1722009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 46/2 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 134/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί6ης Φεβρουαρίου 2009 περί τροποποίησης του παραρτήµατος ΧΙ του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμοὺς των χημικών προϊόντων (ΕΕΔΟΗ) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου. και του. Συµβουλίου, της Ίδης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την. αξιολόγηση, την. αδειοδότηση και τους περιορι- σμοὺς των χημικών προϊόντων (ΕΕΑΗ) καὶ για την ἵδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς καὶ για την τροποποἰίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ καὶ για την κατάργηση του. κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 79393 του Συµβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1458/94 της Επιτροπής καθὼς καὶι της οδη- γίας 76/769/ΕΟΚ του Συµβουλίου καὶ των οδηγιών της Επιτροπήἠς 91155/ΕΟΚ, 93/67ΙΕΟΚ, 93/105/ΕΚ καὶ 2000/21/ΕΚ (),. καὶ ιδίως το ἀρθρο 131, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιβάλλει υποχρεώσεις καταχώρισης στους εγκατεστηµένους στην Κοινότητα παρα- γωγοὺς ἡ εισαγωγεἰς ουσιών υπὀ καθαρή μορφή ἡ σε παρα- σκευάσµατα ἡ αντικείµενα, στο πλαίσιο της οποίας ο κατα- χωρίζων οφείλει να παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούν τα παραρτήµατα ΥΤ ἑως ΧΙ, ως μέρος του φακέλου καταχώ- ρισης. (2) . Το παράρτηµα ΧΙ επιτρὲπει στους καταχωρίζοντες, υπὀ ορι- σμένες προὐποθέσεις, να παραλείπουν τη διεξαγωγἠ δοκιμών σύμφωνα µε τα σηµεία δ.6 και 8.7 του παραρτήµατος ΥΨΤΠ καὶ µε τα παραρτήµατα ΙΧ καὶ Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. (2) . Για την αποφυγή αμφιβολιών, πρέπει να διευκρινιστεἰ ὁτι στο σημείο 3.1 η αναφορά στα σηµεία 8.6 και δ.7 αφορὰ απο- κλειστικἁ το παράρτηµα ΤΠ. (4) . Εἶναι απαραίτητο να καθοριστούν τα κριτήρια που ορίζουν τι συνιστὰά επαρκή αιτιολογία για την παρἀλειψη της διεξαγω- () ΕΕ Ι. 396 της 30.12.2006, σ. Ἱ. Κανονισμός ὁπως διορθώθηκε στην ΕΕ [ 126 της 29.5.2007, σ. 3. γῆς δοκιμών σύμφωνα µε τα σημµεία δ.6 και 8δ.7 του παραρ- Τήµατος ΨἩΠ καὶ με τα παραρτήµατα ΙΧ καὶ Χ του κανονι- σμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. 2). Με βάση την πεῖρα που αποκτήθηκε απὀ την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών προϊόντων κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προσδιορίστηκαν τρία διαφορετικἀ κριτή- ρια απαλλαγἠς µε βάση την ἐκθεση. Το πρὠτο  κριτήριο επιβάλλει να καταδεικνύεται καὶ να τεκµηριώνεται ὁτι, σύμ- φωνα µε όλα τα σενάρια, τα επίπεδα ἐκθεσης εἶναι πολὺ χαµηλότερα απὀ κατἀλληλη τιμµή ΡΝΕΙ. ἡ ΡΝΕς, η οποἰα ἐχει συναχθεί υπὀ συγκεκριμἑένες συνθήκες. Το δεύτερο κρι- τήριο επιβάλλει να καταδεικνύεται καὶ να τεκµηριώνεται ὁτι εφαρμόζονται αυστηρά. ελεγχόµενες συνθήκες σε ὁλα τα στἆδια του κύκλου ζωἠς. Το τρίτο κριτήριο επιβάλλει, σε περίπτωση. ενσωμάτωσης . µιας ουσίας σε αντικείμενο, να ενσωματώνεται η ουσία µε τέτοιο τρόπο ώστε να εἶναι αδύ- νατη η ἐκθεση, να΄µην ελευθερώνεται σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωἠς της καὶ να υποβάλλεται σε χειρισμό υπὀ αυστηρά. ελεγχόµενες συνθήκες, σε όλα τα στάδια παρα- σκευής καὶ παραγωγἠς. Συνεπώς, πρέπει να ενσωματωθούν στον κανονισμὀ (Ε αριθ. 1907/2006 τα ανωτέρω κριτήρια για την αιπιολόγηση της παράλειψης διεξαγωγἠς. δοκιμών. (6) . Πρέπει, εποµένως, να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (Ε) αριθ. 1907/2006. () . Τα μἕτρα που προβλέπονται απὀ τον παρὀντα. κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής που ἐχει συσταθεἰ βάσει του. ἀρθρου. 133 του. κανονισμού (Ε ᾿ αριθ. 1907/2006, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ί Το παράρτηµα ΧΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροπο- ποιεῖται σύμφωνα µε το παράρτηµα του παρόντος κανονισμού. Ἄρθρο 2 Ο παρῶών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα απὀ τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἐνωσης.