L 195/16 Jornal Oficial da União Europeia 18.7.2013 REGULAMENTO (UF) N.º 681/2013 DA COMISSÃO de 17 de julho de 2013 que altera a parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (!), nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b) Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2009/48/CE fixa valores-limite para o bário, com base nas recomendações que o Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos formulou no relatório de 2008 intitulado Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos. Metodologia geral para a avaliação da segu- rança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos). As recomendações do RIVM baseiam-se no pressuposto de que a exposição das crianças aos produ- tos químicos nos brinquedos não pode exceder um de- terminado nível, a chamada «dose diária tolerável.. Uma vez que as crianças estão expostas a produtos químicos provenientes de outras fontes para além dos brinquedos, só uma percentagem da dose diária tolerável deve ser atribuída aos brinquedos. O Comité Científico da Toxici- dade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) recomen- dou, no seu relatório de 2004, que fosse atribuído aos brinquedos um máximo de 10 % da dose diária tolerável. Este valor foi apoiado pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no seu parecer intitulado «Avaliação dos limites de migração dos ele- mentos químicos nos brinquedos» e aprovado em 1 de julho de 2010. De acordo com as recomendações do RIVM, a percenta- gem máxima da dose diária tolerável deve ser multipli- cada pelo peso da criança, estimado em 7,5 kg, e dividida pela quantidade de material do brinquedo ingerida, a fim de obter os valores-limite para as substâncias químicas enumeradas na Diretiva 2009/48/CE. Para o bário, o RIVM utilizou uma dose diária tolerável de 0,6 mg/kg de peso corporal/dia, de acordo com a abordagem da Agência dos EUA para as substâncias tó- xicas e o registo de doenças (US Agency for Toxic Subs- tances and Disease Registry, ATSDR) no seu relatório de 2005 sobre o perfil toxicológico para o bário, com base em dados relativos a experiências em animais. O RIVM teve em consideração outros reexames do bário, baseados em dados humanos, mas não os utilizou para a determi- nação de bário da dose diária tolerável. Embora os dados humanos sejam considerados uma base mais adequada () JO L 170 de 30.6.2009, p. 1. para definir uma dose diária tolerável, o RIVM conside- rou que os estudos que produziram estes dados enferma- vam de insuficiências importantes. Por conseguinte, fo- ram utilizados dados relativos a experiências em animais, mais fiáveis para a definição de uma dose diária tolerável. A fim de definir os potenciais cenários de exposição a substâncias químicas, o RIVM estimou a quantidade de material do brinquedo ingerida por dia em 8 mg de ma- terial de brinquedo raspado, 100 mg de material de brin- quedo quebradiço e 400 mg de material de brinquedo líquido ou viscoso. Estes limites aplicáveis à ingestão receberam o apoio do CCRSA no seu parecer intitulado «Riscos Decorrentes da Utilização de Substâncias CMR Orgânicas nos Brinquedos», aprovado em 18 de maio de 2010. Partindo de 10% da dose diária tolerável multiplicada pelo peso da criança e dividida pela quantidade de ma- terial de brinquedo ingerida, foram determinados os se- guintes valores-limite para o bário: 56 000 mg/kg para material raspado, 4 500 mg/kg para material seco e 1125 mg/kg para material líquido. A Agência dos EUA para as substâncias tóxicas e o re- gisto de doenças publicou em 2007 uma atualização do seu relatório sobre o perfil toxicológico do bário, no qual propôs uma dose diária tolerável de 0,2 mg/kg de peso corporal/dia. Esta atualização foi comunicada após a fi- nalização do Relatório RIVM. Adicionalmente, na sequên- cia de discussões com as partes interessadas, considerou- -se que o relatório do IPCS de 2001 não foi devidamente levado em conta pelo RIVM. Assim, a Comissão enviou um pedido de parecer ao CCRSA, a solicitar uma avaliação adicional dos limites de migração do bário e recomendações relativas à dose diária tolerável a ser utilizada, à luz dos documentos do IPCS e da ATSDR (2007). No seu parecer, aprovado em 22 de março de 2012, o CCRSA concluiu que os dados humanos disponíveis não são adequados para a fixação de uma dose diária tolerá- vel, e que estudos de boa qualidade realizados com ani- mais são mais adequados para a definição de uma dose diária tolerável para o bário, a qual, no parecer do CCRSA, deve ser de 0,2 mg/kg de peso corporal/dia. Este valor tem em conta a absorção gastrointestinal do bário. O CCRSA considera que as crianças com idade entre um e 15 anos têm uma absorção gastrointestinal de 30 %, ao passo que os lactentes absorvem 60 %. To- davia, o CCRSA baseia a dose diária tolerável de bário no «pior dos cenários possívebl, segundo o qual as crianças absorvem 100 % do bário a que estão expostos.