34 Ἐπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων 37810025 ᾿Αριθ. Ν 11/18 'Ἐπίσημη Ἐφημερίδα τῶν Εὐρωπαϊκῶν Κοινοτήτων 14.1.78 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς Ίθης Δεκεμθρίου 1977 περί τῆς προσεγγίσεως τῶν νομοθεσιῶν τῶν Κρατῶν Μελῶν σχετικά μέ τίς οὐοίες πού μποροῦν νά προστεθοῦν στά φάρμακα γιά τό χρωματισμό (18/25/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Ἔχοντας ὑπόψη: τή συνθήκη περί ἱδρύσεως τῆς Εὐρωπαϊκῆς Οἰκονομι- κῆς Κοινότητος καί ἰδίως τό ἄρθρο 100, τή γνώμη τῆς Συνελεύσεως(1), τή γνώμη τῆς Οἰκονομικῆς καί Κοινωνικῆς Ἐπιτρο- πῆς(2), Ἐκτιμώντας: ὅτι κάθε νοµοθεσία περί φαρμάκων πρέπει νά ἔχει σάν οὐσιώδη σκοπό τή διασφάλιση τῆς δηµόσιας ὑγείας : ὅτι ὁ σκοπός ὅμως αὐτός πρέπει νά ἐπιτυγχά- νεται μέ µέσα πού νά μή μποροῦν νά ἀναστείλουν τήν ἀνάπτυξη τῆς φαρμακευτικῆς 6ιοµηχανίας καί τίς ἀνταλλαγές φαρμάκων µέσα στήν Κοινότητα- ὅτι παρά τήν ἑνοποιίηση τοῦ πίνακα τῶν ὑλῶν τῶν ὁποίων ἡ χρησιμοποίηση ἐπιτρέπεται γιά τόν χρωμα- τισµό τῶν τροφίµων, πού ἔγινε µέ τήν ὁδηγία τοῦ Συμµθουλίου τῆς 23ης Ὀκτωθρίου 1962), ὅπως τρο- ποποιήθηκε τελευταῖα μέ τήν ὁδηγία 76/399/ΕΟΚ(), οἱ διαφορές μεταξύ τῶν νομοθεσιῶν τῶν Κρατῶν Μελῶν, πού ἀφοροῦν τό χρωματισμό τῶν φαρμάκων ἐξακολουθοῦν νά ὑπάρχουν: ὅτι ὁρισμένα Κράτη Μέλη ἐφαρμόξουν στά φάρµακα τούς κανόνες πού προθλέπονται γιά τά τρόφιµα: ὅτι ἄλλα ἀναγνωρί- ζουν ἕναν πίνακα ἐπιτρεπομένων χρωστικῶν διαφορε- τικό γιά τά φάρµακα καί τά τρόφιμα: ὅτι οἳ διαφορές αὐτές δυσχεραίνουν τίς ἀνταλλαγές τῶν φαρμάκων µέσα στήν Κοινότητα καί τῶν ὑλῶν πού μποροῦν νά προσθέτονται στά φάρμµακα γιά τό χρωματισμό τοὺς: ὅτι ἐξ αὐτοῦ, ἔχουν ἄμεση ἐπίπτω- ση στή σύσταση καί λειτουργία τῆς κοινῆς ἀγορᾶς: ὅτι ἡ πείρα ἀπέδειξε ὅτι οἱ λόγοι ὑγείας δέν δικαιολο- (1) ΕΕ ἀριδ. Α 62 τῆς 30.5.1974, σ. 23. (3 ΕΕ ἀριθ. Α 116 τῆς 30.9.1974, σ. 24. (3) ΕΕ ἀριθ. 115 τῆς 11.11.1962, σ. 2645/62. (4) ΕΕ ἀριθ. Ν 108 τῆς 26.4.1976, σ. 19. γοῦν τῆν ἀπαγόρευση τῆς χρησιμµοποιήσεως κατά τήν παρασκευή τῶν φαρμάκων χρωστικῶν οὐσιῶν πού ἡ χρήση τους ἐπιτρέπεται γιά τό χρωματισμό τῶν τροφί- μων καί ἑπομένως πρέπει νά γίνει ἀναφορά γιά τά φάρμµακα στά παραρτήµατα Ι καί ΠΙ τῆς ὁδηγίας τῆς 23ης Ὀκτωθδρίου 1962, μέ τήν ἰσχύουσα ὁρολογία τους ἤ µέ ὁρολογία πού μπορεῖ νά τροποποιηθεῖ ἀρ- γότερα- ὅτι πρέπει πάντως νά ἀποφευχδοῦν, κατά τό δυνατό, διαταραχές τεχνολογικῆς καί οἰχονομικῆς φύσεως, ὁσάκις ἀπαγορεύεται ἡ χρησιμοποίηση μιᾶς χρωστι- κῆς οὐσίας στά τρόφιμα καί τά φάρμακα προχειµένου νά διασφαλισθεῖ ἡ προστασία τῆς δηµόσιας ὑγείας: ὅτι γιά τό σκοπό αὐτό, πρέπει νά προθλεφθεῖ διαδικα- σία καθιερώνουσα στενή συνεργασία μεταξύ τῶν Κρατῶν Μελῶν καί τῆς Ἐπιτροπῆς στά πλαίσια τῆς Ἐπιτροπῆς γιά τῆν προσαρµογή στήν τεχνική προόδο τῶν ὁδηγιῶν γιά τήν ἐξάλειψη τῶν τεχνικῶν ἐμποδίων στίς ἀνταλλαγές στόν τοµέα τῶν ὑλῶν πού μποροῦν νά προστεθοῦν στά φάρµακα γιά τό χρωματισμό τους: ὅτι ὁρισμένες χρωστικές οὐσίες πού ἐπιτρέπονται μέχρι σήμερα σέ ὁρισμένα Κράτη Μέλη, ἰδίως γιά τό χρωματισμό τῶν φαρμάκων γιά ἐξωτερική χρή- ση, πρέπει νά ἀποτελέσουν ἀντικείμενο ἰδιαίτερης ἔρευνας, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: “Αρδθρο 1 Τά Κράτη Μέλη ἐπιτρέπουν γιά τό χρωματισμό τῶν φαρμάκων ἀνθρώπινης ἤ κτηνιατρικῆς χρήσεως, ὅπως ὁρίξονται στό ἄρθρο 10 τῆς ὁδηγίας 65/65/ΕΟΚ τοῦ Ἐυμβουλίου τῆς 26ης Ἰανουαρίου 1965 περί προσεγ- γίσεως τῶν νομοθετικῶν, κανονιστικῶν καί διοικητι- κῶν διατάξεων «περί τῶν φαρμακευτικῶν ἰδιοσκευα- σµάτων»(5), µόνον τίς ὧλες, πού προβλέπονται στό παράρτηµα Ι. τμήµατα Ι καί Π, τῆς ὁδηγίας τῆς 23ης ᾿Ὀκτωβρίου 1962 καί τῶν µεταγενεστέρων τροποποιή- σεών τους. Οἱ µεταβατικές διατάξεις, πού ἐνδεχομέ- νως προβλέπονται γιά ὁρισμένες ἀπό τίς ὧλες αὐτές ἐφαρμόξονται ἐπίσης. (2) ΕΕ ἀριθ. 22 τῆς 9.2.1965, σ. 369/65.