115 ᾿ἘἘπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων 27810420 ᾿Αριδ. Ν 123/26 'Ἐπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς 9ς Μαΐου 1975 περί τροποποιήσεως τῆς δευτέρας ὁδηγίας ἀριθ. 75/919/ΕΟΚ «περί προσεγγίσεως τῶν νομοθετικῶν, κανονιστικῶν καί διοικητικῶν διατάξεων πού ἀφοροῦν τά φαρμακευτικά ἰδιοσκευάσματα» (78/420/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας ὑπόψη: τήν συνθήκη περί ἱδρύσεως τῆς Εὐρωπαϊκῆς Οἰἴκονο- μικῆς Κοινότητος, καί ἰδίως τό ἄρθρο 100, τὴν πρόταση τῆς Ἐπιτροπῆς, τή γνώμη τῆς Συνελεύσεως(), τή γνώμη τῆς Οἰκονομικῆς καί Κοινωνικῆς Ἔπιτρο- πῆς(2), Ἐκτιμώντας: ὅτι μέ τήν δεύτερη ὁδηγία 75/319/ΕΟΚ τοῦ Συµθουλί- ου τῆς 20ῆς Μαΐου 1975 περί τῆς προσεγγίσεως τῶν νομοθετικῶν, κανονιστικῶν καί διοικητικῶν διατάξε- ων πού ἀφοροῦν τά φαρμακευτικά ἰδιοσκευάσμα- τα(:), ἔχει συσταθεῖ Ἐπιτροπή Φαρμακευτικῶν Ἴδιο- σκευασµάτων, ἡ ὁποία καλεῖται στό ἑξῆς «ἐπιτροπή» καί ἡ ὁποία εἶναι ἐπιφορτισμένη νά διατυπώνει γνώμη ἐπί τῆς συµφωνίας ἑνός φαρμακευτικοῦ ἰδιοσκευά- σµατος μέ τούς ὅρους πού προθλέπονται στήν ὁδηγία 65/65/ΕΟΚ. τοῦ Συµδουλίου τῆς 26ης Ἰανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως τῶν νομοθετικῶν, κανονιστι- κῶν καί διοικητικῶν διατάξεων σχετικά µμέ τά φαρμα- κευτικά ἰδιοσκευάσματα(ἓ3) - ὅτι στά ἄρθρα 9 καί 10 τῆς ὁδηγίας 75/319/ΕΟΚ προθλέπεται, ὅτι στίς περιπτώσεις πού ἐφαρμόζεται ἡ κοινοτική διαδικασία, τό Κράτος µέλος, τό ὁποῖο ἐχορήγησε τήν ἄδεια κυκλοφορίας πρέπει νά διαδιθά- ζει τόν φάκελλο στήν ἐπιτροπή, ἡ ὁποία διαθιδάζει ἀμελλητί τόν φάκελλο αὐτόν στίς ἁρμόδιες ἀρχές τῶν Κρατῶν μελῶν πού ὁρίζονται ἀπό τό ὑπεύθυνο πρό- σωπο γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία- ὅτι ἡ διάταξη πού προθλέπει τή διαδίδαση τοῦ φακέλ- λ9υ µέσω τῆς ἐπιτροπῆς, ἀντί τῆς ἀπευθείας ἀποστο- λῆς στά ἐνδιαφερόμενα Κράτη µέλη, θέτει διοικητικά (1) ΕΕ ἀριδ. Α 266 τῆς 7.11.1977. σ 45 (ξ) ἘΕ ἀριδ. Α 18 τῆς 23.1.1978. . 11. ( ΕΕ ἀριδ. Ν 147 τῆς 9.6.1975, σ. 13. (9 ΕΕ ἀριδ. 22 τῆς 92.1965, σ, 369/65, προθλήματα γιά τήν διαθίδαση ἑνός ὀγκώδους φακέλ- λου ἐγγράφων καί δημιουργεῖ καθυστερήσεις στήν ἐργασία τῆς ἐπιτροπῆς- ὅτι γιά τήν ἐπίλυση τῶν προθληµάτων αὐτῶν καί τήν µείωση τῶν καθυστερήσεων εἶναι ἀναγκαῖο νά τροπο- ποιηθοῦν οἱ διατάξεις αὐτές, ὥστε τό Κράτος µέλος πού ἐχορήγησε τήν ἀρχική ἄδεια κυκλοφορίας νά ἔχει τήν δυνατότητα, νά διαθιδάσει ἀπευθείας τόν φάκελ- λο στά ἐνδιαφερόμενα Κράτη μέλη καθώς καί στήν ἐπιτροπή, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: "Άρθρο 1 Τό ἄρθρο 9 τῆς ὁδηγίας 75/319/ΕΟΚ ἀντικαθίσταται ὡς ἑξῆς: «“Αρθρο 9 1. "Ὅταν Κράτος µέλος ἔχει χορηγήσει ἄδεια κυ- κλοφορίας, διαδιθάξει στήν ἐπιτροπή καί στίς ἁρμόδιες ἀρχές τῶν Κρατῶν μελῶν, πού ἔχουν - ρισθεῖ, ἕνα φάχελλο πού περιλαµθάνει ἀντίγραφο τῆς αἰτήσεως αὐτῆς καί ἀντίγραφο τῆς ἀδείας αὐτῆς, καθώς καί τίς πληροφορίες, ἐκθέσεις καί τά ἔγγραφα πού ἀπαριθμοῦνται στό ἂρθρο 4 παρά- γραφος 12 τῆς ὁδηγίας 65/65/ΕΟΚ. ἄν ὁ ὑπεύθυνος γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία ἔχει ἀπαιτήσει τήν διαθίδαση αὐτή ἀπό πέντε τουλάχιστον ἄλλα Κρά- τῃ μέλη. 2. Ἡ διαθίδαση αὐτή ἐπέχει θέση ὑποθολῆς αἰτή- σεως ἀδείας κυκλοφορίας στίς ἐν λόγω ἀρχές κατά τήν ἔννοια τοῦ ἄρθρου 4 τῆς ὁδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 3. Ἡ ἐπιτροπή πληροφορεῖ ἀμελλητί τά ἐνδιαφε- ρόµενα Κράτη µέλη, ὅτι ἐπελήφδη τοῦ θέματος». “Αρθρο 2 Στό ἄρθρο 10 παράγραφος Ί τῆς ὁδηγίας τοῦ Συµθου- λίου 75/319/ΕΟΚ οἱ λέξεις «διαδιδάσεως πού ἀναφέ-