26.11.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 315/27 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1195/2013 DA COMISSÃO de 22 de novembro de 2013 que aprova a substância ativa tiossulfato de prata e sódio, em conformidade com o Regulamento N (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alterá o anexo do Regulamento de Execução (UFE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. No que se refere ao tiossulfato de prata e sódio, referido na Decisão 2003/850/CE da Comissão (?) como tiossulfato de prata, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 são preenchidas por força da referida decisão. (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 27 de ja- neiro de 2003, um pedido da empresa Enhold B.V com vista à inclusão da substância ativa tiossulfato de prata e sódio no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/850/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 4 de julho de 2005, o Estado-Membro designado relator apre- sentou um projeto de relatório de avaliação. Em confor- () JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. (2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). (à) Decisão 2003/850/CE da Comissão, de 4 de dezembro de 2003, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão do BAS 670H e do tiossulfato de prata no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 322 de 9.12.2003, p. 28). midade com o artigo 11.º, n.º 6, do Regulamento (UF) n.º 188/2011 da Comissão (*), foram solicitadas informa- ções adicionais ao requerente em 1 de fevereiro de 2012. A avaliação desses dados adicionais pelos Países Baixos foi apresentada, em novembro de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade». Em 1 de março de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tiossulfato de prata e sódio (*). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Ca- deia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 3 de outubro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tiossulfato de prata e sódio. (5) As avaliações efetuadas permitiram concluir poder presu- mir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tiossulfato de prata e sódio satisfazem, em geral, as exi- gências previstas no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designada- mente no que respeita às utilizações examinadas e deta- lhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por con- seguinte, adequado aprovar o tiossulfato de prata e sódio. (6) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (7) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para ree- xaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham tiossulfato de prata e sódio. Os Esta- dos-Membros devem alterar, substituir ou retirar, con- soante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação (*) Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedi- mento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva JO L 53 de 26.2.2011, p. 51). () EFSA Journal 2013; 11(3):3136. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu