24.4.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L113/5 DIRECTIVA 2001/28/CE DA COMISSÃO de 20 de Abril de 2001 que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, de modo a incluir a substância activa KBR 2738 (fenehexamida) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (!), com a última, redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/21/CE da Comissão (?), e, nomeada- mente, o n.º 1 do seu artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a seguir denominada «a direc- tiva», o Reino Unido recebeu, em 8 de Maio de 1997, um pedido da empresa Bayer plc («requerente», com vista à inclusão da substância activa KBR 2738 (fenehe- xamida) no anexo [ da directiva. Em conformidade com o n.º 3 do artigo 6.º da directiva, a Comissão confirmou, através da sua Decisão 98/ |398/CE (?), que pode considerar-se que o processo apre- sentado para a KBR 2738 (fenehexamida) satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, relativamente a um produto fitofarmacêutico que contém esta substância activa, do anexo III da direc- tiva. Em conformidade com o n.º 1 do artigo 5.º da directiva, as substâncias activas só devem ser incluídas no anexo |, por um período não superior a 10 anos, quando puder presumir-se que a utilização de produtos fitofarmacêu- ticos que as contenham, ou os resíduos das mesmas, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente. Os efeitos da KBR 2738 (fenehexamida) na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformi- dade com os n.ºº 2 e 4 do artigo 6.º da directiva no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Reino Unido, na sua função de Estado-Membro relator, apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância em causa à Comissão em 15 de Outubro de 1998. O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados- -Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitos- sanitário Permanente. Esse exame foi concluído em 19 de Outubro de 2000 com a elaboração do relatório de avaliação da KBR 2738 (fenehexamida), da Comissão. Caso seja necessário actualizar o referido relatório de modo a ter em conta o progresso técnico e científico, as condições relativas à inclusão da KBR 2738 (fenehexa- 230 de 19.8.1991, p. 1. JO L JO L 69 de 10.3.2001, p. 17. jo L 176 de 20.6.1998, p. 34. mida) no anexo I da directiva também terão de ser alteradas, em conformidade com a directiva. O processo e os resultados da avaliação foram apresen- tados, a título consultivo, ao Comité Científico das Plantas, em 31 de Março de 2000. O comité emitiu o seu parecer em 20 de Julho de 2000. As actas da reunião do comité (SCP/REPT/021-final) (*) referem que o mesmo entendeu não formular quaisquer observações sobre a substância activa em causa. O comité referiu também que as autorizações nacionais implicam a gestão de riscos específicos em conformidade com o anexo VI (ó) (princípios uniformes) da directiva. As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), e no n.º 3 do artigo 5.º da directiva, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir a substância activa em causa no anexo l, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm KBR 2738 (fenehexamida) possa ser organizada em conformidade com a directiva. Depois da inclusão, os Estados-Membros necessitarão de um período razoável para porem em prática as disposi- ções da directiva no que se refere aos produtos fitofar- macêuticos que contêm KBR 2738 (fenehexamida), nomeadamente para reapreciarem, durante esse período, as autorizações provisórias em vigor ou concederem, o mais tardar até ao final do referido período, novas auto- rizações em conformidade com as disposições da direc- tiva. Pode igualmente ser necessário um período mais dilatado para os produtos fitofarmacêuticos que contêm KBR 2738 (fenehexamida) e outras substâncias activas incluídas no anexo 1. É conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.º da directiva, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório à disposição de todas as partes interes- sadas e facultar-lhes a sua consulta. O relatório de avaliação é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva, designadamente quando estes se referem à avaliação dos dados apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva. (9) Actas da vigésima primeira reunião do Comité Científico das Plantas, Bruxelas, 20 de Julho de 2000. () JO L 265 de 27.9.1997, p. 87.