L 176/46 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 6.7.2012 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 595/2012 DELLA COMMISSIONE del 5 luglio 2012 che approva la sostanza attiva fenpirazamina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (!), in particolare l’arti- colo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del re- golamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di applicazione, la direttiva 91/414/CEE (®) del Consiglio si applica alle sostanze at- tive con riferimento alle quali è stata adottata una deci- sione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la fenpirazamina le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/150/UE della Commissione (3). (2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE il 3 settembre 2009 l’Austria ha ricevuto dalla Sumitomo Chemical Agro Europe SAS una do- manda di iscrizione della sostanza attiva fenpirazamina nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2010/150/UE è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414CEE. (3) - Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 17 gennaio 2011. (4) - Il progetto di rapporto di valutazione è stato oggetto di un esame inter pares degli Stati membri e dell’Autorità per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). In data 6 dicembre 2011 l’Autorità ha presentato alla Com- missione le sue conclusioni sull’esame inter pares di va- lutazione dei rischi della sostanza attiva fenpirazamina (*). 1 L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (1) GU () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 61 dell’11.3.2010, pag. 35. (*) The EFSA Journal (2012); 10(1):2496. Disponibile online all’indiriz- zo: http://www.efsa.europa.eu/it/ Tale progetto di rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 1° giugno 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sulla fenpiraza- mina. (5) — Sulla base degli esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina siano in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno auto- rizzare la fenpirazamina. (6) — Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione defi- niti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le disposizioni riportate qui ap- presso. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizza- zioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti fenpira- zamina. Gli Stati membri dovranno eventualmente mo- dificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è concesso un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE relativo a ogni prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi. (7)  L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’alle- gato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valu- tate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992, recante disposi- zioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in com- mercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli ob- blighi cui sottostanno i titolari delle autorizzazioni vi- genti in tema di accesso ai dati. Per evitare ulteriori dif- ficoltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fa- scicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autoriz- zazioni oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive. (5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.