23.8.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 225/13 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 802/2013 DA COMISSÃO de 22 de agosto de 2013 que aprova a substância ativa fluopirame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao fluopirame, as condições pre- vistas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2009/464/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 30 de junho de 2008, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa fluopirame no anexo [ da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2009/464/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que po- dia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exi- gências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de agosto de 2011, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, designada por «Autori- dade».. Em 17 de dezembro de 2012, a Autoridade apre- sentou à Comissão as suas conclusões (*) sobre a avalia- ção dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fluopirame. O projeto de relatório de avaliação e as con- clusões da Autoridade foram examinados pelos Estados- -Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Per- manente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e con- cluídos, em 16 de julho de 2013, sob a forma de rela- tório de revisão da Comissão sobre o fluopirame. ó L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 151 de 16.6.2009, p. 37. (*) EFSA Journal (2013); 11(1):3052. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluopirame satis- fazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o fluopirame. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, prever certas condições e restrições. Convém, em especial, re- querer mais informações confirmatórias. (7) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (8 — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para exami- nar autorizações de produtos fitofarmacêuticos que con- tenham fluopirame. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante O caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo IIl da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em confor- midade com os princípios uniformes. (9) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (”), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.