22.1.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 20/15 DIRECTIVA 2005/2/CE DE LA COMISIÓN de 19 de enero de 2005 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas Ampelomyces quisqualis y Gliocladium catenulatum (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6, Considerando lo siguiente: De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades francesas recibie- ron el 12 de abril de 1996 una solicitud de JSC Interna- tional Ltd para la inclusión de la sustancia activa Ampe- lomyces quisqualis en el anexo I de dicha Directiva. Me- diante la Decisión 97/591/CE de la Comisión (?) se con- firmó que el expediente estaba «documentalmente con- forme», es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades finlandesas recibie- ron el 19 de mayo de 1998 una solicitud de Kemira Agro Oy (actualmente Verdera Oy) para la inclusión de la sustancia activa Gliocladium catenulatum en el anexo I de la Directiva. Mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión (*) se confirmó que el expediente estaba «docu- mentalmente conforme», es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información esta- blecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos pro- puestos por los solicitantes. Los Estados miembros desig- (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/99/CE de la Comisión (DO L 309 de 6.10.2004, p. 6). () DO L 239 de 30.8.1997, p. 48. () DO L 148 de 15.6.1999, p. 44. nados como ponentes presentaron a la Comisión proyec- tos de informes de evaluación relativos a estas sustancias los días 28 de octubre de 1997 (Ampelomyces quisqualis) y 15 de junio de 2000 (Gliocladium catenulatum). Los proyectos de informes de evaluación fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 8 de octubre de 2004 con infor- mes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias Ampelomyces quisqualis y Gliocladium catenulatum. El expediente y la información de la revisión de la sus- tancia Ampelomyces quisqualis se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas. El informe del Comité se adoptó formalmente el 7 de marzo de 2001 (. En su dictamen, el Comité concluyó que, a falta de un estudio pulmonar satisfactorio, el riesgo para los opera- rios no se había tratado adecuadamente. El Comité con- cluyó asimismo que la administración repetida debería, en general, incluirse en el conjunto de datos primarios, aunque puede omitirse siempre y cuando se justifique adecuadamente. En el caso específico de la sustancia Am- pelomyces quisqualis, el Comité no pudo pronunciarse so- bre la necesidad de una administración repetida ante la falta de un estudio pulmonar satisfactorio. Por último, el Comité concluyó que si bien no se habían observado reacciones alérgicas a la sustancia Ampelomyces quisqualis, no podía excluirse la aparición de dichas reac- ciones como resultado de la exposición agrícola a este organismo. El Comité recomendó que, como medida pru- dente de prevención, se haga un seguimiento de la salud de los productores y los usuarios después de conceder la autorización, y que los resultados de dicho seguimiento se hagan públicos a efectos de futuras revisiones. Las recomendaciones del Comité científico se han tenido en cuenta en la revisión subsiguiente, así como en la presente Directiva y en el informe de revisión. (* Dictamen del Comité científico de las plantas relativo a la evaluación de Ampelomyces quisqualis en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios — Dictamen adoptado por el Comité científico de las plantas el 7 de marzo de 2001.