15.6.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 163/17 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 546/2013 DA COMISSÃO de 14 de junho de 2013 que aprova a substância ativa eugenol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao eugenol, as condições previs- tas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão de Execução 2011/266/UE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 7 de março de 2008, um pedido da empresa Eden Research PLC com vista à inclusão da substância ativa eugenol no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão de Execução2011/2 66/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de junho de 2011, o Estado-Membro designado rela- tor apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 15 de outubro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa euge- nol (?. O projeto de relatório de avaliação e as conclu- sões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Mem- bros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente ó L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 114 de 4.5.2011, p. 3. (*) EFSA Journal (2012); 10(11):2914. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído, em 17 de maio de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o eugenol. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm eugenol satisfa- zem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designa- damente no que diz respeito à utilização examinada e detalhada no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o eugenol. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, re- querer mais informações confirmatórias. (7) —Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (8 — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham eugenol. Os Estados-Membros devem alterar, subs- tituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações exis- tentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve pre- ver-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (9) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (”), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.