25,7.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 1947 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 668/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Ιουλίου 2009 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 13942007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου σχετικά µε την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας καὶ των µη κλινικών δεδοµένων για τα φᾱἀρµακα προηγμένων Όεραπειών που αναπτύσσονται απὀ τις πολὺ μικρές, τις μικρὲς καὶ τις µεσαῖες επιχειρήσεις (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λῖου. καὶ του. Συµβουλίου, της Ί3ης Νοεμβρίου 2007, για τα φἀρμµακα προηγµένων εραπειών και για την τροποποίηση της οδη- γίας 2001/83/ΕΚ καὶ του κανονισμού (Ε αριθ. 726/2004 (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 15, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( ) ΕΕ ΕΕ Στο πλαἰσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, εἶναι σκόπιµο να Ὀεσπιστούν διατάξεις σχετικά µε την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας καὶ των µη κλινικών . δεδοµένων που υποβάλλονται απὀ . μικρὲς και μεσαῖες επιχειρήσεις στον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμὀ Φαρμάκων («ο Οργανισμός») µε σκοπὀ να δοθοὺύν στις εν λόγω επιχει- ρήσεις κίνητρα για τη διεξαγωγἠ μελετών ποιότητας καὶ μη κλινικών μελετών για τα φᾱ͵ρµακα προηγµένων Ὀεραπειών. Για λόγους συνέπειας καὶ διαφάνειας, πρέπει να εφαρμόζεται ο ορισμός των πολύ μικρών επιχειρήσεων, των μικρών καὶ των. μεσαίων επιχειρήσεων που προβλέπεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά µε τον ορισμό. των πολύ μικρών, των μικρών καὶ των μεσαίων επιχειρήσεων (2). Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρθ. 1394/2007, η δια- δικασία πιστοποίησης πρέπει να εἶναι ανεξάρτητη απὀ οιαδήποτε αἴτηση χορήγησης ἁδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, πρέπει επίσης να ἔχει στόχο να διευκολύνει την αξιολόγηση κἀῑε . μελλοντικής  αἴτησης . κλινικῆς  δοκιμής και . άδειας κυκλοφορίας µε βάση τα ἴδια. δεδοµένα. Για. τον. λόγο αυτό, η. αξιολόγηση  µιας αἴτησης για πιστοποίηση πρὲπει να διεξάγεται σύμφωνα µε τις ἴδιες επιστημονικὲς καὶ τεχνι- κὲς απαιτήσεις µε αυτὲς που εφαρμόζονται για την. αἴτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα µε το παράρ- τηµα Ι της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- π 324 της 10.172.2007, σ. 121. π 124 της 20.5.2002, σ. 36. () λίου καὶ του. Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φ͵ἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (). Πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στους αιτούντες την πιστοποἰίηση να παρέχουν συνολικἁ ἡ τμηματικά τα δεδο- μένα ποιότητας καὶ τα µη κλινικἁ δεδοµένα που απαιτούνται σύμφωνα µε το παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεἰ η προστιθέμενη  αξία των πιστοποιήσεων, κρῖνεται σκόπιµο να καθοριστεἰ ένα ελάχιστο σύνολο απαιτούµενων δεδοµένων για την πιστοποίηση. Στο πλαἰσιο του Οργανισμού, η επιτροπή προηγμένων θερα- πειὼν διαθέτει την κατάλληλη  εµπειρογνωμοσύνη για την εξέταση των δεδοµένων ποιότητας καὶ των µη κλινικών δεδο- μένων σε σχέση µε τα φᾱἀάρµακα προηγμένων  θεραπειών. Συνεπώς, πρέπει να φέἑρει την ευθύνη για την αξιολόγηση των αιτήσεων για πιστοποίηση. Κατὰἀ περίπτωση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών Όα πρὲ- πει να διαθέτει τη δυνατότητα να εξαρτά την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της απὀ επιτόπια επίσκεψη των εγκαταστά- σεων στις οποῖες αναπτύσσεται το φᾱἀρμακο προηγµένης Ὀεραπείας. Οι αιτήσεις για πιστοποίηση μπορούν να αφορούν συνδυα- σμένα φᾱἀρµακα προηγμένων θεραπειὼν κατὰ την ἐννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007. Στην εν λόγω περίπτω- ση, πρέἐπει να εφαρμόζονται συμπληρωματικές απαιτήσεις σε ὁ:τι αφορά τη συμμόρφωση του. ιατροτεχνολογικού  προῖ- ὀντος ἡἦ του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προῖ- ὀντος που περιέχει το συνδυασμένο προῖϊὸόν µε τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί4ης Ἰουνίου 1993, περὶ των ιατροτεχνολογικών - προῖ- ὀντων (3) καιὶ της οδηγίας 90/285/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των. κρατών μελών σχετικὰά µε τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικἀ βοηθήματα (’), αντίστοιχα. Τα μµέἐτρα που προβλέπονται απὀ τον παρόντα κανονισμό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπής φαρμά- Κκων για ανθρώπινη χρήση, 311 της 25.11.2001, σ. 6”. ΕΕΙ ΕΕ Ι. 169 της 12.7.1993, σ. Ἰ. ΕΕΙ 189 της 20.7.1990, σ. 17.