9.12.2011 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 327/49 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1278/2011 DELLA COMMISSIONE dell’8 dicembre 2011 che approva la sostanza attiva bitertanolo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissone e la decisione 2008/934/CE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ("), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) In conformità all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (?) si applica, per quanto riguarda la proce- dura e le condizioni di applicazione, alle sostanze attive per le quali è stata verificata la completezza conforme- mente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante moda- lità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consi- glio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’alle- gato I (3). Il bitertanolo è una sostanza attiva per la quale è stata verificata la completezza in conformità a tale regolamento. (2) _ I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (°) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il biterta- nolo. (3) — In conformità all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2229/2004 che stabilisce le modalità attuative (!) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1. (® GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5. () GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25. (5) GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23. 5 della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (‘), il notificante ha ritirato il proprio soste- gno all’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dall’entrata in vigore del suddetto regolamento. Di conseguenza, è stata adot- tata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di al- cune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (”), che prevede la non iscrizione del bitertanolo. A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richie- dente») ha presentato una nuova domanda di applica- zione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008. La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore con regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requi- siti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008. Il Regno Unito ha valutato gli ulteriori dati presentati dal richiedente e ha elaborato una relazione aggiuntiva che ha provveduto a inviare, in data 29 novembre 2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di se- guito «l’Autorità») e alla Commissione. L’Autorità ha tra- smesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. In con- formità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 6 ottobre 2010 (8), le proprie conclusioni sul bitertanolo. Il pro- getto di relazione di valutazione, la relazione aggiuntiva e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comi- tato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 11 ottobre 2011, inserite nel rapporto di riesame definitivo della Commissione per il biterta- nolo. (6) GU L 246 del 21.9.2007, pag. 19. (7) GU L 333 dell’11.12.2008, pag. 11. (8) Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance biter- tanol. The EFSA Journal 2010; 8(10):1850. [63 pp.]. doi:10.2903/ j.efsa.2010.1850. Disponibile on line sul sito: www.efsa.europa.eu