10.6.2000 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 139/25 DIRECTIVA 2000/37/CE DE LA COMISIÓN de 5 de junio de 2000 por la que se modifica el capítulo VI bis, farmacovigilancia, de la Directiva 81/851/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (!), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE () y, en particular, su artículo 42 décimo, Considerando lo siguiente: (1) Para garantizar la seguridad permanente de los medica- mentos veterinarios en uso es necesario garantizar la adaptación permanente al progreso de científico y técnico de los sistemas de farmacovigilancia de la Comu- nidad. Con fines de protección de la salud pública, deben reco- gerse y evaluarse los datos pertinentes sobre efectos adversos en el ser humano relacionados con el uso de medicamentos veterinarios. Los sistemas de farmacovigilancia deben tener en cuenta los datos disponibles sobre falta de eficacia. Además, la recogida de información sobre reacciones adversas debidas a un uso no contemplado y las investi- gaciones sobre la validez del período de espera y sobre posibles problemas ambientales pueden contribuir a mejorar el control regular del buen uso de los medica- mentos veterinarios. Es necesario tener en cuenta las modificaciones resul- tantes de la armonización internacional de las defini- ciones, la terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia. El uso creciente del procedimiento de reconocimiento mutuo establecido por la Directiva 81/851/CEE exige modificar los procedimientos actuales de notificación de difusión referidos a presuntas reacciones adversas para garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros. Con el uso creciente de los medios electrónicos para comunicar información sobre reacciones adversas a los medicamentos veterinarios comercializados en la Comu- nidad se pretende hacer posible la existencia de un único punto de notificación sobre reacciones adversas, al tiempo que se garantiza el acceso a dicha información de las autoridades competentes de todos los Estados miembros. 317 de 6.11.1981, p. 1. DO L DO L 214 de 24.8.1993, p. 31. Es necesario redefinir los términos que se utilizan actual- mente en los sistemas de farmacovigilancia veterinaria. Interesa a la Comunidad garantizar la coherencia de los sistemas de farmacovigilancia veterinaria de los medica- mentos autorizados de forma centralizada y autorizados por otros procedimientos. (10) — Los titulares de autorizaciones previas a la comercializa- ción deben además ser responsables proactivamente de la farmacovigilancia continuada de los medicamentos veterinarios que comercializan. (11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El capítulo VI bis, farmacovigilancia, de la Directiva 81/ 851/CEE quedará modificado como sigue: 1) El artículo 42 bis se sustituirá por el texto siguiente: «Artículo 42 bis Para asegurar la adopción de decisiones normativas adecuadas con respecto a los medicamentos veterinarios autorizados en la Comunidad, teniendo en cuenta la infor- mación obtenida sobre las presuntas reacciones adversas a los medicamentos veterinarios en condiciones normales de empleo, los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia veterinaria. Dicho sistema se utilizará para recopilar información útil para la supervisión de los medica- mentos veterinarios y, en particular, acerca de las reacciones adversas que puedan producirse en los animales y los seres humanos en relación con el uso de medicamentos veterina- rios, así como para evaluar científicamente esa información. Dicha información deberá cotejarse con los datos disponi- bles relativos a la venta y prescripción de los medicamentos veterinarios. Este sistema tendrá también en cuenta cualquier informa- ción de que se disponga en relación con la falta de la eficacia esperada, uso no contemplado, investigaciones sobre la validez del período de espera y posibles problemas ambientales derivados del uso del medicamento, interpre- tados de conformidad con las orientaciones de la Comisión a que se refiere el artículo 42 octavo, que puedan repercutir en la evaluación de sus beneficios y riesgos.».