L 136/34 Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/27/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medica- mentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Euro- peia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (?), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ($), codificou e compilou num texto único a legislação comunitária relativa aos medicamentos para uso humano, por uma questão de clareza e racionaliza- ção. (2) —A legislação comunitária constitui um marco importante para atingir o objectivo da livre circulação e em segu- rança dos medicamentos para uso humano e da elimi- nação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Con- tudo, à luz da experiência adquirida, são necessárias novas medidas a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem. (33) — É, pois, necessário aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais que apresen- tem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno, sem prejuízo do objectivo de atingir um nível elevado de protecção da saúde humana. (1) JO € 75 E de 26.3.2002, p. 216, e JO C ... (ainda não publicada). () JO C 61 de 14.3.2003, p. 1. (à) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2002 (JO C 300 E de 11.12.2003, p. 353), posição comum do Conselho de 29 de Setembro de 2003 (JO C 297 E de 9.12.2003, p. 41), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março de 2004. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE (O L 159 de 27.6.2003, p. 46). (4) Toda a regulamentação em matéria de fabrico e de dis- tribuição de medicamentos para uso humano deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade. O artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece pro- cedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen- tos (*), estabeleceu que, no prazo de seis anos a contar da sua entrada em vigor, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a apli- cação dos procedimentos de autorização de introdução no mercado estabelecidos no regulamento mencionado e noutras disposições da legislação comunitária. À luz do relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funciona- mento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos no mercado comunitário. Convém, designadamente à luz dos progressos científi- cos e técnicos, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/83/CE, por forma a assegu- rar um nível elevado de exigências de qualidade, segu- rança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produ- tos ditos «de fronteira» entre o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que alterar a definição de me- dicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medi- camento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. A referida definição deveria especificar o tipo de acção que o medicamento pode exercer nas funções fisiológicas. Esta enumeração de acções permitirá ainda abranger medicamentos utili- zados na terapia génica, os medicamentos radiofarma- cêuticos e certos medicamentos destinados a uso tópico. Por conseguinte, consideradas as características da legis- lação farmacêutica, é necessário prever a sua aplicação. Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso um determinado produto corresponda à definição de medi- camento, mas possa também estar abrangido pela defi- nição de outros produtos regulamentados, torna-se ne- cessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segu- () JO L 214 de 21.8.1993, p. 1. Regulamento revogado pelo Regula- mento (CE) n.º 726/2004 (ver p. 1 deste Jornal Oficial).