L 102/48 Jornal Oficial da União Europeia 7.4.2004 DIRECTIVA 2004/23/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea a) do n.º 4 do seu artigo 152.º, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (?), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) O transplante de tecidos e células de origem humana é um campo da medicina em forte expansão que oferece grandes oportunidades para o processamento de doenças até agora incuráveis. A qualidade e a segurança destas substâncias devem ser garantidas, em especial a fim de evitar a transmissão de doenças. A disponibilidade de tecidos e células de origem humana para fins terapêuticos está dependente dos cidadãos da Comunidade dispostos a efectuar dádivas. Para proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infec- ciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar todas as medidas de segurança durante a sua dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazena- mento, distribuição e utilização. É necessário promover campanhas de informação e de sensibilização, a nível nacional e europeu, sobre a dádiva de tecidos, células e órgãos, subordinadas ao tema «somos todos doadores potenciais». Estas campanhas deverão ter por objectivo contribuir para que o cidadão europeu decida, em vida, tornar-se um doador, bem como informar a sua família ou o seu representante legal da sua vontade. Como é necessário assegurar a disponi- bilidade de tecidos e células para tratamentos médicos, os Estados-Membros deverão promover a doação de tecidos e células, incluindo por progenitores hemato- poiéticos, com elevada qualidade e segurança, incremen- tando assim a auto-suficiência na Comunidade. É urgente criar um enquadramento unificado que asse- gure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazena- mento e distribuição de tecidos e células em toda a Comunidade e que facilite o intercâmbio de que benefi- () JO € 227 E de 24.9.2002, p. 505. ( JO € 85 de 8.4.2003, p. 44. () Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Abril de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 22 de Julho de 2003 (JO C 240 E de 7.10.2003, p. 12) e posição do Parla- mento Europeu de 16 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Og cial). Decisão do Conselho de 2 de Março de 2004. ciarão anualmente os doentes sujeitos a este tipo de tera- pêutica. É, portanto, essencial que, qualquer que seja a utilização prevista, as disposições comunitárias asse- gurem que os tecidos e células de origem humana apre- sentam uma qualidade e segurança comparáveis. O esta- belecimento de tais normas contribuirá, portanto, para garantir ao público que os tecidos e células de origem humana colhidos noutro Estado-Membro ofereçam, não obstante, as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países. Dado que a utilização terapêutica de tecidos e células é um domínio em que se regista um intenso intercâmbio mundial, importa dispor tanto quanto possível de normas à escala mundial. A Comunidade deverá, portanto, esforçar-se por promover o nível mais elevado possível de protecção, de modo a proteger a saúde pública no que diz respeito à qualidade e à segurança dos tecidos e células. A Comissão deverá incluir no seu relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho infor- mações sobre os progressos obtidos nesta matéria. Os tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos pela presente directiva no que respeita à sua dádiva, colheita e análise e, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distri- buição regulados por outra legislação comunitária. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (). A presente directiva deve aplicar-se igualmente às células estaminais hematopoéticas do sangue periférico, do (sangue do) cordão umbilical e da medula óssea; às células: reprodutivas (óvulos, espermatozóides); aos tecidos e células fetais, e às células estaminais adultas e embrionárias. A presente directiva não se aplica ao sangue, nem aos produtos derivados do sangue (excepto as células proge- nitoras hematopoiéticas), nem aos órgãos humanos, nem aos órgãos, tecidos e células de origem animal. O sangue e os produtos derivados do sangue regem-se actualmente pelo disposto na Directiva 2001/83/CE, na Directiva () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46).