L 111/36 Jornal Oficial da União Europeia 23.4.2013 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 368/2013 DA COMISSÃO de 22 de abril de 2013 que aprova o vírus da poliedrose nuclear de Helicoverpa armigera, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à substância vírus da poliedrose nuclear de Helicoverpa armigera, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CFE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2007/560/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEFE, a Estónia recebeu, em 2 de janeiro de 2007, um pedido da empresa Andermatt Biocontrol GmbH com vista à inclusão da substância ativa vírus da polie- drose nuclear de Helicoverpa armigera no anexo 1 da Di- retiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/560/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia conside- rar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos Il e IIIl da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 26 de março de 2009, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 10 de agosto de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa vírus da poliedrose nuclear de Helicoverpa armigera (*. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade 1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. ) () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 213 de 15.8.2007, p. 29. (*) The EFSA Journal 2012; 10(9):2865. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância vírus da poliedrose nuclear de Helicoverpa armigera. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm vírus da polie- drose nuclear de Helicoverpa armigera satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designa- damente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância vírus da po- liedrose nuclear de Helicoverpa armigera. (6) — Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (7) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 como consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que conte- nham vírus da poliedrose nuclear de Helicoverpa armigera. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derro- gação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêu- tico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (8Y A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (*), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.