1.10.2005 Diario Oficial de la Unión Europea L 256/41 DIRECTIVA 2005/62/CE DE LA COMISIÓN de 30 de septiembre de 2005 por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verifi- cación, tratamiento, conservación y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Direc- tiva 2001/83/CE (), y, en particular, su artículo 29, letra h), Considerando lo siguiente: (1) () y La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, conservación y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técni- cos específicos, como normas y especificaciones sobre un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguí- nea. Un sistema de calidad de los centros de transfusión san- guínea debe englobar los principios de gestión de la calidad, aseguramiento y mejora continua de la calidad, y abarcar el personal, los locales y el equipo, la docu- mentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución, la gestión de contratos, la no conformidad y la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la au- ditoría externa e interna. La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Con- sejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece 33 de 8.2.2003, p. 30. 203 de 21.7.1998, p. 14. = un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabri- cación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (*), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se re- fiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (*), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utiliza- ción de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuti- cas, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito. A fin de garantizar la máxima calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, deben elaborarse recomenda- ciones sobre buenas prácticas destinadas a apoyar los requisitos del sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, teniendo en cuenta las directrices detalladas contempladas en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE al objeto de garantizar que se observen las normas aplicables a los medicamentos. La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea equivalentes a las co- munitarias. Es preciso subrayar que toda la sangre y los componentes sanguíneos que circulen en la Comunidad deberán some- terse a un sistema de calidad y que, en consecuencia, los Estados miembros deben velar por que, en las fases ante- riores a la importación, los centros de transfusión san- guínea hayan instaurado un sistema de calidad para la sangre y los componentes sanguíneos procedentes de terceros países que sea equivalente al contemplado en la presente Directiva. () DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34). () DO L 262 de 14.10.2003, p. 22. () DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.