9.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 237111 ΟΔΗΓΙΑ 2009/117/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 25ης Ιουνίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ώστε να καταχωριστεί το παραφινέλαιο ΟΑ5 8042-47-5 ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικῶν  προῖ- ὀντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ προ- βλέπεται ὁτι ἑνα κράτος μέλος μπορεἰ, επὶ περίοδο δώδεκα ετὼν απὀ την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδη- γίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτι- κὠν προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικὲς ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της οδηγἰας αυτής καὶ τα οποἰα διατῖθενται ἤἧδη στην αγορὰ επὶ δύο ἔτη μετὰά την ημερομηνία κοινοποίησης, ενώ παράλληλα οι εν λόγω ουσίες εξετάζονται σταδιακἀ στο πλαῖσιο σχετικού προγράµµατος εργασίας. Οι κανονισμοἰ της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 () και (ΕΟ αριθ. 22292004 () καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρµογή του τέταρτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρεται στο ἀρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ καὶ Ὀεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπό την ενδεχό- μενη. καταχώρισή τους στο παράρτηµα Τ της . οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το παρα- φινέλαιο ΟΑ5 85042-47-5, Για το παραφινέλαιο ΟΑ5 8ΒΟ42-47-5 εκτιμήθηκαν οι επι- πτὠσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα µε τις διατάξεις που Ὀεσπίζονται στους κανονισμοὺς (Ε αρἈθ. 1112/2002 καὶ (ΕΚ) αριθ. 22292004 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν απὀ τον κοινοποιούντα. Επι- πλέον, οἱ εν λόγω κανονισμοἰ ορίζουν τα κράτη µέλη-ειση- γητὲς που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιο- λόγησης καιὶ συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφἀ- λεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα µε το ἀρθρο 10 παρὰ- γραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, Για το παραφινέλαιο. ΟΑΣ 8042-47-5 κράτος μέλος-εισηγητής 230 της 19.85.199]1, σ. ]. ΕΕΙ ΕΕ Ι. 168 της 27.6.2002, σ. 14. ΕΕΙ 379 της 24.172.2004, σ. 13. ἦταν η Ελλάδα, καιὶ ὁλες οι σχετικὲς πληροφορίες υποβλή- Όηκαν στις 30 Απριλίου 20058 και στις 7 Μαΐου 2008. Ἡ ἐκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη και Την ΕΑΛΑΤ  Κκαὶι. υποβλήθηκε στην  Επιτροπή --στις 19 Δεκεμβρίου 2008 µε τη μορφή επιστημονικής ἐκθεσης της ΕΛΑΤ για το παραφινέλαιο ΟΑ5 8047-47-5, Η εν λόγω ἐκθεση επανεξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαῖσιο της μόνιμης επιτροπήἠς για την τροφική αλυσίδα καὶ. την υγεία των  ζώων  καὶ . οριστικοποιήθηκε -στις 12 Απριλίου 2009 υπὀ µορφή ἐκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για το παραφνέλαιο ΟΑ5 8042-47-5. Κατὰ την αξιολόγηση της δραστικής αυτής ουσίας εντοπἰ- στηκαν διάφοροι λόγοι ανησυχίας. Ειδικότερα, τα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατὰ την αξιολόγηση δεν εἶναι αρκετά για να καταδείξουν την ασφάλεια χρήσης για τους χειριστές, τους εργαζοµένους, τους παρευρισκοµένους καὶ τους κατα- ναλωτές. Κατὰ συνέπεια, δεν κατέστη δυνατὸ να συναχθεί το συμπέρασμα, µε βάση τα διαθἐσιµα. στοιχεία σε αυτὸ το στάδιο, ὁτι το παραφινέλαιο ΟΑΣ 8042-47-5 πληροὶἰ τα κριτήρια . καταχώρισης στο παράρτηµα Τ της  οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ἡ Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τα σχό- λιά του σχετικά µε τα αποτελέσµατα της επιστημονικής επα- νεξέτασης καὶ σχετικά µε την πρὀθεσή του να στηρἰξει περαι- τέρω πς ουσίες ἡ ὀχι. Ο κοινοποιὼν υπἐβαλε τα σχόλιὰ του, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά. Ωστόσο, παρὰ τα επιχει- ρήµατα που προβλήθηκαν απὀ τον κοινοποιούντα, η Έπι- τροπή συμπέρανε αρχικἀά ὁτι δεν εἶναι δυνατό να εξαλει- φθοὺύν τελείως οι λόγοι ανησυχίας που εἶχαν επισημανθεἰ. Εντούτοις, βάσει των πληροφοριών του Συµβουλίου, φαίνε- ται ὁτι οἱ ανησυχίες αφορούν την ἐλλειψη προδιαγραφών καὶ Όα κατασιγασθούν ὁταν  καταδειχτεί η. καθαρότητα της ουσίας. Συγκεκριµένα, ὁπως αναφἑρεται στην. επιστημονική ἐκθεση της ΕΔΑΤ, εὰν μπορεί να καταδειχτεὶ ὁτι τα παρα- φινέλαια εἶναι υψηλής καθαρότητας (δηλαδή 100 94), δεν ὃα πρὲπει να υπάρχουν ανησυχἰες τοξικολογικής φύσης. Για τις παραφΐνες, οι προδιαγραφές ορίζονται απὀ την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Αναμένεται ὁτι, σύμφωνα µε τις προτεινόµε- νες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν παραφινέλαιο ΟΑ5 8047-47-5 πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του ἀρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) καὶ β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως ὀόταν πληρούν αυτὲς τις τεχνικὲς προδιαγραφές. Συνεπώς, αρµόζει να περιληφθούν στο παράρτηµα Τ τα παραφινέλαια µε την προὐπόθεση ὁτι οι κοινοποιούντες έχουν υποβάλει επιβεβαιωτικά. στοιχεία που καταδεικνύουν τη συμμόρφωση της ουσίας µε αυτὲς τις προδιαγραφὲς.