L 155/10 Diario Oficial de la Unión Europea 15.6.2007 REGLAMENTO (CE) N? 658/2007 DE LA COMISIÓN de 14 de junio de 2007 relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero, Considerando lo siguiente: A fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n* 726/2004, el artículo 84 de dicho Reglamento faculta a la Comisión para que, a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», pueda imponer san- ciones financieras a los titulares de dichas autorizaciones. Los incumplimientos de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización conce- didas con arreglo al Reglamento (CE) n” 726/2004 que pueden dar lugar a la imposición de una sanción finan- ciera, deben afectar al contenido de la autorización y los requisitos posteriores a la comercialización relacionados con ella, incluidos los requisitos de la legislación comu- nitaria en materia de farmacovigilancia y vigilancia del mercado. Por otra parte, teniendo en cuenta la disposición del artículo 84, apartado 1, del Reglamento (CE) n 726/2004, según la cual los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicables a las in- fracciones de las disposiciones de dicho Reglamento o de los Reglamentos con arreglo a este último, y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplica- ción, solo debe actuarse a nivel comunitario en casos que presenten interés para la Comunidad. De esta ma- nera, el cumplimiento efectivo del Reglamento (CE) n” 726/2004 se garantizaría mediante una gestión apro- piada de los recursos disponibles a nivel comunitario y nacional. (1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Re- glamento (CE) n” 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1). (4) En vista del sistema de competencias paralelas en materia de supervisión y ejecución, por parte de la Comunidad y los Estados miembros, de las autorizaciones de comercia- lización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n* 726/2004, las disposiciones del presente Reglamento solo pueden cumplirse eficazmente en un marco de es- trecha cooperación entre los Estados miembros, la Agen- cia y la Comisión, de conformidad con el artículo 10 del Tratado. A tal efecto, es necesario crear mecanismos de consulta y cooperación entre ellos. Es conveniente que, a efectos del inicio y la puesta en práctica del procedimiento de infracción, así como de la cuantificación de las sanciones financieras, la Agencia y la Comisión tengan en cuenta cualquier procedimiento de un Estado miembro contra el mismo titular de la auto- rización de comercialización basado en las mismas razo- nes jurídicas y los mismos hechos. A fin de garantizar la realización eficaz de la fase de investigación de las presuntas infracciones, la Agencia y la Comisión deben recurrir a las autoridades competentes de los Estados miembros, designadas como autoridades de control de los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado por el Reglamento (CE) n* 726/2004, para realizar las diligencias de prueba necesa- rias y obtener información relativa a las infracciones que entren en el ámbito de aplicación del presente Regla- mento. A tal efecto, es conveniente que las autoridades de control dirijan las actividades de inspección y vigilan- cia de las que son competentes, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n” 726/2004, la Direc- tiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (?), así como la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica- mentos para uso humano (3), y las disposiciones de apli- cación de ambas Directivas. A efectos de cumplimiento de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización con- cedidas con arreglo al Reglamento (CE) n9 726/2004 que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Re- glamento, deben poder imponerse dos tipos de sanciones financieras, a saber, multas y multas coercitivas periódi- cas. En relación con ambas categorías, deben establecerse importes máximos. (2 DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada por la Direc- tiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58). () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n” 1901/2006.