Nº L 297/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 10. 92 DIRECTIVA 92/73/CEE DO CONSELHO de 22 de Setembro de 1992 que alarga o âmbito de aplicação das directivas 65/65/CEE e 75/319/CELE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu ar- tigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (*), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que as disparidades existentes entre as dispo- sições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-membros podem constituir obstáculos às trocas comerciais de medicamentos homeopáticos na Comunidade e dar origem a discriminações e distorções de concorrência entre os produtores desses medicamentos; Considerando que toda e qualquer regulamentação em matéria de produção, distribuição ou utilização dos medica- mentos deve ter como principal objectivo garantir a protec- ção da saúde pública; Considerando que, apesar da grande diferença de estatuto das medicinas alternativas nos Estados-membros, convém permitir o acesso dos doentes aos medicamentos que esco- lherem, oferecendo todas as garantias úteis quanto à quali- dade dos medicamentos e à segurança da sua utilização; Considerando que os medicamentos antroposóficos descri- tos numa farmacopeia oficial e preparados segundo um método homeopático são equiparáveis, no que se refere ao registo e à autorização de colocação no mercado, a medica- mentos homeopáticos; Considerando que as disposições da Directiva 65/65/ /CEFE (*) e da Segunda Directiva 75/319/CEFE (5) permane- cem inadaptadas no que se refere aos medicamentos homeo- páticos; (1) JO nº C 108 de 1. 5. 1990, p. 10; e JO nº C 244 de 19. 9. 1991, p. 8. (2) JOnº C183 de 15.7. 1991, p. 322; e JO nº C 241 de 21. 9. 1992, (3) JO nº C 332 de 31. 12. 1990, p. 29. (*) JOnº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JOnº L 142 de 25.5. 1989, p. 11). (5) JOnº L 147 de 9.6,1975,p. 13. Com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO nº L 142 de 25. 5. 1989, p. 11). Considerando que a medicina homeopática é oficialmente reconhecida em determinados Estados-membros, ao passo que noutros é apenas tolerada; Considerando, porém, que os medicamentos homeopáticos, apesar de continuarem a não ser oficialmente reconhecidos, são no entanto prescritos e utilizados em todos os Esta- dos-membros; Considerando que, relativamente a estes medicamentos, . importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocui- dade; Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo e * inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser har- monizadas, por forma a permitir a circulação de medicamen- tos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade; Considerando que, dadas as características específicas destes medicamentos, como o seu muito reduzido teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável prever um processo de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o doente; Considerando que, por outro lado, no que respeita aos medicamentos homeopáticos comercializados com indica- ções terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar um função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais da autorização de colocação dos medicamentos no mercado; que, nomeadamente, os Estados-membros com tradições homeopáticas devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO [ Âmbito de aplicação Artigo 1º 1. Para os fins da presente directiva, entende-se por medicamento homeopático qualquer medicamento obtido a