N9o L 142/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 25.5. 89 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 3 de mayo de 1989 por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofármacos (89/343/CEE) EL-.CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100.4A, Vista la propuesta de la Comisión (!), En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),; Considerando que las diferencias en las actuales disposicio- nes legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros pueden obstaculizar el comercio de medicamentos radiofarmacéuticos en la Comunidad; Considerando que el objetivo fundamental de toda norma- tiva relativa a la producción, distribución y uso de productos farmacéuticos debe ser garantizar la protección de la salud pública; Considerando que las disposiciones de la Directiva 65/ 65/CEE (*), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (5), y de la Directiva 75/319/CEE (“), modifi- cada en último lugar por la Directiva 83/570/CEE (7), relativas a la -aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma- céuticas, aunque adecuadas, son insuficientes para los medicamentos radiofarmacéuticos;- Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (3), la Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización de la fabricación y la comercialización de productos radiofarmacéuticos antes del 22 de diciembre de 1987; Considerando que, en el caso de los radiofármacos, genera- dores, equipos reactivos y precursores preparados, es nece- (1) DO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 30. (2) DO n? C 290 de 14. 11. 1988, p. 136 y DO n” C 120 de 16. 5. 1989. (3) DO n? C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. (*) DO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) DO n* L 15 de 17. 1. 1987 p. 36. (*) DO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) DO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. (%) DO n* L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. saria una autorización; que, sin embargo, no es necesaria una autorización específica para los radiofarmacos en su forma. acabada que se preparen en centros asistenciales exclusiva- mente a partir de equipos reactivos, generadores o radiofár- macos precursores autorizados; Considerando que es- necesario. atribuir. a la Comisión la facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas que figuran en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del - Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados-miembros sobre normas y. protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades ' farmacéuticas (), modificada en último lugar por la Directiva 87/19/ CEE (19), para tener en cuenta la especial naturaleza de los . radiofármacos en estrecha cooperación con el Comité para la - adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especialidades farmacéuticas y garantizar una mayor calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; Considerando que cualquier norma relativa a los productos radiofarmacéuticos debe tener en cuenta lo dispuesto en la Directiva 84/466/Euratom del Consejo, de 3 de septiembre de 1984; por la que se establecen las medidas fundamentales relativas:a la protección radiológica de las personas someti- das a exámenes y tratamientos médicos (11), que también hay que tener en cuenta la .Directiva 80/836/Euratom del . Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las directivas que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros que resultan: de las radiaciones ionizan- tes (1) modificada en último lugar por la Directiva 84/ 467 /Euratom (13), cuyo objetivo es evitar la exposición de trabajadores o pacientes a radiaciones ionizantes de nivel excesivo o innecesariamente elevado y, en particular, la letra c) de su artículo 5, que exige un régimen de autorización previa para la adición de sustancias radiactivas a. medica- mentos y para la importación de dichos medicamentos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Directiva 75/319/CEE, y salvo lo dispuesto en la presente (?) DO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (19) DO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. (11) DO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. (12) DO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. (13) DO n* L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.