L 48/10 Jornal Oficial da União Europeia 21.2.2013 DIRETIVAS DIRETIVA 2013/6/UE DA COMISSÃO de 20 de fevereiro de 2013 que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa diflubenzurão no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o ar- tigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?) estabelece uma lista de substân- cias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos 1, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N-[[(4-clorofenil)amino]carbonil]-2,6- -difluorobenzamida, designação sinónima de diflubenzu- rão. Em  conformidide com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, o diflubenzurão foi avaliado, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produ- tos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva. A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Co- missão em 19 de novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 10.º, n.º 5 e 7, do Regulamento (CE) n.º 2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.º 1896/2000 (). O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, nº 4 do Regulamento (CFE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de se- tembro de 2012. 23 de 24.4.1998, p. 1. JOL1 JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. JOL3 07 de 24.11.2003, p. 1. 5) ) Ó JO O Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com diflubenzurão utilizados como inseticidas, acaricidas e para o controlo de outros artró- podes satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o difluben- zurão no anexo [ dessa diretiva para utilização em pro- dutos do tipo 18. Nem todos os cenários potenciais de utilização e de exposição foram avaliados à escala da União. Não foram avaliadas, por exemplo, a utilização ao ar livre, a utiliza- ção por não profissionais e a exposição de animais de criação. Justifica-se, pois, exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais que não tenham sido contemplados com su- ficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos pro- dutos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. Atendendo às conclusões constantes do relatório de ava- liação quanto à possibilidade de exposição indireta de pessoas pela via alimentar em consequência das utiliza- ções contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os li- mites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conse- lho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho(%, ou com o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (5). Há que prestar especial atenção ao metabolito genotóxico in vivo PCA. Devem ser adotadas medidas que garantam que os limites máxi- mos de resíduos aplicáveis não são excedidos. L 152 de 16.6.2009, p. 11. L 70 de 16.3.2005, p. 1.