L 152/52 Jornal Oficial da União Europeia 5.6.2013 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 4 de junho de 2013 que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União (Texto relevante para efeitos do EEE) (2013/262/UE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (!), nomeadamente o artigo 111.º-B, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 111.º-B, n.º 1, da Dire- tiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o seu quadro regulamentar apli- cável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes assegu- ram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. (2) —O Japão solicitou, por carta datada de 6 de dezembro de 2012, ser incluído na referida lista em conformidade com o artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE. A ava- liação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. (1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (33 A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar apli- cável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspon- dentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em confor- midade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho (?), deve ser alterada em conformi- dade, ADOTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão. Artigo 2.º A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 4 de junho de 2013. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO () JO L 325 de 23.11.2012, p. 15.