17.9.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 241/51 DIRECTIVA 2005/53/CE DE LA COMISIÓN de 16 de septiembre de 2005 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CEE) n” 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen las dis- posiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercia- lización de productos fitosanitarios (?) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias clorotalo- nil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato- metil. Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n* 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los noti- ficadores. En virtud del Reglamento (CE) n” 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se esta- blecen las sustancias activas de los productos fitosanita- rios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n” 3600/92 (3), fueron designados los Estados miembros ponentes que se indi- can a continuación, que, a su vez, presentaron a la Co- misión los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) n” 3600/92. Por lo que respecta al clorotalonil, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 31 de enero de 2000. Por lo que se refiere al clorotoluron, el Estado miembro ponente fue España y toda la información pertinente se presentó el 7 de mayo de 1999. En relación con la cipermetrina, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n” 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1). () DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n” 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27). () DO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Reglamento modificado en último lu gar por el Reglamento (CE) n* 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, D. pertinente se presentó el 25 de octubre de 1999. Por lo que respecta a la daminozida, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la informa- ción pertinente se presentó el 30 de julio de 1999. Por lo que se refiere al tiofanato-metil, el Estado miembro po- nente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 21 de noviembre de 1997. Los informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité perma- nente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Las revisiones de todas las sustancias activas concluyeron el 15 de febrero de 2005 con los informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias clorotalonil, cloro- toluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil. La revisión del clorotalonil, el clorotoluron y la ciperme- trina no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente que debiera tratar el Comité científico de las plantas o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que ahora desempeña las funciones del primero. La revisión de la daminozida puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes de las que se ocupó la EFSA. Se pidió a la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos de la EFSA que formulase observaciones en relación con el mecanismo de acción de la respuesta cancerígena de los roedores ante la 1,1-dimetilhidrazina (dimetilhidrazina asimétrica), indicando si podía derivarse un valor límite a estos efec- tos; en caso afirmativo, se le pidió que comunicase este valor. La Comisión técnica, tras haber examinado las cuestiones planteadas, llegó a la conclusión (* de que, con los datos disponibles, no es posible identificar el mecanismo responsable de la acción cancerígena de la dimetilhidrazina asimétrica en los roedores. No existen pruebas in vitro de la genotoxicidad de la dimetilhidrazina asimétrica pura y protegida contra la oxidación, y no se dispone de estudios in vivo. Por otra parte, la Comisión técnica advirtió una aparente discrepancia en el hecho de que los estudios a largo plazo sobre la daminozida no provocaran una acción cancerígena en ratas y ratones a dosis que deberían haber originado dosis internas de dimetilhidrazina asimétrica metabólicamente formada de, como mínimo, un orden de magnitud superior a aquéllas que resultaron efectivas en ensayos directos. (* Dictamen de la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosani- tarios y sus residuos en relación con una solicitud de la Comisión sobre la evaluación de la daminozida en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [The EFSA Journal (2004), 61, pp. 1-27], adoptado el 11 de mayo de 2004.