L 316/38 Jornal Oficial da União Europeia 14.11.2012 REGULAMENTO (UE) N.º 1027/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de outubro de 2012 que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (?), Considerando o seguinte: (1) A fim de garantir a transparência no âmbito da vigilância de medicamentos autorizados, a lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional estabelecida pelo Re- gulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscali- zação de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (?), deverá incluir sistematicamente os medicamentos sujeitos a determinadas condições de segurança pós-autorização. (2) — Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deverá conduzir a uma si- tuação em que as preocupações relacionadas com os riscos ou os benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros. Por conseguinte, o titular da auto- rização de introdução no mercado deverá ser obrigado a informar a Agência Europeia de Medicamentos das ra- zões que motivam a retirada de um medicamento ou a interrupção da colocação de um medicamento no mer- cado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa auto- rização. (33 — Tendo em conta que o objetivo do presente regulamento, a saber, a adoção de normas específicas em matéria de farmacovigilância e a melhoria da segurança dos medica- mentos para uso humano autorizados ao abrigo do Re- gulamento (CE) n.º 726/2004, não pode ser suficiente- mente realizado pelos Estados-Membros e pode ser me- lhor alcançado a nível da União, a União pode tomar (1) JO C 181 de 21.6.2012, p. 202. (2) Posição do Parlamento Europeu de 11 de setembro de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 4 de outubro de 2012. () JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. medidas em conformidade com o princípio da subsidia- riedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da propor- cionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente re- gulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo. (4) O Regulamento (CE) n.º 726/2004 deverá, por conse- guinte, ser alterado, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O Regulamento (CE) n.º 726/2004 é alterado do seguinte mo- do: 1) No artigo 13.º, n.º 4, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação: «O titular da autorização de introdução no mercado notifica a Agência de qualquer cessação de comercialização do me- dicamento num Estado-Membro, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excecionais, essa notifica- ção é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa a Agência dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 14.º-Bo. 2) É inserido o seguinte artigo: «Artigo 14.º-B 1. O titularda autorização de introdução de um medica- mento no mercado notifica imediatamente a Agência de qualquer ação por si empreendida para suspender ou retirar um medicamento do mercado, para solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou para não requerer a renovação de uma autorização de introdução no mercado, bem como das razões de tal ação. O titular da autorização de introdução no mercado declara, nomeada- mente, se essa ação se baseia num dos motivos especificados no artigo 116.º ou no artigo 117.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE. 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fazer também a notificação, nos termos do n.º 1 do presente artigo, caso a ação ocorra num país terceiro e se baseie num dos motivos previstos no artigo 116.º ou no artigo 117.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE. 3. — Nos casos referidos nos n.º* 1 e 2, a Agência transmite sem demora a informação às autoridades competentes dos Estados-Membros.». 3) No artigo 20.º, o n.º 8 passa a ter a seguinte redação: