12124 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1.5.2001 ΟΔΗΓΙΑ 2001/20/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορὰ την εφαρµογή ορθής κλινικής πρακτικής κατὰ τις κλινικὲς δοκιμὲς φαρμάκων προοριζοµένων για ᾽ τον ἀνθρωπο ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής ()), Τη γνώμη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτροπής (), αποφασίζοντας µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της συνθήκης (3), Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) Σύμφωνα µε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περὶ της προσεγγίσεως των νομοῦε- τικὠν, κανονιστικῶν καὶ διοικητικὠν διατάξεων σχετικά µε τα φἀρμακα (4), οι αιτῆσεις για τη χορήγηση ἀάδειας κυκλοφο- ρίας φαρμάκου πρέπει να συνοδεύονται απὀ φάκελο η που περιέχει τις πληροφορίες καὶ τα έγγραφα σχετικἀά µε τα αποτελέσµατα των ελέγχων και κλινικών δοκιμών που διεξή- χθησαν στο φᾱἀρµακο αυτό. Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυ- τικἐς, τοξικοφαρμακολογικὲς καὶ κλινικὲς προδιαγραφὲς καὶ πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρμάκων (), Ὀέτει ενιαίους κανόνες για τη σύνταξη καὶ την παρουσίαση των εν λόγω φακέλων. Οι αναγνωρισμένες βασικὲς αρχὲς για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στον ἀνθρωπο θεμελιώνονται στην προστασία των δικαιωµάτων καὶι της αξιοπρέπειας του ανθρώπου ἔναντι των εφαρµογών της βιολογίας καὶ της ιατρικής, όπως αυτή δια- τυπώνεται, για παράδειγµα, στη Διακήρυξη του Ελσίνκι τουῦ 1996. Η προστασία των συμμετεχόντων σε κλινική δοκιμή εξασφαλίζεται µε την αξιολόγηση του κινδύνου βάσει των αποτελεσμάτων τοξικολογικών δοκιμών που. διενεργούνται πριν απὀ οιαδήποτε κλινική δοκιμή, µε τον ἔλεγχο απὀ τις επιτροπὲς δεοντολογίας και τις αρµόδιες αρχὲς των κρατών μελών, καθὼώς καὶ μµε τους κανὀνες περὶ προστασίας των δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα. () ΕΕ ς 206 της 8.10.1997, σ. 9 και ΕΕ Ο 161 της δ.6.19909, σ. 5. ϱ) ΕΕ ς 95 της 30.3.1998, σ. Ἰ. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 3790 της 7.12.19058, σ. 27), κοινὴ Όεση του Συµβουλίου της 2θής Ιουλίου 2000 (ΕΕ ς 300 της 20.10.2000, σ. 32) καὶ απόφαση του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου της Ίλης Δεκεμβρίου 2000 (δεν δηµο- σιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα). Απόφαση του. Συµβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2001. ς 17ης Νοεμ€ςΐρ΄ιοι; 1998 (Ε () ΕΕ 22 της 9.2.1965, σ. 1/65- οδηγία ὀπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ την οδηγἰα 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1993, σ. 27). (ϱ) ΕΕ Ι. 147 της 9.6.1975, σ. 1- οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ την οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπήἠς (ΕΕ Ι. 243 της 15.9.1999, σ. 9). () (6) Άτομα τα οποία αδυνατούν να παρἀσχουν τη νοµότυπη συγκατάθεσή τους για συμμετοχή σε κλινική δοκιμή, πρέπει να τυγχάνουν ιδιαίτερης προστασίας. Εναπόκειται στα κράτη μέλη να Ὀεσπίσουν κανόνες για το σκοπὸ αυτό. Τέτοια ἀτοµα δεν συμμετέχουν σε κλινικὲς δοκιμές εφὀσον τα ἴδια πορίσµατα μπορούν να συναχθοὺν µε κλινικὲς δοκιμὲς σε ἀτοµα που . εἶναι ικανὰ προς συγκατάθεση. Σε κανονικὲς περιπτώσεις, τα ἄτοµα αυτὰ συμμετέχουν σε κλινικὲς δοκι- μὲς µόνο εὰν υπάρχουν βάσιµοι λόγοι να αναµένεται πως η χορήγηση του. φαρμακευτικού προϊόντος θα ἐχει ἀμεσα ωφελήματα για τον ασθενή, τα οποία υπερτερούν των κιν- δύνων. Υπάρχει ωὠστόσο η ανάγκη πραγµατοποίησης. κλι- νικών δοκιμῶν, ιδιαίτερα στην περίπτωση των παιδιών, προ- κειµένου να βελτιωθεί η Όεραπευτική αγωγἠ που εφαρμόζε- ται για αυτά. Τα παιδιά αποτελούν ευάλωτη πληθυσμιακή ομάδα και διαφέρουν απὀ τους ενήλικες ως προς την ανά- πτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία τους, πράγμα το οποίο καθιστά τις ἐρευνες που αφορούν την ηλικία καὶ την ανάπτυξη σημαντικὲς προς ὀφελός τους. Φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εµβολίων, που προορίζο- νται για παιδιὰ πρέπει να δοκιμάζονται επιστημονικά πριν απὀ τη γενίκευση της χρήσης τους. Τοῦτο μπορεἰί να επιτευ- χθεί μόνον εὰν διασφαλισθεί ὁτι φᾱἀρμακα τα οποία έχουν πιθανόν υψηλή κλινικἠ αξία και προορίζονται για παιδιά αποτελοὺν αντικείµενο λεπτομεροὺς µελέτης. Οιἱ απαιτούμε- νες προς το σκοπὸ αυτὸ κλινικὲς μελέτες πρέπει να διεξάγο- νται κατὰ τέτοιο τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη προστασία των  συμμετεχόντων. Απαιτεῖται, εποµένως, να Ὀεσπισθούν κριτήρια για την προστασία των παιδιών που συμμετέχουν σε κλινικὲς δοκιμὲς. Στην περίπτωση ἄλλων ατόµων που αδυνατούν να παρά- σχουν την συγκατάθεσή τους π.χ. άτοµα µε ἀνοια, ψυχασθε- νεῖς, κλπ., η συμμετοχή σε κλινικὲς δοκιμὲς α πρέπει να υπόκειται σε ακόµη αυστηρότερη βάση. Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγούνται σε όλα αυτὰ τα ἆτομα μόὀνο εἶν υπάρχουν βάσιµοι λόγοι να πιστεύεται πως τα άµεσα ωφελήματα για τον ασθενή υπερτε- ρούν των κινδύνων. Επιπλέον, στις περιπτώσεις αυτές, απαι- τεῖται η ἐγγραφη  συγκατάθεση του. νομίµου εκπροσώπου του ασθενοὺς, σε συνεργασία µε τον θοεράποντα ιατρόὀ, πριν απὀ τη συμμετοχή σε οιαδήποτε κλινική δοκιμή. Η ἔννοια του νόµιµου εκπροσώπου αναφέἑρεται σε ισχύουσες εὐνικές νομοθετικὲς διατάξεις καιὶ κατά συνέπεια μπορεί να περιλαμβάνει φυσικά ἦ νομικά πρὀσωπα, αρχὲς ἦ[και φορείς που προβλέπονται απὀ το εθνικό  δίκαιο. Προκειµένου να εξασφαλιστεἰ η καλύτερη δυνατή προστασία της υγείας, οι παρωχημένες ἡἦ επαναλαμβανόµενες δοκιμὲς δεν α πραγματοποιούνται στην Κοινότητα ἡἦ -σε τρίτες χώρες. Κατὰ συνέπεια, η εναρµόνιση των τεχνικών απαιτή- σεων γία την ανάπτυξη φαρμάκων πρὲπει να΄ διεξά-