Ι. 39/34 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.2.2009 (2009/105/Ε Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, (4) Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, () Π (Πράξεις εγκριθείσες δυνάµει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόµ των οποἰων η δηµοσίευση δεν εἶναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΠΡΟΠΗΣ της ης Φεβρουαρίου 2009 για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικὰ µε κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίη νο [κοινοποιηθείσα υπὀ τον αριθμό Ε(2009) 565] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) την οδηγἰα 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καιὶ του Συμ- βουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 19958, για τα τατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ἵπ νίίτο (), καὶ ιδίως το ἂρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: (1) Οἱ κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφὲς για τα ιατροτεχνολογικἀ βοηθήματα που. χρησιμοποιούνται στη διάγνωση π νῖτο καθορίζονται στην απόφαση  2002/364ΕΚ της Επιτρο- πῆς ( Προς το συμφέρον της δηµόσιας υγείας καὶι για να ληφθεἰ υπόψη η τεχνική πρὀοδος, συμπεριλαμβανομένων των εξελἰ- ξεων στην απόδοση καὶ την αναλυτική ευαισθησία των βοη- Ὀημάτων, πρέπει να αναθεωρηθούν οι κοινὲς τεχνικὲς προ- διαγραφὲς που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ. Ο ορισμός του ὀρου «δοκιμασία ταχείας διάγνωσης» πρέπει να΄ διευκρινιστεί, για΄ να γῖνει ακριβέστερος. Για. λόγους σαφήνειας πρέπει να περιληφθοὺύν και ἄλλοι ορισμοί. Ε 331 της 7.12.1998 σ.]. (ϱ) ΤΕ ΕΕ [ 121 της 16.5.2002, σ. 17. Για να ευθυγραμμιστούν οι κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφὲς µε τις σημερινές επιστημονικὲς καὶ τεχνικές πρακτικὲς, πρέπει να επικαιροποιηθούν ᾿ ορισμένες  επιστημονικές -και . τεχνικὲς παραπομπὲς. Οι απαιτήσεις για τις δοκιμασίες διαλογήἠς για ΗΠΨ πρέπει να αποσαφηνιστοὺν. Για να εξασφαλιστεἰ ὁτι οἳ κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές λαµβάνουν υπόψη τα κριτήρια απόδοσης που αντιστοιχούν στη σημερινή τεχνολογἰα, πρέπει να προστε- Ὁούν απαιτήσεις για τις συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμά- των/αντιγόνου ΗΙΨ καὶ να προσδιοριστούν λεπτομερέστερα οι απαιτήσεις δειγμάτων για ορισµένες δοκιµασίες. Συνεπώς, το παράρτηµα της απόφασης 2002/364/ΕΚ πρὲπει να τροποποιηθεἰ ανάλογα. και, για λόγους σαφήνειας, να αντικαταστοδεί. Πρὲπει να δοθεί μεταβατική περίοδος στους κατασκευαστὲς τα βοηθήματα των οποἰων κυκλοφορούν ἤδη στην αγοράἀ, οὗτως ὡὧστε να προσαρμοστούν στις νὲες κοινὲς τεχνικὲς προδιαγραφές. Από την ἄλλη πλευρὰ, προς το συμφέρον της δηµόσιας υγείας, οι κατασκευαστὲς που το επιθυμούν πρὲπει να μπορούν να εφαρµόσουν τις νὲες κοινὲς τεχνικές προδιαγραφές πριν απὀ την εκπνοή της μεταβατικής περιό- δου. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση  εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής που συστάθηκε µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/23585/ΕΟΚ του Συµ- βουλίου (2), ( ΕΕ Ι. 159 της 20.7.1990, σ 17.