15.9.1999 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 243/9 DIRECTIVA 1999/83/CE DE LA COMISIÓN de 8 de septiembre de 1999 por la que se modifica el anexo a la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacoló- gicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de espe- cialidades farmacéuticas ('), cuya última modificación la consti- tuye la Directiva 93/39/CEE (?), y, en particular el apartado 1 del artículo 2 bis, (1) — Considerando que es posible sustituir los resultados de las pruebas tóxico-farmacológicas y de los ensayos clínicos por referencias detalladas a la bibliografía cientí- fica publicada si se puede demostrar que algún compo- nente de un medicamento tiene un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel de segu- ridad aceptable de conformidad con el segundo párrafo de la letra a) y la letra b) del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especiali- dades farmacéuticas (3); (2)  Considerando que el párrafo segundo del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE dispone que con arreglo al párrafo segundo de la letra a) y la letra b) del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, las disposiciones de la Directiva 75/318/CEE se aplicarán «por analogía»; (3) — Considerando que, a la vista de la velocidad creciente de la innovación y de la publicación de las innovaciones y de los estrictos requisitos previstos por la legislación farmaceútica de la Comunidad para los nuevos medica- mentos, es necesario definir más detalladamente las condiciones aplicables a la documentación bibliográfica y determinar con mayor exactitud el significado de «por analogía» del párrafo segundo del artículo 1 de la Direc- tiva 75/318/CEE; (4) — Considerando que es necesario garantizar que la posibi- lidad de presentar «documentación bibliográfica» no desanime a las compañías innovadoras a publicar los resultados de sus investigaciones tan rápidamente como sea posible; (5) Considerando que es, pues, necesario establecer un conocimiento general más detallado de las condiciones para presentar la «documentación bibliográfica» y en () DO L 147 de 9.6.1975, p. 1. () DO L 214 de 24.8.1993, p. 22. () DO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. particular del significado de «ya conocido y explotado», tal y como dispone el párrafo segundo de la letra a) y la letra b) del punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE; (65  Considerando que es especialmente necesario dejar claro que la «documentación bibliográfica» procedente de otras fuentes de comprobación (estudios de postcomercializa- ción, estudios epidemiológicos, estudios llevados a cabo con productos similares, etc.) y no únicamente pruebas y ensayos pueda servir de prueba válida de seguridad y eficacia de un producto si el solicitante explica y justifica el uso de estas fuentes de información satisfactoria- mente; (7)  Considerando que las normas establecidas en la presente Directiva concuerdan en gran medida con la práctica administrativa actual en la mayoría de los Estados miem- bros; (8) — Considerando que la presente modificación puede contribuir a la solución práctica de los problemas con los que se enfrentan los Estados miembros relativos a los permisos de los medicamentos antiguos; (9)  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva son conformes al dictamen del Comité perma- nente de los medicamentos para uso humano, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El anexo de la Directiva 75/318/CEE quedará modificada como figura en el anexo. Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las leyes, reglamentos y disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de marzo del año 2000. 2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposi- ciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencio- nada referencia. 3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.