L 341/50 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 22.12.2011 DIRETTIVE DIRETTIVA 2011/100/UE DELLA COMMISSIONE del 20 dicembre 2011 che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagno- stici in vitro (!), in particolare l’articolo 14, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE, il Regno Unito ha chiesto alla Com- missione di adottare le misure necessarie per aggiungere i test della «variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob» (vMC)) all’elenco A dell’allegato II di tale direttiva. (2) — AI fine di garantire il più elevato livello di tutela della salute e di assicurare che gli organismi notificati verifi- chino la conformità dei test della vMCJ ai requisiti essen- ziali di cui all’allegato I della direttiva 98/79/CE è oppor- tuno aggiungere i test di screening ematico, diagnosi e conferma della vMC) all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79]CE. (3) — Le misure stabilite nella presente direttiva sono in linea con il parere del comitato istituito all’articolo 6, para- grafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (®) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L’allegato II della direttiva 98/79/CE è modificato conforme- mente all’allegato della presente direttiva. (1) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. () GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Articolo 2 1.  Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per confor- marsi alla presente direttiva al più tardi entro il 30 giugno 2012. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2012. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste con- tengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella ma- teria disciplinata dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno succes- sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO