25.11.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 337/1 l (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UFE) N.º 1252/2014 DA COMISSÃO de 28 de maio de 2014 que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medica- mentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabe- lece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ('), nomeadamente o artigo 47.º, terceiro pará- grafo, Considerando o seguinte: (1) Todas as substâncias ativas fabricadas na União, incluindo as substâncias ativas destinadas à exportação, devem ser fabricadas de acordo com os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas que, atual- mente, se encontram estabelecidos nas orientações técnicas em matéria de fabrico de substâncias ativas publicadas pela Comissão. É necessário estabelecer os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas através de um ato jurídico vinculativo. (2) A fim de promover a utilização de normas harmonizadas a nível mundial, os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas devem ser estabelecidos em conformidade com as orientações para substâncias ativas estabelecidas pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano. (3) — Os princípios8e as diretrizes de boas práticas de fabrico devem ser estabelecidos relativamente a todas as questões, operações e processos essenciais para determinar a qualidade das substâncias ativas, tais como gestão da quali- dade, pessoal, instalações e equipamento, documentação, gestão de materiais, produção, controlo da qualidade dos processos, embalagem, rotulagem, controlos laboratoriais, devoluções, queixas e retiradas do mercado, subcontratação e reembalagem. A fim de garantir a conformidade com esses princípios e diretrizes, os fabricantes de substâncias ativas deverão ser obrigados a estabelecer e aplicar um sistema eficaz para gerir a qualidade dessas substâncias. (4) A existência de pessoal em condições insalubres, a envergar vestuário inadequado ou a desenvolver atividades potencialmente contaminantes na zona de fabrico pode comprometer a qualidade da substância ativa. Isto deve ser impedido através da prática do saneamento e de hábitos de saúde adequados às operações de fabrico execu- tadas. Essas práticas devem ser previstas no sistema de gestão de qualidade estabelecido pelo fabricante da substância ativa. (5) Afimde assegurar uma qualidade adequada da substância ativa, é necessário minimizar a potencial contaminação e a contaminação cruzada, exigindo a utilização de instalações, processos de produção e recipientes concebidos para este efeito, bem como controlos adequados da contaminação. () JOL 311 de 28.11.2001, p. 67.