23.11.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 325/15 DECISÕES DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22 de novembro de 2012 que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2012/715/UE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (!), nomeadamente o artigo 111.º-B, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 111.º-B, n.º 1, da Dire- tiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes as- seguram um nível de proteção da saúde pública equiva- lente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de pro- teção da saúde pública equivalente. (2) A Suíça solicitou, por carta datada de 4 de abril de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avalia- ção de equivalência efetuada pela Comissão confirmou (1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalên- cia, foi tomado em consideração o acordo sobre reco- nhecimento mútuo (?) entre a Suíça e a União referido no artigo 51.º, n.º 2, da citada diretiva, ADOTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º A lista de países terceiros referida no artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE consta do anexo da presente decisão. Artigo 2.º A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 22 de novembro de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO () JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.