3.6.2003 Jornal Oficial da União Europeia L 135/5 REGULAMENTO (CE) N.º 953/2003 DO CONSELHO de 26 de Maio de 2003 destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 133.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando o seguinte: (1) Em 21 de Fevereiro de 2001, a Comissão adoptou uma comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aceleração da luta contra as principais doenças transmissíveis no contexto da redução da pobreza, em que encarregava nomeadamente a Comissão de desen- volver um sistema internacional de diferenciação dos preços dos medicamentos essenciais para a prevenção, diagnóstico e tratamento do hiv/sida, da tuberculose, do paludismo e das doenças associadas nos países em desenvolvimento mais pobres e de impedir o desvio destes produtos para outros mercados, mediante a adopção de medidas de salvaguarda eficazes. Numa resolução de 14 de Maio de 2001 relativa à acele- ração da luta contra o hiv/sida, o paludismo e a tubercu- lose, o Conselho salientou a necessidade de reforçar as medidas de salvaguarda contra o desvio de produtos farmacêuticos a baixo preço destinados aos mercados dos países pobres e impedir a erosão dos preços desses produtos nos mercados dos países desenvolvidos. Numa resolução de 15 de Março de 2001 relativa ao acesso aos medicamentos contra o hiv/sida para as vítimas desta doença nos países em desenvolvimento, o Parlamento Europeu tomou nota da inserção, no programa de acção da Comissão, de um compromisso em relação à aplicação de preços diferenciados e soli- citou a criação de um sistema que permita aos países em desenvolvimento o acesso aos medicamentos e vacinas de que necessitam em condições equitativas e a preços acessíveis. Muitos dos países em desenvolvimento mais pobres necessitam urgentemente de ter acesso a medicamentos essenciais para o tratamento das doenças transmissíveis a preços acessíveis. Estes países estão extremamente dependentes das importações de medicamentos, dado que a sua produção local é praticamente inexistente. É necessário introduzir uma diferenciação dos preços entre os mercados dos países desenvolvidos e os mercados dos países em desenvolvimento mais pobres, de modo a garantir a estes últimos o acesso a produtos farmacêuticos essenciais a preços muito reduzidos. Por conseguinte, estes preços muito reduzidos não podem servir de referência para o preço a pagar pelos mesmos produtos nos mercados dos países desenvolvidos (6) (10) (11) Na maior parte dos países desenvolvidos, já existem instrumentos legislativos e regulamentares destinados a impedir a importação de produtos farmacêuticos em certas circunstâncias. No entanto, há o risco destes mecanismos se tornarem insuficientes à medida que forem sendo vendidas grandes quantidades de produtos farmacêuticos a preços muito reduzidos nos países em desenvolvimento “ mais pobres, podendo aumentar substancialmente o interesse económico de desviar estes produtos para mercados com preços mais altos. É necessário encorajar os fabricantes de produtos farma- cêuticos a proporem quantidades consideravelmente mais elevadas destes produtos a preços muito reduzidos, garantindo, através do presente regulamento, que esses produtos permaneçam nos mercados a que se destinam. Os donativos de produtos farmacêuticos e de produtos vendidos no âmbito de contratos adjudicados na sequência de concursos públicos lançados por governos nacionais ou por organismos internacionais de aqui- sições ou no âmbito de uma parceria acordada entre o fabricante e o Governo de um país de destino deverão ser abrangidos pelo presente regulamento nas mesmas condições, tendo, no entanto, presente que não contri- buem para melhorar o acesso sustentável aos produtos em questão. Para efeitos do presente regulamento, é necessário definir um procedimento que permita identificar os produtos, os países e as doenças abrangidos pelo presente regula- mento. O presente regulamento visa evitar a importação para a Comunidade de produtos objecto de preços diferen- ciados. Prevêem-se derrogações para determinadas situações na estrita condição de se garantir que o destino final dos produtos em questão é um dos países enume- rados no anexo Il. Os fabricantes dos produtos objecto de preços diferen- ciados devem adoptar para os mesmos uma apresen- tação diferente que os torne facilmente identificáveis. É oportuno rever as listas de doenças e de países de destino abrangidos pelo presente regulamento, bem como as fórmulas utilizadas para identificar os produtos objecto de preços diferenciados, nomeadamente à luz da experiência adquirida com a sua aplicação. As medidas necessárias à execução do presente Regula- mento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999|/ |468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atri- buídas à Comissão ('). () JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.