15.9. 1999 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 243/9 DIRECTIVA 1999/83/CE DA COMISSÃO de 8 de Setembro de 1999 que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analí- ticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (?), e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 2.ºA, (1) — Considerando que é possível substituir os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou dos ensaios clínicos por referências pormenorizadas à literatura cien- tífica publicada, se se puder comprovar que o ou os componentes de um medicamento têm uma finalidade terapêutica bem conhecida, com eficácia reconhecida, e um nível de segurança aceitável, em conformidade com o disposto no ponto 8, segundo parágrafo, alíneas a) e b), do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (?); (2) — Considerando que o segundo parágrafo do artigo 1.º da Directiva 75/318/CEE estabelece que o disposto na Directiva 75/318/CEE é aplicável por analogia no caso em que, por força do ponto 8, segundo parágrafo, alíneas a) ou b), do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE, seja apresentada uma documentação bibliográfica (pedidos bibliográficos); (33 — Considerando que a cada vez maior rapidez de inovação e publicação de inovação, bem como os requisitos cada vez mais estritos previstos pela legislação farmacêutica comunitária em relação aos novos medicamentos, tornam necessário definir mais rigorosamente as condi- ções aplicáveis aos pedidos bibliográficos, bem como a determinação mais exacta do significado do termo «por analogia» constante do segundo parágrafo do artigo 1.º da Directiva 75/318/CEE; (4) — Considerando que deve assegurar-se que a possibilidade de apresentação de «pedidos bibliográficos» não desin- centive as empresas inovadoras em relação à publicação o mais rápida possível dos resultados da sua investi- gação; (5) — Considerando que é, por conseguinte, necessário estabe- lecer uma perspectiva comum mais pormenorizada sobre as condições aplicáveis aos «pedidos bibliográ- JO L 147 de 9.6.1975, p. 1. () JO L 214 de 24.8.1993, p. 22. Jo 22 de 9.2.1965, p. 369/95. ficos»”, e, nomeadamente, sobre o significado de «“já explorada» constante do ponto 8, segundo parágrafo, alíneas a) e b), do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE; (6) — Considerando que é nomeadamente necessário esclarecer que «a referência bibliográfica» a outras fontes de dados (estudos pós-comercialização, estudos epidemiológicos, estudos efectuados com produtos análogos, etc.), e não apenas os testes e ensaios, podem constituir uma prova válida de segurança e eficácia de um produto, se o candidado explicar e fundamentar a utilização de tais fontes de informação de forma satisfatória; (7) — Considerando que as regras estabelecidas na presente directiva são em grande medida compatíveis com a prática administrativa actual da maior parte dos Estados- -Membros; (8 — Considerando que esta alteração pode ajudar a solu- cionar problemas práticos que os Estados-Membros estão a enfrentar no que respeita à autorização dos medicamentos antigos; (9) — Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O anexo da Directiva 75/318/CEE é alterado tal como disposto no anexo. Artigo 2.º 1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Março do ano 2000. 2. — Sempre que os Estados-Membros adoptem as disposições indicadas no n.º 1, estas deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adop- tadas pelos Estados-Membros. 3. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.