N? L 373/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31.12. 90 DIRECTIVA DEL CONSEJO de 13 de diciembre de 1990 por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios - - inmunológicos — (90/677/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (?), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que la disparidad de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los distintos Estados miembros puede obstaculizar el comercio de medicamentos veterinarios inmunológicos en la Comunidad; Considerando que toda la normativa en materia de produc- ción, distribución o uso de medicamentos veterinarios debe - tener como objetivo esencial garantizar la protección de la salud pública; Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/851/CEE (*), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE (5), aun siedo adecuadas, no bastan para los medicamentos veterinarios destinados a provocar una inmunidad activa, diagnosticar el estado de inmunidad o producir una inmunidad pasiva (medicamentos veterinarios inmunológicos); - Considerando que, de acuerdo con ef artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de - 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de -alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (), se requiere que la Comisión presente propuestas que armo- nicen las condiciones para autorizar la fabricación y comer- cialización de medicamentos veterinarios inmunológicos; Considerando que, antes de que se pueda conceder la autorización para comercializar un determinado medica- mento veterinario inmunológico, el fabricante debe demos- trar su capacidad para garantizar de manera continua la conformidad de los lotes; (1) DO n* C 61 de 10. 3. 1989, p. 20 y DO n? C 131 de 30. 5. 1990, p. 20. (2) DO n” C 96 de 17. 4. 1990, p. 111; y Decisión de 21 de noviembre de 1990 (no publicada aún en el Diario Oficial). — (3) DO n* C 201 de 7. 8. 1989, p. 1. (1) DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (5) Véase la página 15 del presente Diario Oficial. - (5) DO n* L15 de 17. 1. 1987, p. 38. Considerando que las autoridades competentes deben estar facultadas para prohibir el uso de un medicamento veterina- rio inmunológico cuando las reacciones inmunológicas de los animales tratados vayan a interferir con las actividades de algún programa nacional o comunitario para el diagnóstico, la erradicación o el control de enfermedades de los anima- les; Considerando que la particular naturaleza de los medica- mentos veterinarios inmunológicos exige modificar los requi- sitos para la realización de pruebas de medicamentos veteri- narios definidas en el Anexo I de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterina- rios (7), modificada por la Directiva 87/20/CEE (3); que la Comisión debe estar facultada para adoptar las modificacio- nes necesarias, en estrecha cooperación con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre la supresión de barreras técnicas al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios, para garantizar así una mayor - calidad, seguridad y eficacia, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1. 1. Areservadelas disposiciones de la presente Directiva, la Directiva 81/851/CEE se aplicará a los medicamentos veterinarios inmunológicos. 2. Alosefectos de la presente Directiva, se entenderá por «medicamento veterinario inmunológico» un medicamento veterinario administrado a los animales con objeto de - - producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar el estado de inmunidad. 3. Lapresente Directiva y la Directiva 81/851/CEE no se “aplicarán a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados elaborados a partir de organismos patógenos y antígenos obtenidos de un animal o de animales de una misma ganadería y utilizados para el tratamiento de dicho animal o de los animales de dicha ganadería en la misma localidad. 4. LosEstados miembros podrán disponer que la presente ' Directiva no se aplique a los medicamentos veterinarios inmunológicos no inactivados del tipo a que se refiere el apartado 3. - (7) DO n2 L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. . (%) DO n* L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.