L 329/4 Jornal Oficial da União Europeia 16.12.2005 REGULAMENTO (CE) N.º 2049/2005 DA COMISSÃO de 15 de Dezembro de 2005 que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de S Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (4) — Por motivos de coerência e transparência, devem aplicar- -se as definições de microempresa, de pequena e de média empresa constantes da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (*). Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, (5) A experiência adquirida desde a adopção do Regulamento Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- (CEE) n.º 2309/93 revela que, para as PME, os principais mento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que obstáculos a nível administrativo e financeiro são os pro- estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- cedimentos prévios à autorização de introdução no mer- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e cado, como a obtenção de aconselhamento científico, a que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (!), e, no- apresentação do pedido de autorização de introdução no meadamente, o n.º 2 do artigo 70.º, mercado, assim como as inspecções. Por conseguinte, as disposições do presente regulamento deveriam incidir so- bre estes aspectos. Considerando o seguinte: (6) As taxasa pagar pelo pedido de autorização de intro- dução no mercado bem como pelas inspecções a realizar (1) O Regulamento (CE) n.º 726/2004, que substitui o Re- para efeitos d.ª ªVªliª?ãº d(f pe(.iid(.).po.(iem representar gulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de um constrangimento flpancelro .51gn1f1cat1V0. para as PME. Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitá- ansequentemcnte, a fm_l de evitar que a situação fma.n— rios de autorização e fiscalização de medicamentos de ceira das Eempresas se veja eflfraqueada duran,te a avalia- uso humano e veterinário e institui uma Agência Euro- são fiº pedido de introdução no mercado, é adçquado peia de Avaliação dos Medicamentos (2), determina que as diferir o pagamento das respectivas taxas para o final do receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir procedimento. designada «Agência») são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas. (7) — As PME que operam no sector farmacêutico são frequen- temente empresas inovadoras, tais como as que estão (2) — No contexto do sistema definido pelo Regulamento (CEFE) activas nos doml,n?os da terapia genctica ou (,lª terapia n.º 2309/93, o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conse- com celuwlas somáticas, e podem .ben,eflcwr ml,fltO com a lho (3), determina as taxas a pagar à Agência. conjugação dos. c0nhec1men.tos científicos a nível comu- ' nitário. Além disso, os medicamentos que foram objecto de um parecer científico têm mais hipóteses de obter um resultado favorável na avaliação científica do pedido de (3) — Nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a situa- autorização dç introdução no mercado. Assim, deve fa- ção das microempresas e das pequenas e médias empre- cilitar-se, medlílpte a reduçAaoldas taxas, O acesso aos sas (PME) deve ser considerada separadamente. A fim de âarecer%s c1ent1f1cqs dfl Ag((íª,na.a peãas PMEF que pretãn— reduzir o custo, para as PME, da comercialização de em obter .autorãz.a.çoesl de intro udçªº no Tmmnercado. medicamentos autorizados através do procedimento cen- Cºrâf) .1ncc111 tâvº acdiciIOna), deve conceder-se ugl a 1sen1g%a.() tralizado, o referido regulamento prevê a aprovação de Cºãl icional da taxa aos rec%luerent?s que tenham dSO er disposições específicas que permitam reduzir as taxas, tado desse Nparecelgí e o tler.1 am eâctlvamentã. ndo em diferir o seu pagamento e fornecer assistência adminis- consideração no desenvolvimento do seu medicamento. trativa a essas empresas. Essas disposições devem aplicar- -se tanto no sector humano como no veterinário e devem destinar-se a promover a inovação e o desenvolvimento (8) — Deve igualmente definir-se um outro incentivo, sob a de novos medicamentos nas PME. 136 de 30.4.2004, p. 1. forma de uma redução da taxa, para o estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) para medicamen- tos veterinários, a fim de dar mais apoio à fixação desses limites. JOL () JO L 214 de 24.8.1993, p. L. JO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1905/2005 (JO L 304 de 23.11.2005, p. 1). (9 JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.