L 92/6 Jornal Oficial da União Europeia 30.3.2006 REGULAMENTO (CE) N.º 507/2006 DA COMISSÃO de 29 de Março de 2006 relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (!), nome- adamente o n.º 7 do artigo 14.º, Considerando o seguinte: (1) Para que um medicamento para uso humano obtenha uma autorização de introdução no mercado de um ou vários Estados-Membros, necessita, em geral, de ser pre- viamente submetido a estudos aprofundados que garan- tam a sua segurança, elevada qualidade e eficácia de uti- lização para a população-alvo. As regras e os procedi- mentos para a obtenção de uma autorização de intro- dução no mercado estão definidos na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso hu- mano (?), e no Regulamento (CE) n.º 726/2004. Todavia, no caso de certas categorias de medicamentos, poderá ser necessário — para responder às necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e no interesse da saúde pública — conceder autorizações de introdução no mercado com base em dados menos completos do que o habitual, submetidas a obrigações específicas, doravante denominadas «autorizações condicionais de introdução no mercado». As categorias em questão devem ser quer medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais, quer medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigi- lância epidemiológica e de controlo das doenças trans- missíveis na Comunidade (?), quer ainda medicamentos () JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34). (3) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). designados como órfãos, nos termos do Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conse- lho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medica- mentos órfãos (*). Embora os dados em que se baseia o parecer para uma autorização condicional de introdução no mercado pos- sam ser menos completos, a relação risco-benefício, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, deve ser positiva. Além disso, as vantagens para a saúde pública decorrentes da dispo- nibilidade imediata no mercado do medicamento em questão devem ser superiores ao risco inerente ao facto de serem necessários mais dados. A concessão de uma autorização condicional de intro- dução no mercado deve restringir-se às situações em que apenas a parte clínica do dossiê do pedido de autorização está menos completa do que o habitual. Os dados pré- -clínicos ou farmacêuticos incompletos apenas devem ser aceites no caso de medicamentos destinados a responder a ameaças à saúde pública, em situações de emergência. Para atingir um equilíbrio adequado entre facilitar o acesso a medicamentos de forma a responder a necessi- dades médicas não satisfeitas dos pacientes e impedir a autorização de medicamentos que apresentem uma rela- ção risco-benefício desfavorável, há que submeter as re- feridas autorizações de introdução no mercado a obriga- ções específicas. O titular deverá completar ou dar início a determinados estudos para confirmar que a relação risco-benefício é favorável e para esclarecer quaisquer dúvidas quanto à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento. As autorizações condicionais de introdução no mercado são diferentes das autorizações concedidas em circunstân- cias excepcionais previstas no n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. No caso das autoriza- ções condicionais de introdução no mercado, a autoriza- ção é concedida antes de todos os dados estarem dispo- níveis. Todavia, não se pretende que a autorização per- maneça condicional para sempre; pelo contrário, assim que os dados em falta sejam fornecidos, deverá ser pos- sível substituí-la por uma autorização de introdução no mercado que não seja condicional, ou seja, não sujeita a obrigações específicas. Em contrapartida, normalmente nunca será possível reunir um dossiê completo relativa- mente a uma autorização concedida em circunstâncias excepcionais. (9 JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.