L 139/28 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10.6.2000 DIRECTIVA 2000/38/CE DE LA COMISIÓN de 5 de junio de 2000 por la que se modifia el capítulo V bis, «Farmacovigilancia», de la Directiva 75/319/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (!), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (?) y, en particular, su artículo 29 decies, Considerando lo siguiente: (1) DO L DO L Para garantizar la seguridad permanente de los medica- mentos en uso es necesario garantizar la adaptación permanente al progreso científico y técnico de los sistemas de farmacovigilancia en la Comunidad. Es necesario tener en cuenta las modificaciones resul- tantes de la armonización internacional de las defini- ciones, la terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia. El uso creciente del procedimiento de reconocimiento mutuo establecido por la Directiva 75/319/CEE exige modificar los procedimientos actuales de notificación y difusión referidos a presuntas reacciones adversas a los medicamentos para garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros. Con el uso creciente de las redes electrónicas para comu- nicar información sobre reacciones adversas a los medi- camentos comercializados en la Comunidad se pretende hacer posible que las autoridades competentes compar- tan la información al mismo tiempo. Es necesario redefinir los términos que se utilizan actual- mente en los sistemas de farmacovigilancia. Interesa a la Comunidad garantizar la coherencia de los sistemas de farmacovigilancia de los medicamentos auto- rizados de forma centralizada y autorizados por otros procedimientos. Los titulares de autorizaciones previas a la comercializa- ción deben, además, ser responsables proactivamente de la farmacovigilancia continuada de los medicamentos que comercializan. Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano. 147 de 9.6.1975, p. 13. 214 de 24.8.1993, p. 22. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El capítulo V bis, «Farmacovigilancia», de la Directiva 75/ 319/CEE, se modificará como sigue: 1) En el artículo 29 bis, el párrafo tercero se sustituirá por el texto siguiente: «Este sistema tendrá también en cuenta cualquier informa- ción de que se disponga relativa al uso incorrecto y al abuso de los medicamentos que pueda repercutir sobre la evalua- ción de sus beneficios y riesgos.». El artículo 29 ter se sustituirá por el texto siguiente: «Artículo 29 ter A efectos de la presente Directiva se entendrá por: a) “reacción adversa”: cualquier respuesta a un medica- mento que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas; “reacción adversa grave”: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento; “reacción adversa inesperada”: cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean cohe- rentes con el resumen de las características del producto; “informe periódico de actualización en materia de segu- ridad”: el informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 29 quinquies; “estudio de seguridad posterior a la autorización”: un estudio farmacoepidemiológico o un ensayo clínico efec- tuado de conformidad con las disposiciones de la autori- zación previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o cuantificar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento autorizado; “abuso de un medicamento”: el uso excesivo intencio- nado, persistente o esporádico, de un medicamento que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o psicoló- gicos.