L 11/6 Amtsblatt der Europäischen Union 16.1.2009 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2009/2/EG DER KOMMISSION vom 15. Januar 2009 zur 31. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 67/548JEWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (!), insbesondere auf Artikel 28, in Erwägung nachstehender Gründe: In Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 67/548/EWG sind die Kriterien und das Verfahren für die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen festge- legt. Gemäß Anhang VI Abschnitte 4.1.3, 4.1.4 und 4.1.5 der Richtlinie 67/548/EWG muss die Industrie den Mitgliedstaaten Informationen übermitteln und müs- sen die Mitgliedstaaten, sobald Informationen vorliegen, welche die Einstufung eines Stoffes als mutagenen, karzi- nogenen oder reproduktionstoxischen Stoff rechtfertigen, unverzüglich Vorschläge für eine harmonisierte Einstu- fung und Kennzeichnung unterbreiten. Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG enthält eine Liste gefährlicher Stoffe sowie Einzelheiten über die Verfahren zur Kennzeichnung und Einstufung der Stoffe. Diese Liste muss aktualisiert werden, damit weitere angemeldete neue Stoffe und weitere Altstoffe aufgenommen und be- stimmte Einträge an den technischen Fortschritt ange- passt werden können. Darüber hinaus müssen in diesem Anhang Einträge für bestimmte Stoffe gestrichen werden. Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG umfasst bereits zahlreiche Gruppeneinträge, insbesondere für Metallver- bindungen, die anhand eines Stoffgruppen- und „Read- across“-Ansatzes auf Basis der Analogie zwischen Stoffen beurteilt wurden. (') ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. (4) Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG umfasst zudem bestimmte Gruppen, bei denen die Mitglieder der Gruppe identifiziert sind und die Einstufung anhand eines Stoff- gruppen- und „Read-across“-Ansatzes vorgenommen wurde, insbesondere für Erdölströme und Gase. Gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG können die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen erforderlich sind, auf verschiedene Weise erhoben werden, wobei auch den Ergebnissen validierter Struktur/ Aktivitäts-Beziehungen und der Beurteilung durch eine fachkundige Person Rechnung getragen werden kann. Die Einstufungen der in dieser Richtlinie aufgeführten Nickelverbindungen basieren auf den Wirkungen des Ni(2+)-Ions und den für Nickelverbindungen verfügbaren Daten. Die Einstufungen erfolgten, indem Nickelverbin- dungen anhand der Wasserlöslichkeit in Kategorien ein- geteilt wurden (z. B. Gruppen von unlöslichen, schlecht löslichen und löslichen Nickelverbindungen). Die Wasser- löslichkeit wurde als ein erstes Kriterium für die Festle- gung dieser Kategorien herangezogen mit dem Argu- ment, dass Nickelverbindungen mit vergleichbarer Was- serlöslichkeit eine vergleichbare Bioverfügbarkeit des Ni(2+)-Ions und eine vergleichbare systemische Toxizität aufweisen werden. Dies rechtfertigt ein „read across“ in- nerhalb von Gruppen, ausgehend von Stoffen, für die die verfügbaren adäquaten Prüfdaten eine spezifische systemi- sche Wirkung aufzeigen, zu Stoffen, für die keine solchen Prüfdaten vorliegen. Bei einigen Wirkungen ist auch ein „read across“ zwischen verschiedenen Gruppen gerecht- fertigt, da über die gesamte Skala der Wasserlöslich-keit vergleichbare Wirkungen festgestellt wurden. So zeigen epidemiologische Studien, dass sowohl lösliche als auch unlösliche Nickelverbindungen (an beiden Enden der Skala) in den Atemwegen lokal karzinogen wirken. Infol- gedessen gibt es gute Gründe für den Schluss, dass schlecht lösliche Verbindungen (in der Mitte der Skala) ähnliche karzinogene Eigenschaften aufweisen. Als Teil der Bewertung aller verfügbaren Informationen über Nickelverbindungen kann die Wasserlöslichkeit für viele Wirkungen und Stoffe als Näherungsparameter für die systemische Bioverfügbarkeit des Ni(2+)-Ions heran- gezogen werden.