15. 2. 95 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 35/1 (Áctos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) Nº 257/95 DO CONSELHO de 10 de Fevereiro de 1995 | relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 235º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando que o artigo 58º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veteri- nário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos ' Medicamentos (!) (a seguir denominada « Agência »), exige que o Conselho fixe a estrutura e o montante das previstas no nº 1 do artigo 57º; Considerando que o nº 1 do artigo 57º do citado regula- mento determina que as receitas da Agência devem incluir uma contribuição comunitária, bem como as taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção das autorizações de comercialização comunitária e por outros serviços prestados pela Agência ; Considerando que o nº 3 do artigo 6º e o nº 3 do artigo 28º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 requerem que quaisquer pedidos de autorização de comercialização de medicamentos ou quaisquer pedidos de alteração sejam acompanhados da taxa a pagar à Agência para efeitos de análise do pedido; Considerando que o cálculo do montante das taxas cobradas pela Agência deve assentar no princípio do serviço efectivamente prestado ; Considerando que o montante das taxas previstas no presente regulamento não deve constituir elemento determinante para o requerente da autorização, sempre que for possível optar entre um procedimento centrali- zado e um procedimento nacional ; Considerando que a taxa de base deve ser definida como o montante cobrado no momento do pedido inicial de auto- () JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. rização de um medicamento, acrescido de uma taxa por cada unidade de dose e/ou apresentação farmacêutica, sendo todavia conveniente, estabelecer um limite máximo ; Considerando que, para o efeito, deve ser fixada uma taxa suplementar para os pedidos relativos a medicamentos já autorizados, a fim de atender ao trabalho e despesas suple- mentares resultantes da decisão de o requerente escalonar os seus pedidos ; Considerando que é conveniente prever uma taxa redu- zida para os pedidos que possam ser acompanhados de um dossier reduzido por força do disposto, respectiva- mente, no nº 2, ponto 8, do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, rela- tiva à aproximação das disposições legislativas, regulamen- tares e administrativas, respeitantes aos medicamentos (?) e no nº 2, ponto 8, do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respei- tantes aos medicamentos veterinários (*), bem como aos pedidos relativos a medicamentos para animais não utili- zados na alimentação humana ; Considerando que a análise das alterações, dos termos das autorizações existentes que não careçam de uma avaliação integral da qualidade, segurança e eficácia do medica- mento deve ser facturada de acordo com a complexidade das respectivas alterações e a carga de trabalho que efecti- vamente ocasionam, ou seja, a uma tarifa muito inferior à utilizada para um pedido normal; Considerando que o trabalho causado pela renovação obri- gatória quinquenal da autorização comunitária de comer- cialização justifica a cobrança de uma taxa; ( JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última re- dacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p 22— () JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última re- dacção que Ilhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31).