15.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 242/3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Σεπτεμβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρμµακα που  προορίζονται για ανθρώπννη χρήση όσον αφορὰά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ΄του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ('), καὶ ιδίως το ἀρθρο 120, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση µπο- ρούν να διατίθενται στην αγορά µόνο εἆν ἐχει χορηγηθεί ἄδεια κυκλοφορίας απὀ αρµόδια αρχή µε βάση φάκελο αἴτη- σης που περιλαμβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιμών  καὶ δοκιμασιών που πραγµατοποιήθηκαν για τα΄ σχετικά. προῖ- ὄντα. ) .' Στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ  Ὀεσπίζονται λεπτομερείς επιστημονικὲς καὶ. τεχνικὲς απαιτήσεις ὀσον αφορὰ τη δοκιμή των φαρμάκων που . προορίζονται. για ανθρώπινη χρήση, µε βάση τις οποἰες πρέπει να αξιολογού- νται η ποιότητα, η ασφἀλεια καὶ η αποτελεσµατικότητα του κἀάθε φαρμάκου. Οἱ εν λόγω λεπτομερεῖς επιστημονικὲς καὶ τεχνικές απαιτήσεις πρὲπει να αναπροσαρµόζονται τακτικά, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική καὶ τεχνική πρὀ- οδος. (2) . Λόγω της επιστημονικής καὶ τεχνικῆς προὐδου στον τοµέα των. προηγμένων εραπειὼν, ὀπως αντικατοπτρίζεται στον κανονισµὀ (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου καιὶ του Συµβουλίου, της Ί32ης Νοεμβρίου 2007, για τα φ͵ἀρμακα προηγµένων θεραπειών και για την τροπο- ποἰηση της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ καὶ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (2), εἶναι σκόπιµο να αναπροσαρµοστεί το παράρτηµα Ι. Πρὲπει να αναπροσαρμοστούν οι ορισμοἰί καὶ οι λεπτομερείς επιστημονικὲς καὶ τεχνικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακῆς Ὀεραπείας και τα Όερα- πευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων. Επι- πλέον, πρέπει να Ὀεσπιστούν λεπτομερείς επιστημονικές καὶ τεχνικὲς απαιτήσεις για τα προϊόντα ιστοµηχανικής, καθὼς και για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγµένης θεραπείας που περιέχουν ιατρικά προϊόντα και για τα συνδυασμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγµένης Ὀεραπείας. () ΕΕ Ι. 211 της 258.11.2001, σ. 67. () ΕΕ Ι. 224 της 10.12.2007, σ. 121. (ἳϱ Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγἰα. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιµης επιτροπἠς φαρμάκων που προορίζονται για τον ἀνθρωπο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο Ί Το μέρος ύ του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντι- καθίσταται απὀ το κείμενο που παρατῖθεται στο παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 1Ἱ... Τα κράτη μέλη Ὀέτουν σε ισχὺ τις αναγκαῖες νομοθετικὲς, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις για να συμμορφωθούν µε την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 5 Απριλίου 2010. Ανακοι- νώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείµενο των εν λόγω διατάξεων καθὼς καὶ πίνακα αντιστοιχίας μεταξὺ αυτών των διατάξεων καὶ των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. Όταν τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτὲς περιὲ- χουν αναφορὰ στην παρούσα οδηγἰα ἡ συνοδεύονται απὀ την ανα- φορὰ αυτῇ κατὰἀ την επίσηµη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφορὰς αποφασίζεται απὀ τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείµενο των ουσιωδῶών διατάξεων εσωτερικού δικαἰου τις οποἰες Ὀεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται απὀ την παρούσα οδηγία. Ἄρθρο 3 Ἡ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα απὀ τη δημοσἰευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ἐνωσης. Ἄρθρο 4 Ἡ παρούσα οδηγἰα απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 14 Σεπτεµβρίου 2009. Για την Επιτροπή (πος ΥΕΚΗΕΙΙΟΕΝ Αντιπρὀεδρος