4. 7. 81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L _ 183/33 RICHTLINIE DES RATES vom 24. Juni 1981 zur Änderung der Richtlinie 78/25/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten über Stoffe, die Arzneimitteln zum Zweck der Färbung i hinzugefügt werden dürfen (81/464/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä- ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti- kel 100, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (!), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachsteher.de Gründe : Artikel 1 der Richtlinie 78/25/EWG (?) bestimmt, daß die Mitgliedstaaten für die Färbung von Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin nur die Stoffe des Anhangs I Unterabteilungen I und ]I der Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für färbende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dür- fen (*), zulassen. Dieser Anhang faßt in seiner Unterabteilung I die „Färbenden Stoffe für die Färbung in der Masse und an der Oberfläche” und in der Unterabteilung 11 die „Färbenden Stoffe, ausschließlich für die Oberflächen- färbung” zusammen. N Unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes spricht nichts dafür, bei Arzneimitteln diese Unter- scheidung zwischen „Färbenden Stoffen für die Fär- bung in der Masse und an der Oberfläche” und „Fär- benden Stoffen, ausschließlich für die Oberflächenfär- bung”, wie sie für die Färbung von Lebensmitteln vor- gesehen wurde, beizubehalten. (!) ABL_Nr. C 4 vom 7. 1. 1980, S. 46. (2) ABL_Nr. C 113 vom 7, 5. 1980, S. 36. () ABl. Nr. L 11 vom 14. 1. 1978, S. 18, (*) ABl. Nr. 115 vom 11. 11. 1962, S, 2645/62. Es ‚empfiehlt sich daher, die Richtlinie 78/25/EWG entsprechend zu ändern. — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Dem Artikel 1 der Richtlinie 78/25/EWG wird folgen- der Absatz angefügt : „Bei Arzneimitteln wird jedoch nicht zwischen ‚Färbenden Stoffen für die Färbung in der Masse und an der Oberfläche” und ‚Färbenden Stoffen, ausschließlich für die Oberflächenfärbung' unter- schieden.” Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- vorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 1. Oktober 1981 nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Artikel 3 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 24. Juni 1981. Im Namen des Rates Der Präsident G.M. V, van AARDENNE