15.10.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 273/35 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 4 de outubro de 2013 que indefere uma recusa da autorização de um produto biocida com difenacume notificada pelos Países Baixos em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2013) 6409] (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa) (2013/501/UE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o ar- tigo 4.º, n.º 4, Considerando o seguinte: (1) o P JO JO O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2008/81/CE da Comis- são, de 29 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difenacume no anexo I da mesma (º), acrescentou a substância ativa di- fenacume aos produtos do tipo 14 (rodenticidas), defini- dos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. A empresa Edialux France apresentou às autoridades fran- cesas um pedido de autorização de um produto com difenacume, sob a forma de uma formulação incorporada em pastilhas parafínicas (adiante designado por «produto contestado», em conformidade com o artigo 8.º da Di- retiva 98/8/CE. Indicam-se no anexo da presente decisão o nome e os números de referência do produto contes- tado, atribuídos no Registo dos Produtos Biocidas. Em 23 de fevereiro de 2012, a França autorizou o pro- duto contestado. A Alemanha, a Bélgica, o Luxemburgo e a Suíça reconheceram ulteriormente essa autorização. Em 3 de julho de 2012, a Denka Registrations B. V. (adiante designada por «requerente») apresentou aos Paí- ses Baixos um processo completo com vista ao reconhe- cimento mútuo da autorização concedida pela França ao produto contestado. Em 24 de janeiro de 2013, os Países Baixos notificaram à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de recusar a autorização, em conformidade com o artigo 4.º, n.º 4, da Diretiva 98/8/CE. Os Países Baixos consideraram que o produto contestado não preenche o requisito de suficiente eficácia estabelecido no artigo 5.º, n.º 1, da Diretiva 98/8/CE, com o argu- mento de que a eficácia do produto não fora demons- 123 de 24.4.1998, p. 1. 201 de 30.7.2008, p. 46. re — trada em ensaios de campo ou parcialmente de campo. De acordo com a notificação, a eficácia dos rodenticidas constitui uma matéria particularmente preocupante para os Países Baixos, por terem sido relatadas resistências em ratos e ratazanas. A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que, no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.º, n.º 1, da Diretiva 98/8/CE, apresen- tassem observações escritas sobre a notificação. A França, a Bélgica e o requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também debatida entre os representantes da Comissão e das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos pro- dutos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos de 25 e 26 de fevereiro de 2013, na qual o requerente participou. Decorre das observações formuladas que a França avaliou a eficácia do produto de acordo com as orientações da UE para a avaliação da eficácia de produtos biocidas rodenticidas (?). Embora normalmente seja necessário efe- tuar estudos laboratoriais e de campo com qualquer pro- duto rodenticida cuja autorização se solicite, é possível dispensar os ensaios de campo recorrendo a extrapola- ções a partir de dados gerados com outros produtos que contenham a mesma substância ativa e já autorizados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE para a mesma finalidade. As conclusões relativas à eficácia do produto contestado basearam-se, portanto, na extrapolação a partir de dados gerados com outra formulação rodenticida (o produto em grão Sorkil Avoine Speciale (*)) nas condições preconi- zadas no referido documento de orientação, produto esse que fora objeto de ensaios de campo e parcialmente de campo com a espécie visada que comprovaram a eficácia do mesmo. Conforme é preconizado no documento de orientação, foi igualmente demonstrado, através de experiências de escolha de iscos, que a nova formulação não diminuiu a (3) Ver o documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficaoy Evaluation of Roden- ticidal Biocidal Products», acessível via o sítio Web http://ihep.jre.ec. europa.eu/our activities/public-health/risk assessment of Biocides/ doc/TNsSG/TNSG PRODUCT EVALUATION/Revised Appendix - Chapter 7 PT14 2009.pdf. Número de referência do pedido apresentado pela França atribuído no Registo dos Produtos Biocidas: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Data da autorização: 1 de outubro de 2011.