30.5.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 135/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ αριῦ. 450/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ης Μαΐου 2009 σχετικά µε τα ενεργά καὶ νοήµονα υλικά και αντικείµενα που προορίζονται να ἔλθουν σε επαφή µε ' τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά µε τα υλικά καὶ αντικείµενα που προορίζονται να ἐρθουν σε επαφή µε τρόφιμα. καὶ ε την κατάργηση των. οδηγιών. 50/590/ΕΟΚ καὶ 89/109/ΕΟΚ (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία η), θ), 1β), υ), ιδ), Ὑστερα απὀ διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφἀ- λεια των Τροφίμων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/20004 ορίζει ὁτι τα ενεργά καὶ νοήµονα υλικἁ καὶ αντικείµενα που ἐρχονται σε επαφή µε τρόφιμα (ενεργά καὶ νοῄήµονα. υλικά . καὶ. αντικείμενα) περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρµογἠς του και, εποµένως, ὁλες οἱ διατάξεις του που προβλέπονται για οποιοδήποτε εἶδος υλικών καὶ αντικειµένων που προορίζονται να ἐρθουν σε επαφή µε τρόφιμα (υλικἁά που ἐρχονται σε επαφή µε τρόφιμα)  εφαρµόζονται καὶ στα. υλικά . και. αντικείµενα αυτά. Άλλα κοινοτικά μέτρα, ὀόπως η οδηγία 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 2ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφἀλεια των προϊόντων () καὶ τα μέτρα εφαρµογἠς της, καὶ η οδηγἰία 87/357/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 2δης Ιουνίου 1987, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τα προϊό- ντα που, επειδή δεν εμφανίζονται υπὀ την πραγματική τους μορφή, Ὀέτουν σε κίνδυνο την υγεία ἡ την ασφάλεια των καταναλωτών (2), εφαρμόζονται επίσης κατὰ περίπτωση στα εν λόγω υλικἁ καὶ αντικείµενα. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 καθορίζει τις γενικὲς αρχὲς για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νοµοθε- σιών των κρατών μελών ὀσον αφορὰ τα υλικά και αντικεί- μενα που ἐρχονται σε επαφή µε τα τρόφιμα. Το ἂἀρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την ἐγκριση ειδικὠν μέτρων για ομάδες υλικών καὶ αντικειμένων και περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία χορήγησης ἀάδειας για τις ουσίες σε κοινοτικὀ επίπεδο ὀταν ἑνα συγκεκριµένο μέτρο προβλέπει κατάλογο επιτρεπόµενων ουσιών. Ορισµένοι κανόνες που εφαρµόζονται στα ενεργά και νοἠ- μονα υλικά καιὶ. αντικείµενα. καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΟ) αριθ. 1935/2004. Σε αυτοὺς περιλαμβάνονται οι δια- 338 της 13.11.2004, σ. 4. ΕΕΙ ΕΕ Ι. 11 της 15.1.2007, σ. 4. ΕΕΙ 192 της 11.7.1957, σ. 49. τἆξεις για τις αποδεσμευόµενες δραστικές ουσὶες οι οποἰες πρἐπει να συμμορφώνονται µε τις κοινοτικὲς καὶ. εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, καθὼς καιὶ µε τους κανόνες επισήµανσης. Ειδικοί κανόνες πρέπει να καθοριστούν µε ειδικὀ μέτρο. Ο παρών κανονισμός αποτελεἰ ειδικὀ μέτρο κατὰ την ἔννοια του ἀρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεῖο β) του κανονισμού (Ε αριθ. 1935/2004. Ο κανονισμός αυτός πρέπει να καθο- ρῖζει τους ειδικούς κανόνες για τα ενεργὰ καὶ νοήµονα υλικἁ και αντικεῖµενα που πρὲπει να εφαρµόζονται πέραν των γενι- κὠν απαιτήσεων που καθορῖζονται στον κανονισμὸ (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 για την ασφαλή τους χρήση. Ὑπάρχουν πολλὰ διαφορετικά εἴδη ενεργών καὶ νοημόνων υλικών . καὶ. αντικειμένων. Οἱ ουσίες που εἶναι υπεύθυνες για την ενεργὸ και]ἠ νοῄήµονα λειτουργία εἶναι δυνατόν να περιέχονται σε χωριστὸ περιέκτη, π.χ. σε μικρὀ χάρτινο φάκελο, ἡ να έχουν ενσωματωθεί στο υλικό συσκευασίας, π.χ. ενσωμάτωση στο πλαστικὀ µιας πλαστικής φιάλης. Οἱ ουσίες αυτὲς που εἶναι υπεύθυνες για την ενεργό ἦ[και νοή- μονα λειτουργία του συγκεκριµένου υλικού καιὶ αντικειµένου (τα συστατικά) πρέἐπει να αξιολογούνται σύμφωνα µε τον παρόντα κανονισµὀ. Τα παθητικά μέρη, όπως ο περιέκτης, η συσκευασία μέσα στην οποία βρίσκεται αυτὸς ο περιέκτης καιὶ το υλικὸ συσκευασίας, στα οποῖα ἔχει ενσωματωθεἰ η ουσία, καλύπτονται απὀ τις ειδικὲς κοινοτικὲς ἦ εὐνικὲς δια- τἆξεις που ισχύουν για τα συγκεκριµένα υλικἁ καὶ αντικεῖ- μενα. Τα ενεργά καὶ νοήµονα υλικἁ καιὶ αντικείμενα εἶναι δυνατόν να αποτελούνται απὀ ἑνα ἡ περισσότερα στρώματα ἡ µέρη απὀ. διαφορετικἀ. εἴδη υλικών, ὁπως πλαστικὀ, χαρτί  και χαρτόνι ἡ επιστρώσεις καὶ βερνίκια. Οἱ απαιτήσεις για τα υλικἁ αυτὰ μπορούν εἴτε να εναρμονιστούν πλήρως εἴτε να εναρμονιστούν μόνο εν μέρει εἴτε να΄μην εναρμονιστούν ακόμη σε κοινοτικὀ. επίπεδο. Οιἱ κανόνες που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισµὀ. εφαρµόζονται µε την. επιφύλαξη των κοινοτικὠν ἦ των εθνικών διατάξεων που ρυθµίζουν τα εν λόγω υλικἁ. Ἡ µεμονωμένη ουσία ἡ, κατὰ περίπτωση, ο συνδυασμός των ουσιὼν που συνιστούν τα συστατικἁ πρὲπει να αξιολογού- νται ώστε να εξασφαλίζεται ὁτι εἶναι ασφαλεἰς καιὶ ὁτι συμ- μορφώνονται µε τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανο- νισμὸ. (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εἶναι αναγκαἰο να αξιολογηθεί καὶ να εγκριθεἰ ο συνδυασμός ουσιὼών, όταν η ενεργός ἡ νοήµων λειτουργία συνεπάγεται αλληλεπίδραση μεταξύ διαφορετικών  ουσιὼν που οδηγεἰ σε ενίσχυση της λειτουργίας ἡ στην παραγωγἠ νέων ουσιών υπεύθυνων για την ενεργό ἦ τη νοήµονα λει- τουργία.