26.3.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 86/15 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 288/2013 DA COMISSÃO de 25 de março de 2013 relativo à suspensão das autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 11012), tal como previstas pelos Regulamentos (CE) n.º 256/2002, (CE) n.º 1453/2004, (CE) n.º 255/2005, (CE) n.º 1200/2005, (CE) n.º 166/2008 e (CE) n.º 378/2009 (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO EUROPEIA, (4) Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (!), nomea- damente o artigo 13.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de au- (5) torização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou suspensão dessa autorização. O artigo 10.º desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (?). (2) A preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 11012) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como adi- tivo na alimentação de leitões com menos de dois meses e em porcas pelo Regulamento (CE) n.º 256/2002 da Comissão (?), em leitões entre os dois e os quatro meses e em suínos de engorda pelo Regulamento (CE) (6) n.º 1453/2004 da Comissão (*), em bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.º 255/2005 da Comissão () e em coelhos de engorda e frangos de engorda pelo Regu- lamento (CE) n.º 1200/2005 da Comissão (9). A prepa- ração foi subsequentemente inscrita no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o ar- tigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. (3) A preparação foi igualmente autorizada em conformi- dade com o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, por um período de dez anos, para perus de engorda pelo Regu- lamento (CE) n.º 166/2008 da Comissão (7) e para coe- lhas reprodutoras pelo Regulamento (CE) n.º 378/2009 da Comissão ($8). 268 de 18.10.2003, p. 29. 270 de 14.12.1970, p. 1. 41 de 13.2.2002, p. 6. (8) 269 de 17.8.2004, p. 3. 45 de 16.2.2005, p. 3. 195 de 27.7.2005, p. 6. 50 de 23.2.2008, p. 11. RE SS E OCOOOOOOOO rrrrerere=ec= EA D E , E s s s Y SAA Em conformidade com o artigo 10.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.º, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 1-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de en- gorda, leitões (desmamados), suínos de engorda e porcas de reprodução e, em conformidade com o artigo 7.º desse regulamento, foi apresentado um pedido relativo a uma nova utilização dessa preparação para vitelos de criação; ambos os pedidos solicitam que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditi- vos zootécnicos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.º, n.º 3, do referido regulamento. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 16 de outu- bro de 2012 (?), que a estirpe de Bacillus cereus contém fatores de resistência a dois antibióticos utilizados na medicina humana e veterinária, um dos quais, pelo me- nos, pode agora ser atribuído a uma resistência adquirida. Foi igualmente determinado que, devido à presença de genes com a mesma organização que as estirpes patogé- nicas Bacillus cereus, deve presumir-se que a estirpe do Bacillus cereus presente na preparação que é objeto do pedido tem capacidade para elaborar toxinas funcionais envolvidas em doenças de origem alimentar. A informação disponível não permite excluir o risco de a preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 1-1012) poder propagar resistência a esses antibióticos noutros microrganismos e poder expor ao risco das toxinas quem manipular o aditivo ou os con- sumidores. Consequentemente, não foi demonstrado que a referida preparação não tenha um efeito adverso sobre a saúde animal ou a saúde humana, quando utilizada nas condições propostas. As conclusões da Autoridade no que respeita à segurança da preparação aplicam-se à sua utilização em todas as espécies animais para as quais tenha sido concedida uma autorização, incluindo para perus de engorda e para coe- lhas reprodutoras, conforme autorizada pelos Regula- mentos (CE) n.º 166/2008 e (CE) n.º 378/2009. Essas autorizações já não satisfazem, portanto, as condi- ções estabelecidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. 116 de 9.5.2009, p. 3. () EFSA Journal 2012; 10(10):2924.