19. 11. 84 Επίσημη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 300/179 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 'της 17ης Σεπτεµβρίου 1984 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα ηλεκτρολογικά μηχανήµατα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική καὶ στην κτηνιατρική (84/539/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΘΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, | Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµι- κῆς Κοινότητας, και ιδίως το ωθρρ 100, την πρόταση τηῆς Ἐπιτροπής (), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου (7), τη γνώµμη της Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικῆς Επιτρο- πής (), Εκτιμώντας: ότι σε κάθε κράτος µέλος τα ηλεκτρολογικά µηχανή- µατα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική καὶ την κτηνιατρική πρέπει να φθάσουν σε ένα σαφώς καθορι- σµένο και υψηλό επίπεδο ασφαλείας για τοὺς χρησιµο- ποιούντες καὶι για τοὺς υποκείµενους σε θεραπεία µε τα μηχανήματα αυτά᾽' ότι σε πολλά κράτη µέλη αυτός ο στόχος της ασφαλείας επιδιώκεται µε επιτακτικές προδιαγραφές, τόσο από άποψη τεχνικών κανόνων ασφαλείας, ὁσο και από ἄπο- ψη διαδικασιών ελέγχου, και ότι οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από κράτος µέλος σε κράτος μέλος' ότι αυτά τα εµπόδια για τη δηµιουργία και τη λειτουργία της κοινῆς αγοράς μπορούν να περιοριστούν ἦᾖ και να εξαλειφθούν, εάν από όλα τα κράτη µέλη υιοθετηθούν οι ίδιες προδιαγραφές, είτε συµπληρωματικά εἶτε σε αντι- κατάσταση των σηµερινών νοµοθεσιών τους' ότι εἶναι σκόπιµο να εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, σε πρώτη φάση, μέρος των εν λόγω μηχανημάτων' ότι η πιο πρόσφορη εναρµόνιση συνίσταται σε αναφορά µε τις 'προδιαγραφές που έχει επεξεργαστεί η Ευρωπαϊκή ἘΈπι- τροπή Ἠλεκτροτεχνικής Τυποποιήσεως (ΟΕΝΕΙ ΕΟ)' (!) ΕΕ αριθ. Ο 33 της 12. 2. 1975, σ.5. (1) ΕΕ αριθ. Ο Ί6 της 14. 3. 1975 σ. 37. () ΕΕ αριθ. Ο 233 της 17. 11. 1975, σ. 39. ότι για να εξασφαλιστεί η πιστότητα των μηχανημάτων προς τις εναρµονισμένες προδιαγραφές, ο Κατασκευα- στής οφείλει να αναλαμβάνει τη σχετική ευθύνη µε επισήµανση ἤ µε µια δήλωση πιστότητας' ότι η πρόοδος της τεχνικῆς απαιτεί ταχεία προσαρµογή των τεχνικών προδιαγραφών των οδηγιών που αφορούν τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική᾽ ότι, για να διευκολυνθεί η υλοποίηση των αναγκαίων προς τούτο µέτρων, πρέπει να προβλέπεται μία διαδικασία στενῆς συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών καὶι της Επιτροπής στο πλαίσιο της επιτροπής για την προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων στις συναλλαγές στον τοµέα των ηλεκτρολογικών µηχανη- µμάτων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική᾽ ότι εἶναι δυνατόν να αποδειχτεί ότι τα ηλεκτρολογικά μηχανήµατα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, ἔστω και εάν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρού- σας οδηγίας, θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ἡ τη δηµόσια υγεία᾿΄ ότι πρέπει, συνεπώς, να προβλέπεται μία διαδικασία για την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ! ρθρο ] Η παρούσα οδηγία αφορά τα ηλεκτρολογικά μηχανή- µατα που περιλαμβάνονται στο παράρτηµα ΙΠ, ονοµαζό- µενα στο εξής «μηχανήματα», που προορίζονται από τη φύση τους να χρησιμοποιηθούν κατά την άσκηση της ιατρικής ή της κτηνιατρικής. ΄ ΄ ρθρο 2 1. Τα κράτη µέλη δεν μπορούν να αρνηθούν, να απαγο- ρεύσουν ἡ να περιορίσουν την πώληση, την ελεύθερη κυκλοφορία ή τη χρήση, σύμφωνα µε τον προορισµό τους, των μηχανημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1, για λόγους ασφαλείας που αφορούν την κατασκευή τους, εφόσον τα μηχανήματα αυτά είναι σύμφωνα µε τις προδιαγραφές αυτῆς της οδηγίας. - Οι τεχνικές προδιαγραφές, στις οποίες πρέπει να- ανταποκρίνονται τα μηχανήματα, περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Ἱ.