5.7.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 175/7 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 589/2012 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2012 che approva la sostanza attiva fluxapyroxad in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del re- golamento (CE) n. 1107/2009 del Consiglio, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, si applica la direttiva 91/414/CEE (?) alle sostanze attive con riferimento alle quali è stata adottata una decisione con- formemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il fluxapyroxad le condi- zioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regola- mento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/672/UE della Commissione (3). A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, l’11 dicembre 2009 il Regno Unito ha ri- cevuto dalla BASF SE la richiesta di iscrizione della so- stanza attiva fluxapyroxad nell’allegato 1I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2010/672/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato in linea di massima conforme alle prescri- zioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi propo- sti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione l'11 gennaio 2011. Il progetto di rapporto di valutazione è stato oggetto di un esame inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Auto- rità»). Il 16 dicembre 2011 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame inter pares di valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante 09 del 24.11.2009, pag. 1. la sostanza attiva fluxapyroxad (*). Il progetto di rapporto di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 1° giugno 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il fluxapyroxad. Sulla base degli esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fluxapyroxad soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impie- ghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il fluxa- pyroxad. Fermi restando gli obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 derivanti dall’autorizzazione, tenuto conto della situazione specifica creata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009 si applicheranno comunque le disposizioni riportate qui appresso. Va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per rivedere le auto- rizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fluxapyro- xad. Gli Stati membri dovranno eventualmente modifica- re, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è concesso un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo, di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, relativo a ogni prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi. L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel qua- dro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissio- ne, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attua- zione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei pro- dotti fitosanitari (*), ha dimostrato che possono presen- tarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’au- torizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta diretti- va. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati mem- bri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo (*) The EFSA Journal (2012); 10(1):2522. Disponibile online all’indiriz- zo: http://www.efsa.europa.eu/it/ GU L 3 (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. GU L 2 () GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. 90 del 6.11.2010, pag. 51.