L 93/56 Jornal Oficial da União Europeia 9.4.2015 DIRETIVA (UF) 201 5/566 DA COMISSÃO de 8 de abril de 2015 que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (!), nomeadamente o artigo 9.º, n.º 4, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança para a dádiva, a colheita, a análise, o proces- samento, a preservação, o armazenamento e a distribuição de todos os tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, bem como para a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana contidos nos produtos manufaturados destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos estejam abrangidos por outra legislação da União, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana na União. (2) — As trocas de tecidos e células ocorrem cada vez mais à escala mundial, razão pela qual a Diretiva 2004/23/CE exige que as importações de tecidos e células sejam realizadas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelos Estados-Membros para esse efeito. As exceções a esta obrigação estão estabelecidas no artigo 9.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE, permitindo às autoridades competentes autorizar diretamente a importação de tecidos e células específicos, nas condições previstas no artigo 6.º da Diretiva 2006/17/CE da Comissão (?) ou em caso de emergência. Estas exceções são utilizadas regularmente, mas não exclusivamente, para a importação de células estaminais hematopoiéticas provenientes da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue do cordão umbilical, que é utilizado no tratamento de um certo número de afeções potencialmente mortais. (33) — Além disso, a Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados-Membros e os serviços manipuladores de tecidos importadores garantam que as importações de tecidos e células cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e prevê o estabelecimento de procedimentos para verificar a equivalência das normas de qualidade e segurança das importações de tecidos e células. Esses procedimentos devem ser estabelecidos na presente diretiva, sem prejuízo da legislação da União em matéria aduaneira. (4) Em especial, importa estabelecer regimes de autorização e de inspeção que reflitam o processo de verificação adotado para as atividades relacionadas com tecidos e células desenvolvidas no interior da União. É igualmente adequado estabelecer os procedimentos a seguir pelos serviços manipuladores de tecidos importadores, nas suas relações com os respetivos fornecedores de países terceiros. (5) —Com exceção das importações diretamente autorizadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 9.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE, todas as importações de tecidos e de células originárias de países terceiros têm de ser efetuadas através de serviços manipuladores de tecidos importadores. Sempre que as autoridades competentes autorizem diretamente as importações, nos termos do artigo 9.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE, compete a essas autoridades assegurar que as referidas importações cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas nessa diretiva. (6)  Regra geral, os tecidos e células devem ser importados por bancos de tecidos ou unidades hospitalares acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação. Os bancos de tecidos ou unidades hospitalares devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores quando sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células. Os organismos que, oferecendo serviços de mediação, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para facilitar a importação de tecidos e células, mas não para proceder à importação propriamente dita, não devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Os Estados-Membros podem optar por regular estes serviços fora do âmbito da presente diretiva. () JOL 102 de 7.4.2004, p. 48. () Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de 9.2.2006, p. 40).