9.8.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 2123 REGOLAMENTO (UE) N. 722/2012 DELLA COMMISSIONE dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42]CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive ai dispositivi medici impiantabili attivi ("), in particolare l’articolo 10 quater, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (3, in particolare l’arti- colo 14 ter, considerando quanto segue: (1) Norme specifiche per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale sono state all’inizio adottate a seguito della direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale (*). Tale direttiva si applicava unicamente ai di- spositivi medici che rientravano nel campo di applica- zione della direttiva 93/42/CEE. Al fine di mantenere un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute contro il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi animali a pazienti o ad altre persone tramite dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale non vitali o con derivati resi non vitali, inclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, è necessario aggiornare le norme di cui alla direttiva 2003/32/CE in base alle esperienze acquisite con l’applicazione della direttiva stessa e applicarle anche ai dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tes- suti di origine animale rientranti nel campo di applica- zione della direttiva 90/385/CEE. Il regolamento costituisce lo strumento giuridico ade- guato per sostituire la direttiva 2003/32/CE, dato che tale misura fissa norme chiare e dettagliate che non con- sentono agli Stati membri alcuna possibilità di recepi- mento diverso. L 189 del 20.7.1990, pag. 17. L 169 del 12.7.1993, pag. 1. L 105 del 24.4.2003, pag. 18. (4) Prima della loro immissione in commercio o della loro messa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione eu- ropea o importati da paesi terzi, sono soggetti alle pro- cedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE. L’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e l’allegato I della direttiva 93/42]CEE fissano, rispettivamente, i requisiti essenziali che i dispositivi medici impiantabili attivi e altri disposi- tivi medici devono soddisfare in merito. Quanto ai dispositivi medici impiantabili attivi e agli altri dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine anima- le, occorre adottare specifiche più dettagliate per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 6 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e ai punti 8.1 e 8.2 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE. Inoltre, è opportuno specificare taluni aspetti relativi all’analisi e alla gestione del rischio nel quadro delle procedure di valutazione della confor- mità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE. Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento euro- peo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano (*), fissa disposizioni riguardanti l’approvvigionamento dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Occorre fissare disposizioni supplementari sull’utilizzazione di tali mate- riali in quanto tessuti di base per la fabbricazione dei dispositivi medici. Organismi scientifici europei e internazionali, ad esempio l’Agenzia europea per i medicinali (5), l’Agenzia europea per la sicurezza degli alimenti (‘), l’ex Comitato scientifico direttivo (*) e l’ex Comitato scientifico dei medicinali e dei dispositivi medici (5), hanno adottato una serie di pareri sui materiali specifici a rischio e sulla riduzione del ri- schio di trasmissione degli agenti delle encefalopatie spongiformi animali che sono importanti per la sicurezza dei dispositivi medici. (*) GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1. () Nota esplicativa relativa alla riduzione del rischio di trasmissione di agenti di encefalopatie spongiformi animali attraverso medicinali per uso umano o veterinario (EMEA/410/01 rev.3) (GU C 73 del 5.3.2011, pag. 1). (6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm (7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_enprint.html (8) Cfr. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/ opinions/scmpmd/index_en.htm