L 202/46 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27.7.2001 DECISÃO DA COMISSÃO de 18 de Julho de 2001 relativa às disposições nacionais no domínio da farmacovigilância notificadas pela República Federal da Alemanha [notificada com o número C(2001) 1974] (Apenas faz fé o texto em língua alemã) (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2001/571/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.º 6 do seu artigo 95.º, Considerando o seguinte: l. CONTEXTO 1. Direito comunitário aplicável As disposições comunitárias relativas a farmacovigilância actualmente em vigor, ou seja a fiscalização a exercer sobre os medicamentos após a autorização de intro- dução no mercado, constam do capítulo VA (artigos 29.ºA a 29.1) da Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas respei- tantes às especialidades farmacêuticas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/38/CE (?). O capítulo VA foi introduzido na Directiva 75/319/CEE pela Directiva 93/39/CEE (?). A regulamentação aplicável relativa à notificação de reacções adversas está principalmente contida no artigo 29.ºD. Nos termos do n.º 1 do artigo 29.ºD, o respon- sável pela introdução no mercado deve registar quais- quer suspeitas de reacções adversas graves de que tome conhecimento através de profissionais de saúde e comu- nicá-las de imediato à autoridade competente ou, o mais tardar, nos 15 dias seguintes à sua recepção. Nos termos do n.º 2 do artigo 29.ºD, devem ser mantidos registos pormenorizados de todas as outras reacções conside- radas indesejáveis e estes registos devem ser apresen- tados às entidades competentes periodicamente. No artigo 29.º1, a Comissão é autorizada a adaptar as dispo- sições do capítulo VA ao progresso científico e técnico, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 37.ºA da Directiva 75/319/CEE. Tendo em conta novos conhecimentos no domínio da farmacovigilância, o esforço contínuo desenvolvido no sentido de uma harmonização dos dados relativos à farmacovigilância a nível internacional, bem como os avanços técnicos registados quanto às possibilidades de recolha e transmissão de dados por via electrónica, a Comissão fez uso dos poderes que lhe foram conferidos () JO L 147 de 9.6.1975, p. 13. () JO L 139 de 10.6.2000, p. 28; rectificações no JO L 249 de 4.10.2000, E 26, e no JO. L 262 de 17.10.2000, p. 46. () JO L 214 de 24.8.1993, p. 22. pelo artigo 29.1 e introduziu diversas alterações às disposições supracitadas através da Directiva 2000/ |38]|CE. Para o efeito, a Comissão, nos termos do n.º 3 do artigo 95.º do Tratado CE, partiu de um elevado nível de protecção, tendo em consideração, em particular, todas as novas descobertas apoiadas em resultados cien- tíficos. Por razões de clareza jurídica, foi dada a cada uma das disposições em causa uma redacção inteira- mente nova, independentemente do âmbito de cada uma das alterações introduzidas. O objectivo principal da Directiva 2000/38/CE é a reconversão dos sistemas de farmacovigilância, até aqui essencialmente organizados a nível nacional e em suporte papel, num sistema de dados electrónicos a nível comunitário. Neste, serão inseridos todos os dados sobre farmacovigilância, que serão, por fim, armazenados automaticamente numa base de dados, criada pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (em seguida, referida como AEAM), instituída pelo Regula- mento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (*). Os dados aí armaze- nados poderão, a qualquer momento, ser consultados pelos Estados-Membros, pela Comissão e pela própria AEAM. Tendo em conta novos conhecimentos e avanços no domínio da tecnologia da informação, essa rede de dados electrónica deve organizar o processo de recolha e transmissão de dados de forma mais eficiente do que até à data, libertar o titular da autorização de introdução no mercado de obrigações desnecessárias de notificação e, a nível global, aperfeiçoar o sistema de farmacovigilância na Comunidade. As regulamentações fundamentais sobre a notificação de reacções adversas constam dos n.ºº 2 e 4 do artigo 29.ºD, com a nova redacção que lhe foi dada em 2000. Nos termos do n.º 2 do referido artigo, o titular da autorização de introdução no mercado deve registar e notificar prontamente, o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todas as suspeitas de reacções adversas graves que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde. (9 JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.