24.4.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 112/15 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 375/2013 DA COMISSÃO de 23 de abril de 2013 que aprova a substância ativa espiromesifena, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo N à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alterá o anexo do Regulamento de Execução (UFE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) J J J O O O Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à espiromesifena, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2003/105/CE da Comissão (?). Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 18 de abril de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa espiromesifena no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/105/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Diretiva 91/414/CEE. Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 9 de março de 2004, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. Este projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Es- tados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segu- rança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), tendo-se realizado um debate final em 26 de abril de 2007. Em 13 de junho de 2007, a Autoridade apresen- tou à Comissão as suas conclusões (*) sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa espiromesifena. L 309 de 24.11.2009, p. 1. L 230 de 19.8.1991, p. 1. L 43 de 18.2.2003, p. 45. efsa.europa.eu (4) (10) Nas suas conclusões, a Autoridade não teve em conside- ração todas as informações apresentadas pelo requerente antes de 26 de abril de 2007. A Comissão solicitou à Autoridade a revisão das suas conclusões e que tivesse em conta todas as informações apresentadas. O Estado-Membro designado relator avaliou todas as in- formações adicionais, tendo apresentado uma adenda ao projeto de relatório de avaliação em 28 de setembro de 2009. A adenda ao projeto de relatório de avaliação foi anali- sada pelos Estados-Membros e pela Autoridade. Em 19 de setembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas segundas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa espiro- mesifena (*). O projeto atualizado de relatório de avalia- ção e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância espiromesifena. Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm espiromesifena satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a espiromesifena. Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, re- querer mais informações confirmatórias. Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de (º) EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu