29.9.2003 Jornal Oficial da União Europeia L 245/19 REGULAMENTO (CE) N.º 1647/2003 DO CONSELHO de 18 de Junho de 2003 que altera o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente o seu artigo 308.º, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Tribunal de Contas (?), Considerando o seguinte: (1) ) O Ô Ó o Ó É necessário assegurar a concordância de certas disposi- ções do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medica- mentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (É), com o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regu- lamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias () (a seguir designado «Regula- mento Financeiro Geral»), nomeadamente com o artigo 185.º Os princípios gerais e os limites que regem o direito de acesso aos documentos, previsto no artigo 255.º do Tra- tado, foram estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (9). o Aquando da aprovação do Regulamento (CE) n. 1049/2001, as três instituições acordaram, através de uma declaração comum, que as agências e organismos semelhantes deviam aplicar regras conformes ao referido regulamento. JO C 331 E de 31.12.2002, p. 61. Parecer emitido em 27 de Março de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial). JO C 285 de 21.11.2002, p. 4. JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7). JO L 248 de 16.9.2002, p. 1 (rectificação no JO L 25 de 30.1.2003, p. 43). JO L 145 de 31.5.2001, p. 43. (4) Por conseguinte, devem ser incluídas no Regulamento (CEE) n.º 2309/93 as disposições necessárias para que o Regulamento (CE) n.º 1049/2001 seja aplicável à Agên- cia Europeia de Avaliação dos Medicamentos, bem como uma disposição relativa às vias de recurso contra uma recusa de acesso aos documentos. O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 deve, por conseguin- te, ser alterado em conformidade, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 é alterado do seguinte modo: 1. 2. No artigo 55.º: a O quinto travessão do n.º 2 passa a ter a seguinte redacção: «— pela elaboração do projecto de mapa previsional das receitas e despesas, bem como pela execução do orçamento da Agência,»; b) O n.º 3 passa a ter a seguinte redacção: «3. —O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do Conselho de Gestão, respeitando sem- pre a distinção entre as actividades da Agência no domínio dos medicamentos de uso humano e as activi- dades no domínio dos medicamentos de uso veteriná- rio, um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte.»; c) O n 4 é revogado. O n.º 5 do artigo 56.º passa a ter a seguinte redacção: «5. 2O Conselho de Gestão aprovará o relatório anual de actividades da Agência e transmiti-lo-á, até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social Europeu, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros. 6. A Agência transmitirá anualmente à autoridade orça- mental todas as informações pertinentes sobre os resulta- dos dos processos de avaliação.».