L 11/8 Jornal Oficial da União Europeia 16.1.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 22/2013 DA COMISSÃO de 15 de janeiro de 2013 que aprova a substância ativa ciflumetofena, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alteraáa o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à ciflumetofena, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2010/244/UE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 21 de se- tembro de 2009, um pedido da empresa Otsuka Chemi- cal Co. Ltd com vista à inclusão da substância ativa ciflumetofena no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. AÀA Decisão 2010/244/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satis- fazia, em princípio as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 12 de novembro de 2010, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 16 de dezembro de 2011, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa ciflu- metofena (*). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados- -Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Per- manente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e con- ' L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 107 de 29.4.2010, p. 22. (*) EFSA Journal 2012; 10(1):2504. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu cluídos, em 20 de novembro de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a ciflumetofena. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm ciflumetofena sa- tisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a ciflumetofena. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, Tre- querer mais informações confirmatórias. (7) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (8 — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham ciflumetofena. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo IIIl da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização pre- vista, em conformidade com os princípios uniformes. (9) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (*), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.