L 136/34 Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA (4) — Toda regulación en materia de fabricación y distribución UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (?), Previa consulta del Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado (*), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (*) ha codificado y reagrupado en un único texto, en aras de una mayor racionalidad y clari- dad, los textos de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos de uso humano. (2) La legislación comunitaria adoptada hasta la fecha ha contribuido considerablemente a la realización del obje- tivo de la circulación libre y segura de medicamentos de uso humano y de la supresión de los obstáculos a los intercambios de éstos. No obstante, a la luz de la expe- riencia adquirida, se ha revelado necesario adoptar nue- vas medidas, con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación que todavía persisten. (3) En consecuencia, es necesario aproximar las disposicio- nes legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin de favorecer el funcionamiento del mercado inte- rior consiguiendo al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana. (1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 216 y DO C ... (no publicado aún en el Diario Oficial) () DO C 61 de 14.3.2003, p. 1. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002 (DO C 300 E de 11.12.2003, p. 353), Posición Común del Consejo de 29 de septiembre de 2003 (DO C 297 E de 9.12.2003, p. 41), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de marzo de 2004. (% DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva cuya última modifica- ción la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46). de los medicamentos de uso humano debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. No obstante, los medios que se utilicen para la conse- cución de este objetivo no deben obstaculizar el desa- rrollo de la industria farmacéutica y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad. (5) El Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de me- dicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos (*) prevé en su artículo 71 que en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la ex- periencia adquirida tras la aplicación de los procedimien- tos de autorización de comercialización que se estable- cen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria. (6) — Ala luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de au- torización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad. (7) Habida cuenta principalmente de los progresos científi- cos y técnicos, procede aclarar las definiciones y el ám- bito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, se- guridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de pro- ductos denominados «frontera» entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar du- das sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados. Esta definición debe especificar el tipo de acción que el medicamento puede ejercer en funciones fisiológicas. Esta enumeración de acciones hará posible además abarcar medicamentos tales como la terapia de gen, los productos radiofarmacéuticos así como ciertos medicamentos de uso tópico. Asimismo, vistas las características de la legislación farmacéutica, conviene prever la aplicación de la misma en estos ca- sos. Con idéntico ánimo clarificador, cuando un deter- minado producto responda a la definición de medica- mento pero pudiera también ajustarse a la definición de otros productos regulados, es necesario, en caso de () DO L 214 de 21.8.1993, p. 1. Reglamento derogado por el Regla- mento (CE) n 726/2004 (véase pág. 1 del presente Diario Oficial).