22.9.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 246/17 DIRECTIVA 2005/58/CE DA COMISSÃO de 21 de Setembro de 2005 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bifenazato e milbemectina (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 3 de Julho de 2001, um pedido da empresa Crompton Europe Ltd com vista à inclusão da substância activa bifenazato no anexo I da Directiva 91/414/CEE A  Decisão 2002/268/CE da Comissão (?) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informa- ções dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 2000, um pedido da empresa Sankyo Company Ltd. com vista à inclusão da substância activa milbemectina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/540/CE da Comissão (?) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informa- ções dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.º 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 3 de Abril de 2003 (bifenazato) e em 16 de Junho de 2001 (milbemectina). Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Ani- mal. Esse exame foi concluído em 3 de Junho de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o bifenazato e a milbemectina. () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). (3 JO L 92 de 9.4.2002, p. 34. (3) JO L 230 de 12.9.2000, p. 14. 5) O exame do bifenazato e da milbemectina não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificasseêm a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu as funções daquele comité. As avaliações efectuadas permitiram concluir poder pre- sumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa cumprem, em geral, as exigências definidas no n.º 1, alíneas a) e b), e no n.º 3 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, ade- quado incluir o bifenazato e a milbemectina no anexo |, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autoriza- ções dos produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias activas possam ser concedidas em conformi- dade com as disposições da referida directiva. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma sub- stância activa no anexo [, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de pro- dutos fitofarmacêuticos que contenham bifenazato e mil- bemectina, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo L. Os Estados-Membros devem transformar as au- torizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo men- cionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo IIl, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios — uniformes — enunciados —na  Directiva 91/414/CEE. A inclusão do bifenazato no anexo I tem por base um processo que abrange a utilização desta substância activa em plantas ornamentais em estufas. Os dados actual- mente fornecidos pelo notificador não apoiam adequada- mente outras utilizações e nem todos os riscos de tais utilizações foram abordados correctamente ao abrigo dos critérios exigidos pelo anexo VI. Caso os Estados-Mem- bros devam conceder autorizações para outras utiliza- ções, deverão, por conseguinte, exigir que os dados e a informação necessários demonstrem que as utilizações são compatíveis com os critérios da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no que se refere ao efeito nos consumidores humanos e no ambiente.