ἶ. 328/42 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.12.2008 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΠΡΟΠΗΣ της 21ης Νοεμβρίου 2008 για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών καὶ παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φἀάρµακα [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριθμό Ε(2008) 6933] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2005/911/ΕΟ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ΄ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρωπινη χρήση () και ιδίως το ἀρθρο 1στ, τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώ- Όηκαν την 7η Σεπτεμβρίου 2007 απὀ την επιτροπή βοτανοθερα- πευτικών φαρμάκων, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: (1) . Το Εοεπίσι]μπι νμ]ρατς Μϊογ υποειδ. νμ]ρατε ποικιλ. νμίσατε καὶ το Εοεπἰσι]υπι νμ]σατε Μπ]ίογ υποειδ. νμίσατε ποικιλ. ἁμ]ος (ΜΙΙε) ΤΠοϊίμπο συμμορφώνεται µε τις απαιτήσεις που ορἰ- ζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Το Εοσπἰσι]μπι νμ]σατε Μϊ]- Ίογ υποειδ. Υπ]σατε ποικιλ. Ψπμ]ρατε καὶ το Εοσπἰσι]ωπι Ὑπ]- ις Μϊϊον υποειδ. Υπ]ρατς ποικιλ. Ρμίοε (ΜΠ ο Τποϊππσ μπορούν να θεωρηθούν φυτικὲς ουσίες, φυτικὰ παρασκευά- σµατα ἦ[και συνδυασμοἰ τους. (2) . Συνεπὼώς εἶναι σκόπιµο να καταρτιστεί κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων καὶ των συνδυασµών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φ͵ἀρµακα στον οποῖο να περιλαμβάνεται η εγγραφή του Εοεπίσμ]μπι νμίσατε Μπϊογ υποειδ. νμίσατε ποικιλ. νμ]σατε καὶ η εγγραφὴ του Εοσπίσμ]μπι νπἷρατο Μϊον υποειδ. νμίσατε ποικιλ. ἁμῖοε (Μ]- ]ετ) ΤΗοϊμπο. ( ΕΕ Ι. 311 της 25.11.2001, σ. 67. (ϱ) . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση . εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιµης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο 1 Στο παράρτηµα Τ καταρτἰζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρα- σκευασμάτων καὶ των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φᾱἀρµακα στον οποῖο περιλαμβάνεται η εγγραφή του Εοεπίομϊμτ νμ]ρατε ΜΠοΓ υποειδ. νπἷρατε ποικιλ. νμ]ρατε καὶ η εγγραφή του Εοεπἰσι]μπι νμ]σατε Μϊογ υποειδ. νμ]ρατς ποικιλ. ἁμ]ος (ΜΙΠο) ΤΠοϊ]πο. Ἄρθρο 2 Οι ενδεΐξεις, η καθορισµένη δοσολογἰα και η ποσολογἰα, ο τρόπος χορήγησης και κάθε ἀάλλη πληροφορία αναγκαἰα για την ασφαλή χρήση ως παραδοσιακὀ βοτανοθεραπευτικὀ φᾱἀρµακο σχετικά µε το Εοσπσι]μπι νμ]σατε Μϊίογ υποειδ. νμ]ρατε ποικιλ. νιἷσατε καὶ το ΕΡοσπίσι]μπι νυ]ρατς Μϊογ υποειδ. νμίσατε ποικιλ. ἁπ]οε (ΝΠΠου) Τ]οὶ- Ίππο. ορίζονται στο παράρτηµα Π της παρούσας απόφασης. Ἄρθρο 3 Ἡ παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2008. Για την Επιτροπή ( ππίοΓ ΥΕΚΗΕΙΙΟΕΝ Αντιπρὀεδρος