Ι. Τ10/54 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.5.2009 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ἠς Απριλίου 2009 για την ἔγκριση της διάθεσης στην αγορἀ λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 25897 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου [κοινοποιηθεῖσα υπὀ τον αριΌμό Ε(2009) 3149] (Το κείµενο στην αγγλική γλὠσσα εἶναι το μόνο αυθεντικὀ) (2009/362/Ε Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 25897 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά µε τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 7, Εκτιμώντας τα ακόλουδα: ( ' Στις 18 Ιουλίου 2008 η εταιρεία ΡΞΜ ΝπιπΏοπα] Ῥτο- ἀποῖς Τπά. υπέβαλε στις αρµόδιες αρχὲς της Τρλανδίας αἴτηση για τη διάθεση στην αγορά συνθετικού λυκοπενίου ως νέου συστατικού τροφίµων: στις 6 Οκτωβρίου 2008, ο αρµόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίµων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του. ἐκθεση. αξιολόγησης. Ἡ εν λόγω ἐκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι, µε δεδοµένες τις λοι- πὲς εκκρεμούσες αιτήσεις για το λυκοπένιο, απαιτεῖται συμ- πληρωματική. αξιολόγηση του. συνθετικού λυκοπενίου προ- κειµένου να εξασφαλίζεται ὁτι η ἀδεια χρήσης των διαφόρων λυκοπενίων ως νέων συστατικών τροφίμων χορηγεῖται υπὀ ςς ἴδιες προὐποθέσεις. 2). Ἡ Επιτροπή διαβίβασε την αρχικἠ ἐκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 22 Οκτωβρίου 20058. (2) ' Στις 4 Δεκεμβρίου 2008 η ΕΔΑΤ ενέκρινε τη «γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή καὶ τις αλλεργἰες κατόπιν αιτήµατος της Επιτροπής σχετικά µε την ασφἀλεια του λυκοπενίου απὀ . Β]αξοοίρα Ππδροτα, διεσπαρµένου σε κρύο νερὸ (ΔΚΝ)». Η γνωμοδό- Τηση αυτή κατέληγε στο συμπέρασμα ὁτι τα παρασκευά- σµατα λυκοπενίου που προορίζονται για χρήση στα τρόφιμα καὶι στα συμπληρώματα διατροφής βρίσκονται σε μορφή εναιωρήµατος σε βρώσιμα ἔλαια, ἡ σε μορφή σκόνης που μπορεἰ να υποστεἰ ἀμεση συµπίεση ἡ διασπορὰ σε νερὸ. Δεδομένου ὁτι το λυκοπένιο ενδέχεται να υποστεἰ οξειδωτι- κὲς αλλαγές ὀταν ἐχει αυτὲς τις μορφές, πρέἐπει να εξασφα- λίζεται επαρκής αντιοξειδωτική προστασία. (1 . Σύμφωνα µε τα συμπεράσματα της ΕΔΑΤ, η κατανάλωση λυκοπενίου απὀ το. μέσο χρήστη παραμένει χαμηλότερη απὀ την αποδεκτή ημερήσια δόση (ΑΗΔ), αλλά μερικοἰ χρή- στες λυκοπενίου  ενδέχεται να υπερβούν την ΑΗΔ. Κατὰἀ ϱ) ΕΕΙ. 43 της 14.2.1997, σ.1. συνέπεια, κρίνεται σκόπιµο να συγκεντρωθούν δεδοµένα όσον αφορὰ την πρὀσληψη για συγκεκριµένο αριθμό ετών μετὰ τη χορήγηση της ἐγκρισης, προκειµένου η ἐγκριση να επανεξεταστεἰ µε βάση τυχόν περαιτέρω πληροφορἰες σχετικά µε την ασφἀλεια του λυκοπενίου καὶ της κατανάλωσής του. Πρέπει να δοθεὶ ιδιαίτερη προσοχή στη συλλογή δεδοµένων όσον αφορὰ τα επίπεδα λυκοπενἰίου στα δημητριακά πρωι- νοὐ. Ωστόσο, η απαΐτηση αυτή σύμφωνα µε την παροὐύσα απὀφαση, εφαρµόζεται ὁσον αφορὰ τη χρήση του λυκοπε- νίου ως νέὲου συστατικού τροφίµων και ὀχι ὀσον αφορά τη χρήση του λυκοπενίου ως χρωστικής ουσίας τροφίμων, η οποία εµπίπτει στο πεδίο εφαρμογἠς της οδηγίας 89/107/ΙΕΟΚ του Συμµβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1985, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των . κρατών μελών σχετικά µε τα πρὀσθετα που μπορούν να χρησιµο- ποιούνται στα τρόφιμα τα οποίἰα προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (2). (5) . Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ὁτι το συνθετικὀ λυκοπἐνιο πληροἰ τα κριτήρια που καθορίζονται στο ἂρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (Ε  αρώ. 258]97. (6) . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπής για την τρο- φική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Ἄρθρο 1 Το συνθετικὀ λυκοπένιο, στο εξῆς «το προϊόν», ὀπως προσδιορίζεται στο παράρτηµα Ἱ, επιτρέπεται να διατεθεἰ στην αγορἀ της Κοινότη- τας ως νὲο συστατικὀ τροφίμων για χρήση στα τρόφιμα που ανα- φἐρονται στο παράρτηµα Π. Ἄρθρο 2 Το νὲο συστατικὀ τροφίµων που εγκρίνεται µε την παροὐύσα απὀ- φαση Όα αναγρἀφεται στην επισήµανση του τροφίµου που το περιέ- χει µε την ονοµασία «λυκοπένιο». Ἄρθρο 3 Η εταιρεία Ό5Μ ΝπππΏποπαϊ Ῥεοάποις Ττά. θα καταρτῖσει πρὀ- γραµµα παρακολούθησης το οποἰο ὃα συνοδεύει τη διάθεση του προϊόντος στην αγορἀ. Το πρόγραμμα αυτό α περιλαμβάνει πλη- ροφορίες σχετικά µε τα επίπεδα χρήσης του λυκοπενίου στα τρὸ- φιμα ὁπως προσδιορίζεται στο παρἎάρτηµα Π. () ΕΕ Ι. 40 της 11.2.1989, σ. 27.