22.2.2001 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων π52/19 ΟΔΗΓΙΑ 2001/15/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί5ης Φεβρουαρίου 2001 σχετικά µε τις ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικοὺς διατροφικοὺς σκοποὺς σε τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 59/298/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ίης Μαΐου 1959, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελὼν σχετικά µε τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικἡ διατροφή (}), ὁπως τροπο- ποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 1999/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (), και ιδίως το ἀρθρο 4 παρά- γραφος 2, Μετὰ απὀ διαβούλευση µε την επιστημονική επιτροπή τροφίµων, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) ' ΘΟρισμένες Ὀρεπτικὲς ουσίες, ὁπως βιταμῖνες, ανόργανα άλατα, αμινοξέα καιὶ ἄλλες, επιτρέπεται να προστῖθενται σε τρόφιμα ειδικής διατροφής προκειµένου να εξασφαλίζεται ὁτι . ικανοποιούνται . ειδικὲς . διατροφικὲς  απαιτήσεις των ατόµων για τα οποἰα προορίζονται ἦ[και νομικὲς απαιτήσεις που προβλέπονται σε ειδικὲς οδηγίες οι οποίες ἔχουν εκδοθεί δυνάµει των διατάξεων του ἀρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγἰας 89/395/ΕΟΚ. (2) Δεν εἶναι δυνατόν να ορισθούν οι Ὀρεπτικὲς ουσίες ὡς ξεχωριστή ομάδα για τοὺς σκοποὺς της παρούσας οδηγίας, οὔτε να καταρτιστεἰ, στο παρὀν στάδιο, εξαντλητικὀς κατἀ- λογος ὁλων των κατηγοριὼν ὈΦρεπτικών ουσιών που μπο- ρούν να προστεθούν σε τρόφιμα για ειδικές ὈΦρεπτικὲς χρήσεις. (2) . Οι τροφὲς που προορίζονται για ειδική διατροφή καλύπτουν ευρύτατο καὶ ποικίλο φάσμα καὶ οι τεχνολογικές διεργασίες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγἠ τους ποικίλλουν. Για τον λόγο αυτὸ πρὲπει, όσον αφορὰ τις κατηγορίες Ὀρεπτικών ουσιών που περιλαμβάνονται στην παροὐσα οὔη- γία, να υπάρχει δυνατότητα ευρύτατης επιλογἠς ουσιών που Όα μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παραγωγἠ τροφίμων ειδικής͵ διατροφής. (4) . Βασικὸὀ κριτήριο για την επιλογἠ ουσιών εἶναι πρωταρχικά ο ακίνδυνος χαρακτήρας τους καὶ, κατὰ συνέπεια, το κατὰ πόσον προσφέρονται για χρησιμοποίηση απὀ τον ἀνθρωπο, καθώς καὶ οἱ οργανοληπτικές καὶ τεχνολογικὲς τους ιδιότη- τες. Η παρουσία µιας ουσίας στον κατάλογο ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παραγωγἠ τροφίμων ειδικής διατροφής δεν σημαΐνει ὁτι εἶναι αναγκαία ἡ ευκταία η προσθήκη της σε τέτοια τρόφιμα. 2) Ὅπου ἔχει κριθεί αναγκαἰα η προσθήκη  µιας Φρεπτικής ουσίας, αυτὸ ἐχει καθοριστείἰ µε συγκεκριµένους κανόνες στις σχετικὲς ειδικές οδηγἰες μαζί µε τους κατάλληλους ποσοτικοὺς ὁρους, ανάλογα µε την περίπτωση. (6) Εφόσον δεν υπάρχουν ειδικοἰ κανὀνες ἡ στην περίπτωση τροφίμων για ειδικούς διατροφικούς σκοποὺς που δεν καλύ- πτονται απὀ τις ειδικές οδηγἰες, οι ὑρεπτικές ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παραγωγἠ προϊόντων που εἶναι () ΕΕ Ι. 186 της 30.6.1959, σ. 27. (ϱ) ΕΕ Ι. 172 της δ8.7.1999, σ. 38. --- Ε Ι Ι εα Ε Ι π ρ π ι ι σο' σύμφωνα µε τον ορισµό των προϊόντων αυτών και ικανο- ποιούν τις ιδιαίτερες διατροφικὲς απαιτήσεις των ατόµων για τα οποία προορίζονται. Τα εν λόγω προϊόντα πρὲπει να εἶναι επίσης ασφαλἠ ὁταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα µε τις οδη- γίες του. κατασκευαστή. Οι διατάξεις που διέπουν τον κατάλογο των Ὀρεπτικών ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παραγωγἠ τροφών για βρέφη πρώτης καιὶ δεύτερης βρεφικής ηλικίας, καθὼώς καὶ μεταποιηµένων τροφών µε βάση τα δημητριακά καὶι τροφών για βρέφη και μικρά παιδιά, προβλέπονται στην οδηγία 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 1 4ης Μαΐου 1991, σχετικά µε τα παρασκευάσµατα για βρέφη και τα παρα- σκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (), όπως τροποποι- ἤθηυκε τελευταἰα απὀ την οδηγἰα 1999/50/ΕΚ (3), καὶ την οδηγία 96/5/ΕΚ της Επιτροπής, της Ί6ης Φεβρουαρίου 1996, για τις µεταποιημένες τροφὲς µε βάση τα δηµητριακά και τις παιδικές τροφὲς για βρέφη και μικρά παιδιά ()), ὀπως τροποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 1999/39/ΕΚ (. Συνεπώς Οἱ διατάξεις αυτὲς δεν χρειάζεται να συµπεριλη- φθοὺν καὶ στην παροῦσα οδηγία. Θρισμένες Ὀρεπτικὲς ουσίες μπορούν επἰσης να χρησιµοποι- ηθούν σε τρόφιμα ως πρὀσθετα τροφίµων. Στο πλαίσιο αυτὸ έχουν Ὀεσπιστεί, ἦ ὃα θεσπιστούν, κριτήρια καθαρότητας για αυτὰ σε κοινοτικὀ επίπεδο, σύμφωνα µε το ἀρθρο 3 παρὰ- γραφος 3 στοιχεῖο α) της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συµ- βουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα πρὀσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (} ὁπως τροποποι- ἠθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 94/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου (). Τα εν λόγω κριτήρια καθαρότητας πρέπει να εφαρμόζονται για τις ουσίες, ανε- ξαρτήτως του σκοπού της χρήσεως τους στα τρόφιμα. Ἐως ὁτου Ὀθεσπιστούν κριτήρια καθαρότητας για τις υπόλοι- πες ουσίες σε κοινοτικό επίπεδο, καὶ προκειµένου να εξα- σφαλισθεἰ υψηλό επίπεδο προστασίας για τη δηµόσια υγεία, Όα εφαρµόζονται γενικώς αποδεκτἀ κριτήρια καθαρότητας συνιστώμενα απὀ διεθνεῖς οργανισμοὺς ἦ φορεῖς, συµπερι- λαµβανομένων --- και ὀχι μόνον --- της κοινής επιτροπής εμπειρογνωµόνων για τα πρὀσθετα τροφίµων ([ΕΕΟΑ) που έχουν συστήσει απὀ κοινοὐ ο Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ἠνωμένων Εὐνὼν (ΕΑΟ) καὶ η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), της ΕΙΤΡ (Ευρωπαϊκής Φαρμακο- ποιίας). Πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν εὐνικές διατάξεις που προβλέπουν αυστηρότερα. κριτήρια καθαρότητας - µε την . επιφύλαξη  των . διατάξεων της συνθήκης. 75 της 4.7.1991, σ. 35. 239 της 2.6.1999, σ. 29. 9 της 25.2.1996, σ. 17. 24 της 18.5.1999, σ. δ. 0 της 11.2.1959, σ. 27. 37 της 10.9.1994, σ. Ἰ.