Nº L 172/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22.7.95 DIRECTIVA 95/35/CE DA COMISSÃO de 14 de Julho de 1995 % que altera a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para cfeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ('), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/79/CE (3), e, nomeada- mente, o nº 2 do seu artigo 18º, Considerando que os anexos II e IIl da Directiva 91/414/CEE estabelecem os requisitos a satisfazer pelo processo a apresentar para, respectivamente, a inclusão de uma substância activa no anexo I e a permissão de um produto fitofarmacêutico ; Considerando que é necessário indicar tão rigorosamente quanto possível aos requerentes, nos anexos II e III da referida directiva, as informações exigidas, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos relativa- mente à obtenção de certos dados ; que as normas respec- tivas devem ser estabelecidas assim que possível, de forma a permitir que Os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos ; Considerando que, nas introduções dos anexos II e III da referida directiva, é feita referência à aplicação dos princí- pios de boas práticas de laboratório sempre que sejam efectuados testes para obtenção de dados sobre as caracte- rísticas e/ou segurança das substâncias e preparações ; que, assim, sem prejuízo do disposto no nº 1, terceiro pará- grafo, do artigo 9º, as boas práticas de laboratório devem, em princípio, ser aplicadas a estudos sobre resíduos, nomeadamente quando sejam necessários no âmbito dos processos a apresentar para a inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE; Considerando, no entanto, que se verificou que em certos Estados-membros não estão ainda disponíveis as infra-es- truturas necessárias para aplicação das boas práticas de laboratório a estudos de resíduos em ensaios supervisados de culturas e alimentos para consumo humano ou animal ; que, por outro lado, os Estados-membros que aplicam já os requisitos das boas práticas de laboratório devem poder continuar a aplicá-los aos ensaios realizados nos seus territórios ; que este princípio deve também ser clarificado para efeitos das derrogações relativas às boas práticas de laboratório já previstas nessa directiva ; Considerando que é necessário prever derrogações tempo- rárias relativamente à aplicação das boas práticas de labo- () JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. (3 JO nº L 354 de 31. 12. 1994, p. 16. ratório a substâncias activas já existentes no mercado dois anos após notificação da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam tomadas certas medidas de precaução; que, no entanto, não é necessário prever tais derrogações para substâncias activas que ainda não se encontrem no mercado dois anos após notificação da Directiva 91/414/ /ICEE; Considerando que as medidas previstas na presente direc- tiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º Os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva. Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legis- lativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 1996. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposi- ções, estas devem incluir uma referência à presente direc- tiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 1995. Ártigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Julho de 1995. Pela Comissão Ritt BBIERREGAARD Membro da Comissão