11.3.95 Diario Oficial de las Comunidades Europeas No L 55/7 REGLAMENTO (CE) N* 541/95 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 1995 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (3), y, en particular, su artículo 15, - Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medica- mentos veterinarios (), cuya última modificación la cons- tituye la Directiva 93/40/CEE (, y, en particular, su artículo 23, Considerando que conviene adoptar las disposiciones adecuadas para examinar las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (), cuya última modificación la constituye la Directiva 23/39/CEE, en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE o en los artículos 8, 8 bis y 17 (apartado 4) de la Directiva 81/851/CEE, y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319/CEE y en los artículos 21 y 22 de la Directiva 81/851/CEE ; . Considerando que conviene que tales disposiciones sean - igualmente aplicables al examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercia- lización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (5 ; Considerando que procede prever, entre dichas disposi- ciones, un sistema de notificación o procedimiento admi- nistrativo para las modificaciones de importancia menor y .definir con precisión dicho concepto ; Considerando, además, que es necesario distinguir de las modificaciones no calificables como de importancia () DO n* L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. () DO n* L 214 de 24. 8. 1993, p. 22. () DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. () DO n L 214 de 24. 8. 1993, p. 31. () DO n 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. () DO n* L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. menor aquellas que puedan alterar de forma tan drástica la autorización de comercialización -en particular desde el punto de vista de la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento- como para hacer necesaria la presenta- ción de una nueva solicitud de autorización ; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes respectivos del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Ámbito de aplicación y definiciones Artículo 1 1. El presente Reglamento determina el procedimiento para examinar las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/ CEE, en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE o en los artículos 8, 8 bis y 17 (apartado 4) de la Directiva 81/851/CEE, y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319/CEE y en los artículos 21 y 22 de la Directiva 81/851/CEE. 2. El presente Reglamento no obsta para que el titular de una autorización de comercialización adopte, con carácter provisional, las pertinentes restricciones de segu- ridad urgentes en caso de riesgo para la salud pública y la sanidad animal. En el caso de que las autoridades compe- tentes no formulen objeción alguna con carácter inme- diato, tales restricciones se comunicarán, en un plazo de 24 horas desde su adopción, a la autoridad nacional competente del Estado o Estados miembros en que esté autorizado el medicamento, con vistas a la aplicación de lo dispuesto en el presente Reglamento. Artículo 2 A los efectos del Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes : 1) Modificación de los términos de una autorización de comercialización : — en el caso de los medicamentos de uso humano, toda modificación del contenido de los docu- mentos a que se refieren los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/