17.8.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 219/15 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 746/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 agosto 2012 che approva la sostanza attiva Adoxophyes orana granulovirus, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (*), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del re- golamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di applicazione, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica alle sostanze at- tive con riferimento alle quali è stata adottata una deci- sione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Adoxophyes orana granulovirus le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2007/669/CE della Commissione (3). (2) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 29 novembre 2004 la Germania ha rice- vuto da Andermatt Biocontrol GmbH la richiesta di iscri- zione della sostanza attiva Adoxophyes orana granulovirus nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2007/669/CE della Commissione è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. (3) — Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della di- rettiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 13 agosto 2008. (4)  Il progetto di rapporto di valutazione è stato oggetto di un esame inter pares degli Stati membri e dell’Autorità per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). In data 4 aprile 2012 l’Autorità ha presentato alla Commis- sione le sue conclusioni sull’esame inter pares di valuta- zione dei rischi della sostanza attiva Adoxophyes orana granulovirus (*). Tale progetto di rapporto è stato riesami- nato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito 1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. ) G (®) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. (3) GU L 274 del 18.10.2007, pag. 15. (4) The EFSA Journal 2012; 10(4):2654. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 13 luglio 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sulla sostanza Adoxophyes orana granulovirus. (5) — Dai vari esami effettuati è risultato che si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti Adoxophyes orana granulovirus soddisfino in generale le esigenze di cui al- l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto op- portuno autorizzare la sostanza Adoxophyes orana granu- lovirus. (6) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le disposizioni riportate di seguito. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti Adoxophyes orana gra- nulovirus. Gli Stati membri dovranno eventualmente mo- dificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è opportuno concedere un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE relativo a ogni prodotto fitosanitario e a ogni suo im- piego previsto, in conformità ai principi uniformi. (7) — L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel qua- dro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissio- ne, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attua- zione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei pro- dotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presen- tarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti in rela- zione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’au- torizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta diretti- va. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive. (°) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.