17.2.2004 Jornal Oficial da União Europeia L 46/35 DECISÃO DA COMISSÃO de 12 de Fevereiro de 2004 relativa à não inclusão da substância activa amitraze no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à revogação das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham [notificada com o número C(2004) 332] (Texto relevante para efeitos do EEE) (2004/141/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado ()), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/119/CE da Comissão (?), e, nomeada- mente, o n.º 2, terceiro e quarto parágrafos, do seu artigo 8.º, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho refe- rido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (?), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.ºe 2266/2000 (*), e, nomeadamente o n.º 3A, alínea b), do seu artigo 7.º, Considerando o seguinte: (1) Onº2 do  artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE prevê a execução, por parte da Comissão, de um programa de trabalho com vista à análise das substâncias activas utili- zadas nos produtos fitofarmacêuticos já existentes no mercado em 25 de Julho de 1993. O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 estabeleceu normas de execução do referido programa. (2) O Regulamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados- -Membros relatores com vista à aplicação do Regula- mento (CEFE) n.º 3600/92 (ó), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (9), enumerou as substâncias activas a avaliar no quadro do Regulamento (CEE) n.º 3600/92, designou um Estado- -Membro para desempenhar as funções de relator na avaliação de cada substância activa e identificou, relativa- mente a cada uma destas, os produtores que apresen- taram atempadamente uma notificação. (3) O  amitraze foi uma das 89 substâncias activas enume- radas no Regulamento (CE) n.º 933/94. 1 () JOL 230 de 19.8.1991,p. 1. (À3 JOL 325 de 12.12.2003, p. 41. () JOL 366 de 15.12.1992, p. 10. (| JOL 259 de 13.10.2000, p. 27. 0 JO () JO 3 JOL 107 de 28.4.1994, p. 8. L 225 de 22.9.1995, p. 1. 6 (4) Nos termos do n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regula- mento (CEE) n.º 3600/92, a Áustria, na sua qualidade de Estado-Membro — relator designado, apresentou à Comissão, em 6 de Janeiro de 1998, um relatório da sua avaliação das informações fornecidas pelos notificantes, em conformidade com o n.º 1 do artigo 6.º do referido regulamento. Recebido o relatório do Estado-Membro relator, a Comissão encetou um processo de consultas aos peritos dos Estados-Membros e ao notificante principal (Bayer CropScience), em conformidade com o n.º 3 do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92. A Comissão organizou em 9 de Junho de 2000 e em 21 de Março de 2003 duas reuniões tripartidas com os prin- cipais submissores de dados e o Estado-Membro relator para a substância activa em causa. O relatório de avaliação elaborado pela Áustria foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame chegou ao seu termo em 4 de Julho de 2003 com a elaboração do relatório de avaliação revisão do amitraze da Comissão. As avaliações efectuadas com base nas informações apre- sentadas não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarma- cêuticos que contêm amitraze satisfaçam, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE. Nomeadamente, o n.º 2, alínea b), do artigo 5.º estabelece que deve ser tida em conta uma dose diária aceitável (DDA) para o homem ao ser decidida a inclusão de uma substância activa no anexo |. Ao definir uma DDA, foi necessário considerar os possí- veis efeitos neurológicos do amitraze. Estes efeitos foram também considerados na definição de uma dose aguda de referência, ou seja, o cálculo da quantidade de substância que pode ser ingerida durante um curto período de tempo sem riscos apreciáveis para a saúde do consumidor. Não foi demonstrado para as utilizações propostas que o consumidor não pudesse estar exposto a amitraze em quantidades superiores à dose aguda de referência. O notificante preparou uma avaliação proba- bilística do risco. Deve, no entanto, considerar-se que os critérios acordados para a interpretação de tal avaliação probabilística do risco não se encontram ainda estabele- cidos e não seria adequado, tendo em conta os riscos possíveis, atrasar mais a tomada de decisão até que tais critérios sejam acordados. Nestas circunstâncias, o amitraze não pode ser incluído no anexo [ da Directiva 91/414/CEE.