L 312/18 Jornal Oficial da União Europeia 21.11.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1175/2013 DA COMISSÃO de 20 de novembro de 2013 que aprova a substância ativa benalaxil-M, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alteraáa o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao benalaxil-M, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2003/35/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, Portugal recebeu, em 22 de fevereiro de 2002, um pedido da empresa Isagro SpA com vista à inclusão da substância ativa benalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia consi- derar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos Il e IIIl da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa subs- tância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 21 de novembro de 2003, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. () JO L 309 de 24.11.2009, p. L. (2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). Decisão 2003/35/CE da Comissão, de 10 de janeiro de 2003, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão do bena- laxil-M, do bentiavalicarbe, do 1-metilciclopropeno, do protiocona- zol e da fluoxastrobina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 11 de 16.1.2003, p. 52). F — O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 28 de julho de 2007, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (*) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa benalaxil-M. (4) — Nas suas conclusões, a Autoridade não teve em conside- ração todas as informações apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro designado relator antes dessa data. A Comissão solicitou à Autoridade a revisão das suas conclusões e que tivesse em conta todas as informações apresentadas. (5) O Estado-Membro designado relator avaliou todas as in- formações enviadas pelo requerente, tendo apresentado uma adenda ao projeto de relatório de avaliação em 16 de abril de 2012. (6) A referida adenda foi analisada pelos Estados-Membros e pela Autoridade. A Autoridade apresentou à Comissão uma primeira versão das suas conclusões (”*) sobre a ava- liação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa benalaxil-M em 21 de março de 2013 e uma versão alterada em 25 de março de 2013. O projeto de relatório de avaliação atualizado e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 3 de outubro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o benalaxil-M. (7) — Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm benalaxil-M satis- fazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o bena- laxil-M. (*) EFSA Scientific Report (2007), 108, 1-86. (5) EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu