16.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 152/1 (Πράξεις εγκριθεἰσες δυνάµει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόµ των οποἰων ή δηµοσίευση εἶναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Μαΐου 2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φἀρμακα (Κωδικοποιημένη ἐκδοση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµικής καὶ. Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (3), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 . Ο κανονισμὸς (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συµβουλίου, της Ίδης Ιουνίου 1992, σχετικὰ µε την καθιέρωση συμπληρω- ματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φᾱἀρμακα (2), ἐχει τροποποιηθεῖ επανειλημμένα (4) καὶ ουσιωδώς. Εἶναι, ως εκ τοῦτου σκόπιµη, για λόγους σαφήνειας καὶ ορθολογισμού, η κωδικοποίηση του εν λόγω κανονισμού. (2) . Η ἐρευνα στον φαρμακευτικὀ τοµέα συμβάλλει αποφασι- στικά στη συνεχή βελτίωση της δηµόσιας υγείας. () . Τα φᾱἀρμακα, και ιδίως εκεῖνα που προκύπτουν απὀ µακρο- χρόνια καὶ δαπανηρή ἐρευνα, ὃα εξακολουθήσουν να ανα- πτύσσονται στην Ευρώπη μόνον αν καλυφθοὺν µε ευνοϊκές νομοθετικὲς ρυὈμίσεις που να προβλέπουν επαρκἠ προστα- σία ώστε να ενθαρρύνεται η ἐρευνα του εἴδους αυτοῦ. () ΕΕ ς 77 της 21.2.2009, σ. 42. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2008 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβουλίου της 6όης Απριλίου 20009. () ΕΕ Ι. 182 της 2.7.1997, σ. Ἰ. (4) Βλέπε παράρτηµα Ἱ. (4) Σήμερα, το. χρονικὀ. διάστηµα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αἴτησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας για ἑνα νὲο φᾱἀρµακο καὶι της άδειας κυκλοφορἰας του στην αγορά μειώνει την πραγµατική προστασία που παρέχει το δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απὀόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην ἐρευνα. Οι συνθήκες αυτὲς οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόµενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική ἐρευνα. Υφίσταται κίνδυνος μετεγκατάστασης των ευρωπαϊκών ερευ- νητικών κἐέντρων που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χὠρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία. Εἶναι σκόπιµο να προβλεφθεἰ οµοιόµορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο καὶι να προληφθεἰ, µε τον τρόπο αυτό, η ανοµοιο- γενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία Όα κατέληγε σε νὲες διαφορὲς, ικανὲς να παρεμποδίζουν την. ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικὀ της Κοινότητας καιὶ να επηρεάζουν ἀµεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικῆς αγορᾶς. Εἶναι συνεπώς απαραΐτητο να προβλεφθεἰ συµπληρωματικὀ πιστοποιητικὀ προστασίας για τα φ͵ἀρµακα στα οποία ἐχεῖ χορηγηθεί ἆδεια κυκλοφορίας, το οποἰο να μπορεἰ να απο- κτά ο δικαιούχος εὐνικού ἦ ευρωπαϊκού διπλώµατος ευρεσι- τεχνίας υπὀ τους ἴδιους ὀρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεἰ το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μὲἐσο. Η διάρκεια της προστασίας που ὃα παρέχει το πιστοποιητικὀ Όα πρέἐπει να προσδιοριστεἰ µε τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγµατική προστασία. Για το σκοπὀ αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενὸς διπλώµατος. ευρεσιτεχνίας. και ενὸς πιστοποιητικού α πρέπει να μπορεἰ να ἐχει την απο- κλειστικότητα για το πολὺ 15 χρόνια συνολικἁ απὀ την ημερομηνία της πρὠτης ἀάδειας κυκλοφορίας του. εν λόγω φαρμάκου στην αγορὰ της Κοινότητας.