L 109/4 Jornal Oficial da União Europeia 19.4.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 354/2013 DA COMISSÃO de 18 de abril de 2013 relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos bio- cidas (1), nomeadamente o artigo 51.º, Considerando o seguinte: (1) A fim de garantir uma abordagem harmonizada, é con- veniente adotar disposições relativas às alterações efetua- das a produtos biocidas no tocante a qualquer das infor- mações apresentadas no âmbito dos pedidos iniciais de autorização ou registo de produtos biocidas, ou de famí- lias de produtos biocidas, autorizados ou registados em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?), ou com o Regulamento (UE) n.º 528/2012. (2) — As alterações propostas relativamente a produtos biocidas devem ser classificadas em diversas categorias, em face do que exijam em termos de reavaliação do risco para a saúde das pessoas e dos animais e para o ambiente e de reavaliação da eficácia do produto biocida ou família de produtos biocidas. Torna-se necessário estabelecer os critérios a utilizar para classificar as alterações efetuadas a produtos nas categorias referidas no artigo 50.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º 528/2012. (33 — Para maior previsibilidade, a Agência Europeia dos Pro- dutos Químicos (adiante designada por «Agência») deve emitir pareceres sobre a classificação das alterações a produtos. A Agência deve igualmente publicar orienta- ções pormenorizadas sobre as diversas categorias de al- terações. Essas orientações devem ser atualizadas regular- mente à luz do progresso científico e técnico. (4) — Importa clarificar o procedimento conducente às decisões da Comissão em conformidade com o artigo 50.º, n.º 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.º 528/2012 e, se for caso disso, com o artigo 44.º, n.º 5, do mesmo regulamento. (5) A fim de reduzir o número potencial de pedidos e de possibilitar que os Estados-Membros, a Agência e a Co- missão se concentrem nas alterações com incidência efe- tiva nas propriedades dos produtos biocidas, deve esta- belecer-se um sistema de comunicação anual para deter- minadas alterações de natureza administrativa. Essas alte- rações não devem carecer de acordo prévio e devem ser 167 de 27.6.2012, p. 1. 123 de 24.4.1998, p. 1. re ( JO P JO comunicadas no prazo máximo de doze meses a contar da sua realização. Todavia, não devem ser abrangidos pelo sistema de comunicação anual os outros tipos de alterações de natureza administrativa, cuja comunicação imediata e cujo exame prévio sejam necessários no qua- dro da supervisão contínua do produto biocida em causa. (6) — Cada alteração deve ser tratada individualmente, embora possa admitir-se o agrupamento de determinadas altera- ções, para facilitar a análise destas e reduzir a burocracia. (7) Para aumentar a cooperação entre Estados-Membros e possibilitar a resolução dos desacordos que surjam na apreciação de determinadas alterações, devem ser adota- das disposições relativas ao papel do grupo de coordena- ção estabelecido no quadro do Regulamento (UE) n.º 528/2012. (8 O presente regulamento deve clarificar em que circuns- tâncias devem os titulares das autorizações poder realizar alterações, dado que esta clarificação é essencial para os agentes económicos. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO |[ DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1.º Objeto O presente regulamento estabelece disposições relativas às alte- rações que se pretendam efetuar, em conformidade com o ar- tigo 50.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 528/2012, no que respeita a qualquer informação apresentada no âmbito dos pe- didos iniciais de autorização de produtos biocidas ou de famílias de produtos biocidas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE ou com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 (adiante designadas por «alterações a produtos»). Artigo 2.º Classificação das alterações a produtos 1. — Classificam-se as alterações a produtos aplicando os crité- rios estabelecidos no anexo, em cujos quadros se indicam de- terminadas categorias de alterações. 2. —"Com base nos critérios estabelecidos no anexo, o titular de uma autorização pode solicitar à Agência um parecer sobre a classificação de uma alteração não prevista nos quadros cons- tantes do mesmo.