12. 7. 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N* L 16911 (Actos cuya publicación no es una condición para su aplicabilidad) CONSEJO DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económi- ca Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión ('), En cooperación con el Parlamento Europeo (*), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que conviene adoptar medidas en el con- texto del mercado interior; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que estará garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; Considerando que las disposiciones legales, reglamenta- rias y administrativas vigentes en los Estados miembros relativas a las características de seguridad y protección de la salud, así como a las prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un ámbito de aplicación diferentes; que los procedimientos de certificación y de control relativos a estos productos difieren de un Estado miembro a otro; que tales diferencias constituyen obs- táculos a los intercambios en el interior de la Comuni- dad; Considerando que las disposiciones nacionales que garan- tizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras perso- nas, en relación con la utilización de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior; Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados () DO n* C 237 de 12. 9. 1991, p. 3 y DO n* C 251 de 28.9. 1992, p. 40. () DO n* C 150 de 31. 5. 1993 y DO n* C 176 de 28. 6. 1993. ) DO n" C 79 de 30. 3. 1992, p. 1. miembros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales produc- tos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentro del respeto del Derecho comu- nitario; Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protec- ción elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Esta- dos miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva; Considerando que ciertos productos sanitarios tienen por finalidad administrar medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (*); que, en estos casos, por norma general la comercialización de los productos sanitarios se rige por la presente Directiva y la comercia- lización del medicamento se rige por la Directiva 65/65/CEE; que, sin embargo, si un producto de esta índole se comercializa de tal modo que el producto y el medicamento constituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combina- ción y que no es reutilizable, dicho producto que consti- “tuye una unidad integral se rige por la Directiva 65/65/CEE; que procede distinguir entre los antedichos productos sanitarios y los productos sanitarios que con- tienen (entre otras cosas) sustancias que, si se utilizan por separado, pueden considerarse medicamentos con arreglo a la Directiva 65/65/CEE; que, en tales casos, cuando se incorporan a los productos sanitarios ciertas sustancias que puedan ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la comercialización de dichos productos se regirá por la presente Directiva; que, en este (*) DO n L 22 de 9. 6. 1965, p. 369/65. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE del Con- sejo (DO n” L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).