L 59/26 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 4.3.2011 DIRETTIVE DIRETTIVA 2011/22/UE DELLA COMMISSIONE del 3 marzo 2011 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva bispyribac (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 26 febbraio 2002 l'Italia ha ricevuto dalla Bayer CropScience una domanda d’iscrizione della so- stanza attiva bispyribac (denominata anche «bispyribac sodium», con riferimento alla forma in cui la sostanza attiva è presente nel formulato rappresentativo su cui verte  il fascicolo) nell’allegato I dela direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2003/305/CE della Com- missione (?) è stata riconosciuta la completezza del fasci- colo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414CEE. (2) — Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente di tale so- stanza attiva sono stati valutati in conformità delle di- sposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal ri- chiedente. Lo Stato membro relatore designato ha pre- sentato un progetto di relazione di valutazione il 1° agosto 2003. (3)  Il 12 luglio 2010 la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sotto forma di conclusioni dell’EFSA relative alla revi- sione inter pares della valutazione dei rischi degli antipa- rassitari per quanto concerne la sostanza attiva bispyri- bac (3). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati mem- (!1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 112 del 6.5.2003, pag. 10. (3) EFSA Journal (2010) 8(1):1692, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (un- less otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyri- bac-sodium)]. (Conclusione sulla revisione inter pares della valuta- zione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva bispyribac (salvo diversa indicazione, tutti i dati oggetto della valu- tazione  si  riferiscono alla variante — bispyribac-sodium)]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Disponibile sul sito: www.efsa. europa.eu bri e dalla Commissione nell’ambito del comitato perma- nente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimata il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il bispyribac. (4)  Sulla base dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti bispyribac soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impie- ghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il bispyribac nell’allegato 1 della citata direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva. (5) — Ferma restando tale conclusione, sono necessarie ulteriori informazioni di conferma su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE Vl’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno esigere che il richiedente presenti ulte- riori informazioni per confermare la valutazione del ri- schio di contaminazione delle acque profonde da parte dei metaboliti M03 (+4), M04 (5) e M10 (6). (6) — Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza at- tiva nell’allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per procedere all’esame delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti bispyribac, in modo da garantire il rispetto delle prescri- zioni  della direttiva  91/414/CEE, in _particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le au- torizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizza- zioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in confor- mità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In de- roga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fasci- colo completo, a norma dell’allegato IIl, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE. (*) 2-idrossi-4,6-dimetossipirimidina. (5) 2,4-diidrossi-6-metossipirimidina. (6) 2-idrossi-6-(4-idrossi-6-metossipirimidina-2-yl)ossibenzoato di sodio.