10.4.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 107/1 l (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.º 357/2014 DA COMISSÃO de 3 de fevereiro de 2014 que completa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabe- lece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (!), nomeadamente o artigo 22.º-B, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veteri- nário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (º), nomeadamente o artigo 10.º-B, Considerando o seguinte: (1) — As decisões de autorização de medicamentos devem ser tomadas com base nos critérios objetivos que são a quali- dade, a segurança e a eficácia do medicamento, assegurando que só os medicamentos de alta qualidade são intro- duzidos no mercado e administrados aos pacientes. Consequentemente, os novos medicamentos têm de ser submetidos a estudos aprofundados, incluindo a ensaios de eficácia clínica, antes de ser autorizados. (2) De acordo com o artigo 21.º-A, alínea f), da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 9.º, n.º 4, alínea c-C), do Regula- mento (CE) n.º 726/2004 pode ser necessário em situações específicas completar os dados disponíveis no momento da autorização com informações adicionais sobre a eficácia de um medicamento, caso surjam dúvidas que não puderam ser esclarecidas antes da concessão da autorização de introdução no mercado. Além disso, nos termos do artigo 22.º-A, n.º 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 10.º-A, n.º 1, alínea b), do Regula- mento (CE) n.º 726/2004, as informações após autorização podem indicar a necessidade de rever de modo signi- ficativo as avaliações anteriores da eficácia e exigir dados de eficácia confirmatórios adicionais, mantendo a auto- rização de introdução no mercado. Em ambas as situações, as autoridades nacionais competentes, a Agência Euro- peia dos Medicamentos e a Comissão (em seguida designadas «autoridades competentes») podem obrigar o titular da autorização de introdução no mercado a realizar um estudo de eficácia após autorização. (33 A obrigação de realizar um estudo de eficácia após autorização destina-se a resolver certas preocupações cientí- ficas bem fundamentadas que podem ter impacto direto na manutenção da autorização de introdução no mercado. Não deve servir como justificação para a concessão prematura de uma autorização de introdução no () JOL 311 de 28.11.2001, p. 67. () JOL 136 de 30.4.2004,p. 1.