13.1.2004 Diario Oficial de la Unión Europea L 7/45 DIRECTIVA 2004/1/CE DE LA COMISIÓN de 6 de enero de 2004 por la que se modifica la Directiva 2002/72/CE en lo relativo a la suspensión de la utilización de la azodicarbonamida como agente expansor (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (') y, en parti- cular, su artículo 3, Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenti- cios () autoriza la utilización de azodicarbonamida como agente expansor de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenti- cios, de conformidad con el dictamen del Comité cientí- fico de la alimentación humana. La azodicarbonamida se utiliza como agente expansor en la fabricación de juntas de plástico destinadas a las tapas metálicas de frascos de vidrio. Existen nuevos estu- dios que han puesto de manifiesto que la azodicarbona- mida se descompone en semicarbacida (SEM) por acción del calor durante la fabricación de la junta inflada y durante la esterilización del frasco de vidrio sellado. El 8 de julio de 2003, la industria comunicó a la Auto- ridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) que se había encontrado SEM en diversos alimentos envasados en recipientes de vidrio. La concentración de SEM en estos alimentos era variable (hasta 25 ug/kg), encontrán- dose la más elevada en alimentos para bebés. Sobre la base científica existente, incluidas las recientes investigaciones encargadas por la AESA, la Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos (Comisión ACF), en su informe de 1 de octubre de 2003, llegó a la conclusión de que la SEM presenta una ligera actividad carcinógena en animales de laboratorio y cierta genotoxicidad in vitro, pero que el estado actual del conocimiento científico no permite determinar si la SEM presenta un riesgo carcinogénico para las personas. La AESA encomendó a un grupo ad hoc de expertos que siguiera estudiando los riesgos para los niños pequeños, que constituyen el grupo de consumidores para el que probablemente sea más alta la exposición a la SEM (5 DO L 40 de 11.2.1989, p. 38; Directiva modificada por el Regla- mento (CE) n* 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). () DO L 220 de 15.8.2002, p. 18. respecto a su peso corporal. Para evaluar las posibles consecuencias de la presencia de SEM en alimentos para bebés, el grupo de expertos estudió aspectos toxicoló- gicos, además de las consideraciones microbiológicas y nutricionales. El 9 de octubre de 2003 comunicaron que, teniendo en cuenta la información actual sobre los niveles de SEM en los alimentos, su ingesta y su toxicología, probablemente el riesgo tanto para los niños pequeños como para los adultos consumidores de alimentos que contengan SEM es muy pequeño. No obstante, la Comisión ACF afirmó que los alimentos para bebés no deben contener SEM, y recomendó reducir los niveles de SEM en los alimentos con la rapidez que permita el progreso tecnológico respetando la seguridad. Tomando en consideración las conclusiones de la comi- sión ACF y del grupo ad hoc de expertos, y la incerti- dumbre científica que aún existe al respecto, conviene, para alcanzar el elevado nivel de protección sanitaria al que aspira la Comunidad, suspender la utilización de la azodicarbonamida, de conformidad con el principio de cautela expuesto en el artículo 7 del Reglamento (CE) n* 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo () (legislación alimentaria). La suspensión de la azodicarbo- namida de la lista incompleta de aditivos plenamente armonizados a escala comunitaria tendrá vigencia mien- tras la Comunidad busca información más completa de otras fuentes, que pueda aclarar las dudas existentes en el conocimiento actual de la SEM. Se ha comunicado a la Comisión que en un futuro próximo se dispondrá de alternativas a la azodicarbona- mida. En cuanto a la posible sustitución de la azodicar- bonamida en los materiales de envase de los alimentos para bebés, es imperioso examinar cuidadosamente y evaluar la integridad del sellado antes de introducirlos, para no comprometer la seguridad microbiológica de los alimentos. Por ello, procede establecer un período transi- torio de 18 meses para realizar la evaluación durante un lapso que permita tener en cuenta el tiempo mínimo de conservación de dichos alimentos envasados. También hay que establecer un período transitorio para los materiales y objetos que entren en contacto con alimentos antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva. () DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Reglamento modificado por el Regla- mento (CE) n* 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).