27.10.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 299/1 (Atos legislativos) DIRETIVAS DIRETIVA 2012/26/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de outubro de 2012 que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (?), Considerando o seguinte: (1) — Os recentes incidentes em matéria de farmacovigilância na União mostraram ser necessário um procedimento automático a nível da União caso surjam questões de segurança específicas, a fim de garantir a avaliação e o tratamento dessas questões em todos os Estados-Mem- bros em que o medicamento tenha sido autorizado. Con- vém clarificar o âmbito de aplicação dos diferentes pro- cedimentos da União relativos aos medicamentos autori- zados a nível nacional, tal como previsto na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código co- munitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (?). (1) JO C 181 de 21.6.2012, p. 201. () Posição do Parlamento Europeu de 11 de setembro de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 4 de outubro de 2012. (3) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (2) Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deverá conduzir a uma si- tuação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados- -Membros. Por conseguinte, o titular da autorização de introdução no mercado deverá ser obrigado a informar as autoridades competentes relevantes e a Agência Europeia de Medicamentos das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado ou a interrupção da colo- cação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização. É oportuno clarificar e reforçar o procedimento normal e o procedimento urgente da União a fim de assegurar coordenação, uma rápida avaliação em caso de urgência e a possibilidade de se empreender uma ação imediata, quando tal for necessário para proteger a saúde pública, antes de ser tomada uma decisão a nível da União. O procedimento normal deverá ser iniciado para as ques- tões relativas à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos, caso estejam em jogo os interesses da União. O procedimento urgente da União deverá ser iniciado sempre que seja necessário avaliar rapidamente resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância. Independente- mente da aplicação do procedimento urgente da União ou do procedimento normal, e do facto de o medica- mento ter sido autorizado através do procedimento cen- tralizado ou de outro procedimento, o Comité de Ava- liação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir sem- pre uma recomendação quando a razão para tomar me- didas se basear em dados de farmacovigilância. Será con- veniente que o Grupo de Coordenação e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano se baseiem nessa reco- mendação quando efetuarem a avaliação do problema. É oportuno que, caso o procedimento de urgência da União não seja iniciado, os Estados-Membros chamem a atenção do Grupo de Coordenação para os casos rela- tivos a novas contraindicações, a reduções da dose reco- mendada ou a restrições à indicação de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento descentrali- zado e com o procedimento de reconhecimento mútuo.