L 246/14 Jornal Oficial da União Europeia 22.9.2005 DIRECTIVA 2005/57/CE DA COMISSÃO de 21 de Setembro de 2005 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas MCPA e MCPB (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (2º), estabelece uma lista de substân- cias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o MCPA e o MCPB. (2) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformi- dade com o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações proposta pelos notificadores. Por força do Regulamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e de- signa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEFE) n.º 3600/92 (3), a Itália foi desig- nada como Estado-Membro relator. Em 5 de Abril de 2001 e em 19 de Dezembro de 2001, a Itália apresentou à Comissão os relatórios de avaliação e recomendações pertinentes, em conformidade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92. (3) — Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Os exames foram concluídos em 15 de Abril de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o MCPA e o MCPB. (4) Os exames do MCPA e do MCPB não suscitaram qual- quer questão que deva ser tratada pelo Comité Científico (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10). (3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1). das Plantas ou pela Autoridade Europeia para a Segu- rança dos Alimentos (AESA) que assumiu as funções daquele comité. Os diversos exames efectuados permitiram concluir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm MCPA ou MCPB são susceptíveis de satisfazer, em geral, as condi- ções definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produ- tos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser con- cedidas em conformidade com a referida directiva. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados- -Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo |1, os Estados-Membros de- vem dispor de um período de seis meses após a inclu- são para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham MCPA ou MCPB, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Es- tados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, con- soante o caso, as autorizações existentes, em conformi- dade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em der- rogação do prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo IIl, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enuncia- dos na Directiva 91/414/CEE. A experiência adquirida com a anterior inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEFE) n.º 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpre- tação das obrigações dos titulares das autorizações exis- tentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II desta directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que fo- ram adoptadas até agora e que alteram o anexo |.