L159/46 _ES ] Diario Oficial de la Unión Europea 27.6.2003 DIRECTIVA 2003/63/CE DE LA COMISIÓN de 25 de junio de 2003 que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (!) modificada por la Directiva 2002/98/CE (), y, en particular, su artículo 120, Considerando lo siguiente: (1) Todo medicamento de uso humano destinado a ser comercializado en la Comunidad Europea debe ser objeto de una autorización de comercialización conce- dida por una autoridad competente. Con vistas a obtener una autorización de comercialización, ha de presentarse un expediente de solicitud que contenga los datos y los documentos relativos a los resultados de las pruebas y ensayos a los que se ha sometido dicho medicamento. Los requisitos científicos y técnicos detallados que figuran en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE necesitan adaptarse de manera que reflejen los progresos científicos y técnicos y, en particular, el amplio conjunto de requisitos que resultan de la normativa reciente. La presentación y el contenido del expediente de solicitud de autorización de comercialización han de optimizarse para facilitar la evaluación y la mejor utilización de determinadas partes del expediente que son comunes a varios medicamentos. En el marco de la Conferencia internacional sobre armonización, en 2000 se llegó a un acuerdo para proporcionar un formato y una terminología armoniza- dos a un documento técnico común a través del cual podría lograrse el establecimiento de una organización y una presentación homogéneas para el expediente de solicitud de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Por consiguiente, a fin de introducir lo antes posible dicho documento técnico común, es necesario establecer unos requisitos normali- zados para el expediente de autorización de comerciali- zación. Los requisitos normalizados del expediente de autoriza- ción de comercialización (formato armonizado) han de ser aplicables a cualquier tipo de medicamento de uso humano, independientemente del procedimiento (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (2) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30. utilizado para la obtención de la autorización de comer- cialización. No obstante, algunos medicamentos presen- tan características tan específicas que es imposible cumplir todos los requisitos. A fin de tener en cuenta estas situaciones particulares, conviene prever una pre- sentación de expediente simplificada. La seguridad de los medicamentos biológicos depende del control riguroso de sus materiales de partida. Los requisitos para la idoneidad de los donantes humanos y el análisis de las donaciones de medicamentos derivados del plasma figuran en la Directiva 2002/98/CE, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, análisis, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. Se ha modificado el artículo 109 de la Directiva 2001/83/CE. Los medicamentos derivados del plasma son, de por sí, medicamentos de origen biológico cuya fabricación está basada en el manejo cuidadoso del plasma humano como material de partida. A fin de reflejar el hecho de que el mismo material de plasma se utiliza, en la mayoría de los casos, para varios medicamentos y que, en consecuencia, una parte significativa del expediente de autorización de comercialización puede ser común a otros muchos expedientes relativos a medicamentos derivados del plasma totalmente diferentes, conviene establecer un nuevo sistema destinado a simplificar los procedimientos para la aprobación y los cambios posteriores de los medicamentos derivados del plasma humano. A tal fin, debería introducirse el concepto de archivo principal sobre plasma (APP), en concreto para permitir el agrupamiento de los conocimientos nacionales y la realización de una única evaluación coordinada por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). El APP debería utilizarse como un documento independiente, separado del expe- diente de autorización de comercialización, a través del cual pudiera lograrse el control armonizado de la información pertinente relativa al material de partida utilizado parala fabricación de medicamentos derivados del plasma. El sistema APP debería consistir en una evaluación en dos etapas: en primer lugar, una evalua- ción del APP, realizada en el ámbito comunitario, cuyo resultado, es decir, un certificado de conformidad con la legislación comunitaria para cada APP, deberían tener en cuenta todas las autoridades competentes nacionales, lo que les evitaría tener que realizar nuevas evaluaciones posteriores; en segundo lugar, una evaluación del pro- ducto terminado derivado del plasma, que contenga la parte modificada del APP (las dos partes esenciales del contenido, origen del plasma y calidad y seguridad del plasma). Esta tarea correspondería a la autoridad