L 50/44 Diario Oficial de la Unión Europea 20.2.2004 DIRECTIVA 2004/ 10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de febrero de 2004 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (*), Considerando lo siguiente: (1) — La Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (*), ha sido modificada de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racio- nalidad y claridad, proceder a una codificación de dicha Directiva. (2) — La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peli- grosas (*), impone la realización de pruebas sobre las sustancias químicas para permitir la evaluación de sus riesgos potenciales para el hombre y para el medio ambiente. (3)  Cuando se someten a pruebas las materias activas de los plaguicidas debe hacerse de conformidad con la Direc- tiva 67/548/CEE. (4) — La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se esta- blece un código comunitario sobre medicamentos veteri- narios (), y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica- mentos para uso humano (5), prevén que las pruebas no clínicas sobre los productos farmacéuticos deben reali- zarse según los principios de buenas prácticas de labora- () DO C 85 de 8.4.2003, p. 138. (* Dictamen del Parlamento Europeo de 1 de julio de 2003 (no publi- cado aún en el Diario Oficia¡l)j y Decisión del Consejo de 20 de enero de 2004. () DO L 15 de 17.1.1987, p. 29; Directiva modificada por la Directiva 1999/11/CE de la Comisión (DO L 77 de 23.3.1999, p. 8). () DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n” 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36). () DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. (9) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46). torio (BPL) vigentes en la Comunidad para las sustancias químicas, cuyo cumplimiento es asimismo exigido en otras normas comunitarias. (5)  Los métodos que deben seguirse para realizar dichas pruebas se especifican en el anexo V de la Directiva 67/ 548/CEE. (6) — Es necesario aplicar principios de BPL para la realización de las pruebas previstas por la Directiva 67/548/CEE, para que los resultados de dichas pruebas sean de alta calidad y comparables. (7) — Los recursos consagrados a la realización de pruebas no deben malgastarse por la repetición de pruebas debido a divergencias en las prácticas de laboratorio entre los Estados miembros. (8) — El Consejo de la Organización de Cooperación y Desa- rrollo Económicos (OCDE) adoptó, el 12 de mayo de 1981, una Decisión relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos. El 26 de julio de 1983 emitió una Recomendación relativa al reconocimiento mutuo de la adecuación a las BPL. Los principios de BPL han sido modificados por la Decisión del Consejo de la OCDE [C(97) 186 (Final)]. (9)  Para garantizar la protección de los animales es nece- sario limitar el número de experimentos de los que son objeto. El mutuo reconocimiento de los resultados obte- nidos sobre la base de métodos uniformes y reconocidos es condición esencial para reducir el número de dichos experimentos. (10) Resulta importante establecer un procedimiento que permita la adaptación rápida de los principios de BPL. (11) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de trans- posición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II. HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas nece- sarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos de conformidad con la Directiva 67/548/CEE cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) especificados en el anexo I de la presente Directiva.