L 102/48 Diario Oficial de la Unión Europea 7.4.2004 DIRECTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN (4) — Existe la urgente necesidad de disponer de un marco EUROPEA, unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en progle slamlento,dalrrllaccenamle.rgody dástr1fbulcl%on (116 tgldos particular la letra a) del apartado 4 de su artículo 152, y C€bl.1 as En toca “a omunicad y de factitar <os inter- cambios para los pacientes que reciben cada año este tipo de terapia. Por consiguiente, es esencial que, con Vista la propuesta de la Comisión ('), independencia del uso previsto, las disposiciones comu- nitarias aseguren que los tejidos y las células humanos tengan una calidad y una seguridad comparables. Por Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), tanto, el establecimiento de estas normas contribuirá a convencer a la población de que las células y los tejidos , — , humanos obtenidos en otro Estado miembro presentan Previa consulta al Comité de las Regiones, las mismas garantías que los procedentes de su propio país. De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (*), (5)  Dado que la terapia celular y tisular es un sector en el que tiene lugar un intenso intercambio a escala mundial, Considerando lo siguiente: es deseable contar con normas válidas a escala interna- cional. Por consiguiente, la Comunidad debe esforzarse , - por fomentar el nivel de protección más elevado posible (1) — El trasplante de células y tejidos humanos es un sector con el fin de salvaguardar la salud pública respecto a la de la medicina que registra un fuerte crecimiento y calidad y la seguridad de los tejidos y las células. La entraña grandes oportunidades para el tratamiento de Comisión debe incluir en su informe al Parlamento enfermedades hasta ahora incurables. Debe garantizarse Europeo y al Consejo información sobre los progresos la calidad y seguridad de estas sustancias, en particular a realizados a este respecto. fin de evitar la transmisión de enfermedades. (2) - La disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados (6) las C61UI35 y !os tejidos destmadosi a _la pr/0ducc1on con fines terapéuticos depende de la disposición de los industrial, incluidos los pr0ductos¡sam¡tanos, sólo deben ciudadanos de la Comunidad a realizar donaciones. Para ser regulados por la presente Directiva en lo que se proteger la salud pública y evitar la transmisión de enfer- refiere a la donación, 0bteng/on y evaluación, cuando el medades infecciosas a través de estos tejidos y células, procesamiento, 1f_1 preservación, el almacenarplen.to y la deben tomarse todas las medidas de seguridad durante d15trlbpc1on se rijan por otras normas comunitarias. Las su donación, obtención, evaluación, procesamiento, p(_)5ter¡1ores fases de fabricación están cubiertas por la preservación, almacenamiento, distribución y uso. D1recgva 2001/ 83/C_]5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se esta- blece un código comunitario sobre medicamentos para (3) Es necesario promover campañas de información y uso humano (. concienciación, tanto a escala nacional como europea, sobre la donación de tejidos, células y órganos, en torno al tema «Todos podemos ser donantes». Estas campañas (7) La presente Directiva se debe aplicar a los tejidos y deben tener como objetivo facilitar la decisión del ciuda- células, incluidas las células progenitoras hematopoyé- dano europeo en vida y dar a conocer su voluntad a sus ticas de sangre periférica, del cordón umbilical (sangre) y familiares o a su representante legal. Puesto que es nece- de la médula ósea, a las células reproductivas (óvulos, sario garantizar la disponibilidad de tejidos y células para espermatozoides), a las células y tejidos fetales, células tratamientos médicos, los Estados miembros deben troncales adultas y embrionarias. promover la donación de tejidos y células, incluidas las células progenitoras hematopoyéticas, de alta calidad y seguridad, incrementando con ello la autosuficiencia en (8) La presente Directiva excluye la sangre y los productos la Comunidad. (5 DO C 227 E de 24.9.2002, p. 505. () DO C 85 de 8.4.2003, p. 44. () Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de abril de 2003 (no publi- sanguíneos (excepto las células progenitoras hematopo- yéticas) y los órganos humanos, así como los órganos, tejidos y células de origen animal. La sangre y los productos sanguíneos están regulados en la actualidad cado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 22 de julio de 2003 (DO C 240 E de 7.10.2003, p. 12) y Posición del () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modificación Parlamento Europeo de 16 de diciembre de 2003 (no publicada aún la constituye la Directiva 2003/63/CE (DO L 159 de 27.6.2003, p. en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 2 de marzo de 2004. 46).