9.12.2000 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 309/33 DECISÃO DA COMISSÃO de 24 de Novembro de 2000 que autoriza o Reino dos Países Baixos a beneficiar de uma isenção temporária para permitir a utilização de clorofluorocarbonos (CFC) em mecanismos de libertação de substâncias para disposi- tivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, nos termos do n.º 1, do artigo 4.º, do Regulamento (CE) n.º 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono [notificada com o número C(2000) 3550] (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2000/779/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (4) A Comissão examinou os aspectos técnicos e econó- Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 2037/2000 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (!), e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 4.º, o n.º 1, alínea f), do seu artigo 11.º e o seu artigo 18.º, Considerando o seguinte: (1) Onº1,do artigo 4.º, do Regulamento (CE) n.º 2037/ |2000 proíbe a colocação no mercado e a utilização de clorofluorocarbonos. (2) Onº1,do artigo 4.º, do Regulamento (CE) n.º 2037/ /2000 prevê que a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro e nos termos do n.º 2 do artigo 18-º, autorizar a utilização de clorofluorocarbonos em meca- nismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medica- mentos até 31 de Dezembro de 2004. (33 A Medtronic é uma produtora do sistema Isomed Infu- sion, sistema implantável de libertação de medicamentos utilizado no tratamento de dores associadas ao cancro, de dores não malignas, da espasticidade e na quimiote- rapia do cancro. O mecanismo Isomed utiliza uma quan- tidade diminuta de CFC-114 para criar a pressão neces- sária para libertar os medicamentos. Até à data, não existe alternativa ao CFC, mas a Medtronic está em busca de uma alternativa. Uma vez que a bomba é implantada no corpo, não existem fugas de CFC para o ambiente durante a utilização deste mecanismo. () JO L 244 de 29.9.2000, p. 1. micos do Isomed Infusion System produzido pela Medtronic e reconhece que presentemente não existem quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas técnica ou economicamente viáveis e que a utilização tempo- rária de CFC nestas bombas de medicamentos para uso médico continua a ser essencial. (5) A autoridade competente dos Países Baixos deu recente- mente a sua aprovação a uma isenção temporária até 31 de Dezembro de 2002 para a utilização de CFC na produção e exportação de bombas de medicamentos para uso médico pela Medtronic BV. (6) O comité previsto no artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 2037/2000 analisou este pedido na sua reunião de 5 de Outubro de 2000 e aceitou uma isenção até 31 de Dezembro de 2002 para uma utilização máxima de 75 kg PDO de CFC e a possibilidade de prorrogação desta isenção por um período subsequente de dois anos, até 31 de Dezembro de 2004, após exame pela Comissão da existência de substâncias alternativas técnica e economicamente disponíveis. (7) As medidas previstas na presente decisão encontram-se em conformidade com o parecer do comité, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º Nos termos do n.º 1, do artigo 4.º, do Regulamento (CE) n.º 2037/2000, a Medtronic BV (NL) é autorizada a utilizar cloro- fluorocarbonos em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, e numa quanti- dade máxima de 75 kg PDO.