Nº L 203/22 Jornal Ofiícial das Comunidades Europeias 6. 8. 94 COMISSÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 18 de Julho de 1994 que altera a Decisão de 18 de Dezembro de 1992 relativa à colocação no mercado de um produto que contém um OGM, a vacina Nobi-Porvac Aujeszky live (gl ”, tk =), nos termos do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE do Conselho (94/505/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) e, nomeadamente, o seu artigo 13º, Considerando que na parte C da Directiva 90/220/CEE está previsto um procedimento comunitário segundo o qual a autoridade competente de um Estado-membro pode autorizar a colocação no mercado de um produto que contenha OGM; Considerando que, em conformidade com o referido procedimento e nomeadamente com o artigo 13º, a Comissão adoptou uma decisão, em 18 de Dezembro de 1992 (), nos termos da qual a autoridade competente da República Federal da Alemanha podia autorizar a coloca- ção no mercado do seguinte produto, notificado pela Vemie Veterinár Chemie GmbH (Ref. C/D/92/1-1): Nobi-Porvac Aujeszky live (g! , tk ) (com Diluvac forte) vírus da pseudo-raiva (estirpe Begonia) (unicamente para administração intramuscular) ; Considerando que, posteriormente à referida decisão, a autoridade —competente da República Federal da Alemanha recebeu do mesmo notificador nova notificação solicitando autorização para a administração do produto também por via intradérmica ; que a autoridade compe- tente enviou o respectivo dossier à Comissão com um parecer favorável ; Considerando que a Comissão enviou o dossier às autori- dades competentes de todos os Estados-membros ; que a autoridade competente de um Estado-membro levantou uma objecção ao mesmo; () C(92)3215 final. Considerando, por conseguinte, que a Comissão deve tomar nova decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 21º da Directiva 90/220/CEE ; Considerando que a Comissão, tendo analisado o dossier e comparado os seus elementos com os do dossier apresen- tado para efeitos da decisão precedente e considerado as informações comunicadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros e os resultados de grande número de ensaios efectuados, concluiu que os riscos potenciais para a saúde humana ou o ambiente decorrentes da colo- cação no mercado do produto Nobi-Porvac Aujeszky live para administração intradérmica não diferiam dos decor- rentes da administração intramuscular do mesmo produto; = Considerando que as informações apresentadas e os resul- tados obtidos em ensaios indicam que, nomeadamente, não se prevê que a modificação genética do vírus, após a sua libertação, tenha por consequência uma alteração das interacções biológicas ou da área de distribuição do hospe- deiro, quaisquer efeitos conhecidos ou previsíveis em organismos não alvo no ambiente, outras interacções com o ambiente potencialmente significativas, o aumento da patogenicidade comparada com a da estripe parental ou o aumento da capacidade de recombinação do vírus da pseudo-raiva (estirpe Begonid) com outros vírus associa- dos ; Considerando, por conseguinte, que as informações apre- sentadas no dossier são suficientes para permitir à Comis- são tomar uma decisão favorável relativamente à colocação no mercado do produto Nobi-Porvac Ajueszky live para administração intradérmica e, tal como permitido na deci- são da Comissão precedente, para administração intramus- cular, Considerando que a presente decisão está em conformi- dade com o parecer do comité de representantes dos Esta- dos-membros estabelecido nos termos do artigo 21º da Directiva 90/220/CEFE,