Ι. 202/46 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 27.7.2001 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίδης Ιουλίου 2001 για τις εθνικὲς διατάξεις που κοινοποίησε η Γερμανία στον τοµέα της φαρμακοεπαγρύπνησης [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριθμό Ε(2001) 1974] (Το κείµενο στη γερμανικἠ γλὠσσα εἶναι το μόνο αυθεντικὀ) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2001/571/ΕΟ Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοι- νότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 95 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: Ι. ΓΕΓΟΝΟΤΑ 1. Σχετική κοινοτική νομοθεσία Οι ισχύουσες σήμερα κοινοτικὲς διατάξεις για τη φαρμακος- παγρύπνηση, δηλαδή η παρακολούθηση των φαρμακευτικών προϊόντων μετὰά την ἐγκρισή τους, περιλαμβάνονται στο κεφἀλαιο Ψα (ἂἀρθρο 204 ἐως 290) της οδηγἰας 75/2319] ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περὶ προσεγ- γίσεως των νοµοθετικών κανονιστικών καὶ διοικητικὠν. δια- τάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (), ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 2000/ 38/ΕΚ (2). Το κεφάἀλαιο ὙΨα προστέθηκε στην οδηγἰα 75/ 319/ΕΟΚ απὀ την οδηγἰα 93/39/ΕΟΚ του Συµβουλίου (). Οἱ κανόνες σχετικά µε τη γνωστοποίηση των παρενεργειών που αφορούν την παροὐσα κοινοποίηση περιλαμβάνονται κυρίως στο ἀρθρο 20δ. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 29δ παρὰ- γραφος 1, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορὰά του φαρμακευτικού προϊόντος εἶναι υποχρεωμένος να καταγρἀ- φει κἀάδε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του απὀ κἀποιον επαγγελµατία του τοµέα της υγείας καὶ να τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρµόδιες αρχές καὶ οπωσδή- ποτε εντὸς δεκαπέντε ημερών το αργότερο απὀ την παρα- λαβή της. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 29 παράγραφος 2, πρέπει να διατηρούνται αρχεία για κἀάὺε ἄλλη ὑποπτη παρενέργεια καὶι να υποβάλλονται στις αρµόδιες αρχές σε τακτὰ χρονικά διαστήµατα. Στο ἀρθρο 299 εξουσιοδοτεῖται η Επιτροπή να επικαιροποιεί τις διατάξεις του κεφαλαἰου να, σύμφωνα µε τη διαδικασία που ορίζει το ἀρθρο 37α της οδηγίας 75/ 319/ΕΟΚ, προκειµένου να λαμβάνεται υπόψη η επιστηµο- νική καὶ τεχνική πρὀοδος. Ὑπὸ το πρίσμα των νέων γνώσεων στον τοµἑα της φαρμα- κοεπαγρύπνησης, των διαρκών προσπαθειών µε σκοπὀ την επίτευξη διεθνοὺς εναρµόνισης των στοιχείων για τη φαρμα- κοεπαγρύπνηση, καθώς καὶ των βελτιωμένων τεχνικών ὄυνα- τοτήτων για την ηλεκτρονική συλλογή καὶι διάδοση δεδο- μένων, η Επιτροπή ἑκανε χρήση της εξουσιοδότησης του ἀρθρου 299 και τροποποίησε διαφορα σημεία των προανα- () ΕΕ Ι 147 της 9.6.1975, σ. 13. () ΕΕ Ι. 139 της 10.6.2000, σ. 28: διορθωτικἀά στην ΕΕ Ι. 249 της 4.10.2000, σ. 26 και στην ΕΕ Ι. 262 της 17.10.2000, σ. 46. () ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1992, σ. 22. φερόμενων διατάξεων µέσω της οδηγἰας 2000/258/ΕΚ. Για τις τροποποιῆσεις αυτὲς η Επιτροπή  χρησιμοποίησε ως αφετηρία, σύμφωνα µε το ἀρθρο 95 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, ἑνα υψηλό  επίπεδο προστασίας και έλαβε ιδίως υπόψη της τις νὲες εξελἰξεις οι οποἰες στηρἰζονται σε επιστημονικά στοιχεία. Για λόγους σαφήνειας δικαίου, οι επιµέρους διατάξεις, ανεξάρτητα απὀ τη σημασία της κάθε τροποποίησης, επαναδιατυπώθηκαν εξ ολοκλήρου. Ο κεντρικὸς στόχος της οδηγίας 2000/28/ΕΚ εἶναι η μετά- βαση απὀ το σηµερινό σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που ουσιαστικἀ οργανώνεται σε εθνικό επίπεδο και βασίζε- ται σε ἔντυπα μέσα, σε ἑνα ηλεκτρονικὀ σύστημα δεδοµένων κοινοτικής κλίμακας. Στο σύστημα αυτὸ ὃα εισαχθούν όλα τα δεδοµένα της φαρμακοεπαγρύπνησης καὶ στη συνέχεια Όα αποθηκευτούν αυτόματα σε µια βάση  δεδοµένων, η οποία ὃα δημιουργηθεἰ απὀ τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής ΕΟΑΦΠ) κατ’ εφαρµογή του κανονισμού (ΕΟζ) αριθ. 2309/ 93 του Συμβουλίου, της 224ς Ιουλίου 1993, για τη Ὀέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἐγκρισης καὶ εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καὶ. κτηνιατρικἠ χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (4). Απὸ τη βάση αυτή ὃα μπορούν ανὰ πάσα στιγμή τα κράτη μέλη, η Επι- τροπή καὶι ο ἴδιος ο ΕΟΑΦΠ να ανακτούν δεδοµένα. Το ηλεκτρονικὀ αυτὀ δίκτυο, χρησιμοποιώντας τις νέες γνώσεις καὶι τα επιτεύγματα του τοµέα της τεχνολογίας των πληρο- φοριών, θὃα καταστήσει τη συλλογή καὶ την  ανταλλαγή δεδοµένων αποτελεσµατικότερη, απαλλάσσοντας τοὺς κατὸό- χους αδειών κυκλοφορίας στην αγορά απὀ περιττὲς υπο- χρεώσεις υποβολἠς αναφορῶν και βελτιώνοντας γενικά την παρακολούθηση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοι- νότητα. Οι κεντρικὲς διατάξεις σχετικά µε τη γνωστοποίηση των παρενεργειών περιλαμβάνονται στην αναθεωρημένη ἐκδοση του ἂρθρου 29ὃ παράγραφοι 2 και 4, του ἔτους 2000. Σύμφωνα µε την αναθεωρημένη ἐκδοση του ἀρθρου 29δ παράγραφος 2, ο κάτοχος της ἀάδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγρἀφει ὁλες τις ύποπτες σοβαρὲς παρενέργειες που φἐρονται σε γνώση του απὀ κἀποιον επαγγελµατία του τοµέα της υγείας καὶ να τις γνωστοποιεἰ στην αρµόδια αρχή του. κράτους µέλους στην επικράτεια του. οποίου σηµει- ώθηκε το συμβάν αµέσως καὶ οπωσδήποτε ὀχι αργότερα απὀ δεκαπέντε ημερολογιακὲς ημέρες αφότου ἔλαβε γνώση των () ΕΕ Ι 214 της 24.8.1993, σ. Ἱ.