9.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 96/15 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2008/47/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Απριλίου 2008 για τροποποίηση, µε σκοπὀό την προσαρµογή στην τεχνική πρὀοδο, της οδηγἰας 75/224/ΕΟΚ του Συµβουλίου περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις συσκευὲς αερολυμάτων (αεροζόλ) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγἰα 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφε- ροµένων στις συσκευὲς αερολυμάτων (αεροζόλ) (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 5 καὶ το ἀρθρο 10 παράγραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η τεχνική πρὀοδος καὶ η καινοτοµία κατέστησαν εφικτή την προὠθηση στην αγορὰ ενός αυξανόµενου αριθμού συσκευών αερολυμάτων (αεροζόλ) µε πολύπλοκο τεχνικὀ  σχεδιασμό και. χαρακτηριστικὰ . διαφορετικά . απὀ . τα΄ παραδοσιακἀ. Ωστόσο, οι διατάξεις της οδηγίας 75/324ΕΟΚ δεν επαρ- κοὺν για να εγγυηθούν υψηλό επίπεδο ασφαλείας για αυτού του. εἴδους τις µη παραδοσιακές συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ). Ο συγκεκριµένος σχεδιασμός των µη παραδοσια- κὠν ᾿' συσκευών ' αερολυμάτων ' ᾿(αεροζὀλ) . ενδέχεταινα δημµιουργεί κινδύνους για την ασφἀλεια, οι οποῖοι δεν αντι- μετωπίζονται απὀ τις διατάξεις ασφαλείας της οδηγίας, που εἶναι προσαρµοσμένες στο γνωστὸ σχεδιασµό των παραδο- σιακών συσκευών αερολυμάτων. Συνεπώς, απαιτεῖται η διε- ξαγωγή ανάλυσης κινδύνων απὀ τον κατασκευαστή, προκει- μένου να καλυφθούν επαρκὼώς ὁλες οι πτυχὲς που αφορούν την ασφάλεια. Όπου απαιτεῖται, η ανάλυση κινδύνων πρέπει να αντιµετωπὶ- ζει τον κίνδυνο που προκύπτει απὀ την εισπνοή του αερο- λύματος που εκχέεται απὀ τη σχετική συσκευή υπὀ φυσιο- λογικὲς ἦ εὔλογα προβλέψιµες συνθήκες χρήσης, λαµβανο- μένου υπόψη του. μεγέθους των σταγονιδίων και της κατα- νομἠς τους σε συνδυασμὀ µε τις φυσικές καιὶ χημικές ιδιό- τητες του  περιεχοµένου, δεδοµένου ὁτι η εισπνοἠ μικρών σταγονιδίων αερολύματος ενδέχεται να ἐχει αρνητικὲς επι- πτὠσεις στην υγεία του χρήστη υπὀ τις συγκεκριμένες συν- Όήκες χρήσης, ακόµη καὶ αν η συσκευή αερολύματος εἶναι κατάλληλα ταξινοµημένη καὶ επισηµασμένη σύμφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- () ΕΕ Ι 147 της 9.6.1975, σ. 40. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (Ε Ι. 122 της 16.5.2003, σ. 36). βουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 21ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητι- κὠν διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινό- µηση, συσκευασία καὶ επισήµανση των. επικίνδυνων παρα- σκευασμάτων (2). Η ρήτρα διασφάἀλισης που προβλέπεται στο ἀρθρο 10 της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ εφαρµόστηκε απὀ ἑνα κράτος μέλος. Το μέτρο διασφάλισης που εγκρίθηκε δικαιολογεῖται ενόψει του κινδύνου ευφλεκτότητας που εγκυμονούν, υπὀ φυσιο- λογικὲς ἡ εὔλογα προβλέψιµες συνθήκες χρήσης, οι ουσίες που περιέχονται στη συσκευή αερολύματος (αεροζόὀλ). Ο τρέχων ορισμός του εὐφλεκτου περιεχοµένου δεν επαρκεί για να εγγυηθεί υψηλό επίπεδο ασφαλείας σε κάῑε περἰ- πτωση. Ειδικότερα, αν καὶ ορισµένα εἴδη περιεχοµένου που διαχέονται απὀ τις συσκευὲς αερολυμάτων (αεροζόλ) δεν προσδιορίζονται ως «εύφλεκτα» βάσει των κριτηρίων που παρατῖθενται στο παράρτηµα ΥΊ της οδηγἰας 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, για την προσὲγ- γιση των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν. διατἀ- ἔεων των κρατών μελών που αφορούν την. ταξινόµηση, συσκευασία καὶ επισήµανση των επικίνδυνων παρασκευασμά- των (3), ενδέχεται. όμως να΄ προκαλέσουν  ανάφλεξη υπὀ φυσιολογικὲς ἡ εὔλογα προβλέψιµες συνθήκες χρήσης της συσκευής αερολύματος (αεροζὀλ). Επιπλέον, τα΄ τρέχοντα κριτήρια ευφλεκτότητας αφορούν μόνο τις χημικὲς ουσίες καὶ. τα παρασκευάσµατα καὶ. δεν λαµβάνουν . δεόντως υπὀψη ις ειδικὲς φυσικὲς συνθήκες ενὸς αερολύματος ἡ ς ειδικὲς συνθήκες χρήσης. Προκειμένου να επιτευχθεἰ το βέλτιστο επίπεδο ασφάλειας και λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων των συσκευών αερολυμάτων (αεροζόλ), τα νέα κριτήρια ταξινόµησης της ευφλεκτότητας των συσκευών αερολυμάτων (αεροζόλ) πρέ- πει, επίσης, να αντιµετωπίζουν τους κινδύνους που σχετῖζο- νται µε τη διάχυση του περιεχοµένου των συσκευών αερο- λυμάτων  (αεροζόλ) καθώς καὶ τις ειδικὲς συνθήκες χρήσης των. συσκευών αερολυμάτων (αεροζόλ) και. ὄχι. μόνο  -τις φυσικὲς καὶ χημικές ιδιότητες του ἴδιου του. περιεχοµένου. (ϱ) ΕΕ Ι. 200 της 30.7.1999, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ Ι. 396 της 30.12.2006, σ. ]- όπως διορθώθηκε στην ΕΕ Ι. 136 της 29.5.2007, σ. 3). () ΕΕ 196 της 16.85.1967, σ. 1. Οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία µε Την οδηγἰα 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμ- βουλίου (ΕΕ Ι. 396 της 30.17.2006, σ. 854: όπως διορθώθηκε στην ΕΕ 1. 126 της 29.5.2007, σ. 281).