20.9.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 244/21 DIRECTIVA 2005/54/CE DA COMISSÃO de 19 de Setembro de 2005 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tribenurão (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000(00) e (CE) n.º 703/2001 () da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o tribenurão. Os efeitos do tribenurão na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os Regulamentos (CE) n.º 451/2000 e (CE) n.º 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos transmi- tentes. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os res- pectivos relatórios de avaliação e recomendações à Auto- ridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.º 1 do artigo 8.º do Regula- mento (CE) n.º 451/2000. No respeitante ao tribenurão (sob a forma de tribenurão-metilo), foi designado Estado- -Membro relator a Suécia e todas as informações perti- nentes foram apresentadas em 19 de Junho de 2003. O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliado- res dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito da ava- liação pelo grupo de trabalho, e apresentado à Comissão em 19 de Outubro de 2004, no formato de relatório científico da AESA sobre o tribenurão (*). O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 15 de Fevereiro de 2005 no formato de relatório científico da AESA sobre o tri- benurão. () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). () JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32). () JO L 98 de 7.4.2001, p. 6. (*) EFSA Scientific Report (2004) 15, 1-520, Peer review of the pesti- cide risk assessment of tribenuron (versão final de 19 de Outubro de 2004). (4) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder pre- sumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tribenurão satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir o tribenurão no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a con- tenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. Deve ser previsto um período razoável antes de uma substância activa ser incluída no anexo 1, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam prepa- rar se para a satisfação dos novos requisitos que resulta- rão da inclusão. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma sub- stância activa no anexo |, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofar- macêuticos que contenham tribenurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e as condi- ções aplicáveis estabelecidas no anexo 1. Os Estados- -Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante O caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo com- pleto, previsto no anexo III, de cada produto fitofarma- cêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. A experiência adquirida com a anterior inclusão no anexo | da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão (*) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das au- torizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, parece que é neces- sário clarificar as obrigações dos Estados-Membros, espe- cialmente a obrigação de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II desta directiva. Con- tudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo |. () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).