2.7.92 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 182/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CEFE) Nº 1768/92 DO CONSELHO de 18 de Junho de 1992 relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medica- mentos O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a, Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (*), Considerando que a investigação no domínio farmacêu- tico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública; Considerando que os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só conti- nuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal inves- tigação ; Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação ; Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farma- cêutica ; Considerando que a situação actual ameaça ocasionar uma deslocação dos centros de investigação situados nos Esta- dos-membros para países que oferecem já uma melhor protecção ; Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolu- ção divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos () JO nº C 114 de 8. 5. 1990, p. 10. ( JO nº C 19 de 28. 1. 1991, p 94 e JO nº C 150 de 15. 6. 1992. ) JO nº C 69 de 18. 3. 1991, p. 22. medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno ; Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar de protecção para os medicamentos relati- vamente aos quais tenha sido dada autorização de coloca- ção no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-membro; que, consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado; Considerando que a duração da protecção conferida pelo certificado deve ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente; que, para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colo- cação no mercado da Comunidade do medicamento em causa ; Considerando, no entanto, que todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farma- cêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser tomados em consideração ; que, para este efeito, o certifi- cado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos; que a protecção que o certificado confere deve além disso ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado como medicamento ; Considerando que deve igualmente ser estabelecido um justo equilíbrio no que diz respeito à determinação do regime transitório; que este regime deve permitir à indústria farmacêutica comunitária compensar, em parte, O atraso em relação aos seus principais concorrentes, que beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que lhes garante uma protecção mais adequada assegurando ao mesmo tempo que o regime não comprometa a realização de outros objectivos legítimos atinentes às políticas seguidas em matéria de saúde, tanto a nível nacional com a nível comunitário ; Considerando que convém determinar o regime transi- tório aplicável aos pedidos de certificado apresentados e aos certificados emitidos nos termos da legislação nacional antes da entrada em vigor do presente regulamento;