L125/38 Jornal Oficial da União Europeia 28.4.2004 DIRECTIVA 2004/62/CE DA COMISSÃO de 26 de Abril de 2004 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa mepanipirime (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado ('), e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Itália receberam, em 24 de Outubro de 1997, um pedido da empresa Kumiai Chemical Industry Co. Ltd com vista à inclusão da substância activa mepanipirime (designação anterior: KIF 3535) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 98/676/CE da Comissão () confirmou a «conformidade» do processo, isto é, que este podia considerar-se satis- fazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e IIIl da Directiva 91/414/CEE. Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.º 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro “ designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 12 de Julho de 2000. O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o mepanipirime. O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao painel científico da fitos- sanidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos. O relatório deste painel foi adoptado formal- mente em 23 de Outubro de 2003 (). Solicitou-se ao painel que comentasse o aparecimento de tumores no fígado de ratos e ratinhos expostos ao mepa- nipirime e que formulasse um parecer sobre a eventual fixação de um limiar para a formação de tumores. () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.3.2004, p. 50). (3 JOL 317 de 26.11.1998, p. 47. () Parecer do painel científico da fitossanidade, dos produtos fitossani- tários e respectivos resíduos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a avaliação do mepanipirime no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14. No seu parecer, o painel concluiu que o mepanipirime induz tumores em ratos e ratinhos por um mecanismo que, sendo actualmente desconhecido, envolve, no entanto, um limiar abaixo do qual não se prevê que os tumores se desenvolvam, pelo que se pode atribuir um nível seguro para a exposição humana. As recomendações do painel científico foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. A avaliação efectuada pelo comité permanente concluiu que, nas condições de utilização propostas, não se verificaria uma exposição humana inaceitável. As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), e no n.º 3 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designa- damente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o mepanipirime no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autori- zações de produtos fitofarmacêuticos que o contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as dispo- sições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham mepanipirime, nomea- damente para reverem as autorizações provisórias, trans- formando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEFE, até ao final do referido período. Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade. As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,