13.11.2007 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης [ 294/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1323/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12ης Νοεμβρίου 2007 για ψοποποιηση του παραρτήµατος Ι του …ινονισµου (ΕΟΚ) ιπιρι€Ξ 2377]90 του Συμβ()υ)ιιου για τη Όέσπιση κοινοτικής &αδικασιας για τον καθορισμὀ …ωτατων οριων κατι>ι)ιοιπ(ι)ν κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, ὁσον αφορὰ την ουσία Εἰτοσοχίν (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 237790 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καῦο- ρισμό ανωτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης ('), και ιδίως το ἀρθρο 2, Τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμοὐ Φαρμάκων που διατυπώ- Όηκε απὀ την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρικἠ χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Όλες οι φαρμακολογικά δραστικὲς ουσίες που χρησιµο- ποιούνται εντὸς της Κοινότητας σε κτηνιατρικά φᾱἀρµακα τα οποῖα προορίζονται για ζώα που εκτρέφονται µε σκοπό την παραγωγἠ τροφίμων πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. (2) . Ἡ ουσία Εἰγοσοχί» περιλαμβάνεται στο παράρτηµα Π του κανονισμοὐ (ΕΟΚ) αρθ. 2377190 για τα ιπποειδὴ όὀσον αφορὰ τους µυς, το λιπώδη ιστό, το ἧπαρ καὶ τους νεφρούς. Η ισχὺς αυτών των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων (εφεξής «ΑΟΚ) έληξε την 1η Ιουλίου 2007. Παρασχέθηκαν και. αξιολογήθηκαν πρὀσθετα στοιχεία τα οποία οδήγησαν την επιτροπή φαρμάκων για . κτηνιατρικἠ χρήση (εφεξής «ΟΨνΜΡ») να συστήσει ὁτι τα ΑΟΚ για την ουσία Εἰτοσοχίν πρέπει να Ὀεωρηθούν οριστικά καὶ συνεπὼώς να περιληφθούν στο παράρτηµα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 237790 για τα ιπποειδή ὁσον αφορὰ τους µυς, το λιπώδη ιστό, το ἧπαρ καὶ τους νεφρούς. (2) . Ἡ σύσταση της ΟΥΜΡ βασίζεται σε µια προσωρινή εκτίµηση της ουσίας καὶ των καταλοίπων της που μπορούν να κατα- ναλωθούν ηµερησίως στη διάρκεια µιας ζωἠς χωρὶς σηµα- ντικὸ κἴνδυνο για την υγεία των ατόµων που . εκτῖθενται (εφεξής «παραδεκτή ημερήσια δόση»). Ἡ καθιερωμένη προ- σωρινή παραδεκτή ηµερήσια δόση καθορίστηκε µε την εφαρ- () ΕΕΙ. 224 της 158.8.1990, σ. 1. Κανονισμός ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα µε τον κανονισμό (Ε() αριῦ. 1064/2007 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 243 της 18.9.2007, σ. 3). μογή διαφορετικής μεθοδολογίας απὀ ὁ,τι κατὰ τη συνήθη προσέγγιση για την καθιέρωση παραδεκτής ημερήσιας δόσης κτηνιατρικών φαρμάκων. Εντούτοις εφαρµόσθηκε υψηλότε- ρος συντελεστής ασφἀλειας για την αντιστάθμιση αυτής της χρήσης, ἑτσι ὧστε να εξασφαλισθεἰ ὁτι δεν υπάρχουν λόγοι να υποτεθεί ὁτι τα κατάλοιπα Εἰτοσοχίν στο επίπεδο που προτείνεται για τη χρήση αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του. καταναλωτή. (4) . Επομένως προτεΐνεται να περιληφθεἰ η ουσία Εἰτοοοχίν στο παράρτηµα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αρὈ. 2377190 αντ- στοιχα. (2) . Πριν απὀ την ἐναρξη εφαρµογἠς του παρόντος κανονισμού πρέπει να δοθεί επαρκής προθεσµία, ώστε να µπορέσουν τα κράτη. μέλη να πραγµατοποιήσουν τις τυχὸόν προσαρμογές που θα χρειαστούν, βάσει του. κανονισμού, στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμά- Κων, οἱι οποἰες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα µε την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠώδικα για τα κτηνιατρικά φἀρμακα (2), ὧστε να ληφθούν υπὀψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού. (6) . Τα µἐτρα που προβλέπονται στον παρὀντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπήἠς κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ί Το παράρτηµα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/]90 τροποποιεί- ται σύμφωνα µε το παράρτηµα του παρόντος κανονισμοῦ. Ἄρθρο 2 Ο παρῶών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα απὀ τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἐνωσης. Εφαρμόζεται απὀ τις 12 Ιανουαρίου 2008. (ϱ) ΕΕΙ. 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγἰα 2004/28/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 58).