L 211/14 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 12.8.2010 DIRETTIVE DIRETTIVA 2010/51/UE DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2010 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il N,N-dietil-m-toluammide come principio attivo nell’allegato I di tale direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del pro- gramma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei bio- cidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’al- legato 1 A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. L’elenco in questione comprende il N,N-dietil-m-toluam- mide (di seguito «DEET»). Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il DEET è stato ora esaminato in conformità all’articolo 11, para- grafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 19, repellenti e attrattivi, quale definito nell’allegato V _ della medesima direttiva. Il 30 novembre 2007 la Svezia è stata designata come relatore e ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccoman- dazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. L’11 marzo 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una re- lazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, para- grafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007. 123 del 24.4.1998, pag. 1. U L U L 325 dell’11.12.2007, pag. 3. 5) Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come repellenti e attrattivi e contenenti DEET possono soddi- sfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il DEET nell’allegato 1 di tale direttiva. Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno esigere che ai prodotti contenenti DEET e utilizzati come repellenti e attrattivi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autoriz- zazione del prodotto. I prodotti destinati all’applicazione diretta sulla pelle dovrebbero essere etichettati con istru- zioni per l’uso che specifichino la quantità e la frequenza di applicazione al fine di ridurre al minimo l’esposizione primaria dell’uomo. Nel corso della valutazione del ri- schio per la salute umana sono emersi elementi di pre- occupazione soprattutto per quanto riguarda i bambini. Pertanto, salvo presentazione di dati che dimostrino che il prodotto, quando utilizzato sui bambini, è conforme alle diposizioni dell’articolo 5 e dell’allegato VI, i prodotti contenenti DEET non dovrebbero essere utilizzati sui bambini di età inferiore a due anni e il loro uso dovrebbe essere soggetto a restrizioni nel caso dei bambini di età compresa tra due e dodici anni, tranne quando tale uso sia motivato da rischi per la salute umana, ad esempio nel caso di focolai di malattie trasmesse dagli insetti. Inoltre i prodotti dovrebbero contenere un deterrente contro l’ingestione. È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo DEET, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzio- namento del mercato dei biocidi. Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e garan- tire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione. Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole  per _ Vl’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.