27.8.2010 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 225/5 DIRETTIVE DIRETTIVA 2010/57/UE DELLA COMMISSIONE del 26 agosto 2010 che modifica l’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva imazalil (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) L’inclusione dell’imazalil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. È stata presen- tata una notifica conformemente all’articolo 4 del rego- lamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rin- novo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze at- tive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consi- glio e che fissa l’elenco di tali sostanze (?) in vista del rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva imazalil nell’allegato I della direttiva 91/414/CFEE nei termini pre- visti da tale articolo. Detta notifica è stata giudicata ammissibile dalla deci- sione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rin- novo  dell’iscrizione nell’allegato I dela direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsul- furon, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-me- tile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3). Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota espli- cativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato. Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valuta- zione e l’ha trasmessa il 9 giugno 2009 all’Autorità eu- ropea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione contiene l’elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione. 30 del 19.8.1991, pag. 1. GUL?2 GU L 169 del 29.6.2007, pag. 10. GU L?2 14 del 9.8.2008, pag. 70. 5) L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri e ha comunicato alla Commissione le osservazioni ricevute. L’Autorità ha inoltre resa pubblica la relazione di valutazione. Su richiesta della Commissione, la relazione di valuta- zione è stata oggetto di un esame inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità; il 4 marzo 2010 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue con- clusioni riguardo all’esame inter pares della valutazione del rischio connesso con la sostanza attiva imazalil (*). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Com- missione nell’ambito del comitato permanente per la ca- tena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 9 luglio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito all’imazalil. Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i pro- dotti fitosanitari contenenti imazalil continuino a soddi- sfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in consi- derazione e specificati nel rapporto di riesame della Com- missione. È pertanto opportuno rinnovare l’iscrizione dell’imazalil nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva possano continuare ad essere au- torizzati se sono conformi alle prescrizioni della direttiva medesima. Sulla base del rapporto di riesame in cui si sostiene la fissazione di un livello di purezza inferiore a quello pre- visto al momento dell’iscrizione dell’imazalil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto del fatto che non sono presenti impurità rilevanti sotto il profilo tossicologico o ecotossicologico, occorre modificare il livello di purezza. È necessario includere disposizioni specifiche che impon- gano agli Stati membri, quando autorizzano prodotti fi- tosanitari contenenti imazalil, di prestare particolare at- tenzione a determinati aspetti o di provvedere a che siano adottate misure appropriate di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri devono garantire in particolare che il materiale di prova utilizzato nel fascicolo sulla (*) European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil on request from the European Commission, EFSA Journal 2010; 8(3):1526.