L127/104 Diario Oficial de la Unión Europea 29.4.2004 DIRECTIVA 2004/71/CE DE LA COMISIÓN de 28 de abril de 2004 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa Pseu- domonas chlororaphis (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios ()), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6, Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades suecas recibieron el 15 de diciembre de 1994 una solicitud de la empresa Bio Agri AB, denominada en lo sucesivo el solicitante, para la inclusión de la sustancia activa Pseudomonas chlo- roraphis en el anexo I de la Directiva. La Decisión 97/ 248/CE (), de 25 de marzo de 1997, confirmó que el expediente estaba «documentalmente conforme», es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y I de la Directiva 91/414/CEE. Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El 7 de abril de 1998, el Estado miembro designado como ponente presentó a la Comisión un proyecto de informe de evaluación relativo a esta sustancia. El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 30 de marzo de 2004 con la adopción del informe de revisión de la Comisión rela- tivo a la sustancia Pseudomonas chlororaphis. El expediente y la información de la revisión se presen- taron asimismo ante el Comité científico de las plantas. Se pidió al Comité que formulara sus observaciones sobre: a) los niveles de residuos en alimentos y piensos; b) sobre la exposición del usuario; c) sobre si, en relación con un posible peligro para el hombre, un enfoque por etapas debería incluir la administración repetida como parte del conjunto de datos primarios; d) sobre la segu- ridad toxicológica de los metabolitos antibióticos de la sustancia activa; e) sobre la necesidad de efectuar un seguimiento de la salud de los trabajadores; y f) sobre (5 DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/30/CE de la Comisión (DO L 77 de 13.3.2004, p. 50). () DO L 98 de 15.4.1997, p. 15. la capacidad de la sustancia Pseudomonas chlororaphis de causar infección de las heridas u otros efectos patógenos. En su dictamen (), el Comité concluía que: a) la cuestión de los residuos se ha tratado adecuadamente y no hay motivo de preocupación; b) se ha estudiado adecuada- mente la exposición del usuario a los productos que contienen Pseudomonas chlororaphis; c) en el caso especí- fico de la sustancia Pseudomonas chlororaphis, y teniendo en cuenta los resultados de los estudios disponibles, no es necesario proceder a una administración repetida a fin de evaluar el peligro para el hombre; d) sería necesario efectuar más estudios para evaluar de forma más completa la capacidad de mutagenicidad del metabolito 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxina (DDR). Sin embargo, el Comité consideró que la posibilidad de exposición humana a la DDR y a otros posibles metabolitos antibió- ticos es tan baja que, incluso sin información adicional, no hay ningún motivo de preocupación por la seguridad de los consumidores ni de los usuarios; e) debe llevarse a cabo un estudio adecuado basado en la supervisión médica de los trabajadores cuando se introduzca este agente en el campo como plaguicida microbiano; f) no hay ningún motivo de preocupación por la seguridad humana en relación con la infección de heridas. Las recomendaciones del Comité científico, así como la información adicional proporcionada por el notificante, se han tenido en cuenta en la revisión subsiguiente, así como en la presente Directiva y en el informe de revi- sión, en el que se subraya la necesidad de hacer un segui- miento de operarios y trabajadores basado en la supervi- sión médica, a fin de detectar lo antes posible los efectos negativos, así como estudios de seguimiento para cuanti- ficar la contaminación por DDR en condiciones prácticas. En su evaluación, el Comité permanente concluía que la sustancia puede utilizarse sin ningún riesgo inaceptable para los operarios siempre que se apli- quen medidas adecuadas de reducción del riesgo. Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan Pseudo- monas chlororaphis satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo 1 esta sustancia activa para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. () Dictamen del Comité científico de las plantas sobre preguntas específicas de la Comisión en relación con la evaluación de la sustancia Pseudomonas chlororaphis en el contexto de la Directiva 91/ 414/CEE del Consejo (scp/pseudom/002-final, adoptado el 20 de diciembre de 2001).