6. 6. 97 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L _ 148/27 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 23. Mai 1997 über den Kauf von MKS-Antigenen und die Formulierung, Erzeugung, Einfül- lung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen (Text von Bedeutung für den EWR) (97/348/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veteri- närbereich ('), zuletzt geändert durch die Entscheidung 94/370/EG (?), insbesondere auf Artikel 14, gestützt auf die Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaft- licher MKS-Impfstoffreserven (*), insbesondere auf die Artikel 5 und 7, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß der Entscheidung 91/666/EWG ist der Kauf von Antigenen ein Teil der Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven. Mit der Entscheidung 93/590/EG der Kommission vom S. November 1993 über den Kauf von MKS-Antigenen durch die Kommission im Rahmen der Bildung gemein- schaftlicher Reserven von MKS-Impfstoffen (*), zuletzt geändert durch die Entscheidung 95/471/EG (%), wurden Bestimmungen für den Kauf von MKS-Antigenen festge- legt. Die im Jahr 1993 festgelegten Bestimmungen betrafen Antigene der Virenstämme AS, A22 und Ol. Angesichts der Seuchenlage werden weitere Antigene benötigt. Am 16. November 1996 hat die Kommission eine Ausschreibung für die Lieferung inaktivierter Antigen- konzentrate des MKS-Virus sowie die Formulierung, Herstellung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von Impfstoffen gegen die Maul- und Klauenseuche veröffent- licht (. Gegenstand der Ausschreibung waren 2 Mio. Dosen des Antigens A22 Irag, 5 Mio. Dosen C1 (europäischer (') ABL _Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 19. (?) ABl. Nr. L 168 vom 2. 7. 1994, S. 31. (*) ABl. Nr. L 368 vom 31. 12. 1991, S. 21. (*) ABI. Nr. L 280 vom 13. 11. 1993, S. 33. () ABI. Nr. L 269 vom 11. 11. 1995, S, 29. (°*) ABL_Nr. C 346 vom 16. 11. 1996, S. 27. Stamm) und S Mio. Dosen ASIA 1 sowie die Formulie- rung, Herstellung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von Impfstoffen auf der Basis von Antigenen, die bereits in den gemäß der Entscheidung 93/590/EG gebildeten gemeinschaftlichen Banken gelagert werden. Auf die Ausschreibung hin haben drei Hersteller von MKS-Antigenen Teilnahmeanträge bei der Kommission gestellt. Die Kommission hat die eingereichten Angebote geprüft und dabei folgende Kriterien berücksichtigt: — die technischen Anforderungen gemäß Anhang II zur Entscheidung 91/666/EWG und andere Kriterien gemäß Artikel 5 dieser Entscheidung, — die Tatsache, daß einige Unternehmen nicht in der Lage sind, bei bestimmten Antigenen die volle Anzahl der Dosen zu liefern, — die Notwendigkeit eines beim Hersteller gut einge- führten Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungs- programms, — die Haltbarkeit der Impfstoffe. Die Kommission hat die Firma Rhöne-Merieux ausge- wählt, um 2 Mio. Dosen des Antigens A22 Iraqg, 5 Mio. Dosen Cl und 5 Mio. Dosen ASIA 1 zu liefern und im Auftrag der Kommission die Formulierung, Erzeugung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impf- stoffen aus den genannten und aus bereits in den beste- henden Banken gelagerten Antigenen vorzunehmen. Es sollten Mittel bereitgestellt werden, damit die Kommission die Antigene von der Firma Rhöne-Merieux kaufen und Vereinbarungen über die Formulierung, Erzeugung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen treffen kann. Gemäß Artikel 7 der Entscheidung 91/666/EWG müssen Durchführungsbestimmungen für die Aufteilung der Antigenreserven auf die in Artikel 1 der genannten Entscheidung aufgeführten Antigenbanken festgelegt werden. Die gekauften Stämme sollten in verschiedenen Banken gelagert werden. Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinär- ausschusses —