Nº L 286/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 11. 96 REGULAMENTO (CE) Nº 2141/96 DA COMISSÃO de 7 de Novembro de 1996 relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece proce- dimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ('), e, nomeadamente, o nº 4 seu artigo 15º e o nº 4 do seu artigo 37º, Considerando que o Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidos pelo Regula- mento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (?), apenas se aplica à alteração do nome e/ou morada do titular da autorização de introdução no mercado se o titular continuar a ser a mesma pessoa; Considerando que há, portanto, que adoptar disposições adequadas com vista à análise de um pedido de transfe- rência da autorização de introdução de um medicamento no mercado emitida em conformidade com o Regula- mento (CEE) nº 2309/93 caso o novo titular dessa autori- zação seja uma pessoa diferente do titular precedente; Considerando que importa instituir nomeadamente um procedimento administrativo que, nesse contexto, permita alterar a curto prazo a decisão de autorização de introdu- ção no mercado se o pedido de transferência apresentado for válido e se estiverem preenchidas as condições a ele respeitantes; Considerando que as medidas previstas no presente regu- lamento estão em conformidade com o parecer dos comités —permanentes dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º O presente regulamento estabelece as modalidades de análise dos pedidos de transferência de uma autorização de introdução no mercado emitida anteriormente em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93, cujas condições sejam diferentes das previstas no ponto 3 do anexo I do Regulamento (CE) nº 542/95. () JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. () JO nº L 55 de 11. 3. 1995, p. 15. Definição Artigo 2º Para efeitos do disposto no presente regulamento, desi- gna-se por «transferência de uma autorização de introdu- ção no mercado» o procedimento que consiste em alterar o destinatário (a seguir denominado «titular») da decisão que concede a referida autorização de introdução no mercado tal como adoptada nos termos dos nº 1 e 2 do artigo 10º e dos nºº 1 e 2 do artigo 32º do Regula- mento (CEE) nº 2309/93; o novo titular da autorização de introdução no mercado deverá ser uma pessoa diferente do titular precedente. Procedimento administrativo Artigo 3º 1. Para obter a transferência de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização deve apresentar à Agência Europeia de Avaliação dos Medica- mentos (a seguir denominada «Agência») um requeri- mento —acompanhado pelos documentos indicados no anexo ao presente regulamento. 2. —Esse requerimento apenas pode abranger a transfe- rência de uma única autorizaçção de introdução no mercado e deve ser acompanhado da taxa prevista para o efeito no Regulamento (CE) nº 297/95 do Conselho (*), relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Ártigo 4º No prazo de 30 dias após a recepção do requerimento referido no nº 2 do artigo 3º, a agência deve enviar um parecer relativo a este pedido ao titular da autorização de introdução no mercado, à pessoa a favor da qual a transfe- rência se deve efectuar e à Comissão. Artigo 5º O parecer da agência referido no artigo 4º só pode ser desfavorável se a documentação apresentada em apoio do pedido for incompleta ou se se afigurar que a pessoa a favor da qual a transferência deve ser efectuada não estiver estabelecida na Comunidade. () JO nº L 35 de 15. 2. 1995, p. L.