Αριδ- Ι. 286/6 Ἐπίσημη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δ. !, 96 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2141/06 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίης Νοεμδρίου 1996 σχετικά µε την εξέταση αιτήσεως για τη μεταδίδαση ἀάδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµδουλίου Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκῆς Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµδουλίου, της 224ς Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἔγκρισης καὶ εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρμακευ- τικών προϊόντων ('), και ιδίως το ἀρθρο 15 παράγραφος 4 και το άρθρο 37 παράγραφος 4, Εκτιμώντας: ότι ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Ἐπιτροπής, της ἰ0ης Μαρτίου 1995, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθδ. 2309/93 του Συµδουλίου () εφαρµόζεται µόνο στις περιπτώσεις αλλαγής του ονόµατος ἡἦ/και της διεύθυνσης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, εφόσον ο κάτοχος της άδειας παραμένει ο ίδιος: ὁτι, ὡς εκ τούτου, πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλες διατά- ἕεις για την εξέταση αιτήσεως για τη μµεταδίδαση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου η οποία εκδίδεται σύμφωνα µε τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, όταν ο νέος κάτοχος της άδειας είναι άλλος από τον προηγούμενο κάτοχο: ότι εἶναι σκόπιµο να θεσπιστεί µια διοικητική διαδικασία στο πλαίσιο της οποίας να μπορεί να τροποποιείται σε σύντομο χρόνο µια απόφαση έγκρισης άδειας κυκλοφορίας, εφόσον η υποθαλλόµενη αίτηση μεταθίδασης εἶναι ἔγκυρη και πληρούνται οι σχετικοί όροιυ ότι τα µέτρα που προδλέπονται στον παρόντα κανονισµό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη των μονίµων επιτροπών για τα φάρµακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο Ο παρών κανονισµός θεσπίζει τις ρυθμίσεις εξέτασης αιτή- σεων µεταθίδασης άδειας κυκλοφορίας που ἔχει εγκριθεί σύμφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριδ. 22309/93, υπό όρους () ΕΕ αριθ. Ι. 214 της 24. δ. 1993, σ. Ἰ. (1 ΕΕ αριθ. Ι. 55 της 11. 3. 1995, σ. ἰδ. άλλους από εκείνους που προθλέπονται στο παράρτηµα Ί σηµείο 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 542/95, Ορισµός Άρθρο 2 Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ορίζεται ως μεταθίθδαση άδειας κυκλοφορίας η διαδικασία που συνίστα- ται στην αλλαγή του αποδέκτη (στο εξῆς «κατόχου») της απόφασης για την ἔκδοση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας, όπως ορίζει το ἀρθρο 10 παράγραφοι 1 και 2 και το ἀρθρο 32 παράγραφοι Ι και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/03, ενώ ο νέος κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι άλλος από τον προηγούμενο κάτοχο. Διοικητική διαδικασία Άρθρο 3 Ἰ. . Για τη μεταθίδαση άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας απευθύνει στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Αξιολόγησης Φαρμάκων (στο εξῆς «Οργανισμός») ειδική αἰτηση συνο- δευόµενη από τα δικαιολογητικά που αναγράφονται στο παράρτηµα του παρόντος κανονισµού. 2, εν λόγω αίτηση αφορά αποκλειστικά τη μεταδίδαση µιας καὶ μόνης ἄδειας κυκλοφορίας που πρέπει να συνοδούς- ται από τα τέλη που προθλέπονται προς το σκοπό αυτό στον κανονισµό (ΕΚ) αριδ. 297/95 του Συµθουλίου ("), περί των τελών ποὺ καταδάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Αξιολόγησης Φαρμάκων. Άρθρο 4 Ἐντός 30 ηµερών από της παραλαθής αιτήσεως κατά την ἔννοια του ἀρθρου 3 παράγραφος 2, ο Οργανισμός διαθι- δάζει γνώμη σχετικά µε την εν λόγω αίτηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στο ἄάτοµο υπέρ του οποίου πρόκει- ται να γίνει η μεταθίδαση και στην Επιτροπή. Άρθρο 5 Η γνώμη του Οργανισμού δεν µπορεί να είναι αρνητική παρά µόνο εφόσον τα δικαιολογητικά που συνοδεύουν την αίτηση δεν εἶναι πλήρη ἡ εφόσον προκύπτει ὁτι το άτοµο υπέρ του οποίου πρόκειται να γίνει η μεταθίθαση δεν εἶναι εγκατεστηµένο στην Κοινότητα. (0 ΕΕ αριὂ. Ι. 35 της 15. 2. 1995 σ. Ἱ.