L 252/26 Jornal Oficial da União Europeia 19.9.2012 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 844/2012 DA COMISSÃO de 18 de setembro de 2012 que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 19.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 estabelece que a aprovação de uma substância ativa, após caducada, pode ser renovada. (2) —Importa definir as disposições necessárias para a execu- ção do procedimento de renovação. (33 — Devem, em  particular, ser determinados períodos para as diferentes etapas do procedimento de renovação a fim de garantir o seu bom funcionamento. (4) — Devem estabelecer-se regras no que se refere à confiden- cialidade e à publicação do pedido de renovação, aos processos complementares e às respetivas atualizações. (5) —Devem igualmente estabelecer-se regras quanto à apre- sentação do pedido de renovação, ao seu conteúdo e ao seu modelo. Os requerentes devem ser obrigados a justificar a apresentação de novas informações e a apre- sentar separadamente uma lista dos estudos relativos aos animais vertebrados que pretendem apresentar. (6) — Devem estabelecer-se regras no que se refere ao controlo do pedido pelo Estado-Membro relator. (7) — Para garantir o bom funcionamento do procedimento de renovação, o Estado-Membro relator deve, a pedido do requerente, organizar, antes da apresentação do processo complementar, uma reunião para discutir o pedido. (8 —Os processos complementares apresentados para renova- ção devem incluir, nomeadamente, os novos dados e as novas avaliações do risco necessários e demonstrar a necessidade daqueles novos dados e novas avaliações do risco. (9) — Devem estabelecer-se regras no que se refere à admissi- bilidade do pedido pelo Estado-Membro relator. (10) No caso de todos os pedidos apresentados serem inad- missíveis, a Comissão deve adotar um regulamento rela- tivo à não renovação da substância ativa em questão. () JO L 309 de 24.11.2009, p. L. (11)  Devem ser definidas regras que garantam uma avaliação independente, objetiva e transparente da substância ativa. (12) O requerente, os Estados-Membros, à exceção do Estado- -Membro relator, e o público devem dispor da oportuni- dade de apresentar comentários sobre o projeto de rela- tório de avaliação da renovação. (13) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve apresentar conclusões e organizar consultas a peri- tos, exceto no caso de a Comissão a informar de que não são necessárias conclusões. (1) Devem estabelecer-se regras no que se refere ao relatório de renovação e à adoção de um regulamento relativo à renovação da aprovação de uma substância ativa. (15) O Regulamento (UE) n.º 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de subs- tâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (?), deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à reno- vação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo |. (16) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO 1 ADMISSIBILIDADE SECÇÃO 1 Pedido de renovação Artigo 1.º Apresentação do pedido 1. O produtor de uma substância ativa deve apresentar ao Estado-Membro relator indicado na segunda coluna do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 686/2012 da Comis- são (3) e ao Estado-Membro correlator indicado na terceira co- luna do referido anexo um pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa, até três anos antes de caducar a apro- vação. Nos termos do artigo 63.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar que determinadas informações sejam objeto de tratamento confiden- cial. Nesse caso, o requerente deve apresentar essas partes do pedido fisicamente separadas, expondo as razões do pedido de confidencialidade. () JO L 322 de 8.12.2010, p. 10. (3) JO L 200 de 27.7.2012, p. 5.