21.9.2007 Jornal Oficial da União Europeia L 247/21 DIRECTIVA 2007/47/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de Setembro de 2007 que altera a Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados- -Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, a Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 93/42/CEE (?) exige que a Comissão apresente um relatório ao Conselho, no prazo máximo de cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor, sobre: i) informações Frelativas a incidentes ocorridos após a colocação de dispositivos no mercado; ii) investigações clínicas realizadas em conformidade com o procedimento previsto no anexo VIII da directiva; e ii)) exame de concepção e exame CE de tipo de todo o dispositivo que inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento, tal como definido na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo. (2) A Comissão apresentou as conclusões desse relatório na sua Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre os dispositivos médicos, que, a pedido dos Estados- -Membros, foi alargada a fim de abranger todos os aspectos do quadro normativo comunitário em matéria de disposi- tivos médicos. (3) O Conselho registou com agrado esta comunicação nas suas Conclusões sobre os dispositivos médicos, de 2 de Dezembro de 2003 (*). Essa comunicação igualmente discutida pelo Parlamento Europeu, que aprovou uma () JO € 195 de 18.8.2006, p. 14. (d)  Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Março de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 23 de Julho de 2007. () JOL169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (% JOL311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1). () JO C 20 de 24.1.2004, p. 1. resolução em 3 de Junho de 2003 sobre as implicações para a saúde da Directiva 93/42/CEE (9). (4) Na sequência das conclusões apresentadas na referida comunicação, é necessário e adequado alterar a Directiva 90/385/CEE do Conselho (), a Directiva 93/42/CEE e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conse- lho ($). (5) Para assegurar a coerência na interpretação e na aplicação entre a Directiva 93/42/CEE e a Directiva 90/385/CEE, o quadro jurídico relacionado com aspectos como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde e o âmbito de aplicação da Directiva 93/ |42/CE no que se refere aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos, criados pela Directiva 2000/70/CE (º), deverá ser alargado à Directiva 90/385/CEE. A aplicação das disposições relativas aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos inclui a aplicação da Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (*º). (6) É necessário esclarecer que o software, por si só, é um dispositivo médico quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico. O software de uso geral, utilizado num contexto sanitário, não é um dispositivo médico. (7) Impõe-se assegurar, em particular, que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitua um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes. É, por conseguinte, necessário esclarecer a definição da expressão «uso único», assim como estabelecer as medidas para uma rotulagem e (% JO C 68 E de 18.3.2004, p. 85. () JOL189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003. (à) JOL123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/20/CE da Comissão (JO L 94 de 4.4.2007, p. 23). () Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos ((O L 313 de 13.12.2000, p. 22). (1) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.