28. 11. 83 Επίσημη Εφημµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριθ. [ 332/] Π (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τῆς 26ης Οκτωβρίου 1983 Ὑνα την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318//ΕΟΚ και 715/319/ΕΟΚ σχετικά µε την προσέγγιση τῶν νοµοθετικών, κανονιστικών καιὶ διοικητικών διατάξεων. ποὺ αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (83/510/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ἜΈχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ('), τη γνώµη της Οικονοµμικής και Κοινωνικῆς Επιτροπής (2), Εκτιμώντας: ότι οι οδηγίες σχετικά µε την προσέγγιση των νοµοθεσιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα πρέπει να προσαρµόζονται στην επιστημονική πρόοδο και να λαµβάνουν υπόψη την εµπειρία που αποκτήθηκε από την ἐκδοσή τους' ότι η δεύτερη οδηγία Ί5/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα () προβλέπει, στο άρθρο ἰ5 παράγραφος 2, ὁτι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαµβάνει όλα τα κατάλληλα µέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη τῶν εµποδίων πουὺ υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων, το αργότερο 4 έτη μετά την ἔναρξη εφαρμογήἠς της προαναφερθείσας οδη- γἱας' ότι είναι αναγκαίο, από την άποψη της δηµόσιας υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκαων, οι αρµόδιες αρχές να έχουν στη διάθεσή τους όλες τις χρήσιμες πληροφορίες για τα ιδιοσκευάσµατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βασιζόμενες κυρίως στις συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών τωύ προϊόντων που υιοθέτησαν τα άλλα κράτη µέλη: ότι είναι αναγκαίο να διευκρινισθούν ορισµένες διατάξεις σχετικά µε τις φυσικοχημικές, βιο- λογικές ἡ μικροβιολογικές δοκιµές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασµάτων και να ισχύσει η αρχή των δοκιµών βιοδιαθεσιµότητας και μεταλλαξιογόνων αποτελεσµάτων για την προστα- σία της δηµόσιας υγείας’ (!).. ΕΕαριθ. Ο 287 της 9. 11. Ι981, σ. 127. (2) ΕΕαριθ. Ο 189 της 30. 7. 1981 . 39. (2) ΕΕαριθ. Ι. 147 της 9.6. 1975, σ.13.