11. 3. 95 Nº L 55/15 Jornal Oficial das Comunidades Europeias REGULAMENTO (CE) Nº 542/95 DA COMISSÃO de 10 de Março de 1995 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece proce- dimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ('), e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 15º e o nº 4 do seu artigo 37º, Considerando que devem ser adoptadas medidas adequadas no que respeita à análise da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado de medi- camentos autorizados em conformidade com o Regula- mento (CEE) nº 2309/93; Considerando que é apropriado introduzir um sistema de notificação ou procedimentos administrativos relativos a alterações menores, para o que importa definir de modo preciso « alterações menores » ; Considerando, além disso, que é necessário discriminar, no âmbito das alterações que não possam ser classificadas como menores, aquelas que alterem tão fundamental- mente a autorização de introdução no mercado, designa- damente no que respeita à qualidade, segurança oOu eficácia dos medicamentos, que seja necessário um novo pedido de autorização de introdução no mercado ; — Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comité perma- nente dos medicamentos de uso humano e do Comité permanente dos medicamentos de uso veterinário, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO : Âmbito de aplicação e definições Artigo 1º 1. O presente regulamento estabelece o procedimento de análise dos pedidos de alteração dos termos das autori- zações de comercialização concedidas em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93, () JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. 2. O presente regulamento não obsta a que os deten- tores das autorizações de introdução no mercado adoptem medidas urgentes de segurança, em caso de risco para a saúde pública ou animal. O detentor deve informar de imediato a Agência Europeia de Avaliação dos Medica- mentos (a seguir denominada « Agência »). Caso esta não levante qualquer objecção no prazo de 24 horas, podem ser aplicadas as referidas medidas urgentes de segurança, devendo o pedido para a alteração em questão ser subme- tido à Agência, com vista à aplicação do disposto nos artigos 6º e 7º do presente regulamento. Artigo 2º Para efeitos do disposto no presente regulamento, enten- de-se por: 1. « Alteração dos termos de uma autorização de intro- dução no mercado » : qualquer alteração do conteúdo dos documentos referidos nos nº* 1 e 2 do artigo 6º ou nos nº 1 e 2 do artigo 28º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, com a redacção que tinham aquando da adopção da decisão relativa à autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 10º ou 32º do referido regulamento, ou após a aprovação de quaisquer alterações prévias, excepto se for necessário apresentar um novo pedido de autorização de introdução no mercado, nos termos do anexo II do presente regulamento. 2. «Medida urgente de segurança»: uma mudança transitória da informação sobre o medicamento, efectuada pelo detentor da autorização de introdução no mercado, que restrinja a(s) indicação(ões) e/ou a dosse e/ou a espécie a que a o medicamento se destina, ou que introduza uma contra-indicação e/ou advertência em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento. Artigo 3º 1. a) Entende-se por « alteração menor » (ou do tipo D) qualquer alteração descrita no artigo 2º e constante do anexo I do presente regulamento, desde que sejam observadas as respectivas condições previstas no referido anexo, b) Entende-se por « alteração maior » (ou do tipo ) qualquer alteração descrita no artigo 2º que não possa ser considerada do tipo I na acepção da alínea anterior.