L 38/40 Diario Oficial de la Unión Europea 9.2.2006 DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 152, apartado 4, letra a), Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la ob- tención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el al- macenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (), y, en particular, su artículo 28, letras b), d), e, $ e j), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. (2) — Para evitar la transmisión de enfermedades mediante cé- lulas y tejidos humanos destinados a su aplicación hu- mana, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se esta- blecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos. (3) — Lautilización de tejidos y células para su aplicación en el cuerpo humano entraña el riesgo de transmisión de en- fermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores. Este riesgo puede reducirse mediante una se- lección cuidadosa de los donantes, con la evaluación de cada donación y con la aplicación de procedimientos de obtención de células y tejidos según las normas y pro- cesos establecidos y actualizados de conformidad con los conocimientos científicos más avanzados. Por ello, todos los tejidos y células que se empleen en la Comunidad, incluidos los que se usan como materia prima para la fabricación de medicamentos, deben cumplir los requisi- tos de calidad y seguridad establecidos en esta Directiva. (4) — Las células reproductoras, dado el carácter específico de su aplicación, presentan características específicas de ca- lidad y seguridad que se tienen en cuenta en la presente Directiva. (5) Para la donación de células reproductoras entre los miembros de una pareja con una relación física íntima está justificado pedir menos pruebas biológicas, pues se (1) DO L 102 de 7.4.2004, p. 48. considera que el riesgo para el receptor es menor que en una donación de terceros. Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, sólo será necesario someter al donante a pruebas biológicas cuando las células donadas vayan a procesarse, cultivarse o almacenarse. (6) La presente Directiva se basa en la experiencia interna- cional, incorporada tras una amplia consulta, la Guía sobre la seguridad y la calidad de órganos, tejidos y células, la Convención Europea de Derechos Humanos, el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplica- ciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, Oviedo, 4 de abril de 1997) y sus protocolos adicionales, del Consejo de Europa, y en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. En particular, por lo que respecta a la realización de pruebas biológicas adicionales a los donantes procedentes de zonas de alta incidencia de en- fermedades específicas, o cuyas parejas o familias proce- den de zonas de alta incidencia, los Estados miembros recurrirán a los datos científicos existentes. La Directiva está en línea con los principios rectores de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. (7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Direc- tiva 2004/23/CE. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) «células reproductoras»: todas las células y los tejidos desti- nados a su utilización con fines de reproducción asistida; b) «donación por la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una rela- ción física íntima; c) «uso directo»: cualquier procedimiento en el que se donan células que se utilizan sin que pasen por un banco; d) «sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las acti- vidades que directa o indirectamente contribuyen a la cali- dad;