L 294/32 Jornal Oficial da União Europeia 25.10.2006 DIRECTIVA 2006/86/CE DA COMISSÃO de 24 de Outubro de 2006 que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armaze- namento e distribuição de tecidos e células de origem hu- mana (!), nomeadamente o artigo 8.º, o n.º 4 do artigo 11.º e as alíneas a), c), g), e h) do artigo 28-º, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, pro- cessamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a apli- cações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana desti- nados a aplicações em seres humanos, por forma a asse- gurar um elevado nível de protecção da saúde. A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação em seres humanos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana, incluindo normas e especi- ficações relativas a um sistema de qualidade para serviços manipuladores de tecidos. Deve ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos e para os proces- sos de preparação nesses serviços, em conformidade com a Directiva 2004/23/CE, no sentido de assegurar um elevado nível de protecção da saúde. É necessário definir os requisitos técnicos para esse sistema. Os requisitos de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos de- vem abranger a organização e gestão, pessoal, equipa- (1) JO L 102 de 7.4.2004, p. 48. mento e materiais, instalações/locais, documentação e re- gistos e análise da qualidade. Os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licen- ciados devem cumprir requisitos adicionais relativos às actividades específicas que desenvolvem. A norma de qualidade do ar durante o processamento de tecidos e células é um factor essencial que pode influen- ciar o risco de contaminação dos mesmos. De modo geral, exige-se uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE da Comissão (?). No entanto, em determinadas situações não é indicada uma qualidade do ar com contagens de partí- culas e de colónias microbianas equivalentes às da norma de Grau A. Nestas circunstâncias, deve ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido possui a qualidade e segurança exigidas para o tipo de tecido e células, de processo e de aplicação em seres humanos em causa. O âmbito de aplicação da presente directiva deve abran- ger a qualidade e segurança de tecidos e células de ori- gem humana durante a codificação, processamento, pre- servação, armazenamento e distribuição aos serviços de cuidados de saúde onde serão aplicados no corpo hu- mano. Contudo, não se deverá alargar à aplicação destes tecidos e células em seres humanos (tais como cirurgia de implante, perfusão, inseminação ou transferência de em- briões). As disposições da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana reguladas pela Directiva 2006/17/CE da Comissão (?). A utilização de tecidos e células para aplicação em seres humanos acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores. No sentido de monitorizar e reduzir estas consequências, devem ser definidos requisitos de rastrea- bilidade e um procedimento comunitário de notificação de reacções e incidentes adversos graves. (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm e JO L 262 de 14.10.2003, p. 22. (3 JO L 38 de 9.2.2006, p. 40.