28.11.2001 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι. 311/67 ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Οικονομικής καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (1), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου. 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Η οδηγἰα 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ίανουα- ρίου 1965, περὶ της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονι- στικών Καὶ. διοικητικὠν ' διατάξεων  σχετικἀ µε τα φ͵ἀρμακα ())- η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ήἠς Μαΐου 1975, περὶ της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικο- φαρμακολογικές καὶ κλινικὲς προδιαγραφές καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων (3 Η δεύτερη οδη- γία 75/219/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περὶ προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοι- κητικών . διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά. ιδιο- σκευάσµατα ('). Η οδηγἰα 89/3242/ἓΟΚ του Συμβουλίου, της ης Μαΐου 1989, για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρ- μογἠς των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ καὶ 75/319/ΕΟΚ καὶ για τη Ὀέσπιση πρὀσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικἀ φαρμα- κευτικά . προϊόντα. που  συνἰστανται σε΄ εµβόλια, τοξῖνες, ορούς ἡ αλλεργιογόνα (6). Η οδηγἰα 89/3243/ΕΟΚ του Συµ- βουλίου, της Ίης Μαΐου 1989, για την επέκταση του πεδίου εφαρμογἠς των οδηγιών 65/65ΙΕΟΚ α 75]319/ΕΟΚ και για τη Ὀέσπιση πρὀσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα ()- Η οδηγἰα 89/381/ΕΟΚ του Συμµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτεῖνει το πεδίο εφαρμογἠς των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/219/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ἡ διοι- κητικών. διατάξεων σχετικά µε τα φαρμακευτικά. ιδιοκατα- σκευάσµατα καὶ θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φᾱἀρµακα µε βάση το ανθρώπινο αἷμα ἦ το πλάσμα ανθρώπινου αἵματος (9). Η οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της () ΕΕ ς 368 της 20.12.1999, σ. 3. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ης Ιουλίου 2001 (δεν δηµο- σιεύθηκε ακόμα στην Επίσηµη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβου- λίου της 27ης Σεπτεµβρίου 2001. ( ΕΕΙ. 22 της 9.2.1965, σ. 369/65- οδηγία ὀόπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγἰα 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ [. 214 της 24.8.1993, σ. 22). ( ΕΕ Ι. 147 της 9.6.1975, σ. Ἱ- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 1999/853/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 243 της 15.9.1999, σ. 9). ( ΕΕ Ι. 147 της 9.6.1975, σ. 13- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 2000/358/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 139 της 10.6.2000, σ. 28). (8) ΕΕ1. 142 της 25.5.1989, σ. 14. ( ΕΕΙ. 142 της 25.5.1959, σ. 16. ) ΕΕΤ. 181 της 28.6.1989, σ. 44. 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά µε τη χονδρικὴ πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ()- Η οδηγία 92/26[ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 231ης Μαρτίου 19972, σχετικά µε την κατάταξη για τη χορήγηση  των φαρμάκων που  προορίζονται για. ανθρώπινη  χρήση ('9). Η οδηγία 92/27[ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 31ης Μαρ- τίου 19972, σχετικά µε την επισήµανση καὶ το. φύλλο οδηγιὼν των φαρμάκων που  προορίζονται . για ανθρώπους ('1). Η οδηγἰα 92/28/ΕΟΚ του Συμµβουλίου, της Ίης Μαρτίου 1992, για τη διαφήµιση ᾿ των φαρμάκων που προορῖζονται για. ανθρώπους ('2). Η οδη- γία 92/73ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 224ς Σεπτεμβρίου 1992, για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογἠς των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ καὶ 75/319[ΕΟΚ περὶ προσεγγίσεως των. νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν . διατάξεων για τα φ͵ἀρμακα καιὶ τη Ὀέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα΄ ομοιοπαθητικά . φᾱἀρµακα (13), . έχουν τροποποιηθεἰ επανειλημμένα καιὶ κατὰἀ τρόπο ουσιαστικὀ- εἶναι, ως εκ τούτου, σκόπιµη, για λόγους σαφήνειας και εξορθολογισμού, η΄ κωδικοποίηση των. εν λόγω. οδηγιών σε ἑνα ενιαἰο κεἴμενο. (2) . Κάδε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ἦ χρησιμο- ποἰηση φαρμάκων πρέπει να ἔχει ως βασικὀ στόχο την προ- στασία της δηµόσιας υγείας. (2) Πάντως, ο σκοπὸς αυτὸς πρέπει να επιτευχθεἰ µε µέσα που δεν Όα εµποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιοµη- χανίας καὶ την εμπορία των φαρμάκων εντὸς της Κοινό- τητος. (4) . Οι διαφορὲς μεταξύ ορισµένων εθνικών διατάξεων και ιδίως μεταξύ των διατάξεων των σχετικών µε τα φᾱἀρμακα, πλην των ουσιών ἡ συνθέσεων ουσιὼν που εἶναι εἴδη διατροφής, ζωοτροφὲς ἡ εἴδη προσωπικής υγιεινής, έχουν ως αποτέλε- σμα την παρεµπόδιση των συναλλαγὼν επὶ των φαρμάκων στο εσωτερικὀ της Κοινότητος καὶ ἔχουν, εκ του γεγονότος τούτου, ἀμεση. επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. (5) Πρέπει, συνεπώς, να εξαλειφθούν τα εµπόδια αυτά καὶ για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός εἶναι αναγκαία η προσέγγιση των διατάξεων αυτών. (6) . Για να μειωθούν οι ανισότητες που υπάρχουν, πρέπει αφενός μεν να καθορισθούν οι κανὀνες που αφορούν τον ἔλεγχο των φαρμάκων, αφετέρου δε να ορισθούν οι υποχρεώσεις που πρὲπει να εκπληρώνουν οι αρµόδιες αρχὲς των κρατών μελών, για΄ να΄ εξασφαλισθεἰ η΄ τήρηση  των . νομικών διατάξεων. Ἶ ΕΕΤ. 112 της 30.4.1992, σ. Ἱ. 0 1 ( () () ΕΕΙ 112 της 30.4.1992, σ. δ. (2) ΣΕ Τ 113 της 30.4.1992, σ. 13. (3 ΕΕΤΙ. 297 της 13.10.1992, σ. δ. ΕΕ Ι. 112 της 20.4.1992, σ.5.