3.4.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 91/5 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 306/2013 DA COMISSÃO de 2 de abril de 2013 relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (!), nomea- damente o artigo 9.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de au- torização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. (2) — Nos termos do disposto no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). O pedido foi acompanhado dos da- dos e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. (33) — Esse pedido refere-se à autorização de uma nova utiliza- ção da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». (4) A utilizaçãode uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) foi autorizada, por um período de dez anos, em frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.º 107/2010 da Comissão (?) e em frangas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes pelo Regula- mento de Execução (UE) n.º 885/2011 da Comissão (?). (5) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («<«a Autoridade»), no seu parecer de 25 de abril de 2012 (9), confirmou as suas conclusões anteriores de 1 L 268 de 18.10.2003, p. 29. () JO ( JO L 36 de 9.2.2010, p. 1. (3) JO L 229 de 6.9.2011, p. 3. (*) EFSA Journal 2012; 10(5):2671 que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) é considerada segura para todas as espécies animais, para os consumidores dos produtos de quaisquer animais alimentados com o adi- tivo e para o ambiente. Apesar de três testes efetuados pelo requerente terem revelado pelo menos um parâme- tro significativamente melhorado em comparação com os grupos de controlo, a Autoridade não conseguiu estabe- lecer uma dose mínima eficaz conforme proposto pelo requerente, devido à divergência dos resultados obtidos com diferentes doses testadas. Dois ensaios revelaram importantes melhorias com uma dose de 1 x 10/UFC/kg, mas não de 5 x 10/UFC/kg de alimento para animais. À Autoridade não considera que haja necessidade de requi- sitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regula- mento (CE) n.º 1831/2003. (6) A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA- -6737) revela que estão preenchidas as condições de au- torização referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento. (7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinali, é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabeleci- das no referido anexo. Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia se- guinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.