20.3.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 8151 ΟΔΗΓΙΑ 2008/29/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Μαρτίου 2008 για την τροποποίηση της οδηγιας 2001|8?ι|ΕΚ περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα. φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορὰ τις εκτελεστικὲς αρµοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΔΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΔΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: Τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀἂρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής, τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (3), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1 . Ἡ οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. καὶ του Συµβουλίου ()) προβλέπει ὁτι ορισμένα μέτρα Ὀεσπἰίζο- νται σύμφωνα µε την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συµβου- λίου, της 2δης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των ὀὁρων ἀσκησης των. εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που  ανατίθενται στην Επιτροπή (3). 2). Ἡ απόφαση 1999/468/ΕΚ τροποποιήθηκε µε την απόφαση 2006/512/ΕΚ, η οποία εισήγαγε την κανονιστική διαδικασία µε ἐλεγχο για τη Ὀέσπιση μέτρων γενικής εµβέλειας που έχουν ως αντικείµενο την τροποποίηση µη ουσιωδών στοι- χείων βασικής πράξης η οποία εκδόθηκε σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου. 251 της συνθήκης, μεταξὺ  ἀλλων, διὰ καταργήσεως ορισµένων απὀ τα στοιχεία αυτά ἡ διὰ συμπληρώσεως της πράξης µε νέα µη ουσιώδη στοιχεία. (2) . Σύμφωνα µε τη δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου καὶι της Επιτροπής ()) σχετικά µε την απόφαση 2006/512/ΕΚ, για να μπορεί να ακολουθεῖται η κανονιστική διαδικασία µε ἐλεγχο στις ἧδη ισχύουσες πράξεις που εγκρἰ- Όηκαν σύμφωνα µε τη. διαδικασία του. ἀρθρου. 251 της συνθήκης, οι πράξεις αυτὲς πρἐπει να προσαρμοσθούν σὺύμ- φωνα µε τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες. () ΕΕ ς 161 της 13.72007, σ. 45. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2007 (δεν ἐχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβουλίου της ης Μαρτίου 2008. () ΕΕ Ι 311 της 28.11.2001, σ. 67. Οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρδ. 1394/2007 (ΕΕ Ι. 324 της 10.12.2007, σ. 121). (1) ΕΕ Ι. 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση ὁπως τροποποιήθηκε µε την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕ Ι. 200 της 22.7.2006, σ. 11). () ΕΕ ς 255 της 21.10.2006, σ. 1. (4) . Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεἰ η Επιτροπή να προσαρ- μόσει ορισµένες διατάξεις καὶ παραρτήµατα, να΄ Ὀεσπίσει ρυθμίσεις, αρχὲς καὶ κατευθυντήριες γραμμές, καθώς καὶ να καθορἰσει συγκεκριµένες προὐποθέσεις εφαρμογἠς. Δεδο- μένου ὁτι τα μέτρα αυτά εἶναι γενικῆς εμβέλειας καὶ έχουν ως αντικείµενο την τροποποίηση µη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μεταξὺ ἁλλων διὰά της συμπληρώσεως της µε νέα µη ουσιώδη στοιχεία, πρἐπει να Ὀεσπίζονται σύμ- φωνα µε την κανονιστική διαδικασία µε ἐλεγχο του ἀρθρου 5 της απόφασης 1999/465/ΕΚ. (2) . Η οδηγία 2001/83/ΕΚ επιβάλλεται, συνεπώς, να τροποποιη- θεἰ ανάλογα. (6) . Δεδομένου ὁτι οι τροποποιήσεις που επἐρχονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ µε την παροῦσα οδηγἰα εἶναι προσαρμογὲς τεχνικού χαρακτήρα καὶ αφορούν αποκλειστικά τις διαδικα- σὶες επιτροπών, δεν απαιτούν μεταφορὰ στην εθνική νοµο- Ὁεσία απὀ τα κράτη μέλη. Ως εκ τοῦτου δεν απαιτεῖται η Ὀέσπιση διατάξεων προς το σκοπὸὀ αυτὀ, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο Ί Τροποποιήσεις Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιεῖται ως εξής: Ἱ. Στο ἀρθρο 14 παράγραφος Ἱ, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστα- ται απὀ το ακόλουθο κείμενο: «Σε περίπτωση που δικαιολογεῖται απὀ νὲες επιστημονικὲς γνώ- σεις, η Επιτροπή δύναται να προσαρμόσει τις διατάξεις του πρὠτου εδαφίου τρίτη περίπτωση. Το μέτρο αυτὸ, που. ἐχει ως αντικείμενο την τροποποίηση µη ουσιωδών στοιχειών της παρούσας. οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα µε την. κανονιστική διαδικασία µε ἔλεγχο στην οποἰα παραπέμπει το ἀρθρο 121 παράγραφος 2α.. 2. Στο ἂρθρο 35 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο κείµενο: «Οι ρυθμίσεις αυτὲς Ὀεσπίζονται απὀ την Επιτροπή µε τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού. Το μέτρο αυτό, που ἐχει ως αντικείμενο την τροποποίηση µη΄ ουσιωδών  στοιχείων της παρούσας οδηγἰας διά συμπληρώσεως της, θεσπίζεται σύμφωνα µε την κανονιστική διαδικασία µε ἐλεγχο στην οποία παραπέ- µπει το ἀρθρο 121 παράγραφος 2αυ.