12.12.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 349/37 DIRECTIVA 2006/135/CE DA COMISSÃO de 11 de Dezembro de 2006 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa carbendazime (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execu- ção para a primeira fase do programa de trabalho refe- rido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (?), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mes- mas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o carbendazime. (2) — Os efeitos do carbendazime na saúde humana e no am- biente foram avaliados em conformidade com o Regula- mento (CEFE) n.º 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Mem- bros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão (?), a Alemanha foi de- signada como Estado-Membro relator. A Alemanha apre- sentou o relatório de avaliação e as recomendações per- tinentes à Comissão em 10 de Fevereiro de 1998, em conformidade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92. (33 O  relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Mem- bros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (O L 293 de 24.10.2006, p. 3). (2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10). (3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1). (4) — Da revisãodo carbendazime resultaram diversas questões, tratadas pelo Comité Científico das Plantas. Solicitou-se a este comité que se pronunciasse sobre a viabilidade de estabelecer uma dose diária admissível (DDA) e um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), tendo em conta, particularmente, os resultados dos estudos de mu- tagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a repro- dução relativos ao benomil, ao carbendazime e ao tiofa- nato-metilo. O comité (*) chamou a atenção para o facto de o carbendazime ser a substância biologicamente activa comum a estas três substâncias. O benomil em particular, mas também o tiofanato-metilo, é metabolizado em car- bendazime e as três substâncias produzem aberrações cromossómicas numéricas (aneuploidia) em células de mamiíferos, expostas in vivo. Não há provas de que qual- quer outro tipo de dano do material genético seja indu- zido por qualquer uma destas substâncias. A carcinoge- nicidade não é motivo de preocupação. Os efeitos conhe- cidos destes fungicidas sobre a reprodução são explicáveis pela interacção com os microtúbulos do fuso. O meca- nismo de indução da aneuploidia é bem conhecido e consiste na inibição da polimerização da tubulina, uma proteína essencial para a segregação dos cromossomas durante a divisão celular: não envolve qualquer interacção com o ADN. Dado que várias cópias de moléculas de tubulina estão presentes nas células em proliferação, na presença de uma baixa concentração de fungicidas, será afectado um número limitado destas moléculas e, conse- quentemente, não haverá efeitos toxicológicos nocivos. Por conseguinte, é reconhecível um claro nível sem efei- tos nocivos e podem estabelecer-se uma DDA e um NAEO. () Onº4do artigo 5.º e o n.º 1 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo [ pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, são consideradas necessárias as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autori- zadas. As medidas inicialmente apresentadas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal propunham a restrição do período de inclusão a sete anos, de modo a que os Estados-Membros dessem prio- ridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos com car- bendazime que já se encontrassem no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE () Parecer do Comité Científico das Plantas (SCP/(BENOMY/002 — fi- nal, SCP/CARBEN/002 — final, SCP/THIOPHAN/002 — final 002) de 23 de Março de 2001, relativo à avaliação do benomil, do carbendazime e do tiofanato-metilo no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofar- macêuticos no mercado. (Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 7 de Março de 2001).