L 313/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13.12.2000 DIRECTIVA 2000/70/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Novembro de 2000 que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A proposta da Comissão visava, além dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, uma alteração da Direc- tiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (*), de modo a tornar o seu âmbito de aplicação extensivo aos dispositivos médicos fabricados com tecidos não viáveis ou substân- cias de origem humana provenientes desses tecidos. Essa alteração não foi incluída na Directiva 98/79/CE () aquando da sua aprovação. (2) A presente directiva visa, por isso, alterar a Directiva 93/42/CEE, de modo a incluir no seu âmbito de apli- cação os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos. Todavia os dispositivos médicos que incluam outras substâncias derivadas de tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito de aplicação da referida direc- tiva. (33 —Todaa regulamentação em matéria de fabrico, distri- buição ou utilização de dispositivos médicos deve ter como objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública. (4) —Além disso, as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utiliza- dores e, eventualmente, de terceiros, no que se refere à utilização de dispositivos médicos, devem ser harmoni- zadas a fim de garantir a livre circulação destes disposi- tivos no mercado interno. (5) Os dispositivos que incdluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos têm a mesma finalidade que outros dispositivos médicos, pelo que não devem ter um tratamento diferente em termos de livre circulação. () JO € 172 de 7.7.1995, p. 21, e JO C 87 de 18.3.1997, p. 9. ( Jo C 18 de 22.1.1996, p. 12. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1996 (JO C 96 de 1.4.1996, p. 31), posição comum do Conselho de 29 de Junho de 2000 (JO C 245 de 25.8.2000, p. 19) e decisão do Parlamento Europeu de 24 de Outubro de 2000. () JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1). () Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnós- tico in vitro (O L 331 de 7.12.1998, p. 1). (6) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada do sangue ou do plasma humanos, que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, devem observar o disposto na Directiva 93/42/CEE e em outros instru- mentos complementares dessa directiva. Quando uma substância derivada do sangue humano seja utilizada separadamente, poderá ser considerada como um constituinte de medicamento na acepção da Directiva 89/381/CEE do Conselho (º). Quando essa substância seja incorporada num dispositivo médico, deverá ser submetida a controlos adequados, por analogia com as Directivas do Conselho 75/318/CEE (º) e 89/381/CEE. Esses controlos serão efectuados pelas autoridades competentes para a execução das referidas directivas, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo: 1. O artigo 1.º é alterado do seguinte modo: a) É aditado o número seguinte: «4 a. — Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância que, quando utilizada separa- damente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento deri- vado do sangue ou do plasma humanos na acepção do artigo 1.º da Directiva 89/381/CEE (*), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do disposítivo, a seguir designada “substância derivada de sangue humano”, esse disposi- tivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva. (*) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO L 181 de 28.6.1989, p. 44)»; (9) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que — alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65ÍCEE e 75| ( 319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regu- amentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêu- ticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos deri- vados do sangue ou do plasma %umanos (JO L 181 de 28.6.1989, . 44. pDirectiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, rela- tiva à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (O L 147 de 9.6.1975, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Direc- tiva 1999/83/CE da Comissão (O L 243 de 15.9.1999, p. 9).