L 155/10 Jornal Oficial da União Europeia 15.6.2007 REGULAMENTO (CE) N.º 658/2007 DA COMISSÃO de 14 de Junho de 2007 relativo às sanções financeiras por infracção de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (!), nomea- damente o n.º 3, primeiro parágrafo, do artigo 84.º, Considerando o seguinte: Para garantir a execução de determinadas obrigações li- gadas às autorizações de introdução no mercado de me- dicamentos concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o artigo 84.º do mesmo diploma estabe- lece que, a pedido da Agência Europeia de Medicamentos, doravante «a Agência», a Comissão pode aplicar sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado. As infracções às obrigações relacionadas com as autori- zações de introdução no mercado concedidas em confor- midade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que pos- sam conduzir à aplicação de sanções financeiras devem dizer respeito ao conteúdo das autorizações de mercado e às normas aplicáveis após a introdução no mercado relacionadas com a autorização concedida, incluindo as normas comunitárias relativas à farmacovigilância e à fiscalização do mercado. Por outro lado, tendo em conta o disposto no n.º 1 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que es- tabelece que os Estados-Membros determinam as sanções a aplicar em caso de infracção ao disposto nesse regula- mento ou nos regulamentos aprovados nos termos desse diploma e tomam todas as medidas necessárias para a aplicação das sanções, só deve agir-se a nível comunitário quando estão em causa interesses da Comunidade. Deste modo, a execução efectiva do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ficará assegurada através de uma gestão ade- quada dos recursos disponíveis a nível comunitário e a nível nacional. () JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento alterado pelo Regula- mento (CE) n.º 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1). (4) Em resultado do sistema de repartição paralela de pode- res entre a Comunidade e os Estados-Membros no que respeita à supervisão e à garantia de execução relaciona- das com as autorizações de introdução no mercado con- cedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, as disposições do presente regulamento só podem ser efectivamente executadas num enquadramento de estreita cooperação, em conformidade com o artigo 10.º do Tratado, entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão. Para o efeito, é necessário criar mecanismos de consulta e cooperação entre esses intervenientes. Afigura-se adequado que, para os efeitos de começo e tramitação do procedimento por infracção e da quantifi- cação das sanções financeiras, a Agência e a Comissão tenham em conta qualquer processo iniciado por um Estado-Membro contra o mesmo titular da autorização de introdução no mercado, baseado nos mesmos funda- mentos jurídicos e nos mesmos factos. Por forma a assegurar que se procederá efectivamente à investigação da suspeita de infracção, a Agência e a Comissão devem recorrer às autoridades competentes dos Estados-Membros, designadas enquanto autoridades de supervisão dos medicamentos autorizados mediante procedimento centralizado pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, para tomar as medidas necessárias à investi- gação e para obter informações relativas às infracções previstas no âmbito do presente regulamento. Para esse efeito, é conveniente que as autoridades supervisoras efectuem as actividades de inspecção e fiscalização para as quais são competentes nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004, na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (?) e na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano (?) e respectivas normas de execução. O incumprimento das obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e previstas no âmbito do presente regulamento deve ser penalizado com dois tipos de sanções financeiras: coimas e sanções pecuniárias compulsórias. Devem ser estabele- cidos montantes máximos para cada categoria. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58). () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006.