30.4.2004 Jornal Oficial da União Europeia L 136/85 DIRECTIVA 2004/24/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (?), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (º), requer que os pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado sejam acom- panhados de um dossier com informações e documentos sobre os resultados dos ensaios físico-químicos, biológi- cos ou microbiológicos, bem como farmacológicos e toxicológicos e sobre os ensaios clínicos do medica- mento que comprovem a sua qualidade, segurança e eficácia. (2) — Se puder demonstrar, através de referências pormenori- zadas à literatura científica publicada, que o ou os cons- tituintes do medicamento têm um uso clínico bem es- tabelecido, eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, na acepção da Directiva 2001/83/CE, o reque- rente não deve ser obrigado a apresentar os resultados dos ensaios pré-clínicos, nem dos ensaios clínicos. (33 — Apesar da sua longa tradição, um número significativo de medicamentos não preenchem os requisitos de um uso clínico bem estabelecido, de uma eficácia reconhe- () JO C 126 E de 28.5.2002, p. 263. (3 JO C 61 de 14.3.2003, p. 9. (3 — 2004. ( JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 63/2003/CE da Comissão (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46). Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Novembro de 2002 (JO C 25 E de 29.1.2004, p. 222), posição comum do Conselho de 4 de Novembro de 2003 (JO C 305 E de 16.12.2003, p. 52), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não pu- blicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março de cida e de um nível de segurança aceitável, pelo que não podem beneficiar de uma autorização de introdução no mercado. Para manter estes medicamentos no mercado, os Estados-Membros adoptaram vários procedimentos e medidas. As disparidades existentes entre as disposições dos vários Estados-Membros podem constituir entraves ao comércio na Comunidade de medicamentos tradicio- nais e dar origem a discriminações e distorções de con- corrência entre os fabricantes desses medicamentos. Po- dem também afectar a protecção da saúde pública, visto que, actualmente, nem sempre são dadas as garantias necessárias de qualidade, segurança e eficácia. Dadas as características específicas destes medicamentos, designadamente a sua longa tradição, é desejável prever um procedimento de registo simplificado especial para certos medicamentos tradicionais. No entanto, este pro- cedimento simplificado apenas deve poder ser utilizado se não puder ser obtida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo da Directiva 2001/83/CE, nomea- damente em virtude da inexistência de literatura cientí- fica suficiente que comprove um uso clínico bem esta- belecido com eficácia reconhecida e um nível de segu- rança aceitável. Este procedimento também não se aplica aos medicamentos homeopáticos sujeitos a uma autorização de introdução no mercado ou a registo ao abrigo da Directiva 2001/83/CE. A longa tradição do medicamento permite reduzir a necessidade de recorrer a ensaios clínicos, na medida em que a sua eficácia é plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data. Os ensaios pré-clínicos não se afiguram necessários se, com base na informação sobre a sua utilização tradicional, se comprovar que o medicamento não é nocivo nas con- dições específicas da respectiva utilização. No entanto, até mesmo uma longa tradição não exclui possíveis re- ceios em relação à segurança do medicamento, motivo pelo qual as autoridades competentes devem poder re- querer todos os dados necessários para a avaliação da sua segurança. O aspecto da qualidade do medicamento é independente da sua utilização tradicional, pelo que não deve existir nenhuma derrogação em relação aos testes físico-químicos, biológicos e microbiológicos. Os medicamentos deverão cumprir as normas de qualidade constantes das monografias relevantes da farmacopeia europeia ou da farmacopeia de um Estado-Membro. A grande maioria dos medicamentos com uma tradição suficientemente longa e coerente assenta em substâncias derivadas de plantas. Parece, portanto, adequado, numa primeira fase, limitar o âmbito do registo simplificado aos medicamentos tradicionais à base de plantas.