L 136/58 Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/28/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medi- camentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152, Vista la propuesta de la Comisión (), Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (?), Tras consultar al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado (*), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (*) ha codificado y consolidado en un texto único, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos anteriores de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos veterinarios. La legislación comunitaria adoptada hasta la fecha ha contribuido considerablemente a la realización del obje- tivo de la circulación libre y segura de medicamentos veterinarios y de la supresión de los obstáculos a los intercambios de éstos. No obstante, a la luz de la expe- riencia adquirida, se ha revelado necesario adoptar nue- vas medidas con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación que todavía persisten. En consecuencia, es necesario aproximar las disposicio- nes legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, () DO C 75 E de 26.3.2002, p. 234. () DO C 61 de 14.3.2003, p. 1. () Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002 (DO C 300 E de 11.12.2003, p. 390), Posición Común del Consejo de 29 de septiembre de 2003 (DO C 297 E de 9.12.2003, p. 72), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de marzo de 2004. () DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. a fin de favorecer el funcionamiento del mercado inte- rior, sin perjuicio de la salud pública. Toda regulación en materia de fabricación, producción y de distribución de medicamentos veterinarios debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales así como de la salud pública. La legislación relativa a las autorizaciones de comercia- lización de medicamentos veterinarios y los criterios de concesión de dichas autorizaciones contribuyen a refor- zar la protección de la salud pública. No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este ob- jetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica y los intercambios de medicamentos vete- rinarios en el seno de la Comunidad. El Reglamento (CEE) n* 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de me- dicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medica- mentos (*) prevé en su artículo 71 que en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la ex- periencia adquirida tras la aplicación de los procedimien- tos de autorización de comercialización que se estable- cen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria. A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de au- torización de comercialización de los medicamentos ve- terinarios en la Comunidad. Habida cuenta principalmente de los progresos científi- cos y técnicos en el sector de la salud animal, procede aclarar las definiciones y el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/82/CE, a fin de mantener un nivel ele- vado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de productos denominados «fron- tera» entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación apli- cable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder tam- bién a la definición de otros productos regulados. Asi- mismo, vistas las características de la legislación farma- céutica, conviene prever la aplicación de la misma en () DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento derogado por el Regla- mento (CE) n 726/2004 (véase pág. 1 del presente Diario Oficial).