30.8.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 232/23 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 828/2013 DA COMISSÃO de 29 de agosto de 2013 que aprova a substância ativa emamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alterá o anexo do Regulamento de Execução (UFE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva, antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à emamectina, as condições pre- vistas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2007/669/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 23 de junho de 2006, um pedido da empresa Syngenta Protection AG com vista à inclusão da substância ativa emamectina no anexo [ da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/669/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que po- dia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exi- gências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 6 de março de 2008, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4)  O projeto de relatório de avaliação foi revisto pelos Es- tados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segu- rança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 13 de novembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (*) sobre a avaliação dos rtiscos de pesticidas relativa à substância ativa emamecti- na. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 16 de ó L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 274 de 18.10.2007, p. 15. (*) EFSA Journal (2012); 10(11):2955. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a emamectina. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm emamectina sa- tisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações exami- nadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a emamectina. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, re- querer mais informações confirmatórias. (7) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (8 — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham emamectina. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante O caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo IIl da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em confor- midade com os princípios uniformes. (9) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofar- macêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.