30.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 168/23 ΟΔΗΓΙΑ 2009/53/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Ιουνίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ και της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ σχετικἀ µε τις τροποποιήσεις των ὁρωῶν της ἁδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντα ς υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθ; ρο 95, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµικής καὶ. Κοινωνικής Επιτρο- πῆς (3), Αποζασίζοντας µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2001/52/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. καὶ του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος . γία τα . κτηνιατρικά ᾿ φᾱἀρμακα ()), . η΄ οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4), καὶ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του. Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης άδειας καὶ εποπτείας ὁσον αφορὰ τα φᾱἀρμµακα που προορἰ- ζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (), Ὀεσπίζουν εναρµονισµένους κανόνες για τη χορήγηση ἀδειας, την επο- πτεία καὶ τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φαρμακευτικά προῖ- ὀντα εντὸς της Κοινότητας. Βάσει αυτών των κανόνων μπορούν να χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας µε εναρµονισμένες κοινοτικές. διαδικασίες. Οι ὀροι των αδειὼν μπορούν στη συνέχεια να τροποποιούνται όταν, για παράδειγµα, αλλάζει η διαδικασία παραγωγἠς ἡ η διεύθυνση του παρασκευαστή. Το ἀρθρο 39 της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ καιὶ το ἀρθρο 35 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ εξουσιοδοτούν την Επιτροπή να εκδώ- σει εκτελεστικὀ κανονισµό σχετικά µε µεταγενέστερες τροπο- ποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμ- () ΕΕ Ο 27 της 3.2.2009, σ. 39. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 224ς Οκτωβρίου 2008 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συµβουλίου της 2δης Μαΐου 2009. () ΕΕ Ι. 311 της 25.11.2001, σ. Ἱ. ( ΕΕΙ 211 της 258.11.2001, σ. 67. (ϱ) ΕΕ Ι. 126 της 30.4.2004, σ. Ἱ. (ϱ) ΕΕ ΕΕ φωνα µε τις διατάξεις του κεφαλαἰου 4 του τίτλου Π της οδηγίας 2001/82/ΕΚ καὶ του κεφαλαἰου 4 του τίτλου Π της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ, αντίστοιχα. Έτσι, η Επιτροπή εξἑ- δωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. Τ054/2002, της 2ης Ιουνίου 2002, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των ὀρων χορήγησης. άδειας κυκλοφορἰας φαρμακευτικών  προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καιὶ κτηνιατρικών φαρμακευτικών προῖ- ὀντων εκ μέρους της αρµόδιας αρχής κράτους µέλους (0). Ωστόσο, η πλειονότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπνη  ἡ  κτηνιατρικἠ  χρήση  που  χρησιμοποιούνται σήμερα στην αγορὰ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει αμιγώς εὐνικών διαδικασιών και, εποµένως, δεν εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογἠς του  κανονισμού (ΕΏ ᾿ αρώ. 1084/2002. Ως εκ τούτου, οι τροποποιήσεις αδειών κυκλο- φορίας που έχουν χορηγηθεί βάσει διαδικασιών αμιγώς εὔνι- κὠν υπόκεινται σε εθνικοὺς κανόνες. Επομένως, ενώ η χορήγηση ὁλων των αδειὼν κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα υπὀκειται σε εναρµονισµένους κανόνες εντὸς της Κοινότητας, αυτὸ δεν ισχύει στην περἰ- πτωση τροποποιήσεων στους ὀρους των αδειών κυκλοφο- ρίας. Για λόγους δηµόσιας υγείας καὶ ασφἀλειας δικαῖου καὶ προ- κειµένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος καὶ να αυξηθεἰ η προβλεψιμότητα εκ μέρους των οικονοµικών παραγόντων, οι τροποποιήσεις σε όλα τα εἴδη αδειών κυκλοφορίας Όα πρέπει να υπόκεινται σε εναρµονισµένους κανόνες. Οιἱ κανόνες σχετικά µε τις τροποποιῆσεις που . εγκρῖνει η Επιτροπή Όα πρέπει να δίνουν. ιδιαίτερη. προσοχή  στην απλούστευση . των ᾿ διοικητικὠν . διαδικασιών..Προς -τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή, κατὰ την ἐγκριση των εν λόγω κανόνων, α πρέπει να προβλέψει τη δυνατότητα υποβολἠς μιας ενιαῖας αἴτησης για µια ἦ περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις των ὁρῶν διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας. Σύμφωνα µε το σημεῖο 34 της διοργανικής συμφωνίας για Τη βελτίωση της νομοθεσίας (7), τα κράτη μέλη παροτρύνο- νται να καταρτίζουν, προς ιδία χρήση, και προς ὀφελος της Κοινότητας, τους δικοὺς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώ- νουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία των οδηγιὼών µε τα µέτρα μεταφορᾶς στο εθνικό δίκαιο, καὶ να τους δημοσιοποιούν. Η οδηγἰα 2001/82/ΕΚ καὶ η οδηγἰα 2001/83/ΕΚ θα πρὲπει εποµένως να τροποποιηθούν αναλόγως, 159 της 27.6.2002, σ. Ἱ. Γ ( ᾿321 της 31.12.2002, σ. Ἰ.