L 349/32 Jornal Oficial da União Europeia 12.12.2006 DIRECTIVA 2006/134/CE DA COMISSÃO de 11 de Dezembro de 2006 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fenarimol (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (4) — No que se refere ao fenarimol, foram apresentadas duas Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execu- ção para a primeira fase do programa de trabalho refe- rido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (?), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mes- mas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o fenarimol. (2) —Os efeitos do fenarimol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regu- lamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão (?), o Reino Unido foi designado como Es- tado-Membro relator. O Reino Unido apresentou o rela- tório de avaliação e as recomendações pertinentes à Co- missão, em 30 de Abril de 1996, em conformidade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92. (3) O  relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Mem- bros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (O L 293 de 24.10.2006, p. 3). () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10). (3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1). questões ao Comité Científico das Plantas (o Comité Científico). Solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a interpretação dos estudos multigerações e sobre os efeitos do fenarimol em termos de inibição da aroma- tase. Requereu-se igualmente a sua opinião acerca do estabelecimento com fiabilidade de uma dose diária ad- missível (DDA) e de um nível aceitável de exposição do operador (NAEO) (*). O Comité Científico concluiu que os efeitos do fenarimol sobre a fertilidade masculina ob- servada em ratos tinham de ser considerados como rele- vantes para efeitos da avaliação dos riscos para o ser humano, embora o homem seja menos sensível do que os ratos aos efeitos de inibição da aromatase. Chegou também à conclusão de que os efeitos do fenarimol sobre o parto nos ratos poderia considerar-se como não rele- vante para efeitos da avaliação dos riscos para o ser humano. Concluiu-se ainda que, para além da redução da fertilidade masculina e dos efeitos associados a um atraso no parto, não existiam provas convincentes de outros efeitos adversos sobre a reprodução relacionados com a inibição da aromatase pelo fenarimol. Por último, o Comité Científico concordou com o facto de os estu- dos toxicológicos apresentados permitirem o estabeleci- mento de uma DDA e de um NAEO fiáveis. Um segundo parecer (º*) abordou a questão da adequação da aborda- gem adoptada para calcular a concentração ambiental prevista no solo (CAPS). O Comité propôs, para o cálculo da CAPS acumulada, uma combinação de dados de dis- sipação no campo com dados laboratoriais sobre a de- gradação. Este parecer foi examinado pelo Estado-Mem- bro relator, o qual considerou que, do ponto de vista científico, não era mais válido fundamentar-se neste pro- cedimento do que apenas em medições de dissipação no campo. Assim, decidiu-se esperar pelos resultados dos estudos de dissipação no campo que estavam a decorrer. Os resultados provisórios destes estudos são consistentes com os resultados do modelo de cálculo e, por esta razão, considerou-se que a questão tinha sido tratada adequadamente. Por conseguinte, conclui-se que, para todos os casos, as recomendações do Comité Científico foram tidas em consideração aquando da redacção da presente directiva e relatório de revisão devido. (5) — Dos diversos exames efectuados concluiu-se ser possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fenarimol satisfazem os requisitos do n.º 1, alíneas a) e (9) Parecer do Comité Científico das Plantas relativo à eventual inclusão do fenarimol no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (SCP/FENARI/005 — Final) (Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 18 de Maio de 1999). (9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre uma pergunta espe- cífica da Comissão em relação à avaliação do fenarimol no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Parecer adoptado pelo Co- mité Científico das Plantas em 8 de Novembro de 2001).