22. 1. 2000 Jornal Oficial das Comunidades Europeias LI18/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 141/2000 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Dezembro de 1999 relativo aos medicamentos órfãos O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) Algumas patologias são tão infrequentes que o custo do desenvolvimento e introdução no mercado de medica- mentos com vista ao seu diagnóstico, prevenção ou tratamento não seria amortizado pelos respectivos volumes de vendas previsíveis; a indústria farmacêutica não estaria interessada no desenvolvimento de tais medi- camentos em condições normais de mercado, estes medicamentos são portanto denominados «medica- mentos órfãos»; Os doentes que sofrem de doenças raras devem ter direito a terapêuticas de qualidade idêntica à das ofere- cidas aos restantes doentes; importa, portanto, incentivar a indústria farmacêutica a investigar, desenvolver e intro- duzir no mercado medicamentos adequados. Os incen- tivos ao desenvolvimento de medicamentos órfãos existem nos Estados Unidos da América desde 1983 e no Japão desde 1993; Até ao momento, na União Europeia apenas foram adoptadas medidas limitadas, a nível quer nacional quer comunitário, para fomentar o desenvolvimento de medi- camentos órfãos; tais medidas devem ser tomadas a nível comunitário, por forma a aproveitar um mercado o mais vasto possível e a evitar a dispersão de recursos limi- tados; a acção a nível comunitário é preferível a medidas descoordenadas dos Estados-Membros que possam () JO C 276 de 4.9.1998, p. 7. (À3 JO C 101 de 12.4.1999, p. 37. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 9 de Março de 1999 (JO C 175 de 21.6.1999, p. 61), posição comum do Conselho de 27 de Setembro de 1999 (JO C 317 de 4.11.1999, p. 34) e decisão do Parlamento Europeu de 15 de Dezembro de 1999 (ainda não publi- cada no Jornal Oficial). conduzir a distorções de concorrência e a entraves às trocas comerciais intracomunitárias; Importa identificar clara e inequivocamente os medica- mentos órfãos elegíveis para incentivos; afigura-se mais adequado concretizar este objectivo através do estabele- cimento de um procedimento comunitário aberto e transparente com vista à designação de potenciais medi- camentos como medicamentos órfãos; Devem ser estabelecidos critérios objectivos de desig- nação dos medicamentos órfãos; tais critérios devem basear-se na prevalência da patologia objecto de diag- nóstico, prevenção ou tratamento; geralmente consi- dera-se adequado como limite uma prevalência de até cinco casos por 10 mil pessoas; os medicamentos desti- nados a patologias que ponham a vida em perigo, sejam gravemente debilitantes ou sejam graves e crónicas devem beneficiar de incentivos, ainda que a prevalência seja superior a cinco casos por 10 mil pessoas; Deve ser instituído um comité composto por peritos nomeados pelos Estados-Membros para analisar os pedidos de designação; esse comité deve incluir também três representantes das associações de doentes, a nomear pela Comissão, e três outras pessoas, nomeadas igual- mente pela Comissão após recomendação da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir deno- minada «a agência»; a agência será responsável pela coordenação adequada entre o Comité dos Medica- mentos Órfãos e o Comité das Especialidades Farmacêu- ticas; Os doentes com estas patologias devem poder dispor de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia análogas às dos oferecidos aos restantes doentes; os medicamentos órfãos devem, portanto, ser objecto do processo de avaliação habitual; os promotores de tais medicamentos devem poder obter uma autorização comunitária. Para facilitar a concessão ou a conservação da autorização comunitária, há que suprimir pelo menos uma parte da taxa cobrada pela agência; o orçamento comunitário deve compensar a agência em relação à consequente diminuição de receitas;