22.9.2005 —ES | Diario Oficial de la Unión Europea L 246/17 DIRECTIVA 2005/58/CE DE LA COMISIÓN de 21 de septiembre de 2005 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas bifenazato y milbemectina (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita- rios (), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 3 de julio de 2001 una solicitud de Crompton Europe Ltd. para la inclusión de la sustancia activa bifenazato en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2002/268/CE de la Comisión (?) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos IT y II de la Directiva 91/414/CEE. De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 6 de marzo de 2000 una solicitud de Sankyo Company Ltd. para la inclusión de la sustancia activa milbemectina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/540/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos IT y II de la Directiva 91/414/CEE. Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propues- tos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación relativos a estas sustancias los días 3 de abril de 2003 (bifenazato) y 16 de junio de 2001 (milbemectina). Los proyectos de informes de evaluación han sido revi- sados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 3 de junio de 2005 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos al bifenazato y la milbemectina. (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n” 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1). () DO L 92 de 9.4.2002, p. 34. () DO L 230 de 12.9.2000, p. 14. () La revisión de las sustancias bifenazato y milbemectina no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta al Comité científico de las plantas o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que ahora desempeña las funciones de dicho Comité. Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustan- cias activas satisfagan en general los requisitos estableci- dos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el bife- nazato y la milbemectina en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclu- sión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan bife- nazato o milbemectina, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condi- ciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisio- nales vigentes en autorizaciones plenas, modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. Como excepción al plazo anteriormente mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa, conforme al anexo III, de cada producto fitosanitario para cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE. La inclusión del bifenazato en el anexo 1 se basa en una documentación que cubre el uso de esta sustancia activa en plantas ornamentales en invernaderos. Los datos faci- litados por el notificante no son suficientes para aprobar otros usos y no se ha demostrado que todos los riesgos relacionados con esos otros usos se hayan tratado ade- cuadamente con arreglo a los criterios previstos en el anexo VI. En consecuencia, conviene que los Estados miembros que deseen autorizar otros usos soliciten los datos y la información necesarios para demostrar que dichos usos son compatibles con los criterios de la Di- rectiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los con- sumidores humanos y el medio ambiente.