66 . ᾿Επίσημη Εφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτῆτων 31510319 9. 6. 75 ᾿Επίσημη Εφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτῆτων ᾿Αριδ. Ν 147/13 ΔΕΥΤΕΡΗ ΟΔΗΓΠΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς 20ῆς Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως τῶν νομοθετικῶν, κανονιστικῶν καί διοικητικῶν διατάξεων πού ἀφοροῦν τά φαρμακευτικά ἰδιοσκενάσματα (15/319/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑ΄Ι'|(!1'Ν ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, '. Ἔχοντας ὑπόψη: τήῆν συνθήκη περί ἱδρύσεως τῆς Εὐρωπαϊκῆς Οἰκονομικῆς Κοινότητος, καί ἰδίως τό ἄρθρο 100, τῆν πρόταση τῆς Ἐπιτροπῆς, τήν γνώμη τῆς Συνελεύσεως (1), τῆν γνώµη τῆς Οἰκονομικῆς καί Κοινωνικῆς Ἐπιτροπῆς (2), Ἐκτιμώντας: ὅτι πρέπει ἀφενός μέν νά συνεχισθεῖ ἡ προσέγγιση πού ἄρχισε µέ τῆν ὁδηγία τοῦ Συµβουλίου ἀριθ. 65/ 65/ΕΟΚ τῆς Ίθ6ης Ἰανουαρίου 1965 Ἡπερί προσεγγίσεως τῶν νομοθετικῶν, κανονιστικῶν καί διοικητικῶν .' διατάξεων.' σχετικά.. μὲ τά φαρμµακευτικά ἰδιοσκενάσματα (2), ἀφετέρου δέ νά ἐξασφαλισθεῖ ἡ ἐραρμογή τῶν ἀρχῶν πού ἐτέθησαν μέ τήῆν ἀνωτέρω ὁδηγία: ὅτι, γιά νά μειωθοῦν οἱ ἀνισότητες πού ὑπάρχουν, ᾿᾽πρέπει ἀφενός μέν νά καθορισθοῦν οἱ κανόνες πού ἀφοροῦν τόν ἔλεγχο τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων, ἁἀφετέρου δὲ νά ὁρισθοῦν  οἱ ὑποχρεώσεις ποῦ πρέπει νά ἐκπληρώνουν οἱ ἁρμόδιες ἀρχές τῶν Κρατῶν μελῶν, γιά νά ἐξασφαλισθεῖ ἡ τήρηση τῶν νομικῶν διατάξεων- ὅτι, προκειµένου νά πραγματοποιηδεῖ προοδευτικά ἡ. ἐλεύθερη . κυκλοφορία τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων, πρέπει νά  διευκολυνθεῖ ἡ χορήγηση τῶν ἀδειῶν γιά τῆν κυκλοφορία τοῦ ἰδίου ' φαρμακευτικοῦ ἰδιοσκενάσματος σέ περισσότερα Κράτη µέλη” ὅτι γιὰ τόν σκοπό. αὐτόν πρέπει νά συσταφθεῖ ᾿Επιτροπή Φαρμακευτικῶν ᾿Ιδιοσκευασμάτων, πού (!) ΕΕ ἀριθ. 96 τῆς 2. 6. 1965, σ. 1677/65. (2) ΕΕ ἀριθ. 107 τῆς 19. 6. Ι965, σ. Ι825/65. (0) ΕΕ ἀριθ. 22 τῆς 9. 2. Ι965, σ.369/6. ἀποτελεῖται  ἀπό ἀντιπροσώπους τῶν Κρατῶν μελῶν καί τῆς ᾿Επιτροπῆς, ἐπιφορτισμένη νά διατυπώνει γνώµη ἐπί τῆς συµφωνίας ἑνός φαρμακευτικοῦ ἰδιοσκενάσματος μὲ τούς ὅρους πού προβλέπει ἡ ὁδηγία ἀριθ. 65/65/ΕΩΚ:: ὅτι ἡ παρούσα ὁδηγία ἀποτελεῖ μόνο ἕνα στάδιο γιά τῆν πραγµατοποίηση τῆς ἐλεύθερης κυκλοφορίας τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων καί ὅτι γιά τόν ᾿σκοπό αὐτόν, ἀφοῦ ληφθεῖ ὑπόψη ἡ ἀποκτηδείσα πείρα, ἰδίως µέσα στό πλαίσιο τῆς ἐν λόγω ἐπιτροπῆς, ά ἀποδειχθεῖ ἀναγκαία ἡ λήψη νξων µέτρων γιά τῆν ἐξάλειψη τῶν ἐμποδίων πού ὑπάρχουν ἀκόμα στήν ἐλεύθερη κυκλοφορία- ὅτι γιά τῆν διευκόλυνση τῆς κυκλοφορίας τῶν φαρμακευτικῶν  ἰδιοσκευασμάτων καί γιά  τῆν ἀποφυγῆ ἐπαναλήψεως τοῦ ἐλέγχου σέὲ ἄλλο Κράτος μέλος, ὁ ὁποῖος ἔχει ἤδη γίνει σὲ Κράτος µέλος, πρέπει νά καθορισθοῦν οἱ ἐλάχιστες προὐποθέσεις. παραγωγῆς καί  εἰσαγωγῆς προελεύσεως τρίτων χωρῶν καί ἡ χορήγηση τῶν σχετικῶν ἀδειῶν παραγωγῆς καί εἰσαγωγῆς: ὅτι στά Κράτη µέλη πρέπει ἡ ἐπίβλεψη καί ὁ ἔλεγχος τῆς παραγωγῆς τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων νά διενεργοῦνται ἀπό πρόσωπα πού ἀνταποκρίνονται στούς ἐλάχιστους ὅὄρους τῆς εἰδικεύσεως”' ὅτι, ἐξ ἄλλου, οἱ διατάξεις τῆς παρούσης ὁδηγίας, .καθώς καί τῆς ὁδηγίας 65/65/ΕΟΚ πού ἀφοροῦν τά φαρμακευτικά ἰδιοσκευάσματα δέν εἶναι ἐπαρκεῖς, ἄν καί κατάλληλες γιά ἐμβόλια, τοξίνες ἤ ὀρρούς, γιά ἰδιοσκευάσματα μέ βάση τό ἀνθρώπινο αἷμα, τά συστατικά τοῦ ἀνθρώπινου αἵματος ἤ τά ραδιενεργά ἰσότοπα . καί  γιά ὁμοιοπαθητικά ἰδιοσκευάσματα: . ὅτι ἑπομένως οἱ ἀνωτέρω διατάξεις δέν πρέπει νά ἐφαρμοσθοῦν πρός τό παρόν στά ἰδιοσκευάσματα αὐτά- ὅτι ὁρισμένοι κανόνες τῆς παρούσης ὁδηγίας καθιστοῦν ἀναγκαία τῆν προσαρµογή διαφόρων διατάξεων τῆς ὁδηγίας 65/65/ΕΟΚ,