No L 276/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 92. 11. 93 DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 19 de octubre de 1993 relativa a la comercialización de un producto que contiene organismos genética- mente modificados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE del Consejo (93/572/CEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (') y, en particular, su artículo 13, Considerando que, con arreglo a la parte C de la Directiva 920/220/CEEF, existe un procedimiento comunitario por el que la autoridad competente de un Estado miembro puede autorizar la comercialización de un producto que contenga organismos genéticamente modificados (OGM) ; Considerando que la autoridad competente de un Estado miembro ha recibido una notificación relativa a la comer- cialización de un producto de este tipo (vacuna de virus vivos) y que, consiguientemente, la autoridad competente ha remitido el expediente a la Comisión con un dictamen favorable ; Considerando que la Comisión ha transmitido el expe- diente a las autoridades competentes de todos los Estados miembros y que las autoridades competentes de otro Estado miembro han planteado una objeción a dicho expediente ; Considerando que, por consiguiente, con arreglo al apar- tado 3 del artículo 13, la Comisión tiene que tomar una decisión de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE; Considerando que, de acuerdo con la Directiva 90/220/ CEE, sólo se evalúan los riesgos específicos derivados del uso de organismos genéticamente modificados y que otros aspectos de la vacuna se evalúan con arreglo a la norma- tiva comunitaria sobre productos específicos ; Considerando que la Comisión, una vez analizado el asunto y teniendo en cuenta toda la información cursada por las autoridades de los Estados miembros, con inclu- sión de amplias pruebas de los ensayos, ha concluido que no hay razones para pensar que los riesgos potenciales para la salud humana y el medio ambiente que presenta el uso del virus genéticamente modificado contenido en -el producto RABORAL V-RG (cepa de Copenhague del “virus vacunal, con fenotipo tk-, que expresa glucoproteína G de la cepa ERA del virus de la rabia) son significativos () DO n* L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. cuando se utiliza como vacuna antirrábica oral de virus vivos para zorros y se administra en cebos; Considerando que la información cursada y las pruebas de los ensayos indican, en particular, que no se espera que la modificación genética del virus produzca, tras la libera- ción de éste, ninguna modificación de las interacciones biológicas ni de la gama de hospedadores, ni efectos conocidos o previsibles sobre organismos distintos del de destino presentes en el medio ambiente, ni otras interac- ciones con el medio ambiente potencialmente significati- vas, ni un aumento de la patogenicidad respecto a la cepa del virus parental, ni un aumento de la capacidad del virus de RABORAL V-RG para recombinarse con otros virus próximos ; Considerando, por consiguiente, que la Comisión puede adoptar una decisión favorable a la comercialización del mencionado producto de conformidad con la Directiva 920/220/CEE ; Considerando que la presente Decisión se ajusta al dictamen del Comité de representantes de los Estados miembros instituido por el artículo 21 de la Directiva 920/220/CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN : Artículo 1 1. Se adopta una decisión favorable conforme a la cual las autoridades belgas, de acuerdo con el artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE, ateniéndose al apartado 2 expuesto a continuación, pueden autorizar la comercialización del producto siguiente, notificado por Rhóne Méricux (Ref. C/B/92/B28 y C/F/93/03-02): — RABORAL V-RG (cepa de Copenhague del virus de la vacuna, con fenotipo tk-, que expresa la glucoproteína G de la cepa ERA del virus de la rabia, cepa ERA) Vacuna antirrábica oral de virus vivos para zorros, en cebos. 2. Las condiciones de uso y etiquetado serán las siguientes : i) RABORAL es una vacuna oral contra la rabia, admi- nistrada en cebos a los zorros ; no debe usarse para la vacunación humana. i1) RABORAL sólo se podrá poner a disposición de las autoridades administrativas competentes debidamente designadas o sus agentes autorizados, a quienes corres- ponderá también su uso exclusivo.