L 189/112 Jornal Oficial da União Europeia 27.6.2014 REGULAMENTO (UEFE) N.º 658/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de maio de 2014 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, o ; n.º 4, alínea c), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (?), Considerando o seguinte: (1) As receitas da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») são constituídas por uma contribuição da União e por taxas pagas pelas empresas para a obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços referidos no artigo 67.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (?). (2) As disposições de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano («medicamentos») do Regula- mento (CE) n.º 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (*), foram alteradas pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (”), pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (ó), pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e pelo Regulamento (UE) n.º 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Essas alterações estabelecem novas missões de farmacovigilância a desempenhar pela Agência, incluindo procedimentos de farmacovigilância realiza- dos a nível da União, o acompanhamento da bibliografia e um melhor uso dos instrumentos no domínio das tecnologias da informação. Além disso, essas alterações estabelecem que a Agência deverá poder financiar essas atividades recorrendo às taxas cobradas aos titulares de autorizações de introdução no mercado. Deverão, pois, ser criados novos tipos de taxas, a fim de cobrir as missões novas e específicas da Agência. () JO € 67 de 6.3.2014, p. 92. (?) Posição do Parlamento Europeu de 16 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 8 de maio de 2014. () Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (O L 136 de 30.4.2004, p. 1). (*) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67). () Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 348 de 31.12.2010, p. 74). (º) Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1). (7) Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (O L 299 de 27.10.2012, p. 1). (3) Regulamento (UE) n.º 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância (O L 316 de 14.11.2012, p. 38).