L 119/4 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 7.5.2011 REGOLAMENTO (UE) N. 440/2011 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2011 concernente l’autorizzazione e il rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ("), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3, considerando quanto segue: Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consen- tite. Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore ali- mentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare (EFSA), di seguito «l’Autorità». Una volta ricevuta una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Com- missione e a formulare un parere in merito all’indica- zione sulla salute in questione. Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’au- torizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità. Le decisioni di modifica degli elenchi delle indicazioni sulla salute consentite com- prendono i dettagli di cui all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, tra cui, tra l’altro e se del caso, le condizioni d’uso. Gli otto pareri cui si fa riferimento nel presente regola- mento riguardano domande relative a indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del (!) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9. regolamento (CE) n. 1924/2006 concernenti gli effetti degli acidi grassi essenziali sullo sviluppo e sulla salute dei bambini. In seguito a tre domande della Mead Johnson & Com- pany, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 nelle quali si chiedeva la protezione dei dati di proprietà industriale relativi a diciannove studi, è stato richiesto all’Autorità di formulare tre pareri in merito a indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti dell’acido docosaesaenoico (DHA) e dell’acido arachido- nico (ARA) sullo sviluppo delle capacità visive [domande EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ed EFSA-Q- 2008-689 (*)]). Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» e «Enfa- mil® Premium contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici. Sulla base dei dati presentati, l’Autorità ha concluso — nei pareri pervenuti alla Commissione rispettivamente il 13 febbraio 2009 e il 23 marzo 2009 — che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento integrati con DHA e lo sviluppo delle capacità visive nei lattanti allattati al seno fino allo svezzamento o alimentati dalla nascita fino allo svezzamento con un alimento arricchito con DHA e contenente lo 0,3 % di acidi grassi sotto forma di DHA. L’Autorità ha osservato che non sarebbe potuta giungere a tale conclusione senza prendere in considerazione sette studi che il richiedente dichiarava essere oggetto di proprietà industriale. L’Autorità ha al- tresì concluso che non era stato accertato un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ARA e l’effetto indicato. Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del re- golamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguar- dante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, l’Autorità ha concluso che l’effetto indicato poteva essere esteso ai prodotti alimentari desti- nati ai lattanti nel periodo di svezzamento, quali definiti () The EFSA Journal (2009) 1003, pagg. 1-8. (5) The EFSA Journal (2009) 941, pagg. 1-14. (4) The EFSA Journal (2009) 1004, pagg. 1-8.