10.12.2007 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης π 324121 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1294/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 12ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάἀρμακα προηγµένων θεραπειών καὶι για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/53/ΕΚ καὶι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρῦρο 95, Την πρόταση της Επιτροπής, Τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (1), τη γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της συνθήκης (), Εκτιμώντας τα ακόλουῦα: (0 . Ἠ νέα επιστημονικήἠ πρὀοδος στην κυτταρικἠ και μοριακή βιοτεχνολογία οδήγησε στην ανάπτυξη προηγμένων Ὀεραπειών, όπως η γονιδιακή Ὀεραπεία, η σωµατοκυτταρική Όεραπεία καὶ η μηχανική ιστών. Αυτός ο πρωτοεμφανιζόμενος τοµέας της βιοϊατρικής προσφέρει νὲες ευκαιρίες για τη Ὀεραπεία ασθενειών καὶ δυσλειτουργιών του. ανθρώπινου σώματος. )  “Στο μἑὲτρο που τα προϊόντα προηγµένων εραπειὼν παρουσιάζονται ς προϊόντα µε ιδιότητες Ὀεραπείας ἡ πρὀληψης ασθενειὼν του ανθρώπου ἡ ως προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιούνται ἡ να χορηγούνται. στον ἀνθρωπο µε σκοπὀ να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ἡἦ να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες, κυρίως μέσω φαρ- μακολογικής, ανοσολογικἠς ἡ μεταβολικής - δράσης, αποτελούν βιολογικά φ͵ἀρµακα κατά την. ἔννοια  του παραρτήµατος Τ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠώδικα για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), σε συνδυασμὀ µε τον ορισμό των φαρμάκων του ἀρθρου 1 παράγραφος 2 αυτῆς. Εποµένως, ο βασικός στόχος κἀθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, δια- νομή ἦ χρησιμοποίησή τους πρἐπει να ἐχει ως βασικὀ στόχο την προστασία της δηµόσιας υγείας. (3) . Τια λόγους σαφήνειας, χρειάζονται ακριβείς νομικοί ορισμοἰ για τα σύνθετα θεραπευτικὰ προϊόντα. Στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παρατίθεται ορισμός των φαρμάκων ϱ) ΕΕ Ο 209 της 16.12.2006, σ. 15. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Απριλίου 2007 (δεν ἐχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση. του Συμβουλίου της 20ής Οκτωβρίου 2007. (ϱ) ΕΕΙ. 311 της 25.11.2001, σ. 67. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (ΕΕ Ι. 378 της 27.12.2006, σ. 1). γονιδιακής θεραπείας καὶ των φαρμάκων σωµατοκυτταρικής Ὀεραπείας, αλλά δεν ἐχει ακόµη δοθεί νοµικός ορισμός των προϊόντων μηχανικῆς ιστών. Όταν ἑνα προῖϊόν ἐχει ως βάση βιώσιµα κύτταρα ἡ ιστούς, η φαρμακολογική, ανοσολογικἠ ἡ µεταβολική δράση θεωρεῖται κύριος τρόπος δράσης. Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ὁτι προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό του φαρμάκου, ὀπως προϊόντα . που παρασκευάζονται αποκλειστικά απὀ µη βιώσιµα υλικά τα οποία ὅρουν κυρίως µε φυσικά μέσα, δεν μπορούν, εξ ορισμού, να εἶναι φἀρµακα προηγμένων θεραπειών. Σύμφωνα µε την οδηγἰα 2001/83/ΕΚ καιὶ τις οδηγἰες για τα ιατρικἀ βοηθήματα, η απόφαση σχετικἀ µε το κανονιστικὀ καθεστὼς στο οποἰο υπάγεται ο συνδυασμός φαρμάκων καὶ ιατρικών βοηθημάτων βασίζεται στον κύριο τρόπο ὁράσης του συνδυασµένου προϊόντος. Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των συνδυασμών ιατρικών βοηθημάτων προηγµένων Θεραπειών που περιέχουν βιώσιμα κύτταρα ἡ ιστοὺς απαπτεἰ εξειδικευµένη προσέγγιση. Για τα συγκεκριµένα προϊόντα, ανεξάρτητα απὀ το ρόλο του ιατρικού βοηθήματος, κύριος τρόπος ὁράσης του συνδυασμού προϊόντων θα πρέπει να θεωρείται η φαρμακολο- γική, ανοσολογικήἠ ἦ μεταβολική δράση των συγκεκριμένων κυττάρων ἡ ιστών. Τέτοιοι συνδυασμοί προϊόντων α πρὲπει πάντα να ρυθμἰίζονται δυνάµει του παρὀντος κανονισμού. Λόγω του νέου, σύνθετου και τεχνικἀ ιδιαίτερου χαρακτήρα των φαρμάκων προηγµένων Ὀεραπειών, χρειάζονται. ειδικἁ σχεδιασμένοι καὶ εναρµονισμένοι κανόνες για να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων εντὸς της Κοινότητας, καὶ η αποτελεσµατική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τοµέα της βιοτεχνολογίας. Ο παρών κανονισμός εἶναι ειδικός νόµος που  εισάγει επιπρὀόσθετες διατάξεις προς εκείνες που ορίζονται στην οδηγἰα 2001/83/ΕΚ. Το πεδίο εφαρµογἠς του παρόντος κανο- νισμού θα πρέπει να εἶναι η υπαγωγἠ σε ρυθμιστικὀ πλαίσιο των φαρμάκων προηγµένων Ὀεραπειών που . πρὀκειται να διατεθούν στην αγορὰ των κρατών μελών και΄ εἴτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ἡ για την παρασκευή τους χρησιμοποιείται κάποια βιοµηχανική μέθοδος, σύμφωνα µε το γενικό πεδίο εφαρμογἠς της κοινοτικῆς νομοδεσίας περὶ φαρμάκων που καθορίζεται στον τίτλο Π της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα προϊόντα προηγμένων Θεραπειών  που παρασκευάζονται συστηματικά, σύμφωνα µε συγκεκριµένα ποιοτικά κριτήρια καὶ χρησιμοποιούνται στο ἴδιο κράτος μέλος, σε νοσοκομείο, υπὀ την αποκλειστική επαγγελµατική ευθύνη .'ιατρού, . προκειµένου να΄ συμμορφωθούν -σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή επὶ παραγγελία προϊόντος για ἑναν μεμονωμένο ασθενή, θὃα πρέπει να εξαιρεθούν απὀ το πεδίο εφαρμογἠς του παρὀόντος κανονισμού, παράλληλα δε να διασφαλισθεἰ ὁτι δεν ὃα υπονομεύονται οι σχετικοί κοινοτικοί κανόνες για την ποιότητα καὶ την ασφἀλεια.