24. 8. 93 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L214/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CEE) Nº 2309/93 DO CONSELHO de 22 de Julho de 1993 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos Ó CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu ar- tigo 235º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (*), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (*), Considerando que a Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (*), instituiu um mecanismo comunitário de concertação, que precede qualquer deci- são nacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, com vista à tomada de decisões uniformes em toda a Comunidade; que é conveniente prosseguir nesta .via, tendo nomeadamente em vista garantir o bom funciona- mento do mercado interno no sector farmacêutico; Considerando que a experiência adquirida com base na Directiva 87/22/CEE comprovou a necessidade do estabe- lecimento de um procedimento comunitário centralizado de autorização dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; que este procedimento deve igualmente ser aplicável com relação aos responsáveis pela introdução no mercado de medica- mentos de uso humano ou utilizados em animais destina- dos ao consumo humano, que contenham novas substân- cias activas; (1) JO nº C 330 de 31. 12. 1990, p. 1, e JO nº C 310 de 30. 11. 1991, p. 7. (9) JO nº C 183 de 15. 7. 1991, p. 145. (3) JO nº C:269 de 14. 10. 1991, p. 84. (9) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Considerando que, com vista à protecção da saúde públi- ca, é necessário que as decisões relativas à autorização dos referidos medicamentos assentem em critérios científi- cos objectivos de eficácia, qualidade e segurança do medicamento em questao, independentemente de questões de carácter económico ou outro; que, todavia, os Esta- dos-membros devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu território de medicamentos de uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públicas; que, além disso, a Comuni- dade poderá não autorizar medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrária às medidas jurídicas estabelecidas pela Comumdade no âmbito da política agrícola comum; Considerando que, no que respeita aos medicamentos de uso humano, os critérios de eficácia, qualidade e segu- rança foram objecto de vasta harmonização na Directiva — 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regu- lamentares e administrativas respeitantes aos medicamen- tos (3), na Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (*), e na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados- -membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (”); Considerando que, no que respeita aos medicamentos veterinários, foram obtidos resultados idênticos com a Directiva 81/851/CEF do Conselho, de 28 de Setembro (5) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO nº - L113 de 30.4.1992,p. 8). (9) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que Ilhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO nº L 113 de 30. 4. 1992, p. 8). () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva com a última redacção : que lhe foi dada pela Directiva 91/507/CEE da Comissão (JO nº L 270 de 26. 9. 1991, p. 32.).