Nº L 228/70 Jomal Oficial das Comunidades Europeias 17. 8. 91 DIRECTIVA DA COMISSÃO de 23 de Julho de 1991 que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medica- mentos veterinários (91/412/CEE) AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legis- lações dos Estados-membros respeitantes aos medica- mentos veterinários (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE (?), e, nomeadamente, o seu artigo 27ºA, | : Tendo em conta a Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplica- ção da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações, dos Estados-membros respeitantes aos medica- mentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (*) ; Considerando que todos os medicamentos veterinários fabricados na Comunidade ou para ela importados, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e directrizes das normas das boas práticas de fabrico; Considerando que, de acordo com as legislações nacionais, os Estados-membros podem exigir o respeito pelas normas de boas práticas de fabrico durante a preparação de medicamentos destinados a ensaios clínicos ; Considerando que as directrizes circunstanciadas referidas no artigo 27ºA da Directiva 81/851/CEE foram publi- cadas pela Comissão após consulta dos serviços de inspec- ção farmacêutica dos Estados-membros e constam das « normas das boas práticas de fabrico dos medicamen- tos»; Considerando que importa que todos os fabricantes estejam envolvidos na gestão efectiva da qualidade dos respectivos processos de fabrico, o que pressupõe a aplica- ção de um sistema de garantia da qualidade farmacêutica ; Considerando que os representantes das autoridades competentes devem indicar se o fabricante observa as normas das boas práticas de fabrico e que os seus relató- rios devem ser transmitidos, mediante pedido fundamen- tado, às autoridades competentes de outro Estado-mem- nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 15. nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 26. Consideirando que os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico devem abranger sobretudo pessoal, instalações e equipamento, documentação, produção, controlo de qualidade, subcontratação, reclamações, recolha de produtos e auto-inspecções ; Considerando que os princípios e directrizes previstos na presente directiva correspondem ao parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso, Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários, instituído pelo artigo 2ºB da Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legisla- ções dos Estados-membros respeitantes às normas e proto- colos analíticos, tóxicofarmacológicos e clínicos em . matéria de ensaios de medicamentos veterinários (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/20/CEE (), ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO | DISPOSIÇÕES GERAIS Ártigo 1º A presente directiva estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, cujo fabrico careça da autorização prevista no artigo 24º da Directiva 81/851/CEE. Artigo 2º Para efeitos do disposto na presente directiva, aplica-se a definição de medicamento constante do ponto 2 do artigo 1º da Directiva 65/65/CEE do Conselho ('), tal como a definição de medicamento veterinário fixada pelo nº 2 do artigo 1º da Directiva 81/851/CEE.. Além disso, entende-se por: — <« fabricante », qualquer titular da autorização prevista no artigo 24º .da Directiva 81/851/CEE, — « pessoa qualificada », a pessoa referida no artigo 29º da Directiva 81/851/CEE, (9 JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. () JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. () JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.