19.11.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 309/17 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1165/2013 DA COMISSÃO de 18 de novembro de 2013 que aprova a substância ativa óleo de laranja, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UFE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que diz respeito ao pro- cedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao óleo de laranja, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2009/438/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 22 de fevereiro de 2008, um pedido da empresa Oro Agri com vista à inclusão da substância ativa óleo de laranja no anexo 1 da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2009/438/CE corro- borou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigên- cias de dados e informações dos anexos II e III da Dire- tiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em () JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. (?) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). (à) Decisão 2009/438/CE da Comissão, de 8 de junho de 2009, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de óleo de laranja no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 145 de 10.6.2009, p. 47). 12 de agosto de 2009, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projeto de relatório de avaliação. Em conformidade com o artigo 11.º, n.º 6, do Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão (*), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 13 de junho de 2012. A avaliação desses dados adicionais pela França foi apresentada, em novembro de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade». Em 1 de março de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (”) sobre a avaliação dos riscos de pesti- cidas relativa à substância ativa óleo de laranja. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comis- são no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimen- tar e da Saúde Animal e concluídos, em 3 de outubro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o óleo de laranja. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm óleo de laranja satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o óleo de laranja. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, re- querer mais informações confirmatórias. (7) —Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (*) Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedi- mento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva JO L 53 de 26.2.2011, p. 51). () EFSA Journal (2013); 11(2):3090. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu