15.9. 1999 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 24317 DIRECTIVA 1999/82/CE DE LA COMISIÓN de 8 de septiembre de 1999 por la que se modifica el anexo a la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacoló- gicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de espe- cialidades farmacéuticas (!), cuya última modificación la consti- tuye la Directiva 93/39/CEE (3), y, en particular, por el apartado 1 del artículo 2 bis, (1)  Considerando que la Decisión 97/534/CE de la Comi- sión, de 30 de julio de 1997, relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles (3) define el material especificado de riesgo, contiene disposiciones para su eliminación en origen y prohíbe su importación en la Comunidad; (2) Considerando que, previamente a su comercialización, todas las especialidades farmacéuticas, tanto de origen comunitario como importadas de países terceros, están sujetas a un procedimiento de aprobación en cuyo contexto se evalúa el proceso de tratamiento de todas las materias primas de conformidad con el anexo a la Direc- tiva 75/318/CEE; (3)  Considerando que este procedimiento de aprobación se aplica a todas las especialidades farmacéuticas que vayan a ser comercializadas en la Comunidad, independiente- mente del origen del producto o de las materias primas contenidas en él; considerando, pues, que se controla y comprueba sistemáticamente la conformidad con la legislación comunitaria de las especialidades farmacéu- ticas, los materiales de partida y los productos interme- dios que se importan en la Comunidad para su utiliza- ción en la fabricación de especialidades farmaceúticas; (4) Considerando que, con fecha 21 de abril de 1999, el Comité de especialidades farmacéuticas de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos aprobó una nota explicativa actualizada sobre como minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de encefalo- patía espongiforme animal a través de los medica- mentos; (5) — Considerando que, en la elaboración de esta nota expli- cativa actualizada, el Comité de especialidades farmacéu- ticas de la Agencia Europea para la Evaluación de Medi- () DO L 147 de 9.6.1975, p. 1. () DO L 214 de 24.8.1993, p. 22. () DO L 216 de 8.8.1997, p. 95. (10) camentos tuvo en cuenta todos los dictámenes impor- tantes del Comité científico de medicamentos y disposi- tivos médicos y del Comité directivo científico y todas las consideraciones adicionales que son de aplicación al campo específico de las especialidades farmacéuticas; Considerando que la nota explicativa sobre como mini- mizar los riesgos de transmisión de los agentes de ence- falopatía espongiforme animal a través de los medica- mentos tendrá que se actualizada y modificada regular- mente por el Comité de especialidades farmacéuticas de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, teniendo en cuenta los últimos avances científicos; Considerando que la nota explicativa sobre como mini- mizar los riesgos de transmisión de los agentes de ence- falopatía espongiforme animal a través de los medica- mentos y sus actualizaciones aparecen en el volumen 3 de la publicación de la Comisión Europea «Normas sobre medicamentos de la Unión Europea»; Considerando que la nota explicativa se considera adecuada para garantizar que el riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos sea mínimo, puesto que los fabricantes de medicamentos están obligados por la Directiva 75/ 318/CEE a tener en cuenta las directrices comunitarias pertinentes al elaborar el expediente de solicitud del permiso de comercialización; Considerando que, por motivos de claridad de la situa- ción jurídica y en interés del máximo nivel razonable de protección de la salud publica, es oportuno modificar el anexo a la Directiva 75/318/CEE de manera que sea obligatoria la conformidad con la nota explicativa mencionada para todos los permisos de comercializa- ción de los medicamentos, y prever un plazo adecuado para la adaptación de los permisos de comercialización ya expedidos; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva son conformes al dictamen del Comité perma- nente de los medicamentos para uso humano, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El anexo de la Directiva 75/318/CEE quedará modificado como figura en el anexo.