23.11.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 304/1 l (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) NI 1905/2005 DEL CONSEJO de 14 noviembre de 2005 por el que se modifica el Reglamento (CE) n” 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n” 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3), Considerando lo siguiente: (1) El artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n* 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedi- mientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), establece que los ingresos de la Agencia Europea de Me- dicamentos (en adelante, da Agencia») estarán compues- tos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y el mante- nimiento de autorizaciones comunitarias de comercializa- ción y por otros servicios prestados por la Agencia. (2) El Reglamento (CE) n” 726/2004 también prevé nuevas funciones de la Agencia. Además, las funciones existentes han variado con las modificaciones introducidas en la (1) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n” 494/2003 de la Comisión (DO L 73 de 19.3.2003, p. 6). (3) No publicado aún en el Diario Oficial. () DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterina- rios (* y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Eu- ropeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica- mentos para uso humano (*). (3) — Habida cuenta de la experiencia adquirida desde 1995, es apropiado mantener los principios generales y la estruc- tura global de las tasas, así como las principales disposi- ciones operativas y de procedimiento establecidas en el Reglamento (CE) n* 297/95. En particular, el cálculo del importe de las tasas aplicadas por la Agencia debe ba- sarse en el principio del servicio realmente prestado y estar vinculado a medicamentos concretos. Asimismo, es preciso garantizar la proporcionalidad entre las tasas y los costes de evaluación de cada solicitud, así como los costes de la prestación del servicio solicitado. (4) — El Reglamento (CE) n 726/2004 establece disposiciones relativas a las nuevas actividades posteriores a la auto- rización que deberá desempeñar la Agencia. Entre dichas funciones cabe citar el registro de la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados conforme a los procedimientos comunitarios, el mantenimiento de los expedientes de autorización y de las diferentes bases de datos gestionadas por la Agencia, así como el segui- miento permanente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados. Asimismo, es preciso que la Agencia reduzca su dependencia de las tasas correspon- dientes a las nuevas solicitudes. Por tanto, conviene in- crementar un 10 % la tasa anual, a fin de tener en cuenta estas modificaciones. (5) — Es preciso crear nuevas categorías de tasas que abarquen las nuevas tareas específicas de la Agencia, como la ela- boración de nuevos tipos de dictámenes científicos sobre medicamentos. (5 DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58). C) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).