9.5.2012 LIT _] Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 123/39 DIRETTIVA 2012/15/UE DELLA COMMISSIONE dell’8 maggio 2012 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l’estratto di margosa come principio attivo nell’allegato 1 della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma (!), considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (?), fissa un elenco di principi attivi da esami- nare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende l’estratto di margosa. A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’estratto di margosa è stato esaminato in conformità all’arti- colo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva. La valu- tazione riguardava l’estratto di margosa ricavato dai semi dell’Azadirachta indica utilizzando l’acqua e il suo succes- sivo trattamento con solventi organici. Eventuali altre sostanze conformi alla definizione di estratto di margosa, figuranti nell’elenco dei principi attivi da esaminare a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, non sono state esaminate ed è quindi opportuno che non siano incluse nell’allegato 1 della direttiva 98/8/CE sulla base della presente valutazione. Il 26 novembre 2009 la Germania, designata Stato mem- bro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazio- ne, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell’articolo  15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, nel corso della riunione del comitato permanente sui biocidi del 9 dicembre 2011 il risultato dell’esame è stato inserito nella relazione di valutazione. L 123 del 24.4.1998, pag. 1. L 325 dell'11.12.2007, pag. 3. 5) (10) (11) (12) Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi e contenenti estratto di mar- gosa soddisfino i requisiti di cui all’articolo 5 della diret- tiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l’estratto di margosa nell’allegato I di detta direttiva. A livello dell'Unione non sono stati valutati tutti i pos- sibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati. In considerazione dei rischi identificati per le acque su- perficiali, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio, è opportuno disporre che le autorizzazioni del prodotto siano subordinate a misure adeguate di riduzione dei rischi. È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi contenenti il principio attivo estratto di margosa, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi. Occorre prevedere un periodo ragionevole prima del- l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della di- rettiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione. Dopo l’iscrizione, è opportuno che gli Stati membri di- spongano di un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98]8]CE. Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,