31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias — Nº L373/15 DIRECTIVA DO CONSELHO de 13 de Dezembro de 1990 que altera a Directiva 81/851/CEFE, relativa à aproximação das legislações dos Estados- -membros respeitantes aos medicamentos veterinários (90/676/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta. o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Em cooperação com'o Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (*), Considerando que o nº 2 do artigo 23º da Directiva 81/ /851/CEFE (*) estabelece que a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho, o mais tardar quatro anos após a entrada em execução da referida directiva, uma proposta de medidas adequadas destinadas a eliminar os entraves ainda existentes ao comércio e à livre circulação de medicamentos veterinários; Considerando que as directivas relativas à aproximação das legislações respeitantes aos medicamentos veterinários devem ser adaptadas ao progresso científico e aperfeiçoadas -para tomar em consideração a experiência adquirida desde a sua adopção; Considerando que, do ponto de vista da saúde pública e da livre circulação dos medicamentos veterinários, é necessário que as autoridades competentes disponham de todas as informações úteis relativas a medicamentos veterinários autorizados sob forma de resumos aprovados das carac- terísticas dos produtos; Considerando que a aproximação das legislações efectuada nesta matéria deve permitir que um medicamento veteriná- rio, fabricado e comercializado num Estado-membro com base nas normas harmonizadas, seja autorizado nos outros Estados-membros, tendo devidamente em conta a autoriza- ção inicial, salvo em casos excepcionais apresentados para parecer ao Comité dos Medicamentos Veterinários instituído pela Directiva 81/851/CEE; Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema da literatura inclusa nos medicamentos veterinários; Considerando que é desejável definir de modo mais preciso Os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos, toxicológicos, ou dos ensaios clínicos (1) JOnº C 61 de 10. 3.1989, p. 11 e JOnº C 131 de 30. 5.1990, p. 16. . ' (2) JOnº C 96 de 17. 4. 1990, p. 104 e decisão de 21 de Novembro de 1990 (ainda não publicada no Jornal Oficial). (3) JO nº C 201 de 7. 8. 1989, p. 1. (*) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. para obter autorização para a colocação no mercado de um medicamento veterinário análogo a um produto inovador, garantindo simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas; que convém, contudo, por razões de interesse público, não repetir, sem que haja absoluta neces- sidade, os testes efectuados com animais; | Considerando que devem manter-se as garantias de qualida- de dos medicamentos veterinários fabricados na Comunida- de, mediante a exigência de observância dos princípios de boa prática de fabrico de medicamentos, independentemente do seu destino final; Considerando qúe a Comissão deve estar habilitada a definir em pormenor estes princípios, em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directi- vas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários, instituído pelo artigo 2ºB da Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (5), alterada pela Directiva 87/20/CEE (5); Considerando que devem ser tomadas medidas para fornecer mais informações a países terceiros quanto às condições de utilização de medicamentos veterinários nos Estados-mem- bros e na Comunidade; Considerando que devem igualmente ser tomadas medidas para que os distribuidores de medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-membros e conservem registos adequados, ' ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Ártigo 1º A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo: 1. Onº5do artigo 1º passa a ter a seguinte redacção: «5. — OsEstados-membros torharão todas as medidas necessárias para assegurar que apenas as pessoas habilitadas pela respectiva legislação nacional em vigor possuam ou tenham sob controlo medicamentos vete- rinários ou substâncias susceptíveis de ser utilizadas como medicamentos veterinários e que possuam pro- priedades anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitá- rias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas. (5) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. () JOnº L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.