30.4.2004 Diario Oficial de la Unión Europea L 136/85 DIRECTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN mercado, los Estados miembros han aplicado procedi- EUROPEA, mientos y disposiciones que difieren entre sí. Esas dife- rencias que existen actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden entorpe- Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en cer el comercio de medicamentos tradicionales dentro particular su artículo 95, de la Comunidad y provocar discriminaciones y distor- siones de la competencia entre los fabricantes de esos productos. También pueden repercutir sobre la protec- ción de la salud pública, ya que no siempre se ofrecen actualmente las necesarias garantías de calidad, seguri- dad y eficacia. Vista la propuesta de la Comisión (), Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (3), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (), (4) Considerando las características específicas de estos me- dicamentos, especialmente su larga tradición, conviene contemplar un procedimiento especial de registro sim- Considerando lo siguiente: plificado para determinados medicamentos tradicionales. Sin embargo, ese procedimiento simplificado sólo debe utilizarse cuando no pudiera obtenerse una autorización (1) ILa Directiva 2001/83/CE (*) exige que las solicitudes de comercialización en virtud de la Directiva para la autorización de comercialización de un medica- 2001/83/CE, en particular a causa de la falta de una mento vayan acompañadas de una serie de datos y do- literatura científica suficiente que demuestre un uso far- cumentos relativos, entre otras cosas, a los resultados de macológico experimentado de reconocida eficacia y un las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiolágicas, nivel aceptable de seguridad. Igualmente, no debe apli- así como de las pruebas farmacológicas y toxicológicas carse a los medicamentos homeopáticos que reúnan los y de los ensayos clínicos que se hayan llevado a cabo requisitos para una autorización de comercialización o sobre el producto para demostrar su calidad, seguridad y un registro en virtud de la Directiva 2001/83/CE. eficacia. (2) Cuando el solicitante pueda demostrar mediante referen- (5) La larga tradición del medicamento permite reducir la cias detalladas a la literatura científica publicada que el necesidad de ensayos clínicos, en la medida en que la componente o componentes del medicamento tienen un eficacia del medicamento se puede deducir de su utili- uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia zación y experiencia de larga tradición. Las pruebas y un nivel aceptable de seguridad de acuerdo con la preclínicas no parecen necesarias cuando el medica- Directiva 2001/83/CE, no estará obligado a facilitar mento demuestre su inocuidad en condiciones específi- los resultados de las pruebas preclínicas ni de los ensa- cas de uso a partir de la información sobre su uso yos clínicos. tradicional. Sin embargo, incluso una larga tradición no excluye que pueda haber preocupación sobre la se- guridad del producto, y por ello las autoridades compe- (3) Existe un importante número de medicamentos que tentes deben poder solicitar toda la información necesa- cuentan con una larga tradición, pero no reúnen los ria para evaluar la seguridad. La cuestión de la calidad requisitos de un uso farmacológico experimentado de del medicamento es independiente de su uso tradicional; reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad, por lo tanto no deben hacerse excepciones con respecto por lo cual no se les puede conceder la autorización de a las pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiolági- comercialización. Para mantener esos productos en el cas necesarias. Los productos deben cumplir los requi- sitos de calidad de las monografías pertinentes de la () DO € 126 E de 28.5.2002, p. 263. farmacopea europea o los relativos a la farmacopea de () DO C 61 de 14.3.2003, p. 9 un Estado miembro determinado. (3 — Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de noviembre de 2002 (DO C 25 E de 29.1.2004, p. 222), Posición Común del Consejo de 4 de noviembre de 2003 (DO C 305 E de 16.12.2003, p. 52), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de (6) La gran mayoría de los medicamentos que cuentan con una tradición suficientemente larga y coherente se deri- 11 de marzo de 2004. van de sustancias vegetales. Por consiguiente, parece (% DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modifica- a.pr0p_1a_d0 limitar el campo de aplicación dº_1 registro ción la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L simplificado, en una primera etapa, a los medicamentos 159 de 27.6.2003, p. 46). tradicionales a base de plantas.