31.10.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 289/33 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1060/2013 DA COMISSÃO de 29 de outubro de 2013 relativo à autorização da bentonite como aditivo em alimentos para todas as espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (!), nomea- damente o artigo 9.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de au- torização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.º desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (?). (2) A bentonite foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo para a alimentação animal pertencente ao grupo dos agentes aglutinantes, antiaglomerantes e coagulantes, para utilização em todas as espécies animais, pela Dire- tiva 82/822/CEE da Comissão (?). Este aditivo foi subse- quentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditi- vos para a Alimentação Animal como um produto exis- tente, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. 3) Em conformidade com o artigo 10.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1831/2003, em conjugação com o ar- tigo 7.º desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da bentonite como aditivo em alimen- tos para todas as espécies animais, como aglutinante e antiaglomerante e, em conformidade com o artigo 7.º do referido regulamento, para uma nova autorização como substância para o controlo da contaminação por radio- nuclídeos, para todas as espécies animais. Além disso, em conformidade com o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova autorização da bentonite como substância para a redução da contaminação dos alimentos para animais por () JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. () Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (O L 270 de 14.12.1970, p. 1). () Quadragésima primeira Diretiva 82/822/CEE da Comissão, de 19 de novembro de 1982, que altera os anexos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação dos animais ((O L 347 de 7.12.1982, p. 16) (não existe versão portuguesa). *) EFSA Journal (2011 micotoxinas, para todas as espécies animais. Esses pedi- dos solicitam que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e vi- nham acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 2 de fevereiro de 2011 (9), 14 de junho de 2011 () e 14 de junho de 2012 (9), que, nas condições de utilização pro- postas, a bentonite não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente, e que tem potencial para ser eficaz como aglutinante e antiaglome- rante e como substância para o controlo da contamina- ção por radionuclídeos para todas as espécies animais. Foi também reconhecido que a bentonite tem potencial para ser eficaz como aglutinante para aflatoxinas no caso das vacas leiteiras e que esta conclusão pode ser alargada a todos os ruminantes. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitori- zação pós-comercialização. Corroborou igualmente o re- latório sobre o método de análise do aditivo em alimen- tos para animais, apresentado pelo Laboratório de Refe- rência instituído pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2003. Dado que estudos in vitro fornecidos satisfazem as con- dições para a demonstração da eficácia dos aditivos tec- nológicos, — estabelecidaso pelo “Regulamento  (CE) n.º 429/2008 da Comissão (7), nomeadamente nos ter- mos do anexo Il, ponto 4, e do anexo IIl, ponto 1.4, e que foram reconhecidos como sendo capazes de demons- trar claramente a capacidade de aglutinação da aflatoxina B1 (AÍB) e, sobretudo, que esta capacidade de aglutina- ção, limitada à aflatoxina B1, foi definida como uma característica da bentonite, a conclusão relativa à eficácia como uma substância para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas pode ser considerada suficiente para a sua utilização ser alargada às aves de capoeira e aos suínos. A avaliação da bentonite demonstra que estão preenchi- das as condições para a autorização, referidas no ar- tigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. Por con- seguinte, a utilização deste aditivo deve ser autorizada, conforme se especifica nos anexos ao presente regula- mento. ); 9(2): 2007. EFSA Journal (2011); 9(6): 2276. ; 1 EFSA Journal (2012); 10(7): 2787. , 7) Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e auto- rização de aditivos destinados à alimentação animal. JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).