6. 11. 81 ''Ἐπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων ᾿Αριθδ. [ 317/1 (Πράξεις γιά τήν ἰσχύ τῶν ὁποίων δέν ἀπαιτεῖται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως τῶν νομοθεσιῶν τῶν Κρατῶν μελῶν σχετικά μὲ τά κτηνιατρικά φαρμακεντικά προϊόντα (6ι/551/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας ὑπόψη: τὴ συνθήκη περί ἱδρύσεως τῆς Εὐρωπαϊκῆς Οἰκονο- μικῆς Κοινότητος, καί ἰδίως τό ἄρθρο 100, - τῆν πρόταση τῆς ᾿Επιτροπῆς (1), τῆ γνώµη τοῦ Εὐρωπαϊκοῦ Κοινοβουλίου (2), τήὴ γνώμη τῆς Οἰκονομικῆς καί Κοινωνικῆς Ἔπι- " τροπῆς (2), ᾽ ᾿Εκτιμώντας: ὅτι κάθε ρύθμιση στόν τοµέα τῆς παµ΄)α«γωγ1΄'1ς καί τῆς διαθέσεως τῶν κτηνιατριακῶν φαρμακεντικῶν προϊόντων πρέπει νά ἔχει ὡς κύριο στόχο τὴ διαφύ-.. λαξη τῆς δηµόσιας ὑγείας' ὅτι, πάντως, ὁ σκοπός αὐτός πρέπει νά ἐπιτευχθεῖ μέ µέσα πού νά μήῆν μποροῦν νά παρεµποδίσουν τῆν ἀνάπτυξη τῆς βιοµηχανίας καί τήν ἐμπορία τῶν φαρμακευτικῶν προϊόντων µέσα στήν Κοινό- τητα" ᾽ ὅτι, στό µέτρο πού τά Κράτη µέλη διαθέτουν ἤδη ὁρισμένες νοµοθετικές, κανονιστικές καί διοικητι- κές διατάξεις σχετικές μέ τά κτηνιατρικά φαρμµα- κευτικά προϊόντα, οἱ διατάξεις αὐτές παρουσιά- ζουν ἀποκλίσεις ὡς πρός οὐσιώδεις ἀρχές, ἔχοντας ὡς ἀποτέλεσμα τῆν παρακώλυση τῶν συναλλαγῶν τῶν φαρμακευτικῶν προϊόντων στὴν Κοινότητα --(1). ΕΕ ἀριθ. 152 τῆς 5.7. 1976, σ. Ι. () ΕΕ ἀριθ. Ο 293 τῆς 13. 12. 1976, σ.64. (3) . ΕΕ ἀριθ. Ο 299 τῆς 18. 12. 1976, σ. Ι2. καί, κατά συνέπεια, ἄμεση ἐπίπτωση στή δηµιουρ- γία καί λειτουργία τῆς κοινῆς ἀγορᾶς' ὅτι, κατά συνέπεια, πρέπει νά ἐξαλειφθοῦν τά ἐμπόδια αὐτά καί ὅτι γιά νά ἐπιτευχθεῖ αὐτός ὁ στόχος εἶναι ἀναγκαία ἡ προσέγγιση τῶν σχετικῶν διατάξεων' '' ὅτι οἱ διατάξεις τῆς παρούσας ὁδηγίας οἱ ὁποῖες ἀφοροῦν τά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ἄν καί κατάλληλες, δέν ἐπαρκοῦν γιά τά κτηνια- τρικά φαρμµακευτικά προϊόντα πού χρησιμοποιοῦ- νται μέ σκοπό τήν πρόκληση ἐνεργητικῆς ἀνοσίας, τὴῆ διάγνωση τοῦ ἐπιπέδου ἀνοσίας καί τῆν πρό- κληση παθητικῆς ἀνοσίας, καθώς καί γιά τά φάρ- µακα- μέ βάση ραδιενεργά ἰσότοπα: ὅτι πρόπει, κατά συνέπεια, νά μήν ἐπιβληθεῖ πρός τόὸ παρόν -ἡ ἐφαρμογή τῶν διατάξεων . αὐτῶν στά προϊόντα αὐτά- ὅτι οἱ φαρμακοῦχες ζωοτροφές δέν ἐμπίπτουν στό πεδίο ἐφαρμογῆς τῆς ὁδηγίας αὐτῆς, ἀλλά ὅτι εἶναι ἀναγκαῖο, γιά λόγους τόσο δηµόσιας ὑγείας ὅσο καί οἰκονομικούς, νά ἀπαγορευθεῖ ἡ χρησιμοποί- ηση μή ἐπιτρεπομένων φαρμακευτικῶν προϊόντων γιά τῆν παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφῶν" ὅτι ἡ ἄδεια κυκλοφορίας στήν ἀγορά δέν χορηγεῖ- ται ὅταν τό φάρµακο ὑστερεῖ σὲ θεραπευτική δράση ἤ δέν εἶναι ἐπαρκῶς δικαιολογηµένη καί ὅτι ὡς θεραπευτική δράση πρέπει νά νοεῖται ἡ δράση τήν ὁποία ὑπόσχεται ὁ παρασκεναστής: ὅτι ἡ προαναφερόµενη ἄδεια δέν χορηγεῖται, ἐπί- σης, στῆν περίπτωση πού ὁ ὑποδεικνυόμενος χρό- νος ἀναμονῆς δέν ἐπαρκεῖ γιά νά ἐκλείψουν οἱ κίν-. δυνοι τοὺς ὁποίους παρουσιάζουν τά κατάλοιπα γιά τῆν ὑγεία: