12.12.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 349/15 DIRECTIVA 2006/130/CE DA COMISSÃO de 11 de Dezembro de 2006 que aplica a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de critérios de isenção de receita veterinária para determinados medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veteriná- rios (!), nomeadamente a alínea aa) do primeiro parágrafo do artigo 67.º, Considerando o seguinte: (1 Ao abrigo do disposto no artigo 67.º da Directiva 2001/82/CE, nos casos previstos nos primeiro e terceiro parágrafos, os medicamentos veterinários apenas podem ser fornecidos ao público mediante apresentação de re- ceita. No entanto, uma vez que determinadas substâncias existentes em medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos não constituem um risco para a saúde humana ou veterinária nem para o ambiente, podem ser concedidas excepções em relação a este requi- sito geral em conformidade com a alínea aa) do primeiro parágrafo do artigo 67.º Estas excepções não prejudicam a aplicação de quaisquer outras disposições constantes dos primeiro e terceiro parágrafos do referido artigo. (2) — Por conseguinte, afigura-se adequado estabelecer critérios com base nos quais os Estados-Membros podem conce- der excepções em relação à regra geral, constante da alínea aa) do primeiro parágrafo do artigo 67.º da Direc- tiva 2001/82/CE, que requer uma receita para a dispensa ao público de medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos. (3) — Seos medicamentos veterinários em causa forem fáceis de administrar e se, mesmo que administrados incorrec- tamente, não constituírem um risco quer para o animal a tratar quer para a pessoa que os administra, deve ser possível fornecer tais medicamentos sem que seja neces- sária uma receita veterinária. Por outro lado, não deveria ser possível conceder uma excepção em relação a medi- camentos com um perfil de farmacovigilância desfavorá- vel nem a medicamentos prejudiciais para o ambiente. (4) — Condições de conservação inadequadas podem afectar gravemente a qualidade, a segurança e a eficácia dos () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 2004/28/CE (O L 136 de 30.4.2004, p. 58). medicamentos veterinários. Por conseguinte, não deve ser concedida isenção a medicamentos cuja qualidade, segurança e eficácia apenas pode ser garantida se forem conservados em condições especiais. () Os medicamentos objecto de excepção devem, além disso, conter apenas substâncias activas que não envol- vam um risco para a segurança do consumidor, no que respeita a resíduos em alimentos obtidos a partir de ani- mais tratados, e não podem constituir um risco para a saúde humana ou veterinária devido ao desenvolvimento de resistências a agentes antimicrobianos ou anti-helmín- ticos, caso sejam utilizados correctamente. (6) —As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º A presente directiva estabelece os critérios com base nos quais os Estados-Membros, em conformidade com a alínea aa) do primeiro parágrafo do artigo 67.º da Directiva 2001/82/CE, podem conceder excepções em relação à apresentação obriga- tória de uma receita para a dispensa ao público de medicamen- tos veterinários para animais produtores de alimentos. Artigo 2.º Os medicamentos veterinários para animais produtores de ali- mentos podem ser isentos do requisito de apenas serem dispen- sados mediante apresentação de receita veterinária se forem satisfeitos todos os seguintes critérios: a) A administração de medicamentos veterinários envolve ape- nas formulações que não carecem de conhecimentos ou técnicas específicos para o seu manuseamento; b) O medicamento veterinário não constitui um risco directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrectamente, para O Ou os animais tratados, para a pessoa que o administra e para o ambiente;