L 21/36 Jornal Oficial da União Europeia 24.1.2013 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 23 de janeiro de 2013 relativa à avaliação do quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas dos medicamentos para uso humano e das medidas de controlo e execução correspondentes, nos termos do artigo 111.º-B, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (2013/51/UE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (!), nomeadamente o artigo 111.º-B, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) O artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE especi- fica os aspetos que a Comissão deve ter especialmente em conta ao avaliar se o quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspon- dentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União. (2) — Deve ser estabelecido com mais pormenor quais são os aspetos e respetivos documentos da UE tidos em conta na avaliação da equivalência, em conformidade com o disposto no artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE. (33  As medidas previstas na presente decisão estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º Esta decisão especifica o modo como os aspetos referidos nas alíneas a) a d) do artigo 111.º-B, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE devem ser avaliados para determinar se o quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspon- dentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equi- valente ao que vigora na União. Artigo 2.º Para avaliar a equivalência do nível de proteção da saúde pública assegurado pelo quadro regulamentar de um país terceiro apli- cável às substâncias ativas exportadas para a União e pelas medidas de controlo e execução correspondentes nos termos do artigo 111.º-B da Diretiva 2001/83/CE, os requisitos estabeleci- dos nas alíneas a) a d) do artigo 111.º-B, n.º 1, são aplicáveis do seguinte modo: a) Para efeitos de aplicação da alínea a) do artigo 111.º-B, n.º 1, a Comissão deve ter em conta as diretrizes aplicáveis referi- das no segundo parágrafo do artigo 47.º da Diretiva 2001/83/CE. b) Para efeitos de aplicação da alínea b) do artigo 111.º-B, n.º 1, a Comissão deve ter em conta as diretrizes aplicáveis referi- das no artigo 3.º, n.º 1, da Diretiva 2003/94/CE da Comis- são, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (?). c) Para efeitos de aplicação da alínea c) do artigo 111.º-B, n.º 1, a Comissão deve avaliar os recursos de inspeção, a qualifi- cação e a formação dos inspetores, os procedimentos de inspeção, as estratégias de inspeção e os mecanismos para resolver os conflitos de interesses, as normas aplicáveis às inspeções, os poderes de execução, os mecanismos de alerta e de crise e a capacidade analítica, tendo em conta as dire- trizes aplicáveis referidas no artigo 3.º, n.º 1, da Diretiva 2003/94/CE. d) Para efeitos de aplicação da alínea d) do artigo 111.º-B, n.º 1, a Comissão deve avaliar as disposições do país terceiro, des- tinadas a garantir a prestação de informações regulares e rápidas pelo país terceiro à UE em relação à não-conformi- dade de produtores de substâncias ativas. Artigo 3.º A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 23 de janeiro de 2013. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO (1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. () JO L 262 de 14.10.2003, p. 22.