Nº L 158/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8.7. 595 REGULAMENTO (CE) Nº 1662/95 DA COMISSÃO de 7 de Julho de 1995 que estatui determinadas normas de execução relativas a procedimentos decisionais comunitários no domínio da permissão de comercialização de medicamentos farmacêuticos ou veterinários AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece proce- dimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ('), e, nomeadamente, o nº 3 do seu artigo 10º e o nº 3 do seu artigo 32º, Considerando que, nos termos do Regulamento (CEE) nº 2309/93, a Comissão deve adoptar as disposições necessárias para efeitos do procedimento escrito previsto no nº 3 do artigo 10º e no nº 3 do artigo 32º do referido regulamento ; Considerando que as medidas previstas no presente regu- lamento são conformes com os pareceres do Comité das especialidades farmacêuticas e do Comité dos medica- mentos veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO : Ártigo 1º O presente regulamento estabelece, no que respeita a decisões de permissão de comercialização de medicamen- tos, as normas de execução pelo Comité das especiali- dades farmacêuticas e pelo Comité dos medicamentos veterinários (a seguir designados « comités » do procedi- mento previsto no artigo 73º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, no artigo 37ºB da Directiva 75/319/CEE do Conselho () ou no artigo 42ºL da Directiva 81/851/CEE do Conselho (?). AÁrtigo 2º O comité é convocado pelo seu presidente, por força das disposições aplicáveis do Regulamento (CEE) nº 2309/93, da Directiva 75/319/CEE ou da Directiva 81/851/CEE. Salvo nos casos excepcionais em que o projecto de decisão elaborado pela Comissão não seja conforme com o parecer da Agência Europeia de Avaliação dos Medica- o 214 de 24. 8. 1993, p. 1. 47 de 9. 6. 1975, p. 13. nº L nº L1 nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. mentos, aplicará um procedimento escrito, nos termos do disposto no artigo 3º Artigo 3º Sempre que o parecer do comité for objecto de procedi- mento escrito, são aplicáveis as seguintes disposições. O presidente comunicará aos membros do comité o projecto de decisão sobre o qual o parecer é solicitado, nos termos do artigo 7º Nos 30 dias subsequentes ao envio do projecto de decisão os Estados-membros comunicarão ao presidente a sua decisão de aceitarem o projecto, de o recusarem ou de se absterem. Os Estados-membros podem apresentar observações escritas conjuntamente com a sua decisão. O Estado- -membro que não tenha manifestado, no prazo de 30 dias, a sua oposição ou a intenção de abstenção, é considerado como tendo aceite o projecto em causa. Todavia, se um Estado-membro introduzir, nesses 30 dias, um pedido escrito devidamente fundamentado para que o projecto de decisão seja examinado durante uma reunião do comité, o procedimento escrito é encerrado, devendo o presidente convocar o comité o mais rapidamente possí- vel. Artigo 4º Quando as observações escritas apresentadas por um Esta- do-membro no procedimento previsto no artigo 3º susci- tarem, na opinião da Comissão, novas questões impor- tantes de ordem científica ou técnica que não sejam abor- dadas no parecer emitido pela Agência Europeia dos Medicamentos, o presidente deve suspender o procedi- mento e a Agência será convocada pela Comissão a fim de proceder a um exame complementar. O presidente informará deste faco os membros do comité. Será iniciado novo procedimento nos 30 dias subse- quentes à recepção pela Comissão da resposta da Agência. Ártigo 5º Sempre que um Estado-membro recorrer ao procedi- mento previsto no nº 4 do artigo 18º ou no nº 4 do artigo 40º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, respeitante à suspensão urgente da utilização de um medicamento no seu território, o prazo previsto no artigo 3º é reduzido a 15 dias.