4.2.2003 Diario Oficial de la Unión Europea L 28/43 DIRECTIVA 2003/12/CE DE LA COMISIÓN de 3 de febrero de 2003 sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE rela- tiva a los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (), cuya última modifi- cación la constituye la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y, en particular, la letra b) del apar- tado 1 de su artículo 13, Vistas las peticiones presentadas por Francia y el Reino Unido, Considerando lo siguiente: (1)  Conforme a los criterios de clasificación establecidos en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, los implantes mamarios pertenecen a la clase principal IIb de productos sanitarios. (2) — Francia y el Reino Unido han solicitado que se clasifi- quen los implantes mamarios como productos sanitarios de clase IT mediante la derogación de lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE. (3) — Conel fin de garantizar el mayor nivel posible de segu- ridad para los implantes mamarios, los organismos noti- ficados deberán realizar, con arreglo al sistema completo de garantía de calidad, un examen del expediente de diseño del producto de conformidad con el punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE. Por consiguiente, es necesario proceder a reclasificación de los implantes mamarios como productos sanitarios de clase III. (4) Es necesario determinar el régimen aplicable a los implantes mamarios comercializados antes del 1 de septiembre de 2003 bajo la letra a) del apartado 3 del artículo 11 o el inciso iii) de la letra b) del apartado 3 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE. (5)  Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité «Productos Sanitarios» creado por el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem- bros sobre los productos sanitarios implantables activos (), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (%. () DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. () DO L 6 de 10.1.2002, p. 50. () DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. () DO L 229 de 30.8.1993, p. 1. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de la Direc- tiva 93/42/CEE, se reclasificarán los implantes mamarios como productos sanitarios incluidos en la clase III. Artículo 2 1.. Los implantes mamarios comercializados antes del 1 de septiembre de 2003 con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 11 0 al inciso iii) de la letra b) del apartado 3 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE estarán sujetos a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad como productos sanitarios de clase III antes del 1 de marzo de 2004. 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 11 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, no se prorrogarán las decisiones sobre implantes mamarios adoptadas por los organismos notifi- cados antes del 1 de septiembre de 2003 con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE. Artículo 3 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más a tardar el 1 de agosto de 2003. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten las citadas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompa- ñadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe- rencia. Los Estados miembros aplicarán estas medidas a partir del 1 de septiembre de 2003. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.