17. 4. 93 - Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 93/37 DIRECTIVA 93/11/CEE DA COMISSÃO de 15 de Março de 1993 relativa à libertação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis por tetinas e chupetas de elastómeros ou borracha A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos mate- riais e objectos destinados a entrar em contacto com gêneros alimentícios ('), e, nomeadamente, o seu artigo 3º, Considerando que as medidas comunitárias previstas na presente directiva são não só necessárias como indispensá- veis para a prossecução dos objectivos do mercado interno e que estes não poderão. ser atingidos por cada um dos, Estados-membros individualmente ; que, além do mais, a realização destas a nível comunitário, está já prevista pela Directiva 89/109/CEE ; Considerando que se comprovou que as tetinas e chupetas de elastómeros ou borracha podem libertar N-nitrosa- minas ou substâncias que podem converter-se em N-ni- trosaminas (substâncias N-nitrosáveis) ; Considerando que o Comité científico da alimentação humana emitiu o parecer de que as N-nitrosaminas e as substâncias N-nitrosáveis podem, dada a sua toxicidade, acarretar riscos para a saúde humana, e que, por conse- guinte, recomendou que a migração destas substâncias dos objectos acima mencionados seja inferior ao limite de - detecção de um método de sensibilidade adequada ; Considerando que o artigo 2º da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu estado final, não devem poder transferir os respectivos constituentes para os géneros alimentícios em quantidades que possam prejudicar a saúde humana ; : Considerando que, no que respeita às tetinas, um dos instrumentos adequados para concretizar este objectivo é uma directiva específica, nos termos do artigo 3º da Directiva 89/109/CEE ; Considerando que a utilização de chupetas pode envolver o mesmo tipo de riscos e que importa, portanto, adoptar as mesmas disposições também no que respeita a estes objectos ;Ê = : Considerando que é necessário actuar imediatamente e que por conseguinte esta directiva se limita a estabelecer regras específicas relativas à libertação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis de chupetas e tetinas de elas- tómeros ou .borracha, deixando à incumbência de uma directiva mais geral respeitante aos elastómeros e borracha () JO nº L 40 de 11. 2. 1989, p. 38. a solução de outros problemas respeitantes às chupetas e tetinas ; | Considerando que a directiva estabelece as regras base e o critério geral para determinar a libertação de N-nitrosa- minas e de substâncias N-nitrosáveis, até que se defina um método de análise; Considerando que o método de análise apresentado nos anexos é adoptado a título temporário enquanto não esti- verem disponíveis resultados sobre a eficácia deste método e sobre outros métodos alternativos possíveis ; Considerando que a Comissão se compromete a promover a investigação suplementar sobre métodos de análise, a rever a metodologia proposta e a estabelecer tolerâncias analíticas segundo os resultados desta investigação ; Considerando que as disposições constantes da presente directiva se encontram em conformidade com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artígo 1º A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do artigo 3º da Directiva 89/109/CEFE. A presente directiva diz respeito à libertação de N-nitrosa- minas e de substâncias nitrosáveis, pelas tetinas e chupetas de elastómeros ou borracha. Ártigo 2º As chupetas e tetinas referidas no artigo 1º não devem poder passar para o líquido do teste de libertação (solução de saliva), nas condições especificadas no anexo 1, quais- quer N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis detectá- veis por um método válido que cumpra com os critérios estabelecidos no anexo II e que possa detectar as seguintes quantidades : — 0,01 mg no total de N-nitrosaminas libertadas por quilograma (da parte das tetinas e chupetas feita de elastómeros ou borracha), — 0,1 mg no total de substâncias N-nitrosáveis por quilograma (da parte das tetinas e chupetas feita de elastómeros ou borracha). Artigo 3º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva a partir de 1 de Abril de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão. '