25.5.89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 142/11 DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 . que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas R (89/341/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o .Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo '100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública; Considerando que as directivas relativas à aproximação das legislações respeitantes às especialidades farmacêuticas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em conta a experiência adquirida após a sua aprovação, a fim de ser garantida uma maior qualidade, segurança e eficácia; Considerando que, nas suas conclusões de 15 de Maio de 1987 sobre a melhoria da utilização das especialidades farmacêuticas pelo consumidor (*), o Conselho considerou que é conveniente melhorar o sistema da literatura que acompanha os medicamentos para uso humano colocados no mercado comunitário; Considerando que devem ser mantidas as garantias de qualidade dos medicamentos fabricados na Comunidade : exigindo a observância dos princípios de boa prática de fabrico para todos os medicamentos, seja qual for o fim a que se destinam; Considerando que a Comissão deve ter poderes para definir pormenorizadamente os princípios de boa prática de fabrico dos medicamentos, em estreita colaboração com o Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especialidades farmacêuticas; Considerando que, na sequência da resolução do Parlamento Europeu de 13 de Junho de 1986 relativa à exportação de (1) JO nº C 36 de 8. 2. 1988, p. 22. (2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 128 e JO nº C 120 de 16. 5. 1989, (3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. (*) JO nº C 178 de 7. 7. 1987, p. 2. produtos farmacêuticos para o Terceiro Mundo, devem ser tomadas medidas para melhorar a informação dos países terceiros sobre as condições de utilização dos medicamentos nos Estados-membros; Considerando que o âmbito de aplicação da Directiva 65/65/CEE (5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEFE (6), da Directiva 75/318/CEE (”), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (*) e da Segunda Directiva 75/319/CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (*º), relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, deve ser alargado aos outros medicamentos fabricados industrialmente, até aqui ex- cluídos, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Ártigo 1º A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo: 1. Notítulo, no preâmbulo e nos capítulos II a V, todas as 'referências a «especialidades farmacêuticas» são substi- tuídas por «medicamentos». 2. Ao artigo 1º, são aditados os seguintes pontos 4 e 5: «4. Fórmula magistral: qualquer medicamento preparado numa farmácia segundo uma receita destinada a um doente específico. 5. Fórmula oficinal: qualquer medicamento preparado numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e desti- nado a ser directamente entregue aos pacientes abastecidos por essa farmácia.» 3. O artigo 2º passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 2º 1. Os capítulos la V aplicam-se às especialidades farmacêuticas para uso humano destinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-membros. (5) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. () JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. (7) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (º) JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. (º) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (1) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.