15.9.1999 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 243/7 DIRECTIVA 1999/82/CE DA COMISSÃO de 8 de Setembro de 1999 que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analí- ticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE () e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 2.º (1) Considerando que a Decisão 97/534/CE da Comissão (?), de 30 de Julho de 1997, relativa à proibição de utili- zação de matérias de risco no que diz respeito às encefa- lopatias espongiformes transmissíveis, define o conceito de matéria de risco especificada, estabelece a sua elimi- nação na fonte e proíbe a sua importação para a Comu- nidade; Considerando que, antes de serem comercializados, todos os medicamentos, quer tenham origem na Comu- nidade quer sejam importados de países terceiros, estão sujeitos a um procedimento de aprovação no contexto do qual é avaliado o processo de tratamento de todas as matérias-primas, em conformidade com o disposto no anexo da Directiva 75/318/CEE; Considerando que o procedimento de aprovação se aplica a todos os medicamentos a introduzir no mercado comunitário, qualquer que seja a origem do medica- mento ou das matérias-primas nele contidas; que, por conseguinte, se procede ao controlo e verificação siste- múáticos da observância da legislação comunitária em relação aos medicamentos, materiais de base e produtos intermediários importados para a Comunidade com vista ao fabrico de medicamentos; Considerando que, em 21 de Abril de 1999, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos adoptou uma orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos; Considerando que, ao elaborar esta orientação, o Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos atendeu a todos os pare- ceres relevantes do Comité Científico dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e do Comité Científico Director, 47 de 9.6.1975, p. 1. JOL1 JO L 214 de 24.8.1993, p. 22. jJo L2 16 de 8.8.1997, p. 95. bem como a outras questões pertinentes no domínio dos medicamentos; Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos deverá ser regularmente actualizada e alterada pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, tendo em conta os mais recentes progressos científicos; Considerando que a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e as suas actualizações são publicadas pela Comissão no volume III das «Regras que regem os produtos farmacêu- ticos na Comunidade Europeia»; Considerando que esta orientação é considerada adequada para assegurar a minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos, uma vez que os fabricantes de medicamentos se encontram obrigados, ao abrigo do disposto na Directiva 75/318/CEE, a atender às direc- trizes relevantes comunitárias aquando da elaboração do dossier respeitante ao pedido de autorização de intro- dução no mercado; Considerando que a alteração do anexo da Directiva 75/318/CEE no sentido de tornar explicitamente obriga- tória a observância da referida orientação no que respeita a todas as autorizações de introdução de medi- camentos no mercado, bem como o estabelecimento de um período adequado de ajustamento das autorizações de introdução no mercado já existentes, contribui para a clareza da situação jurídica e assegura o máximo nível de protecção da saúde pública; Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O anexo da Directiva 75/318/CEE é alterado tal como disposto no anexo.