 Nº L214/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 24.8.93 (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) CONSELHO DIRECTIVA 93/39/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes às especnalldades farmacêuticas O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu ar tigo 100ºA, * Tendo em contàá a proposta da Comissão (*), Em cooperação com o Parlamento Europe'u O, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (*), Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno deve abranger um espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre cu'cula- ção de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; Considerando que o nº 2 do artigo 15º da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especiali- dades farmacêuticas (*), estabelece que a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta de medidas ade- quadas tendentes a eliminar os entraves ainda existentes à livre circulação das especialidades farmacêuticas; Considerando que, no interesse da saúde pública e dos consumidores. de medicamentos, importa que as decisões de autorização de introdução no mercado de medicamen- tos assentem exclusivamente em critérios de eficácia, qualidade e segurança; que estes critérios foram ampla- () JO nº C 330 de 31. 12. 1990, p. 18, € JO nº C 310 de 30. 11. 1991, p. 22. (2) JO nº C 183 de 15. 7. 1991, p. 187, e JO nº C 150 de 31. 5. 1993. (3) JO nº C 269 de 14. 10. 1991, p. 84. () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO nº L 113 de 30, 4. 1992, p. 8). mente harmonizados pela Directiva 65/65/CEE do Conse- lho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra- tivas respeitantes aos medicamentos (5), pela Directiva 75/319/CEE e pela Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (6); que, todavia, os « Estados-membros devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu território de medicamentos que violem conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públicas; Considerando que, excepto no que respeita aos medica- mentos sujeitos ao procedimento comunitário centrali- zado de autorização previsto no Regulamento (CEFE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterfná- rio e institui uma Agência Europeia de. Avaliação dos Medicamentos (”), a autorização de introdução de um medicamento no mercado de um Estado-membro deve em princípio ser reconhecida pelas autoridades competen- tes dos restantes Estados-membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento em questão possa constituir um risco para a saúde pública; que, em caso de divergência entre os Estados-membros relativamente à eficácia, qualidade e segurança de um medicamento, o Comité das especialida- des farmacêuticas, afecto à Agência Europeia de Avalia- ção dos Medicamentos, deve proceder a uma análise científica da questão, que resulte numa decisão inequivo- ca nessa matéria que vincule os Estados-membros em questão; que a referida decisão deve ser adoptada na (5) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92./27/CEE (JO nº L 113 de 30. 4. 1992, p. 8). () JO nº L 147 de 9, 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/507/CEE da Comissão (JO nº L 270 de 26. 9. 1991, p. 32). (”) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.