11.3.2011 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 64/15 REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una pro- cedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (!), in particolare l’articolo 9, paragrafo 1, sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, considerando quanto segue: (1) _ Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell’Unione l’immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (?), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (*) e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento eu- ropeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con pro- prietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (*) (denominati qui di seguito «legislazioni alimentari settoriali»). (2) A norma dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione è tenuta ad adottare le mi- sure di attuazione relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell’Unione contenuti in ogni legislazione alimen- tare settoriale, alle modalità di controllo della validità delle domande e al tipo di informazioni che devono figurare nel parere dell’Agenzia europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l’Autorità»). (3) — Per aggiornare gli elenchi è necessario verificare che l’uso delle sostanze sia conforme alle condizioni d’uso generali e specifiche di cui alle rispettive legislazioni alimentari settoriali. 54 del 31.12.2008, pag. 1. 54 del 31.12.2008, pag. 16. 54 del 31.12.2008, pag. 7. 54 del 31.12.2008, pag. 34. OAAA effelelae rrr Ww Ww W L (4) - Il 9 luglio 2009 l’Autorità ha adottato un parere scienti- fico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di additivi alimentari (*). 1 dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all’uso di un nuovo additivo alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d’uso di un addi- tivo già autorizzato o una modifica delle specifiche di un additivo già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi. (5) - Il 23 luglio 2009 l’Autorità ha adottato un parere scien- tifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di enzimi alimentari (6). 1 dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all’uso di un nuovo enzima alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d’uso di un en- zima già autorizzato o una modifica delle specifiche di un enzima già autorizzato, i dati richiesti per la valuta- zione del rischio possono non essere necessari, nella mi- sura in cui il richiedente lo giustifichi. (6) — Il 19 maggio 2010 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per la valuta- zione del rischio degli aromi destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti (7). 1 dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all’uso di un nuovo aroma alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d’uso di un aroma già autorizzato o una modifica delle specifiche di un aroma già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi. (7) — È importante che le prove tossicologiche vengano effet- tuate ad un determinato livello qualitativo. Di conse- guenza deve essere rispettata la direttiva 2004/10/CE del  Parlamento europeo e  del _ Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini- strative relative all’applicazione dei principi di buona pra- tica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (8). Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio del- l’Unione, si devono osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell’OCSE (BPL) (OCSE, 1998) (%). ttp://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf http:/ http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf Serie OCSE sulle buone pratiche di laboratorio e sul controllo della conformità. Numero 1. Principi OCSE sulle buone pratiche di labo- ratorio (riveduti nel 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.