L 127/104 Jornal Oficial da União Europeia 29.4.2004 DIRECTIVA 2004/71/CE DA COMISSÃO de 28 de Abril de 2004 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseu- domonas chlororaphis (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado ('), e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Suécia receberam, em 15 de Dezembro de 1994, um pedido da empresa Bio Agri AB (adiante designada por «requerente») com vista à inclusão da substância activa Pseudomonas chlororaphis no anexo I da directivaá A Decisão 97/248/CE da Comissão (?) confirmou a «conformidade» do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.º 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro “ designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 7 de Abril de 1998. O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre a Pseudomonas chlororaphis. O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao Comité Científico das Plantas. Foi solicitado ao comité um comentário sobre: a) os níveis de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais; b) a exposição do operador; c) se, no respeitante aos eventuais perigos para oOs seres humanos, uma abordagem por níveis deve incluir a dosagem repetida nos dados primários; d) a segurança toxicológica dos metabolitos antibióticos da substância activa; e) a necessidade de vigiar a saúde dos trabalha- dores; e fl o potencial da Pseudomonas chlororaphis () JO L 230 de 19.08.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.03.2004, p. 50). ( JOL 98 de 15.4.1997, p. 15. de infeccionar feridas ou de provocar outros efeitos patogénicos. No seu parecer (*), o comité concluiu que: a) a questão dos resíduos tinha sido bem tratada, não existindo motivos para preocupações; b) a questão da exposição dos operadores a formulações de Pseudomonas chlorora- phis tinha sido bem tratada; c) no caso específico da Pseudomonas chlororaphis, e à luz dos resultados dos estudos disponíveis, a dosagem repetida não é necessária para a avaliação dos perigos para os seres humanos; d) serão necessários mais estudos para uma avaliação mais completa do potencial mutagénico do metabolito 2,3- -desepoxi-2,3-didesidrorrizoxina = (DDR). Todavia, o comité considerou a probabilidade de exposição humana ao DDR e a outros possíveis metabolitos antibióticos tão baixa que, mesmo na falta de informações mais completas, não existem motivos sérios para preocupação quanto à segurança dos consumidores e operadores; e) ao introduzir este agente no terreno como pesticida microbiano, será necessário efectuar, em condições adequadas, um estudo de vigilância médica dos trabalha- dores; f) não existem motivos de preocupação quanto à segurança das pessoas relacionados com a infecção de feridas. As recomendações do comité científico bem como as informações adicionais facultadas pelo notificante foram tidas em consideração na revisão complementar bem como na presente directiva e no relatório de revisão, onde se sublinha a necessidade de efectuar sem demora uma vigilância médica dos operadores e trabalhadores a fim de detectar efeitos nocivos bem como de realizar estudos de controlo para quantificar a contaminação com DDR em condições de utilização. A avaliação do comité científico concluiu que não se assumiriam riscos inaceitáveis para os operadores se se aplicassem medidas adequadas de redução do risco. As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Pseudomonas chlororaphis satisfazem, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, à luz do nº 3 do mesmo artigo, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir esta substância activa no anexo |, para assegurar que, em cada Estado- -Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformi- dade com a referida directiva. () Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação da Pseudomonas chlororaphis no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (scp/pseudom/002- -final, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).