15. 2. 95 LEs ] Diario Oficial de las Comunidades Europeas N* L 35/1 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) N* 297/95 DEL CONSEJO de 10 de febrero de 1995 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ' EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 235, Vista la propuesta de la Comisión, Considerando que el artículo 58 del Reglamento (CEE) n” 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ('), en lo sucesivo denominada « la Agencia », exige que el Consejo fije la estructura y el importe de las tasas a que se refiere el apartado 1 del artículo 57; Considerando que el apartado 1 del artículo 57 establece que los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autoriza- ciones comunitarias de comercialización y por otros servi- cios prestados por la Agencia ; Considerando que el apartado 3 del artículo 6 y el apar- tado 3 del artículo 28 del Reglamento (CEE) n* 2309/93 establecen que toda solicitud relativa a una autorización de puesta en el mercado de un medicamento, así como toda solicitud de modificación, deberá ir acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud ; Considerando que el cálculo del importe de las tasas percibidas por la Agencia deberá basarse en el principio del servicio efectivo prestado ; Considerando que el importe de las tasas que establece el presente Reglamento no debería constituir un elemento determinante para el solicitante de autorización en los casos en que pueda optar entre un procedimiento centra- lizado y un procedimiento nacional ; Considerando que la tasa básica debe definirse como la tasa percibida con motivo de la solicitud inicial de autori- () DO n* L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. zación de un medicamento, a la que se añadirá otra tasa para cada concentración o forma farmacéutica adicional, pero que procede, no obstante, introducir un límite máximo ; Considerando que, con el mismo objetivo, debe fijarse una tasa de extensión para las solicitudes posteriores rela- tivas a un medicamento que ya haya sido autorizado, a fin de tener en cuenta el trabajo y los costes adicionales ocasionados por la decisión del solicitante de presentar las solicitudes de forma gradual ; Considerando que conviene establecer una tasa reducida para las solicitudes que puedan ir acompañadas de un expediente reducido en virtud del punto 8 del apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos () y del punto 8 del apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sotre los medica- mentos veterinarios (), y para las solicitudes relativas a medicamentos destinados a animales no productores de alimentos ; Considerando que por el estudio de las modificaciones efectuadas en autorizaciones ya existentes, que no requieran la evaluación completa de la calidad, segu- ridad y eficacia del medicamento, deberá aplicarse una tasa en función de su complejidad y de la carga real de trabajo que supongan y, por consiguiente, muy inferior a la de una solicitud normal ; Considerando que el trabajo que supone la renovación quinquenal obligatoria de una autorización comunitaria de comercialización justifica el cobro de una tasa; ) DO n" 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva cuya última mo- dificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO n' L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). 6) DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva cuya última modi- ficación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO n* L 214 de 24. 8.-1993, p. 31).