10.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Γ 14531 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 485/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της θης Ιουνίου 2009 για την τροποποἰίηση του παραρτήµατος Π του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 237790 του Συµβουλίου σχετικά µε τη Ὀέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμὀ  ανώτατων  ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικῆς προέλευσης, ὁσον αφορὰά το τιλουδρονικὀ οξύ και το φουμαρικὀ σίδηρο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΟΟ  αριθ. 2377/]90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καῦο- ρισμό ανώτατων. ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το ἂρθρο 2, τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώ- Όηκαν απὀ την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Όλες οι φαρμακολογικώς ὁραστικὲς ουσίες που χρησιµο- ποιούνται εντὸς της Κοινότητας σε κτηνιατρικὰ φᾱἀάρµακα τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγἠς τροφίµων πρὲπει να αξιολογούνται σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΟΚ) αριθ. 2377]90. (2) . Ἡ ουσία πλουδρονικὀ οξὐ µε τη μορφή δινατρίου ἀλατος συμπεριλαμβάνεται επὶ του παρόντος στο παράρτηµα Π του κανονισμού (ΕΟΚ) αρθ. 2377190 µόνον για το εἶδος των ιπποειδών για ενδοφλέβια χρήση. ). Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρικἠ χρήση  (στο. εξής ΕΦΚΧ) έλαβε αἴτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης σχετικά µε το τιλουδρονικὀ οξύ µε τη μορφή δινατρίου ἅλατος ὡὧστε να συμπεριλαμβάνει καὶι τα πουλε- ρικἀ. Ύστερα απὀ εξέταση των διαθέσιµων στοιχείων ὀσον αφορὰ τις μελέτες για τα κατάλοιπα στα πουλερικἀ, η ΕΦΚΧ κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι δεν εἶναι αναγκαἰο να καθο- ριστούν ανώτατα ὁρια καταλοΐπων (στο εξής ΑΟΚ) για το πἱλουδρονικό οξύ µε τη μορφή δινατρίου άλατος για τα πουλερικἀ. (4) . Ωστόσο, δεδοµένου ὁτι οι μελέτες για τα κατάλοιπα διενερ- γήθηκαν μόνον μετὰ απὀ υποδόρια χορήγηση καὶ λαµβανο- μένου υπόὀψη ὁτι εντὸς 12 ἐως 24 ωρὼν μετὰ τη χορήγηση η απορρόφηση καταλοίπων απὀ τους ιστοὺς, συµπεριλαµβα- νοµένου του σηµείου ἔγχυσης, αντιστοιχεί στο 88 6 της εκτιμώμενης αποδεκτής ημερήσιας λήψης, η ΕΦΚΧ κατάληξε στο συμπέρασμα ὁτι η επἐέκταση α ἦταν δυνατή µόνον για παρεντερικἠ χρήση και για χρήση σε ωοτόκα πουλερικἀ καὶ πουλερικά κρεατοπαραγωγἠς. Συνεπώς, η υφιστάμενη κατα- χώριση. στο . παράρτηµα Π του . κανονισμού "(ΕΟΚ) αριθ. 2377190 για το πλουδρονικὀ οξύ µε τη μορφή δινα- τρίου άλατος πρέπει να τροποποιηθεί ὧστε η εν λόγω ουσία () ΕΕ Ι. 224 της 18.8.1990, σ. Ἱ. ᾳ9) ΕΕ ΕΕ να μπορεἰ να χορηγεῖται διά της παρεντερικής οδού σε εἰδη πουλερικών (ωοτόκα πουλερικἀ καὶ πουλερικά κρεατοπαρα- γωγής). Η ουσία φουμαρικός σίδηρος δεν συμπεριλαμβάνεται. επἰ του. παρὀντος στα παραρτήµατα του. κανονισμού  (ΕΟΚ) αριθ. 2377]90. Η ΕΦΚΧ έλαβε αἴτηση για να εξετάσει κατἀ πόσον η ουσία φουμαρικὸς σίδηρος πρέπει να καλύπτεται απὀ τις αξιολο- γήσεις που διενεργούνται για ἀλλα ἅλατα του σιδήρου για τα. οποῖα υπάρχουν καταχωρίσεις στο παράρτηµα Π. του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377]190 για χρήση σε όλα τα εἰδη που εκτρέφονται για την παραγωγή τροφίµων. Ύστερα απὀ εξέταση των αξιολογήσεων που. διενεργήθηκαν και λαμβάνοντας υπόψη ὁτι ο φουμαρικός σίδηρος αποτελεἰ επιτρεπόµενο πρὀσθετο  τροφίµων  βάσει της . οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου και του. Κοινοβου- λίου (), η ΕΦΚΧ κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι οι αξιολο- γήσεις που . διενεργήθηκαν για τις ουσίες για τις οποἰες υπάρχουν καταχωρίσεις στο παράρτηµα Π του. κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρὲπει να εφαρμόζονται καὶ στο φου- μαρικὀ σίδηρο. Η ΕΦΚΧ ἐκρινε ὁτι δεν εἶναι αναγκαΐα καμία επιπλέον αξιολόγηση για το φουμαρικό σίδηρο και ὁτι δεν χρειάζεται να καθοριστούν ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία. Συνέστησε να συμπεριληφθεί η εν λόγω ουσία στο παράρ- τηµα Π για ὁλα τα εἰἶδη που εκτρέφονται για την παραγωγἠ τροφίµων. Εποµένως, η εν λόγω ουσία πρέπει να προστεθεἰ στο παράρτηµα Π του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 237790 για όλα τα εἴδη που εκτρέφονται για την παραγωγἠ τροφίμων. Επομένως, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 237790 πρὲπει να τροποποιηθεἰ αναλόγως. Πριν απὀ την ἐναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού πρὲ- πει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη προκειµἐνου να προβούν σε προσαρμογές, που ενδεχομένως κριθούν ανα- γκαὶες στο πλαϊσιο του παρόντος κανονισμού, των. αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οἱ οποῖες έχουν χορηγηθεἰ σύμφωνα µε την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού. Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος γιία τα κτηνια- τρικά φᾱἀρμακα ()). Τα μέἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπἠς κτηνιατρικών φαρμάκων, 61 της 18.3.1995, σ. Ἱ. 311 της 28.11.2001, σ. Ἱ.