L 196/18 Jornal Oficial da União Europeia 19.7.2013 DIRETIVAS DIRETIVA 2013/41/UE DA COMISSÃO de 18 de julho de 2013 que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa 1R-trans-fenotrina no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o ar- tigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?), estabelece uma lista de substân- cias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos 1, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui a d-fenotrina. Em  conformidide com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, a d-fenotrina foi avaliada, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produ- tos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva. Os dados apresentados com vista à avaliação só permiti- ram tirar conclusões quanto a uma forma determinada da d-fenotrina, concretamente uma substância que contém pelo menos 89 %, em massa, de 1R-trans-fenotrina. De acordo com a prática vigente de denominação de subs- tâncias (), a substância em causa deve ser considerada monocomponente e ser designada por «1R-trans-fenotri- na». A avaliação não permitiu tirar conclusões em relação a nenhuma outra substância abrangida pela definição de d-fenotrina na lista de substâncias ativas acima referida, constante do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. Com base na avaliação efetuada, apenas a IR-trans-fenotrina deve, portanto, ser incluída no anexo I da Diretiva 98/8/CE. (1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. () JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. (3) Ver, nomeadamente, o documento Guidance for identification and na- ming of substances under REACH and CLP, ECHA-11-G-10.1-EN, p. 19 £. (4) A Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Co- missão em 29 de julho de 2010, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.º, n.º 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 1 de março de 2013. Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com 1R-trans-fenotrina utilizados como inseticidas, acaricidas e produtos destinados a con- trolar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir a 1R-trans-fenotrina no anexo I dessa diretiva, para utilização em produtos do tipo 18. Não foram avaliados à escala da União todos os cenários de utilização e de exposição potenciais. Justifica-se, pois, exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representativi- dade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, justifica-se exigir que sejam estabelecidos procedimentos operacionais seguros para a aplicação de volumes ultrar- reduzidos e que os produtos sejam aplicados por opera- dores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir OS Tiscos para níveis aceitáveis. Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, jus- tifica-se exigir que as autorizações dos produtos estejam sujeitas a medidas adequadas de redução dos riscos, para proteção das abelhas melíferas.