Nº L 373/26 31.12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Európeias DIRECTIVA DO CONSELHO — de 13 de Dezembro de 1990 que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (90/677/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que as disparidades nas disposições legislati- vas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros podem criar entraves às trocas comerciais de medicamentos imunológicos veterinários na Comunidade; "Considerando que o objectivo essencial de quaisquer regras sobre o fabrico, distribuição ou utilização de medicamentos veterinários deve consistir em garantir um elevado nível de protecção da saúde pública; : Considerando que as disposições da Directiva 81/851/ CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE (5), embora adequadas, não estão aádaptadas a medicamentos veterinários destinados a provo- car imunidade activa, a diaghosticar o estado imunológico e a conferir imunidade passiva (medicamentos imunológicos veterinários); Considerando que, nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado de medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (“), Comissão deve apresentar propostas tendentes a harmonizar as condições relativas às autorizações de fabrico e de colocação no mercado de medicamentos imunológicos vete- rinários; Considerando que, antes da concessão de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento imunológico veterinário, o fabricante deve comprovar a sua capacidade de garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes; (1) JOnº C 61 de 10.3.1989,p., 20 e JOnº C 131 de 30. 5.1990, p. 20. : (2) JOnº C 96 de 17.4. 1990, p. 111 edecisão de 21 de Novembro de 1990 (ainda não publicada no Jornal Ofcial). (3) JO nº C 201 de 7. 8. 1989, p. 1. (*) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (5). Ver página 15 do presente Jornal Oficial. () JO nº L15 de 17. 1. 1987, p. 38. ' Considerando que as autoridades competentes devem estar também habilitadas a proibir a utilização de um medicamen- to imunológico veterinário caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, erradica- ção ou controlo de uma dada doença veterinária; Considerando que serão necessárias alterações dos requisitos impostos aos ensaios de medicamentos veterinários definidos no anexo | da Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (7), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/20/CEE (*), para que sejam tomadas em consideração as características específicas dos medicamentos imunológicos veterinários; que a Comissão deve estar habilitada a adoptar, em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico, as alterações necessárias nas directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários, garantindo desse modo uma maior qualidade, segurança e eficácia, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º 1. Sem prejuízo do disposto na presente directiva, a Directiva 81/851/CEFE aplica-se aos medicamentos imuno- lógicos veterinários. 2. * Para efeitos da presente directiva, entende-se por «medicamento imunológico veterinário» um medicamento veterinário administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico. 3. —A presentedirectivae a Directiva 81/851/CEE não se aplicam aos medicamentos imiunológicos veterinários inacti- vados fabricados a partir de organismos patogénicos e antigenes provenientes de um animal ou de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração . na mesma localidade. 4. Os Estados-membros podem prever que a presente directiva não se aplique aos medicamentos imunológicos veterinários não inactivados do tlpo referldo no número anterior. — (7) JOnº L317 de 6. 11. 1981, p. 16. (º) JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.