4.5.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 119/9 REGOLAMENTO (UE) N. 378/2012 DELLA COMMISSIONE del 3 maggio 2012 relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (!), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indica- zioni consentite. Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore ali- mentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare (EFSA) (di seguito "l’Autorità"). Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a infor- mare senza indugio gli altri Stati membri e la Commis- sione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda. Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’au- torizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità. In seguito alla presentazione, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, sull’aumento delle concentra- zioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori e di influenza (domanda EFSA-Q-2008-397) (?). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "Prote- Quine® aumenta/mantiene il livello di slgA sulle mem- brane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raf- freddori e influenza". (1) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9. (2) The EFSA Journal 2011; 9(4):2128. (6) Sulla base dei dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di ProteQuine® e l’au- mento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la ridu- zione del rischio di raffreddori e di influenza. L’indica- zione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata. In seguito alla presentazione, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, e della lattoferrina bovina sul- l’aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglo- buline A secretorie (SIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola (domanda EFSA-Q-2008- 398) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era for- mulata nel modo seguente: "ProteQuine® in combina- zione con la lattoferrina bovina aumenta/mantiene il li- vello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori con mal di gola e la combina- zione di ProteQuine® con la lattoferrina bovina riduce il rischio dello sviluppo di faringiti". Sulla base dei dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di ProteQuine® e latto- ferrina bovina e l’aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata. In seguito alla presentazione, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della combinazione di Lactoba- cillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) sulla modulazione benefica della microflora intestinale (do- manda EFSA-Q-2008-273) (*). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "Man- tenimento in buona salute grazie alla normalizzazione della flora intestinale". (3) The EFSA Journal 2011; 9(4):2129. (*) The EFSA Journal 2011; 9(7):2288.