13.3.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 73/5 DECISÕES DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11 de março de 2014 que rejeita a recusa de autorizar produtos biocidas com bromadiolona, notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 1362] (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2014/133/UE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, 6) A autoridade alemã competente no domínio dos produ- tos biocidas recebeu pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos contestados, nos termos do artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva 98/8/CE. 4) A Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados- Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parla- S N ' Í ; -Membros e às requerentes a sua proposta de recusar as mento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo e o ÍÁ : o . o v q ES NSTA : autorizações ao abrlgo do artigo 4., n. 4, da Diretiva à disponibilização no mercado e à utilização de produtos bio- : z ; ESA : o o 98/8/CE, dado considerar que os produtos não podiam cidas (!), nomeadamente o artigo 36.º, n.º 3, : o À ; o o satisfazer as condições previstas no artigo 5.º, n.º 1, da mesma Diretiva no tocante a efeitos sobre a saúde hu- mana. Considerando o seguinte: (1) — O anexo!da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e (5) — De acordo com as notificações, a Alemanha discorda da do Conselho (?) contém uma lista de substâncias ativas avaliação efetuada pelo Reino Unido quanto ao valor da aprovadas pela União para inclusão em produtos bioci- absorção cutânea utilizado nessa avaliação (0,04%). AÀ das. A Diretiva 2009/92/CE (?) da Comissão acrescentou Alemanha considera este valor inadequado na perspetiva a substância ativa bromadiolona para utilização em pro- das normas da OCDE aplicáveis aos métodos de absorção dutos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da cutânea in vitro (*) e indicou que, com base num valor Diretiva 98/8/CE. mais prudente de 0,36% decorrente dessas normas, a avaliação resulta num nível inaceitável de exposição cu- tânea a bromadiolona entre os utilizadores profissionais. (2) Em cumprimento do artigo 8.º da Diretiva 98/8/CE, as empresas Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. (a seguir designadas «requerentes») apresentaram ao Reino Unido pedidos de autorização de produtos biocidas que (6 — Em relaçãoa cada notificação, a Comissão, em cumpri- continham bromadiolona numa formulação incorporada em blocos de cera (adiante designados por «produtos contestados»). Antes de 1 de setembro de 2013, o Reino Unido autorizou os produtos contestados, para diversas utilizações, incluindo aplicação profissional em interiores e exteriores de edifícios e em redes de águas residuais. Posteriormente, vários Estados-Membros autorizaram os produtos, mediante reconhecimento mútuo. () JO L 167 de 27.6.2012, p. 1. (2) Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de mento do artigo 27.º, n.º 1, da Diretiva 98/8/CE, convi- dou os outros Estados-Membros e as requerentes a apre- sentarem, no prazo de 90 dias, observações escritas sobre a notificação da Alemanha. Apresentaram observações no prazo indicado o Reino Unido, a Bélgica, a Alemanha e uma das requerentes. A notificação foi igualmente discu- tida entre representantes da Comissão e das autoridades dos Estados-Membros com competência no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos que se realizou a 14 de maio de 2013. fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1). (à) Diretiva 2009/92/CE da Comissão, de 31 de julho de 2009, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa bromadiolona no anexo I da mesma (JO L 201 de 1.8.2009, p. 43). (*) Ver OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method, disponível no sítio http://www.oecd-ilibrary.org/ environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method 9789264071087-en