16.5.2002 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 131/17 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Μαΐου 2002 σχετικά µε κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές για τα τατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ νὶτο [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριῦμό Ε(2002) 1344] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2002/364/Ε Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγἰα 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµ- βουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα τατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση Ίη νίῖγο (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 5 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) . ἨΗοδηγία 98/79/ΕΚ πρέπει να καθορίζει τις βασικές απαιτή- σεις που πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθή- µατα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση Ίπ νῖῖτο όταν τα εν λόγω προϊόντα διατίθενται στην αγορἀ, η δε συµ- μόρφωση µε τα εναρµονισμένα πρότυπα παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης µε τις σχετικὲς βασικές απαιτήσεις. (2) . Κατ' εξαἰρεση απὀ αυτὲς τις γενικὲς αρχές, κατὰ την κατάρ- πση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών  λαμβάνονται υπὀόψη οι τρέχουσες πρακτικὲς σε ορισµένα κράτη μέλη σύμφωνα µε τις οποΐες, για ορισµένα βοηθήματα που χρησι- μοποιούνται κυρίως για την αξιολόγηση της ασφἀλειας των προµηθειὼν αἵματος καὶ των δωριζόµενων οργάνων, οι εν λόγω προδιαγραφές θεσπίζονται απὀ τις δηµόσιες αρχὲς. Αυτὲς οἱ κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές εἶναι δυνατό να χρησιμοποιούνται για την . αξιολόγηση, συµπεριλαμβανο- μένης της επαναξιολόγησης, των. επιδόσεων. (2) . Επιστημονικοί εµπειρογνώµονες. διαφόρων. ενδιαφερομένων μερών συνέπραξαν στην κατάρτιση κοινών τεχνικών προδια- γραφώῶν. (4)... Η οδηγἰα 98/79/ΕΚ προβλέπει ὁτι τα κράτη μέλη πρέπει να Ὀεωρούν ὁτι συμμορφούνται προς τις βασικὲς απαιτήσεις, τα βοηθήματα που έχουν  σχεδιασθεί καιὶ κατασκευασθεἰ σύμφωνα µε τις κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές που πρέπει να καταρτίζονται για ορισµένα βοηθήματα που ανήκουν στην () ΕΕ Ι. 331 της 7.12.1998, σ. Ἱ. κατηγορία υψηλότερου κινδύνου. Οἱ ως ἄνω προδιαγραφές Ὀεσπίζουν τα κατάλληλα κριτήρια αξιολόγησης καὶ επανα- ξιολόγησης των επιδόσεων, τα κριτήρια διάθεσης παρτἰίδων, τις μεθόδους καὶι τα υλικά αναφορᾶς. (5) . Κατάἀ γενικὸ κανόνα, οι κατασκευαστὲς πρὲπει να υποχρεού- νται να τηρούν τις κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές. Εάν, για δεόντως. αιτιολογηµένους λόγους, οι κατασκευαστὲς δεν τηρούν τις προδιαγραφὲς αυτές, οφείλουν να εφαρµόζουν λύσεις τουλάχιστον ισοδύναμες προς αυτές. (6) Τα µἑτρα που προβλέπονται στην παροὖσα απόφαση εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων, που συστάθηκε δυνάµει του ἀρθρου 6 παρά- γραφος 2 της οδηγἰας 90/255/ΕΟΚ του Συµβουλίου (7), ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο 1 Οι τεχνικὲς προδιαγραφὲς που παρατίθενται στο παράρτηµα της παρούσας απόφασης εγκρίνονται ως κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφὲς για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ἵπ νῖῖτο που παρατῖθενται στο παράρτηµα Π κατάλογος Α της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Ἄρθρο 2 Ἡ παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 7 Μαΐου 2002. Για την Επιτροπή ΕπΙ ΤΠΚΑΝΕΝ Μέλος της Επιτροπής (ϱ) ΕΕ Ι. 189 της 20.7.1990, σ. 17.