22.10.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 277|3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 953/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά µε την ἐγκριση καὶ την απόρριψη ορισµένων ισχυρισμών υγείας στα τρόφιμα οι οποίοι αφορούν τη μεἰίωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, καθώς και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 19242006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συµβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικὰ µε τους ισχυρισμοὺς επὶ θεμάτων διατροφής καιὶ υγείας που διατυπώ- νονται για τα τρόφιμα (), και ιδίως το ἀρθρο 17 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγο- ρεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεἰ απὀ την Επιτροπή σύμφωνα µε τον εν λόγω κανο- νισμό και δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Στον κανονισμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 19242006 προβλέπεται επίσης ὁτι οἱ αιτήσεις για την ἔγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται απὀ τους υπευθύνους των. επιχειρήσεων τροφίμων στην αρµόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρµόδια εὐνική αρχή διαβιβάζει τις αιτήσεις στην Ευρω- παϊκή Αρχή για την Ασφἀλεια των Τροφίμων (ΕΛΑΤ), στο εξής καλούμενη «η Αρχή». Μετὰ την παραλαβή της αἴτησης, η Αρχή ενημερώνει αµέσως τα ἄλλα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή σχετικὰ καὶ διατυπώ- νει γνώµη για τον οικείο ισχυρισμό υγείας. Η Επιτροπή καλεῖται να αποφασῖσει για την ἐγκρισή των ισχυρισμών  υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώµη . της Αρχής. Στις 19 Αυγούστου 2008 η Επιτροπή καὶ τα κράτη μέλη ἑλαβαν απὀ την Αρχή επτὰ γνώμες για αιτήσεις σχετικά µε την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας. Στις 22 Σεπτεμβρίου 2005 η Επιτροπή καὶι τα κράτη μέλη ἔλαβαν απὀ την Αρχή γνώµη για μία αἴτηση σχετικά µε την ἐγκριση ισχυρισμού  υγείας. Στις 22 Οκτωβρίου 2008 η Επιτροπή καὶι τα κράτη μέλη έλαβαν απὀ την Αρχή οκτώ γνώµες για αιτήσεις σχετικά µε την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας. Στις 31 Οκτωβρίου 2005 η Επιτροπή καὶ τα κράτη μέλη ἔλαβαν απὀ την Αρχή πὲἐντε γνὠμες για αιτήσεις σχετικά µε την ἐγκριση. ισχυρισμών υγείας. Στις 14 Νοεμβρίου 2008 η Επιτροπή  καὶ΄ τα κράτη μέλη ἔλαβαν απὀ την Αρχή δύο γνώμες για αιτήσεις σχετικά µε την ἐγκριση ισχυρισμών υγείας. () ΕΕ Ι. 404 της 30.12.2006, σ.9. (6) Ἐξι γνώμες αφορούσαν αιτήσεις σχετικά µε ισχυρισμοὺς για Τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, όπως αναφὲ- ρεται στο ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, καὶ δεκαεπτά γνώμες αφορού- σαν αιτήσεις σχετικά µε ισχυρισμούς για την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιὼν, όπως αναφἑρεται στο ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του. κανονισμού (Ε αρώ. 1924]2006. Εν τω μεταξύ, μία αἴτηση σχετικά µε την ἐγκριση. ισχυρισμού υγείας αποσύρθηκε απὀ τον αιτούντα και μία αἴτηση σχετικά µε την ἐγκριση ισχυρισμού υγείας Όα αποτελέσει αντικείμενο περαιτέρω απόφασης. Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την Ὁπίονοτ ρἷς (Ηνωμένο ῬΒασίλειο) καιὶ την πίονο:, ΝΨ . (Κάτω Χώρες) σύμφωνα µε το ἀρῦρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμὀ υγείας ο οποἰος αφο- ρούσε την επίδραση που ἔχουν οι φυτοστερόλες στα επίπεδα χοληστερόλης στο αἷμα καὶ τον κἴνδυνο εκδήλωσης στεφα- νιαῖας. νόσου (ερώτηση . αριθ. ΕΕΞΑ-Ο-2005-085) ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την εξής διατύπωση: «Έχει αποδεηζθεί ὁτι οἱ φυτοστερόλες μειώνουν σημαντικά τα επίπεδα χοληστερόλης στο αἷμα. Έχει επίσης αποδειχθεί ὁτι η µείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αἷμα.μειώνει τον. κίνδυνο καρδιοπάθειας ᾿ (στεφανιαἰας νόσου)». Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης φυτοστερολών και της ισχυριζόμενης επἰ- ὅρασης ἦταν επιστημονικά τεκµηριωμένη. Με την επιφύλαξη αναθεωρηµένης διατύπωσης, ο ισχυρισμός ὃα πρέπει να θεω- ρεῖται ὁτι συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισμού (Ε() αριθ. 1924/2006, και ιδίως µε το ἀρθρο 14 παράγρα- φος 1 στοιχεῖο α), καὶ να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο επιτρεπόµενων ισχυρισμών. Μετά την αἴτηση που υποβλήθηκε απὀ την Μοο Νππτ- Ποπαΐς σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεῖο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά µε ισχυρισμὀ υγείας ο οποἰος αφο- ρούσε την επίδραση που ἔχουν οι εστέρες φυτοστανολών στα επίπεδα χοληστερόλης στο αἷμα καιὶ τον κίνδυνο εκδή- λωσης. στεφανιαἰας νόσου (ερώτηση. αριθ. ΕΕ5Α-Ο-72006- 118) (). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε απὀ τον αιτούντα εἶχε την εξής διατύπωση: «Οι εστἐρες φυτοστανολών, µει- ὠνοντας. δραστικὰ τη. []-χοληστερόλη (ἕως . και. κατὰ 14 96 εντὸς 2 εβδομάδων, εµποδίζοντας την απορρόφηση χοληστερόλης), μειώνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας (στεφα- νιαῖας νόσου)». () ΤΗπο ΕΕΞΑ Τουεπαὶ (2008) 781, 1-2. () ΤΗο ΕΕΞΑ Τουγπαὶ (2008) 825, 1-13.