Nº L 276/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9. 11. 93 DECISÃO DA COMISSÃO de 1º de Outubro de 1993 relativa à colocação no mercado de um produto que contém organismos geneti- camente modificados nos termos do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE do Conselho (93/572/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modifica- dos ('), e, nomeadamente, o seu artigo 13º, Considerando que, em conformidade com a parte C da Directiva 90/220/CEE, existe um procedimento na Comunidade que permite à autoridade competente de um Estado-membro autorizar a colocação no mercado de produtos que contenham organismos geneticamente modificados (OGM); Considerando que uma notificação relativa à colocação no mercado de um produto dessa natureza (uma vacina viva) foi apresentada à autoridade competente de um Esta- do-membro e que, na sua sequência, a mesma autoridade enviou o dossier à Comissão com parecer favorável ; Considerando que a Comissão enviou o dossier às autori- dades competentes de todos os Estados-membros e que a autoridade competente de outro Estado-membro apre- sentou uma objecção ; Considerando que, por conseguinte, nos termos do nº 3 do artigo 13º, a Comissão deverá tomar uma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 21º da Directiva 90/220/CEFE ; Considerando que, nos termos da Directiva 90/220/CEFE, apenas são avaliados os riscos especítficos associados à utilização de organismos geneticamente modificados e que outros aspectos da vacina são avaliados ao abrigo de legislação comunitária específica do produto em questão ; Considerando que a Comissão analisou o dossier e, tendo em conta todas as informações apresentadas pelas autori- dades dos Estados-membros, incluindo resultados conclu- dentes obtidos em ensaios, concluiu que não deverão ser relevantes para a saúde humana e o ambiente os eventuais riscos decorrentes da utilização do virus geneticamente modificado contido na RABORAL V-RG (estirpe de Copenhaga com o fenotipo tk- do vírus da vacina que produz a glicoproteina G da estirpe ERA do vírus da raiva) () JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. quando empregue como vacina viva anti-rábica para raposas administrada em isco; Considerando que, as informações apresentadas e os resul- tados obtidos em ensaios indicam que, nomeadamente, não se prevê que a modificação genética do vírus, após a sua libertação, tenha por consequência uma alteração das interacções biológicas ou da área de distribuição do hospe- deiro, quaisquer efeitos conhecidos ou previsíveis em organismos não alvo no ambiente, outras interacções com o ambiente potencialmente significativas, o aumento da patogenicidade comparada com a da estirpe parental ou o aumento da capacidade de recombinação do vírus RABORAL -VR com outros vírus associados ; Considerando, assim, que a Comissão pode tomar uma decisão favorável à colocação no mercado do referido produto, nos termos da Directiva 90/220/CEE ; Considerando que a presente decisão está em conformi- dade com o parecer do comité dos representantes dos Estados-membros, estabelecido nos termos do artigo 21º da Directiva 90/220/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO : Artigo 1º 1. Foitomada uma decisão favorável pelas autoridades da Bélgica dando a sua autorização, nos termos do artigo 13º da Directiva 90/220/CEFE, e em conformidade cóm o nº 2 do presente artigo, para a colocação no mercado do seguinte produto, notificado pela Rhône- -Mêrieux (Referências e C/F/93/03-02): — RABORAL V-RG (estirpe de Copenhaga com o fenó- tipo tk- do vírus da vacina que produz a glicoproteina G, do virus da raiva, estirpe ERA) Vacina viva anti-rábica para raposas, em isco. 2. —As condições de utilização e de rotulagem devem ser as seguintes : i) RABORAL constitui uma vacina oral anti-rábica para raposas administrada em isco e não deve ser utilizada na vacinação de pessoas ; ii) RABORAL apenas pode ser fornecida e utilizada pelas autoridades administrativas competentes devidamente designadas ou seus agentes autorizados ;