Nº L 270/32 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 9. 91 (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) COMISSÃO DIRECTIVA DA COMISSÃO de 19 de Julho de 1991 que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos : (91/507/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos ('), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE(), Tendo em conta a Directiva 89/342/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelece disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios (?), e, nomeadamente, o seu artigo 5º, Tendo em conta a Directiva 89/343/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que amplia o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e prevê disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêu- ticos (*), e, nomeadamente, o seu artigo 7º, Tendo em conta a Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêu- ticas e que prevê disposições especiais para os medica- () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. ( JO nº L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. () JO nº L 142 de 25. 5. 1989, p. 14. () JO nº L 142 de 25. 5. 1989, p. 16. ” mentos derivados do sangue ou do plasma humanos (”), e, nomeadamente, o seu artigo 6º ; Considerando que, na sequência da adopção das Direc- tivas 89/342/CEE, 89/343/CEE e 89/381/CEE, importa . alterar o anexo da Directiva 75/318/CEE por forma a esta- belecer requisitos específicos para o ensaio de medica- mentos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos e medicamentos derivados do sangue e plasma humanos ; Considerando que importa além disso adaptar ao progresso técnico os actuais requisitos, constantes do anexo da Directiva 75/318/CEE, nomeadamente no que respeita ao carácter particular dos medicamentos obtidos através dos processos referidos na lista À e no primeiro travessão da lista B do anexo da Directiva 87/22/CEE do Conselho () ; ' Considerando que o disposto na presente directiva se encontra em conformidade com o parecer do comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas relativas à supressão dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos medicamentos, instituído no artigo 2ºB da Directiva 75/318/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º O anexo da Directiva 75/318/CEE passa a ter a redacção do anexo da presente directiva. (9 JO nº L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. () JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.