28.6.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 168/21 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 562/2012 DELLA COMMISSIONE del 27 giugno 2012 che modifica il regolamento (UE) n. 234/2011 relativamente ai dati specifici necessari alla valutazione dei rischi degli enzimi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una proce- dura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (!), in particolare l’articolo 9, paragrafo 1, sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, considerando quanto segue: (1) A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autoriz- zazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimenta- ri (?), il fascicolo della domanda deve contenere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 234/2011 relativo ai dati specifici richiesti per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari, vanno fornite informazioni sui dati biologici e tossicologici. Alcuni enzimi alimentari attualmente commercializzati nell’Unione sono stati valutati e autorizzati a norma delle disposizioni nazionali in Francia e in Danimarca secondo le linee guida per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari riportate dal Comitato scientifico per l’alimen- tazione umana (SCF) nel parere reso in data 11 aprile 1991 (pubblicato nel 1992) (3). Determinati enzimi ali- mentari (ad esempio la chimosina, l’invertasi e l’ureasi) sono stati valutati anche dall’SCF (+). Per quanto concerne le proprietà tossicologiche dei pre- parati a base di enzimi le linee guida dell’SCF indicano che gli enzimi alimentari derivati da parti commestibili di piante e animali (non geneticamente modificati) non pongono generalmente problemi per la salute. Secondo tali linee guida non è necessario produrre alcuna parti- colare documentazione di sicurezza alimentare purché il 354 del 31.12.2008, pag. 1. L 64 dell’11.3.2011, pag. 15. :/lec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf. :[lec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html. 5) consumo potenziale in condizioni d’uso normali non comporti per alcuna componente un’assunzione in quan- tità superiori a quella che ci si attenderebbe dal normale consumo della fonte come tale, e a condizione che pos- sano essere stabilite specifiche chimiche e microbiologi- che soddisfacenti. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autori- tà») ha anche indicato nelle sue linee guida concernenti i dati richiesti per la valutazione delle domande di enzimi alimentari (*) che nel giustificare la mancata comunica- zione di dati tossicologici per gli enzimi di parti comme- stibili di piante e animali non geneticamente modificati si può fare riferimento ad una storia documentata della sicurezza della fonte degli enzimi, della composizione e delle proprietà dell’enzima nonché del suo uso in ali- menti che dimostri l’assenza di effetti nocivi sulla salute umana qualora consumati in maniera analoga, corredata di ogni studio tossicologico esistente. Non è pertanto prescritto che le domande di valutazione degli enzimi alimentari provenienti da tali fonti commestibili siano corredate di dati tossicologici. Il concetto di «presunzione qualificata di sicurezza» (in appresso «QPS») (‘) è stato stabilito dall’Autorità come strumento per la valutazione della sicurezza dei micror- ganismi introdotti nella catena alimentare per via diretta oppure come fonte di additivi o di enzimi alimentari. Questo concetto implica che, quando un ceppo di mi- crorganismo è assegnato a un gruppo QPS e soddisfa le qualifiche specificate, l’autorità non richiede ulteriori va- lutazioni della sicurezza del ceppo usato nella produzio- ne. Se quindi il microrganismo usato nella produzione di un enzima alimentare ha uno status di QPS rispondente al più recente elenco di agenti biologici QPS raccoman- dati adottato dall’Autorità non occorre che la domanda di valutazione dell’enzima contenga dati tossicologici. Qua- lora però residui, impurità e/o prodotti di degradazione derivanti dal processo complessivo di produzione dell’en- zima (produzione, recupero e purificazione) destassero preoccupazione l’Autorità ha, in forza dell’ articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, facoltà di chiedere ulteriori informazioni per la valutazione dei rischi, compresi i dati tossicologici. A norma dell’articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli enzimi alimentari (7) un enzima alimentare può essere incluso nell’elenco del- l’Unione soltanto se, in base alle prove scientifiche dispo- nibili, il tipo di impiego proposto non pone problemi di °) http://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/1305.htm. 6) http://www.efsa.europa.euf/it/efsajournal/doc/587.pdf. (7) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 7.