Ι. 109/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.4.2009 ΟΔΗΓΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/35/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης Απριλίου 2009 σχετικά µε τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φᾱἀρμακα για τον χρωματισμό (αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΔΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΔΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἂρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ. Κοινωνικής Επιτρο- πς (), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ἡ) . Η οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί7ης Δεκεμ- βρίου 1977, περὶ της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τις ουσίες που μπορούν να προ- στεθούν στα φᾱἀρμακα για τον χρωματισμό ()), ἐχει τροπο- ποιηθεί επανειλημμένα καὶ ουσιωδώς (4). Ἐπ᾿ ευκαιρία περαι- τέρω τροποποιήσεων, εἶναι σκόπιµη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. 2) . Κάδε νομοθεσία περὶ φαρμάκων πρέπει να ἐχει ως ουσιώδη σκοπὸ τη διασφἀλιση της δηµόσιας υγείας. Ο σκοπός ὀμως αυτὸς πρὲπει να επιτυγχάνεται µε μέσα που να µην μπορούν να αναστείλουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιοµηχα- νίας καὶ τις ανταλλαγὲς φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα. (2) . Παρὰ την κατάρτιση. ενιαἰου. πίνακα υλὼν των. οποίων η χρησιµοποίηση  επιτρέπεται για τον χρωματισμό των τροφὶ- () ΕΕ ς 162 της 25.6.2008, σ. 41. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Σεπτεµβρίου 2008 (δεν έχει ακόμη. δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συμβουλίου της 23ης Μαρτίου 2009. (ϱ) ΕΕΙ 11 της 14.1.1978, σ. 18. (4) Βλέπε. παράρτηµα Τ μἐρος Α. μων, που έγινε µε την οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 3θήἠς Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα ()), οι διαφορὲς μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τον χρωματισμό των φαρμάκων εξακολουθούν να υπάρχουν. (1Ἡ Οι διαφορὲς αυτές τεῖνουν να παρεμποδίζουν τις συναλλαγές φαρμάκων εντὸς της Κοινότητα καὶ των υλὠν που μπορούν να προστῖθενται στα φᾱἀρμακα για το χρωματισμὀ τους. Ως εκ τοῦτου, ἔχουν ἀµεση επίπτωση στη λειτουργία της εσω- τερικής αγορὰς. (5) . Ἡ εμπειρία ἐχει δεῖξει ὁτι οι λόγοι υγείας δεν δικαιολογούν την απαγόρευση της χρησιμοποιήσεως κατὰ την παρασκευή των φαρμάκων χρωστικῶν ουσιών που η χρήση τους επιτρὲ- πεται για τον χρωματισμό των τροφίμων και, εποµένως, ὃα πρέπει να γίνει αναφορά για τα φᾱἀρµακα στο παράρτηµα Ι της οδηγἰας 94/36/ΕΚ, καθώς καὶ στο παράρτηµα της οδη- γίας 95/45/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1995, για τη Ὀέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα ()). (6) Θα πρέπει πάντως να αποφευχθούν, κατὰ το δυνατὀ, διατα- ραχὲς τεχνολογικής καὶ οικονοµικῆς φύσεως, οσάκις απαγο- ρεύεται η χρησιμοποίηση µιας χρωστικής ουσίας στα τρὸ- φιμµα καὶ τα φᾱἀρµακα προκειµἐνου να διασφαλισθεί η προ- στασία της δηµόσιας υγείας. Για τον σκοπὀ αυτὀ, ὃα πρὲπει να προβλεφθεἰ διαδικασία που να καθιερώνει στενή συνερ- γασία μεταξύ των κρατών μελών καὶ της Επιτροπῆς στα πλαῖσια της επιτροπής για την προσαρμογή στην. τεχνική πρὀοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών εµπο- δίων στις ανταλλαγὲς στον τοµέα των υλών που μπορούν να προστεθούν στα φᾱἀρμακα για τον χρωματισμὀ τους. () . Τα μέτρα που εἶναι αναγκαἰα για την εφαρµογή της παρού- σας οδηγἰας ὃα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα µε την απὀ- φαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 2δης Ἰουνίου 1999, για τον καθορισμό των ὁρων ἀσκησης των εκτελεστι- κὠν αρµοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή ( (ϱ) ΕΕ Ι. 237 της 10.9.1994, σ. 13. Οδηγία που πρόκειται να καταργηθεἰ µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 2008, για τις πρὀσθετες ύλες στα τρόφιμα (ΕΕ Ι. 354 της 31.12.2005, σ. 16). (0) ΕΕ Ι. 226 της 22.9.1995, σ. ]. Οδηγἰα που πρόκειται να καταργηθεί µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1333/2005. () ΕΕ Ι. 184 της 17.7.1999, σ. 23.