L 177/12 Jornal Oficial da União Europeia 16.7.2003 DIRECTIVA 2003/68/CE DA COMISSÃO de 11 de Julho de 2003 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/39/CE da Comissão (?), e, nomeada- mente, o n.º 1 do seu artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Janeiro de 1998, um pedido da empresa Novartis Crop Protec- tion UK Ltd com vista à inclusão da substância activa trifloxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. O processo foi subsequentemente transferido para a empresa Bayer CropScience, que constitui o actual requerente. A Decisão 1999/43/CE da Comissão (*) confirmou a «conformidade» do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigên- cias de dados e informações dos anexos II e III da Direc- tiva 91/414/CEE. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa FMC Europe NV (actual- mente FMC Chemical sprl), relativo à carfentrazona-etilo. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE (º). Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 23 de Abril de 1998, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta), relativo à mesotriona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão (*). Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de Setembro de 1999, um pedido da empresa Rhone Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience), relativo à fenamidona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/251/CE da Comissão (”). Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 1996, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro 230 de 19.8.1991, p. 1. 124 de 20.5.2003, p. 30. 14 de 19.1.1999, p. 30. 148 de 15.6.1999, p. 44. 78 de 29.3.2000, p. 26. () JOL 0 JOL ( JOL () JOL 152 de 11.6.1999, p. 31. ( JOL Ó JOL (actualmente Bayer CropSciences), relativo ao isoxaflutol. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 96/524/CE da Comissão (”). Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.º 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 19 de Abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de Maio de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de Dezembro de 1999 (mesotriona), 14 de Maio de 1998 (fenamidona) e 20 de Fevereiro de 1997 (isoxaflutol). Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da mesotriona, da trifloxistrobina, da carfentrazona-etilo, da fenamidona e do isoxaflutol da Comissão. A avaliação da trifloxistrobina e da fenamidona não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Cien- tífico das Plantas. A avaliação e as informações sobre a carfentrazona-etilo foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a importância para o homem dos teores elevados de determinadas porfirinas detectadas em animais de laboratório. No seu parecer (*), o Comité Científico das Plantas considerou que, no respeitante aos teores elevados de porfirinas em animais de laboratório, os efeitos da substância da substância detectada possuem importância para o homem, considerando, todavia, não existirem indicações de que o homem apresenta uma maior sensibilidade aos teores em causa que os animais. O comité referiu também a detecção, por recurso a um lisímetro, de três compostos polares desconhecidos. Soli- citou-se, pois, ao requerente que se pronunciasse sobre a importância dos três compostos em causa. O requerente apresentou posteriormente informações adicionais, que foram avaliadas pelo comité. Na sua avaliação destas informações, o comité concluiu que os compostos polares em causa não apresentam riscos ecotoxicológicos ou toxicológicos inaceitáveis. () JO L 220 de 30.8.1996, p. 27. (8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da carfen- trazona-etilo no contexto da Directiva 91/414/CEE relativa à colo- cação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/ /CARFEN/002-final, adoptado em 26 de Janeiro de 2001).