[ES ] 11.3.95 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 55/15 REGLAMENTO (CE) N* 542/295 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 1995 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medi- camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos (), (denominada en adelante « la Agencia »), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 15, el apartado 4 de su artículo 37, Considerando que conviene adoptar las disposiciones adecuadas para examinar las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados de conformidad con dicho Reglamento ; Considerando que procede prever, entre dichas disposi- ciones, un sistema de notificación o procedimiento admi- nistrativo para las modificaciones de importancia menor y definir con precisión dicho concepto ; Considerando, además, que es necesario distinguir de las modificaciones no calificables como de importancia menor aquellas que puedan alterar de forma tan drástica la autorización de comercialización -en particular desde el punto de vista de la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento- como para hacer necesaria la presenta- ción de una nueva solicitud de autorización, Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes respectivos del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Ámbito de aplicación y definiciones Artículo 1 1. El presente Reglamento determina el procedimiento para examinar las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización conce- didas de conformidad con el Reglamento (CEE) n* 2309/93. () DO n* L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. 2. El presente Reglamento no obsta para que el titular de una autorización de comercialización atbitre, con carácter provisional, las pertinentes restricciones de segu- ridad urgentes en caso de riesgo para la salud pública y la sanidad animal. El titular comunicará inmediatamente a la Agencia las restricciones que adopte. En el caso de que la Agencia no formule objeción alguna en las 24 horas siguientes, se podrá proceder a la aplicación de tales medidas restrictivas, y la solicitud de modificación corres- pondiente se transmitirá sin demora a la Agencia con vistas a la aplicación de los artículos 6 y 7 del presente Reglamento. Artículo 2 A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes : 1) « Modificación de los términos de una autorización de comercialización » : toda modificación del contenido de los documentos a que se refieren los apartados 1 y 2 - del artículo 6 o los apartados 1 y 2 del artículo 28 del Reglamento (CEE) n* 2309/93, tal y como existían en el momento en que se decidió conceder la autorización de comercialización de conformidad con los artículos 10 0 32 de dicho Reglamento, o después de la aproba- ción de cualquier otra modificación anterior, salvo en los casos en que haya que presentar, con arreglo al Anexo II del presente Reglamento, una nueva solicitud de autorización de comercialización. 2) « Restricción de seguridad urgente » : toda modificación provisional realizada por el titular de la autorización de comercialización en la información sobre el producto por la que se restrinja la indicación, dosificación o especie diana del medicamento o por la que se añada una contraindicación o advertencia motivadas por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilzación del medicamento. Artículo 3 1. a) Por « modificación de importancia menor » (tipo 1) se entenderá una modificación que se ajuste a lo dispuesto en el artículo 2 y que figure entre las rela- cionadas en el Anexo I del presente Reglamento, siempre que se reúnan los requisitos para tal modi- ficación establecidos en el citado Anexo. b) Por « modificación de importancia mayor » (o tipo II) se entenderá una modificación que se ajuste a lo dispuesto en el artículo 2 y que no pueda reputarse una modificación del tipo I con arreglo al apartado anterior.