No L 158/4 LES )J Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8.7. 95 REGLAMENTO (CE) N* 1662/95 DE LA COMISIÓN de 7 de julio de 1995 por el que se establecen determinadas disposiciones de aplicación de los procedimientos de decisión comunitarios para la autorización de la comercialización de medicamentos de uso humano o veterinario LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medi- camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos (), y, en particular el apartado 3 de su artículo 10 y el apartado 3 de su artículo 32, Considerando que en virtud del Reglamento (CEE) n* 2309/93, la Comisión debe adoptar las disposiciones necesarias a los efectos del procedimiento escrito previsto en el apartado 3 del artículo 10 y en el apartado 3 del artículo 32 de dicho Reglamento ; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité perma- mente de medicamentos de uso humano y al dictamen del Comité de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El presente Reglamento establece, en el marco de las decisiones relativas a las autorizaciones para la comerciali- zación de medicamentos, determinadas disposiciones de aplicación por parte del Comité permanente de medica- mentos de uso humano y del Comité de medicamentos veterinarios (en lo sucesivo «el Comité ») del procedi- miento establecido en el artículo 73 del Reglamento (CEE) n* 2309/93, en el artículo 37 ter de la Directiva 75/319/CEE del Consejo (?) o en el artículo 42 duodécimo de la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3). Artículo 2 El Comité será convocado por su presidente en virtud de las disposiciones aplicables del Reglamento (CEE) n' 2309/93, de la Directiva 75/319/CEE o de la Directiva 81/851/CEE. Salvo en casos excepcionales en que el proyecto de deci- sión preparado por la Comisión no sea conforme al dictamen de la Agencia Europea para la Evaluación de () DO n* L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. () DO n* L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. () DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Medicamentos, se seguirá un procedimiento escrito según lo dispuesto en el artículo 3. Artícul 03 Cuando el dictamen del Comité se emita con arreglo al procedimiento escrito las disposiciones siguientes : El presidente comunicará a los miembros del Comité el proyecto de decisión sobre el que se solicite el dictamen del Comité, de conformidad con el artículo 7. En el plazo de treinta días siguientes al envío del proyecto de decisión, los Estados miembros comunicarán al presi- dente su decisión de aceptar el proyecto, de rechazarlo o de abstenerse. Los Estados miembros podrán acompañar su decisión de observaciones escritas. Se considerará que todo Estado miembro que no haya manifestado su oposi- ción o su voluntad de abstenerse en el plazo de treinta días ha dado su acuerdo al proyecto. No obstante, si, en el plazo de treinta días, un Estado miembro cursa una solicitud escrita debidamente moti- vada para que el proyecto de decisión sea examinado durante una reunión del Comité, se dará por concluido el procedimiento escrito y el presidente convocará al Comité en el plazo más breve posible. Artículo 4 Cuando las observaciones escritas presentadas por un Estado miembro dentro del procedimiento descrito en el artículo 3 planteen, en opinión de la Comisión, nuevas cuestiones importantes de orden científico o técnico que no hayan sido tratadas en el dictamen emitido por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, el presidente suspenderá el procedimiento y la Comisión someterá la cuestión a la Agencia, para que ésta proceda a un examen complementario. El presidente informará de ello a los miembros del Comité. Se iniciará un nuevo procedimiento en el plazo de treinta días siguientes a la recepción por la Comisión de la respuesta de la Agencia. Artículo 5 Cuando un Estado miembro recurra al procedimiento establecido en el apartado 4 del artículo 18 o en el apar- tado 4 del artículo 40 del Reglamento (CEE) n” 2309/93 para suspender con carácter urgente la utilización de un medicamento en su territorio, el plazo establecido en el artículo 3 se reducirá a quince días.