30.11.2007 Jornal Oficial da União Europeia L 312/23 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2007/69/CE DA COMISSÃO de 29 de Novembro de 2007 que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa difetialona no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o n.º 2, segundo parágrafo, do artigo 16.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 2032/2003 da Comissão, de 4 de Novembro de 2003, relativo à segunda fase do pro- grama de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.º 1896/2000 (?) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos |, I-A ou I-B da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a difetialona. (2) Em conformidade com o Regulamento (CE) nº 2032/2003, a difetialona foi avaliada, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE. (33 A Noruega foi designada relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 11 de Outubro de 2005, juntamente com uma recomenda- ção, nos termos dos n.ºº 5 e 7 do artigo 10.º do Regu- lamento (CE) n.º 2032/2003. (1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/47/CE (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21). (2) JO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1849/2006 (JO L 355 de 15.12.2006, p. 63). (4) 5) (7) (8) O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o n.º 4 do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 2032/2003, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Co- mité Permanente dos Produtos Biocidas em 21 de Junho de 2007. A avaliação da difetialona não revelou a existência de quaisquer questões ou preocupações em aberto que de- vessem ser analisadas pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente. Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com difetialona utilizados como rodenticidas não apresentam riscos para as pessoas, ex- cepto em caso de incidentes imprevistos com crianças. Quanto aos animais não visados e ao ambiente, foi de- finido um risco. Contudo, a difetialona é actualmente considerada essencial por motivos de saúde e higiene públicas. É, portanto, justificado incluir a difetialona no anexo |, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com difetialona utili- zados como rodenticidas possam ser concedidas, altera- das ou retiradas em conformidade com o n.º 3 do arti- go 16.º da Directiva 98/8/CE. Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produ- tos, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos dos produtos com difetialona utilizados como ro- denticidas. Essas medidas devem ter por objectivo limitar os riscos da exposição primária ou secundária das pes- soas e dos animais não visados, bem como os efeitos a longo prazo da substância no ambiente. Em virtude dos riscos definidos e das características da substância, que a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a difetialona deve ser incluída no anexo I apenas por cinco anos e ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5, se- gundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.º da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo [.