L 38/40 Jornal Oficial da União Europeia 9.2.2006 DIRECTIVA 2006/17/CE DA COMISSÃO de 8 de Fevereiro de 2006 que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.º 4, alínea a), do artigo 152.º, Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armaze- namento e distribuição de tecidos e células de origem hu- mana (!), nomeadamente as alíneas b), d), e), fl e i) do ar- tigo 28.º, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de todos os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufactu- rados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde. (2) A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação no corpo humano e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana. (3) A utilização de tecidos e células para aplicação no corpo humano acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores. Esse risco pode ser reduzido mediante a se- lecção cuidadosa dos dadores, a análise de cada dádiva e a aplicação de procedimentos destinados à colheita de tecidos e células que estejam conformes com normas e processos estabelecidos e actualizados de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis. Por conse- quência, todos os tecidos e células, incluindo os utiliza- dos como matéria-prima no fabrico de medicamentos, a utilizar na Comunidade, devem cumprir os requisitos de qualidade e segurança estabelecidos na presente directiva. (4) As células reprodutivas, devido ao carácter específico da sua aplicação, têm características específicas de qualidade e segurança que são tidas em conta na presente directiva. (5) —Quando se tratar de dádivas de células reprodutivas entre parceiros que mantêm uma relação física íntima, justifica- -se que sejam pedidas análises biológicas menos rigorosas, dado que, neste caso, se considera que o risco para o receptor é inferior ao do caso de dádivas de terceiros. À fim de reduzir ao mínimo o risco de contaminação cru- (1) JO L 102 de 7.4.2004, p. 48. zada, só serão necessárias análises biológicas do dador quando as células doadas forem processadas, colocadas em cultura ou armazenadas. (6) A presente directiva baseia-se na experiência internacio- nal adquirida através de uma ampla consulta, no Guia da Segurança e da Garantia de Qualidade de Órgãos, Tecidos e Células do Conselho da Europa, na Convenção Euro- peia dos Direitos do Homem, na Convenção para a Pro- tecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Oviedo, 4.IV.1997) e seus protocolos adicionais do Con- selho da Europa, bem como em recomendações da Or- ganização Mundial de Saúde. Em especial, no que respeita a outras análises biológicas adicionais a efectuar em da- dores provenientes de zonas com elevada incidência de doenças específicas ou cujos parceiros sexuais ou proge- nitores provenham de zonas com características seme- lhantes, os Estados-Membros tomarão como referência os dados científicos internacionais existentes. AÀ presente directiva está em conformidade com os princípios funda- mentais estabelecidos na Carta Europeia dos Direitos Fundamentais. (7) — As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité instituído pela Di- rectiva 2004/23/CE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º Definições Para os efeitos da presente directiva, são aplicáveis as seguintes definições: a) «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida; b) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima; c) «Utilização directa», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco; d) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a defini- ção de responsabilidades, procedimentos, processos e recur- sos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirecta- mente, para a qualidade;