27.12.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 378/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 1901/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de Dezembro de 2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ('), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) (4) Antes da introdução no mercado de um ou mais Estados- -Membros, os medicamentos para uso humano devem, em geral, ter sido submetidos a estudos exaustivos, entre os quais se incluem ensaios pré-clínicos e clínicos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia relativamente à população destinatária. Esses estudos poderão não ter sido realizados para o uso pediátrico e muitos dos medicamentos actualmente utili- zados no tratamento da população pediátrica não foram objecto de estudo nem de autorização para esse uso. Por si só, as forças de mercado revelaram-se insuficientes para incentivar a investigação, o desenvolvimento e a autori- zação adequados de medicamentos para uso pediátrico. Entre os problemas decorrentes da inexistência de medi- camentos devidamente adaptados ao uso pediátrico figuram a informação inadequada relativa à dosagem que contribui para aumentar o risco de reacções adversas, incluindo a morte, o tratamento ineficaz em virtude da subdosagem, a indisponibilidade para a população pediá- trica dos progressos terapêuticos e de fórmulas e vias de administração adequadas, bem como o recurso a fórmulas magistrais ou fórmulas oficinais, que se poderão revelar de baixa qualidade para o tratamento desta popu- lação. O presente regulamento tem por objectivo facilitar o desenvolvimento e o acesso a medicamentos para uso () JOC 267 de 27.10.2005, p. 1. () Parecer do Parlamento Europeu de 7 de Setembro de 2005 (JO C 193 E de 17.8.2006, p. 225), posição comum do Conselho de 10 de Março de 2006 (JO € 132 E de 7.6.2006, p. 1), posição do Parlamento Europeu de 1 de Junho de 2006 (ainda não pub icaá Decisão do Conselho de 23 de Outubro de 2006. a no Jornal Oficial). pediátrico, garantir que os medicamentos utilizados no tratamento da população pediátrica sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade que tenha em conta princípios éticos e estejam adequadamente autori- zados para uso pediátrico, e melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos nos diferentes grupos da população pediátrica. Esses objectivos deverão ser alcançados sem que se submetam as crianças a ensaios clínicos desnecessários e sem atrasar a autori- zação de medicamentos para outras faixas etárias da população. Não obstante o facto de qualquer regulamentação relativa aos medicamentos dever ter por principal objectivo a protecção da saúde pública, tal objectivo deverá concre- tizar-se de forma a não impedir a livre circulação de medicamentos seguros na Comunidade. As diferenças entre as disposições nacionais, legislativas, regulamentares e administrativas relativas a medicamentos tendem a colocar obstáculos ao comércio intracomunitário e, por conseguinte, a afectar directamente o funcionamento do mercado interno. Qualquer acção destinada a promover o desenvolvimento e a autorização de medicamentos para uso pediátrico estará, portanto, justificada sempre que se tratar de eliminar estes obstáculos ou de impedir o seu aparecimento. O artigo 95.º do Tratado constitui, por conseguinte, a base jurídica adequada. A criação de um sistema de obrigações, recompensas e incentivos revela-se necessária para atingir os referidos objectivos. A natureza exacta dessas obrigações, recom- pensas e incentivos deverá ter em conta o estatuto de cada medicamento em questão. O presente regulamento deverá aplicar-se a todos os medicamentos de que a população pediátrica possa necessitar, pelo que o seu âmbito de aplicação deverá abranger os medicamentos em fase de desenvolvimento e ainda sem autorização, os medicamentos autorizados protegidos por direitos de propriedade intelectual e os medicamentos autorizados que já não estejam protegidos por direitos de propriedade intelectual.