L 124/30 Jornal Oficial da União Europeia 20.5.2003 DIRECTIVA 2003/39/CE DA COMISSÃO de 15 de Maio de 2003 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas propinebe e propizamida (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/31/CE da Comissão (?), e, nomeada- mente, o n.º 1 do seu artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) 1 2 3 5 6 () JO 0 JO 0 JO ( JO ( JO ( JO O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão (?), de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (), estabe- lece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o propinebe e a propizamida. Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformi- dade com o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificantes. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 933/ /194(), de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à apli- cação do Regulamento (CEE) n.º 3600/92, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (%), foram designados os seguintes Estados- -Membros relatores, que apresentaram os respectivos rela- tório de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92. No respeitante ao propinebe, foi designado Estado-Membro relator a Itália; as informações pertinentes foram apresentadas em 17 de Julho de 1996. No respeitante à propizamida, foi desig- nado Estado-Membro relator a Suécia; as informações pertinentes foram apresentadas em 19 de Maio de 1998. Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Em conformidade com o n.º 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, na perspectiva de uma possível decisão desfavorável sobre o propinebe, a Comissão organizou uma reunião com o principal notificante de dados e o L 230 de 19.8.1991,p. 1. L 101 de 23.4.2003, p. 3. L 366 de 15.12.1992, p. 10. L 259 de 13.10.2000, p. 27. L 107 de 28.4.1994,p. 8. L 225 de 22.9.1995, p. 1. Estado-Membro relator em 4 de Dezembro de 1997. O principal notificante apresentou dados complementares com o objectivo de suprir as preocupações iniciais. Os exames de todas as substâncias activas foram concluídos em 26 de Fevereiro de 2003 com a elabo- ração dos relatórios de revisão do propinebe e da propi- zamida da Comissão. O exame da propizamida não suscitou quaisquer ques- tões ou preocupações que tornem necessária a consulta do Comité Científico das Plantas. O relatório de avaliação do propinebe foi também apre- sentado ao Comité Científico das Plantas, para um parecer independente. Solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a exposição prolongada das aves e sobre o modelo animal adequado a utilizar para a deter- minação da dose diária admissível e do nível aceitável de exposição dos operadores. No seu parecer ((), o Comité Científico das Plantas referiu diversos aspectos relativa- mente aos quais os riscos para aves decorrentes da utili- zação do propinebe, bem como os riscos para os mamíferos selvagens decorrentes do propinebe e do seu metabolito PTU, não foram avaliados de forma adequada, indicando formas de melhorar a avaliação dos riscos em causa. Além disso, o comité sublinhou a neces- sidade de exprimir e fundamentar de forma clara os pontos finais dos ensaios, os dados, as suposições e a lógica utilizados na avaliação dos riscos. O comité consi- derou que o rato constitui a espécie adequada para a determinação da dose diária admissível e do nível aceitável de exposição dos operadores. O parecer do comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente direc- tiva e no relatório de avaliação. Tendo as informações em falta sido posteriormente apresentadas pelo principal notificante e avaliadas pelo Estado-Membro relator, os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, concluíram que os riscos para as aves e os mamíferos selvagens são aceitá- veis, na condição de serem adoptadas medidas adequadas de redução dos riscos. As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm propinebe e propizamida satisfazem, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), eno n.º 3 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as conte- nham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. (7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do propinebe no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Documento SCP/PROPINEB/ /002-Final, adoptado em 8 de Novembro de 2001).