L177/12 Diario Oficial de la Unión Europea 16.7.2003 DIRECTIVA 2003/68/CE DE LA COMISIÓN de 11 de julio de 2003 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/39/CE de la Comisión (?), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6, Considerando lo siguiente: (1) 1 2 3 5 6 () DO () DO () DO () DO () DO () DO De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 28 de enero de 1998 una solicitud de Novartis Crop Protection UK Ltd para la inclusión de la sustancia activa trifloxis- trobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. La sustancia se traspasó posteriormente a Bayer Crop- Science, que actúa ahora de solicitante. La Decisión 1999/43/CE de la Comisión (*) confirmó que el expe- diente estaba «documentalmente conforme», es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requi- sitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Francia recibió de FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl) el 14 de febrero de 1996 una solicitud relativa a la sustancia carfentrazona-etilo, de confor- midad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/362/CE de la Comi- sión (*). El Reino Unido recibió de Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta) el 23 de abril de 1998 una soli- citud relativa a la mesotriona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión (>). Francia recibió de Rhóne Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 15 de septiembre de 1999 una solicitud relativa a la fenamidona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/251/CE de la Comisión (5. Los Países Bajos recibieron de Rhóne Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 6 de marzo de 1996 una solicitud relativa al isoxaflutol, de conformidad con L 230 de 19.8.1991, p. 1. L 124 de 20.5.2003, p. 30. L 14 de 19.1.1999, p. 30. L 152 de 11.6.1999, p. 31. L 148 de 15.6.1999, p. 44. L 78 de 29.3.2000, p. 26. el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 96/524/CE de la Comisión (7). Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión los proyectos de informes de evaluación rela- tivos a las sustancias correspondientes el 19 de abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de mayo de 1998 (carfentra- zona-etilo), 17 de diciembre de 1999 (mesotriona), 14 de mayo de 1998 (fenamidona) y 20 de febrero de 1997 (isoxaflutol). Los proyectos de informe de evaluación han sido revi- sados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 15 de abril de 2003 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos a la mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol. La revisión de la trifloxistrobina y de la fenamidona no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preo- cupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas. El informe y demás información sobre la carfentrazona- etilo se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para consulta aparte. Se solicitó al Comité que se pronunciara sobre la importancia para los seres humanos de los elevados niveles de determinadas porfi- rinas detectadas en animales de laboratorio. El Comité manifestó en su dictamen (% que los efectos de la sustancia detectados en animales de laboratorio son importantes para los seres humanos, pero no encon- traron ninguna prueba de que el hombre sea más sensible a tales efectos que los animales. Por otra parte, el Comité científico observó que se habían detectado en un lisímetro tres compuestos polares desconocidos. En consecuencia, se pidió al notificador que presentara observaciones sobre la importancia de estos tres compuestos. El notificador presentó posteriormente información adicional, que fue evaluada por el Comité. Al evaluar los nuevos datos, el Comité llegó a la conclu- sión de que dichos compuestos polares no provocan un riesgo ecotoxicológico o toxicológico inaceptable. () DO L 220 de 30.8.1996, p. 27. (5) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de la carfentrazona-etilo en el contexto de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/ CARFEN/002-final, de 26 de enero de 2001.