N L 286/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 11. 96 REGLAMENTO (CE) N* 2141/95 DE LA COMISIÓN de 7 de noviembre de 1996 relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medi- camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos ('), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 15 y el apartado 4 de su artículo 37, Considerando que el Reglamento (CE) n* 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplica- ción del Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo (3), sólo se aplica al cambio de nombre o de dirección del titular de la autorización de comercialización si el titular de la autorización sigue siendo la misma persona; Considerando por lo tanto que se deben adoptar las disposiciones adecuadas para examinar una solicitud de transferencia de una autorización de comercialización de un medicamento expedida según las disposiciones del Reglamento (CEE) n* 2309/93 cuando el nuevo titular de dicha autorización es una persona distinta de la anterior; Considerando que procede establecer en particular un procedimiento administrativo que permita modificar en este contexto la decisión de autorizar la comercialización a corto plazo desde el momento en que la solicitud de transferencia presentada es válida y se cumplen los requi- sitos correspondientes; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes de los Comités permanentes de medicamentos para uso humano y de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El presente Reglamento establece las disposiciones de examen de las solicitudes de transferencia de una autori- zación de comercialización anteriormente expedida con arreglo al Reglamento (CEE) n* 2309/93, en condiciones distintas al requisito contemplado en el punto 3 del Anexo 1 del Reglamento (CE) n* 542/95. () DO n* L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. () DO m L 55 de 11. 3. 1995, p. 15. Definición Artículo 2 A efectos del presente Reglamento, se entenderá por transferencia de una autorización de comercialización el procedimiento consistente en cambiar el destinatario (en lo sucesivo «el titular») de la decisión por la que se expide dicha autorización de comercialización adoptada en virtud de los apartados 1 y 2 del artículo 10 o de los apartados 1 y 2 del artículo 32 del Reglamento (CEE) n* 2309/93, siendo el nuevo titular de la autorización de comercializa- ción otro distinto del titular anterior. Procedimiento administrativo Artículo 3 1. Conel fin de obtener la transferencia de una autori- zación de comercialización, el titular de esta autorización enviará una solicitud específica acompañada de los docu- mentos que figuran en el Anexo del presente Reglamento a la Agencia EFuropea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo «la Agencia»). 2. Unasolicitud de esta índole podrá afectar a la trans- ferencia de una única autorización de comercialización y deberá estar acompañada de la tasa que establece el Regla- mento (CE) n* 297/95 del Consejo (*), relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evalua- ción de Medicamentos. Artículo 4 En los treinta días siguientes a la recepción de una soli- citud conforme al apartado 2 del artículo 3, la Agencia enviará al titular de la autorización de comercialización, a la persona en favor de la cual deberá realizarse la transfe- rencia y a la Comisión un dictamen relativo a esta peti- ción. Artículo 5 El dictamen de la Agencia citado en el artículo 4 sólo podrá ser desfavorable si los documentos presentados como apoyo de la petición son incompletos o si se pone de manifiesto que la persona en favor de la cual debe realizarse la transferencia no reside en la Comunidad. () DO n* L 35 de 15. 2. 1995, p. 1.