7.12.98 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Γ 331/1 (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΟΔΗΓΙΑ 985/79/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΘΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Οκτωβρίου 1905 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήμµατα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ἵπ νίτο ΤΟ ΕΈζΡΩΠΑ΄|΄΄…ΙζΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ[ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ίδιως τό άρθρο 100Α, την πρόταση της Επιτροπής ('), τη γνώμη της Οικονοµικής και Κοινωνικῆς Ἐπιτροπής (7), Αποζηασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. άρθρου 189 Β της συνθήκης ('). Ἐκτιμώντας: (1) . ὁτι πρέπει να θεσπιστούν µέτρα για την καλή λει- τουργία της εσωτερικής αγοράς: ὁτι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, µέσα στον οποίο εξασφαλίξεται η ελεύθερη χυκλοφορία των . εμπορευμάτων, των. προσώπων, των υπηρεσιών καὶ των κεφαλαίων: (2) ὁτι το περιεχόµενο καιὶ το πεδίο εφαρµογής των νοµοθετικών, κανονιστικών και. διοικητικών. διατά- Έεων που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά την ασφάλεια, την προστασία της υγείας, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά και τις διαδικασίες έγκρισης για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιμοποιού- νται στη διάγνωση π νῖττο διαφέρουν: ὁτι η ύπαρξη των διαφορών αυτών δηµιουργεί εµπόδια στο εµπό- ριο καὶ ότι η ανάγκη θέσπισης εναρµονισμένων () ΕΕ Ο 172 της 7.7.1995, σ. 21 και ΕΕ ( 87 της 18.3.1997, σ. 9. ( ΕΕ Ο 18 της 22.1.1996, σ. 12. ( Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί2ης Μαρτίου 1996 (ΕΕ Ο 96 της 1.4.1996, σ. 31), κοινή θέση του Συµβουλίου της Έ3ης Μαρτίου 1908 (ΕΕ Ο 178 της 106.1905, σ. 7) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ίδης Ιουνίου 1908 (ΕΕ Ο 210 της 6.1.19985). Απόφαση του Συµβουλίου της ὅης Οκτωβρίου 1998. ) ( () (6) Χανόνων επιβεβαιώθηκε απόὀ συγκριτική επισκόπη- ση των εθνικών νοµοθεσιών που διενεργήθηκε εξ ονόµατος της Επιτροπής: ὁτι η προσέγγιση των εθνικών νοµοθεσιών αποτελεί το µόνο µέσο για την κατάργηση των. εµποδίων αυτών στο ελεύθερο εµπόριο και την παρεµπόδιση της δηµιουργίας νέων εµποδίων: ὁτι ο στόχος αυτός δεν µπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικώς µε άλλα μέσα στο επίπεδο των διαφόρων κρατών μελών: ὁτι η παρούσα οδηγία Θεσπίζει μόνον τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για να εξασφαλίσει την ελεύθε- ρη Χυκλοφορία, υπό τοὺυς καλύτερους  δυνατούς όρους ασφαλείας, των ιατροτεχνολογικών βοηθηµά- των που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση Ίπ' νῖτεο στα οποία εφαρµόζεται: ὁτι οἱι εναρµονισμένες διατάξεις θα πρέπει να δια- Χρίνονται από τα µέτρα που θεσπίζουν τα κράτη µέλη για τη χρηµατοδότηση των συστηµάτων δηµό- σιας υγείας καὶ υγειονομικῆς ασφάλισης που σχετί- ζονται άµεσα ἡἦ έµµεσα µε τα βοηθήµατα αυτά: ὁτι, συνεπώς, οι εναρµονισμένες διατάξεις δεν αίρουν τη δυνατότητα των κρατών μελών να εφαρµόξουν τα προαναφερόµενα. μέτρα, εφόσον. συμμορφώνονται προς την κοινοτική νοµοθεσία: ὁτι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμο- ποιούνται στη διάγνωση Ίπ νἴτο πρέπει να παρέ- χουν στοὺς ασθενείς, τοὺς χρήστες καιὶ τοὺς τρίτους υψηλό  επίπεδο υγειονομικής προστασίας και. να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει εξαρχής γι΄ αυτά ο κατασκευαστής: ὁτι, συνεπώς, η διατήρη- ση ἤ η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί ἑναν από τους βασικούς στόχους της παρούσας οδηγίας: ὁτι, σύμφωνα µε τις αρχές που ορίξονται στο ψήφι- σμα του Συµβουλίου, της Ίης Μαΐου 1985, για νέα προσέγγιση στο θέµα της τεχνικής εναρµόνισης καὶ