21.6.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 169/71 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11 de junho de 2013 que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2013/301/UE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (!), nomeadamente o artigo 111.º-B, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 111.º-B, n.º 1, da Dire- tiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o seu quadro regulamentar apli- cável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes assegu- ram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. (2) Os Estados Unidos da América solicitaram, por carta datada de 17 de janeiro de 2013, ser incluídos na refe- rida lista em conformidade com o artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efe- tuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. (1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (33 A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar apli- cável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspon- dentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em confor- midade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho (?), deve ser alterada em conformi- dade, ADOTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão. Artigo 2.º A presente decisão entra em vigor no quinto dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 11 de junho de 2013. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO () JO L 325 de 23.11.2012, p. 15.