22.5.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι 133/1 (Πράξεις εγκριθείσες δυνάµει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόµ των οποἰων η δηµοσίευση εἶναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺθ. 429/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Απριλίου 2008 σχετικά µε τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογἠς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1821/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου ὀσον αφορά την προετοιµασία καὶ υποβολἠ αιτήσεων καιὶ την αξιολόγηση καὶ χορήγηση αδειών για πρὀσθετες ύλες ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον. κανονισμὀ. (Ε αριθ. 1831/2003 του . Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 224ς Σεπτεµβρίου 2002, για τις πρὀόσθετες ὑλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5, Μετὰά απὀ διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σύμφωνα µε το ἀρθρο 7 παράγραφοι 4 καὶ 5 του κανονισμού (Ε αρθ. 1831/2002, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Εῖναι απαραΐτητο να Ῥεσπιστούν εκτελεστικοἰ κανόνες όσον αφορὰ τη διαδικασία χορήγησης αδειών για πρὀσθετες ύλες ζωοτροφών  που  προβλέπεται απὀ. τον . κανονισμὀ (Ε αριθ. 1831/2003, συμπεριλαμβανομένων κανόνων. σχετικών µε την προετοιµασία καὶ υποβολἠ αιτήσεων καὶ µε την αξιολόγηση καὶ χορήγηση αδειών για τις εν λόγω πρὀσθετες ὕλες. Οἱ κανόνες αυτοί πρὀκειται να αντικαταστήσουν  τις διατάξεις του. παραρτήµατος της οδηγἰας 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) για τον καθορισμόὀ κατευθυντηρίων γραμμών για την ῳαξιολόγηση των . πρὀσθετων υλών ' που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων. (2) . Οἱ κανόνες αυτοί πρέπει να ορίζουν τις απαιτήῆσεις που πρὲπει να ικανοποιεἰ ο φάκελος που συνοδεύει την αἰτηση. Οἱ κανόνες πρέπει ειδικότερα να ορίζουν τα επιστημονικά στοιχεία που ϱ) ΕΕΙ 268 της 18.10.2002, σ. 20. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισμὀ (Ε αριὺ. 3752005 της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 59 της 5.3.2005, σ. ϐ). ϱ) ΕΕ Ι. 64 της 7.3.1987, σ. 19. Οδηγία που καταργήθηκε µε τον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριδ. 1821/2003. υποβάλλονται για την ταυτοποίηση καὶ τον χαρακτηρισμό της σχετικής πρὀσθετης ύλης και τις μελέτες που υποβάλλονται για Την απόδειξη της αποτελεσµατικότητας καὶ της ασφἀλειὰς της για τους ανθρώπους, τα ζώα καὶ το περιβάλλον στο πλαἰσιο του. ελέγχου και της αξιολόγησης των αιτήσεων χορήγησης άδειας απὀ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια. των Τροφίμων («η Αρχή»). Το εὖρος των µελετών που  εἶναι απαραΐτητες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ἡἦ των δράσεων της πρὀσθετης ύλης ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα µε τη φύση της ἦ τους προβλεπόµενους ὀρους χρήσης της. Οι επιχειρήσεις πρὲπει εποµένως να διαθέτουν ορισµένη ευελιξία όσον αφορὰ το εἶδος των μελετών καὶ του υλικού που υποβάλλονται µε σκοπό την απόδειξη της ασφάλειας καὶ της αποτελεσµατικότητας της σχετικής πρὀσθετης ύλης. Οἱ επιχειρήσεις που κάνουν χρήση αυτής της δυνατότητας οφεἰίλουν να αιτιολογούν τις επιλογὲς τους στον φάκελο. Ἡ Αρχή πρέπει να ἐχει τη δυνατότητα να ζητὰ, κατὰ περίπτωση, συμπληρωματικὲς πληροφορἰες προκειµἐένου να εἶναι σε Ὀθέση να κρῖνει εὰν η πρὀσθετη ύλη συμμορφώνεται µε τους ὀρους χορήγησης ἄδειας που ορίζονται στο ἀρθρο 5 του κανονισμού (ΕΟ αριθ. 18531/2003. Κατὰ την κατάρτιση των φακέλων που αφορούν τις πρὀσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση σε ζωοτροφές ἡ στο νερὸ εἶναι απαραίτητο να εφαρµόζονται τα κατάλληλα πρότυπα ποιότητας, ώστε να διασφαλίζεται ὁτι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών δοκιµών εἶναι αδιαμφισβήτητα. Τια κάθε κατηγορία πρὀσθετων υλὼν που  αναφέἑρεται στο ἀρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1831/ 2003 πρέπει να οεσπίζονται, εφόσον συντρέχει λόγος, ειδικὲς απαιτήσεις. Προκειμένου να ενισχυθούν οι προσπάθειες χορήγησης αδειών για εἴδη ἤσσονος σηµασίας µε σεβασμὀ, παράλληλα, προς το δέον. επίπεδο ασφαλείας, εἶναι απαραΐτητο να Ὀεσπιστούν