"Αριθ. Ι. 317/16 ''Ἐπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων 6. 11. 81 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς Ί8ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως τῶν νομοθεσιῶν τῶν Κρατῶν μελῶν σχετικά μὲ τά ἀναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικἀά καί κλινικά πρότυπα καὶ πρωτόκολλα στόν τοµέα τοῦ έ,λέγχου τῶν κτηνιατρικῶν φαρμακευτικῶν προϊόντων (85/852/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥ ΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας ὑπόψη: τῇ συνθήκη περί ἱδρύσεως τῆς Εὐρωπαϊκῆς Οἰκονο- μικῆς Κοινότητος, καί ἰδίως τό ἂρθρο 100, τῆν πρόταση τῆς ᾿Ἐπιτροπῆς ('), ᾿Εκτιμώντας: ὅτι εἶναι σηµαντικό, ἀφ᾽ ἑνός, νά συνεχισθεῖ ἡ προ- σέγγιση ἡ ὁποία ἄρχισε μέ τήν ὁδηγία 8ΒΊ/851/ ΕΟΚ τοῦ Συµβουλίου τῆς Έ8ης Σεπτεµβρίου 1981 περί προσεγγίσεως τῶν νομοθεσιῶν τῶν Κρατῶν μελῶν σχετικά μέ τά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (2), καί, ἀφ᾽ ἑτέρου, νά ἐξασφαλισθεῖ ἡ ἑφαρμογή τῶν ἀρχῶν πού θέτει ἡ ὁδηγία αὐτή' ὅτι ἀφ᾽ ἑνός, μεταξύ τῶν διαφορῶν πού ὑπάρχουν, ἐκεῖνες πού ἀφοροῦν τόν ἔλεγχο τῶν κτηνιατρικῶν φαρμακευτικῶν . προϊόντων . ἔχουν ' πρωταρχική σηµασία καί, ἀφ᾽ ἑτέρου, στό ἄρθρο 5 δεύτερη παράγραφος σημεῖο 10 τῆς ὁδηγίας 8δἰ/851/ΕΟΚ προβλέπεται ἡ προσκόµιση πληροφοριακῶν στοι- χείων καί δικαιολογητικῶν σχετικά μὲέ τά ἀποτελέ- σµατα δοκιμῶν πού ἔχουν γίνει στό κτηνιατρικό φάρμακο γιά τό ὁποῖο ἔχει ὑποβληθεῖ αἴτηση χορη- γήσεως ἄδειας κυκλοφορίας” ὅτι τά πρότυπα καί τά πρωτόκολλα γιά τῆν ἐκτέ- λεση τῶν δοκιμασιῶν ἐπί τῶν κτηνιατρικῶν φαρ- μακευτικῶν προϊόντων, τά ὁποῖα συνιστοῦν ἀποτε- λεσµατικό µέσο γιά τόν ἔλεγχο τῶν φαρμµάκων αὐτῶν καί, κατά συνέπεια, γιά τῆν προστασία τῆς δηµόσιας ὑγείας, δύνανται νά διευκολύνουν τῆν …κλοφορ'ια τῶν κτηνιατρικῶν φαρμακευτικῶν προϊόντων μὲ τὴ θέσπιση κοινῶν κανόνων γιά τή διεξαγωγή τῶν &κιμών καί τῆῇ σύνταξη. τῶν φακέ- λων" ὅτι ἡ οἰοθέτηση τῶν ἴδιων προτύπων καί πρωτο- '. κόλλων ἀπό ὅλα τά Κράτη µέλη, θά ἐπιτρέψει στἰς ἁρμόδιες ἀρχές νά ἀποφαίνονται μέὲ βάση ὁμοιό- µορφες δοκιµασίες καί σύμφωνα μέ κοινά κριτή- ρια, καί θά συµβάλλει, κατά συνέπεια, στήὴν πρό- ληψη τῶν διαφορῶν ἐκτιμήσεως' ' ὅτι οἱ ψ)σιι'(οχημικές, βιολογικές ἤ µικροβιολογι- κἔς δοκιµασίες πού προβλέπονται ἀπό τό ἄρθρο 5 (!)  ΕΕ ἀριθ. Ο τῆς 5. 7. 1976 σ. ἰ1. (1)  Βλέπεσ. ἰ τῆς παρούσας ᾿'Επίσημης ᾿Εφημερίδας. δεύτερη παράγραφος σημεῖο 10 τῆς ὁδηγίας 81/ 851/ΕΟΚ εἶναι στενά συνδεδεµένες μέ τά σημεῖα 3, 4. 6 καί 9 τοῦ ἴδιου ἐδαφίου καί ὅτι, κατά συνξ- πεια, εἶναι ἀναγκαῖο νά καθοριστοῦν καί τά στοι- χεῖα πού πρέπει νά παρέχονται δυνάµει αὐτῶν τῶν σημµείων: ὅτι ὁ χρόνος ἀναμονῆς πού ἀναφέρεται στό ἄρθρο 5 δεύτερη παράγραφος σημεῖο 8 τῆς ὁδηγίας 8ί/ 8551/ΕΟΚ, πρέπει νά καθορισθεῖ σέ συνδυασµό μέ τά ἀποτελέσματα τῶν δοκιμασιῶν πού προβλέπο- νται στό σημεῖο 10 τοῦ ἐν λόγω ἄρθρου: χ ὅτι οἱ ἔννοιες τῆς «βλαβερότητας» καί «θεραπευτι- κῆς δράσεως», πού ἀναφέρονται στό ἄρθρο 11 τῆς ὁδηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ, μποροῦν νά ἑξετασθοῦν µόνο σέ ἀμοιβαία σχέση καί ἔχουν σχετική μόνο σηµασία ποὺύ ἐκτιμᾶται σέ συνάρτηση μέ τῆν πρό- οδο τῆς ἐπιστήμης καί λαµβανομένου ὑπόψη τοῦ προορισμοῦ τοῦ φαρμακευτικοῦ προϊόντος: ὅτι τά δικαιολογητικά καί τά πληροφοριακά. στοιχεῖα πού πρέπει νά ἐπισυνάπτονται στήῆν αἴτηση ἄδειας κυκλοφορίας πρέπει νά καθιστοῦν ἔκδηλο τό θετικό. ἀποτέλεσμα τῆς σταθµίσεως μµεταξύ τῆς ἀποτελεσματικότητας καἰ τῶν πιθανῶν κινδύνων- ὅτι, σὲ περίπτωση ἀρνητικοῦ ἀποτελέσματος, ἡ αἴτηση πρέπει νά ἀπορρίπτεται’ ὅτι ἡ ποιότητα τῶν δοκιμασιῶν ἀποτελεῖ οὐσιῶδες στοιχεῖο” ὅτι, κατά συνέπεια, οἱ δοκιµασίες πού πραγματοποιοῦνται σύμφωνα μέ τίς παροῦσες δια- τάξεις πρέπει νά λαµβάνονται ὑπόψη ἀνεξάρτητα ἀπό τῆν ἰθαγένεια τῶν ἐμπειρογνωμόνων πού τίς διεξάγουν καί τῇ χώρα ὅπου πραγματοποιοῦνται, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Τά Κράτη µέλη θεσπίζουν τίς ἀναγκαῖες διατάξεις ὥστε νά ὑποβάλλονται ἀπό τούς ἐνδιαφερομένους, σύμφωνα μὲ τό παράρτηµα τῆς παρούσας ὁδηγίας, τά πληροφοριακά στοιχεῖα καί τά δικαιολογητικά πού πρόπει νά ἐπισυνάπτονται στήν αἴτηση ἄδειας κυκλοφορίας  τοῦ  κτηνιατρικοῦ φαρμακευτικοῦ προϊόντος, δυνάµει τοῦ ό΄ιρθρου 5 δεύτερη παράγρα- φος σημεῖα 3, 4, 6, δ. 9 καί Ι0 τῆς ὁδηγίας 8Ι/851/ ΕΟΚ. Στήν πρίπτωση πού ὑποβάλλεται βιβλιογραφική τεκµηρίωση, δυνάµει τοῦ ἄρθρου 5 δεύτερη παρά-