12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ἱ. 3347 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων ὀσον αφορὰ τους ὀρους τῶν αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα (), και ιδίως το ἀρθρο 39 παράγρα- φος 1, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ΄του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), και ιδίως το ἀρθρο 35 παράγραφος 1, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν . διαδικασιών χορήγησης ἄδειας καὶι. εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φ͵ἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτη- νιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρ- μάκων (3), καὶ ιδίως το ἀρθρο 16 παράγραφος 4 και το ἀρῦρο 41 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Το κοινοτικὀ νομικό πλαἰσιο σχετικὰ µε τις τροποποιήσεις των ὁρῶν των αδειών κυκλοφορίας καθορίζεται στον κανο- νισμὀ (ΕΚ) αριθ. 10842003 της Επιτροπής, της Ίης Ίου- νῖου 2003, σχετικὰ µε την εξέταση των τροποποιήσεων των ὀρων χορήγησης ἀάδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊὀ- ντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρµόδιας αρχής κράτους µέλους (4) καὶ στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπήῆς, της 2ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των ὀρων της άδειας κυκλοφορἰας φαρ- μακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καὶ κτηνιατρι- κὠν  φαρμακευτικών προϊόντων που  εµπίπτουν στο. πεδίο εφαρμογἠς του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 220993 του Συµ- βουλίου (2). Με την πείρα που αποκτήθηκε ὀσον αφορὰ την εφαρµογή των εν λόγω δύο κανονισµών, κρίνεται σκόπιµο οι κανονισμοἰ αυτοί να επανεξεταστούν για να Ὀεσπιστεί ἑνα απλούστερο, σαφέστερο καὶ πιο ευέλικτο νοµικὀ πλαἰσιο () ΕΕ Ι 311 της 28.11.2001, σ. 1. () ΕΕΙ 311 της 28.11.2001, σ. 67. () ΕΕ Ι. 136 της 30.42004, σ. Ἱ. ( ΕΕ Ι. 159 της 27.6.2003, σ. Ἱ. ) ΕΕ Ι. 159 της 27.6.2003, σ. 24. και, παράλληλα, να εξασφαλιστεί το ἴδιο επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας καιὶ της υγείας των ζώων. Ως εκ τούτου, οἱ διαδικασίες που ορίζονται στους κανονι- σμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 θὃα πρέπει να αναπροσαρμοστούν, χωρὶς να απομακρυνθούν απὀ ςς γενικὲς αρχὲς στις οποίες βασίζονται. Για λόγους αναλο- γικότητας, τα ομοιοπαθητικά φ͵ἀρµακα καὶ τα παραδοσιακά φυτικά φ͵ἀρµακα που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας αλλὰά υπὀκεινται σε απλουστευµένη διαδικασία καταχώρισης Όα πρέπει να εξακολουθήσουν να αποκλείονται απὀ το πεδίο εφαρμογἠς του κανονισμοῦ. Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διά- φορες κατηγορῖες, ανάλογα, αφενός, µε τον κίνδυνο που παρουσιάζουν για τη δηµόσια υγεία καὶ την υγεία των ζωων και, αφετέρου, µε τον αντίκτυπο που ἔχουν στην ποιὀ- τητα, την ασφάλεια καὶ την αποτελεσµατικότητα του οικεἰου φαρμάκου. Ως εκ τούτου, ὃα πρέπει να οριστεί κάθε µία απὀ αυτὲς τις κατηγορῖες. Για να υπάρξει μεγαλύτερη δυνατὀ- Τητα πρὀβλεψης, ὃα πρέπει να καθιερωθούν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά µε τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγο- ριών τροποποιήσεων, οι οποίες να επικαιροποιούνται τακτικά µε βάση την επιστημονική καὶ την τεχνική πρὀοδο, λαµβα- νοµένων ιδίως υπὀόψη των εξελίξεων ὁσον αφορὰ τη διεθνή εναρµόνιση. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξῆς «Ο Οργανισμός») καὶ τα κράτη μέλη ὃα πρέπει επίσης να έχουν το. δικαίωµα να προβαΐνουν σε συστάἀσεις όσον αφορά την κατάταξη πρωτοεμφανιζόμενων τροποποιήσεων. Θα πρέπει να διευκρινιστεἰ ὁτι ορισµένες τροποποιήσεις που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο την. ποιότητα, την ασφάλεια ἡ την αποτελεσµατικότητα των φαρμάκων απαι- τοὖν πλήρη  επιστημονική αξιολόγηση, ὀπως συμβαΐνει µε Την αξιολόγηση νέων. αιτήσεων για τη. χορήγηση  ἀδειας κυκλοφορίας. Για να μειωθεί περαιτέρω ο συνολικός αριθμός διαδικασιών που αφορούν τις τροποποιήσεις και για να δοθεί στις αρµό- διες αρχὲς η δυνατότητα να εστιάζουν την προσοχἠ τους στις τροποποιήσεις που επηρεάζουν πράγματι την ποιότητα, Την ασφἀλεια ἦ την αποτελεσµατικότητα, α πρέπει να εφαρ- μοστεἰ ετῆσιο σύστημα υποβολἠς στοιχείων για ορισμένες τροποποιήσεις ἤσσονος σηµασίας. Αυτὲς οι τροποποιήσεις δεν ὃα πρέπει να απαιτούν καµία προηγούμενη ἐγκριση και Όα πρέπει να κοινοποιούνται εντὸς δώδεκα μηνών απὀ την εφαρμογή τους. Ωστόσο, ἆλλοι τύποι τροποποιήσεων ἤσσο- νος σηµασίας των οποἰων η ἀµεση αναφορά εἶναι αναγκαία για τη συνεχἠ επιτήρηση του. οικείου φαρμάκου δεν α πρέπει να υπάγονται στο ετήσιο σύστημα υποβολἠς στοι- χείων.