28.4.2000 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 103/5 REGLAMENTO (CE) N* 847/2000 DE LA COMISIÓN de 27 de abril de 2000 por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica» LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n* 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medica- mentos huérfanos () y, en particular, sus artículos 3 y 8, Considerando lo siguiente: (1) Encl Reglamento (CE) n* 141/2000 se establece que la Comisión debe adoptar las disposiciones necesarias para la aplicación de su artículo 3, así como la definición de «medicamento similar» y «superioridad clínica». (2) A fin de aplicar las disposiciones del artículo 3 del Reglamento (CE) n” 141/2000, los promotores y el Comité de medicamentos huérfanos pueden necesitar información adicional sobre los factores que han de tomarse en consideración para establecer la prevalencia, las perspectivas de rendimiento de la inversión y el valor de los demás métodos de diagnóstico, prevención y tratamiento. (3) Dicha información debe presentarse conforme a las directrices elaboradas por la Comisión en aplicación del apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) n* 141/ 2000. (4) — Dada la naturaleza de los medicamentos en cuestión y la probabilidad de que las afecciones a cuyo tratamiento se destinan sean poco frecuentes, no procede disponer requisitos demasiado estrictos para establecer el cumpli- miento de los criterios. (5) — Loscriterios a que se refiere el artículo 3 deben evaluarse sobre la base de una información tan objetiva como sea posible. (65 — Deben tenerse presentes las demás medidas comunitarias en el ámbito de las enfermedades poco frecuentes. (7) Conel fin de garantizar el cumplimiento de las disposi- ciones relativas a la exclusividad comercial recogidas en el artículo 8 del Reglamento (CE) n* 141/2000, es preciso definir los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica», para lo cual deben tenerse en cuenta la labor y la experiencia del Comité de Especiali- dades Farmacéuticas en materia de evaluación de medi- camentos, así como los dictámenes pertinentes del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos. (8) — Las definiciones han de estar respaldadas por las Direc- trices contempladas en el apartado 5 del artículo 8 del Reglamento (CE) n* 141/2000. (9) — Las presentes disposiciones han de actualizarse periódi- camente a la luz de los conocimientos científicos y () DO L 18 de 22.1.2000, p. 1. técnicos y de la experiencia adquirida en la declaración y reglamentación de los medicamentos huérfanos. (10) Las medidas establecidas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medica- mentos de uso humano. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Objeto El presente Reglamento establece los factores que deben tomarse en consideración para aplicar lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n” 141/2000 sobre medica- mentos huérfanos y define los términos «medicamento similar» y «superioridad clínica» a efectos de la aplicación del artículo 8 del mismo. Tiene por objeto facilitar la interpretación de dicho Reglamento a los promotores potenciales, al Comité de medi- camentos huérfanos y a las autoridades competentes. Artículo 2 Criterios de declaración 1. Prevalencia de una afección en la Comunidad Para demostrar, conforme al párrafo primero de la letra a) del apartado 1 del artículo 3 del Reglamento (CE) n* 141/2000, que un medicamento se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que pone en peligro la vida o conlleva una incapacidad crónica que no afecta a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad, se aplicarán las normas siguientes y se presentará la documentación mencio- nada a continuación con arreglo a las Directrices establecidas en aplicación del apartado 3 del artículo 5 de dicho Regla- mento: a) se adjuntarán, en su caso, documentos auténticos que acre- diten que la enfermedad o afección para la que está previsto emplear el medicamento no afecta a más de cinco de cada diez mil personas en la Comunidad en el momento en que se presente la solicitud de declaración; b) se facilitará la información pertinente sobre la afección que vaya a tratarse y las referencias científicas o médicas acredi- tativas de que ésta pone en peligro la vida o conlleva una incapacidad crónica; c) en la documentación que presente el promotor deberá reco- gerse o remitirse a la bibliografía científica pertinente y, en su caso, se incluirá información de las bases de datos perti- nentes de la Comunidad. Si no las hubiere, podrá hacerse referencia a las bases de datos disponibles en terceros países, siempre y cuando se hagan las debidas extrapolaciones;