L 39/34 Amtsblatt der Europäischen Union 10.2.2009 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden) ENTSCHEIDUNGEN UND BESCHLÜSSE KOMMISSION ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In- vitro-Diagnostika (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 565) (Text von Bedeutung für den EWR) (2009/108/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika (!), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterab- satz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission (?) festgelegt. (2) _ Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Berück- sichtigung des technischen Fortschritts, der unter ande- rem bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sen- sitivität von In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu überarbeiten, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegt sind. (3) _ Der Begriff „Schnelltest“ sollte genauer definiert werden. In dem Bemühen um Klarheit sollten zudem weitere De- finitionen eingeführt werden. (') ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. () ABl. L 131 vom 16.5.2002, $. 17. (4) Damit die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen mit der heutigen wissenschaftlichen und technischen Pra- xis im Einklang stehen, müssen zahlreiche wissenschaft- liche und technische Verweise aktualisiert werden. Die Anforderungen an HIV-Screeningtests sollten präzi- siert werden. Damit gewährleistet ist, dass die Leistungs- kriterien in den Gemeinsamen Technischen Spezifikatio- nen dem Stand der Technik entsprechen, müssen Anfor- derungen für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests aufgenommen und weitere Spezifikationen für die Pro- benanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen werden. Der Anhang der Entscheidung 2002/364JEG sollte daher entsprechend geändert und aus Gründen der Klarheit er- setzt werden. Hersteller, deren Produkte sich bereits in Verkehr befin- den, sollten eine Übergangszeit erhalten, damit sie sich auf die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einstellen können. Gleichzeitig sollten im Interesse der öffentlichen Gesundheit jene Hersteller, die dies möchten, die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen be- reits vor Ablauf der Übergangszeit anwenden dürfen. Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Ab- satz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (*) einge- richteten Ausschusses — (’) ABL L 189 vom 20.7.1990, S. 17.