L 159/46 Jornal Oficial da União Europeia 27.6.2003 DIRECTIVA 2003/63/CE DA COMISSÃO de 25 de Junho de 2003 que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (!), alterada pela Directiva 2002/98/CE (), e nomeadamente o seu artigo 120.º, Considerando o seguinte: (1) Todos os medicamentos para uso humano destinados a ser colocados no mercado comunitário devem obter uma autorização de introdução no mercado emitida por uma autoridade competente. Com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, deve ser apresentado um dossier do pedido, contendo as informações e os documentos relativos aos resultados de testes e ensaios realizados com cada medicamento. Os requisitos científicos e técnicos que são pormenoriza- dos no anexo | da Directiva 2001/83/CE devem ser adaptados para tomar em consideração o progresso científico e técnico e, em particular, um grande conjunto de novos requisitos resultantes da recente legislação. A apresentação e o conteúdo do dossier de pedido de autorização de introdução no mercado devem ser melho- rados para facilitar a avaliação e a melhor utilização de certas partes do dossier que são comuns a vários medicamentos. No âmbito da Conferência Internacional sobre a Harmo- nização [International Conference on Harmonisation (ICH)] chegou-se a um consenso em 2000 sobre a criação de um formato e de uma terminologia harmoni- zados para um documento técnico comum que permita obter uma organização e apresentação homogéneas de um dossier de pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano. Devem ser introduzidos requisitos normalizados para os dossiers de autorização de introdução no mercado de forma a implementar o documento técnico comum sem mais tardar. Os requisitos normalizados para os dossiers de autori- zação de introdução no mercado (formato harmoni- zado) devem ser aplicáveis a qualquer tipo de ()) JOL 311 de 28.11.2001,p. 67. ( JOL 33 de 8.2.2003, p. 30. medicamento para uso humano, independentemente do procedimento utilizado para a concessão da autorização de introdução no mercado. Certos medica- mentos, contudo, apresentam características específicas tais, que nem todos os requisitos podem ser respeita- dos. Para ter em conta estas situações especiais, deve prever-se a apresentação de um dossier simplificado. A segurança dos medicamentos biológicos depende de um controlo rigoroso dos seus materiais de base. Os requisitos relativos à elegibilidade dos dadores humanos e à análise das dádivas de materiais de base para medicamentos derivados do plasma estão previstos na Directiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE. O artigo 109.º da referida Directiva 2001/83/CE foi alterado. Os medica- mentos derivados do plasma, per se, são medicamentos biológicos, cujo fabrico se baseia no tratamento cuidadoso do plasma humano como material de base. Para ter em conta o facto de o mesmo material plasmático ser utilizado na maioria dos casos para vários medicamentos e, consequentemente, de uma parte substancial do dossier de autorização de intro- dução no mercado poder ser comum a um grande número de dossiers relativos a medicamentos derivados do plasma totalmente diferentes, torna-se apropriado estabelecer um novo sistema com vista a simplificar os procedimentos para a aprovação e as alterações subsequentes dos medicamentos derivados do plasma humano. Para este efeito, deve ser introduzido o conceito de ficheiro principal do plasma (FPP), para permitir, em especial, a congregação de competências nacionais e, através da coordenação da AEAM (Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos), uma única avaliação. O FPP deve ser um documento individual, separado do dossier de autorização de introdução no mercado, que permita obter um controlo harmonizado da informação pertinente relativamente ao material de base utilizado no fabrico de medicamentos derivados do plasma. O sistema do FPP deve consistir numa avaliação em duas fases: em primeiro lugar, uma avaliação do FPP efectuada a nível comunitário, cujo resultado, ou seja, um certificado de conformidade com a legislação comunitária para cada FPP, deve ser tido em conta por todas as autoridades nacionais competentes, evitando-lhes qualquer reavaliação subse- quente; em segundo lugar, uma avaliação do dossier do medicamento acabado derivado do plasma, contendo a parte modificada do FPP (as duas partes essenciais do conteúdo, a origem e a qualidade/segurança do