258.11.2001 Ε Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι 311/1 Ι (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση) ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικἀ φἀρµακα ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Οικονομικής καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (1), Ενεργώντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου. 251 της συνθήκης (), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγἰία 81/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 2δης Σεπτεµ- βρίου 1981, περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικἀ φαρμακευτικά προϊόντα (2) ἶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικἀ καὶ κλινικἁ πρότυπα καιὶ πρωτόκολλα στον τοµέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (). Η οδηγἰα 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ί3ης Δεκεμβρίου 1990 για την επἐκταση του πεδίου εφαρμογἠς της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προ- σεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελὼν σχετικά µε τα κτηνιατρικά.φᾱἀρμακα  καὶ την  πρὀβλεψη πρὀόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικἀ κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα ()). Η οδηγἰα 92/74ΙΕΟΚ του Συµβουλίου της 224ς Σεπτεµβρίου 1997 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογἠς της οδηγίας 8ΊΙ851/ΕΟΚ περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά . φαρμακευτικά προϊόντα καὶ τη Ὀέσπιση συµπληρωματικών διατάξεων για τα. ομοιοπαθητικά κτηνιατρικἀ φᾱἀρμακα (6), ἔχουν τροπο- ποιηθεί επανειλημμένα καιὶ κατά τρόπο ουσιαστικὀ. Εἶναι, ως εκ τοῦτου, σκόπιµη, για λόγους σαφήνειας και εξορθολογι- σμού, η κωδικοποίηση των εν λόγω οδηγιών σε ἑνα ενιαἰο κεῖμενο. () ΕΕ ς 75 της 15.3.2000, σ. 11. ()) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ης Ιουλίου 2001 (δεν δηµο- (2) (6) Κάῑε ρύθμιση στον τοµέα της παραγωγἠς καὶ της διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να ἐχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δηµόσιας υγείας. Πάντως, ο σκοπὸς αυτὸς πρέπει να επιτευχθεἰ µε µέσα που να µην μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της βιοµη- χανίας καὶ την εµπορία των φαρμάκων μέσα στην Κοινό- τητα. Στο μέτρο που τα κράτη μέλη διαθέτουν ἤδη  ορισμένες νομοθετικές, κανονιστικὲς καὶ διοικητικές διατάξεις σχετικὲς µε τα κτηνιατρικά φάἀρμακα, . οι ' διατάξεις . αυτὲς παρουσιάζουν αποκλἰίσεις ως προς ουσιώδεις αρχές, έχοντας ως αποτέλεσµα την παρακώλυση των . συναλλαγών των φαρμάκων στην Κοινότητα καιὶ, κατά συνέπεια, ἀμεση. επἰ- πτωση στη δηµιουργία και. λειτουργία της  εσωτερικής αγοράς. Κατά συνέπεια, πρέπει να εξαλειφθούν τα εµπόδια αυτά καὶ ὁτι για να επιτευχθεἰ αυτὸς ο στόχος εἶναι αναγκαία η προσέγγιση των σχετικών διατάξεων. Εἶναι αναγκαίο, απὀ ἄποψη δημόσιας υγείας καὶ ελεύθερης διακίνησης των κτηνιατρικών φαρμάκων, οι αρµόδιες αρχές να διαθέτουν όλα τα χρήσιμα πληροφοριακἀ στοιχεία για τα επιτρεπόµενα  κτηνιατρικὰ . φᾱἀάρµακα, υπὀ . μορφή εγκε- κριμένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων. Με εξαἰρεση τα φἀρµακα που υπόκεινται στην κεντρική κοι- νοτική . διαδικασία εγκρίσεως που προβλέπεται απὀ τον κανονισμὸὀ (ΕΟΚ) αριθ. 2209/93 του Συµβουλίου της 224ς Ἰουλίου 1993 για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν . διαδικασιὼν ἐγκρισης καὶι εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καὶι κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρω- παϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (7), η ἆδεια για την κυκλοφορία. κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορὰ που εκδίδεται απὀ την αρµόδια αρχή κράτους µέλους πρὲπει κατ' αρχήν να αναγνωρίζεται απὀ τις αρµόδιες αρχὲς των ἄλλων κρατών μελών εκτός αν υπάρχουν σοβαροἰ λόγοι που στηρἰίζουν την ἀποψη ὁτι η ἐγκριση του. συγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρμάκου µπορεί να δηµιουργήσει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ἡ των ζώων ἡ καὶ για το περιβάλλον. Σε περίπτωση διαφωνίας σιεύθηκε ακόμα στην Επίσηµη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβου- λίου της 27ης Σεπτεµβρίου 2001. ( ΕΕ Ι. 317 της 6.11.1981, σ. 1- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 2000/37/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 139 της 10.6.2000, σ. 25). μεταξύ των κρατών μελών ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ἡ 'την αποτελεσµατικότητα φαρμάκου, πρὲπει να πραγματοποιεῖται απὀ την. επιτροπή κτηνιατρικού κτηνιατρικών καὶ φαρμακευτικών προϊόντων, που λειτουργεί (4) ΕΕ Ι. 317 της 6.11.1981, σ. 16- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ την οδηγία 1999/104/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 3 της 6.1.2000, σ.18). () ΕΕ Ι. 373 της 31.12.1990, σ. 26. (θ) ΕΕ Ι. 297 της 13.10.1997, σ. 12. () ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1993, σ. 1. κανονισμός ὁπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρὺ. 64998 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 88 της 24.3.1998, σ. 7).