17.9.2005 Jornal Oficial da União Europeia L 241/51 DIRECTIVA 2005/53/CE DA COMISSÃO de 16 de Setembro de 2005 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execu- ção para a primeira fase do programa de trabalho refe- rido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (?), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mes- mas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias activas clortalonil, clortolurão, ciper- metrina, daminozida e tiofanato-metilo. Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformi- dade com o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que esta- belece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêu- ticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 () , foram designados os seguintes Estados-Membros relatores, que apresentaram os respectivos relatórios de avaliação e re- comendações à Comissão, em conformidade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92. No respeitante ao clortalonil, foi designado Estado-Membro relator os Países Baixos e todas as infor- mações pertinentes foram apresentadas em 31 de Janeiro de 2000; quanto ao clortolurão, foi designado Estado- -Membro relator a Espanha e todas as informações (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). (2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27). (3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1). pertinentes foram apresentadas em 7 de Maio de 1999; no que respeita à cipermetrina, foi designado Estado- -Membro relator a Bélgica e todas as informações perti- nentes foram apresentadas em 25 de Outubro de 1999; para a daminozida, foi designado Estado-Membro relator os Países Baixos e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 30 de Julho de 1999; no respeitante ao tiofanato-metilo, foi designado Estado-Membro relator a Alemanha e todas as informações pertinentes foram apre- sentadas em 21 de Novembro de 1997. Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Os exames de todas as substâncias activas foram concluí- dos em 15 de Fevereiro de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão das substâncias clorta- lonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato- -metilo. O exame do clortalonil, do clortolurão e da cipermetrina não suscitou quaisquer questões que devam ser tratadas pelo Comité Científico das Plantas ou pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que assumiu as funções daquele Comité. O exame da daminozida suscitou várias questões que foram tratadas pela AESA. O painel científico da fitossa- nidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos («painel PPR») da AESA foi convidado a pronunciar se sobre o mecanismo de acção da reacção carcinogénica dos roedores à 1,1-dimetil-hidrazida (UDMH) e a indicar se era possível determinar um limiar para este efeito. Nesse caso, deveria indicar o valor. O painel PPR, tendo em conta as questões apresentadas, concluiu (*) que, com base nos dados disponíveis, não é possível identificar o mecanismo responsável pela acção carcinogénica da UDMH nos roedores. Não há provas in vitro da genoto- xicidade da UDMH pura e protegida contra a oxidação e não estão disponíveis estudos in vivo. Por outro lado, o painel PPR notou uma clara discrepância na medida em que os estudos a longo prazo da daminozida não deram (*) Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the Commission related to the evaluation of daminozide in the context of Council Directive 91/414/EEC (The EFSA Journal(2004), 61, 1-27). Parecer adoptado em 11 de Maio de 2004.