8.3.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 65/17 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 198/2013 DA COMISSÃO de 7 de março de 2013 relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monrnitorização adicional (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (!), nomea- damente o artigo 23.º, n.º 4, Considerando o seguinte: (1) — Alguns medicamentos para uso humano são autorizados sob reserva de monitorização adicional por razões rela- cionadas com o seu perfil de segurança específico. Nos termos do artigo 23º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, incluem-se os medicamentos que conte- nham uma substância ativa nova, os medicamentos bio- lógicos e os produtos cujos dados pós-autorização são exigidos. (2) Os pacientes e os profissionais de saúde devem poder identificar facilmente os medicamentos sujeitos a moni- torização adicional, para poderem partilhar com as auto- ridades competentes e o titular da autorização de intro- dução no mercado quaisquer informações de que dispo- nham na sequência da utilização do medicamento e, em particular, comunicar suspeitas de reações adversas. (33 A fim de assegurar a transparência, todos os medicamen- tos sujeitos a monitorização adicional são incluídos numa lista elaborada e gerida pela Agência Europeia de Medicamentos, em conformidade com o disposto no ar- tigo 23.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Além disso, são acompanhados por um símbolo de cor preta. (4) Em 3 de outubro de 2012, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância adotou uma recomendação segundo a qual o símbolo de cor preta deve ser um triângulo equilátero invertido de cor preta. À recomen- dação teve em conta os pontos de vista dos pacientes e dos profissionais de saúde, tal como expresso pelo grupo de trabalho dos doentes e dos consumidores e pelo grupo de trabalho dos profissionais de saúde criado pela Agência Europeia de Medicamentos. () JO L 136 de 30.4.2004, p. L. (5) Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 devem dis- por de tempo suficiente para adaptar a informação sobre o produto em causa. (6) —Além disso, as autoridades competentes devem poder conceder um prazo alargado para que essa adaptação seja realizada, desde que circunstâncias excecionais o exi- jam. (7) A introdução do símbolo de cor preta não deve causar dificuldades no mercado nem na cadeia de abastecimen- to. Para evitar perturbações, os titulares de autorizações de introdução no mercado não devem ser obrigados a retirar ou reacondicionar os produtos já presentes no mercado, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O símbolo de cor preta referido no artigo 23.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 726/2004 deve ser um triângulo equilá- tero invertido. Deve ser conforme ao modelo e as dimensões definidas no anexo do presente regulamento. Artigo 2.º 1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional devem incluir o símbolo de cor preta no resumo das características do produto e no folheto informativo relativos a esses medica- mentos até 31 de dezembro de 2013. 2. Em derrogação do n.º 1, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitoriza- ção adicional podem solicitar um alargamento do prazo às autoridades competentes, se puderem demonstrar que o cum- primento do prazo referido no n.º 1 pode afetar indevidamente a oferta adequada e continuada do medicamento. Artigo 3.º As reservas de medicamentos para uso humano produzidos, embalados e rotulados antes de 1 de janeiro de 2014 que não incluem o símbolo de cor preta no folheto podem conti- nuar a ser colocadas no mercado, distribuídas, prescritas, ven- didas e utilizadas até que se esgotem. Artigo 4.º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia se- guinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.