24. 8. 93 / Diario Oficial de las Comunidades Europeas N* L2141 (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CEE) N* 2309/93 DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos » EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económi- ca Europea y, en particular, su artículo 235, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (*), Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obteni- dos por biotecnología (*) ha establecido un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguir en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico; Considerando que la experiencia adquirida tras la aplica- ción de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedimiento comunitario centralizado de autorización para los medicamentos tecnológicamente. avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología; que este procedimiento debe hacerse también extensivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animales de abasto; (1) DO n” C 330 de 31. 12. 1990, p. 1; y DO n* C 310 de 30. 11. 1991, p. 7. () DO n* C 183 de 15. 7. 1991, p. 145. () DO n* C 269 de 14. 10. 1991, p. 84. (*) DO n* L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los criterios científicos objeti- vos de calidad, seguridad y eficacia, excluyendo conside- raciones económicas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan criterios objetivamente defini- dos de moralidad u orden públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veteri- nario si su empleo contraviene las normas legales estable- cidas por la Comunidad en el marco de la Política Agrícola Común; Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han -sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/ CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (5) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, rélativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali- dades farmacéuticas (5), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (7); Considerando que, en el caso de los medicamentos veteri- narios, se han obrtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEFF, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los (5) DO n* 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE (DO n” L 113 de 30. 4. 1992, p. 8). ($) DO n” L 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE (DO n* L 113 de 30. 4. 1992, p. 8). (7) DO n L 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO n* L 270 de 26. 9. 1991, p. 32).