L159/24 _ES ] Diario Oficial de la Unión Europea 27.6.2003 REGLAMENTO (CE) N 1085/2003 DE LA COMISIÓN de 3 de junio de 2003 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n 2309/93 del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medica- mentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (), modificado por el Reglamento (CE) n” 649/98 de la Comi- sión (?), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 15 y el apartado 4 de su artículo 37, Considerando lo siguiente: (1) ( ( ( ( ( ") ) 3 ) “) Habida cuenta de la experiencia obtenida en la aplicación del Reglamento (CE) n9 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n” 2309/93 del Consejo (3), modificado por el Reglamento (CE) n9 1069/98 (1), es apropiado simplificar el procedimiento para modificar los términos de una autorización de comercialización. Habida cuenta de la adaptación técnica del anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (>), es apropiado introducir en el presente Reglamento normas sobre las modificaciones relacionadas con los archivos principales de plasma y de antígenos de vacuna. Por tanto, conviene adaptar determinados procedimien- tos establecidos en el Reglamento (CE) n9 542/95, sin alterar por ello los principios generales en los que se basan dichos procedimientos. DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. DO L 88 de 24.3.1998, p.7. DO L 55 de 11.3.1995, p. 15. DO L 153 de 27.5.1998, p. 11. 5 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (4) Es apropiado establecer un procedimiento de notifica- ción simplificado y rápido, que permita introducir determinadas modificaciones de importancia menor que no afectan a la calidad, la seguridad o la eficacia del producto, sin necesidad de una evaluación previa por parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, la «Agencia»). Sin embargo, para otros tipos de modificaciones de impor- tancia menor, es necesario mantener la evaluación, por parte de la Agencia, de la documentación presentada. Conviene clasificar los diferentes tipos de modificaciones de importancia menor para determinar el procedimiento que es preciso seguir. En particular, es necesario definir con precisión los tipos de modificaciones de importancia menor para las cuales no se precisa aprobación previa. Conviene aclarar la definición de «extensión» de una autorización de comercialización, pero debe mantenerse la posibilidad de presentar por separado una solicitud completa de autorización de comercialización de un medicamento que ya ha sido autorizado, aunque con un nombre y un resumen de características del producto diferentes. Es apropiado permitir a la Agencia reducir el período de evaluación en casos urgentes o ampliarlo en caso de una modificación de importancia mayor que conlleve cambios importantes. Es necesario simplificar los procedimientos administrati- vos de las modificaciones de importancia menorrelativas a la actualización de las autorizaciones de comercializa- ción, permitiendo a la Comisión agrupar dichas actuali- zaciones en una única Decisión que se adoptará cada seis meses. Conviene clarificar el calendario del procedimiento que es preciso seguir si la Comisión impone restricciones de seguridad urgentes.