28.2.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 59/25 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 193/2014 DA COMISSÃO de 27 de fevereiro de 2014 que aprova a substância ativa amissulbrome, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alterá o anexo do Regulamento de Execução (UFE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que diz respeito ao pro- cedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao amissulbrome, as con- dições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Re- gulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas atra- vés da Decisão 2007/669/CE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 24 de março de 2006, um pedido da empresa Nissan Chemical Europe S.A.R.L. com vista à inclusão da substância ativa amissul- brome no anexo 1 da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007 /669/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que () JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. (2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). (à) Decisão 2007/669/CE da Comissão, de 15 de outubro de 2007, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de vírus da granulose de Adoxophyes orana, amissulbrome, emamectina, piridalil e vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera littoralis no anexo 1 da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 274 de 18.10.2007, p. 15). respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Esta- do-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação em 15 de julho de 2008.Em con- formidade com o artigo 11.º, n.º 6, do Regulamento (UF) n.º 188/2011 da Comissão (*), foram solicitadas informa- ções adicionais ao requerente em 20 de maio de 2011. À avaliação desses dados adicionais pelo Reino Unido foi apresentada, em fevereiro de 2012, sob a forma de pro- jeto de relatório de avaliação atualizado. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Se- gurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade». Em 27 de maio de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa amissulbrome (”). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade fo- ram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 13 de dezembro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o amissulbrome. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm amissulbrome sa- tisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações exami- nadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o amissulbrome. (6) Em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, do Regula- mento (CE) n.º 1107/2009, conjugado com o artigo 6.º do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos cien- tíficos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, re- querer mais informações confirmatórias. (7) —Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (*) Regulamento (UE) n.º 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedi- mento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva JO L 53 de 26.2.2011, p. 51). () EFSA Journal 2013; 11(6):3237. Disponível em linha www.efsa. europa.eu