22.10.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 277/13 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 984/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά µε την απόρριψη της ἐγκρισης ορισµένων ισχυρισμών επὶ θεμάτων υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων ὀσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθενεἰίας καθώς και την ανάπτυξη καὶ υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικὰ µε τους ισχυρισμοὺς επὶ θεμάτων διατροφής καιὶ υγείας που διατυπώ- νονται για τα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 18 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγο- ρεύονται οι ισχυρισμοί επὶ θεμάτων υγείας που διατυπώνο- νται για τα τρόφιμα, εκτὸς καὶ εὰν έχουν εγκριθεί απὀ την Επιτροπή βάσει του εν λόγω κανονισμού καιὶ συμπεριλαµβά- νονται στον κατάλογο µε τους επιτρεπόµενους ισχυρισμούς. Επίσης, σύμφωνα µε τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αρθ. 1924/2006, οι αιτήσεις για την ἐγκριση ισχυρισμών επἰ θεμάτων υγείας υποβάλλονται απὀ τις επιχειρήσεις τροφίµων στην αρµόδια εὐνική αρχή του κράτους µέλους. Ἡ αρµόδια εὐνική αρχή τις διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκήὴ Αρχή για την. Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΕΞΑ), στο εξής αποκαλούμενη Αρχή. Η Αρχή µόλις παραλάβει σχετική αἴτηση πρέπει να ενηµε- ρώσει χωρίς καθυστέρηση τα ἀλλα κράτη μέλη και την Έπι- τροπή καὶ να εκδώσει γνώµη για τον εν λόγω ισχυρισμό επὶ Όεμάτων υγείας. Η Επιτροπή πρὲπει να αποφασἰσει για την ἐγκριση των ισχυ- ρισμών επὶ θεμάτων υγείας λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη της Αρχής. Σε συνέχεια της αἴτησης που υπέβαλε η εταιρεία Ῥίοντε Εαῦτε γο (οσπιοπαηµο, στις 14 Απριλίου 2008, σὺύμ- φωνα µε το ἀρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1924/2006, ζητήθηκε απὀ την Αρχή να΄ εκδώσει γνώμη. σχετικά µε τον ισχυρισμὀ επὶ θεμάτων υγείας ὀσον αφορὰ τη δράση του προϊόντος Εἰαπογὶ Οἰοΐραὶ 5]ποποιρῶ στη ρύθμιση της σύστασης του σώµατος σε ἆτοµα ελαφρώς ἡ µετρίως υπἐρβαρα (ερώτηση αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-2585) (2). Ο ισχυρισμός που πρὀτεινε ο αιτών διατυπώθηκε ως εξής: «Κλινικά αποδεδειγμένη δράση μετά τις πρώτες 14 ημέρες. Η σιλουέτα σας αναδιαµορφώνεται, σμιλεύεται. και. λεπταἰνει αισθητά σε 28 ημέρες.» () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ.9. () ΤΙε ΕΕΞΑ ουτηαὶ (2008) 780, σ. 1-2. (6) ᾳ9) Στις 12 Αυγούστου 2008 η Επιτροπή καὶ τα κράτη. μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώµη της Αρχής που κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η. σχέση δράσης/αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος Εἰαπονί Οἰοῦαὶ 5Ί]ποποποῶ στις ποσότητες και για το χρονικό διάστηµα που προτεῖνει ο αιτών καὶ του εικαζόµενου αποτελέσµατος δεν τεκµηριώνεται επιστημονικά. Ως εκ τοῦτου ο εν λόγω ισχυρισμός, επειδή δεν εἶναι σύμ- φωνος µε πς απαιτήσεις του. κανονισμού (Ε ᾿ αρώ. 1924/2006, δεν α πρέπει να εγκριθε. Σε συνέχεια της αἴτησης που υπέβαλε η εταιρεία Ψα[ῖο Τιά, στις ὃ Ιουλίου 2008, σύμφωνα µε το ἀρθρο 13 παράγρα- φος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε απὀ την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά µε ισχυρισμό επὶ θεµά- των. υγείας που αφορά στη δράση του ΙΟ ΜΑΧ σε γαστρεντερικὲς. ενοχλήσεις (ερώτηση. αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2008- ΔΔ4) (). Ο ισχυρισμός που πρὀτεινε ο αιτών διατυπώθηκε ως εξῆς: «Το [5 ΜΑΧ βοηθάει στη μείωση των γαστρε- ντερικών ενοχλήσεων» Στις 30 Αυγούστου 2008 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώµη της Αρχής, που κατὲ- ληγε στο συμπέρασμα ὁτι, µε βάση τα στοιχεία που υπο- βλήθηκαν, η σχέση ὁράσης/αποτελέσματος μεταξύ της κατα- νάλωσης του προϊόντος ΤΟ ΜΑΧ (μείγμα Α ἡ μεῖγμα Β) καὶ του εικαζόµενου αποτελέσµατος δεν τεκµηριώνεται επι- στηµονικά. Ως εκ τούτου ο εν λόγω ισχυρισμός, επειδή δεν εἶναι σύμφωνος µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν α πρέπει να εγκριθε. Κατὰ τον καθορισμὀ των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμόὀ συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπἐβαλαν οι αιτούντες καὶ το κοινὸ στην Επιτροπή, σύμφωνα µε το ἀρθρο 16 παράγραφος 6 του. κανονισμού  (ΕΚ)  αρδ. 1924/2006. Ο ισχυρισμός επἰὶ θεμάτων υγείας ὁτι το ΕΟ ΜΑΧ βοη- Όάει στη μείωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων» αποτελεἰ ισχυρισμό επὶ θεμάτων υγείας κατὰ την ἔννοια του ἀρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924]2006 καὶ συνεπώς υπόκειταιστο μεταβατικὀ μέτρο του ἀρθρου 28 παράγραφος 5 του ἴδιου κανονισμού. Επειδή η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι δεν τεκµηριώνεται επιστημονικά η. σχέση ὁράσης/αποτελέσµατος μεταξύ της …τανάλωσης [Ο ΜΑΧ και του &καζόμενου αποτελὲ- σµατος, ο ισχυρισμός δεν εἶναι σύμφωνος µε τον κανονισμό (Ε αριθ. 19242006 καὶ ως εκ τούτου η µεταβατική περίοδος που προβλέπεται στο ἀρθρο 28 παράγραφος 5 δεν μπορεί να εφαρμοστεἰ. Πρέπει να παραχωρηθεί µεταβα- τική περίοδος ἐξι μηνών προκειµἐένου να δοθεἰ η δυνατότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων να προσαρμοστούν στις απαιτή- σεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Ο ισχυρισμός () ΤΗις ΕΕΞΑ Ίομππαϊ (2008) 853, σ. 1--7.