L 322/10 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 8.12.2010 REGOLAMENTO (UE) N. 1141/2010 DELLA COMMISSIONE del 7 dicembre 2010 che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 5, considerando quanto segue: La direttiva 91/414/CEE prevede che, su richiesta, l’iscri- zione di una sostanza attiva possa essere rinnovata. La Commissione ha ricevuto da vari produttori richieste di rinnovo dell’iscrizione di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, in scadenza nel 2011 o nel 2012. È necessario prevedere una procedura per la presenta- zione e la valutazione delle domande di rinnovo dell’iscri- zione di queste sostanze attive nell’allegato I della diret- tiva 91/414/CEE. Per le varie fasi della procedura devono essere fissate scadenze che ne assicurino il rapido espletamento. Per ottenere il rinnovo dell'iscrizione delle sostanze attive oggetto del presente regolamento, i produttori interessati devono presentare domanda al rispettivo Stato membro relatore. Quando due o più domande riguardanti la stessa so- stanza attiva sono presentate separatamente e rispondono ai requisiti, gli Stati membri relatori devono comunicare i dati aggiornati di ciascun richiedente agli altri richiedenti per facilitare la presentazione di fascicoli comuni ed evi- (!1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. (10) (11) tare, per quanto possibile, che siano ripetute sperimenta- zioni su animali vertebrati. Per garantire l’efficienza delle procedure di rinnovo, gli Stati membri relatori, prima del deposito dei fascicoli, devono organizzare una riunione per esaminare lo stato delle conoscenze sulla sostanza attiva e valutare se, ed eventualmente come, debbano essere aggiornati i fascicoli presentati per la prima iscrizione. I fascicoli presentati per un rinnovo devono includere nuovi dati relativi alla sostanza attiva e nuove valutazioni del rischio che tengano conto delle modifiche intervenute dopo la prima iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le pre- scrizioni in materia di dati e le conoscenze scientifiche o tecniche, quali risultano nei documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione e nei pareri del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la si- curezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). La varietà degli impieghi considerati nella domanda deve riflettere gli impieghi rappresentativi. Il richiedente deve dimo- strare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE saranno soddisfatti. I richiedenti devono comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati da presentare con il fascicolo; lo Stato membro relatore, su richiesta, deve mettere tali elenchi a disposizione, per favorire un rapido scambio di informazioni che permetta di evitare la ripe- tizione di sperimentazioni su animali vertebrati. Le valutazioni devono tenere conto delle informazioni tecniche o scientifiche relative a una sostanza attiva, in particolare ai suoi possibili effetti pericolosi, comunicate da terzi entro i termini fissati. 1 richiedenti devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni su queste informazioni. Le relazioni di valutazione delle domande di rinnovo predisposte dagli Stati membri relatori possono essere oggetto, se necessario, di una consultazione di esperti organizzata dall’Autorità su richiesta della Commissione prima di essere trasmesse al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.