N9 L142/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas - 25.5.89 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 3 de mayo de 1989 por la que amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre medicamentos inmunológicos consisten- tes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos (89/342/CEE) - EL CONSEJO DE LAS.COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3; Considerando que las diferencias en las diposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos dentro de la Comunidad; - Considerando que el objetivo fundamental de toda norma- tiva relativa a la producción, distribución y uso de medi- camentos debe ser garantizar la protección de la salud pú- blica; Considerando que la Directiva 65/65/CEE (*), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (5), y la Segunda Directiva 75/319/CEE (*), modificada en último lugar por la Directiva 83/570/CEE (7), relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentárias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, aunque adecuadas, son insuficientes respecto a los medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos; Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de productos farmacéuticos de alta tecno- logía, en particular los obtenidos por biotecnología (), la Comisión debe presentar propuestas para armonizar; de forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización de la fabricación y comercia- lización de productos farmacéúticos inmunológicos antes del 22 de diciembre de 1987; (1) DO n* C 36 de 8. 2. 1988, p. 25. (2) DO n? C 290 de 14. 11. 1988,'p. 131 y DO n? C 120 de 16. 5. 1989. (3) DO n? C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. (*) DO n 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) DO n* L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. ($) DO n L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) DO n* L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. () DO n” L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda conceder autorización para poner en el mercado un producto inmunológico, debe demostrar su capacidad de garantizar de manera continua la conformidad de los lotes; Considerando que es necesario atribuir a la Comisión la facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los requisitos. de las pruebas de especialidades farmacéuticas establecidos en-el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo; de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en .. materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (?), * modificada en último -lugar por la Directiva 87/19/ CEE (19), para tener en cuenta la especial naturaleza de los medicamentos inmunológicos, en estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especialidades farmacéuticas, y para garantizar una mayor calidad, seguridad y eficacia, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Directiva 75/319/CEE, y salvo lo dispuesto en la presente Directiva, . las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos inmunológicos de uso humano consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos. 2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por — «producto alergénico», cualquier producto destinado a detectar o provocar una alteración adquirida y específica. en la respuesta inmunológica a un agente alergizante; — «vacunñas, toxinas y sueros», lo establecido al respecto en el Anexo de la Directiva 75/319/CEE. Artículo 2 1. Las características cuantitativas de un medicamento inmunológico se expresarán en masa, en unidades interna- cionales, en unidades de actividad biológica o, en la medida de lo posible, en contenido proteico específico, en función del producto correspondiente, - (7) DO n L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (1%) DO n L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.