22.4.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 109/3 REGULAMENTO (CE) N.º 627/2006 DA COMISSÃO de 21 de Abril de 2006 que dá execução ao Regulamento (CE) n.º 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos critérios de qualidade aplicáveis aos métodos analíticos validados para a amostragem, identificação e caracterização de produtos de fumo primários A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (!), no- meadamente o n.º 3 do artigo 17.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 2065/2003 estabelece disposi- ções relativas à elaboração de uma lista de produtos primários autorizados para utilização, enquanto tal, nos ou sobre os géneros alimentícios e para a produção de aromatizantes de fumo para utilização nos ou sobre os géneros alimentícios na Comunidade. Esta lista, entre outros elementos, deverá conter, de forma clara, a descri- ção e a caracterização de cada produto primário. (2) Paraa avaliação científica, são necessárias informações pormenorizadas sobre a composição química qualitativa e quantitativa do produto primário. As porções não iden- tificadas, ou seja, a quantidade de substâncias cuja estru- tura química é desconhecida, devem ser tão reduzidas quanto possível. (3) Por conseguinte, é necessário estabelecer os critérios mí- nimos de desempenho, neste contexto referidos como critérios de qualidade, que o método de análise deve respeitar de modo a garantir que os laboratórios utilizem métodos com o nível de desempenho necessário. (4) Os géneros alimentícios fumados, de um modo geral, suscitam preocupação a nível da saúde, nomeadamente no que se refere à eventual presença de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP). (5) —Quem pretenda colocar produtos primários no mercado deve apresentar todas as informações necessárias para a avaliação de segurança. Estas informações devem incluir uma proposta de método validado para a amostragem, identificação e caracterização do produto primário. (6) — O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos () JO L 309 de 26.11.2003, p. 1. controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (2), estabelece os requisitos gerais aplicáveis aos métodos de amostragem e análise. (7) — Num parecer sobre os riscos para a saúde humana dos HAP nos alimentos, emitido em 4 de Dezembro de 2002 (à), o Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) nomeou 15 HAP como potencialmente genotó- xicos e cancerígenos para o ser humano. Estes represen- tam um grupo prioritário na avaliação do risco dos efei- tos adversos para a saúde a longo prazo após a ingestão por via alimentar de HAP. Por conseguinte, a sua pre- sença nos produtos primários deve ser analisada. (% O Institutro de Materiais e Medições de Referência (IRMM), do Centro Comum de Investigação da Comissão, realizou estudos colectivos para analisar a composição química dos produtos primários e para quantificar a con- centração dos 15 HAP nos referidos produtos. Os resul- tados desses ensaios estão publicados em parte no Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polyoyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates (*) (relatório sobre o ensaio colectivo para a validação de dois métodos para a quan- tificação de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos em condensados de fumo primários). (9) — Para descrever a precisão do método, é necessário esta- belecer o desvio-padrão da repetibilidade, como definido na norma ISO 5725-1(5). Este deve ser estimado utili- zando dados de um exercício de validação por um único laboratório tendo por resultado o valor S,, como descrito nas directrizes harmonizadas relativas à validação de mé- todos de análise para um único laboratório (6), ou de um ensaio colectivo tendo por resultado os valores S, e Sg, em conformidade com o protocolo para a concepção, realização e interpretação de estudos de desempenho de métodos (7). » JO L 191 de 28.5.2004, p. 1. Ó (à) SCF/CS/CNTM/PAH/29 Final, 4 de Dezembro de 2002. (*) EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0. () IS05725-1: Accuraoy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions [Exactidão (Rigor e Precisão) dos Métodos e Resultados da Medição — Parte 1: Prin- cípios gerais e definições]. 1994: Genêéve. () Thompson, M. S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835-855. (7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of met- hod-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331-343.