L 111/30 Jornal Oficial da União Europeia 23.4.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 366/2013 DA COMISSÃO de 22 de abril de 2013 que aprova a substância ativa Bacillus firmus 1-1582, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alteraáa o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao Bacillus firmus 1-1582, as con- dições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Re- gulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas atra- vés da Decisão 2011/123/UE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEFE, a França recebeu, em 4 de agosto de 2010, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa Bacillus firmus 1-1582 no anexo I da Diretiva 91/414/CEE A  Decisão 2011/123/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 12 de julho de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 20 de agosto de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus Jfirmus 1-1582 (*). O projeto de relatório de avaliação e as JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. JO L 49 de 24.2.2011, p. 40. europa.eu conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados- -Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Per- manente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de um relatório de revisão da Comis- são sobre o Bacillus firmus I-1582. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Bacillus firmus T- -1582 satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz res- peito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o Bacillus firmus I-1582. (6  Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (7) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham Bacillus firmus 1-1582. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autori- zações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresenta- ção e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (8Y A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (”), revelou que podem surgir dificulda- des na interpretação das obrigações dos titulares das au- torizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de ve- rificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.