19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 253/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1δης Απριλίου 2008 για τη Ὀέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά µε τις αιτήσεις ἐγκρισης ισχυρισμών υγείας ὁπως προβλέπεται στο ἀρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά µε τους ισχυρισμοὺς διατροφής καὶ υγείας που . διατυπώνονται στα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 15 παράγραφος 4, ὕστερα απὀ διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ' Στον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 19242006 θεσπἰζονται κανόνες για τη χρήση ισχυρισμών στην επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµιση των τροφίμων. (2) . Οι αιτήσεις για την ἐγκριση των ισχυρισμών υγείας πρέπει να αποδεικνύουν δεόντως καὶ επαρκὼς ὁτι ο ισχυρισμός υγείας βασίζεται καὶ τεκµηριώνεται απὀ γενικὼς αποδεκτἀ επιστη- μονικά δεδοµένα, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δια- Ὀέσιμων . επιστηµονικών . δεδοµένων καὶ. σταθμίζοντας  τη βαρύτητα των στοιχείων. (2) . Όπως προβλέπεται στο ἀρθρο 15 παράγραφος 4 του κανο- νισμού (Ε αριθ. 1924/2006, εἶναι αναγκαῖο να θεσπιστούν εκτελεστικοί κανόνες όσον αφορά τις αιτήσεις για τους ισχυ- ρισμούς υγείας, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισµὀ, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την εκπόνηση καὶ την παρουσίαση των αιτήσεων. ( Οι εκτελεστικοἰ κανόνες πρέπει να εξασφαλίζουν ὁτι ο φάκε- λος της αἴτησης καταρτίζεται µε τέτοιον τρόπο ὧστε να ορἰζονται καὶ να ταξινομούνται τα επιστημονικά δεδοµένα που εἶναι αναγκαία για την αξιολόγηση των αιτήσεων απὀ την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. (5) ' Οι εκτελεστικοί κανόνες χρησιμεύουν κατὰ κύριο λόγο ως γενικὸς οδηγός καὶ μπορούν να διαφέρουν ανάλογα µε τη φύση του ισχυρισμού, το εἶδος καὶ την ἐκταση των μελετών που χρειάζονται για την αξιολόγηση της επιστημονικῆς του αξίας. () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ. 9- όπως διορθώθηκε στην ΕΕ Ι. 12 της 18.1.2007, σ. 3. Κανονισμός ὀπως τροποποιήθηκε τελευταἰα µε τον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 109/2008 (ΕΕ Ι. 39 της 13.2.2008, σ. 14). (6) Στις αιτήσεις για τους ισχυρισμούς υγείας πρέπει να λαµβά- νονται υπόψη οιἱ απαιτήσεις που καθορἰζονται στον κανονι- σμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ιδίως οι γενικὲς αρχὲς και οι γενικοί ὀροι που καθορίζονται στα ἀρθρα 3 και 5. Χωριστὲς αιτήσεις υποβάλλονται για επιµέρους ισχυρισμούς υγείας καὶ χαρακτηρίζεται το εἶδος του. ισχυρισμού. Τα πληροφοριακά στοιχεία και ἐγγραφα που πρέπει να προ- σκομίζονται σύμφωνα µε τον εν λόγω κανονισμό δεν Ὀίγουν τυχόν συμπληρωματικὲς πληροφορἱες τις οποῖες, ανάλογα µε Την περίπτωση, μπορεί να ζητῆσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή), ὁπως καθορίζεται στο ἀρθρο 16 παράγραφος 2 του. κανονισμού  (ΕΚ) . αρῶ. 1924|2006. Κατόπιν αιτήµατος της Επιτροπής, η Αρχή εξέδωσε γνώμη σχετικά µε την επιστημονική καὶι τεχνική καθοδήγηση για την προετοιµασία καὶ την παρουσίαση των αιτήσεων που αφο- ρούν τους ισχυρισμούς υγείας (). Στις αιτήσεις πρἐπει να ακολουθείται η καθοδήγηση της Αρχής σε συνδυασμὀ µε τους εκτελεστικοὺς κανόνες για να εξασφαλιστεἰ η εναρµο- νισμένη υποβολἠ αιτήσεων στην Αρχή. Προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες προστασίας δεδοµέ- νῶν, ὁπως ορίζεται στο ἀρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι αιτήσεις για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας πρέπει να εἶναι αιτιολογημένες καὶ όλα τα δεδοµένα πρέπει να περιέχονται σε ξεχωριστό μέρος της αἴτησης. Τα µἑτρα που προβλέπονται στον παρὀντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπής για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ί Αντικείµενο Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εκτελεστικοὺς κανόνες για τις ακό- λουθες αιτήσεις: α) αιτήσεις ἔγκρισης, οι οποῖες υποβάλλονται σύμφωνα µε το ἀρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, καὶ () ππερ:/[νννννν.οίθα.ευτορα.ου/ΕΕδΑ/οΐσα Ιοσαῖο- 1175620753512 11786235972471.Ηππ