Ι. 195/25 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.7.2009 ΟΔΗΓΙΑ 2009/85/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Ιουλίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγἰας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου ὧστε να συμπεριληφθεί η χημική ουσία οουπιατοίτα]γ] στις ενεργὲς ουσίες του παραρτήµατος Ι της ως ἄνω οδηγίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συμ- βουλίου, της Ί6ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορὰ ('), και ιδίως το δεύτερο εδάφιο του ἀρθρου 16 παρά- γραφος 2 αυτῆς, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () ( ) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά µε τη δεύτερη. φάση του δεκαετούς προγράµµατος  εργασιών που  αναφἑρεται στο ἀρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του. Συµβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην  αγοράἀ (2) καθιερώνει κατάλογο . ενεργὼῶν ουσιὼν που πρὲπει να αξιολογούνται ενόψει της ενδεχόµενης συμπερἰληψής τους στα παραρτήµατα Τ, ΙΑ ἡ Ιβ της οδηγἰας 98/8/ΕΚ. Ο κατάλογος αυτὸς περιλαμβάνει την ουσία οοπ- πιαϊοϊτα]ν] ᾿[κουματετραλύλ, - -4-υδροξυ-3-(1,2,3,4-τετραυ- δρο-1-ναυθυλ) κουμαρίνη]. Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, η κου- ματετραλύλ αξιολογήθηκε σύμφωνα µε το ἀρθρο 11 παρὰ- γραφος 2 της οδηγἰας 98/8/ΕΚ για χρήση σε προϊόντα του τύπου 14, ἦτοι για τρωκτικοκτόνα, ὀὁπως  ορίζονται στο παράρτηµα Υ' της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Δανία η οποἰα υπὲ- βαλε την προβλεπόµενη ἐκθεση των αρµοδίων αρχών, απὀ κοινοὐ µε σύσταση, στην Επιτροπή στις 29 Σεπτεµβρίου 2005 σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Η ἐκθεση της αρµόδιας αρχής εξετάσθηκε απὀ τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Σύμφωνα µε το ἀρθρο 15 παράγρα- φος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, τα συμπερἀ- σµατα της ἐκθεσης ενσωματώθηκαν, κατὰ τις εργασίἰες της μόνιμης . επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 20 Φεβρουαρίου 2009, σε αντίστοιχη ἐκθεση αξιολόγησης. Από την εξέταση της κατάστασης προέκυψε ὁτι τα βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα και περιὲ- χουν κουματετραλύλ δεν αναµένεται να εγκυμονούν κινδύ- νους για τους ανθρώπους εκτός απὀ τις περιπτώσεις ατυχη- μάτων µε παιδιᾶ. Επισημάνθηκε κίνδυνος για ζώα που δεν αποτελούν στόχο των ως ἀνω προϊόντων. Ωστόσο η κουμα- τετραλύλ επὶ του παρὀντος εξακολουθεἰ να Ὀεωρεῖται καῦο- ριστικής σημµασίας για λόγους δηµόσιας υγείας και υγιενής. 123 της 24.4.1998 σ.]. 325 της 11.12.2007, σ. 3. ρ90) Ως εκ τοῦτου κρίνεται δικαιολογημένο να συμπεριληφθεἰ η κουματετραλύλ στο παράρτηµα Τ, ώστε να εξασφαλισθεἰ η χορήγηση, τροποποἰίηση ἡἦ ακύρωση σύμφωνα µε το ἀρθρο 16 παράἀγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ αδειὼν χρήσης τρωκτικοκτόνων βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν κουµα- τετραλύλ. Βάσει των συμπερασμάτων της ἐκθεσης αξιολόγησης. κρίνε- ται. σκόπιµο να απαιτηθεἰ λήψη  ειδικών . μέτρων για τον περιορισμό του κινδύνου σε επίπεδο αδειὼν για προϊόντα τα οποῖα περιέχουν κουματετραλύλ και χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα. Τα µἐτρα αυτὰ αποσκοπούν στον περιο- ρισμό των κινδύνων για την πρωτογενή και. δευτερογενή ἐκθεση των ανθρώπων που δεν αποτελούν στόχο των ως ἀνω βιοκτόνων προϊόντων. Προς τούτο, επιβάλλεται να επι- βληθούν γενικά ορισµένοι περιορισμοἰ, ὁπως εἶναι οι μἐγι- στες συγκεντρώσεις η απαγόρευση της εμπορικῆς διακίνησης της ενεργού ουσίας σε προϊόντα που δεν εἶναι ἑτοιμα για χρήση καὶ η χρήση των. αποτρεπτικών παραγόντων, ενώ παράλληλα α πρέπει να΄ επιβληθούν κατὰ περίπτωση ἆλλοι ὀροι απὀ τα κράτη μέλη. Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων. κινδύνων, η κουματετραλύλ θα πρέπει να περιληφθεῖ στο παράρτηµα Ί µόνο για πὲντε χρόνια καὶ ὃα πρέπει να αποτελέσει αντικεί- μενο συγκριτικής µελέτης κινδύνου σύμφωνα µε το δεύτερο εδάφιο του. ἀρθρου. 10 παράγραφος 5 στοιχεῖο 1} της οδηγίας 98/8/ΕΚ πριν ανανεωθεί η εγγραφή της στο παρὰ- ρτηµα Ι. Κρίνεται σκόπιµο να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της οδηγίας σε ὅόλα τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλιστεἰ η ισότιµη. αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν την ενεργό ουσία κουματετραλύλ και να διευκολυνθεἰ γενικότερα η εὐρυθμη λειτουργία της αγοράς των βιοκτόνων προϊόντων. Επιβάλλεται να προβλέπεται η παρέλευση ενὸς εὐλογου χρο- νικού διαστήµατος πριν την εγγραφή µιας ενεργοὺς ουσίας στο παράρτηµα 1Ί, ὧστε τα κράτη μέλη και οι άµεσα ενδια- φερόµενοι να έχουν τη δυνατότητα να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν προς τις νὲες διατάξεις καὶ να εξασφαλἰ- σουν ὁτι ὁσοι ἔχουν ἤδη προετοιμάσει τους φακέλους να μπορούν να επωφεληθούν πλήρως απὀ τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδοµένων, η οποία, σύμφωνα µε το ἀρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) εδάφιο } της  οδηγίας 988ΙΕΚ αρχίζει απὀ την ημερομηνία κατὰἀ την οποῖα η ουσία εγγράφεται στο ως ἀνω παράρτηµα. Μετὰ την εγγραφή της ουσίας στο παράρτηµα επιβάλλεται να εξασφαλισθεἰ εὐλογη προθεσμία στα κράτη μέλη για την εφαρμογή του ἀρθρου 16 παράγραφος 3 της. οδηγἰας 98/8/ΕΚ καὶ ιδίως για τη χορήγηση, τροποποίηση ἡ ακὺ- ρωση αδειών για βιοκτόνα προϊόντα προϊόντων του. τύπου 14 που περιέχουν κουματετραλύλ, ὧστε να εξασφαλισθεἰ ὁτι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγἰας 98/8/ΕΚ.