Nº L 142/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 25. 5. 89 DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios (89/342/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (*), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (à), Considerando que as disparidades existentes nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Esta- dos-membros podem constituir obstáculo ao comércio de produtos imunológicos dentro da Comunidade; Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização dos medicamentos deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública; Considerando que a Directiva 65/65/CEFE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (3),ea Segunda Directiva 75/319//CEE (9), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (7), relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, embora adequadas, não são suficientes no que se refere aos medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios; Considerando que, nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições nacionais respeitan- tes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnolo- gia (º), a Comissão deve apresentar propostas no sentido de harmonizar, por analogia com a Directiva 75/319/CEE, as- condições de autorização de fabrico e colocação no mercado dos medicamentos imunológicos antes de 22 de Dezembro de 1987; (1) JO nº C 36 de 8. 2. 1988, p. 25. (2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 131 e JO nº C 120 de 16. 5. 1989. (3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. () JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. - (5) JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. () JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Considerando que, antes de emitir uma autorização de colocação de um produto imunológico no mercado, o fabricante deve demonstrar a sua capacidade de assegurar de forma contínua a conformidade dos lotes; Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar quaisquer alterações necessárias aos requisitos relativos aos ensaios das especialidades farmacêuticas, constantes do anexo à Directiva 75/318/CEFE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta- dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (1º), de forma a ter em consideração a natureza especial dos medicamentos imunológicos, em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas relativas à Eliminição de Entraves Técnicos ao Comércio no sector das Especialidades Farmacêuticas, e a garantir uma maior qualidade, segurança e eficácia, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º 1. Em derrogaçãodo disposto no artigo 34º da Directiva 75/319/CEE, e sob reserva do disposto na presente direc- tiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE passarão a aplicar-se aos medicamentos imunológicos para uso humano que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios. 2. — Para efeitos do disposto na presente directiva, enten- de-se por: — «produto alergénio» qualquer produto destinado a iden- tificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénico, — «Vvacinas, toxinas e soros», as vacinas, toxinas e soros tal como são definidos no anexo da Directiva 75/319/ /CEE. Artigo 2º 1. —A descrição quantitativa de medicamento imunológico será expressa em massa, em unidades internacionais, em unidades de actividade biológica ou em teor proteico específico na medida do possível em função do produto considerado. ' () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (1º) JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.