3.9.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 234/1 (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UFE) N.º 837/2013 DA COMISSÃO de 25 de junho de 2013 que altera o anexo III do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos requisitos de informação para a autorização de produtos biocidas (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos bio- cidas (!), nomeadamente o artigo 85.º, Considerando o seguinte: (1) — Em aplicação do artigo 19.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 528/2012, um produto biocida pode ser autorizado se as substâncias ativas que contém tiverem sido aprova- das em conformidade com o artigo 9.º desse regulamen- to. () Um produto biocida pode ser autorizado mesmo que uma ou mais das substâncias ativas que contém tenha(m) sido fabricada(s) num local diferente ou por um processo diferente, incluindo a utilização de matérias-primas dife- rentes, dos correspondentes à substância avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9.º do Regula- mento (UE) n.º 528/2012. (33) — Nesses casos, para assegurar que a substância ativa que o produto biocida contém não tem propriedades substan- cialmente mais perigosas do que a substância que foi avaliada para efeitos da aprovação, deve ser estabelecida a equivalência técnica nos termos do artigo 54.º do Re- gulamento (UE) n.º 528/2012. () —É, por conseguinte, adequado incluir a prova do estabe- lecimento da equivalência técnica nos requisitos de infor- mação para a autorização de produtos biocidas, constan- tes do anexo III do Regulamento (UE) n.º 528/2012, () JO L 167 de 27.6.2012, p. L. ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O anexo III do Regulamento (UE) n.º 528/2012 é alterado do seguinte modo: 1) No quadro do título 1, é inserido o seguinte ponto 2.5: «2.5 Caso o produto biocida contenha uma substância ativa que foi fabricada em locais ou por processos ou a partir de matérias-primas diferentes dos da substância ativa avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9.º do presente regulamento, devem ser forne- cidas provas de que a equivalência técnica foi estabe- lecida em conformidade com o artigo 54.º do presente regulamento, ou de que foi estabelecida, na sequência de uma avaliação iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.º da Diretiva 98/8/CE.» (2) No quadro do título 2, é inserido o seguinte ponto 2.5: «2.5 Caso o produto biocida contenha uma substância ativa que foi fabricada em locais ou por processos ou a partir de matérias-primas diferentes dos da substância ativa avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9.º do presente regulamento, devem ser forne- cidas provas de que a equivalência técnica foi estabe- lecida em conformidade com o artigo 54.º do presente regulamento, ou de que foi estabelecida, na sequência de uma avaliação iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.º da Diretiva 98/8/CE.» Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia se- guinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.