L 209/4 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 4.8.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 712/2012 DELLA COMMISSIONE del 3 agosto 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (!), in particolare l’articolo 27 ter, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (?), in particolare l’arti- colo 23 ter, paragrafo 1, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (3), in particolare l’articolo 16, paragrafo 4, e l’articolo 41, paragrafo 6, considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82CE e 2001/83/CE per quanto concerne le varia- zioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (*), prevede che la Commis- sione adotti i provvedimenti opportuni per esaminare le variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in  commercio rilasciate a norma delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non ancora coperte dal rego- lamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (5). È quindi opportuno estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008. Le modifiche di tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio rila- sciate nell'UE in conformità all’acquis saranno soggette veglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali e il re- golamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate ($), nonché delle disposizioni della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto con- cerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE re- cante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (”). Per motivi di coerenza e per ridurre gli oneri ammini- strativi occorre trattare le variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio meramente nazionali se- condo gli stessi principi applicati alle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse con la procedura di mutuo riconoscimento e con la pro- cedura decentrata. È tuttavia necessario adeguare le pos- sibilità di raggruppamento delle variazioni alle caratteri- stiche specifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio meramente nazionali. È opportuno prevedere la possibilità di trattare, a date condizioni, le variazioni delle autorizzazioni all’immis- sione in commercio meramente nazionali mediante la procedura di condivisione del lavoro. Se mediante tale procedura è stata raggiunta l’armonizzazione di una se- zione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati. In alcuni casi è possibile raggruppare diverse variazioni in un’unica pratica. Va chiarito che in caso di raggruppa- mento di diverse variazioni la procedura per il tratta- mento delle variazioni del gruppo e le norme per l’attua- zione di tali variazioni dovranno essere quelle della va- riazione di grado più elevato. Per facilitare alle autorità pertinenti l’accettazione di raggruppamenti complessi oc- Îlàe3 4 /gî)o()c Èdure stabilite dal regolamento (CE) n. corre prevedere la possibilità di prolungare il periodo di i valutazione. (2) — La definizione di variazione va chiarita e aggiornata, in particolare per tenere conto delle disposizioni del rego- lamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istitui- sce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sor- 11 del 28.11.2001, pag. 1. 11 del 28.11.2001, pag. 67. 36 del 30.4.2004, pag. 1. 68 del 30.6.2009, pag. 33. 34 del 12.12.2008, pag. 7. AA AA elelelelae ii \ _ _ W W ( ( °) ” GU GU La procedura di condivisione del lavoro ha lo scopo di evitare la duplicazione del lavoro. È quindi opportuno che le autorità competenti abbiano la possibilità di trat- tare con la stessa procedura le variazioni delle autorizza- zioni all’immissione in commercio meramente nazionali, le variazioni delle autorizzazioni rilasciate con la proce- dura di mutuo riconoscimento o decentrata e le varia- zioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate. L 348 del 31.12.2010, pag. 1. L 348 del 31.12.2010, pag. 74.