L 314/6 Jornal Oficial da União Europeia 23.11.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1192/2013 DA COMISSÃO de 22 de novembro de 2013 que aprova a substância ativa tembotriona, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alteraáa o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à tembotriona, as condições pre- vistas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2006/586/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em 25 de novembro de 2005, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa tembotriona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa subs- tância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 7 de fevereiro de 2007, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. Em conformidade com o artigo 11.º, n.º 6, do () JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. (2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). () Decisão 2006/586/CE da Comissão, de 25 de agosto de 2006, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de croma- fenozida, halossulfurão, tembotriona, valifenal e vírus do mosaico amarelo da aboborinha, estirpe atenuada, no anexo | da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 236 de 31.8.2006, p. 31). Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão (*), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 14 de maio de 2012. A avaliação desses dados adicionais pela Áustria foi apresentada, em setembro de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade». Em 6 de março de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tembotriona (*). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade fo- ram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 3 de outubro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a tembotriona. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tembotriona sa- tisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a tembotriona. (6) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (7) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem ser, no entanto, aplicadas as se- guintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham tembotriona. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo acima mencionado, (*) Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedi- mento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51). (5) EFSA Journal 2013; 11(3):3131. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu