11.3.95 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N? L 55/5 REGLAMENTO (CE) N* 540/95 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 1995 por el que se establecen las modalidades para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, de los medicamentos de uso humano o veterinario autorizados de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medi- camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos (') (denominada en lo sucesivo « la Agencia ») y, en particular, el párrafo tercero del apartado 1 de su artículo 22 y el párrafo tercero del apartado 1 de su artículo 44, Considerando que pueden producirse y detectarse en cualquier momento de la comercialización de un medica- mento una serie de reacciones adversas no descritas en el resumen de las características del producto del medica- mento ; Considerando que el apartado 1 del artículo 22 y el apar- tado 1 del artículo 44 ya prevén la comunicación de las presuntas reacciones adversas graves de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios, respectivamente ; Considerando que, en interés de la salud humana o animal, los nuevos medicamentos deber ser objeto de una estrecha supervisión en materia de farmacovigilancia que incluya las presuntas reacciones adversas imprevistas no graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, y su comunicación a los titulares de autoriza- ciones de comercialización por los profesionales sanitarios y, en el sector veterinario, por otras personas compe- tentes ; Considerando que los titulares de autorizaciones de comercialización deben solicitar una modificación de la autorización de comercialización cuando se confirme que las presuntas reacciones adversas imprevistas no clasifi- cadas como graves son debidas al medicamento conside- rado ; Considerando que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos debe encargarse de coordinar las activi- dades de los Estados miembros en el ámbito de la vigi- () DO n? L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. lancia de las reacciones adversas de los medicamentos (farmacovigilancia) ; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen de los Comités perma- nentes de medicamentos de uso humano y veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El responsable de la comercialización de un medicamento velará por que las presuntas reacciones adversas impre- vistas de un medicamento autorizado de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) n* 2309/93, que no estén clasificadas como graves y se produzcan tanto en la Comunidad como en un tercer país, sean comunicadas a las autoridades competentes de todos los Estados miem- bros y a la Agencia. Artículo 2 A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización de comercialización por la Comunidad, el titular de la autorización de comercializa- ción comunicará las presuntas reacciones adversas impre- vistas que no sean graves en una sección independiente y claramente indicada de los informes periódicos citados en el apartado 2 del artículo 22 y en el apartado 2 del artículo 44 del Reglamento (CEE) n* 2309/93 (actualiza- ciones de los datos sobre seguridad). Estas actualizaciones incluirán una enumeración de los casos individuales comunicados y una evaluación científica general con un examen descriptivo de la naturaleza de las reacciones y de otras características pertinentes de las mismas, prestando especial atención a cualquier cambio que se produzca en su frecuencia. Artículo 3 Las actualizaciones incluirán los datos recogidos hasta la fecha de cierre de los períodos previstos en el apartado 2 del artículo 22 y en el apartado 2 del artículo 44 del Reglamento (CEE) n* 2309/93 y se presentarán a las auto- ridades competentes, a más tardar, dentro de los 60 días siguientes a cada fecha de cierre de datos.