L159/24 Jornal Oficial da União Europeia 27.6.2003 REGULAMENTO (CE) N.º 1085/2003 DA COMISSÃO de 3 de Junho de 2003 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimen- tos comunitários de autorização e fiscalização de medicamen- tos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (!), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 649/98 da Comissão (2), e, nomeadamente, o n.º 4 do seu artigo 15.º e o n.º 4 do seu artigo 37.º, Considerando o seguinte: (1) ( ( ( ( ( ) ? 3 ) º Tendo em conta a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) n.ºo 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado no âmbito do Regulamento (CE) n.º 2309/93(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1069/98(%, afigura-se necessário simplificar os procedimentos relativos à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado. Em virtude da adaptação técnica do anexo 1 da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3), afigura-se adequado introduzir no presente regulamento disposições aplicáveis aos ficheiros princi- pais do plasma e aos ficheiros principais dos antigénios das vacinas. Convém, por conseguinte, adaptar alguns dos procedi- mentos previstos no Regulamento (CE) n.º 542/95 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimentos. JOL 214 de 24.8.1993,p. 1. JOL 88 de 24.3.1998, p. 7. JOL 55de 11.3.1995, p. 15. JOL 153 de 27.5.1998,p. 11. 3 JOL 311 de 28.11.2001,p. 67. (4) Afigura-se adequado prever um procedimento de notifi- cação simplificado e rápido que permita a introdução de determinadas alterações menores, que não afectem a qualidade, a segurança ou a eficácia aprovadas de um produto, sem necessidade de uma avaliação prévia pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir designada «a Agência». Contudo, no que diz respeito a outros tipos de alterações menores, deve continuar a exigir-se a avaliação, pela Agência, da documentação apresentada. É conveniente classificar os diversos tipos de alterações menores, a fim de definir o procedimento a adoptar subsequentemente. É, sobretudo, necessário definir com exactidão o tipo de alteração menor para o qual não se exige uma avaliação prévia. Convém clarificar a definição de «extensão» da autori- zação de introdução no mercado, embora deva ainda manter-se a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que tenha já sido autorizado, mas com um resumo das características do medicamento e um nome diferentes. A Agência deve poder reduzir o período de avaliação em casos de urgência, ou alargar o referido período no caso de uma alteração principal que implique modifi- cações de fundo. A fim de simplificar os procedimentos administrativos relativos a alterações menores referentes à actualização das autorizações de introdução no mercado, convém conceder à Comissão a possibilidade de agrupar semes- tralmente estas actualizações numa decisão única. O calendário relativo ao procedimento a adoptar no caso de a Comissão impor, com carácter de urgência, restrições de segurança deve ser clarificado.