L 256/32 Diario Oficial de la Unión Europea 1.10.2005 DIRECTIVA 2005/61/CE DE LA COMISIÓN de 30 de septiembre de 2005 por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verifica- ción, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre hu- mana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (), y, en particular, su artículo 29, letras a) e i), Considerando lo siguiente: (1) — La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garan- tizar un elevado nivel de protección de la salud humana. (2) — Afin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técni- cos específicos relativos a la trazabilidad, de un procedi- miento comunitario de notificación de reacciones y efec- tos adversos graves, y de un formato de notificación. (3) — La notificación de presuntas reacciones y efectos adversos graves debe presentarse a las autoridades competentes en cuanto se conozcan. Por lo tanto, la presente Directiva establece el formato de notificación en el que se detallan los datos mínimos necesarios, sin perjuicio de la potestad de los Estados miembros de mantener o introducir en su territorio medidas protectoras más estrictas, que cumplan con las disposiciones del Tratado en el sentido del ar- tículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE. (4) — La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, teniendo en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece (1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30. () DO L 203 de 21.7.1998, p. 14. = un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (*), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Direc- tiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (*), y diversas recomendaciones del Consejo de Europa. (5) — Consiguientemente, la sangre y los componentes sanguí- neos importados de terceros países, incluidos los utiliza- dos como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma huma- nos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir las normas y especificaciones equivalentes a las comunitarias, las condiciones de trazabilidad y un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, establecidos en la presente Directiva. (65 Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplica- ción coherente de la Directiva 2002/98/CE. (7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Direc- tiva 2002/98/CE. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Definiciones A efectos de la presente Directiva se entenderá por: a) «trazabilidad»: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o de componente hemoderivado desde el donante hasta su destino final (ya sea éste un re- ceptor o un fabricante de medicamentos) o su destrucción y viceversa; b) «centro informante»: el Centro de transfusión sanguínea, el Servicio de transfusión o centro donde se realice la transfu- sión, que comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes; c) «receptor»: la persona que ha recibido una transfusión de sangre o de componentes sanguíneos; () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34). (*) DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.