Nº L 193/30 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 17.7. 91 DIRECTIVA DA COMISSÃO de 13 de Junho de 1991 que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (91/356/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas respei- tantes aos medicamentos ('), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/381/CEE (9), e, nomeada- mente, o seu artigo 19ºA, Considerando que todos os medicamentos para uso humano fabricados na Comunidade, ou para ela importa- dos, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico; Considerando que, de acordo com as legislações nacionais, os Estados-membros podem exigir o respeito pelas normas de boas práticas de fabrico durante a preparação de medicamentos destinados a ensaios clínicos ; Considerando que as directrizes circunstanciadas referidas no artigo 19ºÀ da Directiva 75/319/CEE foram publi- cadas pela Comissão após consulta dos serviços de inspec- ção farmacêutica dos Estados-membros e constam das « Normas das boas práticas de fabrico dos medicamen- tos » ; Considerando que importa que todos os fabricantes estejam envolvidos na gestão efectiva da qualidade dos respectivos processos de fabrico, o que pressupõe a aplica- ção de um sistema de garantia da qualidade farmacêutica ; Considerando que os representantes das autoridades competentes devem indicar se o fabricante observa as normas das boas práticas de fabrico e que os seus relató- rios devem ser transmitidos, mediante pedido fundamen- tado, às autoridades competentes de outro Estado-mem- bro ; : Considerando que os princípios e. directrizes das boas práticas de fabrico devem abranger sobretudo pessoal, instalações e equipamento, documentação, produção, controlo de qualidade, reclamações, recolha de produtos e auto-inspecções ; Considerando que os princípios e directrizes previstos na presente directiva correspondem ao parecer do comité () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (À JO nº L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. para a adaptação ao. progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especialidades farmacêuticas, instituído pelo artigo 2ºB da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitarites às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (), ADOPTOU A PRBSENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO | DISPOSIÇÕES GERAIS Ártigo 1º A presente directiva estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano cujo fabrico careça da autorização prevista no artigo 16º da Directiva 75/319/CEE. Ártigo 2º Para os efeitos da presente directiva, aplica-se a definição de medicamentos constante do nº 2 do artigo 1º da Directiva 65/65/CEE (*). Entende-se por: — « fabricante », qualquer titular da autorização prevista no artigo 16º da Directiva 75/319/CEE, — <« pessoa qualificada », a pessoa referida no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE, — <« garantia de qualidade farmacêutica », todo o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos tenham a qualidade necessana para a utilização prevista, —— * boas práticas de fabrico », a componente da garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente — produzidos e  controlados no respeito por normas de qualidade adequadas à utiliza- ção prevista. ( JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1 () JO nº L 142 de 25. 5. 1989, p. () JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65