L 139/28 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10.6.2000 DIRECTIVA 2000/38/CE DA COMISSÃO de 5 de Junho de 2000 que altera o capítulo V A (Farmacovigilância) da Directiva 75/319/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (?), e, nomeadamente, o seu artigo 29.1, Considerando o seguinte: (1) ) o Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos disponíveis, é necessário que os sistemas de farmacovigi- lância da Comunidade sejam continuamente adaptados, por forma a que atendam ao progresso científico e técnico. É necessário tomar em consideração as mudanças decor- rentes da harmonização internacional das definições e da terminologia e da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância. O recurso acrescido ao procedimento de reconheci- mento mútuo estabelecido pela Directiva 75/319/CEE requer a alteração dos actuais procedimentos de notifi- cação e divulgação de suspeitas de reacções adversas aos medicamentos, por forma a assegurar uma melhor coor- denação entre os Estados-Membros. A utilização crescente de redes electrónicas para a trans- missão de informação sobre reacções adversas aos medi- camentos introduzidos no mercado comunitário destina- -se a permitir que as autoridades competentes partilhem essa informação ao mesmo tempo. É necessário definir melhor termos actualmente utili- zados no âmbito dos sistemas de farmacovigilância. A Comunidade está interessada em assegurar a consis- tência entre os sistemas de farmacovigilância aplicáveis aos medicamentos autorizados centralmente e aos auto- rizados através de outros procedimentos. Os titulares da autorização de introdução no mercado devem igualmente ser responsáveis pró-activos no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos que introduzem no mercado. 147 de 9.6.1975, p. 13. JO L JO L 214 de 24.8.1993, p. 22. (8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O capítulo V A (Farmacovigilância) da Directiva 75/319/CEE é alterado do seguinte modo: 1. O terceiro parágrafo do artigo 29.ºA passa a ter a seguinte redacção: «Este sistema deverá atender igualmente a eventuais infor- mações sobre a utilização indevida e abusiva dos medica- mentos com possível impacto na avaliação dos respectivos riscos e benefícios.». 2. O artigo 29.ºB passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 29.ºB Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por: a) Reacção adversa, qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utili- zadas no ser humano na profilaxia, diagnóstico ou trata- mento de doenças ou na recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas; Reacção adversa grave, qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita; Reacção adversa inesperada, qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compa- tíveis com os dados constantes do resumo das caracterís- ticas do produto; Notificações de segurança periódicas actualizadas, as notifica- ções periódicas dos registos referidos no artigo 29.ºD; Estudo de segurança pós-autorização, um estudo farmacoe- pidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em confromidade com os termos da autorização de intro- dução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado; Abuso de medicamentos, a utilização intencional e exces- siva, persistente ou esporádica, de medicamentos asso- ciada a consequências físicas ou psicológicas lesivas.