14.4.2011 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 100/43 DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2011/44/UE DELLA COMMISSIONE del 13 aprile 2011 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva azadiractina e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (?) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’azadirac- tina. In conformità all’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il richiedente ha rinunciato a sostenere l’iscrizione di questa sostanza attiva nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commis- sione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscri- zione di talune sostanze attive nell’allegato I della diret- tiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autoriz- zazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste so- stanze (*), che prevede la non iscrizione dell’azadiractina. In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (in appresso «il richie- dente») ha presentato una nuova domanda di applica- zione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commis- sione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applica- zione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (°). La domanda è stata presentata alla Germania, designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli 30 del 19.8.1991, pag. 1. 68 del 27.6.2002, pag. 14. 79 del 24.12.2004, pag. 13. 35 del 13.12.2008, pag. 91. 5 del 18.1.2008, pag. 5. QA AAA GEcGqgE ii _ W W _ N impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requi- siti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008. La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare (in appresso «l’Autorità») e alla Commissione il 10 dicembre 2009. L’Autorità ha trasmesso tale relazione agli altri Stati membri e al richiedente perché questi le inviassero le loro osservazioni, che sono state poi tra- smesse alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su ri- chiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’azadiractina il 28 ottobre 2010 ($). Il progetto di relazione di valuta- zione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ap- provate l’11 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sull’azadiractina. Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosa- nitari contenenti azadiractina possono considerarsi con- formi, in generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l’azadiractina nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva pos- sano essere concesse conformemente alle disposizioni di detta direttiva. Ferma restando questa conclusione, occorre ottenere ul- teriori informazioni su alcuni punti specifici. A _ norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato 1 può essere sog- getta a condizioni. È quindi opportuno chiedere al richie- dente di fornire ulteriori informazioni a conferma della relazione tra l’azadiractina A e le altre componenti attive dell’estratto da semi di neem in termini di quantità, atti- vità biologica e persistenza, per confermare la scelta dell’azadiractina A come composto attivo principale non- ché la specificazione della sostanza tecnica, la definizione di residuo e la valutazione del rischio per le acque sot- terranee. (‘) Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin. EFSA Journal _ 2011;9(3):2008 [76 pp.] doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Disponibile on line al sito www.efsa. europa.eu.