L 136/58 Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamen- tos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Euro- peia, nomeadamente o artigo 95.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (?), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos vete- rinários (*), codificou e compilou num texto único a legislação comunitária anterior relativa aos medicamen- tos veterinários, por uma questão de clareza e raciona- lização. (2) —A legislação comunitária constitui um marco importante para atingir o objectivo da livre circulação e em segu- rança dos medicamentos veterinários e da eliminação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Contudo, à luz da experiência adquirida, são necessárias novas me- didas a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem. (33 E pois, necessário aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais que apresen- () JO € 75 E de 26.3.2002, p. 234. ( JO C 61 de 14.3.2003, p. 1. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2002 (JO C 300 E de 11.12.2003, p. 350), posição comum do Conselho de 29 de Setembro de 2003 (JO C 297 E de 9.12.2003, p. 72), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 11 de Março de 2004. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. tem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno sem afectar negativamente a saúde pública. (4) — Todaa regulamentação em matéria de fabrico e de dis- tribuição de medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde e bem-estar dos animais, bem como da saúde pública. A legislação rela- tiva à autorização de introdução no mercado de medi- camentos veterinários e os critérios de concessão dessa autorização visam o reforço da protecção da saúde pú- blica. Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria farmacêutica e o comércio de medicamentos veterinários na Comunidade. (5) O  artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece pro- cedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen- tos (*), estabeleceu que, no prazo de seis anos a contar da sua entrada em vigor, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a apli- cação dos procedimentos de autorização de introdução no mercado estabelecidos no regulamento mencionado e noutras disposições da legislação comunitária. 66 À luz do relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funciona- mento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado comunitário. (7) — Convém, designadamente à luz dos progressos científi- cos e técnicos no domínio da saúde animal, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/82/CE, por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos me- dicamentos veterinários. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos «de fronteira» entre o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamen- tados. Por conseguinte, consideradas as características da legislação farmacêutica, é necessário prever a sua aplica- ção. Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso () JO L 214 de 21.8.1993, p. 1. Regulamento revogado pelo Regula- mento (CE) n.º 726/2004 (ver p. 1 deste Jornal Oficial).