15.11.2001 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [ 297|3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 22052001 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί14ης Νοεμβρίου 2001 για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524[ΕΟΚ του Συµβουλίου για τις πρὀόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων ὅσον αφορὰά την ανάκληση της ἔγκρισης ορισµένων πρὀσθετων υλὼν (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 70/524ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, για τις πρὀσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 2001/46/ΕΚ του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (), και ιδίως το ἀρθρο 9ζ παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) Όπως προβλέπεται στο ἀρθρο 9ζ παράγραφος 1 της οδη- γίας 70/524/ΕΟΚ, τα αντιβιοτικά καὶ τα κοκκιδιοστατικά που ἔχουν καταχωρηθεί στο παράρτηµα Ι της εν λόγω οδηγίας πριν απὀ την Ί1η Ιανουαρίου 1988 επιτρέπονται προσωρινὰ απὀ την Ίη Απριλίου 1995 καὶ μεταφέρονται στο κεφἀλαιο [ του παραρτήµατος Β, προκειµένου να αξιο- λογηθούν εκ νέου ως πρὀσθετες ὑλες που συνδέονται µε ἑναν υπεύθυνο κυκλοφορἰας. Νέες αιτήσεις άδειας ἐπρεπε να υποβληθούν για τις προανα- φερόµενες πρὀσθετες ὑλες. Περαιτέρω, το ἀρθρο 9ζ παρὰ- γραφος 4 της οδηγίας 70/524[ΕΟΚ απαιτούσε να υπο- βληθούν οι φάκελοι σχετικά µε τις αιτήσεις αυτὲς, όπως προβλέπεται στο ἀρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας, καὶ το αργότερο ἕως τις 30 Σεπτεµβρίου 2000, µε σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση. Υποβλήθηκαν φάκελοι πριν απὀ την Ίη Οκτωβρίου 2000 για τα κοκκιδιοστατικἁ: πιοΏποϊορτπάο], πιοποϊορτιπάο!/ πιο(ηγθεπΖοαπαίς, απιρτο[ίυτα, . αππρτο[ίυτη/ει]ποραδαῖε, ἀἰπποίγϊάαζο]ς καὶ πιοατθαζίη καὶ για το αντιβιοτικὀ φλα- βοφωσφολιπόλη. Σύμφωνα µε το ἂρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγἰας 70/ 524ΕΟΚ, τα κράτη μέλη έλεγξαν την συμμόρφωση των φακέλων µε την οδηγἰα 87/153/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ίδης Φεβρουαρίου 1987, για τον καθορισμόὀ κατευθυντή- ριών γραμμών για την αξιολόγηση των πρὀσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων (2), όπως τρο- ποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 2001/79/ΕΚ της Επιτροπής (3), εντὸς περιόδου 60 ημερών απὀ την ηµεροµη- νἷα κατὰ την οποἰα τους διαβιβάστηκαν οι φάκελοι. Ύστερα απὀ τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπἠς ζωο- τροφών καὶ σύμφωνα µε το ἀρθρο 4 παράγραφος 5 της οδηγίας 70/524[ΕΟΚ, οἱ αιτούντες την ἐγκριση των προα- ναφερόµενων κοκκιδιοστατικών ενημερώθηκαν απὀ την ἔΈπι- τροπή ὁτι οι διοικητικοί κανόνες για την υποβολἠ των φακέλων δεν εἶχαν τηρηθεί, καθόσον ἑλειπαν στοιχεία που 270 της 14.12.1970, σ. Ἰ. 234 της 1.9.2001, σ. 55. 1 ΕΕ Ι Θ Ε ϱ) ΕΕ Ι. 64 της 7.3.1987, σ. 19. ὣ ΕΕτ 267 της 6.10.2001, σ. Ἱ. 0) 12 κυμαΐίνονταν απὀ τον προσδιορισµὀ ουσιὼών έἐως σημαντικὲς τοξικολογικὲς πληροφορίες. Παρομοίως, ὕστερα απὀ τη γνωμοδότηση της μόνιμης επι- τροπής ζωοτροφών και σύμφωνα µε το ἀρθρο 4 παράγρα- φος 5 της οδηγἰας 70/524/ΕΟΚ, ο αιτών την ἐγκριση του προαναφερόµενου. αντιβιοτικού ενημερώθηκε απὀ την ἔΈπι- τροπή ὁτι οι διοικητικοί κανόνες για την υποβολἠ των φακέλων δεν εἶχαν τηρηθεί για ορισµένες κατηγορἰες ζώων, καθόσον ἑλειπαν στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα καὶ στοιχεία σχετικά µε τις δοκιμὲς ανεκτικότητας για τις κατη- γορίες αυτὲς. Προκειμένου να εξασφαλιστεἰ ὁτι οι ελλείψεις ὀσον αφορὰ την υποβολή των αναγκαίων στοιχείων δεν οφείλονταν σε απρόβλεπτους ταχυδρομικοὺύς λόγους, παρασχέθηκε πρὀ- σθετος χρόνος τριών εβδομάδων για να δοθεί η δυνατότητα στους προαναφερόµενους  αιτούντες να΄ υποβάλουν  τις πληροφορίες που ἐλειπαν. Τια. ορισμένες ουσίες υποβλήθηκαν συμπληρωματικὲς πληροφορίες, αλλά δεν ἦταν επαρκείς για τη συμμόρφωση µε την οδηγία 87/153/ΕΟΚ, ενώ για τις λοιπὲς ουσίες δεν διαβιβάστηκαν  στην Επιτροπή συµπληρωματικά  στοιχεία εντός του πρὀσθετου χρόνου που παρασχέθηκε. Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524] ΕΟΚ για τα προαναφερόµενα κοκκιδιοστατικἁ, η΄ ἐγκριση που χορηγήθηκε για αυτὲς τις πρὀσθετες ὕλες πρέπει να ανακληθεἰ καὶ οι καταχωρίσεις τους να διαγραφούν απὀ το κεφἀλαιο Τ του παραρτήµατος Β της οδηγἰας. Καθώς δεν τηρήθηκαν οι απαιτήσεις της οδηγίας 70/524] ΕΟΚ για το αντιβιοτικὀ φλαβοφωσφολιπόλη ὀσον αφορὰ ορισμένες κατηγορἰες ζώων, η καταχώριση του αντιβιοτικού στο κεφἀλαιο Ι του παραρτήµατος Β της οδηγίας πρέπει να τροποποιηθεί αντἰστοιχα. Ενδείκνυται να προβλεφθεί µια περιορισµένη χρονική περίο- δος εντὸς της οποῖας δύνανται να χρησιμοποιηθοὺν τα υφιστάµενα αποθέµατα των κοκκιοδιοστατικώνκαι του αντι- βιοτικού που καλύπτονται απὀ τον παρὀντα κανονισµὀ. Ἡ μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών δεν ἔδωσε γνώµη. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή πρότεινε στο Συμβούλιο, στις 25 Ιουλίου 2001, τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα µε το ἀρθρο 23 της οδηγἰας 70/524/ΕΟΚ, καὶ το Συμβού- λιο ἐπρεπε να αποφασίσει εντὸς τριών μηνών. Το Συμβούλιο δεν έλαβε απόφαση στην απαιτούµενη προῦε- σμία. Το Συμβούλιο δεν ἐχει λάβει απόφαση κατά των προτεινόµενων µἑέτρων µε απλή πλειοψηφία στην ἴδια προῦε- σμία. Τα εν λόγω µέτρα πρέπει να Ὀεσπιστούν απὀ την Επιτροπή,