7.3.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 67/3 REGULAMENTO (UE) N.º 212/2014 DA COMISSÃO de 6 de março de 2014 que altera o Regulamento (CE) n.º 1881/2006 no que diz respeito aos limites máximos do contaminante citrinina em suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos co- munitários para os contaminantes presentes nos géneros ali- mentícios (!), nomeadamente o artigo 2.º, n.º 3, Considerando o seguinte: (1) o O P O Regulamento (CE) n.º 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentí- cios (?), estabelece teores máximos para as micotoxinas nos géneros alimentícios. A pedido da Comissão, o Painel Científico dos Contami- nantes da Cadeia Alimentar (Painel dos Contaminantes) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou, em 2 de março de 2012, um parecer sobre os riscos para a saúde pública e animal relaciona- dos com a presença de citrinina nos géneros alimentícios e alimentos para animais (?). O Painel dos Contaminantes decidiu caracterizar o risco de citrinina com base nos dados disponíveis sobre a nefrotoxicidade e determinou um nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade. A aplicação de um fator de incerteza de 100 ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) de 20 ug/kg de peso corporal (p. c.) por dia resulta num nível não preo- cupante em termos de nefrotoxicidade nos seres huma- nos de 0,2 ug/kg p. c. por dia. O Painel dos Contami- nantes concluiu que, com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma preocupação relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade no que diz respeito à citrinina no nível não preocupante em termos de ne- frotoxicidade. Em 24 de janeiro de 2013, o Painel Científico dos Pro- dutos Dietéticos, Nutrição e Alergias (painel NDA) da EFSA adotou, a pedido da autoridade competente dos Países Baixos, na sequência de um pedido apresentado JO L 37 de 13.2.1993, p. 1. JO L 364 de 20.12.2006, p. 5. Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (CONTAM) da EFSA; Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed (Parecer científico sobre os riscos para a saúde pública e animal relacionados com a presença de citrinina nos géneros alimentícios e alimentos para animais). EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 pp.]. doi:10.2903/ j.efsa.2012.2605. Disponível em linh: www.efsa.europa.eu/ lefsajournal ) pela empresa Sylvan Bio Europe BV, um parecer sobre a justificação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K presente no arroz vermelho fermentado SYLVAN BIO e a manutenção de níveis normais de co- lesterol LDL no sangue, nos termos do artigo 13.º, n.º 5, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 (*). O painel NDA concluiu que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de monacolina K em preparações de arroz vermelho fermentado e a manuten- ção de níveis normais de colesterol LDL no sangue. O painel NDA considera que a seguinte redação reflete as provas científicas: «A monacolina K do arroz vermelho fermentado contribui para a manutenção de níveis nor- mais de colesterol no sangue» e, a fim de obter o efeito alegado, deve consumir-se diariamente 10 mg de mona- colina K através de preparações de arroz vermelho fer- mentado. A população-alvo são os adultos da população em geral. A alegação de saúde pode ser aplicada a todas as preparações de arroz vermelho fermentado existentes no mercado. A monacolina K é produzida pela ação de Monascus purpureus, algumas estirpes da qual produzem também citrinina. Os dados disponíveis sobre a presença de citri- nina em determinadas preparações de arroz vermelho fermentado revelam níveis elevados de citrinina nessas preparações. O consumo dessas preparações de arroz vermelho fermentado na quantidade necessária para obter o efeito alegado teria como resultado uma exposição significativamente acima do nível não preocupante de citrinina em termos de nefrotoxicidade. Por conseguinte, é adequado estabelecer um teor máximo de citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado. Para obter a dose devida de monacolina K, é necessário consumir 4-6 de cápsulas de 600 mg de arroz vermelho fermentado. Estabeleceu-se um teor máximo de 2 mg/kg para a citri- nina nas preparações de arroz vermelho fermentado a fim de assegurar que a possível exposição à citrinina provocada por estas preparações de arroz vermelho fer- mentado se mantém significativamente abaixo do nível de nefrotoxicidade de 0,2 ug/kg p. c. para um adulto. Atendendo à falta de conhecimentos acerca da presença de citrinina noutros géneros alimentícios e às incertezas que subsistem no que se refere à carcinogenicidade e à genotoxicidade da citrinina, é oportuno rever o teor Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da EFSA; Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regula- tion (EC) No 1924/2006 (Parecer científico sobre a justificação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K presente no arroz vermelho fermentado SYLVAN BIO e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue, nos termos do artigo 13.º, n.º 5, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2013.3084. Disponível em linha: www .efsa.europa.eu/efsajournal