L 378/20 Jornal Oficial da União Europeia 27.12.2006 REGULAMENTO (CE) N.º 1902/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de Dezembro de 2006 que altera o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado ('), Considerando o seguinte: (1) 6) o 0 As medidas necessárias à execução do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho (?), de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (?). Em particular, deverá ser atribuída competência à Comissão para precisar os fundamentos da concessão de um diferimento do início ou da conclusão de algumas ou de todas as medidas constantes do plano de investigação pediátrica e para fixar os montantes máximos, bem como as condições e as regras de cobrança das sanções pecuniá- rias, em caso de incumprimento das disposições do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 ou das medidas de execução aprovadas por força do mesmo. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a completar o Regulamento (CE) n.º 1901/2006, mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas deverão ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468| |CE. O Regulamento (CE) n.º 1901/2006 deve, por conse- guinte, ser alterado, Parecer do Parlamento Europeu de 14 de Dezembro de 2006 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 19 de Dezembro de 2006. Ver la página 1 del presente Diario Oficial. ( JOL184de 17.7.1999,p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, . 45). Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/ 512/CE(JOL 200 de 22.7.2006, p. 11). APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O Regulamento (CE) n.º 1901/2006 é alterado do seguinte modo: 1) No artigo 20.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redacção: «2. "Com base na experiência adquirida na sequência da aplicação do presente artigo, a Comissão pode, nos termos do procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 2 do artigo 51.º, aprovar disposições que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, tendo em vista precisar os fundamentos da concessão de diferimentos.»; 2) No artigo 49.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redacção: «3. — A pedido da Agência, a Comissão pode aplicar sanções pecuniárias em caso de inobservância do disposto no presente regulamento ou das medidas de execução aprovadas por força deste, no que diz respeito aos medicamentos auto- rizados nos termos do  procedimento previsto mno Regulamento (CE) n.º 726/2004. As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regula- mento, “nomeadamente . completando-o, relativas aos montantes máximos e às condições e regras de cobrança dessas sanções, são aprovadas pelo procedimento de regula- mentação com controlo a que se refere o n.º 2 do artigo 51. o , D 3. No artigo 51.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redacção: «2. —Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºº 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.º». Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.