4.11.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 288/7 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2009/135/EG DER KOMMISSION vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang II der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2002/98JEG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (!), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buch- stabe d, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die derzeitige, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschrif- ten (2005) anerkannte Influenza-A(H1N1)-Pandemie, de- finiert in der Entscheidung 2000/96/EG der Kommis- sion (?) in der Fassung der Entscheidung 2009/539/EG der Kommission (?), kann vorübergehend die Versorgung mit Blut und Blutbestandteilen in den Mitgliedstaaten kurzfristig gefährden, wenn sowohl Spender als auch das Personal nationaler Blutdienste daran erkranken. Da- her sind möglicherweise Notfallpläne zur Sicherung einer ununterbrochenen Versorgung mit Blut und Blutbestand- teilen erforderlich. In diesen Plänen sollten operative In- strumente mit Kommunikations- und Regulierungsinstru- menten kombiniert werden. (2) _ Die verfügbaren Regulierungsinstrumente bestehen darin, einige in Anhang II der Richtlinie 2004/33/EG der Kom- mission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98JEG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anfor- derungen für Blut und Blutbestandteile (*) festgelegten ) ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30. 2) ABl. L 28 vom 3.2.2000, S. 50. ) ABl L ) ABl L 180 vom 11.7.2009, S. 22. 91 vom 30.3.2004, S. 25. Eignungskriterien für Spender ausnahmsweise und vorü- bergehend zu lockern und so die Versorgung mit Blut zu verbessern. (3) Die Lockerung dieser Kriterien sollte die äußerste Maß- nahme sein, wenn sich herausgestellt hat, dass organisa- torische Maßnahmen zur Optimierung der Blutversor- gungskette, Kommunikationskampagnen bei Spendern und die Optimierung des klinischen Einsatzes von Blut nicht ausreichen, um eine Blutknappheit zu kompensie- ren oder zu verhindern. (4) Am 11. Oktober 2007 hat die WHO eine Empfehlung zur Aufrechterhaltung einer sicheren und angemessenen Blutversorgung im Fall einer Influenza-Pandemie (°) ver- öffentlicht, die vorsieht, dass eine Lockerung der Eig- nungskriterien auf die Pandemie-Stufe 6 gemäß dem Be- reitschaftsplan der WHO im Hinblick auf eine Influenza- Pandemie (°) begrenzt werden sollte. (5) Die in Anhang II Nummer 1.2 der Richtlinie 2004/33J/EG festgelegten Hämoglobinspiegel geben nicht immer die tatsächlichen Eisenspeicher der Spender wieder und können deshalb nicht immer als Basisbezugswert für die Anämiediagnose herangezogen werden. Bei diesen Werten handelt es sich insofern um vorsorgliche Schwel- lenwerte, als sie aufgrund bevölkerungsspezifischer oder regionaler Umstände in einigen Mitgliedstaaten niedriger sind als in anderen. So werden Personen, deren Spende unbedenklich wäre, aufgrund eines Hämoglobinspiegels unterhalb des Regulierungsstandards abgelehnt. Deshalb könnten im Zusammenhang mit der derzeitigen Influ- enza-A(H1N1)-Pandemie diese Werte um höchstens 5 g/l für Frauen wie für Männer gesenkt werden, ohne dass die Gesundheit der Spender gefährdet wird. In jedem Fall wird die Eignung der einzelnen Spender durch qua- lifiziertes medizinisches Personal gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2002/98/EG bewertet, das unter Berücksichti- gung des tatsächlichen Risikos den betroffenen Spender ablehnen kann. (>) Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network). © http://www.who.int/bloodproducts/brn/ DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf (°) http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/ WHO_CDS_ CSR_GIP_2005_5/en/index.html