Nº L 113/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 4. 92 DIRECTIVA 92/27/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º A, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que é importante adoptar medidas destina- das a estabelecer progressivamente o mercado interno durante o período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; Considerando que a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/343/CEE ($), estabele- ceu uma lista das menções que devem ser apostas nos recipientes e nas embalagens externas dos medicamentos para uso humano; que importa completar a referida lista e especificar as normas a que a rotulagem deve obedecer; Considerando que a Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrati- vas respeitantes às especialidades farmacêuticas (6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/ 381/CEE (7), estabeleceu uma lista não exaustiva das menções que a bula deve conter; que importa completar essa lista e especificar as normas de acordo com as quais a bula deve ser redigida; Considerando que importa reunir num único texto as disposições relativas, por um lado, à rotulagem e, por outro lado, à bula; (1) JO nº € 58 de 8. 3. 1990, p. 21. (2) JO nº C 183 de 15. 7. 1991, p. 213. (3) JO nº C 225 de 10. 9. 1990, p. 24. (49) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) JO nº L 142 de 25. 5. 1989, p. 14. (6) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) JO nº L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. Considerando que as disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível; Considerando que a comercialização dos medicamentos cujas rotulagem e bula sejam elaboradas em conformidade com a presente directiva não deve ser proibida nem restrin- gida por motivos que se prendam com a rotulagem ou a bula, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO |[ Definições e âmbito de aplicação Ártigo 1º 1. A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano, a que se aplicam os capítulos II, III, IV e V da Directiva 65/65/CEE. 2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: — Denominação do medicamento: a designação, que pode ser quer um nome de fantasia quer uma designação genérica ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante; o nome de fantasia não poderá confundir-se com a designação genérica; — Denominação comum: a designação genérica interna- cional recomendada pela Organização Mundial de Saú- de ou, na falta desta, a designação genérica habitual; — Dosagem do medicamento: o teor de princípio activo, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação; — Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento; — Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicio- namento primário é colocado;