Ι. 6/50 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10.1.2002 ΟΔΗΓΙΑ 2001/104/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 7ης Δεκεμβρίου 2001 για την τροποποίηση της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου περὶ ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩ- ΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπῆς, τη γνώμη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής, Αποασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία που  αναφἑρεται στο ἀρθρο 251 της συνθήκης ()}), Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: () . Ηπαρούσα οδηγία αποσκοπεἰ να εντἀξει στο πεδίο εφαρ- μογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ () μόνο τα ιατροτεχνολο- γικἀ προϊόντα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μἐρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρώπινου αἵματος ἡ πλάσµα- τος. Τα ιατροτεχνολογικἀ . προϊόντα. που΄ ενσωµατώνουν ἀλλες ουσίες παράγωγες ανθρώπινων ιστῶν συνεχίζουν να εξαιρούνται απὀ το πεδίο εφαρμογἠς της εν λόγω οδηγἰας. (2} . Κάῦε ρύθμιση που διέπει την παραγωγἠ, τη διανοµή ἡ τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οφεῖλει να ἐχει ως κύριο. στόχο τη. διασφἀλιση της δηµόσιας υγείας. (3) Επιπροσθέτως, οι εὐνικές διατάξεις που εξασφαλίζουν την ασφἀλεια καὶι την προστασία της υγείας των ασθενών, των χρήστων και, κατά περίπτωση, ἄλλων ατόµων κατὰ τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρὲπει να εναρμονισθούν προκειµένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερικἠ αγορά, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Στο ἂρθρο 1 της οδηγίας 93/472/ΕΟΚ, η παράγραφος 5 τροπο- ποιεῖται ως εξής: α) Το στοιχεῖο γ) αντικαθίσταται απὀ το ακὀλουθο κείμενο: «γ) στα φᾱἀρµακα τα οποία καλύπτονται απὀ την οδηγἰα 65/65/ ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που παράγονται ϱ) Γνώμη του. Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου της 22ης Οκτωβρίου 2001 (δεν ἔχει ακόµη ᾿ δημοσιευθεῖ στην Επισηµη Εφημερίδα) καιὶ απόφαση του Συµβουλίου της 2ης Δεκεμβρίου 200 () ΕΕ Ι. 169 της 12.7.1993, σ. Ἱ- ώηγια ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ Ι. 313 της 13.12.2000, σ. 22). απὀ το αἷμα καιὶ τα οποῖα καλύπτονται απὀ την οδηγία 859/251/ΕΟΚ,» β) Το στοιχείο ε) αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο κείµενο: «ε) στο ανθρωπινο αἷμα, στα προϊόντα αἵματος, στο πλάσµα ἡ στα κύτταρα αἵματος ανθρωπινης προέλευσης, ἡ στα προϊό- ντα που περιλαμβάνουν, κατὰ τη διἀθεσή τους στην αγοράἀ, προϊόντα αἷματος, πλάσµα ἦ κύτταρα αἵματος, µε εξαἰρεση τα προϊόντα που αναφἑρονται στην παράγραφο 4α,. Ἄρθρο 2 Εφαρμογή και μεταβατικὲς διατάξεις 1.... Τα κράτη μέλη θεσπίζουν καὶ δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις που εἶναι αναγκαἰες για να συμμορφωθούν µε την παρούσα οδηγἰία πριν απὀ τις 13 Δεκεμ- βρίου 2001. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή  σχετικἀ. Τα κράτη μέλη εφαρµόζουν τις εν λόγω διατάξεις απὀ τις 13 Ιουνίου 2002. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται απὀ τα κράτη μέλη, αναφἑρο- νται στην παρούσα οδηγἰα ἡ συνοδεύονται απὀ την αναφορὰ αυτή κατά την επίσηµη δημοσίευσή τους. Οἱ λεπτομέρειες της αναφοράς αυτής καθορίζονται απὀ τα κράτη μέλη. 2, . Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείµενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαῖου τις οποίες Ὀεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται απὀ την παρούσα οδηγία. 3, . Τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν τις αναγκαὶες διατάξεις προκειµέ- νου οι κοινοποιημένοι οργανισμοἰ που εἶναι υπεύθυνοι, δυνάµει του ἀρθρου 16 της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ, για την εκτίµηση της πιστότητας, να λαµβάνουν υπόψη κἀθε πληροφορία η οποίἰα εἶναι συναφής µε τα χαρακτηριστικά καιὶ τις επιδόσεις των προϊόντων που περιέχουν σταθερά παράγωγα ανθρώπινου αἵματος ἡ πλάσµατος, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των αποτελεσμάτων ὁλων των. σχε- πικὠών δοκιµών καὶι ελέγχων που έχουν ἤδη διεξαχθεί δυνάµει των προὐφιστάμενων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών . καὶ. διοική- πικὠν διατάξεων, οι οποἰες διέπουν τα προϊόντα αυτά. 4. . Τια περίοδο πἐντε ετών απὀ την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που ενσωματώνουν σταθερὰ παράγωγα του ανθρώπινου αἷματος ἡ πλάσµατος, καὶ τα οποία συμμορφώνονται προς τις ρυθμίσεις που ισχύουν στην επικράτειά τους κατὰ την ημερομηνία έἑναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Κατἀά τη διάρκεια. µιας πρὀσθετης διετοὺς περιόδου, τα εν λόγω προϊόντα μπορούν να τῖθενται σε λειτουργία.