17. 4. 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N* L 93/37 DIRECTIVA 93/11/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las. tetinas y chupetes de elastómeros o caucho LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (') y, en particular, su artículo 3, Considerando. que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo necesarias, sino asímismo indispensables para la consecución de los obje- tivos del mercado interior, y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado ; que, por otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario ; Considerando que se ha comprobado que las tetinas y los chupetes, hechos de elastómeros o caucho, pueden ceder N-nitrosaminas y sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables) ; Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha dictaminado que las N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables pueden entrañar riesgos para la salud humana a- causa de su toxicidad y ha recomendado, por lo tanto, que la migración de dichas sustancias de los objetos mencionados se mantenga por debajo del límite de detección de un sistema sensible adecuado ; Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos, en el estado de productos acabados, no .cederán componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana ; Considerando que, para lograr este objetivo, el instru- mento adecuado en relación con las tetinas es una Direc- tiva específica con arreglo a lo establecido en el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE ; Considerando que la utilización de chupetes puede producir el mismo tipo de riesgos y que, por lo tanto, es conveniente adoptar las mismas disposiciones para estos objetos ; Considerando que es necesario actuar inmediatamente y, por lo tanto, la presente Directiva se limita a establecer normas específicas relativas a la cesión de N-nitrosaminas - y de sustancias N-nitrosables procedentes de las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho, posponiendo para una Directiva más general relativa a los elastómeros y al () DO n'* L 40 de 11. 2. 1989, p. 38. - caucho la solución de otros problemas relacnonados con las tetmas y chupetes; Cons¡derando que la Directiva establece las normas básicas para determinar la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables, posponiendo la definición de un método detallado de análisis ; Considerando que el método de análisis indicado en los Anexos se adopta como una medida temporal hasta que estén disponibles otros resultados acerca del comporta- miento de este método y sobre otros posibles métodos alternativos ; Considerando que la Comisión se ha comprometido a promover investigaciones adicionales sobre métodos de análisis, a revisar la metodología propuesta y a considerar la fijación de las tolerancias analíticas a la luz de los resul- tados de esta investigación ; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE. La Directiva se refiere a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias que puedan convertirse en N-nitrosaminas, por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho. Artículo 2 Las tetinas y los chupetes a los que se refiere el artículo 1 no cederán al líquido del ensayo- de cesión (solución del ensayo de saliva), en las condiciones que especifica el Anexo I, N-nitrosaminas mni sustancias N-nitrosables detectables mediante un método que cumpla con los criterios fijados en el Anexo II y que pueda detectar las cantidades siguientes : — 0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho) ; — 0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg (de la * parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho). Artículo 3 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva con efectos a partir del 1 de abril de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión: