No L 113/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30.4. 92 DIRECT'IVA 92/27/CEE DEL CONSEJO de 31 de marzo de 1992 relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que es preciso adoptar las medidas destina- das a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mer- cancías, personas, servicios y capitales estará garantizada; Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los medicamentos (*), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/343/CEE (5), establece una lista de las indicaciones que deben llevar los envases y embalajes exteriores de los medicamentos de uso humano; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse el etiquetado; Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproxima- ción de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis- trativas sobre especialidades farmacénticas (5), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/381/CEE (7), establece una lista no exhaustiva de las indicaciones que debe llevar el prospecto; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse la redacción del prospecto; Considerando que es conveniente reunir en un solo texto las disposiciones relativas, por una parte, al etiquetado y, por otra, al prospecto; (1) DO n* C 58 de 8. 3. 1990, p. 21. (2) DO n9 C 183 de 15. 7. 1991, p. 213. (3) DO no C 225 de 10. 9. 1990, p. 24. (*) DO n9 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) DO n* L 142 de 25. 5. 1989, p. 14. ($) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) DO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. Considerando que las disposiciones relativas a la informa- ción a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible; Considerando que la comercialización de los medicamentos cuyo etiquetado y cuyo prospecto estén realizados con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva no debe prohibirse ni obstaculizarse por motivos relacionados con el etiquetado o el prospecto, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I Definiciones y ámbito de aplicación Artículo 1 1. La presente Directiva se refiere al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, a los que son aplicables los capítulos II, III, IV y V de la Directiva 65/65/CEE. - 2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: — denominación del medicamento: la denominación, que podrá ser un nombre arbitrario o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del fabricante; cuando sea un nombre arbitra- rio, no deberá prestarse a confusión con la denomina- ción común; — denominación común: la denominación común interna- cional recomendada por la Organización Mundial de la Salud 0, en su defecto, la denominación común usual; — dosis del medicamento: el contenido de principio acti- vo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presenta- ción; — acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento; — embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario;