L 92/6 Diario Oficial de la Unión Europea 30.3.2006 REGLAMENTO (CE) N* 507/2006 DE LA COMISIÓN de 29 de marzo de 2006 sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se esta- blecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 7, Considerando lo siguiente: (1) Antes de autorizar la comercialización de un medica- mento en uno o más Estados miembros, generalmente debe someterse a amplios estudios para garantizar su inocuidad, calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria. Las normas y los procedimientos para obtener una autorización de comercialización se establecieron en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica- mentos para uso humano (?), y en el Reglamento (CE) n” 726/2004. No obstante, con determinadas categorías de medicamen- tos, para satisfacer necesidades no cubiertas de los pa- cientes y en interés de la salud pública, puede ser nece- sario conceder autorizaciones de comercialización basa- das en datos menos completos de lo habitual y sometidas a obligaciones específicas, denominadas en lo sucesivo «autorizaciones condicionales de comercialización». Las categorías en cuestión deben ser o bien medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencial- mente mortales, o bien medicamentos destinados a situa- ciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión n9 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (3), o bien () DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (7 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34). () DO L 268 de 3.10.1998, p. 1. Decisión modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n” 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (5) medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) n” 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre me- dicamentos huérfanos (*). Si bien los datos en que se basa un dictamen para una autorización condicional de comercialización pueden ser menos completos, la relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, debe ser positiva. Además, las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad in- mediata del medicamento en cuestión en el mercado deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos. La concesión de una autorización condicional de comer- cialización debe restringirse a situaciones en las que sólo la parte clínica del expediente de solicitud sea menos completa de lo habitual. Deben aceptarse datos preclíni- cos o farmacéuticos incompletos sólo en caso de un medicamento destinado a responder a amenazas para la salud pública en situaciones de emergencia. Para alcanzar el equilibrio adecuado entre facilitar el ac- ceso a medicamentos para satisfacer necesidades no cu- biertas de los pacientes e impedir la autorización de medicamentos que presentan una relación beneficio- riesgo desfavorable, es preciso someter dichas autoriza- ciones de comercialización a obligaciones específicas. Debe exigirse al titular que complete o comience deter- minados estudios para confirmar que la relación benefi- cio-riesgo es favorable, y para despejar cualquier duda sobre la calidad, la inocuidad y la eficacia del medica- mento. Las autorizaciones condicionales de comercialización son distintas de las concedidas en circunstancias excepciona- les de conformidad con el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n9 726/2004. En el caso de una auto- rización condicional de comercialización, la autorización se concede antes de disponer de la totalidad de los datos. Sin embargo, no se pretende que tal autorización siga siendo condicional indefinidamente. Antes bien, una vez se hayan suministrado los datos que faltan, debe poder sustituirse por una autorización de comercializa- ción no condicional, es decir, no sujeta a obligaciones específicas. En cambio, lo habitual es que nunca sea po- sible constituir el expediente completo de una autoriza- ción de comercialización concedida en circunstancias ex- cepcionales. () DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.