1δ. 1. 97 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 16/85 ΕΙΚΟΣΤΗ ΟΛΔΗΓΙΑ 97/1/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί0ης Ιανουαρίου 1997 για την προσαρµογή στην τεχνολογική πρόοδο των παραρτηµάτων Π, ΠΙ, ΨΤ καὶ ΨἩ της οδηγίας Ἴ6/768/ΕΟΚ του Συμδουλίου σχετικά µε την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο πον παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ᾿Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 76/168/ΕΟΚ του Συµδουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των. κρατών μελών όσον αφορά τα καλλυντικά προϊόντα ('), όπως τροπο- ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/4]1/ΕΚ της Επιτρο- πῆς (), καὶ ιδίως το άρθρο 12, Μετά από διαδούλευση µε τη συμδουλευτική επιτροπή καλλυντικών, Ἐκτιμώντας: ότι η γαλλική κυθέρνηση ενημέρωσε την  Επιτροπή, σύμφωνα µε το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, ότι ανέστειλε, για ένα ἔτος, τη δωρεάν ἡ ἐέναντι. πληρωμής κυκλοφορία στην αγορά καλλυντικών προϊόντων ἡ προϊό- ντων σωματικῆς υγιεινῆς που περιέχουν εκχολίσματα εγκε- φάλου, νωτιαίου μυελού και οφθαλμικού δολθού που προέρ- χονται από Βοοειδῆ ἠλικίας άνω των ἕξι μηνών και αιγο- πρόδατα ἡλικίας άνω των δώδεκα μηνών: ότι η απόφαση 96/362/ΕΚ της Επιτροπής (') που τροποποιεί την απόφαση 96/239/ΕΚ της Επιτροπής (4), σχετικά µε ορισµένα επείγοντα µέτρα προστασίας από τη σπογγιό- µορφη  εγκεφαλοπάθεια. των . δοοειδών,  ορίζει  ὅτι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν εξάγει από το ἐδαφός του προς ἄλλο κράτος μέλος ἤ τρίτη χώρα προϊόντα που ἔχουν παραχδεί από θ6οοειδή τα οποία εσφάγησαν στο Ἠνωμένο Βασίλειο και προορίζονται, μεταξύ άλλων, να χρησιμοποιηθούν σε καλλυντικά, εξαιρουµένων των. προϊόντων . εκείνων πουὺ αναφέρονται στο παράρτηµα της παρούσας απόφασης, καὶ ότι το Ηνωμένο Βασίλειο επιτρέπει την παραγωγῆ των προϊόντων πουὺ αναφέρονται στην απόφαση µόνο σε επιχει- ρΏσεις που τελούν υπό επίσηµο κτηνιατρικό ἔλεγχο και οι οποίες ἔχει αποδειχθεί ὁτι λειτουργούν σύμφωνα µε τις προὐποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα: ότι η επιζωοτία της σπογγιόµορφης εγκεφαλοπάδειας των βοοειδών (ΣΕΒ) αναπτύχθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά, προς το παρόν, δεν είναι πλήρως γνωστή η γεωγραφική εξάπλωση της νόσου: ότι σᾱῇμερα δεν εἶναι δυνατῆ η διάγνωση κατά την περίοδο επώασης της ασθένειας: ( ΕΕ αριθ. Ι. 262 της 27. 9. 1976, σ. ἰ69. ( ΕΕ αριθ. Ι. 198 της δ. δ. 1996, σ. 36. ( ΕΕ αριθ. 1. 139 της 12. 6. 1996, σ. 17. (!) ΕΕ αριδ. Ι. 78 της 28. 3. 1996, σ. 47. ὅτι οἱ επιστημονικές γνώσεις σχετικά µε τις σπογγιόµορφες εγκεφαλοπάδθειες των Βοοειδών εξελίσσονται συνεχώς και ότι διάφορες. επιστημονικές  ανακοινώσεις . και. εκθέσεις αναγνωρισμένων διεθνών οργανισµών, όπως της Παγκό- σµιας Οργάνωσης Υγείας, ὃα μπορούσαν να παράσχουν νξες πληροφορίες: ότι η εμφάνιση παραλλαγἠς της νόσου Οτευιζ(ε]ά:-[ακοῦ υποδηλώνει ότι ηἡ ΣΕΒ ενδέχεται να΄ μεταδίδεται στον άνδρωπο: ὁτι, όµως, δεν ὄχει ακόμα αποδειχθεί η αιτιώδης σύνδεση της παραλλαγῆς της νόσου αυτῆς µε την ἔκθεση του πληθυσμού στον παθογόνο παράγοντα της ΣΕΒ: ότι, σύμφωνα µο τα διαθέσιµα στοιχεία, μολυσματικότητα διαπιστώθηκε μόνο στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο μυελό και στους οφθαλμούς των δοοειδών που ἔχουν προσθληθεί από ΣΕΒ: ὁτι ἔχει αναγνωριστεί ὁτι οι συνιστώμενες μέθοδοι αδρανο- ποίησης δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στον τοµέα των καλλυντικών όσον αφορά τα εκχυλίσµατα εγκεφάλου, νωτι- αίου μυελού καιὶ οφθαλμών: ότι η διοµηχανία των καλλυντικών εφαρµόζει εδώ και.. αρκετά χρόνια τις συστάσεις κρατικών και διοῦνών φορέων σχετικά µε τη ΣΕΒ: ὅτι, στις 22 Απριλίου 1996, η ευρωπαϊκή συνοµοσπονδία διοµηχανιών καλλυντικὠών και . ειδών υγιεινής (ΟΟΊΙΡΑ) συμθούλευσε τα μέλη της να µη χρησιµο- ποιούν ιστούς δοοειδών οὐτε εκχυλίσµατα ιστών δοοειδών πουὺ προέρχονται από τον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό και τους οφθαλμούς καθώς και τα συστατικά πουὺ παράγονται από τα μέρη αυτά δεν χρησιμοποιούνται στην πράξη στα καλλυντικά προϊόντα: ότι, στις 2] Οκτωδρίου 1994, στις 29 Μαρτίου, στις 11 Απρι- λίου και στις 18 Ιουλίου 1996, η επιστημονική επιτροπή καλλυντικών γνωµοδότησε σχετικά µε τον κίνδυνο χρησι- µοποίησης προϊόντων θόειας προέλευσης που ενδέχεται να µεταδίδουν τον παθογόνο παράγοντα της ΣΕΒ: ὁτι, σύμφωνα µε τη γνώµη που εξέδωσε στις 2 Οκτωδρίου 1996 η επιστημονική επιτροπή καλλυντικών, δεν μπορούν να αποκλειστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τη χρησι- µοποίηση στα καλλυντικά προϊόντα ιστῶν και υγρών δοοει- δών και αιγοπροδάτων που προέρχονται από τον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό και τοὺς οφθαλμούς καθώς και συστατι- κών ποὺ παράγονται από τα μέρη αυτά: ότι από τις εμπειρίες συµπεραίνεται ότι η τρομώδης νόσος των προθάτων (σκράπη) δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων: ὁτι, ὠστόσο, πρόσφατα στοιχεία αποδει- κνύουν ότι ο παράγοντας της ΣΕΒ µπορεί να μεταδοθεί στα πρόθατα: ὁτι εἶναι εποµένως αναγκαίο να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι τα χαρακτηριστικά στοιχεία της µεταδοτικότη- τας της ΣΕΒ εἶναι διαφορετικά απὀ εκείνα της τροµώδους γόσου: