21.9.2011 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 243/7 DIRETTIVE DIRETTIVA 2011/78/UE DELLA COMMISSIONE del 20 settembre 2011 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, come principio attivo nell’allegato 1 della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, considerando quanto segue: Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (?), fissa un elenco di principi attivi da esami- nare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il Bacillus thuringiensis subsp. israe- lensis Serotype H14. A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 il ceppo AM65-52 del Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Sero- type H14, è stato oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artro- podi, come definito all’allegato V della medesima diret- tiva. Il ceppo SA3A del Bacillus thuringiensis subsp. israe- lensis Serotype H14 è attualmente oggetto di valutazione ai fini del suo utilizzo nel citato tipo di prodotto. L’11 luglio 2008 l'Italia, designata come Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomanda- zione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. L 123 del 24.4.1998, pag. 1. L 325 dell’11.12.2007, pag. 3. (4) La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 6 maggio 2011, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una re- lazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, para- grafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007. Dalle valutazioni effettuate risulta che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi e contenenti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, pos- sono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della diret- tiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il Bacillus thu- ringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 nell’allegato I di detta direttiva. A livello unionale non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valu- tino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rila- sciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte con- dizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati. Dati i possibili rischi rilevati in caso di uso professionale senza l’impiego di dispositivi di protezione individuale, è opportuno disporre che le autorizzazioni del prodotto per usi professionali siano garantite soltanto a condizione che il prodotto sia utilizzato indossando idonei disposi- tivi di protezione individuale, salvo quando nella do- manda di autorizzazione per il prodotto sia possibile dimostrare che i rischi per gli utenti professionali pos- sono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Alla luce di una possibile esposizione indiretta dell'uomo dovuta al consumo di prodotti alimentari in conseguenza degli usi illustrati nella valutazione, è opportuno disporre, ove del caso, che si verifichi la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli