L 50/44 Jornal Oficial da União Europeia 20.2.2004 DIRECTIVA 2004/ lO/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de Fevereiro de 2004 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econó- mica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ('), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (º), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (*), foi alterada de forma substan- cial. É conveniente, por motivos de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva. (2) A Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (*), impõe a realização de ensaios sobre as substâncias químicas (*) a fim de permitir avaliar os seus riscos potenciais para o homem e para o ambiente. (3) — Sempre que as substâncias activas dos pesticidas forem submetidas a ensaios, devem sê-lo de acordo com a Directiva 67/548/CEE. (4) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos vete- rinários () e a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medi- camentos para uso humano, prevêem que os ensaios não clínicos sobre os produtos farmacêuticos devem ser efec- tuados de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) em vigor na Comunidade para as substâncias químicas, cujo cumprimento também é exigido por outras disposições legislativas comunitárias. () JO € 85 de 8.4.2003, p. 138. () Parecer do Parlamento Europeu de 1 de Julho de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 20 de Janeiro de 2004. ( JO L15 de 17.1.1987, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 1999/11/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 8). (% JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36). 6) JOL 311 de 28.11.2001, p. 1. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção ãue lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão (O L 159 e 27.6.2003, p. 46). (5) Os métodos a respeitar para efectuar esses ensaios estão especificados no anexo V da Directiva 67/548/CEE. (6 É necessário aplicar os princípios de BPL na realização dos ensaios previstos pela Directiva 67/548/CEE, para que os resultados desses ensaios sejam de qualidade elevada e comparáveis. (7) Os recursos consagrados à realização dos ensaios não devem ser desperdiçados pela repetição de ensaios provocada por divergências nas práticas de laboratório entre os Estados-Membros. (8% —O Conselho da Organização de Cooperação e de Desen- volvimento Económico (OCDE) tomou, em 12 de Maio de 1981, uma decisão relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos e, em 26 de Julho de 1983, formulou uma recomendação relativa ao reconhecimento da adequação às BPL. Os princípios de BPL foram modificados pela Decisão do Conselho da OCDE [C(97) 186 (final)]. (9) Para garantir a protecção dos animais torna-se necessário limitar o número de experiências efectuadas em animais. O reconhecimento mútuo dos resultados obtidos na base de métodos uniformes e reconhecidos é uma condição essencial para a redução do número dessas experiências. (10) É necessário criar um processo que permita a adaptação rápida dos princípios de BPL. (11) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transpo- sição das directivas que constam da parte B do anexo II, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º 1. —Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para assegurar que os laboratórios que realizam ensaios sobre os produtos químicos nos termos da Directiva 67/548/CEE obedeçam aos princípios de boas práticas de laboratório (BPL) especificados no anexo [ da presente directiva.