8.2.2006 Jornal Oficial da União Europeia L 36/37 DIRECTIVA 2006/16/CE DA COMISSÃO de 7 de Fevereiro de 2006 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa oxamil (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Os Regulamentos da Comissão (CE) n.º 451/2000 () e (CE) n.º 703/2001 (?) estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabele- cem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo 1 da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o oxamil. Os efeitos do oxamil na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.º 451/2000 e (CE) n.º 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, pro- posta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apre- sentar os respectivos relatórios de avaliação e recomen- dações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Ali- mentos (AESA), em conformidade com o n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 451/2000. No respeitante ao oxamil, foi designado Estado-Membro relator a Irlanda e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 25 de Agosto de 2003. O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliado- res dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comis- são em 14 de Janeiro de 2005, no formato de Relatório Científico da AESA sobre o oxamil (*). O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âm- bito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/6/CE da Comissão (JO L 12 de 18.1.2006, p. 21). () JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32). () JO L 98 de 7.4.2001, p. 6. (*) EFSA Scientific Report (2005) 26, 1-78, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxa- myl> (concluído em 14 de Janeiro de 2005). Saúde Animal e concluído, em 15 de Julho de 2005, no formato de relatório de revisão da Comissão sobre o oxamil. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm oxamil satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o oxamil no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informa- ções suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.º 1 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é ade- quado exigir que o oxamil seja sujeito a testes suplemen- tares para confirmação da avaliação dos riscos no que respeita a alguns aspectos e que o notificador apresente esses estudos. A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão (*) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das au- torizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de ve- rificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo |. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados- -Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes. () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).