12.12.2006 Diario Oficial de la Unión Europea L 349/37 DIRECTIVA 2006/135/CE DE LA COMISIÓN de 11 de diciembre de 2006 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CEE) n9 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposi- ciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercia- lización de productos fitosanitarios (?), contiene una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia carbenda- zima. Se han evaluado los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente de la carbendazima, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n” 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificador. En virtud del Reglamento (CE) n” 933/94 de la Comi- sión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplica- ción del Reglamento (CEE) n” 3600/92 de la Comi- sión (3), se designó Estado miembro ponente a Alemania. El 10 de febrero de 1998, Alemania presentó a la Co- misión el pertinente informe de evaluación con recomen- daciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) n* 3600/92. Este informe de evaluación ha sido revisado por los Es- tados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/85/CE de la Comisión (DO L 293 de 24.10.2006, p. 3). () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n” 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10). () DO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Reglamento modificado en último lu gar por el Reglamento (CE) n9 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, D. (4) La revisión de la carbendazima puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes que fueron abordadas por el Comité científico de las plantas. Se pidió a este Comité científico que efectuara comentarios sobre la convenien- cia de establecer una ingesta diaria admisible (IDA) y un nivel de exposición admisible para el operario (NEAO), teniendo especialmente en cuenta los resultados de la mutagenicidad, la carcinogenicidad y los estudios repro- ductivos para el benomilo, la carbendazima y el tiofa- nato-metil. El Comité (*) observó que la carbendazima es la sustancia biológicamente activa común a estas tres sustancias. El benomilo, en particular, pero también el tiofanato-metil, se metaboliza en carbendazima y las tres sustancias provocan aberraciones cromosómicas nu- méricas (aneuploidia) en células de mamífero expuestas in vivo. No existen pruebas de que cualquiera de estas sus- tancias pueda dañar de cualquier otro modo el material genético. En este caso, la carcinogenicidad no es objeto de preocupación. Los efectos conocidos de estos fungici- das en la reproducción se explican por la interacción con los microtúbulos del huso mitótico. El mecanismo de la inducción aneuploide está muy claro y consiste en la inhibición de la polimerización de la tubulina, la proteína esencial para la separación de los cromosomas durante la división celular: no entraña ninguna interacción con el ADN. Debido a la presencia de múltiples copias de mo- léculas de tubulina en las células proliferantes, cuando la concentración de fungicidas sea baja el número de mo- léculas de tubulina afectadas será reducido y, en conse- cuencia, no se producirán efectos toxicológicos adversos. Por consiguiente, puede reconocerse claramente un nivel sin efecto adverso y se pueden establecer tanto una in- gesta diaria admisible como un nivel de exposición del operario admisible. En el artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo T podrá estar sujeta a res- tricciones y condiciones. En este caso, se consideran me- didas necesarias las restricciones relativas al período de inclusión y a los cultivos autorizados. En las medidas originales presentadas al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal se proponía restringir el período de inclusión a siete años, con el fin de que los Estados miembros pudieran dar prioridad al examen de los productos fitosanitarios ya comercializados que con- tienen carbendazima. A fin de evitar discrepancias en el elevado nivel de protección que desea obtenerse, la in- clusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE iba a () Dictamen del Comité científico de las plantas (SCP[BENOMY/002 final, SCP/CARBEN/002 final, SCP/THIOPHAN/002 final 002), con fecha de 23 de marzo de 2001, relativo a la evaluación del beno- milo, la carbendazima y el tiofanato-metil en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Dictamen adoptado por el Comité científico de las plantas el 7 de marzo de 2001).