24.8.93 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 214/31 DIRECTIVA 93/40/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos ; Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu ar- tigo 100º A, Tendo em conta a proposta da Comissão (*), - Em cooperação com o Parlamento Europeu (*), / Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno deve abranger um -espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre circula- ção de mercadorias, pessoas, seviços e capitais; Considerando que, apesar dos progressos alcançados com a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri- nários (*), são necessárias medidas adicionais para supri- mir os entraves ainda existentes à livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade; Considerando que, excepto no que respeita aos medica- mentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autoriza- ção e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (*), a autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado de um Estado- -membro deve em princípio ser reconhecida pelas autori- dades competentes dos restantes Estados-membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário em questão . possa constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente; que, em caso de divergência entre os Estados-membros relativamente à eficácia, quali- dade ou segurança de um medicamento veterinário, o () JO nº C 330 de 31. 12. 1990, p. 25, e JO nº C 310 de 30. 11. 1991, p. 25. (2) JO nº C 183 de 15. 7. 1991, p. 194, e JO nº C 150 de 31. 5. 1993 () JO nº C 269 de 14. 10. 1991, p. 84. (*) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEF, de 13 de Dezembro de 1990 (JO nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 15). ; () Ver página 1 do presente Jornal Oficial. Comité dos medicamentos veterinários, afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, deve proceder a uma análise científica da questão, que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e vinculativa dos Esta- dos-membros em questão; que a referida decisão deve ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-membros; Considerando que, por forma a protéger melhor a saúde humana e animal e a evitar duplicações desnecessárias de esforços ao analisar os pedidos de autorização de intro- dução de medicamentos veterinários no mercado, os Estados-membros devem elaborar sistematicamente rela- tórios de avaliação para cada medicamento veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante pedido; que, além disso, os Estados- -membros devem poder suspender a análise de um pedido de autorização de introdução de um medicamento veteri- nário no mercado que já esteja em estudo noutro Estado-membro, com vista a reconhecerem a decisão tomada por este último; Considerando que, após a realização do mercado interno, os controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos medicamentos veterinários importados de Estados terceiros apenas poderão cessar se a Comunidade tiver adoptado medidas adequadas para garantir a realização dos controlos necessários no país exportador; Considerando que importa codificar e melhorar a coope- ração e o intercâmbio de informação entre os Estados- -membros no que respeita à fiscalização dos medicamen- tos veterinários, e, nomeadamente, à monitorização das reacções adversas em condições práticas de utilização, por intermédio de sistemas nacionais de farmacovigilância; Considerando que, a fim de aumentar a protecção da saúde pública, importa especificar que os alimentos para consumo humano não podem provir de animais utiliza- dos em ensaios clínicos de medicamentos veterinários a menos que tenha sido fixado um limite máximo de resíduos do medicamento veterinário em questão, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veteriná-, rios nos alimentos de origem animal ($), () JO nº L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Régulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) nº 762/ /92 (JO nº L 83 de 28. 3. 1992, p. 14).