L 196/24 Jornal Oficial da União Europeia 3.7.2014 DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 1 de julho de 2014 que autoriza a colocação no mercado de citicolina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 4252] (O texto em língua alemã é o único que faz fé) (2014/423/UE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, rela- tivo a novos alimentos e ingredientes alimentares (*), nomeadamente o artigo 7.º, Considerando o seguinte: (1) — Em 29 de março de 2012, a empresa Kyowa Hakko Europe GmbH apresentou um pedido às autoridades compe- tentes da Irlanda para colocar a citicolina no mercado, como novo ingrediente alimentar. (2) Em 2dejunho de 2012, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório concluiu que a citicolina utilizada em determinados alimentos aos níveis propostos pelo requerente satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 258/97. (33  Eml10dejulhode 2012,a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. (4) — No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.º, n.º 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. Além disso, alguns Estados-Membros explicaram, nas suas objeções, que consideram os produtos que contêm sal de sódio de citicolina como sendo um medicamento. (5) Em 27 de novembro de 2012, a requerente informou a Comissão de que o seu pedido tinha sido alterado para solicitar apenas autorização para o uso de citicolina nos suplementos alimentares a um teor máximo de 500 mgjdia, e em alimentos destinados a uma alimentação especial, nomeadamente alimentos destinados a fins medicinais específicos, a um teor máximo de 250 mgj/porção e um nível de consumo diário máximo de 1 000 mg destes tipos de alimentos. Estes produtos destinam-se a adultos, não devendo ser consumidos por crianças. (6) Em15 dejaneiro de 2013, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), solicitando uma avaliação adicional da citicolina como ingrediente alimentar, em conformidade com o Regula- mento (CE) n.º 258/97. (7) Eml10 de outubro de 2013, a AESA adotou um parecer científico sobre a segurança da citicolina como novo ingrediente alimentar (?), tendo concluído que este produto é seguro para as utilizações e nos níveis de ingestão propostos. (8) O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de ingestão propostos, a citicolina satisfaz os critérios previstos no artigo 3.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 258/97. (9— — No seu parecer, a AESA também considerou que a citicolina pode interagir com medicamentos específicos, pelo que não deve ser administrada juntamente com esses medicamentos. A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (?) aplica-se quando um produto, tendo em conta todas as suas caraterísticas, pode ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.º, n.º 2, dessa diretiva, como pela definição de um produto abrangido pelo Regulamento (CE) n.º 258/97. A esse respeito, caso um Estado-Membro decida, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, pode restringir a colocação no mercado desse produto, em conformidade com o direito da União. () JOL43de 14.2.1997,p.1. () EFSA Journal 2013; 11 (10): 3421. () Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001,p.67).