No L 193/30 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17. 7. 91 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (91/356/CEE) LA COMISIÓN DE LAS.COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposi- ciones legales, reglamentarias o administrativas sobre especialidades farmacéuticas ('), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/381/CEE (), y, en particular, su artículo 19 bis, - Considerando que todos los medicamentos de uso humano fabricados o importados en la Comunidad, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y direc- trices de las prácticas correctas de fabricación de medica- mentos ; Considerando que, de conformidad con las legislaciones nacionales, los Estados miembros pueden exigir el respeto de esos principios de las prácticas correctas de fabricación en el curso de la fabricación de medicamentos destinados a pruebas clínicas ; Considerando que las líneas directrices detalladas, mencionadas en el artículo 19 bis de la Directiva 75/319/ CEE, han sido publicadas por la Comisión previa consulta a los servicios de inspección farmacéutica de los Estados miembros en forma de una « Guía de las normas de correcta fabricación de medicamentos » ; Considerando que es necesario que todos los fabricantes porcedan a la gestión eficaz de la calidad de sus opera- ciones de elaboración, y que esto implica la aplicación de un sistema de garantía de la calidad farmacéutica ; Considerando que los agentes que representan a las auto- ridades competentes deben informar acerca del cumpli- miento por el fabricante de las prácticas correctas de fabricación y que estos informes deben ser remitidos a las autoridades competentes de otro Estado miembro que haya presentado al respecto una solicitud razonada ; Considerando que los principios y directrices de las prác- ticas correctas de fabricación deben -referirse principal- mente al personal, instalaciones y equipo, documentación, producción, control de calidad, contratos de ejecución de obra, reclamaciones y retirada de productos y a la autoins- pección ; () DO n* L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. () DO n* L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. Considerando que los principios y directrices que esta- blece la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especialidades farmacéu- ticas creado por el artículo 2 ter de la Directiva 75/318/CEE de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproxi- mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacoló- gicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/341/CEE (), HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1 La presente Directiva establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano cuya elaboración exige la autorización a la que se refiere el artículo 16 de la Driectiva 75/319/CEE. Artículo 2 A los efectos de la presente Directiva, será de aplicación la definición de medicamento establecida en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo(5. Además, se entenderá por: . — « fabricante », todo titular de la autorización a la que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE; — « persona cualificada », la persona a que se refiere el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE ; — « garantía de la calidad farmacéutica », el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados ; — «prácticas correctas de fabricación », la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. () DO n* L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. () DO n* L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. () DO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.