10.8.2011 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 205/3 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 797/2011 DELLA COMMISSIONE del 9 agosto 2011 che approva la sostanza attiva spiroxamina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio n. 79/117/CEE e n. 91/414/CEE (*), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, del me- desimo, considerando quanto segue: Ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), del rego- lamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica alle sostanze attive iscritte nell’al- legato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Com- missione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di so- stanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (3) per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approva- zione. La spiroxamina è iscritta nell’allegato I del regola- mento (CE) n. 737/2007. Secondo quanto previsto dalla parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Com- missione, del 25 maggio 2011, che applica il regola- mento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (*), l’autorizzazione per la spiroxamina scade il 31 dicembre 2011. Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 è stata presentata una notifica mirante al rinnovo dell’iscrizione della spiroxa- mina nell’allegato 1I della direttiva 91/414/CEE, entro i termini previsti da tale articolo. La Commissione ha ritenuto ammissibile tale notifica con la decisione 2008/656/CE, del 28 luglio 2008, sull’am- missibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscri- zione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consi- glio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flu- rossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interes- sati (°). Il notificante ha trasmesso i dati richiesti nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, corredandoli con una nota esplicativa relativa alla perti- nenza di ogni nuovo studio presentato. Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valuta- zione e, in data 17 settembre 2009, l’ha trasmessa all’Au- torità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza attiva, la relazione contiene l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione. L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e agli Stati membri per raccoglierne le osser- vazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commis- sione. Essa ha inoltre reso pubblica la relazione di valu- tazione. Su richiesta della Commissione, la relazione di valuta- zione è stata oggetto di un esame inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità. In data 1° settembre 2010 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame inter pares di valutazione dei rischi della spiroxamina ($). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 17 giugno 2011, il riesame si è con- cluso sotto forma di relazione di riesame della Commis- sione sulla spiroxamina. In base alle verifiche effettuate è lecito ritenere che i prodotti fitosanitari contenenti spiroxamina continue- ranno a soddisfare, nel complesso, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È pertanto opportuno appro- vare la spiroxamina. (5) GU L 214 del 9.8.2008, pag. 70. (6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva spiroxamina). EFSA Journal 2010;8(9)1719. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Disponibile on-line al sito www. efsa.europa.eu 09 del 24.11.2009, pag. 1. 30 del 19.8.1991, pag. 1. 69 del 29.6.2007, pag. 10. 53 dell’11.6.2011, pag. 1. = = N w