Nº L 354/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 94 DIRECTIVA 94/79/CE DA COMISSÃO de 21 de Dezembro de 1994 que altera a Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos n mercado | A COMISSÃO DAS COMUNIDADES VEUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/43/CE (?), e, nomeada- mente, o nº 2 do seu artigo 18º, Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/ I414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectiva- mente, para a inclusão de uma substância activa no anexo ] e para a autorização de um produto fitofarma- cêutico; Considerando que é necessário indicar nos anexos H e III, de modo tão preciso quanto possível, todas as informa- ções exigidas aos requerentes, tais como as circunstân- cias, condições e protocolos técnicos na base dos quais certos dados têm de ser produzidos; que essas disposições devem ser introduzidas assim que estejam disponíveis, para permitir que os requerentes as utilizem na prepara- ção dos seus processos; | Considerando que é possível introduzir agora mais espe- cificações relativamente aos dados exigidos quanto aos estudos toxicológicos e de metabolismo da substância activa previstos na parte A, secção 5, do anexo II; Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos estudos toxicológicos do produto fitofarmacêutico previstos na parte A, secção 7, do anexo III; Considerando que as medidas previstas na presente direc- tiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: AÁrtigo 1º A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo: 1. Na parte À do anexo II, a secção intitulada «5. Estudos toxicológicos e de metabolismo relativos à substância activa» é substituída pelo anexo I da presente directiva. : 2. Na parte À do anexo Ill, a secção intitulada «7. Estudos toxicológicos» é substituída pelo anexo H da presente directiva. () JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. (2) JO nº L 227 de 1. 9. 1994, p. 31. 3. O ponto 1.2 da introdução dos anexos II e ITI passa a ter a seguinte redacção: «1,2. Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da entrada em vigor da alteração do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados valida- dos a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, em métodos aceites pela autori- dade competente.». 4. Ao ponto 1.3 da introdução dos anexos IIl e III é aditado o seguinte texto: «Designadamente, sempre que seja feita referência no presente anexo a um método CEE que consista na transposição de um método criado por uma organiza- ção internacional (por exemplo, a OCDE), os Esta- dos-membros podem aceitar que a informação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido método se, no início dos estudos, o método CEE ainda não tiver sido actualizado.». Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legis- lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Janeiro de 1996. Do facto informarão imediatamente a Comis- são. As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompa- nhadas dessa referência aquando da sua publicação ofi- cial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita. Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 1995. Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1994. Pela Comissão René STEICHEN Membro da Comissão