L 313/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13.12.2000 DIRECTIVA 2000/70/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de noviembre de 2000 que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión (), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (>), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3), Considerando lo siguiente: (1) — La propuesta de la Comisión se refería además de a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, a una modi- ficación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (*), a fin de ampliar su ámbito de aplicación a los productos sanitarios fabricados utilizando tejidos no viables o sustancias de origen humano derivadas de dichos tejidos. Sin embargo dicha modificación no fue incluida en la Directiva 98/79/CE (). (2) - La presente Directiva tiene como objeto, pues, modificar la Directiva 93/42/CEE para incorporar en su ámbito de aplicación las sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos. Sin embargo los productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos de origen humano quedan excluidos del ámbito de aplica- ción de la mencionada Directiva. (3) — El objetivo fundamental de cualquier disposición legal en materia de producción, distribución o utilización de productos sanitarios ha de ser la protección de la salud pública. (4) Por otra parte deben armonizarse las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, de cara a la utilización de productos sanitarios, para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior. (5) — Los productos sanitarios que incorporan sustancias deri- vadas de la sangre o del plasma humanos tienen la misma finalidad que los demás productos sanitarios. No procede, pues, someterlos a un tratamiento distinto por lo que se refiere a su libre circulación. () DO C 172 de 7.7.1995, p. 21, y DO C 87 de 18.3.1997, p. 9. () DO C 18 de 22.1.1996, p. 12. () Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO C 96 de 1.4.1996, p. 31), Posición común del Consejo de 29 de junio de 2000 (DO C 245 de 25.8.2000, p. 19), y Decisión del Parlamento Europeo de 24 de octubre de 2000. (*) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1). () Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1). (6) Los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia derivada de sangre o plasma humanos, que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, deberán ser conformes a lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE y a otros instrumentos complementarios de dicha Directiva. (7) 1Una sustancia derivada de la sangre humana puede considerarse, de utilizarse por separado, un componente de medicamento a efectos de la Directiva 89/381/CEE del Consejo (. Cuando se incorpore a un producto sanitario, esta sustancia deberá someterse al control adecuado por analogía con las Directivas 75/318/CEE (7) y 89/381/CEE del Consejo y deberán realizar dicho control las autoridades competentes para la aplicación de las mencionadas Directivas. HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue: 1) El artículo 1 se modificará como sigue: a) se añadirá el apartado 4 bis siguiente: «4 bis. — Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 89/381/CEE (*) y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, deno- minado en lo sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva. (*) Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplica- ción de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE rela- tivas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44).; que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medica- mentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44). Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DÓ L 147 de 9.6.1975, p. 1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/83/CE de la Comisión (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9). (%) Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989,(p0r la S —