L 327/28 Jornal Oficial da União Europeia 27.11.2012 DIRETIVA 2012/41/UE DA COMISSÃO de 26 de novembro de 2012 que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa ácido nonanóico no seu anexo [ ao tipo de produtos 2 (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), nomeadamente o ar- tigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no ar- tigo 16.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?) estabelece uma lista de substân- cias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos 1, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o ácido nonanóico. A Diretiva 2011/13/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2011, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a subs- tância ativa ácido nonanóico no anexo I da mesma (?) incluiu a substância ativa ácido nonanóico no anexo 1 da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes e chamarizes), definidos no anexo V da Dire- tiva 98/8/CE. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, o ácido nonanóico foi avaliado em conformidade com o artigo 11.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 2 (desinfetantes utilizados nos domí- nios privado e da saúde pública e outros produtos bio- cidas), definidos no anexo V da mesma diretiva. A Áustria foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado à Comissão o relatório da autoridade com- petente, juntamente com uma recomendação, em 6 de agosto de 2010, em conformidade com o artigo 14.º, n.ºº 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, nº 4 do Regulamento (CFE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incor- poradas, na reunião do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, de 25 de maio de 2012, num relatório de avaliação. Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas para utilização como desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e 23 de 24.4.1998, p. 1. JOL1 JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. JOL3 4 de 9.2.2011, p. 52. (7) (9) (10) (11) (12) (13) outros produtos biocidas, definidos no anexo V da Dire- tiva 98/8/CE e que contêm ácido nonanóico, satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Diretiva 98/8/CE. É, portanto, adequado alargar a inclusão do ácido nona- nóico no anexo [ desta diretiva ao tipo de produtos 2. Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente exigir que os Esta- dos-Membros avaliem os perfis de utilização ou de ex- posição, bem como os riscos para as populações huma- nas e os compartimentos ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concede- rem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objetivo de reduzir para níveis aceitá- veis os riscos identificados. Tendo em conta as propriedades irritantes da substância, justifica-se exigir que a exposição decorrente da utilização não profissional seja minimizada através da conceção da embalagem, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível acei- tável, por outros meios, os riscos para a saúde humana. As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir a igualdade de tratamento dos produtos biocidas do tipo 2 com a substância ativa ácido nona- nóico presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos bio- cidas em geral. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.º, n.º 1, alínea c), ponto i), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão. Após a inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposi- ções do artigo 16.º, n.º 3, da Diretiva 98/8/CE. A Diretiva 98/8/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documen- tos explicativos, de 28 de setembro de 2011(%), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer () JO € 369 de 17.12.2011, p. 14.