18.7. 95 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 167/19 DÉCIMA OITAVA DIRECTIVA 595/34/CE DA COMISSÃO de 10 de Julho de 1995 que adapta pela décima oitava vez ao progresso técnico os anexos II, III, VTl e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legisla- ções dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/32/CE da Comissão(3, e, nomeada- mente, o nº 2 do seu artigo 8º, Após consulta do Comité científico de cosmetologia, Considerando que as furocumarinas são reconhecida- mente substâncias fotomutagénicas e fotocancerígenas ; que os estudos e os dados científicos, técnicos e epidemio- lógicos disponíveis não permitiram ao Comité científico de cosmetologia concluir que a associação entre os filtros protectores e as furocumarinas garantia a inocuidade dos protectores solares e dos bronzeadores que contêm furo- cumarinas para além de uma concentração mínima ; que, portanto, se torna necessário, com vista à protecção da saúde públicay que a concentração de furocumarinas nestes produtos seja inferior a 1 mg/kg; Considerando que o 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitroto- lueno (ambreta) é uma fotoalergénio poderoso; que, segundo as investigações científicas recentes, o emprego desta substância nos produtos cosméticos apresenta um risco para a saúde humana e que, consequentemente, é conveniente proibir a sua utilização ; Considerando que a avaliação toxicológica do cloreto de diisobutil-fenoxi-etoxi-etildimetilbenzilamónio (benzetó- nio) revela uma toxicidade significativa deste ingrediente ; que a margem de segurança para a saúde humana, em caso de emprego deste ingrediente nos produtos cosméti- cos, se revela insuficiente ; que convém, portanto, proibir a sua utilização; Considerando que as células, tecidos ou produtos de origem humana são susceptíveis de transmitir a doença de Creutzfeldt- Jakob, encefalite espongiforme humana, bem como certas viroses e que, por este facto, com base nos conhecimentos científicos actualmente disponíveis, deve ser proibida a sua utilização nos produtos cosméticos ; Considerando que os estudos toxicológicos recentes rela- tivos ao 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleina”) demonstram a existência de um efeito clastogénico inegi- () JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (À JO nº L 181 de 15. 7. 1994, p. 31. voco in vitro e que a margem de segurança é diminuta, especialmente no que respeita às crianças; que, conse- quentemente, convém proibir a sua utilização; Considerando que, com base nas últimas investigações científicas e técnicas o 2-ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexilo pode ser usado como filtro ultravioleta nos produtos cosméticos ; Considerando que as medidas previstas na presente direc- tiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comer- ciais no sector dos produtos cosméticos, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com O anexo. Artigo 2º 1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Julho de 1996, relativamente às substâncias mencionadas no anexo, nem os fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comunidade colo- quem no mercado produtos que não satisfaçam ao disposto na presente directiva. 2. —Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 30 de Junho de 1997, os produtos referidos no nº 1 que contenham substâncias mencio- nadas no artigo 1º não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final. Artigo 3º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 30 de Junho de 1996. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As disposições adoptadas pelos Estados-membros farão referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência quando da sua publicação ofícial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Esta- dos-membros.