L3/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 6. 1. 2000 DIRECTIVA 1999/104/CE DE LA COMISIÓN de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica el anexo de la Directiva 81/852/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farma- cológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (3), y, en particular el apar- tado 1 de su artículo 2 bis, (1) L 317 de Considerando que la Decisión 97/534/CE de la Comi- sión, de 30 de julio de 1997, relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles (3), cuya última modificación la constituye la Decisión 98/ 745/CE (*), define el material especificado de riesgo, contiene disposiciones para su eliminación en origen y prohibe su importación en la Comunidad; Considerando que, previamente a su comercialización, todos los medicamentos veterinarios, tanto de origen comunitario como importados de terceros países, están sujetos a un procedimiento de aprobación en cuyo contexto se evalúa el proceso de tratamiento de todas las materias primas de conformidad con el anexo de la Directiva 81/8521CEE; Considerando que este procedimiento de aprobación se aplica a todos los medicamentos veterinarios que vayan a ser comercializados en la Comunidad, independiente- mente del origen del producto o de las materias primas contenidas en él; que se controla y comprueba sistemáti- camente la conformidad con la legislación comunitaria de los medicamentos veterinarios, los materiales de partida y los productos intermedios que se importan en la Comunidad para su utilización en la fabricación de medicamentos veterinarios; Considerando que, con fecha de 17 de junio de 1999, el Comité de medicamentos veterinarios de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos aprobó una nota explicativa actualizada sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de encefalo- patía espongiforme animal a través de los medicamentos veterinarios; 6.11.1981, p. 16. 24.8.1993, p. 31. 8.8.1997, p. 95. 31.12.1998, p. 113. L 214 de L 216 de L 358 de (5) (10) Considerando que, en la elaboración de esta nota expli- cativa actualizada, el Comité de medicamentos veterina- rios de la Agencia Europea para la Evaluación de Medi- camentos tuvo en cuenta todos los dictámenes impor- tantes del Comité científico de medicamentos y disposi- tivos médicos y del Comité directivo científico y todas las consideraciones adicionales que son de aplicación al campo específico de los medicamentos veterinarios; Considerando que la nota explicativa sobre cómo mini- mizar los riesgos de transmisión de los agentes de ence- falopatía espongiforme animal a través de los medica- mentos veterinarios tendrá que ser actualizada y modifi- cada regularmente por el Comité de medicamentos vete- rinarios de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, teniendo en cuenta los últimos avances científicos; Considerando que la nota explicativa sobre cómo mini- mizar los riesgos de transmisión de los agentes de ence- falopatía espongiforme animal a través de los medica- mentos veterinarios y sus actualizaciones aparecen en el volumen 7 de la publicación de la Comisión Europea «Normas sobre medicamentos de la Unión Europea»; Considerando que la nota explicativa se considera adecuada para garantizar que el riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos veterinarios sea mínimo, puesto que los fabricantes de medicamentos veterinarios están obli- gados por la Directiva 81/852/CEE a tener en cuenta las directrices comunitarias pertinentes al elaborar el expe- diente de solicitud del permiso de comercialización; Considerando que, por motivos de claridad de la situa- ción jurídica y en interés del máximo nivel razonable de protección de la salud humana y animal, es oportuno modificar el anexo de la Directiva 81/852/CEE de manera que sea obligatoria la conformidad con la nota explicativa mencionada para todos los permisos de comercialización de los medicamentos veterinarios, y prever un plazo adecuado para la adaptación de los permisos de comercialización ya expedidos; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,