L 113/6 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 6.5.2010 REGOLAMENTO (UE) N. 384/2010 DELLA COMMISSIONE del 5 maggio 2010 relativo all’autorizzazione e al rifiuto dell’autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ("), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del mede- simo regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite. Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore ali- mentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente inoltra le do- mande valide all’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare (EFSA), qui di seguito «l’Autorità». Al ricevimento della domanda l’Autorità è tenuta a infor- mare senza indugio gli altri Stati membri e la Commis- sione e a esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda. Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’au- torizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità. Tutti i pareri cui si fa riferimento nel presente regola- mento sono relativi a domande riguardanti indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In seguito alla domanda di Danone France, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a) del regola- mento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute (!) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9. riguardante gli effetti di Danacol® sul colesterolo nel sangue (domanda EFSA-Q-2008-779) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo se- guente: «Danacol® riduce il colesterolo LDL del 10 % in 3 settimane e tale riduzione viene mantenuta attra- verso l’assunzione giornaliera. L’alto tasso di colesterolo nel sangue è uno dei principali fattori di rischio nello sviluppo di malattie cardiache (coronariche)». In base ai dati presentati l’Autorità, nel parere che la Commissione ha ricevuto il 3 agosto 2009, ha concluso che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo giornaliero di 1,6 g di fitosteroli e l’effetto in- dicato. L’indicazione sulla salute che rispecchia tale con- clusione deve essere considerata conforme alle prescri- zioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e va quindi inclusa nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite. Il 3 agosto 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto anche il parere scientifico dell’Autorità, basato sulla domanda della Commissione e su una do- manda analoga della Francia, in seguito alle conclusioni del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e a norma dell’articolo 19, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1924/2006, in merito alla possibilità di citare un effetto quantitativo nelle indica- zioni sulla salute relative agli effetti degli steroli/stanoli vegetali e all’abbassamento del livello di colesterolo nel sangue (domanda EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009- 00718) (3). L’Autorità ha concluso che con un’assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali aggiunti ad alimenti quali margarine spalmabili, prodotti lattiero- caseari, maionese e salse da insalata si può ottenere una riduzione media compresa tra il 7 ed il 10,5 % e che tale riduzione è biologicamente significativa. L’Autorità ha inoltre segnalato che l’abbassamento del livello di cole- sterolo LDL nel sangue avviene di norma entro 2-3 set- timane e può essere mantenuto grazie all’assunzione con- tinuata nel tempo di steroli/stanoli vegetali. Di conseguenza, tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità e al fine di garantire che tali indicazioni sulla salute relative alla portata dell’effetto indicato siano au- torizzate in modo da non fuorviare il consumatore e che le loro condizioni d’uso siano stabilite in modo coerente, è necessario stabilire condizioni d’uso diverse rispetto a quelle proposte dal richiedente. () The EFSA Journal (2009) 1177, pagg. 1-12. (3) The EFSA Journal (2009) 1175, pagg. 1-9.