N* L 297/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13.10. 92 DIRECTIVA 92/74/CEE DEL CONSEJO de 22 de septiembre de 1992 por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos veterinarios EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que las actuales disparidades en las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas de los Esta- dos miembros pueden ser un obstáculo para los intercambios comerciales de medicamentos homeopáticos veterinarios en la Comunidad y provocar discriminaciones y distorsiones de competencia entre los productores de dichos medicamen- tos; Considerando que el objetivo fundamental de toda norma- tiva en materia de producción, distribución o utilización de medicamentos homeopáticos veterinarios debe ser garantizar la protección de la salud humana y animal; , Considerando que, a pesar de las grandes diferencias de estatuto de las medicinas alternativas en los Estados miem- bros, conviene garantizar la libre elección de terapia, por medio de todas las garantías necesarias en lo que a calidad de los productos se refiere; Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/ 851/CEE del Consejo (+) no siempre están adaptadas a los medicamentos veterinarios homeopáticos; Considerando que la medicina homeopática está reconocida oficialmente en determinados Estados miembros mientras que en otros sólo está tolerada; Considerando, sin embargo, que los medicamentos homeo- páticos, aunque no siempre estén reconocidos oficialmente, se prescriben y utilizan en la mayoría de los Estados miembros; Considerando que es prioritario indicar muy claramente a quienes utilizan dichos medicamentos el carácter homeopá- tico de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad y su inocuidad; (1) DO n* C 108 de 1. 5. 1990, p. 13. (2) DO n? C 183 de 15. 7. 1991, p. 323; y DO n” C 241 de 21. 9. 1992. (3) DO n? C 332 de 31. 12. 1990, p. 32. - (*) DOn* L317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 90/676/CEE (DO n% L373 de 31. 12.:1990, p. 15). Considerando que las normas referentes a la fabricación, al control y a las inspecciones de los medicamentos homeopá- ticos veterinarios deben ser armonizadas, a fin de permitir la circulación en toda la Comunidad de medicamentos seguros y de buena calidad; Considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la meto- dología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente prever un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos tradicionales que se comercialicen sin una indicación tera- péutica especial y en una forma farmacéutica y una dosifi- cación que no presenten riesgo alguno para el animal; Considerando que con los conocimientos actuales parece difícil admitir que, mediante un procedimiento de registro simplificado especial se comercialicen medicamentos desti- nados a ser administrados a animales cuya carne o productos” estén destinados al consumo humano; que, sin embargo, conviene volver a examinar esta cuestión al redactar el informe global relativo a la aplicación de la presente Directiva que deberá presentar la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 1995; “Considerando que, por el contrario, en el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios que se comerciali- cen con indicaciones terapéuticas o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos vete- rinarios; que, sin embargo, a los Estados miembros se les debe permitir la aplicación de normas específicas para evaluar los resultados de los ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos destinados a los animales de compañía y a las especies exóticas, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I Ámbito de aplicación Artículo 1 1. — Alosefectos de la presente Directiva, se entenderá por medicamento homeopático veterinario todo medicamento