L 253/8 Jornal Oficial da União Europeia 25.9.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 920/2013 DA COMISSÃO de 24 de setembro de 2013 relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Es- tados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantá- veis ativos (!), nomeadamente o artigo 11.º, n.º 2, Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (?), nomeada- mente o artigo 16.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) ) P JO JO O progresso técnico deu origem a dispositivos e métodos de produção mais complexos, o que implica novos desa- fios em matéria de avaliação da conformidade para os organismos notificados. Esta evolução resultou em alte- rações a nível da competência dos organismos notifica- dos e em diferentes níveis de exigência por eles aplicados. Consequentemente, a fim de assegurar o bom funciona- mento do mercado interno, é necessário determinar uma interpretação comum dos principais elementos dos crité- rios de designação dos organismos notificados previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE. A interpretação comum dos critérios de designação pre- vistos no presente regulamento não são suficientes para assegurar a sua aplicação coerente. Os métodos de ava- liação nos Estados-Membros diferem. Têm tendência a diferir cada vez mais, devido ao referido aumento da complexidade do trabalho dos organismos de avaliação da conformidade. Além disso, surgem muitas questões ad hoc na prática de designação quotidiana relacionadas com novas tecnologias e produtos. Por estas razões, é neces- sário estabelecer obrigações processuais que assegurem um diálogo constante entre os Estados-Membros sobre as suas práticas gerais e sobre as questões ad hoc. Tal contribui para dar visibilidade às discrepâncias nos mé- todos utilizados para avaliar os organismos de avaliação da conformidade e na interpretação dos critérios para a sua designação previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE. Ao tornar visíveis as discrepâncias, será possível desenvolver uma interpretação comum dos L 189 de 20.7.1990, p. 17. L 169 de 12.7.1993, p. 1. métodos de avaliação, em especial no que se refere às novas tecnologias e dispositivos. Para assegurar uma abordagem comum entre as autori- dades responsáveis pela designação e condições de con- corrência imparciais, essas autoridades devem basear as suas decisões num conjunto comum de documentos que possibilitem a verificação dos critérios de designação pre- vistos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE. Tendo em conta o trabalho cada vez mais complexo dos organismos de avaliação da conformidade, para facilitar uma aplicação comum dos critérios estabelecidos para a sua designação, esses organismos devem ser avaliados por equipas de avaliadores que representem os conheci- mentos e a experiência dos diferentes Estados-Membros e da Comissão. Para facilitar essas avaliações, certos docu- mentos essenciais deverão ser acessíveis às pessoas envol- vidas nessas atividades. As autoridades de designação dos Estados-Membros que não o Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabele- cido devem ter a possibilidade de avaliar a documentação relacionada com a avaliação e de apresentar as suas ob- servações no que respeita a designações pretendidas, se assim o desejarem. O acesso a esses documentos é ne- cessário para permitir a identificação dos pontos fracos dos organismos de avaliação da conformidade requeren- tes, assim como de discrepâncias nos métodos de avalia- ção dos Estados-Membros e na sua interpretação dos critérios de designação previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE. A fim de assegurar que a interpretação comum dos cri- térios estabelecidos se aplica de igual forma à extensão do âmbito de atividades, que reflete frequentemente no- vas tecnologias ou tipos de produto, e à renovação de designações de organismos notificados, o procedimento para a designação dos organismos de avaliação da con- formidade também deve ser seguido nessas situações. A necessidade de controlar e monitorizar os organismos notificados por parte das autoridades de designação au- mentou, uma vez que o progresso técnico incrementou o tisco de os organismos notificados não possuírem a com- petência necessária no que diz respeito às novas tecno- logias ou dispositivos emergentes no âmbito da designa- ção. Uma vez que o progresso técnico reduz os ciclos de vida dos produtos e que os intervalos das avaliações de fiscalização no local e de monitorização variam entre autoridades de designação, devem ser estabelecidos requi- sitos mínimos em termos de intervalos entre fiscalizações e monitorizações dos organismos notificados, devendo ainda ser organizadas avaliações no local, sem aviso pré- vio ou com pouca antecedência.