L 262/22 Jornal Oficial da União Europeia 14.10.2003 DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO de 8 de Outubro de 2003 que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (7) — Importa que todos os fabricantes estejam envolvidos no Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que esta- belece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão (º), e, nomeadamente, o seu artigo 47.º, Considerando o seguinte: (1) — Todos os medicamentos para uso humano fabricados na Comunidade, ou para ela importados, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico. (2) — Esses princípios e directrizes estão contidos na Directiva 91/356/CEE, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (). (33 Onº3doartigo 13.º da Directiva 2001/20/CE do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regu- lamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (*), requer que sejam elaboradas, segundo as directrizes das boas práticas de fabrico, as indicações pormenorizadas relativas aos elementos a tomar em conta na avaliação dos medicamentos experimentais para uso humano, tendo em vista a libertação de lotes na Comunidade. (4) — Assim, é necessário tornar extensivas e adaptar as dispo- sições da Directiva 91/356/CEE às boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais. (5) — Uma vez que a maior parte das suas disposições neces- sita de ser adaptada por razões de clareza, a Directiva 91/356/CEE deve ser substituída. (6) — Para assegurar a observância dos princípios e directrizes das boas práticas de fabrico, é necessário definir medidas pormenorizadas respeitantes às inspecções efectuadas pelas autoridades competentes e a determinadas obri- gações do fabricante. 1 311 de 28.11.2001, p. 67. : 159 de 27.6.2003, p. 46. 193 de 17.7.1991, p. 30. 121 de 1.5.2001, p. 34. 4 rFrrErrr () JO 0 JO 0 JO 6 JO sistema de gestão efectiva da qualidade das respectivas operações de fabrico, o que pressupõe a aplicação de um sistema de garantia da qualidade farmacêutica. (8 — Os princípios e as directrizes das boas práticas de fabrico devem ser estabelecidos relativamente a gestão da quali- dade, pessoal, instalações e equipamento, documentação, produção, controlo da qualidade, subcontratação, recla- mações, recolha de produtos e auto-inspecções. (9) Para proteger os participantes em ensaios clínicos e para garantir a rastreabilidade dos medicamentos experimen- tais, é necessário estabelecer medidas específicas respei- tantes à rotulagem desses medicamentos. (10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, criado ao abrigo do artigo 121.º da Directiva 2001/83/CE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º Âmbito de aplicação A presente directiva define os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico relativamente aos medicamentos para uso humano, para cujo fabrico seja exigida a autorização referida no artigo 40.º da Directiva 2001/83/CE, bem como relativa- mente aos medicamentos experimentais para uso humano, para cujo fabrico seja exigida a autorização referida no artigo 13.º da Directiva 2001/20/CE. Artigo 2.º Definições Para efeitos da presente directiva, aplicam-se as seguintes defi- nições: 1. «Medicamento»: qualquer medicamento, tal como definido no n.º 2 do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE. 2. «Medicamento experimentab: qualquer medicamento, tal como definido na alínea d) do artigo 2.º da Directiva 2001/ /20/CE. 3. «Fabricante»: qualquer pessoa que exerça as actividades para as quais é exigida a autorização referida no n.º 1 e no n.º 3 do artigo 40.º da Directiva 2001/83/CE ou a autorização referida no n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/20/CE.