Nº L 142/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 25.5.89 DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 que amplia o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e prevê disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêuticos (89/343/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), ' Considerando que as disparidades actuais das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta- dos-membros podem levantar entraves ao comércio de medicamentos radiofarmacêuticos na Comunidade; Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública; Considerando que as disposições da Directiva 65/65/ /CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), e da segunda Directiva 75/ /319/CEE (“), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (”), relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda que ade- quadas, são insuficientes para os medicamentos radiofarma- cêuticos; Considerando que, nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (º), a Comissão deve apresentar propostas para harmonizar, mutatis mutandis, com a Directiva 75/319/CEFE, as condi- ções de autorização de fabrico e de colocação no mercado de medicamentos radiofarmacêuticos, antes de 22 de Dezembro de 1987; Considerando que, no caso dos medicamentos radiofarma- cêuticos, dos geradores, dos «kits» e dos produtos radiofar- (1) JO nº C 36 de 8. 2. 1988, p. 30. (2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 136 e JO nº C 120 de 16. 5.1989, () JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. () JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. () JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. macêuticos precursores pré-fabricados, deve ser exigida uma autorização; que, no entanto, não deve ser exigida uma autorização específica para os medicamentos radiofarmacêu- ticos na sua forma final que tenham sido exclusivamente preparados em centros de saúde, por meio de «kits», geradores ou produtos radiofarmacêuticos precursores auto- rizados; : Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências relativas ao ensaio de especialidades farmacêuticas constantes do anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta- dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (º), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (!º), para ter em conta o carácter especial dos medicamentos radiofarmacêu- ticos, em estreita cooperação com o Comité para a Adapta- ção ao Progresso Técnico das Directivas relativas à Elimina- ção dos Entraves Técnicos ao Comércio no sector das Especialidades Farmacêuticas e garantir uma maior qualida- de, segurança e eficácia dos medicamentos; Considerando que todas as disposições que regulamentam os medicamentos radiofarmacêuticos devem ter em conta as disposições da Directiva 84/466/Euratom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que estabelece as medidas funda- mentais para a protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos médicos (11); que deve ser igual- mente tida em conta a Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as directivas que fixam as normas básicas de segurança para a protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes (*º?), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (!?), que tem por objectivo garantir a protecção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações ionizantes e, em especial, a alínea c) do seu artigo 5º que exige uma autorização prévia para adicionar substâncias radioactivas na produção-e no fabrico dos medicamentos, bem como para a importação de tais medicamentos, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º 1.  Emderrogaçãodo disposto no artigo 34º da Directiva 75/319/CEE e sem prejuízo das disposições da presente () JO nº L 147 de 9. 6.1975, p. 1. (10) JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. (1) JOnº L 265 de 5. 10.1984, p. 1. (12) JO nº L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. (13) JO nº L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.