Ἱ. Δ4/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14.2.2009 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/9/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί0ης Φεβρουαρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου περὶ κοινοτικού κὠώδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για κτηνιατρικἠ χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, (4) . Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες. διαδικασίες Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα κτηνιατρικὰ φᾱἀρμακα (!), και ιδίως το ἀρθρο 88 παράγρα- φος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Προκειμένου να τοποθετηθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ἑνα κτηνιατρικὀ φᾱἀρμακο πρὲπει να του χορη- γηθεῖ ἆδεια κυκλοφορίας στην αγορὰ απὀ αρµόδια αρχή. Προς το σκοπό αυτὀ, πρέπει να υποβάλλεται ἑνας φάκελος αἴτησης που να περιέχει αναλυτικά στοιχεία και ἐγγραφα σχετικά µε τα αποτελέσµατα των δοκιμών καὶ αναλύσεων που έχουν διενεργηθεἰ για το εν λόγω κτηνιατρικὀ φᾱἀρμακο. (2) . Ο σκοπὸς του παραρτήµατος Τ της οδηγἰίας 2001/82/ΕΚ εἶναι να΄ καθορίσει αναλυτικὲς  επιστημονικές και. τεχνικές απαιτήσεις όσον αφορὰ τις δοκιμὲς των κτηνιατρικών φαρ- μάκων βάσει των οποἰων πρέπει να αξιολογούνται η ποιό- τητα, η ασφἀλεια καὶ η αποτελεσµατικότητα των κτηνιατρι- κὠν φαρμάκων. Επίσης, παρέχει οδηγίες ὀσον αφορά την παρουσίαση καὶ το περιεχόµενο του φακέλου της αἴτησης. (2) Οἱ αναλυτικές επιστημονικὲς και τεχνικὲς απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εἶναι αναγκαἰο να΄ αναπροσαρµόζονται µε βάση  την  επιστημονική καὶ τεχνική πρὀοδο και, ιδιαίτερα, µε βάση µια σειρὰ νέων απαι- τήσεων που πηγάζουν απὀ πρὀσφατες νομοθετικὲς διατάδεις. Η παρουσίαση καιὶ το περιεχόµενο του. φακέλου υποβολἠς αἴτησης για τη χορήγηση ἀδειας κυκλοφορίας πρέπει να βελτιωθούν, προκειµένου να΄ διευκολυνθεἰ η΄ αξιολόγηση καὶ η καλύτερη χρήση ορισµένων τμημάτων του. φακέλου που εἶναι κοινά σε διάφορα κτηνιατρικἀ φᾱἀρμακα. ( ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 1. για την . αξιολόγηση  κτηνιατρικών  εµβολίων, τόσο  ὁσον αφορὰ τη χορήγηση της αρχικῆς ἄάδειας κυκλοφορίας σο καὶ σχετικά µε τις επακόλουθες αλλαγές της, λόγω τροπο- ποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής καὶ των δοκιμών επι- μέρους αντιγόνων που εµπεριέχονται σε συνδυασµένα εµβό- λια, για τα εµβόλια που περιέχουν διάφορα. αντιγόνα εἶναι απαραίτητη η εισαγωγήἠ ενὸς νέου συστήµατος που βασίζεται στην ἑννοια του κύριου. αρχείου αντιγόνων εµβολίων (Ψας- εἴἰπε Αππίσοη Μασίο: Εἰἷο, ΨΑΜΕ). (5) . Τια να επιτρέπεται η χορήγηση ἀάδειας κυκλοφορίας εµβο- λίων κατὰ των αντιγονικά μεταβλητών ιών µε τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ὁτι τα πιο αποτελεσµατικά μέἐτρα μπορούν να λαμβάνονται γρήγορα απὀ την Κοινότητα ενάντια στην εισ- βολή ἡ την εξάπλωση των επιζωοτιών, πρέπει να εισαχθεἰ η ἐννοια. του. αρχείου πολλαπλών στελεχών. Με τον τρόπο αυτό ὃα εξασφαλιστεί ταυτόχρονα ὁτι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται µε βάση αντικειμενικά. επιστηµονικά. κριτήρια ποιότητας, ασφἀλειας καὶ αποτελεσµατικότητας. (6)  Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπῆς κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Το παράρτηµα Ί της οδηγἰίας 2001/82/ΕΚ αντικαθίσταται απὀ το κείμενο του παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 Τα κράτη μέλη Ὀέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις που εἶναι απαραΐτητες προκειµένου να συμ- μορφώνονται µε την παροῦύσα οδηγία το αργότερο ἑως τις 6 Σεπτεµ- βρίου 2009. Ανακοινώνουν αµέσως στην Επιτροπή το κείµενο των εν λόγω διατάξεων καθώς καὶ πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων καὶ των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. Όταν τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτὲς περιέ- χουν παραπομπἠ στην παρούσα οδηγἰία ἡ συνοδεύονται απὀ την παραπομπή αυτῆ κατὰ την επίσηµη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος πραγµατοποίησης αυτήὴς της παραπομπής καθορῖζεται απὀ τα κράτη μέλη.