L 36/18 Jornal Oficial da União Europeia 6.2.2014 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 4 de fevereiro de 2014 que aprova as restrições à autorização de um produto biocida com difenacume notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 496] (Apenas faz fé o texto na língua alemã) (2014/58/UE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o ar- tigo 4.º, n.º 4, Considerando o seguinte: (1) 5) O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2008/81/CE da Comis- são (?) acrescentou a substância ativa difenacume para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), defini- dos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Sabe-se que o anticoagulante rodenticida difenacume pode provocar incidentes acidentais com crianças e co- loca em risco os animais não visados e o ambiente, tendo sido identificado como potencialmente persistente, bio- acumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB). Por razões de saúde pública e de higiene, considerou-se, no entanto, justificável a inclusão do difenacume e de outros anticoagulantes rodenticidas no anexo I da Dire- tiva 98/8/CE, possibilitando assim a autorização, pelos Estados-Membros, de produtos com difenacume. Porém, os Estados-Membros, ao autorizarem produtos com dife- nacume, estão obrigados a garantir que as exposições primária e secundária das pessoas, dos animais não visa- dos e do ambiente são minimizadas através da pondera- ção e da aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. As medidas de redução dos riscos referidas na Diretiva 2008/81/CE incluem, portanto, a restrição da utilização ao uso profissional. A empresa VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (adiante desig- nada por «requerente») apresentou às autoridades italia- nas, em conformidade com o artigo 8.º da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um rodenticida com difenacume (adiante designado por «produto»). A Itália concedeu a autorização do produto a 20 de dezembro de 2012. A fim de garantir o cumprimento, (1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. () Diretiva 2008/81/CE da Comissão, de 29 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difenacume no anexo I da mesma (JO L 201 de 30.7.2008, p. 46). (10) em Itália, das condições estabelecidas no artigo 5.º da Diretiva 98/8/CE, o produto foi autorizado com restri- ções, não figurando entre elas a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de licença. A 18 de fevereiro de 2013, o requerente apresentou à Alemanha um pedido completo com vista ao reconheci- mento mútuo da primeira autorização do produto. A 12 de junho de 2013, a Alemanha notificou à Comis- são, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de restringir a primeira autorização em confor- midade com o artigo 4.º, n.º 4, da Diretiva 98/8/CE, no sentido de limitar a utilização do produto a profissionais formados ou detentores de licença. A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que, no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.º, n.º 1, da Diretiva 98/8/CE, apresen- tassem observações escritas sobre a notificação. Não fo- ram apresentadas observações neste prazo. A notificação foi igualmente debatida entre a Comissão e as autorida- des competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos que se realizou a 9 de julho de 2013. Em conformidade com a Diretiva 98/8/CE, as autoriza- ções de produtos biocidas com difenacume estão subor- dinadas à adoção de todas as medidas disponíveis ade- quadas de redução dos riscos, nomeadamente a restrição da utilização ao uso profissional. De acordo com a ava- liação científica que conduziu à inclusão do difenacume na Diretiva 98/8/CE, só dos utilizadores profissionais se pode esperar que sigam as instruções de minimização do risco de envenenamento secundário de animais não visa- dos e que o modo como os produtos são utilizados evite a ocorrência e o alastramento de resistências. Em princí- pio, deve, portanto, considerar-se que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida adequada de redução dos riscos, designadamente nos Estados-Mem- bros em que se observa resistência ao difenacume. Não havendo indicações em contrário, a restrição do uso aos utilizadores profissionais é, pois, uma medida dispo- nível adequada de redução dos riscos para efeitos da autorização de produtos com difenacume na Alemanha. Esta conclusão é reforçada pelos argumentos da Alema- nha de que foi detetada resistência ao difenacume em ratazanas e se suspeita de que a mesma está a alastrar no país. Acresce que a Alemanha tem uma infraestrutura bastante funcional de profissionais detentores de licença e