L 150/68 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 9.6.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 488/2012 DELLA COMMISSIONE dell’8 giugno 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 84, paragrafo 3, primo comma, visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regola- mento (CE) n. 726/2004 (?), in particolare l’articolo 49, para- grafo 3, considerando quanto segue: (1) _ Il regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento euro- peo e del Consiglio (3) ha modificato il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano al fine di rafforzare e razio- nalizzare il controllo della sicurezza dei medicinali im- messi in commercio nell’Unione. Le disposizioni del re- golamento (CE) n. 726/2004 sono integrate dalla diret- tiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (*), che è stata mo- dificata dalla direttiva 2010/84/UE (5) per quanto ri- guarda la farmacovigilanza. Al fine di garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza imposti dal regolamento (UE) n. 1235/2010 e dalla direttiva 2010/84/UE, è necessario adeguare il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni al- l’immissione in commercio rilasciate a norma del regola- mento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (‘), in modo che le violazioni di tali obblighi siano passibili delle sanzioni pecuniarie previste dal rego- lamento (CE) n. 658/2007. (2) _ Il regolamento (CE) n. 1901/2006, modificato dal rego- lamento (CE) n. 1902/2006 (7), prevede che la Commis- sione possa imporre sanzioni finanziarie in caso di man- 136 del 30.4.2004, pag. 1. 378 del 27.12.2006, pag. 1. 348 del 31.12.2010, pag. 1. 311 del 28.11.2001, pag. 67. 348 del 31.12.2010, pag. 74. 155 del 15.6.2007, pag. 10. 378 del 27.12.2006, pag. 20. SN S —2323> AQAQAQ elfelelelelieia ii g cato rispetto delle disposizioni del regolamento o delle misure di esecuzione adottate ai sensi dello stesso per quanto riguarda i farmaci autorizzati secondo la proce- dura prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004. Il rego- lamento (CE) n. 1901/2006 autorizza inoltre la Commis- sione ad adottare misure riguardanti gli importi massimi delle sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione. Dal momento che il regolamento (CE) n. 658/2007 riguarda le sanzioni pecuniarie in caso di vio- lazione di determinati obblighi connessi con le autoriz- zazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, è opportuno, per ragioni di coerenza, includere nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 658/2007 gli obblighi previsti dal regolamento (CE) n. 1901/2006, la cui violazione è passibile di sanzioni pecuniarie in forza del medesimo regolamento. Tenuto conto dell’applicazione armonizzata degli obbli- ghi stabiliti in relazione alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della necessità di assicurarne il rispetto, la violazione di tali obblighi compromette gli interessi del- l’Unione. Inoltre, norme in materia di farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano commercializzati nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo di tali medicinali può essere noto solo dopo la loro immis- sione in commercio. Le infrazioni relative ai medicinali veterinari non sono interessate dal regolamento (CE) n. 1901/2006 né dalle modifiche riguardanti la farmacovigilanza. Il campo d’ap- plicazione del regolamento (CE) n. 658/2007 non deve quindi essere modificato a questo riguardo. Tuttavia, per garantire la coerenza con le disposizioni modificate e per maggiore chiarezza, è opportuno riformulare alcune di- sposizioni relative ai medicinali veterinari, senza modifi- carne la sostanza. Le disposizioni modificate si applicano a decorrere dalla stessa data delle modifiche riguardanti la farmacovigi- lanza introdotte dal regolamento (UE) n. 1235/2010. Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 658/2007. Le misure previste dal presente regolamento sono con- formi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano e del comitato permanente per i medici- nali veterinari,