10.10.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 275/27 DIRETIVAS DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/25/UE DA COMISSÃO de 9 de outubro de 2012 que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a trans- plantação (!), nomeadamente o artigo 29.º, Considerando o seguinte: (1) A fim de assegurar um elevado nível de saúde pública, o intercâmbio de órgãos humanos entre os Estados-Mem- bros exige um conjunto pormenorizado de regras pro- cessuais uniformes para a transmissão de informações sobre os órgãos e a caracterização dos dadores, a ras- treabilidade dos órgãos e a comunicação de reações e incidentes adversos graves. São diversas as partes interessadas dos Estados-Membros suscetíveis de participar, como remetentes ou destinatá- rTios, na transmissão de informações respeitantes ao in- tercâmbio de órgãos humanos, por exemplo autoridades competentes, entidades delegadas, incluindo organizações europeias de intercâmbio de órgãos, organismos de co- lheita e centros de transplantação. Quando essas entida- des enviarem ou receberem informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, elas devem atuar em conformidade com os procedimentos comuns estabeleci- dos na presente diretiva. Esses procedimentos não devem obstar a contactos verbais suplementares, em especial no caso de urgências. Na aplicação da presente diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que o tratamento de dados pessoais de dadores e recetores cumpre o disposto na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2). A fim de reforçar a consciencialização das pessoas que tratam as (1) JO L 207 de 6.8.2010, p. 14; retificação no JO L 243 de 16.9.2010, p. 68. () JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. informações transmitidas nos termos da presente diretiva, convém incluir um aviso nas comunicações escritas nos termos da presente diretiva. A fim de permitir respostas rápidas em caso de alerta e de facilitar o cumprimento da obrigação, prevista no artigo 10.º, n.º 3, alínea b), da Diretiva 2010/53/UE, de conservar os dados necessários para assegurar toda a rastreabilidade durante, pelo menos, 30 anos após a dá- diva, sem prejuízo das obrigações de outras entidades a este respeito, convém que as autoridades competentes ou entidades delegadas tratem e registem essas informações. Os organismos de colheita e os centros de transplantação devem, pois, assegurar que as respetivas autoridades com- petentes ou entidades delegadas recebem uma cópia das informações sobre a caracterização de dadores e órgãos trocadas nos termos da presente diretiva, sempre que tal se aplique. Atendendo à atual diversidade de práticas entre Estados- -Membros, a presente diretiva não deve prever, nesta fase, um formulário normalizado para a transmissão de infor- mações sobre a caracterização de dadores e órgãos. To- davia, para facilitar a compreensão mútua das informa- ções transmitidas, deve conceber-se esse formulário nor- malizado no futuro, em cooperação com os Estados- -Membros. Pode detetar-se uma reação ou incidente adverso grave num Estado-Membro de origem ou destino que pode suscitar apreensão em termos da qualidade e segurança dos órgãos doados e com consequências para a saúde dos recetores e, no caso de dadores vivos, também para a saúde do dador. Quando se procede ao intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, as apreensões podem sur- gir em diferentes Estados-Membros. Acresce que os ór- gãos de um dador podem ser transplantados para rece- tores de diferentes Estados-Membros, pelo que, se for um Estado-Membro de destino o primeiro a detetar uma reação ou incidente adverso grave, têm de ser informadas as autoridades competentes ou entidades delegadas do Estado-Membro de origem e dos restantes Estados-Mem- bros de destino. É fundamental assegurar que todas as autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros em causa são informadas sem de- mora injustificada. Para alcançar este objetivo, os Estados- -Membros devem assegurar que todas as informações re- levantes são divulgadas a todos os Estados-Membros em causa através de um conjunto de relatórios escritos. De- vem atualizar-se os relatórios iniciais, caso se tornem disponíveis informações relevantes suplementares.