20.7. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N* L 189/17 - DIRECTIVA DEL CONSEJO de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos - (90/385/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), “ En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que en todos los Estados miembros los productos sanitarios implantables activos deben ofrecer a los pacientes, a los usuarios y a los terceros un nivel de protección elevado y alcanzar el nivel de rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano; Considerando que varios Estados miembros han intentado garantizar dicho nivel de seguridad mediante normas obliga- torias relativas tanto a las características técnicas de seguri- dad como al procedimiento de control; que estas normas difieren de un Estado miembro a otro; Considerando que las disposiciones nacionales que garanti- zan dicho nivel de seguridad dében ser armonizadas a fin de garantizar la libre circulación de los productos sanitarios - implantables activos sin disminuir el nivel de seguridad - existente, y justificado, en los Estados miembros; Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas tomadas por los Estados miem- bros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de establecer, siempre y cuando se respete el derecho comunitario, las medidas antes mencionadas; Considerando que el mantenimiento o la mejora del nivel de : protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objectivos esenciales de la presente Directiva, tal y como la definen los requisitos esenciales; - Considerando que las regulaciones sobre productos sanita- rios implantables activos se pueden limitar a las disposiciones (1) DO n* C 14 de 18. 1. 1989, p. 4. (2) DO n* C 120 de 16. 5. 1989, p. 75; y DO n* C 149 de 18. 6. 1990. (3) DO n? C 159 de 26. 6. 1989, p. 47. necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales,. estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; Considerando que, para facilitar la prueba de conformidad con estos requisitos esenciales así como para hacer posible el control de dicha-conformidad; resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo relativo a la prevención contra los riesgos procedentes de la concepción, - fabricación y acondicionamiento de productos -sanitarios implantables activos;- que tales.normas armonizadas en el plano europeo serán elaboradas por organismos de derecho privado y deberán conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de normali- zación (CEN) y el Comité europeo de normalización electro- técnica (CENELEC) son los.organismos competentes reco- nocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, de conformidad .con la presente. Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización). adoptada por uno de estos organismos o por los dos, previo mandato de la Comisión de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983; que establece un procedimiento de información en el ámbito de las normas y regulaciones técnicas (*), modificada en último lugar por la Directiva 88/182/CEE (5), así como en virtud de las orientaciones generales mencionadas; Considerando que deben establecerse procedimientos de control -aceptados, de: común acuerdo, por los Estados miembros de conformidad con los criterios comunitarios; - Considerando que la especificidad del sector médico aconseja prever que el -organismo- notificado y el fabricante o su representante establecido en la Comunidad fijen, de común acuerdo, los plazos para la terminación de las operaciones de - evaluación y de verificación de-la conformidad de los dispositivos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios implantables activos. (*) DO n? L 109 de 26. 4. 1983, p. $. () DO n” L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.