L 327/34 Jornal Oficial da União Europeia 27.11.2012 DIRETIVA 2012/43/UE DA COMISSÃO de 26 de novembro de 2012 que altera determinadas rubricas do anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o ar- tigo 11.º, n.º 4, e o artigo 16.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?) estabelece regras pormenorizadas para a avaliação das substâncias ativas existentes. O ar- tigo 15.º, n.º 2, do Regulamento prevê a realização de análises por peritos dos Estados-Membros antes da ado- ção das decisões da Comissão relativas à respetiva inclu- são no anexo |. Nos termos do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), da Diretiva 98/8/CE, a inclusão de uma substância ativa no anexo 1 deve, quando adequado, ser sujeita a requisitos relativos a grau mínimo de pureza, natureza e teor máximo de determinadas impurezas. A primeira inclusão no anexo 1 foi adotada na Diretiva 2006/140/CE da Comissão, de 20 de dezembro de 2006, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa fluoreto de sulfurilo no anexo I da mesma (?). A referida diretiva define as rubricas do anexo I da Diretiva 98/8/CE. Entre as referidas rubricas conta-se «Pureza mí- nima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado». No contexto da análise por peritos prevista no artigo 15.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, os peritos dos Estados-Membros desenvolveram um método para estabelecer a semelhança das composições químicas e dos perfis de risco, designada «equivalência técnica», de substâncias abrangidas pela mesma definição, mas pro- duzidas a partir de diferentes fontes ou processos de fabrico. Para o estabelecimento da referida semelhança, o grau de pureza é apenas um dos fatores que podem ser decisivos. Além disso, o menor grau de pureza de uma substância ativa não afeta necessariamente o seu perfil de risco. 23 de 24.4.1998, p. 1. JOL1 JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. JO L 4 14 de 30.12.2006, p. 78. 5) (9) É, por conseguinte, necessário substituir a atual referência à pureza mínima nas rubricas do anexo I da Diretiva 98/8/CE por uma referência ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.º da diretiva e indicar que, no pro- duto colocado no mercado, a substância ativa pode apre- sentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada. A primeira linha do anexo I da Diretiva 98/8/CE estabe- lecida na Diretiva 2006/140/CE também contém a ru- brica «Prazo para o cumprimento do n.º 3 do artigo 16.º (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.º 3 do artigo 16.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias ativas)». Em conformidade com o disposto no artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva 98/8/CE, um Estado-Membro que receba um pedido de reconhecimento mútuo de uma autorização existente dispõe de um período de 120 dias para autori- zar o produto por reconhecimento mútuo. No entanto, se a primeira autorização do produto for concedida me- nos de 120 dias antes do termo do prazo para o cum- primento do estabelecido no artigo 16.º, n.º 3, da dire- tiva relativamente a esse produto, o Estado-Membro que recebe um pedido de reconhecimento mútuo completo da referida autorização não pode cumprir o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.º, n.º 3, da dire- tiva se usar o período de 120 dias previsto no artigo 4.º, n.º 1, da diretiva, mesmo que o pedido de reconheci- mento mútuo completo seja apresentado sem demora após a concessão da primeira autorização. Para produtos cuja primeira autorização seja concedida após a data correspondente a 120 dias antes do prazo original para cumprimento do artigo 16.º, n.º 3, da Di- retiva 98/8/CE, justifica-se que seja prorrogado o prazo dado aos Estados-Membros para cumprimento do ar- tigo 16.º, n.º 3, da diretiva mediante reconhecimento mútuo da primeira autorização até 120 dias após a apre- sentação do pedido de reconhecimento mútuo completo, desde que o pedido de reconhecimento mútuo completo tenha sido apresentado no prazo de 60 dias após a con- cessão da primeira autorização. Além disso, numa situação em que um Estado-Membro propõe, dentro do prazo estabelecido no artigo 16.º, n.º 3, da Diretiva 98/8/CE, a derrogação ao reconheci- mento mútuo de uma autorização em conformidade com o artigo 4.º, n.º 4, da diretiva, esse Estado-Membro pode ver-se na impossibilidade de cumprimento do disposto no artigo 16.º, n.º 3, da diretiva dentro desse prazo, o qual dependerá da data em que for adotada a decisão