13.10.2010 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 2695 REGOLAMENTI REGOLAMENTO (UE) N. 914/2010 DELLA COMMISSIONE del 12 ottobre 2010 che modifica, per quanto riguarda la sostanza salicilato di sodio, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di so- stanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine ani- male, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (!), in particolare l’articolo 14 in com- binato disposto con l’articolo 17, visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari, considerando quanto segue: (1) _ Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologi- camente attive impiegate nell’Unione europea in medici- nali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel set- tore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009. (2) — Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classifi- cazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologi- camente attive e la loro classificazione per quanto ri- guarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (?). (3) _ Il salicilato di sodio figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale so- stanza consentita per i bovini e i suini esclusivamente ad uso orale, ad eccezione degli animali che producono latte destinato al consumo umano, nonché per tutte le specie da produzione alimentare tranne i pesci, esclusivamente per uso topico. (1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11. () GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1. (4) (10) L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere i tacchini nella voce esistente per il salicilato di sodio, che è consentito esclusivamente ad uso orale. Il comitato per i medicinali veterinari (in seguito CMV) ha fissato una dose giornaliera accettabile (DGA) per l’acido salicilico, il residuo marcatore del salicilato di so- dio, di 0,38 mg/persona oppure 0,0063 mg/kg di peso corporeo impiegando i dati disponibili relativi all’acetilsa- licilato, una sostanza correlata, e procedendo ai dovuti adeguamenti. Facendo riferimento alla deplezione dei residui del salici- lato di sodio nei tacchini trattati con la sostanza, pro- cesso che si verifica entro 24 ore, il CMV nel suo parere del 13 gennaio 2010 ha raccomandato LMR provvisori per muscoli, pelle, grasso, fegato e reni dei tacchini. Tali LMR provvisori rappresentano il 96 % della dose mas- sima giornaliera di residui contenuti negli alimenti deri- vati dai tacchini. Dato che non sono disponibili dati pertinenti sulla de- plezione del salicilato di sodio nelle uova, il CMV non ha potuto valutare se la sostanza sia da considerare sicura nelle uova. Il salicilato di sodio non va pertanto impie- gato sugli animali che producono uova destinate al con- sumo umano. È quindi opportuno modificare la voce relativa al salici- lato di sodio riportata nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di inserire gli LMR provvisori raccomandati per il salicilato di sodio destinati ai tacchini, ad esclusione dell’impiego della so- stanza sugli animali che producono uova destinate al consumo umano. L’IRM provvisorio che figura in tale tabella per il salicilato di sodio scade il 1° gennaio 2015. È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le even- tuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR. Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali vete- rinari,