9.6.2006 Jornal Oficial da União Europeia L157/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 816/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 17 de Maio de 2006 relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95.º e 133., Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ('), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (), Considerando o seguinte: (1) Em 14 de Novembro de 2001, a Quarta Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) aprovou a Declaração de Doha sobre o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacio- nados com o Comércio (a seguir denominado «Acordo TRIPS») e a Saúde Pública. A Declaração reconhece que cada membro da OMC tem o direito de conceder licenças obrigatórias e a liberdade de determinar as bases para a concessão dessas licenças. Reconhece também que os membros da OMC com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico podem encontrar dificuldades na utilização efectiva do sistema de concessão de licenças obrigatórias. Em 30 de Agosto de 2003, o Conselho Geral da OMC, à luz da declaração proferida pelo seu presidente, aprovou uma decisão relativa à aplicação do n.º 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública (a seguir denominada «a Decisão». Mediante determinadas condições, a Decisão afasta certas obrigações relativas à emissão das licenças obrigatórias estabelecidas no Acordo TRIPS, a fim de ir ao encontro das necessidades dos membros da OMC com capacidade de produção insuficiente. () JO € 286 de 17.11.2005, p. 4. () Parecer do Parlamento Europeu de 1.12.2005 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 28 de Abril de 2006. 3) Dado o papel activo da Comunidade na aprovação da Decisão, o seu compromisso perante a OMC de contri- buir plenamente para a aplicação da Decisão e o seu apelo a todos os membros da OMC para garantirem a criação das condições para que o sistema instituído pela Decisão possa funcionar eficientemente, é importante que a Comunidade aplique a Decisão na sua ordem jurí- dica. É necessária uma aplicação uniforme da Decisão para garantir que as condições de concessão de licenças obri- gatórias para o fabrico e a venda de produtos farmacêu- ticos, quando tais produtos se destinem à exportação, sejam as mesmas em todos os Estados-Membros, e evitar a distorção da concorrência para os operadores do mercado único. Deverão igualmente aplicar-se regras uniformes a fim de evitar a reimportação no território da Comunidade de produtos farmacêuticos fabricados nos termos da Decisão. O presente regulamento destina-se a fazer parte de uma acção europeia e internacional mais vasta para abordar os problemas de saúde pública enfrentados pelos países menos desenvolvidos e por outros países em vias de desenvolvimento, e, em especial, para melhorar o acesso a medicamentos mais baratos, seguros e eficazes, incluindo combinações de dose pré-determinada, cuja qualidade seja assegurada. Para o efeito, estarão disponí- veis os procedimentos consagrados na legislação comu- nitária em matéria de produtos farmacêuticos que garantem a qualidade científica desses produtos, nomea- damente o procedimento previsto no artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscali- zação de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (?). Dado que se destina a tratar de problemas de saúde pública, o sistema de concessão de licenças obrigatórias estabelecido pelo presente regulamento deverá ser usado de boa fé. Este sistema não deverá ser usado por países com o intuito de atingir objectivos de natureza industrial ou comercial. O presente regulamento destina-se a consagrar um enquadramento jurídico seguro e a desen- corajar os litígios. 6) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.