13.12.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ἱ. 33597 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί2ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά µε τη µη κατοιχ(ι)ριση του οστελαίου στο παρι>ιρ"τημιπι Ίτης οδηγίας 91 |414|Ε0Κ του Συµ,ιβου)ιι()υ καὶ την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριΌμό Ε(2008) 8051] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (20058/943/ΕΟ Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 1 5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών  προῖὀ- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 8 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το ἂρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ προ- βλέπει ὁτι ἑνα κράτος μέλος μπορεί, επὶ περίοδο 12 ετών απὀ την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊὀ- ντων τα οποἰα περιέχουν ὁραστικὲς ουσίες που δεν αναφὲ- ρονται στο παράρτηµα Ι της οδηγίας καὶ τα οποία διατίδε- νται ἧδη στην αγορὰ δύο ἑτη μετὰ την ημερομηνία κοινο- ποἰησης της εν λόγω οδηγἰας, ενώ οι συγκεκριµένες ουσίες εξετάζονται προοδευτικά στο πλαἰσιο προγράµµατος εργα- σίας. Οι κανονισμοἰ (ΕΚ) αριὺ. 1112/20072 ϱ) και (Ε αριθ. 2229]2004 (2) της Επιτροπής Ὀεσπίζουν λεπτομερείς κανὸ- νες εφαρμογἠς της τέταρτης φάσης του προγράµµατος εργα- σίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 2 της οδη- γίας 91/414/ΙΕΟΚ καὶ Ῥεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπό την ενδεχό- µενη. καταχώρισή τους στο παράρτηµα Τ της . οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το οστὲ- λαιο. Για το οστέλαιο οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία καὶ το περιβάλλον αξιολογήθηκαν σύμφωνα µε τις διατάξεις που Ὀεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αρὈ. 1112/2002 καὶ (ΕΟ) αριθ. 22292004 για µια σειρά χρήσεων που προτά- Όηκαν απὀ τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονι- σμοί ορίζουν τα κράτη μέλη-εισηγητές που πρὲπει να υπο- βάλουν τις σχετικὲς εκθἐσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων 30 της 19.8.199]1, σ. ]. ΕΕΙ 2 ΕΕ Ι. 168 της 27.6.2002, σ. 14. ΕΕΙ 3 79 της 24.12.2004, σ. 13. (2) (8) (ΕΛΑΤ) σύμφωνα µε το ἂρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/]2004, Τια το οστέλαιο ως κράτος μἑλος-εισηγητής ορίστηκε το Βέλγιο καὶ ὁλες οἱ σχετικὲς πληροφορίες υπο- βλήθηκαν τον Οκτώβριο του 2006. Η Επιτροπή εξέτασε το οστέλαιο σύμφωνα µε το ἀρθρο 24α του κανονισμοὐ (ΕΚ) αρἈθ. 2229/2004, Τα κράτη μέλη καὶ η Επιτροπή εξέτασαν το σχέδιο ἐκθεσης ανασκόπησης για Την εν λόγω ουσία, στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για Την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων, το. οποἰο οριστικοποιήθηκε στις 26 Σεπτεµβρίου 2008 υπὀ μορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Ἐπιτροπῆς. Κατὰ την εξέταση της εν λόγω ὁραστικής ουσίας απὀ τη μόνιμη. επιτροπή, λαµβανομένων υπόψη των παρατηρήσεων των κρατών μελών, συνήχθη το συμπέρασμα ὁτι υπάρχουν σαφεῖς ενδείξεις σύμφωνα µε τις οποίες μπορεί να αναµένεται ὁτι η δραστική ουσία ἐχει επιβλαβεἰς επιπτώσεις στην ανθρώ- πινη υγεία καὶ ιδίως ὁτι τα καίρια ελλείποντα στοιχεία δεν καθιστούν εφικτό τον καθορισμό αξιόπιστης αποδεκτής ηµε- ρήσιας πρὀσληψης (ΔΡΗΡ) καὶ δόσης αναφοράς οξείας ἐκθε- σης (ΑΕΡ), τιμὲς που εἶναι αναγκαἰες για τη διενέργεια της εκτίµησης κινδύνου. Επιπλέον, η ἐκθεση του χρήστη υπερ- βαΐνει το 100 ό του αποδεκτού βαθμού ἐκθεσης του χρήστη (ΔΟΕΗ) σε ὁλα τα τυποποιηµένα σενάρια. Ἐπίσης, στην ἐκθεση ανασκόπησης της εν λόγω ουσίας περιλαμβάνονται και ἄλλες αιτἰες ανησυχίας που εντοπίστηκαν απὀ τα κράτη μέλη-εισηγητές στο πλαἰσιο της ἐκθεσης αξιολόγησής της. Η Επππροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να΄ υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά µε τα αποτελέσµατα της εξέτασης του οστελαίου καιὶ σχετικἀ µε την πρὀθεσή του να στηρῖξει ἡ ὄχι περαιτέρω την ουσία. Ο κοινοποιών υπέβαλε τις παρα- τηρήσεις του, οἱ οποῖες εξετάστηκαν προσεκτικἀ. Ωστόσο, τα επιχειρήµατα που προέβαλε ο κοινοποιὼν δεν ἐδωσαν ικανο- ποιητικὲς απαντήσεις στα Ὁέματα που έχουν τεθεὶ και οι αξιολογήσεις που πραγµατοποιήθηκαν µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν απέἐδειξαν ὁτι εἶναι δυνατόν να ανα- μένεται, υπὀ τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης, τα φυτο- προστατευτικὰ προϊόντα που περιέχουν οστέλαιο να ανταπο- κρίνονται. γενικά στις απαιτήσεις που καθορίζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγἰας 91/414/ΕΟ. Επομένως, το οστέλαιο δεν πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί ὁτι οι υπάρ- χουσες. εγκρίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν οστέλαιο ὃα ανακληθούν εντός καθορισµένης προ- Ὀεσμίας καὶ δεν ὃα ανανεωθούν οὐτε ὃα χορηγηθούν νὲες εγκρίσεις για τέτοιου εἴδους προϊόντα.