Ι 1112 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 16.1.2010 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Ιουλίου 2009 σχετικά µε την τροποποίηση του καταλόγου των βοτανοθεραπευτικὠών ουσιῶν, παρασκευασμάτων καὶ των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φᾱἀρμακα [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριθμό Ε(2009) 5504] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) (2010/28/ΕΟ Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το ἀρθρο 16 στοιχεῖο στ), τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμοὐ Φαρμάκων που διατυπώ- Όηκαν τη. 10η Ιανουαρίου 2008 καὶ την 6η Μαρτίου 2008 απὀ την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () . Το (αἰεπάν]α οἰβοϊπαϊίς Ι. καὶ το Ῥιπιριπε[ίᾳ απίσυτη ἹΤ. συμμορφώνονται µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδη- γία 2001/83/ΕΚ. Το (αἰεπάν]α οἰβοϊπαϊς Γ. καὶ το Ῥιπηρ]- ποῖ]α απίσητη Τ. μπορούν να θεωρηθούν ως βοτανοθεραπευ- τικὲς ουσίες, βοτανοθεραπευτικά σκευάσµατα ἡ συνδυασμοὶἰ τους. (2) . Επομένως, εἶναι σκόπιµο να περιληφθοὺύν το Οα]οπάσ]α οίΠ- εἰπα[ίς Ι. καὶ το Ῥίπηρϊπο[ίᾳ απίσητη Ι. στον κατάλογο των βοτανοθεραπευτικών ουσιὼν, παρασκευασμάτων καὶ συνδυα- σμών τους για χρήση σε παραδοσιακἁ βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποῖος καταρτίζεται στο παράρτηµα Ι της απὀ- φασης 20058/911/ΕΚ της Επιτροπής (7). ( ΕΕ ( ΕΕ 311 της 25.11.2001, σ. 67. 328 της 6.12.20058, σ. 42. Κοο (2) . Συνεπώς, η απόφαση 2008/911/ΕΚ πρὲπει να τροποποιηθεῖ ανάλογα. (41 . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της µόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο Ί Η απόφαση 20058/911/ΕΚ τροποποιεῖται ως εξής: 1) Το παράρτηµα Ι τροποποιείται σύμφωνα µε το παράρτηµα Ι της παρούσας απόφασης. 2) Το παράρτηµα Π τροποποιεῖται σύμφωνα µε το παράρτηµα Ι[ της παρούσας απόφασης. Ἄρθρο 2 Ἡ παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη µέλη. Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 2009. Για την Επιτροπή (πος ΨΥΕΚΗΕΙΙΟΕΝ Αντιπρὀεδρος