L 256/32 Jornal Oficial da União Europeia 1.10.2005 DIRECTIVA 2005/61/CE DA COMISSÃO de 30 de Setembro de 2005 que aplica a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue hu- mano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (!), nomeadamente o segundo parágrafo, alíneas a) e i), do artigo 29.º, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armaze- namento e distribuição, quando destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. (2) — No sentido de evitar a transmissão de doenças através do sangue e componentes sanguíneos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE prevê a criação de requisitos técnicos espe- cíficos relativos à rastreabilidade, um procedimento co- munitário de notificação de reacções e incidentes adver- sos graves e o modelo de notificação. (3) — A notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou de incidentes adversos graves deverá ser comunicada logo que conhecida à autoridade competente. A presente di- rectiva estabelece, por isso, o modelo de notificação que define os dados mínimos necessários, sem prejuízo da faculdade de os Estados-Membros manterem ou introdu- zirem no seu território medidas de protecção mais rigo- rosas, que cumpram o disposto no Tratado tal como previsto no n.º 2 do artigo 4.º da Directiva 2002/98/CE. (4) A presente directiva define estes requisitos técnicos, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, relativa à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(?), a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código 33 de 8.2.2003, p. 30. 203 de 21.7.1998, p. 14. rXe () JO 0 JO comunitário relativo aos medicamentos para uso hu- mano (?), a Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (*) e determi- nadas recomendações do Conselho da Europa. (5) —Deste modo, o sangue e os componentes sanguíneos, incluindo os utilizados como matérias de base ou maté- rias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, importados de países tercei- ros e destinados à distribuição na Comunidade devem cumprir normas e especificações equivalentes às comuni- tárias em termos de rastreabilidade, bem como os requi- sitos de notificação de reacções adversas graves e inci- dentes adversos graves definidos na presente directiva. (6) — É necessário determinar definições comuns para a termi- nologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE. (7) — As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º Definições Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) «Rastreabilidade», a possibilidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou de um componente sanguíneo de- rivado desde o dador até à sua utilização final, quer se trate de um receptor, um fabricante de medicamentos ou da sua destruição e vice-versa; b) «Serviço de notificação», um serviço de sangue, um serviço de transfusão, ou as instalações onde se efectua a transfusão que notifica à autoridade competente reacções adversas gra- ves e/ou incidentes adversos graves; c) «Receptor», um indivíduo a quem foi feita uma transfusão de sangue ou componentes sanguíneos; (3) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34). (9 JO L 91 de 30.3.2004, p. 25.