22.1.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 20/15 DIRECTIVA 2005/2/CE DA COMISSÃO de 19 de Janeiro de 2005 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6-º, Considerando o seguinte: (1) — Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, as autoridades francesas receberam, em 12 de Abril de 1996, um pedido da JSC International Ltd com vista à inclusão da substância activa Ampelomyces (6) quisqualis no anexo I da directiva. A Decisão 97/591/CE da Comissão (?) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Directiva 91/414/CEE. (2) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, a Finlândia recebeu, em 19 de Maio de 1998, um pedido da empresa Kemira Agro Oy (actual- mente Verdera Oy) com vista à inclusão da substância (7) activa Gliocladium catenulatum no anexo 1 da directiva. À Decisão 1999/392/CE da Comissão (?) reiterou a «confor- midade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. (33 — Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os nº 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEFE, no que (8) diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que ( lhe foi dada pela Directiva 2004/99/CE da Comissão ((O L 309 de 6.10.2004, p. 6). ( JO L 239 de 30.8.1997, p. 48. () JO L 148 de 15.6.1999, p. 44. à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 28 de Outubro de 1997 (Ampelomyces quisqualis) e 15 de Junho de 2000 (Gliocladium catenula- tum). Os projectos de relatório de avaliação apresentados foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âm- bito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Essa revisão foi concluída em 8 de Outu- bro de 2004 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão relativos à Ampelomyces quisqualis e ao Glio- cladium catenulatum. O processo e os resultados da revisão da Ampelomyces quisqualis foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. O relatório deste comité foi adop- tado formalmente em 7 de Março de 2001 (º). No seu parecer, o comité concluiu que, na ausência de um estudo pulmonar satisfatório, o risco para os opera- dores não tinha sido convenientemente analisado. O co- mité concluiu ainda que a dosagem repetida deveria, em geral, fazer parte do conjunto de dados primários mas podia ser omitida desde que fosse fornecida uma justifi- cação adequada. No caso específico da Ampelomyces quis- qualis, o comité não pôde comentar a necessidade de dosagem repetida devido à ausência de um estudo pul- monar satisfatório. Por último, o comité concluiu que, apesar de não terem sido observadas quaisquer reacções alérgicas à Ampelomy- ces quisqualis, não se poderia excluir a possibilidade de ocorrerem reacções alérgicas resultantes da exposição agrícola a este organismo. O comité recomendou que a saúde dos produtores e utilizadores fosse vigiada, en- quanto medida prudente de pós-autorização, e que os respectivos resultados fossem disponibilizados para efei- tos de reavaliação futura. As recomendações do Comité Científico foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. Opinion of the scientific Committee on Plants regarding the evaluation of Ampelomyces quisqualis in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market — Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 7 de Março de 2001.