54 . ἘΕπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων - 31510318 9.6, Τ5. ᾿Αριθ. Ν 14721 ᾿Επίσημη ἘΕφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτ'ήτςζ*υν ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς 20ῆς Μαΐον 1975 περί τῆς προσεγγίσεως τῶν νομοθεσιῶν τῶν ΐ(ρατών μελῶν πού ἀφοροῦν τἰς ἀναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές καὶ κλινικές προδιαγραφές καί πρωτόκολλα στόν τοµέα τῶν δοκιμῶν τῶν µ φαρμακευτικῶν ἰδιοσκενασμάτων (15/318/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας ὑπόψη: τη συνθήκη περί ἱδρύσεως τῆς Εὐρωπαϊκῆς Οἰκονομικῆς Κοινότητος, καί ἰδίως τό ἄρθρο 100, τῆν πρόταση τῆς ᾿Επιτροπῆς, ᾿Εκτιμώντας: ὅτι, εἶναι σηµαντικό ἀφενός νά συνεχισθεῖ ἡ . προσέγγιση, ἡ ὁποία ἄρχισε μέ τῆν ὁδηγία 65/65/ ΕΟΚ τοῦ Συµβουλίου τῆς 26ης Ἰανουαρίου 1965 πού ἀφορᾶ τῆν προσέγγιση τῶν νομοθετικῶν κανονιστικῶν καὶί διοικητικῶν διατάξεων, πού σχετίζονται μέ τά φαρμακευτικά ἰδιοσκευάσματα (1), καί ἀφετέρου νά διασφαλισθεῖ ἡ ἐφαρμογή τῶν ἀρχῶν πού ἡ ὁδηγία αὐτή θέτει: ὅτι, ἀφενός, μεταξύ τῶν διαφορῶν πού ὑπάρχουν ἐκεῖνες πού σχετίζονται μὲ τόν ἔλεγχο τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων παρουσιάζουν θεμελιώδη σπουδαιότητα καί ἀφετέρου τό ἄἂρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση ἃ τῆς ἀνωτέρω ὁδηγίας, προβλέπει τήν ὑποβολή πληροφοριακῶν στοιχείων καί ἐγγράφων πού ἀφοροῦν τά ἀποτελέσματα τῶν δοκιμῶν πού  ἔχουν πραγματοποιηθεῖ ἐπί τοῦ -φαρμακευτικοῦ ἰδιοσκευνάσματος τό ὁποῖο ἀποτελεῖ τό ἀντικείμενο αἰτήσεως ἀδείας κυκλοφορίας: ᾽ ὅτι, οἱ προδιαγραφές καί τά πρωτόκολλα γιά τῆν ἐκτέλεση τῶν δοκιμῶν ἐπί τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων, πού εἶναι ἕνα ἀποτελεσματικό μέσο γιά τόν ἔλεγχο αὐτῶν τῶν προϊόντων καί ἑπομένως γιά τή διαφύλαξη τῆς δηµοσίας ὑγείας, δύνανται νά διευκολύνουν τῆν κυκλοφορία τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευασμάτων μέ τῇ Βέσπιση κοινῶν κανόνων γιά τῇ διεξαγωγή τῶν δοκιμῶν, τήῆ συγκρότηση τῶν φακέλλων καὶί τῆν ἑξέταση τῶν αἰτήσεων- (1) ΕΕ ἀριθ. 22 τῆς 9.2. 1965, σ. 369/65. ὅτι ἡ υἱοθέτηση τῶν ἰδίων προδιαγραφῶν καί πρωτοκόλλων ἀπό ὅλα τά Κράτη-µέλη ὃά ἐπιτρέψει στίς ἁρμόδιες ἀρχές νά ἀποφασίζουν βάσει ὁμοιομόρφων δοκιμῶν καί ἐνιαίων κριτηρίων, καί θά συµβάλει ἑπομένως, στό νά προλαμβάνονται οἱ διαφορές ἐκτιμήσεως” ὅτι οἱ φυσικοχημικές, βιολογικές ἤ μικροβιολογικές δοκιμές, πού προβλέποντα στό ἄρθροά παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 τῆς ὁδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ εἶναι στενά συνδεδεµένες μὲ τίς περιπτώσεις 3, 4, 6 καὶ 7 τῆς ἰδίας παραγράφου καί εἶναι ἑπομένως ἀναγκαῖο νά  ὁρίζονται ἐπίσης ἐπακριβῶς τά στοιχεῖα πού πρέπει νά παρέχονται - δυνάµει αὐτῶν τῶν περιπτώσεων: ὅτι ἡ ποιότης τῶν δοκιμῶν ἀποτελεῖ οὐσιῶδες στοιχεῖο καὶ ἑπομένως οἱ δοκιμές ποὺύ πραγματοποιοῦνται σύμφωνα μὲ τίς παροῦσες διατάξεις πρέπει νά λαµμβάνονται ϱὑπόψη ἀνεξάρτητα ἀπό τήῆν ἰθαγένεια τῶν ἐμπειρογνωμόνων πού τίς διεξάγουν καί τῇ χώρα ὅπου πραγματοποιοῦνται- ὅτι οἱ ἔννοιες τοῦ «ἐπιβλαβοῦς» καί τῆς «δεραπευτικῆς ἐνεργείας», πού ἀναφέρονται στό ἄρθρο 5 τῆς ὁδηγίας 65/65/ΕΟΚ δύνανται νά ἐξετάξονται µόνον ὡς πρός τῆν ἀμοιβαία μεταξύ τους σχέση καί ἔχουν µόνο σχετική σηµασία, ἡ ὁποία ἐκτιμᾶται σέ συνάρτηση μέ τῆν πρόοδο τῆς ἐπιστήμης, λαµβάνοντας ὑπόψη τόν προορισµό τοῦ φαρμακευτικοῦ ἰδιοσκευάσματος” ὅτι τά ἔγγραφα καί τά πληροφοριακά στοιχεῖα πού πρέπει νά συνάπτονται στῆν αἴτηση ἀδείας κυκλοφορίας πρέπει νά καθιστοῦν ἔκδηλο τό 8ετικό ἀποτέλεσμα τῆς σταθμίσεως μεταξύ  τῆς ἀποτελεσματικότητος καί τῶν κινδύνων  πού ἐνυπάρχουν,  ὅτι, σὲ περίπτωση ἀρνητικοῦ ἀποτελέσματος, ἡ αἴτηση πρέπει νά ἀπορρίπτεται- ὅτι ἡ ἐκτίμηση τοῦ «ἐπιβλαβοῦς» καὶἰ τῆς «Θεραπευτικῆς ἐνεργείας» δύναται νά . μεταβάλλεται κατόπιν νέων ἀνακαλύψεων καί ὅτι