29.1.2002 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 25/47 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 25. Januar 2002 über die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu HIV-Test-Sets, die gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag vom Vereinigten Königreich in Bezug auf die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika notifiziert wurden (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 297) (Text von Bedeutung für den EWR) (2002/65/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: I. FAKTEN 1. Das Gemeinschaftsrecht: Die Richtlinie 98/79/EG (1I) In der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika (!) sind harmonisierte Bestimmungen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz und zu den Leistungsmerkmalen sowie den Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf das Inverkehr- bringen und die Inbetriebnahme festgelegt. (2) Gemäß Artikel 2 der Richtlinie 98/79/EG treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachge- mäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Anwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. (3) Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/79/EG behindern die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inver- kehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen, aus der hervorgeht, dass von der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie ausgegangen werden kann. (4) Die Richtlinie 98/79/EG enthält in ihrem Anhang I spezifische auf das Produkt und seine Merkmale bezo- gene Kennzeichnungsvorschriften, zu denen auch Anweisungen für eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung gehören. Diese Anforderungen dienen unter anderem dem Zweck, die Benutzer über die Restrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts zu informieren, sowie dazu, Angaben über die Identifizie- rung des Produkts, über einen speziellen mikrobiellen Status, über eine besondere Lagerung oder Handhabung, über besondere Anwendungshinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Verfügung zu stellen. 2. Die notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen (5) Das Vereinigte Königreich beabsichtigt, einzelstaatliche Bestimmungen über HIV-Test-Sets beizubehalten. Diese sind in den Verordnungen von 1992 über HIV-Test- Sets (') ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. und die Durchführung von HIV-Tests (HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 — 1992 Regulations)) enthalten und gelten seit dem 1. April 1992. Die Notifizierung des Vereinigten Königreichs bezieht sich auf „diejenigen Bestimmungen der Verordnungen von 1992, die sich gegebenenfalls auf den freien Waren- verkehr beziehen“. Der Notifizierung zufolge handelt es sich hierbei um Bestimmungen, die folgende Tatbestände im Vereinigten Königreich strafbar machen: den Verkauf und die Lieferung von sowie die Werbung für Verkauf oder Lieferung von HIV-Test-Sets oder eines Teils davon an Privatpersonen (Artikel 2 der Verordnungen); außerdem den Verkauf oder die Lieferung von HIV-Test- Sets, denen zum Zeitpunkt des Verkaufs oder der Liefe- rung im Vereinigten Königreich kein Warnhinweis darauf beiliegt, dass das Set nicht an Privatpersonen geliefert werden darf (Artikel 3.2) a) der Verordnungen), dass ein positives Testergebnis erst dann zuverlässig ist, wenn es durch mindestens ein weiteres Testergebnis bestätigt wurde, und dass ein negatives Testergebnis eine kürzlich erworbene HIV-Infektion nicht ausschließt (Artikel 3.2 b) und c) der Verordnungen). Das Vereinigte Königreich begründet seinen Antrag mit dem Verweis auf den Schutz des menschlichen Lebens und der öffentlichen Gesundheit und hält es für erforder- lich, die Qualität der Durchführung von HIV-Tests zu gewährleisten und die HIV-Politik der Regierung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen. In diesem Zusammenhang sollten Personen, die einen HIV- Test durchführen lassen, die Gelegenheit haben, sich vor dem Test und nach Kenntnisnahme des (positiven) Test- ergebnisses von einer ausgebildeten Fachkraft des Gesundheitswesens beraten zu lassen. Derartige Bespre- chungen sind wichtig für den Umgang mit Folgen und Konsequenzen eines positiven HIV-Tests sowie für die Erteilung wichtiger Ratschläge zur Verhütung einer Übertragung des Virus an andere. II. VERFAHREN Die Richtlinie 98/79/EG wurde am 27. Oktober 1998 erlassen. Die Mitgliedstaaten mussten die zur Einhaltung der Richtlinie erforderlichen einzelstaatlichen Rechtsvor- schriften vor dem 7. Dezember 1999 annehmen und veröffentlichen und sie ab dem 7. Juni 2000 anwenden.