15.11. 2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 297/3 VERORDNUNG (EG) Nr. 2205/2001 DER KOMMISSION vom 14. November 2001 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Zusatzstoffe (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/46/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates (?), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) ) ABI ) ABI. ) ABL ) ABL Gemäß Artikel 9g Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG wurden Antibiotika und Kokzidiostatika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I der genannten Richtlinie einge- tragen wurden, ab dem 1. April 1998 vorläufig zuge- lassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Für die genannten Zusatzstoffe mussten neue Zulas- sungsanträge gestellt werden. Ferner mussten gemäß Artikel 9g Absatz 4 der Richtlinie 70/524JEWG die diesbezüglichen Dossiers entsprechend den in Artikel 4 der genannten Richtlinie vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorgelegt werden. Vor dem 1. Oktober 2000 wurden Dossiers eingereicht für die Kokzidiostatika Meticlorpindol, Meticlorpindol/ Methylbenzoquat, Amprolium, Amprolium/Ethopabat, Dimetridazol und Nicarbazin sowie für das Antibio- tikum Flavophospholipol. Die Mitgliedstaaten haben gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG innerhalb von 60 Tagen ab dem Tag, an dem ihnen die Dossiers übermittelt wurden, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/153/EWG vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/79/EG der Kommission (*), einer Prüfung unterzogen. Nach Anhörung des Ständigen Futtermittelausschusses und gemäß Artikel 4 Absatz 5 der Richtlinie 70/ 524JEWG wurden die Personen, die die Zulassung der genannten Kokzidiostatika beantragt hatten, von der Kommission davon unterrichtet, dass die Bestimmungen für die administrative Vorlage von Dossiers nicht einge- halten worden waren, da Daten aus dem Spektrum von 270 vom 14.12.1970, S. 1. 234 vom 1.9.2001, S. 55. 64 vom 7.3.1987, S. 19. L L L L 267 vom 6.10.2001, S. 1. (11) (13) der Stoffidentifizierung bis zu wichtigen toxikologischen Informationen fehlten. Ebenfalls nach Konsultation des Ständigen Futtermittel- ausschusses und gemäß Artikel 4 Absatz 5 der Richtlinie 70/524JEWG wurde die Person, die die Zulassung für das genannte Antibiotikum beantragt hatte, von der Kommission davon unterrichtet, dass bei bestimmten Tierkategorien die Bestimmungen für die administrative Vorlage des Dossiers nicht eingehalten worden waren, da für diese Kategorien Daten über die Wirksamkeit und Daten zu Toleranztests fehlten. Um sicherzustellen, dass die Mängel bei der Einreichung der erforderlichen Daten nicht auf der Tatsache beruhten, dass das Dossier unabsichtlich vorgelegt worden war, wurde den oben genannten Antragstellern eine zusätzliche Frist von drei Wochen für die Übermitt- lung der fehlenden Daten gewährt. Für diverse Stoffe wurden ergänzende Informationen vorgelegt, die jedoch nicht ausreichten, um der Richtlinie 87/153JEWG Genüge zu tun; für die übrigen betrof- fenen Stoffe gingen der Kommission innerhalb der Verlängerungsfrist keine ergänzenden Angaben zu. Da die Anforderungen der Richtlinie 70/524/EWG bezüglich der genannten Kokzidiostatika nicht erfüllt wurden, sollte die für diese Zusatzstoffe erteilte Zulas- sung widerrufen werden; die genannten Stoffe sollten aus Anhang B Kapitel I der Richtlinie gestrichen werden. Da die Anforderungen der Richtlinie 70/524/EWG bezüglich _ des Antibiotikums Flavophospholipol hinsichtlich bestimmter Tierkategorien nicht erfüllt wurden, sollte der das Antibiotikum betreffende Eintrag in Anhang B Kapitel I der Richtlinie entsprechend abge- ändert werden. Es ist angemessen, die Verwendung der bestehenden Vorräte an den Kokzidiostatika und dem Antibiotikum, die unter diese Verordnung fallen, während einer begrenzten Frist zu gestatten. Der Ständige Futtermittelausschuss hat keine Stellung- nahme abgegeben; daher hat die Kommission dem Rat am 25. Juli 2001 gemäß Artikel 23 der Richtlinie 70/ 524JEWG diese Maßnahmen vorgeschlagen. Es war damit Sache des Rates, innerhalb von drei Monaten tätig zu werden. Der Rat ist weder innerhalb der gesetzten Frist tätig geworden, noch hat er die vorgeschlagenen Maßnahmen innerhalb derselben Frist mit einfacher Mehrheit abge- Jlehnt. Diese Maßnahmen sollten nunmehr von der Kommission erlassen werden —