L 102/2 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 12.4.2012 REGOLAMENTI REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 307/2012 DELLA COMMISSIONE dell’11 aprile 2012 recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti (*), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6, considerando quanto segue: Le richieste presentate dagli Stati membri o su iniziativa della Commissione per l’avvio della procedura ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006, allo scopo di proibire, limitare o mettere sotto controllo dell’Unione una sostanza diversa da vita- mine o minerali o un ingrediente che ne contiene una che viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro produzione devono soddisfare determinate condizioni e devono essere stabilite norme uniformi per verificare che tali condizioni vengano soddisfatte. Una delle condizioni descritte nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che l’assunzione della sostanza deve superare ampiamente la normale assunzione in una dieta varia e bilanciata e deve rappresentare un rischio potenziale per il consumatore dimostrato da dati scienti- fici rilevanti. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 dispone inoltre che la procedura venga applicata anche laddove la sostanza rappresenti un rischio potenziale per la salute per ragioni diverse da un forte eccesso della sua normale assunzione. L’arti- colo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce inoltre che la sostanza deve essere aggiunta agli alimenti o utilizzata per la loro produzione. Ai fini dell’applicazione della condizione di cui sopra, gli apporti dietetici della suddetta sostanza che superano ampiamente gli apporti previsti in condizioni normali nell’ambito di una dieta varia e bilanciata dovrebbero riflettere il reale apporto della sostanza e non un’assun- zione teorica dell’apporto e vengono valutati su una base (!1) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26. caso per caso rispetto al livello medio dell’apporto gene- rale della sostanza nella popolazione adulta o in altri gruppi di popolazione per i cui consumatori è stato individuato un rischio potenziale. Gli Stati membri che presentano una richiesta devono fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare che siano state rispettate le condizioni stabilite nel rego- lamento (CE) n. 1925/2006. Ciò include informazioni riguardanti l’immissione sul mercato dei prodotti che contengono la sostanza e un riscontro scientifico, se di- sponibile e di rilievo, generalmente accettato che associ la sostanza a un rischio potenziale per i consumatori. Solo le richieste ritenute complete vanno inviate all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autori- tà») per una valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni disponibili. L’Autorità adotta un parere sulla sicurezza della sostanza entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (?). Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissione in seguito alla pubblica- zione del parere dell’Autorità. L’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che gli operatori del settore alimen- tare, o eventuali altre parti interessate, possono presen- tare in qualsiasi momento all’Autorità, perché lo valuti, un fascicolo con i dati scientifici attestanti la sicurezza di una sostanza inclusa nell’allegato III, parte C di tale re- golamento, così come utilizzata in un alimento o in una categoria di alimenti e che illustrano la finalità di tale utilizzo. Il fascicolo presentato da un operatore del set- tore alimentare o da una parte interessata deve basarsi sui documenti di orientamento adottati o approvati dall’Au- torità quali la guida per la presentazione di valutazione della sicurezza di fonti di sostanze nutritive o di altri ingredienti per l’utilizzo nella lavorazione di alimenti, o un’altra versione modificata di tale documento. Affinché la Commissione prenda una decisione in merito alla sostanza presente nell’allegato III, parte C del regola- mento (CE) n. 1925/2006 entro la scadenza richiesta, è necessario prendere in considerazione solo i fascicoli pre- sentati entro 18 mesi dalla data di inserimento di una sostanza nel suddetto allegato. Affinché la Commissione ( GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.