30.3.2004 Jornal Oficial da União Europeia L 91/25 DIRECTIVA 2004/33/CE DA COMISSÃO de 22 de Março de 2004 que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (6 — É necessário determinar definições comuns para a termi- Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabe- lece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE()), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, alíneas b) a g), do seu artigo 29.º, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. (2) A fim de prevenir a transmissão de doenças através do sangue e dos seus componentes e a fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE precisa do estabelecimento de determinadas exigências técnicas. (33 A presente directiva estabelece as referidas exigências técnicas, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Euro- peia (*), determinadas recomendações do Conselho da Europa, o parecer do Comité Científico dos Medica- mentos e dos Dispositivos Médicos, as monografias da Farmacopeia Europeia, em especial no que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos enquanto maté- rias-primas para o fabrico de especialidades farmacêu- ticas, as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como a experiência internacional neste domínio. (4) —O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias- -primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, devem satisfazer as exigên- cias de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva. () No que diz respeito ao sangue e aos componentes sanguíneos colhidos para efeitos e utilização exclusivos em transfusões autólogas (a chamada dádiva autóloga), devem ser determinadas exigências técnicas específicas, conforme exigido no n.º 2 do artigo 2.º da Directiva 2002/98/CE. As referidas dádivas devem ser claramente identificadas e separadas de outras dádivas a fim de asse- gurar que não são utilizadas para transfusão em outros pacientes. 1 () JOL 33 de 8.2.2003, p. 30. (À3 JOL 203 de 21.7.1998, p. 14. nologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE. (7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º Definições Para efeitos da presente directiva, são aplicáveis as definições estabelecidas no anexo 1. Artigo 2.º Prestação de informações aos candidatos a dadores Os Estados-Membros devem garantir que os candidatos a dadores de sangue ou de componentes sanguíneos recebem do serviço de sangue as informações constantes da parte A do anexo II. Artigo 3.º Informações exigidas aos dadores Os Estados-Membros devem garantir que, após a manifestação da vontade de iniciar o processo de dádiva de sangue ou de componentes sanguíneos, os dadores fornecem ao serviço de sangue as informações constantes da parte B do anexo II. Artigo 4.º Elegibilidade dos dadores Os serviços de sangue devem garantir que os dadores de sangue total e de componentes sanguíneos cumprem os critérios de elegibilidade estabelecidos no anexo III. Artigo 5.º Condições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos Os serviços de sangue devem garantir que as condições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos satisfazem as exigências estabele- cidas no anexo [IV.