Nº L 40/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 11.2.89 DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de — (89/105/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comuni- dade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu ar- tigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Considerando que as autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas concedidas nos termos da Directiva do Conselho 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especiali- dades farmacêuticas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), só podem ser recusadas por motivos relacionados com a qualidade, a segurança ou a eficácia das especialidades farmacêuticas em causa; Considerando que os Estados-membros adoptaram medidas de natureza económica para a colocação no mercado de — especialidades farmacêuticas, a fim de controlar as despesas de saúde pública com essas especialidades; que essas medidas incluem o controlo directo e indirecto dos preços das especialidades farmacêuticas, como consequência da inade- quação ou da ausência de concorrência no mercado de especialidades farmacêuticas e das limitações da gama de especialidades abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de doença; Considerando que o objectivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais medidas devem ter também por objectivo a promoção da eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e o estímulo à investigação e à produção de novas especialidades, do que dependerá fundamentalmente a manutenção de um nível elevado da saúde pública na Comunidade; - ' Considerando que as disparidades nessas medidas podem impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de espe- (1) JOnº C 17 de 23. 1. 1987, p. 6 e JOnº C 129 de 18. 5. 1988, p.14. .. (2) JO nº € 94 de 11.4.1988, p. 62 e JO nº C 326 de 19. 12. 1988, (3) JO nº C 319 de 30. 11. 1987, p. 47. (*) JO nº 22 de 9, 2. 1965, p. 369/65. (5) JO nº L 15 de 17, 1. 1987, p. 36. cialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o funcionamento do mercado comum de especialidades farma- cêuticas; Considerando. que o objectivo da presente directiva é o de obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respec- tivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-membros; que essa informação deve ser pública; Considerando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições quantitativas às importações ou expor- tações ou medidas de efeito equivalente; que, todavia, tais requisitos não devem afectar as políticas dos Estados-mem- bros que assentam fundamentalmente na livre concorrência a formação do preço das especialidades farmacêuticas; que estes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança nacional, excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da presente directiva; Considerando que a harmonização ulterior de tais medidas deve ser efectuada progressivamente, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º 1. — OsEstados-membros devem assegurar a concordância entre toda e qualquer medida nacional, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um acto administrativo, destinada a controlar os preços das especialidades farmacêu- ticas para uso humano ou a limitar a variedade de especia- lidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde com os requisitos da presente directiva. 2. É aplicávelà presente directiva a definição de «espe- cialidades farmacêuticas» estabelecida no artigo 1º da Directiva 65/65/CEE. 3. A presente directiva não permitirá em caso algum a colocação no mercado de especialidades farmacêuticas para as quais não tenha sido concedida a autorização prevista no artigo 3º da Directiva 65/65/CEE.