29.1.2002 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι. 25/47 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιανουαρίου 2002 σχετικά µε τις εὐνικὲς διατάξεις για τους εξοπλισμοὺς διάγνωσης του ΗΙΥ που κοινοποίησε το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα µε το ἀρθρο 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ, σε σχέση µε την οδηγία 958/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖιτο [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριθµό Ε(20072) 297] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2002/65/Ε Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοι- νότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 95 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: Ι. ΓΕΓΟΝΟΤΑ 1. Κοινοτική νοµοθεσία: οδηγία 98/79/ΕΚ Η οδηγἰα 958/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τοῦ Συµβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα πατροτε- χνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ. νῖτο (), καθορίζει εναρµονισµένους κανόνες για την ασφἀλεια, την προστασία της υγείας, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά και τις διαδικασίες ἐγκρισης για τα ιατροτε- χνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νἴίγο, µε σκοπὀ τη διάθεση τους στο εµπόριο καὶ την ἐναρξη χρήσης τους. Η οδηγἰα 98/79/ΕΚ ορίζει στο ἀρθρο 2 ὁτι τα κράτη μέλη λαμβάνουν ὁλα τα αναγκαἰα μέτρα ώστε η διάθεση στο εμπόριο ἦ[και η ἐναρξη χρήσεως του βοηθήµατος να πραγ- ματοποιεῖται μόνον εφόσον αυτὸ συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις της οδηγίας αυτῆς, ὁταν ἐχει παρασχεθεἰ δεόντως καὶ τοποθετεῖται, συντηρεῖται και χρησιμοποιείται καταλλήλως, σύμφωνα µε τον προορισμὀ του. Η οδηγἰα 98/79/ΕΚ ορίζει στο ἀρθρο 4 ὁτι τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έἐδαφος τους, εµπόδια στη διάθεση στο εµπόριο ἡ στην έναρξη χρήσης των βοηθημάτων τα οποία φέρουν τη σήμανση Ε, που δηλώνει ὁτι τα βοηθή- ματα αυτὰά Ὀεωρούνται ὁτι καλύπτουν τις απαιτήσεις της οδηγίας. Η οδηγἰα 98/79/ΕΚ, στο παράρτηµα Ἱ, περιέχει συγκεκριµὲ- νες απαιτήσεις επισήµανσης ὁσον αφορά το προϊόν και τα χαρακτηριστικά του, που περιλαμβάνουν καὶ οδηγίες για ασφαλή και ορθή χρήση. Οιἱ απαιτήσεις αυτὲς αποσκοπούν, μεταξύ ἀλλων, στην ενηµέρωση των χρηστῶν για τους κιν- δύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν σε σχέση µε το προϊόν, καθώς επίσης στην παροχἠ πληροφοριών για τα στοιχεία αναγνώρισης του βοηθήματος, κάθε ειδικἡ µικρο- βιολογική  κατάσταση, τις ειδικὲς συνθήκες αποθήκευσης ἦ[και χειρισμού, τις ειδικές οδηγἰες χρήσεως καὶ τις ενδε- δειγμένες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται. () ΕΕ Ι. 331 της 7.12.1998, σ. Ἱ. (5) 2. Οι κοινοποιημένες εὐνικὲς διατάξεις Το ἨΗνωμένο Βασίλειο σκοπεύει να διατηρήσει σε ισχὺ τις εὐνικές διατάξεις σχετικά µε τους εξοπλισμούς διάγνωσης του Η[ΨΥ.. Αυτὲς οι διατάξεις περιλαμβάνονται στους κανονι- σμοὺς για τις υπηρεσἰίες και τους εξοπλισμούς διάγνωσης του ΗΙΨΥ του 1992 (5ῖ 1992/460 --- κανονισμοἰ του 1992) και ισχύουν απὀ την Ίη Απριλίου 1997. Η κοινοποίηση του Ἠνωμένου Βασιλείου αφοράὰ «εκεῖνες τις διατάξεις των κανονισμών του 1992 που αφορούν, ενδεχο- μένως, την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων». Αυτές εἶναι, σύμφωνα µε την κοινοποίηση, οιἱ΄ διατάξεις, που χαρακτηρίζουν αδίκηµα στο ἨΗνωμένο Βασίλειο την πώληση, την προμήθεια ἡ τη διαφήµιση για πώληση ἡ προμήθεια εξοπλισμού διάγνωσης του ΗΙΨ ἡ οποιουδήποτε συστατικού στοιχείου τέτοιου εξοπλισμού στο κοινό (ἂρθρο 2 των κανο- νισμών), καθὼς καιὶ εκείνες που χαρακτηρίζουν αδίκηµα την πώληση ἡ την προμήθεια εξοπλισμού διάγνωσης του ΗΠΟ που δεν συνοδεύεται, τη στιγμή της πώλησης ἦ του εφοδια- σμού στο Ἠνωμένο Βασίλειο, απὀ σηµείωση στην οποία να αναφέρεται ὁτι δεν μπορεί να διατεθεί στο κοινό [ἀρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεῖο α) των κανονισμών] ὁτι ἑνα θετικὀ αποτέλεσµα α πρέπει να επιβεβαιωθεἰ απὀ τουλάχιστον ἆλλο ἑνα αποτέλεσµα και ὁτι ἑνα αρνητικὀ . αποτέλεσµα μπορεί να µην ἔχει ανιχνεύσει Ἠ[Ψ που μεταδόθηκε πρὀ- σφατα [ἂρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεῖα β) καὶι γ) των κανονισμών]. Οι αρχὲς του Ἠνωμένου Βασιλείου αιτιολογούν το. αἴτημα τους επικαλούμενες την προστασία της ζωής καὶ της δηµό- σιας υγείας. Στόχος τους εἶναι να εξασφαλιστεἰ η ποιότητα των υπηρεσιών εξέτασης για ΗΠΨν καὶ να υποστηρηθεί η πολιτική δηµόσιας υγείας της κυβέρνησης για το ΗΠΨ. Στο πλαἰσιο αυτὀ, τα ἀτοµα που εξετάζονται για ΗΠΨ πρέπει να έχουν τη δυνατότητα συζήτησης, πριν απὀ την εξέταση, καὶ καθοδήγησης, μετά απὀ θετική γνωμάτευση, απὀ εκπαιδευ- μένο επαγγελµατία υγειονομικής περίθαλψης. Οἱ συζητήσεις αυτὲς δίνουν τη δυνατότητα να αντιµετωπιστεί ο αντίκτυπος καὶ οἱ συνέπειες τυχόν διάγνωσης του ΗΙΨ καιὶ να δοθούν σημαντικὲς συμβουλὲς σχετικά µε την πρὀληψη της µετά- δοσης. Π. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Ἡ οδηγἰα 98/79/ΕΚ εκδόθηκε στις 27 Οκτωβρίου 1995. Τα κράτη μέλη έπρεπε να Ὀεσπίσουν και να δημοσιεύσουν τις απαραΐτητες εὐνικές διατάξεις συµμόρφωσης προς την οδη- γία πριν απὀ τις 7 Δεκεμβρίου 1999 καὶ να τις Ὀέσουν σε ισχύ απὀ τις 7 Ιουνιου 2000.