L 294/32 Diario Oficial de la Unión Europea 25.10.2006 DIRECTIVA 2006/86/CE DE LA COMISIÓN de 24 de octubre de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la ob- tención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el al- macenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (), y, en particular, su artículo 8, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 28, letras a), ), 9) y h), Considerando lo siguiente: (1) En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el alma- cenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos hu- manos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Para evitar la transmisión de enfermedades mediante cé- lulas y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, y con objeto de garantizar un nivel equiva- lente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos, incluidas las normas y las especificacio- nes relativas a un sistema de calidad para los estableci- mientos de tejidos. Debe establecerse en los Estados miembros un sistema de acreditación, designación, autorización o aprobación para los establecimientos de tejidos y para los procesos de preparación en los establecimientos de tejidos, de confor- midad con la Directiva 2004/23/CE, con el fin de garan- tizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Es preciso establecer los requisitos técnicos para un sis- tema de estas características. Los requisitos para la acreditación, la designación, la autorización o la aprobación de los establecimientos de tejidos deben incluir la organización y la gestión, el per- (1) DO L 102 de 7.4.2004, p. 48. sonal, el equipo y los materiales, las instalaciones o los locales, la documentación y los registros, así como la revisión de la calidad. Los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados deben cumplir los requisitos adicionales para las actividades específicas que lleven a cabo. La norma de calidad del aire durante el procesamiento de tejidos y células es un factor clave que puede influir en el riesgo de contaminación de los tejidos o las células. Se requiere, por lo general, una calidad del aire con recuen- tos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación, y en la Directiva 2003/94/CE de la Comi- sión (?). No obstante, en determinadas situaciones no está indicada una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los de la norma del Grado A. En estos casos, debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas poseen los niveles de calidad y seguridad requeridos para el tipo de tejidos y células, el proceso y la aplicación en el ser humano de que se trate. El ámbito de aplicación de la presente Directiva debería incluir la calidad y la seguridad de las células y los tejidos humanos durante la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución al cen- tro de asistencia sanitaria en el que se aplicarán al cuerpo humano. Sin embargo, no debería extenderse a la aplica- ción en el ser humano de estos tejidos y células (como en el caso de la cirugía de implantación, la perfusión, la inseminación o la transferencia de embriones). Las dispo- siciones de la presente Directiva en materia de trazabili- dad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos reguladas por la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (3). La utilización de tejidos y células para su aplicación en el ser humano entraña el riesgo de transmisión de enferme- dades y otros efectos potencialmente adversos a los re- ceptores. Con el fin de supervisar y reducir estos efectos, deben establecerse requisitos específicos para la trazabili- dad así como un procedimiento comunitario para la no- tificación de las reacciones y los efectos adversos graves. (?) http:/[pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm y DO L 262 de 14.10.2003, p. 22. () DO L 38 de 9.2.2006, p. 40.