27.12.2006 Diario Oficial de la Unión Europea L 3781 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) N9 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n" 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n* 726/2004 (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (*), Considerando lo siguiente: (1) Antes de que se comercialice en uno o más Estados miembros un medicamento de uso humano, general- mente tiene que haber sido objeto de amplios estudios, incluidos ensayos preclínicos y clínicos para verificar que es seguro, de elevada calidad y eficaz para la población destinataria. (2) — Estos estudios pueden no haber sido realizados en cuanto al uso pediátrico, y muchos de los medicamentos admi- nistrados actualmente a la población pediátrica no se han estudiado ni autorizado específicamente para ella. Las fuerzas del mercado, por sí solas, han demostrado ser insuficientes para estimular procedimientos adecuados de investigación, desarrollo y autorización de medicamentos para uso en la población pediátrica. (3) — Entre los problemas debidos a la ausencia de medica- mentos convenientemente adaptados para la población pediátrica figuran la información inadecuada sobre la dosificación, lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas incluso mortales, la ineficacia de ciertos trata- mientos por subdosificación, la imposibilidad de disponer de determinados avances terapéuticos para el ámbito pediátrico y de fórmulas y vías de administración apro- piadas, así como el recurso en pediatría a fórmulas magis- trales u oficinales, a veces de baja calidad. () DO C 267 de 27.10.2005, p.1. (* Dictamen del Parlamento Europeo de 7 de septiembre de 2005 (DO C 193 E de 17.8.2006, p. 225), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2006 (DO C 132 E de 7.6.2006, p. 1) y Posición del Parlamento Europeo de 1 de junio de 2006 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 23 de octubre de 2006. (4) Con el presente Reglamento se pretende facilitar el desa- rrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediá- trico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específica- mente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediá- tricas. Estos objetivos deben alcanzarse sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población. Aún teniendo en cuenta que el objetivo fundamental de cualquier reglamentación relativa a medicamentos debe ser la protección de la salud pública, este objetivo debe alcanzarse por medios que no impidan la libre circulación de medicamentos seguros en la Comunidad. Las diferen- cias entre las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales en materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio intracomunitario, afec- tando así directamente al funcionamiento del mercado interior. Por ello, toda acción que, con vistas a prevenir o eliminar dichos obstáculos, promueva la elaboración y la autorización de medicamentos pediátricos está justificada. Por consiguiente, el artículo 95 del Tratado constituye el fundamento jurídico adecuado. Para alcanzar los mencionados objetivos resulta necesario establecer un sistema tanto de obligaciones como de recompensas e incentivos. La naturaleza exacta de tales obligaciones, recompensas e incentivos debe tener en cuenta la situación de cada medicamento concreto. El Reglamento debe aplicarse a todos los medicamentos para uso pediátrico, es decir, los medicamentos en fase de desarrollo que aún no hayan sido autorizados, los autori- zados todavía protegidos por los derechos de propiedad intelectual y los autorizados que no gocen ya de dicha protección.