6. 11. 81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 317/1 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE DES "RATES vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (81/851/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — _ gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä- ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, . ; auf Vorschlag der Kommission (}), nach- Stellungnahme des KEuropäischen Parla- ments (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe: Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tier- arzneimitteln müssen in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Soweit die Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarz- neimittel besitzen, weichen diese in wesentlichen Grundsätzen voneinander ab; sie behindern den (1) ABl. Nr. C 152 vom 5. 7. 1976, S. 1. (*) ABl. Nr. C 293 vom 13. 12. 1976, S. 64. @°) ABl. Nr. C 299 vom 18. 12. 1976, S. 12. Haändel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemein- schaft-und wirken sich somit unmittelbar auf die Errichtung :und das Funktionieren des Gemeinsa- men Marktes aus. Diese Hindernisse müssen folglich béseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlä- gigen Rechtsvorschriften erforderlich. Die- Bestimmungen dieser Richtlinie. über Tierarz- neimittel sind zwar angemessen, aber nicht ausrei- chend für Tierarzneimittel zur Erzeugung einer akti- ven Immunität,. zur Diagnose des Immunitätszu- standes, .zur Erzeugung einer passiven Immunität sowie für Arzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope; die Anwendung auf diese Erzeugnisse ist daher gegenwärtig nicht vorzuschreiben. Fütterungsarzneimittel fallen nicht unter diese Richtlinie, doch ist es aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wie aus wirtschaftlichen Gründen erfor- derlich, die Verwendung von ‘nicht zugelassenen Arzneimitteln für die Herstellung von Fütterungs- arzneimitteln zu verbieten. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder nicht ausreichend begrün- det wird; der Begriff der therapeutischen Wirksam- keit muß im Sinne der vom Hersteller versproche- nen Wirkung verstanden werden. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auch versagt, wenn die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um eine Gefahr für die Gesundheit durch Rückstände auszuschließen.