4.11.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 288/7 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/135/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ης Νοεμβρίου 2009 για προσωρινὲς παρεκκλίσεις απὀ ορισµἑένα κριτήρια καταλληλότητας των δοτών ολικού αἵματος καὶ συστατικών του αἵματος, τα οποία ορίζονται στο παράρτηµα ΠΙ της οδηγἰας 2004/33/ΕΚ, στο πλαίσιο του κινδύνου ἐλλειψης λόγω της πανδηµίας της γρίπης Α(ΗΊΝ1) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ΄ του Συµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2002, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη συλλογή, τον ἐλεγχο, την επεξερ- γασία, την αποθήκευση καὶ τη. διανομή ανθρωπίνου αἵματος καὶ συστατικών του. αἵματος καὶι για την τροποποἰίηση της. οδηγἰας 2001/83/ΕΚ (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 29 δεύτερη παράγραφος στοι- χεῖο ὃ), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: Η τρέχουσα πανδηµία -που ἐχει αναγνωριστεί απὀ την Πα- γκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) σύμφωνα µε τους διεθνεῖς υγειονομικοὺς κανονισμοὺς (2005)- της γρίπης Α(ΗΙΝΊ) ὁπως ορίζεται στην απόφαση 2000/96/ΕΚ της Επιτροπής (2), ὁπως τροποποιήθηκε µε την απόφαση 2009/539/ΕΚ της Επιτροπής (7), ενδέχεται να Ὀἐσει προσωρινά σε κίνδυνο την προμήθεια αἵματος καὶ συστατικών του αἵματος στα κράτη μέλη, λόγω των συνεπειών της στους δότες αἵματος καὶ στο προσωπικὀ των εὐνικών υπηρεσιὼών που εἶναι αρµόδιες για το αἷμα. Κατὰ συνἐπεια, ενδέχεται να. εἶναι επιβεβλημένη η εφαρµογή σχεδίων ἑκτακτης ανάγκης προκειµένου να εξα- σφαλίζεται η συνεχής προµήθεια αἵματος καὶ συστατικών του αἵματος. Τα σχέδια αυτά πρέπει να συνδυάζουν επιχει- ρησιακά, επικοινωνιακά Κκαὶ κανονιστικά μἐσα. Τα διαθέσιµα κανονιστικἁ μέσα εἶναι η χαλάρωση, σε εξαι- ρετική καὶ προσωρινή βάση, μερικών κριτηρίων καταλληλό- τητας των δοτών, τα οποἰα ορίζονται στο παράρτηµα Π της οδηγἰίας 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 224ς Μαρτίου 2004, για την εφαρμογἠὴ της οδηγἰας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου καὶ. του. Συµβουλίου ᾿ όσον 33 της δ.2.2002, σ. 30. ΕΕΙ ΕΕ Ι. 25 της 3.2.2000, σ. 50. ΕΕΙ. 1580 της 11.7.2009, σ. 2. αφορὰά. ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για το αἷμα και τα συστατικά του. αἵματος (3), προκειµένου να αυξηθεί η προ- μήθεια αἵματος. Ἡ χαλάρωση αυτών των κριτηρίων πρέπει να αποτελεἰ την ἑσχατη λύση που ὃα εφαρμοστεἰ μόνον εὰν αποδειχθεί ὁτι η λήψη  οργανωτικών μέτρων για τη βελτιστοποίηση της αλυ- σίδας προµήθειας αἵματος, η΄ διενέργεια ενημερωτικών εκστρατειών για τους δότες καὶ η βελτιστοποίηση της κλύνι- κἊς χρήσης του αἵματος δεν επαρκούν για να αντισταθμιστεἰ η ἔλλειψη αἵματος ἡ για να προληφθεἰ η εν λόγω ἐλλειψη. Στις 11 Οκτωβρίου 2007 η ΠΟΥ δηµοσίευσε µια σύσταση για τη διατήρηση ασφαλοὺς καιὶ επαρκούς προµήθειας αἷμα- τος στην περίπτωση πανδηµίας γρίπης (2). Στη σύσταση αυτή προβλέπεται ὁτι η. ενδεχόµενη χαλάρωση  των. κριτηρίων καταλληλότητας. πρέπει να περιορίζεται στη φάἀση 6 της περιόδου πανδηµίας, σύμφωνα µε το. σχέδιο ετοιµότητας της ΠΟΥ για την παγκόσµια γρίπη (4). Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αἷμα του δότη, που αναφἑρο- νται.στο. σημείο 1.2 του. παραρτήµατος Π της οδηγίας 2004/33/ΕΚ, δεν αντικατοπτρίζουν πἆάντα τα πραγματικά αποθέµατα σιδήρου των δοτών καὶ εποµένως δεν συνιστούν πάντα βασικὲς τιμὲς αναφοράς για τη διάγνωση της αναιμίας. Τα επίπεδα αυτά εἶναι προληπτικά, καθότι οι εν λόγω τιμὲς αναφορὰς εἶναι χαμηλότερες σε μερικά κράτη μέλη απ’ ὁ:ι σε ἄλλα, λόγω των χαρακτηριστικών  ενὸς συγκεκριµένου πληθυσμού ἡ των ειδικών καταστἀσεων που επικρατούν σε ορισμένες περιφἑρειες. Κατὰ συνέπεια, άτοµα τα οποία µπο- ρούν να γίνουν δότες µε ασφἀλεια απορρίπτονται επειδή τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εἶναι χαμηλότερα απὀ το κανονιστικὀ ὁριο. Επομένως, στο πλαῖσιο της τρέχουσας πανδηµίας γρἱ- πης Α(ΗΊΝΊ), τα επίπεδα αυτὰ θα μπορούσαν να μειωθούν κατὰ 5ο/] κατ' ανώτατο ὁριο, για τις γυναῖκες καὶ τους ἀνδρες, χωρίς κίἴνδυνο για την υγεία των δοτών. Σε κάῑε περίπτωση, η καταλληλότητα του κάθε δότη εκτιμάται απὀ ειδικευµένους. επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας σὺύμ- φωνα µε το ἀρθρο 19 της οδηγἰας 2002/958/ΕΚ. Οἱ επαγ- γελµατίες αυτοί μπορούν, κατόπιν εκτίµησης της πραγµατι- κῆς κατάστασης κινδύνου, να απορρίψουν το συγκεκριµένο δότη. ( ΕΕ Ι. 91 της 30.3.2004, σ. 25. () ῬοποΓ  Βε]οοΏοη (ΟἰασΠπος Ίη Ῥαπάοτηϊς  δίΠαποης (Β]οοά Κεσυίατοτς Ροποτδεϊος(ΙοπιποασοοίΡαπάοητϊοδί(παϊοησ.ραξ Νοιννοτῖς) Περ://νννννν.νπο ἰπε/Ρϊοοἁάρτοατπος/Ργη/ (6) πττρ://νννννν.ννπο ἰπε]οστ/γεσουτοςς/ριδ]οαποησ/ΙπΠποπΑΨΗΟ Ρ ΟΞΕ ΟΙΡ 2005 5/επ/]ιπάοχ.ΗτΗΙ