6.1.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 2]9 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Δεκεμβρίου 2008 για τη δηµιουργία κοινοτικὠν αποθεμάτων εµβολίων κατὰ της πανώλης των ἵππων (2009/3/ΕΟ Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την απόφαση 90/424[ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά µε ορισµένες δαπάνες στον κτηνιατρικὀ τοµέα (), και ιδίως το ἀρῦρο 6 παράγραφος 2 καὶι το ἀρθρο ὃ, την οδηγία 92/35/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 29ης Απριλίου 1997, για τη Ὀέσπιση των κανόνων ελέγχου καὶ των μέτρων καταπολέµη- σης της πανώλους των ἵππων (2), καὶ ιδίως το ἀρθρο 127, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ) ) Η πανώλη των ἵππων (ΑΠ5) εἶναι νόσος των ιπποειδὼών, της οποίας φορεῖς εἶναι τα αρθρόποδα, κυρίως της υποσαχάριας Αφρικῆς. Περιστασιακά, η νόσος. εξαπλώθηκε εκτὸός της Αφρικής μέχρι την Ινδία, αλλά καὶ στη βόρεια Αφρική και στην [βηρική Χερσόνησο και μεταξύ των δύο τελευταἰων. Η νόσος προκαλεῖται απὀ τον τὸ οτΏὈίνίγης που εἶναι παρόµοιος µε τον τὸ που προκαλεί τον καταρροϊό πυρετὀ. Ωστόσο, σε αντίθεση µε τον καταρροϊκὀ πυρετὀ των προβάτων καὶ των βοοειδών, η πανώλη των ἵππων εἶναι σχεδὀν πάντα θανατη- φόρα. Έχουν εντοπιστεἰ εννέα διαφορετικοί απὀ πλευρὰς αντιγόνου ορότυποι του ιοὐὺ ΑΗΣ μέσω δοκιμής ουδετεροποίησης του ιοὐ αλλὰά παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξὺ των φοτύπων 1 καὶ 2, 3 καὶ 7, 5 και ὃ, καὶ 6 και 9, που χρησιμοποιεῖται στην παραγωγἠ εµβολίων. Η διαρκής κυκλοφορία του ιοῦ του καταρροϊκού πυρετού σε ορισµένα κράτη μέλη αποτελεἰ επαρκή απὀδειξη για τη σχε- δόν αδιάλειπτη παρουσία σχετικών φορέων στις περιοχὲς που έχουν προσβληθεἰ. Ο ιὸς ΑΗΣ καὶ ο ιὸς του καταρροϊκού πυρετού μεταδίδονται απὀ τον ἴδιο φορέα (]οοϊάος και, εποµένως, ο κίνδυνος να εισαχθεἰ ο ιὸς στα κράτη μέλη εἶναι υψηλότερος απὀ αµελητέος. Οι περιοχές της Κοινότητας που έχουν προσβληθεἰ απὀ τον καταρροϊκὀ πυρετὀ εἶναι κύριοι τόποι αναπαραγωγἠς για πληθυσμούς ἵππων υψηλής αξίας και, εποµένως, απειλούνται ιδιαῖτερα. απὀ την ΑΠΗ5. Η ἐγκαιρη χρήση εµβολίων σε περίπτωση κρούσματος ΑΗ5 προβλέπεται στο ἀρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεῖο ὃ) της οδηγίας 92/35/ΕΟΚ του  Συμβουλίου. Σύμφωνα µε΄ το ἀρθρο 9 παράγραφος 2 της ἴδιας οδηγίας͵ η Επιτροπή µπο- ρεἰ να αποφασἰσει να εμβολιάζει συστηματικὰ τα ιπποειδή κατὰ της ΑΗΒ, ωστόσο, κανένα εµβόλιο κατά της ΑΗΘ δεν παράγεται απὀ φαρμακοβιομηχανία που εἶναι εγκατεστηµένη στα κράτη μέλη οὐτε ἐχει καταχωριστεί στην Ευρώπη απὀ διεθνή παραγωγόὀ. Ι. 224 της 18.5.1990, σ. 19. 157 της 10.6.1992, σ. 19. (6) Με την ουσιαστική κοινοτική υποστήριξη της Ισπανίας, της Πορτογαλίας καὶ αργότερα του Μαρόκο, η νόσος που εἶχε εκδηλωθεί την περίοδο 1987-1991 σε εκεῖνο το οικοσύ- στηµα. εξαλείφθηκε, καὶ απὀ το 1993 καὶ μετά ὁλα τα κράτη. μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης συμμορφώνονται µε ς προὐποθέσεις για την απαλλαγή της χώρας απὀ την ΔΗΔ, σύμφωνα µε τα κριτήρια που ὁρισε η κοινοτικήῆ νοµο- Ὀεσία. Στο κεφάἀλαιο 12.1 του κώδικα υγείας των χερσαῖων ζώων του. Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των . Ζώων (ΟΤΕ) (3), ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα πρὀτυπα για τις µετα- κινήσεις των εμβολιασμένων ἡ οροθετικών ιπποειδών  και προβλέπονται οι κατευθύνσεις που πρέπει να ακολουθηθούν για να διατηρηθεί ἦ να ανακτηθεἰ το καθεστώς απαλλαγἠς μετά την εμφάἀνιση της νόσου. Δεδομένου ὁτι δεν διατῖθεται ειδική μονογραφία για εµβόλια κατά της ΔΗΘ στην ευρωπαϊκὴ φαρμακοποιία, η περιγραφή στο κεφάλαιο 2.5.1 του «Εγχειριδίου για τις δοκιμὲς διά- γνωσης καιὶ τα εµβόλια χερσαίων ζώων» (3 του εµβολίου που παρήγαγε η Οπάετοιεροοτί Βἰοϊορίσα] Ῥεοάποις Ττά (ΟΡΡ) στη Νότια Αφρική εἶναι το μόνο αυθεντικὀ πρὀτυπο που διατίθεται για ζώντα εξασθενημένα εµβόλια κατὰἀ της ΑΗΣ. Βάσει της εµπειρίας που αποκτήθηκε απὀ τον εμβολιασμό κατὰ του καταρροϊκού πυρετού στα κράτη μέλη, εἶναι ανα- γκαῖο, προκειµένου να προληφθεἰ η εισαγωγή ορότυπων που δεν . ανιχνεύτηκαν προηγουμένως σε ἑνα οικοσύστημα, να δηµιουργηθεί η ικανότητα προσφυγἠς, σε περίπτωση ανὰ- γκης, σε μονοσθενή εµβόλια που περιέχουν µόνο τον ορό- τυπο που ἐχει ἧδη εξαπλωθεἰ ἡ απειλεἰ ἁμεσα την περιοχή. ΟΡΡ ἐχει την τεχνολογία να παράγει μονοσθενή εξασθενη- μένα εµβόλια απὀ επτά ορότυπους που περιλαμβάνονται στα τρισθενή καὶ τετρασθενή εξασθενημένα ζώντα εµβόλια που παράγονται κατὰ κανόνα, για συνδυασµένη μετέπειτα χρήση σε ενδημικές περιοχές. Τα εµβόλια αυτὰ εἶναι αποτελεσµα- πικὰ καὶ για τους εννέα ορότυπους του ιοὐὺ ΑΗ. Η ΟΡΡ εἶναι εποµένως, ο μόὀνος εν δυνάµει προμηθευτής µε ς απαιτούμενες ικανότητες να παρέχει αποτελεσματικά εµβόλια για την Α5 που ικανοποιούν τα διεθνή αποδεκτὰ πρότυπα, κατὰ την ἐννοια του ἀρθρου 123 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 234722002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη Ὀέσπιση των κανόνων εφαρ- μογἠς του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, για τη Ὀέσπιση του. Δημοσιονομικού  κανονι- σμοὐ που εφαρµόζεται στο γενικὸ προὔπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (). (0) ππερ:/[νννννν.οἷο ἱπε]επσ/ποντποσ/Πποσάο[εη οἰαρίτο Ἱ1.12.1.πἃ (0). πτερ:/)ννννν.οἷο ἱπε/επο/ποτπηοσ/γηππαπυαί/200 8/ρά(/2.05.01 ΑΗ5.ράξ () ΕΕ Ι. 357 της 31.12.2002, σ.Ἱ.