30.4.2004 Jornal Oficial da União Europeia L 136/1 I (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 726/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Euro- peia, nomeadamente o artigo 95.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (?), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) O artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece pro- cedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e ins- titui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medica- mentos (*), estabeleceu que, no prazo de seis anos após a entrada em vigor do regulamento, a Comissão publi- caria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos nele estabelecidos. (2) A luz do relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funciona- mento dos procedimentos de autorização de introdução (1) JO € 75 E de 26.3.2002, p. 189, e JO C ... (ainda não publicado). () JO C 61 de 14.3.2003, p. 1. (à) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2002 (JO C 300 E de 11.12.2003, p. 308), posição comum do Conselho de 29 de Setembro de 2003 (JO C 297 E de 9.12.2003, p. 1), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março de 2004. (9 JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1647/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 19). de medicamentos no mercado comunitário e alterar al- guns aspectos administrativos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Além disso, o nome dessa Agência deveria ser simplificado e alterado para Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «Agên- cia»). (3) —Das conclusões do referido relatório extrai-se que as alterações a fazer ao procedimento centralizado ins- tituído pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 constituem correcções de certas modalidades do seu funcionamento e adaptações tendentes a ter em conta a evolução pro- vável da ciência e da técnica, bem como o futuro alar- gamento da União Europeia. Desse relatório conclui-se ainda que devem ser mantidos os princípios gerais an- teriormente estabelecidos para reger o procedimento centralizado. (4) — Além disso, dado que o Parlamento Europeu e o Conse- lho aprovaram a Directiva 2001/83/CE, de 6 de Novem- bro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (?), bem como a Directiva 2001/82/CE, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (6), deve proceder-se à actualização do conjunto de remissões feitas no Regula- mento (CEE) n.º 2309/93 para as directivas codificadas. (5) —Por razões de clareza, é necessário substituir o referido regulamento por um novo regulamento. (6) É conveniente preservar o mecanismo comunitário de concertação, anterior a qualquer decisão nacional rela- tiva a medicamentos de alta tecnologia, instaurado pela legislação comunitária revogada. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (ver p. 34 do presente Jornal Oficial). ( JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (ver p. 58 do presente Jornal Oficial).