24, 3. 98 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Ι. 88/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 649/08 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της ΊΈ3ης Μαρτίου 1908 για την τροποποίηση του παραρτήµατος τοῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριῦ. 2309/93 του Συµθουλίου (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΣΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 του Συµθουλίου, της Έ2ας Ιουλίου 1993, για τη Ὀθέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καιὶ κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρμακευ- τικών προϊόντων ('), και ιδίως το ἀρθρο 3 παράγραφος 5, Εκτιµώντας: ότι, για λόγους προστασίας της υγείας των ζώων και λαµθα- νοµένης υπόψη της ιδιαιτερότητας της αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων, εἶναι σκόπιµο να ενδαρρυνθούν οι φαρμακευτι- κές εταιρείες προς την κατεύθυνση της όσο το δυνατόν συντοµότερης διάθεσης στην αγορά τῶν νέων ἤ/και καινο- τόµων φαρµάκων στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµάκων: ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υποχρεωμένες να σεδα- στούν ορισµένες επιταγές στην ανάπτυξη των φαρμάκων, ιδίως όσον αφορά τις κλινικές καιὶ τοξικολογικές μελέτες: ότι οι επιταγές αυτές διαφέρουν ανάλογα µε το κατά πόσον το φάρµακο προορίζεται για τα κατοικίδια ζώα, για ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιµα που προορίζονται για τον ἀνθρωπο ἡἦ και για τις δύο αυτές κατηγορίες ζώων: ότι πρέπει να είναι δυνατή η συντονισµένη και αποτελεσµα- τική εποπτεία των νέων καιὶ καινοτόµων κτηνιατρικών φαρ- μάκων σε επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης, και ότι ως εκ τούτου είναι προτιµητέο να ανατίθεται σε μία μόνο εθνική ή κοινοτική αρχή η εν λόγω εποπτεία για το ίδιο φάρµακο, ανεξαρτήτως ενδείξεων καιὶ ειδών --- στόχων τουῦ. τελευ- ταίου: ότι είναι επίσης σκόπιµο να αυξηθεί η διαφάνεια. και ευκολία πρόσθασης στην αγορά των κτηνιατρικών φαρ- μάκων, παρέχοντας στις φαρμακευτικές εταιρείες τη δυνα- τότητα τοῦ να τύχουν, για συγκεκριµένο νέο ἤ/και καινο- τόµο φάρµακο, ενός µόνο τύπου εὐνικῆς ἡἦ κοινοτικής άδειας, ανεξαρτήτως των ειδών-στόχων του εν λόγω φαρμά- κου: ότι, ὡς εκ τούτου, πρέπει ο ευρωπαϊκός οργανισµός για την αξιολόγηση των φαρμάκων να είναι σε Ὀέση να προδεί στην αξιολόγηση, αιτῆσει εταιρείας, κάθε κτηνιατρικού φαρμµάκου που . περιέχει νέξο δραστικό  συστατικό, τοῦ οποίου η χρήση στα ζώα, κατά την ημερομηνία Ὀέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, δεν ἔχει ακόµη εγκριδθεί από κράτος μέλος: ότι τα μέτρα που προθλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνια- τρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Στο μέρος Β του παραρτήµατος του. κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93, το τελευταίο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: «Τα κτηνιατρικά φάρµακα που περιέ- χουν νέο δραστικό συστατικό τουῦ οποίου η χρήση στα ζώα, κατά την ηµερομηνία Βέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονι- σμού, δεν ἔχει ακόµη επιτραπεί από κράτος μέλος.» Άρθρο 2 Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την ημέρα που έπεται της ημέρας δημοσιεύσεώς τοῦ στην Επίσηµη Εφηµε- ρίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ὡς προς όλα τα μέρη τοῦ καὶ ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 1998. ϱ) ΕΕ Ι. 214 της 24. δ. 1993, σ. Ἰ. Για την Επιτροπή Μαγίηῃ ΒΑΝΩΟΕΜΑΝΗΝ Μέλος της Επιτροπής