Ι. 185/40 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.7.2005 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2008/70/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Ιουλίου 2008 για την τροποποίηση της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωριστεί η΄ ουσία (πϊεοσα]ατοπ ὡς δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικὠν  προϊό- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις ὃ Ιουνίου 2001 η Γερμανία παρέλαβε αἴτηση απὀ την εταιρεία ΒΑΞΕ Α για την καταχώριση της ὁραστικής ουσίας (ποσι][μπτοπ στο παράρτηµα Τ της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2002/268/ΕΚ της Επιτροπής (') επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἐἔννοια ὁτι μπορεί να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί, κατ' αρχήν, τις απαιτήσεις δεδοµένων καὶ πληροφοριών  των παραρτημάτων Π καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Για την εν λόγω ὁραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επενέρ- γεῖες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα µε ις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που εἶχε οριστεί εισηγητής υπὲ- βαλε σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης στις 5 Σεπτεµβρίου 2007. Τα κράτη μέλη καὶι η Επιτροπή επανεξέτασαν, στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζωων, το σχέδιο ἐκθεσης αξιολόγησης για την ουσία. (π(οσ]βιτοπ. Ἡ  επανεξέταση  ολοκληρώθηκε  στις 20 Μαΐου 20058 µε την ἐκδοση απὀ την Επιτροπή ἐκθεσης επανεξέτασης για την ουσία (πίοκυίβιτοπ. Τα ἔγγραφα και τα στοιχεία που αφορούν την ουσία (πο- συ]βιγοπ υποβλήθηκαν επἰσης στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφἀλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) για ξεχωριστὲς διαβουλεύ- () ΕΕΙ. 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 2008/45/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 94 της 5.4.2008, σ. 21). (0) ΕΕ Ι. 92 της, 9.4.2002, σ. 34. σεις. Ζητήθηκε απὀ την ΕΑΑΤ να εκπονήσει επιστηµονική γνώμη για τη σημασία που ἐχει απὀ τοξικολογική ἀποψη ο μεταβολίτης ΤΒΞΑ της ουσίας (ποσι]ίπτοΠ στο έδαφος καὶ στα υπόγεια ύδατα, στο πλαἰσιο της αξιολόγησης κινδύνου για τον ἀνθρωπο. Υποβλήθηκε στην ΕΛΑΤ το ερώτημα εὰν, µε βάση τα διαθἐσιµα στοιχεία, ο μεταβολίτης ΤΒΞΑ ἐχει γενοτοξικὲς ιδιότητες ἡ εὰν υπάρχουν ενδεῖξεις ὁτι επιδρά αρνητικά στη γονιµότητα καὶ ποιες εἶναι οἱ επιπτώσεις των τοξικολογικών τιµών αναφορὰς στον ἀνθρωπο. Η ΕΑΑΤ στη γνωμοδότησήὴ της της Ί1ης Δεκεμβρίου 2007 () καταλήγει στο συμπέρασμα ὁτι ο μεταβολίτης ΤΒΔΑ δεν έχει κλαστογόνες ἡ ἄλλες γενοτοξικὲς ιδιότητες οὗτε έχει κἀποια ἀµεση επἰίδραση στη γονιµότητα καὶ ως εκ τούτου. δεν χρειάζεται να αναπροσαρμοστεἰ ο εξ ορισμού συντελεστής ασφαλείας για πιθανή επίδραση στη γονιµότητα. Η εν λόγω γνώμη λήφθηκε υπόψη. Από ις διάφορες. εξετάσεις που πραγµατοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη. συγκεκρι- μένη δραστική ουσία προέκυψε ὁτι, σε γενικὲς γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ὁτι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπἰ- ζονται στο ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο ἀρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν καιὶ παρου- σιάστηκαν αναλυτικά στις εκθἐσεις επανεξέτασης της Επιτρο- πῆς. Ως εκ τούτου, εἶναι σκόπιµο να καταχωριστεἰ η ουσία (πΠοσ]ίμτου. στο παράρτηµα Τ της ανωτέρω οδηγίας, προ- κειµένου να διασφαλισθεἰ ὁτι επιτρέπεται σε όλα τα κράτη μέλη η χορήγηση εγκρἰίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊό- ντα που περιέχουν τη συγκεκριµένη δραστική ουσία, σύμ- φωνα µε τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που. ορίζονται στην οδηγία 91/414ΙΕΟΚ, σε συνέχεια της καταχώρισης  µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ί, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος ἐξι μηνών μετὰά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινὲς εγκρἰσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν (πτοσα]έπτοΠ, ώστε να εξασφαλίζεται ὁτι πληρούνται οι απαιτήσεις που (0) Επιστημονική γνώµη της ομάδας µε θέμα την υγεία των φυτῶν, τα προϊόντα φυτοπροστασίας καὶ τα κατἀλοιπά τους κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκῆς Επιτροπής για τη σημασία απὀ τοξικολογικἠ  ἀποψη του. μεταβολίτη ΤΒ5ΞΑ της ουσίας (ποσίβιτοπ στο έδαφος καὶ στα υπὀγεια. ὕδατα, στο πλαῖσιο αξιολόγησης κινδύνου για τον. ἀνθρωπο. ΤΗο ΕΕΞΑ Ιουτπαί (2007) 621, 1-33.