18.1.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 12/17 DIRECTIVA 2006/5/CE DA COMISSÃO de 17 de Janeiro de 2006 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa warfarina (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execu- ção para a primeira fase do programa de trabalho refe- rido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (?), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mes- mas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a warfarina. (2) — Os efeitos da warfarina na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por força do Regulamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Esta- dos-Membros relatores com vista à aplicação do Regula- mento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão (?), a Irlanda foi designada como Estado-Membro relator. A Irlanda apre- sentou o relatório de avaliação e as recomendações per- tinentes à Comissão em 8 de Maio de 1996, em confor- midade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regula- mento (CEE) n.º 3600/92. (33 O  relatório de avaliação foi examinado pelos Estados- -Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Perma- nente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 23 de Setembro de 2005, com a ela- boração do relatório de revisão da Comissão sobre a warfarina. (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). (2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27). (3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1). (4  Orelatório sobre a warfarina foi apresentado, juntamente com outras informações, ao Comité Científico das Plan- tas. Solicitou-se ao Comité que se pronunciasse sobre a aceitabilidade de utilizar dados clínicos, obtidos na se- quência de uma utilização repetida de warfarina como anticoagulante em medicina humana, para estabelecer uma Dose Diária Admissível (DDA) e um Nível Aceitável de Exposição do Operador (NAEO). No seu parecer (*), o Comité Científico concluía que não era necessário atri- buir uma DDA à warfarina. Por outro lado, caso se considere necessário estabelecer uma DDA, os dados dis- poníveis, provenientes de uma ampla utilização clínica da warfarina como anticoagulante, podem seguramente ser- vir de base ao estabelecimento dessa DDA. Pode também estabelecer-se um NAEO com base em dados humanos, tendo em conta que, nos ratos, cerca de 15% da dose aplicada é absorvida através da pele. (5) —Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm warfarina satisfazem, em geral, as condições defini- das no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a warfarina no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a conte- nham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. (6) A warfarina é utilizada como rodenticida. Todas as outras substâncias activas utilizadas como rodenticidas estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1112/2002 da Comissão, de 20 de Junho de 2002, que estabelece as normas de execução da quarta fase do programa de tra- balho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho (). Além disso, a substância é actualmente objecto de avaliação no âmbito da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos bio- cidas no mercado (69). Tal como sucede com todas as substâncias —incluídas no anexo 1 da Directiva 91/414/CEE, o estatuto da warfarina poderá ser revisto nos termos do n.º 5 do artigo 5.º dessa directiva, à luz de quaisquer novos dados que se tornarem disponíveis, designadamente a partir da avaliação de substâncias simi- lares ou da avaliação da própria warfarina, ao abrigo da Directiva 98/8/CE. (9) Parecer do Comité Científico das Plantas relativo à eventual inclusão de warfarina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (SCP/IWARFAR|/002 final, adoptado em 6 de Junho de 2000). () JO L 168 de 27.6.2002, p. 14. ( JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).