22.1.2000 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L18/1 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) N* 141/2000 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 1999 sobre medicamentos huérfanos EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión (), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (>), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3), Considerando lo siguiente: (1) Algunas afecciones son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y puesta en el mercado de un medica- mento destinado a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dichas afecciones no podría amortizarse con las ventas previstas del producto; la industria farmacéutica sería poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado; tales medica- mentos se denominan de hecho «medicamentos huér- fanos». Los pacientes que sufren afecciones poco frecuentes deben poder beneficiarse de la misma calidad de trata- miento que los otros; por consiguiente, conviene esta- blecer incentivos para que la industria farmacéutica lleve a cabo la investigación, el desarrollo y la comercializa- ción de medicamentos adecuados; existen regímenes de incentivo al desarrollo de medicamentos huérfanos en Estados Unidos, desde 1983, y en Japón, desde 1993. En el seno de la Unión Europea, se han tomado muy pocas medidas nacionales o comunitarias para estimular el desarrollo de medicamentos huérfanos; conviene tomar tales medidas a escala comunitaria a fin de sacar partido del mayor mercado posible y evitar la dispersión de recursos limitados; es preferible una acción a escala comunitaria a que los Estados miembros adopten medidas no coordinadas que pueden provocar distor- siones de la competencia y obstáculos a los intercambios comunitarios. () DO C 276 de 4.9.1998, p. 7. () DO C 101 de 12.4.1999, p. 37. () Dictamen del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 1999 (DO C 175 de 21.6.1999, p. 61 ), Posición común del Consejo de 27 de septiembre de 1999 (DO C 317 de 4.11.1999, p. 34), y Decisión del Parlamento Europeo de 15 de diciembre publicada en el Diario Oficial). e 1999 (aún no (4) Los medicamentos huérfanos que puedan beneficiarse de incentivos deben designarse de forma clara y simple; a tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedi- miento comunitario abierto y transparente para declarar determinados medicamentos «medicamentos huérfanos». Conviene definir criterios objetivos de la declaración de los medicamentos huérfanos; dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la afección que debe diag- nosticarse, prevenirse o tratarse; una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se consi- dera, por norma general, el límite adecuado; los medica- mentos destinados al tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, o de una afección grave y crónica, deben beneficiarse de incentivos, aunque la prevalencia de la afección sea supe- rior a cinco por cada diez mil. Para examinar las solicitudes de declaración conviene crear un comité compuesto de expertos nombrados por los Estados miembros; este comité debe incluir tres representantes de las asociaciones de pacientes, desig- nados por la Comisión, y otras tres personas, también designadas por la Comisión, por recomendación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, denominada en lo sucesivo «a Agencia»; la Agencia debe encargarse de establecer una coordinación adecuada entre el Comité de medicamentos huérfanos y el Comité de especialidades farmacéuticas. Los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho a medicamentos cuya calidad, seguridad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefi- cian los demás pacientes; por consiguiente, los medica- mentos huérfanos deben seguir el procedimiento de evaluación habitual; los promotores de medicamentos huérfanos deben poder obtener una autorización comu- nitaria; para facilitar la concesión o el mantenimiento de dicha autorización, conviene establecer una exención al menos parcial de la tasa debida a la Agencia y que esta última sea indemnizada por la pérdida de ingresos resul- tante mediante una contribución a cargo del presupuesto comunitario.