L105/18 Jornal Oficial da União Europeia 26.4.2003 DIRECTIVA 2003/32/CE DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2003 que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ('), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho () e, nomeadamente, o seu artigo 14.ºB, Considerando o seguinte: (1) Em 5 de Março de 2001, a França adoptou uma medida nacional proibindo o fabrico, colocação no mercado, distribuição, importação, exportação e utilização de dispositivos médicos fabricados a partir de matérias de origem animal, sempre que estas são usadas como substitutas da dura mater. A França justificou a medida com as incertezas existentes quanto ao risco de transmissão a seres humanos de ence- falopatias espongiformes animais por esses dispositivos médicos, e pelo facto de estarem disponíveis alternativas, sob a forma de matérias sintéticas ou de matérias autó- logas extraídas do paciente. Outros Estados-Membros tomaram medidas nacionais unilaterais, baseados em outros fundamentos jurídicos, em relação à utilização de certas matérias-primas com origem em tecidos animais e que apresentam riscos específicos de transmissão de encefalopatias espongi- formes animais. Todas as medidas nacionais estão relacionadas com a protecção geral da saúde pública contra os riscos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos. No que respeita ao abastecimento das matérias usadas nos dispositivos médicos é aplicável o Regulamento (CE) n.º 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sani- tárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (?). Com o intuito de melhorar o nível da segurança e da protecção da saúde, é necessário reforçar as medidas protectoras contra o risco geral de transmissão de ence- falopatias — espongiformes “animais por  dispositivos médicos. JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. JO L 6 de 10.1.2002, p. 50. JoL 2 73 de 10.10.2002, p. 1. (7) (11) (12) O Comité Científico dos Medicamentos e dos Disposi- tivos Médicos adoptou um parecer sobre a utilização de matérias que implicam um risco de transmissão de ence- falopatias espongiformes transmissíveis (TSE — Trans- missible Spongiform Encephalopathies) para a produção de dispositivos médicos implantáveis, recomendando que o fabricante do dispositivo médico que utilize tecidos ou derivados de origem animal seja obrigado, como parte essencial da gestão do risco, a justificar cabalmente a utilização desses tecidos, no contexto dos benefícios para os pacientes e em comparação com as matérias alternativas. O Comité Científico Director adoptou vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre os produtos derivados de tecidos de ruminantes, como a gelatina e o colagénio, que têm um impacto directo sobre a segu- rança dos dispositivos médicos. Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos ou derivados animais, não viáveis, são disposi- tivos da classe IIl, em conformidade com as regras de classificação estabelecidas no anexo IX da Directiva 93/ |42/CEE, exceptuados os dispositivos cujo único destino é o de entrarem em contacto com pele intacta. Antes de serem colocados no mercado, os dispositivos médicos, quer sejam de origem comunitária, quer impor- tados de países terceiros, são objecto dos processos de avaliação de conformidade previstos na Directiva 93/42/ |CEE. O anexo 1 da Directiva 93/42/CEE estabelece os requi- sitos essenciais que os dispositivos médicos têm de satis- fazer, nos termos da directiva. Os pontos 8.1 e 8.2 do anexo estabelecem os requisitos específicos destinados a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o paciente, para o utilizador e para terceiros devido aos tecidos de origem animal, e precisam que as soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem ser conformes com os princípios de segurança, tendo em conta o estado da técnica geralmente aceite. No que respeita aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adoptar precisões mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 8.2 do anexo I da Directiva 93/ |42/CEE e precisar certos aspectos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no quadro dos processos de avaliação de conformidade referidos no artigo 11.º da directiva.