12.8.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 210/41 DIRECTIVA 2005/50/CE DA COMISSÃO de 11 de Agosto de 2005 relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (!), nomeada- mente, a alínea b) do n.º 1 do artigo 13-º, Tendo em conta o pedido apresentado pela França e pelo Reino Unido, Considerando o seguinte: (1) "“ Com base nas regras de classificação estabelecidas no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, as próteses totais de substituição pertencem ao grupo dos dispositivos médi- cos da classe IIb. (2) A Françaeo Reino Unido solicitaram a classificação das próteses de substituição total no grupo dos dispositivos médicos da classe IIIl no âmbito da derrogação ao dis- posto no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, por forma a assegurar uma adequada avaliação da conformidade da- quele tipo de dispositivos antes da sua colocação no mercado. (33 A avaliação da conformidade baseia-se num conjunto de elementos, tais como uma classificação adequada, a de- signação e o acompanhamento dos organismos notifica- dos e a correcta aplicação dos procedimentos de avalia- ção da conformidade, na descrição que deles é feita na Directiva 93/42/CEE. (4) A reclassificação por derrogação das regras de classifica- ção constantes do anexo IX da Directiva 93/42/CEE é indicada sempre que as lacunas identificadas e devidas às características específicas de um produto forem abor- dadas de forma mais adequada ao abrigo dos procedi- mentos de avaliação da conformidade correspondentes à nova categoria. (5) As próteses da anca, do joelho e do ombro deveriam distinguir-se das demais próteses totais, devido à particu- lar complexidade da articulação que se pretende restaurar e ao consequente risco acrescido de insucesso devido ao próprio dispositivo. (6) As próteses da anca e do joelho, nomeadamente, são implantes extremamente sofisticados e que devem supor- tar um peso importante, pelo que o risco de cirurgia correctiva é significativamente mais elevado do que nas outras próteses. (7) As próteses do ombro são uma técnica mais recente e estão sujeitas a forças dinâmicas semelhantes; a sua pos- (1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (10) (11) (12) sível substituição está, em princípio, ligada a problemas graves do foro médico. Além disso, a cirurgia de substituição da anca, do joelho e do ombro é cada vez mais praticada em pacientes mais novos e com uma maior esperança de vida, pelo que a necessidade de tais implantes funcionarem correctamente durante um período maior, reduzindo a cirurgia correc- tiva e os riscos dela decorrentes, tem vindo a aumentar. Nem sempre estão disponíveis dados clínicos específicos, incluindo o desempenho a longo prazo, relativos às pró- teses da anca, do joelho e do ombro, antes da sua colo- cação no mercado e em Sserviço; por conseguinte, as conclusões relativas aos dados clínicos, recolhidas pelo fabricante no âmbito da avaliação da conformidade des- tes produtos com os requisitos respeitantes às suas ca- racterísticas e desempenho, referidos nas secções 1 e 3 do anexo I da Directiva 93/42/CEE, deveriam ser sujeitas a especial atenção e análise, por forma a verificar a ade- quação dos dados clínicos disponíveis. As próteses totais podem estar sujeitas a múltiplas alte- rações na sequência da sua colocação no mercado e do início da sua utilização clínica, tal como se pode apreciar a partir das próteses da anca e do joelho existentes no mercado. Contudo, a experiência demonstrou que, o que parece, à primeira vista, ser uma simples alteração na concepção posterior à colocação no mercado de próteses anteriormente sem problemas, pode traduzir-se em pro- blemas graves, devido a consequências indesejáveis, que podem, por seu turno, conduzir a anomalias precoces e a grandes preocupações em termos de segurança. Por forma a alcançar um nível óptimo de segurança e protecção da saúde e para reduzir ao mínimo os proble- mas de concepção, o dossier de concepção das próteses da anca, do joelho e do ombro, incluindo os dados clínicos utilizados pelo fabricante para apoiar o desempenho anunciado e as posteriores alterações a nível da concep- ção e do fabrico após a colocação no mercado devem ser examinados em pormenor pelo organismo notificado an- tes de se dar início à utilização clínica geral desses dis- positivos. Consequentemente, o organismo notificado deverá, ao abrigo do sistema completo de garantia de qualidade, examinar eficazmente o dossier de concepção e as alte- rações à concepção aprovada, em conformidade com o ponto 4 do anexo II da Directiva 93/42/CEE. Por estas razões, é necessário proceder à reclassificação das próteses totais de substituição da anca, do joelho e do ombro, incluindo-as nos dispositivos médicos da classe III.