21.2.2015 Jornal Oficial da União Europeia L 50/1 l (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO (UFE) 2015/282 DA COMISSÃO de 20 de fevereiro de 2015 que altera os anexos VIII, IX e X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (*), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) O  artigo 13.º, nº 2, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece que os métodos de ensaio utilizados para produzir a informação exigida por este regulamento sobre as propriedades intrínsecas das substâncias são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. Os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento, consagrados na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (?), devem ser plenamente tidos em conta na conceção dos métodos de ensaio, nomeadamente sempre que se tornem disponíveis métodos adequados validados, para substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. Em consequência dessa revisão regular, o Regulamento (CE) n.º 440/2008 do Conselho (à) e os anexos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 devem ser alterados, se tal se afigurar pertinente, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. (2) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, para investigar a toxicidade reprodutiva das substâncias químicas, deve ser utilizado um estudo de toxicidade reprodutiva em duas gerações, a fim de produzir as informações-padrão exigidas nos anexos IX e X, ponto 8.7.3, do mesmo regulamento. Por outro lado, o anexo VIII, ponto 8.7.1, coluna 2, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece que, nos casos em que haja sérias preocupações quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, pode ser proposto um estudo de toxicidade reprodutiva em duas gerações. (33 O estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (*) (EOGRTS) é um novo método de ensaio para avaliar a toxicidade das substâncias químicas na reprodução, adotado pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE) em julho de 2011. Trata-se de um método de ensaio modular, em cujo contexto a produção e a avaliação de uma segunda geração de descendentes (F2) e os ensaios de neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT) e de imunotoxicidade para o desenvolvimento (DIT) constituem módulos distintos e independentes. () JOL 396 de 30.12.2006, p. 1. () Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos JO L 276 de 20.10.2010, p. 33). () Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (JO L 142 de 31.5.2008, p. 1). () Orientação para ensaios n.º 443 da OCDE (OECD Test Guideline 443).