20.7.90 — Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 189/17 DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Junho de 1990 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (90/385/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), E.m.cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta-o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que, em cada Estado-membro, os dispositivos medicinais implantáveis activos, quando implantados no corpo humano, devem oferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível de protecção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado; Considerando que vários Estados-membros têm procurado assegurar esse nível de segurança através de especificações obrigatórias referentes quer às características técnicas de segurança quer aos procedimentos de controlo desses dis- positivos; que essas especificações variam de um Estado- -membro para outro; Considerando que as normas nacionais que asseguram esse nível de segurança devem ser harmonizadas para garantir a livre circulação de dispositivos: medicinais implantáveis activos sem reduzir o nível de segurança existente e justifi- cado nos Estados-membros; Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-membros com.o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de saúde pública e-de seguro de doença respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por conseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os Esta- dos-membros aplicarem, no respeito. pelo direito comunitá- rio, as medidas acima referidas; Considerando que a manutenção ou a melhoria do nível de protecção alcançado nos Estados-membros constitui um dos. objectivos essenciais da presente directiva, nos termos em que se encontra definida nos requisitos essenciais; Considerando que as normas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos podem restringir-se às nor- (1) JOnº C14 de 18. 1. 1989, p. 4. (2) JO nº C 120 de 16. 5. 1989, p. 75, e JO nº C 149 de 18. 6. 1990. (?) JO nº C 159 de 26. 6. 1989, p. 47. mas necessárias para satisfazer as exigências essenciais de segurança; que, dado serem essenciais, tais exigências devem substituir as disposições. nacionais correspondentes; Considerando que, para facilitar a prova da conformidade com esses requisitos essenciais e para. permitir o controlo dessa conformidade, é conveniente existirem normas harmo- nizadas a nível europeu no que respeita à prevenção contra os riscos ligados à concepção, ao fabrico e ao acondiciona- mento dos dispositivos medicinais implantáveis activos; que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de texto não obrigatórios; que, com esse objectivo, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrónica (Cenelec) são reco- nhecidos como organismos competentes para adoptar nor- mas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais de cooperação entre a Comissão e estes dois organis- mos assinadas em 13 de Novembro de 1984; que, para os fins da presente. directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada por um destes dois organismos ou por ambos, mediante mandato da Comissão em conformi- dade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um procedimento de informação - no domínio das normas e regulamentações técnicas (*); com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 88/ 7 182/ CEE (5), bem como por força das orientações gerais. acima referidas; Gonsiderando que devem ser criados procedimentos. de controlo aceites de comum acordo pelos Estados-membros em conformidade com os critérios comunitários; Considerando que a espech:dade do sector médico torna oportuno prever que o organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabelecido na Comunidade fixem, de comum acordo, os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação da conformidade dos dispositivos, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º 1. —A presente directiva aplica-se aos dispositivos medici- nais implantados activos. (*) JO nº L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (5) JO nº L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.