10.6.2000 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 139/25 DIRECTIVA 2000/37/CE DA COMISSÃO de 5 de Junho de 2000 que altera o capítulo VI A (Farmacovigilância) da Directiva 81/851/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (8 — É necessário definir com maior exactidão termos actual- Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veteriná- rios (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (2), e, nomeadamente, o seu artigo 42.º1, Considerando o seguinte: (1) — Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos veterinários disponíveis, é necessário que os sitemas de farmacovigilância da Comunidade sejam continuamente adaptados, por forma a que atendam ao progresso cien- tífico e técnico. (2) — Por questões de protecção da saúde pública, devem ser recolhidos e analisados dados relevantes sobre efeitos adversos no ser humano associados à utilização de medi- camentos veterinários. 3) Os sistemas de farmacovigilância devem atender aos dados disponíveis sobre ineficácia. (4) — Além disso, a recolha de dados sobre reacções adversas em caso de utilização não contemplada na rotulagem e a investigação da validade do período de retirada e de potenciais problemas ambientais podem contribuir para a melhor monitorização regular da boa utilização dos medicamentos veterinários. (5) — É necessário tomar em consideração as mudanças decor- rentes quer da harmonização internacional das defini- ções e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância. (6 O recurso acrescido ao procedimento de reconheci- mento mútuo estabelecido pela Directiva 81/851/CEE requer a alteração dos actuais procedimentos de notifi- cação e divulgação de suspeitas de reacções adversas, por forma a assegurar uma melhor coordenação entre os Estados-Membros. (7) A utilização crescente de meios electrónicos de trans- missão de informação sobre reacções adversas aos medi- camentos veterinários introduzidos no mercado comuni- tário destina-se a facultar um local de notificação das mesmas e a simultaneamente assegurar que esta infor- mação possa ser partilhada pelas autoridades compe- tentes dos Estados-Membros. () JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. () JO L 214 de 24.8.1993, p. 31. mente utilizados no âmbito dos sistemas de farmacovigi- lância veterinária. (9) A Comunidade está interessada em assegurar a consis- tência entre os sistemas de farmacovigilância aplicáveis aos medicamentos veterinários autorizados centralmente e aos autorizados através de outros procedimentos. (10) Os titulares da autorização de introdução no mercado devem igualmente ser responsáveis pró-activos no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos veteriná- rtios que introduzem no mercado. (11) As medidas previstras na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O capítulo VI A (Farmacovigilância) da Directiva 81/851/CEE é alterado do seguinte modo: 1. O artigo 42.ºA passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 42.ºA Por forma a garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade, tendo em conta as informa- ções obtidas sobre suspeitas de reacções adversas aos medi- camentos veterinários em condições normais de utilização, os Estados-Membros devem criar um sistema de farmacovi- gilância veterinária. Este sistema deve ser utilizado para a recolha de informações úteis para a vigilância dos medica- mentos veterinários, em especial as relativas às respectivas reacções adversas nos animais e no ser humano associadas à utilização de medicamentos veterinários, e para a avaliação científica de tais informações. Estas informações devem ser cotejadas com os dados dispo- níveis respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários. Este sistema deve atender igualmente a eventuais informa- ções sobre a não confirmação da eficácia prevista, a utili- zação não contemplada na rotulagem e a investigação da validade do período de retirada e de potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização dos medicamentos, interpretadas em conformidade com as directrizes da Comissão referidas no artigo 42.ºG, susceptíveis de influen- ciar a avaliação dos respectivos riscos e benefícios.».