor- derungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere wenn die betreffenden technischen Spezifikationen eingehalten werden. Es ist daher angezeigt, Paraffinöl in Anhang I aufzunehmen, sofern die Antragsteller Bestätigungsdaten vorlegen, mit denen die Übereinstimmung des Wirkstoffs mit den betreffenden Spezifikationen nachgewiesen wird.