4.12.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 318/25 (Πράξεις εγκριθεἰσες δυνάµει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόµ των οποἰων η δηµοσίευση δεν εἶναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΠΡΟΠΗΣ της 27ης Νοεμβρίου 2009 για τροποποίηση της απόφασης 2002/264/ΕΚ σχετικά με κοινὲς  τεχνικὲς ψοδιαγραφες για τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖιτο [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2009) 9464] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2009/556/ΕΚ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμ- βουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1995, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖιτο (), και ιδίως το ἀρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Οι κοινὲς τεχνικές προδιαγραφὲς για τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νῖῖτο καθορίζονται στην απόφαση  2002/364/ΕΚ της Επιτρο- πῆς ()). Προς το συμφέρον της δηµόσιας υγείας καὶι για να ληφθεἰ υπὀψη η τεχνική πρὀοδος, συμπεριλαμβανομένων των εξελἰ- ξεων στην απόδοση καὶ την αναλυτική ευαισθησία των βοη- Ὀημάτων, πρέπει να αναθεωρηθούν οι κοινὲς τεχνικὲς προ- διαγραφὲς που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ. Ο ορισμός του ὀρου «δοκιμασία ταχείας διάγνωσης» πρὲπει να΄ διευκρινιστεί, για να΄ γῖνει ακριβέστερος. Για. λόγους σαφήνειας πρέπει να περιληφθούν καιὶ ἄλλοι ορισμοἰ. Για να ευθυγραμμιστούῦν οι κοινὲς τεχνικές προδιαγραφὲς µε τις σημερινὲς επιστημονικὲς καὶ τεχνικὲς πρακτικές, πρέπει να επικαιροποιηθούν ᾿ ορισμένες  επιστημονικὲς -και . τεχνικές παραπομπὲς. Οι απαιτήσεις για τις δοκιμασίες διαλογής για ΗΠΨ πρέπει να αποσαφηνιστοὺν. Για να εξασφαλιστεἰ ὁτι οι κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφὲς λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια απόδοσης που αντιστοιχούν στη σημερινή τεχνολογἰα, πρέπει να προστε- Ε 331 της 7.12.1998, σ. Ἱ. π 121 της 16.5.2007, σ. 17. Ὁούν απαιτήσεις για τις συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμά- των/αντιγόνου ΗΠΨν καὶ να προσδιοριστούν λεπτομερέστερα οι απαιτήσεις δειγμάτων για ορισµένες δοκιμασίὶες. Συνεπώς, το παράρτηµα της απόφασης 2002/364/ΕΚ πρὲπει να τροποποιηθεί ανάλογα. και, για λόγους σαφήνειας, να αντικατασταθεῖ. Εξαιτίας ενὸς ' διοικητικού σφάλµατος, ᾿ απόφαση 2009/108/ΕΚ, της 2ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροπο- ποἰηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά µε κοινὲς τεχνι- κὲς προδιαγραφὲς για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ἵπ νίῖτο () εκδόθηκε χωρίς να΄ δοθεί η δυνατότητα στο Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο να ασκήσει το δικαίωµα ελέγχου σύμφωνα µε το ἂἀρθρο ὃ της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των ὁρῶν ἀσκήσης των εκτελεστι- κὠν αρµοδιοτήτων που  ανατίθενται στην Επιτροπή (. Ἡ απόφαση 2009/108/ΕΚ θα πρέπει συνεπώς να αντικαταστα- Όεἰ απὀ την παρούσα απόφαση. Πρὲπει να δοθεὶ μεταβατική περίοδος στους κατασκευαστές τα βοηθήματα των οποἰων κυκλοφορούν ἤδη στην αγορά, οὗτως ὡστε να προσαρμοστούν στις νὲες κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφὲς. Από την ἄλλη πλευρά, προς το συμφέρον της δηµόσιας υγείας, οι κατασκευαστὲς που το επιθυμούν πρέπει να μπορούν να εφαρµόσουν τις νὲες κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφὲς πριν απὀ την εκπνοή της μεταβατικής περιό- δου. Τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της επιτροπἠς που συστάθηκε µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγἰίας 90/2385/ΕΟΚ του Συµ- βουλίου (), Ι. 39 της 10.2.2009, σ. 34. [ 184 της 17.7.1999, σ. 23. [ 189 της 20.7.1990, σ. 17.