12. 7. 93 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 169/1 (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) CONSELHO DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 relativa aos dispositivos médicos — O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu ar- tigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (*), Em cooperação com o Parlamento Europeu (*), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Considerando que importa adoptar medidas no contexto . do mercado interno; que o mercado interno é um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; Considerando que as disposições legislativas, regulamen- tares e administrativas em vigor nos Estados-membros no tocante às características de segurança, de protecção da saúde e de nível de funcionamento dos dispositivos médicos variam no que respeita ao respectivo teor e âmbito; que os procedimentos de certificação e controlo desses dispositivos variam consoante os Estados-mem- bros; que as referidas disparidades constituem entraves às trocas comerciais comunitárias; Considerando que devem se harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno; Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-mem- () JO nº € 237 de 12. 9. 1991; p. 3 6 JO nº C 251 de 28. 9. 1992, p. 40. — - ) JOn.ClSOde31 5. 1993e]0n C176de28 6. 1993. () JO nº C 79 de 30. 3. 1992, p: 1. bros com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença respei-. tantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por conseguinte, essas disposições não afectam a facul- dade de os Estados-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidas acima referidas; Considerando que os dispositivos médicos devem propor- cionar um elevado nível de protecção aos doentes, utiliza- dores e terceiros, bem como alcançar o nível de funciona- mento que lhes é atribuído pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a conservação ou a melhoria do grau de protecção alcançado nos Estados-membros; Considerando que determinados dispositivos médicos se destinam à administração de medicamentos, na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições Jlegislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especiali- dades farmacêuticas (*); que, nesses casos, a colocação de dispositivos médicos no mercado se rege, como regra geral, pela presente directiva e a colocação de medica- mentos no mercado se rege pela Directiva 65/65/CEFE; que, contudo, se tal dispositivo for colocado no mercado de forma que o dispositivo e o medicamento formem uma entidade integral única exclusivamente destinada a ser utilizada na combinação dada e que esta não seja reutilizável, esse produto unitário será. regido pela Direc- tiva 65/65/CEE;. que importa considerar separadamente do acima referido os dispositivos medicinais que inte- . grem, entre outras, substâncias que, se utilizadas isolada- mente, possam ser consideradas medicamentos na acep- ção da Directiva 65/65/CEE; que, em tais casos, sempre que sejam incorporadas nos dispositivos medicinais subs- tâncias destinadas a actuar no organismo com acção auxiliar da do dispositivo, a colocação no mercado se rege pelo disposto na presente directiva; neste âmbito, a verificação da segurança, qualidade e utilidade das sub- (*) JO nº 22 de 9. 6. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacçao que lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE. (JO nºL 113 de 30. 4. 1992, p. 8). '