20.12.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 350/55 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1237/2012 DA COMISSÃO de 19 de dezembro de 2012 que aprova a substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha — estirpe atenuada, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho N relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao vírus do mosaico amarelo da aboborinha — estirpe atenuada, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2006/586/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 16 de março de 2005, um pedido da empresa Bio-Oz Biotechnologies Ltd com vista à inclusão da substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha — estirpe atenuada no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE corrobo- rou a «conformidade» do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, os requi- sitos em matéria de dados e informações dos anexos II e II da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de junho de 2006, o Estado-Membro designado rela- tor apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 28 de maio de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha — estirpe atenuada ($). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Au- toridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela ó L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 236 de 31.8.2006, p. 31. (*) EFSA Journal 2012; 10(6):2754. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 20 de novembro de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o vírus do mosaico amarelo da abobori- nha — estirpe atenuada. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm o vírus do mosaico amarelo da aboborinha - estirpe atenuada satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações exami- nadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o vírus do mosaico amarelo da aboborinha — estirpe atenuada. (6) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (7) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para ree- xaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham o vírus do mosaico amarelo da aboborinha — estirpe atenuada. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante O caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo IIl da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização pre- vista, em conformidade com os princípios uniformes. (8 A experiência adquirida com a inclusão no anexo 1 da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (”), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.