L 118/76 Jornal Oficial da União Europeia 23.4.2004 DECISÃO DA COMISSÃO de 20 de Abril de 2004 relativa à publicação da referência da norma EN 1970:2000 «Camas reguláveis para pessoas incapa- citadas — Requisitos e métodos de ensaio» em conformidade com a Directiva 93/42/CEE do Conselho [notificada com o número C(2004) 1290] (Texto relevante para efeitos do EEE) (2004/376/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (!), alterada pela Directiva 98/79/CE (), Tendo em conta o parecer do Comité Permanente, instituído em conformidade com o artigo 5.º da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE (º), Considerando o seguinte: (1) O artigo 2.º da Directiva 93/42/CEE determina que os dispositivos médicos só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço se, utilizados em conformi- dade com a respectiva finalidade, não comprometerem a segurança das pessoas. (2) Nos termos do artigo 5.º da Directiva 93/42/CEE, presume-se que cumprem os requisitos essenciais refe- ridos no artigo 3.º da mesma directiva os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adoptadas de acordo com as normas harmo- nizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. (33 —Os Estados-Membros devem publicar as referências das normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. (4) A Alemanha levantou uma objecção formal à norma EN 1970:2000 «Camas reguláveis para pessoas incapacitadas — Requisitos e métodos de ensaio», adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) em 2000, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Euro- peia de 14 de Novembro de 2001 (º), invocando que a norma não satisfazia completamente os requisitos essen- ciais da Directiva 93/42/CEE, especialmente os relacio- () JOL 169 de 12.7.1993, p. 1. () JOL 331 de 7.12.1998, p. 1. ( JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. () JOL 217 de 5.8.1998, p. 18. ( JO € 319 de 14.11.2001, p. 10. nados com a segurança eléctrica, e que, em alguns casos, podia provocar uma situação perigosa implicando perigo de morte ou de ferimento grave. (5) — Com base na informação recebida no quadro da consulta feita às autoridades nacionais, não foram apresentadas provas específicas que consubstanciassem a existência de risco de incêndio nas camas de hospitais em outros Estados-Membros. (6) A informação recentemente recebida de França indica vários acidentes que envolvem camas de hospitais, mas os pormenores das causas não foram determinados. (7) — Consequentemente, não foi demonstrado que a norma EN 1970:2000 não cumpre, regra geral, os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE. Contudo, é necessário chamar a atenção para a existência da norma EN 60601- -2-38 «Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente» relacionada com a norma EN 1970: 2000, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º A referência da norma EN 1970:2000 «Camas reguláveis para pessoas incapacitadas — Requisitos e métodos de ensaio», adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) em 21 de Junho de 2000 e publicada pela primeira vez no Jornal Official da União Europeia de 14 de Novembro de 2001, não será retirada da lista de normas publicada no Jornal Oficial das Comu- nidades Europeias. Assim, a norma deverá continuar a conferir a presunção de conformidade aos requisitos pertinentes da Direc- tiva 93/42/CEE, desde que a condição referida no artigo 2.º seja preenchida. Artigo 2.º Uma declaração de clarificação, como se apresenta no anexo, com referência à norma EN 1970, será publicada no Jornal Official da União Europeia.