23.4.2010 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 102/45 DECISIONI DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) [notificata con il numero C(2010) 2363] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2010/227/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, (3) visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive ai dispositivi medici impiantabili attivi (!), in particolare l’articolo 10 ter, paragrafo 3, (4) vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (?), in particolare l’articolo 14 bis, paragrafo 3, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagno- stici in vitro (3), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1)  Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE conten- gono disposizioni riguardanti una banca dati europea dei dispositivi medici che ne prevedono la costituzione. (2) _ Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consen- 7) tendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contri- buire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in par- ticolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione. GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. () GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. GU L 3 Occorre dunque che la banca dati contenga i dati pre- scritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigi- lanza nonché i dati sulle indagini cliniche. Tale banca dati sviluppata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri risponde al nome di «banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)» ed è utilizzata su base volontaria in diversi Stati membri. I dati vanno inseriti nella banca dati utilizzando i metodi di trasferimento disposti. Per l’inserzione dei dati in Eudamed è opportuno usare una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, al fine di consentire una descri- zione uniforme dei dispositivi interessati e un uso effi- ciente della banca dati. Visto che i dati possono essere inseriti in una qualsiasi delle lingue ufficiali della Comu- nità, è opportuno impiegare un codice numerico che consenta di effettuare agevolmente la ricerca dei disposi- tivi. La Global Medical Device Nomenclature (GMDN), elaborata secondo la norma EN ISO 15225:2000 «Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i di- spositivi medici destinato allo scambio di dati regolamen- tati», è una nomenclatura riconosciuta a livello interna- zionale. La necessità di istituire e mantenere Eudamed e di cominciare a basare la banca dati sulla GMDN è stata ricordata nelle conclusioni del Consiglio, del 2 dicembre 2003, sui dispositivi medici (*). 31 del 7.12.1998, pag. 1. (4) GU C 20 del 24.1.2004, pag. 1.