11. 3. 95 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 55/7 REGULAMENTO (CE) Nº 541/95 DA COMISSÃO de 10 de Março de 1995 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-membros A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas, respei- tantes às especialidades farmacêuticas (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (), e, nomeadamente, o seu artigo 15º, Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legis- lações dos Estados-membros respeitantes aos medica- mentos veterinários (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (”, e, nomeadamente, o seu artigo 23º, Considerando que devem ser adoptadas medidas adequadas com vista à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medica- mentos que tenham beneficiado dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 7º e 7ºA da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especiali- dades farmacêuticas (5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE, no nº 4 do artigo 9º da Directiva 75/319/CEE, bem como de medicamentos em que tenha havido recurso aos procedimentos previstos nos artigos 13º e 14º da Directiva 75/319/CEE ou nos artigos 21º e 22º da Directiva 81/851/CEE; Considerando que estas medidas se devem aplicar igual- mente à análise de pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado que se considere serem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecno- logia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia () ; Considerando que se adequa introduzir um sistema de notificação ou procedimentos administrativos relativos a alterações menores, para o que importa definir de modo preciso alterações menores ; Considerando, além disso, que é necessário discriminar, de entre as alterações que não possam ser classificadas como menores, aquelas que alternem de tal modo a auto- rização de introdução no mercado, designadamente no 1) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. p (À3 JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 22. p () JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. L. P %* JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31. p JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. () JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. que respeita à qualidade, segurança ou eficácia dos medi- camentos, que seja necessário um novo pedido de autori- zação de introdução no mercado ; Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comité perma- nente dos medicamentos para uso humano e do Comité permanente dos medicamentos veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO : Âmbito de aplicação e definições Artigo 1º 1. O presente regulamento estabelece o procedimento de análise dos pedidos de alteração dos termos das autori- zações de introdução no mercado de medicamentos que se considera estarem abrangidos pelo domínio de aplica- ção da Directiva 87/22/CEE, de medicamentos que bene- ficiaram dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 7º e 7ºA da Directiva 65/65/CEE, no nº 4 do artigo 9º da Directiva 75/319/CEE ou nos artigos 8º e 8ºA e no nº 4 do artigo 17º da Directiva 81/851/ /CEE, bem como de medicamentos em que se recorreu aos procedimentos previstos nos artigos 13º e 14º da Directiva 75/319/CEE ou nos artigos 21º e 22º da Direc- tiva 81/851/CEE. 2. O presente regulamento não obsta a que os deten- tores de autorizações de introdução no mercado adoptem medidas urgentes de segurança, em caso de risco para a saúde pública ou animal. Os detentores devem informar de imediato as autoridades nacionais competentes. Caso estas não levantem quaisquer objecções no prazo de 24 horas, podem ser aplicadas as referidas medidas urgentes de segurança, devendo o pedido para a alteração em ques- tão ser submetido de imediato às autoridades nacionais competentes, com vista à aplicação do disposto nos artigos 6º e 7º do presente regulamento. Ártigo 2º Para efeitos do disposto no presente regulamento, apli- cam-se as definições que se seguem: 1. « Alteração dos termos de uma autorização de introdu- ção no mercado>»: — no que respeita aos medicamentos de uso bumano, a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 4º e 4ºÀ da Directiva 65/65/CEE, no