5.2.97 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 35/11 RICHTLINIE 97/6/EG DER KOMMISSION vom 30. Januar 1997 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernäh- rung (*'), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/66/EG der Kommission (?), insbesondere auf Artikel 11, in Erwägung nachstehender Gründe: Nach Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG kann ein Mitgliedstaat die Zulassung für die Verwendung eines in Anhang I aufgeführten Zusatzstoffs vorläufig aussetzen, wenn er auf der Grundlage einer ausführlichen Begrün- dung infolge neuer Daten oder einer neuen Bewertung der vorliegenden Daten seit der Annahme der entspre- chenden Bestimmungen feststellt, daß dieser Zusatzstoff eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesund- heit oder für die Umwelt darstellt. Dänemark und Deutschland haben am 20. Mai 1995 bzw. am 19. Januar 1996 auf ihrem MHobheitsgebiet jede Verwendung des Antibiotikums Avoparcin in der Tierer- nährung verboten. Gemäß den Bestimmungen der Richt- linie 70/524/EWG haben sie den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die ausführliche Begründung ihrer Entscheidung mitgeteilt. Diese Informationen wurden von Dänemark am 20. Mai 1995 und am 13. Juli 1995 und von Deutschland am 5. März 1996 übermittelt. Dänemark und Deutschland sind der Auffassung, daß Avoparcin insofern eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, als dieses Antibiotikum der Glyko- peptidgruppe ihrer Meinung nach über Futtermittel eine Resistenz gegenüber in der Humanmedizin verabreichten Glykopeptiden auslöst. Es besteht also die Gefahr, daß diese Resistenzübertragung die Wirksamkeit einer wichtigen Gruppe von Antibiotika beeinträchtigt, die der Behandlung oder Prävention schwerer Infektionen beim Menschen vorbehalten sind. Daher ist eine der Vorausset- zungen der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen nicht mehr erfüllt. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermit- telausschuß konsultiert. Nach eingehender Prüfung der Sachlage kam der Ausschuß in der am 21. Mai 1996 abge- gebenen Stellungnahme zu dem Schluß, daß er es mangels entscheidender Hinweise darauf, ob zwischen glykopeptidresistenten Organismen tierischer Herkunft (Enterokokken) oder ihren Genen einerseits und mensch- (') ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. @) ABl. Nr. L 272 vom 25. 10. 1996, S. 32. lichen Erkrankungen andererseits ein Zusammenhang von Ursache und Wirkung besteht, nicht für notwendig hält, die Verwendung von Glykopeptiden ausschließlich der Humanmedizin vorzubehalten. Der Ausschuß räumt jedoch ein, daß in den von Dänemark und Deutschland vorgelegten Berichten ernste Fragen aufgeworfen werden, und schlägt vor, die Verwendung von Avoparcin als Zusatzstoff unverzüglich einer erneuten Prüfung zu unter- ziehen, sollte gezeigt werden, daß eine Resistenzübertra- gung vom Tier auf den Menschen möglich ist. Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt er außerdem, keine Zulas- sung für einen Zusatzstoff der Glykopeptidgruppe mit dem gleichen Wirkort und Wirkmechanismus wie Avoparcin zu erteilen, solange dem Wissenschaftlichen Ausschuß keine zufriedenstellenden Ergebnisse der noch durchzuführenden Forschungsarbeiten vorliegen. Die wissenschaftlichen Daten reichen zwar nicht aus, um das von Dänemark und Deutschland angeführte Risiko der Resistenzübertragung schlüssig zu belegen, doch lassen die vorhandenen wissenschaftlichen Informationen es nicht zu, ein solches Risiko auszuschließen. Es empfiehlt sich, besondere Untersuchungen zur Aufhel- lung des Problems der Antibiotikaresistenzen einzuleiten, die durch Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierer- nährung ausgelöst und auf den Menschen übertragen werden können. Insbesondere ist rasch ein Programm aufzulegen zur Überprüfung der Mikrobenresistenz bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind. Angesichts dieser Ungewißheit ist größtmögliche Vorsicht geboten, vor allem darf keineswegs das Risiko einge- gangen werden, daß bestimmte Glykopeptide, die wie beispielsweise Vancomycin in der Humanmedizin unent- behrlich sind, in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Das Verbot von Avoparcin ist als vorsorgliche Schutzmaß- nahme anzusehen, die zu überprüfen ist, sollten die bezüglich dieses Zusatzstoffs geäußerten Zweifel unter Berücksichtigung der Untersuchungen, die bis dahin durchgeführt sein werden, und des Prüfungsprogramms, das dann eingeleitet sein wird, ausgeräumt werden. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Futtermittelaus- schusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.