9.4.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 91/13 DIRECTIVA 2005/28/CE DA COMISSÃO de 8 de Abril de 2005 que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, especifica que estes requisitos não se aplicam aos medi- Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/20/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproxi- maçã tivas o das disposições legislativas, regulamentares e administra- dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medica- mentos para uso humano (!), nomeadamente o n.º 3 do artigo 1.º, o n.º 1 do artigo 13.º e o n.º 5 do artigo 15.º, Considerando o seguinte: (1) JO ( JO JO qu p A Directiva 2001/20/CE prevê a adopção de princípios de boas práticas clínicas e de directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, requisitos mínimos para a autorização de fabrico e de importação de medicamen- tos experimentais e directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre os ensaios clínicos destinadas a ve- rificar a sua conformidade com a Directiva 2001/20/CE. Os princípios e as directrizes de boas práticas clínicas devem garantir que a realização de ensaios clínicos com medicamentos experimentais, tal como definidos na alínea d) do artigo 2.º da Directiva 2001/20/CE, tem por fundamento a protecção dos direitos do Homem e a dignidade do ser humano. Os requisitos de fabrico a aplicar aos medicamentos ex- perimentais estão previstos na Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos ex- perimentais para uso humano (?). O título IV da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comu- nitário relativo aos medicamentos para uso humano (?), contém as disposições aplicadas à autorização de fabrico de medicamentos experimentais, como parte dos requisi- tos necessários a um pedido de autorização de introdu- ção no mercado. O n.º 3 do artigo 3.º daquela directiva L 121 de 1.5.2001, p. 34. L 262 de 14.10.2003, p. 22. L 311 de 28.11.2003, p. 67. Directiva com a última redacção e lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, 34). camentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento. É, por conseguinte, necessário estabele- cer requisitos mínimos relativamente aos pedidos e à gestão das autorizações de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais, bem como à concessão e ao conteúdo das autorizações, por forma a garantir a qualidade do medicamento experimental utilizado num ensaio clínico. No que se refere à protecção dos participantes no ensaio, e no sentido de garantir a não realização de ensaios clínicos desnecessários, importa definir princípios e direc- trizes pormenorizadas de boas práticas clínicas que per- mitam que os resultados dos ensaios sejam documenta- dos para utilização numa fase posterior. Devem ser definidos princípios e directrizes pormenori- zadas no sentido de assegurar que todos os peritos e indivíduos envolvidos na concepção, no início, na reali- zação e no registo dos ensaios clínicos aplicam as mes- mas normas de boas práticas clínicas. As disposições relativas ao funcionamento dos comités de ética deverão ser definidas em cada Estado-Membro com base em directrizes pormenorizadas comuns com o intuito de assegurar a protecção do participante no en- saio permitindo, ao mesmo tempo, a aplicação harmoni- zada nos vários Estados-Membros dos procedimentos a serem utilizados pelos comités de ética. Com o objectivo de assegurar a conformidade dos en- saios clínicos com as disposições em matéria de boas práticas clínicas, é necessário que existam inspectores que assegurem a eficácia prática de tais disposições. É, por conseguinte, essencial prever directrizes pormenori- zadas relativas às qualificações dos inspectores, em espe- cial no respeitante à educação e à formação. Pelo mesmo motivo, devem ser definidas directrizes pormenorizadas para os procedimentos de inspecção, em especial no to- cante à cooperação entre as várias agências, e ao segui- mento das inspecções. A Conferência Internacional sobre Harmonização (CIH) alcançou, em 1995, um consenso tendente a uma abor- dagem harmonizada de boas práticas clínicas. O docu- mento de consenso deve ser tido em conta tal como adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Hu- mano (CMUH) da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada como «Agência») e publicado pela Agên- cia.