31.12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas No L373/15 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 13 de diciembre de 1990 por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (90/676/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100'A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la Direc- tiva 81/851/CEE (*) prevé que la Comisión presente al Consejo, a más tardar cuatro años después de la aplicación de la Directiva antes mencionada, una propuesta que recoja todas las medidas apropiadas que tiendan a eliminar los obstáculos a la libre circulación de los medicamentos veteri- narios que todavía subsistan; Considerando que las Directivas relativas a la aproximación de las legislaciones sobre medicamentos veterinarios deben adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la expe- riencia adquirida desde su adopción; " Considerando que, desde el punto de vista de la salud pública y la libre circulación de los medicamentos veterinarios es necesario que las autoridades competentes tengan a su disposición 'toda la información útil sobre medicamentos veterinarios autorizados, en forma de resámenes aprobados de las características de los productos; Considerando que la aproximación de las legislaciones que se lleve a cabo en este contexto debe permitir la entrada, en otro Estado miembro, de un medicamento veterinario fabricado y puesto en el mercado en un determinado Estado miembro de acuerdo con las disposiciones armonizadas, otorgándosele la debida consideración a la autorización inicial, salvo en los casos excepcionales sometidos al dictamen del Comité de medicamentos vetérinarios creado por la Directiva 81/ 851/CEE; - Considerando que debe mejorarse el sistema de los prospec- tos que acompañan a los medicamentos veterinarios; Considerando que es conveniente indicar con mayor preci- sión en qué casos no es necesario, con vistas a la obtención de una autorización de puesta en el mercado para un medica- mento veterinario similar a un medicamento innovador, suministrar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas, velando, al mismo tiempo, por que - (1) DO n” C61 de 10. 3. 1989, p. 11, y DO n*% C 131 de 30. 5. 1990, p. 16. (2) DO n* C96 de 17. 4. 1990, p. 104; y Decisión de 21 de noviembre de 1990 (no publicada aún en el Diario Oficial). (3) DO n” C 201 de 7. 8. 1989, p. 1. (*) DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. no resulten perjudicadas las empresas innovadoras; que, sin embargo, es de interés público no repetir, si no es absoluta- mente necesario pruebas efectuadas sobre animales; Considerando que deben mantenerse las garantías de calidad . de los medicamentos veterinarios producidos en la Comuni- dad, exigiendo que se cumplan los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos, con indepen- dencia de su destino final; Considerando que la Comisión debe tener competencias para definir detalladamente dichos principios, en estrecha colabo- ración con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre supresión de barreras técnicas al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios, creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacoló- gicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (5), modificada por última vez por la Directiva 87/20/CEE (*); Considerando que deben tomarse medidas para proporcio- nar una información mejor a los países terceros acerca de las condiciones de uso de los medicamentos veterinarios en los Estados miembros y en la Comunidad; Considerando que deben tomarse medidas para que los distribuidores de medicamentos veterinarios estén autoriza- dos por los Estados miembros y mantengan registros ade- cuados, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 81/851/CEE queda modificada de la siguiente manera: -1) Enel artículo 1, el apartado $ se sustituye por el texto siguiente: . «5. _ Los Estados miembros tomarán todas las medi- das necesarias para que nadie posea o tenga bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psi- cotrópicas que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expre- sa, expedida con arreglo a la legislación del Estado miembro de que se trate. (5) DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. (5) DO n? L15 de 17. 1, 1987, p. 34.