27.6.2003 Jornal Oficial da União Europeia L159/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO de 3 de Junho de 2003 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(!) e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 35.º, Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (?) e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 39.º, Considerando o seguinte: (1) 1 ) ? DDD Tendo em conta a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) n.º 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competen- tes dos Estados-Membros (3) com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98 (9), afigura-se necessário simplificar os procedimentos relati- vos à alteração dos termos das autorizações de intro- dução no mercado. Convém, por conseguinte, adaptar alguns dos procedi- mentos previstos no Regulamento (CE) n.º 541/95 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimentos. Em virtude da adopção das Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, que codificaram a legislação comunitária relativa, respectivamente, aos medicamentos veterinários e aos medicamentos para uso humano, é necessário que as referências às disposições desses actos legislativos sejam actualizadas. JO L 311 de 28.11.2001,p. 67. JO L 311 de 28.11.2001,p. L. 3 JOL 55de 11.3.1995, p. 7. %) JOL 159 de 3.6.1998, p. 31. (4) 6) (6) O presente regulamento deve continuar a ser igualmente aplicável à análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da Directiva 87/22/CEE do Conselho (), revogada pela Directiva 93/41/CEE(9). Afigura-se adequado prever um procedimento de notifi- cação simplificado e rápido que permita a introdução de determinadas alterações menores, que não afectem a qualidade, a segurança ou a eficácia aprovadas de um medicamento, sem necessidade de uma avaliação prévia pelo Estado-Membro de referência. Contudo, no que diz respeito a outros tipos de alterações menores, deve continuar a exigir-se a avaliação pelo Estado-Membro de referência da documentação apresentada. Nos casos em que o procedimento de avaliação se mantenha, o Estado-Membro de referência deve avaliar o processo em nome de todos os Estados-Membros envolvidos, a fim de evitar a duplicação de esforços. É conveniente classificar os diversos tipos de alterações menores de acordo com as condições que devem ser preenchidas para definir o procedimento a adoptar subsequentemente. EÉ, sobretudo, necessário definir com exactidão o tipo de alteração menor para o qual não se exige uma avaliação prévia. Convém clarificar a definição de «extensão» da autori- zação de introdução no mercado, embora deva ainda manter-se a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que tenha já sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes. () JOL 15de 17.1.1987,p. 38. (6) JOL 214 de 24.8.1993, p. 40.