12.8.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 210/41 DIRECTIVA 2005/50/CE DE LA COMISIÓN de 11 de agosto de 2005 relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 1, letra b), Vista la solicitud presentada por Francia y el Reino Unido, Considerando lo siguiente: (1) — Con arreglo a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articula- res totales son productos sanitarios de la clase IIb. (2) — Francia y el Reino Unido han solicitado que, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales se clasifiquen como productos sanitarios de la clase III a fin de garantizar que, antes de comercializarlas, se realice una evaluación de la confor- midad adecuada. (3) La evaluación de la conformidad se basa en diversos elementos, como son una clasificación adecuada, la de- signación y el control de los organismos notificados y la aplicación adecuada de los módulos de evaluación de la conformidad, tal como se describe en la Directiva 93/42/CEE. (4) — La reclasificación como excepción a las reglas de clasifi- cación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE resulta indicada cuando las deficiencias iden- tificadas debido a las características específicas de un producto se abordarían de manera más adecuada con arreglo a los procedimientos de evaluación de la confor- midad correspondientes a la nueva categoría. (5) — Dada la complejidad particular de la función de articula- ción que se pretende restaurar y el consiguiente aumento del riesgo de fallos relacionados con el propio producto, conviene diferenciar las prótesis de cadera, rodilla y hom- bro de las demás prótesis articulares totales. (65 — En particular, las prótesis de cadera y rodilla son implan- tes que deben soportar peso y extremadamente sofistica- dos. Para dichas prótesis, el riesgo de precisar cirugía correctiva es significativamente mayor que para otras articulaciones. (7) Los implantes de hombro, sometidos a fuerzas dinámicas similares, constituyen una técnica más reciente y su even- (1) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n” 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (10) (12) tual sustitución debe estar, en principio, relacionada con problemas médicos graves. Asimismo, la cirugía de sustitución de cadera, rodilla y hombro se practica cada vez más en pacientes jóvenes con una esperanza de vida elevada; por consiguiente, ha aumentado la necesidad de que dichos implantes funcio- nen adecuadamente durante el período de esperanza de vida de los pacientes, así como de reducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados. No siempre existen datos clínicos específicos sobre las prótesis de cadera, rodilla y hombro, en particular acerca de su rendimiento a largo plazo, antes de que se comer- cialicen y se pongan en servicio. Por consiguiente, con- viene que las conclusiones relativas a los datos clínicos recogidos por el fabricante en el marco de la evaluación de la conformidad de dichos productos con respecto a los requisitos relativos a sus características y rendimiento, a los que hacen referencia las secciones 1 y 3 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se sometan a un examen especialmente atento para verificar la adecuación de los datos clínicos disponibles. Las prótesis articulares totales pueden ser objeto de múl- tiples modificaciones después del inicio de su utilización clínica y su comercialización, como queda demostrado por las prótesis de cadera y rodilla existentes en el mer- cado. Sin embargo, la experiencia indica que, lo que a primera vista parecen ser modificaciones menores intro- ducidas tras la comercialización en el diseño de prótesis que anteriormente funcionaban correctamente, pueden producir problemas graves debido a consecuencias im- previstas, susceptibles de causar fallos precoces y preocu- paciones importantes en cuanto a seguridad. Para alcanzar un nivel óptimo de seguridad y protección de la salud, así como para reducir todo lo posible los problemas de diseño, conviene que el organismo notifi- cado examine detalladamente el expediente de diseño de las prótesis de cadera, rodilla y hombro, incluidos los datos clínicos utilizados por el fabricante para respaldar el rendimiento anunciado, así como las modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la comercialización, antes de que dichos productos se utilicen clínicamente de manera generalizada. Por consiguiente, conviene que el organismo notificado, en el marco del sistema completo de garantía de calidad, lleve a cabo efectivamente un examen del expediente de diseño y de las modificaciones realizadas al diseño apro- bado con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE. Por dichas razones, es necesario reclasificar las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro como pro- ductos sanitarios de la clase III.