28.4.2000 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L103/5 REGULAMENTO (CE) N.º 847/2000 DA COMISSÃO de 27 de Abril de 2000 que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica» A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (!), e, nomeadamente, os seus artigos 3.º e 8.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 141/2000 requer que a Comissão adopte as medidas necessárias para a aplicação do artigo 3.º, bem como as definições de «medicamento similar» e de «superioridade clínica». (2) — Para aplicar o artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 141/ /2000, poderão ser úteis, aos promotores e ao Comité dos Medicamentos Órfãos, dados adicionais sobre os factores a que há que atender para estabelecer a preva- lência, o rendimento potencial do investimento e o carácter satisfatório de métodos alternativos de diagnós- tico, prevenção e tratamento. (33 — Estainformação deve ser apresentada em conformidade com as normas de orientação elaboradas pela Comissão em conformidade com o n.º 3 do artigo 5.º do Regula- mento (CE) n.º 141/2000. (4) Dada a natureza dos medicamentos em questão e a probabilidade de as condições a tratar serem raras, não é adequado estabelecer requisitos demasiado restritivos de verificação da observância dos critérios. (5) A avaliação dos critérios referidos no artigo 3.º deve efectuar-se com base em informação tão objectiva quanto possível. (6)  Deve atender-se a outras medidas comunitárias no domínio das doenças raras. (7) — Para assegurar a observância adequda das disposições de exclusividade do mercado estabelecidas no artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 141/2000, é necessário estabelecer definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica». Estas definições devem atender ao trabalho e experiência do Comité das Especialidades Farmacêuticas na avaliação de medicamentos existentes e aos pareceres relevantes do Comité Científico dos Medi- camentos e dos Dispositivos Médicos. (8 — As definições devem ser também apoiadas pelas normas de orientação previstas no n.º 5 do artigo 8.º do Regula- mento (CE) n.º 141/2000. (9) — Estas disposições devem ser actualizadas regularmente, tendo em conta o conhecimento e experiência científicos e técnicos na designação e regulamentação dos medica- mentos órfãos. () JO L 18 de 22.1.2000, p. 1. (10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º Objectivo O presente regulamento estabelece os factores a que há que atender ao aplicar o artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 141/ |2000 relativo aos medicamentos órfãos, bem como as defini- ções de «medicamento similar» e de «superioridade clínica». Destina-se a apoiar eventuais promotores, o Comité dos Medi- camentos Órfãos e as autoridades competentes na interpretação do Regulamento (CE) n.º 141/2000. Artigo 2.º Critérios de designação 1. —Prevalência de uma condição na Comunidade Para estabelecer, ao abrigo do disposto no n.º 1, alínea a), primeiro parágrafo, do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 141/2000, que um medicamento se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja cronicamente debilitante e que afecte até cinco em cada 10 mil pessoas da Comunidade, aplicam-se as seguintes regras específicas e deve ser apresentada a documentação que se segue, em conformidade com as normas de orientação elaboradas ao abrigo do n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 141/2000: a) A documentação deve incluir em anexo referências fide- dignas que demonstrem que a doença ou condição para que o medicamento deveria ser administrado afectava até cinco em cada 10 mil pessoas da Comunidade na altura em que o pedido de designação foi apresentado, se essas referências existirem; b) Os dados devem incluir a especificação adequada da condição que se pretende tratar, bem como a demonstração do carácter debilitante crónico, ou susceptível de pôr a vida em risco, dessa condição, com base em referências médicas ou científicas; c) A documentação apresentada pelo promotor deve incluir, ou conter uma remissão para uma revisão da literatura científica relevante e conter informação proveniente das bases de dados relevantes da Comunidade, caso existam. Se não houver base de dados comunitária, poder-se-á apre- sentar referências relativas a bases de dados existentes em países terceiros, desde que sejam feitas extrapolações adequadas;