23.11.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 304/1 I (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 1905/2005 DO CONSELHO de 14 de Novembro de 2005 que altera o Regulamento (CE) n.º 297/95 no respeitante às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (!), nomeada- mente o artigo 12.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (?), Considerando o seguinte: (1) O nº 3 do artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medica- mentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (?), determina que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência. O Regulamento (CE) n.º 726/2004 confere igualmente novas atribuições à Agência. Além disso, as presentes atribuições foram modificadas na sequência de alterações introduzidas na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Eu- (1) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 494/2003 da Comissão JO L 73 de 19.3.2003, p. 6). (2) Parecer ainda não publicado no Jornal Oficial. () JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. ropeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medica- mentos — veterinários (*), bem como na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso hu- mano (*). Face à experiência adquirida desde 1995, importa manter os princípios gerais e a estrutura global das taxas, bem como as principais disposições operacionais e processuais estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 297/95. Em espe- cial, o cálculo do montante das taxas cobradas pela Agência deverá assentar no princípio do serviço efectiva- mente prestado e estar associado a medicamentos espe- cíficos. Deverá também ser assegurada a proporcionali- dade entre as taxas e os custos associados à avaliação de cada pedido, assim como a prestação do serviço preten- dido. O Regulamento (CE) n.º 726/2004 estabelece disposições relativas a novas actividades pós-autorização a desempe- nhar pela Agência. Essas tarefas incluem o registo da comercialização efectiva de medicamentos autorizados em conformidade com procedimentos comunitários, a conservação dos processos de autorização de introdução no mercado e das diversas bases de dados geridas pela Agência, bem como o acompanhamento permanente da relação risco-benefício dos medicamentos autorizados. Adicionalmente, é necessário reduzir a dependência da Agência relativamente às taxas associadas a novos pedi- dos. Por conseguinte, a taxa anual deverá aumentar 10 % a fim de viabilizar estas alterações. É necessário criar novas categorias de taxas a fim de abranger tarefas novas e específicas que agora são asse- guradas pela Agência, tais como novos tipos de pareceres científicos relativos a medicamentos. (* JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE ((O L 136 de 30.4.2004, p. 58). () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).