30. 4. 92 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 113/13 DIRECTIVA 92/28/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à publicidade dos medicamentos para uso humao O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º A, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), F Considerando que a Directiva 84/450/CEFE (*) procedeu à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas em matéria de publicidade enganosa; que a presente directiva não prejudica a aplicação de medidas tomadas ao abrigo dessa directiva; Considerando que todos os Estados-membros adoptaram medidas específicas relativas à publicidade farmacêutica; que se registam disparidades entre estas medidas; que essas disparidades têm repercussões na realização e funciona- mento do mercado interno, na medida em que a publicida- de difundida num Estado-membro pode produzir efeitos nos outros Estados-membros; Considerando que a Directiva 89/552/CEE do Conselho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas ao exercício de actividades . de radiodifusão televisiva (5), proíbe a publicidade televisi- va de medicamentos que apenas sejam vendidos mediante receita médica no Estado-membro a cuja esfera de compe- tência pertence o organismo de radiodifusão televisiva; que se justifica generalizar este princípio, tornando-o extensivo a outros meios de comunicação; Considerando que a publicidade junto do público em geral de medicamentos vendidos sem receita médica poderia afectar a saúde pública se fosse excessiva e irreflectida; que essa publicidade, quando da sua autorização, deve portan- to satisfazer determinados critérios essenciais, que importa definir; (1) JO nº C 163 de 4. 7. 1990, p. 10; e JO nº C 207 de 8. 8. 1991, p. 25. (2) JÔ nº C 183 de 15. 7. 1991, p. 227; e JO nº C 67 de 16. 3. 1992. (3) JO nº C 60 de 8. 3. 1991, p. 40. (*) JO nº L 250 de 19. 9. 1984, p. 17. (5) JO nº L 298 de 17. 10. 1989, p. 23. Considerando que, além disso, deve ser proibida a distri- buição gratuita de amostras ao público para efeitos de promoção; Considerando que a publicidade de medicamentos junto de pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer contribui para a informação dessas pessoas; que importa, todavia, submertê-los a condições estritas e a um controlo efectivo, com base, nomeadamente, nos trabalhos efectuados no âmbito do Conselho da Europa; Considerando que os delegados de propaganda médica desempenham um importante papel na promoção dos medicamentos; que importa, por conseguinte, sujeitá-los a determinadas obrigações, nomeadamente a de distribuir à' pessoa visitada o resumo das características do produto; Considerando que as pessoas habilitadas a receitar medica- mentos devem ser capazes de exercer essas funções com toda a objectividade, sem serem influenciadas por estímu- los financeiros directos ou indirectos; Considerando que importa que possam ser fornecidas amostras gratuitas de medicamentos, observando determi- nadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos, por forma a que se familiarizem com os novos medicamentos e adquiram experiência da sua utilização; Considerando que, muito embora seja necessário que as pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos disponham de fontes de informação neutras e objectivas sobre os medicamentos disponíveis no mercado, é porém aos Estados-membros que incumbe adoptar as medidas adequadas para o efeito, em função das suas situações específicas; Considerando que a publicidade farmacêutica deve ser sujeita a um controlo adequado e eficaz; que importa, para o efeito, tomar por base os mecanismos de controlo instituídos pela Directiva 84/450/CEE; Considerando que é conveniente que cada empresa que produza ou importe medicamentos crie um dispositivo que permita assegurar que qualquer informação comunicada acerca de um dado medicamento seja conforme com as condições de utilização aprovadas,