L 121/34 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 1.5.2001 DIRECTIVA 2001/20/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 4 de Abril de 2001 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados- -Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medi- camentos (*) dispõe os pedidos de autorização de colo- cação de um medicamento no mercado sejam acompa- nhados por um processo contendo informações e docu- mentos relativos aos resultados dos testes e ensaios clínicos efectuados sobre esse produto. A Directiva 75/ |318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico- -farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos () institui regras uniformes quanto à constituição desses processos e à respectiva apresen- tação. Os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do Homem e na dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da biologia e da medicina, tal como resultam, designadamente, da versão de 1996 da Declaração de Helsínquia. A protecção dos partici- pantes nos ensaios clínicos é assegurada por meio de uma avaliação dos riscos baseada nos resultados dos testes toxicológicos preliminares a todos os ensaios clínicos, pelo controlo exercido pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, bem como pelas normas de protecção dos dados pessoais. () JO € 306 de 8.10.1997, p. 9 € JO C 161 de 8.6.1999, p. 5. ( Jo C 95 de 30.3.1998, p. 1. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Novembro de 1998 (JO C 379 de 7.12.1998, p. 27), Posição Comum do Conselho de 20 de Julho de 2000 (O C 300 de 20.10.2000, p. 32) e Decisão do Parlamento Europeu de 12 de Dezembro de 2000 (ainda não publi- cada no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 26 de Fevereiro de 2001. (9 JO 22 de 9.2.1965, p. 1/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho ((O L 24 de 24.8.1993, p. 22). () JO L 147 de lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE ((O L 243 de 15.9.1999, p. 9). 9.6.1975, p. 1. Directiva com a ultima redacção que 3) (4) (6) As pessoas incapazes de dar o seu consentimento, juridi- camente válido, a um ensaio clínico devem beneficiar de uma protecção especial. Cabe aos Estados-Membros esta- belecer normas para o efeito. Essas pessoas não poderão participar em ensaios clínicos se os mesmos resultados puderem ser obtidos através de ensaios clínicos reali- zados em pessoas capazes de dar o seu consentimento. Regra geral, essas pessoas apenas deveriam participar em ensaios clínicos quando existam razões fundamentadas que levem a admitir que a administração do medica- mento comporta para o paciente benefícios directos que superam os riscos. Todavia, no caso das crianças, é necessário levar a cabo ensaios clínicos, a fim de melhorar a terapêutica existente. As crianças repre- sentam uma população particularmente vulnerável, que apresentam diferenças em relação aos adultos, quer de desenvolvimento, quer de natureza fisiológica e psicoló- gica, o que torna importante que beneficiem de uma investigação centrada na sua idade e desenvolvimento. Os medicamentos destinados às crianças, incluindo as vacinas, devem ser sujeitos a ensaios científicos antes de o seu uso ser generalizado. Este objectivo só pode ser alcançado se se garantir que os medicamentos susceptí- veis de revestir um considerável valor clínico para as crianças são objecto de um estudo completo. Os ensaios clínicos necessários para este efeito deverão ser reali- zados em condições de óptima protecção dos respec- tivos sujeitos. É, por conseguinte, necessário definir os critérios de protecção na realização de ensaios clínicos. No caso de outras pessoas incapazes de dar o seu consentimento, nomeadamente as pessoas afectadas de demência, os doentes do foro psiquiátrico, etc., a partici- pação em ensaios clínicos deverá processar-se numa base ainda mais restritiva. Os medicamentos em fase de experimentação só poderão ser administrados a todas essas pessoas se houver razões fundamentadas que levem a admitir que os benefícios directos para o paci- ente superam os riscos eventuais. Além disso, é neces- sário, em tais casos, o consentimento por escrito do representante legal do paciente, dado em articulação com o médico assistente, antes da participação em qual- quer ensaio clínico deste tipo. A noção de representante legal remete para o direito nacional existente e, consequentemente, poderá incluir pessoas singulares ou colectivas, autoridades e/ou orga- nismos previstos pela legislação nacional. Para garantir da forma mais completa a protecção da saúde, não serão realizados, na Comunidade nem em países terceiros, ensaios obsoletos ou repetitivos. AÀ harmonização dos requisitos técnicos aplicáveis ao