L 171/2 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.6.2012 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 578/2012 DELLA COMMISSIONE del 29 giugno 2012 concernente la non approvazione della sostanza attiva difenilammina conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117|CEE e 91/414/CEE (1) del Consiglio, in particolare l’ar- ticolo 13, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) 2322> QAO AAA GEcGqccqd ii ai W N uv = N w A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera c) del re- golamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE (®) del Consiglio continua ad essere d’applicazione per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza a termini dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gennaio 2008, re- cante  modalità di applicazione della _ direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una pro- cedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). La difenilammina è una so- stanza attiva di cui è stata verificata la completezza con- formemente a tale regolamento. 1 regolamenti (CE) nn. 451/2000 (4) e 1490/2002 (%) della Commissione stabiliscono le modalità di attuazione per la seconda e la terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato 1I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la difeni- lammina. Con la decisione 2009/859/CE (6) della Com- missione è stato deciso di non includere la difenilammina nell’allegato I1 della direttiva 91/414/CEE. In accordo col notificante iniziale un’altra persona (nel seguito "il richiedente") ha presentato una nuova do- manda a norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE con cui chiede l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regola- mento (CE) n. 33/2008. La domanda è stata presentata all’Irlanda, designata Stato membro relatore in forza del regolamento (CE) n. 09 del 24.11.2009, pag. 1. 30 del 19.8.1991, pag. 1. 5 del 18.1.2008, pag. 5. 5 del 29.2.2000, pag. 25. 24 del 21.8.2002, pag. 23. 14 dell’1.12.2009, pag. 79. (6) 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/859/CE. La domanda rispetta anche le altre prescrizioni di so- stanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regola- mento (CE) n. 33/2008. L’Irlanda ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal ri- chiedente e ha redatto una relazione complementare. Tale relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito "l’Autorità") e alla Commissione il 3 dicembre 2010. L’Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osser- vazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sulla difenilammina il 5 dicembre 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la rela- zione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena ali- mentare e la salute degli animali e, in data 1 giugno 2012, inserite nella relazione di riesame definitiva della Commissione per la difenilammina. I dati e le informazioni supplementari forniti dal richie- dente non consentono di superare le perplessità specifi- che che hanno determinato la non iscrizione. In partico- lare, non è stato possibile effettuare una valutazione af- fidabile dell’esposizione del consumatore a causa della mancanza di informazioni sui residui presenti nelle mele crude e trasformate e perché non è stato possibile escludere la presenza di nitrosammine nelle mele. Nello specifico non è stato possibile identificare tre metaboliti né di conseguenza valutare le loro proprietà tossicologi- che. Lo studio sulla lavorazione presentato dal richie- dente non era inoltre rappresentativo delle condizioni idrolitiche standard e non consentiva di individuare i prodotti della degradazione e della reazione ivi compresi i tre metaboliti non identificati. Gli ulteriori dati presen- tati sulle nitrosammine non erano infine conclusivi poi- ché il metodo di analisi non era stato convalidato e presentava un livello di risoluzione insufficiente e una mancanza di selettività. (7) Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance di- phenylamine (Conclusione sulla revisione inter pares della valuta- zione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva difenilammina). The EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm