L 202/46 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27.7.2001 DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 18 de julio de 2001 sobre las disposiciones nacionales notificadas por Alemania en el sector de la farmacovigilancia [notificada con el número C(2001) 1974] (El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE) (2001/571/CE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 6 de su artículo 95, Considerando lo siguiente: I. ANTECEDENTES 1. Legislación comunitaria pertinente Las disposiciones comunitarias vigentes sobre farmacovi- gilancia —entendiendo por tal la vigilancia de los medi- camentos tras su autorización— figuran en el capítulo V bis (artículos 29 bis a 29 decies) de la Directiva 75/ 319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta- rias y administrativas sobre especialidades farmacéu- ticas (1), cuya última modificación la constituye la Direc- tiva 2000/38/CE (). El capítulo V bis se introdujo en la Directiva 75/319/CEE mediante la Directiva 93/ 39/CEE (. La normativa pertinente para esta notificación es la refe- rida a la comunicación de reacciones adversas y se encuentra principalmente en el artículo 29 quinquies. A tenor de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 29 quinquies, la persona responsable de poner en circulación el medicamento deberá registrar todas las presuntas reac- ciones adversas graves que le hayan sido señaladas por profesionales de servicios sanitarios y comunicarlas a la autoridad competente inmediatamente y como máximo en un plazo de 15 días. Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 quinquies, es obligatorio regis- trar documentación sobre todas las demás presuntas reacciones adversas y presentarlas a las autoridades competentes a intervalos regulares de tiempo. En el artículo 29 decies se autoriza a la Comisión a modificar las disposiciones del capítulo V bis, en el marco del procedimiento previsto en el artículo 37 bis de la Direc- tiva 75/319/CEE, para tomar en consideración el progreso técnico y científico. A la vista de los nuevos conocimientos obtenidos en el sector de la farmacovigilancia, de los progresos hechos por conseguir una armonización internacional de los datos sobre farmacovigilancia y de la mejora en las posibilidades técnicas para recoger y transmitir datos, la () DO L 147 de 9.6.1975, p. 13. () DO L 139 de 10.6.2000, p. 28; versión rectificada en el DO L 249 de 4.10.2000, p. 26, y el DO L 262 de 17.10.2000, p. 46 (en la versión en lengua alemana). () DO L 214 de 24.8.1993, p. 22. (4) Comisión ha hecho uso de los poderes que le confiere el artículo 29 decies y ha modificado las disposiciones citadas en varios puntos mediante la Directiva 2000/ 38/CE. Al hacerlo, la Comisión ha procedido con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 95 del Tratado CE basándose en un nivel de protección elevado y teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Por mor de la claridad jurídica, se procedió a redactar de nuevo por completo cada una de las disposiciones, independientemente del alcance de la correspondiente modificación. El objetivo central de la Directiva 2000/38/CE es trans- formar los sistemas de farmacovigilancia existentes hasta la fecha —organizados, en lo esencial, nacionalmente y basados en la documentación en papel— en un sistema electrónico de información de alcance comunitario. En dicho sistema se introducen todos los datos de farmaco- vigilancia y, a continuación, se almacenan automática- mente en una base de datos, que se construye en la agencia creada mediante el Reglamento (CEE) n” 2309/ 93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autori- zación y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (*) (en lo sucesivo, «la AEEM»). Allí, los datos pueden ser consultados en todo momento por los Estados miembros, la Comisión y la propia AEEM. Esta red electrónica hará que la recogida y el intercambio de información se hagan de forma más eficaz que hasta la fecha y teniendo en cuenta los últimos conocimientos y progresos informáticos, libe- rará a los titulares de una autorización de obligaciones de notificación innecesarias y, en general, mejorará la vigilancia de medicamentos en la Comunidad. La normativa central sobre declaración de reacciones adversas figura en los apartados 2 y 4 del artículo 29 quinquies en su nueva versión del año 2000. Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 29 quinquies de esta nueva versión, el titular de una autorización deberá registrar todas las presuntas reacciones adversas graves que le hayan sido señaladas por profesionales de los servicios sanitarios y las comunicará inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 15 días civiles a partir de la recepción de la información a las autoridades competentes del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente. Con arreglo a () DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.