Ι. 11/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 16.1.2009 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/2/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί15ης Ιανουαρίου 2009 για την τροποποίηση, µε σκοπὀ την προσαρµογἠ της στην τεχνική πρὀοδο για 21η φορά, της οδηγἰας 67Ι548ΙΕΟΚ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών  καὶ΄ διοικητικὠν διατάξεων που αφορούν την ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση των επικινδύνων ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περὶ προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία καὶ. επισή- μάνση των επικινδύνων ουσιών (1), και ιδίως το ἀρθρο 28, Εκτιμώντας τα εξής: (1) Το ἂἀρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ορίζει τα κριτήρια καὶ τη διαδικασία που πρὲπει να ακολουθεῖται για την εναρµόνιση της ταξινόµησης καὶ επισήµανσης των ουσιών. Το παράρτηµα ΥΤ σηµεία 4.1.3, 4.1.4 καὶ 4.1.5 της οδηγἰίας 67/548[ΕΟΚ επιβάλλει στη βιοµηχανία τη΄ διαβί- βαση πληροφοριών στα κράτη μέλη και στα κράτη μέλη Την υποβολἠ προτάσεων για την επείγουσα εναρµόνιση της ταξινόµησης καὶ επισήµανσης, ὀόταν προκύπτουν πληροφο- ρίες σύμφωνα µε πς οποῖες τεκµηριώνεται. ὁτι᾿ κάποια ουσία πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού της ως µεταλλα- ξιγόνου, καρκινογόνου ἡ τοξικῆς για την αναπαραγωγήἠ. Το παράρτηµα Τ της οδηγίας 67/548ΙΕΟΚ περιλαμβάνει κατάλογο επικίνδυνων ουσιών, καθώς καὶ τα λεπτομερή στοι- χεία της ταξινόµησης καὶ της επισήµανσης κάἀῑε ουσίας. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συµπε- ριληφθούν οι κοινοποιηθείσες νὲες ουσίες καὶ περαιτέρω υφιστάμενες ουσίες, καθώς καὶ για την προσαρµογή ορισµέ- νων καταχωρήσεων στην. τεχνική πρὀοδο. Επιπλέον,  εἶναι αναγκαίο να διαγραφούν οι καταχωρήσεις ορισµένων ουσιὼν απὀ το εν λόγω παράρτηµα. Το παράρτηµα 1 της οδηγἰίας 67/548/ΕΟΚ περιλαμβάνει ἧδη πολυάρινµες ομαδικὲς καταχωρήσεις, ιδίως για΄ ενώσεις μετάλλων που αξιολογήθηκαν µε προσέγγιση οµαδοποίησης και παρεκβολἠς, βάσει των μεταξύ ουσιών αναλογιών. () ΕΕ 196 της 16.85.1967, σ. Ἱ. (4) Το παράρτηµα Ι της οδηγίας 67/548ΙΕΟΚ περιλαμβάνει επίσης ορισµένες ομάδες των οποἰων τα μέλη εἶναι ταυτο- ποιημένα καὶ η ταξινόµηση επιτεύχθηκε µε την υιοθέτηση προσεγγίσεων οµαδοποίησης καὶ παρεκβολἠς, κυρίως ρεύ- µατα καὶ αέρια πετρελαίου. Το παράρτηµα ὙΤ της οδηγἰας 67/548[ΕΟΚ ορίζει ὁτι τα δεδοµένα που απαιτούνται για την ταξινόµηση  και. επισή- μανση πρέπει να συγκεντρώνονται απὀ αριὺμό διαφορετικών πηγὼών, στις οποἰες συμπεριλαμβάνονται τα. αποτελέσµατα επικυρωμένων μελετών που αφορούν τη σχέση δομής-δρα- στικότητας καὶ κρίσεις ειδικών. ΟΊ ταξινομήσεις των ενώσεων νικελίου που περιλαμβάνονται στην παρούσα οδηγία βασίζονται στις επιδρἀσεις του ιόντος ΝΙ(2-) και στα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικἀ µε τις ενώσεις του νικελίου. Οἱ ταξινοµήσεις προέκυψαν απὀ την κατάταξη των ενώσεων του νικελίου σε κατηγορίες βάσει της υδατο- διαλυτότητας (π.χ. αδιάλυτες, δυσδιάλυτες καὶ διαλυτὲς ενω- σεις του νικελίου, αντίστοιχα). Ἡ υδατοδιαλυτότητα υἱοῦε- τήθηκε ως αρχικὀ κριτήριο για τον καθορισμό των εν λόγω κατηγοριών, δεδοµένου ὁτι οἱ ενώσεις νικελίου µε παρόµοια υδατοδιαλυτότητα υποδηλώνουν ανάλογη. βιοδιαθεσιµότητα του ιόντος ΝΙ(25) καὶ ανάλογη συστημική τοξικότητα. Το γεγονός αυτὸὀ δικαιολογεἰ την παρεκβολἠ, στο. εσωτερικὀ ομάδων, μεταξύ των ουσιών για τις οποἰες τα διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα των δοκιμών καταδεικνύουν συγκεκριµένη συστημικἠ επἰδραση καὶ των ουσιών για τις οποἰες δεν υπάρ- χουν τέτοια δεδοµένα δοκιμών. Όσον αφορὰ ορισμένες επι- δράσεις, εἶναι σκόπιµο να εφαρμοστεί προσέγγιση παρεκβο- λῆς μεταξύ ομάδων, δεδοµένου ὁτι παρατηρήθηκαν παρὀ- µοιες επιδράσεις σε ὁλο το εὖρος της υδατοδιαλυτότητας. Για παράδειγµα, επιδηµιολογικές μελέτες καταδεικνύουν ὁτι τόσο οι διαλυτές, ὁσο καὶ οι αδιάλυτες ενώσεις του νικελίου (που βρίσκονται σε αντιδιαµετρικὲς θέσεις στο εὖρος της διαλυτότητας), έχουν τοπική καρκινογόνο δράση στην ανα- πνευστική οδό. Εἶναι λοιπόν εὔλογο να Ὀεωρεῖται ὁτι΄ οἳ δυσδιάλυτες ενώσεις (που βρίσκονται στο μέσο του. εν λόγω εὗρους) έχουν παρόµοιες καρκινογόνους ιδιότητες. Στο πλαίσιο µιας αξιολόγησης όλων των διαθἐέσιµων πληρο- φοριών που αφορούν τις ενώσεις του νικελίου, η υδατοδια- λυτότητα μπορεί να χρησιμεύσει ως μία κατὰ προσέγγιση εκτίµηση της βιοδιαθεσιµότητας του ιόντος ΝΙ(25) για πολ- λὲς επιδράἀσεις και ουσίες.