Nº L 181/44 Jornal Oficial .-das Comunidades Europeias 28. 6. 89 j (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) CONSELHO DIRECTIVA DO CONSELHO de 14 de Junho de 1989 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação. das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às. especialidades farmacêuticas e . que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (89/381/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º A, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Em cooperação com o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do “Comité Económico e Social (*), Considerando que a actual disparidade de disposições legislativas regulamentares e administrativas dos Estados- -membros. pode entravar o comércio dos medicamentos derivados do sangue:ou do plasma humanos na Comuni- dade ; Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, distribuição ou utiliziçção de medicamentos deve ter por objectivo essencial a protecçao da saúde pública; Considerando que as disposições da Directiva . 65/65/. /CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), e as da Directiva 75/319/CEE (9), de 20 de Maio de 1975, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE(”), ambas. .relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti- cas, apesar de serem adequadas são insuficientes no que () JO nº C 308 de 3. 12. 1988, p. 21. (À JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 134 e jJO nº C 120 de 16. 5: 1989 () JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. () JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. () JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36 () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. - () JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. respeita aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos ; Considerando que nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecno- logia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (5), a Comissão deve apresentar propostas de harmonização, por analogia com o disposto na Directiva -75/319/CEE, *“as condições de autorização de fabrico e de colocação no mercado dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos ; Considerando que a Comunidade apoia -plenamente os esforços do: Conselho da Europa no sentido de promover a dádiva voluntária e não remunerada de sangue e de plasma, tendo por objectivo a auto-sufíiciência do conjunto da Comunidade em matéria de abastecimento . de produtos sanguíneos e para assegurar o. cumprimento dos princi- pios éticos no comércio de substâncias terapêuticas de origem humana ; Considerando que as regras . que permitem garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos se devem aplicar do mesmo modo aos estabelecimentos. públicos e privados, bem como ao sangue e ao plasma importados de países terceiros ; Considerando que, antes de emitir uma .autorização de colocação no mercado de um medicamento derivado do: sangue ou do plasma humanos, o fabricante deverá comprovar a sua capacidade de assegurar. de modo contínuo a conformidade dos lotes; na medida em que o desenvolvimento técnico o permita; bem como a ausência de contaminação viral específica ; ( JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.