11.12.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Γ 333/5 Π (Πράξεις εγκριθείσες δυνάµει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόµ των οποἰων η δηµοσίευση δεν εἶναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ς Δεκεμβρίου 2008 για την εφαρµογή του ἀρθρου 8 της οδηγἰας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ΄ του Συµβουλίου [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2008) 7378] (Το κείµενο στην πορτογαλική γλὠσσα εἶναι το μόνο αυθεντικὀ) (20058/932/ΕΟ Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμ- βουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1995, για τα ιατροτεχνολογικἀά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση σε εργαστηριακὀ περιβάλλον (Ίπ νῖιτο) (), και ιδίως το ἀρθρο ὃ, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () Η ἐκθεση ΝΟΑΝ ΡΕ-2005-07-07-30 αναφἑρει ὁτι, μικρὸ χρονικό διάστηµα μετά τη μόλυνση µε Ηῖν, η δοκιμή ΗΠΟ χρειάζεται 10-185 ημέρες περισσότερες απὀ ὀ,τι συγκρίσιµες δοκιμὲς για να ανιχνεύσει τη µόλυνση (χαμηλή ευαισθησία πρὠιμης οροµετατροπής). Γα τον ἴδιο λόγο, το σλοβακικὀ ιατρικὀ  πανεπιστήµιο, στη σχετική ἐκθεσή του της 2δης Οκτωβριου 2004 (3), συνέστησε στο ώοβακικο κοινοποιη- μένο οργανισμόὀ ΕΨΡΙ να μην πιστοποιήσει τη δοκιμή ΗΠΥ. Συνεπως, η. δοκιμή  δεν Μηρουσε Την απαίτηση να εἶναι συμφωνη µε την πλέον προηγµένη τεχνολογία κατά την ἐννοια του. παραρτήµατος Ί ωυσιαστικες απαιτήσεις) η1ηµα Α.2 της οδηγἰας 95/79/ΕΚ καὶ του τμήµατος 3.1.8 τρίτη φράση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτε- χνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη. διάγνωση Ίπη πο που ᾿ αποτελεἰ 1 Η πορτογαλικἠ αρχἠ  ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων παράρτηµα. τῆς . ἀποφασής " ...ΡΑΚΙΐ4ΕγΌ, μη τηκ![))ε(1ττ1ισ"[ο)κτ΄1[) τηε)ς(χ/29ηΝί; ωυλίΞυ ΈΤί%5 () 2002/ 164/ ΓΚ της Επιτροπῆς, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά την οποἰία απηύθυνε στην ιταλική εταιρεία Μοαϊοαϊ Βἰοϊοοί- µε΄ κοῖνες. τεχνικὲς ψοδιαγρ9φες για΄ τα …τροτ.εχν(ΐλογιξα εα δετνίος 5.Ν.].. (εφεξής: ΜΒ5), απαγόρευσε την εμπορία βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίη νἴιο (). του βοηθήματος Ίπ νἴπτο διαγνωστικής δοκιμήἠς ΗΠΨΥ «ΗΠΟ 182 Αἲ» (εφεξής: δοκιμή ΗΠν). Η ΙΝΕΑΚΜΕΡ επἰσης υπο- χρέωσε την πορτογαλική εταιρεἰία διανομἠς Ῥεοσαγππα Τ άα να αποσύρει το προϊόν εξ ονόµατος της ΜΒ5. (4) . Επιπλέον, όπως δηλώθηκε απὀ το Ρασ[-ΕΠτ]ποΠ-ΙποτΕ στην 2). Με την επιστολή της Ίης Σεπτεμβρίου 2005 (2), η ΙΝΕΑΚ- επιστολή του προς το γερμανικὀ Υπουργεῖο Υγείας της Ί2ης ΜΕΡ κοινοποίησε αυτά τα µἐτρα στο πλαῖσιο του ἀρθρου 13 της οδηγἰας 958/79/ΕΚ. Ως δικαιολογἰα για τα μἐτρα της η Πορτογαλία αναφἑρθηκε στην ἐκθεση επιτήρησης υγείας «ΝΟΑΕ ΡΕ-2005-07-30, (Ε -- Ὑπόθεση ᾿ αριὈ. ΡΕΙΘΟ26/05) του γερμανικού οργανισμού  Ῥαυ]-ΕΠποΏ- Τποεῖταε. Μια ανταλλαγή επιστολών που ακολούθησε αποσα- φήνισε ὁτι η αναφορὰ στην ΝΟΑΚΕ δεν ἦταν σωστή και ὁτι ο σωστὸὀς αριθµός αναφοράς στη σχετική ἐκθεση ἦταν Ῥξ- 2005-07-07-30, καθὼώς καὶ ὁπ η ἐκθεση. αυτή . εἶναι η ἴδια µε την ἐκθεση ΝΟΑΝΕ ΡΕ-2005-07-27-30. ϱ) ΕΕΙ. 331 της 7.12.1998, σ. 1. () ΡΕΕΕΕΙνΡΞ/Ο86/05 -- Υπόθεση αριθ. 9.5.1-3229/2005. ) ΡαΝΕΕΙνΡς/Ο94/05. Δεκεμβρίου 2005 (9), η τεκµηρίωση που διατέθηκε απὀ τον κατασκευαστή δεἰχνει ὁτι η δοκιμή ΗΠΨ δεν ανιχνεύει όλα τα αληθώς  θετικά &ΐγματα ὁπως. απαιτεῖται. απὀ το τμήµα 3.1.8 πρὠτη φράση των κοινών πχνικων προδιαγραφων Αυτη η αδυναμία δεν &Ξηγη8ηκε ποτὲ απὀ τον …τασκευαστη ἡ τον κοινοποιημένο οργανισμό του, ὀπως απαιτεῖται απὀ την παράγραφο 3.1.5 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών. Ως εκ τούτου, η δοκιμή ΗΠΥ δεν πληροἰ τις απαιτήσεις των Τµημάτων 3.1.8 πρώτη φράση και 3.1.5 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών. (4) Έκθεση δοκιμής αριδ. Ε-6ό50/04 205600. ϱ0) ΕΕ 1. 131 της 16.5.2002, σ. 17. (9) Αριὂ. αναφορὰς: Α2.