Ἱ. 169/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 29.6.2007 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 737/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Ιουνίου 2007 για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης µιας πρώτης ομοιδασ; δραστικών ουσιών στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλιου καὶ για την κατάρτιση του. καταλόγου των ουσιων (11]΄΄|ΐ(ι)Χ' (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών  προϊό- ντων ('), και ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφοι 1 και 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Ἡ οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ὁτι η καταχώριση µιας ουσίας στο Μράρτημα [ μπορεί να ανανεώνεται, ὕστερα απὀ αἰτηση, μία ἡ περισσοτερες φορὲς, για χρονικὀ διάστηµα που δεν υπερβαΐνει τα δέκα ἑτη. (2) . Ἡ Επιτροπή έλαβε αἴτηση απὀ ορισµένους παραγωγούς µε Την οποῖα ζητούν ανανέωση καταχώρισης για πς επτά πρὠτες δραστικὲς ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρ- τηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. (2) . Θα πρέπει να προβλεφθεἰ διαδικασία µε την οποία ὁλοι οι ενδιαφερόµενοι παραγωγοἰ έχουν το δικαίωµα να ενημερώ- νουν την Επιτροπή σχετικά µε το ενδιαφἑρον τους να εξα- σφαλίσουν την καταχώριση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (4 Οιἱ παραγωγοί που επιθυμούν να εξασφαλίσουν την ανα- γέωση της καταχώρισης ὁραστικῶν ουσιών οι οποίες καλύ- πτονται απὀ τον παρόντα κανονισμὀ οφείλουν να το κοινο- ποιούν στο οικεἰο κράτος μέλος-εισηγητή. (5) ' Οι επωνυμῖες καὶ οἳ διευθύνσεις των παραγωγών των οποίων η κοινοποἰίηση κρίνεται αποδεκτή ὃα πρέπει να δημοσιεύο- νται απὀ την Επιτροπή ὡστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα επικοινωνίας µε σκοπό την απὀ κοινοὐ υποβολἠ φακέλων. (ϐ) . Θα πρὲπει να καθοριστεί η σχέση μεταξύ παραγωγών, κρα- τῶν μελών, Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τρο- φίμων, στο εξῆς «Αρχή», καὶ Ἐπιτροπής, καθώς καὶ η υπο- χρέωση του κάθε µέρους να εφαρμόζει τη διαδικασία. () ' Στις αξιολογήσεις ὃα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τεχνικὲς ἡ επιστημονικὲς πληροφορἱες σχετικά µε µια δραστική ουσία, () ΕΕΙ. 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 2007/31/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 140 της 1.6.2007, σ. 44). 0) μ ιδίως σχετικά µε ενδεχόµενες επικίνδυνες επιπτώσεις της ἦ µε τα κατἀλοιπά της, οι οποἰες διαβιβάστηκαν εντὸς των σχε- τικών προθεσμιών απὀ οποιοδήποτε ἄλλο ενδιαφερόµενο μέρος. Οι υποβαλλόμενες πληροφορἱες ὃα πρὲπει να περιλαμβάνουν νέα δεδοµένα σχετικά µε τη ὁραστική ουσία καιὶ νὲες εκτι- μήσεις κινδύνου ώστε να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγὲς που σημειώθηκαν σχετικά µε τις απαιτήῆσεις δεδοµένων βάσει των παραρτηµάτων Π καὶ Π της οδηγἰίας 91/414/ΕΟΚ καὶ τυχόν αλλαγὲς που σημειώθηκαν σχετικά µε τις επιστηµο- νικὲς Καὶ τεχνικὲς γνώσεις απὀ την πρώτη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Τ  της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ὁπως αναφέἑρεται σε κατευθυντήρια ἐγγραφα των υπηρεσιών της Επιτροπής καὶι σχετικὲς γνωμοδοτήσεις της επιστημονικῆς επιτροπήἠς για τα φυτὰ (5Ρ) ἡ της Αρχής. Το φάσμα των χρήσεων που υποβάλλεται θα πρὲπει να αντικατοπτρίζει το μοντέλο αντιπροσωπευτικής χρήσης. Ο παραγωγός Όα πρὲπει να καταδεικνύει ὁτι, µε βάση τα υπο- βαλλόμενα δεδοµένα, μπορούν να πληρωθούν οι απαιτήσεις της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ ως προς τα κριτήρια που αναφὲ- ρονται στο ἂἀρθρο 5 της οδηγἰας, για ἑνα ἦ περισσότερα παρασκευάσματα. Πρὲπει να οριστεἰ ὁτι τα κράτη μέλη-εισηγητές Όα πρέπει να στέλνουν εκθἐσεις των αξιολογήσεών τους στην Αρχή . και στην Επιτροπὴ το συντοµότερο δυνατὸν. Οι εκθέσεις εκτίµησης που συντάσσονται απὀ τα κράτη μέλη-εισηγητές ὃα πρέπει, κατὰ περίπτωση, να εξετάζονται απὀ εµπειρογνώµονες ἄλλων κρατών μελών στο πλαἰσιο προ- γράµµατος που συντονἰζεται απὀ την Αρχή, πριν υποβλη- θούν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων. Οι κανόνες για την προστασία των δεδοµένων βάσει του ἀρθρου 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προορίζονται να λει- τουργήσουν ως κίνητρο για τους κοινοποιούντες προκειµέ- νου να συγκεντρώσουν τις λεπτομερεἰς μελέτες που απαιτού- νται απὀ τα παραρτήµατα Π καὶ Π της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η προστασία των δεδοµένων δεν θα πρέπει να επε- κτείνεται τεχνητά µε την εκπόνηση νέων μελετών που δεν χρειάζονται για τη λήψη απόφασης σχετικά µε την ανανέωση της καταχώρισης µιας ουσίας. Γι’ αυτό το σκοπὀ, οι Κοῖνο- ποιούντες Όα πρὲπει να δηλώνουν ρητά ποιες εἶναι οι νέες μελέτες σε σχέση µε τον αρχικὀ φάκελο ο οποίος χρησιμο- ποιήθηκε για την πρὠτη καταχώριση της ουσίας στο παράρ- τηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Τα µἐτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµὀ εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπῆς για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων,