8.2.2006 Diario Oficial de la Unión Europea L 36/37 DIRECTIVA 2006/16/CE DE LA COMISIÓN de 7 de febrero de 2006 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa oxamil (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) Los Reglamentos (CE) n” 451/2000 (?) y (CE) " 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y determinan una lista de sus- tancias activas de productos fitosanitarios que deben eva- luarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la sustancia oxamil. (2) — Los efectos del oxamil sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n* 451/2000 y (CE) n” 703/2001, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Además, dichos Reglamentos designan a los Estados miembros ponentes que han de presentar los informes de evaluación y las recomendaciones perti- nentes a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) n” 451/2000. En relación con el oxa- mil, el Estado miembro ponente era Irlanda y toda la información pertinente se presentó el 25 de agosto de 2003. (3) — El informe de evaluación fue sometido a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la EFSA en su Grupo de trabajo Evaluación y se presentó a la Comisión el 14 de enero de 2005 como informe científico de la EFSA relativo al oxamil (*). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité per- (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/6/CE de la Comisión (DO L 12 de 18.1.2006, p. 21). (2 DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n” 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32). () DO L 98 de 7.4.2001, p. 6. ( EFSA Scientific Report (2005) 26, 1-78, Conclusion of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxamyl (fecha de finalización: 14 de enero de 2005). manente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 15 de julio de 2005 como informe de revisión de la Comisión relativo al oxamil. (4) — Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan oxamil satis- facen, en general, los requisitos establecidos en la Direc- tiva 91/414/CEE, artículo 5, apartado 1, letras a) y b), sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, procede incluir la sustancia oxamil en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanita- rios que contengan esta sustancia activa puedan conce- derse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. (5) — Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos con- cretos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el oxamil sea sometido a ensa- yos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en determinados casos, y que dichos estudios sean pre- sentados por los notificantes. (66  La experiencia adquirida de inclusiones previas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) n” 3600/92 de la Comisión (*) muestra que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obliga- ciones de los Estados miembros, en particular la obliga- ción de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I. (7)  Debe concederse un plazo razonable antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse a cumplir los nuevos requisitos que se deriven de dicha inclusión. () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n” 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).