22.4.2006 Diario Oficial de la Unión Europea L 109/3 REGLAMENTO (CE) N? 627/2006 DE LA COMISIÓN de 21 de abril de 2006 por el que se aplica el Reglamento (CE) n* 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los criterios de calidad de los métodos analíticos validados para el muestreo, la identificación y la caracterización de los productos primarios de humo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 2065/2003 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3, Considerando lo siguiente: (1) En el Reglamento (CE) n” 2065/2003 se establecen dis- posiciones para elaborar una lista de productos primarios autorizados en la Comunidad para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie y en la producción de aromas de humo utilizados en los pro- ductos alimenticios o en su superficie. Dicha lista in- cluirá, entre otras cosas, una descripción y una caracte- rización claras de cada producto primario. (2) — Para la evaluación científica se necesita información deta- llada sobre la composición química cualitativa y cuanti- tativa del producto primario. Deberían ser lo más peque- ñas posible las partes no identificadas, es decir, la canti- dad de sustancias con estructura química desconocida. (3) — Por ello, es preciso establecer criterios mínimos de rendi- miento, denominados criterios de calidad en este con- texto, que deberá cumplir el método de análisis para garantizar que los laboratorios empleen métodos con el nivel necesario de rendimiento. (4) Los alimentos ahumados, en general, son fuente de preo- cupación sanitaria, especialmente por la posibilidad de que contengan hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP). (5)  Quienes desean comercializar productos primarios han de presentar toda la información necesaria para la eva- luación de la inocuidad. Dicha información debe incluir (1) DO L 309 de 26.11.2003, p. 1. la propuesta de un método validado de muestreo, identi- ficación y caracterización del producto primario. (65 — En el Reglamento (CE) n” 882/2004 del Parlamento Eu- ropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verifica- ción del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (3), se establecen los requisitos generales para los métodos de muestreo y análisis. (7) El Comité científico de la alimentación humana emitió el 4 de diciembre de 2002 un dictamen sobre los riesgos para la salud humana de los HAP en los alimentos (3), en el que consideraba quince HAP posiblemente genotóxicos y carcinógenos para las personas. Representan un grupo prioritario para la evaluación del riesgo de posibles efec- tos adversos a largo plazo derivados de la ingesta alimen- taria de HAP. Por consiguiente, la presencia de estos en los productos primarios debe analizarse. (8) — El Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM en sus siglas inglesas) del Centro Común de Investigación de la Comisión llevó a cabo estudios colaborativos para analizar la composición química de productos primarios y cuantificar la concentración en ellos de los quince HAP. Los resultados de dichos análisis están publicados parcial- mente en el Informe sobre el estudio colaborativo para la validación de dos métodos de cuantificación de hidro- carburos aromáticos policíclicos en condensados prima- rios de humo (9. (9) — Para describir la precisión del método, se necesita la desviación estándar de repetibilidad tal como la define la norma ISO 5725-1 (*). Debería calcularse con datos procedentes de una validación por análisis en un solo laboratorio que ofrezca el valor S; tal como se describe en las Directrices armonizadas para la validación de mé- todos de análisis en un único laboratorio (), o bien en un ensayo multicéntrico que ofrezca los valores S, y Sr tal como se describen en el Protocolo de diseño, realiza- ción e interpretación de los estudios sobre el desempeño de los métodos (). ) DO L 191 de 28.5.2004, p. 1. 0) (3) SCE/CS]CNTM[PAH/29 final de 4.12.2002. (% Informe de la UE LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0. () ISO 5725-1: Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados — Parte 1: Principios y procedimientos generales, Ginebra, 1994. (9) Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R.: «Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis», Pure and Applied Chemistry, 74(5), 2002, pp. 835-855. (7 Horwitz, W.: «Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies», Pure and Applied Chemistry, 67(2), 1995, pp. 331-343.