9.4.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 91/13 DIRECTIVA 2005/28/CE DE LA COMISIÓN de 8 de abril de 2005 por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clíni- cas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (1, y, en particular, su artículo 1, apartado 3, su artículo 13, apartado 1, y su artículo 15, apartado 5, Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/20/CE establece que se adoptarán los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, requisitos mínimos para la autorización de la fabricación o impor- tación de medicamentos en investigación y las directrices detalladas sobre la documentación relativa al ensayo clí- nico para comprobar que dicho ensayo se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE. Los principios y directrices de las buenas prácticas deben garantizar que la realización de ensayos clínicos de me- dicamentos en investigación, según se definen éstos en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE, se base en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano. Los requisitos de fabricación que han de aplicarse a los medicamentos en investigación figuran en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano(?. En el título IV de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso hu- mano (3), figuran las disposiciones que se aplican a la autorización de fabricación de medicamentos dentro de los requisitos necesarios para la solicitud de una auto- rización de comercialización. En el artículo 3, apartado 3, de dicha Directiva se establece que esos requisitos no son () DO L 121 de 1.5.2001, p. 34. () DO L 262 de 14.10.2003, p. 22. () DO L 311 de 28.11.2003, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34). aplicables a los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo. Por consiguiente, es necesario fijar los requisitos mínimos relativos a las solicitudes de autorización de fabricación o importación de medica- mentos en investigación y a la gestión de tales autoriza- ciones, así como los relativos a la concesión y el conte- nido de las autorizaciones con el fin de garantizar la calidad del medicamento en investigación empleado en el ensayo clínico. Por lo que respecta a la protección de los sujetos del ensayo y con el fin de garantizar que no se realizarán ensayos clínicos innecesarios, es importante definir los principios y las directrices detalladas de las buenas prác- ticas clínicas que permitan que se documenten los resul- tados de los ensayos para su utilización en una fase posterior. Han de definirse los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas con el fin de que todos los expertos y las personas que participan en el diseño, el inicio, la realización y el registro de los ensayos clínicos apliquen las mismas normas de buenas prácticas clínicas. Deben establecerse disposiciones en cada Estado miem- bro para el funcionamiento de los Comités éticos basadas en directrices detalladas comunes con el fin de garantizar la protección del sujeto del ensayo y permitir al mismo tiempo la aplicación armonizada en los distintos Estados miembros de los procedimientos que deban aplicar los Comités éticos. Con objeto de asegurar que los ensayos clínicos se ajus- ten a las disposiciones relativas a las buenas prácticas clínicas, es necesario que los inspectores garanticen en la práctica el carácter efectivo de dichas disposiciones. Por consiguiente, es fundamental determinar directrices detalladas sobre las normas mínimas para la cualificación de los inspectores, en particular en relación con sus es- tudios y su formación. Por el mismo motivo, deben establecerse directrices detalladas relativas a los procedi- mientos de inspección, en particular acerca de la coope- ración entre las diversas agencias y el seguimiento de las inspecciones. La Conferencia internacional sobre armonización (Inter- national Conference on Harmonisation, ICH) alcanzó en 1995 un consenso para proporcionar un enfoque armo- nizado de las buenas prácticas clínicas. Deberá tenerse en cuenta el documento de consenso tal como fue adoptado por el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «a Agencia») y publicado por ésta.