L 125/4 Jornal Oficial da União Europeia 7.5.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 414/2013 DA COMISSÃO de 6 de maio de 2013 que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos bio- cidas (1), nomeadamente o artigo 17.º, n.º 7, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) n.º 528/2012 estabelece os proce- dimentos de pedido de autorização de produtos biocidas e de concessão das autorizações desses produtos. (2) —“Quando são apresentados à mesma autoridade compe- tente recetora ou à Agência pedidos relativos a duas ou mais autorizações referentes a produtos biocidas com as mesmas propriedades, as autorizações em causa podem ser concedidas com base na avaliação, se for caso disso também comparativa, de apenas um dos produtos. Justi- fica-se, portanto, prever um procedimento de autorização adaptado a esses casos. (33 — Os termos e condições relativos à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas devem ba- sear-se na avaliação dos produtos. Justifica-se, portanto, estabelecer que os produtos biocidas autorizados em con- formidade com o presente regulamento o sejam com base nos mesmos termos e condições que os produtos biocidas avaliados com os quais se relacionam, salvo no respeitante aos elementos que os distinguem. (4) —Dado que o presente regulamento especifica um proce- dimento previsto no Regulamento (UE) n.º 528/2012 e que este regulamento é aplicável a partir de 1 de setem- bro de 2013, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data. (5) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º Objeto O presente regulamento estabelece o procedimento aplicável quando se pretenda a autorização de um produto (adiante de- () JO L 167 de 27.6.2012, p. 1. signado por «produto idêntico») que é igual a outro produto biocida ou família de produtos biocidas autorizado ou registado em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho(d ou com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 ou que tenha sido objeto da apresentação de um pedido de autorização ou de registo com esse objetivo (adiante designado por «produto de referência afim»), no que respeita às últimas informações apresentadas para efeitos da autorização ou registo, salvo no tocante às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformi- dade com o Regulamento de Execução (UE) n.º 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a pro- dutos biocidas autorizados em conformidade com o Regula- mento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conse- lho ). Artigo 2.º Teor dos pedidos Em derrogação do artigo 20.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 528/2012 e das exigências informativas do artigo 43.º, n.º 1, do mesmo regulamento, dos pedidos de autorização de produto idêntico devem constar os seguintes elementos: aº O número da autorização ou, no caso dos produtos de referência afins ainda não aprovados, o número do pedido de inscrição no Registo de Produtos Biocidas do produto de referência afim; b) Uma proposta indicativa das diferenças entre o produto idêntico e o produto de referência afim e provas da identi- dade destes dois produtos em todos os outros aspetos; c) Quando exigido pelo artigo 59.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 528/2012, cartas de acesso a todos os dados em que se fundamenta a autorização do produto de referência afim; d) Um projeto de resumo das características de produto biocida do produto idêntico. Artigo 3.º Apresentação e validação dos pedidos de autorização nacional 1. Quando o produto de referência afim já foi autorizado pela via da autorização nacional ou tenha sido objeto de um pedido com vista a tal autorização, os pedidos de autorização de produto idêntico devem ser apresentados, em conformidade com o artigo 29.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 528/2012, à autoridade competente que concedeu, ou à qual se tenha solicitado, a autorização nacional do produto de referência afim. () JO L 123 de 24.4.1998, p. L. (3) JO L 109 de 19.4.2013, p. 4. m——