L 72/28 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 10.3.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 207/2012 DELLA COMMISSIONE del 9 marzo 2012 relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive ai dispositivi medici impiantabili attivi (!), in particolare l’articolo 9, paragrafo 10, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 relativa ai dispositivi medici (?), in particolare l’articolo 11, pa- ragrafo 14, considerando quanto segue: (1) — Per gli utilizzatori professionali di alcuni dispositivi me- dici, può essere opportuno disporre di istruzioni per l’uso in formato elettronico piuttosto che su carta. Ciò può ridurre le pressioni sull’ambiente e rafforzare la competi- tività dei fabbricanti dei dispositivi medici riducendo i loro costi, mantenendo o migliorando al tempo stesso il livello di sicurezza. (2) — È opportuno riservare ad alcuni dispositivi medici e ai loro accessori destinati ad essere utilizzati in condizioni particolari la possibilità di fornire istruzioni per l’uso elettroniche e non stampate. In ogni caso, per motivi di sicurezza e di efficacia, gli utilizzatori dovrebbero sem- pre poter ottenere su richiesta le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo. (3) — Per ridurre al minimo i rischi, l’opportunità di fornire istruzioni per l’uso sotto forma elettronica dovrebbe es- sere soggetta ad una specifica valutazione del rischio da parte del fabbricante. (4) — Per garantire l’accesso alle istruzioni, è opportuno infor- mare in modo adeguato gli utilizzatori sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche e sul loro diritto di richiedere la versione cartacea delle istru- zioni. (5) — Per garantire un accesso incondizionato alle istruzioni elettroniche e facilitare la diffusione degli aggiornamenti e degli allarmi relativi ai prodotti, dovrebbe anche essere possibile consultare le istruzioni per l’uso su un sito web. (6) — Quali che siano gli obblighi linguistici imposti ai fabbri- canti dalle normative nazionali, i fabbricanti che forni- scono istruzioni per l’uso elettroniche dovrebbero indi- care sul loro sito web in quali lingue esse sono disponi- bili. (!1) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. (2) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. (7) — Ad eccezione dei dispositivi medici della classe I, definiti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, la conformità agli obblighi stabiliti dal presente regolamento dovrebbe essere valutata da un organismo notificato nel corso di una procedura di valutazione di conformità basata su un metodo di campionamento specifico. (8)  Dal momento che la protezione del diritto alla vita pri- vata delle persone fisiche nell’ambito del trattamento dei dati a carattere personale dovrebbe essere garantita dai fabbricanti e dagli organismi notificati, è opportuno pre- vedere che i siti web che presentano le istruzioni dei dispositivi medici siano conformi ai requisiti posti dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle per- sone fisiche con riguardo al trattamento dei dati perso- nali, nonché alla libera circolazione di tali dati (3). (9) — A fini di sicurezza e di coerenza, le istruzioni elettroniche fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso stampate com- plete dovrebbero essere soggette al presente regolamento per quanto riguarda i requisiti che si limitano al loro contenuto e alla loro presentazione sui siti web. (10) È opportuno prevedere un’applicazione differita del pre- sente regolamento per agevolare la transizione verso il nuovo sistema e dare a tutti gli operatori e agli Stati membri il tempo necessario per adeguarvisi. (11) _ Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del Comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il presente regolamento stabilisce le condizioni alle quali le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici di cui all’allegato I, punto 15, della direttiva 90/385/CEE e all’allegato I, punto 13, della direttiva 93/42/CEE possono essere fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo. Stabilisce inoltre alcuni requisiti concernenti il contenuto e la presentazione sui siti web delle istruzioni elettroniche fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso complete su supporto cartaceo. Articolo 2 Ai fini del presente regolamento, si intende per: a) «istruzioni per l’uso», le informazioni fornite dal fabbricante per indicare all’utilizzatore del dispositivo le modalità di utilizzazione sicure e appropriate, le prestazioni previste e (3) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.