L 232/18 Jornal Oficial da União Europeia 30.8.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 827/2013 DA COMISSÃO de 29 de agosto de 2013 que aprova a substância ativa Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 14941), em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho N relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 1494]), as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CFE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2008/953/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em 17 de abril de 2008, um pedido da empresa bio-ferm Biotechnologische Ent- wicklung und Produktion GmbH com vista à inclusão da substância ativa Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 14941) no anexo | da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/953/CE corroborou a con- formidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e IIIl da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 17 de dezembro de 2009, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. Em conformidade com o artigo 11.º, n.º 6, do () JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. () Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). () Decisão 2008/953/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de Aureo- basidium pullulans e de fosfonato de dissódio no anexo 1 da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 338 de 17.12.2008, p. 62). Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão (*), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 26 de julho de 2011. A avaliação desses dados adicionais pela Áustria foi apresentada, em janeiro de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade». Em 2 de abril de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (º”) sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 14941). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comis- são no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimen- tar e da Saúde Animal e concluídos, em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 1494]1). (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 14941) satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a Au- reobasidium pullulans (estirpres DSM 14940 e DSM 14941). (6  Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (7) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que conte- nham Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 14941). Os Estados-Membros devem alterar, subs- tituir ou retirar, consoante O caso, as autorizações (*) Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedi- mento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51). () EFSA Journal (2013); 11(4):3183. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu