L 139/8 Jornal Oficial da União Europeia 25.5.2013 REGULAMENTO (UE) N.º 483/2013 DA COMISSÃO de 24 de maio de 2013 que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (!), nomeadamente o ar- tigo 31.º, n.º 1, Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consu- midores, Considerando o seguinte: (1) ) P JO JO O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Se- gurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pú- blica e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (?), concluiu, no seu parecer de 2 de outu- bro de 2007, que os dados incluídos no dossiê demons- tram que o polidocanol tem baixa toxicidade e não cons- titui um risco para a saúde do consumidor quando uti- lizado até 3 % em produtos cosméticos não destinados a serem removidos e até 4 % em produtos cosméticos eli- minados por lavagem. Além disso, o CCPC sustentou que as recentes provas científicas não confirmaram o presu- mível efeito de anestésico local do polidocanol. Assim, a sua presença em produtos cosméticos e produtos de cui- dados da pele não afetará a sensação cutânea. Deve, por conseguinte, ser incluído no anexo IIIl do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. O CCSC, numa adenda de 13 a 14 de dezembro de 2011 ao parecer do CCPC sobre o polidocanol, confirmou as conclusões do CCPC. Dado que o polidocanol foi encontrado tanto nos medi- camentos de uso injetável como nos de uso tópico em concentrações ainda inferiores às consideradas seguras pelo CCPC, a Comissão solicitou o parecer da Agência 342 de 22.12.2009, p. 59. 241 de 10.9.2008, p. 21. re Europeia de Medicamentos sobre a classificação de pro- dutos de uso tópico contendo a substância. O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Huma- no, em 25 de outubro de 2011, concluiu que os produ- tos que contenham polidocanol não se qualificam auto- maticamente como medicamentos abrangidos pela defi- nição de medicamento prevista no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Con- selho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (?). Além disso, o polidocanol utilizado em pro- dutos de uso tópico nas concentrações sugeridas e para o uso tópico sugerido (3 % em produtos não destinados a ser removidos e até 4% em produtos cosméticos elimi- nados por lavagem) age como detergente ou tensioativo iónico, e estes produtos não apresentam as características dos medicamentos. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 deve, pois, ser alte- rado em conformidade. A aplicação das restrições supramencionadas deverá ser adiada por doze meses, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O anexo IIIl do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia se- guinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Aplica-se a partir de 1 de abril de 2014. (3) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.