L 329/4 Diario Oficial de la Unión Europea 16.12.2005 REGLAMENTO (CE) N? 2049/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de diciembre de 2005 por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (), y, en particular, su artículo 70, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) () 0) 0) El Reglamento (CE) n* 726/2004, que sustituye al Regla- mento (CEE) n 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comuni- tarios para la autorización y supervisión de medicamen- tos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (), prevé que los ingresos de la Agencia Europea de Medi- camentos (en lo sucesivo, da Agencia») estarán compues- tos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas. En el contexto del sistema establecido por el Reglamento (CEE) n9 2309/93, el Reglamento (CE) n% 297/95 del Consejo (3) prevé las tasas que deben pagarse a la Agen- cia. De conformidad con el Reglamento (CE) n* 726/2004, la situación de las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) debe considerarse por separado. A fin de reducir el coste que supone para las PYME la comer- cialización de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado, dicho Reglamento prevé la adopción de disposiciones específicas que permitan una reducción de las tasas, el aplazamiento del pago de las tasas y la prestación de asistencia administrativa. Dichas disposiciones, que deben aplicarse por igual al sector de los medicamentos de uso humano y al de los medica- mentos veterinarios, tienen por objeto promover la inno- vación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las PYME. 136 de 30.4.2004, p. 1. DO L DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n” 1905/2005 (DO L 304 de 23.11.2005, p. 1). (4) En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas prevista en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (5). La experiencia adquirida desde la adopción del Regla- mento (CEE) n” 2309/93 demuestra que los principales obstáculos financieros y administrativos que frenan la participación de las PYME son las diversas gestiones ne- cesarias en los procedimientos de autorización previos a la comercialización como, por ejemplo, la obtención de asesoramiento científico, la presentación de la solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones. Las disposiciones del presente Reglamento deben cen- trarse, por tanto, en esos aspectos. Las tasas por presentación de una solicitud de autoriza- ción de comercialización y las inspecciones que lleva asociadas el examen de la solicitud pueden suponer una carga financiera considerable para las PYME. Por consiguiente, y a fin de evitar que la capacidad financiera de las empresas se vea debilitada durante el examen de la solicitud de autorización de comercialización, conviene aplazar el pago de dichas tasas hasta que concluya el procedimiento. Las PYME que operan en el sector farmacéutico suelen ser empresas innovadoras, por ejemplo, en el campo de la terapia celular somática o de la terapia génica, que pueden sacar gran partido del hecho de compartir su pericia científica a escala europea. Además, los medica- mentos que han sido objeto de asesoramiento científico tienen muchas más posibilidades de pasar con éxito el examen científico de la solicitud de autorización de co- mercialización. Por consiguiente, conviene facilitar, me- diante la reducción de las tasas correspondientes, el ac- ceso al asesoramiento científico de la Agencia por parte de las PYME que traten de obtener una autorización de comercialización. Como incentivo suplementario, debe concederse una exención condicional del pago de tasas a los solicitantes que hayan pedido dicho asesoramiento y lo hayan tenido efectivamente en cuenta a la hora de desarrollar su medicamento. Procede introducir otro incentivo, en forma de reducción de tasas, a la fijación de límites máximos de residuos (LMR) para los medicamentos veterinarios, a fin de apo- yar de forma más decidida el establecimiento de tales límites. () DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.