Nº L 297/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 10. 92 DIRECTIVA 92/74/CEE DO CONSELHO de 22 de Setembro de 1992 que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEFE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, O seu ar- tigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que as disparidades existentes entre as dispo- sições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-membros podem constituir obstáculos às trocas comerciais de medicamentos homeopáticos veterinários na Comunidade e dar origem a discriminações e distorções de concorrência entre os produtores desses medicamentos; Considerando que toda e qualquer regulamentação em matéria de produção, distribuição ou utilização dos medica- mentos homeopáticos veterinários deve ter como principal objectivo garantir a protecção da saúde humana e animal; Considerando que, apesar da grande diferença de estatuto das medicinas alternativas nos Estados-membros, se deve garantir a livre escolha da terapêutica, oferecendo todas as garantias úteis quanto à qualidade dos produtos; Considerando que as disposições da Directiva 81/851/CEE do Conselho (*) nem sempre se adaptam no que se refere aos medicamentos veterinários homeopáticos; Considerando que a medicina homeopática veterinária é oficialmente reconhecida em alguns Estados-membros, ao passo que noutros é apenas tolerada; Considerando, porém, que os medicamentos homeopáticos veterinários, apesar de nem sempre serem oficialmente reconhecidos, .são, no entanto, receitados e utilizados na maioria dos Estados-membros; Considerando que, relativamente a estes medicamentos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático R e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocui- dade; (1) JOnº C 108 de 1. 5. 1990, p. 13. (2) JO nº C183 de 15.7. 1991, p. 323; e JO nº C 241 de 21. 9. 1992. (3) JO nº C 332 de 31. 12. 1990, p. 32. (*) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Alterada pela Directiva 90/676/CEE (JO nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 15). Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos veterinários devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade; Considerando que, dadas as características específicas destes — medicamentos, como o seu reduzidíssimo teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável prever um procedimento de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários tradi- cionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas específicas e sob uma forma terapêutica e uma dosagem que não apresentem riscos para o animal; Considerando que, à luz dos conhecimentos actuais, parece difícil admitir, de acordo com um procedimento de registo simplificado especial, a colocação no mercado dos medica- mentos destinados a ser administrados a animais cuja carne ou produtos se destinem ao consumo humano; que, no entanto, se deve analisar novamente esta questão quando for preparado o relatório global sobre a aplicação da presente directiva, que deve ser apresentado pela Comissão até, o mais tardar, 31 de Dezembro de 1995; Considerando, por outro lado, que, no que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de colocação dos medicamentos veterinários no mercado; que, no entanto, os Estados-mem- bros devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos destinados a animais de companhia e às espécies exóticas, desde que as notifiquem à Comissão, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO | Âmbito de aplicação Artigo 1º 1. Na acepção da presente directiva, entende-se por medicamento homeopático veterinário qualquer medica-