25.4.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 113/5 (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 378/2013 DA COMISSÃO de 24 de abril de 2013 que aprova a substância ativa Paecilomyces fumosoroseus, estirpe FE 9901, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à substância ativa Paecilomyces Jfumosoroseus, estirpe FE 9901, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2008/565/CE da Comissão (?). Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 4 de fevereiro de 2004, um pedido da empresa FuturEco S.L. com vista à inclusão da substância ativa Paecilomyces fumosoroseus, estirpe FE 9901, no anexo [ da Diretiva 91/414/CEE. AÀ Decisão 2008/565/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfa- zia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que 09 de 24.11.2009, p. 1. JOL3 JO L 230 de 19.8.1991, p. L. JOLI1 81 de 10.7.2008, p. 49. respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 29 de março de 2007, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projeto de relatório de avaliação. O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 20 de agosto de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Paeci- lomyces fumosoroseus, estirpe FE 9901 (*). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade fo- ram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância Pae- cilomyces fumosoroseus, estirpe FE 9901. Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Paecilomyces fumo- soroseus, estirpe FE 9901, satisfazem, em geral, os requi- sitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designada- mente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância ativa Paecilo- myces fumosoroseus, estirpe FE 9901. Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de (*) EFSA Journal 2012; 10(9):2869. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu