L 50/28 Jornal Oficial da União Europeia 20.2.2004 DIRECTIVA 2004/9/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de Fevereiro de 2004 relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (versão codificada) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, (4) — Na realização de ensaios sobre os produtos químicos, é desejável que os recursos em mão-de-obra especializada e em laboratórios de ensaio não sejam desperdiçados Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia pela necessidade de repetir ensaios devido a diferenças e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, nas práticas de laboratório entre os Estados-Membros. É o que deve passar-se nomeadamente no que respeita à protecção dos animais, que exige que se limite o número Tendo em conta a proposta da Comissão, de experiências com animais, nos termos da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regu- ” . À lamentares e administrativas dos Estados-Membros Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ; R x i t: : ; respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins Europeu ('), exveri ; f ientífi o heci- perimentais e outros fins científicos (*). O reconheci mento mútuo dos resultados dos ensaios obtidos por : i , utilização de métodos normalizados e reconhecidos é Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), uma condição essencial para a redução do número de experiências executadas nesse domínio. Considerando o seguinte: (5) A fim de assegurar que os resultados de ensaios obtidos (1) A Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 7 de Junho de nos lªbºfªtóriºs de um Estado-Membro sejam também 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas reconh,eçldos pelos outros Estadqs—Membros, . de laboratório (BPL) (?) foi por diversas vezes alterada de necessário prever um sistêema Parmomzado dº verifi- forma substancial. É conveniente, por motivos de lógica cação de estudos, e de inspecção de lªbºrfltºrlºs que e clareza, proceder à codificação da referida directiva. garanta que estes últimos trabalham no respeito das BPL. 2 A aplicação de um modo de organização normalizado e À À o pucaças 00 Ce oê S ; ; (6) Os Estados-Membros designam as autoridades encarre- de condições de planificação, execução, registo e divul- ; x . SSTA gadas de exercer o controlo de conformidade com as gação dos estudos laboratoriais para ensaios não clínicos BPL sobre produtos químicos, com vista à protecção do ' homem, dos animais e do ambiente, a seguir designado por «boas práticas de laboratório» (BPL), contribui para assegurar aos Estados-Membros a qualidade dos resul- ” ” é : ; q (7) Um comité constituído por membros nomeados pelos tados de ensaios obtidos. PA .. S Estados-Membros auxiliaria a Comissão na aplicação técnica da presente directiva e participaria nos seus e . esforços para encorajar a livre circulação das mercado- 3) o anselho da Organização de Cooperação e de Desen- rias pelo reconhecimento mútuo pelos Estados-Membros Vºlwmº_nfº Económicos (OCDE) adoptou, no anexo 2 flª dos processos de controlo de conformidade com as BPL. sua decisão de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação O comité instituído pela Directiva 67/548/CEE do mutua fiº dados para a ?Yªllªçãº dos proc,iqtos qUITmIcos, Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproxi- princípios de boas práticas de .lab().ratorlo aceites na mação das disposições legislativas, regulamentares e Comunidade e especificados na Directiva 2004/10/CE .dº administrativas respeitantes à classificação, embalagem e Parlamento Europeu e dº. Cºnfºlhº! dº. 1 _dÉ Fevereiro rotulagem de substâncias perigosas (º), pode ser utilizado dç 2004, relativa à aproximação das.dlsposu;oe:s leglsla: para esse fim. tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as ânci ímicas (º ; ” o A ; o substâncias químicas (*). (8 O  referido comité pode, não só apoiar a Comissão na () JO € 85 de 8.4.2003, p. 137. (d) Parecer do Parlamento Europeu de 1 de Julho de 2003 (ainda não aplicação da presente directiva, mas também contribuir para a troca de informações e de experiências nesta matéria. publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 20 de Janeiro de 2004. () JO L 145 de 11.6.1988, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (9*) Ver página 44 do presente Jornal Oficial. 6 JOL358 de 18.12.1986, p. 1. ( JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).