9.2.2011 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 34/45 DIRETTIVA 2011/11/UE DELLA COMMISSIONE dell’8 febbraio 2011 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l’acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12-dienile come principio attivo nell’allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (?) reca un elenco di principi attivi da esami- nare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende l’acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12- dienile. A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’acetato di (Z,E)-tetradeca-9,1 2-dienile è stato oggetto di una valuta- zione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 19, repellenti e attrattivi, come definito nell’allegato V _ di detta direttiva. Il 23 febbraio 2009 l’Austria, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la re- lazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione.  Il 24 settembre 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007. Dalla valutazione risulta che i biocidi utilizzati come repellenti e contenenti acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12-die- nile possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l’acetato di (Z,E)-tetradeca-9,1 2-dienile nell’allegato I della medesima direttiva. Dalla valutazione risulta inoltre che i biocidi utilizzati come repellenti e contenenti acetato di (Z,E)-tetradeca- 9,12-dienile possono presentare solo bassi rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente e soddisfare i requisiti L 123 del 24.4.1998, pag. 1. L 325 dell’11.12.2007, pag. 3. (10) (11) (12) di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda l’uso esaminato e specificato nella relazione di valutazione, cioè per trappole da interno contenenti al massimo 2 mg di sostanza attiva. È quindi opportuno iscrivere l’acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12-die- nile nell’allegato IA della medesima direttiva. A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i pos- sibili utilizzi. Pertanto è opportuno che, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici ambientali e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni speci- fiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati. Alla luce delle ipotesi formulate in sede di valutazione è opportuno esigere che l’acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12- dienile non sia applicato nei luoghi in cui sono conser- vati prodotti alimentari 0 mangimi, a meno che questi non siano contenuti in imballaggi chiusi o richiusi. Le etichette devono pertanto indicare che i biocidi conte- nenti acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12-dienile non vanno utilizzati in locali in cui si trovano prodotti alimentari o mangimi sfusi. È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate contemporaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12-dienile, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi. Occorre prevedere un congruo periodo di tempo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno pre- sentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione. Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98]8]CE.