L 80/52 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 26.3.2010 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 25 marzo 2010 recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2010) 1867] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2010/180/UE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funziona- mento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (!), in particolare l’articolo 16 septies, visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 6 novembre 2008 dal comitato dei medicinali vegetali, considerando quanto segue: (1) — Mentha x piperita L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva. (2) — È pertanto appropriato includere Mentha x piperita L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale stabilito dalla decisione 2008/911/CE della Commissione (?). (3) — Per evitare ripetizioni e possibili contraddizioni tra gli allegati e gli articoli 1 e 2 della decisione 2008/911/CE, è opportuno sopprimere in tali articoli i riferimenti a specifiche sostanze. (4) — La decisione 2008/911/CE deve quindi essere modificata di conseguenza. (!) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. () GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42. re 5) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 La decisione 2008/911/CE è modificata come segue: 1) gli articoli 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti: «Articolo 1 Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradi- zionali di origine vegetale figura nell’allegato I. Articolo 2 Le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’im- piego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale delle sostanze vegetali elencate nell’allegato I figurano nell’al- legato IL»; gli allegati I e II sono modificati come indicato nell’allegato della presente decisione. Articolo 2 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010. Per la Commissione John DALLI Membro della Commissione