18.4.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 108/9 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 350/2013 DA COMISSÃO de 17 de abril de 2013 que aprova a substância ativa bixafene, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao bixafene, as condições previs- tas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2009/700/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 8 de outubro de 2008, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância ativa bixafene no anexo 1 da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2009/700/CE corro- borou a «conformidade» do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, os requi- sitos em matéria de dados e informações dos anexos II e II da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa subs- tância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 19 de julho de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, designada por «Autori- dade». Em 15 de outubro de 2012, a Autoridade apre- sentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa bixafene (*). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité ó L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. (à) JO L 240 de 11.9.2009, p. 32. (*) EFSA Journal (2012); 10(11): 2917. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído, em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bixafene. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bixafene satisfa- zem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designa- damente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o bixafene. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. (7) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (8 — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, ser aplicadas as se- guintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham bixafene. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autori- zações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresenta- ção e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (9) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (”), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.