N* L 228/70 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17. 8. 91 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 23 de julio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (91/412/CEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medica- mentos veterinarios ('), cuya última modificación la cons- tituye la Directiva 90/676/CEE (3, y, en particular, su artículo 27 bis Vista la Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproxi- mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se esta- blecen disposiciones adicionales para los medicamentos veterinarios immunológicos (3), Considerando que todos los medicamentos veterinarios fabricados o importados en la Comunidad, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabri- carse de acuerdo con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación ; Considerando que, de conformidad con las legislaciones nacionales, los Estados miembros pueden exigir el respeto de esos principios de prácticas correctas de fabricación en el curso de la fabricación de medicamentos destinados a pruebas clínicas ; Considerando que las directrices detalladas contempladas en el artículo 27 bis de la Directiva 81/851/CEE han sido publicadas por la Comisión en consulta con los servicios de inspección farmacéutica de los Estados miembros en forma de una Guía de las normas de correcta fabricación de medicamentos ; Considerando que es necesario que todos los titulares de una autorización de fabricación asuman una gestión eficaz de la calidad de sus operaciones de elaboración, y que esto implica la aplicación de un sistema de garantía de calidad farmacéutica ; - Considerando que los agentes que representan a las auto- ridades competentes deben informar acerca del cumpli- miento de las prácticas correctas de fabricación y que estos informes deben ser remitidos a las autoridades competentes de cualquier Estado miembro que haya presentado al respecto una solicitud razonada ; () DO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. () DO n* L 373 de 31. 12. 1990, p. 15. () DO n* L 373 de 31. 12. 1990, p. 26. Considerando que los principios y directrices de las prác- ticas correctas de fabricación deben referirse principal- mente al personal, instalaciones y equipo, documentación, Vproduccíón, control de calidad, contratos de ejecución de obra, reclamaciones y retirada de productos y a la autoins- pección ; Considerando que los principios y directrices que esta- blece la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miem- bros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarma- cológicos y clínicos en .materia de pruebas de medica- mentos veterinarios (*), cuya última modificación la cons- — tituye la Directiva 87/20/CEE (5, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1 Esta Directiva establece los principios y directrices a los que deben ajustarse las normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios cuya elaboración exige la auto- rización a la que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE. Artículo 2 A los efectos de esta Directiva será de aplicación la defini- ción de medicamento establecida en el punto 2 del artí- culo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (), así como la definición de medicamento veterinario fijada en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 81/851/CEE. Además, — por « fabricante » se entenderá todo titular de la autori- zación a la que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE ; — por « persona cualificada » se entenderá la persona a la que se refiere el artículo 29 de la Directiva 81/851/ CEE; () DO n* L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. () DO n* L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. () DO n* 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.