1.10.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 256/41 DIRECTIVA 2005/62/CE DA COMISSÃO de 30 de Setembro de 2005 que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue hu- mano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (!), nomeadamente a alínea h) do segundo pará- grafo do artigo 29.º, Considerando o seguinte: (1) ) P A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança com vista à colheita e análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, caso se destinem a trans- fusões, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. No sentido de evitar a transmissão de doenças através do sangue e de componentes sanguíneos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE prevê o estabelecimento de requisitos técni- cos específicos, incluindo normas e especificações comu- nitárias, relativos ao sistema de qualidade dos serviços de sangue. O sistema de qualidade dos serviços de sangue deve res- peitar os princípios da gestão da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria contínua da qualidade e abranger o pessoal, as instalações, o equipamento, a documenta- ção, a colheita, a análise, o processamento, o armazena- mento e a distribuição, a gestão de contratos, a não- -conformidade e a auto-inspecção, o controlo da quali- dade, a retirada da circulação de componentes sanguíneos e as auditorias externas e internas. A presente directiva estabelece tais requisitos técnicos, que atendem à Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(?), à  Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 33 de 8.2.2003, p. 30. JO L JO L 203 de 21.7.1998, p. 14. 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso hu- mano (?), à Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso hu- mano (*), à Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (”), a certas recomendações do Conselho da Europa, às monografias da Farmacopeia Eu- ropeia, designadamente as respeitantes ao sangue e aos componentes sanguíneos como matérias-primas para O fabrico de especialidades farmacêuticas, às recomendações da Organização Mundial de Saúde e à experiência obtida a nível internacional nestas matérias. Para assegurar o máximo grau de qualidade e segurança em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos, devem ser elaboradas directrizes em matéria de boas práticas, em apoio ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, que atendam às directrizes pormenorizadas referidas no artigo 47.º da Directiva 2001/83/CE, a fim de assegurar que sejam respeitadas as normas necessárias em relação aos medicamentos. O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos destinados a ser distribuídos na Comunidade, devem observar normas e especificações equivalentes às da Comunidade no que respeita ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, tal como estabelecido na presente directiva. É necessário especificar que o sangue e todos os compo- nentes sanguíneos que circulem na Comunidade devem estar sujeitos a um sistema de qualidade, devendo os Estados-Membros assegurar, portanto, que, em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, exista um sistema de qualidade dos serviços de sangue equivalente ao previsto na presente directiva nas fases que precedem a importação. ( JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34). (9) JO L 262 de 14.10.2003, p. 22. () JO L 91 de 30.3.2004, p. 25.