27.6.2003 _ES ] Diario Oficial de la Unión Europea L159/1 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) N 1084/2003 DE LA COMISIÓN de 3 de junio de 2003 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 35, Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 39, Considerando lo siguiente: (1) () 0 0) (* Habida cuenta de la experiencia obtenida en la aplicación del Reglamento (CE) n 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (3), modificado por el Reglamento (CE) n 1146/98(*), es apropiado simplificar el procedi- miento para modificar los términos de una autorización de comercialización. Por tanto, conviene adaptar determinados procedimien- tos establecidos en el Reglamento (CE) n 541/95, sin alterar por ello los principios generales en los que se basan dichos procedimientos. A raíz de la adopción de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, que codificaron la legislación comunitaria relativa, respectivamente, a los medicamentos veterina- rios y alos medicamentos para uso humano, es necesario actualizar las referencias a lo dispuesto en dichos actos jurídicos. O L 311 de 28.11.2001, p. 67. O L 311 de 28.11.2001, p. 1. O L 55 de 11.3.1995, p.7. O L 159 de 3.6.1998, p. 31. (4) El presente Reglamento debe seguir siendo aplicable al examen de las solicitudes de modificación de los térmi- nos de las autorizaciones de comercialización concedidas en virtud de la Directiva 87/22/CEE del Consejo (), derogada por la Directiva 93/41/CEE (5). Es apropiado establecer un procedimiento de notifica- ción simplificado y rápido, que permita introducir determinadas modificaciones de importancia menor que no afectan a la calidad, la seguridad o la eficacia del producto, sin necesidad de una evaluación previa por parte del Estado miembro de referencia. Sin embargo, para otros tipos de modificaciones de importancia menor, es necesario mantener la evaluación de la documentación presentada por parte del Estado miem- bro de referencia. En los casos para los cuales se mantiene el procedimiento de evaluación, conviene que el Estado miembro de referencia evalúe el expediente en nombre de todos los Estados miembros afectados para evitar la duplicación de tareas. Conviene clasificar los diferentes tipos de modificaciones de importancia menor en función de las condiciones que deben cumplirse para determinar el procedimiento que es preciso seguir. En particular, es necesario definir con precisión los tipos de modificaciones de importancia menor para las cuales no se precisa evaluación previa. Es necesario aclarar la definición de «extensión» de una autorización de comercialización, pero debe mantenerse la posibilidad de presentar por separado una solicitud completa de autorización de comercialización de un medicamento que ya ha sido autorizado, aunque con un nombre y un resumen de características del producto diferentes. () DO L15 de 17.1.1987, p. 38. (6) DO L214 de 24.8.1993, p. 40.